EX-99.1

附錄 99.1

CG Oncology 將在 ASCO 2024 年年會上公佈 Cretostimogene Grenadenorepvec 與 Pembrolizumab 聯合用於 BCG 無反應的高風險 NMIBC 的 2 期 CORE-001 研究的最終陽性結果

— 在24個月的里程碑時完全緩解（CR）率為54％，符合2期研究的主要終點—

加利福尼亞州爾灣，2024 年 5 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）— CG 腫瘤學有限公司納斯達克股票代碼：CGON）是一家後期臨牀生物製藥公司，專注於為膀胱癌患者開發和商業化一種潛在的骨幹膀胱保護療法。該公司今天公佈了其溶瘤免疫療法候選藥cretostimogene與pembrolizumab聯合用於治療BCG無反應、高風險的非侵入性肌肉膀胱癌（HR-NMIBC）的二期 CORE-001 臨牀試驗的最終結果）伴有原位癌（CIS）。這些數據將在5月31日至6月4日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）2024年年會上公佈。

“膀胱癌患者對新的創新療法的需求仍有大量未得到滿足。CG Oncology首席醫學官Vijay Kasturi醫學博士説，我們的 CORE-001 2期試驗的最終安全性和有效性數據令我們感到鼓舞，該試驗顯示出與美國食品藥品管理局批准的現有療法和其他候選藥物相比，完全反應（CR）和緩解持續時間（DoR）處於同類領先地位。“我們期待在ASCO分享這些數據，因為它們強化了cretostimogene作為NMIBC的膀胱保護主幹療法的潛在用途，無論是單一療法還是聯合療法，患者對NMIBC的耐受性通常都很好。此外，我們認為這些結果支持對cretostimogene聯合檢查點抑制劑的進一步研究，我們計劃將這些發現納入我們計劃在高風險NMIBC中進行的 CORE-008 試驗中。”

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截至2024年2月5日的數據截止日期，12個月及任何時候的意向治療（ITT）人羣的CR率均為57％（20/35） [95% 置信區間 (CI)，40-73%]分別為 83%（29/35）（95% 置信區間，70-95%）。截至2024年5月17日，24個月時ITT人羣的CR率為54％（19/35）（95％置信區間，37-71％）。

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在12個月時接受CR的患者中，95％的患者（19/20）將CR再維持12個月。

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此外，卡普蘭-邁爾對12個月和24個月時CR率的估計分別為77.3％（95％置信區間，58.1-88.5％）和69.6％（95％置信區間，49.4-83.0％）。

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24個月的無進展存活率（PFS）為100％，沒有患者進展為肌肉浸潤性癌症或轉移性疾病；24個月時的無囊腫切除術存活率（CFS）為80％；對於CR患者，24個月的CFS為100％。

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與治療相關的不良事件（TRAE）與個別藥物一致，沒有顯示出協同毒性。將提供的結果是對先前摘要中報告的數據的更新。

標題：Cretostimogene Grenadenorepvec 與 Pembrolizumab 聯合用於 BCG 無反應、高風險、非肌肉浸潤性膀胱癌原位癌患者的 CORE-001 試驗的最終結果

會議和主要專題：海報會議，泌尿生殖系統癌——腎臟和膀胱

主持人：羅傑·李，醫學博士，莫菲特癌症中心首席研究員兼泌尿外科腫瘤學家

CORE-001 第二階段試驗是與位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司默沙東夏普和多姆有限責任公司合作進行的。cretostimogene 和 pembrolizumab 的組合於 2023 年 5 月獲得 FDA 突破性療法稱號。

Cretostimogene單一療法於2023年12月在BCG無反應、HR-NMIBC和CIS中獲得美國食品藥品管理局的快速通道和突破性療法認定。CG Oncology 最近在 2024 年美國泌尿外科學會年會上公佈了 3 期 BOND-003 試驗的數據，該數據顯示在 12 個月內持續出現持續的持續反應，完全緩解率為 75.2%。BOND-003 的頭條數據預計將於 2024 年底公佈，該公司有望提交監管部門的批准。要了解有關 BOND-003 結果的更多信息，您可以閲讀公司的新聞稿於 2024 年 5 月 3 日發佈。

Cretostimogene是一項正在研究的、經靜脈注射的溶瘤免疫療法，正在 BOND-003 中進行評估。是一項三期臨牀試驗，旨在治療對卡氏桿菌（BCG）療法無反應的高危非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。一項針對中等風險NMIBC患者的3期單一療法臨牀試驗（PIVOT-006）也在對Cretostimogene進行評估。此外，一項由研究人員贊助的與nivolumab聯合治療肌肉浸潤性膀胱癌的臨牀試驗正在對cretostimogene進行評估。

Cretostimogene是一種正在研究的、經靜脈注射的溶瘤免疫療法候選藥物，其安全性和有效性尚未由美國食品藥品管理局或任何其他衞生機構確定。

CORE-001 是一項 cretostimogene 的 2 期單臂、開放標籤臨牀試驗，用於 35 名患有原位腫瘤的高風險、BCG 無反應的 NMIBC 患者，在疾病切除後與派姆羅利珠單抗聯合使用。CORE-001 是根據與默沙東（在美國和加拿大以外稱為默沙東）的臨牀合作和供應協議進行的。有關這項研究 CORE-001（NCT04387461）以及由CG Oncology贊助的其他研究的更多信息，可在www.clinicaltrials.gov或www.cgoncology.com上找到。

CG Oncology是一家後期臨牀生物製藥公司，專注於為膀胱癌患者開發和商業化一種潛在的膀胱保護骨幹療法。CG Oncology看到了一個世界，在這個世界中，泌尿系統癌症患者可以從我們的創新免疫療法中受益，過上有尊嚴的生活並提高生活質量。要了解更多信息，請訪問： www.cgoncology.com.

CG Oncology提醒您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們目前的信念和預期，包括但不限於cretostimogene與pembrolizumab聯合使用對高危NMIBC患者的潛在治療益處，以及這些數據與治療膀胱癌和支持聯合檢查點抑制劑的進一步研究有關的重要性；BOND-003 最終數據的預期發佈時間；以及公司對監管批准文件的預期。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的有所不同，包括但不限於：繼續可用的與cretostimogene聯合pembrolizumab相關的其他患者數據可能與截至數據截止時生成的數據不一致，對現有數據的進一步分析和對新數據的分析可能得出與截至本文發佈之日得出的結論不同的結論；不一定來自早期的臨牀試驗和臨牀前研究預測未來的結果；cretostimogene出現意想不到的不良副作用或療效不足，這可能會限制其開發、監管批准和/或商業化；臨牀試驗的開始、註冊和完成的潛在延遲；以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們在10-K表年度報告中以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中的 “風險因素” 標題下的風險（可在以下網址獲得 http://www.sec.gov）。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。