美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

CG 腫瘤學有限公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

第 7.01 項 FD 披露條例。

2024 年 5 月 24 日，CG Oncology, Inc.（”公司”）發佈了一份新聞稿，題為 “CG Oncologene將在ASCO 2024年年會上公佈Cretostimogene Grenadenorepvec與Pembrolizumab聯合用於BCG無反應的高風險NMIBC中的2期 CORE-001 研究的陽性最終結果。”新聞稿的全文作為附錄99.1附於本表8-K的最新報告。

2024年5月24日，公司在公司網站上發佈了最新的公司介紹。投資者可以通過訪問公司網站的 “投資者關係” 部分來訪問該演示文稿，網址為 www.cgoncology.com。該公司計劃使用其網站發佈其公司簡報的未來更新，並且不打算提交或提供每次更新演示文稿時提醒投資者的8-K表格。

就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，根據本第7.01項提供的信息不應被視為 “已歸檔”，也不得受該節的責任約束。無論公司向美國證券交易委員會提交的任何其他文件中使用何種通用公司註冊語言，均不應將這些信息視為以引用方式納入其中。

通過在本第7.01項中提供信息，公司不承認本報告或公司網站上提供的演示文稿中第7.01項的重要性。公司簡報中包含的信息是摘要信息，旨在在公司向美國證券交易委員會提交文件以及公司不時通過新聞稿或其他方式發佈的其他公開公告的背景下考慮。公司沒有義務或義務公開更新或修改本第7.01項中包含的信息，儘管其管理層認為適當或適用法律的要求可能會不時進行公開更新或修改。任何此類更新都可以通過向美國證券交易委員會提交其他報告或文件、通過新聞稿、更新其網站或其他公開披露來進行。

第 8.01 項其他活動。

2024年5月24日，公司公佈了其溶瘤免疫療法候選藥物cretostimogene與pembrolizumab聯合用於治療BCG無反應的高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位癌（CIS）的2期 CORE-001 臨牀試驗的最終結果。這些數據將在5月31日至6月4日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）2024年年會上公佈。

CORE-001 最終成績：

CORE-001 是一項 cretostimogene 的 2 期單臂、開放標籤臨牀試驗，用於 35 名患有高風險、BCG 無反應的 NMIBC 患者，這些患者在疾病切除後與派姆羅利珠單抗聯合使用 CIS。CORE-001 是根據與默沙東（在美國和加拿大以外稱為默沙東）的臨牀合作和供應協議進行的。

此外，該公司認為，這些結果支持對cretostimogene聯合檢查點抑制劑的進一步研究，並計劃將這些發現納入其計劃在高風險NMIBC中進行的 CORE-008 試驗。

前瞻性陳述

公司提醒您，本報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們當前的信念和預期，包括但不限於：cretostimogene與pembrolizumab聯合使用對高危NMIBC患者的潛在治療益處以及這些數據在治療膀胱癌方面的重要性。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本報告中列出的結果有所不同，包括但不限於：報告的頂線數據基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析，需要經過更多的審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化；繼續可用的與cretostimogene聯合pembrolizumab相關的其他患者數據可能與生成的數據不一致本文發佈日期，以及對現有數據的進一步分析新數據的數據和分析可能得出的結論與截至本文發佈之日得出的結論不同；早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果不一定能預測未來的結果；cretostimogene意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化；以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們的年度報告中 “風險因素” 標題下的風險 10-K 表格和任何後續申報與美國證券交易委員會（可在 http://www.sec.gov 上查閲）。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。

項目 9.01 財務報表和附錄。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。