BioLinerX 宣佈了 2 期聯合臨牀試驗的試點研究數據摘要

在美國臨牀學會評估一線胰腺癌（PDAC）中的Motixafortide

腫瘤學 (ASCO) 2024 年年會

 

-對活檢樣本的新分析顯示，CD8+ T細胞密度顯著增加

來自所有11名接受治療的患者的腫瘤-

-在試點階段的11名患者中有7名出現部分反應，其中6名得到確認；11名患者中有10名出現了局部反應

患者經歷了疾病控制-

-2024 年 6 月 1 日星期六在伊利諾伊州芝加哥舉行的海報發佈會-

以色列特拉維夫2024年5月24日——BioLinerX Ltd.（納斯達克/TASE：BLRX）是一家致力於改變生命的腫瘤和罕見疾病療法的商業階段生物製藥公司， 今天宣佈，一份摘要包括研究者發起的隨機Chemo4metPanc 2期臨牀試驗的單臂試點階段的新數據已獲準在2024年美國臨牀學會上發表 腫瘤學（ASCO）年會將於2024年5月31日至6月4日在伊利諾伊州芝加哥舉行。Chemo4metPanc試驗正在評估該公司用於一線胰腺癌（PDAC）的 CXCR4 抑制劑摩西他濱、PD-1抑制劑塞米普利單抗以及標準護理化療吉西他濱 和nab-紫杉醇對比單獨使用吉西他濱和納布紫杉醇。

2期研究試點研究部分的最新結果包括對治療前和治療中配對活檢樣本的新分析，該分析顯示，在接受摩沙福肽、塞米普利單抗和標準護理化療吉西他濱和納巴紫杉醇聯合治療的11名患者 中，腫瘤中的CD8+ T細胞密度均有所增加（P = 0.007）。截至2024年2月6日，7名患者實現了部分緩解（64％），包括6名已確認的部分反應， 10名患者（91％）實現了疾病控制，而使用吉西他濱和nab-紫杉醇的歷史部分緩解和疾病控制率分別為23％和48％。初步中位無進展存活率（PFS）為9.6個月，而使用吉西他濱和nab-紫杉醇的 歷史中位PFS為5.5個月。

BioLinerx Ltd.首席執行官菲利普·塞林説：“這項正在進行的2期研究的試點階段的數據，包括初步的療效結果，以及新的發現，包括motixafortide 在內的聯合療法顯示所有接受治療的患者腫瘤中的CD8+ T細胞密度增加，活檢樣本的發現繼續證實了免疫細胞的激活和腫瘤微環境 在先前的臨牀評估中觀察到調節。我們期待與哥倫比亞大學繼續合作開展這項臨牀研究，並推進胰腺癌的潛在新治療選擇，這種難以治療的疾病迫切需要這種治療方案。”

基於該研究試點階段的令人鼓舞的結果，對Chemo4metPanc的2期試驗進行了修改，成為一項隨機研究，計劃入組的患者從30名增加到108名。該試驗由 哥倫比亞大學贊助，是第一項評估使用PD-1抑制劑和一線PDAC化療的莫沙福肽的大型、多中心、隨機研究。

在 ASCO 2024 上發佈海報

伊利諾伊州芝加哥市味好美廣場

海報會議詳情

主要方向：胃腸道癌——胃食管、胰腺和肝膽癌

標題：Chemo4metPanc：一項隨機的 2 期研究，聯合化療（吉西他濱和 nab-紫杉醇）、趨化因子（C-X-C）基序受體 4 抑制劑 （motixafortide）和免疫檢查點阻滯（cemiplimab）在轉移性治療天真胰腺癌中與單獨化療相比

主持人：古拉姆·阿巴斯·曼吉，哥倫比亞大學赫伯特·歐文綜合癌症中心醫學博士、博士

摘要：TPS4208（見摘要）

海報 #174a

日期：2024 年 6 月 1 日，星期六

時間：中部夏令時間下午 1:30

地點：A廳

關於 BioLinerX

BioLinerX有限公司（納斯達克/塔斯證券交易所代碼：BLRX）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤和罕見疾病領域尋求改變生活的療法。該公司的第一款獲批產品是APHEXDA®（motixafortide），在美國具有 適應症，用於多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員。BioLinerX 正在推進針對鐮狀細胞病、胰腺癌和其他固體 腫瘤患者的研究藥物產品線。該公司總部位於以色列，在美國開展業務，正在利用開發和商業化方面的端到端專業知識推動創新療法，確保改變生活的發現從試驗枱延伸到牀邊。

前瞻性聲明

本新聞稿中有關BioLinerX未來預期的各種陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》 所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等詞語，並描述了對未來事件的看法。 其中包括有關管理層對motixafortide臨牀試驗的期望、信念和意圖等的陳述。這些前瞻性陳述涉及已知和未知風險、 不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。 可能導致BioLinerX的實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX的臨牀前 研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作的啟動、時間、進展和結果；BioLinerX 將其候選療法推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；是否 BioLinerX 的合作伙伴將能夠執行及時實現合作目標；APHEXDA的臨牀試驗結果是否可以預測現實世界的結果；BioLinerX獲得監管部門對其候選療法的批准以及其他監管機構申請和批准的時機；BioLinerX候選療法的臨牀開發、商業化和市場接受度，包括用於動員造血的APHEXDA的市場吸收程度和速度用於多發性骨髓瘤患者自體移植的幹細胞；是否可以獲得 APHEXDA是以商業上可行的方式實現的，以及APHEXDA 是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；BioLinerX 建立、運作和維持企業合作的能力；BioLinerx 整合新候選療法和新人員的能力； 對 BioLinerX 候選療法的特性和特性以及其候選療法在臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果的解釋；BiolinerX 的實施 inerX 的 商業模式和戰略計劃其業務和候選治療藥物；保護範圍 BioLinerX 能夠確立和維持涵蓋其候選療法及其在不侵犯他人 知識產權的情況下經營業務的能力的知識產權；對BioLinerX支出、未來收入、資本要求及其獲得足夠額外融資的需求和能力的估計，包括APHEXDA商業推出 時出現的任何意外成本或延遲；與之相關的風險醫療保健法律、法規的變化和美國或其他地方的法規；競爭性公司、技術和BioLinerX的行業；關於以色列政治和安全 局勢對BioLinerX業務影響的聲明；以及 COVID-19 疫情、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列對哈馬斯宣戰以及針對哈馬斯和其他恐怖組織的軍事行動的影響，這可能加劇上述因素的嚴重性。BioLinerX於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告的 “風險因素” 部分對這些因素和其他因素進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則BioLinerX不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

 

 

聯繫人：

moran@lifesciadvisors.com

©BioLinerX USA, Inc. 2024。版權所有。