附錄 99.1
新聞發佈
FDA 諮詢委員會小組強烈建議批准 Shield驗血
用於結直腸癌篩查作為主要的非侵入性篩查選項
2024年5月23日
| | 該諮詢委員會為 FDA 提供了寶貴的非約束性建議 |
| | 血液檢查提供了一種便捷的非侵入性篩查選項， 克服了與當前非侵入性篩查測試相關的障礙 |
| | Shield 仍有望成為美國食品藥品管理局批准的首個符合醫療保險承保績效要求的血液檢測 1 |
PALO ALTO，加利福尼亞州（美國商業資訊）領先的精準腫瘤學公司Guardant Health, Inc.（納斯達克股票代碼：GH）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分子和臨牀遺傳學小組 諮詢委員會強烈建議美國食品藥品監督管理局批准該公司的Shield結直腸癌（CRC）血液檢查對45歲及以上的成年人進行結直腸癌（CRC）篩查，其患病風險為 。
該建議表明，諮詢委員會小組對Shields的安全性和有效性及其擬議的 預期用途達成了共識，並得出結論，Shields作為主要非侵入性篩查選擇的好處大於任何潛在風險。該委員會提供了寶貴的觀點和 不具約束力的建議，供美國食品和藥物管理局在批准決策中與其他考慮因素一起考慮。預計美國食品藥品管理局將在今年晚些時候決定是否批准Shield。
Guardant Health聯席首席執行官阿米拉利·塔拉薩茲表示，諮詢委員會對Shield批准的大力支持進一步強化了血液檢查選項在提高中等風險人羣的結直腸癌 篩查率方面可以發揮的關鍵作用。儘管儘早發現結直腸癌很重要，但仍存在一些明顯的障礙，可以阻止 中等風險的美國人完成現有的篩查方法。Shield 在癌症最容易治療的早期階段就能有效地發現癌症。為人們提供這種血液檢查以及其他 非侵入性糞便檢查可以提高結直腸篩查的率 並有可能減少可預防的結直腸癌死亡。
諮詢委員會小組成員就有關在符合提議 適應症中規定標準的患者中使用Shield的三個問題進行了投票。他們以8票對1票贊成，認為有合理的保證Shield是安全的，以6比3的贊成票表示有合理的保證Shield是有效的，並以7比2的贊成票贊成Shield的好處大於其風險。
結直腸癌是美國癌症相關死亡的第二大原因。2但在第一階段（局部化）被捕時，其五年存活率為91％ 。3儘管如此，三分之一的符合條件的美國人有5000萬人沒有接受結直腸癌篩查。4目前的主要非侵入性篩查選項包括基於糞便的測試，這些測試已被證明可以有效檢測結直腸癌；但是，研究一致發現 處理糞便等障礙和執行測試的挑戰會影響依從性。5,6,7,8Shield 為患者提供了一種選擇，在 例行就診期間只需簡單抽血即可完成。
不幸的是，結直腸癌導致的死亡中有76％發生在沒有及時篩查的人羣中，9麻省總醫院胃腸病學家、哈佛醫學院醫學教授丹尼爾·鍾説。臨牀證據和結直腸癌篩查指南確認了向結直腸癌風險中等的人提供選擇的價值，並強調了患者偏好在檢測選擇和結直腸癌篩查完成中的作用。