美國證券交易委員會華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條
報告日期（最早報告事件的日期）： |
庫裏南療法有限公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華 |
001-39856 |
81-3879991 |
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（公司所在州或其他司法管轄區） |
（委員會檔案編號） |
（國税局僱主識別號） |
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大街一號 1350 套房 |
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劍橋, 馬薩諸塞 |
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02142 |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
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註冊人的電話號碼，包括區號： 617 410-4650 |
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（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股面值0.0001美元 |
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CGEM |
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納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
第 7.01 項 FD 披露條例。
2024 年 5 月 23 日，Cullinan Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Cullinan”）發佈了一份新聞稿，內容涉及公佈了首批與檢查點抑制劑（“CPI”）聯合使用的臨牀數據，以及其針對晚期實體瘤患者 CLN-619 的1期研究劑量遞增隊列的最新單一療法臨牀數據。該新聞稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供，並以引用方式納入此處。
庫裏南將於美國中部時間 2024 年 6 月 1 日星期六下午 6:30 舉辦投資者活動，其首席醫學官、醫學博士、工商管理碩士傑夫·瓊斯博士將概述在 2024 年 6 月 1 日美國臨牀腫瘤學會 (“ASCO”) 年會上分享的 CLN-619 數據，以及弗吉尼亞癌症專家研究所所長 FACP、FASCO 醫學博士、醫學博士 Alexander Spira 博士 NEXT Oncology Virginia董事將概述表皮生長因子受體（“EGFR”）突變的非小細胞肺的當前治療格局癌症（“NSCLC”）。邀請投資者和分析師通過發送電子郵件給公司投資者關係副總裁查德·梅塞爾註冊親自出席，電子郵件地址為 cmesser@cullinantx.com。將通過公司投資者關係網站 https://cullinantherapeutics.com/events-and-presentations/ 的活動頁面進行網絡直播，直播活動結束後不久將提供重播。
就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，根據第7.01項提供的本報告中的信息，包括附錄99.1，不應被視為 “已提交”，也不應受該節規定的責任約束。只有在根據經修訂的《交易法》或1933年《證券法》提交的另一份文件中，只有在隨後的文件中特別提及根據本報告第7.01項提供的信息，才能以提及方式將其納入另一份文件中。
項目 8.01 其他活動。
2024 年 5 月 23 日，該公司公佈了首批與 CPI 相結合的臨牀數據，以及其針對晚期實體瘤患者 CLN-619 的1期研究劑量遞增隊列的最新單一療法臨牀數據。正在進行的 1 期臨牀試驗中，CLN-619 正在研究中，既可以作為單一療法，也可以與pembrolizumab聯合用於晚期實體瘤患者。CLN-619 與 CPI pembrolizumab 聯合使用的初步臨牀數據顯示了對多種腫瘤類型的客觀腫瘤反應，如下表所示。
腫瘤類型 |
先前的治療線路數量 |
之前的消費者價格指數 |
CPI 響應性腫瘤（是/否？） |
最佳迴應 |
回覆時長（周） |
非小細胞肺癌， EGFRexon 18/21 |
6 |
沒有 |
沒有 |
公關1 |
24 |
非小細胞肺癌， alKR |
2 |
沒有 |
沒有 |
公關 |
12.7 |
胃， HER2+ |
3 |
沒有 |
是的 |
公關 |
8.9+（正在進行中） |
1部分迴應 = PR
在腫瘤類型通常對CPI治療無反應的患者（包括表皮生長因子突變的非小細胞肺癌患者）中觀察到三種部分反應。
CLN-619 作為單一療法的初步臨牀數據顯示，在多種腫瘤類型中均有客觀的腫瘤反應和穩定的疾病，如下表所示。
腫瘤類型 |
先前的治療線路數量 |
最佳迴應 |
回覆時長（周） |
響應者 (n=3) |
|
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|
腮腺粘膜表皮樣炎 |
2 |
CR1 |
71 |
子宮內膜（漿液、mMRP） |
5 |
公關2 |
31 |
子宮內膜（子宮內膜、mMRP） |
3 |
公關 |
55+（正在進行中） |
SD3 ≥18 周 (n=9) |
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宮頸鱗狀（n=2）；乳房（ER/PR+， HER2−; n=1); 卵巢 (n=1); 子宮內膜癌肉瘤 (n=1); 縱隔內膜肉瘤 (n=1); 腺樣囊性癌 (n=1); 胰腺腺癌 (KRAS G12V; n=1); 非小細胞肺癌 (STK11m; n=1) |
平均值：3.6 範圍：1—7 |
SD ≥18 周 |
範圍：18—56 |
1完整回覆 = CR
2部分迴應 = PR
3穩定疾病 = SD
觀察到一項完全反應、兩項部分反應和九項穩定的疾病結果，臨牀獲益率為 41.4%。
初步臨牀數據表明，在單一療法劑量遞增中評估的所有劑量以及與pembrolizumab聯合使用時，CLN-619 具有可接受的安全性。未觀察到劑量限制毒性。與其他單克隆抗體一致，在接受強制用藥前治療的患者中，輸液相關反應僅限於第一劑且均為1級或2級。
根據觀察到的臨牀活動，如上表所示，庫裏南打算在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中研究 CLN-619。根據當前研究中觀察到的臨牀活動，可以啟動其他擴展隊列。根據預先設定的標準，並根據初步的安全性和有效性觀察，庫裏南已在非小細胞肺癌中啟動了單一療法和組合擴展隊列。1期臨牀試驗繼續納入先前宣佈的宮頸癌（單一療法）和子宮內膜癌（單一療法和聯合療法）的擴展隊列。庫裏南聯合CPI pembrolizumab的1期研究劑量遞增隊列的首批臨牀數據以及單一療法劑量遞增隊列的最新結果將在2024年6月3日的2024年ASCO年會上以海報形式分享。CLN-619
項目 9.01 財務報表和附錄。
(d) 展品
展品編號 |
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描述 |
99.1 |
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Cullinan Therapeutics, Inc. 於 2024 年 5 月 23 日發佈的新聞稿，隨函附上 |
104 |
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這份 8-K 表格當前報告的封面，格式為 Inline XBRL |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Cullinan Therapeutics, Inc. |
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日期： |
2024年5月23日 |
來自： |
/s/ 玫琳凱芬頓 |
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玫琳凱芬頓首席財務官 |