（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）

（服務代理人的姓名、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）

擬議向公眾出售的大致開始日期：在本註冊聲明生效之日後儘快開始。

如果根據1933年《證券法》第415條，在本表格上註冊的任何證券要延遲或連續發行，請勾選以下複選框。☐

如果提交本表格是為了根據《證券法》第462（b）條為發行註冊額外證券，請勾選以下方框並列出同一次發行先前生效註冊聲明的《證券法》註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據《證券法》第462（c）條提交的生效後修正案，請選中以下方框並列出同一次發行先前生效的註冊聲明的《證券法》註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據《證券法》第462（d）條提交的生效後修正案，請勾選以下方框並列出同一發行的先前有效註冊聲明的《證券法》註冊號。☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。

參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

註冊人特此在必要的日期修訂本註冊聲明，將其生效日期推遲到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明隨後將根據經修訂的1933年《證券法》第8（a）條生效，或者直到註冊聲明在委員會根據上述第8（a）條可能確定的日期生效。

本招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明宣佈生效之前，我們不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，我們也不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

我們將盡最大努力發行高達7,000,000美元的普通股，每股面值0.001美元。我們以假設的公開發行價格發行每股普通股 $[●]每股。

這些證券將以固定價格發行，預計將在一次收盤時發行。此次發行將終止於 [●]，2024年，除非提前完成或除非我們決定在該日期之前終止發行（我們可以隨時自行決定終止發行）。我們預計，本次發行將在本次發行開始銷售後的兩個工作日內（在本招股説明書所包含的註冊聲明生效之日之後）內完成，我們將在收到我們收到的投資者資金後，視情況交付與本次發行相關的所有證券交割對付或收付款。因此，我們和配售代理（定義見下文）均未做出任何安排將投資者資金存入托管賬户或信託賬户，因為配售代理不會收到與出售本協議下提供的證券相關的投資者資金。

我們已聘請Maxim Group LLC（“配售代理” 或 “Maxim”）作為我們與本次發行相關的獨家配售代理。配售代理商已同意盡其合理努力安排出售本招股説明書中提供的證券。配售代理人不購買或出售我們提供的任何證券，配售代理人無需安排任何特定數量的證券或美元金額的購買或出售。我們已同意向配售代理支付下表中列出的配售代理費，該費用假設我們出售了本招股説明書中提供的所有證券。由於我們將在收到投資者資金後交付本次發行的證券，因此沒有安排通過託管、信託或類似安排接收資金。沒有最低發行要求作為本次發行結束的條件。我們出售的普通股可能少於特此發行的所有普通股，這可能會大大減少我們獲得的收益。由於沒有託管賬户，也沒有最低證券數量或收益金額，投資者可能有能力投資我們，但是我們沒有在本次發行中籌集到足夠的收益，無法為本招股説明書中描述的收益的預期用途提供足夠的資金。有關本次發行相關風險的更多信息，請參閲 “風險因素”。我們將承擔與本次發行相關的所有費用。有關這些安排的更多信息，請參見 “分配計劃”。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NXL”。2024年5月22日，我們在納斯達克資本市場上公佈的普通股最後一次銷售價格為每股1.14美元。

根據聯邦證券法，我們是一家 “新興成長型公司”，因此，我們選擇遵守本招股説明書和未來申報中某些經過降低的上市公司報告要求。參見標題為 “招股説明書摘要——成為新興成長型公司和小型申報公司的影響” 的章節。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

投資我們的證券涉及高度的風險。在購買任何股票之前，您應仔細閲讀本招股説明書第17頁開頭的 “風險因素” 標題下關於投資我們證券的重大風險的討論。

美國證券交易委員會、任何州證券委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

下表列出了本次發行的預期收益，前提是發行價格處於我們普通股擬議價格區間的最低值：

您應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書補充或修正案中包含的信息。我們和配售代理均未授權任何其他人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同或對其進行補充的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息，則不應依賴這些信息。我們和配送代理均不對他人可能向您提供的任何其他信息負責，也無法保證其可靠性。無論本招股説明書的交付時間或出售我們的普通股的時間如何，您都應假設本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的。自那時以來，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。在任何非法要約的司法管轄區，我們不會提供任何證券要約。

美國以外的任何司法管轄區均未採取任何行動來允許我們在該司法管轄區公開發行我們的證券或持有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區持有本招股説明書的個人必須瞭解並遵守與本次公開募股以及適用於該司法管轄區的本招股説明書的分發相關的任何限制。

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的S-1表格註冊聲明的一部分。它省略了註冊聲明中包含的一些信息，有關我們和特此發行的證券的更多信息，請參閲註冊聲明。您應查看註冊聲明中的信息和證物，以獲取有關我們和特此發行的證券的更多信息。本招股説明書中關於我們作為註冊聲明附錄提交的任何文件或我們以其他方式向美國證券交易委員會提交的任何文件的陳述並不全面，僅參照文件進行限定。您應查看完整文檔以評估這些陳述。

在本招股説明書中，除非上下文另有要求，否則提及的 “我們”、“我們的”、“Nexalin” 或 “公司” 是指Nexalin Technology, Inc.，並在適當的情況下指其子公司。此外，提及 “董事會” 是指Nexalin Technology, Inc.的董事會。

我們對本招股説明書中使用的許多商標和商品名稱擁有所有權，這些商標和商號對我們的業務很重要，包括 Nexalin^® 和 Nexalin 徽標。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務商標和商品名稱可能不帶有 ^®、TM 或 SM 符號，但此類提法無意以任何方式表明我們不會在根據適用法律的最大範圍內，維護我們或適用許可人對這些商標、服務商標和商品名的權利。本招股説明書還可能包含其他公司的商標、服務標誌、商品名和版權，這些是其各自所有者的財產。

我們沒有，配售代理人及其附屬機構也未授權任何人向您提供本招股説明書或任何相關的免費寫作招股説明書中未包含或以引用方式納入的任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何信息，我們不承擔任何責任，也無法保證其可靠性，配售代理及其關聯公司也不承擔任何責任。在任何不允許要約和出售的司法管轄區，本招股説明書都不是賣出要約或購買證券的要約。無論本招股説明書的交付時間或任何證券的出售時間如何，本招股説明書中的信息僅在當天準確無誤。您還應閲讀和考慮招股説明書中 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下我們向您推薦的文件中的信息。

招股説明書摘要

本摘要詳細介紹了本招股説明書其他地方包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括本招股説明書中包含的 “風險因素”、“關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明”、“管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析”，該報告於 2024 年 3 月 27 日提交給美國證券交易委員會年度 “2023 年表格 10-K”），由我們的 10-Q 表季度報告補充，並可能進一步修訂、補充或取代不時參考我們隨後根據《交易法》提交的文件（以引用方式納入此處）以及財務報表和這些財務報表的附註.

公司概述

概述

我們設計和開發創新的神經刺激產品，以獨特而有效地幫助對抗持續的全球心理健康流行病。我們開發了一種易於使用的醫療設備——被稱為 “第一代” 或 “Gen-1” ——它利用生物電子醫療技術治療焦慮和失眠，無需藥物或心理治療。我們最初的Gen-1設備是腦電療刺激（CES）設備，在治療過程中會發出4毫安的波形，目前被美國食品藥品監督管理局（“FDA”）歸類為二類設備。

美國的醫療專業人員已使用Gen-1設備在臨牀環境中對患者進行治療。雖然第一代設備已獲美國食品藥品管理局批准用於治療抑鬱症、焦慮症和失眠這三種流行和嚴重的疾病，但由於美國食品藥品管理局於2019年12月對CES設備進行了重新分類，第一代設備被重新歸類為用於治療焦慮和失眠的二類設備。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“510（k）申請”）第510（k）條，我們必須提交一份新的申請，以獲得美國食品藥品管理局的批准，才能銷售和銷售我們的焦慮和失眠治療設備。在FDA2019年12月的重新分類裁決中，使用我們的設備治療抑鬱症需要獲得III類認證，並需要新的PMA（上市前批准）申請以證明安全性和有效性。

儘管我們繼續向醫療專業人員提供服務，以支持患者使用2019年12月之前投入運營的Gen-1設備，但我們不會在美國對Gen-1設備進行新的銷售或新的營銷活動。我們繼續從美國食品藥品管理局於2019年12月發佈重新分類公告之前出售或租賃的設備中獲得收入。該收入包括每月的許可費以及銷售電極和患者電纜的付款。我們已暫停在美國銷售與治療焦慮和失眠的Gen-1設備有關的新設備的營銷工作，直到Nexalin監管團隊根據預計將於2024年底收到的評論意見決定新的4毫安培的510（k）申請。我們的監管團隊繼續向美國食品和藥物管理局通報暫停向新供應商銷售和銷售第一代產品。我們目前正在分析是否繼續向美國食品藥品管理局申請治療失眠和焦慮症的Gen-1設備。

構成第二代和新第三代頭戴式耳機設備基礎的波形已預先提交給美國食品和藥物管理局審查，以進行安全評估並最終在美國上市。在美國對我們設備的安全性和有效性的確定完全由美國食品和藥物管理局管轄。我們計劃在美國對第三代設備進行分散式臨牀試驗，作為提交前會議的一部分，我們將繼續與美國食品藥品管理局協商。

我們的技術

我們設計並開發了一種新的先進波形技術，該技術可通過稱為 “第 2 代” 或 “第 2 代” 和 “第 3 代” 或 “第 3 代” 的新醫療設備以 15 毫安的功率發射。Gen-2 是一款臨牀用途設備，採用現代外殼，可發出新的 15 毫安高級波形。Gen-3 是一款新的患者頭戴式耳機，將由持牌醫療專業人員在類似於現有遠程醫療平臺的虛擬診所環境中開處方。Nexalin研究小組認為，新的15毫安的Gen-2和Gen-3設備可以深入大腦並刺激精神疾病的相關結構，我們認為這將增強患者的反應，沒有任何風險或令人不快的副作用。Nexalin 監管團隊已做出戰略決策，為各種心理健康疾病州的試點試驗和/或關鍵試驗制定策略。此外，美國正在戰略開發一種新的PMA應用，用於同時使用第二代和第三代治療抑鬱症。我們計劃從2024年第三季度末或第四季度初開始，在美國和中國安排針對焦慮和失眠的新型Gen-3設備進行額外的試點試驗和/或關鍵試驗。加州大學聖地亞哥分校提供的初步數據和亞洲最近發佈的數據支持了使用我們的 15 毫安波形技術的安全性。但是，在美國確定醫療器械的安全性和有效性需要獲得 FDA 的批准。

目前，構成第二代和新第三代頭戴式耳機設備基礎的波形已在研究環境中進行了測試，以開發安全數據，這些數據已提交美國食品和藥物管理局審查，以進行安全評估，最終在美國和世界各地上市。我們在美國的設備安全性和有效性的確定完全在 FDA 的權限範圍內。

2023年1月向美國食品藥品管理局提交了一份新的預提交文件，為我們的15毫安的Gen-3 Halo頭戴式耳機重新申請510（k）和/或從頭開始申請做準備。2023 年 3 月收到了對我們提交前文件備案的正式意見。2023 年 5 月 9 日舉行了一次正式會議，以迴應美國食品和藥物管理局的評論。

第二份美國食品和藥物管理局提交前文件已於2024年2月13日提交。美國食品和藥物管理局對第二份提交前文件的評論意見是在2024年4月26日收到的。2024 年 4 月 30 日與 FDA 舉行了正式電話會議。Nexalin監管團隊和美國食品藥品管理局就焦慮和失眠臨牀研究方案達成了共識。

部分原因是 COVID-19 疫情的毀滅性影響導致的發病率增加，心理健康和認知障礙在全球範圍內普遍存在，造成了巨大的健康、社會和經濟損失以及相應的困難。我們的重點是持續開發我們創新的生物電子醫療技術和快速的監管批准。我們打算通過安全有效地治療與後Covid和長期的Covid精神疾病狀態相關的各種心理健康障礙，幫助扭轉這些損失以及這些損失帶來的困難。

我們所有的產品都是非侵入性，人體無法察覺，旨在緩解患有心理健康問題的人，沒有不良副作用。我們的專有設計可以穩定電流、電磁場和各種頻率（統稱為波形），尤其是我們專有的 15 毫安專利波形。此外，我們的設備會產生專有的高頻載波，可以更深入地滲透到大腦中。它應用於大腦，前額和每隻耳朵後面的乳突處有一組電極。這種專有波形的特性和電極陣列允許將波形應用於整個大腦，而不是大腦的一小部分目標區域。為了確保更深入地滲透到大腦，我們創建了一個大腦無法察覺的波形，從而可以增加的能量

我們認識到，在當今的心理健康治療領域，除了對ECT（休克療法）、藥物和心理治療等傳統心理健康治療的安全性、有效性和副作用的擔憂外，恥辱感是治療的另一個障礙。行業報告和反饋表明，許多患有情緒障礙的患者會因精神科醫生和心理治療（例如向治療師提供諮詢）而蒙受尷尬的恥辱。其他污名和其他問題與精神科醫生開藥的副作用有關。當我們研究當前的藥物模型時，公共信息強調了與此類藥物相關的許多副作用。通常，患者會因為不舒服的副作用而停止服藥。其他公開信息提到了與精神疾病藥物治療相關的依賴和戒斷問題。

為了解決這種尷尬的污名，我們正在開發一個新的虛擬診所，允許醫生在遠程精神病學虛擬平臺的私密環境中診斷心理健康問題。診斷後，醫生將為患者開Nexalin Gen-3頭戴式耳機處方進行治療。接下來，Gen-3 設備將運送到患者家中。患者收到設備後，他們會將頭戴式耳機設備與患者智能手機中的應用程序配對。該應用程序將與Nexalin雲服務器通信，根據醫生設計的協議授權該設備進行治療。醫生將在通過Nexalin應用程序和雲服務器連接的私人醫生儀錶板中監控治療合規性和其他健康相關問題。我們認為，為了保持家庭使用的產品安全性和完整性，耳機設備將需要醫生的監督，其中包括每月一次虛擬就診後由醫生提供每月授權的處方。所有預約都將在虛擬環境中進行，為醫生和患者提供隱私和便利。Nexalin虛擬診所將在目前處於設計階段的專有虛擬平臺中提供。

我們的中國Gen-2 15 milliamp設備在中國獲得了國家藥監局的批准，用於治療中國的失眠和抑鬱症。該設備和所有其他臨牀設備將包括一次性電極，以實現長期收入來源。美國第二代設備外觀清新現代，符合 2024 年數字技術世界的技術標準。第一代設備的早期採用者將能夠獲得額外的固件升級，這些升級計劃旨在將先前購買的設備增強為新的對稱15毫安波形。我們的第二代設備將配備 RFID 技術，可與主設備中的讀取器交換電極使用數據。RFID 的目的是跟蹤和維持對專有的一次性電極的控制。我們的電極芯片將被編程為與設備交換數據，並允許僅使用新電極激活單次治療。這確保了設備的經常性收入來源，並防止任何旨在避免治療成本的仿製仿製品。這種技術升級還確保了支持治療結果的電極的專有性質得以維持。

總體而言，我們相信，我們的先進波形、技術升級以及使用我們的IT管理平臺監控的現代頭戴式耳機的開發將使我們有機會顛覆傳統的心理健康治療模式。我們的使命是消除昂貴的心理治療或藥物以及隨之而來的副作用和依賴問題的污名，並用經過臨牀驗證且具有成本效益的技術取代這種污名，這些技術可以在患者家中私密地獲得，並由持牌醫療保健提供者進行監測。

正式成立的合資企業；與中國相關的活動

2023年5月31日，公司正式簽訂了與組建合資企業有關的協議，該合資企業旨在在中國和該地區其他國家從事Nexalin第二代經顱交流電刺激（“TACs”）設備（“Gen-2設備”）的臨牀開發、營銷、銷售和分銷。該合資企業在香港註冊。

截至本招股説明書發佈之日”，（i）我們的業務在中國境外進行；（ii）合資企業不在中國維持任何可變利益實體結構或運營任何數據中心。

根據合資協議，關聯方Wider Come Limited（“Wider”）有義務為合資企業最初12個月的所有運營提供資金，之後，Nexalin和Wider計劃根據其按比例的所有權共同為合資企業的運營費用提供資金。

合資企業由董事會控制，Wider在董事會中擁有唯一的代表權，但公司和Wider都沒有對日常或重大運營決策的獨家決策能力。Wider和Nexalin分別擁有該合資企業52％和48％的股份。根據ASC 323投資——權益法和合資企業（“ASC 323”）和ASC 810——合併（“ASC 810”），在截至2024年3月31日的三個月中，公司在簡明合併運營和綜合虧損報表中按季度報告延遲一個季度確認了合資企業的權益法投資收益5,783美元。

對合資企業的投資使用權益會計法進行核算。截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司的權益法投資分別為101,783美元和96,000美元，記錄在簡明的合併資產負債表上。該公司於2023年9月向該合資企業投資了96,000美元，該投資作為權益法投資記錄在截至2023年12月31日的合併資產負債表中。Wider 投資了 104,000 美元。根據ASC 323，公司使用權益法來核算其對合資企業的投資。合資企業是一個未合併的實體，沒有控股權。權益會計法要求投資最初按成本入賬，然後根據公司在未合併實體收益或虧損中的權益份額進行調整。公司根據ASC 323對該合資企業投資的賬面金額進行減值評估。如果公司確定投資價值損失不是暫時性的，則公司將投資減記為其估計的公允價值。任何此類虧損均計入公司合併運營報表和綜合虧損報表中未合併實體的收益權益。公司已選擇使用分配方法的性質對從合資企業收到的分配進行分類。根據未合併實體活動的性質，收到的分配被歸類為經營活動的現金流入。

根據公司與Wider之間合作協議的先前條款，Wider是該公司第二代設備在亞洲的授權分銷商。作為Wider在合資企業正式成立之前履行對公司的義務的對價的一部分，公司和某些指定的Wider股東簽訂了發行公司45萬股普通股的股票發行協議，在執行該服務協議的同時，Wider向公司投資了20萬美元。在截至2020年12月31日的年度中，公司向Wider的關聯公司發行了15萬股股票以履行該義務。根據合作協議的條款，Wider的指定股東有權在Wider實現某些里程碑後額外獲得30萬股股票。截至2020年12月31日的年度中發行的15萬股股票的公允價值（減去投資的20萬美元現金）導致股票薪酬中扣除55萬美元，並計入合併運營報表和綜合虧損報表中的銷售、一般和管理費用。在截至2023年12月31日的十二個月中，公司向Wider的關聯公司額外發行了15萬股股票，以履行合作協議規定的義務，還確認了其額外發行15萬股股票的義務。已發行和將要發行的30萬股股票的授予日公允價值導致研發費用為1,500,000美元，並計入合併運營報表和綜合虧損報表的銷售、一般和管理費用。

2021年9月，國家藥監局批准了Gen-2設備在中國上市和銷售，用於治療失眠和抑鬱症。這些治療適應症和國家藥監局的批准使Wider得以在中國上市和銷售用於治療失眠和抑鬱症的Gen-2設備。

監管背景和與我們的業務有關的事項

美國

除非存在豁免，否則在美國商業分銷的醫療器械需要美國食品藥品管理局批准提交的510（k）份上市前通知、重新批准申請或上市前批准（PMA）。根據美國食品和藥物管理局管理的FFDCA，醫療器械分為三類之一，即I類、II類或III類，具體取決於與每種醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的範圍。監管控制從 I 類增加到 III 類。在2019年12月20日之前，在美國，所有顱電刺激（CES）技術都被歸類為三類醫療器械（高風險）。

二類設備是中等風險設備，受美國食品和藥物管理局的一般控制，並受美國食品和藥物管理局認為必要的特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。此類特殊控制措施可能包括績效標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。根據FFDCA第510（k）條，大多數二類設備的製造商必須向美國食品和藥物管理局提交上市前通知，要求獲得商業分銷該設備的許可。

III 類設備被美國食品和藥物管理局視為風險最高的設備，通常包括維持生命、維持生命或某些可植入的設備，或具有新預期用途或採用的先進技術與合法銷售的設備實質上不相等的設備。III 類設備需要 PMA。對於默認情況下為 III 類的設備（因為它是以前未分類且沒有謂詞的新型設備），製造商可以通過重新請求要求 FDA 將該設備重新歸類為 II 類或 I 類。

要獲得510（k）許可，必須向美國食品和藥物管理局提交上市前通知，證明擬議的設備基本等同於謂詞設備。謂詞設備是合法銷售的無需上市前批准的設備，即在1976年5月28日之前合法銷售且無需PMA的設備（修正前設備）、已從三類重新分類為二類或一類（例如，通過從頭分類程序）的設備，或之前通過510（k）程序批准的設備。美國食品和藥物管理局的510（k）審查過程通常需要三到六個月，但可能需要更長的時間。

在設備獲得510（k）上市許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性或構成其預期用途重大變更或修改的修改都將需要新的510（k）上市許可，或者根據修改情況重新申請或PMA批准。美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先確定擬議的變更是要求提交510（k）、從頭還是PMA。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回改裝後的設備，直到FDA批准或批准510（k）、從頭或PMA進行改裝。

PMA流程比510（k）的上市前通知流程更嚴格。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須得到大量數據的支持，包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。除其他外，PMA還必須包含對設備及其組件的完整描述，對用於製造的方法、設施和控制的完整描述以及擬議的標籤。在收到PMA的申請後，FDA將確定申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，則根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管實際上，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要數年時間。

2019年12月20日，美國食品藥品管理局發佈了與用於治療焦慮、抑鬱和失眠的CES設備有關的新規定。這些裁決的結果是，使用CES設備治療抑鬱症仍然是III類醫療器械，將需要完整的PMA來提供有效性和安全性的明確臨牀試驗證據。PMA是美國食品和藥物管理局最廣泛的申請和流程。所有CES製造商都有一年的時間來準備和提交PMA治療抑鬱症的意向。治療焦慮和失眠的CES設備被重新歸類為二類設備，需要以特殊對照試驗（PMA的摘要版）的形式進行新的申請，需要安全數據和温和的療效反應。所有CES製造商都有一年時間來完成針對焦慮和失眠的特殊對照試驗。根據美國食品藥品管理局2019年12月的重新分類裁決，我們目前正在分析我們之前的510（k）焦慮和失眠治療申請。鑑於我們的新15毫安波形在中國研究中取得了成功，我們的目標是推進該波形的發展。我們還完成了兩款 Nexalin 頭戴式耳機原型，可在家中或臨牀環境中使用。新耳機將使用新的 15 毫安波形。用於製造的最終原型和設計文件已經完成。

我們已經做出了一項戰略決定，即提交新的PMA，用於使用第二代和第三代設備治療抑鬱症，這些設備可管理新的先進Nexalin波形為15毫安。Gen-1 設備此前已獲得 FDA 批准，電流為 4 毫安，重新分類並不妨礙我們維修先前出售或租賃的設備。提供者可以繼續將這些設備用於治療目的。服務包括保修範圍、電極銷售和患者電纜更換。這項服務包含在每月租金中。我們繼續從美國食品藥品管理局於2019年12月發佈重新分類公告之前出售或租賃的設備中獲得收入。這筆收入包括每月的許可費和向我們技術的臨牀提供商出售電極的費用。當我們正在評估我們的新型 Gen-2 15 毫安波形時，我們做出了一個戰略決定，即不在我們現有的 Gen-1 設備上採用 PMA 來治療抑鬱症。我們的下一代第二代和第三代設備治療抑鬱症的全面PMA的戰略制定已經開始。

中國

國家藥監局是主要負責中華人民共和國（“中華人民共和國”）醫療器械監督管理的政府機構。中國的醫療器械（包括製造、營銷和銷售）受國家藥監局監管的強制性申報/註冊制度的約束。確切的申請途徑主要由此類設備的分類決定，例如美國的三類分類系統，從I類（最低風險）到III類（風險最高）。II 類和 III 類設備通常需要進行本地測試和臨牀試驗。與國產設備相比，某些進口設備可能需要向更高級別的政府機構註冊。

根據國家藥監局的決定，設備的三類是：

●

I 類 — 常規管理可以確保用户安全和設備有效性的醫療器械。

●

II 類 — 除了常規管理外，只有通過進一步的控制才能安全有效的醫療器械。

●

III 類 — 植入患者體內、對患者健康構成威脅或提供維持或生命支持的醫療器械。

所有醫療器械都必須在NMPA註冊。海外設備公司必須提交產品樣本以向NMPA進行測試。此外，所有包含的產品信息、包裝和標籤以及相關材料都需要翻譯成簡體中文。對於 I 類設備，需要向國家藥監局提交簡單的產品備案。但是，對於二類和三類醫療器械，製造公司必須滿足最新法規、指南和標準中的所有要求。

NMPA批准了用於治療失眠和抑鬱症的新型Gen-2 15毫安設備。這些治療適應症和國家藥品監督管理局的許可使我們能夠在中國銷售和銷售第二代設備。Wider將負責獲得與我們的設備在中國的營銷和銷售相關的未來NMPA註冊和批准。

中國政府最近的聲明和監管行動針對的是那些業務涉及跨境數據安全或反壟斷問題的公司。關於數據安全，中國最近頒佈了幾項重要法律。其中，中國於2021年6月10日頒佈了《中華人民共和國數據安全法》（“DSL”），該法於2021年9月1日生效。該法的立法意圖主要包括規範數據處理活動，確保數據安全，促進數據開發和利用，保護個人和組織與數據相關的合法權益，維護國家主權、安全和發展利益。第36條規定，任何未經中國當局批准向外國司法或執法機構（無論直接還是通過外國實體）提供數據的中國實體都可能被視為違反了DSL。此外，根據《網絡安全審查辦法》第2條，關鍵信息基礎設施運營商採購任何影響或可能影響國家安全的網絡產品或服務均應根據該措施接受網絡安全審查。根據《中華人民共和國網絡安全法》第三十五條，“關鍵信息基礎設施運營者” 購買可能影響國家安全的網絡產品和服務時，必須對運營商進行網絡安全審查。我們不運營任何關鍵信息基礎設施。因此，我們認為中國的這些新法律要求不適用於我們，包括Wider迄今為止作為分銷商進行的銷售。但是，“關鍵信息基礎設施運營商” 一詞的確切範圍仍不清楚，因此無法保證合資企業將來不會受到關鍵信息基礎設施運營商的審查。此外，如果合資企業將來成為關鍵信息基礎設施的運營商，則可能會受到上述法規的約束。

關於反壟斷問題，《中華人民共和國反壟斷法》第三條禁止 “壟斷行為”，包括：a）經營者之間締結壟斷協議；b）經營者濫用市場支配地位；c）具有或可能產生消除或限制市場競爭效果的企業集中。此外，根據第19條，如果運營商出現以下情況，則將假定其擁有市場支配地位：a) 運營商在相關市場擁有50％或以上的市場份額；b) 兩家運營商在相關市場中佔有66％或以上的市場份額；c) 三家運營商在相關市場中佔有75％或以上的市場份額。我們認為，我們在中國沒有進行任何壟斷行為，中國政府最近的聲明和監管行動不會影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他外國證券交易所上市的能力。但是，無法保證中國的監管機構不會頒佈新的法律法規，也不會採取一系列新的解釋或監管行動，這可能會要求合資企業滿足對上述問題的新要求。

目前，中國當局的這些聲明和監管行動對我們的日常業務運營沒有影響，包括迄今為止通過Wider在中國進行的第二代設備的銷售和營銷工作。我們認為這些聲明和監管行動不會對合資企業產生任何影響。此外，我們是一家美國公司，在中國沒有實體存在，我們認為在香港成立合資企業以及由此產生的中國監管行動風險不會對我們接受外國投資或在美國或其他外匯交易所上市的能力產生不利影響。但是，由於中國當局的這些聲明和監管行動相對較新，立法或行政法規制定機構將在多長時間內做出迴應，以及將修改或頒佈哪些現行或新的法律法規或詳細的實施和解釋（如果有），以及此類修改或新的法律法規將對我們的日常業務運營、接受外國投資和證券在美國或其他外匯交易所上市的能力產生的潛在影響非常不確定。如果修改或頒佈任何現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋，我們和合資企業將採取一切行動來遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。請參閲 “風險因素——與在中國做生意相關的風險”。

由於合資企業的成立，我們正在進行臨牀研究，並通過合資企業在中國和其他地方實施設備業務分配計劃，我們認為該計劃具有臨牀、商業和監管優勢，但可能會使我們面臨重大的監管、流動性和執法風險。儘管我們不打算在中國、香港、澳門和臺灣設立任何實體機構，但合資實體在香港設有實體機構。更廣泛地説，作為一個在中國設立的實體，在中國有實體存在，可能會受到中國監管實體的監管行動和禁令的約束，並需要獲得一定的批准。

中華人民共和國法律制度是基於成文法規的民法體系。與普通法體系不同，民法體系下先前的法院判決可以引用以供參考，但先例價值有限。中國法律法規解釋和執行方面的不確定性可能會限制我們可獲得的法律保護。”

市場和行業背景

普通的

從歷史上看，藥物解決方案一直是焦慮、失眠、抑鬱和其他心理健康障礙患者的第一線治療方法。從1950年開始，對於對藥物沒有反應的患者，ECT（也稱為 “休克療法”）問世。隨着時間的推移，研究人員開始研究向人腦注入電力的替代方法。其中一種方法是通過植入式神經刺激器，這需要進行與高成本和高風險相關的侵入性手術。對於那些不願服用或不能再服用藥物的人來説，植入式設備成為了潛在的解決方案。隨着由直流（DC）電池供電的小型手持設備的問世，人們對電力的興趣仍在繼續，消費者可以在沒有任何醫療監督的情況下購買。被稱為經顱直流電刺激（tDCs）的臨牀版本的直流刺激器是由研究人員開發的；其中許多設備仍處於研究環境中，沒有行業支持。

1992年，出現了一種新的神經刺激技術，稱為經顱磁刺激（TMS）。該技術演變為重複經顱磁刺激（rTM），它利用重複的磁脈衝能量來刺激抑鬱症患者的大腦。美國製藥業接受並資助了這項技術。美國食品藥品管理局僅批准了對抗抑鬱藥反應失敗的患者的rTM。副作用、高成本和中等療效繼續給該技術行業帶來負擔。

保險公司和醫療保健提供商都在尋找其他方法來降低成本，同時仍能提供安全有效的治療。

我們相信，我們新的營銷和增長戰略，加上我們先進的15毫安波形、技術升級以及由我們的IT管理平臺監控的現代耳機的開發，將使我們有機會顛覆傳統的心理健康治療模式。我們的使命是消除昂貴的心理治療或藥物帶來的副作用和依賴性問題的污名，取而代之的是經過臨牀驗證且具有成本效益的技術，這種技術可以在患者家中輕鬆獲得，並由有執照的醫療保健提供者進行監測。

焦慮市場

焦慮症被認為是最普遍的精神疾病。焦慮症包括廣泛性焦慮症、社交焦慮症、恐慌症、強迫症、創傷後應激障礙（PTSD）和恐懼症。

失眠市場

根據哈佛大學美國失眠症研究，失眠是一種常見的睡眠障礙，被認為每年造成至少630億美元的直接和間接醫療費用。儘管失眠病給美國僱主和醫療保健系統帶來了日益沉重的財務負擔，但仍有相當數量的失眠病例沒有得到診斷和治療。有關睡眠障礙的數據表明，失眠是一個日益嚴重的問題，沒有減緩的跡象。當前的市場狀況為引進為失眠患者提供安全、有效和無毒替代品的技術提供了機會。我們相信，我們有能力減少患者所需的潛在成癮性失眠處方的數量，併為醫生提供非藥物選擇來為患者提供服務。此外，我們正在開發慢性失眠的家庭治療解決方案，並改善其用户的睡眠衞生。

蕭條市場

抑鬱症仍然是全球醫療殘疾的主要原因。當前抗抑鬱藥療效差、風險和不良副作用推動了對非藥物療法的偏愛，這將限制抑鬱症治療市場製藥行業的增長。這種限制將加強新療法的研究和開發，這些療法可以安全有效地治療抑鬱症，而不會產生不良副作用。根據疾病預防控制中心的數據，歷史上，只有三分之一的嚴重抑鬱症患者服用過抗抑鬱藥。

抑鬱症藥物市場的任何下滑都應間接加速神經刺激劑市場的增長。管理層認為，根據市場數據和當前趨勢，抑鬱症市場——如焦慮和失眠市場——為我們的產品創造了巨大的潛力。

在 2019 年 12 月之前，我們的第 1 代設備被視為 III 類設備。在美國，抑鬱症的治療僅限於III類設備。在2019年之前，我們現有的Gen-1 4milliamp醫療設備已在美國成功治療抑鬱症。我們的Gen-2 15毫安版本的設備在美國推出後，將經過大約十八個月的臨牀研究，然後我們的抑鬱症PMA申請才能被接受。假設我們能夠成功獲得美國食品藥品管理局的分類，我們預計將在美國銷售我們的設備作為抑鬱症的治療方法。

藥物使用障礙（阿片類藥物成癮）市場

根據美國國家藥物濫用研究所（NIDA）的數據，藥物使用和藥物使用障礙每年給美國造成超過7,400億美元的醫療保健、犯罪和生產力損失成本；但美元幾乎無法反映成癮給個人、家庭和社區造成的毀滅性人類損失。根據全國吸毒與健康調查，2017年美國有1,970萬成年人患有藥物使用障礙。

目前，最好的戒毒和酒精康復機構的成功率微乎其微。我們認為，這對我們公司來説是一個重要的市場機會。成癮性疾病本質上是基於大腦的。目前，只有負擔得起長期昂貴的精品治療中心的患者才能獲得基於大腦的疾病治療。我們打算證明，基於大腦的成癮治療方法將提高患者在長期康復中的成功率。我們的假設是，加州大學聖地亞哥分校目前的試點研究設計（見下文）將為這種成癮治療模式提供驗證來源。

慢性疼痛市場

最初，我們的波形被設計為一種治療疼痛的電鎮痛藥。這是指通過電子方式中斷大腦疼痛信號傳導過程的能力。通過中斷大腦中的疼痛信號傳導過程，我們的產品可以減輕與慢性疼痛相關的症狀和不適。通過減輕與慢性疼痛相關的症狀和不適，醫生可以減少用藥量，避免與阿片類藥物相關的依賴問題。

根據研究與市場的數據，預計從2020年到2030年，全球慢性疼痛治療市場將以5.8％的複合年增長率增長，並在2030年創造1517億美元的收入。

目前，我們擁有一種將電極應用於大腦、脊柱和受傷部位的設備的電刺激專利。將這些電極與我們的各種波形結合在一起，為我們提供了無需藥物即可治療慢性疼痛的機會。Nexalin執行團隊正在制定策略，以開發我們現有專利設計的原型，並將其引入治療慢性疼痛的臨牀試驗。在先前的試點研究中，我們現有的Gen-1產品減輕了因工業事故而遭受傷害的患者的疼痛。但是，我們計劃使用在新的原型疼痛設備中發射的15毫安培的新高級波形進行治療慢性疼痛的新臨牀試驗。

阿爾茨海默氏病和痴呆症市場

阿爾茨海默病是一種退行性腦部疾病，也是最常見的痴呆形式。痴呆不是一種特定的疾病，而是一個描述一組症狀的總稱。根據世衞組織的數據，全球約有5000萬阿爾茨海默氏病和其他痴呆症患者。

根據報告和數據，預計到2030年，全球阿爾茨海默氏症療法市場將從2020年的22億美元達到137億美元，在預測期內，複合年增長率（CAGR）為20％。

我們相信，我們的產品可以用來延長數百萬被診斷患有阿爾茨海默氏病的人的生活質量。

營銷和銷售工作

我們相信，我們的營銷和銷售計劃提供了長期可擴展的業務模式。我們的團隊將為啟動新的虛擬診所模式準備必要的基礎和營銷資產，該模式將補充傳統的診所模式。我們的銷售模式是將1,000多臺第二代和第三代設備推向全球舞臺。將利用Nexalin提供商的勢頭和品牌戰略來加強全球銷售計劃的啟動。由第三代門診耳機和我們的虛擬數字管理平臺支持的15毫安的第二代設備旨在顛覆當前的心理保健模式。15毫安培的Gen-2和Gen-3設備將為患者提供具有成本效益和高效的治療模式，以應對日常心理健康挑戰。我們認為，這些設備具有先進的波形，可以治療與焦慮和失眠相關的現有心理健康障礙。此外，針對抑鬱症、藥物濫用障礙、創傷性腦損傷、創傷後應激障礙、阿片類藥物成癮、酒精中毒和慢性疼痛的FDA治療適應症，正在研究和開發新的策略。正在研究阿爾茨海默氏症社區在患者護理和管理方面的其他研究和治療功效。

我們的計劃旨在三角分析和刺激醫生、消費者和製造商的關係。醫療保健的趨勢表明，消費者參與了與其心理健康相關的治療決策。由於醫療保健技術的進步，在醫療監督下進行居家護理為患者提供了具有成本效益和高效的治療選擇。家庭護理還避免了與心理健康障礙治療相關的污名。在我們目前的銷售計劃中，我們打算在每個州推出一名醫生提供商。這些醫生將作為該州的主要提供者，領導每個州的Nexalin運動。這些首選的州級提供商將從虛擬診所開始。我們的數字營銷團隊將帶領因心理健康問題而面臨生活質量困難的消費者進入虛擬診所，然後轉到消費者居住州的提供商。這些最初在虛擬診所提供心理健康服務的州醫生，也將能夠在他們的診所提供治療。臨牀模型將使用第二代臨牀設備，而虛擬診所將使用第三代頭戴式耳機。與州提供商合作的初步啟動計劃將開發和支持多個營銷垂直領域，以推動Nexalin品牌和療法作為藥物和心理治療的替代方案。我們將利用這個醫生/患者社區建立一個全國性的醫生網絡，通過未來的Nexalin應用程序在醫療監督下，在臨牀環境中或在患者家中的私密環境中提供心理健康評估和Nexalin治療。

在Nexalin虛擬診所接受治療的大多數（如果不是全部）患者將成為數字社區的一部分，該社區支持品牌知名度和在社交媒體環境中共享匿名治療結果。患者激活計劃將包括一個關於提供者和患者（選擇加入）的強大數據收集系統，以增強我們的營銷策略。

我們產品的保險補償

2020年1月，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）與 適用於醫療保險管理承包商的耐用醫療設備發佈了顱腦電療刺激器（CES）的代碼。CMS發佈代碼，供醫生用來獲得醫療保險、醫療補助和私人保險報銷。該代碼的發佈是CMS首次專門為CES指定報銷代碼。該代碼不保證報銷，目前被認為是實驗性的。Nexalin執行團隊計劃繼續準備臨牀數據和耐久性數據，以追求長期臨牀報銷。

此類技術的報銷策略很複雜，並且因診斷而異。Nexalin計劃使用射頻識別系統來跟蹤已完成的治療。這將簡化我們的設備與藥物幹預措施的比較。從 2024 年開始，將進行全面的報銷評估和評估，以制定獲得報銷的策略。我們將採用雙管齊下的方法來實現最終的報銷。第一個方面將評估醫生提供的基於臨牀的產品。第二部分將側重於跟蹤通過虛擬平臺跟蹤的門診頭戴式耳機模型的使用情況和響應。在家中使用的療法通常不被歸類為耐用醫療設備，如果沒有保險，則會陷入報銷缺口。我們打算努力成功實現醫療保健通用程序編碼系統下的二級代碼。我們將努力依次向家庭和診所單位尋求疾病補償，從財務角度來看，這將最大限度地提高治療價值，並監測患者社區的反應。

研究

研究是任何製藥或醫療器械公司的基本核心。儘管針對有限患者的小型試驗可以顯示出治療前景，但美國食品藥品管理局通常不接受這些試驗的產品批准。為了將產品商業化以供廣泛使用，需要進行多項大規模試驗，以證明其有效性和安全性。在過去的二十年中，進行此類試驗的成本翻了一番多，許多小型初創公司無法籌集完成這些重要項目所需的資金。成本的增加反映了成功完成臨牀試驗所需的幾個變量。

各種費用可能包括患者招募和留用費用、醫生和護士費用，以及其他醫療保健提供者的費用。各種各樣的法規都比下一個更復雜，也大大增加了該過程的成本。數據收集和數據分析也是研究成本的很大一部分。此外，幾乎所有研究都是通過大型大學進行的，其基本管理費用用於管理費用和機構審查委員會的批准，或者是通過合同研究組織進行的，這除了研究本身的硬成本外，還增加了大量的管理費用。最新估計，每位患者的平均試驗費用約為41,000美元。

2019 年，我們開始與加州大學聖地亞哥分校建立研究合作伙伴關係。在疫情之前，加州大學聖地亞哥分校進行了兩項試點臨牀研究，但是，由於加利福尼亞大學校園關閉，這些試驗暫停。從2022年夏天開始，一直持續到現在，新的討論開始探索使用我們的新款Gen-3頭戴式耳機應對創傷後應激障礙和阿片類藥物依賴以及輕度創傷性腦損傷（mTBI）的策略。

在加州大學聖地亞哥分校，第一家臨牀研究我們的第二代設備作為治療阿片類藥物成癮的退伍軍人的益處。這項試點研究由加州大學聖地亞哥分校設計，由退伍軍人事務部資助。在這項阿片類藥物成癮研究中，主要終點將是緩解戒斷症狀。次要終點將包括減少用於戒斷阿片類藥物成癮的藥物劑量，以及改善腦磁圖（MEG）伽瑪波段。

加州大學聖地亞哥分校的另一項研究側重於患有輕度創傷性腦損傷（mTBI）的退伍軍人，由美國國防部資助。與mTBI相關的主要症狀之一是創傷後應激障礙（創傷後應激障礙）。與本研究相關的主要終點將是評估和減輕與創傷後應激障礙相關的腦震盪後症狀。該研究的次要終點將是改善和 MEG 慢波異常。計劃對有與mTBI相關的自殺念頭的患者和退伍軍人進行更多研究。

除加州大學聖地亞哥分校外，我們還在制定其他策略，以啟動進一步的試驗，以滿足新的FDA指南。這些新策略和關鍵試驗將支持新的510（k）和/或從頭開始應用於15毫安的焦慮和失眠。這些試驗是對美國食品和藥物管理局要求的特殊對照試驗的補充。最終的試驗設計將在對2024年4月30日FDA預審會議的建議進行審查後執行。將設計和資助的其他研究領域與藥物使用障礙、創傷性腦損傷、創傷後應激障礙、阿爾茨海默病和痴呆症的治療有關。

中國正在進行更多研究，目標是在同行評審期刊上發表研究結果。所有研究都將由我們的團隊控制，所有試驗設計都需要我們的首席醫學官的最終書面批准。每隔 30 天都需要進行一次臨牀更新。還將定期舉行面對面的微信會議，以確保研究工作的完整性。

除了美國食品藥品管理局要求在中國進行的臨牀試驗和目前在美國進行的研究外，還計劃對15毫安的Gen-2和Gen-3設備進行另一項研究，以評估大量抑鬱症患者。該試驗將包括一項針對活躍組和假組的雙盲研究設計。患者選擇篩查將對200-250名受試者進行評估，以獲得成功試驗所需的患者數量。入組後，將在開始治療之前對每位患者進行廣泛評估。患者將接受至少20次單獨的治療，包括測試前和測試後的篩查。此外，治療完成後，不僅要立即進行測試後檢查，還要進行為期一到三個月的檢查，不僅要確定療效，還要確定治療的耐久性。這項研究的結果將為美國食品藥品管理局的PMA治療抑鬱症提供基礎。

2021年初，中國正在進行一項阿爾茨海默氏症特異性臨牀試驗：“對輕度阿爾茨海默病患者進行經顱交流電刺激。”在研究開始和結束時，正在進行廣泛的認知前後評估，而每次治療前後的評估則不那麼嚴格。由於與中國Covid-19有關的問題，該試驗暫停。此外，該試驗的結果將決定額外的測試策略，以確定複雜的阿爾茨海默氏症和痴呆症患者的具體治療方案。

最後一個研究領域包括評估經顱刺激後大腦內的化學變化。大腦中自然形成的化學物質控制着我們的許多情緒和思想，調節痛苦、抑鬱和普遍情緒的感覺。這些物質還激發了人們對藥物使用障礙的渴望。研究的具體領域之一是驗證大腦中血清素水平的變化。血清素是一種 “感覺良好” 的化學物質，也與學習有關。其他化學物質，例如多巴胺，在獎勵中心機制中起作用。此外，某些其他神經元需要特定的化學物質才能發射或抑制其射擊。可以在大腦中使用特定的放射性標誌物來探索這些區域，以便通過PET MRI掃描進行評估。

第二代設備的臨牀試驗於2023年在中國進行。這些臨牀試驗由Wider及其關聯公司資助，在中國北京首都醫科大學宣武醫院進行。研究結果還發表在《普通精神病學》上，這是一本開源、經過同行評審的科學期刊。公佈的研究結果得出結論，反覆使用該公司的神經刺激設備進行治療表明，在減輕耐藥性抑鬱症（“TRD”）患者的抑鬱症狀方面具有急性作用。此外，治療期間未觀察到任何不良事件。作為臨牀研究的一部分，7名偏頭痛患者在玄武醫院接受了治療。通過額頭和兩個乳突連續進行4周的治療（每天兩次，每週五天）。在為期兩週的篩查/基準期評估療效和不良反應，然後是為期四周的治療階段。該研究得出的結論是，每天兩次的15mA TACs是一種獨特的無創腦刺激形式，可為TRD患者提供急性有效的幹預措施。該研究表明，所有TRD患者的抑鬱症狀在為期四周的治療後均顯著減輕，並且都取得了臨牀反應（定義為HAMD-17/ MADRS分數比基線下降了50％或更多）。預計將在2024年第二季度公佈更多Insomnia臨牀試驗結果，並將有更多材料提交發表。

虛擬診所數字管理平臺

我們預計將利用疫情後的數字健康模式。我們的團隊在大流行初期就開始研究IT數字開發公司。我們現在已經完成了研究和競標流程，並已開始與領先的IT設計團隊進行合同談判，以開始開發先進的專有IT管理平臺，該平臺最終將管理Nexalin虛擬診所模式的各個方面。願景是實施虛擬診所模型，使提供者和診所能夠將遠程門診患者整合到整個治療過程中。我們的IT平臺遠遠超出了遠程醫療的範圍，旨在支持治療模型的各個方面，並結合各種數據集，以支持營銷、數據收集和患者監測。我們的數字管理平臺將管理整個臨牀和門診耳機業務模式。專有的IT平臺將管理與心理健康治療有關的新虛擬健康中心的各個方面。隨着我們新一代設備和門診耳機的開發，數字平臺最終將管理和分析醫療專業人員、患者和製造商之間的關係。該數字平臺將處理用於臨牀評估的物流、數據收集和用户體驗數據。此外，患者將在手機上安裝一個應用程序，該應用程序將與門診耳機通信。該應用程序將向IT管理平臺上傳符合HIPAA標準的用户信息。將在平臺中設計和實施模塊，以收集生物識別數據。生物識別數據將用於評估患者的反應。該應用程序中還將提供症狀檢查以進行額外的臨牀驗證。所有數據和用户信息都將存儲在安全、符合 HIPAA 標準的雲計算中心中，對信息的訪問將通過安全和合規的儀錶板管理系統進行管理。醫療專業人員將有權訪問所有數據，以監控門診體驗、客户反應和一般健康和保健信息。

我們將利用我們的IT投資為心理健康醫生創建一個領導管理系統，將潛在患者與提供者聯繫起來。醫療專業人員將能夠與潛在患者進行遠程醫療虛擬預約，以完成評估並評估患者是否是門診耳機計劃的候選人。在專業人員批准為患者提供設備後，我們將自動準備將設備從製造商處直接運送給門診消費者。我們將有一個內部部門來監控裝運情況，並通過服務枱回答有關如何設置和使用設備的問題。可以通過門診遠程醫療保險來報銷醫療專業人員的虛擬預約費用，這已成為後疫情時代數字健康世界新常態的一部分。

與社交媒體營銷、生物識別數據收集和用户體驗相關的模塊的其他設計和實施最終將完成IT管理平臺的設計。

製造業

2021年12月，我們與在美國食品藥品管理局註冊的製造商Apical Instruments簽訂了質量保證協議，以確保我們產品的質量保證。我們目前有足夠的設計和製造支持，可以實現所有預計的公司設計和銷售目標。我們的監管團隊與Apical質量團隊密切合作，確保遵守所有當前的合規性和測試標準。所有分銷渠道都將依賴於Apical和Nexalin團隊之間的合作。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力：為我們的產品、核心技術和其他專有技術獲得和維持專有或知識產權保護；在不侵犯他人所有權的情況下運營；以及防止他人侵犯我們的專有或知識產權。我們的政策是通過提交與我們的專有技術、發明和改進相關的美國和外國專利申請來保護我們的專有和知識產權地位，這些專利和改進對我們業務的發展和實施非常重要。我們還依賴我們的科學和技術人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們不可獲得專利的專有技術，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。作為我們招聘慣例的一部分，正如對所有員工具有約束力的道德守則所述，我們的員工、顧問和顧問不得披露機密信息，並被要求將對我們的業務至關重要的想法、發展、發現和發明分配給我們。

我們針對我們的關鍵產品提交專利申請，以確立知識產權地位。這些專利申請旨在保護這些產品及其在治療疾病中的用途。我們是與我們的產品和服務相關的電刺激技術相關的三項現有專利和四項正在申請的專利的所有者和發明者。我們目前的專利涵蓋了治療性電刺激設備（醫療設備）和用於對患者進行刺激和管理的軟件，以及我們在第二代和第三代系統中使用的核心技術。我們預計將提交更多與下一代技術、專有軟件和商標相關的臨時和非臨時專利申請以及版權保護。與非臨時專利申請相關的專利索賠將在文件中定義和編寫。目的是繼續建立知識產權投資組合資產。將確定和調查與神經刺激和神經調節技術進步相關的未來研發項目，以備將來的專利申請。

我們的商標組合目前包括該商標在美國的註冊商標權 NEXALIN TECHNOLOGY。隨着我們在美國和各個國際司法管轄區的產品和服務的持續開發和進步，我們經常尋求保護我們的商標和服務商標，並在適當時通過追求商標和服務商標來提高其價值。除了專利和商標保護外，我們還依靠未獲專利的商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

競爭

我們計劃成為大腦健康領域的領導者。我們與傳統藥物療法競爭。所有這些都有副作用，例如藥物依賴和不良健康風險。

我們還與市場上高端和低端的幾種神經刺激器以及植入式設備競爭。它們都具有高風險特徵或不舒服的副作用，療效適中。我們的產品旨在為患者提供的所有當前報銷治療提供經濟實惠的選擇。

我們認為，一些現有的神經刺激產品要麼風險高、成本高，要麼難以管理。此外，它們是侵入性的，經常需要手術和多次去看醫生。由於許多疾病需要持續治療，因此治療的困難和成本使其在廣泛應用方面的用處有限。

成為新興成長型公司和小型申報公司的影響

根據經修訂的2012年《Jumpstart 我們的創業法》或《JOBS法》，我們有資格成為 “新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些報告要求的豁免，這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括：

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只能提交兩年的經審計的財務報表，只能提交兩年的相關管理層對財務狀況和經營業績披露的討論和分析；

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無需遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的審計師認證要求；

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無需遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或審計報告補充提供有關審計和財務報表額外信息的任何要求；

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減少了我們的定期報告、委託書和註冊聲明中有關高管薪酬的披露義務；以及

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免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金的要求。

我們可能會在2022年9月16日完成的首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天之前利用這些豁免。但是，如果在這五年期結束之前發生以下任何事件，（i）我們的年總收入超過12.35億美元，（ii）我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債務，或者（iii）我們成為 “大型加速申報人”（根據《交易法》第12b-2條的定義），我們將在這五年期結束之前不再是一家新興成長型公司。我們將被視為 “大型加速申報人”，因為我們（a）截至最近結束的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值為7億美元或以上；（b）根據《交易法》必須提交為期至少十二個月的年度和季度報告，以及（c）根據該法提交了至少一份年度報告《交易法》。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能符合 “小型申報公司” 的資格，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。

根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇利用新會計準則或修訂後的會計準則的豁免，因此，我們將與其他新興成長型公司的上市公司適用相同的新或修訂後的會計準則。因此，美國公認會計原則規則的變更或其解釋、採用新的指導方針或將現有指南應用於我們的業務變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。

我們也是《交易法》中定義的 “小型申報公司”。在確定我們在第二財季的最後一個工作日持有的有表決權和無表決權的普通股超過2.5億美元，或者在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股低於7億美元，根據我們最後一個工作日計算，我們持有的非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股低於7億美元，我們可能會利用小型申報公司在財年之前可獲得的某些按比例進行的披露第二財政季度。

這份報價

發行的普通股數量：		[●]普通股。

每股發行價格：		$[●]每股。

本次發行前已發行的普通股：		7,436,562股。

本次發行後的常見未償還情況：		[●]股份¹.

所得款項的用途：		待完成。見第 54 頁的 “所得款項的使用”。

風險因素：		投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細閲讀本招股説明書，包括本招股説明書第17頁開頭的標題為 “風險因素” 的部分，以及在本招股説明書發佈之日之後提交併以引用方式納入本招股説明書的其他文件中的類似標題，以討論在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素。

盡力而為：		我們已同意通過配售代理向買方發行和出售特此提供的證券。配售代理人無需購買或出售特此發行的任何特定數量或金額的證券，但它將盡其合理的最大努力征求購買本招股説明書中提供的證券的報價。請參閲本招股説明書第61頁開頭的 “分配計劃”。

過户代理人和註冊商：		我們普通股的過户代理人和登記機構是大陸股票轉讓與信託公司。

納斯達克資本市場代碼：		我們的普通股以 “NXL” 的代碼上市。

本次發行後將流通的普通股數量基於截至2024年5月22日的7,436,562股已發行普通股，不包括：

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根據公司2023年股權激勵計劃（“2023年計劃”），通過行使已發行和既得股票期權可發行的1,152,125股普通股；

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根據我們的2023年計劃，我們為未來發行預留了347,875股普通股；

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作為股票補助和/或期權向某些執行官、董事、員工和顧問發放了3,443,314股普通股，以代替現金補償，其中一些尚未獲得，但須經股東批准 2023 年計劃的修正案，以增加該計劃下的可用股票數量；以及

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行使我們在首次公開募股中發行的未償還認股權證後可發行2,662,250股普通股。

本招股説明書反映並假設未行使未兑現期權或認股權證，並且所有此類期權和認股權證已經或將要獲得。

投資我們的普通股是投機性的，涉及高度的風險，包括損失全部投資的風險。在投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素，以及2023年10-K表格中包含的 “風險因素” 中描述的風險。除歷史信息外，這些風險因素還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果有很大差異。以下風險因素以及此處以引用方式納入的文件中描述的任何不利事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下跌，您可能會損失購買普通股的全部或很大一部分資金。此外，下文討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務、財務狀況、經營業績或前景也可能受到我們目前未知或我們目前認為不重要的風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性可能導致您的投資完全損失。我們的風險因素摘要如下：

自成立以來，我們蒙受了重大損失。我們預計未來幾年將蒙受虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家特拉華州公司，運營歷史有限。迄今為止，我們的運營資金主要來自私人投資者的收益和股票的出售，包括2022年9月完成的首次公開募股的收益。迄今為止，我們的產品和服務的銷售量有限。在截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度中，我們的綜合虧損分別為4,685,427美元和1,040,997美元。截至2023年12月31日和2024年3月31日，我們的累計赤字分別為77,038,049美元和78,079,206美元。

我們將很大一部分財政資源和精力用於研發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們仍處於產品開發的初期階段。

我們預計，在未來幾年中，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動。我們預計，隨着我們：

為了實現並保持盈利，我們和我們的合作者必須成功開發並最終將未來和現有產品商業化，從而產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成產品和臨牀前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何產品，以及發現和開發其他產品。同樣，我們僅處於大多數活動的初級階段。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測開支的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行研究，或者我們的臨牀試驗的啟動和完成或任何產品的開發出現任何延遲，我們的支出可能會增加。

即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將壓低我們普通股的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作或繼續運營的能力。我們普通股價值的下跌也可能導致您損失全部或部分投資。

如果我們不執行業務計劃或在未來必要時獲得額外融資，我們可能無法繼續作為持續經營企業。

我們在2023年10-K表格中包含的獨立會計師的審計報告指出，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。自成立以來，我們只蒙受了損失，這使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。因此，我們持續經營的能力在很大程度上取決於我們在分配的計劃時間內執行業務計劃，並在必要時為計劃運營獲得額外融資。無法保證我們能夠籌集任何額外資金，或者如果我們能夠籌集更多資金，這些資金將達到所需的金額或符合對我們有利的條件。

我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性。

我們於2010年開始積極運營，迄今為止，我們的業務主要集中在籌集資金、確定和開發我們的產品和臨牀前計劃、擴大我們在產品開發方面的專業知識、進行臨牀前研究和進行早期臨牀試驗。由於2019年12月美國食品藥品管理局的重新分類裁決，我們不得不暫停銷售用於治療焦慮和失眠的Gen-1醫療器械。我們目前正在評估是繼續修改我們先前向美國食品藥品管理局提出的失眠和焦慮症治療申請，還是繼續為我們的下一代設備提交新的510（k）申請。

儘管我們已經開發了第二代和第三代醫療器械，但這些設備尚未獲得 FDA 的批准，可以在美國上市或銷售。因此，您對我們未來的成功或可行性所做的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史時那樣準確。

在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知的因素。我們需要在某個時候從一家以研發為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和逐年之間繼續大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

我們可能需要額外的資金來滿足我們的財務需求和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的產品開發計劃或商業化工作。

我們目前的現金流不是正數，也不確定何時以及是否會實現現金流為正。截至2023年12月31日的財年，我們的綜合虧損為4,685,427美元，截至2024年3月31日的季度虧損為1,040,997美元。我們可能需要為我們的持續業務和計劃中的活動獲得大量額外資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

識別潛在產品和進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成繼續獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有）將來自經美國食品和藥物管理局審查批准的產品的銷售。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外的資本。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化工作。

籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對技術或產品的權利。

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予第三方開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售產品的權利。

我們取決於未來產品的成功，其中一些產品正在臨牀開發中，但尚未完成高級臨牀試驗。如果我們失去現有產品或無法獲得未來監管部門的批准併成功地將我們的一種或多種產品商業化，或者如果我們在此過程中遇到重大延誤，我們可能永遠無法盈利。

我們的產品和臨牀前計劃的成功將取決於其他幾個因素，包括：

如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功實現產品商業化，這將損害我們的公共汽車

我們的產品和候選產品可能會受到美國食品和藥物管理局的重新分類，分類的變更可能會對我們的收入或我們獲得必要監管批准的能力產生不利影響。

最初，我們的技術被批准用於治療焦慮、抑鬱和失眠。從風險承受能力的角度來看，使用該技術的每種治療適應症都被歸類為III類。2019年12月，美國食品藥品管理局通過了一項新裁決，將焦慮和失眠與抑鬱症的治療區分開來。治療焦慮和失眠的CES設備被重新歸類為二類醫療器械，需要啟動特殊對照試驗，並對先前批准的設備提交新的510（k）申請。美國食品藥品管理局繼續將腦刺激抑鬱症的治療歸類為三類高風險設備。為了獲得抑鬱症治療的批准，我們的設備將需要對該適應症進行新的上市前申請。我們決定目前不為我們的Gen-1設備提供抑鬱症適應症。

美國食品和藥物管理局在我們開發或商業化後將某一適應症從某一類別的設備重新分類為另一種類別的器械，都可能產生重大的不利影響，因為較高風險類別的醫療器械需要更嚴格和更長的批准程序。這種分類變化會大大增加開發成本，延長開發和批准時間，從而延遲收入。批准後將某一適應症從某一類別的設備重新分類為另一類設備可能會導致報銷分類發生變化，並可能對我們的相關收入產生重大的負面影響。

我們計劃在美國對Gen-3設備進行分散式臨牀試驗，並在提交前會議上諮詢了FDA。

臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能並不表示未來臨牀試驗的結果。

臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。我們的產品可能無法在所有臨牀試驗中顯示出所需的安全性和有效性。

如果我們在臨牀試驗的患者入組方面遇到延遲或困難，我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們和我們的合作者無法按照 FDA 或其他類似監管機構的要求找到和招募足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法啟動、繼續或完成對我們開發的任何候選產品的臨牀試驗。我們在臨牀試驗中招收患者的經驗有限，無法預測我們在招收患者參加未來臨牀試驗方面會取得多大的成功。

我們依賴第三方對我們的產品進行臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗或未能遵守適用的監管要求。

我們依靠第三方來進行一些臨牀試驗，例如研究機構和總部設在中國的Wider。我們對包括醫院、診所和學術機構在內的研究機構的依賴使我們無法控制臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力。如果我們無法以可接受的條件與合適的研究機構達成協議，或者任何由此產生的協議終止，我們可能無法在可接受的條件下迅速用另一家合格機構取代研究機構。即使我們確實更換了該機構，在新機構進行試驗也可能產生額外費用。我們可能無法確保和維持合適的研究機構來進行臨牀試驗。

我們依靠與第三方的合作來保證產品的質量，將來我們可能會尋求更多的合作。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些產品的市場潛力。

我們是與第三方簽訂的質量保證協議的當事方，以保證我們產品的質量，並且將來可能會進行更多合作。我們依賴於我們當前和未來的合作者能否成功履行與相關合作相關的職責。如果我們出於任何原因未能維持這些合作關係，我們將需要開展我們目前預計將由合作者自費開展的活動。這可能會大大增加我們的資本需求，我們可能沒有能力或財務能力獨自開展這些活動，或者我們可能無法以可接受的條件找到其他合作者，或者根本無法找到其他合作者。這可能會限制我們能夠推行的計劃，導致我們的候選產品和產品的開發、銷售和製造嚴重延遲，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們對當前和未來潛在合作的依賴使我們面臨許多風險，包括我們的合作者（i）可能無法合作或履行合同義務，包括財務義務，（ii）可能選擇採取不同的業務戰略或尋求替代技術，或者（iii）可能對臨牀試驗結果或知識產權的所有權持相反的看法。

由於這些因素和其他可能發生的事件，我們的候選產品和未來產品的研究、開發或商業化可能會出現延誤，或者我們可能會捲入訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。此外，我們可能被迫與合作者分配收入，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

即使我們的任何產品獲得上市許可，也可能無法達到醫療保健提供商、醫生、臨牀醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。

如果獲準商業銷售，我們產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

我們的任何現有或未來產品未能獲得監管部門批准以獲得市場接受或商業成功，都將對我們的業務前景產生重大不利影響。

我們最終可能會與其他公司競爭產品銷售，其中許多公司將擁有比我們更多的資源或能力，或者可能會成功開發更好的產品或比我們更快地開發出更好的產品或開發產品，而且我們可能無法成功地與他們競爭。

我們的行業競爭激烈，發展迅速，不僅有現有的治療方案，還有新技術和產品的引入以及行業參與者的市場活動。我們與基於傳統藥物、醫療器械或其他神經刺激療法和技術為我們的靶向疾病適應症營銷或開發療法的其他公司和組織競爭或最終可能競爭。

在神經刺激領域，我們還面臨來自學術機構和政府機構的競爭。我們當前和潛在的競爭對手中有許多比我們擁有更多的財務和人力資源，包括更多的研發經驗以及更成熟的銷售、營銷和分銷能力。

我們預計我們行業的競爭將加劇。此外，醫療保健行業的特點是技術變革迅速，從而帶來了新產品的推出和其他技術進步。我們的競爭對手可能會開發和銷售使我們現在或將來正在開發的候選產品的產品，或者我們製造或銷售的任何非競爭性或過時的產品。

如果獲得批准，我們當前或未來的任何產品可能無法獲得承保和足夠的賠償，這可能會使我們難以盈利地銷售。

我們商業化的任何產品的市場接受程度和銷售如果獲得批准，將部分取決於第三方付款人對這些產品和相關治療的報銷程度，包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些療法費用並確定報銷水平。第三方付款人通常依靠醫療保險承保政策和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。但是，關於我們開發的任何產品的承保範圍和補償金額的決定將根據付款人逐一做出。一個付款人決心為產品提供保險，並不能保證其他付款人也將為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着足夠的報銷率將獲得批准。每個付款人決定是否為療法提供保險，為該療法支付多少金額，以及將該療法放在承保產品清單或處方清單的哪個等級。付款人處方表上的位置通常決定了患者獲得治療所需的共同付款，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。根據自己的病情接受治療的患者以及開此類服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品及其管理費用的很大一部分，否則患者不太可能使用我們的產品，提供商也不太可能開我們的產品處方。

美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制承保範圍和限制使用數字技術的藥物和某些治療的報銷來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何產品是否能獲得承保和賠償，如果可以報銷，賠償水平將是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何產品的需求或價格。如果不提供保險和足夠的補償，或者僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何產品商業化。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與人體臨牀試驗中產品測試相關的產品責任風險的固有風險，如果我們對可能開發的任何產品進行商業銷售，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關我們的產品或產品造成傷害的索賠，我們將承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們目前共持有100萬美元的產品責任保險，每起事件的限額為100萬美元，這可能不足以支付我們可能產生的所有負債。隨着我們擴大臨牀試驗或開始將產品商業化，我們可能需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

招聘和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們推進任何產品的開發，商業化、製造、銷售和營銷人員對於我們的成功至關重要。失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需的廣泛技能和經驗的人數有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多公司都在競爭類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下有承諾，這可能會限制他們向我們提供的服務。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們希望擴大我們的開發和監管能力，並有可能實現銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至 2024 年 5 月 22 日，我們有 6 名全職員工、1 名兼職員工和 7 名顧問。隨着我們產品臨牀開發的進展，我們還預計員工人數和業務範圍將大幅增長，特別是在研究、產品開發和監管事務領域，包括現有產品的銷售和營銷團隊。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。

我們的信息技術系統的重大中斷或數據安全事件可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、業務和聲譽損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將業務要素，包括信息技術基礎設施的組成部分，外包給第三方，因此，我們管理着許多可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息的第三方供應商。此外，其中許多第三方反過來將其部分責任分包或外包給其他第三方。儘管所有信息技術業務本質上都容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和泄露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式性質以及存儲在這些系統上的敏感信息使此類系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。我們的員工、第三方供應商或業務合作伙伴或惡意第三方的無意或故意行為可能會利用潛在漏洞。這種性質的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，由具有廣泛動機（包括工業間諜活動）和專業知識的複雜和有組織的團體和個人進行的，包括有組織犯罪集團、“黑客活動分子”、民族國家和其他人。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

我們的第三方供應商信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，並導致敏感信息丟失、被盜用和未經授權的訪問、使用或披露或阻止其訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、業務和聲譽損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是由於對我們的技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭或電信和電氣故障，都可能對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾。例如，丟失已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。

無法確定我們是否遇到了任何未被發現的數據安全事件。儘管我們沒有理由相信情況確實如此，但攻擊者在隱瞞系統訪問權限方面已經變得非常複雜，許多受到攻擊的公司都不知道他們受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括有關我們患者或員工的個人信息）的事件都可能幹擾我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和州違規通知法律及外國法律的同等規定，使我們面臨耗時、分散注意力和昂貴的訴訟、監管調查和監督或強制性的糾正措施，要求我們驗證數據庫內容的正確性或以其他方式使我們承擔法律法規的責任，以及合同義務，包括保護個人信息隱私和安全的義務。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關的法律或其他義務，或導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息（可能包括個人身份信息）的任何進一步安全事件或其他不當訪問事件，都可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，由倡導團體或其他方面對我們提起訴訟或公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀場所、監管機構或現有和潛在的合作伙伴，對我們失去信任，或者第三方可能聲稱我們違反了與隱私或保密相關的義務。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能難以發現，在識別這些事件方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或安全事件。

如果我們進行未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本需求，削弱我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購知識產權、技術或業務，以執行我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：

俄羅斯-烏克蘭衝突以及以色列和加沙地帶衝突造成的全球緊張局勢加劇了世界各地和美國的供應中斷，並可能阻礙我們尋找生產產品所需材料的能力。儘管迄今為止，對我們業務的影響微乎其微，但供應中斷可能會使我們更難為所需材料找到優惠的價格和可靠的來源，從而給我們的成本帶來上行壓力，並增加我們可能無法獲得繼續生產某些產品所需的材料和服務的風險。

中國的醫療行業受到嚴格監管，此類法規可能會發生變化，這可能會影響我們產品的批准和商業化。

我們研究的很大一部分預計將通過合資企業在中國進行，我們認為合資企業具有臨牀、商業和監管優勢，但可能會使合資企業（可能還有我們）面臨重大的監管、流動性和執法風險。中國的醫療行業受到全面的政府監管和監督，包括新藥的批准、註冊、製造、包裝、許可和銷售。近年來，中國有關醫療行業的監管框架發生了重大變化，我們預計將繼續發生重大變化。任何此類變更或修正都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致產品在中國的成功開發或商業化延遲或受到阻礙，並減少我們目前認為在中國研究產品所能獲得的好處。中國當局在執行醫療行業法律方面變得越來越警惕，如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律法規或未獲得和維持所需的執照和許可，都可能導致我們在中國的業務活動暫停或終止。我們認為我們的戰略和方針與中國政府的監管政策一致，但我們無法確保我們的戰略和方針將繼續保持一致。如果發生變化，我們和合資企業將採取一切行動，以遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。

在履行法律程序、執行外國判決或根據外國法律在中國對我們提起訴訟方面可能會遇到困難。

我們正在通過合資企業在中國進行研究。此外，該合資企業是根據香港法律成立的，實際位於香港。我們的合資夥伴Wider位於中國。因此，可能難以在中國境內為合資企業提供手續服務。根據美國聯邦證券法針對合資企業的民事責任條款在美國法院作出的判決也可能難以在美國法院執行。此外，根據美國或任何州的證券法的民事責任條款，中國法院是否會承認或執行美國法院對合資企業的判決，尚不確定。

我們可能很難行使與合資企業有關的權利。《中華人民共和國民事訴訟法》對外國判決的承認和執行做出了規定。中國法院可以根據中國與判決所在國之間的條約或司法管轄區間互惠原則，根據《中華人民共和國民事訴訟法》的要求承認和執行外國判決。中國與美國沒有任何規定對等承認和執行外國判決的條約或其他形式的書面安排。此外，根據《中華人民共和國民事訴訟法》，如果中國法院裁定判決違反了中華人民共和國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益，則不會執行我們對Wider或合資企業的外國判決。因此，尚不確定中國法院是否會執行美國法院做出的判決，以及在什麼基礎上執行判決。

您或海外監管機構，例如美國證券交易委員會（SEC）、司法部（DOJ）和美國其他機構，可能很難在中國境內進行調查或收集證據。例如，在中國，在獲取中國境外監管調查或訴訟所需的信息、文件和材料方面存在重大的法律和其他障礙，或者與外國實體有關的其他方面。儘管中國當局可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制以實施跨境監督和管理，但如果沒有相互和切實可行的合作機制，與美國證券監管機構的這種監管合作可能效率不高。此外，根據2020年3月生效的《中華人民共和國證券法》第177條，任何海外證券監管機構均不得在中國境內直接進行調查或取證活動。因此，未經中國證券監管機構及有關部門同意，任何實體或個人不得向境外提供與證券業務活動有關的文件和材料。儘管第177條的詳細解釋或實施細則尚未頒佈，但海外證券監管機構無法直接在中國境內進行調查或取證活動可能會進一步增加您在保護自己的利益方面面臨的困難。

中國的經濟、政治和社會條件以及政府政策可能會影響中國的商業環境和金融市場，以及我們經營業務、維持流動性和保持資本渠道的能力。

我們預計，我們的部分業務將通過合資企業在中國開展。因此，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會在很大程度上受到中國經濟、政治、法律和社會條件的影響。中國經濟在許多方面與發達國家的經濟不同，包括在政府參與程度、發展水平、增長率、外匯控制和資源分配方面。儘管中國經濟在過去三十年中經歷了顯著增長，但中國不同地區和各個經濟部門之間的增長並不均衡。中華人民共和國政府已採取各種措施鼓勵經濟發展和指導資源配置。其中一些措施可能會使整個中國經濟受益，但可能對我們產生負面影響。例如，政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規的變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，中國政府過去曾實施某些措施，包括提高利率，以控制經濟增長的步伐。這些措施可能會導致中國經濟活動減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。更籠統地説，如果從國內或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，我們在中國的業務也可能受到不利影響。

中華人民共和國法律制度是基於成文法規的民法體系。與普通法體系不同，民法體系下先前的法院判決可以引用以供參考，但先例價值有限。

1979年，中華人民共和國政府開始頒佈管理一般經濟事務的全面法律法規體系。過去四十年來，立法的總體效果極大地增強了對中國各種形式外國投資的保護。但是，中國尚未建立完全統一的法律體系，最近頒佈的法律法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的所有方面。特別是，這些法律法規的解釋和執行涉及不確定性。由於中華人民共和國行政和法院機關在解釋和實施法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平。這些不確定性可能會影響我們對法律要求相關性的判斷以及我們執行合同權利或侵權索賠的能力。此外，監管的不確定性可能會被利用無理或輕率的法律行動或威脅，試圖從我們這裏獲取報酬或利益。

此外，中國的任何行政和法院程序都可能曠日持久，從而導致鉅額費用以及資源和管理注意力的分散。

2019年5月，中國網絡空間管理局（“CAC”）發佈了嚴格的中國運營商收集和使用數據的指導方針。目前，Wider不與Nexalin共享來自任何醫院環境或研究環境的任何數據，Nexalin也沒有與Wider共享來自任何醫院環境或研究環境的任何數據。與中國和美國相關的所有臨牀數據、患者數據、提供者數據均不影響這兩個國家的臨牀前或臨牀研究的設計或統計解釋。

中國法律法規解釋和執行方面的不確定性可能會限制我們可獲得的法律保護。

中華人民共和國的法律制度以成文法為基礎，先前的法院判決作為先例的價值有限。由於這些法律法規相對較新，而且中華人民共和國法律制度持續快速發展，因此許多法律、法規和規章的解釋並不總是統一的，這些法律法規和規章的執行存在不確定性。

我們可能不時不得不訴諸行政和法院訴訟來行使我們的合法權利，最值得注意的是我們在合資企業方面的權利。但是，由於中國行政和法院機關在解釋和實施法律和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此與較發達的法律體系相比，評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能更加困難。此外，中華人民共和國的法律制度部分基於政府政策和內部規則。因此，我們可能無法及時瞭解這些政策和規則。此類不確定性，包括我們的合同產權（包括知識產權）和程序權利範圍和效力的不確定性，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力。

中華人民共和國政府對人民幣兑換成外幣以及在某些情況下將外幣匯出中國實施管制。迄今為止，我們從Wider收到的付款都是以美元支付的，儘管將來，Wider或合資企業的付款可能會以人民幣支付。根據中華人民共和國現行外匯法規，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易在內的經常賬户項目的支付，無需事先獲得中國國家外匯管理局（SAFE）的批准，即可按照某些程序要求以外幣支付。但是，如果要將人民幣兑換成外幣並匯出中國以支付資本支出，例如償還以外幣計價的貸款，則需要獲得相應政府機構的批准或登記。因此，我們需要獲得SAFE的批准，才能使用我們的業務產生的現金來償還欠中國境外實體的任何非人民幣債務，或以人民幣以外的貨幣在中國境外支付其他資本支出。中國政府將來可能會限制經常賬户交易使用外幣。外匯管制制度可能使我們無法獲得足夠的外幣來滿足我們的外匯需求。

匯率波動可能會對我們的經營業績和對公司的投資價值產生負面影響。

人民幣兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受中國政治和經濟狀況變化以及中國外匯政策等因素的影響。自2010年6月以來，人民幣兑美元匯率一直在波動，有時波動幅度很大，而且是不可預測的。2015年11月30日，國際貨幣基金組織（IMF）執行董事會完成了對構成特別提款權（SDR）的一攬子貨幣的五年期定期審查，並決定自2016年10月1日起，人民幣被確定為可自由使用的貨幣，並將作為第五種貨幣納入特別提款權籃子，以及美元、歐元、日元和英鎊。自2016年第四季度以來，在美元飆升和中國持續資本外流的背景下，人民幣大幅貶值。隨着外匯市場的發展以及利率自由化和人民幣國際化的進展，中華人民共和國政府將來可能會宣佈進一步調整匯率體系，我們無法向你保證人民幣兑美元未來不會大幅升值或貶值。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策將如何影響人民幣和美元之間的匯率。

為了減少我們受匯率波動影響的風險，中國可用的套期保值選項非常有限。截至本招股説明書發佈之日，我們尚未進行任何套期保值交易以減少我們的外幣兑換風險敞口。儘管我們可能會決定在未來進行套期保值交易，但這些套期保值的可用性和有效性可能有限，我們可能根本無法充分對衝風險敞口或對衝風險敞口。此外，中國的外匯管制法規限制了我們將人民幣兑換成外幣或將外幣兑換成人民幣的能力，可能會放大我們的匯兑損失。

我們可能提供的任何發行都可能需要獲得中國證監會的批准和其他合規程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠獲得此類批准。

我們在中國沒有任何業務，在合資企業成立後，除了合資企業以外也不會有任何業務，對此無法保證。截至本招股説明書發佈之日，（i）我們的業務在中國境外進行；（ii）我們在中國不維持任何可變利益實體結構或運營任何數據中心。我們認為，迄今為止，向Wider銷售我們的設備並不構成在中國做生意。由於中國監管制度的複雜性，我們可能仍受與數據安全和外國投資限制等相關的中國法律的約束，而中國政府最近有關數據安全的聲明和監管行動可能會影響我們在中國的業務運營，甚至影響我們在美國發行證券的能力。我們的證券不是在中國直接或間接向中華人民共和國的法人或自然人或為其利益發行或出售的。因此，我們未來可能進行的任何發行均未獲得中國證券監督管理委員會（“CSRC”）或中國網絡空間管理局（“CAC”）的批准，我們也不打算就任何此類未來發行獲得中國證監會或CAC的批准，因為我們認為在這種情況下不需要此類批准。在中華人民共和國現行法律制度下，中國公民有權通過合法渠道購買海外公司公開發行的證券，並享受此類所有權的相應利益。此類證券的所有權不需要中國證監會或CAC的批准。

中國證監會在中國證監會網站上規定，根據現行法律法規，中國境內居民可以通過購買合格境內機構投資者（QDII）基金產品份額和參與上海香港股票交易等合法渠道投資海外證券市場。

但是，無法保證中國的監管機構不會採取相反的觀點，也無法保證隨後不會要求我們接受批准程序並對我們違規行為進行處罰。我們可能提供的任何發行都可能需要獲得中國證監會或CAC的批准以及其他合規程序，如果需要，我們無法預測我們是否能夠獲得此類批准。

中國最近的監管發展可能會要求合資企業接受額外的監管審查和披露要求，使合資企業面臨政府的幹預，或以其他方式限制我們在中國境外發行證券和籌集資金的能力，所有這些都可能對我們的業務和證券價值產生重大不利影響。

鑑於中國政府最近發表聲明，表示打算對中國公司的海外發行進行更多的監督和控制，以及擬議對中國某些數據處理運營商的CAC審查，我們未來可能會調整我們的業務運營，以遵守中國法律對我們的行業和通過合資企業進行業務運營。但是，這些努力可能無法以不承擔責任的方式完成，也可能根本無法完成。我們不能説我們不會受到與網絡安全相關的中國監管檢查和/或審查，尤其是在監管執法的範圍和方式仍然存在重大不確定性的情況下。如果合資企業受到CAC或其他中國當局的監管檢查和/或審查，或者要求他們採取任何具體行動，則可能導致我們未來證券的發行暫停或終止，我們的運營中斷，導致對我們公司的負面宣傳，並轉移我們的管理和財務資源。合資企業還可能受到罰款或其他處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能受中國法律的約束，其中包括《外商投資准入特別管理措施（負面清單）》（2020年版）中規定的數據安全以及對增值電信服務和其他行業領域的外國投資的限制。具體而言，我們可能受與收集、使用、共享、保留、安全和傳輸機密和私人信息（例如個人信息和其他數據）相關的中華人民共和國法律的約束。這些中華人民共和國法律不僅適用於第三方交易，還適用於我們與我們在中國的外商獨資企業以及與我們有商業關係的其他各方之間的信息傳輸。這些中華人民共和國法律及其解釋和執行繼續發展並可能發生變化，中華人民共和國政府將來可能會採取其他規則和限制。中國最近的監管發展，特別是對中國公司在境外籌集資金的限制，以及政府主導的對某些具有VIE結構的公司的網絡安全審查，可能會導致中國對我們在美國的融資和籌資活動進行額外的監管審查。根據全國人民代表大會常務委員會於2016年11月7日頒佈並於2017年6月1日生效的《中華人民共和國網絡安全法》，關鍵信息基礎設施運營商在中國運營過程中收集和生成的個人信息和重要數據必須存儲在中國，如果關鍵信息基礎設施運營商購買影響或可能影響國家安全的互聯網產品和服務，則應接受CAC的網絡安全審查。

《中華人民共和國網絡安全法》還規定了更嚴格的要求，適用於計算機網絡運營商，尤其是涉及關鍵信息基礎設施的網絡運營商。《中華人民共和國網絡安全法》包含監管互聯網安全、保護私人和敏感信息、保障國家網絡空間安全的總體框架，以及政府繼續監管互聯網和中國現有內容的規定。《中華人民共和國網絡安全法》強調對網絡產品、服務、運營和信息安全的要求，以及監測、早期發現、應急響應和報告的要求。由於缺乏進一步的解釋，“關鍵信息基礎設施運營商” 的確切範圍仍不清楚。

2021 年 7 月 10 日，CAC 公開發布了《網絡安全審查辦法》（以下簡稱 “辦法草案”），徵求公眾意見，截止日期為 2021 年 7 月 25 日。根據措施草案，網絡安全審查的範圍擴大到從事影響或可能影響國家安全的數據處理活動的數據處理運營商。《辦法草案》進一步要求，任何申請在外匯交易所上市的運營商如果擁有超過一百萬用户的個人信息，都必須經過網絡安全審查。根據措施草案，網絡安全審查評估了任何採購、數據處理或海外上市可能帶來的潛在國家安全風險。該審查側重於幾個因素，其中包括：（1）任何核心或重要數據或大量個人信息的盜竊、泄露、腐敗、非法使用或出口的風險，以及（2）任何關鍵信息基礎設施、核心或重要數據，或大量個人信息在公司海外上市後受到外國政府影響、控制或惡意利用的風險。雖然《辦法草案》已發佈以供磋商，但在《辦法草案》的最終內容、通過時間表或生效日期、最終解釋和實施以及其他方面仍存在不確定性。此外，全國人民代表大會常務委員會通過了《中華人民共和國個人信息保護法》（“PIPL”），該法於2021年11月1日生效，並要求一般網絡運營商在將此類信息轉移出中國之前，必須獲得認可機構根據CAC規定頒發的個人信息保護認證。

此外，該公司目前認為合資企業在中國開展的活動產生的公司任何科學數據都不屬於中華人民共和國國務院辦公廳頒佈的《科學數據管理辦法》的範圍。因此，我們認為中國不會阻止我們為候選產品尋求外國批准和商業化。如果合資企業受到 CAC 或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查，或要求他們採取任何具體行動，我們和合資企業將採取一切行動，以遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。

2021年7月30日，針對中國的監管發展和中國政府採取的行動，美國證券交易委員會主席發表聲明，要求在中國運營公司的離岸發行人在註冊聲明宣佈生效之前進行更多披露，包括與可變利益實體結構相關的詳細披露，以及可變權益實體和發行人（如果適用）是否獲得或被中國當局拒絕在美國交易所上市的許可以及此類行為的風險批准可能會被拒絕或撤銷。

2021年8月1日，中國證監會表示，它已注意到美國證券交易委員會宣佈的有關中國公司上市的新披露要求以及中國最近的監管發展，兩國的證券監管機構應加強有關監管中國相關發行人的溝通。鑑於我們的業務運營，不應要求我們對可能提供的任何產品進行CAC審查。但是，如果措施草案的頒佈版本要求旨在在中國境外發行證券的公司完成網絡安全審查和其他具體行動，我們無法向您保證，中國監管機構不會採取相反的看法，也不會要求我們接受批准程序並對違規行為進行處罰，或者如果我們需要獲得此類許可，則可以及時獲得或根本獲得此類許可。如果合資企業受到 CAC 或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查，或者要求他們採取任何具體行動，則可能導致我們未來證券的發行暫停或終止、我們的運營中斷、對我們公司的負面宣傳，並轉移我們的管理和財務資源。我們還可能被處以鉅額罰款或其他處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果合資企業受到 CAC 或其他中國當局的網絡安全檢查和/或審查，或要求他們採取任何具體行動，我們和合資企業將採取一切行動，以遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。

中華人民共和國政府通過執行現有規章制度、通過新規章制度或修改相關產業政策來產生重大影響力，這些規章和規章制度可能會顯著增加我們的合規成本，改變相關行業格局或以其他方式導致我們在中國的業務運營發生重大變化，這可能導致我們的業務發生重大和不利的變化，導致我們的證券價值大幅下降或一文不值。

中國政府通過分配資源、向特定行業或公司提供優惠待遇或對某些行業實施全行業政策具有重大影響力。中國政府還可以修改或執行現有的規章制度，或通過這些規章制度，這可能會大大增加我們合資企業的合規成本，改變相關的行業格局，或導致合資企業在中國的業務運營發生重大變化。此外，中國的監管體系部分建立在政府政策和內部指導的基礎上，其中一些政策和指導意見沒有及時或根本沒有公佈，有些甚至可能具有追溯效力。我們可能無法隨時瞭解所有違規事件，因此我們可能會面臨監管調查、罰款和其他處罰。由於中國政府產業政策的變化，包括相關法律法規的修訂和/或執行，包括我們在內在中國開展業務的公司以及我們經營的行業面臨着重大的合規和運營風險及不確定性。例如，2021年7月24日，包括新華社和中國中央電視臺在內的中國官方媒體宣佈了一系列針對提供課後輔導服務的私立教育公司的廣泛改革，並禁止外國投資提供此類課後輔導服務的機構。結果，在受影響行業開展業務的某些美國上市公司的市值大幅下降。我們不知道可能通過任何類似的法規來大幅削減我們的業務運營。但是，如果中國採取此類其他不利的法規或政策，合資企業可能會受到重大不利影響，這可能會嚴重幹擾我們的運營並對我們的業務產生不利影響。如果發生上述任何情況，我們和合資企業將採取一切行動，以遵守任何此類法規或政策。

由於我們在中國開展業務，我們可能會受到反壟斷問題的影響。

《中華人民共和國反壟斷法》第三條禁止 “壟斷行為”，包括：a）經營者之間訂立壟斷協議；b）經營者濫用市場支配地位；c）具有或可能產生消除或限制市場競爭效果的企業集中。此外，根據第19條，如果運營商出現以下情況，則將假定其擁有市場支配地位：a) 運營商在相關市場擁有50％或以上的市場份額；b) 兩家運營商在相關市場中佔有66％或以上的市場份額；c) 三家運營商在相關市場中佔有75％或以上的市場份額。我們認為，我們在中國沒有進行任何壟斷行為，中國政府最近的聲明和監管行動不會影響我們開展業務、接受外國投資、與Wider創建合資企業或在美國或其他外國證券交易所上市的能力。但是，無法保證中國的監管機構不會頒佈新的法律法規或採取一系列新的監管行動，這可能會要求我們或合資企業滿足對上述問題的新要求。

如果我們在中國經營可變權益實體，我們可能會面臨監管和其他風險

2021年7月，中國政府為總部設在中國的公司在中國境外籌集資金提供了新的指導，包括通過稱為可變利益實體（“VIE”）的安排。鑑於這些事態發展，美國證券交易委員會對尋求向美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。儘管我們沒有VIE結構，但由於我們的合資企業，未來限制資金籌集或其他活動的任何中國、美國或其他規章制度都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果從國內或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，或者中美或其他政府的關係惡化，中國政府可能會幹預我們在中國和美國的業務和業務，以及我們證券的市場價格，也可能受到不利影響。

我們的業務似乎不在中國政府的目標關注範圍內。但是，由於我們的合資企業，中國政府將來有可能試圖影響在香港或中國有任何業務水平的任何公司的運營，包括其向投資者提供證券、在美國或其他外匯上市、開展業務或接受外國投資的能力。中華人民共和國政府的政治和經濟政策以及中國法律法規方面的重大不確定性和限制可能會對我們在中國開展的業務產生重大影響，從而對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。如果發生上述任何或全部情況，反過來可能導致公司的業務和/或普通股價值發生重大變化，和/或嚴重限制或完全阻礙其向投資者發行或繼續發行證券的能力，導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外，如果上述任何情況發生或有不同的解釋，我們和合資企業將採取一切行動，以遵守任何此類法律或法規或其詳細實施和解釋。

如果我們無法獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術和產品相似或完全相同，我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的產品相關的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的技術和產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和國外提交了與我們的新技術和產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務很重要。專利申請和起訴程序既昂貴又耗時。我們和我們當前的被許可人或任何未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們或我們當前的被許可人或任何未來的許可方或被許可人也可能無法確定我們研發中可獲得專利的方面。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請，以及我們的任何專利和申請。在準備或提交我們的專利或專利申請時，可能會存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權索賠、發明權、索賠範圍或專利期限調整方面。如果我們當前的被許可人或任何未來的許可方或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧，則此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請的形式或準備工作存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效且不可執行。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方競爭的能力。

美國和其他國家專利法的變化或專利法的解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。此外，美國專利法的變化，包括2011年的《美國發明法》，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者我們可能提起的與專利權有關的訴訟的性質。

我們可能不知道所有可能與我們當前和未來產品相關的第三方知識產權。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後十八個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出專利或待處理專利申請中要求的發明的人，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。同樣，如果我們將來擁有任何專利或專利申請，我們可能無法確定我們是第一個為此類專利或專利申請中主張的發明申請專利保護的人。因此，無法肯定地預測我們專利權的發行、範圍、有效性和商業價值。此外，我們可能需要第三方在發行前向美國專利商標局（“USPTO”）提交現有技術，或者參與異議、推斷、複審， 各方之間 在美國或其他地方進行的審查或幹預程序，質疑我們的專利權或他人的專利權。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發的專利可以保護我們的全部或部分技術或產品，也不會有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。即使我們的專利申請是作為專利頒發的，其簽發的形式也不得為我們提供任何有意義的保護，使其免受競爭產品或工藝的侵害，足以實現我們的業務目標，阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，以銷售與我們的產品相似或具有競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，法院或其他具有管轄權的機構都可能認定我們的專利無效和/或不可執行。

專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能會導致獨家經營權或運營自由的喪失，或導致專利索賠的全部或部分縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到開發、測試和監管審查新產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功。

競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並且會分散我們的管理人員和科研人員的時間和注意力。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，並且我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋發明為由裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟的不利結果可能會限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能限制或阻礙我們排除第三方生產和銷售類似或競爭性產品的能力。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們聲稱商標侵權的當事方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償裁決可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而受到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外，無法保證我們將有足夠的財政或其他資源來提出和提出此類侵權索賠，此類侵權索賠通常持續數年才能結案。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。即使我們最終在這類索賠中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及轉移我們管理和科學人員注意力的行為也可能超過我們在訴訟中獲得的任何好處。

因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、侵佔或成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能嚴重損害我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品以及使用我們的專有技術的能力。

我們的行業有可能發生大量的知識產權訴訟，我們可能會成為有關我們的技術或產品的知識產權的訴訟或其他對抗訴訟的當事方或受到這些訴訟的威脅，包括美國專利商標局的干涉程序。知識產權糾紛發生在許多領域，包括與專利、其他所有權的使用以及許可安排的合同條款有關的爭議。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出索賠。知識產權訴訟的結果存在不確定性，無法事先充分量化。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括通過法院命令。或者，我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。

但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們對產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們力求保護我們的商業祕密，部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監控未經授權的知識產權使用和披露非常困難，而且我們不知道為保護我們的知識產權而採取的措施是否會有效。此外，我們可能無法為任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。

此外，我們的競爭對手可以獨立開發與我們的商業祕密等同的知識、方法和專有技術。競爭對手可以購買我們的產品，複製我們在開發沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

在全球所有國家申請、起訴和捍衞產品專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的知識產權那麼廣泛。在某些情況下，我們可能無法獲得美國以外的某些許可技術的專利保護。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣，即使在我們尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，即使是在我們尋求專利保護的司法管轄區，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區出售或進口使用我們的發明製造的產品。

競爭對手可能會在我們尚未尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品和臨牀前計劃競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的知識產權保護，如果追查和獲得專利，這可能使我們難以制止對專利的侵犯，或普遍制止侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。

我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管部門的批准程序仍然昂貴、耗時且不確定，可能會使我們或任何未來的合作者無法獲得部分或全部產品的商業化許可。因此，我們無法預測我們或任何未來的合作者何時、是否以及在哪些地區將獲得市場批准，將候選產品商業化。

我們的產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、研究、測試、製造、安全性、有效性、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口、出口和報告安全及其他上市後信息，均受美國食品藥品管理局和包括國家藥監局在內的其他外國監管機構的全面監管。未能獲得候選產品的市場批准將阻止我們對候選產品進行商業化。由於2019年12月美國食品藥品管理局的重新分類裁決影響了我們設備的分類，我們不得不暫停銷售用於治療焦慮和失眠的第一代醫療設備。根據美國食品藥品管理局的裁決，我們目前正在與美國食品藥品管理局就修訂我們先前關於使用我們的Gen-1設備治療焦慮和失眠的510（k）申請進行溝通。我們的第二代和第三代設備已經完成開發，處於原型製造和測試階段。要獲得美國食品藥品管理局的上市批准，就需要向監管機構提交每種治療適應症的大量測試和臨牀數據，以確定候選藥物的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。

此外，開發期間市場批准政策的變化，附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何上市批准都可能受到限制，也可能受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得產品批准，則我們產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力也將受到損害。

未能在外國司法管轄區獲得上市批准將阻止我們的產品在這些地區銷售。我們在美國獲得的任何產品批准都不能保證我們的產品在外國司法管轄區獲得批准。

要在中國和任何其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷許可，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得美國食品和藥物管理局批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管批准程序通常包括與獲得 FDA 批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區，產品必須先獲得報銷批准，然後才能批准在該國家/地區銷售。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准。美國食品和藥物管理局的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而美國以外的一個監管機構的批准並不能確保得到其他國家或司法管轄區的監管機構或食品和藥物管理局的批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會影響我們在其他司法管轄區獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷許可，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何市場上將我們的產品商業化。

美國食品藥品監督管理局、中國國家藥品監督管理局和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地方進行的試驗的數據。

我們已經選擇，並且可能會繼續選擇進行國際臨牀試驗。FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構接受在其各自司法管轄區之外進行的臨牀試驗中的研究數據可能受某些條件的約束。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則食品和藥物管理局通常不會僅根據國外數據批准申請，除非 (1) 數據適用於美國人口和美國醫療機構；(2) 試驗由具有公認能力的臨牀研究人員根據當前良好臨牀實踐要求進行；(3) FDA能夠通過現場檢查來驗證數據或其他適當的手段。如果臨牀試驗符合某些要求，美國食品和藥物管理局可能會接受使用某些外國數據來支持上市批准。此外，必須滿足美國食品和藥物管理局的臨牀試驗要求，包括所研究的受試者羣體的充足性和統計依據。此外，此類外國審判將受審判所在外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA、NMPA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍之外進行的試驗的數據。如果FDA、NMPA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要進行更多試驗，這將是昂貴而耗時的，並且會延遲我們業務計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

即使我們的產品獲得了上市許可，批准條款和對我們產品的持續監管也可能會限制我們生產和銷售產品的方式，遵守這些要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重損害我們的創收能力。

即使候選產品獲得上市批准，批准的產品及其製造商和營銷商也要接受持續的審查和廣泛的監管，包括實施風險評估和緩解策略或進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測以監測產品的安全性或有效性的潛在要求。我們還必須遵守有關我們獲得市場批准的任何產品的廣告和促銷要求。促銷信息受各種法律和監管限制，並且必須與產品批准的標籤中的信息一致。因此，我們將無法推廣我們開發的任何未獲批准的適應症或用途的產品。此外，經批准的產品的製造商和這些製造商的設施必須遵守美國食品和藥物管理局的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求以及相應的記錄和文件維護以及報告要求。美國食品和藥物管理局可能會定期對我們和我們的合同製造商進行突擊檢查，以監督並確保合規性。

我們的員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為或未能遵守適用的監管要求的風險。員工和獨立承包商（例如首席調查員、顧問、商業合作伙伴和供應商）的不當行為可能包括未能遵守美國食品和藥物管理局和其他類似監管機構的法規、未能向此類監管機構提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守醫療保健欺詐和濫用法律、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁和嚴重的

損害我們的聲譽。此外，聯邦採購法對與政府合同有關的不當行為處以重罰，並要求某些承包商遵守商業道德和行為準則。並非總是能夠識別和阻止員工和獨立承包商的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的任何預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律而採取的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違規行為的指控，則額外的報告或監督義務法律以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的運營能力產生不利影響。

我們當前和未來與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要調查員、顧問、客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生付款透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生、臨牀醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、主要調查員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法，包括但不限於聯邦反回扣法和聯邦《虛假索賠法》，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷任何獲得市場批准的產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的醫生付款透明度法律以及患者隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律包括以下內容：

此外，ACA除其他外，修訂了聯邦反回扣法規和某些管理醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，ACA規定，就《虛假索賠法》而言，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

努力確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、撤資、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受企業誠信協議約束的額外報告或監督義務或者其他同意解決有關不遵守法律以及削減或重組業務的指控，任何指控都可能對我們經營業務和執行戰略的能力產生不利影響。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體，包括未來的合作者，被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府醫療保健計劃之外，這也可能影響我們的業務。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們和我們的合作者獲得產品上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止、改變或推遲我們現有或未來產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的產品的盈利能力。

美國和其他地方的決策者和付款人對促進醫療保健系統的變革抱有濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大可及性。例如，美國於2010年3月頒佈的ACA包括改變醫療保健服務、減少沒有保險的人數、確保獲得某些基本醫療保健服務以及遏制醫療成本上漲的措施。醫療改革運動，包括ACA的頒佈，極大地改變了美國政府和私人保險公司的醫療保健融資。就藥品製造商而言，ACA增加了獲得醫療保險的人數，但除其他外，它同時增加了對應付給某些實體和政府醫療保健計劃的回扣和折扣的責任，並規定了《陽光醫生付款法》下的新透明度報告要求。有關ACA對製藥行業至關重要的條款的詳細討論，以及對ACA之後通過的改革立法的描述，請參閲2023年10-K表格中標題為 “商業—政府監管——醫療改革工作” 的部分。

自ACA頒佈以來，司法和國會對ACA的某些方面提出了質疑，廢除或取代ACA某些方面的努力也遇到了挑戰。我們將繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。目前尚不確定任何此類變化會在多大程度上影響我們的業務或財務狀況。

除ACA外，美國還提出並通過了其他聯邦醫療改革措施。例如，已頒佈立法，逐步降低根據醫療保險計劃向提供者支付的報銷水平，並逐步採用醫療保險計劃下提供者服務的替代支付模式，目標是激勵實現預定義的質量指標。由於這些措施尚未完全生效，而且由於美國國會可能會進行幹預以阻止其全面實施，因此目前尚不清楚減免付款或引入質量支付計劃將如何影響醫療保險計劃下的總體醫生報銷。還不清楚如果獲得批准，向提供者支付的醫療保險費的變化是否會影響這些提供者開處方和管理我們現有或未來產品的意願。此外，政府加強了對公司為其上市產品設定價格的方式的審查。例如，國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在審查定價與患者計劃之間的關係，並改革政府的產品計劃報銷方法。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制產品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變更會對我們產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。

聯邦和州兩級正在出現各種新的醫療改革提案。政府也有可能採取更多行動來應對 COVID-19 疫情。可能通過的任何新的聯邦和州醫療保健舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們的業務活動可能受美國《反海外腐敗法》（FCPA）、我們開展業務的其他國家的類似反賄賂和反腐敗法，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在國外市場競爭的能力，如果我們違反這些要求，我們將承擔責任。

如果我們進一步將業務擴展到美國以外的地區，我們必須投入更多資源，以遵守我們計劃開展業務的每個司法管轄區的眾多法律和法規。我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》以及我們開展業務的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》通常禁止公司及其員工和第三方中介機構直接或間接地向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存能夠準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制體系。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員（包括非美國政府官員）的大量互動。此外，在許多其他國家，根據《反海外腐敗法》，由政府以及醫生和其他醫院僱員擁有和經營的醫院將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。無法確定我們的所有員工、代理人或承包商或我們的關聯公司是否會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、撤資和其他制裁和補救措施以及對我們開展業務的禁令。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品，並可能對我們的聲譽、品牌、國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。

此外，我們的產品和技術可能受到美國和外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品和技術進出口的監管，或者我們未能獲得產品所需的進出口許可（如果適用），可能會損害我們的國際銷售並對我們的收入產生不利影響。遵守有關我們產品出口的適用監管要求可能會延遲我們的產品在國際市場上推出，或者在某些情況下，會完全阻礙我們的產品向某些國家出口。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向受美國製裁的國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到處罰，包括罰款和/或拒絕給予某些出口特權。此外，任何新的進出口限制、新的立法或現行法規的執行或範圍的變化，或者此類法規所針對的國家、個人或產品的變化，都可能導致我們產品的使用減少，或降低我們向從事國際業務的現有或潛在客户出口產品的能力。減少對我們產品的使用或對我們出口或銷售產品訪問權限的能力的限制都可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在本次發行中普通股的每股價格可能超過本次發行前已發行普通股的每股淨有形賬面價值。因此，如果您在本次發行中購買股票，則您支付的每股價格可能會大大超過我們在本次發行後的每股有形賬面淨值。如果股票以低於我們在本次發行中普通股的價格在未償還期權下發行，則您將面臨進一步的稀釋。有關參與本次發行將產生的稀釋的更詳細説明，請參閲下文標題為 “稀釋” 的部分。

為了籌集額外資金，我們可以隨時以可能與本次發行的每股價格不同的價格發行額外的普通股或其他可兑換成普通股或可兑換成普通股的證券。我們可能會以低於投資者在本次發行中支付的每股價格出售任何其他產品的股票或其他證券，並且未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。在未來交易中，我們在未來交易中出售額外普通股或可兑換成普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在本次發行中支付的每股價格。

我們計劃發行的證券所依據的普通股數量以及本次發行完成後最終將發行的證券的數量可能會導致我們普通股的市場價格立即下跌。本次發行完成後，這種下降可能會繼續。

我們在使用現金和現金等價物（包括我們在本次發行中獲得的淨收益）方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能無法有效使用它們。

我們的管理層有廣泛的自由裁量權使用我們的現金和現金等價物，包括我們在本次發行中獲得的淨收益，為我們的運營提供資金，並可能以不會改善我們的經營業績或提高普通股價值的方式使用這些資金，而且作為投資決策的一部分，您將沒有機會評估淨收益是否得到適當使用。我們的管理層未能有效使用這些資金可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，導致我們的普通股價格下跌並延遲候選產品的開發。在使用現金和現金等價物為我們的運營提供資金之前，我們可能會以不產生收入或損失價值的方式投資我們的現金和現金等價物，包括本次發行的淨收益。

如果我們無法遵守納斯達克股票市場的適用持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。

我們的普通股在納斯達克股票市場或納斯達克的資本市場層面上市，股票代碼為 “NXL”。納斯達克有繼續上市的規則，包括但不限於最低市值、最低股東權益和其他要求。為了維持該上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括最低出價規則（如下所述）以及有關董事獨立和獨立委員會要求、最低股東權益和某些公司治理要求的規定和標準。無法保證我們將能夠遵守適用的上市標準。

我們必須維持每股1.00美元的最低出價。2023年5月10日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司不再遵守繼續在納斯達克上市的最低出價要求，因為該公司普通股的收盤出價低於納斯達克上市規則規定的每股1.00美元。該公司有180個日曆日或在2023年11月6日之前恢復對納斯達克上市規則的遵守。到2023年11月6日，該公司無法恢復對投標價格要求的遵守。

2023年11月7日，該公司向納斯達克提交了一封信，要求再延長180天期限，以恢復對納斯達克規則5550（a）（2）的遵守。該公司在信中表示，它相信將能夠彌補缺陷，並將股價根據計劃提高至每股1.00美元以上。2023年11月7日，公司收到納斯達克上市資格部門（“員工”）的書面通知，稱公司沒有資格再延長180個日曆日的合規期，因為公司不再遵守納斯達克500萬美元的最低股東權益首次上市要求。2024年1月18日，納斯達克聽證會小組批准了公司的臨時例外情況，要求該公司在2024年3月27日之前重新遵守最低出價規則。2024年3月6日，納斯達克聽證會小組批准了公司的臨時例外情況，要求該公司在2024年4月25日之前重新遵守最低出價規則。

2024年3月7日，公司股東批准了對Nexalin公司註冊證書的擬議修訂（“修正案”），根據該修正案，Nexalin董事會有權自行決定進行反向股票拆分。反向股票拆分的確切比率將在1比4至1比14的區間內，如果頒佈，將由我們的董事會決定，並由公司在反向股票拆分生效之前公開宣佈。擬議的反向股票拆分的唯一目的是提高公司普通股的每股市場價格，以滿足納斯達克最低出價規則，繼續在納斯達克資本市場上市。只有在Nexalin董事會認為有必要恢復和維持對納斯達克最低投標價格規則的遵守的情況下，修正案的提交和反向股票拆分才得以實施。該公司在沒有必要進行反向股票拆分的情況下恢復了對納斯達克最低出價規則的遵守，董事會也沒有行使提交擬議修正案的權力。

2024年4月23日，公司收到納斯達克的通知，通知該公司已恢復遵守納斯達克規則5550（a）（2）下納斯達克的最低出價要求。

我們還必須將最低股東權益維持在至少 2,500,000 美元。2024年5月16日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司不再遵守繼續在納斯達克上市的最低股東股權要求，因為該公司截至2024年3月31日的10-Q表季度報告報告的股東權益約為232.6萬美元。該公司正在準備一項計劃，以恢復對最低股東權益要求的遵守，如果納斯達克接受該要求，可以延期 180 天以恢復合規，在此期間，公司的普通股將繼續上市。

我們普通股的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能高度波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。總體而言，股票市場，尤其是我們行業中公司的市場經歷了極大的波動，這種波動通常與特定公司的經營業績無關。除了這些 “風險因素” 部分中討論的因素外，這些因素還包括：

無論我們的實際經營業績如何，這些因素以及其他市場和行業因素都可能導致普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付的價格出售我們的普通股，並可能對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，整個股票市場，尤其是我們行業中的公司，都經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

一些股票交易價格波動的公司成為證券集體訴訟的對象。我們參與的任何訴訟，無論是否有法律依據，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件和解訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額賠償金或罰款，損害我們的聲譽或我們的業務行為發生不利變化。訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會轉移我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟期間，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果股票研究分析師不發表研究或報告，或者發佈有關我們、我們的業務或市場的不利研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究報道，而這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或對我們發表其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這反過來又可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅，我們目前預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。我們打算保留任何收益，為我們的產品和業務的開發和擴張提供資金。因此，除非我們的普通股交易價格上漲，否則我們的股東將無法實現投資回報。

將普通股的所有權集中在現有執行官、董事和主要股東手中可能會阻止新投資者影響重大公司決策和提交股東批准的事項。

根據截至5月份已發行普通股的數量，我們的執行官、董事和5％或以上普通股的現任受益所有人及其各自附屬公司的實益擁有約27.69％的已發行普通股 [•]，2024。因此，這些人共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和罷免、我們全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售或其他重大公司交易。此外，這些人共同行動，可能有能力控制我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

此外，其中一些人或實體的利益可能與您的利益不同。例如，由於這些股東中有許多人以遠低於我們在公開發行中出售股票的價格購買股票，並且持有股票的時間更長，因此他們可能比其他投資者對將我們的公司出售給收購方更感興趣，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的策略。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購我們公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們經修訂和重述的公司註冊證書以及2021年12月1日生效的經修訂和重述的章程（於2022年8月11日修訂）中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們公司的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能獲得股份溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們董事會負責任命管理團隊成員，因此這些條款可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。除其他外，這些規定：

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15％以上的個人在交易之日起的三年內與我們進行合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些條款可能會阻礙潛在的收購提議，並可能延遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能阻礙其他人對我們的普通股進行要約，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層變動或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院和美利堅合眾國聯邦地方法院是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，包括《證券法》和《交易法》下的索賠，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭端獲得有利司法法庭的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院是以下方面的獨家論壇：

我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》和《交易法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。

這些獨家論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用。我們注意到，法院是否會執行這種專屬法庭條款尚不確定，該條款可能會導致投資者提出索賠的成本增加。我們還指出，投資者不能放棄對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守，《證券法》第22條規定，聯邦和州法院對為執行《證券法》或其下的規章制度規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有並行管轄權。

我們是一家 “新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能降低。

根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》或《喬布斯法案》的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，我們無意利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些報告要求豁免，包括：

我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的證券的交易價格可能會更加波動。我們可能會在首次公開募股完成五週年之後的財政年度最後一天之前利用這些豁免。但是，如果在這五年期結束之前發生以下任何事件，（i）我們的年總收入超過12.35億美元，（ii）我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債務，或者（iii）我們成為 “大型加速申報人”（根據《交易法》第12b-2條的定義），我們將在這五年期結束之前不再是一家新興成長型公司。我們將被視為 “大型加速申報人”，因為我們（a）截至最近結束的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值為7億美元或以上；（b）根據《交易法》被要求提交為期至少十二個月的年度和季度報告；以及（c）根據以下規定提交了至少一份年度報告《交易法》。

即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能符合 “小型申報公司” 的資格，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少本10-K表格以及我們的其他定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。

我們已經發現內部控制中存在某些重大缺陷，這可能會損害我們及時編制準確的合併財務報表的能力。

我們受經修訂的1934年《證券交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克資本市場（Nasdaq）規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層在每個財政年度的10-K表格申報中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本來擴展我們的會計和財務職能，並且我們在管理方面投入了大量精力。

截至2023年12月31日的財政年度，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，根據《交易法》第13a-15（b）條評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的管理層得出結論，由於以下重大缺陷，我們的披露控制和程序無效：

我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法發現所有控制問題和欺詐事件。

如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時編制準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們可能會不時參與正常業務或其他過程中出現的各種法律訴訟。我們的管理層和其他代表我們的人員在時間、結果、成本、費用和時間支出方面存在固有的不確定性。

本招股説明書包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本招股説明書中除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品、產品批准、研發成本、未來收入、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標以及預期產品和前景的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續” 和 “持續” 等詞語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞或其他類似術語旨在確定有關未來的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為本招股説明書中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們無法確定。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

我們提醒您，上述清單可能不包含本招股説明書中的所有前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括 “風險因素” 中描述的那些風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大和不利的差異。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。在本招股説明書發佈之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。

您應閲讀本招股説明書和我們在本招股説明書中引用的文件，並作為註冊聲明的證物向美國證券交易委員會提交，本招股説明書是其中的一部分，前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。

我們估計，此次發行的淨收益約為美元[●]百萬，扣除配售代理人的薪酬和我們應付的預計發行費用。但是，由於這是盡最大努力的發行，沒有最低證券數量或收益金額作為成交條件，因此實際發行金額、配售代理費和淨收益目前尚不可確定，可能大大低於本招股説明書封面上規定的最大金額，而且我們不得出售我們所發行的全部或任何證券。因此，我們獲得的淨收益可能會大大減少。

我們目前打算將本次發行的淨收益用於一般公司用途，包括營運資金、運營費用和資本支出。

可能導致收益用途發生變化的情形以及收益可能用於的其他用途包括：

我們會不時評估這些因素和其他因素，並預計將繼續進行此類評估，以確定包括本次發行收益在內的現有資源分配是否正在得到優化。

我們從未宣佈或支付過股息，我們預計在可預見的將來也不會宣佈或支付股息。我們目前打算保留未來的收益（如果有），為我們業務的發展和增長提供資金。未來與股息政策相關的任何決定都將由董事會在考慮財務狀況、經營業績、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受未來任何融資工具中包含的限制的約束。

下表列出了截至5月份的合併現金和市值 [●]，2024。此類信息基於以下依據：

以下信息僅供參考。本次發行結束後，我們的資本將根據實際公開募股價格和本次發行的其他定價條款而變化。您應將本表與 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及2023年10-K表格、我們的10-Q表季度報告和8-K表當前報告中包含的財務報表和相關附註一起閲讀。

如果您在本次發行中購買證券，則您的所有權權益將在本次發行生效後立即稀釋至普通股每股公開發行價格與調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2024年3月31日，我們的淨有形賬面價值約為美元[●]百萬，或大約 $[●]我們普通股的每股。我們的有形賬面淨值是我們的有形資產總額減去總負債的金額。截至2024年3月31日，每股有形賬面淨值等於我們的淨有形賬面價值除以截至2024年3月31日的已發行普通股數量。

以下信息僅供參考。本次發行結束後，我們的稀釋將根據實際公開發行價格和本次發行的其他按定價確定的條款而變化。您應將本表與 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及2023年10-K表和後續季度報告中包含的財務報表和相關附註一起閲讀。

在特此發行的最大數量普通股的出售生效後，或 [●]本次發行的股票數量，公開發行價格為美元[●]每股普通股，扣除預計的配售代理人薪酬和我們應付的預計發行費用後，截至2024年3月31日，我們調整後的有形賬面淨值約為美元[●]百萬，或大約 $[●]每股普通股。該金額表示調整後的有形賬面淨值立即增加為美元[●]向現有股東分配每股普通股，並立即稀釋美元[●]向參與本次發行的投資者提供每股普通股。我們通過從參與本次發行的投資者支付的每股普通股的公開發行價格中減去本次發行生效後的每股普通股的調整後每股有形賬面淨值，來確定參與本次發行的投資者每股普通股的稀釋額。

假設的每股合併公開發行價格上漲（減少）0.10美元[●]將使調整後的有形賬面淨值增加（減少）約美元[●] ($[●]) 每股以及對新投資者的攤薄幅度為美元[●] ($[●]）每股，假設本招股説明書封面上列出的我們發行的股票數量保持不變，扣除預計的配售代理人薪酬和我們應付的預計發行費用。增加（減少） [●]我們發行的股票數量將使調整後的有形賬面淨值增加（減少）約美元[●] ($[●]) 每股以及對新投資者的攤薄幅度為美元[●] ($[●]）每股，假設普通股每股公開發行價格沒有變化，並扣除預計的配售代理人薪酬和我們應付的預計發行費用。

我們的已發行普通股數量基於截至2024年5月22日已發行普通股的總共7,436,562股，不包括：

本招股説明書反映並假設未行使未兑現期權或認股權證，並且所有此類期權和認股權證已經或將要獲得。

以下對我們資本存量的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程的某些條款均為摘要。您還應參閲經修訂和重述的公司註冊證書和章程，這些文件作為註冊聲明的附錄提交，本招股説明書是其中的一部分。

我們的公司註冊證書經修訂後，我們被授權發行1億股普通股，每股面值0.001美元。

截至2024年5月22日，我們有7,436,562股已發行普通股，由867名股東記錄在案。

每位普通股持有人有權就提交股東表決的所有事項對每股進行一票。修改我們修訂和重述的公司註冊證書的某些條款，包括與修訂我們修訂和重述的章程、機密董事會、董事會規模、董事會規模、董事會成員免職、董事責任、董事會空缺、特別會議、股東通知、書面行動有關的條款，需要持有人持有當時所有已發行股本的至少 66% 的投票權的持有人投贊成票同意和專屬論壇。

我們普通股的持有人有權按比例獲得我們董事會可能宣佈的任何股息，這些股息來自於該目的的合法可用資金。

如果我們進行清算、解散或清盤，我們的普通股持有人有權按比例分享償還負債後剩餘的所有資產。

我們普通股的持有人沒有優先權、轉換權、認購權或其他權利，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有人的權利、優惠和特權受我們未來可能指定的任何系列優先股持有人的權利的約束，並可能受到其不利影響。

我們普通股的所有已發行股份均已全額支付且不可估税，本次發行完成後發行的普通股將全額支付且不可估税。

這些條款中的任何一項的修正都需要持有我們當時所有流通普通股中至少66％的投票權的持有人批准，這些普通股有權在董事選舉中進行普遍投票，並作為一個類別共同投票。

這些條款的結合將使我們現有股東更難取代董事會，也使另一方更難通過更換董事會來獲得對我們的控制權。由於我們董事會有權留住和解僱高管，因此這些條款也可能使現有股東或其他方更難實現管理層變動。

這些條款旨在提高我們董事會組成及其政策持續穩定的可能性，並阻止強制性收購行為和不當的收購要約。這些條款還旨在減少我們對敵對收購的脆弱性，並阻止可能在代理人爭奪中使用的某些策略。但是，此類條款可能會阻礙其他人對我們的股票進行要約，並可能推遲我們控制權或管理層的變動。因此，這些條款還可能抑制實際或傳聞中的收購嘗試可能導致我們股票市場價格的波動。我們認為，這些條款的好處，包括加強對我們與不友好或未經請求的收購或重組提案支持者進行談判的潛在能力的保護，超過了阻礙收購提案的弊端，因為收購提案的談判可能會改善其條款。

我們受DGCL第203條的約束，該條禁止特拉華州公司在自其成為利益股東之日起的三年內與任何利益相關股東進行業務合併，但以下情況除外：

一般而言，DGCL第203條將 “利益股東” 定義為與該實體或個人的關聯公司和關聯公司一起，實益擁有或是公司的關聯公司，在確定利益股東身份之前的三年內確實擁有公司15％或以上的已發行有表決權股票的實體或個人。

該法規可能會禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更企圖，因此，可能會阻止收購我們的嘗試，儘管此類交易可能為我們的股東提供以高於當前市場價格的價格出售股票的機會。

特拉華州公司可以 “選擇退出” 這些條款，但須在其公司註冊證書中作出明確規定。我們沒有選擇退出這些條款，這可能會因此阻礙或阻止我們的合併或其他收購或控制權變更嘗試。

我們經修訂和重述的公司註冊證書將規定，特拉華州財政法院將是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家論壇；任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據DGCL、我們修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程對我們或我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人提起的任何訴訟；任何訴訟或着手解釋、適用、執行或確定我們的修正案的有效性重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程；以及任何受內政原則約束的對我們提出索賠的訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》提起訴訟理由的投訴的唯一論壇。其他公司註冊證書中類似的法院選擇條款的可執行性在法律訴訟中受到質疑，在上述一項或多項訴訟或訴訟中，法院可能會認定我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款不適用或不可執行。

我們的普通股過户代理人和註冊機構是大陸股票轉讓與信託公司。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NXL”。

我們提供 [●]在扣除配售代理佣金和發行費用之前，我們的普通股總收益約為700萬美元，以盡最大努力發行。

根據截至5月的配售機構協議 [●]，2024年，我們已聘請Maxim Group LLC作為我們的獨家配售代理人，以徵求購買本招股説明書中提供的證券的要約。除了盡其 “合理的最大努力” 安排我們出售證券外，配售代理人不購買或出售任何證券，也不需要安排購買和出售任何特定數量或金額的證券。因此，我們可能不會出售所發行的全部證券。購買特此發行的證券的投資者可以選擇與我們簽訂證券購買協議。除了根據聯邦和州證券法在本次發行中向所有投資者提供的權利和補救措施外，簽訂證券購買協議的投資者還可以對我們提出違反合同的索賠。未簽訂證券購買協議的投資者在本次發行中購買我們的證券時應完全依賴本招股説明書。配售代理可以聘請一個或多個子代理商或選定的經銷商參與本次發行。

配售機構協議規定，配售代理人的義務受配售機構協議中包含的條件的約束。

這些股票將以固定價格發行，預計將在一次收盤時發行。本次發行沒有出售的最低股票數量或最低總髮行收益。

我們將在收到用於購買根據本招股説明書發行的證券的投資者資金後向投資者交付發行的證券。我們預計將在本招股説明書當天或左右交付根據本招股説明書發行的證券 [●], 2024.

本次發行結束後，我們將向配售代理人支付現金交易費，相當於本次發行中出售證券所得總現金收益的8.0％。此外，我們已同意向配售代理人償還與本次發行相關的某些自付費用，包括配售代理的律師費、實際差旅費和合理的自付費用，金額不超過110,000美元。如果本次發行未完成，我們已同意向配售代理償還其實際費用，金額不超過35,000美元。

下表顯示了向我們提供的公開發行價格、配售代理費和扣除支出前的收益（假設本次發行中的所有股票均已售出）。

我們估計，本次發行的總費用，包括註冊和申請費，印刷費以及法律和會計費用，但不包括配售代理費，約為美元[●]，所有這些費用均由我們支付。除其他外，該數字包括我們同意報銷的配售代理人的費用（包括律師費、配售代理法律顧問的費用和開支）。

根據配售代理協議的條款，在本次發行的證券開始銷售後的十二（12）個月內，配售代理人有權優先拒絕擔任我們保留的任何及所有未來公開或私募股權、股票掛鈎或債務（不包括商業銀行債務）發行的首席管理承銷商和獨家賬簿管理人、獨家配售代理人或獨家銷售代理人承銷商、代理人、顧問、發現者或其他個人或實體的服務在我們或我們的任何繼任者或我們的任何子公司的十二 (12) 個月期限內與此類發行有關。我們不會提議以比我們聘用 Maxim 的條件更優惠的條件聘用與任何此類發行相關的任何實體或個人。此種提議應以書面形式提出，方能生效。配售代理應在收到上述書面報價後的十 (10) 個工作日內通知我們其是否同意接受此類保留。如果配售代理拒絕此類留用，則對於我們提議聘請配售代理的發行，我們對配售代理沒有進一步的義務。

我們還同意向配售代理人支付尾費，金額相當於任何股權、股票掛鈎或債務或其他籌資活動總收益的8％，前提是配售代理在聘用期內聯繫或介紹的任何投資者在發行結束或我們與代表的合作到期或終止後的十二個月內向我們提供此類融資的資本。

我們和我們的每位高管和董事都同意，在本次發行完成後的六個月內，未經配售代理人事先書面同意，在本次發行完成後的六個月內，不出售、發行、出售、簽訂銷售合同、抵押、授予任何出售或以其他方式處置我們的任何普通股或其他證券的期權，但有某些例外情況除外。

在封鎖期到期之前，配售代理人可自行決定隨時根據封鎖協議發行部分或全部股份，恕不另行通知。

我們已同意向配售代理人賠償某些負債，包括《證券法》規定的某些負債。如果我們無法提供這種賠償，我們已同意繳納配售代理可能需要支付的與這些債務有關的款項。

根據《證券法》第2（a）（11）條的定義，配售代理人可以被視為承銷商，其收到的任何佣金以及在擔任委託人期間轉售其出售的證券而獲得的任何利潤都可能被視為承保折扣或佣金。作為承銷商，配售代理人必須遵守《證券法》和《交易法》的要求，包括但不限於《交易法》第10b-5條和第M條例。這些規章制度可能會限制作為委託人的配售代理人購買和出售我們證券的時間。根據這些規章制度，配售代理人（i）不得從事與我們的證券有關的任何穩定活動，（ii）在完成參與分銷之前，不得競標或購買我們的任何證券，也不得試圖誘使任何人購買我們的任何證券，除了《交易法》允許的範圍外。

我們所發行證券的實際發行價格是我們、配售代理人和發行投資者根據發行前普通股的交易等議定的。在確定我們所發行證券的公開發行價格時考慮的其他因素包括我們的歷史和前景、我們在納斯達克普通股的市場價格、我們業務的發展階段、我們未來的業務計劃及其實施程度、對我們管理層的評估、發行時證券市場的總體狀況以及其他被認為相關的因素。

電子格式的招股説明書可以在配售代理維護的網站上提供。就本次發行而言，配售代理人可以以電子方式分發招股説明書。除了可以 Adobe 形式打印的招股説明書外，沒有其他形式的電子招股説明書^®PDF 將用於本產品。

除電子格式的招股説明書外，配售代理人網站上的信息以及配售代理人維護的任何其他網站上包含的任何信息均不屬於本招股説明書或註冊聲明的一部分，未經我們或配售代理人以配售代理人的身份批准和/或認可，投資者不應依賴這些信息。

配售代理人及其某些關聯公司是提供全方位服務的金融機構，從事各種活動，其中可能包括證券交易、商業和投資銀行、財務諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、對衝、融資和經紀活動。配售代理人及其某些關聯公司不時為我們和我們的關聯公司提供各種商業和投資銀行及財務諮詢服務，並將來可能會提供各種商業和投資銀行及財務諮詢服務，為此他們收取或將獲得慣常的費用和開支。但是，除了本招股説明書中披露的內容外，我們目前與配售代理商沒有任何進一步服務的安排。

在各種業務活動的正常過程中，配售代理及其某些關聯公司可能會進行或持有廣泛的投資，並積極交易債務和股權證券（或相關的衍生證券）以及金融工具（包括銀行貸款），用於自己的賬户和客户的賬户，此類投資和證券活動可能涉及我們及其關聯公司發行的證券和/或工具。如果配售代理或其關聯公司與我們有貸款關係，他們通常會根據其慣常的風險管理政策對衝對我們的信用敞口。配售代理人及其關聯公司可以通過進行交易來對衝此類風險敞口，這些交易包括購買信用違約掉期，或者在我們的證券或關聯公司的證券（可能包括此處提供的證券）中建立空頭頭寸。任何此類空頭頭寸都可能對特此提供的證券的未來交易價格產生不利影響。配售代理及其某些關聯公司還可以就此類證券或工具傳達獨立投資建議、市場色彩或交易思路和/或發表或發表獨立研究觀點，並可能隨時持有或建議客户收購此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

除美國外，我們或配售代理未採取任何行動允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區公開發行本招股説明書所提供的證券。不得直接或間接發行或出售本招股説明書中提供的證券，也不得在任何司法管轄區分發或發佈本招股説明書或與任何此類證券的要約和出售有關的任何其他發行材料或廣告，除非在符合該司法管轄區的適用規則和條例的情況下。建議持有本招股説明書的人瞭解並遵守與本招股説明書的發行和分發有關的任何限制。在任何非法的司法管轄區，本招股説明書不構成出售要約或要求購買本招股説明書提供的任何證券的要約。

根據National Instrument 45-106招股説明書豁免或《證券法》（安大略省）第73.3（1）分節的定義，我們的普通股只能出售給以本金身份購買或被視為購買的買方，他們是國家儀器31-103註冊要求、豁免和持續註冊人義務中定義的允許客户。股票的任何轉售都必須符合適用證券法的豁免規定，或在不受招股説明書要求的交易中進行。

如果本招股説明書（包括其任何修正案）包含虛假陳述，加拿大某些省份或地區的證券立法可能會為買方提供撤銷或損害賠償補救措施，前提是買方在購買者所在省份或地區的證券立法規定的時限內行使撤銷或損害賠償補救措施。購買者應參考買方所在省份或地區的證券立法的任何適用條款，瞭解這些權利的詳細信息或諮詢法律顧問。根據國家文書 33-105 第 3A-3 節 承保衝突（NI 33-105），配售代理人無需遵守NI 33-105關於配售代理與本次發行相關的利益衝突的披露要求。

本文件僅分發給 “合格投資者”（定義見招股説明書指令），且僅針對（i）在《2000年金融服務和市場法（金融促進）令》第19（5）條或該命令所涉投資事項上具有專業經驗的人，（ii）高淨值實體，以及（iii）其他可能與之合法溝通但符合該條款的人該命令第49 (2) (a) 至 (d) 條（所有這些人統稱為 “相關人員”）。證券僅向相關人員提供，任何認購、購買或以其他方式收購此類證券的邀請、要約或協議都只能與相關人員簽訂。本文件及其內容是機密的，任何接收者都不應向英國任何其他人分發、出版或複製（全部或部分）或披露本文件及其內容。任何非相關人員均不應作為或依賴本文件或其任何內容。

對於已實施招股説明書指令的歐洲經濟區的每個成員國（均為 “相關成員國”），不得在該相關成員國向公眾提出本招股説明書中描述的任何證券的要約，但如果招股説明書指令已在相關成員國內實施，則可以隨時向該相關成員國的公眾提出任何普通股要約，但前提是這些股已在招股説明書指令中實施了以下豁免州：

前提是，本招股説明書中描述的任何此類證券要約均不得導致要求我們或任何配售代理人根據《招股説明書指令》第 3 條發佈招股説明書或根據招股説明書指令第 16 條發佈的補充招股説明書或相關成員國實施《招股説明書指令》的任何措施，以及最初收購任何證券或向其提出任何要約的每個人發佈招股説明書（a) 上述將被視為已代表、承認並同意其 “合格”本招股説明書指令第2（1）（e）條所指的投資者”。

就本條款而言，與任何相關成員國的任何證券有關的 “向公眾提供證券” 一詞是指以任何形式和手段傳達有關要約條款和所發行證券的充足信息，以使投資者能夠決定購買或認購證券，因為該成員國可以通過在相關成員國實施招股説明書指令的任何措施來改變該成員國的相同內容。“招股説明書指令” 一詞是指第2003/71/EC號指令（經修訂，包括經第2010/73/EU號指令修訂），包括每個相關成員國的任何相關實施措施。

這些股票不得在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所或SIX上市，也不會在瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件的編寫沒有考慮到《瑞士債務守則》第652條或第1156條規定的發行招股説明書的披露標準，或SIX上市規則第27條及其後各條規定的上市招股書披露標準或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本招股説明書以及與股票或本次發行有關的任何其他發行或營銷材料均不得在瑞士公開發行或以其他方式公開發行。

本招股説明書以及與本次發行、公司或股票相關的任何其他發行或營銷材料均未或將要向任何瑞士監管機構提交或獲得其批准。特別是，本文件不會提交給瑞士金融市場監管局（FINMA），股票發行也不會受到其監督，股票發行過去和將來都沒有獲得瑞士聯邦集體投資計劃法或CISA的授權。根據CISA，向集體投資計劃權益的收購方提供的投資者保護不適用於股票的收購者。

本招股説明書不構成本招股説明書在中國發行的股票的公開發售，無論是出售還是認購。這些股份不是在中國直接或間接向中華人民共和國的法人或自然人或為其利益發行或出售的。

此外，未經中國政府事先獲得法定或其他方面的批准，中國任何法人或自然人均不得直接或間接購買任何股份。發行人及其代表要求持有本招股説明書的人員遵守這些限制。

除了 (i) 在不構成《公司（清盤及雜項條文）條例》（香港法例第32章）所指的向公眾提出的要約的情況下，或（ii）向《證券及期貨條例》（香港法例第571章）及根據該條例訂立的任何規則所指的 “專業投資者”，或（iii）在其他不導致該文件成為公司所指的 “招股説明書” 的情況（清盤及其他）條文）條例（香港法例第32章），任何人不得發佈或管有與股份有關的廣告、邀請或文件（無論在香港還是其他地方），這些廣告、邀請函或文件是針對香港公眾的，或者其內容很可能被香港公眾訪問或閲讀（除非根據香港法律允許這樣做），但香港法律允許這樣做除外尊重僅向香港以外的人士或僅向 “專業投資者” 出售或打算出售給香港以外人士的股份在《證券及期貨條例》（香港法例第571章）及根據該條例訂立的任何規則的定義範圍內。

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，根據新加坡《證券和期貨法》第289章第274條，本招股説明書和與股份要約或出售或邀請認購或購買相關的任何其他文件或材料不得分發或分發，也不得直接或間接地向除機構投資者以外的新加坡個人直接或間接向機構投資者發行或出售股票（“SFA”），(ii) 向相關人員或第 275 (1A) 條規定的任何人提供，並符合 SFA 第 275 節規定的條件，或 (iii) 根據SFA任何其他適用條款和條件的其他適用條款。

如果股票由相關人員根據第 275 條認購或購買，該相關人員是：(a) 一家公司（不是合格投資者），其唯一業務是持有投資，其全部股本由一個或多個個人擁有，每個人都是合格投資者；或 (b) 信託（受託人不是合格投資者），其唯一目的是持有投資，每位受益人都是合格投資者，該公司或受益人的股份、債券以及股份和債券單位該信託的權利和權益在該公司或該信託根據第275條收購股份後的6個月內不得轉讓，但以下情況除外：（1）根據SFA第274條向機構投資者或相關人士，或根據SFA第275條規定的條件向任何人轉讓；（2）不考慮轉讓的條件；或（3）通過運營法律的。

這些證券過去和將來都沒有根據《日本金融工具交易法》（《金融工具交易法》）進行註冊，並且每個配售代理商均同意不會在日本直接或間接向任何日本居民（此處使用的術語是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組建的任何公司或其他實體）或向他人提供或出售任何證券，也不會向他人提供或出售任何證券在日本或向日本居民直接或間接提供或轉售，除非根據日本的金融工具和交易法以及任何其他適用的法律、法規和部長級指導方針的註冊要求豁免或以其他方式遵守。

本招股説明書中發行的股票的有效性將由Warshaw Burstein, LLP轉交給我們。與本次發行相關的某些法律事務將由納爾遜·穆林斯·萊利和斯卡伯勒律師事務所移交給配售代理人。

獨立的註冊會計師事務所Marcum LLP已審計了截至2023年12月31日止年度的10-K 年度報告中包含的合併財務報表，報告載於其報告（該報告包括提及公司繼續經營能力的解釋性段落），該報告以引用方式納入本招股説明書和註冊聲明的其他地方。我們的財務報表是根據Marcum LLP的報告以引用方式合併的，該報告是根據他們作為會計和審計專家的權威給出的。

我們向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個網站，其中包含有關向美國證券交易委員會以電子方式申報的發行人的報告、代理和信息聲明以及其他信息，例如我們。該網站的地址是 http://www.sec.gov。

我們的網站地址是 http://www.nexalin.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交此類材料後，我們將在合理可行的情況下儘快通過我們網站的投資者關係欄目免費提供10-K表的年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的最新報告以及對根據《交易法》第13（a）或15（d）條提交的報告的修正案。但是，我們網站上的信息不是，也不應被視為本招股説明書的一部分。本招股説明書中的所有網站地址僅供非活躍的文字參考之用。

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分，並不包含註冊聲明中的所有信息。完整的註冊聲明可以從美國證券交易委員會或我們這裏獲得，如下所示。如上所述，您可以通過美國證券交易委員會的網站查看註冊聲明的副本。

美國證券交易委員會的規則允許我們 “以引用方式納入” 本招股説明書中的信息，這意味着我們可以通過向您推薦另一份單獨向美國證券交易委員會提交的文件來向您披露重要信息。以引用方式納入的信息被視為本招股説明書的一部分，我們向美國證券交易委員會提交的後續信息將自動更新並取代該信息。我們在本招股説明書發佈之日之後以及本招股説明書提供的所有證券出售或提前終止發行之前，以及 (2) 在首次註冊聲明發布之日之後根據《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）條向美國證券交易委員會提交的任何未來文件以提及方式納入本招股説明書中列出的文件以及在首次註冊聲明發布之日之後，我們將來根據《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）條向美國證券交易委員會提交的任何文件，並納入本招股説明書發佈之日之後本招股説明書構成其中的一部分，並且在註冊聲明生效之前（除非在每種情況下，其中包含的信息都是此類文件是 “提供” 而不是 “歸檔” 的）。

本招股説明書以引用方式納入了先前向美國證券交易委員會提交的以下文件：

本招股説明書或以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的任何聲明將被視為已修改或取代本招股説明書，前提是本招股説明書或任何其他隨後提交的被視為以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的聲明修改或取代了該聲明。除非經過修改或取代，否則經如此修改或取代的任何聲明均不被視為本招股説明書的一部分。

您可以通過以下地址寫信或致電我們，免費索取本招股説明書中以提及方式納入的任何文件（證物除外，除非文件中特別以提及方式納入這些文件）的副本：

下表列出了除配售代理人薪酬外，我們在出售註冊聲明中登記的股票時應支付的所有成本和支出，而本招股説明書是其中的一部分。顯示的所有金額均為估計值，美國證券交易委員會註冊費、金融業監管局或FINRA、申請費和納斯達克資本市場上市費除外。

在《特拉華州通用公司法》第102條允許的情況下，我們在修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中採用了一些條款，限制或取消了董事因違反董事信託謹慎義務而承擔的個人責任。謹慎義務通常要求董事在代表公司行事時，根據其合理獲得的所有重要信息做出明智的商業判斷。因此，董事不會因違反董事信託義務而對我們或我們的股東承擔個人金錢損害賠償責任，以下方面的責任除外：

這些責任限制不影響公平補救措施的可用性，例如禁令救濟或撤銷。我們修訂和重述的公司註冊證書還授權我們在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的高管、董事和其他代理人進行賠償。

根據《特拉華州通用公司法》第 145 條的允許，我們修訂和重述的章程規定：

我們修訂和重述的公司註冊證書（將作為附錄3.2附後）以及我們修訂和重述的章程（將作為附錄3.3附後）對上述及本文其他地方所述的賠償條款做出了規定。我們已經或將要與我們的董事和高級管理人員簽訂並打算繼續簽訂單獨的賠償協議，該協議可能比《特拉華州通用公司法》中包含的具體賠償條款更廣泛。除其他外，這些賠償協議通常要求我們賠償我們的高級管理人員和董事因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的責任，但因故意不當行為而產生的責任除外。這些賠償協議通常還要求我們預付董事或高級管理人員因對他們提起的任何可以獲得賠償的訴訟而產生的任何費用。這些賠償條款和賠償協議可能足夠廣泛，足以允許對我們的高管和董事進行賠償，包括報銷根據經修訂的1933年《證券法》或《證券法》產生的費用。

除了某些例外情況外，我們已經為或曾經是我們公司的董事或高級管理人員的所有人購買了保險，目前打算為他們或她購買保險，以補償因向他或她提出的任何索賠以及他或她以任何此類身份遭受的任何損失。

配售代理協議的形式將作為附錄1.1附後，規定我們的配售代理人和簽署本註冊聲明的高級管理人員和董事對特定負債（包括《證券法》產生的事項）進行賠償。

沒有提交任何財務報表附表，因為這些附表不需要或不適用，或者因為所需的資料已包含在合併財務報表或其附註中。

下列簽名的註冊人特此承諾在配售代理協議中規定的收盤時向配售代理人提供配售代理人要求的面額和註冊名稱的證書，以允許立即向每位購買者交付，只要根據上述規定允許註冊人的董事、高級管理人員和控股人賠償《證券法》產生的責任，註冊人已被告知證券的意見和交易委員會的此類賠償違反《證券法》中規定的公共政策，因此不可執行。如果該董事、高級管理人員或控股人就與正在註冊的證券有關的此類負債提出賠償要求（註冊人支付註冊人的董事、高級管理人員或控股人在成功辯護任何訴訟、訴訟或程序中發生或支付的費用除外），則註冊人將，除非其律師認為此事已通過控制先例得到解決, 向具有適當管轄權的法院提出這樣的問題其賠償違反《證券法》中規定的公共政策，將受該問題的最終裁決管轄。

如果我們未能開發和成功地將其他當前和未來的產品商業化，我們的業務和未來前景可能會受到損害，我們的業務將更容易受到我們在開發和商業化產品時遇到的任何問題的影響。

根據經修訂的1933年《證券法》的要求，註冊人已正式讓下列簽署人代表其簽署本註冊聲明，並於2024年5月23日獲得正式批准。

根據經修訂的1933年《證券法》的要求，本註冊聲明生效前的第9號修正案已由以下人員以所示的身份和日期簽署。

特拉華		3845		27-5566468
（公司或組織所在的國家或其他司法管轄區）		（主要標準工業分類代碼（編號）		（美國國税局僱主證件號）

大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器		規模較小的申報公司
		新興成長型公司

	提議的最大值提供每人價格分享	總計
公開發行價格	$	$
配售代理費⁽¹⁾	$	$
扣除開支前的收益	$	$

	實際的	Pro Forma 調整後
現金、現金等價物和投資	$	$

普通股，面值0.001美元；截至2024年5月22日授權1億股；截至2024年5月22日已發行和流通的7,436,562股； [●]已發行和流通的股份，形式上的	$	$
額外的實收資本	$	$
累計赤字	$	$
累計其他綜合虧損	$
股東權益總額	$	$
資本總額	$	$

每股公開發行價格		$
本次發行前每股淨有形賬面價值	$
本次發行可歸因於每股有形賬面淨值的增加
在本次發行生效後，調整後的每股有形賬面淨值
向參與本次發行的新投資者進行每股攤薄		$

		頁面
關於這份招股説明書		1
招股説明書摘要		2
這份報價		16
風險因素		17
關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明		52
所得款項的使用		54
股息政策		55
大寫		56
稀釋		57
證券的描述		58
分配計劃		61
法律事務		66
專家們		66
在哪裏可以找到其他信息		66
以引用方式納入某些信息		67

	●	根據DGCL、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程對我們或我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人提出索賠的任何訴訟；

	●	為解釋、適用、執行或確定我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程的有效性而採取的任何行動或程序；以及

	●	我們開發和商業化產品的計劃；

	●	我們計劃對我們的產品進行臨牀試驗；

	●	從我們的臨牀試驗中獲得數據的時機；

	●	我們從我們的項目中挑選初步臨牀候選人的時機；

	●	我們有能力利用與開發抗微生物藥物耐藥性產品相關的現行和待定立法所帶來的好處；

	●	我們計劃提交監管文件的時機；

	●	產品獲得和維持監管部門批准的時機以及我們獲得和維持監管批准的能力；

	●	我們產品的臨牀用途及其與其他療法相比的潛在優勢；

	●	我們的商業化、營銷和分銷能力和戰略；

	●	我們建立和維持產品製造安排的能力；

	●	我們建立和維持合作以及認識到此類合作潛在好處的能力；

	●	我們對產品市場機會的估計；

	●	我們的知識產權狀況和我們的專利權期限；

	●	我們對未來支出、資本要求和額外融資需求的估計；以及

	●	我們對本次發行收益的預期用途。

	每股	總計
公開發行價格	$	$
配售代理費（8.0%）	$	$
給我們的收益（扣除費用）	$	$

	要支付的金額
美國證券交易委員會註冊費	$	1,033
FINRA 申請費		1,550
印刷和雜項費用		10,000
法律費用和開支		80,000
配售代理費用和開支		110,000
會計費用和開支		30,000
過户代理和註冊商的費用和開支		10,000
總計	$	242,583

展品編號		文件描述
1.1**		註冊人與Maxim Group LLC簽訂的截至2022年9月15日的承保協議
3.1*		公司註冊證書，經修訂並現行有效。
3.2*		經修訂和重述的章程。
4.1*		證明普通股的股票證書樣本表格。
4.2***		公司與大陸股票轉讓和信託公司之間的認股權證代理協議表格
4.3*		認股權證表格（作為附錄 4.2 的一部分提交）
5.1		Warshaw Burstein, LLP關於股票合法性的意見
10.1*****		公司與Wider Come Limited簽訂的合資協議日期為2023年5月31日。
10.2*****		公司與馬克·懷特簽訂的僱傭協議日期為2023年7月1日。
10.3*****		公司與醫學博士大衞·歐文斯之間的服務協議，日期為2023年7月1日。
10.4*		公司與Apical Instruments於2020年12月31日簽訂的質量保證協議。
10.5*		截至2021年12月22日與倫納德·奧瑟的顧問協議
10.6*		截至2021年12月24日與塔克·安德森簽訂的顧問協議
10.7*		2021 年 12 月 24 日與 Gian Domenico Trombetta 簽訂的顧問協議
10.8*		截至2022年1月11日，公司與瑪麗蓮·埃爾森之間的僱傭協議
10.9*		截至2022年3月30日對公司與美國亞洲諮詢集團有限責任公司之間的諮詢協議的修訂和延期協議
10.10*****		公司與邁克爾·恩凱蒂亞簽訂的僱傭協議日期為2023年7月1日。
10.11*		封鎖協議的形式。
10.12*		公司與美國亞洲諮詢集團有限責任公司於2018年5月9日簽訂的諮詢協議，經1019年1月2日和2021年3月4日修訂
10.13*		經修訂和重述的截止日期為2023年1月1日的支持馬克·懷特的期票。
10.14****		與Wider Come Limited簽訂的分銷授權協議於2019年5月1日生效。
23.1		獨立註冊會計師事務所Marcum LLP的同意。
23.2		Warshaw Burstein, LLP 的同意（包含在附錄 5.1 中）。
99.1*		道德守則
99.2*		審計委員會章程
99.3*		薪酬委員會章程
99.4*		提名和公司治理委員會章程
107		申請費

*	此前曾作為S-1表格的證物提交，美國證券交易委員會於2022年9月15日宣佈生效（美國證券交易委員會文件編號333-261989）。
**	此前曾作為 2022年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附物提交。
***	此前曾作為 2022年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K/A表格的附物提交
****	此前曾作為 2023 年 5 月 10 日向美國證券交易委員會提交的 10-Q 表格的附物提交
*****	此前曾作為 2023 年 8 月 10 日向美國證券交易委員會提交的 10-Q 表格的附物提交

	NEXALIN 科技股份有限公司

	來自：	/s/ 馬克·懷特
		馬克·懷特
		總裁兼首席執行官

姓名	職位/頭銜	日期

/s/ 馬克·懷特	董事、總裁兼首席執行官	2024年5月23日
馬克·懷特	（首席執行官）

/s/ 大衞·歐文斯	董事、首席醫療官	2024年5月23日
大衞·歐文斯，醫學博士

/s/ 萊斯利·伯恩哈德	董事會主席	2024年5月23日
萊斯利·伯恩哈德

/s/ 艾倫·卡茲登	導演	2024年5月23日
艾倫·卡茲登

/s/ Ben Hu	導演	2024年5月23日
Ben Hu，醫學博士