美國
證券交易所 委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
對於已結束的季度期
或者
對於 ，從到的過渡期
委員會文件編號：
（註冊人 的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區 註冊或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來更改了以前的姓名、以前的 地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的 證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
| * |
| * | 2024年4月8日，發行人的 普通股在納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克暫停交易。2024 年 4 月 16 日，註冊人的普通 股票開始在 以 “GMDAQ” 為標誌的粉紅市場。 |
用複選標記
表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否受到
此類申報要求的約束。
用複選標記
註明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交
S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求以電子方式提交的每份交互式數據文件（或註冊人必須提交
此類文件的較短期限）。
用複選標記 指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司 ，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或 修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐
沒有
註冊人有
目錄
| 頁面 | |||
| 第一部分財務信息 | 1 | ||
| 第 1 項。財務報表。 | 1 | ||
| 簡明合併資產負債表 | 2 | ||
| 簡明合併運營報表 | 4 | ||
| 股東赤字變動簡明合併報表 | 5 | ||
| 簡明合併現金流量表 | 6 | ||
| 簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 | 22 | ||
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。 | 29 | ||
| 第 4 項。控制和程序。 | 29 | ||
| 第二部分-其他信息 | 31 | ||
| 第 1 項。法律訴訟。 | 31 | ||
| 第 1A 項。風險因素。 | 31 | ||
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 | 69 | ||
| 第 3 項。優先證券違約。 | 69 | ||
| 第 4 項。礦山安全披露。 | 69 | ||
| 第 5 項。其他信息。 | 69 | ||
| 第 6 項。展品。 | 70 | ||
| 簽名 | 71 | ||
i
商標和商品名稱
除非上下文另有要求 ，否則 “Gamida”、“Gamida Cell”、“我們”、“我們的” 或 “公司” 是指Gamida Cell Ltd.及其全資子公司Gamida Cell Inc.
Gamida Cell和Omisirge 是我們的商標，我們在本10-Q表季度報告或季度報告中使用了這些商標。本季度報告還包括屬於其他組織財產的商標、 商品名和服務商標。僅為方便起見，本季度報告中提及的 我們的商標和商品名稱均不帶有® 或™ 符號，但這些提法並不旨在以任何方式表明 我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利或適用許可人對我們的商標 和商標名稱的權利。我們使用或展示其他公司的商品名稱或商標無意暗示與任何其他公司的關係、 或對我們的認可或贊助。
ii
第一部分財務 信息
第 1 項。財務報表。
GAMIDA CELL LTD.及其子公司
中期合併財務 報表
截至 2024 年 3 月 31 日
以千美元計
未經審計
索引
| 頁面 | |
| 簡明合併資產負債表 | 2 |
| 簡明合併運營報表 | 4 |
| 股東赤字變動簡明合併報表 | 5 |
| 簡明合併現金流量表 | 6 |
| 簡明合併財務報表附註 | 8 |
1
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
簡明的 合併資產負債表 |
千美元（股票和每股數據除外） |
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期限制性存款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總計流動資產 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 限制性存款 | ||||||||
| 財產、廠房和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 總計非流動資產 | ||||||||
| 總計資產 | $ | $ | ||||||
附註是 簡明合併財務報表的組成部分。
2
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
簡明的 合併資產負債表 |
千美元（股票和每股數據除外） |
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 貿易應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 員工和應計工資 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 可轉換優先票據的應計利息 | ||||||||
| 可轉換優先票據，淨額 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 可轉換優先票據，淨額 | ||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 或有負債和承付款 | ||||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 股本- | ||||||||
| NIS 的普通股 | ||||||||
| NIS 的國庫普通股 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債總額和股東赤字 | $ | $ | ||||||
| * |
附註是 簡明合併財務報表的組成部分。
3
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
簡明的 合併運營報表
千美元（股票和 每股數據除外）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 淨收入 | $ | $ | ||||||
| 銷售成本 | ||||||||
| 容量過剩 | ||||||||
| 研發費用，淨額 | * | |||||||
| 銷售、一般和管理 | * | |||||||
| 總營業虧損 | ||||||||
| 財務（收入）支出 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | $ | ||||||
| * |
附註是 簡明合併財務報表的組成部分。
4
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
簡明的 股東赤字變動綜合報表
千美元（股票和 每股數據除外）
截至2023年3月31日的三個月（未經審計） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通 股 | 其他 已付款 | 財政部 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 首都 | 股份 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 發行限制性股票單位後發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 庫存股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022年票據普通股的發行 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，扣除發行費用** | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
截至2024年3月31日的三個月（未經審計） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通 股 | 其他 已付款 | 財政部 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 首都 | 股份 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票單位後發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 庫存股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，扣除發行費用*** | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| * | |
| ** | |
| *** |
附註是 簡明合併財務報表的組成部分。
5
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
簡明的 合併現金流量表
千美元（股票和 每股數據除外）
三個
個月已結束 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對而進行的調整： | ||||||||
| 不動產、廠房和設備的折舊 | ||||||||
| 融資收入，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 債務折扣和發行成本的攤銷 | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存增加 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他資產（增加）減少 | ( | ) | ||||||
| 應付貿易款增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 應計費用和流動負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應收賬款減少 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買不動產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
6
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
簡明的 合併現金流量表
千美元（股票和 每股數據除外）
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 可轉換優先票據的本金支付 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 股票發行收益，淨額 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 重大非現金交易： | ||||||||
| 2022年票據的轉換 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
附註是 簡明合併財務報表的組成部分。
7
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
簡明合併財務報表附註
千美元（股票和 每股數據除外，除非另有説明）
| 注一：- | 將軍 |
| a. | Gamida Cell Ltd. 成立於1998年，是 細胞療法的先驅，致力於將細胞轉化為強大的療法。該公司擁有 全資美國子公司Gamida Cell Inc.（“子公司”），根據特拉華州的法律， 於2000年註冊成立。財務報表代表 這兩個實體（“公司”）的合併。該公司將 利用煙酰胺（NAM）特性的專有擴展平臺應用於包括臍帶血衍生細胞和自然殺傷細胞或NK細胞 在內的異基因 細胞來源，以創建候選細胞療法，並有可能重新定義護理標準。 |
| b. | 2023 年 4 月 17 日，美國食品和 藥物管理局批准了該公司的異體細胞療法 Omisirge（omidubicel-onlv）， 用於 12 歲及以上患有血液系統惡性腫瘤 的成人和兒童患者，他們計劃在骨髓消融調節 後進行臍帶血移植，以縮短中性粒細胞的恢復時間和發病率感染。此外， 公司已將其NAM細胞擴張技術應用於NK細胞，開發了其最初的 NK候選產品 GDA-201，這是一種研究性基於NK細胞的免疫療法，用於治療血液系統腫瘤和實體瘤，與標準護理抗體療法聯合使用。 |
| c. | 在美國食品藥品管理局於2023年4月批准Omisirge之前，該公司將大部分精力都投入到研發活動上。在這些活動中，公司出現了營業虧損，並預計此類虧損將在可預見的將來持續下去。截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為美元 |
2024年3月26日，公司與Highbridge Capital Management, LLC管理的某些基金簽訂了 重組支持協議（“支持協議”）。這些基金持有公司於2021年和2022年發行的所有可交換優先票據。
根據支持協議， 公司和Highbridge已同意在以色列貝爾謝巴地區法院的自願重組程序中重組所有未償股權和債務，該程序受以色列法律管轄，稱為重組程序。
如果按照支持協議 的設想完成這一流程，則Gamida Cell Ltd.的所有已發行股份將被取消，此後，Gamida Cell Ltd.將繼續作為私人運營公司存在，完全由Highbridge擁有。根據支持協議，在重組過程完成時，公司普通股 的每位持有人都有權獲得與重組過程相關的某些或有價值權利協議 。
無法保證公司會按目前的設想完成重組 程序。如果公司無法在預期的時間表內完成重組過程，公司 預計將在以色列法院啟動非自願重組程序，公司的股東將不會從此類程序中獲得 任何收益。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司裁員人數約為
這些條件使人們對公司 繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。未經審計的簡明合併財務報表不包括公司無法繼續經營時對 賬面金額和資產負債分類進行的任何調整。
| d. | 2024 年 3 月，公司削減了大約 35 名員工，或 |
8
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 注意事項 2:- | 重要的 會計政策 |
| a. | 財務報表的列報基礎： |
隨附的未經審計的簡明合併財務報表 是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”） 以及美國證券交易委員會（“SEC”）編制的。根據美國證券交易委員會中期財務報告規章制度 ，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息 或腳註披露已被壓縮或省略。因此，它們不包括完整列報財務狀況、經營業績或現金流所需的所有信息和腳註 。管理層認為，隨附的 未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整，這些調整屬於正常的經常性質， 對於公允列報所列期間的財務狀況、經營業績和現金流是必要的。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告一起閲讀 。中期業績不一定表明 任何其他中期或整個財政年度的預期業績。
| b. | 估計值的使用： |
按照美國公認會計原則編制未經審計的簡明財務報表 要求管理層做出估計、判斷和假設，以影響未經審計的 簡明合併財務報表和附註中報告的金額。公司管理層認為，根據作出估計、判斷 和假設時獲得的信息，這些估計、判斷和假設是合理的。這些估計、判斷和假設 可能會影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額，以及 報告期內報告的支出金額。估算值可能包括：收入確認，例如所售產品的回報、 股票薪酬、庫存減值、認股權證負債、可轉換優先票據和長期資產減值。實際 結果可能與這些估計值不同。
| c. | 庫存： |
庫存按 成本或可變現淨值中較低者列報；成本使用平均成本法確定。公司定期評估其實現 庫存價值的能力。如果庫存被認為受損，如果公司療法的實際需求惡化，或者 市場條件不如預期，則可能需要庫存儲備或註銷。
在截至2024年3月31日的三個月期間，為臨近到期日的
緩慢流動庫存和庫存報廢準備金為美元
9
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 注意事項 2:- | 重要 會計政策（續） |
| d. | 收入確認 |
收入按照 ASC 606 的 進行確認。當承諾的商品或服務的控制權移交給 客户時，將確認與客户簽訂合同的收入，金額反映公司為換取這些商品或服務而預期獲得的對價。
該公司的收入由 產品收入組成，產品收入代表Omisirge的銷售額。該公司在美國有一家獨家分銷商，並向這個 客户銷售商品。
為了確定主題606範圍內的 安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：
| (i) | 確定與客户簽訂的合同： |
公司與客户簽訂了可強制執行的 合同，該合同定義了雙方在產品交付和付款方面的權利，(ii) 該合同具有 商業內容，(iii) 公司根據付款人的意圖和支付承諾對價的能力，確定收取該產品的幾乎所有對價很可能 。
| (ii) | 確定 合同中的履約義務： |
公司的合同包括 Omisirge的銷售和交付，這代表了公司在每份合同下的單一履約義務。
| (iii) | 確定交易價格： |
交易價格是 根據公司為換取向客户提供產品而有權獲得的對價確定的。在 交易價格包含可變對價的範圍內，公司根據變量 對價的性質，使用預期價值法或最可能的金額法來估算交易價格中應包含 的可變對價金額。如果根據公司的判斷， 未來合約下的累計收入可能不會發生重大逆轉，則交易價格中包含可變對價。
產品收入在交付給移植中心時 予以確認。
| (iv) | 將交易價格分配給合同中的 履約義務： |
全部交易價格分配給單一履約義務 。
10
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 注意事項 2:- | 重要 會計政策（續） |
| (v) | 當實體 履行履約義務時（或作為）確認收入： |
通過將承諾的商品或服務的控制權移交給客户來履行履行 義務時，收入即予以確認。要麼控制一段時間內的轉賬，要麼控制某個時間點的 ，這會影響收入的記錄時間。
產品銷售收入根據產品控制權的移交在某個時間點進行確認，即交付到移植中心後 24 小時。
該公司在ASC 606中應用了實際的 權宜之計，沒有評估一年或更短的付款條件以確定是否存在重要的融資部分。
截至2024年3月31日，該公司所有 收入均在美國產生，根據慣例，付款期限通常為95天。
| e. | 應收賬款 |
應收賬款是扣除任何潛在無法收回金額的信貸損失備抵的 後入賬的。
公司的應收賬款 餘額由應付給單一客户的產品銷售款項組成，該客户是公司在美國 的Omisirge的唯一分銷商。
公司根據對各種因素、交易年限 應收賬款餘額、客户的信貸質量、當前的經濟狀況、對未來經濟 狀況的合理和可支持預測以及可能影響其向客户收款能力的其他因素的評估，對預期 信貸和信貸損失備抵的可收性趨勢進行了估計。
截至2024年3月31日，未記錄任何應收貿易應收賬款 信貸損失備抵金。
| f. | 銷售成本 |
銷售成本包括 歸因於 Omisirge 生產的直接成本。銷售成本包括原材料、生產、勞動力、某些維護和間接製造 管理費用、與產品直接相關的質量測試以及用於製造Omisirge的設備的折舊。它 還包括任何批次失敗損失和特許權使用費支出。Omisirge 的銷售成本將在批量失敗 或收入得到確認時予以確認。
| g. | 容量過剩： |
產能過剩成本反映了產生的人力和製造開銷 成本，高於這些成本作為標準成本的一部分在銷售成本中吸收的金額，標準成本是基於人員配備的 水平，前提是公司的人員配備可以滿足來年的預期需求。
| h. | 銷售、一般和管理 (SG&A)： |
從 2023 年 7 月 1 日起， 運營費用報告已修改，以反映公司向商業階段的過渡。之前報告為 商業和一般及管理成本的成本目前列為銷售、一般和管理 (SG&A) 費用的一部分。銷售和收購成本主要包括人事成本（包括工資、福利和基於股份的薪酬）、供應鏈 和質量保證間接費用、醫療事務費用、營銷和銷售、財務和法律費用。
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GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 注意事項 2:- | 重要 會計政策（續） |
| i. | 最近發佈的會計公告尚未通過： |
2023年11月，財務會計 準則委員會（“FASB”）發佈了《2023-07年會計準則更新》（“ASU”），《分部報告（主題280）：對應報告的分部披露的改進 ，要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應申報細分市場的重大 支出和其他細分項目的信息。擁有單一可報告細分市場的公共實體必須在中期和年度基礎上適用亞利桑那州立大學 2023-07 中的披露要求以及 ASC 280 中所有現有的分部披露和對賬要求。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的 財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用 ASU 2023-07 的影響。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-09《所得税（主題 740）：改進所得税披露》，要求公共實體每年披露税率對賬中的特定類別，並披露按司法管轄區分的所得税。 就公司而言，亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後的財政年度有效，允許提前採用。該公司 目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度的影響。
| j. | 重新分類： |
往年財務 報表中的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
| 注意事項 3:- | 租賃 |
該公司主要為其生產工廠、實驗室和辦公室簽訂運營租約
。租約的剩餘租賃期限為
| 截至 3 月 31 日的三個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||
| 租賃費用總額 | $ | $ | ||||||
12
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 注意事項 3:- | 租賃（續） |
三個
個月已結束 | ||||
| （未經審計） | ||||
| 加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） | ||||
| 加權平均折扣率 | % | |||
| 截至3月31日， 2024 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| 未貼現的租賃付款總額 | ||||
| 減去：估算利息 | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | |||
| 備註 4： | 可轉換 優先票據，淨額 |
| a. | 2021年2月16日，子公司發行了2026年到期的可轉換優先票據（“2021年票據”），本金總額為美元 |
在不違反契約規定的前提下，
2021年票據的持有人有權在緊接2026年2月15日
之前的第二個預定交易日營業結束之前，轉換任何2021年票據或其中的部分金額
發生根本性
變動（定義見契約）後，2021年票據的持有人可能要求公司以美元倍數回購其2021年票據的全部或部分
2021年票據以換取現金
13
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 備註 4： | 可兑換 優先票據，淨額（續） |
根據契約的規定，
子公司可以選擇將2021年票據的全部或部分兑換為現金，贖回價格等於
| 截至
3 月 31 日， 2024 | 截至截至 12 月 31 日， 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 責任部分： | ||||||||
| 本金 | $ | $ | ||||||
| 發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 扣除發行成本後的本金 | ||||||||
| 攤銷發行成本 | ||||||||
| 淨賬面金額 | $ | $ | ||||||
2021年票據的總髮行成本為美元
| b. | 2022年12月，作為擔保人的公司與子公司簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），由Highbridge Capital Management, LLC（統稱為 “Highbridge”）管理的某些基金作為貸款人（以及不時出現的其他貸款機構，即 “貸款人”），威爾明頓儲蓄基金協會（FSB）作為抵押代理人和行政代理人。根據貸款協議，子公司發行了美元 |
2022年票據可按貸款人的
期權兑換成普通股，匯率為
14
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 備註 4： | 可兑換 優先票據，淨額（續） |
貸款協議包含慣例陳述和擔保
和契約，包括 $
根據ASC 825-10，公司在發行時選擇了公允價值 期權來衡量2022年票據。根據公允價值期權，2022年票據每期按公允價值計量 ，運營報表中報告公允價值的變化。根據ASC 825-10，由特定工具信用風險變化引起的公允價值 的變化將在其他綜合收益（虧損）中單獨列報。
截至 2024 年 3 月 31 日，公司發行了
| 備註 5： | 公允價值 測量 |
公司 金融工具（包括現金和現金等價物）的賬面金額按其賬面價值列報，該賬面價值近似於在短時間內到期應付的公允價值 。
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 3 級 | 總計 | 第 1 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 金融資產： | ||||||||||||||||||||||||
| 現金和現金 等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 金融負債： | ||||||||||||||||||||||||
| 2022 注意事項 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||||||||||||||||||
| 以公允價值計量的負債總額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
有關公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的2021年票據的賬面金額和估計公允價值，請參閲附註4 “可轉換優先票據”。
公司將貨幣市場基金 歸類為第一級，2021年票據、2022年票據和認股權證負債歸類為三級，因為公司使用報價市場 價格或替代定價來源和模型，利用市場可觀察的輸入或淨資產價值回收分析來確定 其公允價值。
認股權證負債使用 Black Scholes期權定價模型進行估值，該模型被視為三級公允價值衡量標準。Black Scholes模型在確定私人認股權證公允價值時使用的主要 不可觀察的輸入是普通股的預期波動率。 預期的波動率來自公司自己的普通股和公開認股權證的定價，以及公司認為與其自身業務相似的幾家無關上市公司的平均歷史股票波動率 。
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以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 注意 5:- | 公允價值 測量（續） |
| 認股權證責任 | ||||
| 2023 年 12 月 31 日餘額 | $ | |||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 餘額 2024 年 3 月 31 日 | $ | |||
| 輸入 | 三月
31, | 12 月 31 日，
| ||||||
| 行使價格 | $ | $ | ||||||
| 當日股價 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 股息率 | % | % | ||||||
在截至2023年12月31日的年度中， 使用蒙特卡羅模擬分析對2022年票據進行了估值，以根據 公司股價的變動得出預期的未來現金流。然後，這些未來的現金流被折現為現值。與未來 將貸款本金轉換為股票相關的現金流按與剩餘貸款期限相稱的無風險利率進行貼現。 合同債務支付產生的未來現金流按市場收益率進行折現。 蒙特卡羅模擬的重要輸入是截至2023年12月31日的收盤股價、股票的波動率分析，以及在估值日和到期日之間的剩餘時間內使用美國國債固定到期利率得出的無風險 利率。
| 2022 注意事項 | ||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | |||
| 2024 年本金支付 | ( | ) | ||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | ||||
在截至2024年3月31日的三個月中， 根據與支持協議相關的淨資產價值回收分析對2022年票據進行了估值。淨資產價值 的回收假設沒有將股份轉換為支付2022年票據的本金或利息。淨資產價值回收分析包含 公司的資產和負債，重點是未償債務，以確定2022年票據的公允價值。
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 | ||||
| 自願轉換價格 | $ | |||
| 當日股價 | $ | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 隱含收益率 | % | |||
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以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 備註 6： | 或有的 負債和承諾 |
| a. | 法律訴訟： |
公司或其 子公司可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟和/或訴訟。儘管無法肯定地預測這些 事項的結果，但該公司認為這不會對其合併財務 狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
| b. | 銀行擔保： |
截至 2024 年 3 月 31 日，公司獲得了
金額為 $ 的銀行擔保
| c. | 政府補助金： |
公司已獲得
IIA的補助金，為其在以色列的研發項目提供資金，該公司通過該補助獲得了
的國際投資協定參與補助金，總額為美元
根據國際投資協會的最新規定，2017年6月30日之前從國際投資協會收到的
補助金採用年利率倫敦銀行同業拆借利率，該利息將適用於批准該批准文件時適用的倫敦銀行同業拆借利率，此類利息將適用於在該批准下獲得的所有資金。
2017年6月30日之後從IIA獲得的補助金按12個月倫敦銀行同業拆借利率計算的年利率，截至2023年12月31日，根據12個月擔保隔夜融資利率（“SOFR”）或
以色列銀行的另類出版物中的
年利率，另外還有
截至 2024 年 3 月 31 日，公司
已累積 $
| 備註 7： | 股東 權益 |
| a. | 普通股： |
根據公司修訂的 和重述的公司章程，公司普通股的持有人有權收到出席 並在公司股東大會上投票的通知，並有權在清算時分享股息和其他分配。
2022年9月27日，
公司通過承銷的公開發行共發行和出售了
2023 年 4 月 19 日，公司發行了
並出售
從
2024 年 1 月 1 日到 2024 年 3 月 31 日，公司額外籌集了美元
| b. | 給投資者的認股權證： |
作為 2023 年 4 月承銷的證券公開發行的一部分，
公司向某些投資者授權
| c. | 國庫份額： |
在截至2024年3月
31日的三個月中，公司取消了
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以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 備註 8： | 基於股份的 薪酬 |
| a. | 期權計劃： |
2017 年 1 月 23 日，公司
董事會批准了公司的 2017 年股票激勵計劃（“2017 年計劃” 以及 2014 年計劃，
“期權計劃”），以及隨後向公司員工、高級管理人員和董事授予期權。
根據2017年計劃，公司最初是為發行預留的
2017年計劃規定向公司的董事、員工、高級職員、顧問 和顧問發放 獎勵，包括期權、限制性股票和限制性股票單位。
2021 年 2 月 25 日和 11 月 17 日，
2021 年，董事會和股東分別批准了 2017 年計劃的修訂和重述。經修訂的
2017年計劃還包含一項 “常青” 條款，該條款規定每年將自動分配普通股
添加到2017年計劃下可供授予的普通股池中。根據常青條款，每年
年（從2022年1月1日開始）的1月1日，2017年計劃下可用的普通股數量將自動增加以下
中較小者：(i)
公司使用二項式期權定價模型估算授予的股票期權的公允價值 。期權定價模型需要許多假設，其中 最重要的是預期的股價波動率和預期的期權期限。
預期波動率是根據公司的歷史股價和相關行業指數中類似實體的歷史波動率計算的。授予的期權的預期 期限來自期權估值模型的輸出，代表授予 的期權預計到期未償還的時間段。無風險利率基於同等期限的美國國債收益率。 公司歷來沒有支付過股息，也沒有可預見的支付股息的計劃。
三個
個月已結束 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 股息收益率 | % | |||||||
| 股價的預期波動率 | % | |||||||
| 無風險利率 | % | |||||||
| 預期期限（以年為單位） | ||||||||
根據上述輸入，期權的公允價值
確定為美元
| b. |
的編號
| 加權 | 加權 | 聚合 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的未償還債務（未經審計） | ||||||||||||||||
| 自 2024 年 3 月 31 日起可行使（未經審計） | $ | |||||||||||||||
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以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 備註 8： | 基於股份的 薪酬（續） |
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
| c. |
的編號
| 加權 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬 | $ | |||||||
| d. |
三個
個月已結束 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 銷售成本 | $ | $ | ||||||
| 容量過剩 | ||||||||
| 研發費用，淨額 | ||||||||
| 一般銷售和行政銷售 | ||||||||
| 基於股份的薪酬總額 | $ | $ | ||||||
| 備註 9： | 基本和 攤薄後的每股淨虧損 |
每股普通股的基本淨虧損是 通過將每個報告期的淨虧損除以每年已發行普通股的加權平均數計算得出。 每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是，根據 澳大利亞證券交易委員會第260-10號 “每股收益”，將每個報告期的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，加上該期間視為已發行的攤薄潛在普通股。
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簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外，除非另有説明）
| 備註 9： | 基本和 攤薄後的每股淨虧損（續） |
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||||
| 加權
個數 股 | 淨虧損 可歸因 改為普通 公司 股份 | 加權股票數量 | 淨虧損 可歸因 改為普通 公司 股份 | |||||||||||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，所有未償還的可轉換優先票據
期權、認股權證、已發行股票期權和限制性股票均不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，
，因為所有此類證券在所有報告期內均具有反稀釋性。
三個
個月已結束 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 可轉換優先票據 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 出色的股票期權 | ||||||||
| 限制性股票 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 備註 10： | 後續的 事件 |
2024年3月26日，公司與Highbridge Capital Management, LLC（“Highbridge”） 簽訂了重組支持協議（“支持協議”），以規定公司未償債務和股權的重組條款。如果重組程序 按支持協議的設想完成，則公司所有已發行的普通股將被取消，重組過程完成時的每位股東 將有權以 獲得某些或有價值權利（“CVR”）以換取此類取消的股份。Gamida Cell Ltd.將繼續作為私人運營公司存在，是Highbridge的全資子公司 ，該公司的業務將繼續作為持續經營企業。
2024 年 5 月 8 日，地區法院在重組程序中作出了 判決，該判決除其他事項外，(i) 批准了 2024 年 3 月 27 日提交的支持協議中規定的債務安排（“債務安排”） 和其他公司重組條款和條件，前提是 修改債務安排第 5.3 節，以改善或有價值權利（“CVR”）的條款根據 地方法院專家的建議；以及 (ii) 駁回某些股東提出的所有請求和索賠 的公司。
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| 備註 10： | 後續的 事件（續） |
2024年4月22日，公司 首席執行官兼總裁阿比蓋爾·詹金斯僅以公司正式授權的外國代表或外國 代表的身份提交了申請，要求承認救濟以及承認和執行地方法院根據《美國破產法》第11章第15章或第15章或破產法批准以色列債務安排的命令 }《守則》，在美國特拉華特區破產法院或美國法院。2024年5月15日，美國法院發佈了兩項 命令：（i）最終承認以色列重組程序為外國主要程序；（ii）承認 並執行以色列法院批准美國屬地管轄範圍內的債務安排的命令。
根據地區法院於2024年5月8日批准的 （受CVR的修訂條款約束）以及美國法院於2024年5月15日批准的支持協議，截至重組過程完成時，公司 普通股的每位持有人將有權根據一項或有的 價值權利協議（“CVR 協議”）獲得與之相關的某些CVR（“CVR 協議”）重組過程。
CVR發行後，將使持有人
有權獲得總額不超過美元的某些現金付款
2024年3月28日，公司收到了納斯達克股票市場有限責任公司（Nasdaq）的 退市通知，通知我們，我們的普通股計劃從 納斯達克資本市場退市，原因是（i）重組程序以及該程序引發的相關公共利益問題； （ii）對現有上市證券持有人剩餘股權的擔憂；以及（iii）對公司 的擔憂} 能夠持續遵守繼續在納斯達克上市的所有要求。結果，納斯達克股票 市場於2024年4月25日提交了25號表格，將我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股於2024年4月26日開始在場外市場 上交易，股票代碼為 “GMDAQ”。此外，我們於2024年5月9日提交了（i）對S-3表格上各種 份未繳註冊聲明的生效後修正案，美國證券交易委員會於2023年5月13日宣佈該修正案生效；（ii）對S-8表格上各種未繳註冊聲明的生效後的 修正案，該修正案在提交後立即生效，每份修正案都要求 刪除已註冊但仍未出售的股份。在我們預計將在2024年5月24日左右結束重組程序 之後，我們打算立即向美國證券交易委員會提交15號表格，暫停 我們在《交易法》下的報告義務，並將不再是一家在美國證券 和交易委員會註冊的公開申報公司。除CVR外，公司預計其股東不會以其他方式獲得任何分配 或回收款（現金或其他），作為重組過程的一部分。無法保證公司會按目前的設想完成其重組 程序。如果公司無法按預期的時間表完成重組過程，公司 預計將在以色列法院啟動非自願重組程序，其股東將不會從此類程序中獲得任何收益 。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本季度報告和截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表 及其附註中包含的未經審計的 簡明合併財務報表和相關附註以及相關管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們的10-K表年度報告中對於截至 2023 年 12 月 31 日的年度， 或每年該報告於2024年3月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交。本 討論中的信息包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、 或《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受 這些條款設立的 “安全港” 的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景以及管理層計劃和目標 的陳述 。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、 “可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將” 和類似表述意在 識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際上，我們 可能無法實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述 。這些陳述僅能説明當日的情況。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的 計劃、意圖和預期存在重大差異。這些前瞻性陳述涉及 風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述存在重大差異，包括 但不限於本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中規定的風險。前瞻性 陳述僅在發表之日起適用，我們不承擔任何更新任何前瞻性 陳述的義務。
公司 概述
我們 是細胞療法的先驅，致力於將細胞轉化為強大的療法。我們將利用煙酰胺（NAM）的 特性的專有擴展平臺應用於包括臍帶血衍生細胞和自然殺傷細胞或 NK、 細胞在內的異基因細胞來源，以創建候選細胞療法，並有可能重新定義護理標準。2023年4月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了我們的異體細胞療法Omisirge（omidubicel-onlv），適用於計劃在骨髓消融調節 後進行臍帶血移植的12歲及以上患有血液系統惡性腫瘤的成人和兒童患者，以縮短中性粒細胞恢復時間和感染髮生率。
在2023年第一季度，我們完成了業務活動的戰略優先級調整，以減少運營開支， 將重點放在了Omisirge®（omidubicel-onlv）的商業推出上。調整優先順序的結果是裁員了大約 17% 的 員工，於 2023 年第二季度完成，關閉了我們的耶路撒冷研發設施 ，終止了臨牀前的 NAM NK 管道項目。我們在 尋求戰略合作伙伴關係或其他交易（例如特許權使用費融資、許可、合作或其他類似交易）但未成功後，進行了這些調整優先順序的工作。 我們於2020年7月首次聘請Moelis & Company LLC進行特許權使用費融資或其他與Omisirge相關的類似交易。 最近，在2023年4月，我們聘請了Moelis & Company LLC作為我們的財務顧問，並啟動了戰略審查流程，尋求 確保一項能夠支持擴大患者獲得Omisirge的機會併為我們的利益相關者實現價值最大化的交易。在最近的戰略審查過程中 過程中，我們的董事會探索了一系列替代方案，包括資產出售、合併、 融資、許可和資本重組選項。這一戰略審查過程沒有產生任何可行的戰略備選方案。
結果， 2024年3月26日，我們與Highbridge Capital Management, LLC管理的某些基金簽訂了重組支持協議或支持協議，我們將其資金統稱為Highbridge。這些基金持有我們在2021年和2022年發行的所有可交換優先票據， 截至2024年5月1日，這些票據的未償本金餘額總額約為7,940萬美元。這些可交換的優先 票據幾乎代表了我們所有的未償債務。根據支持協議，我們和Highbridge同意在以色列貝爾謝巴地方法院或 地區法院的自願重組程序中重組 所有未償股權和債務，該程序受以色列法律管轄，稱為我們的重組程序。此外，2024年4月22日，阿比蓋爾·詹金斯僅以我們正式授權的外國代表或外國代表的身份 向美國破產法院提交了申請，要求承認救濟 以及承認和執行地方法院根據《美國破產法》第11章第15章或第15章或《破產法》批准以色列債務安排的命令} 特拉華州特區或美國法院。
如果重組程序 按支持協議的設想完成，則Gamida Cell Ltd.的所有已發行普通股將被取消，重組過程完成時的每位 股東將有權獲得某些或有價值權利或CVR，以 換取此類取消的股份。Gamida Cell Ltd.將繼續作為私人運營公司存在，是Highbridge的全資子公司 ，我們的業務將繼續作為持續經營企業。根據支持協議，經地方法院 （受CVR的修訂條款約束）於2024年5月8日批准以及美國法院於2024年5月15日批准，CVR將根據與重組過程有關的 或有價值權利協議或CVR協議簽發。發行後， CVR 將使持有人在實現某些里程碑後有權獲得總額高達4000萬美元的某些現金付款， 將在CVR協議中更全面地規定這一點。根據支持協議，在 重組過程之後，Highbridge將通過約5000萬美元的有擔保債務融資為重組後的公司提供資金，其中包括（i）重組過程完成後儘快提供的3000萬美元現金 ；（ii）2022年票據下的剩餘本金；（iii）其餘的約1500萬美元將按條款和條件通過延遲提取定期貸款提供在 之前與 Highbridge 原則上達成協議重組過程的完成。
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2024年3月28日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（Nasdaq）的 退市通知，通知我們，我們的普通股計劃從 納斯達克資本市場退市，原因是（i）重組程序以及該程序引發的相關公共利益問題； （ii）對現有上市證券持有人的剩餘股權的擔憂；以及（iii）對公司 的擔憂能夠持續遵守繼續在納斯達克上市的所有要求。結果，納斯達克股票 市場於2024年4月25日提交了25號表格，將我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股於2024年4月26日開始在場外市場 上交易，股票代碼為 “GMDAQ”。此外，我們於2024年5月9日提交了（i）對S-3表格上各種 份未繳註冊聲明的生效後修正案，美國證券交易委員會於2023年5月13日宣佈該修正案生效；（ii）對S-8表格上各種未繳註冊聲明的生效後的 修正案，該修正案在提交後立即生效，每份修正案都要求 刪除已註冊但仍未出售的股份。在我們預計將在2024年5月24日左右結束重組程序 之後，我們打算立即向美國證券交易委員會提交15號表格，暫停 我們在《交易法》下的報告義務，並將不再是一家在美國證券 和交易委員會註冊的公開申報公司。除簡歷外，我們預計作為重組過程的一部分，我們的股東不會以其他方式獲得任何分配或回收 （現金或其他）。無法保證我們會按目前 的設想完成重組過程。如果我們無法在預期的時間表上完成重組過程，我們預計我們將在以色列法院進入非自願的 重組程序，我們的股東將不會從此類程序中獲得任何收益。
關於我們的重組 流程，為了努力將我們的財務資源延長到2024年第二季度以後，我們減少了運營支出 ，並且我們正在實施一項裁員計劃，根據該計劃，我們預計從2024年3月31日起裁員約 25％，此類裁員預計將在重組過程結束前完成。受影響的員工將獲得離職 福利，包括遣散費和臨時醫療保險援助，適用的 法律要求支付遣散費。每位受影響的員工是否有資格獲得離職補助金取決於該員工執行的離職 協議，其中包括對我們的普遍索賠。我們估計，與遣散費和解僱相關的費用約為180萬美元，我們主要在2024年第一季度記錄了這些費用。我們剩下的員工將繼續支持Omisirge的 商業化並完成我們的重組過程。我們預計在重組 流程中產生的成本，包括裁員，受多種假設的約束，實際結果可能與這些 預期存在重大差異。由於我們的重組過程和裁員計劃可能導致或與 相關的事件，我們可能會產生目前未考慮的額外費用。有關更多信息，請參閲 “第 1A 項：風險因素——與我們的財務 狀況和重組流程相關的風險”。
我們的財務報表 是在持續經營的基礎上編制的，在此基礎上，實體能夠在正常業務過程中 變現其資產並清償負債。財務報表並未使與賬面價值以及資產 和負債分類相關的任何調整生效，如果我們無法繼續作為持續經營企業，這些調整是必要的。我們截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表 附帶我們先前提交的年度報告指出，在沒有額外流動性來源的情況下， 我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。如果我們無法按照《支持協議》的設想完成重組程序 ，我們很可能會在以色列進入非自願重組程序並結束我們的業務。 與此類訴訟和清算相關的鉅額費用，例如員工離職和終止合同， 而且我們可能為任何此類交易繳納某些税款。如果我們進入非自願重組程序，則在支付了上述費用後，將沒有可用於向股東分配的現金 。
運營結果的組成部分
收入
我們 目前有一款名為Omisirge的產品，該產品於2023年4月獲得美國食品藥品管理局的批准，我們在2023年第三季度首次確認了銷售Omisirge 的收入。將來，我們可能會通過產品銷售、報銷、預付款 和未來的合作來創造收入。
銷售成本
隨着 我們從開發階段的公司過渡到具有確認收入的商業階段公司，我們開始報告銷售成本。 銷售成本是使用基於人員配備的標準成本計算方法報告的。其中許多成本以前已包含在研發成本中 ，如下所述。
的直接銷售成本包括：材料；測試；運輸；製造；質量保證和質量控制人力；以及直接管理費用， 包括製造折舊。
特許權使用費 支出是該期間收入的函數，也包含在銷售成本中。在適用情況下，銷售成本還將 確認在此期間發生的任何批次失敗的費用。
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過量 容量
過剩的 產能成本反映了產生的人力和製造管理費用，高於這些成本作為 一部分的銷售成本所吸收的金額，這些成本基於人員配備水平，以滿足來年預期的 需求。
研究 和開發費用，淨額
扣除國際投資協定撥款後，我們的 研發費用主要包括：
| ● | 我們研究 和開發職能人員的工資 和相關成本，包括基於股份的薪酬支出； |
| ● | 根據與第三方（包括CRO、分包商、供應商和 顧問）達成的協議產生的費用，用於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料所產生的費用； 和 |
| ● | 設施 和設備成本，包括折舊費用、維護和分配的直接費用以及 間接管理費用。 |
研究 和開發費用（扣除補助金）在發生時在綜合虧損報表中確認。
截至 2024年3月31日，我們總共從以色列創新管理局或 IIA獲得了約3710萬美元的補助金，其中包括來自IIA贊助的Bereshit聯盟的補助金，其中3,450萬美元為特許權使用費補助金，約260萬美元為非特許權使用費補助金，全部用於研發資金。截至2024年3月31日，我們拖欠國際投資協定的 債務總額約為4,400萬美元。根據特許權使用費補助金的條款， 我們有義務按開發產品的未來銷售額的3.0％至3.5％的税率支付國際投資協定特許權使用費，最高限額為所收到的與美元掛鈎的補助金金額的100％，外加年度利息。根據最新的國際投資協定法規，在2017年6月30日之前從國際投資協定收到的補助金 採用年利率，該利率適用於批准適用文件 時適用的年利率，該利息將適用於在該批准下獲得的所有資金。2017年6月30日之後從IIA獲得的補助金按2023年12月31日之前的12個月倫敦銀行同業拆借利率（LIBOR）的年利率計算，自2024年1月1日起，年利率基於12個月擔保隔夜融資利率（SOFR）或以色列銀行的另類出版物 ，再加上0.72％。2024年1月1日之後批准的補助金將支付（i）12個月的SOFR 利息，外加1％或（ii）4％的固定年利率，以較高者為準。Bereshit Consortium計劃不要求向IIA支付特許權使用費 ，但是《創新法》下的所有其他限制，例如當地製造義務和專有技術轉讓限制， （詳見下文）適用於我們如何利用此類聯盟計劃獲得的資金開發的專業知識。
除了支付任何應付的特許權使用費外，我們還必須遵守根據第5744-1984號《鼓勵研究、開發和技術創新法》獲得此類補助金的其他限制，在 全額償還國際投資協定應付款項之後，該法也將繼續適用於我們。《創新法》限制了我們在以色列境外製造產品和轉讓技術 的能力，並可能削弱我們在未經國際投資協定 批准的情況下籤訂涉及國際投資協定資助的產品或專有技術的協議的能力。任何批准，如果獲得批准，通常都將受到我們額外的財務義務的約束。不遵守《創新法》的要求 可能會要求我們強制償還我們收到的補助金，以及利息和罰款， 也會使我們面臨刑事訴訟。
根據 國際投資協定的許可規則或《許可規則》，贈款接受者可以簽訂許可安排或授予根據國際投資協定計劃在以色列境外開發的專有技術的其他權利 ，但須事先獲得國際投資協會的同意，並支付根據許可規則計算的許可費 。許可費的金額基於各種因素，包括許可人獲得的與許可證相關的對價 ，不得超過贈款接受者因獲得許可的適用專有技術而獲得的補助金金額 （加上應計利息）的六倍。在某些情況下，例如當許可對價包括 非金錢補償時，或者當許可人和被許可人之間存在 “特殊關係” 時（例如，當一方控制 另一方或是另一方的獨家分銷商時），或者當 IIA認為商定的對價未反映許可證的市場價值時，國際投資協定可以將交易價值建立在它 為此目的獲得的經濟評估。
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銷售、 一般和管理 (SG&A) 費用
一般 和管理費用主要包括人事成本，包括與董事、高管、 財務和管理職能相關的基於股份的薪酬、設施成本和外部專業服務成本，包括法律、會計和審計 服務及其他諮詢費用。其他重大支出與審計、法律、監管和税務相關服務、董事 和高級管理人員保險費、高管薪酬以及與上市公司相關的其他慣常費用有關。
財務 支出，淨額
淨財務支出 包括我們在2022年票據和2021年票據中獲得的融資費用、對認股權證和2022年票據的公允價值影響，以及扣除存款融資收入後的與認股權證發行相關的融資 支出。
經營結果分析
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
| 截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金額 | 百分比 | |||||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||||||
| 淨收入 | $ | 890 | $ | - | $ | 890 | 100 | % | ||||||||
| 銷售成本 | 916 | - | 916 | 100 | % | |||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 容量過剩 | 2,692 | - | 2,692 | 100 | % | |||||||||||
| 研發費用，淨額(1) | 2,936 | 8,840 | (5,904 | ) | (66.8 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般和管理費用(1) | 19,482 | 10,740 | 8,742 | 81.4 | % | |||||||||||
| 總營業虧損 | 25,136 | 19,580 | 5,556 | 28.4 | % | |||||||||||
| 財務（收入）支出，淨額 | (5,190 | ) | 1,380 | (6,570 | ) | (476.1 | )% | |||||||||
| 損失 | $ | 19,946 | $ | 20,960 | $ | (1,014 | ) | 4.8 | % | |||||||
| (1) | 包括 基於股份的薪酬支出，如下所示： |
| 三個
個月已結束 3月31日 | 改變 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金額 | 百分比 | |||||||||||||
| （以 千計） | ||||||||||||||||
| 銷售費用成本 | $ | 9 | $ | - | $ | 9 | 100 | % | ||||||||
| 過剩 容量 | 38 | - | 38 | 100 | % | |||||||||||
| 研究 和開發費用，淨額 | 159 | 414 | (255 | ) | (61.6 | )% | ||||||||||
| 銷售、 一般和管理費用 | 967 | 1,380 | (3,456 | ) | (10.9 | )% | ||||||||||
| 基於股份的薪酬總額 | $ | 1,173 | $ | 1,499 | $ | (326 | ) | (21.7 | )% | |||||||
淨 收入
淨收入 於2023年第三季度首次確認，包括向移植中心交付的三臺Omisirge的淨收入，扣除了 的收入扣除。
銷售成本
銷售成本 於2023年第三季度首次確認，包括直接成本、批次失敗和上述特許權使用費支出。 在第一季度，我們確認了與兩次批次故障相關的費用。
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過量 容量
截至2024年3月31日的過剩產能為270萬美元，而截至2023年3月31日的期間的過剩產能為零。增加的270萬美元是 產生的人力和製造管理費用，超過了這些成本作為標準 成本的一部分在銷售成本中吸收的金額，因為我們的工廠配備了人員來生產2024年第一季度未售出的Omisirge。在截至2023年3月31日期間，由於Omisirge尚未獲得美國食品藥品管理局的上市批准，沒有產能過剩，也沒有銷售成本。
研究 和開發費用，淨額
截至2024年3月31日的三個月，淨研發 支出從截至2023年3月31日的 三個月的890萬美元減少了約590萬美元，至290萬美元。下降的主要原因是報告的變動為420萬美元，將間接製造、 質量相關費用和醫療事務費用轉移到銷售、一般和管理費用（SG&A）和直接製造 ，質量費用轉為銷售成本，減少了200萬美元，與我們的工程化NK 細胞療法產品線的開發相關的支出減少了30萬美元，與Omisir的3期臨牀試驗相關的支出減少了30萬美元年齡，包括製造服務付款減少 ，50萬美元的裁員支出和國際投資協定收入減少了40萬美元 ，部分抵消了這一點。
銷售、 一般和管理費用
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的銷售、一般和 管理費用從截至2023年3月31日的三個月的1,070萬美元增加了約870萬美元，至1,950萬美元。增長主要歸因於與2024年3月27日簽署的RSA相關的成本增加了620萬美元，與2024年3月27日宣佈的RIF相關的應計支出為140萬美元，報告的變化，包括包括人員成本和其他間接供應鏈費用在內的200萬美元供應鏈費用、質量支出和醫療事務 支出，以及一般和管理費用增加70萬美元，抵消了70萬美元的一般和管理費用按銷售和營銷費用計算，由於上市準備就緒，減少了大約 170 萬美元Omisirge在2023年第一季度開展的本期未發生的活動。
財務收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月，淨財務收入為 520萬美元的收入，而截至2023年3月31日的三個月的支出為140萬美元。660萬美元的財務收入變動主要是由於與認股權證 負債估值相關的300萬美元收入，以及我們在2022年12月發行的有擔保可轉換優先票據的估值下降了300萬美元。
關鍵 會計政策和估計
我們一直在大量 投入所有精力來支持Omisirge的商業化和進行戰略交易。在這些活動 和我們的研發活動中，我們出現了持續的營業虧損，我們預計這種損失將在可預見的 將來持續下去。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.998億美元， 截至2024年3月31日的年度中，來自經營活動的負現金流為2300萬美元。我們尋求戰略交易的努力沒有成功，因此，我們正在進行重組程序。根據我們對截至2024年3月31日的季度合併財務報表 發佈之日財務狀況的評估，我們認為，到2024年第二季度末，我們的現有資本資源將不足以滿足我們預期的流動性 需求。
儘管 我們的重要會計政策在本10-Q季度報告其他地方 的合併財務報表附註中得到了更全面的描述，但我們認為，下文討論的會計政策對我們的財務業績 以及對我們過去和未來業績的理解至關重要，因為這些政策涉及管理層 估計和假設的更重要的領域。如果出現以下情況，我們認為會計估算至關重要：（i）它要求我們做出假設，因為當時沒有信息 或者它包含在我們進行估算時高度不確定的事項；（ii）估算值的變化 可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
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可兑換 紙幣
2022年12月12日，我們簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，Gamida Cell Inc.以可轉換優先票據或2022年票據的形式發行了總額為2500萬美元的 本金。2022年票據的利息為7.5％，將按季度支付 ，並按月分期付款。貸款人可以選擇將2022年票據兑換成普通股 ，匯率為每1.00美元本金0.52356股普通股，以及相當於到期日到期日到期的所有應計和 未付和剩餘票息的整體溢價。如果發生普通股 股息、重新分類和影響普通股的某些其他基本交易，匯率可能會進行調整。
根據ASC 825-10，我們 在發行時選擇了公允價值期權來衡量2022年票據。根據公允價值期權， 2022年票據每期按公允價值計量，運營報表中報告公允價值的變化。根據 ASC 825-10，由特定工具信用風險變化引起的公允價值變化將在其他 綜合收益（虧損）中單獨列報。
基於股份的 薪酬
我們 根據澳大利亞證券交易委員會第718號 “薪酬——股票補償” 或ASC第718號 對基於股票的薪酬進行核算，後者要求公司使用期權定價模型估算股票支付獎勵在授予之日的公允價值。 當授予的唯一條件是繼續服務時，獎勵的價值被確認為必要服務期（即相應 獎勵的歸屬期限）的支出。我們選擇二項式期權定價模型 作為期權獎勵最合適的公允價值方法。限制性股票的公允價值基於授予之日標的股票的收盤價 。自我們首次公開募股以來，我們的普通股的公允價值一直是 根據我們在納斯達克全球市場上普通股的收盤價確定的。當股票獎勵 發生沒收時，我們會予以認可。
已知的 趨勢、事件和不確定性
由於不利的地緣政治和宏觀經濟事件，我們 面臨風險和不確定性，包括 以色列與控制加沙地帶的伊斯蘭恐怖組織哈馬斯之間的持續衝突，以及不確定的市場狀況，包括更高的通貨膨脹 和供應鏈中斷，這可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響。目前涉及以色列的衝突 的範圍與我們在基裏亞特加特的唯一細胞療法制造工廠非常接近，這給我們 繼續生產Omisirge的能力帶來了不確定性，要麼是因為我們的設施遭到襲擊，要麼是因為我們的某些人員可能被召喚 服兵役或以其他方式無法到達該設施。此外，涉及以色列的衝突可能會影響進出特拉維夫本古裏安機場的空氣 ，這將對我們向以色列 進口製造Omisirge的起始材料的能力以及我們出口為特定患者製造的Omisirge的能力產生不利影響。
最近的 會計公告
有關 近期會計公告的討論，請參閲隨附的截至2024年3月31日的三個月未經審計的合併財務報表附註2。
對財務報告的內部 控制
未能根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條實現和維持 有效的內部控制可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響 。此外，現有和潛在股東可能會對我們的財務報告失去信心 ，這可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。根據美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會通過的第404條和 相關規則，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性 。我們已經完成了確定我們對財務報告系統的現有內部控制 是否符合第 404 節以及我們現有的內部控制是否存在任何重大缺陷或重大缺陷 的流程。基於這一流程，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制 已於2024年3月31日生效。
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流動性 和資本資源
流動性
自成立以來，我們 在運營中蒙受了虧損和負現金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，我們的淨虧損分別為1,990萬美元和2,100萬美元， 的業務活動分別使用了2300萬美元和2,230萬美元的淨現金。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們的營運資金分別為負數（6,130萬美元）和2930萬美元， ，累計赤字分別為4.998億美元和4.798億美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們的主要流動性來源分別包括2480萬美元和4,660萬美元的現金和現金等價物。
在市場上發行 普通股
2023 年 6 月 5 日，我們簽訂了經修訂和重述的公開市場銷售協議軍士長，或銷售協議，根據該協議，我們 可以選擇通過傑富瑞集團不時發行和出售總銷售價格不超過5000萬美元的普通股 。根據銷售協議並在公司發出通知後，傑富瑞可以在 “市場發行” 下出售我們的普通股 。在截至2024年3月31日的季度中，我們出售了9,362,420股普通股，總收益 為310萬美元，扣除銷售佣金和發行費用後的淨收益為300萬美元。 2024年5月9日，通過在S-3表格（註冊號333-275579）上提交註冊聲明的生效後修正案，我們終止了 根據銷售協議發行證券。
Highbridge 融資
2021年2月16日，Gamida Cell Inc.向Highbridge Capital Management, LLC, 管理的某些基金出售了2021年票據中的7500萬美元，這些基金是合格投資者和合格機構買家。這些票據按其本金的100％出售， 是我們的優先無抵押債務，將按每年5.875％的利率累計利息，並受契約管轄。在 受到某些限制的前提下，票據持有人可以選擇將票據兑換成我們的普通股，初始匯率 為每1,000美元本金票據56.3063股（相當於每股17.76美元的交易價格）。此次出售是依據《證券法》第4（a）（2）條規定的註冊豁免進行的。在我們的重組過程中，2021年票據下的7500萬美元未償本金（加上應計和未付利息、費用和支出）中的全部 將兑換 以向Highbridge發行的這家新重組公司的所有股權。
2022年12月12日，我們和我們的全資子公司Gamida Cell Inc.簽訂了貸款協議，根據該協議，Gamida Cell Inc.通過向Highbridge Capital Management, LLC管理的基金髮行和出售2022年票據，借入總額為2500萬美元的本金。貸款人可以選擇將2022年票據兑換成我們的普通股，匯率為每1.00美元的本金0.52356股普通股，以及相當於所有應計和未付以及到期日到期的剩餘 息票的整體溢價。如果發生普通股分紅、重新分類 和影響普通股的某些其他基本交易，匯率可能會進行調整。我們為Gamida Cell Inc.在《貸款協議》和2021年票據下的債務 提供了全面和無條件的擔保，這些債務幾乎由我們和我們子公司的 資產擔保。2022年票據將於2024年12月12日到期，除非根據貸款協議提前回購、贖回或兑換 ，並按年利率7.50％的利率支付利息，按季度支付，在貸款協議下發生任何違約事件或某些未能登記轉售根據票據 發行的普通股時，利率隨時提高到12.00％。作為我們重組過程的一部分，我們預計 重組完成後，Highbridge將提供新的擔保債務融資，其中包括2022年票據下的剩餘本金。
管理2021年票據和貸款協議的 契約均包含慣例陳述、擔保和契約，包括 2,000萬美元的最低流動性契約和某些限制處置、業務和業務地點變動、 合併和收購、債務、發行優先股、留置權、抵押賬户、限制性付款、與 關聯公司的交易、遵守法律和發行資本的負面契約股票。其中大多數限制都受某些最低閾值 和例外情況的約束。當2022年票據下未償還的本金 金額少於500萬美元時，與貸款協議有關的某些負面契約終止。
資本 資源
概述
截至2024年3月31日，我們的運營資金主要通過 私募和股權證券的公開發行、2021年票據、2022年票據以及國際投資協定提供的補助金。 我們還簽訂了經修訂和重述的公開市場銷售協議軍士長 根據傑富瑞集團有限責任公司（Jefferies LLC）或我們的自動櫃員機設施，我們有 選擇權不時發行和出售總銷售價格不超過5000萬美元的普通股。在截至2024年3月31日的三個月中，扣除自動櫃員機設施下的銷售佣金後，我們出售了9,362,420股普通股，淨收益為300萬美元。此外， 2023 年 4 月 19 日，我們在扣除 承銷折扣和佣金以及預計的發行費用後，以每股普通股1.30美元的公開發行 的價格進行了17,500,000股普通股和隨附認股權證的承銷公開發行，淨收益為2,110萬美元。我們認為我們的資本資源不足以支持我們的 持續運營，我們已經啟動了重組程序，預計將在2024年第二季度末完成。
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現金 流量
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量表：
| 三個月已結束 3 月 31 日， |
改變 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金額 | 百分比 | |||||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||||||
| 由（用於）提供的淨現金 | ||||||||||||||||
| 經營活動 | $ | (22,998 | ) | $ | (22,284 | ) | $ | (714 | ) | (3.2 | )% | |||||
| 投資活動 | (89 | ) | (827 | ) | 738 | 89.2 | ||||||||||
| 籌資活動 | 1,331 | 5,217 | (3,886 | ) | (74.5 | ) | ||||||||||
用於經營活動的淨額 現金
上述期間用於經營活動的 現金主要來自我們在這些時期發生的淨虧損， 經非現金費用和衡量標準以及營運資金組成部分的變化調整後。對非現金 項目淨虧損的調整主要包括基於股份的薪酬，以及對我們的認股權證負債和2022年可轉換 票據的公允價值影響。
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨 現金為2300萬美元，而在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營 活動的淨現金為2,230萬美元。使用的運營現金增加70萬美元主要歸因於與我們的戰略審查和重組流程相關的 成本。
在截至2024年3月31日的三個 個月中，用於投資活動的淨現金為10萬美元，而在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為80萬美元。 70萬美元的減少主要與本期不動產、廠房和設備購買量的減少有關。
在截至2024年3月31日的三個月 中，融資活動提供的淨現金為130萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為520萬美元。390萬美元的減少與 本期通過自動櫃員機出售股票的淨收益減少以及用於支付2022年可轉換票據本金的170萬美元有關。
資金 要求
儘管 很難預測未來的流動性需求，但我們認為，到2024年第二季度末，我們目前的現有資金總額將不足以支持我們正在進行的 運營活動，包括重組過程。這些條件使人們對我們持續經營的能力產生了極大的懷疑，我們已經進行了重組，以最大限度地提高利益相關者的價值。 如果我們按目前的計劃完成重組過程，到2024年第二季度末，我們將作為一傢俬人 運營公司存在，是Highbridge的全資子公司。如果我們無法在2024年第二季度末 之前完成重組程序，我們很可能會在以色列進入非自願重組程序。
有關 與我們的運營需求相關的風險的更多信息，請參閲 “第 1A 項：風險因素 — 與我們 財務狀況和重組流程相關的風險”。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
我們已經建立了披露 控制和程序，該術語的定義見1934年《證券交易法》第13a條。在 管理層的監督下，我們對截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估，以確保我們在根據1934年《證券交易所 法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露 控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露 的信息得到積累並傳達給我們的管理層， 酌情包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的 披露做出決定。截至2024年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性 。根據該評估，我們的首席執行官兼主要 財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年3月31日起生效，以合理保證 我們在本季度報告中要求披露的信息是（a）在美國證券交易委員會 規章制度規定的時間段內報告的，以及（b）告知我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便 及時做出決定關於任何必要的披露。
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管理層的 關於財務報告內部控制的報告
我們的 管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，《交易法》第13a-15 (f) 條和第15d-15 (f) 條對該術語的定義是 。在包括我們的主管 高管、財務和會計官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會（COSO）贊助組織委員會 發佈的2013年內部控制綜合框架框架，對截至2024年3月31日的財務報告 內部控制的有效性進行了評估。根據該評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制 已於2024年3月31日生效。
註冊會計師事務所的證明 報告
由於 我們是非加速申報人，因此本10-Q表季度報告不包括我們註冊公共會計 公司的認證報告。
網絡安全
有關 對可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅的風險及其可能產生的風險的描述，請參閲 第二部分中的風險因素。第 1A 項。本10-Q表季度報告中的風險因素，包括 “—如果我們的信息技術系統或 我們所依賴的第三方或數據遭到泄露，我們可能會遭受 此類泄露造成的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的 業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。”
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的 財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見交易法第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們對 財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
對內部控制有效性的固有 限制
在 設計和評估披露控制和程序時，管理層並不期望我們對財務 報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供 合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須 反映存在資源限制的事實，並且必須考慮控制的優勢與其成本的關係。任何披露控制和程序的設計 也部分基於對未來事件可能性的某些假設，而且 無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。我們的管理層， ，包括我們的首席執行官和首席財務官，都認為，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部 控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並且在 合理的保證水平上是有效的。但是，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制 能夠防止所有錯誤和所有欺詐。
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第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟。
我們可能會不時成為我們認為是正常業務過程一部分的訴訟或其他法律訴訟的當事方。
2024年3月27日，根據2018年《以色列重組和金融重建法》第10部分，Gamida Cell Ltd.向以色列貝爾謝巴地方法院提起了自願的 重組程序或重組程序，以重組我們未償還的 債務和股權或債務安排。2024年5月8日，地方法院在重組程序中作出判決， 除其他事項外，(i) 批准了Gamida Cell Ltd.、Gamida Cell Inc.以及Highbridge Capital Management LLC管理的某些基金 在2024年3月26日重組支持協議中規定的債務安排和公司重組的其他條款和條件，這些基金統稱為這裏是 Highbridge。地方法院的批准 須根據地方法院專家的建議，對《債務安排》第5.3節進行修訂，該修正案改善了或有價值權利（CVR）的條款；它駁回了公司 某些股東提出的所有請求和索賠。
2024年4月22日，阿比蓋爾·詹金斯僅以Gamida Cell Ltd.正式授權的外國代表或外國代表的身份向美國法院提交了根據《破產法》第11編第15章或第15章承認救濟的申請。外國代表要求承認根據以色列《破產和經濟復興法》、5778-2018和 5779-2019 年在貝爾謝巴地方法院或以色列法院審理的第63461-03-24號案件中啟動的 債務安排為 (i) 外國主要程序 ，或者，(ii) 作為外國非主要程序。外國代表還要求承認和執行以色列法院批准以色列債務安排的命令。2024年5月15日，美國法院發佈了兩項命令：（i）最終批准 承認以色列重組程序為外國主要程序；（ii）承認並執行 以色列法院批准美國屬地管轄範圍內的債務安排的命令。
商品 1A。風險因素。
投資 我們的普通股涉及高度的風險。在購買我們的普通股之前，除了本季度報告中列出的其他信息，包括合併財務報表和本季度報告中其他地方包含的相關 附註外，您還應仔細考慮 中描述的風險和不確定性。如果實際發生以下任何風險， 我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績可能會受到負面影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性 也可能損害我們的業務運營。
選定風險因素摘要
我們的 業務面臨多種風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響的風險。下文 將對這些風險進行更全面的討論，包括但不限於與以下內容相關的風險：
| ● | 我們 將無法繼續作為持續經營企業，我們的普通股持有人可能蒙受全部投資損失。 |
| ● | 根據支持協議所設想的重組程序，如果完成，我們普通股的持有人 的股權將被取消，並將獲得某些或有的 價值權或CVR，這些權利可能沒有價值。 |
| ● | 進行戰略交易消耗了 我們管理層的很大一部分時間和精力，我們預計我們的重組過程將繼續消耗管理層 的注意力，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響，我們可能會面臨更高的員工流失率。此外，與潛在戰略交易相關的第三方 成本過去和將來都很高。 |
| ● | 在 我們完成重組過程的同時，我們將面臨與以色列自願重組程序相關的風險和不確定性 。 |
| ● | 我們 沒有從產品銷售中獲得可觀的收入，也可能永遠無法盈利。 |
| ● | 我們 在很大程度上依賴於Omisirge的成功，包括維持美國監管部門的批准 和在美國以外地區獲得監管部門的批准， ，如果Omisirge未成功商業化，我們的業務將受到不利影響。 |
| ● | 我們 在商業層面上生產 Omisirge 的經驗有限， 運營符合 cGMP 的製造工廠的經驗也很有限。 |
| ● | 我們 目前的營銷和銷售組織有限。如果我們無法建立 足夠的銷售和營銷能力來支持 Omisirge 的商業發佈或 與第三方簽訂協議進行營銷和銷售 Omisirge，我們可能無法 產生足夠的產品收入。 |
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| ● | 除非Omisirge獲得醫生、患者、 第三方付款人、醫院藥劑師和醫學界其他人的廣泛市場接受，否則其銷售 將受到限制。 |
| ● | 如果 Omisirge 的承保範圍和報銷受到政府機構和/或第三方付款人政策的限制， 我們可能很難從中獲利地出售Omisirge。 |
| ● | 我們 面臨各種法律和監管程序的風險，包括正常業務過程中的訴訟 。我們的業務還涉及產品 責任的重大風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生實質性影響 。 |
| ● | Omisirge 和管理流程可能會造成不良副作用或具有其他特性 ，這些特性可能會限制經批准的標籤的商業形象或在上市批准後導致 的重大負面後果，並導致對我們提出代價高昂且破壞性的產品責任 索賠。 |
| ● | Omisirge 將繼續接受監管審查。 |
| ● | 我們 可能無法維持與我們 獲得的孤兒藥名稱相關的好處，包括市場獨家經營權，這可能會導致我們的收入（如果有）減少。 |
| ● | 我們的 業務運營以及與醫療保健專業人員、顧問、 第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受適用的醫療保健 監管法律的約束，這可能會使我們面臨處罰。 |
| ● | 我們 面臨來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營 業績將受到影響。 |
| ● | 即使 儘管 Omisirge 已獲得 FDA 批准在美國上市，但我們可能永遠無法在美國以外獲得 對 Omisirge 的批准，這將限制我們的市場機會 並對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 濫用或在標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致 受傷，導致產品責任訴訟，或者如果我們被認為參與了這些 用途的推廣，則會導致監管機構進行昂貴的調查、罰款 或制裁，其中任何一種情況都可能給我們的業務造成損失。 |
| ● | 不遵守現行或未來的法律、法規、合同、自我監管 計劃標準以及與數據隱私和安全相關的其他義務（包括安全 事件）可能會損害我們的業務。合規或實際或被認為未能履行 此類義務可能會增加我們的產品/服務的成本，限制其使用 或採用，並以其他方式對我們的經營業績和業務產生負面影響。 |
| ● | 我們 依靠有限數量的供應商來提供生產我們的產品所需的臍帶血 （血清和生長因子）以外的原材料。我們與一家名為 Miltenyi Biotec GmbH 的 供應商就生產 產品所需的某些設備（色譜柱和珠子）有關係。 |
| ● | 我們 對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密和其他知識產權， 這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密 和其他知識產權被盜用或披露的可能性。 |
| ● | 我們 面臨着各種挑戰和不確定性，因為我們依賴臍帶血庫中是否有 適當的CBU來製造Omisirge。 |
| ● | 如果 我們無法獲得、維護或保護與 Omisirge 相關的知識產權， 我們可能無法在市場上有效競爭。 |
| ● | 我們的 普通股已從納斯達克全球市場退市，目前在 場外交易市場上交易。目前，我們的 普通股的交易市場有限，而且是零星的，普通股的流動性有限。在 重組過程中，我們預計將根據《交易法》註銷我們的普通股。 |
| ● | 我們普通股的 市場價格可能會大幅波動，這可能會導致我們的投資者蒙受鉅額的 損失。 |
| ● | 我們的很大一部分 業務位於以色列，因此，我們的業績可能會受到以色列政治、經濟和軍事狀況的不利影響。 |
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與我們的財務狀況和重組過程相關的風險
我們 將無法繼續作為持續經營企業，普通股持有人可能會遭受全部投資損失。
截至2024年3月31日，我們的現金餘額為2480萬美元。截至2024年5月19日，我們初步估計的非限制性現金餘額為830萬美元，反映出每月 的消耗率為1,100萬美元，我們預計這種情況將繼續下去。這些條件使人們對我們在2024年第二季度之後繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。自1998年成立以來，我們每年都蒙受淨虧損，其中包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 分別淨虧損1,990萬美元和2,100萬美元，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度的淨虧損分別為6,300萬美元和79.4美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.998億美元。
儘管 我們已經實施了大幅削減成本和其他以現金為中心的措施來管理流動性，包括如2024年3月27日宣佈的那樣裁員約25％，但如果不重組我們的鉅額債務，我們 將沒有必要的現金資源來開展業務，也無法在2022年票據（定義見下文）和 2021年票據（定義見下文）到期時償還未清的債務。截至2024年5月1日，我們在2022年12月12日發行的優先擔保 可交換票據或2022年票據下欠約440萬美元，我們在2021年2月16日發行的優先無抵押 可交換票據或2021年票據下欠約7,500萬美元，而且我們在每張票據下都有持續的付款義務。 為了實現利益相關者的價值最大化，我們於2024年3月26日與Highbridge簽訂了支持協議，根據該協議，我們和Highbridge同意通過自願重組程序 重組所有未償股權和債務，該程序受以色列法律管轄，稱為我們的重組程序。如果我們無法按照 支持協議的設想完成重組程序，我們很可能會在以色列進入非自願破產程序並結束我們的業務。 與此類訴訟和清算相關的鉅額費用，例如員工離職和終止合同， 而且我們可能為任何此類交易繳納某些税款。如果我們進入非自願破產程序，我們預計 在支付了上述費用後，將不會向股東分配（現金或其他），我們的股東將蒙受總計 的投資損失。
根據支持協議所設想的重組程序，如果完成，我們的普通股持有人的股權 將被取消，並將獲得某些可能沒有價值的或有價值權利。
如果 我們的重組過程按支持協議的設想完成，Gamida Cell Ltd.將是一家新重組的私人 運營公司，完全歸Highbridge所有，我們的業務將繼續作為持續經營企業。在清償債務 和負債並支付與該過程相關的費用後，將沒有現金或其他對價可供分配給我們的股東。但是，根據支持協議，截至重組過程完成時，公司普通 股的每位持有人都有權根據或有的 價值權協議或CVR協議獲得某些CVR，該協議將在該持有人的 普通股取消後執行，並以重組過程完成為前提。
CVR發行後， 在實現某些收入和商業里程碑後， 將使持有人有權獲得總額高達4000萬美元的某些現金付款， 將在CVR協議中作出更全面的規定。CVR不可轉讓，沒有任何投票權或分紅權，並且根據CVR可能應支付的任何金額都不會產生利息 。因此，在 完成我們的重組過程時，任何登記在冊的股東收取任何未來款項或從簡歷中獲得任何價值的權利將完全取決於 在規定的時間段內完成上述事件的情況。在截至2024年3月31日的季度中，我們有100萬美元的 淨收入來自於Omisirge的銷售，而Omisirge僅在美國銷售。因此，無法保證 Omisirge 將成功商業化，也無法保證新重組的公司能夠實現 CVR 下任何付款所需的里程碑。如果由於任何原因未在指定的時間段內實現這些里程碑，則不會在 CVR 下支付任何款項， ，CVR 將無價值地過期。此外，CVR將是無擔保債務，根據CVR進行的所有付款、CVR協議和CVR規定的所有 其他債務以及與之相關的任何權利或索賠，將從於 付款權的先前全額付款或重組後的公司。最後，以色列和 美國聯邦所得税對CVR的待遇尚不清楚。沒有法律權威直接處理以色列或美國聯邦 對簡歷收款和付款的所得税待遇，也無法保證以色列税務局或美國 國税局不會斷言或法院不會維持可能對CVR持有人造成以色列或美國 聯邦所得税不利後果的立場。
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推行 戰略交易消耗了我們管理層的很大一部分時間和精力，我們預計我們的重組 過程將繼續消耗管理層的注意力，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響， 而且我們可能會面臨越來越多的員工流失。此外，與我們的重組過程相關的第三方成本 過去和將來都很大。
在 我們完成重組過程的同時，我們的管理層已經並將繼續被要求花費大量時間和 精力專注於潛在的交易。這種注意力的轉移可能會對我們的業務開展、 以及由此對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在我們的戰略審查過程和重組過程中， 我們的員工面臨着相當大的幹擾和不確定性，我們預計員工流失率將增加。 關鍵人員流失或員工士氣嚴重受損可能會對我們維持 業務持續經營的能力產生重大不利影響，從而對我們的業務和經營業績產生不利影響。未能留住我們 管理團隊的成員和其他關鍵人員可能會損害我們執行重組過程的能力，從而對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並增加我們進入非自願破產 程序的可能性。
此外， 我們已經而且預計將繼續承擔與談判和完成重組過程相關的鉅額第三方費用。 我們無法保證此類成本的水平，因為無法保證我們會按目前的設想完成重組 流程，包括重組過程的持續時間。
在 我們完成重組過程的同時，我們將面臨與以色列自願重組程序 相關的風險和不確定性。
2024 年 3 月 27 日，我們根據以色列法律自願啟動了重組程序，受以色列法院的管轄。我們繼續 持續經營的能力將受到與重組程序相關的風險和不確定性的影響，其中包括 等：我們執行、確認和完成重組過程的能力；重組程序的高成本和相關 費用；我們獲得足夠融資以使我們能夠擺脱破產並在崛起後執行業務計劃的能力，包括 Highbridge無需提供任何資金這一事實在重組過程中向公司融資，或直至完工 （如果已完成），以及我們遵守該融資條款和條件的能力；我們在普通 課程中繼續運營的能力；我們維持與移植中心和其他第三方關係的能力；我們以合理可接受的條款和條件獲得、維持 或續訂對我們的運營至關重要的合同的能力；我們吸引、激勵 和留住關鍵員工的能力；風險增加股東和其他訴訟；以及我們的行動和決定利益相關者和 在我們的重組程序中擁有可能與我們的運營和戰略計劃不一致的權益的其他第三方。 重組程序的任何延誤都將增加我們無法重組業務和擺脱重組 程序的風險，並可能增加與重組過程相關的成本，導致我們的支持協議終止， 和/或導致長期運營中斷或業務完全關閉。此外，對於未包含在Highbridge已批准的預算中的重大交易，或者會導致 與此類批准的預算出現重大差異的重大交易，我們需要事先獲得 Highbridge的批准。由於與任何重組程序相關的風險和不確定性，我們 無法準確預測或量化任何此類程序中可能發生的事件的最終影響。無法保證 我們將作為一個持續經營企業擺脱重組程序和重組過程。此外，我們預計普通股的 持有人在重組程序或重組過程完成後不會從我們的重組程序或重組過程 中獲得任何回收（現金或其他回報），除非根據CVR可能需要支付。
我們的 裁員可能不會帶來預期的節約，並且可能對我們的業務造成比我們預期的更大的幹擾。
2024 年 3 月 27 日，我們宣佈董事會已批准解僱大約 25% 的員工。我們預計 將在2024年第二季度完成裁員。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現該計劃的預期收益 和節省的費用。如果我們無法實現裁員帶來的預期成本 ，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。我們預計，我們的員工 裁員和重組過程將幹擾我們的運營，並可能產生意想不到的後果，例如人員流失 超出計劃的裁員，增加我們的日常運營困難以及員工士氣低落。如果未受裁員影響 的員工尋求替代工作，這可能會導致我們以計劃外的 額外費用尋求承包商支持。
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根據管理2021年票據的契約和管理2022年票據的《貸款和擔保 協議》，完成我們的重組程序將構成違約事件。
管理2021年票據的契約和適用於2022年票據的貸款和擔保協議都規定，許多事件 將構成違約事件，包括我們在以色列貝爾謝巴地方法院啟動的自願重組程序 以及我們根據《破產法》提交的自願救濟申請。但是，Highbridge已同意，只要支持協議有效，就不會根據契約或貸款和擔保協議尋求任何可用的補救措施 。如果 因破產而出現違約，則契約和貸款與擔保協議下的所有債務將立即到期， 無需貸款人採取行動即可支付。如果任何其他違約事件發生並仍在繼續，則受託人或當時未償還的2021年票據本金總額至少為25％的持有人（如果是契約）的持有人，或者根據某些貸款人的指示，如果是貸款和擔保協議，則可以不經通知或要求就違約事件發出通知 ，並通過通知我們宣佈 2021年票據和2022年票據下的所有債務均立即到期並應付。 我們在契約或《貸款和擔保協議》下的債務加速增加將對我們的流動性產生重大不利影響 ，我們將被迫進入非自願破產程序並結束業務。
正如本文進一步討論的那樣，我們正在進行的重組程序以及相應的2021年票據和2022年票據違約事件 已經並將繼續加劇這些 風險。就我們未來被要求或選擇尋求第三方融資 而言，包括與支持協議所考慮的任何退出融資相關的融資，無法保證 我們能夠及時或根本獲得任何此類所需的融資，特別是考慮到我們正在進行的重組 程序以及2021年票據和2022年票據的相應違約事件。此外，任何未來的融資安排 都可能包含對我們沒有商業利益的條款，這可能會進一步限制我們的業務，並加劇此處描述的任何因素或其他因素可能對我們的經營業績和流動性產生的任何影響 。
我們 沒有從產品銷售中獲得可觀的收入，也可能永遠無法盈利。
我們 沒有從產品銷售中獲得可觀的收入，而且我們未來通過Omisirge 的商業化創造收入的能力尚不確定。我們不得不投入一定的成本來組建銷售和分銷團隊，以支持Omisirge的推出。此外， 從產品銷售中獲得收入將在很大程度上取決於我們的以下能力：
| ● | 與合作者一起將 Omisirge 商業化； |
| ● | 在美國 以外的司法管轄區獲得 Omisirge 的 監管批准和上市許可。 |
| ● | 揭露、 教育和培訓醫生和其他醫療專業人員使用 Omisirge； |
| ● | 保持 監管部門的批准，以使Omisirge的可持續和可擴展的內部和/或第三方製造 流程符合所有適用監管標準。 |
| ● | 建立 並維持供應以及與第三方的製造關係（如果適用），這樣 能夠在數量和質量上提供足夠的產品來支持 Omisirge的市場需求。 |
| ● | 確保使用Omisirge的 程序獲得批准後獲得政府 機構、私人保險計劃、管理式醫療組織和其他第三方付款人 在獲準上市的司法管轄區的承保範圍和充足的報銷。 |
| ● | 解決 任何影響Omisirge或醫療專業人員預期使用 的競爭性技術和市場發展。 |
| ● | 在我們可能簽署 的任何合作、許可或其他安排中協商 的優惠條款，並履行此類合作下的義務。 |
| ● | 維護、 保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、專利 申請、商業祕密和專有技術；以及 |
| ● | 避免 併為第三方幹預、侵權或其他知識產權 相關索賠進行辯護；吸引、僱用和留住合格的人員。 |
儘管 我們已獲得監管部門的批准，可以在美國銷售Omisirge，但我們的收入增長潛力將部分取決於其他地區的市場規模（如果有），其中我們獲得監管部門對Omisirge的批准、Omisirge的接受價格 、我們以任何價格獲得Omisirge補償的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權利 其中Omisirge已獲得批准，以及與Omisirge為此類市場製造和營銷相關的費用。因此， 我們可能不會從出售Omisirge中獲得可觀的收入。此外，如果我們無法從出售Omisirge的 中獲得可觀的收入，我們可能被迫削減或停止運營。由於產品 開發和商業化涉及許多風險和不確定性，因此很難預測增加支出的時間或金額，也很難預測我們 何時或是否能夠實現或保持盈利能力。
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與 Omisirge 商業化相關的風險
我們 在很大程度上依賴於Omisirge的成功，包括獲得美國以外地區的監管批准， ，如果Omisirge沒有成功商業化，我們的業務將受到不利影響。
截至 ，我們已將所有精力和財務資源用於：（i）研究和開發我們的NAM細胞擴展平臺、我們的產品 Omisirge和我們的NK細胞產品組合，包括進行臨牀前和臨牀研究，為這些業務提供一般和行政支持 ；（ii）為候選產品開發和保護我們的知識產權組合；（iii）在基裏建立我們的 製造工廠 Gat 將生產 Omisirge 用於我們的臨牀試驗和商業用途，以及 (iv) 建立一個商業的 組織支持 Omisirge 的推出。
Omisirge 可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者或醫學界的市場認可。我們認為， 的市場接受程度以及我們從Omisirge獲得收入的能力將取決於多種因素，包括：
| ● | 我們 在教育醫療專業人員和患者瞭解 Omisirge 的好處、管理 和使用方面取得了成功； |
| ● | 向市場推出可能與 Omisirge 競爭的藥物的時機； |
| ● | 我們 有能力成功地繼續證明 Omisirge 的安全性和有效性； |
| ● | 預計Omisirge競爭的市場將繼續增長； |
| ● | 我們的營銷、銷售和分銷策略及運營的有效性，以及 任何當前和未來的被許可方的有效性； |
| ● | 醫生進行造血幹細胞移植（HSCT）的程度； |
| ● | 任何副作用的患病率 和嚴重程度； |
| ● | 我們 滿足維持美國監管部門批准要求的能力 |
| ● | 如果 以及我們何時能夠獲得監管部門對Omisirge其他適應症的批准； |
| ● | 政府 和其他第三方付款人為使用Omisirge的手術提供承保範圍和充足的報銷和定價， 的可用性 以及維持保險的能力； |
| ● | 與替代療法相比，Omisirge潛在的 或感知的優缺點，包括 治療成本以及相對的便利性和易用性； |
| ● | 銷售、營銷和分銷支持的力量 ； |
| ● | Omisirge的 價格，無論是絕對價格還是相對於替代療法的價格； |
| ● | 過去的影響 和未來藥品價格上漲的侷限性； |
| ● | 我們的 有能力維持符合cGMP 的商業上可行的製造工藝，並在 Kiryat Gat 或通過第三方製造商生產 Omisirge； |
| ● | 我們 獲得、維護、保護和執行我們與 Omisirge 相關的知識產權的能力； |
| ● | 第三方分銷合作伙伴的 業績，我們對此的控制有限；以及 |
| ● | FDA 或其他監管機構的藥品 標籤或藥品説明書要求。 |
這些商業風險中有很多 是我們無法控制的。因此，我們無法確定是否能夠將Omisirge的 目標適應症商業化。如果我們未能實現這些目標或克服上述挑戰，我們可能會遇到嚴重的 延遲，或者無法成功地將Omisirge商業化。因此，我們可能無法通過出售 Omisirge 的 產生足夠的收入，從而使我們無法繼續開展業務。
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我們 在商業層面上生產 Omisirge 的經驗有限，運營cGMP製造工廠的經驗也很有限。
我們 沒有大量具有在商業層面上製造 Omisirge 的經驗或能力的員工。儘管 FDA 已確定我們在基裏亞特加特的製造工廠符合 cGMP 標準，但 FDA 和同等外國監管機構 將來仍可能發現我們的工廠存在違反 cGMP 的行為。我們可能會遇到與製造 或開發相關的技術或科學問題，這些問題可能無法及時或在可用資金的情況下解決。我們在招聘和 留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的專業科學、質量控制和製造人員時也可能會遇到問題， 這可能會導致我們的生產延遲或難以遵守適用的監管要求。我們的製造過程或設施中的任何 問題都可能使我們對潛在合作伙伴（包括大型 製藥公司）的吸引力降低，這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發計劃的機會。我們的製造過程 或設施中的問題也可能限制我們滿足市場對Omisirge需求的能力。
我們 目前的營銷和銷售組織有限。如果我們無法建立足夠的銷售和營銷能力來支持 Omisirge 的商業發佈或與第三方簽訂營銷和銷售Omisirge的協議，則我們可能無法 產生任何產品收入。
儘管 我們的首席執行官具有商業經驗，並且我們聘請了其他商業領袖來領導我們將 Omisirge 商業化的工作，但我們目前的銷售和營銷組織有限，銷售和營銷 Omisirge 的經驗也很有限。 為了成功實現Omisirge的商業化，我們將需要自行開發或與其他人一起開發這些功能。我們可以獨立建立 更大的銷售和營銷組織，也可以利用經驗豐富的具有技術專長和支持 分銷能力的第三方，在主要市場將Omisirge商業化，所有這些都將昂貴、困難和耗時。在內部銷售、營銷和分銷能力發展方面的任何 失敗或延遲都將對我們將 Omisirge 商業化 的能力產生不利影響。
此外， 我們對所需銷售隊伍規模的初步估計可能大於或小於將Omisirge有效商業化所需的實際銷售隊伍規模 。因此，我們可能需要僱用銷售代表和第三方合作伙伴以 為Omisirge的商業化提供充分支持，或者如果我們僱用不必要的銷售代表，我們可能會產生額外的成本。 對於某些地域市場，我們可能會與其他實體合作，利用他們的本地營銷和 分銷能力，但我們可能無法以優惠條件簽訂此類協議（如果有的話）。我們還可能與製藥公司合作 將 Omisirge 商業化。如果我們未來的合作者沒有投入足夠的資源將 Omisirge（如果有）商業化，並且我們無法自行開發必要的營銷能力，我們將無法產生足夠的 產品收入來維持我們的業務。我們可能會與目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售 業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些比較成熟的公司競爭 。
我們 努力教育醫學界，包括醫生、醫院藥劑師和幹細胞移植專家，以及第三方 付款人瞭解Omisirge的好處，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。如果Omisirge未能獲得醫生、患者或第三方付款人的市場認可，我們將無法從Omisirge獲得可觀的收入， 可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
除非Omisirge獲得醫生、患者、第三方付款人、醫院藥劑師 和醫學界其他人的廣泛市場接受，否則其銷售 將受到限制。
Omisirge 的商業成功將取決於醫學界對Omisirge的接受，包括醫生、患者、 醫療保健支付方和醫院工作人員，包括移植團隊和藥劑師。市場接受程度將取決於 許多因素，包括：
| ● | 證明瞭Omisirge在臨牀試驗中的臨牀安全性和有效性； |
| ● | 與替代療法相比，Omisirge 的 療效、潛在和感知優勢； |
| ● | 任何不良副作用的患病率和嚴重程度； |
| ● | FDA 或其他同等外國監管機構 機構的產品 標籤或商品説明書要求，包括 Omisirge 批准的標籤中包含的任何限制或黑箱警告。 |
| ● | 作為強制性或自願風險管理計劃的一部分，由美國食品和藥物管理局或其他同等外國監管機構 實施的分銷 和使用限制，經我們同意。 |
| ● | 我們 有能力獲得第三方付款人保險併為 Omisirege 提供充足的補償； |
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| ● | 在沒有第三方保險的情況下， 患者願意自掏腰包購買藥品； |
| ● | 的營銷和分銷支持的力量。 |
| ● | 將競爭性產品推向市場的時機； |
| ● | 產品的 可用性及其滿足市場需求的能力；以及 |
| ● | 關於 Omisirge 或競爭產品和治療的宣傳 。 |
Omisirge 有許多替代方案，包括使用來自匹配的相關捐贈者、匹配的無關 捐贈者、不匹配的無關捐贈者、單倍體捐贈者或未改良的臍帶血的細胞進行幹細胞移植。如果Omisirge沒有達到醫生、患者、醫療保健支付方和醫院工作人員（包括移植團隊和藥劑師）足夠的 接受水平，我們 可能無法從Omisirge獲得足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，我們向 醫學界和第三方付款人宣傳 Omisirge 的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
如果 Omisirge 的承保範圍和報銷受到政府當局和/或 第三方付款人政策的限制， 我們可能很難從中獲利地出售 Omisirge。
Omisirge的承保範圍和賠償狀況存在不確定性。在美國和其他國家的市場，Omisirge 的銷售將部分取決於第三方付款人在多大程度上為Omisirge提供保險並確定足夠的報銷水平。 在美國，第三方付款人包括聯邦和州醫療保健計劃、私人管理式醫療服務提供商、健康保險公司 和其他組織。
確定第三方付款人是否為Omisirge提供保險的 流程可能與確定 此類付款人為Omisirge支付的報銷率的過程分開。第三方付款人可能會將承保範圍限制在已批准的 清單或也稱為處方集合上的特定產品，這可能不包括所有經美國食品藥品管理局批准的針對特定適應症的產品。
第三方 付款人越來越多地質疑價格，研究醫療必要性，審查醫療產品、 療法和服務的成本效益，此外還質疑其安全性和有效性。
我們 可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明Omisirge的醫療必要性和成本效益。 Omisirge 可能不被視為醫療上必要或不具有成本效益。付款人決定為Omisirge提供保險 並不意味着適當的賠償標準將獲得批准。此外，由一個付款人為Omisirge 提供保險的決定並不能保證其他付款人也將為Omisirge提供此類保險。可能無法提供足夠的第三方補償 以使我們無法維持足夠的價格水平，從而使我們在產品開發方面的投資獲得適當的回報。
其他國家存在不同的 定價和補償方案。在歐盟， 個國家/地區的定價和報銷計劃差異很大。歐盟為歐盟成員國提供了多種選擇，可以限制其國家 健康保險體系提供報銷的藥品範圍，並控制人用藥品的價格。歐盟成員國可以 批准該藥品的具體價格，可以拒絕按製造商設定的價格補償產品，也可以 改為對將該藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。 其他歐盟成員國允許公司自行確定產品價格，但要監控和控制處方量，並向醫生發佈指導方針 以限制處方。此外，一些歐盟成員國規定，只有在商定賠償 價格後才能銷售商品。許多歐盟成員國還定期審查其藥品報銷程序， 這可能會對報銷狀態產生不利影響。
此外， 為了在某些歐洲國家（包括一些歐盟成員國）獲得我們的產品報銷，我們可能需要完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法（所謂 稱為健康技術評估）進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表更大市場的成員國，這種藥品健康技術評估（“HTA”）已成為定價和報銷程序中越來越常見的部分。 HTA流程是評估給定藥品在個別國家的國家醫療保健 系統中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果通常會影響個別歐盟成員國的主管當局對這些藥用 產品的定價和報銷地位。目前，特定藥品的HTA影響定價和報銷決策的程度 在多大程度上因歐盟成員國而異。
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最近， 許多歐盟國家增加了藥品所需的折扣金額，隨着各國 努力管理醫療支出，尤其是在歐盟 許多國家經歷了嚴重的財政和債務危機的情況下，這些努力可能會繼續下去。總體而言，醫療保健成本，尤其是處方產品的下行壓力已經變得很大。結果，對新產品的進入設置了越來越高的 門檻。政治、經濟和監管的發展可能會使 定價談判進一步複雜化，在獲得報銷後，定價談判可能會繼續進行。各個 歐盟成員國使用的參考定價以及平行貿易（低價和高價歐盟成員國之間的套利）可以進一步降低價格。
如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和報銷，Omisirge的 適銷性可能會受到影響。 此外，美國對管理式醫療的重視有所增加，我們預計將繼續增加醫療保健 定價的壓力。承保政策和第三方賠償標準可能隨時更改。即使Omisirge獲得了優惠的承保範圍和報銷地位 ，將來也可能會實施不太優惠的保險政策和報銷標準。
在 中，除了任何可能影響報銷的醫療改革措施外，Omisirge的市場接受程度和銷售還將在 部分上取決於醫療保健提供者使用Omisirge進行的手術在多大程度上由第三方付款人承保， ，例如政府醫療保健計劃、商業保險和管理式醫療組織。如果醫療保健提供者和 患者認為Omisirge具有醫療用途、經濟實惠和安全，那麼Omisirge究竟將如何獲得報銷就不確定了。 第三方付款人決定新產品將在多大程度上作為其計劃中的福利保障，以及可能使用承保產品的任何承保產品或手術的補償水平 。承保範圍將取決於美國食品藥品管理局的批准和其他因素。 的報銷額可能因付款人而異，這對我們的候選產品來説是一種風險。目前，很難預測第三方付款人將就 Omisirge 的承保範圍和賠償做出什麼決定 的產品賠償指南。
美國醫療保健行業和其他行業的一個 主要趨勢是成本控制，包括價格控制、承保限制 和報銷以及對更便宜產品的替代要求。第三方付款人決定他們將支付哪些產品和程序 ，並確定報銷和共付水平。政府和其他第三方付款人越來越質疑 醫療保健產品和手術的價格，審查手術的成本效益，以及 此類手術中使用的產品以及其安全性和有效性，付款人將承保範圍和報銷限制為根據 a 產品標籤對相應患者的承保範圍和報銷。我們無法確定是否為 Omisirge 提供保險，或者，如果有保險，則無法確定直接或 間接賠償的水平。
我們 預計在出售Omisirge時將面臨與出售Omisirge相關的定價壓力，這是由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的 影響力越來越大以及其他立法變化。總體而言，醫療保健成本（ ，尤其是處方藥和其他治療）的下行壓力變得越來越大。因此，新產品成功商業化 存在很高的壁壘。此外，未來任何政府成本控制措施或其他健康 改革計劃的通過和實施都可能會給我們可能獲得的Omisirge的價格帶來額外的下行壓力。
第三方付款人的賠償 可能取決於多種因素，包括第三方付款人確定使用Omisirge 是：
| ● | 承保福利或其健康計劃承保福利的一部分。 |
| ● | 安全、 有效且在醫學上是必要的。 |
| ● | 適合特定患者 。 |
| ● | 性價比高； 和 |
| ● | 既不是實驗性的，也不是研究性的。 |
在保險範圍和新批准產品的報銷方面存在很大的不確定性。在美國， 有關報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部 下屬的醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）做出，因為CMS決定產品以及使用 此類產品的程序是否以及在多大程度上將由醫療保險承保和報銷。私人付款人可以遵循CMS，但有自己的方法和批准 流程來確定新產品的報銷以及使用此類產品的程序。
在美國的第三方付款人中沒有 統一的保險和賠償政策要求。同樣，醫療保健 提供者與第三方付款人簽訂參與協議，在協議中協商報銷率。因此，承保範圍 和報銷可能因付款人和醫療保健提供者而異。因此，我們不能 確定Omisirge或使用Omisirge的手術是否有保險或足夠的補償。此外，我們無法確定 賠償金額是否會降低對 Omisirge 的需求或價格。如果不提供補償，或者 僅限於有限的等級，我們可能無法將 Omisirge 商業化或實現盈利。
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Omisirge 獲得了映射到 DRG-014 的特定的 ICD-10-PCS 代碼。此外，CMS確實表示，Omisirge將作為異基因幹細胞移植的幹 細胞來源獲得報銷，因此，根據42 CFR 412.113I (2) (vii)，Omisirge將被視為異體幹細胞移植的收購 費用，根據第 108條立法，醫療保險的份額將作為捐贈來源以合理的價格支付。因此，我們撤回了我們的NTAP申請，因為Omisirge補償將包含在第108條中。 CMS將來有可能修改包括Omisirge在內的新療法的承保範圍和/或報銷方式。
我們 面臨各種法律和監管程序的風險，包括正常業務過程中的訴訟。我們的業務 還存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大 影響。
在 的正常業務過程中，我們可能會受到各種法律和監管程序的約束，其中可能包括但不限於 涉及反壟斷、税收、環境、知識產權、數據隱私和其他事項的訴訟，包括一般商業 訴訟。在法律和監管程序中提出的任何索賠，無論是否有法律依據，都可能耗時且昂貴 ，並可能轉移管理層的注意力和資源。此外，法律和監管程序的結果 可能與我們的預期有所不同，因為這些訴訟的結果通常難以可靠地預測。各種因素和 事態發展可能導致我們對負債和相關應收保險應收賬款的估算髮生變化（如果適用），或者可能要求 我們做出額外的估計，包括根據司法裁決或判決、 和解、監管發展或適用法律的變化而可能適當的新估算值或修改後的估計。未來的不利裁決、和解或不利的事態發展可能導致指控，從而可能對我們在任何特定時期的經營業績產生重大不利影響。按照 慣例，我們為一部分（但不是全部）潛在索賠提供保險。將來，我們可能無法 將保險維持在商業上可接受的保費水平。
此外， 我們的業務使我們面臨治療性 療法的開發、測試、製造和營銷所固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻礙我們的開發計劃的完成。如果我們成功推銷產品， 此類索賠可能會導致 FDA 或類似的外國監管機構對我們的產品、 我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴厲的執法 行動、限制經批准的使用説明或暫停、變更或撤回批准。不管 的是非曲直或最終結果如何，責任索賠還可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護費用 、管理層的時間和資源被分流、試驗參與者 或患者獲得鉅額金錢獎勵以及我們的股價下跌。我們目前沒有產品責任保險，預計在產品獲得美國食品藥品管理局或其他類似機構的批准，並且有一種產品 在臨牀試驗之外向患者提供之前，我們不會獲得產品 責任保險。我們擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在負債提供足夠的保障 。此外，產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務造成 重大不利影響。
Omisirge 和管理流程可能會造成不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會限制 經批准的標籤的商業形象或在上市批准後導致嚴重的負面後果，並導致對我們提出代價高昂且破壞性的產品 責任索賠。
不良的 副作用，包括Omisirge引起的毒性，可能導致美國食品藥品管理局撤回對Omisirge對任何或所有靶向適應症的批准。
藥物相關、 藥品相關、配方相關和給藥相關的副作用會導致潛在的產品責任索賠， 可能超過我們的保險承保範圍。
需要造血幹細胞移植的患者 通常已經處於疾病的嚴重和晚期，並且存在已知和未知的顯著 和可能危及生命的健康風險。Omisirge 可能與輸液反應、移植物與宿主病、移植 綜合徵、移植失敗和供體來源的惡性腫瘤有關。臨牀試驗中，有47％（55/117）的患者報告了Omisirge輸液後發生的輸液反應，包括高血壓、 粘膜炎症、吞嚥困難、呼吸困難、嘔吐和胃腸道毒性。據報道，在移植Omisirge的患者中，有15％（18/117）出現了3-4級輸液反應。 在Omisirge臨牀試驗中，3％（4/117）的患者發生原發性移植失敗，定義為在 移植後的第42天之前未能達到每微升血液中性粒細胞絕對計數超過500個。急性和慢性 GvHD，包括危及生命和 死亡的病例，發生在移植了 Omisirge 的患者中。據報道，在移植 Omisirge 的患者中，有58％（68/117）的患者出現了 II-IV 級急性 GvHD。據報道，在移植Omisirge的患者中，有17％（20/117）的患者出現了III-IV級急性移植物抗宿主病。在移植 Omisirge 的患者中，有 35%（41/117）發生慢性 GvHD。兩名接受Omisirge治療的患者在移植後的第二年出現了移植後淋巴增生性 疾病（PTLD），一名患者在移植後的第四年出現了供體細胞源性骨髓增生異常綜合徵（MDS）。在我們對新的 GDA-201 配方的首個 1/2 期臨牀試驗中，不良事件包括一名 名死於大腸桿菌敗血癥的患者。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付大量資金 ，推遲、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准以銷售我們的產品的機會， 或者要求我們暫停或放棄我們的商業化工作。
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即使 在我們認為不良事件與我們的產品無關的情況下，對情況 的調查也可能很耗時或無法得出結論。例如，使用Omisirge的同種異體造血幹細胞移植與嚴重的 併發症有關，包括死亡。此外，接受異基因造血幹細胞移植的患者有預期的毒性，例如不孕症。 因此，雖然與Omisirge沒有直接關係，但我們的候選產品的運營空間存在隨之而來的風險， 和任何相關調查都可能中斷我們的開發和商業化工作，延遲我們的監管批准程序，或 影響，並限制我們的候選產品獲得或維持的監管批准類型。由於這些因素，產品 責任索賠，即使成功進行辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績 產生重大不利影響。
此外， 如果我們或其他人事後發現Omisirge引起的不良副作用， 可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
| ● | 監管 機構可能會暫停、更改或撤回對 Omisirege 的批准； |
| ● | 除了Omisirge的 “黑匣子” 警告（例如禁忌症）外， 監管機構可能要求在標籤上添加其他警告。 |
| ● | 可能會對 Omisirge 的營銷或 Omisirge 或其任何組件的製造過程施加額外的 限制。 |
| ● | 我們 可能需要制定REMS或類似的國外策略，其中可能包括概述此類副作用風險的 藥物指南，分發給患者，為醫療保健提供者制定 溝通計劃和/或其他確保安全使用的內容。 |
| ● | 我們 可能需要召回 Omisirge、改變 Omisirge 的使用方式或進行其他 臨牀試驗。 |
| ● | 我們 可能會被起訴並追究對患者造成的傷害的責任； |
| ● | Omisirge 的競爭力可能會降低；而且 |
| ● | 我們的 聲譽可能會受到影響。 |
這些事件中的任何 都可能阻礙我們實現或維持市場對Omisirge的認可，並可能嚴重損害我們的業務、 經營業績和前景。
與政府監管相關的風險
Omisirge 將繼續接受監管審查。
Omisirge 在製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、 記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面將受到持續的監管要求的約束，包括 美國和歐盟的聯邦和州要求以及類似監管機構的要求。
製造商 和製造商的設施必須遵守 FDA、歐盟、歐盟成員國國家主管當局 和其他監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合 cGMP 法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，包括美國食品和藥物管理局、歐盟成員國主管當局或其他類似外國監管機構的定期 突擊檢查， 監測、評估並確保遵守cGMP和遵守在任何批准的營銷申請中做出的承諾。我們 或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致對我們實施制裁， 包括關閉第三方供應商或宣佈藥品批次或流程無效、罰款、禁令、民事處罰、 延遲、暫停、變更或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回產品、運營限制 和刑事訴訟，其中任何一種都可能嚴重且嚴重和嚴重的刑事訴訟對我們的產品供應產生不利影響並嚴重損害我們的業務， 財務狀況、經營業績和前景。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在包括製造、生產和質量控制在內的所有監管合規領域花費時間、 金錢和精力。
我們 必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。與 處方藥和生物製劑有關的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並且必須與商品批准標籤上的信息 一致。因此，對於我們未獲批准 的適應症或用途，我們不得在 “標籤外” 促銷我們的產品。經批准的申請的持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些 的更改。我們還可能被要求進行上市後臨牀 研究，以驗證我們的產品總體上或特定患者羣體的安全性和有效性。上市後 研究失敗或未能完成此類研究可能會導致撤回上市許可。
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如果 監管機構發現了以前未知的產品問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、 或產品的生產設施存在問題，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤， 該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求將產品撤出市場。 如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構除其他外可能：
| ● | 發出 封警告信； |
| ● | 施加 民事或刑事處罰。 |
| ● | 暫停、 更改或撤回監管部門的批准； |
| ● | 暫停 我們的任何臨牀研究； |
| ● | 拒絕 批准待處理的申請或對我們提交的已批准申請的補充。 |
| ● | 對我們的運營施加 限制，包括關閉合同製造商的設施； 或 |
| ● | 沒收 或扣押商品，或要求召回產品。 |
在授予上市許可之前和之後未能遵守適用於開展臨牀試驗、製造批准、藥品上市許可 和此類產品營銷的歐盟和歐盟成員國法律，或其他適用的 監管要求可能會導致行政、民事或刑事處罰。這些處罰可能包括延遲或拒絕 授權進行臨牀試驗，或授予上市許可、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、 撤回或變更上市許可、全部或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀 試驗、運營限制、禁令、暫停許可、罰款和刑事處罰。
政府對涉嫌違法行為的任何 調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行應對，並可能引起負面宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們 的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准， 我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。
此外， 美國食品和藥物管理局和其他同等外國監管機構的政策可能會發生變化， 可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。
我們 無法預測美國或國外的未來立法、行政或 行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或 新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可 ，我們可能無法實現或維持盈利能力。
我們 可能無法維持我們獲得的與孤兒藥名稱相關的好處，包括市場獨家經營權， 這可能會導致我們的收入（如果有）減少。
我們 獲得了美國食品藥品管理局和歐盟委員會對Omisirge的治療血液系統惡性腫瘤的孤兒藥認定， 並且我們可能會為未來的某些候選產品尋求孤兒藥認定。根據《孤兒藥法》，如果一種藥物或生物製劑是用於治療罕見疾病或病症，則食品和藥物管理局可以將 指定為孤兒藥，其定義是美國的患者羣體 少於 200,000，或者美國的患者羣體超過 200,000，如果沒有合理的預期 可以從美國的銷售中收回開發該藥物的成本。在歐盟，歐洲 委員會根據EMA的孤兒藥產品委員會（COMP）的意見，授予孤兒藥稱號，以促進 開發用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的 疾病的產品（i）影響不超過歐盟每萬人中五分之五，或（ii）不享受孤兒帶來的益處 該藥物在歐盟的銷售不足以證明必要的投資是合理的開發藥物或生物 產品。此外，必須沒有經歐盟批准 的令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者，如果存在這種方法，則該藥物必須對受該疾病影響的人有顯著的益處。
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在美國 ，孤兒藥的指定使一方有權獲得經濟激勵措施，例如為臨牀 試驗費用提供撥款的機會、税收優惠和申請費減免。此外，如果產品首次獲得美國食品藥品管理局對其孤兒藥稱號的適應症 的批准，則該產品有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着食品和藥物管理局不得批准任何其他 申請在七年內銷售相同適應症的相同藥物，除非在有限的情況下，例如 表現出與孤兒獨佔性產品相比的臨牀優勢，或者製造商無法確保孤兒患者羣體有足夠的產品數量 。在歐盟，孤兒藥的指定使一方有權獲得經濟激勵措施，例如減少 費用或費用減免，並可能在獲得上市許可後獲得十年的市場獨家經營權。對於同樣符合商定PIP的孤兒藥品， 的市場獨家經營期限延長了兩年。但是，如果在第五年末不再滿足孤兒藥指定標準，則該 期限可以縮短至六年，其中包括 ，其中表明該產品的利潤足夠大，不足以證明維持市場獨家經營權是合理的，或者該病的患病率 已超過閾值。
儘管如此 我們還是從美國食品藥品管理局獲得了用於治療血液系統惡性腫瘤的Omisirge的孤兒藥稱號，也獲得了歐洲 委員會的孤兒藥稱號，用於治療血液系統惡性腫瘤，以及異基因非擴張 臍帶血衍生的造血成熟淋巴細胞和成熟淋巴細胞和同種異體非擴展 臍帶血衍生的造血成熟淋巴細胞和孤兒藥排他性 可能無法有效保護Omisirge免受競爭（也稱為NiCord），因為具有不同活性部分的不同藥物可以批准用於相同的疾病。 即使在孤兒藥獲得批准之後，如果美國食品和藥物管理局或歐盟委員會得出結論，認為後一種藥物在臨牀上更勝一籌，因為它更安全、更有效 或對患者護理有重大貢獻，則美國食品和藥物管理局或歐盟委員會隨後也可以批准用於相同病症的同一種藥物。孤兒藥的指定既不會縮短藥物或生物製劑的開發時間或監管 審查時間，也不會使該藥物或生物製劑在監管審查或批准過程中具有任何優勢。
頒佈的 和未來的醫療保健立法可能會影響我們可能為Omisirge設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經進行了許多 立法和監管變更以及醫療保健系統的擬議變革，這些變更可能會影響我們未來的經營業績，我們預計將繼續如此。 特別是，美國聯邦和州兩級已經並將繼續採取許多旨在降低醫療保健 成本和提高醫療質量的舉措。例如，2010年3月，由 《醫療保健和教育協調法》（統稱 PPACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈，這極大地改變了政府和私人付款人為醫療保健 提供資金的方式。在PPACA的條款中，對製藥 和生物技術行業最重要的條款包括：對製造或進口某些品牌處方 藥物的實體徵收新費用；擴大了製藥商向某些政府計劃提供折扣和回扣的義務；實施了後續生物製品的許可框架；擴大了醫療保健欺詐和濫用法；修訂了所欠回扣的 的方法根據規定，製造商向州和聯邦政府轉移醫療補助藥物回扣計劃是針對某些 藥物和生物製劑計算的，包括吸入、注射、滴注、植入或注射的產品；對新藥物配方實施類似於通貨膨脹罰款的額外折****r}；將醫療補助藥物回扣計劃擴大到使用醫療補助管理式醫療組織註冊的個人處方 ；擴大了上限的340B計劃製造商 可以向指定的醫院、診所和社區衞生部門出售承保門診藥品的價格中心；併為加強聯邦政府比較有效性研究的計劃提供了激勵措施 。
對PPACA的某些方面提出了司法和國會質疑。例如，2017年《減税和就業法》或《税收 法案》包含一項條款，該條款自2019年1月1日起廢除了PPACA對未能在一年內或部分時間維持合格健康保險的某些 個人徵收的基於税收的分擔責任付款，通常稱為 “個人 授權”。2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱 PPACA 完全違憲 ，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，拜登政府還採取了許多醫療改革 措施影響了PPACA。例如，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹減少法》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在PPACA市場購買健康保險 保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和創建新的製造商折****r} 計劃，從2025年開始消除了醫療保險D部分 計劃下的 “甜甜圈洞”。將來，PPACA可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚這些 挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。
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此外，自PPACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法變更。2011年8月， 2011年的《預算控制法》除其他外，導致每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少了2％。 這些削減措施於2013年4月生效，由於隨後對該法規進行了立法修訂，除非國會採取更多行動，否則將持續到2032年 2032年。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律， 除其他外，該法進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症 治療中心在內的幾類提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年 延長至五年。這些新法律或未來出臺的任何其他類似法律可能會導致醫療保險和 其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户產生負面影響，從而對我們的財務業務產生負面影響。
此外， 付款方式可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化。例如，CMS為各種醫療環境開發了基於價值的 支付模式，包括用於報銷住院 服務的住院患者預期付款系統。此外，最近，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致了幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的 聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府付款人計劃下的處方 藥的成本，以及審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，在 2021 年 7 月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中包含多項針對處方藥的 條款。針對拜登的行政命令，衞生部 與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則 ，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國會為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，****除其他外，（i）指示國土安全部部長就Medicare B部分和Medicare D部分所涵蓋的 某些高支出、單一來源藥品和生物製劑的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的 “最高 公平價格” 的價格，對藥品製造商 處以民事罰款和潛在的消費税，以及（ii) 根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰 超過通貨膨脹的漲價。****允許國土安全部在最初的 年內通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。這些規定從 2023 財年開始逐步生效 。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單， 儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。此外，為迴應拜登 政府2022年10月的行政命令，國土安全部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心測試 的三種新模式，將根據其降低藥品成本、促進可及性 和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚將來是否會將這些模型用於任何醫療改革措施。此外， 2023 年 12 月 7 日，拜登政府宣佈了一項舉措，通過使用 Bayh-Dole 法案下的進入 權利來控制處方藥的價格。2023 年 12 月 8 日，美國國家標準與技術研究院發佈了 考慮行使進入權的機構間指導框架草案徵求意見，該框架首次將產品 的價格列為機構在決定行使進入權時可以使用的因素之一。儘管此前沒有行使過進入權， 尚不確定在新框架下這種情況是否會繼續下去。
我們 預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對Omisirge的需求減少或額外的 定價壓力。
美國各州 也越來越多地通過立法並實施了旨在控制藥品 和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制 以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和 批量購買。例如，2024年1月5日，美國食品藥品管理局批准了佛羅裏達州的第804條進口計劃（SIP）提案，即 從加拿大進口某些藥物，用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括 將選擇哪些藥物，以及它是否會受到美國或加拿大的法律質疑。其他州也提交了SIP提案，正在等待食品和藥物管理局的審查。任何此類批准的進口計劃一旦實施，都可能導致這些計劃所涵蓋產品的 藥品價格降低。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他 限制可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。此外，地區醫療機構 和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定其處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商 。這可能會減少對我們的候選產品 的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
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在 歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將 候選產品 盈利商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外， 歐盟或成員國層面的立法發展還可能導致重大的額外要求或障礙，從而增加我們的運營成本。 歐盟醫療保健的提供，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷 ，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這種情況下，國家政府和健康 服務提供商在提供醫療保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法 。但是，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制 。歐盟和國家監管 對那些希望開發和銷售產品的人的負擔的任何增加都可能阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制 或監管批准後的活動，並影響我們在獲得批准後將候選產品商業化的能力。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家 已對特定產品和療法設定了價格上限。
我們 無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區的未來立法或行政行動 可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們或我們可能聘用的任何第三方進展緩慢或無法適應 以適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們或此類第三方無法保持 監管合規性，則我們的候選產品可能會失去任何可能獲得的監管批准，我們可能無法實現或 維持盈利能力。
我們的 業務運營以及與醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織 和客户的當前和未來關係將受適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們面臨處罰。
我們的 業務運營以及與醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織 和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為、隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規。如果獲得批准，這些 法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們 研究、營銷、銷售和分發候選產品的方式。此類法律包括：
| ● | 美國聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人或實體 故意和故意索取、提供、接受或提供任何報酬 （包括任何回扣、賄賂或某些回扣），以現金或實物形式直接或間接 ，以誘導或獎勵個人的推薦或作為回報 } 用於任何美國貨物、設施、物品或服務的購買、租賃、訂購或推薦， ， 聯邦醫療保健計劃， ，例如醫療保險和醫療補助。個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。 |
| ● | 美國聯邦民事和刑事虛假索賠，包括《民事虛假索賠法》， 禁止該法案，包括通過民事舉報人或集體訴訟，以及 民事罰款法，禁止個人或實體故意向美國聯邦政府提出 或促使向美國聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠 ，故意提出、使用或導致是虛假或欺詐性索賠的虛假 記錄或陳述材料，或故意製作或使用作出虛假的 陳述，以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。 藥品製造商可以通過從事不允許的營銷行為，例如對未獲得 FDA 批准的產品 進行標籤外宣傳，從而向美國聯邦政府提出虛假聲明 。此外，政府 可以斷言，就 《民事虛假索賠法》而言，因違反美國 聯邦反回扣法規而產生的包括物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 |
| ● | 《健康保險流通與責任法》（HIPAA），除其他外，對故意和故意執行或企圖 執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或者故意和故意地 偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與交付醫療福利計劃有關的重大虛假陳述等行為規定了刑事和 民事責任，或支付醫療福利、物品或服務。 與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需 實際瞭解根據HIPAA實施的醫療保健欺詐法規或違反該法規的具體意圖 即可實施違規行為。 |
45
| ● | HIPAA， 經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（ HITECH）及其實施條例修訂，其中還規定了某些義務，包括 強制性合同條款，以保護受該規則約束的受保實體的個人 可識別健康信息的隱私和安全，例如健康計劃、 醫療信息交換所和某些醫療保健提供者及其業務合夥人， 個承保實體的獨立承包商，履行某些職責涉及代表他們及其使用、披露、訪問或以其他方式處理個人可識別健康信息的分包商 使用或披露個人可識別健康信息的服務。 |
| ● | 《食品、藥品和化粧品法》或《FDCA》，除其他外，它禁止摻假 或錯誤標識藥物、生物製劑和醫療器械。 |
| ● | 美國公共衞生服務法，除其他外，該法禁止將生物製品引入 州際貿易，除非該 產品的生物製劑許可證已生效。 |
| ● | 《美國醫生付款陽光法案》及其實施條例要求某些 醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向政府報告與向醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師）支付的特定款項和其他有價轉移 相關的信息醫生、足病醫生、 和脊椎治療師）、某些其他醫療保健專業人員（例如醫生）助理 和執業護士）、教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益 。 |
| ● | 類似的 美國州法律法規，包括：州反回扣和虛假索賠法， 可能適用於我們的商業行為，包括但不限於研究、分銷、 銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人（包括私人保險公司）報銷 的醫療保健項目或服務的索賠；要求製藥 公司遵守制藥行業自願合規準則的州法律 br} 以及美國聯邦頒佈的相關合規指南政府或其他方面 限制向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項； 州法律法規要求藥品製造商提交與定價 和營銷信息相關的報告，這要求追蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他報酬和有價值的物品 ；要求 註冊藥品銷售代表的州和地方法規；以及管理 隱私的州法律以及某些健康信息的安全性其中許多情況 在很大程度上各不相同，通常不會被 HIPAA 所取代，因此使 合規工作變得複雜。經修訂的 1977 年美國《反海外腐敗法》除其他外， 禁止美國公司及其僱員和代理人授權、 直接或間接承諾、提供或提供腐敗或不當付款或 其他任何款項對非美國政府官員、國際公共組織 組織和非美國政府擁有的僱員具有價值或附屬實體，非美國候選人 政治辦公室及其非美國政黨或官員；以及 |
| ● | 歐盟和其他司法管轄區類似的 醫療保健法律法規，包括 詳細説明與醫療保健提供者互動和向醫療保健提供者付款的報告要求。 |
在美國以外 ，製藥公司與醫療保健專業人員之間的互動也受嚴格的法律管轄，例如 ，例如歐洲國家的國家反賄賂法、國家陽光規則、法規、行業自我監管行為準則 和醫生的職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開 訓斥、行政處罰、罰款或監禁。
確保 我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合 當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規、機構指南或判例法或其他醫療保健法律 和法規。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和 法規，我們可能會受到嚴厲處罰，包括民事、刑事和行政處罰、 損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃或其他國家 或司法管轄區的類似計劃）、誠信監督和報告義務以解決違規指控、撤回資產的指控, 個人監禁, 合同損害賠償,聲譽損害、利潤減少以及我們的業務削減或重組。如果發現任何醫生 或我們期望與之開展業務的其他提供者或實體不遵守適用法律， 他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁， 這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防範任何此類行為可能既昂貴又耗時，而且 可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
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美國和國外的立法 或監管醫療改革可能會使我們在獲得許可或批准後生產、銷售和 分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。
國會不時起草和出臺立法，這可能會對管理 受管制產品的製造和銷售或報銷的法定條款進行重大修改。此外，美國食品和藥物管理局經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對 FDA 的法規和指南進行修訂 或重新解釋。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策中的變更 以及何時以及是否頒佈、頒佈或通過會對未來 我們的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要改變生產方法；召回、更換或終止 Omisirge；以及額外的記錄保存。
我們 面臨來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物技術和製藥行業競爭激烈，會受到快速而重大的技術變革的影響。我們面臨着來自大型跨國製藥公司、成熟和處於早期階段的生物技術公司以及大學 和其他研究機構的 競爭。我們的許多競爭對手擁有更多的財務和其他資源，例如更大的研發 員工以及更有經驗的營銷和製造組織。特別是大型製藥公司在臨牀測試、獲得監管部門批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗 。這些公司 在目標市場與領先的 公司和研究機構的研究、銷售和營銷能力以及合作安排也大大提高。
成熟的 製藥公司也可以進行大量投資，以加快新療法的發現和開發，或許可可能使我們開發的候選產品過時的新型 療法。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能成功獲得專利保護或美國食品藥品管理局的批准，或者先發現、開發和商業化我們針對的罕見疾病 適應症的治療方法。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是 通過與大型知名公司的合作安排。
醫生 可能會建議患者使用來自匹配的相關捐贈者、匹配或不匹配的無關捐贈者、單倍體 捐贈者或未經修改的臍帶血的細胞進行造血幹細胞移植，而不是使用 Omisirge，也可以選擇其他治療方案來代替我們的其他 NAM 衍生的 候選產品。此外，還有幾個臨牀階段的開發計劃旨在通過使用體外擴張技術來增加用於造血幹細胞移植的造血幹細胞的數量，或者使用 體外分化技術來增加用於造血幹細胞移植的造血祖細胞的數量，來改善臍帶血移植 。我們知道還有幾家 其他公司的異體造血幹細胞移植物候選產品處於不同的開發階段，包括但不限於ExcellThera 和Garuda Therapeutics。此外，許多大學以及私立和公共研究機構可能會開發我們感興趣的技術 ，但將其許可給我們的競爭對手。我們的競爭對手可能會成功地獨家開發、收購或許可技術 和藥品，這些技術和藥物比Omisirge或我們目前正在開發 或我們可能開發的任何其他候選產品更有效或更便宜，這可能會使我們的產品過時且缺乏競爭力。
我們 認為，我們成功競爭的能力將取決於：
| ● | 我們 保護、開發和維護與我們的產品相關的知識產權的能力； |
| ● | 我們 與監管機構保持良好關係的能力； |
| ● | 我們的 有能力將任何獲得監管 批准的候選產品進行商業化和營銷。 |
| ● | 市場 對幹細胞療法的看法和接受度； |
| ● | 進行 HSCT 手術的醫生和機構接受 我們的產品。 |
| ● | 我們產品的 價格； |
| ● | 私人和政府健康保險計劃的承保範圍 和足夠的報銷水平， 包括醫療保險；以及 |
| ● | 我們 有能力生產商業數量的 Omisirge 並向市場銷售。 |
如果 我們的競爭對手銷售的產品比Omisirge更有效、更安全或更便宜，那麼我們可能無法取得商業上的成功。 任何無法成功進行有效競爭的行為都將對我們的業務和財務前景產生不利影響。
47
即使 儘管 Omisirge 已獲得 FDA 批准在美國上市，但我們可能永遠無法在美國 州以外獲得 Omisirge 的批准，這將限制我們的市場機會並對我們的業務產生不利影響。
美國食品和藥物管理局對候選產品的批准 並不確保此類候選產品獲得 其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，非美國監管機構的批准並不確保獲得 其他國家的監管機構或 FDA 的批准。在美國境外銷售Omisirge或我們的其他候選產品將受其他司法管轄區有關臨牀試驗和上市批准的 監管要求的約束。即使 FDA 批准了候選產品的上市許可 ，其他國家的類似監管機構也必須批准在這些國家生產和銷售 候選產品。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查 期與美國的要求和行政審查期限不同，甚至更繁重，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。 在美國以外的許多國家/地區，候選產品必須獲得賠償批准，然後才能獲準在該國家/地區銷售 。在某些情況下，如果獲得批准，我們打算向候選產品收取的價格也需要獲得批准。
即使 候選產品在其他國家獲得批准，相應的監管機構也可能會限制該產品 的上市適應症，要求在產品標籤上貼上大量警告，或者要求進行昂貴而耗時的額外臨牀試驗 或作為批准條件進行報告。美國和歐盟以外國家的監管機構也對候選產品的批准有要求，在這些國家上市之前，我們必須遵守這些要求。獲取非美國國籍 監管部門的批准和對非美國監管要求的遵守可能會給我們帶來嚴重的延遲、困難和成本 ，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家的推出。
此外，在一個國家進行的 臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受。此外，監管部門對候選產品的批准 可能會被撤銷。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將減少， 我們充分發揮Omisirge或其他候選產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務 狀況、經營業績和前景將受到不利影響。
濫用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致損害，導致產品責任 訴訟，或者如果我們被認為參與了推廣 這些用途，則會導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一種情況都可能給我們的業務造成損失。
在美國 ，我們獲得了 Omisirge 的上市許可，用於 12 歲及以上患有血液學 惡性腫瘤的成人和兒童患者，他們計劃在骨髓消融調節後進行臍帶血移植，以縮短中性粒細胞 康復時間和感染髮生率。我們對Omisirge的營銷和銷售人員進行培訓，除了美國食品藥品管理局批准的使用適應症（稱為 “標籤外使用”）外，不得將Omisirge用於任何其他用途 。
但是，如果根據醫生的獨立專業醫學判斷， 他或她認為合適，我們 不能阻止醫生在標籤外使用 Omisirge。因此，如果醫生試圖將Omisirge 用於未獲批准的用途，則患者受傷的風險可能會增加。此外，將Omisirge用於除FDA或 任何非美國監管機構批准的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生 和患者中的市場聲譽。
如果 食品和藥物管理局、歐盟成員國的國家主管當局、我們經營所在司法管轄區的任何其他監管機構確定 我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的推廣，則可以要求我們修改我們的培訓或 宣傳材料，或者對我們採取監管或執法行動，包括簽發或施加一封無標題的信函， ，該信函用於不需要發出警告的違規者信函、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。 其他聯邦、州或非美國執法機構也有可能根據其他監管機構（例如虛假的 索賠法）採取行動，如果他們認為我們的業務活動構成對標籤外使用的推廣，這可能會導致嚴厲的 處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、禁止 參與政府醫療保健計劃和限制我們的業務。
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我們受嚴格且不斷變化的 美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策以及其他與數據隱私和安全相關的 義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致監管調查 或訴訟；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；業務運營中斷； 聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在 的正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉移、披露、提供、保護、處置、傳輸、 和共享（合稱，處理）個人數據和其他敏感數據，包括專有和機密業務數據、貿易 機密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據以及敏感的第三方 數據（統稱為敏感數據）信息）。我們的數據處理活動要求我們履行許多數據隱私和安全義務， 例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求、 以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、 州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據 隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如，竊聽 法）。例如，經《健康 經濟和臨牀健康信息技術法》（“HITECH”）修訂的1996年聯邦健康保險流通與責任法案（“HIPAA”）對隱私、 安全和個人可識別的受保護健康信息的傳輸提出了具體要求。在過去的幾年中，包括 加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多美國州都頒佈了全面的隱私法，對 所涵蓋的企業規定了某些義務，包括在隱私聲明中提供具體披露以及賦予居民與 個人數據有關的某些權利。視情況而定，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出 某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。行使這些權利 可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力。某些州還對處理 某些個人數據（包括敏感信息）施加了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對違規行為處以 法定罰款。例如，經2020年加州隱私權法案 （“CPRA”）修訂的2018年加州消費者隱私法（統稱為 “CCPA”）適用於身為加利福尼亞州居民的消費者、企業代表、 和員工的個人數據，並要求企業在隱私聲明中提供具體披露並滿足此類個人行使某些隱私權的請求 。CCPA規定對每起故意違規行為處以最高7,500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的 私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。儘管 CCPA 豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但 CCPA 增加了我們 保存的有關加利福尼亞居民的其他個人數據的合規成本和潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律， ，我們預計未來會有更多州通過類似的法律。儘管這些州（例如CCPA）也豁免了在 臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些事態發展使合規工作進一步複雜化，並增加了 我們、我們所依賴的第三方和客户的法律風險和合規成本。
在美國以外， 越來越多的法律、法規和行業標準管理數據隱私和安全。例如，歐盟的 《通用數據保護條例》（“EU GDPR”）、英國的 GDPR（“英國 GDPR”）、巴西的《通用 數據保護法（Lei Geral de Protecão de Protecão de Pessoais，簡稱 “LGPD”）（第 13,709/2018 號法律）、以色列 隱私保護法、新加坡的《個人數據保護法》規定了嚴格的要求用於處理個人數據。
例如，根據GDPR， 公司可能面臨暫時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施；根據歐盟通用數據保護條例， 最高處以2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR，處以1750萬英鎊的罰款，或在每種情況下都面臨全球年收入的4％，以較高者為準；或與數據主體類別或授權的消費者保護組織提起的個人數據處理相關的私人 訴訟} 依法代表他們的利益。在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區 轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制 向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區（“EEA”）和英國（“英國”） 已嚴格限制向美國和其他它普遍認為 隱私法不足的國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸 法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國 ，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄、 和歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展（允許向 自我證明合規並參與該框架的相關美國組織進行傳輸），但這些機制面臨法律挑戰，無法保證 我們可以滿足或依靠這些措施將個人數據合法地轉移到美國。如果 我們沒有合法方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者合法合規的 傳輸要求過於嚴格，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的業務中斷或退化， 需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區（例如歐洲），金額很大 費用、監管行動風險增加、鉅額罰款和罰款、無法轉賬數據和與合作伙伴、 供應商和其他第三方的合作，並禁止我們處理或傳輸運營業務所需的個人數據。 此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些 公司因涉嫌違反 “GDPR” 的跨境 數據傳輸限制而暫停或永久停止某些向歐洲的轉移。除數據隱私和安全法律外，根據合同，我們還受到 行業團體採用的行業標準的約束，而且，我們現在或將來可能會承擔此類義務。我們還受與數據隱私和安全相關的 合同義務的約束，我們履行此類義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法， ，例如 GDPR，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。
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我們會發布有關數據 隱私和安全的隱私政策、 營銷材料和其他聲明，例如遵守某些認證或自我監管原則。如果發現這些政策、材料或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平、 或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。 與數據隱私和安全（以及消費者的數據隱私期望）相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了不確定性。
此外，這些義務 可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為 做好準備並履行這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要更改我們的服務、信息 技術、系統和慣例，以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息 技術、系統和慣例。
我們在履行數據隱私和安全義務的努力中有時可能會失敗（或 被認為失敗了）。此外，儘管我們做出了努力，我們的 人員或我們所依賴的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。 如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和 安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、 罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；其他 報告要求和/或監督；關於處理個人數據；銷燬或不使用個人數據的命令；以及監禁 的公司官員。特別是，原告越來越積極地向公司提出與隱私相關的索賠， 包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規行為的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，則有可能獲得巨大的法定賠償，具體取決於數據量和違規次數。 任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於 ：客户流失；我們的業務運營（包括臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人 數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；花費時間和資源 為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們的業務模式或運營發生了重大變化。
與我們依賴第三方相關的風險
我們依靠數量有限的供應商 來提供生產候選產品所需的臍帶血（血清和生長因子）以外的原材料。我們與一家名為Miltenyi Biotec GmbH的單一供應商 建立了關係，購買了製造候選產品所需的某些設備（色譜柱和珠子）。
我們對這些原材料或設備的可用性沒有任何控制權 。如果我們或我們的供應商無法以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量（如果有的話）購買這些原材料 或設備，則我們的候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化 可能會延遲或供應短缺，這可能會損害 我們實現候選產品開發目標或通過銷售任何批准產品產生收入的能力。
即使在我們建立了自己計劃的 符合CGMP的製造能力之後，我們仍打算繼續依賴第三方供應商提供這些原材料 和設備，這將使我們面臨風險，包括：
| ● | 任何供應商未能成為或維持其符合CGMP要求的原材料製造商的地位， 這種身份是我們獲得Omisirge和其他候選產品BLA的先決條件。 |
| ● | 以代價高昂或對我們造成損害的方式或時間 終止或不續訂與第三方的供應或服務協議；以及 |
| ● | 由於與我們的業務或運營無關的條件 導致我們的第三方供應商和服務提供商運營中斷，包括供應商或服務提供商的破產。 |
50
我們對第三方的依賴要求 我們共享我們的商業祕密和其他知識產權，這增加了競爭對手發現它們或 我們的商業祕密和其他知識產權被盜用或披露的可能性。
由於我們依賴第三方 方向我們提供用於開發和製造 Omisirge 的材料，因此我們有時可能會與此類第三方共享商業祕密和其他 知識產權。在開始研究或披露專有信息之前，我們力求通過與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密 協議（如果適用）、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似的 協議來部分保護我們的專有技術。 這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，例如商業祕密 和知識產權。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密 和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手泄露、無意中將 納入他人的技術或者被披露或用於違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位 部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露 將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
儘管我們努力保護 我們的商業祕密，但我們的競爭對手或其他第三方可能會通過違反這些協議、獨立 開發或第三方發佈包括我們的商業祕密在內的信息，發現我們的商業祕密。競爭對手或其他第三方 發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景產生不利影響。
Omisirge 的製造依賴臍帶血庫中人類臍帶血單位（CBU）的供應情況，我們面臨着各種各樣的挑戰和 不確定性。
CBU 是製造 Omisirge 的原材料之一 。目前用於製造Omisirge的CBU由臨牀細胞處理 設施直接從臍帶血庫採購，臍帶血庫在美國擁有超過25萬個經過捐贈、加工和冷凍保存的CBU。 但是，用於製造Omisirge的CBU的可用性取決於我們無法控制的許多監管、政治、經濟和技術 因素，包括：
| ● | 與臨牀用途CBU的監管有關的政府政策； |
| ● | 政府為臍帶血庫提供資金的情況； |
| ● | 懷孕率和出生率，以及母親同意捐贈 CBU 的意願以及此類同意的條款 。 |
| ● | 與CBU收購和銀行業務相關的個人臍帶血庫政策和慣例。 |
| ● | CBUS 的定價； |
| ● | 用於搜索CBU並將其與患者進行匹配的方法，其中涉及與當前和未來CBU參數相關的新興技術， 指導選擇合適的CBU進行移植；以及 |
| ● | 採購和運輸CBU及其在臨牀場所的處理和儲存方法，由於旨在減緩 COVID-19 病毒傳播的公共衞生政策，任何 或所有方法都可能變得複雜。 |
此外，我們對製造 Omisirge 時使用的 CBU 類型沒有 的控制權。我們在很大程度上依賴這些臨牀細胞處理設施從符合政府法規和當前護理標準的臍帶血庫採購 CBU。此外，我們可能 確定CBU的特定特徵，例如其體積和紅細胞含量，這可能會限制其用於 製造Omisirge的能力，儘管這些CBU可能適合用於異體移植。因此， CBU符合我們的規格的要求可能會限制有資格用於製造Omisirge的CBU的潛在庫存。臍帶血庫在儲存前測試CBU時使用的測試、方法和設備存在很大的差異。這可能會導致 CBU 在到達製造現場後被發現不適合生產。在美國，臍帶血庫 必須提交BLA並滿足某些持續的監管要求，才能儲存和提供用於移植的CBU。儘管 有這些要求，但美國的大多數臍帶血庫都沒有獲得許可。儘管美國食品和藥物管理局目前允許使用來自未經許可的 臍帶血庫中的化合物進行移植，而且我們在臨牀 試驗中使用了來自此類設施的CBU 來製造Omisirge，但美國食品和藥物管理局稍後可能會禁止使用此類CBU進行移植。此外，儘管來自非美國臍帶血庫的CBU（通常是未經許可的）目前在美國可用於移植，而且我們也使用了來自非美國臍帶血庫的CBU。 臍帶血庫在我們的臨牀試驗中，我們將無法使用來自非美國臍帶血庫的臍帶血來製造 Omisirge。任何無法獲得足夠供應的CBU都將對我們開發和商業化Omisirge的能力產生不利影響。
51
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法獲得、維護 或保護與 Omisirge 相關的知識產權，我們可能無法在市場上有效競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合 來保護與我們的技術和 候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的專有技術和候選產品有關的專利和其他知識產權保護的能力 。
我們試圖通過在美國和其他國家針對我們的新技術 和候選產品提交專利申請，來保護 我們的專有地位，這些技術對我們的業務很重要。專利申請既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。 在獲得專利保護為時已晚 之前，我們也有可能無法確定研發活動中可獲得專利的方面。
此外，生物製藥公司的專利地位 通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，法律原則 仍未確定。這使得專利申請過程特別昂貴和耗時。我們無法保證與我們的專利申請相關的所有 可能相關的現有技術都已被發現，也無法保證我們的專利申請的表格、 準備或起訴中沒有實質性缺陷，這些缺陷可能會使專利無效或阻止待處理的 專利申請的專利簽發。即使成功頒發了專利，即使此類專利涵蓋了我們的產品，由於專利 的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們的專利或待處理的專利申請也可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑 ，這可能會導致此類專利被縮小、被認定不可執行 或無效。例如，我們可能會受第三方在發行前向美國專利和商標 局或美國專利商標局提交的現有技術，或者參與美國或其他地方的授予後審查程序、異議、衍生、複審、部門間審查或 知識產權或幹預訴訟，對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。對任何此類質疑的 不利裁決都可能導致獨家經營權喪失，或導致專利索賠範圍縮小、無效或全部或部分不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術 和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，即使沒有受到質疑， 我們的專利申請和未來的任何專利也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品提供排他性， 或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方競爭的能力， 這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法獲得和維護產品的 有效專利權，我們可能無法有效競爭，我們的業務和經營業績將受到 損害。
除了已經或可能授予的任何專利所提供的保護 之外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的 專有技術，以及專利難以執行的流程。 但是，商業祕密可能難以保護。我們力求通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂 保密協議來保護我們的專有技術和流程。我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理 和電子安全，力求維護我們的數據、商業祕密和知識產權的完整性 和機密性。儘管有這些措施，組織和系統、協議或 安全措施仍可能遭到違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密和知識產權 可能會泄露或被競爭對手獨立發現。儘管我們希望所有員工和顧問 以及其他可能參與知識產權開發的第三方將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有 員工、顧問、顧問和任何有權訪問我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法保證我們已與所有適用的 第三方簽訂此類協議或所有此類協議均已得到正式執行。即使我們簽訂了此類協議，我們也無法向您保證 我們的交易對手會遵守此類協議的條款，也無法向您保證 協議下的知識產權轉讓是自動執行的。我們可能被迫對第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護， 以確定我們認為的知識產權的所有權。如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠， 除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權。即使我們成功地針對此類索賠提起訴訟或辯護 ，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的高級管理層和科學人員的注意力。
我們也無法向您保證 不會泄露我們的商業祕密和其他機密專有信息，或者競爭對手不會以其他方式獲得 訪問我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。挪用或未經授權的 披露我們的商業祕密和知識產權可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響 。此外，如果認為維護我們的商業祕密和知識產權的措施不充分，我們 可能沒有足夠的追索權來對付盜用商業祕密的第三方。上述任何一項都可能嚴重損害 我們的業務、經營業績和前景。
52
專利改革立法和規則 的變更可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或辯護 的不確定性和成本。
我們獲得專利 的能力非常不確定，因為迄今為止，一些法律原則仍未得到解決，在美國專利允許的權利要求的廣度 或解釋方面沒有統一的政策，由於相關法律、科學和 事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利主張所必需的專利和專利申請的具體內容非常不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低 我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍。
例如，2011 年 9 月 16 日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大 修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能 影響專利訴訟。美國專利商標局制定了未經測試的新法規和程序，以管理 Leahy-Smith 法案的全面實施，以及與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個 備案條款直到2013年3月才生效。2013年3月之前，在美國，第一個發明者有權獲得 專利。自2013年3月起，假設滿足其他可專利性要求，則最先提交專利申請的人通常有權獲得該專利。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請 通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此， 我們無法確定我們是第一個提出專利或待處理專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。Leahy-Smith法案還引入了程序，使第三方 方更容易質疑已頒發的專利以及幹預專利申請的起訴。最後，《Leahy-Smith Act》包含 新的法律條款，要求美國專利商標局發佈新的法規才能實施， 法院可能需要數年時間才能解釋新法規的條款。
但是，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及對我們已頒發的專利的執行 或辯護的不確定性和成本。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了 在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了 增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性，這種事件的組合還造成了專利一旦獲得的價值的不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動， 管理專利的法律法規可能會發生不可預測的變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或許可或將來可能獲得的 專利的能力。任何無法獲得、執行和捍衞涉及 我們專有技術的專利，都將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
同樣，其他國家或司法管轄區專利 法律法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或 相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或將來可能獲得的專利 的能力。此外，一些國家的法律保護專有權利的程度不及美國法律的保護程度 或以相同的方式。因此，我們在保護和捍衞 我們的知識產權時可能會遇到重大問題，無論是在美國還是在國外。例如，如果在給定國家向我們頒發了涵蓋 發明的專利之後，其他國家並未簽發涵蓋同一發明的專利，或者如果對一個國家頒發的專利中權利要求的有效性、可執行性或範圍或書面描述或授權的任何司法解釋 與對另一個國家頒發的相應專利的解釋不相似，我們在這些國家保護知識產權 的能力可能受到限制。美國和 其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會嚴重降低我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍。上述任何一項 都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
如果我們的商標和商品名稱 沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場中建立知名度，我們的業務可能會受到 的不利影響。
我們的註冊或未註冊的 商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。 我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴 或客户的知名度。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和 商品名稱建立名稱認可度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在不同的司法管轄區使用與我們的商標相似的商標 ，或者對我們的商標擁有優先權，則可能會干擾我們在全球 對我們當前商標的使用。
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第三方 方的知識產權可能會對我們繼續將產品商業化的能力產生不利影響。此類訴訟或許可可能很昂貴，或者 無法按商業上合理的條款提供。
要在不侵犯或以其他方式侵犯第三方權利的情況下最終評估我們的運營自由本質上是困難的。如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們的產品或其元素、 或我們的製造或與我們的發展計劃相關的用途，我們的競爭地位 可能會受到影響。在這種情況下，除非我們成功提起訴訟，宣佈相關的第三方知識產權無效或無效，或者 與知識產權持有人簽訂許可協議（如果有商業上合理的條款），否則我們可能無法繼續將我們的產品商業化 。
可能還有待處理的 專利申請，如果這些申請導致專利的頒發，可能會被指控為我們的產品侵權。如果提出此類侵權索賠 並獲得成功，我們可能需要支付鉅額賠償金，包括三倍賠償金和律師費 。如果我們被發現故意侵權，我們可能會被迫停止產品的商業化，或者我們可能需要向任何專利持有者尋求 許可。如果有的話，也無法保證許可證將以商業上合理的條款提供。 即使我們能夠獲得這樣的許可，也可以按非排他性條款授予許可，從而使我們的競爭對手和其他 第三方能夠訪問許可給我們的相同技術。
也可能是 我們未能識別相關的第三方專利或應用程序。例如，在 2000 年 11 月 29 日之前提交的美國申請， 以及在該日期之後提交的、不會在美國境外提交的某些美國申請在專利頒發之前是保密的。美國和其他地方的專利 申請在最早申請優先權後大約 18 個月後公佈， 這種最早的申請日期通常稱為優先權日期。因此，涵蓋我們的產品或平臺 技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的前提下， 已發佈的待處理專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術或我們的產品。第三方 知識產權持有人也可以積極對我們提起侵權索賠。我們無法保證我們能夠成功地為 辯護、和解或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們無法按照我們可接受的 條款成功解決未來的索賠，我們可能需要參與或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟。如果我們在任何此類 爭議中失敗，除了被迫支付賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的產品 商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計我們的產品，這樣我們就不會再侵犯第三方 知識產權，這在商業上可能不可行。任何此類事件，即使我們最終獲勝， 都可能要求我們轉移大量的財務和管理資源，而這些資源本來可以投入到我們的業務上，否則 會嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
第三方對知識產權 侵權的索賠可能會阻止或延遲我們的開發和商業化工作。
我們的商業成功部分取決於我們避免侵權或以其他方式侵犯第三方的專利和所有權。在生物技術和製藥行業，有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟 和其他訴訟，包括 專利侵權訴訟、幹預、異議、授予後審查、知識產權以及美國專利局和相應的 非美國專利局的複審程序。 在我們開發產品的領域中存在許多美國和非美國頒發的專利和待處理的專利申請，這些專利歸第三方所有。隨着製藥行業的發展和越來越多的專利的頒發，我們的產品可能受到第三方專利權侵權的索賠或其他知識產權索賠的風險增加。
第三方可能會斷言 我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能存在第三方專利或專利申請，其中 涉及與使用或製造我們的產品相關的材料、配方、製造方法或處理方法。 由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些專利以後可能會導致 已頒發的專利，我們的產品可能會侵犯這些專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術 侵犯了這些專利。如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們產品的製造過程 、製造過程中形成的任何材料或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者都可以 能夠阻止我們繼續將此類產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到 此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。
同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方 專利以涵蓋我們的配方、製造工藝或 使用方法的各個方面，則除非我們獲得許可 ，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行，否則任何此類專利的持有人都可以阻止我們繼續將產品商業化。無論哪種情況， 都可能無法以商業上合理的條款提供此類許可證，或者根本不可用。
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向 我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步商業化我們的產品的能力。這些索賠的辯護 ，無論其依據如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將嚴重分散員工 的資源從我們的業務中轉移出去。如果我們成功提出侵權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償金，包括 三倍賠償金和故意侵權的律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個 許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
此外，由於與知識產權訴訟有關的 需要進行大量的披露，因此在此類訴訟中，我們的一些機密 信息存在泄露的風險。也可以公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、 經營業績和前景。
我們可能會參與訴訟以保護或 執行我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯、 挪用或以其他方式侵犯我們或我們未來可能收購的許可方的知識產權。為了打擊侵權 或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。如果我們對第三方提起法律訴訟 以強制執行涵蓋我們產品的專利，則被告可以反訴涵蓋我們產品 的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效和/或不可執行 很常見，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可執行。在侵權 訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可執行，也可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用 有爭議的技術。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的 索賠，即使是在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括重新審查、 撥款後審查、各方間審查或知識產權，以及非美國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。 此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品。 在法律上斷言無效和不可執行之後的結果 是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們 無法確定現有技術是否無效，我們、我們的專利律師和專利審查員在 起訴期間沒有意識到這一點。如果被告在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去對我們產品的至少一部分，甚至可能是全部的專利保護。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項 項專利面臨失效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
可能需要由第三方發起或由我們提起的干涉程序 來確定發明相對於我們的專利申請的優先權。 不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向佔主導地位的 方許可其權利。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預程序的辯護 可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層 和其他員工的注意力。我們可能無法防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護知識產權的國家。
此外，由於與知識產權訴訟有關的 需要進行大量的披露，因此在此類訴訟中，我們的一些機密 信息存在泄露的風險。也可以公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、 經營業績和前景。
我們可能會被指控我們的 員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者 我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。
我們僱用以前在大學或其他生物技術或製藥公司工作的 個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 儘管我們努力確保員工、顧問和獨立承包商在工作中不使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們可能會聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中 或以其他方式使用或披露了我們任何員工 前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類 索賠進行辯護，除了支付金錢損害賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務產生不利影響 。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
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我們可能會受到質疑 我們知識產權發明權的索賠。
對於我們當前的專利 和作為發明人或共同發明人的專利申請、未來的專利或其他知識產權，我們可能會受到索賠 ，即前員工、合作者或其他第三方在我們當前的專利 和專利申請、未來的專利或其他知識產權中享有利益或有權獲得賠償。例如，我們的發明權 爭議可能源於顧問或其他參與開發我們產品的人的義務衝突。可能需要提起訴訟 來為這些索賠和其他質疑發明權或要求賠償權的索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類 索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或 的使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們 成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。 如果我們的員工沒有有效地放棄就他們幫助創造的發明獲得補償的權利， 他們可以就我們的未來收入提出賠償要求。因此，如果此類索賠成功，我們從未來 產品中獲得的收入可能會減少，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力、業務、經營業績和前景。
我們的員工可能會因分配的服務發明權而索賠 報酬或特許權使用費，這可能會導致訴訟並對 我們的業務產生不利影響。
我們 的很大一部分知識產權是由我們的員工在為我們工作的過程中開發的。根據以色列專利法（ 5727-1967 或《專利法》，僱員在公司工作 過程中構思的發明以及因其在公司工作 而產生的發明被視為屬於僱主的 “服務發明”，除非僱員與僱主之間簽訂授予僱員服務發明權的具體協議。《專利法》還規定，如果 僱主和僱員之間沒有此類協議，則以色列薪酬和特許權使用費委員會或委員會（根據專利法組成的機構）， 應決定僱員是否有權為其發明獲得報酬。判例法明確規定，員工可以放棄 獲得 “服務發明” 對價的權利，在某些情況下，這種豁免不一定 必須明確。委員會將使用以色列一般合同法的 解釋規則，逐案審查雙方之間的總體合同框架。此外，委員會尚未確定計算 該報酬的具體公式（而是使用專利法中規定的標準）。儘管我們通常與員工簽訂發明轉讓協議 協議，根據該協議，這些個人將其 僱用或與我們合作範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們，但我們可能會面臨索賠，要求為所分配的發明支付報酬。由於此類索賠 ，我們可能需要向現任和/或前任員工支付額外的薪酬或特許權使用費，或者被迫 對此類索賠提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。
獲得和維持我們的專利 保護取決於遵守政府 專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和/或申請以及我們 將來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，應向美國專利商標局和美國以外的各個 政府專利機構支付定期維護費、 續訂費、年金費和其他各種政府費用。我們依靠我們的外部法律顧問或第三方服務提供商來支付應付給美國專利商標局和 非美國專利機構的這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、 費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員 來幫助我們遵守規定。在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或按照 適用規則通過其他方式予以糾正。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效， 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
對於某些專利，我們可能僅享有有限的地理 保護，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家提交和起訴專利 申請以及為涵蓋我們產品的專利進行辯護將非常昂貴。競爭對手 可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且 可能將原本侵權的產品出口到我們受專利保護的地區，但執法權不如美國的 那麼強大。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效 或不足以阻止它們競爭。
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此外，我們可能會決定 在批准之前放棄國家和地區專利申請。對每份國家或地區專利申請的審查是一項獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能在某些司法管轄區（例如美國 ）作為專利簽發，但可能以專利的形式簽發，其主張範圍不同，甚至可能在其他司法管轄區被拒絕。同樣常見的情況是，視國家而定，相同的候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。 一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度與美國法律或規章的保護程度不一樣， 而且許多公司在保護和捍衞此類司法管轄區中遇到了重大困難。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律 體系不贊成執行專利、商業祕密和其他 知識產權保護，這可能會使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售違反我們所有權的競爭 產品。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功還是 ，都可能導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的 專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不作為專利頒發的風險，並可能 促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴， 裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。
因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力 可能不足以從我們開發或許可的知識產權 中獲得顯著的商業優勢。此外，儘管我們打算在預期的重要 市場中保護我們的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們希望銷售 產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的舉措。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足，這可能會對我們在所有預期的重要非美國市場成功實現產品商業化的能力產生不利影響。如果我們在這些司法管轄區保護對我們 業務至關重要的知識產權時遇到 困難，或者無法以其他方式有效保護這些司法管轄區中對我們 業務至關重要的知識產權，則這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些 司法管轄區其他人的額外競爭。
一些國家還有 強制許可法，根據該法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，一些國家 限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者可能有 有限的補救措施，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予 許可，我們的競爭地位可能會受到損害。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
專利的壽命有限。 在美國，如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為自其最早的 美國非臨時申請日起 20 年。可以有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。 即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦我們產品的專利期到期，我們也可能會接受來自 競爭性藥物（包括生物仿製藥和仿製藥）的競爭。我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 ，無法將其他人排除在與Omisirge相似或相同的候選產品商業化之外。
根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（稱為Hatch-Waxman修正案， 和歐盟的類似立法），我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的 專利期限延長，具體取決於美國食品藥品管理局對我們的候選產品的上市批准的時機、 期限和條件。Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利 的專利期限最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。 但是，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、 未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能不會獲得延期。 此外，延期的長度可能小於我們要求的長度。每個批准的產品只能延長一項專利，延期 不能將專利總期限延長到批准後的14年以上，並且只有那些涵蓋批准藥物、 其使用方法或其製造方法的索賠才能延長。如果我們無法獲得專利期限延期，或者任何此類延期 的期限比我們要求的要短，我們對適用候選產品行使專利權的期限將縮短 ，我們的競爭對手可能會更快獲得批准銷售競爭產品。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少 。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀 和臨牀前數據來利用我們在開發和試驗方面的投資，並比其他情況更早地推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務 狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
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知識產權 不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性， 可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
| ● | 其他人可能能夠生產與我們的產品相似但不在我們擁有的專利權利主張 範圍內的產品。 |
| ● | 我們可能不是第一個發明我們的專利所涵蓋的發明的人，也不是第一個提交涵蓋我們發明的 專利申請的人。 |
| ● | 其他人可以在不侵犯我們的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術 。 |
| ● | 我們待處理的專利申請可能不會導致專利的簽發。 |
| ● | 由於我們的 競爭對手提出法律質疑，我們擁有的已頒發的專利可能會被認定為無效或不可執行。 |
| ● | 我們擁有的已頒發的專利可能無法在所有國家/地區涵蓋我們產品的各個方面。 |
| ● | 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利 權的國家開展研發活動，然後利用從此類活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品以在主要商業市場上出售。 |
| ● | 我們不得開發其他可獲得專利的專有技術；以及 |
| ● | 他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果 這些事件發生任何一起，都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
與我們的業務運營相關的風險
我們依靠單一設施來製造 Omisirge，該工廠位於以色列基裏亞特加特，靠近加沙地帶及其周邊地區以色列和哈馬斯之間持續的敵對行動。 由於此類敵對行動或其他原因對本網站造成損害，或者我們的客户不願向我們下訂單， 可能對我們製造 Omisirge 和創收的能力產生重大不利影響。
我們完全依賴我們位於以色列基裏亞特加特的工廠來生產奧米西爾格的商業供應品。該設施已獲得 FDA 的 cGMP 認證，並已完成以色列衞生部的物理檢查。以色列和哈馬斯在加沙地帶 及其周邊地區持續的敵對行動可能會嚴重幹擾我們在基裏亞特加特工廠的製造業務， 可能發生的其他敵對行動也可能嚴重幹擾，無論是否與當前的暴力有關，以及嚴重的自然災害或其他對該場地的破壞。如果 發生任何事件，使我們無法使用該設施的全部或大部分或以其他方式幹擾我們的運營，則我們可能很困難 ，或者在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續生產足夠數量的Omisirge或根本不可能繼續生產 。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃有限，不太可能足夠 在發生嚴重災難或類似事件時保證Omisirge的持續供應。即使我們的 Kiryat Gat 設施的物理工廠沒有在持續的敵對行動中受損，如果我們的部分或全部現場員工被徵召服兵役， 我們可能無法在基裏亞特加特工廠生產Omisirge的預期水平或根本無法達到預期水平。此外，由於這些敵對行動，我們的客户可能不願向我們下訂單 。持續的敵對行動也可能擾亂我們的供應鏈。我們依靠我們的 能力向以色列（包括CBU）進口起始材料來製造Omisirge，以及我們出口為特定患者製造的 Omisirge製造的 的能力。如果以色列和哈馬斯之間的衝突影響進出特拉維夫本古裏安機場的航空旅行，可能會對我們製造和交付Omisirge以及創收的能力產生重大不利影響。長期未能生產 我們唯一的商業產品可能會導致我們的收入和我們作為持續商業企業運作 的能力大幅下降。
我們的商業保險 不涵蓋因戰爭和恐怖主義相關事件可能造成的損失，包括由此可能對我們在基裏亞特加特的 設施造成的任何損失。儘管以色列政府目前承擔恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損失 的賠償金額，但我們無法向您保證此類政府保險將維持下去，也無法向您保證 將足以彌補任何此類潛在損失。我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。
重組流程的完成 部分取決於我們吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴 我們的員工、顧問和顧問。如果沒有適當的替代方案，他們的服務中斷可能會對我們目標的實現（包括重組過程的完成）產生不利影響。我們的員工、顧問和顧問可以隨時離職 。鑑於眾多製藥 公司都在競爭具有相似技能的個人，以及我們的重組過程帶來的不確定性增加，我們可能無法以可接受的條件或根本無法吸引和留住員工。 無法招募和留住合格的人員，或者如果沒有適當的替代者，我們的高級管理團隊的任何成員都將失去服務， 可能會阻礙我們完成重組過程的能力。
58
業務中斷可能會嚴重 損害我們未來的收入和財務狀況，並增加成本和支出。
我們的業務以及第三方供應商和合作者的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、 洪水、颶風或其他極端天氣狀況、公共衞生危機、勞資糾紛、戰爭或其他業務中斷的影響。儘管 我們制定的業務中斷保險政策有限，但任何中斷都可能給我們帶來高昂的代價，因為工資和 貸款通常會繼續支付。此外，任何中斷都可能嚴重損害我們的一項或多項研究、開發或製造 項目、任何批准產品的商業化或我們的臨牀試驗業務。
哈馬斯 和其他恐怖組織最近從加沙地帶對以色列發動的襲擊，以色列對他們宣戰，以及烏克蘭戰爭， 造成並可能繼續造成地緣政治和宏觀經濟的不確定性，衝突的升級可能會擾亂我們的供應鏈 。此外，烏克蘭戰爭以及哈馬斯與以色列之間的戰爭都對全球金融 市場造成了重大幹擾，這可能會對我們籌集資金或完成戰略重組過程的能力產生不利影響。由此產生的高通貨膨脹 率可能會對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大影響。通貨膨脹因素，例如利率和管理費用上升 可能會對我們的經營業績產生不利影響。利率上升也構成了影響美國經濟的最新挑戰 ，並可能使我們在未來 更難以可接受的條件（如果有的話）獲得傳統融資。此外，這種經濟狀況給股價帶來了下行壓力。
如果我們的信息技術系統 或我們所依賴的第三方或我們的數據遭到泄露，我們可能會遭受 此類入侵導致的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們 業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。
在 的正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉移、披露、提供、保護、處置、傳輸、 和共享（合稱，處理）個人數據和其他敏感數據，包括專有和機密業務數據、貿易 機密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據以及敏感的第三方 數據（統稱為敏感數據）信息）。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似的 活動威脅着我們的敏感信息和信息技術系統、 以及我們所依賴的第三方的敏感信息和信息技術系統的機密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並持續上升，越來越難以發現， 並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的 犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些 行為者現在參與並有望繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治 原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們、我們所依賴的第三方 方以及我們的客户可能容易受到這些攻擊的更大風險，包括報復性網絡攻擊， 這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方 面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過 深度偽造攻擊，這種攻擊可能越來越難以識別為虛假攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、 惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的）、拒絕服務攻擊、憑證填充攻擊，憑據 收集、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件 故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、由人工智能增強或助長的攻擊 以及其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件 攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營、提供產品 或服務的能力嚴重中斷、敏感信息和收入的損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊造成的 負面影響，但由於適用法律或 法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們的信息技術系統 和數據面臨的風險，因為我們的員工越來越多地使用我們的場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備，包括在家中、在公交途中和在公共場所工作 。
未來或過去的商業交易 （例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能 發現對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題， 可能很難將公司納入我們的信息技術環境和安全計劃。
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我們依靠第三方服務 提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於託管公司、合同研究機構和其他職能。我們監控這些第三方 信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的 第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。
雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權 獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率 和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或我們的第三方合作伙伴的 供應鏈沒有受到損害。
儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的 安全措施，但無法保證這些措施會有效。任何 先前發現的威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權的、 非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感 信息或我們的信息技術系統，或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷 可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）提供產品的能力。我們可能會花費大量資源或 修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全事件。
某些數據隱私和 安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施 ，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。適用的數據隱私和安全義務可能要求 我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類 的披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們（或 我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷 不利後果，例如政府的執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）； 額外的報告要求和/或監督；對敏感信息（包括個人數據）處理的限制；訴訟 （包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣基金轉移；轉移管理 注意；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件 和隨之而來的後果可能會阻止或導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品， 對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含 責任限制，即使有，也無法保證合同中的責任限制足夠 保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險 承保範圍是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任， 此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。 除了遇到安全事件外，第三方還可能從公開 來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞 我們的競爭優勢或市場地位。
我們可能會受到多個司法管轄區的廣泛環境、 健康和安全以及其他法律和法規的約束。
我們的業務涉及通過我們的服務提供商直接或間接地 控制使用危險材料、各種生物化合物和化學品。 因此，我們、我們的代理商和我們的服務提供商可能受各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括 管理氣體排放、水和廢水排放、噪音排放、危險放射性 和生物材料和廢物的使用、管理和處置的法律法規，以及清理受污染的場所。這些材料 意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故、泄漏或釋放任何受管制的化學品或物質，我們可能對由此造成的 損害承擔責任，包括對污染的調查、補救和監測，包括自然資源損失， 的成本可能很大。我們還受許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序、血源性病原體暴露以及生物危害材料和化學品處理的 法律法規。儘管 我們維持工傷補償保險以支付因使用這些材料而導致員工 受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。將來可能會通過影響我們運營的其他 或更嚴格的聯邦、州、地方或非美國法律法規。我們可能會 產生大量資本成本和運營開支，並可能需要獲得同意，才能遵守這些法律或某些其他 法律或法規以及此類法律法規所要求的任何許可證或執照的條款和條件。例如， 我們已經接受了檢查並獲得了各政府機構的批准。我們持有耶路撒冷市 頒發的通用營業執照，有效期至2027年12月31日。
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我們還持有以色列環境保護部（危險材料司）頒發的有毒物質 許可證，以及以色列衞生部-藥品管理局頒發的 製造商的 GMP 合規證書。不續訂任何上述許可證和 許可證可能會損害我們正在進行和未來的運營。此外，對於不遵守環境、 健康和安全以及其他法律法規，或者未能擁有或遵守我們的營業執照、 或所需的環境或其他許可證或同意的條款和條件，可能會被處以罰款和處罰。
我們的員工和獨立承包商 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工和獨立承包商欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括 故意不遵守 FDA 和其他同等外國法規、向 FDA 或同等外國監管機構 機構提供準確的信息、遵守我們可能制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、 準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務 安排受旨在防止欺詐、不當行為、回****r} 自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷 和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工和獨立承包商的不當行為 還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，包括個人身份信息、 在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據或非法挪用候選產品。如果發現我們的業務 違反了這些法律中的任何一條，我們可能會受到重罰，包括民事、刑事和行政 處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃或 其他國家或司法管轄區的類似計劃）、誠信監督和報告義務，以解決違規指控、撤資、 監禁、合同損失、聲譽損害減少，利潤以及我們業務的削減或重組。 並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和預防 這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不受管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查 或其他因不遵守此類法律或法規而採取的行動或訴訟。此外，我們面臨個人或政府可能指控此類欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟 ，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對 我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
根據現行以色列法律，我們可能 無法執行員工不參加競爭的承諾，因此可能無法阻止我們的競爭對手從我們一些前僱員的專業知識中受益 。
我們通常與關鍵員工簽訂不競爭 協議，大多數情況下是在他們的僱傭協議的框架內簽訂的。
這些協議禁止 我們的關鍵員工在停止為我們工作時直接與我們競爭或在有限的時間內為我們的競爭對手工作。 根據適用的以色列法律，我們可能無法執行這些協議或其任何部分。如果我們無法與員工執行不競爭 協議，那麼我們可能無法阻止競爭對手從我們前僱員的專業知識中受益， 這可能會對我們的業務、經營業績和利用我們專有信息的能力產生重大不利影響。
與我們的普通 股票所有權相關的風險
我們的普通股已從納斯達克全球市場退市 ，目前在場外市場上交易。目前，我們的普通股交易市場有限且零星的 ，普通股的流動性有限。在重組過程中，我們預計 將根據《交易法》註銷我們的普通股。
正如先前披露的那樣， 我們的普通股已從納斯達克資本市場退市，我們的普通股交易於2024年4月16日開始在場外市場 上市，股票代碼為 “GMDAQ”。此外，我們於2024年5月9日提交了對S-3表格中各種未兑現的 註冊聲明的生效後修正案，該修正案於2024年5月13日由美國證券交易委員會（ “SEC”）宣佈生效，並對S-8表格上各種未交的註冊聲明進行了生效後的修正案，該修正案 在提交後立即生效，每份修正案都旨在刪除和撤回已註冊的股份，但是據此 仍未售出。我們無法保證我們的普通股將繼續在場外交易市場上交易，經紀交易商是否會繼續在該市場上提供普通股的公開報價，我們的普通股的交易量是否足夠 提供有效的交易市場，或者我們的普通股報價將來是否會繼續在該市場上進行， 可能會導致尋求交易量的投資者大幅減少流動性買入或賣出我們的普通股。此外， 由於市場有限且普通股的交易量普遍較低，我們的普通股價格可能更有可能受到廣泛的市場波動、總體市場狀況以及市場對普通 股看法變化的影響。
我們打算向美國證券交易委員會提交 15 表格，屆時我們預計我們將根據《交易法》提交定期報告的義務，包括10-K表的年度報告 、10-Q表的季度報告以及表格8-K的最新報告，以及與成為《交易法》註冊公司有關的所有要求，包括提交當前和定期報告的要求，將在90天后終止 。因此，向股東和潛在投資者提供的有關我們的信息將大大減少。
在退市和註銷之後， 處置我們的普通股或獲得準確的報價可能會變得更加困難，而且 證券分析師和新聞媒體的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌 。此外，如果我們不在美國主要交易所上市，我們可能很難籌集額外資金。
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“細價股” 規則可能 使買入或賣出我們的證券變得困難，這可能會降低我們的普通股的流動性，使投資者更難買入 和賣出我們的證券。
我們的證券 交易受美國證券交易委員會的 “便士股” 規則的約束，預計在可預見的將來，我們的證券交易將繼續受細價股規則的約束。美國證券交易委員會已通過法規，通常將便士股定義為 任何市價低於每股5.00美元的股票證券，但某些例外情況除外。這些規則要求任何 經紀交易商如果向先前客户和合格投資者以外的其他人推薦我們的證券，必須在出售之前為買方作出 一份特別的書面適用性決定，並獲得買方的書面協議以執行交易。 除非有例外情況，否則法規要求在任何涉及便士股票的交易之前交付一份披露 附表，解釋細價股市場以及與細價股交易相關的風險。此外，經紀交易商 必須披露應付給經紀交易商和註冊代表的佣金以及他們提供的證券 的當前報價。這些要求給經紀交易商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀交易商推薦我們的證券交易 ，這可能會嚴重限制我們證券的流動性，從而對我們 證券的市場價格產生不利影響。
我們的普通股 的市場價格可能會大幅波動，這可能會導致我們的投資者蒙受鉅額損失。
總體而言， ，尤其是製藥公司的市場，經歷了極大的波動，這種波動通常與特定公司的經營 業績無關。由於這種波動，您可能無法以或高於所支付的 價格出售普通股。此外，我們的普通股已從納斯達克退市，現在在場外交易市場上交易。另請參閲標題為” 的 風險因素我們的普通股已從納斯達克全球市場退市，目前在場外 市場上交易。目前，我們的普通股交易市場有限且零星存在，普通股的流動性有限。 在重組過程中，我們預計將根據《交易法》註銷我們的普通股。”
中除本節中描述的其他風險因素外，以下因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響：
| ● | 投資者對我們重組過程的消息的反應； |
| ● | Omisirge的商業發行成功； |
| ● | 我們或我們的競爭對手發佈的治療創新或新產品的公告； |
| ● | 監管機構對我們的製造供應鏈或銷售 和營銷活動採取的不利行動。 |
| ● | 法律或法規的變化或發展，以及適用於我們任何平臺上任何 候選產品的付款人賠償要求。 |
| ● | 我們與製造商或供應商，尤其是候選產品 製造商的關係發生的任何不利變化。 |
| ● | 我們可能參與的任何知識產權侵權、挪用或其他行為； |
| ● | 有關我們的競爭對手或整個製藥行業的公告。 |
| ● | 實現預期的產品銷售和盈利能力或我們未能達到預期； |
| ● | 我們開始或參與訴訟； |
| ● | 我們董事會或管理層的任何變動； |
| ● | 以色列和哈馬斯之間在加沙 地帶及其周邊地區或更廣泛的中東持續敵對行動的任何升級或擴大；以及 |
| ● | 本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。 |
如果我們的季度經營 業績低於投資者或證券分析師的預期，則我們的普通股價格可能會大幅下跌。 此外，我們經營業績的任何季度波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。 我們認為，對財務業績的季度比較不一定有意義，不應將其作為我們未來業績的指標 。
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此外，總體而言，股票市場 ，尤其是生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和數量波動， 通常與像我們這樣的公司的經營業績無關或不成比例，包括協調買入和賣出 活動和市場操縱所致。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的系統性下滑、銀行倒閉和我們無法控制的相關因素導致的銀行存款或貸款承諾准入最近和未來可能出現的中斷 可能導致我們的股價 迅速而出人意料地下跌。如果我們的普通股 的交易量很低，我們的普通股的價格波動性可能會更大。過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，股東經常提起證券集體訴訟。如果 我們參與證券訴訟，即使我們成功了，也可能會造成鉅額成本，並將管理層的資源和注意力從 業務上轉移開。
在公開市場上出售大量 股普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格 ，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法 預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。此外，我們已經註冊了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通 股，因此，這些股票可以在 發行後在公開市場上自由出售。
此外， 我們普通股的流動性可能受到限制，這不僅體現在可以以給定價格買入和賣出的普通股數量方面，還有 因為執行普通股交易的時間可能會延遲，證券分析師和媒體對我們公司的報道（如果有）減少。這些因素可能導致我們的普通股價格低於原本可能獲得的價格， 還可能導致我們普通股的買入價和賣出價之間的價差擴大。此外，如果沒有大量流通量，我們的普通 股票的流動性將低於擁有更廣泛公有制的公司的股票，因此，我們的普通 股票的交易價格可能會更具波動性。在沒有活躍的公開交易市場的情況下，投資者可能無法清算其對普通股的投資 。與我們的公眾持股量增加時相比，交易相對較少量的普通股對普通股交易價格的影響可能更大。我們無法預測未來我們的普通股 的交易價格。
如果我們被歸類為 “被動外國投資公司”，我們的美國股東可能會因此遭受不利的税收後果。
通常，在任何應納税年度，如果我們的總收入中至少有75％是被動收入，或資產價值的至少 50%（通常根據 加權季度平均值確定）歸因於產生被動收入或用於產生被動收入的資產， 包括現金，我們將被描述為美國聯邦所得税的 “被動外國投資公司” 或PFIC 目的。出於這些測試的目的，被動收入通常包括股息、利息、商品和證券交易的收益、 處置投資物業的某些收益以及租金和特許權使用費，但從 非關聯方那裏獲得的與積極開展貿易或業務有關的 非關聯方收取的租金和特許權使用費除外。如果我們被描述為PFIC，我們的美國股東 可能會遭受不利的税收後果，包括將出售普通股所得的收益視為普通收益，而不是 資本收益，損失適用於美國 持有人個人獲得的普通股股息的優惠税率，對我們的分配和出售普通股的收益收取利息，以及其他納税申報 要求。
通常，我們作為PFIC的地位 將取決於我們收入的性質和構成以及資產的性質、組成和價值（通常將根據每種資產的公允市場價值確定 ，商譽價值和持續經營價值在很大程度上取決於不時參考 普通股的市場價值，這可能會波動）。如果我們的市值下降，而我們在任何應納税年度持有 大量現金，則我們可能是該應納税年度的PFIC。我們使用 我們在任何發行中籌集的現金的方式和時限、我們達成的交易以及未來公司結構的變化將影響 我們收入和資產的性質和構成。我們的PFIC地位可能在一定程度上取決於我們對從 其他來源（包括政府補助金）收到的款項的處理，這種情況尚不確定，以及與投資被動收入相比，此類付款的金額有多大。 該公司尚未確定其2023年的PFIC地位。由於確定我們是否是任何應納税年度的PFIC是 每年在每個納税年度結束後通過應用在某些情況下 不明確且解釋不同的原則和方法做出的事實決定，因此無法保證我們在任何應納税年度都不會被視為PFIC。 因此，我們的美國律師對截至任何應納税年度的PFIC身份均未發表任何意見。
如果美國股東能夠選出 有效的 “合格選舉基金”（QEF），則如果我們被歸類為PFIC， 將適用的税收後果也將與上述不同。
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如果 “美國人” 被視為擁有我們至少 10% 的股份，則該持有人可能會遭受不利的美國聯邦所得税後果。
如果 “美國 人” 被視為擁有（通過適用歸屬規則直接、間接或建設性地）我們股票價值或投票權的至少 10% ，則該人可能會被視為我們集團中每個 “受控外國公司”（如果有）的 “美國股東”。由於我們的集團包括一家或多家美國子公司，因此我們當前或未來的非美國子公司中的某些 可能被視為受控外國公司（無論我們是否被視為受控外國公司）。受控外國公司的美國股東可能需要每年申報 並在其美國應納税所得額中納入受控外國公司 “F部分收入”、 “全球無形低税收收入” 和對美國財產的投資的比例份額，無論該受控外國公司 是否進行任何分配。通常，對於受控外國公司而言是美國股東的個人 不允許作為美國 公司的美國股東獲得某些税收減免或外國税收抵免。不履行這些申報義務可能會使美國股東面臨鉅額罰款 ，並可能阻止美國股東在應提交報告的 年度的美國聯邦所得税申報表的訴訟時效期限。我們無法保證將協助投資者確定 我們（或我們目前或未來的任何非美國子公司）是否被視為受控外國公司，或者該投資者是否被視為任何此類受控外國公司的美國股東，或向任何美國股東提供遵守上述報告和納税義務所必需的信息。美國投資者應 諮詢自己的顧問，瞭解這些規則可能適用於他們對我們股票的投資。
我們的公司 結構和公司間安排的預期税收影響取決於不同司法管轄區税法的適用以及我們的業務運營方式。
在 的正常業務過程中，有許多交易和計算方法的最終税收決定尚不確定。例如，我們的有效 税率可能會受到外幣匯率變化或相關税收、會計和 其他法律、法規、原則和解釋變化的不利影響。由於我們打算在多個國家和税收司法管轄區開展業務，因此這些司法管轄區的税務機關可能會對税法的適用做出不同的解釋，有時甚至是相互矛盾的解釋。 不同國家的税務機關持有相互矛盾的看法並不少見，例如，在轉讓定價目的適用正常交易標準的 方式上，或者對知識產權 的估值等問題上。
如果我們開展業務的任何 國家的税務機關成功質疑我們的轉讓價格，認為其未反映正常交易， 他們可能會要求我們調整轉讓價格，從而重新分配收入以反映這些修訂後的轉讓價格， 可能會導致我們的納税義務增加。此外，如果收入重新分配的國家不同意 的重新分配，則兩個國家可能會對相同的收入徵税，這可能會導致雙重徵税。如果税務機關將 收入分配給更高的税收管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，這將增加我們合併的 納税義務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。同樣，税務機關 可以斷言我們在一個我們認為尚未建立應納税關係的司法管轄區納税，根據國際税收協定， 通常稱為 “常設機構”，這種斷言如果成功，可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的 預期納税義務。
未來税法的修改可能會對我們的公司產生重大不利影響，並降低股東的淨回報。
税法是動態的， 可能會隨着新法律的通過以及法律解釋的發佈或適用而發生變化。此類變更可能包括（但不限於 ）對營業收入、投資收益、所得股息或（在預扣税的特定背景下）已支付的股息 的徵税。例如，最近頒佈的《2022年通貨膨脹降低法》除其他規定外，對某些大公司的賬面收入 徵收15％的最低税，對某些公司股票回購徵收1％的消費税。我們無法預測未來可能提出或頒佈哪些税收改革，也無法預測此類變更將對我們的業務產生什麼影響，但是 將此類變化納入税收立法、法規、政策或慣例的程度可能會影響我們未來的財務狀況以及我們開展業務的國家的總體或有效税率 ，減少股東的税後回報，並增加複雜性和負擔， 和税收合規成本。
出於美國納税目的，我們 使用淨營業虧損結轉額來抵消未來的應納税所得額的能力可能會受到某些限制。
根據由《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》修訂的 税法，在2017年12月31日之後 開始的應納税年度產生的美國聯邦淨營業虧損或NOL可以無限期結轉，但此類NOL的可扣除性可能受到限制。此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第 382條或《守則》，經過 “所有權變更” （通常定義為三年內其股票所有權變動（按價值計算）大於 50%）的公司在使用變更前的美國聯邦淨資產抵消未來應納税所得額的能力受到限制 。如果我們過去發生過 的所有權變更，或者如果未來我們的股票所有權變動（其中一些是我們無法控制的）導致所有權變更，則 我們使用美國聯邦淨資產的能力可能會受到《守則》第382條的限制。因此，即使我們獲得了淨應納税所得額， 我們使用淨利潤抵消此類收入的能力也可能受到限制，這可能會增加我們的納税義務並減少我們的現金流。尚不確定 各州是否以及在多大程度上將遵守美國聯邦所得税法關於無國籍人士待遇的規定。
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我們可獲得的 税收優惠要求我們繼續滿足各種條件，並且將來可能會終止或減少，這可能會增加我們的成本 和税收。
一旦我們開始創造收入，我們在以色列 的一些業務可能使我們有權根據5719-1959年《鼓勵資本投資法》或《投資 法》獲得某些税收優惠。如果我們不符合維持這些福利的要求，它們可能會被減少或取消 ，相關業務將按標準税率繳納以色列公司税，2023年及以後的標準税率為23％。 除了受標準公司税率的約束外，我們還可能被要求退還我們將獲得的任何税收優惠， 外加利息和罰款。即使我們繼續滿足相關要求，我們當前 “首選 企業” 有權享受的税收優惠將來也可能無法繼續保持其當前水平或根本無法繼續。如果減少或取消這些税收優惠 ，我們將繳納的税款金額可能會增加，因為我們所有的業務因此都將按標準税率繳納公司 税，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果我們通過收購等方式增加在以色列 以外的活動，則我們增加的活動可能沒有資格納入以色列的税收優惠計劃。
我們從未在股本上支付過現金分紅 ，而且我們預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。
我們從未申報或 支付過普通股的現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的開發、運營 和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，在可預見的將來，我們的普通股資本增值（如果有）將是投資者的唯一收益來源。此外，以色列 法律限制了我們申報和支付股息的能力，並可能要求我們的股息繳納以色列預扣税。
與以色列法律和我們在以色列的業務 相關的風險
以色列的情況，包括哈馬斯和其他恐怖組織最近從加沙地帶和該地區其他地方發動的襲擊，以及以色列對他們的戰爭 ，可能會對我們的業務產生不利影響，限制我們銷售產品的能力，這將導致收入減少。 我們的大部分業務位於以色列，因此，我們的業績可能會受到以色列政治、經濟 和軍事狀況的不利影響。
由於我們 業務的很大一部分是在以色列開展的，而且我們的某些管理層成員以及我們的許多員工和顧問，包括我們服務提供商的 員工，都位於以色列，因此我們的業務和運營直接受到以色列經濟、政治、地緣政治 和軍事狀況的影響。自1948年以色列國成立以來， 以色列及其鄰國與活躍在該地區的恐怖組織之間發生了許多武裝衝突。這些衝突涉及導彈襲擊、 敵對滲透和針對以色列各地民用目標的恐怖主義，對以色列的商業狀況產生了負面影響 。
2023 年 10 月，哈馬斯恐怖分子 從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯 還對位於以色列與加沙 地帶邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成大量平民 和士兵死亡、受傷和綁架。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，針對這些恐怖主義 組織的軍事行動在持續的火箭彈襲擊和恐怖襲擊的同時開始。此外，自這些事件開始以來， 在以色列與黎巴嫩（與真主黨恐怖組織）和南部 邊境（與也門的****，如下所述）的敵對行動持續不斷。黎巴嫩與真主黨的敵對行動有可能升級， ，其他恐怖組織，包括西岸的巴勒斯坦軍事組織以及伊朗等其他敵對國家 ，也將加入敵對行動。此類衝突將來可能會升級為更大的區域衝突。
很難預測以色列當前對哈馬斯的戰爭的激烈程度和持續時間 ，這種戰爭對該公司 業務和運營以及整個以色列經濟的經濟影響也是如此。這些事件可能與以色列經濟地位惡化的更廣泛宏觀經濟跡象交織在一起，這可能涉及評級機構 下調以色列的信用評級（例如穆迪最近將其以色列的信用評級從A1下調至A2，以及將其展望評級 從 “穩定” 下調至 “負面”），這可能會對公司產生重大不利影響它有效 開展業務的能力。
由於以色列 安全內閣對哈馬斯宣戰以及可能與其他組織發生敵對行動，數十萬 名以色列預備役軍人被徵召立即服兵役。儘管許多此類預備役軍人此後已獲釋，但他們可能會被徵召執行額外的預備役任務，具體取決於加沙和以色列其他 邊境沿線戰爭的事態發展。我們在以色列的某些員工和顧問，以及我們位於以色列的服務提供商的員工，已被召喚 ，在當前或將來與哈馬斯的戰爭或其他武裝衝突中，如 以及以色列正在或可能參與的其他未決或將來的武裝衝突中服役，這些人員可能會在很長一段時間內缺席 。因此，我們的運營可能會因此類缺席而中斷，這種中斷可能會對我們的 業務和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們的以色列供應商和合同製造商在當前或未來的戰爭或其他武裝衝突中服兵役，他們的員工缺勤可能會干擾他們的運營，這反過來又可能阻止 或延遲我們產品的發貨，損害我們的運營和產品開發，並導致未來的銷售下降。
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與哈馬斯、 真主黨和其他組織和國家的敵對行動包括並可能包括恐怖、導彈和無人機襲擊。如果我們的 設施因敵對行動或敵對行動造成損壞，以其他方式幹擾我們的持續運營，我們及時交付 或提供產品和服務以履行對客户和供應商的合同義務的能力可能會受到重大 和不利影響。我們的商業保險不涵蓋因戰爭和恐怖主義相關事件而可能造成的損失。 儘管以色列政府目前承擔恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損失的恢復價值，但我們無法向您保證此類政府保險將維持或足以彌補我們的潛在損失。 我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，世界上一些國家 限制與以色列和以色列公司做生意，如果以色列的敵對行動或該地區的政治不穩定持續或加劇，其他國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意。這些 限制可能會嚴重限制我們從這些國家獲取原材料或向這些國家的公司和客户銷售我們的產品和提供服務 的能力。此外，各國、活動家和組織 已加緊努力，促使公司和消費者抵制以色列的商品和服務。此外，2024年1月，國際法院（ 或ICJ）對南非於2023年12月對以色列提起的案件作出臨時裁決，指控在 期間以及與加沙戰爭有關的種族滅絕，並命令以色列採取措施防止種族滅絕行為，防止和 懲罰煽動種族滅絕的行為，並採取措施向加沙的平民提供基本服務和人道主義援助加沙。有人擔心 在國際法院作出裁決後，公司和企業將終止或可能已經終止與以色列公司 的某些商業關係。各國、活動家和組織的上述努力，特別是如果這些努力變得更加普遍， 以及國際法院的裁決和其他法庭未來對以色列的裁決和命令（如果下達的話），可能會對我們在以色列境外銷售和提供產品和服務的能力產生重大和不利影響。
此外，在哈馬斯 襲擊以色列和以色列安全內閣對哈馬斯宣戰之後，控制也門部分地區的**** 對穿越紅海的海上船隻發動了多次襲擊，據認為，這些海上船隻要麼駛向 以色列，要麼由以色列商人部分擁有。紅海是進出以色列 的國際貿易的重要海上路線。由於此類中斷，我們將來可能會遇到供應商交付延遲（包括電子組件 和我們賴以生存的其他產品）、更長的交貨時間、運費增加、保險成本、購買的材料 和製造人工成本的增加。持續供應中斷的風險可能進一步導致我們產品的延遲交付， 還可能對以色列的經濟狀況產生不利影響。
最後，以色列境內的政治狀況 可能會影響我們的行動。以色列在2019年至2022年期間舉行了五次大選，在2023年10月之前， 以色列政府對以色列的司法系統進行了廣泛的變革，引發了廣泛的政治辯論和動盪。在 對此類舉措的迴應中，以色列境內外的許多個人、組織和機構表示擔心 擬議的變更可能會對以色列的商業環境產生負面影響，包括外國投資者不願在以色列投資 或開展業務，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率提高、 證券市場波動加劇和宏觀經濟狀況的其他變化。迄今為止，這些舉措已基本暫停 。如果政府再次對以色列司法系統進行此類改革並獲得議會批准，則 管理層和董事會認為必要時，這 可能會對我們的業務、經營業績以及我們籌集額外資金的能力產生不利影響。
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由於我們 支出的一部分以美元以外的貨幣支出，因此我們的財務狀況和經營業績可能會受到貨幣波動 和通貨膨脹的損害。
雖然我們的報告和實用 貨幣是美元，但我們以新謝克爾、歐元和其他貨幣支付相當一部分的開支。我們的以色列 員工的工資、我們的許多一般和管理費用（包括我們在以色列的不動產設施的租金）以及我們向某些合作伙伴支付的 費用均以新謝克爾計價。我們的某些供應商位於歐洲，以歐元支付。 的結果是，我們面臨與未來支出以美元計價相關的貨幣波動風險。更具體地説， 如果美元兑新謝克爾或歐元貶值，以美元報告時，我們以新謝克爾或歐元計價的支出將超過預期 。以色列的通貨膨脹進一步增加了 我們在以色列的開支，從而加劇了這種貶值的不利影響。以色列的通貨膨脹率（將來）也可能超過美元相對於新興國家的升值所產生的積極影響，前提是美元升值的速度超過了這種升值速度或在此之前升值。在2022年或2023年期間，以色列的通貨膨脹率 沒有對我們的財務狀況產生重大不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣對衝安排 來保護我們免受新獨立國家或歐元和其他非美國貨幣相對於美元 的匯率波動（和/或此類非美國貨幣的通貨膨脹）的影響，我們可能會受到此類變動的重大不利影響。我們無法預測 以色列或歐洲的通貨膨脹率或美元兑新謝克爾 或歐元的貶值率（如果有）的任何未來趨勢。
以色列法律的規定以及我們經修訂和重述的 公司章程可能會推遲、阻止或不希望收購我們的全部或大部分 股份或資產。
以色列 法律的某些條款以及我們修訂和重述的公司章程可能會延遲或阻止控制權的變更，並可能 使第三方更難收購我們或我們的股東選舉不同的個人加入我們的董事會， 即使這樣做有利於我們的股東，也可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格 股份。例如，我們修訂和重述的公司章程規定，董事按交錯方式選出 ，因此潛在收購方無法在 股東的單一年度股東大會上輕易取代我們整個董事會。此外，以色列公司法對合並進行了規範，並要求在購買公司超過指定百分比的 股份時影響要約。
除其他外，我們修訂和重述的 公司章程還包括以下限制，這些限制可能會推遲、阻止或不希望收購 對我們全部或大部分股份或資產的收購：
| ● | 我們經修訂和重述的公司章程的修正案通常要求有權在股東大會 上就此事進行投票和表決的大多數已發行普通股的持有人 進行投票（稱為簡單多數），而對一些條款的修訂，例如將我們的董事分為三類 的條款，則需要持有至少 60% 投票權的持有人投票。要修改我們修訂和重述的公司章程，除了 的批准外，還需要大多數董事的贊成票。 |
| ● | 除非經我們至少60％的投票權持有人投票，否則不得罷免董事，除非 否則根據適用法律或董事會認定其身體 或精神狀態使其無法任職；董事空缺可能由董事會填補。 |
| ● | 除某些例外情況外，我們被限制與持有我們20％或以上投票權的任何股東進行某些業務合併交易， 。受此類限制的交易包括合併、合併 和處置市值為我們資產或已發行股份10％或以上的資產。除某些例外情況外， 此類限制將在每次股東成為我們 20% 或以上的投票權的持有者之後的三年內適用。 |
| ● | 除某些例外情況外，對可能對公司結構、資產或業務產生重大 影響的某些交易有限制，包括重大合併和收購、處置公司全部或基本上 全部資產、自願解散以及公司主要業務的重大變化。 |
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此外，以色列的税收考慮 可能會使我們或我們的一些股東不希望進行潛在交易，這些股東的居住國與以色列沒有税收協定 ，向這些股東提供以色列税收減免。對於某些合併，以色列税法可能會對未來的交易施加某些 限制，包括處置作為對價獲得的股份，為期兩年 。
此外，根據第5744-1984號《鼓勵行業研究、開發和技術創新法》（前身為鼓勵工業研究開發法5744-1984）以及根據該法頒佈的法規和指導方針或《創新法》， 由於我們獲得以色列創新管理局或IIA（前身為首席辦公室 的資助，我們受其約束} 經濟和工業部（OCS）的科學家，像我們這樣的國際投資協定補助金的獲得者必須報告就我們公司的任何 控制權變更或我們公司控制權的任何變更導致任何非 以色列公民或居民成為《創新法》所定義的 “利益相關方”，向國際投資管理局通報情況；在後者 事件中，非以色列公民或居民將被要求以國際投資協會規定的形式履行一項有利於國際投資協定的承諾，承認 此類法律施加的限制，並同意遵守其條款。
投資者可能難以執行 美國的判決，包括根據美國聯邦證券法對我們的民事責任條款作出的判決，或者在以色列主張 美國證券法索賠。
在美國境內可能很難向我們送達訴訟程序 和執行在美國作出的針對我們的判決。我們在以色列的法律顧問告訴我們，在 最初在以色列提起的訴訟中，可能很難根據美國證券法提出索賠，也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理 以違反美國證券法為由對我們的索賠，因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適的法庭。 此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於 索賠的是以色列法律而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容為事實，這可能是一個耗時 且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有針對 上述事項的具有約束力的判例法。以色列法院可能無法執行在以色列境外做出的判決，這可能使得收集 對我們作出的判決變得困難。
此外，除其他原因外， 包括但不限於欺詐或缺乏正當程序，或者如果同一當事方就同一事項提起的訴訟正在以色列法院或法庭審理中，則存在與同一事項的另一項判決不一致的判決 ， 如果非以色列判決是在法律未規定執行的州作出的，則以色列法院不會執行非以色列的判決以色列法院的判決 （視特殊情況而定）或其執行是否可能損害主權或以色列國 的安全。
您作為股東的責任和責任 將受以色列法律管轄，該法律在某些重要方面與管理美國公司股東負債 和責任的美國法律不同。
我們根據 以色列法律註冊成立。我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程 和《以色列公司法 5759-1999》或《公司法》管轄。這些權利和責任在某些方面不同於典型美國公司股東的權利 和責任。特別是，根據《公司法》， 以色列公司的每位股東在行使其權利和履行對公司和 其他股東的義務時必須本着誠意行事，不得濫用其在公司的權力，包括在 股東大會和集體會議上就公司章程的修正案、增加公司的 根據法定股本、合併和需要股東批准的交易公司法。此外，以色列公司的控股 股東或知道自己有權決定股東投票結果 或有權任命或阻止任命公司董事或高級職員，或對公司擁有其他權力的股東， 有義務對公司保持公平。但是，以色列法律並未界定這一公平義務的實質內容。
由於以色列公司法 近年來進行了廣泛修訂，因此幾乎沒有判例法可以幫助理解 這些管理股東行為的條款的影響。
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我們修訂和重述的公司章程 規定，除非我們同意其他法庭，否則美國聯邦地方法院應是解決根據《證券法》產生的任何索賠的獨家 論壇，這些索賠可能會給我們的股東帶來額外的訴訟費用。
我們經修訂和重述的 公司章程規定，美國聯邦地方法院是解決 任何主張《證券法》引起的訴訟原因的投訴（包括針對此類申訴的任何被告提出的所有訴訟理由）的專屬論壇。《證券法》第22條為聯邦和州法院規定了對所有 此類證券法訴訟的並行管轄權。因此，美國州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。這種 論壇條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與 我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的訴訟的能力，並可能增加與此類訴訟相關的成本，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起此類訴訟 。或者，如果法院認定我們修訂和重述的 公司章程中的這些條款不適用於一項或多項特定類型的訴訟或訴訟或程序或不可執行， 我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務 和財務狀況產生不利影響。任何購買或以其他方式獲得我們股本權益的個人或實體均應被視為已獲得 通知並同意我們上述經修訂和重述的公司章程中的論壇條款的選擇。 本條款不適用於不適用於《交易法》產生的訴訟理由。
我們修訂和重述的公司章程 規定，除非公司另有同意，否則以色列特拉維夫的主管法院應是公司與其股東之間在《公司法》和《以色列證券法》下發生的幾乎所有爭端的唯一和排他性的 法庭， 這可能會限制其股東對與公司、其董事、高級管理人員提出索賠和訴訟的能力，以及為爭議 獲得有利司法論壇的能力其他員工。
以色列特拉維夫的主管法院應是 (i) 代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟的專屬法庭，(ii) 聲稱公司任何董事、高級管理人員或其他僱員違反對公司或公司 股東應承擔的信託義務的任何訴訟 的專屬法庭，或 (iii) 根據本公司任何條款提起的任何索賠的訴訟 公司法或以色列證券法。 本專屬法庭條款旨在適用於根據以色列法律提出的索賠，不適用於根據 《證券法》或《交易法》提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們修訂和重述的公司章程中的此類排他性 論壇條款不會解除公司遵守聯邦 證券法及其規章制度的責任，公司股東也不會被視為放棄了公司 對這些法律、規章和條例的遵守。這一專屬法庭條款可能會限制股東就與公司或其董事或其他員工的爭議在其選擇的司法論壇提起索賠 的能力，這可能會阻礙對 公司、其董事、高級管理人員和員工提起訴訟。
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
正如先前披露的那樣， 我們於2024年3月27日在以色列法院啟動了自願重組程序，並根據《破產法》提交了自願的 救濟申請，構成了違約事件，加速了公司在契約 和《貸款和擔保協議》下的義務。但是，Highbridge已同意，只要支持協議有效，就不根據契約 或《貸款和擔保協議》尋求任何可用的補救措施。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
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第 6 項。展品。
以下證物是 作為本報告的一部分提交的：
| 展覽 數字 |
描述 | |
| 3.1 | 經修訂和重述的註冊人公司章程，目前生效（參照註冊人於2023年11月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格（文件編號001-38716）附錄3.1納入）。 | |
| 3.2 | 註冊人協會備忘錄（希伯來語原文的非官方英文譯本），經2006年9月14日修訂（參照註冊人於2018年9月28日向美國證券交易委員會提交的F-1表格（文件編號333-227601）附錄3.4納入）。 | |
| 4.1 | 證券描述（參照註冊人於2022年3月24日向美國證券交易委員會提交的10-K表格（文件編號001-38716）附錄4.3納入）。 | |
| 4.2 | 普通認股權證表格（參照註冊人於2023年4月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-38716）附錄4.1納入）。 | |
| 10.1 | 註冊人Gamida Cell Inc.和Highbridge Capital Management LLC管理的某些基金於2024年3月26日簽訂的重組支持協議（參照註冊人於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告的附錄10.1納入）。 | |
| 10.2^ | 由Gamida Cell Inc.和Abigail Jenkins簽訂的僱傭協議，於2022年9月19日生效，經2024年3月12日修訂（參照註冊人於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的附錄10.15納入）。 | |
| 10.3^ | Gamida Cell Inc.和Michele Korfin於2020年7月20日簽訂的僱傭協議，經2024年3月12日修訂（參照註冊人於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄10.16納入）。 | |
| 10.4^ | 2021年7月15日由Gamida Cell Inc.和Josh Patterson簽訂的僱傭協議，經2022年7月15日和2024年3月12日修訂（參照註冊人於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄10.17納入）。 | |
| 10.5^ | Gamida Cell Inc.和Ronit Simantov於2017年4月30日簽訂的僱傭協議，經2022年7月26日和2024年3月14日修訂（參照註冊人於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄10.18納入）。 | |
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1*# | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 公司10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式 |
| * | 隨函提交。 |
| ^ | 表示管理計劃或協議。 |
| # | 就 《交易法》第 18 條而言，附錄 32.1 中的信息不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》（包括本季度報告）提交的任何文件 中，除非註冊人特別以引用方式將上述 信息納入這些文件。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求 ，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| Gamida Cell Ltd. | ||
| 2024年5月23日 | 來自： | /s/ 阿比蓋爾·詹金斯 |
| 阿比蓋爾·詹金斯 | ||
| 總裁、首席執行官和 董事（首席執行官） | ||
| 2024年5月23日 | 來自： | /s/ Terry Coelho |
| Terry Coelho | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務官和 首席會計官） | ||
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