附錄 99.1
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Nyxoah 公佈2024年第一季度財務和經營業績
宣佈的 DREAM 美國關鍵研究達到了主要終點
有望最早在 2024 年底獲得 FDA 批准
比利時蒙聖吉伯特——歐洲中部時間2024年5月14日晚上 10:05 /美國東部時間下午 4:05 — Nyxoah SA（布魯塞爾泛歐交易所/納斯達克股票代碼：NYXH）（“Nyxoah” 或 “公司”），一家專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的創新解決方案 的醫療技術公司今天公佈了以下方面的財務和經營業績 2024 年第一季度。
最近的財務 和經營亮點
| · | 報告了 DREAM 美國關鍵研究在意向治療 (ITT) 的基礎上達到了共同主要終點 ，並顯示仰卧和非仰卧睡眠姿勢的AHI也有所降低。 |
| · | DREAM 研究在 ITT 基礎上實現了 AHI 中位數降低 70.8%，根據 Sher 標準，12 個月的 AHI 響應率為 63.5%（p=0.002），12 個月的 ODI 響應率為 71.3%（p |
| · | 正在準備 第四個也是最後一個 PMA 模塊，以便在本季度提交。 |
| · | 任命 醫學博士 Maurits S. Boon 博士為首席醫療官。 |
| · | 通過與美國耳鼻喉科學會 — 頭頸外科基金會 (AAO-HNSF) 合作，制定先進的 患者准入策略。 |
| · | 季度銷售額達到 120 萬歐元，擁有 51 個活躍的德國賬户。 |
| · | 截至本季度末， 的總現金狀況為4430萬歐元。 |
“ DREAM 美國研究實現其主要終點是Nyxoah的關鍵里程碑，它通過證明 在仰卧和非仰卧OSA中的類似療效，進一步區分了Genio。有了夢想數據，我們在美國的發射準備工作重點是吸引商業 人才，為我們在引入Genio時取得成功做好準備。” Nyxoah首席執行官奧利維爾·泰爾曼評論道。“有了 持續的歐洲商業吸引力、積極的夢想數據以及高度差異化、以患者為中心的HGNS解決方案，我對Nyxoah的未來再興奮不過了。”
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受監管的信息
2024 年第一季度 季度業績
合併 虧損和其他綜合虧損報表（未經審計）
（以 千計）
| 在截至 3 月 31 日的 三個月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | € | 1,221 | € | 441 | ||||
| 銷售商品的成本 | (455 | ) | (175 | ) | ||||
| 毛利 | € | 766 | € | 266 | ||||
| 研發費用 | (7,199 | ) | (6,157 | ) | ||||
| 銷售、一般和管理費用 | (5,972 | ) | (5,551 | ) | ||||
| 其他收入/（費用） | 192 | 46 | ||||||
| 該期間的營業虧損 | € | (12,213 | ) | € | (11,396 | ) | ||
| 財務收入 | 1 408 | 625 | ||||||
| 財務開支 | (991 | ) | (958 | ) | ||||
| 税前期間的虧損 | € | (11,796 | ) | € | (11,729 | ) | ||
| 所得税 | (110 | ) | (182 | ) | ||||
| 該期間的損失 | € | (11,906 | ) | € | (11,911 | ) | ||
| 歸屬於股東的虧損 | € | (11,906 | ) | € | (11,911 | ) | ||
| 其他綜合收益/（虧損） | ||||||||
| 隨後不得重新歸類為利潤 或虧損（扣除税款）的物品 | ||||||||
| 貨幣折算差異 | 60 | (28 | ) | |||||
| 扣除税款後 年度的綜合虧損總額 | € | (11,846 | ) | € | (11,939 | ) | ||
| 歸屬於股東的虧損 | € | (11,846 | ) | € | (11,939 | ) | ||
| 每股基本虧損（歐元） | € | (0.415 | ) | € | (0.460 | ) | ||
| 攤薄後的每股虧損（歐元） | € | (0.415 | ) | € | (0.460 | ) | ||
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受監管的信息
合併 財務狀況表（未經審計）
（以 千計）
| 截至目前 | ||||||||
3 月 31 日 2024 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 不動產、廠房和設備 | € | 4,379 | € | 4,188 | ||||
| 無形資產 | 48,501 | 46,608 | ||||||
| 使用權資產 | 3,597 | 3,788 | ||||||
| 遞延所得税資產 | 134 | 56 | ||||||
| 其他長期應收賬款 | 1 333 | 1,166 | ||||||
| € | 57,944 | € | 55,806 | |||||
| 流動資產 | ||||||||
| 庫存 | 3,418 | 3,315 | ||||||
| 貿易應收賬款 | 2,971 | 2,758 | ||||||
| 其他應收賬款 | 3,149 | 3,212 | ||||||
| 其他流動資產 | 1,232 | 1,318 | ||||||
| 金融資產 | 22,225 | 36,138 | ||||||
| 現金和現金等價物 | 22,077 | 21,610 | ||||||
| € | 55,072 | € | 68,351 | |||||
| 總資產 | € | 113,016 | € | 124,157 | ||||
| 權益和負債 | ||||||||
| 資本和儲備 | ||||||||
| 資本 | 4,927 | 4,926 | ||||||
| 股票溢價 | 246,188 | 246,127 | ||||||
| 基於股份的付款準備金 | 8,440 | 7,661 | ||||||
| 其他綜合收入 | 197 | 137 | ||||||
| 留存損失 | (172,555 | ) | (160,829 | ) | ||||
| 歸屬於股東的權益總額 | € | 87,197 | € | 98,022 | ||||
| 負債 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 金融債務 | 8,616 | 8,373 | ||||||
| 租賃責任 | 2,933 | 3,116 | ||||||
| 養老金責任 | 22 | 9 | ||||||
| 規定 | 273 | 185 | ||||||
| 遞延所得税負債 | - | 9 | ||||||
| € | 11,844 | € | 11,692 | |||||
| 流動負債 | ||||||||
| 金融債務 | 346 | 364 | ||||||
| 租賃責任 | 852 | 851 | ||||||
| 貿易應付賬款 | 7,316 | 8,108 | ||||||
| 當前的納税義務 | 2,091 | 1,988 | ||||||
| 其他應付賬款 | 3,370 | 3,132 | ||||||
| € | 13,975 | € | 14,443 | |||||
| 負債總額 | € | 25,819 | € | 26,135 | ||||
| 權益和負債總額 | € | 113,016 | € | 124,157 | ||||
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收入
截至2024年3月31日的第一季度收入為120萬歐元，而截至2023年3月31日的第一季度收入為44.1萬歐元。 收入的增長歸因於該公司主要在德國實現了Genio® 系統的商業化。
商品成本 已售出
截至2024年3月31日的三個月， 的商品銷售成本為45.5萬歐元，毛利潤為80萬歐元，毛利率 為62.7％。相比之下，2023年第一季度的商品總銷售成本為17.5萬歐元，毛利潤為26.6萬歐元， 或毛利率為60.3％。
研究和開發
截至2024年3月31日的第一季度 ，研發費用為720萬歐元，而截至2023年3月31日的第一季度 為620萬歐元。
營業虧損
截至2024年3月31日的第一季度 的總營業虧損為1,220萬歐元，而截至2023年3月31日的第一季度的總營業虧損為1,140萬歐元。這是由公司研發支出的加速以及持續的商業和臨牀活動推動的。
現金狀況
截至2024年3月31日， ，現金和金融資產總額為4,430萬歐元，而2023年12月31日為5,770萬歐元。2024年第一季度， 的現金消耗總額約為每月450萬歐元。
2024 年第一季度
Nyxoah的2024年第一季度的 財務報告，包括合併業績的詳細信息，可在 Nyxoah網站（https://investors.nyxoah.com/financials）的投資者頁面上查閲。
電話會議 和網絡直播演示
電話會議的網絡直播可通過Nyxoah網站的投資者關係頁面或通過以下鏈接觀看：Nyxoah的2024年第一季度財報 電話會議網絡直播。對於那些不打算向管理層提問的人，公司建議通過網絡直播收聽。
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受監管的信息
如果你打算 提問，請使用以下鏈接：Nyxoah的2024年第一季度財報電話會議。註冊後，將發送一封電子郵件， 包括撥入詳細信息和加入實時通話所需的唯一電話會議接入碼。為確保您在 到通話開始之前已接通，公司建議您在通話開始前至少 10 分鐘進行註冊。
關於 Nyxoah
Nyxoah 是一家醫療 技術公司，專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的創新解決方案。Nyxoah 的 主要解決方案是 Genio®系統，一種以患者為中心、無鉛且無電池的舌下神經刺激療法 ，用於治療OSA，這是世界上最常見的睡眠呼吸障礙疾病，與死亡風險增加和心血管 合併症有關。Nyxoah 的願景是 OSA 患者應該享受寧靜的夜晚，感覺自己有能力過上充實的生活。
在 成功完成 BLAST OSA 研究之後，Genio® 系統於 2019 年獲得了歐洲 CE 標誌。Nyxoah 成功完成了兩次首次公開募股： 於 2020 年 9 月在布魯塞爾泛歐交易所，2021 年 7 月在納斯達克完成首次公開募股。在 BETTER SLEEP 研究取得積極結果之後， Nyxoah 獲得了 CE 標誌批准，將其治療適應症擴展到完全同心崩潰 (CCC) 患者，目前 競爭對手的治療禁忌。此外，該公司目前正在進行有關FDA 和美國商業化批准的DREAM IDE關鍵研究。
欲瞭解更多信息， 請訪問 http://www.nyxoah.com/。
注意 — 自 2019 年起獲得 CE 認證。美國的研究設備。受美國聯邦法律限制，僅限於在美國的研究用途。
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前瞻性 陳述
本新聞稿中的某些陳述、 信念和觀點是前瞻性的，反映了公司或酌情反映了公司董事 或管理層當前對Genio的預期®系統；計劃和正在進行的Genio臨牀研究® 系統；Genio 的潛在優勢®系統；Nyxoah 在 Genio 的開發、監管 途徑和潛在用途方面的目標®系統；臨牀數據在可能獲得 FDA 批准 Genio 方面的效用® 系統；以及公司的經營業績、財務狀況、流動性、業績、前景、增長 和戰略。就其性質而言，前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性、假設和其他因素， 可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述所表達或暗示的結果或事件存在重大差異。這些風險、 不確定性、假設和因素可能會對本文所述計劃和事件的結果和財務影響產生不利影響。 此外，這些風險和不確定性包括但不限於公司於2024年3月20日向 證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度報告的 “風險 因素” 部分中規定的風險和不確定性，以及公司隨後向 SEC提交的報告。包括但不限於需求、競爭和技術的變化在內的多種因素都可能導致實際事件、業績 或結果與任何預期的發展存在顯著差異。本新聞稿中包含的有關 過去趨勢或活動的前瞻性聲明不能保證未來的表現，也不應被視為此類趨勢或活動 在未來將繼續存在的陳述。此外，即使實際業績或發展與本新聞稿中包含的 前瞻性陳述一致，這些業績或進展也可能無法代表未來時期的業績或發展。對此類前瞻性陳述的準確性或公平性不作任何陳述 和保證。因此，除非法律或法規有特別要求，否則 由於預期的任何變化或這些前瞻性陳述 所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化， 公司明確聲明不承擔任何義務或承諾發佈本新聞稿中任何前瞻性陳述的任何更新或修訂。公司及其顧問或代表、 其任何子公司或任何此類人員的高級管理人員或員工均不保證此類前瞻性 陳述所依據的假設沒有錯誤，也不對本新聞稿中包含的前瞻性陳述的未來準確性或預測事態發展的實際發生承擔任何責任。您不應過分依賴前瞻性 陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。
聯繫人：
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大衞·德馬蒂諾， 首席戰略官
IR@nyxoah.com
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