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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
______________________
表單 10-Q
_____________________
(Mark One)
| | | | | |
x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
或者
| | | | | |
¨ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 __________________ 到 ________________ 的過渡期內
委員會檔案編號: 001-39634
______________________
Foghorn Therapeutics
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
______________________
| | | | | |
特拉華 (州或其他司法管轄區 公司或組織) | 47-5271393 (美國國税局僱主 證件號) |
| |
科技廣場 500 號,第 700 號 劍橋MA (主要行政辦公室地址) | 02139 (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號: 617-586-3100
______________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.0001美元 | | FHTX | | 納斯達克全球市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 x沒有¨
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有¨
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ¨ | 加速過濾器 | ¨ |
| | | |
非加速過濾器 | x | 規模較小的申報公司 | x |
| | | |
| | 新興成長型公司 | x |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。¨
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的¨沒有x
截至 2024 年 4 月 30 日,註冊人已經 42,585,616普通股,每股面值0.0001美元,已發行。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 1 |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
| 簡明合併資產負債表 | 1 |
| 簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 2 |
| 股東權益(赤字)簡明合併報表 | 3 |
| 簡明合併現金流量表 | 4 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 12 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 19 |
第二部分。 | 其他信息 | 20 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 20 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 20 |
第 5 項。 | 其他信息 | 20 |
第 6 項。 | 展品 | 21 |
簽名 | | 22 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,你可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語或其他類似表述單詞。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
•我們的研發項目以及臨牀前和臨牀研究,包括涉及 FHD-286 的潛在聯合試驗以及我們與禮來公司(“禮來”)Loxo Oncology的合作的啟動、時間、進展、註冊、結果和提交結果和監管申報的時機;
•我們有能力推進我們可能開發的任何候選產品併成功完成臨牀前和臨牀研究;
•我們有能力利用我們的初始計劃使用我們的基因流量控制開發其他候選產品®平臺;
•與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展;
•我們擴大項目目標人羣的能力以及可供臨牀測試的患者;
•我們有能力獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和其他監管機構對 FHD-286 和任何未來候選產品的監管批准;
•我們識別和簽訂未來許可協議和合作的能力;
•我們有能力繼續依賴我們的合同開發和製造組織(“CDMO”)或合同研究組織(“CRO”),包括位於美國以外的組織,例如位於中國的組織,來滿足我們的製造和研究需求;
•美國和國外的監管發展;
•總體經濟狀況,包括衰退狀況、利率、貨幣波動和供應鏈限制;
•通貨膨脹和利率上升對我們籌集額外資本能力的影響;
•與我們的持續活動相關的支出和資本要求的預期趨勢;
•地緣政治不穩定和武裝衝突,包括烏克蘭、加沙和紅海的不穩定和武裝衝突;
•我們吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力;以及
•我們可以建立、維護和執行涵蓋 FHD-286、我們未來的產品和基因流量控制平臺的知識產權的保護範圍。
本10-Q季度報告中的前瞻性陳述只是預測,主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日,受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響,包括我們在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中題為 “風險因素” 的部分中描述的那些風險、不確定性和假設。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些是無法預測或量化的,有些是我們無法控制的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外,我們在不斷變化的環境中運營。新的風險和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有的風險和不確定性。除非適用法律要求,否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表(未經審計)
Foghorn Therapeutics
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 79,253 | | | $ | 80,336 | |
有價證券 | 127,408 | | | 153,721 | |
| | | |
| | | |
預付費用和其他流動資產 | 4,859 | | | 6,124 | |
流動資產總額 | 211,520 | | | 240,181 | |
財產和設備,淨額 | 12,187 | | | 12,956 | |
受限制的現金 | 1,708 | | | 1,708 | |
其他資產 | 1,052 | | | 1,115 | |
經營租賃使用權資產 | 28,537 | | | 29,956 | |
總資產 | $ | 255,004 | | | $ | 285,916 | |
負債和股東赤字 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 5,631 | | | $ | 6,260 | |
應計費用和其他流動負債 | 6,265 | | | 9,108 | |
經營租賃負債 | 8,668 | | | 8,518 | |
遞延收入 | 31,501 | | | 34,550 | |
流動負債總額 | 52,065 | | | 58,436 | |
經營租賃負債,扣除流動部分 | 34,311 | | | 36,555 | |
遞延收入,扣除當期部分 | 266,114 | | | 268,115 | |
| | | |
負債總額 | 352,490 | | | 363,106 | |
承付款和或有開支(注9) | | | |
股東赤字: | | | |
優先股,$0.0001面值; 25,000,0002024 年 3 月 31 日授權的股份 以及 2023 年 12 月 31 日; 不2024 年 3 月 31 日已發行和流通的股票以及 2023 年 12 月 31 日 | — | | | — | |
普通股,$0.0001面值; 175,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 42,585,6162024 年 3 月 31 日已發行和流通的股票以及 42,282,040截至 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 4 | | | 4 | |
額外的實收資本 | 399,587 | | | 395,196 | |
累計其他綜合虧損 | (497) | | | (826) | |
累計赤字 | (496,580) | | | (471,564) | |
股東赤字總額 | $ | (97,486) | | | $ | (77,190) | |
負債總額和股東赤字 | $ | 255,004 | | | $ | 285,916 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Foghorn Therapeutics
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
協作收入 | $ | 5,050 | | | $ | 5,309 | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 25,534 | | | 29,985 | | | | | |
一般和行政 | 7,710 | | | 8,641 | | | | | |
運營費用總額 | 33,244 | | | 38,626 | | | | | |
運營損失 | (28,194) | | | (33,317) | | | | | |
其他收入,淨額: | | | | | | | |
利息收入 | 2,439 | | | 2,669 | | | | | |
其他收入,淨額 | 739 | | | 720 | | | | | |
其他收入總額,淨額 | 3,178 | | | 3,389 | | | | | |
所得税前虧損 | (25,016) | | | (29,928) | | | | | |
所得税準備金 | — | | | (560) | | | | | |
淨虧損 | $ | (25,016) | | | $ | (30,488) | | | | | |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.59) | | | $ | (0.73) | | | | | |
加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股 | 42,428,813 | | | 41,811,087 | | | | | |
綜合損失: | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (25,016) | | | $ | (30,488) | | | | | |
其他綜合收益: | | | | | | | |
有價證券的未實現收益 | 329 | | | 1,116 | | | | | |
其他綜合收益總額 | 329 | | | 1,116 | | | | | |
綜合損失總額 | $ | (24,687) | | | $ | (29,372) | | | | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Foghorn Therapeutics
股東權益(赤字)簡明合併報表
(以千計,股票金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 赤字 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 42,282,040 | | | $ | 4 | | | $ | 395,196 | | | $ | (826) | | | $ | (471,564) | | | $ | (77,190) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票時發行普通股 期權和員工股票購買計劃 | 303,576 | | | — | | | 1,167 | | | — | | | — | | | 1,167 | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,224 | | | — | | | — | | | 3,224 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 329 | | | — | | | 329 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,016) | | | (25,016) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 42,585,616 | | | $ | 4 | | | $ | 399,587 | | | $ | (497) | | | $ | (496,580) | | | $ | (97,486) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 權益(赤字) |
| 股份 | | 金額 | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 41,803,436 | | | $ | 4 | | | $ | 377,232 | | | $ | (3,986) | | | $ | (373,138) | | | $ | 112 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票時發行普通股 期權和員工股票購買計劃 | 21,322 | | | — | | | 102 | | | — | | | — | | | 102 | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 4,572 | | | — | | | — | | | 4,572 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 1,116 | | | — | | | 1,116 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (30,488) | | | (30,488) | |
截至2023年3月31日的餘額 | 41,824,758 | | | $ | 4 | | | $ | 381,906 | | | $ | (2,870) | | | $ | (403,626) | | | $ | (24,586) | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Foghorn Therapeutics
簡明合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (25,016) | | | $ | (30,488) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
股票薪酬支出 | 3,224 | | | 4,572 | |
折舊和攤銷費用 | 835 | | | 859 | |
| | | |
非現金租賃費用 | 1,419 | | | 1,200 | |
| | | |
增加有價證券的折扣 | (554) | | | (770) | |
運營資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他流動資產 | 1,328 | | | 887 | |
| | | |
應付賬款 | (629) | | | 1,691 | |
應計費用和其他負債 | (2,808) | | | (2,154) | |
經營租賃負債 | (2,094) | | | (1,668) | |
遞延收入 | (5,050) | | | (5,309) | |
用於經營活動的淨現金 | (29,345) | | | (31,180) | |
來自投資活動的現金流: | | | |
購買財產和設備 | (101) | | | (636) | |
| | | |
購買有價證券 | (31,263) | | | (26,232) | |
有價證券到期的收益 | 58,459 | | | 56,373 | |
投資活動提供的淨現金 | 27,095 | | | 29,505 | |
來自融資活動的現金流: | | | |
行使股票期權後發行普通股的收益以及 員工股票購買計劃 | 1,167 | | | 102 | |
| | | |
融資活動提供的淨現金 | 1,167 | | | 102 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (1,083) | | | (1,573) | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 82,044 | | | 53,922 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 80,961 | | | $ | 52,349 | |
| | | |
| | | |
非現金投資和融資信息的補充披露: | | | |
繳納税款的現金 | $ | 49 | | | $ | — | |
購買包括在應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | — | | | $ | 298 | |
現金、現金等價物和限制性現金的對賬: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 79,253 | | | $ | 50,641 | |
限制性現金(活期和非流動) | 1,708 | | | 1,708 | |
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 80,961 | | | $ | 52,349 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Foghorn Therapeutics
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質、持續經營和陳述基礎
Foghorn Therapeutics Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,正在發現和開發一種針對染色質監管體系中基因決定依賴的新藥物。該公司使用其專有的基因流量控制平臺來識別、驗證系統內可能的藥物靶標。該公司成立於2015年10月,是特拉華州的一家公司。該公司總部位於馬薩諸塞州劍橋。
該公司面臨的風險與生物製藥行業其他早期公司類似,包括對關鍵人員的依賴、開發商業上可行的產品的需求、來自其他公司的競爭,其中許多公司規模更大、資本更充足,以及需要獲得足夠的額外融資來為其產品開發提供資金。無法保證公司的研發將成功完成,無法保證對公司知識產權的充分保護,開發的任何產品都將獲得所需的監管批准,也無法保證任何經批准的產品都具有商業可行性。即使公司的開發工作取得了成功,也不確定公司何時(如果有的話)將通過銷售其產品獲得可觀的收入。
繼續關注
所附的簡明合併財務報表是在正常業務過程中持續經營、資產變現和償還負債和承諾的基礎上編制的。自成立以來,公司主要通過出售優先股的收益、合作協議、公開募股和股票購買協議的預付款和里程碑式的款項為其運營提供資金。公司出現經常性虧損,包括淨虧損美元25.0百萬和美元30.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別為百萬美元。截至2024年3月31日,該公司的累計赤字為美元496.6百萬。該公司預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。截至這些中期簡明合併財務報表的發佈之日,公司預計,其現金、現金等價物和有價證券將足以為其至少12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
公司需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排獲得額外資金,以繼續為其運營提供資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資,或者根本無法獲得融資,公司可能無法建立合作或戰略聯盟或許可安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。與合作者或其他方的安排可能要求公司放棄對其某些技術或計劃的權利。如果公司無法獲得資金,公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、管道擴張或商業化工作,這可能會對其業務前景產生不利影響。儘管管理層將繼續推行這些計劃,但無法保證公司將來會按照公司可接受的條件成功獲得足夠的資金,以便在需要時或根本無法為持續經營提供資金。
列報依據
公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)和美國證券交易委員會關於中期財務報表的規則和條例編制的。根據此類規章制度,通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間賬户和交易均已清除。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中的權威公認會計原則。
2. 重要會計政策摘要
公司的會計政策載於公司2023年10-K表年度報告所載合併財務報表附註2,公司在中期財務報告方面遵循的會計政策與其中的會計政策一致.
3. 有價證券和公允價值計量
截至2024年3月31日,按證券類型分列的可供出售的有價證券包括(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
美國國債(一年內到期) | $ | 7,468 | | | $ | — | | | $ | (1) | | | $ | 7,467 | |
美國政府機構(在一年內到期) | 7,833 | | | — | | | (13) | | | 7,820 | |
商業票據(一年內到期) | 6,972 | | | 2 | | | (15) | | | 6,959 | |
公司票據和債券(一年內到期) | 92,063 | | | 3 | | | (416) | | | 91,650 | |
| | | | | | | |
公司票據和債券(一年至兩年後到期) 年) | 13,569 | | | — | | | (57) | | | 13,512 | |
總計 | $ | 127,905 | | | $ | 5 | | | $ | (502) | | | $ | 127,408 | |
截至2023年12月31日,按證券類型分列的可供出售的有價證券包括(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | |
美國政府機構(在一年內到期) | 11,823 | | | — | | | (26) | | | 11,797 | |
商業票據(一年內到期) | 5,901 | | | 7 | | | (2) | | | 5,906 | |
公司票據和債券(一年內到期) | 130,933 | | | 11 | | | (784) | | | 130,160 | |
公司票據和債券(一年至兩年後到期) 年) | 5,890 | | | — | | | (32) | | | 5,858 | |
總計 | $ | 154,547 | | | $ | 18 | | | $ | (844) | | | $ | 153,721 | |
下表顯示了公司資產和負債的公允價值層次結構,這些資產和負債按公允價值定期計量(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 年 3 月 31 日的公允價值衡量使用以下方法: |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
資產: | | | | | | | |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 62,312 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 62,312 | |
美國國庫券 | — | | | 16,941 | | | — | | | 16,941 | |
| | | | | | | |
有價證券: | | | | | | | |
美國國庫券 | — | | | 7,467 | | | — | | | 7,467 | |
美國政府機構 | — | | | 7,820 | | | — | | | 7,820 | |
商業票據 | — | | | 6,959 | | | — | | | 6,959 | |
公司票據和債券 | — | | | 105,162 | | | — | | | 105,162 | |
總計 | $ | 62,312 | | | $ | 144,349 | | | $ | — | | | $ | 206,661 | |
| 2023 年 12 月 31 日的公允價值衡量使用以下方法: |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
資產: | | | | | | | |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 53,336 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 53,336 | |
美國國庫券 | — | | | 27,000 | | | — | | | 27,000 | |
| | | | | | | |
有價證券: | | | | | | | |
| | | | | | | |
美國政府機構 | — | | | 11,797 | | | — | | | 11,797 | |
商業票據 | — | | | 5,906 | | | — | | | 5,906 | |
公司票據和債券 | — | | | 136,018 | | | — | | | 136,018 | |
總計 | $ | 53,336 | | | $ | 180,721 | | | $ | — | | | $ | 234,057 | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,一級、二級和三級之間沒有轉賬。
4. 財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
實驗室設備 | $ | 6,869 | | | $ | 6,804 | |
傢俱和固定裝置 | 815 | | | 815 | |
計算機設備和軟件 | 74 | | | 115 | |
租賃權改進 | 17,239 | | | 17,239 | |
| | | |
| 24,997 | | | 24,973 | |
減去:累計折舊和攤銷 | (12,810) | | | (12,017) | |
| $ | 12,187 | | | $ | 12,956 | |
折舊和攤銷費用為 $0.8百萬和美元0.9截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別為百萬美元。
5. 應計費用和其他流動負債
應計費用包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
應計外部研發費用 | $ | 3,355 | | | $ | 3,646 | |
應計員工薪酬和福利 | 1,619 | | | 4,347 | |
應計所得税 | 674 | | | 674 | |
應計的專業費用 | 617 | | | 441 | |
| | | |
| | | |
| $ | 6,265 | | | $ | 9,108 | |
6. 普通股和每股淨虧損
普通股
每股普通股使持有人有權獲得 一對提交給公司股東表決的所有事項進行投票。除非董事會宣佈,否則普通股股東無權獲得股息。
每股淨虧損
根據每個期末的未償還金額列報的以下普通股等價物不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中,因為將它們包括在內會產生反稀釋影響:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
購買普通股的股票期權 | 9,597,719 | | | 9,666,311 | |
購買普通股的認股權證 | 18,445 | | | 18,445 | |
| 9,616,164 | | | 9,684,756 | |
7. 股票薪酬
2020 年股權激勵計劃
公司的2020年股權激勵計劃(“2020年計劃”)規定授予激勵性股票期權、非合格期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2020年計劃最初預留髮行的股票數量為 (i) 2,200,000股份(“股票池”),加上(ii)截至2020年計劃生效之日公司2016年股票激勵計劃(“2016年計劃”)下可供發行的普通股數量,加上2016年計劃下在或之上的普通股標的獎勵股數量
在收養之日到期或在未交付股份的情況下不可行使之後,被沒收或以現金回購,以現金結算,或以其他方式根據2016年計劃的條款再次獲得補助金,在每種情況下(總共不超過 5,078,295股票)。截至2024年3月31日, 2,391,808根據2020年計劃,股票仍可供未來授予。
從2021年到2030年,股份池將在每年1月1日自動增加(i)中的較小值 四截至12月31日營業結束時已發行普通股數量的百分比,以及(ii)董事會在該日當天或之前確定的該年度的股票數量。根據2020年計劃預留髮行的股票數量增加了 1,691,281股票於 2024 年 1 月 1 日生效。
2020 年計劃由董事會管理,或由董事會酌情由董事會委員會管理。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會(如果授權)酌情決定。以服務為基礎的歸屬條件授予的股票期權通常會歸屬 四年並在之後過期 十年。授予的股票期權的行使價不低於授予之日普通股的公允價值。公司以報價計算普通股的公允價值。
2020 年員工股票購買計劃
2020 年 10 月 21 日,公司董事會通過了 2020 年員工股票購買計劃(“ESPP”),其股東批准了該計劃,該計劃於 2020 年 10 月 21 日生效。根據ESPP行使期權後可供購買的普通股總數為 360,000股票,加上自2021年至2030年每年1月1日的年度自動增幅,等於兩者中較小者 一截至12月31日營業結束時已發行普通股數量的百分比,以及 (ii) 董事會在該日當天或之前確定的該年度的已發行普通股數量(最多為 3,220,520股票)。ESPP下預留髮行的股票數量增加了 422,820分享到 1,566,120股票於 2024 年 1 月 1 日生效。截至2024年3月31日, 1,554,086根據ESPP,股票仍可供未來授予。
符合條件的員工可以批准最多扣除工資 15在發售期內其合格薪酬的百分比。股票的購買是在以下時間完成的 15(i)發行期第一天股票的公允市場價值和(ii)發行期最後一天股票的公允市場價值中較低值的百分比折扣。該公司目前持有 二發行期分別為9月1日和3月1日。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司分別確認了與ESPP相關的最低限度支出。
股票薪酬
在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中,股票薪酬支出分類如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
研究和開發費用 | $ | 1,341 | | | $ | 2,039 | | | | | |
一般和管理費用 | 1,883 | | | 2,533 | | | | | |
| $ | 3,224 | | | $ | 4,572 | | | | | |
截至2024年3月31日,與未歸屬期權相關的未確認薪酬成本總額為美元23.3百萬,預計將在加權平均期內確認 2.3年份。
8. 合作協議
禮來合作協議和股票購買協議
2021年12月,公司與禮來公司(“禮來”)的Loxo Oncology簽訂了合作協議(“禮來合作協議”),通過應用Foghorn專有的基因流量控制平臺開發新的腫瘤藥物。此次合作包括公司選擇性BRM腫瘤學靶點的共同開發和共同商業化協議,該協議包括兩個項目和另外一個未公開的腫瘤靶標(統稱為 “聯合項目”)。合作還包括 三其他發現目標或計劃(統稱為 “發現計劃”),總計 六針對的節目 五目標。
在聯合計劃方面,公司將通過成功完成已確定化合物的劑量毒性研究,領導發現和早期研究活動,而禮來公司將領導已確定化合物的開發和商業化活動,公司參與開發活動和 50註冊臨牀試驗之前的費用分攤百分比。該公司和禮來公司可能共同開發和商業化該聯合體
但是,在首次註冊臨牀試驗之前,公司可以自行決定逐個項目選擇退出進一步參與開發和商業化工作。如果公司不選擇退出,禮來公司和公司將繼續分擔在全球範圍內進一步開發和商業化聯合計劃化合物的成本,平均分享美國產品銷售利潤,但須進行某些調整,並在美國(“除美國”)以外的銷售獲得特許權使用費,特許權使用費率從低兩位數到二十年代高不等。如果公司選擇退出進一步的開發和商業化工作,它將沒有其他義務分擔開發和商業化成本,將獲得特許權使用費而不是美國銷售的利潤分成,並將以較低的美國境外銷售税率獲得特許權使用費。
在發現計劃方面,公司將通過成功完成已確定化合物的劑量毒性研究,領導發現和早期研究活動。在成功完成毒性劑量發現後,公司可以自行決定逐個計劃選擇加入探索計劃化合物的進一步開發和商業化工作。如果公司選擇參與探索計劃化合物的開發和商業化,它將有資格獲得最高 $ 的里程碑付款10.0在指定的研發里程碑上每個項目百萬美元,最高可達 $180.0在達到規定的監管和商業里程碑後,每個計劃將達到百萬美元,並且還有資格按預先確定的產品銷售百分比分享美國利潤。該公司還有資格根據美國境外的淨銷售額(如果有)獲得分級的美國除外特許權使用費率,該税率按產品和國別計算,從低個位數到低兩位數不等,但少於十幾歲。如果公司不選擇參與探索計劃的進一步開發和商業化工作,它將有資格獲得最高 $ 的里程碑付款70.0在指定的研發里程碑上每個項目百萬美元,最高可達 $360.0每個批准的產品(如果有)在達到規定的監管和商業里程碑後,每個計劃將達到百萬美元。該公司還有資格獲得全球產品淨銷售額的分級特許權使用費,特許權使用費率從低個位數到低兩位數不等,但少於十幾歲。
禮來公司有權在每個項目的研究期內對五個目標中的每一個進行替換,但須遵守某些限制。根據禮來合作協議,公司還將通過聯合指導委員會和小組委員會參與聯合決策。除非提前終止,否則禮來合作協議將逐一延續,直至禮來合作協議下的所有特許權使用費到期,以及公司和禮來均未開發、商業化或製造禮來合作協議下的任何產品。如果另一方存在未解決的重大違約行為,公司或禮來公司可以終止禮來合作協議。禮來還可以在向公司發出特定通知後,出於任何原因全部終止禮來合作協議,或者逐個目標、逐個計劃或逐個產品終止禮來合作協議。
公司確定,(1)公司為聯合項目和發現計劃開展的研究活動(2)藥物發現毒性後聯合計劃開發工作的開發活動和成本分擔,直到註冊臨牀試驗(3)研究、開發、製造和商業化許可以及(4)在聯合指導委員會和小組委員會任職代表禮來合作協議下的單一履約義務。該公司確定,在註冊臨牀試驗和參與聯合指導委員會和小組委員會之前,禮來不能將許可證與研究活動、開發活動分開受益,因為這些服務是專業的,依賴於公司的專業知識,因此這些活動高度相互關聯,因此沒有區別。因此,承諾的商品和服務構成一項合併履約義務,全部交易價格分配給該單一合併履約義務。隨着公司開展研究活動、參與和分擔聯合項目開發活動的成本以及參與聯合指導委員會和小組委員會來監督這些活動,績效義務將逐步得到履行。
如果公司行使此類期權,則公司通過其選擇加入/選擇退出權分享進一步開發和商業化努力的期權將在相關指導下作為單獨的會計單位進行評估和核算。
在2023年第三季度,公司已將BRM選擇性抑制劑計劃轉變為開發活動,禮來將領導該項目,公司將參與並參與其中 50至少註冊試用前的費用百分比。所產生的成本將繼續包含在簡明合併運營報表和綜合虧損報表的研發費用中。
截至2024年3月31日,與未履行義務部分相關的交易價格總額為美元297.6百萬美元,預計將在2029年或以後確認為收入,具體取決於某些臨牀開發活動的時間。公司預計在此期間合作收入不會得到平均確認,因為合作收入將在公司開展研發活動和參與聯合指導委員會和小組委員會時按完成百分比(使用成本對成本法)進行確認,聯合指導委員會和小組委員會可能會因時期而異。在估算履行禮來公司規定的單一履約義務的總成本時
合作協議中,公司必須做出重要的估計,包括估計禮來可能選擇的目標替代品數量以及履行績效義務的預期時間和預期成本。對完成公司單一履約義務的總估計成本的修訂所產生的累積影響將記錄在確定變更的時期內,並且可以合理估計金額。儘管此類修訂不會對公司的現金流產生任何影響,但這些假設和估計的重大變化可能會對未來時期確認收入的時間和金額以及短期和長期遞延收入的分類產生重大影響。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的收入為美元5.1百萬和美元4.7根據禮來合作協議,收入分別為百萬美元,這筆收入在相應期初已包含在遞延收入中。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司應付給禮來公司的款項為美元1.2百萬和美元1.5公司合併資產負債表上記錄的應計費用和其他流動負債為百萬美元。
默沙東合作協議
2020 年 7 月,公司與默沙東簽訂了默沙東合作協議,根據該協議,公司和默沙東應用了 Foghorn 專有的基因流量控制平臺來發現和開發新療法。根據默沙東合作協議的條款,公司和默沙東均有責任根據共同商定的研究計劃開展某些研究活動。
在截至2023年3月31日的三個月中,該公司記錄了美元0.6默沙東合作協議下的收入中的百萬美元,這筆收入在相應時期開始時包含在遞延收入中,幷包括短期和長期遞延收入的分類。
2023年8月9日,公司收到默沙東的通知,稱其將終止自2023年11月7日起生效的默沙東合作協議,因此,所有剩餘的遞延收入均在當時得到確認。截至 2023 年 12 月 31 日,有 不默沙東合作協議下的剩餘履約義務,不剩餘相應的遞延收入。
9. 承付款和或有開支
租賃
公司根據不可取消的經營租約租賃租賃辦公空間。在截至2024年3月31日的三個月中,公司的租約沒有重大變化。有關其他信息,請參閲註釋 10, 租賃,轉到公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的合併財務報表。
許可協議
該公司已就某些技術簽訂了各種獨家和非排他性許可協議。根據這些許可協議的條款,在發生相應許可協議中概述的特定事件時,公司可能需要向許可人償還專利費用,並以較低的個位數形式匯出基於銷售的特許權使用費。公司還必須繳納低於美元的年度許可證維護費0.3百萬美元,最多支付 $1.1如其中一項許可協議所述,在發生特定事件時,每種許可產品的監管里程碑將達到百萬個。我們的候選產品均未使用這些許可證所涵蓋的技術。
賠償協議
在正常業務過程中,公司可能會就某些事項向供應商、出租人、合同研究機構、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外,公司已與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議,除其他外,該協議將要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下,根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。公司沒有因此類賠償而產生任何材料成本,目前也不知道有任何賠償索賠。
法律訴訟
公司可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。公司目前不是任何重大訴訟或法律訴訟的當事方。
10. 關聯方
2015 年 10 月,該公司簽訂了 五年與同時也是股東的公司科學創始人簽訂的諮詢協議。該協議經修訂並延長至2025年1月1日,並受自動約束 一年如果在當前期限結束日期前 30 天以上發出通知,則續訂條款直至終止。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司向科學創始人支付了最低限度的款項。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司的資產低於美元0.1應付給科學創始人的應付賬款分別為百萬美元。
2021 年 12 月 10 日,我們與禮來公司簽訂了禮來合作協議。在簽訂禮來合作協議的同時,公司還與禮來(“禮來SPA”)簽訂了股票購買協議,該公司在該協議中發行和出售了禮來 4,000,000我們的普通股,價格為美元20.00每股,使他們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中成為公司5%或以上的股東。根據禮來合作協議,我們有義務向禮來支付某些款項。在截至2024年3月31日的三個月中,公司向禮來支付了美元1.7百萬。該公司製作了 不在截至2023年3月31日的三個月內向禮來公司付款。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司的應付賬款為美元1.2百萬和美元1.5分別欠禮來一百萬美元。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告中其他地方包含的這些報表的相關附註一起閲讀。除歷史財務信息外,以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。為了便於列報,此處所列的一些數字已四捨五入。由於許多因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異,包括截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告和本10-Q表季度報告中在 “風險因素” 下討論的那些因素。
概述
Foghorn是一家臨牀階段,精準療法生物技術公司開創了一種新的藥物,該藥物通過選擇性靶向染色質調節系統來糾正異常基因表達,從而治療嚴重疾病,這是腫瘤學治療幹預的尚未開發的機會,也有可能用於病毒學、自身免疫性疾病和神經病學等各種其他疾病。
染色質調節系統協調基因表達,即基因的開啟和關閉,這是我們所有細胞運作的基礎。染色質監管系統與大約50%的癌症有關,瞭解該系統的工作原理可能會催生出一類全新的精準藥物。據我們所知,我們是唯一一家能夠大規模、有背景和綜合地研究和瞄準染色質監管體系的公司。
我們專有的基因流量控制平臺對染色質監管系統的各個組成部分如何相互作用提供了綜合而機械的理解,使我們能夠在該系統中識別、驗證和潛在的藥物靶標。我們開發了獨特的能力,為這一以前未開發且前景光明的新領域提供了新的見解和可擴展性。
目前,我們正在開展八個以上的項目,其中一種處於臨牀階段的候選藥物目前處於第一階段開發,另一種候選藥物的研究性新藥申請(“IND”)已於2024年4月提交,預計將於今年晚些時候進入臨牀開發。我們已經發現了針對腫瘤學中一些最具挑戰性的靶標的高選擇性化學物質,包括BRM、CBP、EP300 和 ARID1B 以及其他未公開的靶標。我們相信,我們目前的產品線有可能幫助超過500,000名癌症患者。我們對藥物靶標採用與小分子模式無關的方法,其中包括蛋白質降解劑、變構酶抑制劑和轉錄因子幹擾劑。我們是一家以生物學為先的公司,這意味着我們首先關注疾病相關靶標的潛在遺傳學和生物學,然後利用最合適的藥物治療方法來影響疾病生物學。
我們目前正在對BRM和BRG1的選擇性變構ATPase抑制劑 FHD-286 與地西他濱或阿糖胞苷聯合治療復發和/或難治性急性髓系白血病患者進行1期劑量遞增研究。作為我們與禮來公司(“禮來”)Loxo Oncology合作的一部分,我們預計將於今年晚些時候開始一項針對BRM的選擇性ATPase抑制劑 FHD-909 的1期劑量遞增研究。
在2023年第三季度,我們將BRM選擇性抑制劑計劃過渡到禮來,這觸發了BRM計劃的50/50成本分擔。與成本分攤相關的成本包含在簡明合併運營報表和綜合虧損報表的研發費用中。
自成立以來,我們幾乎將所有資源集中在構建基因流量控制平臺、公司組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、保護我們的商業祕密、提交專利申請、確定潛在候選產品、開展臨牀前研究和臨牀試驗活動、與第三方建立初始數量的候選產品和成分材料的生產安排以及啟動兩項戰略計劃合作。我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。
2021年12月10日,我們與禮來簽訂了合作協議(“禮來合作協議”),為此我們在2022年1月收到了3億美元的預付款(參見本10-Q表季度報告其他部分所列未經審計的簡明合併財務報表附註8)。在簽訂禮來合作協議的同時,我們還與禮來簽訂了股票購買協議(“禮來SPA”),根據該協議,我們以每股20美元的價格發行和出售了禮來公司40萬股普通股,淨收益為8,000萬美元,其中4,220萬美元在發行普通股時分配給股權。
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度中,我們報告的淨虧損分別為2500萬美元和9,840萬美元。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為4.966億美元。我們預計,至少在未來幾年內,將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們產生足以實現的任何產品收入或產品收入的能力
盈利能力將取決於我們正在開發或可能開發的一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。
我們預計,與正在進行的活動相關的支出和資本要求將大幅增加,尤其是在以下情況下:
• 推進 FHD-286 的發展,繼續對我們當前產品組合中的候選產品(包括與禮來合作的候選產品)進行臨牀前和臨牀開發;
• 確定並推進其他研究計劃和其他候選產品;
• 對我們確定和開發的任何新候選產品啟動臨牀前測試;
• 獲取、維護、擴大、執行、捍衞和保護我們的商業祕密和知識產權組合,並報銷與我們的專利組合相關的第三方費用;
• 僱用額外的研發人員;
• 增加運營、法律、合規、財務和管理信息系統和人員,以支持我們的研究、產品開發和運營;
• 擴展我們平臺的能力;
• 收購或許可候選產品、知識產權和技術;
• 作為上市公司運營;
• 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求上市批准;以及
• 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化。
除非我們在完成臨牀開發並獲得監管部門批准後,成功地將一種候選產品商業化,否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將承擔與發展商業化能力相關的鉅額費用,以支持產品的銷售、營銷、製造和分銷。此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過股票發行、債務融資和合作或許可安排以及禮來合作協議為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減針對一種或多種候選產品的開發或商業化計劃。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測支出增加的時間或金額,也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售,我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,並被迫減少或終止我們的業務。
我們的經營業績的組成部分
協作收入
迄今為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,預計在不久的將來也不會產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准或第三方的許可,那麼我們將來可能會通過產品銷售、現有合作協議下的里程碑付款或我們可能與第三方簽訂的其他許可協議的付款來創造收入。
2021年12月,我們與禮來公司建立了戰略合作,通過應用Foghorn專有的基因流量控制平臺開發新的腫瘤藥物。該合作包括上述選擇性BRM腫瘤學計劃的共同開發和共同商業化協議,以及另一個未公開的腫瘤學靶標。此外,此次合作還包括使用Foghorn專有的基因流量控制平臺的另外三個發現項目。根據合作條款,根據禮來合作協議,Foghorn獲得了3億美元現金的預付對價,以及禮來根據禮來SPA對Foghorn普通股的8000萬美元股權投資。
對於BRM選擇性計劃和其他未公開的目標計劃,Foghorn將領導發現和早期研究活動,而Lilly將領導開發和商業化活動,Foghorn參與運營活動和成本分擔。Foghorn和Lilly將在美國經濟中佔50/50的份額,Foghorn有資格獲得美國以外銷售的特許權使用費,起步價為兩位數的低水平,然後根據收入水平逐步增加到20年代。
對於其他發現計劃,Foghorn將領導發現和早期研究活動。Foghorn可能獲得總額高達13億美元的潛在開發和商業化里程碑。此外,Foghorn將可以選擇參與一定比例的美國經濟,並且有資格獲得從中個位數到低兩位數範圍的分級特許權使用費,這些特許權使用費可以在成功完成劑量發現毒性研究後使用。
我們無法就未來里程碑的時機、特許權使用費的支付以及與禮來戰略合作相關的經濟狀況提供保證(如果有)。
2023年第三季度,我們將BRM選擇性抑制劑項目過渡到禮來,禮來將領導該項目,在註冊試驗之前,我們將參與並分擔50%的費用。所產生的成本將繼續包含在簡明合併運營報表和綜合虧損報表的研發費用中。
我們確認了與禮來合作協議和禮來特別股相關的遞延收入總額為3.378億美元,其中包括根據禮來合作協議預付的3億美元預付款,以及從禮來SPA總收益中分配的3,780萬美元遞延收入,將在業績期內予以確認。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們分別確認了禮來合作協議下的510萬美元和470萬美元收入,截至2024年3月31日,我們的簡明合併資產負債表中仍有2.976億美元的遞延收入與上述預付款和收入分配。
2020 年 7 月,我們與默沙東夏普公司(“默沙東”)簽訂了研究合作和獨家許可協議(“默沙東合作協議”),根據該協議,我們同意應用我們專有的基因流量控制平臺來發現和開發新療法。2023年8月9日,我們收到默沙東的通知,默沙東將終止自2023年11月7日起生效的默沙東合作協議。在終止時,《默沙東合作協議》中沒有實質性義務。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們分別確認了默沙東合作協議下的收入和60萬美元的收入。截至2024年3月31日,我們沒有遞延收入,也沒有相應的遞延收入,這與我們的簡明合併資產負債表上剩餘的預付款和里程碑成就有關。
運營費用
我們的運營費用包括研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發費用
研發費用主要包括推進我們的專有和合作產品線(包括我們的發現工作)所產生的成本,其中包括:
•與人事相關的成本,包括從事研發職能的員工的工資、福利和股票薪酬支出;
•與我們的研究計劃以及候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用,包括與第三方(例如顧問和承包商以及合同研究組織(“CRO”)達成的協議產生的費用;
•根據與第三方(例如顧問和承包商以及合同開發和製造組織(“CDMO”)達成的協議,製造用於我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗的藥物物質和藥物產品的成本;
•實驗室用品和研究材料;
•設施、折舊、攤銷及其他費用,包括設施租金和維護及保險的直接和分配費用;以及
•根據第三方許可協議支付的款項。
我們會逐個項目跟蹤我們的直接外部研發費用。這些費用包括與我們的臨牀前、臨牀和製造活動相關的費用、報銷材料以及向顧問、承包商、CDMO和CRO支付的其他費用。我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的成本、實驗室用品和設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定產品
開發計劃,因為這些成本部署在多個計劃和我們的平臺上,因此沒有單獨分類。
我們預計,隨着我們將項目推進到臨牀開發並在短期和將來繼續我們的發現、研究和臨牀前活動,我們的研發費用在未來可能會增加。目前,我們無法準確估計或知道完成我們可能開發的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。我們可能開發的候選產品的任意數量變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。對於我們可能開發的任何候選產品,我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與人事相關的成本,包括從事行政、法律、財務和會計及其他行政職能的員工的工資、福利和股票薪酬。一般和管理費用還包括法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、人力資源、會計和審計服務的專業費用,以及與設施相關的直接和分配費用。
我們預計,隨着我們繼續支持我們的持續研究活動以及項目和平臺的開發,未來我們的一般和管理費用可能會增加。我們還預計,與上市公司運營相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員的保險費用以及投資者和公共關係費用將繼續增加。
其他收入,淨額
利息收入
利息收入包括從我們的投資現金餘額中賺取的利息。
其他收入,淨額
其他淨收入包括轉租收入和與我們的核心業務無關的雜項支出。
所得税
截至2023年12月31日,我們的聯邦淨營業虧損結轉額為300萬美元,可用於抵消未來的應納税所得額。聯邦淨營業虧損可以無限期結轉,但在某些情況下,可能僅限於抵消年度應納税收入的80%。截至2023年12月31日,我們還分別有370萬澳元和260萬澳元的聯邦和州研發税收抵免結轉額,可用於減少未來的納税負債,並將分別從2041年和2037年開始的不同日期到期。由於我們自成立以來的累計淨虧損歷史以及我們產生未來應納税所得額的能力的不確定性,我們在每個資產負債表日均記錄了對遞延所得税淨資產的全額估值補貼。我們預計本年度沒有應納税所得額。
關鍵會計估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷,這些估算和判斷會影響簡明合併財務報表中報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告以及本10-Q表季度報告中的合併財務報表附註2中更詳細地描述了我們的重要會計政策,但我們 認為,收入確認和應計研發費用對編制簡明合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。C中詳述的關鍵會計政策和估算沒有實質性變化關鍵會計政策與重要判斷的部分 第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析在我們截至財政年度的10-K表年度報告中 2023 年 12 月 31 日.
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | | | | | |
| (以千計) | | |
協作收入 | $ | 5,050 | | | $ | 5,309 | | | $ | (259) | | | | | | | |
運營費用: | | | | | | | | | | | |
研究和開發 | 25,534 | | | 29,985 | | | (4,451) | | | | | | | |
一般和行政 | 7,710 | | | 8,641 | | | (931) | | | | | | | |
運營費用總額 | 33,244 | | | 38,626 | | | (5,382) | | | | | | | |
運營損失 | (28,194) | | | (33,317) | | | 5,123 | | | | | | | |
其他收入,淨額: | | | | | | | | | | | |
利息收入 | 2,439 | | | 2,669 | | | (230) | | | | | | | |
其他收入,淨額 | 739 | | | 720 | | | 19 | | | | | | | |
其他收入總額,淨額 | 3,178 | | | 3,389 | | | (211) | | | | | | | |
所得税前虧損 | (25,016) | | | (29,928) | | | 4,912 | | | | | | | |
所得税準備金 | — | | | (560) | | | 560 | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (25,016) | | | $ | (30,488) | | | $ | 5,472 | | | | | | | |
協作收入
根據我們的合作協議,收入是根據在此期間完成的工作來確認的。截至2024年3月31日的三個月,合作收入為510萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為530萬美元。協作收入的減少歸因於以下原因:
•受2023年默沙東合作協議終止的推動,默沙東合作收入確認減少了60萬美元;
部分抵消了:
•禮來合作收入確認額增加了30萬美元,這主要是由於禮來合作協議下的計劃的持續推進。
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | | | | | |
| (以千計) | | |
研發計劃費用: | | | | | | | | | | | |
FHD-286 | $ | 3,526 | | | $ | 4,031 | | | $ | (505) | | | | | | | |
平臺、研究和發現以及未分配的費用: | | | | | | | | | | | |
早期開發和其他研究外部成本 | 9,173 | | | 9,790 | | | (617) | | | | | | | |
人事相關(包括股票薪酬) | 7,710 | | | 10,373 | | | (2,663) | | | | | | | |
設施和信息技術相關費用及其他 | 5,125 | | | 5,791 | | | (666) | | | | | | | |
研發費用總額 | $ | 25,534 | | | $ | 29,985 | | | $ | (4,451) | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三個月,研發費用為2550萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為3,000萬美元。減少歸因於以下原因:
•人事相關成本減少了270萬美元,其中包括股票薪酬支出減少了70萬美元,這是由於我們的研發職能的員工人數與前一時期相比有所減少;
•設施和信息技術相關支出減少了70萬美元,這是由於我們的研發職能的員工人數與前一時期相比有所減少;
•早期開發和其他研究外部成本減少了60萬美元;這是由滑膜肉瘤和smarcab1-loss腫瘤的1期臨牀試驗關閉導致的 FHD-609 支出減少了230萬美元,但部分被我們的平臺和早期研究渠道的持續投資和開發,包括與禮來合作目標推進相關的90萬美元增加的90萬美元所抵消;以及
•我們的 FHD-286 項目成本減少了50萬美元,這主要是由葡萄膜黑色素瘤1期研究的完成和結束導致臨牀試驗支出下降所致。
一般和管理費用
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和管理費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 | | | | | | |
| (以千計) | | |
人事相關(包括股票薪酬) | $ | 4,470 | | | $ | 5,769 | | | $ | (1,299) | | | | | | | |
專業和諮詢 | 1,944 | | | 1,624 | | | 320 | | | | | | | |
設施和信息技術相關費用及其他 | 1,296 | | | 1,248 | | | 48 | | | | | | | |
一般和管理費用總額 | $ | 7,710 | | | $ | 8,641 | | | $ | (931) | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用為770萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為860萬美元。減少的主要原因是人事相關成本減少了130萬美元,其中包括股票薪酬支出減少了70萬美元,這是由於我們的一般和管理職能的員工人數與前一時期相比有所減少。
其他收入,淨額
截至2024年3月31日的三個月,其他收入淨額為320萬美元,而截至2023年3月31日的三個月淨收入為340萬美元,同期相對平緩。
所得税準備金
在截至2024年3月31日的三個月中,我們記錄的所得税準備金為零,而截至2023年3月31日的三個月為60萬美元。截至2023年3月31日的三個月的所得税準備主要是由與禮來合作協議的3億美元預付款(該協議在2023年被確認為應納税所得額)相關的聯邦和州税以及根據以下規定所需的研發成本資本化所得額的推動
《美國國税法》第174條。截至2024年3月31日的三個月中,該公司沒有記錄所得税準備金。
流動性和資本資源
自2015年10月成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業虧損。由於我們支持持續的研究活動以及項目和平臺的開發,我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和運營虧損。截至 2024 年 3 月 31 日,我們的運營資金來自於 2020 年 10 月的首次公開募股(“IPO”)的收益、優先股的銷售、定期貸款、2020 年 7 月根據《默沙東合作協議》獲得的 1,500 萬美元預付款、2021 年 12 月在禮來特別股下獲得的 8,000 萬美元的收益;2022 年 1 月根據禮來合作協議收到的預付款 3 億美元以及默沙東根據默沙東合作協議為完成一項研究而支付的500萬美元款項里程碑。截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券為2.067億美元。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| (以千計) |
用於經營活動的淨現金 | $ | (29,345) | | | $ | (31,180) | |
投資活動提供的淨現金 | 27,095 | | | 29,505 | |
融資活動提供的淨現金 | 1,167 | | | 102 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (1,083) | | | $ | (1,573) | |
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中,經營活動使用了2930萬澳元的現金,這歸因於用於為我們的2,500萬美元淨虧損提供資金的淨現金以及930萬美元的運營資產和負債的變化部分被490萬美元的淨非現金支出所抵消。截至2024年3月31日的三個月,我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要是由遞延收入減少510萬美元所致,這是由於確認了與禮來合作協議相關的預付款的收入,營運資金淨減少了210萬美元,運營租賃負債減少了210萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中,經營活動使用了3,120萬美元的現金,這歸因於用於為我們的3,050萬美元淨虧損提供資金的淨現金以及660萬美元的運營資產和負債的變動,部分被590萬澳元的非現金支出淨額所抵消。截至2023年3月31日的三個月,我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括遞延收入減少的530萬美元,這是由於確認了與我們的合作協議相關的預付款的收入,以及運營租賃負債的170萬美元減少被營運資金淨增加的40萬美元部分抵消。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為2710萬美元,其中包括5,850萬美元的有價證券到期日,部分被3,130萬美元的有價證券購買和10萬美元的房地產和設備購買所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為2950萬美元,其中包括5,640萬美元的有價證券到期日,部分被2620萬美元的有價證券購買和60萬美元的房地產和設備購買所抵消。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為120萬美元,其中包括行使普通股期權和2020年員工股票購買計劃(“ESPP”)的淨收益。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為10萬美元,其中包括行使普通股期權和ESPP的淨收益。
資金需求
我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加,尤其是在我們推進臨牀前活動、啟動正在開發的候選產品(包括與禮來公司合作的候選產品)的臨牀試驗,以及繼續為正在進行的臨牀活動提供資金的情況下。截至這些中期簡明合併財務報表的發佈之日,我們預計我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們至少十二個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明不準確的假設得出這一估計。我們可以比目前預期的更快地使用現有資本資源,在這種情況下,我們將需要比計劃更快地獲得額外融資,這可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本無法提供。我們未能在需要時籌集資金,將對我們的財務狀況和我們執行長期業務戰略的能力產生負面影響。我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。
如果我們無法在需要時籌集足夠的資金,我們可能被要求大幅削減、推遲或終止我們的一項或多項研發計劃或我們可能開發的任何候選產品的商業化,或者無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機。如果我們通過與第三方的合作或許可安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對未來收入來源或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。
有關與我們的大量資本要求相關的其他風險,請參閲截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有證券交易委員會規則和條例中規定的任何資產負債表外安排。
最近發佈的會計公告
我們未經審計的簡明合併財務報表附註2披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告,該附註2載於本10-Q表季度報告的其他地方。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,在本報告期內無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席會計和財務官(首席財務官)的監督和參與下,對截至期末我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規定的時間內記錄、處理、彙總和報告規則和形式。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何披露控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方,我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素,訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
有關潛在風險或不確定性的討論,請參閲我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。我們在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年3月31日的三個月中,以下第10b5-1條交易安排(定義見1933年《證券法》第S-K條第408項)是 採用由我們的董事和高級管理人員(定義見1934年《證券交易法》第16a-1(f)條),每位董事和高級職員都旨在滿足第10b5-1(c)條的肯定辯護:
開啟 3 月 11 日, 史蒂芬·貝隆,我們的 首席科學官, 採用a《規則》第10b5-1條的交易安排。貝隆博士的交易安排規定出售至多 60,000截至2025年3月10日的普通股股份。
開啟 3 月 11 日, 卡洛斯科斯塔,我們的 首席人事官, 採用a《規則》第10b5-1條的交易安排。科斯塔先生的交易安排規定出售至多 213,106截至2025年3月10日的普通股股份。
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的董事或高級職員(定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1(f)條)均未簽署、修改(交易金額、價格或時間)或終止任何非第10b5-1條的交易安排。
第 6 項。展品。
| | | | | | | | |
展覽 數字 | | 描述 |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 |
32.1** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
| |
101.INS* | | XBRL 實例文檔 |
101.SCH* | | XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* | | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* | | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
______________
*隨函提交。
** 隨函提供。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| FOGHORN THERAPEUTICS, INC. |
| | |
日期:2024 年 5 月 6 日 | 來自: | /s/Kristian Humer |
| | 克里斯蒂安·胡默 首席財務官 (首席會計和財務官) |