附錄 10.1
某些已識別信息已被排除在本展覽中，因為這些信息不是重要信息，而且是註冊人習慣和實際將這種信息視為私密和機密的信息。經過編輯的信息表示為 [***].
合作和研究支持協議
本合作與研究支持協議（“協議”）自下方最後一次簽署之日（“生效日期”）起生效，由紐約非營利性公司費恩斯坦醫學研究所與地址為紐約州曼哈塞特市社區大道350號的501（c）（3）醫學研究機構（以下簡稱 “研究所”）和Tivic Health Systems, Inc.簽訂，其中地址位於美國加利福尼亞州海沃德工業大道 25821 號 100 號套房 94545（“公司”）。研究所和公司各是 “當事方”，統稱為 “雙方”。
鑑於，Northwell Health, Inc.（“Northwell Health”）的附屬機構研究所負責諾斯韋爾健康的基礎和臨牀研發活動；
鑑於公司是一家商業階段的生物電子醫學公司，專注於通過調節各種神經通路攜帶的電信號來治療疾病和病症，並且是名為TIVIC Health神經刺激設備（“設備”）的神經刺激設備的製造商；
鑑於，研究所希望通過其神經和數據科學實驗室（“NDS 實驗室”）與公司合作開展一項研究計劃，該項目旨在通過利用和增強NDS實驗室的多模態指數來量化一系列臨牀相關測試中ANS的激活狀態，從而測試健康健全個體的自主神經系統（ANS）功能和/或平衡（“研究”）；
鑑於為此，研究所和公司希望合作設計實驗協議，並在獲得IRB批准後，根據本協議的條款執行該協議；以及
鑑於，研究所和公司認為，本協議所設想的關係將為研究所提供推進醫學研究的手段，並將為公司提供獲得研究所醫生和研究人員專業知識的機會，以完善和推進其技術。
因此，考慮到本協議中規定的相互承諾，併為了其他有益和寶貴的報酬，特此確認這些承諾的收到和充足性，雙方特此商定如下：
1.1.1.
研究所和公司應合作制定和起草旨在推進研究的協議，該協議（以下簡稱 “協議”）最終將包括本協議附錄A（“協議大綱”）中描述的內容等。各締約方將提供這些資源，並按要求提供《議定書大綱》中列舉的交付成果
1.1.2.
為此，研究所和公司將通過附錄A中確定的各方主要聯絡點進行真誠合作並定期進行溝通。研究所和公司應盡合理努力在本協議生效之日起六十 (60) 個日曆日內或雙方書面商定的更長期限（“協議制定期”）內完成協議，提交給研究所機構審查記錄委員會（“IRB”）。
1.1.4.
如果雙方無法在協議制定期內就協議達成協議，則雙方可以共同同意終止本協議，或者任何一方都可以提前十 (10) 個日曆日通知另一方來終止本協議，在終止後，根據本協議第 5 條和第 9.5 節（包括其中提及的條款），不得以任何方式限制或阻止任何一方自行或與任何第三方開展類似的活動、工作或研究黨的合作者。
1.2.1.
協議完成後，研究所應立即將協議和其中描述的研究報告（“研究”）提交機構和IRB批准。研究所應就批准過程中提出的任何變更或提出的問題與公司進行通信。如果IRB拒絕或以其他方式反對該協議，雙方將共同努力。
1.2.2.
如果協議和研究獲得批准，則研究應根據協議實施，並受本協議條款的約束。如果協議被拒絕，雙方可以繼續尋求其他研究選擇或雙方同意終止本協議，或者任何一方均可通過提前十 (10) 個日曆日通知另一方來終止本協議，在終止後，根據本協議第 5 條和第 9.5 節（包括其中提及的條款），不得以任何方式限制或阻止任何一方自行或與任何第三方合作者開展類似的活動、工作或研究 (s)。
1.2.3.
在IRB審查和批准該研究的協議之前，任何一方都不會根據本協議使用人體受試者進行研究。
2.1.1.
在機構和IRB批准協議和研究後，研究所應通過研究所或諾斯韋爾健康研究所僱用或與諾斯韋爾健康簽訂合同的調查員（“首席研究員”）進行和監督研究。最初的首席研究員將是西奧多·扎諾斯博士，他是國家安全局實驗室的負責人。
2.1.2.
一般而言，正如協議中將更具體地描述的那樣，研究所應提供進行研究所需的所有人員、設備和設施，但以下人員應由公司提供：(i) 設備；(ii) 具有設備專業知識的人員；(iii) 協議中所述的其他公司技術、材料、設備和服務（包括設備使用培訓）；以及 (iv) 按規定金額提供的財務支持在本文附錄 A（“財政支持”）中排在第 4 位。
2.1.3.
研究所應並應要求首席研究員和執行或協助研究的任何其他研究所附屬機構、員工、承包商或代理人（此類附屬機構、員工、承包商和代理人，包括任何其他研究人員統稱為 “研究人員”）根據本協議、協議（可能不時修訂）、國際協調會議良好臨牀實踐指南進行研究，但以美國食品藥品監督管理局編纂為法規的範圍內行政（“FDA”）以及所有適用的美國法律法規（統稱為 “適用法律”）；但是，該研究所和首席研究員可能會偏離該協議，以保護人類受試者的健康、安全和福祉。
2.2.
研究交付成果。在研究過程中，研究所將向公司提供協議中更具體描述的報告和其他信息（“研究交付成果”）。研究成果可能包括根據各方共同商定的時間表描述研究進展的中期報告和/或總結研究結論的最終報告。
2.3.
知情同意。研究所應以IRB批准的形式（“知情同意”）從參與研究的每位人類受試者（“研究對象”）那裏獲得有效的知情同意，由研究對象或研究對象的合法授權代表簽署（除非IRB放棄了此類同意或同意文件），並有適當的記錄。各締約方應以符合知情同意的方式開展本協定下的研究及其活動。
2.4.
人體材料。如果在本協議下進行的任何研究中，將從研究對象那裏收集人體材料，由研究所存儲並轉移給公司或其他第三方，則研究所在收集、存儲和轉讓此類人體材料時應遵守適用法律，研究所應確保知情同意書中描述此類收集、存儲和轉移。一方對此類人體材料的任何使用，無論是在根據本協議進行研究的過程中還是以其他方式進行，均應符合適用的知情同意和適用法律的條款。
2.5.
《議定書》的修正。對協議的任何可能影響研究績效的修改都需要雙方商定的正式修正案，在獲得IRB批准之前才能生效。
2.6.1.
“研究數據” 是指在研究過程中從每個研究對象收集的原始、非彙總的人工記錄。研究所擁有研究數據，可以免費使用研究數據來推進研究所的研究工作。未經公司書面批准，研究所不得與其他非學術機構（商業實體或商業贊助實體）共享研究數據；但是，前提是（a）在遵守第6條規定的要求的前提下，研究所可以與任何與研究結果出版有關的期刊共享研究數據，並且該期刊可以發佈與此類出版物相關的研究數據，以及（b）研究結果首次發表後，研究所可以自由共享研究結果數據不受限制 (包括無需獲得公司事先書面批准）。研究所特此向公司授予研究數據的獨家、免版税、不可轉讓、不可再許可的許可，用於公司的研發目的，包括監管申報，並支持公司對設備和其他公司技術的開發和商業化，前提是公司始終遵守研究對象的知情同意和HIPAA授權（在適用範圍內）、本協議的條款和適用法律。為避免疑問，公司不擁有向任何第三方出售研究數據或以其他方式從任何類似類型的研究數據分發或轉讓中獲利的任何權利或許可。
2.6.2.
“研究結果” 是指有關該研究的彙總或彙總的研究數據和結論，這些數據和結論將包含在研究報告或出版物中。雙方應共同擁有研究結果，並可根據第6條（公佈）的規定自由發佈研究結果。
2.7.
研究對象的個人信息。在根據本協議進行的研究期間，公司可能會收到或以其他方式接觸研究對象的醫療記錄、個人識別信息或其他健康信息（統稱為 “個人信息”）。公司在使用和披露與其接觸的任何和所有此類個人信息時應遵守適用法律，並應保密所有此類個人信息，無論法律是否有要求。在不限制前述內容概括性的前提下：
2.7.1.
公司只能在必要時使用和進一步披露研究對象的個人信息，以支持研究和履行本協議規定的義務，並且只能根據相關的知情同意書和本第 2.7 節；
2.7.2.
公司不得使用或披露研究對象的個人信息，以便（i）嘗試聯繫任何研究對象，除非IRB明確允許或遵守適用法律的要求；（ii）招募研究對象進行其他研究；（iii）向研究對象宣傳其他研究或產品；或（iv）使用研究對象進行營銷或市場研究；
2.7.3.
公司同意，其對研究對象個人信息的保護將至少等於其對公司機密信息和其他專有信息的保護；以及
2.7.4.
如果公司和/或其任何代理人、員工、高級職員或代表（統稱為 “代表”）在研究的開展方面接觸了與非研究對象的諾斯韋爾健康患者有關的個人信息，則公司同意並同意確保其代表同意立即通知研究所，對此類信息保密，不將其用於任何目的，並遵循研究所關於處置或銷燬此類信息的指示。
2.8.
醫療記錄。所有研究對象的病歷現在和將來都將是諾斯韋爾健康的財產。在Northwell Health任何場所工作的公司人員和代表應遵守他們已獲悉的Northwell Health的所有適用政策和程序，包括但不限於安保、安全、感染控制和患者隱私。
2.9.
監管機構的審計。在適用法律（包括可能附帶的任何保密、同行評審或法律特權）允許的範圍內，只要審計與根據本協議進行的研究（均為 “監管研究審計”）直接相關的監管機構進行的任何審計，協會應合理地提前通知公司。如果事先通知不切實際，協會將向公司通報任何已完成的監管研究審計。
3.1.
遵守法律。公司在履行本協議和協議下的活動和責任時應遵守適用法律，包括但不限於製造和交付公司為準備和開展研究而提供的設備和其他技術。如果需要，公司還應獲得與任何和所有此類活動有關的所有批准和同意。
3.2.
受試者受傷。對於可能由公司的疏忽或故意不當行為（包括但不限於設備或公司提供的技術或設備的製造和/或生產）導致的任何身體或精神疾病或損傷，包括副作用，公司應支付所有診斷和治療費用，包括住院、緊急護理、急診和長期護理。
3.3.
研究成果的使用。對於根據本協議進行的研究，公司只能在必要時使用根據本協議收到的研究交付成果，以使公司能夠評估其對該研究的支持，以及根據本協議第 6 條（出版）或本協議其他允許的允許發佈研究結果。在不限制前述規定的前提下，未經研究所事先書面同意，公司不得將研究成果用於本第3.3節中的上述目的以外的任何目的；在公司事先獲得研究所書面同意轉讓、分發或向第三方提供研究交付成果訪問權限的情況下，公司將 (i) 僅以完整和準確的方式向該第三方披露研究交付成果；以及 (ii) 確保此類第三方受條款和條件的約束，這些條款和條件至少是與本協議中所載的規定一樣嚴格。公司將在安全可靠的條件下維護研究交付成果，以防止任何未經授權的使用或訪問研究成果。為明確起見，上述對使用和披露研究成果的限制將不再僅適用於根據本協議第 6 條（出版）發佈的研究交付成果中的那一部分。
4.1.
背景知識產權。明確同意，研究所和公司均不通過本協議的運作向另一方轉讓任何專利權、版權、商業祕密權利、專有技術或該方在本研究和本協議範圍之外開發的任何專利權、版權、商業祕密權利、專有技術或其他專有權利（“背景知識產權”）。研究所完全擁有研究所的背景知識產權，公司完全擁有公司的背景知識產權。任何一方均不得對另一方的任何此類背景知識產權提出任何主張或擁有任何權利，除非雙方特此在法律允許的範圍內向另一方授予其背景知識產權的非排他性、全球性、免版税許可，但這僅限於對方履行本協議和協議規定的義務所必需的時限內。
4.2.
發明定義。在本協議中，“發明” 一詞是指在研究期間和進行過程中構思、衍生、實踐、創造或開發的任何信息、發明、創新、想法、發現或產品（無論是否受版權保護或可獲得專利）、建議、通信、信函、評估、工作成果或結果。
4.2.1.
發明家身份。發明的發明權應根據美國知識產權法確定。
4.3.1.1.
僅由研究所人員（包括首席研究員和研究人員）在進行研究期間和過程中發明的發明（均為 “研究所發明”）應為研究所的專有財產，為避免疑問，在不限制本協議前述條款和任何其他規定的前提下，研究所發明應包括任何手術刺激或治療技術、患者親身護理技術、有關任何此類技術的説明、手術刺激或治療知識以及診斷技術，以及研究所、其任何員工、承包商或醫務人員開發的上述任何技術的所有衍生物，
4.3.1.2.
研究所特此授予公司根據研究所對任何研究所發明的權利（“研究所發明期權”）談判非獨佔或獨家許可的選擇權，公司可以在收到任何一方通知後三十（30）天內向研究所發送書面通知，告知其通過使用研究數據、研究結果或研究交付成果確定了一項發明，並認為該發明是研究所發明（“研究所發明通知”），從而行使研究所發明選擇權（“研究所發明通知”）”）。雙方應根據商業上合理的條件進行真誠的談判，談判期限自研究所發明通知發佈之日起不超過三（3）個月，或者在雙方書面商定的額外時間（“研究所發明談判期”）內。對於任何研究所發明，如果公司未行使相應的研究所發明選擇權，或者雙方未能在相應的研究所發明談判期內簽訂許可協議，則該研究所對該研究所發明不承擔任何進一步的義務。
4.3.2.1.
公司（包括公司代表）在進行研究期間和期間所做的發明應是公司的專有財產（每項發明均為 “公司發明”）。
4.3.2.2.
公司特此根據公司對任何公司發明的權利，授予研究所非獨家、免版税、不可轉讓、不可再許可的許可，該許可僅用於研究所的內部學術研究和開發目的。此外，公司特此授予研究所選擇權，根據公司對任何公司發明（“公司發明期權”）的權利，就用於商業目的的非排他性或獨家許可進行談判。研究所可以在收到任何一方的通知後三十（30）天內向公司發送書面通知來行使其公司發明選擇權，即通過使用研究數據、研究結果或研究交付件確定了一項發明，並認為該發明是公司發明（“公司發明通知”）。雙方應根據商業上合理的條件進行真誠的談判，談判期限自公司發明通知發佈之日起不超過三（3）個月，或者在雙方書面商定的額外時間（“公司發明談判期”）內。對於任何公司發明，如果該研究所沒有行使相應的公司發明選擇權，或者如果雙方未能在公司發明談判期內根據商業上合理的條款簽訂相應的許可協議，則公司對該公司的發明沒有進一步的義務。為避免疑問，如果公司考慮將任何公司發明商業化，公司可以自行決定拒絕向研究所授予任何公司發明商業用途的許可。
4.3.3.1.
研究所人員（包括首席研究員和研究人員）和公司人員（包括公司代表）在進行研究的過程中共同發明應由研究所和公司共同擁有（均為 “聯合發明”）。
4.3.3.2.
只要任何聯合發明根據適用法律可以獲得或可能獲得專利（“可獲得專利的聯合發明”），公司將有第一權利，但沒有義務以研究所和公司的名義提出、起訴和維護此類美國和外國申請，費用由公司承擔。如果公司決定不為可獲得專利的聯合發明尋求專利保護，或者不在給定的司法管轄區尋求此類保護，公司將及時向研究所通報此類決定，該研究所將有權但沒有義務以研究所的名義提出、起訴和保留此類專利申請，費用由研究所承擔
公司和研究所都有。公司和研究所將真誠合作，執行和交付此類文書，並採取必要的其他行動，使公司或研究所（視情況而定）進行本文所述的歸檔、起訴和維護。任何一方都沒有義務繼續起訴任何專利申請，也沒有義務繼續保留此類專利，但如果最初承擔此類起訴或維護的當事方決定放棄其起訴或維護，它將及時通知另一方並允許其承擔此類起訴或維護。
4.3.3.3.
雙方特此授予對方根據另一方在任何聯合發明中的權利（“聯合發明選項”）談判非排他性或排他性許可的選擇權（“聯合發明選項”），並且各方可以在收到任何一方的通知後三十（30）天內向另一方發送書面通知來行使其聯合發明選擇權，即通過使用研究數據、研究結果或研究交付物確定了一項發明，並且它認為該發明是聯合發明（“聯合發明通知”）。雙方應根據商業上合理的條件進行真誠的談判，談判期限自聯合發明通知之日起不超過三（3）個月，或在雙方書面商定的額外時間（“聯合發明談判期”）內。如果雙方均未行使其聯合發明選擇權，或者如果雙方未能在聯合發明談判期間根據商業上合理的條款簽訂許可協議，則雙方就該聯合發明對方沒有進一步的義務。
4.3.3.4.
根據上文第 4.3.3.3 節的限制，各方有權自由利用所有聯合發明並授予許可，無需徵得另一方的同意，也無需承擔對方的會計責任。
4.3.4.
爭議的影響。研究所對研究所發明的權利和公司在公司發明方面的權利將不受研究所與公司之間關於本協議或其他方面的任何爭議的限制。
4.4.
合作。雙方應合理執行所有文件，並向申請方提供合理的協助，費用由申請方承擔，以申請方為其申請或證明其所有權所必需的任何專利。
4.5.
沒有默示許可。雙方承認並同意，除非本協議另有明確規定，否則協會和公司均未通過本協議的運作向另一方轉讓自本協議生效之日起一方擁有的任何知識產權。
5.1.
義務。就本協議而言，一方（“披露方”）的 “機密信息” 是指該方專有並由該方向另一方（“接收方”）披露的任何信息或材料，這些信息或材料：（i）明確標記以表明其機密或專有狀態；或（ii）理智的人在類似情況下會被理解為專有或非公開的信息，即使沒有標記，也不管如何披露。接收方承諾，它將保護與其接觸的任何披露方的機密信息，並將僅限於為進行該研究（包括研究合規和監督）而需要了解情況的代理人、員工和關聯公司使用和披露此類機密信息，並且僅限於此類代理人、員工和關聯公司受保密義務的約束，其保密義務至少與適用於披露方機密的保密義務一樣嚴格信息。本第 5.1 節中各方的保密義務在本協議到期或提前終止後 (5) 年內有效。
5.2.
例外情況。本協議中對使用和披露機密信息的限制不適用於或應視情況停止適用於從任何一方收到的以下機密信息：
5.2.1.
除非接收方、其員工、其關聯公司或代理人（就研究所而言，包括首席研究員和研究人員）違反本協議，否則被公開或以後廣為人知；
5.2.2.
由接收方合理認為對另一方不承擔保密義務的第三方合法提供給接收方、其員工、其關聯公司或代理人（就研究所而言，包括首席調查員和研究人員）；
5.2.3.
在根據本協議進行披露之前已為接收方所知，接收方可以合理地證明這一點；
5.2.4.
由接收方或其人員獨立開發，不使用披露方的機密信息，接收方可以合理證明這一點；或
5.2.5.
根據適用法律或任何政府機構或具有司法管轄權的法院的命令，接收方必須予以披露；但是，接收方應在法律允許的範圍內通知披露方，以使披露方能夠尋求保護令和/或主張其可能獲得的任何排除或豁免，否則機密信息應受本協議的所有條款和條件的約束，不會失去其保密狀態僅用於其他目的通過這種必要的披露。
5.3.
允許的披露。儘管有第 5.1 節的規定，另一方可以披露一方的機密信息，但前提是：
5.3.1.
在討論知情同意或研究的進行過程中，在合理必要或適當的情況下向研究對象或潛在研究對象披露；
5.3.2.
由接收方向其律師、審計師、會計師或顧問披露，這些律師、審計師、會計師或顧問需要機密信息以向接收方提供專業服務，並且這些人是根據專業或合同的保密義務這樣做的；
5.3.4.
在合理必要或適當的情況下向醫生或研究受試者披露與該研究對象的藥物治療有關的信息。
5.4.
機密信息的返回。在本協議下的研究到期或提前終止時，各方應在另一方的指示下歸還或銷燬另一方的機密信息。雙方承認，作為本協議下任何機密信息的接收者，另一方沒有義務銷燬一方計算機數據備份系統可能例行製作的此類機密信息的電子存檔備份副本，前提是此類存檔電子副本由第三方保密，並且不得用於本協議允許以外的任何目的。儘管有上述規定，一方可以保留機密信息的副本以用於法律存檔目的和履行其在本協議下的義務，並且研究所可以使用此類保留的機密信息為前任和現任研究對象提供適當的醫療服務。
6.1.
出版權。研究所可以在其認為適當的情況下公佈、公佈或以其他方式公開披露研究結果，但須遵守本第 6 條（特別是第 6.3 節）規定的程序。I. 研究所應遵守關於科學出版物的著作權和承認其他各方對本第6條管轄的任何出版物所作貢獻的標準學術慣例，包括國際醫學期刊編輯委員會（“ICMJE”）頒佈的在特定出版物發表時有效的作者指南。
6.2.
公司出版物。關於根據本文進行的研究，在研究完成後的十二 (12) 個月內，或者在研究所或首席研究員公開披露研究結果和信息之前，公司不會公開發表研究所或首席研究員提供的任何研究成果或本研究所或首席研究員提供的任何信息，並將確保其關聯公司、研究合作者以及員工、代理人和代表受合同約束和/或法律義務不公開發布研究所或首席研究員提供的任何信息。如果公司希望在任何時候發表出版物，則其人員應在提交出版物之前就出版物的內容和格式獲得研究所的書面批准，以確保研究結果以完整和準確的方式呈現。公司應遵守關於科學出版物的著作權和認可其他各方對本第6條管轄的任何出版物的貢獻的標準學術慣例，包括ICMJE頒佈的在特定出版物時有效的著作權指南。
6.3.
審查期。對於根據本協議進行的研究，出版方應在任何手稿的出版或提交出版前不少於三十 (30) 天前向另一方提供手稿的副本。審閲方將在收到稿件後的三十 (30) 天內（“審查期”）提出意見，出版方應認真考慮審閲方就其內容提交的任何意見。發佈方應刪除審評方以書面形式確認的審評方的任何機密信息，除非所確定的機密信息是出版物完整性所必需的，在這種情況下，各方將本着誠意談判提供信息的適當方式。此外，如果在審查期內，審查方向出版方確認了審查方打算獲得專利或完善另一項知識產權的發明，則出版方應將發佈延遲最多六十（60）天，以便審查方能夠根據第4條（知識產權）申請或完善該發明的專利保護或其他知識產權。公司認識到，該研究所的目標是迅速傳播新的科學和技術知識。為此，公司將迅速採取合理必要的行動，允許在不損害其知識產權或機密信息的情況下進行公開披露。本節的目的是促進迅速刪除對出版物的基本有效性不重要的機密信息，和/或留出足夠的時間來提交專利或類似申請。
6.4.
名稱的使用。除非適用法律要求或本協議明確允許，否則任何一方都不得在任何新聞稿、宣傳或廣告中使用另一方或其員工或關聯公司的名稱、徽標或商標；但是，如果提交稿件的期刊要求或公司的要求，研究所應在任何稿件中公開承認公司對研究的貢獻，研究所可以將公司的名稱用於那個目的。此外，公司不會使用研究所或其任何員工或附屬機構的名稱，也不會就研究、研究數據或研究結果做出任何形式的陳述或聲明，這些陳述或陳述將構成或可能被解釋為構成研究所對公司任何商業產品或服務的明示或暗示認可，並且公司不會授權其他人這樣做。
7.1.
賠償。對於任何和所有損失、負債、傷害、疾病、死亡、財產損失、損害賠償、判決、和解、費用、費用、訴訟和開支（包括合理的律師費和法庭費用）（包括合理的律師費和法庭費用），公司應賠償、辯護和保護研究所及其高級職員、董事、員工、代理人、關聯公司和受託人，包括首席調查員和IRB（“受保人”）免受損害（均為 “損失”），與全部或部分源於 (i) 的索賠、訴訟、要求、訴訟原因或訴訟（“索賠”）相關的統稱 “損失”）公司、其承包商及其（或他們）各自的高級職員、董事、員工和/或代理人的疏忽、魯莽或故意不當行為；(ii) 公司或其承包商濫用個人信息、研究所的機密信息、研究數據、研究結果和/或研究交付成果；(iii) 因使用設備製造而產生的索賠；和/或 (iv) 公司違反適用法律和/或本協議的任何違反、其承包商和/或其（或其）高級職員、董事、員工和/或代理人。
7.2.
賠償程序。研究所應立即將任何索賠通知公司。未能及時提供通知不應否定公司的賠償義務，除非這種延遲通知實際上影響了公司對索賠的辯護。公司有權管理任何索賠的辯護和和解，但未經受保人事先書面批准，任何和解均不得包括受保人承認責任或承擔財務義務。受保人應合理地與公司合作，為任何此類索賠進行辯護，費用由公司承擔。每位受保人均可參與任何此類索賠或訴訟，費用自理。
7.3.
責任。關於根據本研究所進行的研究，研究所應對其進行研究的行為承擔的責任僅限於有管轄權的法院認定此類行為是由研究所的重大過失或故意不當行為造成的。在任何情況下，研究所均不對因本研究或其開展與研究相關的研究活動而產生或與之相關的任何間接、附帶、特殊或間接損害或利潤損失向公司承擔任何責任。
7.4.
保險。公司應在協議期限內自費維持以下保險：(i) 商業一般責任保險，每次發生的限額不少於1,000,000美元，年總額不低於2,000,000美元；(ii) 本協議規定的產品的產品責任保險，每次發生的限額不低於500萬美元，年度總額不低於5,000,000美元；(iii) 超額責任保險，限額不低於每500萬美元發生率和年總額為5,000,000美元；(iv) 如果公司收到 PHI/PII網絡安全/網絡/數據泄露保險，每項索賠的限額不少於1,000,000美元，年度總額不低於3,000,000美元；以及（v）法定限額下的工傷賠償和僱主責任。保單應由保險公司發行，上午最佳評級至少為A/IX，公司將至少提前三十（30）天向協會發出取消/不續訂公司或其保險公司在此要求的任何公司保險單的通知。如果本協議要求的任何公司保險單是以索賠表而不是以發生為基礎的，則此類保險的追溯日期應早於或恰逢本協議的生效日期，並且應在本協議終止後持續五 (5) 年。如果索賠保單被取消或未續保，公司應在五（5）年的剩餘時間內獲得延期報告（尾部）保險。公司應在第一次研究開始之前向研究所提供保險憑證，以證明本研究所要求的保險，然後應要求提供。所需的最低保險金額不得解釋為以任何方式限制公司的責任。費恩斯坦醫學研究所、Northwell Health, Inc.及其各自的母公司、子公司、自有和/或控制的附屬公司、董事、高級職員、受託人、員工、代理人和代表以及IRB應被指定為公司責任保單上的額外被保險人。公司的保險單應是上述協會和其他被保險人或代表其維護的任何和所有商業保險、自保和/或其他保障的主要保險，且不包括繳費。
8.1.
監管部門的批准。關於根據本協議進行的研究，各方均表示，它已獲得並將維持在本協議有效期內開展與該研究相關的活動所需的所有監管部門批准。
8.2.
取消資格。雙方同意，如果任何人（包括任何首席研究員）被 FDA 根據 21 U.S.C. § 335a 禁止，（ii）根據 42 C.F.R. 第 1001 部分及其後各節被禁止參與任何聯邦醫療保健計劃，或（iii）根據聯邦或州法律以其他方式取消參與任何聯邦醫療保健計劃的資格，則雙方不會有意直接或間接地聘請該人（包括任何首席研究員）提供本協議下的服務研究。雙方保證，如果收到任何此類取消資格、排除或取消資格的通知，它將立即以書面形式通知對方。
8.3.
公允市場價值。各方表示，根據本協議進行的任何研究，包括研究支持，提供的任何和所有付款或其他價值轉移，均為公允市場價值，是在公平交易中談判達成的，未以任何方式確定為任何一方的產品或服務，或雙方之間產生的任何業務或推薦的價值或數量提供有利的採購決策的默示或明確協議。本協議中的任何內容均無意創建無限制的禮物。
8.4.
不收費。研究所承諾，對於本協議下由公司資助或公司免費為研究目的提供的任何項目或服務，它不會向任何研究對象或任何第三方收費。
8.5.
利益衝突。每個締約方都表示，它有管理利益衝突的制度。關於根據本協議進行的研究，公司不得也應要求其代理人和承包商避免直接向研究人員支付任何款項，以供他們開展研究協議中規定的活動。
8.6.
研究所不提供任何擔保。雙方理解、承認並同意，對適銷性或特定用途適用性的擔保不適用於研究所根據本協議條款和條件提供的研究活動、工作產品、活動或服務。雙方進一步承認並同意，像本文所設想的研究這樣的調查本質上是不確定的，因此，無法預期或保證任何特定的結果、結果或數據。
8.7.
公司對適用法律的遵守情況。公司表示，FDA或任何其他州或聯邦政府機構或執法機構未發現其違反了與臨牀研究有關的任何聯邦、州或地方法律、規章或法規。如果在本協議期限內發現了這種情況，無論是與研究有關還是與任何其他臨牀調查或研究有關，公司都將立即通知研究所。
9.1.
學期。本協議自生效之日起生效，並持續到 (i) 雙方共同商定的研究所完成研究；或 (ii) 生效之日後五 (5) 年，以較早者為準，除非根據本第9條提前終止。
9.2.
雙方終止。如果另一方的重大違約行為在違約方收到詳細描述此類違規行為的書面通知後的三十 (30) 天內仍未得到糾正，則任何一方均可終止本協議。任何一方均可隨時無故終止本協議，無需支付任何罰款，但須提前三十 (30) 天發出書面通知。
9.3.
研究所立即終止。如果IRB要求，或者研究所確定終止研究是研究對象的健康或安全所必需的，則研究所可以在向公司發出書面通知後立即終止本協議。
9.4.
歸還財產。在本協議終止或到期時，研究所應並應要求首席調查員在三十 (30) 天內向公司歸還或銷燬從公司借出或租賃的任何設備和其他設備，以及公司提供的由研究所或首席研究員擁有或控制的任何機密信息副本；但是，該研究所可以根據條款保留此類機密信息的副本，前提是該研究所可以根據條款保留此類機密信息的副本，前提是該研究所可以根據條款保留此類機密信息的副本（以較早者為準），但前提是該研究所可以根據條款保留此類機密信息的副本如第 5.4 節所述。
9.5.
生存。以下章節和條款將在本協議到期或提前終止後繼續有效：第 2.6 節（研究數據）、第 2.7 節（研究對象個人信息）、第 2.8 節（醫療記錄）、9.4（財產歸還）、第 9.5 節（生存）以及第 3 條（公司額外義務）、第 5 條（保密）、第 6 條（出版）、第 7 條（賠償和保險）和第 10 條（其他），前提是第 5 條的條款必須有效在第 5.1 節規定的時間段內。
10.1.
補救措施和豁免。本協議中提供的補救措施不是排他性的，違反本協議的一方可以向具有司法管轄權的法院尋求任何可用的補救措施。任何一方對任何違約或違約的明示或暗示放棄均不得解釋為對未來或後續違約或違約的棄權。任何一方未能或延遲行使本協議項下的任何權利均不構成對任何此類權利的放棄，任何一方對任何特定權利的任何單一或部分行使均不窮盡或構成對本協議中規定的任何其他權利的放棄。
10.2.
損害賠償免責聲明。在任何情況下，即使研究所已被告知可能發生此類潛在損失或損害，也不會對本協議下產生的任何間接、附帶、特殊、懲罰性或間接損失或損害承擔任何責任。
10.3.
任務。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓本協議，但任何一方均可將本協議轉讓給關聯公司。就本第11.3節而言，對於任何公司或其他實體，“關聯公司” 是指直接或間接控制、受此類公司或實體控制或共同控制的另一家公司或其他實體，其中 “控制” 是指直接或間接擁有實體百分之五十（50％）以上的有表決權證券，或導致對實體管理的實際控制的任何其他關係。根據本第 10.3 節進行轉讓（對關聯公司的轉讓除外）的任何一方均應立即向另一方提供書面通知。對於任何轉讓，受讓人應承擔轉讓人在本協議下的所有義務，包括第7條規定的義務。本協議對本協議雙方及其各自的繼承人、法定代理人、繼承人和受讓人具有約束力，並使其受益。
10.4.
獨立承包商。在根據本協議開展活動時，任何一方（包括其員工）都不是或不應充當另一方的代理人或僱員。雙方之間的關係不構成夥伴關係、合資企業或機構。未經另一方的明確書面許可，任何一方均無權約束另一方。
10.5.
不可抗力。一方由於超出其合理控制範圍的任何原因而未遵守本協議，例如戰爭、內亂、生產設施和材料的破壞、火災、洪水、地震或風暴、勞動騷亂、材料短缺、公眾失望
公用事業或普通承運人（均為 “不可抗力” 事件）不構成對本協議的違反。在該不可抗力事件的範圍和持續時間內，應免除該方在本協議下的履行；但是，如果這種不可抗力持續六十 (60) 天，任何一方都有權終止本協議。
10.6.
進一步的保證。各方應執行此類其他文書，提供此類進一步保證，並採取合理必要或適當的行動，以執行本協議的規定。
10.7.
法律選擇。本協議受紐約州法律管轄，不考慮其法律選擇條款。
10.8.
通知。根據本協議發出的任何通知均應採用書面形式，並應引用本協議。通知應被視為已送達：(i) 親自送達的通知；(ii) 以傳真方式發送之日起一 (1) 天，然後通過掛號或掛號信立即發送副本，要求退貨收據，郵資預付；(iii) 如果通過掛號或掛號郵件發送，要求退貨收據，郵資已預付，則在郵戳之日起五 (5) 天；或 (iv) 在兩 (2) 天后兩 (2) 天向國家認可的隔夜航空公司存款，並對收據進行書面驗證。通知應通過下述當事方的地址（或一方隨後根據本第 10.8 節指定的其他地址）發送給該當事方：
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致研究所： |
費恩斯坦醫學研究所 補助金管理 350 社區活動 紐約州曼哈塞特 11030 收件人：撥款管理高級董事黛安·馬伯裏 電子郵件：GMO@northwell.edu |
附上副本至： |
諾斯韋爾健康有限公司 法律事務廳 2000 馬庫斯大道 紐約州新海德公園 11042 收件人：總法律顧問 |
致公司： |
Tivic 健康系統公司 工業大道 25821 號，100 號套房 加利福尼亞州海沃德 94545 收件人：首席執行官 電子郵件：Jennifer.Ernst@TivicHealth.com |
10.9.
沒有第三方受益人。本協議僅為雙方謀利，不賦予任何第三方任何權利。
10.10.
完整協議；修正案。本協議以及本協議中所有與研究相關的附錄構成雙方就本協議主題達成的完整協議，並取代雙方先前就本協議涵蓋的所有事項達成的書面或口頭陳述、協議和諒解。本協議只能通過雙方簽署的書面文件進行修改。如果《議定書》的條款與本協議的條款發生任何衝突，則本協議以合同事項為準，本協議應以科學事項為準。
10.11.
其他研究或競爭研究的表現。除第6條的規定或任何研究附錄（包括議定書）的規定外，本協議中的任何內容均不妨礙研究所與非本協議締約方的其他個人或實體在同一主題領域提供研究或類似服務。公司承認，在研究所力所能及的範圍內，在遵守第5條的同時，研究所可能已經、正在履行或將來可能與公司履行合同，這些合同與根據本協議進行的研究是分開的。
10.12.
免税地位。根據經修訂的1986年《美國國税法》第501（c）（3）條，公司不會開展任何會對研究所或任何附屬機構的免税產生不利影響的活動或採取任何行動，也不會採取合理行動。
10.13.
可分割性。如果本協議的任何條款因任何原因被認定為不可執行，則該不可執行性不應影響本協議任何其他條款的可執行性，雙方應本着誠意進行談判，以類似條款取代可執行的條款。
10.14.
同行。本協議可在兩 (2) 個或更多對應方中執行，每份對應協議均應視為原始協議，但所有這些協議合在一起構成同一個協議。
10.15.
出口管制。各方同意在適用的範圍內遵守出口管制法。
10.16.
標題。本協議中的章節和條款標題僅供參考，不影響本協議任何條款的解釋或含義。
10.17.
執行權。本協議的簽署方聲明並保證，他們已獲得正式授權，可以代表他們聲稱代表的一方執行本協議。
[頁面的其餘部分故意為空白；簽名頁緊隨其後]
為此，雙方通過其正式授權的代表簽署了本合作與研究支持協議，該協議自生效之日起生效，以昭信守。
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費恩斯坦醫學研究所 |
Tivic 健康系統公司 |
作者：_/s/ 黛安·馬伯裏，CRA______ 姓名：黛安·馬伯裏，CRA 職位：撥款管理高級董事 日期：_4/30/2024___________________ |
作者：_/s/ 詹妮弗·恩斯特__________________ 姓名：詹妮弗·恩斯特 職位：首席執行官 日期：_5/17/2024______________________ |
附錄 A
協議大綱
[***]
款項將在完成以下里程碑後支付，並經雙方書面同意，圓滿完成：
里程碑1：執行合作和研究支持協議 $24,485.60
里程碑 2：獲得 IRB 研究批准 48,971.20 美元
里程碑 3：完成首批所有參與者的註冊並舉辦 1/3 節課程 85,699.60 美元
里程碑 4a/b：完成所有課程；提交最終報告 85,699.60 美元
公司向研究所的付款將在Net 30付款期限內發放。
附件：初步預算