附錄 99.1
Dynavax 公佈2023年第一季度財務業績
加利福尼亞州埃默裏維爾 — 2023 年 5 月 2 日 — 戴納瓦克斯科技公司納斯達克股票代碼:DVAX)是一家開發和商業化創新疫苗的商業階段生物製藥公司,今天公佈了財務業績,並提供了截至2023年3月31日的季度業務最新情況。
“我們很高興HEPLISAV-B再次創下創紀錄的季度淨產品收入,這超出了我們的預期。Dynavax首席執行官瑞安·斯賓塞説,乙型肝炎疫苗接種市場的持續擴大,以及HEPLISAV-B的市場份額持續增長,部分原因是ACIP擴大了成人乙型肝炎疫苗接種建議,這使我們感到鼓舞。“我們預計,推動HEPLISAV-B增長的這些利好因素將在今年進一步改善,同時我們還將推進臨牀產品線,並繼續評估通過嚴格使用我們強勁的資本狀況來加速增長的戰略機會。”
業務更新
HELPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗(重組),佐劑]
HEPLISAV-B疫苗是美國、歐盟和英國批准的第一種也是唯一一種成人乙型肝炎疫苗,在一個月內僅接種兩劑即可完成批量生產。在美國,普遍建議19-59歲的成年人接種乙型肝炎疫苗。
臨牀管道
Dynavax正在推進利用其CpG 1018輔助劑的差異化候選產品管道,該輔助劑已證明其能夠在廣泛的臨牀試驗和現實世界的商業用途中以良好的耐受性增強免疫反應。
破傷風、白喉和百日咳(Tdap)疫苗計劃:
帶狀皰疹疫苗計劃:
國防部(DoD)資助的鼠疫候選疫苗:
2023 年第一季度財務摘要
總收入和產品收入,淨額
銷售成本-產品。總銷售成本——2023年第一季度的產品降至1470萬美元,而2022年第一季度為4,000萬美元。下降是由於沒有CpG 1018輔助銷售成本——該產品是2023年第一季度的產品,而2022年第一季度的產品為3,400萬美元。銷售成本——HEPLISAV-B的產品在2023年第一季度增至1,470萬美元,而2022年第一季度為600萬美元。增長是由於HEPLISAV-B市場份額和利用率的持續提高以及與改進項目相關的某些一次性費用以及杜塞爾多夫製造工廠的檢查相關費用推動了銷量的增加。
研發費用(R&D)。2023年第一季度的研發費用增至1,360萬美元,而2022年第一季度的研發費用為1,110萬美元。增長主要是由持續投資推動的
通過臨牀前和臨牀合作以及其他發現工作,在我們的候選產品中使用CpG 1018佐劑。
銷售、一般和管理費用 (SG&A)。2023年第一季度的銷售和收購支出增至3,650萬美元,而2022年第一季度為3,220萬美元。增長的主要原因是薪酬和相關人員成本的增加,以及為增加市場份額和最大限度地提高ACIP的普遍推薦而開展的有針對性的商業和營銷工作的總體增加。
壞賬支出。在2023年第一季度,該公司確認了1,230萬美元的壞賬支出,以反映其客户Biological E與向印度政府供應CORBEVAX® 生物電子的CEPI安排有關的無法收回的應收賬款。除其他因素外,Biolical E的信貸狀況因其對印度政府未來現金的依賴而受到負面影響,由於印度對CORBEVAX的需求減少,現金收款已大幅減少和延遲。2023年4月,Dynavax與Biological E簽訂了一項修正案,以解決生物E剩餘的未付應付賬款,並與CEPI達成協議,全額免除與CpG 1018生物電子供應相關的相應預付款。
淨虧損。2023年第一季度的GAAP淨虧損為2430萬美元,合每股虧損0.19美元(基本虧損和攤薄後),而2022年第一季度的GAAP淨收益為3,290萬美元,合每股虧損0.26美元(基本),每股虧損0.22美元(攤薄)。
現金和有價證券。截至2023年3月31日,現金、現金等價物和有價證券為6.520億美元。
2023 年財務指導
重申了2023年全年財務指導,包括以下預期:
電話會議和網絡直播信息
Dynavax將於美國東部時間2023年5月2日星期二下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉辦電話會議和網絡直播。網絡直播可通過公司網站 “投資者” 部分的 “活動與演講” 頁面觀看 https://investors.dynavax.com/events-presentations。網絡直播的重播將在直播結束後的30天內提供。
要撥入通話,參與者需要使用以下方式註冊通話 來電者註冊鏈接。建議參與者在電話會議開始前大約 10 分鐘撥入電話會議或登錄網絡直播。
重要的美國產品信息
HEPLISAV-B適用於預防由所有已知的乙型肝炎病毒亞型在18歲及以上的成年人中引起的感染。
有關HEPLISAV-B的完整美國處方信息, 點擊這裏.
重要的美國安全信息 (ISI)
不要對在之前接種任何乙型肝炎疫苗後有嚴重過敏反應(例如過敏反應)史的人或HEPLISAV-B的任何成分(包括酵母)服用HEPLISAV-B。
在給藥 HEPLISAV-B 後,必須有適當的藥物治療和監督來管理可能的過敏反應。
免疫功能低下的人,包括接受免疫抑制劑治療的人,對HEPLISAV-B的免疫反應可能減弱。
乙型肝炎的潛伏期很長。HEPLISAV-B 可能無法預防在接種疫苗時出現未被識別的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。
接種後7天內報告的最常見的患者報告的不良反應是注射部位疼痛(23%至39%)、疲勞(11%至17%)和頭痛(8%至17%)。
關於 Dynavax
Dynavax 是一家處於商業階段的生物製藥公司,開發和商業化創新疫苗,以幫助保護世界免受傳染病的侵害。該公司有兩種商業產品,即HEPLISAV-B® 疫苗 [乙型肝炎疫苗(重組),佐劑],已獲美國、歐盟和英國批准,用於預防 18 歲及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染,以及 CpG 1018® 佐劑,目前用於多種佐劑 COVID-19 疫苗。Dynavax正在推進CpG 1018佐劑作為首屈一指的疫苗佐劑,通過帶狀皰疹和Tdap的輔助疫苗臨牀項目,並通過全球合作,目前專注於COVID-19、鼠疫、季節性流感和通用流感的輔助疫苗。有關我們上市產品和開發渠道的更多信息,請訪問 www.dynavax.com然後繼續關注 Dynavax 領英和 推特.
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性” 陳述,這些陳述受許多風險和不確定性的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過使用 “預測”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“將”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“尋求”、“應該”、“思考”、“將” 和類似的表述或其否定詞來識別,或他們可能會使用未來的日期。本文件中的前瞻性陳述包括有關財務指導、計劃進行的臨牀試驗、我們或合作者開發和可能批准含有CpG 1018佐劑的疫苗、CpG 1018佐劑或HEPLISAV-B疫苗的未來潛在銷售、臨牀研究啟動和完成的時間以及公佈結果的聲明。由於我們業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本新聞稿中列出的結果存在重大差異,包括對我們產品的實際需求可能與我們的預期不同的風險、與完成時間和當前臨牀研究結果相關的風險、與開發以及含有CpG 1018佐劑的疫苗的臨牀前和臨牀測試相關的風險,使用CpG 1018佐劑是否會對這些疫苗有益,與 CpG 1018 的數量是否和何時相關的風險疫苗公司實際購買的佐劑將符合我們的預期,以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分中詳述的其他風險,以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。這些前瞻性陳述自本文發佈之日起作出,全部受本警示聲明的限制,即使有新信息可用,我們也沒有義務修改或更新此處的信息以反映未來的事件或情況。有關Dynavax網站的信息,網址為 www.dynavax.com未以提及方式納入我們向美國證券交易委員會提交的當前定期報告中。
致投資者/媒體:
保羅考克斯
pcox@dynavax.com
917-754-0207
妮可·阿恩特
narndt@dynavax.com
510-665-7264
DYNAVAX 科技公司
簡明合併運營報表
(以千計,每股金額除外)
(未經審計)
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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收入: |
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產品收入,淨額 |
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$ |
43,451 |
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|
$ |
112,327 |
其他收入 |
|
|
3,474 |
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1,665 |
總收入 |
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46,925 |
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113,992 |
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運營費用: |
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|
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銷售成本 — 產品 |
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14,712 |
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39,962 |
研究和開發 |
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13,605 |
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|
11,095 |
銷售、一般和管理 |
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|
36,543 |
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|
32,172 |
壞賬支出 |
|
|
12,313 |
|
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- |
運營費用總額 |
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77,173 |
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83,229 |
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|
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|
運營收入(虧損) |
|
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(30,248) |
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30,763 |
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
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6,597 |
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261 |
利息支出 |
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|
(1,686) |
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|
(1,680) |
轉租收入 |
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|
1,598 |
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1,609 |
認股權證負債公允價值的變化 |
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- |
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1,801 |
其他 |
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|
23 |
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105 |
所得税前淨(虧損)收入 |
|
|
(23,716) |
|
|
|
32,859 |
所得税準備金 |
|
|
(616) |
|
|
|
- |
淨(虧損)收入 |
|
$ |
(24,332) |
|
|
$ |
32,859 |
歸屬於普通股股東的每股淨(虧損)收益: |
|
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|
|
|
|
基本 |
|
$ |
(0.19) |
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|
$ |
0.26 |
稀釋 |
|
$ |
(0.19) |
|
|
$ |
0.22 |
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨(虧損)收益的加權平均股數: |
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|
|
|
|
|
|
基本 |
|
|
127,921 |
|
|
|
124,555 |
稀釋 |
|
|
127,921 |
|
|
|
149,425 |
DYNAVAX 科技公司
選定的資產負債表數據
(以千計)
(未經審計)
|
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
|
2022 |
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資產 |
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現金、現金等價物和有價證券 |
|
$ |
651,956 |
|
$ |
624,395 |
庫存,淨額 |
|
|
57,693 |
|
|
59,446 |
其他流動資產 |
|
|
120,492 |
|
|
233,144 |
流動資產總額 |
|
|
830,141 |
|
|
916,985 |
非流動資產總額 |
|
|
139,781 |
|
|
68,865 |
總資產 |
|
$ |
969,922 |
|
$ |
985,850 |
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
$ |
91,515 |
|
$ |
150,074 |
長期負債總額 |
|
|
314,675 |
|
|
254,763 |
股東權益 |
|
|
563,732 |
|
|
581,013 |
負債和股東權益總額 |
|
$ |
969,922 |
|
$ |
985,850 |