10-Q

Q17--12-31假的00010291420001029142DVAX：其他收入會員國家：美國2023-01-012023-03-310001029142美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001029142SRT: 最大成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001029142US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：可供出售證券會員2022-12-310001029142US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：可供出售證券會員2023-03-310001029142DVAX: Trisalus LifeSciences 會員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：現金和現金等價物成員2022-12-3100010291422023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：非美國會員dvax: cpg1018會員2022-01-012022-03-310001029142dvax: HeplisaVB 會員2023-03-310001029142美國公認會計準則：銷售收入淨成員DVAX：第二大客户會員US-GAAP：產品濃度風險成員dvax: HeplisaVB 會員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：Warrant 會員2022-03-310001029142dvax: HeplisaVB 會員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：庫存會員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：非美國會員dvax: 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會員US-GAAP：其他非營業收入支出成員2022-01-012022-03-310001029142US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：非美國會員US-GAAP：產品會員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001029142US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-3100010291422022-03-310001029142US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001029142US-GAAP：信用證會員DVAX：德意志銀行證券會員2004-12-310001029142US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001029142國家：美國2023-01-012023-03-310001029142DVAX: 資產購買協議會員2023-03-310001029142stprc: caSRT: 最低成員2023-03-3100010291422023-03-310001029142DVAX：可轉換高級票據二千二十六名成員發行2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：後續活動成員DVAX: 生物限定會員2023-04-262023-04-260001029142DVAX：其他收入會員國家：美國2022-01-012022-03-310001029142SRT: 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會員2022-01-012022-03-310001029142美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001029142US-GAAP：現金和現金等價物成員美國通用會計準則：Cashmember2022-01-012022-12-310001029142US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001029142US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001029142US-GAAP：應收票據成員津貼dvax: HeplisaVB 會員2023-01-012023-03-310001029142DVAX：基於市場的績效股票單位成員2023-01-012023-03-310001029142dvax: cpg1018會員2022-12-310001029142美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001029142DVAX：二千零一八股權激勵計劃成員2023-03-310001029142DVAX：德意志銀行證券會員2023-03-310001029142US-GAAP：後續活動成員DVAX：疫情防備創新聯盟成員2023-04-270001029142US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001029142US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001029142DVAX：美國國防部成員2022-01-012022-03-310001029142US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001029142DVAX：股票期權和股票獎勵會員2022-01-012022-03-3100010291422023-04-280001029142US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001029142美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001029142US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001029142US-GAAP：現金和現金等價物成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-01-012022-12-310001029142國家：美國US-GAAP：產品會員2023-01-012023-03-310001029142DVAX：可轉換高級票據二千二十六名成員發行2021-05-310001029142US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001029142US-GAAP：現金和現金等價物成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-03-310001029142DVAX：債務工具轉換期兩個成員DVAX：可轉換高級票據二千二十六名成員發行2023-01-012023-03-310001029142美國公認會計準則：銷售收入淨成員DVAX：第二大客户會員dvax: HeplisaVB 會員US-GAAP：產品濃度風險成員2022-01-012022-03-310001029142DVAX：美國國防部成員2023-01-012023-03-310001029142DVAX：SymphonyDynamoHoldingsLC成員2009-11-300001029142US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-03-310001029142DVAX：可轉換高級票據二千二十六名成員發行2023-03-310001029142US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-3100010291422022-01-012022-03-310001029142美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-03-310001029142DVAX：第三大合作合作伙伴成員美國公認會計準則：銷售收入淨成員dvax: cpg1018會員US-GAAP：產品濃度風險成員2022-01-012022-03-310001029142dvax: HeplisaVB 會員2022-12-3100010291422022-05-310001029142US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001029142US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：產品會員2023-01-012023-03-310001029142DVAX：債務工具轉換期 OneMberDVAX：可轉換高級票據二千二十六名成員發行2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001029142US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-01-012023-03-310001029142DVAX：疫情防備聯盟創新合作伙伴成員2023-03-310001029142DVAX：基於績效的限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310001029142US-GAAP：現金和現金等價物成員US-GAAP：可供出售證券會員2022-12-31iso421:EURxbrli: purexbrli: 股票DVAX: 天數iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票

（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼，以及電話號碼，包括區號）

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是 ☐ 不是 ☒

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述受許多風險和不確定性的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述，包括關於持續的 COVID-19 全球疫情對我們業務和運營的直接和間接影響的陳述，包括 HEPLISAV-B® 的銷售、我們成功將 HEPLISAV-B、CpG 1018 佐劑或任何未來產品商業化的能力、我們預期的市場機會和 HEPLISAV-B 和 CpG 1018 佐劑的銷售水平、我們的製造能力 HEPLISAV-B 的充足供應以滿足未來的需求，我們的業務、合作和監管戰略，我們的成功支持含有我們 CpG 1018 佐劑的其他疫苗的開發、製造和商業化的能力，包括源自我們任何合作的任何當前或潛在的 COVID-19 候選疫苗；我們製造充足的 CpG 1018 佐劑供應以滿足包括 COVID-19 疫苗在內的新疫苗的潛在未來需求的能力；我們推進其他候選產品的能力，例如我們的 Tdap、帶狀皰疹和鼠疫計劃，並以其他方式發展和擴大我們的臨牀研究渠道，滿足監管要求，包括上市後的義務和承諾、我們的資本需求和未來經營業績和盈利能力的不確定性、預期的資金來源、流動性和現金需求，以及我們的計劃、目標、戰略、預期和意圖。這些陳述出現在本10-Q表季度報告中，可以通過使用前瞻性措辭來識別，例如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“未來” 或 “打算”，或者這些術語或其他變體或類似術語的否定詞。

由於 “項目1A——風險因素” 和 “項目2——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本文檔其他部分中確定的各種因素，實際業績可能與我們的前瞻性陳述中存在重大差異。無法保證本10-Q表季度報告中描述的風險因素都是可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的因素。所有前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述，並請注意，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現。我們認為沒有義務更新任何前瞻性陳述。

本10-Q表季度報告包括戴納瓦克斯科技公司的商標和註冊商標。本10-Q表季度報告中提及的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。此處提及的 “我們”、“我們”、“Dynavax” 或 “公司” 是指戴納瓦克斯科技公司及其子公司。

1。組織

Dynavax Technologies Corporation（“我們”、“我們”、“Dynavax” 或 “公司”）是一家商業階段的生物製藥公司，專注於利用我們在疫苗方面表現出的專業知識和能力以及久經考驗的專有疫苗佐劑技術，在尚未滿足的重大需求領域開發和商業化創新疫苗。我們的第一款上市產品 HEPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗（重組），佐劑]在美國和歐盟獲準用於預防成年人中由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染 18歲及以上。2022年5月，我們開始在德國商業運送HEPLISAV-B。我們還生產和銷售 HEPLISAV-B 中使用的佐劑 CpG 1018®，並已建立了一系列全球商業供應協議，使用CpG 1018佐劑在各種疫苗平臺上開發 COVID-19 疫苗。截至2023年3月31日，我們已經履行了這些全球商業供應協議下的所有交付義務。此外，我們正在推進利用CpG 1018輔助劑的多項目臨牀管線，針對醫療需求未得到滿足的適應症開發改良疫苗，包括Tdap和帶狀皰疹的1期臨牀試驗，以及與美國國防部（“DoD”）合作並由其全額資助的鼠疫2期臨牀試驗。我們還在通過發現工作以及與第三方研究機構的臨牀前和臨牀合作，包括與西奈山伊坎醫學院的持續合作，研究環球和季節性，努力推進使用我們的CpG 1018佐劑的候選產品l 流感候選疫苗和昆士蘭醫學研究所，在臨牀前模型中與其他抗原一起測試多T細胞表位蛋白。

演示基礎

我們隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則（“GAAP”）以及10-Q表的説明和S-X條例第10條的説明編制的。我們認為，這些未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，我們認為這些調整對於公平地反映我們的財務狀況以及經營業績和現金流是必要的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被壓縮或省略。中期業績不一定表示全年或任何其他中期的預期經營業績或現金流量。

截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自該日的經審計的財務報表，但不包括GAAP要求對完整財務報表進行的一些披露。

未經審計的簡明合併財務報表和這些附註應與我們的經審計的合併財務報表一起閲讀截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，正如向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的那樣。

未經審計的簡明合併財務報表包括Dynavax及其全資子公司位於德國杜塞爾多夫的Dynavax GmbH、位於印度的戴納瓦克斯印度有限責任公司以及在意大利註冊的戴納瓦克斯分公司的賬目。這些實體之間的所有重要公司間賬目和交易均已從未經審計的簡明合併財務報表中刪除。我們在一個業務領域開展業務：新疫苗的發現、開發和商業化。

估算值的使用

根據公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出明智的估計和假設，這些估計和假設可能會影響未經審計的簡明合併財務報表和附註中報告的金額，包括報告期內的收入和支出金額。管理層的估計基於截至未經審計的簡明合併財務報表發佈之日可用的歷史信息以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設。我們會持續評估我們的估計、判斷和方法。未經審計的簡明合併財務報表中的重要估計和假設包括與收入確認；應收賬款；長期資產的使用壽命、包括商譽在內的長期資產減值；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；庫存估值；可轉換票據的資產負債表分類；所得税，包括遞延所得税資產的估值補貼；研發費用；意外開支和基於股份的薪酬。我們的估算基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。估計值的變化反映在已知期間報告的結果中。

最近的會計公告

2016-13 年度會計準則更新

2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了亞利桑那州立大學第2016-13號，金融工具 — 信用損失（主題 326）：金融工具信用損失的衡量, 已編入會計準則編纂 (“ASC”) 326, 金融工具-信貸損失(“ASC 326”)。該標準改變了衡量金融工具信用損失的方法以及記錄此類損失的時間。由於根據截至2019年11月15日的最新決定，我們是一家規模較小的申報公司，因此ASC 326在2022年12月15日之後的財政年度內對我們生效。因此，我們採用了修改後的回顧性過渡方法，採用了自2023年1月1日起生效的ASC 326。採用後，我們更新了減值模型，使用前瞻性當前預期信用損失（“CECL”）模型來代替以攤銷成本計量的金融工具的已發生損失方法，主要包括我們的應收賬款和合同資產。關於可供出售（“AFS”）債務證券，該指南取消了 “非暫時性” 減值的概念，而是側重於確定任何減值是否是由信用損失或其他因素造成的。截至通過之日，ASC 326的採用並未對我們未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。

2。公允價值測量

我們對公允價值的衡量是指在計量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格（退出價格）。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。會計準則描述了基於三個投入級別的公允價值層次結構，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，可用於衡量公允價值，如下所示：

•

級別 1 — 可觀察的輸入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價；

•

2級——除1級以外的其他可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或其他可觀察到或可以被資產或負債整個期限內可觀察到的市場數據證實的輸入；以及

•

3級——幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入；因此，要求實體制定自己的估值技術和假設。

資產和負債是根據對公允價值衡量重要的最低投入水平進行分類的。我們每季度審查公允價值層次結構分類。觀察估值輸入的能力的變化可能會導致公允價值層次結構中某些資產或負債的等級重新分類。在截至2023年3月31日的三個月中，一級、二級和三級之間沒有轉賬。

現金等價物、賬目和其他應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面金額因其短期性質而被視為其各自公允價值的合理估計。

定期公允價值測量

下表顯示了我們以公允價值定期計量的金融資產（現金等價物和有價證券）的公允價值層次結構（以千計）：


	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
2023年3月31日
資產
貨幣市場基金	$	155,752	$	-	$	-	$	155,752
美國國債		-		22,697		-		22,697
美國政府機構證券		-		126,925		-		126,925
公司債務證券		-		327,984		-		327,984
總資產	$	155,752	$	477,606	$	-	$	633,358

	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
2022年12月31日
資產
貨幣市場基金	$	172,418	$	-	$	-	$	172,418
美國國債		-		42,308		-		42,308
美國政府機構證券		-		88,032		-		88,032
公司債務證券		-		292,051		-		292,051
總資產	$	172,418	$	422,391	$	-	$	594,809

貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息隨時可用，並且可以自計量之日起進行獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值層次結構的第一級。

美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券使用二級輸入按公允價值計量。我們會審查截至每個評估日期的這些投資的交易活動和定價。當沒有足夠的相同證券的報價時，我們會使用從各種第三方數據提供商處獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察的市場投入。這些輸入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些輸入來自可觀察的市場數據。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值層次結構的第二級。

3.現金和現金等價物、限制性現金和有價證券

下表提供了現金和現金等價物以及簡明合併資產負債表中報告的限制性現金的對賬，這些對賬總額與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額（以千計）的總金額相加：


	3月31日 2023		十二月三十一日 2022		3月31日 2022		十二月三十一日 2021
現金和現金等價物	$	174,350	$	202,004	$	179,421	$	436,189
受限制的現金		210		207		214		219
顯示的現金和現金等價物以及限制性現金總額在簡明的合併現金流量表中	$	174,560	$	202,211	$	179,635	$	436,408

限制性現金餘額涉及作為我們設施租賃擔保而簽發的某些信用證的抵押品的存款證（見附註5）。

現金和現金等價物以及有價證券包括以下內容（以千計）：


	攤銷成本		未實現收益		未實現損失			估計的公允價值
2023年3月31日
現金和現金等價物：
現金	$	18,598	$	-	$	-		$	18,598
貨幣市場基金		155,752		-		-			155,752
現金和現金等價物總額		174,350		-		-			174,350
可供出售的有價證券：
美國國債		22,707		11		(21	)		22,697
美國政府機構證券		127,248		33		(356	)		126,925
公司債務證券		328,391		27		(434	)		327,984
可供出售的有價證券總額		478,346		71		(811	)		477,606
現金和現金等價物以及有價證券總額	$	652,696	$	71	$	(811	)	$	651,956
2022年12月31日
現金和現金等價物：
現金	$	29,586	$	-	$	-		$	29,586
貨幣市場基金		172,418		-		-			172,418
現金和現金等價物總額		202,004		-		-			202,004
可供出售的有價證券：
美國國債		42,502		-		(194	)		42,308
美國政府機構證券		88,429		-		(397	)		88,032
公司債務證券		292,865		12		(826	)		292,051
可供出售的有價證券總額		423,796		12		(1,417	)		422,391
現金和現金等價物以及有價證券總額	$	625,800	$	12	$	(1,417	)	$	624,395

我們可供出售的有價證券的到期日如下（以千計）：


	2023年3月31日
	攤銷成本		估計的公允價值
在一年或更短的時間內成熟	$	439,791	$	439,006
一年到兩年後成熟		38,555		38,600
	$	478,346	$	477,606

我們將整個投資組合歸類為可供出售和可用於當前業務，因此將所有投資歸類為短期投資。可供出售證券根據可直接或間接觀察到的投入按公允價值計值，例如類似證券的報價、非活躍市場的報價，或基本上整個證券期內可觀察到或可觀測的市場數據可以證實的其他投入。未實現虧損包含在股東權益的累計其他綜合虧損中。在採用ASC 326後，我們將確定AFS債務證券的公允價值下降到攤銷成本基礎以下（即減值）是由於信貸相關因素還是非信貸相關因素造成的。任何與信貸無關的減值均在扣除適用税款後的其他綜合收益（虧損）中確認。與信貸相關的減值（如果有）被確認為資產負債表上的備抵額，並對收益進行相應的調整。如果條件發生變化，補貼和淨收入調整都可以撤銷。

我們在那裏回覆不已實現的收益要麼在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，出售有價證券造成的損失。在收回攤銷成本基礎之前，我們不打算出售也無需出售處於未實現虧損狀況的投資。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有記錄信貸損失備抵金，因為

管理根據截至2023年3月31日每項投資的投資級信用評級，認為任何此類損失都不是實質性的。因此，沒有出現被認定為信貸相關減值的公允價值下降。

5。承付款和或有開支

租賃

我們在加利福尼亞州埃默裏維爾和德國杜塞爾多夫租賃設施。我們租賃和轉租某些製造和辦公空間，租賃條款包括 3到 12年份。這些租賃需要按月支付租金，在整個租賃期內可能會逐年增加。其中一些租約還包括連續兩個五年期續訂或延長租約的選項。在確定與這些租賃相關的使用權資產或租賃負債時，沒有考慮這些可選期限，因為我們認為這些選擇權的行使沒有合理的確定性。

我們還將我們的一處租賃場所轉租給第三方。租金按計劃每年增加，轉租人負責在整個轉租期內支付某些運營費用和税款。轉租期限於 2031年3月31日，除非提前終止，否則與我們的租約期同時終止。轉租人沒有選擇延長轉租期限。轉租收入是 $1.6 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月為百萬美元。在我們簡明的合併運營報表中，轉租收入包含在其他收入（支出）中。從分租人那裏收到的超過向房東支付的租金的租金應通過向房東付款來分擔 50超額租金的百分比。超額租金被視為可變租賃付款，預計付款總額按直線計算被確認為額外租金支出。

我們的租賃費用包括以下內容（以千計）：


	截至3月31日的三個月
	2023		2022
運營租賃費用	$	1,388	$	1,607

為計量租賃負債所含金額而支付的現金 was $1.7 m在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，每個月為100萬英鎊，幷包含在我們簡明的合併現金流量表中的租賃負債變動中。

我們的經營租賃負債的資產負債表分類如下（以千計）：


	2023年3月31日		2022年12月31日
經營租賃負債：
租賃負債的流動部分（包含在其他流動負債中）	$	3,830	$	3,631
租賃負債的長期部分		32,131		32,801
經營租賃負債總額	$	35,961	$	36,432

截至2023年3月31日，我們的轉租收入和經營租賃負債的到期日如下（以千計）：


截至12月31日的年份	轉租收入		經營租賃負債
2023（剩餘）	$	4,154	$	5,324
2024		5,684		7,190
2025		5,854		6,565
2026		6,030		5,903
2027		6,211		6,043
此後		21,500		21,240
總計	$	49,433		52,265
減去：
現值調整				(16,304	)
總計			$	35,961

用於確定運營租賃負債的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折現率如下：


	2023年3月31日			2022年12月31日
剩餘租賃期限的加權平均值	7.4 年份			7.6年份
加權平均折扣率		10.1	%		10.1	%

承諾

截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們對HEPLISAV-B供應的重大不可取消的購買和其他承諾總額為美元40.8百萬和美元43.4分別是百萬。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們沒有供應CpG 1018佐劑的重大不可取消的購買和其他承諾。

截至2023年3月31日，我們的可轉換優先票據（“可轉換票據”）的總本金額為美元225.5百萬，不包括美元的債務折扣3.6百萬（參見注釋 7）。

2004 年，我們與德意志銀行開立了信用證，作為我們在杜塞爾多夫租約的擔保，金額為歐元0.2百萬（歐元）。截至2023年3月31日，該信用證仍未兑現，並由歐元存款證作為抵押0.2百萬美元，截至2023年3月31日，已計入簡明合併資產負債表中的限制性現金。

在結合我們在2009年11月與Symphony Dynamo, Inc.和Symphony Dynamo Holdings LLC（“控股公司”）達成的協議，我們同意向控股公司支付等於或有現金的款項 50前 $ 的百分比50百萬美元來自我們與任何第三方就最初許可給 Symphony Dynamo, Inc. 的癌症和丙型肝炎療法（包括我們的免疫腫瘤學化合物 SD-101）的開發和/或商業化達成的任何協議中收到的任何預付款、商業化前里程碑或類似款項。2020 年 7 月，我們將與 SD-101 相關的資產出售給了 Surefire Medical, Inc. d/b/a TriSalus Life Sciences（“TriSalus”）。我們支付了 $2.52020 年 8 月增至 Holdings 百萬股。在 2021 年 9 月和 2022 年 5 月，我們每年都收到了 $1.0百萬美元來自TriSalus，因為它達到了商業化前的里程碑。我們在2021年第三季度和2022年第二季度的簡明合併運營報表中將收益記錄為出售資產的收益。我們向控股支付了美元0.52021 年 9 月和 2022 年 5 月分別為 100 萬。我們在2021年第三季度和2022年第二季度的簡明合併運營報表中納入了銷售、一般和管理費用中的付款。沒有截至 2023 年 3 月 31 日，本協議下的責任已記錄在案。

突發事件

我們可能會不時參與我們正常業務過程中產生的索賠、訴訟和訴訟，包括與知識產權索賠、商業索賠和其他事項有關的訴訟。此類索賠、訴訟和訴訟程序本質上是不確定的，其結果無法肯定地預測。無論結果如何，由於法律費用、管理資源的轉移和其他因素，此類法律訴訟都可能對我們產生不利影響。此外，一項或多項此類訴訟的解決可能會導致鉅額損失、罰款、罰款或要求我們改變業務慣例的命令，這可能會在未來對我們在特定時期的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

6。合作、開發和供應協議

流行病防範創新聯盟

2021年1月，我們與流行病防範創新聯盟（“CEPI”）簽訂了一項協議（以及隨後的修正案，“CEPI協議”），以生產和保留指定數量的CpG 1018佐劑（“CpG 1018材料”）。2021年5月，我們簽訂了CEPI協議的第一項修正案。CEPI協議使CEPI能夠指導向CEPI合作伙伴供應CpG 1018材料。CEPI合作伙伴將根據單獨談判的協議購買CpG 1018材料。CEPI協議還允許我們在兩年期限內未由CEPI合作伙伴購買的CpG 1018材料出售給第三方。

作為保留CpG 1018材料並同意按預先商定的價格向CEPI合作伙伴出售CpG 1018材料的交換，CEPI同意以無息、無抵押和可免除的貸款（“預付款”）的形式提供付款。如果我們收到根據CEPI協議保留的CpG 1018材料的銷售款項，則我們有義務按銷售數量的比例償還預付款。如果CEPI合作伙伴推行的疫苗計劃不成功，並且根據CEPI協議保留的CpG 1018材料找不到其他用途，則在兩年期限結束時，適用的預付款將被免除。

截至 2023 年 3 月 31 日，我們已收到預付款，總額約為 $175.0磨坊離子根據 CEPI 協議，其中 $67.3百萬美元已償還。截至 2023 年 3 月 31 日，剩餘預付款總額為 $47.4百萬美元的 CEPI 應計金額和 $60.3我們的簡要合併餘額中反映了長期應計的百萬美元CEPI表，代表與Bio E供應協議和三葉草供應協議（均按定義和討論的定義）相關的CEPI預付款的未清餘額見下文），分別是。截至2022年12月31日，我們記錄的預付款為美元107.7百萬美元包含在CEPI應計額中。有不截至2023年3月31日和2022年12月31日與CEPI協議相關的遞延收入餘額。

隨後，我們於2023年4月27日簽署了我們與CEPI之間簽訂的豁免和CEPI協議的第二次修正案（“CEPI-Bio E轉讓協議”）。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI免除了根據CEPI協議分配給Bio E並由Bio E訂購的CpG 1018材料的全部未付預付款，並接管了我們先前的美元權利47.4數百萬的Bio E應收賬款。

浙江三葉草生物製藥股份有限公司和三葉草生物製藥（香港）有限公司

2021年6月，我們與浙江三葉草生物製藥有限公司和三葉草生物製藥（香港）有限公司（統稱 “三葉草”）簽訂協議，商業供應CpG 1018佐劑，用於三葉草的 COVID-19 候選疫苗 SCB-2019（以及隨後的修正案，“三葉草供應協議”）。根據三葉草供應協議，三葉草承諾根據CEPI協議以預先商定的價格購買指定數量的CpG 1018佐劑，用於三葉草含有 SCB-2019 和CpG 1018佐劑的疫苗（“三葉草產品”）的商業化。三葉草供應協議還規定了三葉草在CEPI保留的數量之外訂購額外數量的CpG 1018佐劑的條款。在2022年和2023年，我們簽署了四項三葉草供應協議修正案。三葉草供應協議的條款和條件有效期至2022年12月，截至2023年3月31日，我們已經履行了該協議下的所有交付義務。

對於根據CEPI協議為三葉草預留的CpG 1018輔助劑，三葉草有義務最早在以下時間向我們支付購買價格：（i）調整工作；（ii）在三葉草向客户交付三葉草產品後的指定時間內，或（iii）三葉草收到客户的三葉草產品付款後。當我們轉讓根據CEPI協議保留的CpG 1018輔助劑的控制權時，我們將產品收入和相應的合同資產確認為我們的對價權，取決於時間推移以外的其他因素，如上所述。

美元的合約資產71.3截至2022年12月31日，與三葉草相關的百萬美元已計入其他流動資產，隨後自2023年3月31日起被重新歸類為其他資產（長期）。該合約資產被重新歸類為長期資產，以反映三葉草產品對CpG 1018輔助劑的預期長期需求的時機。

相應的 CEPI 預付款 $60.3截至2023年3月31日，我們的簡明合併資產負債表中記錄了與三葉草相關的百萬美元長期應計CEPI。這些預付款可以使用從三葉草收取的現金償還，也可以根據CEPI協議予以免除。我們沒有交流電將 Clover 的應收賬款餘額計為2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認來自三葉草的CpG 1018輔助產品淨收入。我們確認CpG 1018輔助產品淨收入為美元22.3截至2022年3月31日的三個月，從三葉草獲得百萬美元。

生物有限責任公司

2021 年 7 月，我們與生物株式會社（“Bio E”）簽訂了一項協議（以及隨後的修正案，即 “Bio E 供應協議”），以商業方式提供 CpG 1018 佐劑，用於 Bio E 的亞單位 COVID-19 候選疫苗CORBEVAX。根據Bio E供應協議，Bio E承諾根據CEPI協議以預先商定的價格購買指定數量的CpG 1018佐劑，用於Bio E的CORBEVAX疫苗（“Bio E產品”）的商業化，具體交付日期為2021年和2022年第一季度。Bio E供應協議還規定了Bio E在CEPI保留的數量之外訂購額外數量的CpG 1018佐劑的條款。在2022年6月和2022年10月，我們簽署了生物電子供應協議修正案（“生物電子修正案第1號” 和 “生物電子修正案第2號”，合稱 “生物電子修正案”）。Bio E修正案主要確定了：（i）與CEPI產品相關的某些未清發票的新付款時間表為2022年12月31日的較早日期，或者從印度政府收到的與CORBEVAX預購協議相關的一定金額的Bio E的款項，以及（ii）通過減少一定數量的CpG 1018輔助劑進一步修改了Bio E供應協議的範圍。Bio E供應協議的條款和條件有效期至2022年12月，截至2023年3月31日，我們已經履行了該協議下的所有交付義務。

截至2023年3月31日，與根據Bio E供應協議和CEPI協議交付的CpG 1018材料相關的Bio E應收賬款淨額為美元61.9百萬，扣除可疑賬款備抵金美元12.3百萬。可疑賬户備抵金為美元12.3百萬是通過評估Bio E的信用風險變化、考慮正在進行的與Bio E修正案第3號修正案（定義見下文）有關的談判以及Bio E對印度政府現金收款的依賴來確定的。由於印度政府對CORBEVAX的需求總體減少，這些現金收款已被推遲並大幅減少。與Bio E應收賬款有關，CEPI預付款的相應負債為美元47.4百萬美元（“Bio E CEPI Advance”）計入CEPI應計金額，反映了CEPI先前在截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表中根據CEPI協議提供的金額。從2023年3月31日起，可以使用從Bio E收取的現金償還Bio E CEPI Advance，或者根據CEPI協議予以寬恕。

隨後，我們於2023年4月26日簽訂了生物電子供應協議的第三項修正案（“生物電子第3號修正案”），並於2023年4月27日簽訂了CEPI-Bio E轉讓協議。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI已免除了與分配給Bio E的CpG 1018材料的Bio E CEPI預付款相關的全部剩餘未付金額，並已接管了我們先前收取美元的權利47.4數百萬的Bio E應收賬款。Cepi-Bio E轉讓協議導致Bio E的剩餘應收賬款餘額為美元14.5百萬，扣除可疑賬款備抵金美元12.3上面討論了百萬個。根據第 3 號生物電子修正案，我們於 2023 年 4 月 26 日籌集了美元13.5來自Bio E的百萬美元，預計將收取剩餘的美元1.02023 年 8 月達到百萬。Bio E修正案第3號規定未來將額外支付兩美元5.5如果 Bio E 獲得至少 $，則為百萬美元125.0百萬，或 $12.3如果 Bio E 獲得至少 $，則為百萬美元250.02025年8月15日當天或之前，印度政府將向其CORBEVAX產品支付數百萬美元的未來款項。在實現這些未來里程碑之前，這些額外金額不被視為可收款。

我們做到了不確認截至2023年3月31日的三個月中來自Bio E的CpG 1018輔助產品淨收入。我們確認CpG 1018輔助產品淨收入為美元67.3截至2022年3月31日的三個月，來自Bio E的百萬美元.

美國國防部

2021 年 9 月，我們與國防部達成協議，開發一種含有 CpG 1018 佐劑的重組鼠疫疫苗大約花費 $22.0在兩年半的時間裏達到一百萬。根據該協議，我們將進行一項二期臨牀試驗，將我們的CpG 1018佐劑與國防部的rf1v疫苗相結合。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們確認的收入為 $3.5 m百萬美元和美元1.6分別包含在我們簡明合併運營報表中的其他收入中。

7。可轉換票據

2021 年 5 月，我們發行了 $200.0百萬本金總額為 2.502026年到期的私募可轉換優先票據百分比。購買者還部分行使了購買額外可轉換票據的選擇權，我們額外發行了美元25.52021 年 5 月發行了數百萬張可轉換票據。發行可轉換票據的總收益，扣除債務發行和發行成本 $5.7百萬，原為 $219.8百萬。我們用了 $190.2淨收益中的百萬美元用於償還我們先前與CRG Servicing LLC的貸款協議，以及 $27.2淨收益中的百萬美元用於支付下文所述的上限看漲期權的費用。

可轉換票據是一般無擔保債務，應計利率為年利率2.50％，從2021年11月15日開始，每半年支付一次，於每年5月15日和11月15日拖欠一次。可轉換票據的到期日為 2026年5月15日，除非在此日期之前轉換、兑換或回購。

經我們選擇，可轉換票據可轉換為現金、普通股或現金和普通股的組合，初始轉換率為 95.5338每美元我們的普通股份額1,000可轉換票據的本金，相當於初始轉換價格約為美元10.47我們普通股的每股。僅在以下情況下，可轉換票據可在2026年2月15日之前的工作日營業結束前的任何時候由持有人選擇兑換：

•

在任何日曆季度（且僅在該日曆季度內），如果我們上次報告的普通股銷售價格至少為 20一段時間內的交易日（無論是否連續） 30結束於前一個日曆季度的最後交易日（包括前一個日曆季度的最後交易日）的連續交易日大於或等於 130每個適用交易日轉換價格的百分比；

•

在五任何一個工作日之後的營業日期十連續交易日期間（“計量期”），其中每美元的 “交易價格”（定義為管理可轉換票據的契約）1,000衡量期內每個交易日的可轉換票據的本金少於 98我們上次報告的普通股銷售價格的產品百分比以及每個此類交易日的轉換率；

•

如果我們在贖回日期之前的預定交易日營業結束前的任何時候召集此類可轉換票據進行贖回；或

•

在可轉換票據契約中規定的特定公司事件發生時。

無論上述情況如何，在2026年2月15日當天或之後直到到期日前第二個預定交易日營業結束之前，可轉換票據的持有人都可以轉換其可轉換票據的全部或任何部分。

由於我們可以選擇以現金、普通股或兩者的組合償還可轉換票據，因此截至2023年3月31日，我們繼續將可轉換票據歸類為簡明合併資產負債表中的長期債務。

我們可以選擇在當天或之後將可轉換票據的全部或任何部分兑換為現金（須遵守可轉換票據契約中描述的部分贖回限制） 2024年5月20日以及在到期日前的第31個預定交易日之前，前提是我們上次報告的普通股銷售價格至少為 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日期間（包括該期間的最後一個交易日）在我們提供贖回通知之日之前的交易日結束，贖回價格等於 100待贖回的可轉換票據本金的百分比，加上截至贖回日（但不包括贖回日）的應計和未付利息。

如果我們發生根本性變化（如可轉換票據契約所規定），票據持有人可能會要求我們以相當於待回購票據本金100％的回購價格回購其可轉換票據的全部或任何部分以換取現金，外加截至但不包括基本變更回購日的應計和未付利息。此外，在某些公司活動（如可轉換票據契約中所述）之後，或者如果我們在到期日之前發出贖回通知，在某些情況下，我們將調整選擇轉換與此類公司活動或此類贖回通知相關的票據持有人的轉換率。

根據亞利桑那州立大學2020-06年，我們將可轉換票據列為單一負債- 實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理（“亞利桑那州立大學 2020-06”）。截至2023年3月31日，可轉換票據的本金總額為美元225.5減去未攤銷的發行成本（百萬美元） $3.6 百萬作為一個簡明合併資產負債表上的長期負債。截至2023年3月31日，可轉換票據的公允價值為美元269.1 百萬。公允價值是根據可觀察到的輸入使用信譽良好的第三方估值模型估算的，在公允價值中被視為二級

價值層次結構。債務發行成本在可轉換票據的合同期限內分攤為利息支出，實際利率為 3.1%.

下表列出了與可轉換票據相關的利息支出的組成部分（以千計）：


	三個月已結束
	3月31日
	2023		2022
規定的息票利息	$	1,409	$	1,409
債務發行成本的攤銷		277		269
利息支出總額	$	1,686	$	1,678

通話上限

在發行可轉換票據方面，我們與可轉換票據的初始購買者之一和其他金融機構進行了上限看漲期權交易，總額為 $27.2百萬（“上限通話”）。上限看漲期權涵蓋最初構成可轉換票據基礎的普通股數量（或 21,542,871我們的普通股）。上限看漲期權的初始行使價和初始上限價格為美元10.47每股和 $15.80每股分別需進行某些調整。導致上限看漲期權初始行使價調整的條件反映了導致可轉換票據轉換價格相應調整的條件。預計上限看漲期權將抵消可轉換票據轉換導致的普通股的潛在稀釋，但上限以上限價格為準。

出於會計目的，上限看漲期權被視為單獨的金融工具，而不是可轉換票據的一部分。由於上限看漲期權交易符合某些會計標準，因此我們記錄了上限看漲期權的成本，總計 $27.2百萬，這是對簡明合併股東權益報表中額外實收資本的減少。

8。收入確認

收入分類

下表按產品和地理區域分列了我們的產品收入淨額，並按地理區域分列了我們的其他收入（以千計）：


	三個月已結束						三個月已結束
	2023年3月31日						2022年3月31日
	美國		非美國		總計		美國		非美國		總計
產品收入，淨額
HEPLISAV-B	$	43,451	$	-	$	43,451	$	20,810	$	-	$	20,810
CpG 1018 輔助劑		-		-		-		-		91,517		91,517
產品總收入，淨額	$	43,451	$	-	$	43,451	$	20,810	$	91,517	$	112,327
其他收入		3,474		-		3,474		1,606		59		1,665
總收入	$	46,925	$	-	$	46,925	$	22,416	$	91,576	$	113,992

來自主要客户和合作夥伴的收入

下表彙總了來自我們三個最大客户的HEPLISAV-B產品收入（佔HEPLISAV-B產品淨收入總額的百分比）：


	三個月已結束
	3月31日
	2023			2022
最大的客户		27	%		25	%
第二大客户		22	%		20	%
第三大客户		17	%		16	%

下表彙總了 CpG 1018 來自我們三個最大的合作伙伴的輔助產品收入（佔CpG 1018輔助產品淨收入總額的百分比）：


	三個月已結束
	3月31日
	2023			2022
最大的協作夥伴		0	%		74	%
第二大合作伙伴		0	%		24	%
第三大協作夥伴		0	%		2	%

合約餘額

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月HEPLISAV-B產品收入補貼和儲備金類別的餘額和活動（以千計）：


	餘額為開始週期的		規定與當前的期內銷售		積分或付款期間製作的時期			與以往各期有關的調整			平衡在結束時時期
截至2023年3月31日的三個月：
應收賬款準備金 (1)	$	8,179	$	11,821	$	(10,686	)	$	(198	)	$	9,116
應計收入儲備金 (2)	$	10,552	$	9,700	$	(8,040	)	$	490		$	12,702

(1)

儲備金用於退款、折扣和其他費用。

(2)

應計費用用於退貨、折扣和其他費用。

當我們將根據CEPI協議保留的CpG 1018輔助劑的控制權轉讓給Clover並根據我們與國防部的協議提供服務時，我們會確認收入和相應的合同資產，因為我們的對價權取決於時間的推移以外的其他因素。有關進一步的討論，請參見注釋 6。下表彙總了我們合約資產賬户中的餘額和活動（以千計）：


	餘額為開始週期的		補充		減法			重新分類 (1)			平衡在結束時時期
截至2023年3月31日的三個月
合同資產，包含在其他流動資產中 (2)	$	71,965	$	3,398	$	(2,554	)	$	(71,307	)	$	1,502
合同資產，包含在其他資產中	$	-	$	-	$	-		$	71,307		$	71,307

(1) 三葉草合約資產被重新歸類為長期資產，以反映三葉草產品對CpG 1018輔助劑的預期長期需求的時機。有關進一步的討論，請參閲註釋 6.

(2) 150萬美元的合同資產來自我們與國防部的協議。

9。每股淨（虧損）收益

每股基本淨（虧損）收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨（虧損）收益除以已發行普通股的加權平均數。

在計算攤薄後的每股淨收益時，歸屬於普通股股東的每股基本淨收益的淨收益是根據稀釋證券的影響進行調整的，包括我們的股權補償計劃下的獎勵和認股權證負債公允價值的變化。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益的計算方法是，由此產生的歸屬於普通股股東的淨收益除以全面攤薄後的已發行普通股的加權平均數。

我們的普通股基本淨（虧損）收益和攤薄後每股淨收益的分子和分母計算方法如下（以千計）：


	三個月已結束
	3月31日
	2023			2022
分子
淨（虧損）收入	$	(24,332	)	$	32,859
減去：分配給參與證券的未分配收益		-			(131	)
歸屬於普通股股東的淨（虧損）收益，基本		(24,332	)		32,728
添加：分配給參與證券的未分配收益		-			131
減去：取消認股權證負債公允價值的變動		-			(1,801	)
添加：可轉換票據的利息支出		-			1,259
攤薄後歸屬於普通股股東的淨（虧損）收益	$	(24,332	)	$	32,317
分母
已發行普通股的加權平均值，基本		127,921			124,555
攤薄型股票的影響：
股票薪酬計劃		-			3,001
稀釋認股權證		-			326
可轉換票據（轉換為普通股）		-			21,543
攤薄後的加權平均已發行普通股		127,921			149,425

以下內容不包括在攤薄後的每股淨（虧損）收益的計算範圍內，因為將其納入後會產生反稀釋作用（以千計）。


	截至3月31日的三個月
	2023		2022
攤薄後的每股淨（虧損）收益計算中未包含的流通證券：
股票期權和股票獎勵		15,622		8,415
可轉換票據（轉換為普通股）		21,543		-
總計		37,165		8,415

11。股權計劃和股票薪酬

在2021 年 1 月，我們通過了 Dynavax Technologies Corporation 2021 年激勵計劃（“2021 年激勵計劃”），根據該計劃，我們保留了該計劃 1,500,000股份根據該計劃發行的普通股，專門用於向以前不是我們員工或董事的個人發放獎勵。2021 年 6 月，我們修訂了 2021 年激勵計劃

（“已修正 2021年激勵計劃”）將根據2021年激勵計劃預留的普通股數量增加到 3,250,000。修訂後的2021年激勵計劃自2022年4月3日起終止，因此，我們的普通股沒有可供授予的普通股。

在 2022年5月，我們的股東批准了對2018年股權激勵計劃（“經修訂的2018年EIP”）的修訂和重述，除其他外，將普通股的授權數量增加到 15,000,000。根據經修訂的2018年EIP可以發行的最大普通股數量將不超過 32,600,000普通股。截至2023年3月31日，經修訂的2018年EIP和經修訂和重述的2014年員工股票購買計劃是我們的有效計劃。

The 經修訂的 2018 年 EIP 由我們的董事會或董事會的指定委員會管理，根據經修訂的 2018 年 EIP 授予的獎勵的期限為七年除非董事會提前終止。截至 2023 年 3 月 31 日，有 10,238,290分享 of 根據經修訂的2018年EIP預留髮行的普通股。

根據我們修訂後的2018年EIP，我們可以授予股票期權、限制性股票單位、基於業績的獎勵和其他以普通股結算的獎勵。我們的股權獎勵通常在三年內授予，視持續服務而定，除非行使，否則將到期七要麼十年自授予之日起（或在終止連續服務之日之前）。我們的股票計劃下的活動如下所示：

股票期權

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中股票期權的活動:


	股份標的傑出選項（以千計）			加權- 平均值運動每股價格		加權- 平均值剩餘的合同的期限（年）		聚合固有的價值（以千計）
截至2022年12月31日的餘額		9,339		$	10.70		4.61	$	16,291
授予的期權		1,663			11.10
行使的期權		(41	)		5.84
期權已取消：
期權被沒收（未歸屬）		(29	)		10.16
期權已過期（已歸屬）		(197	)		22.83
截至2023年3月31日的餘額		10,735		$	10.56		4.84	$	11,820
已歸屬，預計將於 2023 年 3 月 31 日歸屬		10,435		$	10.53		4.79	$	11,808
自 2023 年 3 月 31 日起可行使		6,281		$	9.89		3.99	$	11,049

限制性股票單位

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中限制性股票單位的活動:


	股票數量（以千計）			加權平均值撥款日期博覽會每股價值
截至2022年12月31日為非既得		3,479		$	11.00
已授予		2,152			11.06
既得 (1)		(1,236	)		10.12
被沒收		(101	)		11.65
截至 2023 年 3 月 31 日尚未歸屬		4,294		$	11.27

(1) 包括截至2023年3月31日的三個月中約490,350份限制性股票單位，由於淨股結算，這些單位沒有轉換為股票，以支付所需的員工預扣税。扣留股份的價值被歸類為額外實收資本的減少。

基於市場的績效股票單位

我們向某些高管授予了基於市場的業績限制性股票單位（“PSU”）。這些PSU根據特定的市場條件歸屬。截至2023年3月31日的三個月，PSU的活動摘要如下：


	股票數量（以千計）		加權平均值撥款日期博覽會每股價值
截至2022年12月31日為非既得		193	$	11.62
已授予		364		18.25
截至 2023 年 3 月 31 日尚未歸屬		557	$	15.95

基於性能的選項

截至 2023 年 3 月 31 日，大約 36,000 s基於業績的股票基礎期權表現出色。

估算公允價值的重要假設

T每個基於時間的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型在授予之日估算的。每個 RSU 的公允價值是在授予之日使用我們的收盤股價確定的。每個PSU的公允價值是在授予之日使用蒙特卡羅模擬方法估算的。計算這些公允價值衡量標準時使用的加權平均假設如下:


	股票期權						基於市場的績效股票單位（“PSU”）
	三個月已結束						三個月已結束
	3月31日						3月31日
	2023			2022			2023			2022
每股加權平均公允價值	$	7.28		$	8.05		$	18.25		$	11.62
無風險利率		4.0	%		1.9	%		4.3	%		1.7	%
預期壽命（年）		4.5			4.5			2.9			2.9
波動率		0.8			0.8			0.9			0.9

股票薪酬

薪酬支出基於最終預計授予的獎勵，並反映了預計的沒收額。對於具有時間歸屬的股票獎勵，公允價值在歸屬期內按直線分攤為支出。

我們還向某些員工發放了基於績效的股權獎勵。對於採用基於績效的歸屬標準的股權獎勵，當歸屬標準有可能實現時，公允價值將攤銷為支出。我們回答nized $0.4百萬和美元0.3三年期間，PSU的股票薪酬支出為百萬美元e 個月分別截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日。

下表彙總了我們簡明合併運營報表中每個運營費用組成部分中記錄的股票薪酬支出以及淨資本化為庫存的金額（以千計）):


	三個月已結束
	3月31日
	2023		2022
研究和開發	$	2,112	$	1,276
銷售、一般和管理		6,830		5,427
銷售成本-產品		695		160
庫存，淨額		397		783
總計	$	10,034	$	7,646

第 2 項。管理層對以下內容的討論和分析財務狀況和經營業績

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中顯示的業績存在重大差異，包括但不限於我們估計現金資源充足的時期、額外資金的可用性，以及 “風險因素” 中列出的以及我們向美國證券交易委員會提交的報告和註冊聲明中可能不時確定的業績。

以下討論和分析旨在向投資者介紹我們的財務業績，並對我們的財務狀況和經營業績進行評估。本討論應與本10-Q表季度報告第1項和合並財務報表及相關附註中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告.

我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於利用我們在疫苗領域公認的專業知識和能力以及久經考驗的專有疫苗輔助技術，在尚未滿足的重大需求領域開發和商業化創新疫苗。我們的第一款上市產品 HEPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗（重組），佐劑]，已獲美國和歐盟批准，用於預防 18 歲及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染。2022年5月，我們開始在德國商業運送HEPLISAV-B。我們還生產和銷售 CpG 1018 佐劑，即 HEPLISAV-B 中使用的佐劑，並建立了一系列全球商業供應協議，使用CpG 1018佐劑在各種疫苗平臺上開發 COVID-19 疫苗。截至2023年3月31日，我們已經履行了這些全球商業供應協議下的所有交付義務。此外，我們正在推進利用CpG 1018輔助劑的多項目臨牀管線，針對醫療需求未得到滿足的適應症開發改良疫苗，包括Tdap和帶狀皰疹的1期臨牀試驗，以及與美國國防部（“DoD”）合作並由其全額資助的鼠疫2期臨牀試驗。我們還通過發現工作以及與第三方研究機構的臨牀前和臨牀合作，包括與西奈山伊坎醫學院的持續合作，研究通用和季節性流感疫苗候選藥物和昆士蘭醫學研究所，在臨牀前模型中測試多T細胞表位蛋白和其他抗原，努力推進使用我們的CpG 1018佐劑的候選產品。

在3期試驗中，HEPLISAV-B顯示出一個月內接種兩劑的保護率更快、更高，而另一種目前批准的乙型肝炎疫苗需要在六個月內接種三劑，具有類似的安全性。HEPLISAV-B是唯一獲得美國和歐盟批准的成人兩劑乙型肝炎疫苗。

我們擁有HEPLISAV-B的全球商業權利，並在美國和歐盟進行銷售。美國還有另外四種疫苗獲準用於預防乙型肝炎：葛蘭素史克公司的Engerix-B和Twinrix®、默沙東公司的Recombivax-HB® 和VBI Vaccines Inc.的preHevbrio。2021 年 2 月，我們獲得了歐盟委員會對HEPLISAV-B的上市許可，用於預防所有已知亞型的感染 18歲及以上成年人中的乙型肝炎病毒。2021年5月，我們與巴伐利亞北歐簽訂了商業化協議，在德國營銷和分銷HEPLISAV-B。2022年5月，我們開始在德國商業運送HEPLISAV-B。

我們在美國的所有HEPLISAV-B銷售都面向某些批發商和專業分銷商，其主要客户包括獨立醫院和診所、綜合交付網絡、公共衞生診所和監獄、國防部、退伍軍人事務部和零售藥房。我們在德國的所有HEPLISAV-B銷售都是向一家分銷商銷售的。在截至2023年3月31日的三個月中，HEPLISAV-B產品淨收入為4,350萬美元。

2021年1月，我們與流行病防範創新聯盟（“CEPI”）簽訂了一項協議（以及隨後的修正案，即 “CEPI協議”），以生產和保留指定數量的CpG 1018佐劑。2021年5月，我們簽訂了CEPI協議的第一項修正案。CEPI協議使CEPI能夠指導以下產品的供應

CpG 1018 為 CEPI 合作伙伴提供輔助劑。作為保留CpG 1018輔助劑的交換，CEPI已同意以不超過1.764億美元的無息、無抵押和可免除貸款（“預付款”）的形式提供預付款。

截至2023年3月31日，根據CEPI協議，我們已收到總額約1.75億美元的預付款，其中6,730萬美元已償還。截至2023年3月31日，CEPI應計總額為4,740萬美元的剩餘預付款和長期應計CEPI的6,030萬美元已反映在我們的簡明合併資產負債表中，分別代表與Bio E供應協議和三葉草供應協議（定義和討論見下文）相關的CEPI預付款的未清餘額。截至2022年12月31日，我們記錄的預付款為1.077億美元，計入CEPI應計金額。截至2023年3月31日和2022年12月31日，沒有與CEPI協議相關的遞延收入餘額。

2023年4月27日，我們與CEPI簽訂了豁免和我們之間簽訂的CEPI協議的第二次修正案（“CEPI-Bio E轉讓協議”）。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI免除了根據CEPI協議分配給Bio E和訂購的CpG 1018材料的全部未付預付款，並接管了我們先前對4,740萬美元的Bio E應收賬款的權利。

2021 年 6 月，我們與浙江三葉草生物製藥有限公司和三葉草生物製藥（香港）有限公司（統稱 “三葉草”）簽訂了一項協議（以及隨後的修正案，即 “三葉草供應協議”），商用供應CpG 1018 佐劑，用於其基於蛋白質的 COVID-19 候選疫苗 SCB-2019。根據三葉草供應協議，三葉草承諾根據CEPI協議以預先商定的價格購買指定數量的CpG 1018佐劑，用於三葉草含有 SCB-2019 和CpG 1018佐劑的疫苗（“三葉草產品”）的商業化。三葉草供應協議還規定了三葉草在CEPI保留的數量之外訂購額外數量的CpG 1018佐劑的條款。在2022年和2023年，我們簽署了四項三葉草供應協議修正案。三葉草供應協議的條款和條件有效期至2022年12月，截至2023年3月31日，我們已經履行了該協議下的所有交付義務。

截至2023年3月31日，與三葉草公司與CEPI協議相關的合同資產的未來應收款約7,130萬美元被重新歸類為其他資產（長期）。長期歸類反映了預計根據CEPI協議銷售的三葉草產品CpG 1018佐劑的預期使用時機。截至2023年3月31日，我們的簡明合併資產負債表中記錄了與三葉草相關的相應的6,030萬美元CEPI預付款，計入CEPI長期應計賬户。這些預付款可以使用從三葉草收取的現金償還，也可以根據CEPI協議予以免除。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們沒有來自三葉草的應收賬款餘額。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認來自三葉草的CpG 1018輔助產品淨收入。我們確認截至2022年3月31日的三個月，來自三葉草的CpG 1018輔助產品淨收入為2,230萬美元。

2021 年 7 月，我們與生物株式會社（“Bio E”）簽訂了一項協議（以及隨後的修正案，即 “Bio E 供應協議”），以商業方式提供 CpG 1018 佐劑，用於 Bio E 的亞單位 COVID-19 候選疫苗CORBEVAX。根據Bio E供應協議，Bio E此前承諾根據CEPI協議以預先談判的價格購買指定數量的CpG 1018佐劑，用於Bio E的CORBEVAX疫苗商業化。Bio E供應協議還規定了Bio E在CEPI保留的數量之外訂購額外數量的CpG 1018佐劑的條款。2022年6月和2022年10月，我們對生物電子供應協議進行了兩項修正案（分別是 “生物電子修正案第1號” 和 “第2號生物電子修正案”，合稱 “生物電子修正案”）。Bio E修正案主要確定了：（i）與CEPI產品相關的某些未清發票的新付款時間表為2022年12月31日的較早日期，或者從印度政府收到的與CORBEVAX預購協議相關的一定金額的Bio E的款項，以及（ii）通過減少一定數量的CpG 1018輔助劑進一步修改了Bio E供應協議的範圍。Bio E供應協議的條款和條件有效期至2022年12月，截至2023年3月31日，我們已經履行了該協議下的所有交付義務。

截至2023年3月31日，與根據Bio E供應協議和CEPI協議交付的CpG 1018材料有關的Bio E應收賬款淨額為6190萬美元，扣除1,230萬美元的可疑賬款備抵後。1,230萬美元的可疑賬目備抵額是通過評估Bio E信用風險的變化、對正在進行的與Bio E第3號修正案（定義見下文）有關的談判以及Bio E對從Bio E收取現金的依賴來確定的

印度政府，由於印度政府對CORBEVAX的需求總體減少，該申請已被推遲並大幅減少。在Bio E應收賬款方面，CEPI預付款4,740萬美元（“Bio E CEPI預付款”）的相應負債計入CEPI應計賬款，反映了CEPI先前在截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表中根據CEPI協議提供的金額。從2023年3月31日起，可以使用從Bio E收取的現金償還Bio E CEPI Advance，或者根據CEPI協議予以寬恕。

2023年4月26日，我們簽訂了生物電子供應協議的第三項修正案（“生物電子第3號修正案”），並於2023年4月27日簽訂了CEPI-Bio E轉讓協議。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI免除了與分配給Bio E的CpG 1018材料的Bio E CEPI預付款相關的全部剩餘未付金額，並接管了我們先前收取4,740萬美元Bio E應收賬款的權利。Cepi-Bio E轉讓協議使Bio E的剩餘應收賬款餘額為1,450萬美元，其中扣除上述1,230萬美元的可疑賬款備抵額。根據第3號生物電子修正案，我們於2023年4月26日從Bio E籌集了1,350萬美元，預計將在2023年8月收取剩餘的100萬美元。第3號生物電子修正案規定，如果Bio E獲得至少1.25億美元，則未來將額外支付550萬美元；如果Bio E在2025年8月15日當天或之前從印度政府獲得至少2.5億美元的與其CORBEVAX產品相關的未來付款，則額外支付1,230萬美元。在實現這些未來里程碑之前，這些額外金額不被視為可收款。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認來自Bio E的任何CpG 1018輔助產品淨收入。我們確認截至2022年3月31日的三個月，來自Bio E的CpG 1018輔助產品淨收入為6,730萬美元。

但是，過去的表現並不是未來業績的可靠指標，因此，未來的收入和相關的盈利能力可能會有很大差異。具體而言，一個由於我們的CpG 1018佐劑客户已經購買了大量的CpG 1018佐劑，作為其初始 COVID-19 疫苗開發庫存的一部分，我們目前預計，在2023年剩餘時間內，與這些安排相關的CpG 1018佐劑收入微乎其微，甚至沒有收入。參見本10-Q表季度報告第一部分第1項 “財務報表（未經審計）” 中未經審計的簡明合併財務報表附註6——合作研究開發和許可協議。

2021年5月，我們以私募方式發行了本金總額為2.255億美元的2026年到期的2.50％的可轉換優先票據（“可轉換票據”）。扣除債務發行和發行成本570萬美元，發行可轉換票據的總收益為2.198億美元。我們使用淨收益中的1.902億美元全額償還了先前與CRG Servicing LLC的貸款協議（“貸款協議”）下的未償債務和其他債務，並使用淨收益中的2720萬美元支付了上限看漲期權交易（“上限看漲期權”）的費用。

在發行可轉換票據方面，我們與其中一位初始購買者和其他金融機構進行了總額為2720萬美元的上限看漲期權。上限看漲期權的初始行使價和初始上限價格分別為每股10.47美元和每股15.80美元，但須根據上限看漲期權的條款進行某些調整。上限看漲期權是獨立的，被視為可與可轉換票據分開行使。預計上限看漲期權將抵消可轉換票據轉換導致的普通股的潛在稀釋，但上限取決於上限價格。

我們將繼續密切監測 COVID-19 疫情對我們業務的影響，並正在積極努力幫助保護我們的員工、患者和醫療保健專業人員的健康和安全，繼續我們的業務運營，推進我們儘快為患者提供重要新疫苗的目標。我們已經大幅縮小了辦公空間，並正在採用靈活的工作環境。

我們積極尋求機會與其他組織合作開發 COVID-19 疫苗，利用我們的 toll 樣受體 9（“TLR9”）激動劑 CpG 1018 佐劑，它也用於我們的 HEPLISAV-B 產品。自 2021 年上半年以來，我們宣佈了多項以 COVID-19 為重點的合作，我們將繼續努力確定可以利用 CpG 1018 佐劑增強對冠狀病毒疫苗或其他疫苗的免疫反應的其他項目。截至2023年3月31日，我們的五個疫苗開發合作伙伴均已在相應的地區和國家獲得相關監管機構的緊急使用授權和/或全面批准。從長遠來看，無法保證我們幫助開發或供應佐劑 COVID-19 疫苗或其他疫苗的努力會取得成功。

COVID-19 疫情對我們創造銷售和收入的能力、監管工作、企業發展目標以及普通股的價值和市場的影響程度將取決於高度不確定且目前無法自信預測的未來發展。由於上述因素和其他因素，我們的經營業績可能因年而異，也可能因季度而異，因此，我們認為經營業績的同期比較可能沒有意義，不應被視為我們未來業績的指標。有關 COVID-19 疫情構成的各種當前和未來潛在風險的更多信息，請閲讀第 1A 項。風險因素，包括如下。

我們根據美國公認的會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表。在這樣做時，我們需要做出估計和假設。我們的關鍵會計估計是那些在估算時存在很大不確定性的估計，這些估計值的變化已經或有可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。實際結果可能與我們的估計有重大差異。我們的估算基於過去的經驗和我們認為在這種情況下合理的其他假設，並且我們會持續評估這些估計。

我們認為，與第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的政策相比，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有重大變化截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告.

收入包括從產品銷售和其他收入中獲得的金額。淨產品收入包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑的銷售。

HEPLISAV-B產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括對產品退貨、退款、折扣、折扣和其他費用的估計。我們將我們的 CpG 1018 佐劑出售給我們的合作伙伴，用於其 COVID-19 疫苗的開發和/或潛在的商業化。總體而言，淨產品收入反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。

最終收到的實際對價金額可能與我們的估計有所不同。如果未來的實際業績與我們的估計有所不同，我們將調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。

截至2023年3月31日的三個月，HEPLISAV-B產品收入與2022年同期相比增加了2,260萬美元，這主要是由於市場份額和與免疫實踐諮詢委員會（“ACIP”）普遍建議有關的成人疫苗使用率的持續改善推動了銷量增加。

截至2023年3月31日的三個月，我們沒有CpG 1018輔助產品收入，因為截至2022年12月31日，我們已經完成了CpG 1018輔助合作協議下的所有義務和產品交付。

由於我們的CpG 1018佐劑客户已購買了大量的CpG 1018佐劑作為其初始 COVID-19 疫苗開發庫存的一部分，我們目前預計，在2023年剩餘時間內，CpG 1018佐劑的收入微乎其微，甚至沒有收入。對支持 COVID-19 疫苗的 CpG 1018 疫苗佐劑的長期需求將在很大程度上取決於每個客户在各自的 COVID-19 疫苗獲準使用的相應地區和地區的商業化能力。

其他收入主要包括我們與國防部協議的收入。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們分別從與國防部的協議中確認了350萬美元和160萬美元的收入。這一增長主要是由2022年8月啟動的2期臨牀試驗所推動的。

銷售成本-產品主要包括原材料、某些灌裝、表面處理和管理費用以及HEPLISAV-B的任何庫存調整費用以及為我們的合作伙伴生產CpG 1018輔助劑的庫存成本。

以下是我們的銷售成本——產品的摘要（以千計，百分比除外）：

截至2023年3月31日的三個月，HEPLISAV-B的銷售產品成本與2022年同期相比增加了870萬美元。增長的主要原因是HEPLISAV-B市場份額和利用率的持續改善推動了銷量的增加。

HEPLISAV-B產品銷售成本中包括與截至2023年3月31日的三個月中與我們在杜塞爾多夫的設施相關的210萬美元改善項目的一次性費用。增加的費用還包括美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和聯邦衞生部對我們在杜塞爾多夫的工廠進行檢查的相關費用。

在截至2023年3月31日的三個月中，沒有CpG 1018輔助產品銷售成本，因為截至2022年12月31日，我們已經完成了CpG 1018輔助合作協議下的所有義務和產品交付。

研發費用按計劃進行跟蹤，主要包括持續研發HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑、臨牀候選產品和臨牀前研究所產生的成本，包括但不限於薪酬和相關人員成本（包括福利、招聘和差旅費用）、與合同研究組織、合同製造組織和協助進行臨牀研究的服務提供商簽訂的協議產生的費用，以及成本與我們的臨牀前活動、開發活動和監管業務有關。我們不會將基於股票的薪酬或設施費用分配給特定計劃，因為這些成本分散在多個計劃中。

（1）2021年9月，我們與國防部達成協議，開發一種以CpG 1018為輔助的重組鼠疫疫苗。根據該協議，我們將進行一項二期臨牀試驗，將我們的CpG 1018佐劑與國防部的rf1v疫苗相結合。國防部將全額補償這項研究的費用，這筆費用記錄在我們簡明的合併運營報表中的其他收入中。

2023年第一季度，研發費用與2022年同期相比增加了250萬美元。與HEPLISAV-B開發相關的費用增加了110萬美元，這與為產品測試目的進行的工程運行有關。由於HEPLISAV-B透析研究的完成，臨牀成本減少了70萬美元，以及其他與HEPLISAV-B相關的開發成本降低，部分抵消了這一增長。此外，由於在2022年使用CpG 1018佐劑的各種疫苗平臺上履行了供應協議，CpG 1018佐劑的開發成本減少了60萬美元。

此外，繼我們在2023年1月報告了1期臨牀試驗的主要數據之後，與帶狀皰疹項目相關的成本在2023年第一季度與去年同期相比有所增加。同樣，在我們完成第二階段臨牀試驗第一部分後，與鼠疫計劃相關的成本與去年相比有所增加。

此外，2023年第一季度的非現金股票薪酬支出增加了80萬美元，這是由於需要增加員工人數以支持我們的臨牀疫苗計劃的進展。隨着我們臨牀階段產品線的持續進展，我們預計研發費用將繼續佔我們支出的很大一部分，並且在未來幾年將繼續增加。

銷售、一般和管理費用主要包括我們的商業支持人員、醫學教育專業人員以及執行和其他行政職能（包括法律、財務和信息技術）人員的薪酬和相關費用；外部服務的成本，例如銷售和營銷、HEPLISAV-B的上市後研究、會計，

商業開發、諮詢、業務發展、投資者關係和保險；包括公司和專利相關費用在內的法律費用；分配的設施成本和基於股票的非現金補償。

以下是我們的銷售、一般和管理費用摘要（以千計，百分比除外）：

與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用增加了440萬美元。

薪酬和相關人員成本增加了270萬美元，非現金股票薪酬增加了140萬美元，這要歸因於我們的總務、行政和外勤銷售職能持續進行人員配置和人員投資，以支持業務增長和差旅增加。外部服務增加了80萬美元，這主要是由於與疾病控制和預防中心免疫實踐諮詢委員會（“ACIP”）的普遍建議相關的商業和營銷工作總體增加以及擴大市場份額的努力。

由於我們的一項租約於2022年到期，以及與傢俱和固定裝置相關的折舊費用在2022年完全折舊，由於租金支出減少，設施成本減少了50萬美元。我們預計，我們的銷售、一般和管理費用將在未來增加，以支持我們業務的整體增長。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄了1,230萬美元的壞賬支出，這與Bio E的未清應收賬款以及根據Bio E供應協議和CEPI協議交付的CpG 1018材料相關的1,230萬美元可疑賬款備抵金有關。可疑賬目備抵額是通過評估Bio E的信用風險變化、考慮正在進行的與Bio E第3號修正案有關的談判以及Bio E對印度政府收取現金的依賴來確定的，而印度政府已嚴重推遲了這些收款。

列報的利息收入扣除有價證券的溢價和折扣攤銷，包括已實現的投資收益。利息支出包括我們的可轉換票據的規定利息和折扣的增加。轉租收入是在我們轉租辦公和實驗室空間時確認的。認股權證負債公允價值的變化反映了2019年8月發行的與股權融資相關的認股權證公允價值的變化。

以下是我們的其他收入（支出）的摘要（以千計，百分比除外）：

與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月的利息收入有所增加，這主要是由於我們的有價證券投資組合的收益率和餘額增加。認股權證負債公允價值的變化主要是由於認股權證將於2022年2月到期。截至2023年3月31日，沒有未兑現的認股權證。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄的所得税準備金為60萬美元，有效税率為（2.6）％。在截至2022年3月31日的三個月中，我們沒有記錄任何所得税準備金，我們的有效税率為0％。有效税率和聯邦法定税率之間的主要區別在於該期間使用的淨營業虧損以及我們在聯邦、州和某些外國遞延所得税資產上設定的全額估值補貼的收益。

截至2023年3月31日，我們擁有6.52億美元的現金和現金等價物以及有價證券。自成立以來，我們主要依靠公開和私募出售股權證券、借款、政府補助金以及產品銷售和合作協議的收入來為我們的運營提供資金。我們的資金目前投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券。我們目前預計，截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物以及短期有價證券，以及HEPLISAV-B的預期收入，將足以為自本申報之日起的至少未來12個月和長期的運營提供資金。

從CEPI收到的用於儲備指定數量的CpG 1018輔助劑的預付款最初記作長期遞延收入。當我們向CEPI合作伙伴交付CpG 1018輔助劑或收到CEPI合作伙伴的付款時，我們會將預付款從長期遞延收入重新歸類為應計負債。截至2023年3月31日，與Bio E相關的CEPI相關應計賬款和淨應收賬款總額分別為4,740萬美元和6190萬美元。截至2023年3月31日，與三葉草相關的CEPI相關應計資產和合同資產總額分別為6,030萬美元和7,130萬美元。自2023年3月31日起，與Bio E和Clover相關的CEPI相關應計款項可以分別使用從Bio E或Clover收取的現金來償還，也可以根據CEPI協議予以免除。

2023年4月26日，我們簽訂了第3號生物電子修正案，並於2023年4月27日簽訂了CEPI-Bio E轉讓協議。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI免除了與分配給Bio E的CpG 1018材料的Bio E CEPI預付款相關的全部剩餘未付金額，並接管了我們先前收取4,740萬美元Bio E應收賬款的權利。Cepi-Bio E轉讓協議使Bio E的剩餘應收賬款餘額為1,450萬美元，其中扣除上述1,230萬美元的可疑賬款備抵額。根據第3號生物電子修正案，我們於2023年4月26日從Bio E籌集了1,350萬美元，預計將在2023年8月收取剩餘的100萬美元。第3號生物電子修正案規定，如果Bio E獲得至少1.25億美元，則未來將額外支付550萬美元；如果Bio E在2025年8月15日當天或之前從印度政府獲得至少2.5億美元的與其CORBEVAX產品相關的未來付款，則額外支付1,230萬美元。在實現這些未來里程碑之前，這些額外金額不被視為可收款。

截至2023年3月31日，我們的可轉換票據的總本金額為2.255億美元，其中不包括360萬美元的債務折扣。可轉換票據的年利率為2.50％，每半年在每年的5月15日和11月15日拖欠一次。可轉換票據將於2026年5月15日到期，除非在該日期之前按照其條款進行轉換、兑換或回購。

2020年8月6日，我們與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了市場銷售協議（“2020年自動櫃員機協議”），根據該協議，我們可以自行決定通過Cowen作為我們的銷售代理不時發行和出售總髮行價不超過1.5億美元的普通股。我們同意向Cowen支付佣金，金額不超過根據2020年自動櫃員機協議通過Cowen出售的任何普通股的總銷售收益的3％。截至2023年3月31日，根據2020年自動櫃員機協議，我們還剩下1.205億美元。

2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別錄得2430萬美元的淨虧損和3,290萬美元的淨收入。我們無法確定我們產品的銷售以及其他活動的收入是否可持續。此外，隨着我們繼續投資HEPLISAV-B的商業化，推進我們的研發渠道以及投資臨牀試驗和其他開發，我們預計將繼續產生大量開支。如果我們無法從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集更多資金可能會導致現有股東稀釋，固定利息支付義務增加，或兩者兼而有之。此外，這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並可能包括限制我們運營的契約。

如果我們選擇這樣做，我們在股票和債務市場籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於市場對普通股的需求，普通股本身受許多發展和商業風險和不確定性的影響、我們的信譽以及我們能否以對我們有利的價格或完全有利的價格或條件籌集此類額外資本的不確定性。此外，全球經濟狀況惡化以及持續的 COVID-19 疫情或其他因素導致的美國和全球信貸和金融市場最近或未來的中斷和波動，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的融資。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要在尋求戰略替代方案的同時大幅減少業務，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的運營產生了2760萬美元的現金，其中包括淨虧損2430萬美元，非現金項目的淨增加2220萬美元，其中包括股票薪酬、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷、非現金利息支出、有價證券折扣和壞賬支出的增加，以及變動產生的淨現金增加約2970萬美元運營資產和負債方面，其中包括賬户和其他方面的減少3,030萬美元應收賬款淨額來自Bio E.相比之下，在截至2022年3月31日的三個月中，我們使用了5,040萬美元的運營現金，其中包括3,290萬美元的淨收入，910萬美元的非現金項目淨增長，其中包括股票薪酬、權證負債公允價值變動、非現金利息支出、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷和折扣的增加有價證券方面，經營變動造成的淨現金減少了9,240萬美元資產和負債，其中包括遞延收入減少3,670萬美元，應計負債和其他負債減少3,960萬美元，預付製造業減少2,130萬美元，在2022年轉換為CpG 1018輔助庫存，以及CEPI應計費用減少2150萬美元。總體而言，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的業務提供的現金增加了7,810萬美元。經營活動提供的淨現金也受到現金收支時機導致的運營資產和負債變化的影響。

在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為5,230萬美元，而截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金為2.165億美元。在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金包括5,110萬美元的有價證券淨購買量，而截至2022年3月31日的三個月，有價證券的淨購買量為2.151億美元。

在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為310萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為1,030萬美元。截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的現金包括410萬澳元，用於支付與限制性股票單位淨股結算相關的税款，部分被行使期權和根據我們的員工股票購買計劃合計100萬美元購買所得的收益所抵消。截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金包括行使權證的850萬美元淨收益以及行使期權和員工股票購買計劃的180萬美元收益。

截至2023年3月31日，我們對HEPLISAV-B供應的重大不可取消的購買承諾總額為4,080萬美元。截至2023年3月31日，我們在未來12個月或更長時間內沒有供應CpG 1018佐劑的實質性不可取消的購買和其他承諾。

我們先前在第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的合同義務沒有其他重大變化截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告.

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的市場風險披露沒有重大變化，如我們的第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 所述截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告.

我們維持披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們的管理層，包括我們的管理層首席執行官兼首席財務官，如適當，以便及時就所需的披露作出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼周密，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。

根據他們對截至本報告所涉期末我們披露控制和程序的設計和運作有效性的評估，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平上運作，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告證券交易委員會規則和表格中規定的期限。

在我們最近的財季中，按照《交易法》第13a-15（f）條的定義，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。雖然我們在很大程度上已經遷移到遠程工作模式，但我們建立的內部控制結構並未受到影響。隨着我們繼續監控和適應COVID-19後不斷變化的環境，採用遠程工作環境以及相關的網絡安全影響（包括安全漏洞或網絡攻擊）的可能性，我們將繼續評估我們對財務報告的內部控制措施。

在正常業務過程中，我們不時收到有關各種事項的索賠或指控，包括就業、供應商和其他運營中的類似情況。我們目前不知道有任何涉及該公司的重大法律訴訟。

本10-Q表季度報告中的各種陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關持續的 COVID-19 疫情對我們業務的直接和間接影響、我們未來為獲得監管部門批准、推進合作和產品線、製造和商業化批准產品所做的努力，或對我們的預期支出、收入、流動性和現金需求以及我們的計劃和戰略的預期的陳述。這些前瞻性陳述基於當前的預期，我們不承擔更新這些信息的義務。許多因素可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中描述的結果存在顯著差異，包括隨後的風險因素。我們用星號 (*) 標記了下述風險，這些風險反映了我們包含的第 1 部分第 1A 項 “風險因素” 中描述的風險的重大變化或新增的風險截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告該文件於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交。

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的更多討論可以在本摘要之後的更詳細的討論中找到，以下摘要完全由對此類風險和不確定性的更完整討論所限定。在評估我們的證券投資時，您應仔細考慮此處描述的風險和不確定性：

HEPLISAV-B已在美國和歐盟（包括德國）獲得批准並推出，這些市場存在激烈的競爭。由於這是我們的第一款上市產品，因此採用和分銷的時間是不可預測的，我們有可能無法實現和維持HEPLISAV-B的商業成功。*

我們已經建立了銷售、營銷和分銷能力，並在美國和德國將HEPLISAV-B商業化。HEPLISAV-B在這些國家或其他地方成功商業化將需要大量的資源和時間。儘管我們的人員在醫療保健產品的營銷方面經驗豐富，但由於HEPLISAV-B是我們的第一款上市產品，產品通過分銷的潛在吸收以及銷售增長的時機、軌跡、速度和可持續性是不可預測的，從長遠來看，我們可能無法成功地將HEPLISAV-B商業化。此外，雖然我們有

HEPLISAV-B獲得了歐盟的批准，我們於2022年5月開始在德國進行HEPLISAV-B的商業運輸，這是我們在歐盟推出的首次產品，無法確定我們在這些努力中會取得成功。特別是，HEPLISAV-B的成功商業化將要求我們繼續與批發商、分銷商、團體採購組織和其他各方進行談判和簽訂合同，並保持這些合同關係。我們有可能無法以優惠的條件或根本無法完成或維持部分或全部重要合同，或者在可能不斷變化的報銷環境中，我們的努力可能無法以優惠的價格戰勝既有競爭，甚至根本無法戰勝既有的競爭。

2021 年，我們大幅擴大了現場銷售隊伍。如果這樣做的話，這個擴大的團隊需要一段時間才能產生顯著的銷售勢頭。儘管在推出HEPLISAV-B之後，我們在擴大和發展現場銷售隊伍方面取得了一些成功，但無法保證我們今後能夠以相同的速度或根本無法保證銷售額。此外，與競爭對手相比，留住有能力的銷售人員對我們來説可能更加困難，因為我們專注於單一產品供應。我們必須保留我們的銷售隊伍，以使HEPLISAV-B保持或擴大其商業影響力。

此外，我們預計我們將需要投入大量資源，才能成功地營銷、銷售和分銷HEPLISAV-B，用於透析患者，即我們的目標患者羣體之一。我們尚未獲準將透析方案推向市場。儘管疾病控制與預防中心（“CDC”）和CDC的免疫實踐諮詢委員會（“ACIP”）建議所有19-59歲的成年人，包括接受透析的患者，接種乙型肝炎疫苗，但我們無法預測其中有多少患者可能實際接種HEPLISAV-B。

除了使用和維持我們自己的商業能力以及簽訂合同的風險外，可能阻礙我們成功實現HEPLISAV-B商業化的其他因素包括：

如果我們不成功，我們可能需要使用現有產品的第三方製藥或生物技術公司與HEPLISAV-B進行合作或合作。就我們的合作或合作而言，就像我們在德國分銷HEPLISAV-B所做的那樣，產品的財務價值將與另一方共享，我們將需要建立和維持成功的合作安排，我們可能無法以可接受的條件或及時達成這些安排，以便在市場上建立HEPLISAV-B。在我們達成共同促銷或其他安排的範圍內，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，第三方的努力可能不會成功，只能部分由我們控制。在這種情況下，我們的產品收入可能會低於我們以最高優先級直接營銷和銷售產品的收入，並且由於這種合作或夥伴關係，我們可能需要減少或裁撤大部分商業基礎設施和人員。

由於 COVID-19 疫情，與我們的現場人員互動的醫院和其他醫療機構的許多醫療保健和簽約專業人員在家中工作的比例越來越大。與面對面互動相比，電子通信的增加以及互動數量的減少可能會影響我們銷售人員的效率和HEPLISAV-B的整體產品銷售。儘管自 COVID-19 疫情高峯以來，面對面互動有所增加，但新變種和相關保護措施的任何增加都可能影響我們和合作者的客户採購活動。2020年，我們對可以在異地工作的員工實施了強制性的在家工作政策。隨着新變種和相關預防措施的出現，我們的客户和合作者的採購活動可能會繼續受到影響，這可能會對我們的整體產品銷售產生負面影響。將來我們可能不得不再次限制面對面的互動。

政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響歐盟藥品的價格，這些系統為消費者提供這些產品的很大一部分成本。儘管我們已獲得HEPLISAV-B在歐盟的上市許可，但我們還沒有在任何歐盟成員國獲得廣泛的報銷和定價批准，而是依賴我們的分銷商來做到這一點，而分銷商目前僅在德國銷售。一些司法管轄區實行正面和負面清單制度，根據該制度，只有在商定報銷價格後才能銷售產品。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國

允許公司自行確定藥品價格，但監督和控制公司的利潤。延遲在歐盟或其他地方銷售我們的產品都將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

如果我們或我們的合作伙伴未能成功制定營銷、定價和報銷策略，招募和維持有效的銷售和營銷人員，或者建設和維護支持美國和其他地方商業運營的基礎設施，我們將很難成功地將HEPLISAV-B商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的財務業績可能因季度而異，也可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能對我們的股價產生不利影響。*

許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致或促成我們的季度和年度經營業績的重大波動。例如，在截至2022年12月31日的年度中，CpG 1018輔助劑的銷售額為5.877億美元。但是，我們的CpG 1018輔助供應協議已於2022年底到期，我們預計這些客户不會在2023年下大量新訂購CpG 1018佐劑。因此，我們目前預計2023年CpG 1018輔助收入微乎其微甚至沒有，這將導致我們未來的收入和現金流與前一時期相比大幅下降。同樣，如果對HEPLISAV-B的需求因任何原因低於最近的趨勢，那也可能導致我們的季度和年度經營業績出現意想不到的波動。

出售給客户的產品控制權的任何轉讓的發生和時間也可能難以預測，收入的確認可能因產品交付時間和其他義務的履行情況而有很大差異。舉個例子，我們從銷售CpG 1018佐劑中獲得的任何收入如果真的實現的話，過去和將來都很難預測。我們通常要求客户訂購CpG 1018輔助劑，交貨期至少為六個月，併為已完成的訂單預付款。如果我們收到此類預付款，我們會將此類付款記錄為遞延收入，直到我們交付輔助劑並滿足確認收入的所有標準為止。根據我們規定的收入政策，我們在滿足會計準則編纂606下的所有收入確認標準後記錄了這些合同的收入，其中包括將CpG 1018輔助劑的控制權移交給我們的客户。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有從任何客户那裏收到任何購買CpG 1018輔助劑的預付款。在許多情況下，我們的COVID合作者與政府機構簽訂了購買協議。如果我們的合作者沒有從這些機構收到任何過去或未來的輔助訂單的付款，我們收取自己的應收賬款的能力可能會受到不利影響。為此，截至2023年3月31日，我們記錄了與Bio E到期的應收賬款餘額有關的1,230萬美元可疑賬款備抵金，該準備金是通過評估Bio E的信用風險變化、考慮正在進行的與Bio E的供應協議修正案有關的談判以及Bio E對印度政府現金收款的依賴而確定的，印度政府已大大推遲了這些準備工作。

在某些情況下，我們過去和將來都可能調整交付日期、允許取消或對未清應收賬款給予優惠，以更好地使我們的客户能夠履行其義務，這可能會影響我們的收入確認、現金收取和控制權轉移的時間或金額。例如，在2022年8月和10月，我們修訂了《三葉草供應協議》，除其他外，修改了三葉草供應協議的範圍，以減少協議下可交付的CpG 1018輔助劑的某些數量和/或減少我們原本打算根據三葉草先前簽發的採購訂單交付的應收款項，並將三葉草先前向我們支付的預付款作為部分待處理的未付採購訂單的付款。2023年1月，我們對三葉草供應協議進行了另一項修正案，修改了三葉草為通過與中國國家衞生委員會推動的加強計劃相關的政府採購計劃出售的成品疫苗劑量中使用的佐劑支付的每劑CpG 1018佐劑的價格。

此外，由於我們投資管道時收入波動或支出增加等因素，我們在一個時期內的收入或運營支出可能相對於其他時期不成比例地高出或降低。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義，投資者不應依賴任何特定的過去業績來衡量我們的未來表現。如果發生此類波動，或者我們的經營業績偏離我們的預期或投資者或證券分析師的預期，我們的股價可能會受到不利影響。

自成立以來，我們在大多數年份中都蒙受了年度淨虧損，並預計，如果我們不成功地將HEPLISAV-B商業化、推出新產品和/或不恢復CpG 1018輔助劑的大量銷售，我們可能會繼續蒙受重大損失。*

我們的產品銷售收入有限，自1996年開始運營以來，在2021年1月1日之前，我們每年都蒙受虧損。截至2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2430萬美元，相比之下

截至2022年3月31日的三個月，淨收入為3,290萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為9.485億美元。

隨着我們在美國和歐洲投資HEPLISAV-B的推出和商業化，我們過去和將來都可能蒙受運營虧損。隨着我們建立和維護HEPLISAV-B商業基礎設施，我們的支出大幅增加，包括投資內部基礎設施以支持我們的現場銷售隊伍，以及對製造和供應鏈承諾的投資，以維持HEPLISAV-B的商業供應。此外，隨着我們對產品線的投資，我們預計會增加研發成本。我們已經在推進利用CpG 1018輔助劑的多項目臨牀管線，針對醫療需求未得到滿足的適應症開發改良疫苗，包括Tdap和帶狀皰疹的1期臨牀試驗，以及與美國國防部（“DoD”）合作並由其全額資助的鼠疫2期臨牀試驗。我們預計，如果我們在計劃中增加其他項目，研發成本將進一步增加。

儘管在 COVID-19 疫情期間，CpG 1018 輔助劑的新銷售創造了可觀的收入，但我們預計此類收入不會在長期內保持同樣的規模，而且我們目前預計，2023年CpG 1018輔助劑收入微乎其微。我們在美國和國外採用我們的產品的時機可能會進一步影響與商業化相關的成本或損失。由於與開發和商業化疫苗產品或我們未來可能選擇提供的其他產品相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來損失的程度，也無法預測我們將在何時實現年度定期盈利，也無法預測如果我們能夠實現穩定的盈利能力，則這種盈利將在任何時期內都是可持續的。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務資源和專業知識。如果由於這些劣勢我們無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們可能無法產生足夠或任何收入，我們的業務將受到損害。

我們在開發和銷售疫苗和佐劑方面與製藥公司、生物技術公司、學術機構和研究組織競爭。例如，HEPLISAV-B在美國與默沙東、葛蘭素史克公司（“葛蘭素史克”）和VBI疫苗公司（“VBI”）銷售的知名乙型肝炎疫苗競爭，還與這些公司的疫苗以及其他幾家在國外銷售的知名製藥公司的疫苗競爭。歐盟和美國還批准了適用於有限年齡段的常規乙型肝炎疫苗的修訂時間表。歐洲市場的競爭可能會影響我們的成功或分銷商在該市場的成功。此外，HEPLISAV-B還與Twinrix競爭，Twinrix是葛蘭素史克銷售的一種用於預防乙型和甲型肝炎的二價疫苗

我們還與開發疫苗和疫苗佐劑的公司競爭，通常包括葛蘭素史克、輝瑞公司、賽諾菲公司、默沙東、巴伐利亞北歐A/S、Emergent BioSolutions, Inc.、Novavax, Inc.、Medicago Inc.、Valneva、AstraZeneca plc.、Moderna, Inc.、強生、VBI、BiononeTech SE 和 Curevo 疫苗。我們可能會在肝炎領域、Tdap領域、帶狀皰疹領域以及未來我們最終選擇通過產品線推進的任何其他候選產品所佔用的其他領域與其中幾家公司競爭。

我們臨牀產品線中的產品如果獲得批准，還將面臨來自具有競爭臨牀項目或已獲批准產品的競爭對手的競爭。現有和潛在的競爭對手或其他市場參與者也可能與我們競爭合格的商業、科學和管理人員，以及本來會對我們的業務有利的技術。我們在開發適銷對路的產品和取得競爭地位方面的成功將部分取決於我們在短期內吸引和留住合格人員的能力，特別是在HEPLISAV-B商業化方面。如果我們不能成功吸引新員工、留住和激勵現有員工，我們的運營可能會受到影響，我們可能無法妥善管理業務、根據需要獲得融資、簽訂合作安排、提前或出售候選產品或創造收入。

我們依靠我們在德國杜塞爾多夫的工廠和第三方來提供材料或執行製造我們的產品和候選產品所需的工藝。我們依靠有限數量的供應商來生產開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們在以商業數量製造我們的產品或候選產品方面的經驗有限。關於HEPLISAV-B，我們使用預先填充的注射器展示疫苗，我們滿足未來需求的能力將取決於我們在本演示中製造或製造了足夠的供應的能力。

我們依靠我們在杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行製造 HEPLISAV-B 表面抗原、寡核苷酸和抗原組合、配方、填充和表面處理所涉及的多種工藝。通過自然的內部擴張或與外部第三方或各方的交易，我們可能會繼續對未來可能增加的任何其他產品採取同樣的做法。美國食品藥品管理局在2018年批准了我們預充注射器展示的HEPLISAV-B，我們預計這種展示將是HEPLISAV-B未來唯一的展示方式。我們在製造方面的經驗有限，

自己提供此演示文稿，並依靠合同製造商來提供。我們的合同製造商是我們擁有的唯一經批准的供應商，我們無法保證我們或他們能夠根據良好的生產規範（“GMP”）成功製造足夠數量的預充注射器以滿足市場需求，無論是由於我們的供應商自身的運營、其次級供應商的運營、下游供應鏈的問題還是其他原因。如果我們的合同製造商無法採購完成預充注射器的灌裝和表面處理所需的組件，我們可能需要尋找第二個來源，這將有相關的成本和監管要求。對第二個來源進行資格認證可能需要一年多的時間才能完成。如果我們無法及時或根本無法完成所有這些工作，我們的HEPLISAV-B銷售可能會受到重大不利影響。

從歷史上看，我們還依靠有限數量的供應商來生產用於臨牀試驗的寡核苷酸，並依靠單一供應商來生產（i）我們的CpG 1018佐劑用於製造HEPLISAV-B並出售給我們的合作者；（ii）我們的預充注射器演示。2021年，我們認證了第二家供應商為我們的COVID業務生產CpG 1018佐劑，但我們與他們的運營關係有限。如果我們無法維持現有的CpG 1018佐劑供應商，我們將不得不自己建立替代的合格製造能力，這將導致運營成本大幅增加，延遲生產HEPLISAV-B或CpG 1018佐劑，以及我們的候選產品的開發和商業化。我們或其他第三方可能無法以我們當前的第三方供應商提供的成本、數量和質量生產產品，或者根本無法生產產品。

在美國以外的國家，我們可能無法遵守現行和類似的外國法規，我們的製造過程可能會出現延遲、中斷或質量控制/質量保證問題。不遵守這些法規或我們的製造過程中的其他問題可能會限制或破壞我們產品或我們和合作者的候選產品的商業化，並可能導致鉅額支出。

隨着我們繼續專注於商業化在我們的HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑中，我們在管理商業增長和成功擴大業務方面可能會遇到困難。

隨着我們商業業務的擴大，我們預計我們還需要管理與各種第三方的更多關係，包括獨家供應商、分銷商、合作伙伴、批發商和醫院客户。未來的增長將給我們的組織，特別是管理層帶來顯著的額外責任。我們未來的財務業績以及我們成功將HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑商業化以及有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們可能無法有效地管理我們的增長工作，無法招聘、培訓、保留和整合額外的管理、行政以及銷售和營銷人員，也無法確保第三方服務和產品提供商提供充足或及時的供應。任何未能完成這些活動都可能使我們無法成功地提高或維持與過去相同的商業增長水平。

如果HEPLISAV-B或我們開發的任何產品未被市場接受，或者監管機構限制了我們的標籤指示，要求標籤內容會降低HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的市場吸收率，或限制我們的營銷主張，則我們可能無法在未來創造可觀的收入（如果有）。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，例如美國和歐盟對HEPLISAV-B的批准，並能夠像使用HEPLISAV-B一樣將其商業化，我們的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界的市場認可。

HEPLISAV-B和我們未來批准的任何產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會限制我們的候選產品的標籤標識，或者可能限制我們產品的營銷工作。如果我們無法獲得批准或成功銷售我們的任何產品或候選產品，或者營銷工作受到監管限制的限制，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。

隨着我們作為商業組織不斷髮展並與客户簽訂供應協議，這些供應協議將有義務交付我們依賴第三方代表我們製造的產品。

隨着我們的商業業務在HEPLISAV-B和CpG 1018輔助劑的商業銷售方面開始擴大，我們與客户簽訂的合同通常將帶有交付義務，要求我們在規定的時間範圍內交付一定數量的產品並滿足一定的質量門檻等。如果出於任何原因，無論是由於依賴第三方製造商還是其他原因，我們無法及時向客户交付符合合同義務的數量的合規產品，則我們可能會遭受收入損失、合同處罰、損害賠償訴訟、聲譽損害或其他可能對我們的業務產生重大不利影響的問題。如果我們將來增加新產品，管理多個產品線的複雜性可能會加劇這些風險。

我們已經建立了合作關係，利用我們的 CpG 1018 佐劑開發疫苗，包括合作開發 COVID-19 疫苗。這些合作可能不會成功。如果我們在保護CpG 1018佐劑或其他方面的知識產權所依賴的專利、商業祕密和其他專有權利的組合不足，則我們可能無法從開發任何含有CpG 1018佐劑的疫苗中獲得經常性的商業利益。

作為我們業務的一部分，我們正在努力通過研究合作、夥伴關係和供應安排，將我們的CpG 1018佐劑開發為首屈一指的疫苗佐劑。目前的關係和工作重點是針對 COVID-19、鼠疫、Tdap、季節性流感、通用流感和帶狀皰疹的輔助疫苗。疫苗研發存在固有的風險和不確定性，包括完成疫苗開發的時機、臨牀試驗的結果、疫苗是否會獲準使用、競爭程度、政府行動以及疫苗能否成功製造和商業化。因此，這些內部或協作努力可能沒有我們預期的那麼成功，或者根本沒有成功。

此外，我們的合作者主要負責開發、開展臨牀試驗，以及尋求和獲得監管部門對潛在疫苗的批准，包括任何含有我們佐劑的 COVID-19 潛在疫苗。我們對合作者的決策幾乎沒有控制權，包括任何合作者將用於此類活動的資源數量和時間。如果我們的合作者購買的輔助藥物沒有我們預期的那麼多，或者他們延遲下訂單或接受某些交付，則可能會對我們的收入確認產生負面影響。如果合作者未能成功開展合作活動，疫苗的開發和商業化可能會被推遲，甚至可能根本無法實現。例如，截至 2023 年 3 月 31 日，我們的五位合作者均已獲得緊急使用授權，其中一人已獲得適用監管機構的全面批准，用於生產含有我們佐劑的 COVID-19 疫苗。即使我們的合作者獲得了批准，無論是緊急使用還是完全授權，他們交付、出售和收取應收賬款的能力也無法得到保證。這反過來可能會影響我們自己收取應收賬款的能力。

此外，與在國家緊急狀態或其他情況下可能放棄知識產權相關的限制性政府行動，例如實施與 COVID-19 疫苗相關的強制許可以及其他監管舉措，可能會導致我們或我們合作者的知識產權保護普遍削弱，或以其他方式削弱或消除我們或我們的合作者通過開發含有 CpG 1018 佐劑的 COVID-19 疫苗實現任何商業利益的能力。這反過來可能會對CpG 1018輔助劑的長期需求產生不利影響，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的業務和運營已經並將繼續受到持續的 COVID-19 全球疫情的不利影響。

COVID-19 疫情以及政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為它導致與商業相關的活動大幅減少。供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動被削減或暫停。HEPLISAV-B的主要購買者，包括獨立醫院和診所、綜合交付網絡、公共衞生診所和監獄、國防和退伍軍人事務部以及零售藥房，都在某種程度上縮減了他們的日常活動，有時還停止允許或大幅減少與COVID-19無關的業務進入其設施的機會。因此，在 COVID-19 疫情期間，我們的現場銷售和醫學科學員工在家工作的比例越來越大，他們的時間也面臨着額外的需求。與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及 COVID-19 疫情期間互動數量的減少，可能會降低我們的銷售人員、客户採購活動以及合作者的效率。

在 COVID-19 疫情高峯期，成人疫苗（COVID-19 疫苗除外）的使用量也大幅下降，包括HEPLISAV-B的利用率降低，這影響了HEPLISAV-B的銷售。即使利用率恢復正常，隨着 COVID-19 疫情的持續發展以及該病毒的新變種的出現，未來對HEPLISAV-B的需求可能會受到幹擾。我們業務中斷的總體程度將部分取決於對我們正常開展業務能力的任何限制和其他限制的持續時間和持續的嚴重程度。長期的中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和負面影響。

COVID-19 疫情繼續快速演變，該病毒的新變種繼續出現。儘管一些疫苗已經獲得批准，但尚不清楚這些疫苗是否、哪些或在多大程度上可以長期抵禦該病毒的當前或未來變種。COVID-19 疫情對我們的業務、HEPLISAV-B的未來銷售和總收入的影響將取決於高度不確定且無法自信預測的未來發展，例如該疾病的最終地理傳播情況、疫情的持續時間和嚴重程度，包括當前和未來的變種、旅行限制、隔離、社交距離要求和企業關閉、業務或供應鏈中斷以及行動的有效性在美國拍攝和在其他地方控制和治療這種疾病。因此，我們還不知道對我們的業務、運營或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。但是，這些影響可能會繼續對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。此外，持續的 COVID-19 疫情在一定程度上對我們的業務和經營業績產生不利影響，也可能加劇本 “風險因素” 部分其他地方描述的許多其他風險和不確定性。

我們在承保範圍、定價和報銷以及第三方付款人的做法方面面臨不確定性，這可能使我們很難或不可能以商業上合理的條件銷售我們的某些產品或候選產品。

在國內外市場，我們實現盈利的能力將部分取決於第三方付款人談判的優惠價格，以及是否有足夠的保險和足夠的報銷，尤其是現有產品已經上市的HEPLISAV-B。在美國，乙型肝炎疫苗的定價目前保持穩定，報銷也很優惠，因為我們認為，鑑於潛在發病率和死亡率的高昂成本，私人和公共支付者都認識到這種情況下預防的價值，而且我們已經為大多數第三方付款人提供了保險。但是，有些付款人可能會將承保範圍限制在批准清單（也稱為處方集）上的特定產品，其中可能不包括HEPLISAV-B。美國以外的司法管轄區的報銷或定價可能不太優惠。因此，無法保證HEPLISAV-B將實現並維持穩定的定價和優惠的報銷。即使我們或我們的合作者獲得監管部門批准的一種或多種產品獲得了優惠的承保和報銷地位，將來也可能會實施不太優惠的保險政策和報銷標準。我們成功獲得和保持市場份額以及實現和維持盈利能力的能力將在很大程度上取決於市場對足以實現盈利的HEPLISAV-B價格的接受程度，以及未來對此類定價的接受程度。

第三方付款人對醫療產品和服務的價格和成本效益越來越提出質疑，定價以及承保和報銷決定可能無法使我們未來的產品與現有的競爭產品進行有效競爭。由於如果獲得批准，我們打算提供涉及新技術的產品，因此第三方付款人是否願意為我們的產品進行補償尚不確定。我們必須為HEPLISAV-B或我們商業化的任何其他產品收取足夠的價格，以使我們能夠收回在產品開發和運營成本方面的大量投資。此外，承保政策和第三方報銷率可能隨時發生變化。因此，即使達到有利的承保範圍和報銷狀態，將來仍可能實施不太優惠的保險政策和補償標準。可能無法獲得足夠的第三方付款人補償，使我們無法維持足夠的價格水平以實現盈利，而這種不可用性可能會損害我們的未來前景並降低我們的股價。

許多歐盟成員國定期審查其藥品報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。我們預計，歐盟成員國的立法者、決策者和醫療保險基金將繼續提出和實施控制成本的措施，例如降低最高價格，降低或缺乏報銷範圍，以及激勵使用更便宜的（通常是仿製藥）的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品以降低醫療成本。此外，為了在某些歐洲國家（包括一些歐盟成員國）獲得我們的產品補償，我們可能需要彙編更多數據，將我們的產品與其他可用療法的成本效益進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表更大市場的成員國，藥品的HTA已成為定價和報銷程序中越來越常見的一部分。HTA流程是評估給定藥品對個別國家的國家醫療體系的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果通常會影響個別歐盟成員國的主管當局對這些藥品的定價和報銷地位。目前，定價和報銷決策在多大程度上受特定藥品的HTA的影響因歐盟成員國而異。

2021 年 12 月，歐盟通過了關於修訂第 2011/24/EU 號指令的 HTA 第 2021/2282 號法規。該法規於2022年1月生效，將從2025年1月起適用，旨在促進歐盟成員國在評估健康技術（包括新藥品）方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。該法規預計為期三年的過渡期，將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對患者最具潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，開發人員可以向HTA當局尋求建議的聯合科學磋商，確定新興健康技術以儘早發現有前途的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估健康技術的非臨牀（例如經濟、社會、倫理）方面，並就定價和報銷做出決策。如果我們無法為我們成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品在歐盟成員國保持優惠的定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。

歐盟的立法者、決策者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施控制成本的措施，以降低醫療成本，特別是由於 COVID-19 疫情給歐盟成員國的國家醫療保健系統帶來了財務壓力。這些措施可能包括限制我們對可能成功開發的候選產品收取的價格，並可能獲得監管部門的批准或政府機構或第三方付款人為這些產品提供的報銷水平。此外，越來越多的歐盟和其他外國使用在其他國家確定的藥品價格作為 “參考價格”，以幫助確定本國領土內的產品價格。因此，一些國家藥品價格的下降趨勢可能導致其他地方出現類似的下降趨勢。

我們將繼續履行與HEPLISAV-B相關的FDA和EMA上市後義務，這可能會導致大量額外支出，如果我們未能遵守監管要求或在HEPLISAV-B方面遇到意想不到的監管問題，我們可能會受到處罰。

我們在美國的HEPLISAV-B監管批准受某些上市後義務和對FDA的承諾的約束。例如，我們被要求對HEPLISAV-B和Engerix-B進行觀察性比較研究，以評估急性心肌梗塞（“AMI”）的發生率。這項上市後研究於2018年8月啟動，並於2020年11月結束。儘管2021年4月公佈的這項研究結果表明，與Engerix-B相比，HEPLISAV-B疫苗接種相關的急性心肌梗死風險沒有增加，但將來我們可能需要對HEPLISAV-B或其他候選產品進行進一步的研究。此外，我們還收到了觀察性研究的自身免疫部分的數據，數據表明HEPLISAV-B與任何所研究的自身免疫性疾病之間沒有關聯。我們還在進行一項妊娠登記研究，以提供有關妊娠暴露於HEPLISAV-B後的預後信息。這項研究需要大量的精力和資源，未能及時進行和/或完成令美國食品藥品管理局滿意的研究可能會導致我們的生物製劑許可證申請批准被撤回，這將對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。隨着我們研發的推進，可能需要對其他候選人進行類似的研究。上市後研究的結果還可能導致對任何未來產品的HEPLISAV-B標籤或標籤發出額外的警告或預防措施，或者暴露額外的安全問題，這些問題可能導致產品責任和產品退出市場，其中任何一種都將對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

歐盟也有類似的上市後義務和承諾。例如，我們需要定期向EMA提交安全更新報告，並保持最新的風險管理計劃，該計劃將可能導致HEPLISAV-B的風險/收益狀況發生重大變化的新信息考慮在內。如果獲得批准，我們可能會對未來的產品承擔類似的義務。不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求可能會導致重大的經濟處罰。

此外，HEPLISAV-B的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存均受美國和歐盟廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前的良好生產規範、良好臨牀規範（“GCP”）、國際協調會議指南和良好的實驗室規範。如果我們無法滿足和維持HEPLISAV-B或任何未來產品的監管合規性，我們可能會失去市場批准並被要求撤回我們的產品。撤回我們的產品將對我們的業務產生重大不利影響。

HEPLISAV-B和我們所有的臨牀項目都依賴寡核苷酸TLR激動劑。如果出現與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據，我們可能需要縮小運營範圍或停止運營，或重新評估戰略替代方案的可行性。

我們的項目，包括HEPLISAV-B，採用了TLR9激動劑CpG寡核苷酸。如果我們在臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生嚴重的不良事件數據，我們可能需要推遲、中止或修改我們的臨牀試驗或臨牀試驗策略，或者對戰略替代方案進行重大重新評估。如果發現了基於作用機制或分子結構的安全風險，則可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到罕見疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果發現不良事件數據適用於我們的整個 TLR 激動劑，我們可能需要大幅減少或停止運營。

HEPLISAV-B受監管義務和持續的監管審查的約束，如果我們的其他候選產品獲得監管部門的批准，我們將受到美國食品藥品管理局和外國持續監管義務的約束，以及對此類產品的持續監管審查。

對於HEPLISAV-B和我們正在開發的其他候選產品，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守適用的GMP法規和其他國際監管要求。該法規要求以規定的方式生產我們的產品和候選產品，並保存與製造、測試和質量控制/質量保證活動有關的記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何候選產品，必須在向FDA提交的生物製劑許可申請（“BLA”）中註明關鍵成分和材料的製造商和供應商的姓名。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施都必須經過批准前檢查，然後我們才能獲得任何候選產品的上市許可。即使製造商獲得美國食品和藥物管理局的認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以確保完全符合GMP。製造商在獲得初步批准後，必須接受美國食品和藥物管理局的定期檢查。此外，在我們與第三方簽訂合同以製造我們的產品或候選產品的範圍內，我們控制第三方遵守美國食品和藥物管理局要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。

如果美國食品和藥物管理局的檢查結果確定設備、設施、實驗室或流程不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可能不批准該產品或暫停製造業務。如果我們的產品或候選產品的任何供應商的製造業務暫停，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品來滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法運送經批准的商業供應產品，也無法供應正在開發的用於臨牀試驗的產品。如果需要對新供應商進行資格認證，可能會出現重大且代價高昂的延誤。

不遵守監管要求可能會阻止或延遲上市批准，或者需要花費金錢或其他資源進行糾正。不遵守適用要求還可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分暫停生產、政府拒絕續訂營銷申請和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的創收能力和股價。

如果獲得監管部門批准，監管機構可能要求對我們的候選產品進行比我們目前預期的更多的臨牀試驗，或者在批准監管部門批准之前正在進行的臨牀試驗。我們的臨牀試驗可能會延長，這可能會導致我們的候選產品的監管批准程序嚴重延遲，並可能損害我們的創收能力。

我們的註冊和商業時間表取決於與監管機構的進一步討論和要求，以及他們可能提出的任何額外數據或完成其他臨牀試驗的要求。任何此類要求或要求都可以：

我們的商業產品和候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期的更長時間，也可能根本無法完成，並且結果不確定。

臨牀試驗，包括上市後研究，以生成足夠的數據以滿足 FDA 和其他監管機構的要求，既昂貴又耗時，可能需要比預期更長的時間才能完成，也可能無法完成，如果完成，可能不會產生良好的結果。此外，規模較小、處於早期階段的臨牀研究的結果可能無法代表為獲得監管部門對候選產品的批准而需要的大型對照臨牀試驗。

我們的每項臨牀試驗都需要投入大量的規劃、費用和時間，這些臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因各種原因而出現重大延遲，包括與參與臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、難以識別和註冊符合試驗資格標準的參與者、參與者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得機構審查委員會（“IRB”）、倫理委員會或監管部門批准在預期地點進行臨牀試驗、意外不良事件以及可用疫苗或成分供應短缺。受試者入組由許多因素決定，包括相關人羣的規模、參與者與臨牀場所的距離、試驗的資格標準、競爭臨牀試驗的存在以及替代或新療法的可用性。一個或多個候選產品未能成功獲得批准和許可，都可能導致無法收回的成本損失，並影響我們從此類產品中獲得未來收入的能力，其中任何一種或兩者都可能對我們的業務產生不利影響。

我們開發中產品的業務戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助資助或管理我們的候選產品和研究計劃的開發和商業化。我們可能無法成功建立和維持合作關係，如果有的話，這可能會嚴重限制我們繼續開發和商業化這些產品和計劃的能力。

我們已經並且將來可能需要建立合作關係，為我們的候選產品和我們的發現研究計劃獲得國內和/或國際銷售、營銷、研究、開發和分銷能力。如果無法在美國以外需要大量銷售努力的候選產品和計劃或HEPLISAV-B建立合作關係，可能會嚴重損害這些產品和計劃的潛力，我們可能需要籌集額外資金來繼續使用這些產品和計劃。建立和維持合作關係的過程既困難又耗時，即使我們建立了這樣的關係，它們也可能涉及很大的不確定性，包括：

支持潛在合作者開展的盡職調查活動以及就合作協議的財務和其他條款進行談判是一個漫長而複雜的過程，結果不確定。即使我們成功簽訂了一項或多項合作協議，合作也可能給我們帶來更大的不確定性，因為我們對某些方面的控制可能較弱

與專有開發和商業化計劃相比，我們的合作計劃也無法確定，合作者可能願意達成此類安排的財務條件也無法確定。

如果任何合作者未能及時或根本未能履行其職責，我們根據該合作開展的研究、臨牀開發、製造或商業化工作可能會被推遲或終止，或者我們可能需要為本應由合作者負責的費用或活動承擔責任。儘管我們做出了努力，但我們可能無法達成合作安排。如果我們無法在可接受的條件下建立和維持合作關係，或者無法成功過渡已終止的合作協議，則我們可能不得不推遲或停止對一個或多個候選產品的進一步開發，自費開展開發和商業化活動或尋找其他資本來源。

在我們能夠持續通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們可能需要大量的額外資本來為我們的運營融資。*

截至2023年3月31日，我們擁有6.52億美元的現金和現金等價物以及有價證券。2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損。在截至2023年3月31日的三個月中，我們錄得淨虧損2,430萬美元，而截至2022年3月31日的三個月的淨收入為3,290萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為9.485億美元。我們無法確定產品的銷售以及其他活動的收入是否可持續，過去的業績並不能作為未來業績的可靠指標。此外，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B和我們的CpG 1018佐劑的商業化和開發、我們正在研發的候選藥物的臨牀試驗和其他開發，我們預計將繼續產生大量開支。如果我們無法從產品銷售中獲得足夠的收入，我們可能需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集更多資金可能會導致現有股東稀釋，固定還款義務增加，或兩者兼而有之。此外，這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並可能包括限制我們運營的契約。

如果我們選擇這樣做，我們在股票和債務市場籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於市場對普通股的需求，普通股本身受許多發展和商業風險和不確定性的影響、我們的信譽以及我們能否以對我們有利的價格或條件籌集此類額外資本的不確定性。此外，全球經濟狀況惡化以及最近因持續的 COVID-19 疫情或其他原因導致的美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的融資。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要在尋求戰略替代方案的同時大幅減少業務，這可能會對我們實現預期業務目標的能力和股票價值產生不利影響。

在我們計劃擴大HEPLISAV-B疫苗的商業化以及製造CpG 1018佐劑的必要能力時，我們在製造和供應能力方面的財務承諾可能會超過對我們產品的實際需求。

在我們管理HEPLISAV-B和CpG 1018輔助劑的生產能力以支持最近的市場份額增長和其他舉措時，我們過去和將來都必須向合同製造組織（“CMO”）做出大量財務承諾，包括最低採購承諾和採購訂單的預付款，以促進原材料的採購和各種製造成本的產生。由於最低或提前購買承諾以及對HEPLISAV-B或CpG 1018輔助劑的預期需求的不確定性，如果我們的客户最終沒有按預期數量向我們購買產品，或者我們做出其他讓步，我們向首席營銷官做出的支持製造的財務承諾可能無法全部收回，或者根本無法收回。結果，如果對HEPLISAV-B或CpG 1018輔助劑的需求沒有達到我們預期的數量或根本無法實現，我們最終可能會做出財務承諾，而這些承諾將永遠無法恢復。這可能要求我們在一個或多個財政期內記錄某些費用或核銷，這反過來又可能導致我們的季度和年度經營業績出現重大意想不到的波動，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們保持了製造CpG 1018佐劑的必要能力，以支持潛在的疫苗合作以應對 COVID-19 和其他舉措，因此我們過去和將來都可能需要做出大量財務承諾，為我們的首席營銷組織儲備製造能力。如果由於需求低於預期或其他原因導致我們不使用預留的容量，則通常無法收回容量預留費。同樣，如果我們最終不要求全部金額受適用的採購訂單的約束，則採購訂單的預付款可能無法收回。

由於上述情況，我們最終可能會做出財務承諾，如果對我們產品的需求沒有達到預期的水平，或者根本無法兑現，我們將永遠無法恢復這些承諾。這可能要求我們在一個或多個財政期內記錄某些費用或核銷，這反過來又可能導致我們的季度和年度經營業績出現重大意想不到的波動，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。例如，在2022年8月和10月，我們修訂了《三葉草供應協議》，該修正案除其他外，修改了三葉草供應協議的範圍，以減少我們原本打算根據三葉草先前簽發的採購訂單交付的CpG 1018輔助劑的某些數量。由於在三葉草供應協議修正案中做出的讓步、先前向某些首席營銷官做出的生產大量CpG 1018佐劑以履行最初的三葉草採購訂單的財務承諾，以及對CpG 1018佐劑的需求減少，我們在2022年記錄了截至12月的年度註銷了1,390萬美元的CpG 1018輔助原材料庫存和2,040萬美元的成品庫存 2022 年 31 日。將來我們可能會有類似的註銷。

我們可能會開發、尋求監管部門的批准和銷售HEPLISAV-B或美國和歐盟以外的任何其他候選產品，這需要大量的額外資源投入。未能成功管理我們的國際業務可能會導致意想不到的鉅額成本，並延遲我們的產品或候選產品的監管批准或商業化。

我們可能會尋求將HEPLISAV-B或我們可能開發的任何其他候選產品引入美國和歐盟內外的各種其他市場。在美國和歐盟以外的新司法管轄區開發、尋求監管部門的批准並在我們目前尚未獲得批准的新司法管轄區銷售我們的候選產品，可能會增加大量成本，給我們的人員帶來負擔，並分散管理層對國內業務的注意力。國際業務面臨風險，包括：

如果我們決定在美國和歐盟以外地區推行HEPLISAV-B的商業化，我們的機會將取決於我們獲得監管部門的批准，這可能既昂貴又耗時，而且存在一個或多個監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗和/或採取其他措施，這將需要時間，並且需要我們承擔大量的額外費用。此外，即使我們做出了這些努力，我們也有可能無法獲得一個或多個司法管轄區的批准。

為支持一個或多個司法管轄區的監管批准而進行的臨牀試驗結果，以及在一個或多個司法管轄區未能或延遲獲得監管部門批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響，包括我們在美國和歐盟的現有監管批准。如果我們無法成功管理我們的國際業務，我們可能會產生意想不到的鉅額成本，並且我們的產品或候選產品的監管批准或商業化延遲，這將削弱我們的創收能力。

我們的臨牀試驗依賴臨牀研究組織（“CRO”）、臨牀場所和研究人員。如果這些第三方不履行合同義務或在預期的最後期限之前完成，我們計劃的臨牀試驗可能會延遲，並且我們可能無法獲得將候選產品商業化所需的監管批准。

我們的臨牀試驗依賴於 CRO、臨牀研究中心和研究人員。如果這些第三方不履行其義務或在預期的最後期限之前完成，我們計劃的臨牀試驗可能會延期、延遲、修改或終止。在我們保持對臨牀試驗的監督並對數據進行定期審查的同時，我們依賴第三方承包商的流程和質量控制工作，以確保臨牀試驗得以正確進行，並保留詳細的質量記錄以提供支持

他們代表我們進行的臨牀試驗的結果。任何延期、延遲、修改或終止我們的臨牀試驗，或者未能確保臨牀試驗中有足夠的文件和結果的質量，都可能延遲或以其他方式對我們候選產品的商業化能力產生不利影響，並可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。

作為一家生物製藥公司，我們聘請CRO進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO未能按照GCP標準和其他適用的監管要求進行臨牀研究，則可能導致適用的臨牀試驗失去支持潛在產品批准的資格。

我們負責進行符合GCP標準的臨牀試驗，並監督我們的供應商以確保他們遵守這些標準。我們依靠醫療機構和首席研究組織來進行符合GCP的臨牀試驗。如果我們或他們未能遵守GCP標準，未能註冊參與者參加我們的臨牀試驗，或者我們的試驗的執行延遲了很長時間，包括實現全面入組，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。

臨牀試驗必須按照 FDA 或其他適用的外國政府指導方針進行，並受到 FDA、其他外國政府機構、IRB 和進行臨牀試驗的醫療機構的倫理委員會的監督。此外，臨牀試驗必須使用根據GMP和其他要求在國外生產的候選產品進行臨牀試驗，可能需要大量參與者。

此外，我們在臨牀開發活動的某些方面獲得監管機構的指導，並努力遵守監管機構提供的書面指南。這些討論和書面指南對監管機構來説不具有約束力的義務，監管機構可能要求進行額外的患者數據或研究。監管機構可以在臨牀試驗期間或試驗完成後修改或撤回先前的指導方針。如果當局認為指導方針未得到滿足，也可以取消臨牀試驗的資格，以支持潛在產品的批准。FDA或外國監管機構可能會確定，我們的臨牀試驗或其他有關生產安全性、有效性或一致性或遵守GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。

美國食品和藥物管理局或其他外國監管機構或我們自己可能出於多種原因推遲、暫停或停止對候選產品的臨牀試驗，包括我們的候選產品和聯合藥物研究合作伙伴的候選產品：

此外，即使在早期的試驗中取得了令人鼓舞的結果，例如我們的候選產品提供給更多的患者羣體時發生的意外不良事件（通常發生在後期臨牀試驗中），或者臨牀結果不佳，但我們在高級臨牀試驗中仍可能遇到重大挫折。此外，臨牀結果往往容易受到不同的解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。

在臨牀試驗期間，陰性或無定論的結果或不良醫學事件，包括可能歸因於我們的候選產品的參與者死亡，可能需要重新設計、重複或終止試驗。此外，我們的一些臨牀試驗可能會由數據安全監控委員會（“DSMB”）監督，DSMB可能會根據臨牀試驗期間發生的事件以安全性或徒勞性為由決定推遲或暫停其中一項或多項試驗。任何此類延遲、暫停、終止或要求重複或重新設計試用都可能增加我們的成本，阻礙或嚴重延遲我們對候選產品進行商業化的能力。即使我們毫無問題地完成了所有此類活動，最終結果實際上也可能無法支持特定候選產品的批准。

我們使用淨營業虧損結轉額和其他税收屬性的能力可能受到限制。*

我們在歷史上蒙受了巨大的淨營業虧損（“NOL”），儘管最近實現了盈利，但從長遠來看，我們可能無法實現持續的盈利。從2018年1月1日之前開始的應納税年度未使用的美國聯邦淨值可以結轉以抵消未來的應納税所得額（如果有），直到此類未使用的NOL到期為止。根據2017年頒佈並經2020年頒佈的立法修訂的立法，在2017年12月31日之後的應納税年度內發生的美國聯邦淨值可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應納税年度中，此類美國聯邦淨資產的扣除額僅限於應納税收入的80％。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守上述美國税法條款。

截至2023年3月31日，我們的美國聯邦和州淨利潤結轉額分別為3.930億美元和3.001億美元。在3.930億美元的美國聯邦淨利潤結轉額中，3.535億美元可以無限期結轉，使用僅限於應納税收入的80％，其餘部分將於2023年開始到期。州NOL結轉券將於2023年開始到期。

此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條以及州法律的相應條款，如果公司發生 “所有權變更”（通常定義為擁有我們至少5％股票的一位或多位股東或股東羣體，在連續三年內將其所有權比最低所有權百分比增加50個百分點以上），則公司有能力將其變更前的NOL結轉金用於抵消其變更後的收入或税收可能有限。過去，由於股票所有權的轉移，我們經歷過所有權變更，將來，由於我們的股票所有權的轉移，我們可能會被視為經歷了更多的所有權變動，其中一些變更可能超出我們的控制範圍。這可能會限制我們每年可以用來抵消未來應納税所得額或納税負債的淨額度。隨後的所有權變更和美國税收規則在使用NOL方面的變化可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，在州一級，可能會暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

隨時可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們不利地適用。例如，非正式命名為《2017年減税和就業法》、《2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》以及《2022年通貨膨脹減免法》的立法對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，未來立法可能會廢除或修改上述税收立法的某些方面。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守此類立法或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們的業務相關的遞延所得税淨資產的變動、國外收益的税收以及過去或未來的改革立法規定的開支可扣除性可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致鉅額的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。

我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損失、收入或利潤損失、客户或銷售損失以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們會處理個人數據和其他敏感信息，包括我們的專有和機密業務數據、商業祕密、知識產權、我們可能收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據以及其他敏感數據。我們的數據處理活動要求我們履行許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，《2018年加州消費者隱私法》（“CCPA”）要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並尊重加利福尼亞州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每次違規行為最高可處以7,500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案（“CPRA”）將擴大CCPA的要求，包括適用於企業代表和員工的個人信息，以及成立新的監管機構來實施和執行該法律。其他州，例如弗吉尼亞州和科羅拉多州，也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。這些事態發展可能會使合規工作進一步複雜化，並可能增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能管理數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（“EU GDPR”）、英國的《通用數據保護條例》（“UK GDPR”）、巴西的《通用數據保護法》（Lei Geral de Protecão de Pessoais，簡稱 “LGPD”）（第13,709/2018號法律）和中國的《個人信息保護法》（“PIPL”）對個人數據處理提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施；最高2,000萬歐元或全球年收入的4％的罰款，以較高者為準；或與處理個人數據相關的私人訴訟，這些訴訟由法律授權代表其利益的類別的數據主體或消費者保護組織提起。

此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲經濟區和其他司法管轄區傳輸到美國或其他國家。儘管在某些情況下可以使用各種機制將個人數據合法傳輸到美國或其他國家，但這些機制會受到法律質疑，我們可能無法使用。我們無法向美國或其他國家傳輸個人數據或受到實質性限制可能會對我們的業務運營產生重大影響。

在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲經濟區和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區和英國（“英國”）已嚴格限制向其認為隱私法不足的美國和其他國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。

儘管目前有多種機制可用於根據法律（例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款）將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，但這些機制仍面臨法律挑戰，並且無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法地轉移到美國。

如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果符合法律要求的傳輸要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的業務中斷或退化，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，花費鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，增加監管行動風險，鉅額罰款和處罰，無能為力傳輸數據並與合作伙伴合作，供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或傳輸業務所必需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和激進團體的嚴格審查。一些

歐洲經濟區的監管機構因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制而下令某些公司暫停或永久停止向歐洲轉移某些數據。

2022年10月7日，拜登總統簽署了一項關於 “加強對美國信號情報活動的保障” 的行政命令，該命令將2022年3月宣佈的關於新的歐盟-美國協議原則上納入美國法律。數據隱私框架。但是，如果不採用這種新的跨大西洋數據傳輸框架，並且我們無法繼續依賴標準合同條款或從歐洲經濟區向美國傳輸數據的替代機制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

其他隱私權倡導者和行業團體已經提出並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。

除數據隱私和安全法律外，根據合同，我們可能受行業團體採用的行業標準的約束，並且將來可能會受到此類義務的約束。我們可能受與數據隱私和安全相關的合同義務和政策的約束。我們還可能受與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們履行此類義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，例如歐盟GDPR和英國GDPR，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。

數據隱私和安全法律正在迅速變化，合規（以及任何明顯的違規行為）代價高昂。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但這些義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給如何遵守帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能受不同的適用和解釋的約束，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括與集體相關的索賠）；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；銷燬或不使用個人數據的命令；以及監禁公司官員。

這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營（包括臨牀試驗）中斷或停止；為任何索賠或查詢辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或修訂或重組我們的業務。

如果我們未能遵守我們開展業務的司法管轄區的醫療保健欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和其他法律對生物製藥製造商和營銷商適用的廣泛要求，我們可能會承擔重大責任。

我們的活動以及代理人的活動，包括一些簽約的第三方，都受到美國和外國司法管轄區的廣泛政府監管和監督。我們與醫生和其他有資格開處方或購買我們產品的人的互動受旨在防止醫療保健欺詐和濫用以及標籤外促銷的法律制度的約束。我們還受與醫療保健提供者價值轉移的透明度、隱私和數據保護、遵守行業自願合規準則以及禁止行賄有關的法律的約束。相關的美國法律包括：

在美國，衞生與公共服務部監察長辦公室、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律和法規。這些實體還與美國食品和藥物管理局進行了廣泛協調，使用法律理論將違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》（例如標籤外促銷）與最終向政府醫療保健計劃提交虛假索賠聯繫起來。根據《虛假索賠法》起訴此類促銷案件使私人當事方（即關係人或 “舉報人”）有可能代表政府提起訴訟，並規定在定罪後處以更高的處罰。

在美國，製藥和生物技術公司成為眾多政府起訴和調查的目標，指控其違法，包括聲稱不允許在標籤外促銷藥品、意圖影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府補償申請或提交錯誤的定價信息的索賠。

違反上述任何法律或任何其他適用的政府法規和其他類似外國法律的行為可能會使我們、我們的員工或我們的代理人受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括罰款、民事罰款、禁止參與政府醫療保健計劃（包括美國的醫療保險和醫療補助）、撤資、監禁、額外報告要求和監督，前提是我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決非相關指控-遵守這些法律以及限制或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務經營能力和財務業績產生不利影響。此外，無論我們是否遵守了法律，對涉嫌非法行為的調查都可能導致我們產生鉅額開支，造成聲譽損失，轉移管理時間和注意力，並以其他方式對我們的業務產生不利影響。雖然我們已經制定並制定了公司合規計劃，但我們無法保證我們、我們的員工、我們的顧問、承包商或其他代理人正在或將要遵守所有適用的美國或外國法律。

我們已經申請並在某些情況下已經收到補助金，這些補助金一旦收到，可能會涉及定價或其他限制。

我們已經申請並在某些情況下收到了來自各種慈善、慈善和其他組織的補助金，這些補助金一旦收到，可能會附帶特定的定價要求、全球准入要求、報告要求或其他契約，要求我們在全球範圍內無歧視地提供受資助的產品。例如，我們在2020年獲得了比爾及梅琳達·蓋茨基金會的初始撥款，用於資助我們的CpG 1018佐劑的潛在產量，如果任何已批准和市售的疫苗（無論是 COVID-19 疫苗還是其他疫苗）中都包含CpG 1018佐劑，則可能需要這種佐劑的產量。此類補助金中的契約可能會限制我們可以為任何資助產品收取的價格，如果我們不遵守規定，則可能涉及使用我們擁有的包含在資助產品中的技術的許可。如果援引此類價格限制或許可，可能會限制我們收取的價格，或限制我們對補助金資助產品的製造和分銷的控制。未能同意這些要求可能會導致我們無法獲得部分或全部補助金。

頒佈或未來的立法，包括可能不利的定價法規或其他醫療改革舉措，可能會對我們的運營和業務產生不利影響。

我們預計，將繼續提出和實施聯邦和州法律和/或法規，這些法律和/或法規可能會影響我們的運營和業務。例如，ACA除其他外，對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收鉅額年費。它還包含大量條款，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，以及實施額外的醫療政策改革，所有這些或全部都可能影響我們的業務。ACA的某些方面存在行政、法律和政治方面的挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。同時，國會正在考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已簽署成為法律。2017年的《減税和就業法》包括一項條款，自2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年或部分時間內維持合格健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金，這種補助通常被稱為 “個人授權”。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃從2020年1月1日起永久取消了ACA對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的 “凱迪拉克” 税，並從2021年1月1日起取消了健康保險公司税。除其他外，2018年兩黨預算法案對ACA進行了修訂，自2019年1月1日起生效，將參與醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50％提高到70％，並縮小了大多數醫療保險藥物計劃（通常被稱為 “甜甜圈洞”）的保險差距。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，ACA受到了各種醫療改革措施的約束。例如，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和額外的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。例如，從2013年開始，2011年的《預算控制法》導致每個財政年度向提供者支付的醫療保險總額最多減少2％，並且由於隨後對該法規進行了立法修訂，除非國會採取更多行動，否則該法案將持續到2032年。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年美國救援計劃法案，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品回扣上限，該上限目前設定為藥品平均製造商價格的100％。此外，除其他外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾種提供者的醫療保險補助金，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。此類法律以及最近頒佈或將來可能頒佈的其他可能影響我們業務的法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。

此外，鑑於處方藥和生物製劑成本的上漲，美國政府最近加強了對藥品定價行為的審查。這種審查導致國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的包括提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府的產品計劃報銷方法。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中包含多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（“HHS”）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會為推進這些原則可以採取的各種潛在立法政策。此外，****除其他外，（i）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些藥品和生物製劑的價格進行談判，通過提供的價格不等於或低於法律規定的 “最高公平價格”，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税；（ii）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過速度的價格上漲通貨膨脹。****允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。這些條款將從2023年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何生效，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，為迴應拜登政府2022年10月的行政命令，國土安全部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）創新中心的三種新測試模式，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。

在州一級，越來越多的立法機構通過立法並實施了旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣以及對某些產品准入的限制。在某些情況下，此類立法和規章旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們無法預測未來可能採取的舉措，也無法預測任何此類舉措可能對我們的業務產生的影響。但是，將來，可能會繼續有更多與美國醫療體系和其他同等外國體系改革有關的提案，其中一些提案可能會進一步限制產品的承保範圍和報銷，包括我們的候選產品。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

在我們與美國國防部的合作方面，我們已成為國防承包商，因此在維持這種關係方面需要承擔額外的行政負擔和控制要求。

2021年9月，我們與國防部簽訂了一項協議，內容涉及開展一項與開發改進型鼠疫疫苗有關的臨牀試驗。根據該協議，我們受到了新的行政和控制要求的約束，包括某些報告義務以及制定、執行和維護《國際武器貿易條例》合規計劃的要求等。此外，如果我們的努力改進了鼠疫疫苗，並且我們與國防部簽訂了成品鼠疫疫苗的供應協議，我們預計這樣的供應合同將規定額外的行政、控制、合規和其他義務。我們在開發和管理此類計劃的經驗有限。此類計劃的開發和維護可能既繁瑣又昂貴，而且無法保證我們能夠繼續遵守此類協議的所有條款。不遵守這些要求可能會對我們的業務和股價產生重大的聲譽或財務影響。

我們面臨產品責任風險，如果不在保險範圍內，可能會導致重大的財務責任。

儘管我們迄今為止尚未遇到任何產品責任索賠，但在臨牀試驗中使用我們的任何候選產品以及銷售任何批准的產品，包括HEPLISAV-B，都將使我們面臨潛在的產品責任索賠，並可能引發對產品安全性和有效性的質疑。因此，我們將一種或多種候選產品商業化的能力可能會延遲，或者任何已批准的候選產品的銷量減少。此外，產品責任索賠可能會超過我們的保險單限額並耗盡我們的內部資源。我們已經為我們的臨牀試驗獲得了有限的臨牀試驗責任和總括保險。這種保險可能不夠充分，或者可能無法繼續提供足夠的金額、可接受的費用或根本無法提供。儘管我們已經獲得了HEPLISAV-B的產品責任保險，但存在這樣的風險，即這種保險可能不足，或者可能無法繼續提供足夠的金額、可接受的成本或根本無法承保。對於將來獲準上市的任何產品，我們也可能無法獲得商業上合理的產品責任保險。產品責任索賠、產品召回或其他索賠，以及任何未投保負債或超過保險負債的索賠，都會轉移我們管理層對業務的注意力，並可能導致重大的財務負擔。

如果第三方斷言我們侵犯了他們的專利和所有權或質疑我們的專利和所有權，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將代價高昂、耗時，而且會延遲或阻礙我們的候選產品的開發或商業化。

我們將來可能會因聲稱我們的產品、候選產品或專有技術侵犯了第三方的知識產權而面臨與第三方的訴訟或其他爭議，或者我們可能需要提起訴訟以執行向我們頒發或許可的專利，或確定我們或另一方所有權的所有權、範圍或有效性，包括對我們已發和待處理的索賠的有效性和範圍的質疑。我們不時參與各種與我們的知識產權有關的行政訴訟，這些訴訟可能導致我們承擔一定的法律費用，並將來可能會捲入這些訴訟。如果我們參與與我們的知識產權或他人知識產權相關的任何訴訟和/或其他行政訴訟，我們將承擔大量額外費用，這將分散我們技術和管理人員的精力。

如果我們或我們的合作者未能成功為我們已發出的和待處理的索賠進行辯護或起訴，或者未能成功地為針對我們的產品的潛在索賠進行辯護，例如與HEPLISAV-B或任何類似或其他候選產品的商業化有關的索賠，則我們或我們的合作者可能需要支付鉅額賠償金，或者在未經該第三方許可的情況下無法將我們的候選產品商業化或使用我們的專有技術。許可可能需要支付鉅額費用或特許權使用費，需要授予我們的知識產權或技術的交叉許可，或者可能無法以可接受的條款提供（如果有的話）。這些結果中的任何一個都可能要求我們改變業務戰略，並可能對我們的業務、運營或財務狀況產生重大影響。

如果我們用來保護知識產權的專利、商業祕密和合同條款的組合不足，我們的產品或候選產品的價值可能會下降，我們可能無法從候選疫苗的開發中獲得任何商業利益。

只有在這些權利在商業上足夠期限內受有效且可執行的專利保護或以其他方式作為商業祕密進行有效維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利免遭未經授權的使用。我們試圖通過提交和起訴美國和外國專利申請來保護我們的專有權利。但是，在某些情況下，此類保護可能會受到限制，這在一定程度上取決於第三方持有的現有專利或其他影響專利性的披露，這可能只允許我們獲得相對狹窄的專利保護（如果有的話）。在美國乃至全世界，與生物製藥領域專利權利要求的有效性和範圍相關的法律標準可能非常不確定，仍在不斷演變，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。美國專利法和前美國專利法的變化可能會總體上降低專利的價值，從而削弱我們和我們的合作者保護我們產品的能力。

我們的HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑在美國或其他地方沒有物質成分的專利保護。因此，我們必須主要依賴與HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑在疫苗中的使用有關的使用方法專利索賠以及商業祕密保護和保密及其他協議所提供的保護，以保護我們在與HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑相關的專有知識方面的利益。我們已經頒發了三項與HEPLISAV-B的某些用途相關的美國專利，這些專利預計將於2032年到期。我們已經提交了專利申請，聲稱在 COVID-19 和其他疫苗中使用CpG 1018佐劑的成分和方法，但我們無法保證我們將獲得任何此類專利申請的已頒發專利，也無法保證這些專利中的任何一項專利如果獲得批准，將為CpG 1018佐劑在疫苗中的任何預期用途提供足夠的保護。此外，我們現在或可能與合作者共同擁有基礎知識產權，因此，我們可能不是唯一所有者，也無法努力控制專利申請或行使我們的權利。如果我們無法充分獲得專利保護或執行與CpG 1018佐劑相關的其他專有權利，則我們可能無法從開發含有CpG 1018佐劑的疫苗中獲得任何經常性的商業利益，也可能沒有能力阻止其他人開發或商業化含有CpG 1018佐劑的疫苗。我們還依靠商業祕密保護和保密以及其他協議來保護我們在與CpG 1018輔助劑相關的專有知識方面的利益。如果我們或我們的合作者無法充分獲得、保護或執行與CpG 1018佐劑相關的專有權利，則我們可能無法從開發含有CpG 1018佐劑的疫苗中獲得經常性的商業利益，我們或我們的合作者可能沒有能力阻止他人開發或商業化含有該佐劑的疫苗。我們的合作者（與我們和/或一個或多個第三方）也可能發生爭議或訴訟，包括與我們的合作者共同開發的知識產權、專有技術或技術的所有權糾紛。美國以外的生物製藥專利環境也不確定。我們可能特別受到這種不確定性的影響，因為我們的幾種候選產品或合作者的候選疫苗最初可能會涉及美國以外的市場機會，而在那裏，我們可能只能獲得有限的專利保護（如果有的話）。例如，儘管許多國家，例如美國允許使用方法的專利或與藥品的使用有關的專利索賠，但在某些國家，與此類使用索賠的可專利性有關的法律正在演變，或者可能禁止某些活動，並可能被不利地解釋為阻止我們成功起訴與使用CpG 1018輔助劑有關的部分或全部待處理的專利申請。有些國家目前不允許此類使用方法的專利或專利索賠，或者嚴格限制了可獲得專利的用途、權利要求或標的的的類型。

我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們在專有知識方面的利益，這些專有知識可能不適用於被認為可獲得專利的標的以及難以執行專利的流程。我們無法確定我們是否能夠充分保護我們的商業祕密或其他專有知識。在公共領域或向第三方披露任何機密數據都可能使我們的競爭對手得知我們的商業祕密。如果我們無法充分獲得或執行所有權，我們可能無法將我們的產品商業化或繼續商業化，無法建立或維持合作，創造收入或保持與現有或潛在競爭對手相比可能擁有的任何優勢。

我們過去和將來都依賴第三方的知識產權許可。損壞這些許可證或我們無法獲得或維護它們可能會嚴重損害我們的業務。

我們當前或未來的研發工作可能部分取決於我們對第三方擁有或與第三方共同擁有的某些知識產權的許可安排。我們對這些許可證的依賴可能會使我們面臨許多風險，例如與許可知識產權的使用以及此類許可協議下新發現的創造和所有權有關的爭議。此外，這些許可安排可能要求我們及時付款以維持我們的許可證，並且通常包含基於盡職調查或里程碑的終止條款。我們未能履行此類協議規定的任何義務可能會允許許可方終止我們的協議或採取其他補救措施，例如在我們無法糾正此類失敗或無法獲得豁免或無法按照我們可接受的條款修改此類協議或根本無法修改此類協議的情況下，將獨佔許可轉換為非獨佔許可。此外，許可協議可能會終止或到期，我們可能無法維持這些許可的排他性或對基礎知識產權的任何權利。如果我們無法獲得和維持對我們的產品或候選產品的開發或商業化有利或必要的許可證，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可類似技術，或者尋找其他替代方案來維持我們的產品或候選產品的競爭地位。如果我們無法及時或以可接受的條件提供此類替代品，我們可能無法開發或商業化我們的某些產品或候選產品。在沒有當前許可證的情況下，我們可能需要重新設計我們的技術，使其不會侵犯第三方的知識產權（包括專利），這可能不可能，也可能需要大量的資金和時間。

我們可能會被指控我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的涉嫌商業祕密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們未能成功進行辯護，我們可能需要支付金錢賠償，並可能損失寶貴的知識產權或人員。

我們的許多員工或顧問以前可能曾受僱於其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些人簽訂了與先前僱用或聘用相關的所有權、保密和不競爭協議。儘管目前沒有針對我們的索賠待處理，但我們可能會因這些員工或顧問或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主或客户的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或其工作產品的流失可能會阻礙我們開發並最終將其商業化的能力，或者阻礙我們開發和商業化候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

在某些情況下，我們可能會依靠商業祕密和保密協議來保護我們的技術。儘管商業祕密難以保護，但我們儘可能使用保密披露協議來保護我們技術的專有性質。我們的標準做法是要求我們的每位合作者、商業合作伙伴、員工、顧問和顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或諮詢關係之前簽訂協議，該協議一般規定個人必須保密，不得向其他方披露個人在與我們的關係過程中開發或瞭解到的任何我們的機密信息，除非在有限的情況下。但是，無法保證這些協議不會被違反，我們對任何違規行為都有足夠的補救措施，也無法保證我們的商業祕密和/或專有信息不會以其他方式被競爭對手泄露或獨立發現。在某種程度上，我們的員工，

顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，還可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議，這可能會導致鉅額成本，從而嚴重損害我們的業務。

獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用應在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利和商標局以及美國以外的各種政府專利機構。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失誤。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失，在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠進入市場。

生物製藥公司證券的市場價格過去一直非常不穩定，而且將來可能會繼續波動。我們普通股的市場價格會受到劇烈波動的影響，這取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

總體而言，股票市場，尤其是生物技術和製藥股票的市場，歷來經歷過劇烈的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例。更廣泛的宏觀經濟狀況的變化，包括歷史最高的通貨膨脹，利率的變化，仍在繼續

儘管公司的基本商業模式或前景缺乏根本性變化，但COVID-19 疫情和地緣政治不穩定事件的影響，例如俄羅斯和烏克蘭衝突造成的影響可能而且已經導致了市場價格的變化。這些廣泛的市場波動對我們普通股的市場價格產生了不利影響，並可能在將來產生不利影響。在這方面，無論我們的實際經營業績如何，不斷惡化的經濟狀況、加息和/或其他縮減政策，以及與持續的 COVID-19 疫情或總體經濟環境相關的其他不利影響或發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

其中一個或多個因素可能導致我們的普通股價格大幅下跌。此外，證券集體訴訟和股東衍生訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。我們過去一直是此類訴訟的目標，將來我們可能會成為此類訴訟的目標。證券和股東衍生訴訟可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們普通股的未來銷售或認為這種出售可能在公開市場上發生，可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售大量普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。

根據我們的通用貨架註冊聲明，我們可以在一次或多次發行中出售普通股、優先股、債務證券和認股權證的任意組合，包括根據我們與Cowen & Company, LLC的銷售協議，我們可以不時發行和出售普通股，總銷售收益不超過1.5億美元。截至2023年3月31日，根據與Cowen & Company, LLC簽訂的銷售協議，我們還有1.205億美元的普通股可供未來發行。出售或發行我們的證券，包括在行使未償認股權證或轉換優先股時可發行的證券，以及根據我們的期權和股權激勵計劃預留髮行的已發行期權和普通股的存在，也可能對我們通過出售股權證券獲得額外資本的條款產生不利影響。

償還債務需要大量現金，而且我們可能沒有足夠的業務現金流來償還鉅額債務。

我們定期支付債務本金、支付利息或為債務進行再融資的能力，包括2026年到期的2.255億美元的2.255億美元可轉換優先票據（“可轉換票據”），取決於我們的未來表現，這取決於我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素。將來，我們的業務可能無法繼續從運營中產生足以償還債務和進行必要的資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。我們為債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法參與任何此類活動或以理想的條件參與這些活動，這可能會導致我們的債務違約。

我們可能沒有能力籌集或籌集必要的資金來結算可轉換票據的現金轉換，也沒有能力在發生根本變化時以現金回購票據，而且我們的未來債務可能限制我們在轉換或回購可轉換票據時支付現金的能力。

除某些條件和有限例外情況外，可轉換票據的持有人有權要求我們在發生根本性變化時以基本變化回購價格回購其全部或部分可轉換票據，回購價格等於待回購可轉換票據本金的100％，外加應計和未付利息（如果有），但不包括基本變更回購日。此外，在轉換可轉換票據時，除非我們選擇僅交付普通股以結算此類轉換（支付現金代替交付任何部分股票），否則我們將需要為正在轉換的可轉換票據支付現金支付。此外，除非提前轉換、兑換或回購可轉換票據，否則我們將被要求在到期時以現金償還可轉換票據。但是，當我們需要回購因此交出的可轉換票據或為正在轉換的可轉換票據支付現金時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。此外，我們回購可轉換票據或在轉換可轉換票據後支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。我們未能在契約要求回購時回購可轉換票據

根據管理可轉換票據的契約的要求，可轉換票據或支付可轉換票據未來轉換時的任何應付現金，將構成可轉換票據契約下的違約。根據管理我們未來債務的協議，根據管理可轉換票據的契約違約或根本性變化本身的發生，也可能導致違約。此外，根據任何管理我們未來債務的協議，可轉換票據契約發生根本性變化都可能構成違約事件。如果在任何適用的通知或寬限期後加速償還相關債務，則我們可能沒有足夠的資金來償還債務、回購可轉換票據或在轉換後進行現金支付。

可轉換票據的條件轉換功能可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

從2023年1月1日至3月31日，允許持有人轉換其全部或部分可轉換票據的條件未得到滿足。如果觸發可轉換票據的條件轉換功能，則可轉換票據的持有人將有權在指定時間段內隨時選擇轉換其可轉換票據。如果一位或多位持有人選擇轉換其可轉換票據，除非我們選擇僅通過交付普通股來履行轉換義務（支付現金代替交付任何部分股票），否則我們將需要通過支付現金來償還部分或全部轉換債務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換其可轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將可轉換票據的全部或部分未償本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資金大幅減少。

轉換可轉換票據可能會削弱我們股東的所有權權益，也可能以其他方式壓低我們普通股的價格。

從2023年1月1日至3月31日，允許持有人轉換其全部或部分可轉換票據的條件尚未得到滿足。如果觸發可轉換票據的有條件轉換功能，將部分或全部可轉換票據轉換為普通股可能會削弱我們股東的所有權權益。轉換可轉換票據後，我們可以選擇支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合。如果我們選擇清償普通股或現金和普通股組合的轉換義務，則此類轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何出售都可能對普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，可轉換票據的存在可能會鼓勵市場參與者的賣空，因為可轉換票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者預期將可轉換票據轉換為普通股可能會壓低我們的普通股的價格。

契約中管理可轉換票據的某些條款可能會延遲或阻止我們進行本來有利的收購嘗試。

契約中管理可轉換票據的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，管理可轉換票據的契約將要求我們在發生根本性變化時以現金回購可轉換票據，並在某些情況下，提高轉換可轉換票據的持有人的轉換率，但有某些例外情況除外。對我們的收購可能會觸發我們回購可轉換票據和/或提高轉換率的要求，這可能會增加潛在收購方進行此類收購的成本。此類額外成本可能會推遲或阻止對我們的收購，否則收購將對投資者有利。

在發行可轉換票據方面，我們已經與期權交易對手進行了總額為2720萬美元的上限看漲期權交易（“上限看漲期權”）。上限看漲期權涵蓋最初構成上限看漲期權基礎的普通股數量，但須根據上限看漲期權條款進行慣例調整。預計上限看漲期權將抵消可轉換票據轉換導致的普通股的潛在稀釋，但上限取決於上限價格。

在建立上限看漲期權的初始套期保值方面，我們獲悉，期權交易對手和/或其各自的關聯公司在可轉換票據定價的同時或定價後不久就我們的普通股進行了各種衍生品交易，或在可轉換票據定價的同時或之後不久。此外，期權交易對手和/或其各自的關聯公司可以通過在可轉換票據定價之後和之前在二級市場交易中買入或平倉與我們的普通股有關的各種衍生品和/或在二級市場交易中購買或出售我們的普通股或其他證券來修改其對衝頭寸

可轉換票據的到期（並可能在每個行使日到期，上限看漲期預計將在可轉換票據到期日前的第31個預定交易日開始的30個交易日內到期，或與可轉換票據的任何回購、贖回或提前轉換相關的上限看漲期的任何部分終止之後）。這種活動還可能導致或避免我們的普通股或可轉換票據的市場價格上漲或下跌。

期權交易對手是金融機構，根據上限看漲期權，我們將面臨其中任何或全部可能違約的風險。我們對期權交易對手的信用風險敞口將不受任何抵押品的擔保。

如果期權交易對手進入破產程序，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，其債權等於我們當時在該期權對手的Capped Calls下的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，風險敞口的增加將與市場價格的上漲和普通股的波動性相關。此外，如果期權交易對手違約，我們可能會遭受不利的税收後果，並且普通股的稀釋幅度可能超出我們目前的預期。我們無法對期權交易對手的財務穩定性或可行性提供任何保證。

關鍵人員的流失可能會延遲或阻礙我們的目標的實現。此外，我們為支持商業化而持續增長可能會給管理我們的增長和成功擴大業務帶來困難。

我們依賴我們的高級執行官以及其他關鍵科學人員。我們的商業和業務努力可能會因失去一名或多名商業或管理人員的關鍵成員（包括我們的高級執行官）而受到不利影響。我們目前沒有為任何員工提供關鍵人物保險。

隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種供應商、合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將大大增加管理層成員的責任。我們未來的財務業績以及我們成功將HEPLISAV-B或我們可能嘗試商業化的其他未來產品以及進行有效競爭的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的商業化工作、研究工作和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合額外的監管、製造、行政以及銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，而我們未能完成其中任何一項任務都可能阻礙我們成功增長和實現盈利。

我們的業務運營容易受到自然災害、健康流行病和其他我們無法控制的災難性事件的中斷，這些事件的發生可能會對我們的製造、分銷、銷售、業務運營和財務業績造成重大損害。

我們的業務運營可能會因自然災害和其他我們無法控制的災難性事件而中斷，包括但不限於地震、颶風、火災、乾旱、龍捲風、停電、公共衞生危機和流行病、戰爭、恐怖主義、銀行倒閉以及地緣政治動盪和不確定性。我們尚未對任何此類自然災害或其他災難性事件可能對我們的業務造成的潛在後果進行系統分析，並且制定的恢復計劃也很有限。如果發生任何此類事件，我們的製造和供應鏈、分銷、銷售和營銷工作以及其他業務運營可能會受到業務關閉或中斷，財務業績可能會受到不利影響。我們目前無法預測這些事件導致的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但是如果我們或與我們合作的任何第三方，包括供應商、合同製造商、分銷商和其他與我們開展業務的第三方，遭遇停業或其他業務中斷，那麼我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會在多種方面受到重大和不利影響，其中一些其中是不可預測的。

在我們有製造設施、銷售活動或其他業務的地區，我們的業務可能會受到健康流行的不利影響。例如，流行病或大流行性疾病的爆發，例如持續的 COVID-19 疫情，或對此類事件的恐懼，已經並且可能在將來再次導致供應鏈受到限制，限制進入工作場所並影響員工的健康和可用性。例如，在 COVID-19 疫情高峯期，所有成人疫苗（COVID-19 疫苗除外）的利用率都大幅下降，包括HEPLISAV-B的利用率降低。

儘管我們維持HEPLISAV-B及其組件的庫存，但我們以及承包商和分銷商生產和分銷HEPLISAV-B的能力可能會受到不利影響。疫情或類似的健康挑戰可能會嚴重影響美國的醫療系統，這可能會對HEPLISAV-B的使用和銷售產生不利影響。此外，任何此類事件都可能導致廣泛的全球健康危機，可能對全球經濟和金融市場產生不利影響，從而導致經濟衰退，這可能會影響對HEPLISAV-B的需求以及未來的收入和經營業績，以及我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。

此外，我們位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部位於地震活躍的地區，該地區也可能受到停電和野火的影響。由於我們不為地震相關損失投保地震保險，而且恢復運營可能需要很長的恢復時間，因此如果發生重大地震或災難性事件，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。我們僅投保有限的業務中斷保險，該保險可以補償我們可能因業務中斷而造成的實際損失，並且我們遭受的任何超過保險金額的損失或損害都可能對我們的業務和運營產生不利影響。

信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。此外，COVID-19 疫情加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是遠程進行的。我們的計算機系統的規模和複雜性使其可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的影響，從而可能導致關鍵業務流程受損。

此外，我們的系統，以及我們的客户、供應商或第三方服務提供商的系統，這些系統運營關鍵業務系統以在各種環境中處理敏感信息，都可能受到各種不斷變化的威脅和數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人，這些威脅和數據安全漏洞都可能將敏感數據暴露給未經授權的人。此類威脅可能包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、在線和離線欺詐、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的）、拒絕服務攻擊、訪問攻擊（例如憑據填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據丟失或其他信息技術資產, 廣告軟件, 電信故障,地震、火災、洪水和其他類似威脅。此類威脅普遍存在並持續上升，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。

勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方和基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，也無法保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統（包括我們的產品或支持我們和我們商品的第三方信息技術系統）遭到破壞或中斷的可利用缺陷或漏洞。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。

我們因任何此類網絡事件而可能承擔的潛在責任和相關後果可能是災難性的，並導致無法彌補的損失，包括（a）商業祕密或其他知識產權的損失，或（b）公開泄露我們的員工、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息（包括敏感的個人信息），（c）由於惡意軟件或商業電子郵件泄露而造成的勒索和其他金錢損失，（d）我們的運營嚴重中斷，或（e）其他重大中斷損害賠償。導致披露、修改或阻止訪問患者信息（包括但不限於HIPAA）的數據安全漏洞或隱私侵權行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際數據泄露通知法，要求我們採取強制性糾正措施，要求我們驗證數據庫內容的正確性，並以其他方式使我們承擔保護個人數據的法律和法規（包括但不限於HIPAA）的責任，類似州數據保護法規以及歐盟 GDPR 和英國 GDPR，導致鉅額處罰；成本增加；收入損失；計算機或法醫調查費用；重大罰款和處罰；補償、特殊、懲罰性或法定賠償；訴訟；有關我們隱私和安全做法的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；或禁令主動救濟。新聞

報告還強調了針對COVID研究的黑客攻擊和網絡釣魚嘗試。由於我們和我們的合作者正在研究疫苗，包括COVID疫苗，因此我們進行此類嘗試的風險可能高於平均水平。

遵守這些法律和法規以及任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格而耗時的過程，我們可能需要制定額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，法律不一致，如果發生大規模數據泄露，合規成本很高。

美國及同等外國當局和國際當局一直在警告企業，試圖利用 COVID-19 疫情的行為者構成的網絡安全威脅越來越多。2020年，我們經歷了一起被稱為網絡釣魚電子郵件詐騙的網絡安全事件，儘管我們認為其對我們的影響不大，但如果我們無法防止這種或其他此類數據安全漏洞或侵犯隱私的行為，也無法實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，並可能由於丟失或盜用信息（包括敏感的患者數據）而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，未能維持與數據安全漏洞和總體網絡安全相關的有效內部會計控制可能會影響我們編制及時、準確的財務報表的能力，並可能使我們受到監管審查。此外，這些違規行為和其他不當訪問可能很難被發現，任何延遲識別它們都可能導致上述類型的危害增加。此外，普遍使用移動設備訪問機密信息增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的丟失。儘管我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但此類措施可能無法防止此類事件。

此類中斷和安全漏洞可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

影響金融服務行業的不利發展可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。*

我們定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。儘管我們在評估銀行關係時認為必要或合適，但影響我們、直接與我們有安排的金融機構或整個金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重損害我們當前和預計的未來業務運營融資或資本化的資金來源。這些因素可能涉及與我們有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。

根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已促使下列簽署人代表其在加利福尼亞州埃默裏維爾市簽署本報告，並獲得正式授權。


特拉華		33-0728374
（州或其他司法管轄區公司或組織）		（國税局僱主證件號）


每節課的標題：	交易品種：	註冊的每個交易所的名稱：
普通股，面值0.001美元	DVAX	納斯達克全球精選市場


		頁號
第一部分財務信息
第 1 項。	財務報表（未經審計）	4
	截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表	4
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表	5
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月綜合收益（虧損）簡明合併報表	6
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股東權益簡明合併報表	7
	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表	8
	未經審計的簡明合併財務報表附註	9
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	24
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	34
第 4 項。	控制和程序	34
第二部分其他信息
第 1 項。	法律訴訟	35
第 1A 項。	風險因素	35
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	64
第 3 項。	優先證券違約	64
第 4 項。	礦山安全披露	64
第 5 項。	其他信息	64
第 6 項。	展品	65
簽名		67


	3月31日			十二月三十一日
	2023			2022
	（未經審計）			（注一）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	174,350		$	202,004
可供出售的有價證券		477,606			422,391
應收賬款，扣除美元可疑賬款備抵後的淨額12,313和 $0分別在 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日		101,738			145,130
其他應收賬款		3,128			2,385
庫存，淨額		57,693			59,446
預付費用和其他流動資產		15,626			85,629
流動資產總額		830,141			916,985
財產和設備，淨額		38,159			37,596
經營租賃使用權資產		25,433			25,745
善意		2,038			2,006
受限制的現金		210			207
其他資產		73,941			3,311
總資產	$	969,922		$	985,850
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	7,296		$	3,211
應計研究和開發		5,155			4,775
CEPI 應計（附註 6）		47,401			107,738
應計負債		27,833			30,719
其他流動負債		3,830			3,631
流動負債總額		91,515			150,074
扣除美元債務折扣後的可轉換票據3,645和 $3,922分別於 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日（注 7）		221,855			221,578
租賃負債的長期部分		32,131			32,801
CEPI 長期應計收入（附註 6）		60,337			-
其他長期負債		352			384
負債總額		406,190			404,837
承付款和或有開支（注5）
股東權益：
優先股：$0.001面值； 5,000授權的股份 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日；零已發行股數分別為 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日		-			-
普通股：$0.001面值； 278,000授權的股份 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日； 128,472股票和 127,604 截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已發行和流通的股票，分別地		128			128
額外的實收資本		1,516,331			1,510,518
累計其他綜合虧損		(4,200	)		(5,438	)
累計赤字		(948,527	)		(924,195	)
股東權益總額		563,732			581,013
負債和股東權益總額	$	969,922		$	985,850


	截至3月31日的三個月
	2023			2022
淨（虧損）收入	$	(24,332	)	$	32,859
扣除税款的其他綜合收益（虧損）：
可用有價證券未實現虧損的變動- 待售		666			(1,272	)
累計外幣折算調整		572			(625	)
其他綜合收益總額（虧損）		1,238			(1,897	)
綜合（虧損）收入總額	$	(23,094	)	$	30,962


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告


☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告


大型加速過濾器	☒	加速過濾器	☐

非加速過濾器	☐	規模較小的申報公司	☐

新興成長型公司	☐


	普通股				優先股
截至2023年3月31日的三個月	股份		面值金額		股份		面值金額		額外實收資本			累積的其他全面（虧損）			累計赤字			總計股東權益
截至2022年12月31日的餘額		127,604	$	128		-	$	-	$	1,510,518		$	(5,438	)	$	(924,195	)	$	581,013
行使股票期權時發行普通股		41		-		-		-		239			-			-			239
在發放限制性股票獎勵後發行普通股，扣除法定預扣税		746		-		-		-		(5,237	)		-			-			(5,237	)
根據員工股票購買計劃發行普通股		81		-		-		-		777			-			-			777
股票補償費用		-		-		-		-		10,034			-			-			10,034
其他綜合收入總額		-		-		-		-		-			1,238			-			1,238
淨虧損		-		-		-		-		-			-			(24,332	)		(24,332	)
截至2023年3月31日的餘額		128,472	$	128		-	$	-	$	1,516,331		$	(4,200	)	$	(948,527	)	$	563,732


	普通股				優先股
截至2022年3月31日的三個月	股份		面值金額		股份		面值金額		額外實收資本			累積的其他全面（虧損）			累計赤字			總計股東權益
截至2021年12月31日的餘額		122,945	$	123		-	$	-	$	1,441,868		$	(2,266	)	$	(1,217,351	)	$	222,374
行使股票期權時發行普通股		155		-		-		-		1,122			-			-			1,122
發行限制性股票獎勵後發行普通股		1,236		1		-		-		(1	)		-			-			-
行使認股權證時發行普通股		1,879		2		-		-		24,668			-			-			24,670
根據員工股票購買計劃發行普通股		82		-		-		-		710			-			-			710
股票補償費用		-		-		-		-		7,646			-			-			7,646
其他綜合損失總額		-		-		-		-		-			(1,897	)		-			(1,897	)
淨收入		-		-		-		-		-			-			32,859			32,859
截至2022年3月31日的餘額		126,297	$	126		-	$	-	$	1,476,013		$	(4,163	)	$	(1,184,492	)	$	287,484


	2023年3月31日		2022年12月31日
原材料	$	22,400	$	25,517
在處理中工作		19,661		23,934
成品		15,632		9,995
總計	$	57,693	$	59,446


					增加
	三個月已結束				（減少）來自
	3月31日				2022 到 2023
收入：	2023		2022		$			%
HEPLISAV-B	$	43,451	$	20,810	$	22,641			109	%
CpG 1018 輔助劑		-		91,517		(91,517	)		(100	)%
產品總收入，淨額		43,451		112,327		(68,876	)		(61	)%
其他收入		3,474		1,665		1,809			109	%
總收入	$	46,925	$	113,992	$	(67,067	)		(59	)%


		以引用方式納入
展覽數字	文檔	展覽數字	備案	申報日期	文件編號	已歸檔在此附上
3.1	第六次修訂和重述的公司註冊證書	3.1	S-1/A	2004年2月5日	333-109965
3.2	經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書	3.1	8-K	2010 年 1 月 4 日	001-34207
3.3	經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書	3.1	8-K	2011年1月5日	001-34207
3.4	經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書	3.6	8-K	2013年5月30日	001-34207
3.5	第六次修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書	3.1	8-K	2014 年 11 月 10 日	001-34207
3.6	第六次修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書	3.1	8-K	2017 年 6 月 2 日	001-34207
3.7	第六次修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書	3.1	8-K	2017 年 7 月 31 日	001-34207
3.8	第六次修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書	3.1	8-K	2020年5月29日	001-34207
3.9	經修訂和重述的章程	3.8	10-Q	2018年11月6日	001-34207
4.1	參考展品 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8，以及 3.9
4.2	普通股證書樣本表格	4.2	S-1/A	2004年1月16日	333-109965
4.3	公司與作為受託人的美國銀行全國協會於2021年5月13日簽訂的契約	4.1	8-K	2021年5月13日	001-34207
4.4	全球票據的形式，代表戴納瓦克斯科技公司2026年到期的2.50％的可轉換優先票據	4.2	8-K	2021年5月13日	001-34207
10.1+	公司與彼得·帕拉迪索之間的諮詢協議，2023 年 1 月 16 日生效					X
31.1	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證					X
31.2	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證					X
32.1*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證					X
32.2*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證					X


EX—101.INS	行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
EX—101.SCH	內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
EX—101.CAL	內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
EX—101.DEF	內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫
EX—101.LAB	內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
EX—101.PRE	內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
EX—104	封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）


+	表示管理合同、補償計劃或安排。
*	本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的證明不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入公司根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》（無論是在本10-Q表格發佈之日之前還是之後提交）提交的任何文件中，無論此類文件中包含何種通用公司註冊措辭。


	DYNAVAX 科技公司

日期：2023 年 5 月 2 日	來自：	/s/ 瑞安·斯賓塞
		瑞安斯賓塞
		首席執行官兼董事
		（首席執行官）

日期：2023 年 5 月 2 日	來自：	/s/ 凱利麥克唐納
		凱利麥克唐納
		首席財務官
		（首席財務官）

日期：2023 年 5 月 2 日	來自：	/s/ 賈斯汀·伯吉斯
		賈斯汀伯吉斯
		主計長、首席會計官
		（首席會計官）


	截至3月31日的三個月
	2023			2022
收入：
產品收入，淨額	$	43,451		$	112,327
其他收入		3,474			1,665
總收入		46,925			113,992
運營費用：
銷售成本-產品		14,712			39,962
研究和開發		13,605			11,095
銷售、一般和管理		36,543			32,172
壞賬支出		12,313			-
運營費用總額		77,173			83,229
運營收入（虧損）		(30,248	)		30,763
其他收入（支出）：
利息收入		6,597			261
利息支出		(1,686	)		(1,680	)
轉租收入		1,598			1,609
認股權證負債公允價值的變化（注10）		-			1,801
其他		23			105
所得税前淨（虧損）收入		(23,716	)		32,859
所得税準備金		(616	)		-
淨（虧損）收入	$	(24,332	)	$	32,859
歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收益
基本	$	(0.19	)	$	0.26
稀釋	$	(0.19	)	$	0.22
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨（虧損）收益的加權平均股數：
基本		127,921			124,555
稀釋		127,921			149,425


	截至3月31日的三個月
	2023			2022
經營活動
淨（虧損）收入	$	(24,332	)	$	32,859
為將淨（虧損）收入與（用於）經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
折舊和攤銷		1,013			985
使用權資產的攤銷以及財產和設備處置的損失		642			743
增加有價證券的折扣		(3,498	)		(181	)
認股權證負債公允價值的變化（注10）		-			(1,801	)
股票薪酬支出		10,034			7,646
壞賬支出（注6）		12,313			-
非現金利息支出		1,686			1,680
運營資產和負債的變化：
賬款和其他應收款，淨額		30,336			(5,120	)
庫存，淨額		1,753			(17,703	)
預付費製造		-			21,325
預付費用和其他流動資產		(1,304	)		(9,231	)
其他資產		677			(49	)
應付賬款		4,096			16,938
CEPI 應計（附註 6）		-			(21,478	)
租賃負債		(793	)		(806	)
遞延收入		-			(36,661	)
應計負債和其他負債		(5,001	)		(39,589	)
由（用於）經營活動提供的淨現金		27,622			(50,443	)
投資活動
購買有價證券		(185,301	)		(250,375	)
有價證券到期的收益		134,250			35,250
購置財產和設備，淨額		(1,283	)		(1,358	)
用於投資活動的淨現金		(52,334	)		(216,483	)
籌資活動
認股權證行使的收益		-			8,455
行使股票期權和/或發行限制性股票獎勵的收益，淨額		239			1,122
員工股票購買計劃的收益		777			710
與限制性股票單位淨股結算相關的税款支付		(4,106	)		-
融資活動提供的（用於）淨現金		(3,090	)		10,287
匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響		151			(134	)
現金和現金等價物以及限制性現金的淨減少		(27,651	)		(256,773	)
現金和現金等價物，以及期初的限制性現金		202,211			436,408
現金和現金等價物以及期末限制性現金	$	174,560		$	179,635


					增加
	三個月已結束				（減少）來自
	3月31日				2022 到 2023
計劃費用：	2023		2022		$			%
HEPLISAV-B 開發	$	1,647	$	1,239	$	408			33	%
CpG 1018 輔助開發		507		1,133		(626	)		(55	)%
破傷風、白喉和無細胞百日咳		1,628		1,565		63			4	%
帶狀皰疹		3,749		2,933		816			28	%
鼠疫 (1)		1,645		752		893			119	%
其他		1,815		1,829		(14	)		(1	)%
其他研發費用：
設施成本		502		368		134			36	%
以非現金股票為基礎補償		2,112		1,276		836			66	%
研究和開發總額	$	13,605	$	11,095	$	2,510			23	%


					增加
	三個月已結束				（減少）來自
	3月31日				2022 到 2023
銷售、一般和管理：	2023		2022		$			%
薪酬和相關人事費用	$	15,875	$	13,181	$	2,694			20	%
外部服務		10,833		10,066		767			8	%
法律費用		704		708		(4	)		(1	)%
設施成本		2,301		2,790		(489	)		(18	)%
基於股票的非現金薪酬		6,830		5,427		1,403			26	%
銷售總額、一般銷售和行政銷售額	$	36,543	$	32,172	$	4,371			14	%