附錄 99.1
Rezolute公佈2024財年第三季度財務 業績並提供業務最新情況
SunRize 針對先天性高胰島素增多症 (ChI) 患者 RZ358 的全球 3 期臨牀研究正在進行患者 入組；主要結果 預計將於 2025 年中期公佈
完成了對挪威棕色大鼠的 體內毒理學研究；早期結果顯示，在最高測試劑量的 RZ358 下沒有異常
繼續 與 FDA 進行富有成效的互動，以解決部分臨牀擱置問題，為潛在的腫瘤高胰島素增多症 (HI) 晚期 註冊臨牀研究鋪平道路
加利福尼亞州雷德伍德城，2024年5月15日 — Rezolute, Inc.（納斯達克股票代碼：RZLT）（“Rezolute” 或 “公司”）是一家致力於開發針對嚴重代謝和罕見疾病的新型變革性療法的臨牀階段生物製藥公司，今天公佈了財務 業績，並提供了截至2024年3月31日的三個月的業務最新情況。
“在過去的幾個月中，我們一直專注於 SunRize 的全球站點激活和患者入組，這是一項針對先天性高胰島素血癥患者 RZ358 的關鍵 3 期臨牀研究。 我們還完成了 RZ402 二期多中心臨牀研究的糖尿病黃斑水腫患者的劑量，我們預計 將在本月公佈該研究的主要結果，” Rezolute首席執行官兼創始人內文·埃拉姆説。“此外， 在美國，隨着我們努力實現對SunRize的部分臨牀封鎖 的自由化，我們繼續與美國食品藥品管理局進行富有成效的互動。”
近期管道進展和預期里程碑
先天性胰島素過多症 (chI)
| ● | SunRize 正在進行患者入組，這是一項針對歐洲和美國以外其他地區的 ChI 患者 RZ358 的全球關鍵性 3 期臨牀研究。 |
| o | 招生預計將於2024年底完成。 |
| o | 業績預計將在2025年中期公佈。 |
| ● | 作為解決美國部分臨牀滯留問題的努力的一部分，該公司使用Sprague Dawley（SD）大鼠作為陽性對照進行了一項針對挪威棕色大鼠的體內毒理學研究，並於最近完成了一項針對棕色挪威大鼠的體內毒理學研究。 |
| o | 早期結果表明，在40 mg/kg的最高測試劑量下，挪威棕色大鼠沒有觀察到肝臟異常 ，大約是導致SD 大鼠微血管肝臟異常的劑量的四倍。此外，在本研究的40 mg/kg劑量下，SD大鼠的肝臟異常與先前的體內研究一致。 |
| o | 該公司認為，挪威的大鼠研究增加了大量證據，表明老鼠的發現是SD大鼠特異的，在其他方面無關緊要，因為迄今為止的研究中沒有對其他大鼠菌株、其他齧齒動物物種（CD-1小鼠）、靈長類動物和人類的發現。 |
| o | 這項研究的最終數據表和報告將在未來幾周內完成。該公司 計劃在今年夏天向美國食品藥品管理局提交這項研究以及其他體外信息，作為對部分 臨牀擱置的全面迴應的一部分。 |
腫瘤高胰島素血癥 (HI)
| ● | 與美國食品藥品管理局合作，對非胰島 細胞瘤低血糖（NICTH）和胰島素瘤患者進行一項潛在的後期註冊臨牀研究，這將是 RZ358 的第二個開發計劃和罕見疾病適應症。 |
| ● | 迄今為止，在擴大准入計劃 （EAP）中，已有五名轉移性胰島素瘤患者接受了 RZ358 的治療。 |
| ● | 公司目前正在評估可能啟動的該適應症開發計劃。更新將於今年晚些時候提供。 |
糖尿病黃斑水腫 (DME)
| ● | 完成了美國2期多中心臨牀研究的患者給藥，該研究涉及94名DME參與者， 對抗血管內皮生長因子注射天真或接受了有限的抗血管內皮生長因子注射。 |
| o | 主要終點包括（i）通過光譜域眼相干斷層掃描測得的疾病穩定和/或研究眼黃斑中央 亞場厚度的變化；（ii）根據早期治療糖尿病視網膜病變量表 測得的研究眼睛視力的變化；（iii）DME 患者中 RZ402 的重複劑量藥代動力學，以及（iv）RZ402 的 安全性和耐受性。 |
| o | 預計業績將在2024年5月公佈。 |
第三財季財務業績
截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價證券的投資為8,160萬美元，而截至2023年6月30日為1.184億美元。
2024財年第三季度的研發支出為1,240萬美元 ，而去年同期為1,420萬美元，減少的主要原因是 由於 RZ402 觸發的第二階段給藥里程碑導致里程碑支出減少了300萬美元，本年度沒有產生比較費用 ，但由於員工人數增加而導致的研發人員相關支出的增加部分抵消。
2024財年第三季度的一般和管理費用為380萬美元，而去年同期為290萬美元，增長主要歸因於員工人數增加導致的人事相關費用。
2024財年第三季度的淨虧損為1710萬美元，而去年同期的淨虧損為1,570萬美元。
關於 Rezolute, Inc.
Rezolute致力於通過開發針對毀滅性的罕見和慢性代謝疾病的變革性療法，顛覆當前的治療模式。其新療法有可能顯著改善預後，減輕患者、主治醫生和醫療保健系統的治療負擔。Rezolute 堅定不移地履行其使命，即對患者的生活產生深遠、積極和持久的影響。患者、臨牀醫生和倡導者 的聲音已融入公司的藥物研發流程。Rezolute注重瞭解患者 的生活經歷，使公司能夠大膽地應對一系列嚴重的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 www.rezolutebio.com。
前瞻性陳述
與Rezolute和我們的授權官員提供的許多書面和口頭通信 一樣，本新聞稿可能包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條 所指的有關我們預期業績 和策略的某些前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入1995年《私人證券訴訟改革法》中 的前瞻性陳述的安全港條款中，並且出於上述安全港條款的目的，將本聲明包括在內。 前瞻性陳述基於某些假設，描述了 Rezolute 的未來計劃、策略和預期， 通常使用 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“努力”、“嘗試” 或未來或有條件的 動詞（例如 “可以”，” “可能”、“應該”、“將”、“將” 或類似的表達。這些 前瞻性陳述包括但不限於關於 Rezolute 第三季度財務業績的陳述、RZ358 擴大准入計劃、RZ358 成為先天性高胰島素血癥有效治療藥物的能力、RZ358 治療先天性高胰島素的有效性或未來 療效、RZ358 臨牀試驗時間表的陳述、RZ402 研究、RZ402 成為糖尿病患者有效治療藥物的能力水腫， RZ 的有效性或未來療效402 將成為糖尿病黃斑水腫的有效治療方法，並聲明瞭 RZ402 的臨牀試驗時間表。我們 預測結果或計劃或策略的實際影響的能力 本質上是不確定的。因此，實際結果可能與預期結果存在重大差異 。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日 。除非適用法律或法規要求，否則Rezolute沒有義務更新這些前瞻性 陳述以反映此類陳述發表之日之後發生的事件或情況。可能 造成這種差異的重要因素包括我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的任何其他因素，包括Rezolute的 10-K表年度報告和10-Q表季度報告中包含的風險因素，這些報告可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。 我們敦促您在評估本新聞稿中的前瞻性陳述時仔細考慮這些因素，並提醒您不要 過分依賴此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述完全受本警示性陳述的限制。
聯繫人：
Rezolute, Inc.
克里斯汀·巴格拉內斯
cbaglaneas@rezolutebio.com
508-272-6717
LHA 投資者關係
Tirth T. Patel
tpatel@lhai.com
212-201-6614
