BioNTech將在2024年ASCO年會上介紹下一代免疫療法候選藥物的臨牀數據更新
德國美因茨，2024年5月21日——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech” 或 “公司”）將在2024年5月31日至6月4日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）年會上公佈公司多元化免疫腫瘤學產品線中選定項目的臨牀試驗數據。此外，為了支持公司正在進行的CAR-T細胞和個性化mRNA項目，BioNTech還將提供來自兩項針對患者羣體的觀察性研究的流行病學和現實世界數據，公司正在各自的臨牀項目中針對這些研究開發候選產品。
BioNTech聯合創始人兼首席醫學官厄茲勒姆·圖雷奇醫學博士表示：“我們的目標是在癌症疾病的整個過程中開發創新的治療方案，並建立新的治療模式，這些模式有可能應對癌症治療的根本挑戰，從而推動患者長期存活率的有意義改善。”“我們將在今年的ASCO上介紹的介入和觀察性研究的數據與我們實現目標的進展息息相關，因為這些數據將有助於為我們的幾種優先候選產品的進一步開發方向提供信息，並設計計劃中的關鍵和後期臨牀試驗，涵蓋我們多元化腫瘤產品線的所有三個關鍵支柱，包括新型免疫調節劑、細胞療法和ADC等靶向療法以及基於mRNA的治療癌症疫苗。”
將在2024年ASCO年會上發佈的BioNTech更新要點：
•將公佈幾項研究BNT327/PM8002作為實體瘤患者單一療法的1b/2a期試驗的最新情況。BNT327/PM8002 是一種雙特異性候選抗體，將 PD-L1 檢查點抑制與 VEGF-A 中和相結合，在腫瘤微環境中形成血管正常化和免疫刺激週期。兩張海報將提供晚期宮頸癌、鉑耐藥複發性卵巢癌和晚期非小細胞肺癌（“NSCLC”）隊列的最新臨牀數據。該候選產品是與Biotheus Inc.（“Biotheus”）合作開發的。
•將公佈單獨使用雙特異性抗體候選藥物BNT311/GEN1046（acasunlimab）或與pembrolizumab聯合使用的隨機、開放標籤的2期試驗（NCT05117242）的初步結果，該試驗（“mnSCLC”）用於先前接受過轉移性非小細胞肺癌（“mnSCLC”）的患者。BNT311/GEN1046 將 PD-L1 檢查點抑制與 4-1BB 共刺激活相結合。該候選產品是與Genmab S/A（“Genmab”）合作開發的。
•BioNTech將提供一項流行病學研究（NCT04813627）的初步數據，該研究將術後循環腫瘤DNA（“ctDNA”）（一種微量殘留疾病的癌症生物標誌物）與結直腸癌（“CRC”）患者的無病存活率（“CRC”）相關聯。這項觀察性研究為正在進行的介入性2期試驗（NCT04486378）提供了支持性的流行病學和預後數據，該試驗是針對ctDNA陽性、高風險的II期/III期輔助結直腸癌的個體化新抗原特異性免疫療法（“iNEST”）候選自體基因cevumeran（BNT122、RO7198457）。Autogene cevumeran 是共同存在的
由BioNTech和羅氏集團旗下的基因泰克公司（“基因泰克”）開發。
•BioNTech將對現實世界數據進行分析，這些數據調查了接受姑息化療的****生殖細胞腫瘤患者的總體存活率、治療模式和預後變量。該分析將為BioNTech計劃進行的針對生殖細胞腫瘤患者的CAR-T細胞療法候選藥物 BNT211 的關鍵試驗的設計提供信息。BNT211 結合了靶向癌胎抗原 Claudin-6（“CLDN6”）的自體 CAR-T 細胞療法候選藥物和一種正在研究的編碼 CLDN6 的 CAR-T 細胞擴增 RNA 疫苗（“CarVac”）。
BioNTech基於其模塊化多平臺方法建立了多元化的臨牀腫瘤學產品線。該公司正在推進20多個針對未滿足醫療需求的實體瘤適應症的臨牀項目，包括基於mRNA的免疫療法、涉及細胞療法和抗體藥物偶聯物（ADC）的靶向療法以及新型免疫調節劑。這些候選人目前正在接受30多項臨牀研究的評估，其中包括九項晚期2期試驗項目和兩項關鍵的3期試驗候選項目。BioNTech正在將關鍵項目推進到後期開發階段，目標是到2024年底在其腫瘤學項目中進行十項或更多潛在的註冊試驗。該公司的目標是在2026年推出其首款癌症免疫療法。到2030年，BioNTech計劃獲得不同藥物類別的總共十種癌症適應症的批准。
完整的摘要將在ASCO年會網站上提供。點擊此處瞭解有關BioNTech候選產品的更多信息。
完整海報詳情：
候選人：BNT327/PM8002
會議標題：肺癌——非小細胞轉移
摘要標題：一項 Ib/IIa 期試驗，旨在評估 PM8002（一種靶向 PD-L1 和 VEGF-A 的雙特異性抗體）作為晚期 NSCLC 患者的單一療法的安全性和有效性
地點：A 廳，海報板 397
摘要編號：8533
日期：2024 年 6 月 3 日，星期一
時間：中部夏令時間下午 1:30 至下午 4:30
候選人：BNT327/PM8002
會議標題：婦科癌症
摘要標題：PM8002（一種靶向 PD-L1 和 VEGF-A 的雙特異性抗體）作為實體瘤患者單一療法的療效和安全性：來自晚期宮頸癌和鉑耐藥複發性卵巢癌隊列的臨牀數據
地點：A 廳，海報板 395
摘要編號：5524
日期：2024 年 6 月 3 日，星期一
時間：中部夏令時間上午9點至下午12點
候選人：BNT326/YL202
會議標題：發育療法——分子靶向藥物和腫瘤生物學
摘要標題：YL202/BNT326，一種靶向HER3的ADC，用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌和乳腺癌患者：一項首次人體I期試驗的初步結果
地點：A 廳，海報板 179
摘要編號：3034
日期：2024 年 6 月 1 日，星期六
時間：中部夏令時間上午 9:00 — 下午 12:00
候選人：BNT311/GEN1046（acasunlimab）
會議標題：發育療法——免疫療法
摘要標題：Acasunlimab（duobody-PD-L1x4-1BB）單獨使用或與pembrolizumab（pembro）聯合治療先前接受過轉移性非小細胞肺癌（mnSCLC）的患者（pts）：一項隨機、開放標籤、2期試驗的初步結果
地點：A 廳，海報板 12
摘要編號：2533
日期：2024 年 6 月 1 日，星期六
時間：中部夏令時間上午9點至下午12點
候選人：Autogene cevumeran（BNT122、RO7198457）
會議標題：胃腸道癌——結直腸癌和****癌
摘要標題：BNT000-001 流行病學研究中 II 期（高風險）/III 結直腸癌患者術後 ctDNA 狀態與無病存活率相關的初步結果
地點：A 廳，海報板 189
摘要編號：3526
日期：2024 年 6 月 1 日，星期六
時間：中部夏令時間下午 1:30 至下午 4:30
候選人：BNT211
會議標題：泌尿生殖系統癌——前列腺、****和****
摘要標題：在美國接受姑息性化療的****生殖細胞瘤（DCT）患者（pts）總體存活率（OS）和治療模式的真實證據
位置：海報板 356
摘要編號：5038
日期：2024 年 6 月 2 日星期日
時間：中部夏令時間上午 9 點至下午 12 點
關於 BionTech
生物製藥新技術（BioNTech）是一家全球下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。BioNTech 利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球和專業藥物合作者建立了廣泛的關係，包括Biotheus、DualityBio、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、MediLink、onCOC4、輝瑞和Regeneron。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.Biontech.com。
BioNTech 前瞻
本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：BioNTech腫瘤學研發項目的啟動、時機、進展和結果，包括其他可能註冊的試驗的目標時間和數量；BioNTech當前和未來的腫瘤學臨牀前研究和臨牀試驗，包括雙特異性抗體候選藥物BNT311/GEN10101046 (acasunlimab) 用於患者晚期宮頸癌、耐鉑複發性卵巢癌和晚期非小細胞肺癌患者的 mnsCLC 和 BNT327/PM8002，結直腸癌患者的 iNEST 候選自體基因 cevumeran（BNT122、RO7198457），多種實體瘤類型的 CAR-T 候選細胞 BNT211，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌和乳腺癌患者 ADC 候選物 BNT326/YL202；通過BioNTech平臺發佈臨牀數據的性質、特徵和時機，這些數據有待同行評審、監管審查和市場解釋；BioNTech管道計劃中的下一步計劃，包括但不限於關於啟動或註冊臨牀試驗的時間或計劃，或BioNTech候選產品的產品批准和潛在商業化的提交和接收的聲明；BioNTech的mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外展示臨牀療效的能力；以及BioNTech候選產品的潛在安全性和有效性。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。
本新聞稿中的前瞻性陳述基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，既不是承諾也不是保證。您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，有待持續的同行評審、監管審查和市場解讀；在未來臨牀試驗中得出可比臨牀結果的能力；候選產品的獲得和維持監管批准的時機以及BioNTech獲得和維持監管機構批准的能力；與監管機構討論額外臨牀試驗的時間和要求；BioNTech及其對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech識別研究機會的能力和發現和開發在研藥物；BioNTech的第三方合作者繼續與BioNTech的開發候選藥物和在研藥物相關的研發活動的能力和意願；據稱因使用BioNTech開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech及其合作者將其候選產品商業化和營銷的能力；BioNTech的能力管理其發展和擴張；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴大BioNTech生產能力和製造BioNTech產品和BioNTech候選產品的能力；與全球金融體系和市場相關的風險；以及BioNTech目前未知的其他因素。
您應查看BioNTech截至2024年3月31日的6-K表報告以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，這些文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則，如果出現新信息、未來發展或其他情況，BioNTech不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。
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