附錄 99.3
LAVA 提供業務更新和
公佈2024年第一季度財務業績
| ● | LAVA-1207 劑量遞增在前列腺癌的 1/2a 期試驗中取得進展，pembrolizumab 組合預計將於 2024 年第二季度開始 |
| ● | 從輝瑞獲得了 700 萬美元的 PF-08046052（前身為 LAVA-1223）第 1 階段臨牀開發里程碑 |
| ● | LAVA-1266 有望在 2024 年第二季度提交 IND |
| ● | 強勁的資產負債表和9,460萬美元的現金支撐着跑道進入2026年 |
荷蘭烏得勒支和美國費城——2024年5月21日——LAVA Therapeutics N.V.（納斯達克股票代碼：LVTX，“LAVA”，“公司”）是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發其專有的雙特異伽瑪三角洲T細胞參與者Gammabody® 平臺，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度公司要點和財務業績。
“LAVA繼續推進我們的Gammabody項目管道，並很高興在本季度啟動pembrolizumab與 LAVA-1207 的合併部門。我們期待在 2024 年下半年分享 LAVA-1207 計劃的最新情況。” LAVA 總裁兼首席執行官斯蒂芬·赫利説。“我們還對輝瑞在 PF-08046052 第一階段計劃方面持續取得進展以及三月份實現臨牀開發里程碑感到高興。”
“自從我們實施分步給藥以來，LAVA-1207 試驗受到的積極影響令我們感到鼓舞，因為自從這一變化以來，沒有報告過 ≥ 2 級的 CRS 事件。LAVA首席醫學官查爾斯·莫里斯補充説，我們期待着啟動與pembrolizumab的組合，並將繼續評估低劑量IL-2和分步給藥的 LAVA-1207。
投資組合亮點：
LAVA-1207 — 第 1/2a 階段 (NCT05369000) — 下一次更新 2024 年下半年
旨在介導強效殺滅前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mcRPC) 細胞
| ● | 單一療法：以劑量等級 10 招收患者。自 2024 年第一季度實施分步給藥以來，沒有 ≥ 2 級細胞因子釋放綜合徵 (CRS) |
| ● | KEYTRUDA®（pembrolizumab）組合：預計將在2024年第二季度招收第一位患者加入 LAVA-1207 + pembrolizumab 劑量遞增組 (KEYNOTE-F73) |
| ● | 低劑量 IL-2（白介素-2，LDIL-2，用於增加 LAVA-1207 參與的 Vγ9V2 T 細胞的數量）：評估是否繼續使用分步給藥治療 LDIL-2 患者 |
| ● | 生物標誌物研究：評估 Vγ9V2 T 細胞數與腫瘤反應之間的潛在關聯 |
輝瑞 PF-08046052 — 第 1 階段 (NCT05983133)
潛在的首創實體瘤表皮生長因子和雙特異性 gamma delta T 細胞靶向療法
| ● | 主要適應症：包括結直腸癌 (CRC)、非小細胞肺癌 (NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 和胰腺導管腺癌 (PDAC) |
| ● | 劑量遞增試驗：正在評估 PF-08046052 作為單一療法治療晚期 EGFR 表達 EGFR 的實體瘤的安全性和耐受性 |
| ● | 里程碑：輝瑞為在2024年3月實現臨牀開發里程碑向LAVA支付了700萬美元 |
LAVA-1266 — IND 預計將於 2024 年第二季度提交
專為靶向 CD123 治療血液系統惡性腫瘤而設計，包括急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生異常綜合徵 (MDS)
| ● | IND 提交：準備工作正在進行中 |
2024 年第一季度財務業績
| ● | 截至2024年3月31日，LAVA的現金、現金等價物和投資總額為9,460萬美元，而截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為9,560萬美元。該公司認為，其目前的現金、現金等價物和投資將足以為2026年的運營提供資金。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，與客户簽訂的合同收入分別為700萬美元和120萬美元。截至2024年3月31日的季度收入為700萬美元，這與輝瑞實現 PF-08046052 臨牀開發里程碑有關。截至2023年3月31日的季度收入為120萬美元，與輝瑞協議相關的研究活動報銷和初始供應產品材料的交付有關。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，提供服務和商品銷售的成本分別為零和90萬美元。截至2023年3月31日的季度90萬美元與輝瑞的初始供應交付成本和相關的穩定性研究有關。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，研發費用分別為600萬美元和990萬美元。下降的主要原因是，由於2023年6月宣佈停用 LAVA-051，臨牀前和臨牀試驗費用減少，以及2023年下半年研發人員減少導致人事相關費用減少。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，一般和管理費用分別為290萬美元和390萬美元。下降的主要原因是2023年下半年一般和管理人員減少，人事相關費用減少。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，淨虧損分別為50萬美元和1,390萬美元，合每股淨虧損0.02美元和0.53美元。 |
LAVA Therapeutics N
簡明合併中期報表虧損
和綜合損失
（以千計，每股和每股金額除外）（未經審計）
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| 三個月已結束 | ||||
| | 3月31日 | ||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
收入： |
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與客户簽訂合同的收入 |
| $ | 6,992 | | $ | 1,224 |
商品銷售成本 | | | — | | | (745) |
提供服務的成本 | | | — | | | (185) |
毛利 |
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| 6,992 | |
| 294 |
| | | | | | |
運營費用： |
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研究和開發 |
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| (6,009) | |
| (9,943) |
一般和行政 |
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| (2,935) | |
| (3,890) |
運營費用總額 |
|
| (8,944) | |
| (13,833) |
| | | | | | |
營業虧損 |
|
| (1,952) | |
| (13,539) |
淨利息收入 |
|
| 810 | |
| 617 |
外匯匯兑收益（虧損），淨額 |
|
| 658 | |
| (947) |
營業外收入總額 |
|
| 1,468 | |
| (330) |
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所得税前虧損 |
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| (484) | |
| (13,869) |
所得税支出 |
|
| (69) | |
| (71) |
該期間的損失 |
| $ | (553) | | $ | (13,940) |
可能被重新歸類為損益的項目 | | | | | | |
外幣折算調整 |
|
| (1,063) | |
| 1,546 |
綜合損失總額 |
| $ | (1,616) | | $ | (12,394) |
| | | | | | |
每股虧損： |
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基本和攤薄後的每股虧損 | | $ | (0.02) | | $ | (0.53) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | |
| 26,794,215 | |
| 26,289,087 |
LAVA Therapeutics N
簡明合併財務狀況表
（以千計）（未經審計）
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
資產 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨額 |
| $ | 1,359 | | $ | 1,602 |
使用權資產 |
|
| 796 | |
| 892 |
其他非流動資產和保證金 |
|
| 256 | |
| 319 |
非流動資產總額 |
|
| 2,411 | |
| 2,813 |
流動資產： |
|
|
| |
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|
應收賬款和其他 |
|
| 737 | |
| 1,459 |
預付費用和其他流動資產 |
|
| 1,188 | |
| 1,627 |
應收增值税 |
|
| 170 | |
| 240 |
投資 | | | 51,386 | | | 51,340 |
現金和現金等價物 |
|
| 43,187 | |
| 44,231 |
流動資產總額 |
|
| 96,668 | |
| 98,897 |
總資產 |
| $ | 99,079 | | $ | 101,710 |
權益和負債 |
|
|
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|
股權： |
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|
股本 |
| $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股權結算的員工福利儲備金 |
|
| 12,959 | |
| 12,005 |
外幣折算儲備 |
|
| (11,962) | |
| (10,899) |
額外的實收資本 |
|
| 194,432 | |
| 194,424 |
累計赤字 |
|
| (148,479) | |
| (148,067) |
權益總額 |
|
| 50,665 | |
| 51,178 |
非流動負債： |
|
|
| |
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|
遞延收入 |
|
| 35,000 | |
| 35,000 |
租賃負債 |
|
| 387 | |
| 591 |
非流動負債總額 |
|
| 35,387 | |
| 35,591 |
流動負債： |
|
|
| |
|
|
貿易應付賬款和其他 |
|
| 3,437 | |
| 4,446 |
借款 | | | 5,295 | | | 5,282 |
租賃負債 |
|
| 450 | |
| 440 |
應計費用和其他流動負債 |
|
| 3,845 | |
| 4,773 |
流動負債總額 |
|
| 13,027 | |
| 14,941 |
負債總額 |
|
| 48,414 | |
| 50,532 |
權益和負債總額 |
| $ | 99,079 | | $ | 101,710 |
關於 LAVA 療法
LAVA Therapeutics N.V. 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於推進其專有的Gammabody® 平臺，開發用於潛在治療實體瘤和血液系統惡性腫瘤的雙特異性 gamma-delta T 細胞參與劑組合。該公司利用專為選擇性殺死癌細胞而設計的雙特異性抗體，在與腫瘤相關抗原交聯時觸發Vγ9V2（Vgamma9 Vdelta2）T細胞抗腫瘤效應器功能。
一項旨在評估轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcRPC）患者的主導項目 LAVA-1207 的1/2a期劑量遞增研究（NCT05369000）正在歐洲和美國積極參與一項評估單一療法和白介素-2（IL-2）的研究。該公司正在通過與位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的臨牀合作，擴大1/2a期研究，將與KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合治療組包括在內。該公司向輝瑞公司授權 PF-08046052（前身為 LAVA-1223），用於臨牀開發和商業化。該管道還包括多個臨牀前項目。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lavatherapeutics.com，並在 LinkedIn、X 和 YouTube 上關注我們。
KEYTRUDA® 是默沙東公司的子公司默沙東夏普公司的註冊商標。美國新澤西州拉威有限責任公司
Gammabody® 是 LAVA Therapeutics N.V. 的註冊商標。
LAVA 關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括與公司預期增長和臨牀開發計劃（包括臨牀試驗的時間和結果）有關的前瞻性陳述。諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“期望”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“潛在”、“建議” 等詞語和類似表述（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於LAVA截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與這些前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於與 LAVA 候選產品的治療潛力、開發和潛在用途、臨牀試驗啟動時機，包括評估 LAVA-1207 與 KEYTRUDA® 聯合評估的 1/2a 期試驗的擴展階段、監管機構提交報告的時機，包括 LAVA-1266 在 AML 和 MDS 中的IND、LAVA 的現金跑道以及開展開發活動的資源充足性、信息的可用性關於臨牀開發計劃、進展和臨牀試驗數據、LAVA候選產品治療各種腫瘤靶標（包括CRC、NSCLC、PDAC和HNSCC）的能力，改善患者預後，以及開展開發活動的資源充足性。許多因素、風險和不確定性可能會導致當前預期與實際結果之間的差異，包括公司利用其初始計劃使用我們的Gammabody® 平臺開發更多候選產品的能力，以及LAVA的合作者未能支持或推進合作或LAVA的候選產品，LAVA研發計劃以及臨牀前和臨牀試驗的時間和結果，臨牀試驗可能無法建立足夠療效，風險可能發生的不良事件或安全信號，在臨牀試驗中，迄今為止在臨牀試驗中獲得的結果可能不代表正在進行或未來的試驗所獲得的結果，即使在早期臨牀試驗或臨牀前研究中取得了令人鼓舞的結果之後，臨牀試驗中仍可能出現不良監管行動或其他挫折的風險，公司獲得監管部門批准並將其商業化的能力，以及開發可能因此出現挫折的風險的困難和不確定性藥品開發和其他因素。總體經濟和市場狀況以及美國和國際股票市場的總體波動，包括通貨膨脹、利率上升、近期和未來潛在的流行病和其他健康危機以及敵對行動所造成的不利影響，可能會對公司的業務狀況和業績產生不利影響，
包括俄羅斯和烏克蘭之間或以色列-哈馬斯戰爭。這些風險和其他風險在 “風險因素” 標題下進行了更詳細的描述，幷包含在LAVA向美國證券交易委員會提交的文件中。即使有新的信息，LAVA也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。
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