附錄 99.1

2024年5月21日

Biodexa Pricals
（“Biodexa” 或 “公司”）

Biodexa新獲得許可的eRapa治療家族性腺瘤性息肉病（FAP）的2期臨牀試驗結果具有統計學意義的陽性結果計劃在會上公佈
2024 年消化系統疾病週年會

6 個月的總體非進展率為 83%

從統計學上講，6個月時息肉總負擔顯著降低（p=0.04）

Biodexa Pharmicals PLC（納斯達克股票代碼：BDRX）是一家專注於收購的臨牀階段生物製藥公司，正在開發一系列用於治療醫療需求未得到滿足的疾病的創新產品。該公司欣然宣佈，eRapa治療家族性腺瘤性息肉（“FAP”）（NCT04230499）的2期臨牀試驗結果計劃在華盛頓特區久負盛名的2024年消化疾病週年會上公佈。首席研究員卡羅爾·伯克醫學博士將在會議的講臺上介紹六個月的數據。

該研究得到了德克薩斯州癌症預防與研究所在 DP22053 和 DP190069 產品開發獎項下提供的2000萬美元撥款的部分支持。

第二階段研究的設計
這項開放標籤研究是在七個美國卓越中心進行的，對30名中位年齡為43歲的結腸完好（n=6）或結腸切除術後和迴腸直腸吻合術以及直腸剩餘部分至少有10個腺瘤的成年患者進行（n=24）。

患者按順序分為三個給藥組，每組10名患者，治療期為12個月：每隔一天0.5mg（隊列1），每隔一週每天0.5mg（隊列2），每天0.5mg（隊列2），每天0.5mg（隊列3）。上部和下部內窺鏡監測是在基線和六個月後進行的。主要終點是eRapa的安全性和耐受性，以及六個月時息肉負擔與基線相比的百分比變化，以所有息肉直徑的總量來衡量。息肉結局分為進展性疾病（PD：息肉負擔增加> 20%）、穩定疾病（SD：息肉負擔變化± 20%）或部分反應（PR：息肉負擔減少> 20%）。非進展因素的組合終點包括 SD 和 PR。

六個月後的第二階段研究結果
在十二指腸中，14/18（78％）的患者為非進展患者，其中11/18例（61％）的患者為非進展患者。在結直腸中，25/29（86%）患者為非進展患者，包括所有結腸完好無損的患者；在這15/29（67％）的患者中，有4名患者表現出PR，包括4名結腸完好無損（見下圖1）。試驗期間僅發生了兩起與藥物相關的3級嚴重不良事件（未報告4級或5級），97％的患者在六個月後仍在接受治療。

總而言之，eRapa看起來安全且耐受性良好，與基線（p=0.04）相比，六個月後的息肉總負擔顯著降低了24％，總體非進展率為83％。

與基線相比的12個月息肉負擔數據將在2024年6月19日至22日在巴塞羅那舉行的InSight科學會議上公佈。

圖 1。
瀑布圖顯示六個月後十二指腸和結直腸息肉負擔的百分比變化

關於 eRapa
eRapa 是雷帕黴素（也稱為西羅莫司）的專有口服片劑配方。雷帕黴素是一種 mTOR（哺乳動物雷帕黴素靶標）抑制劑。mTOR 已被證明在調節細胞代謝、生長和增殖的信號通路中起着重要作用，在腫瘤發生過程中會被激活¹。雷帕黴素在美國獲準用於腎移植中的器官排斥反應，名為Rapamune®（輝瑞）。通過使用納米技術和對pH敏感的聚合物，eRapa旨在解決與當前可用的雷帕黴素相關的低生物利用度、可變的藥代動力學和毒性問題。eraPA受多項已頒發的專利保護，這些專利將持續到2035年，其他待處理的申請可能會在2035年之後提供進一步的保護。

AFP 中的 eRapa
FAP 的特徵是息肉在結腸和/或直腸增生，通常發生在青少年中期。目前尚無經批准的治療FAP患者的治療方案，對他們來説，結腸和/或直腸的積極監測和手術切除仍然是治療的標準。如果不進行治療，FAP 通常會導致結腸和/或直腸癌。FAP 具有重要的遺傳成分，據報道，美國的發病率為每5,000至10,000人中就有一例²在歐洲，每11,300到37,600人中就有一人³. eRapa已在美國獲得孤兒稱號，並計劃在歐洲尋求此類稱號。重要的是，mTOR已被證明在FAP息肉中過度表達，從而突顯了使用像eRapa這樣的強效而安全的mTOR抑制劑來治療FAP的理由。

德克薩斯州癌症預防與研究所簡介
CPRIT由德克薩斯州立法機關創建，並於2007年經全州投票批准，旨在領導孤星州抗擊癌症的鬥爭。2019年，得克薩斯州的選民再次以壓倒性多數投票決定繼續使用CPRIT，再增加30億美元，總共投資60億美元用於癌症研究和預防。迄今為止，CPRIT已通過其學術研究、預防和產品開發研究計劃向德克薩斯州的研究機構和組織發放了超過30億美元的補助金。CPRIT還向德克薩斯州招募了超過281名傑出研究人員，支持了51家公司的建立、擴張或遷往德克薩斯州，並創造了超過76.6億美元的額外公共和私人投資。CPRIT的資助提高了科學和臨牀知識，為所有254個縣的德克薩斯人提供了超過810萬份挽救生命的癌症預防和早期發現服務。要了解更多信息，請訪問 https://cprit.texas.gov。

1。Tian 等人，《癌症中的 mTOR 信號傳導和實體瘤靶向治療中的 mTOR 抑制劑》，Int J Mol Sci。2019 年 2 月；20 (3)：755
2. www.rarediseses.org
3. www.orpha.net

eRapa 許可證
2024年4月26日，Biodexa宣佈已與Emtora Biosciences, Inc.簽訂了最終協議，根據獨家全球許可（能夠授予分許可）獲得eRapa的權利，以開發、製造、商業化及以其他方式推進eRapa的臨牀潛力。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

關於 Biodexa Parmicals

Biodexa Pharmaceuticals PLC（在納斯達克上市：BDRX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列創新產品，用於治療醫療需求未得到滿足的疾病。該公司的主要開發項目包括正在開發的用於家族性腺瘤性息肉病和非肌肉浸潤性刀片癌的eRaPA：正在開發的用於治療1型糖尿病的託利米酮；以及正在研究侵襲性罕見/孤兒腦癌適應症的 MTX110。

eRapa 是雷帕黴素（也稱為西羅莫司）的專有口服片劑配方。雷帕黴素是一種 mTOR（哺乳動物雷帕黴素靶標）抑制劑。mTOR 已被證明在調節細胞代謝、生長和增殖的信號通路中起着重要作用，並在腫瘤發生期間被激活。

託利米酮是一種口服、強效、選擇性的 Lyn 激酶抑制劑。Lyn 是 Src 蛋白酪氨酸激酶家族的成員，該家族主要在造血細胞、神經組織、肝臟和脂肪組織中表達。託利米酮在糖尿病動物模型中表現出通過胰島素增敏來控制血糖，並有可能成為同類首創的血糖調節劑。

MTX110 是組蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制劑 panobinostat 的溶解配方。這種專有配方允許通過化療劑量的對流增強輸送（CED）將產品直接輸送到腫瘤部位，繞過血腦屏障，有可能避免全身毒性。

Biodexa得到了三種專有藥物遞送技術的支持，這些技術側重於改善藥物的生物遞送和生物分佈。Biodexa的總部和研發設施位於英國加的夫。欲瞭解更多信息，請訪問 www.biodexapharma.com。

前瞻性陳述

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