美國食品和藥物管理局批准 SAB Biotherapeutics 的 1 型糖尿病療法 SAB-142 的 IND 申請

該監管許可使美國 1 型糖尿病患者得以臨牀開發 SAB-142

2024 年 5 月 21 日

佛羅裏達州邁阿密2024年5月21日（環球通訊社）SAB Biotherapeutics（納斯達克股票代碼：SABS）（“公司” 或 “SAB”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准該公司的研究性新藥（IND）申請，以繼續進行其針對1型糖尿病（T1D）療法 SAB-142 的1期臨牀試驗。SAB是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有一個新的免疫療法平臺，開發一種用於延緩T1D發作或進展的人類抗胸腺細胞免疫球蛋白（HiGG）。

IND允許美國的1型糖尿病患者參加正在進行的HUMAN試驗，該試驗旨在生成數據，為即將進行的2B期試驗提供支持。HUMAN 試驗——首次人體臨牀研究中完全是人體抗胸腺細胞生物製劑——是一項 1 期隨機、雙盲、安慰劑對照、單升序劑量、適應性設計臨牀研究，旨在評估靜脈注射 SAB-142 對健康志願者和T1D參與者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。

SAB董事長兼首席執行官塞繆爾·賴希表示：“美國食品藥品管理局批准我們的 SAB-142 臨牀試驗令我們感到非常興奮，這標誌着我們在減緩新發或最近發病的3期1型糖尿病患者的疾病進展的使命方面向前邁出了重要一步。”“我們期待通過 SAB-142 擴大我們的臨牀計劃，通過我們獨特的疾病改善療法來改變受 1 型糖尿病影響的人們的生活。”

試用設計

SAB-142 的 1 期是一項首次人體研究，旨在確定人類抗胸腺細胞生物製劑 SAB-142 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK)、免疫原性和藥效學 (PD) 特徵。該研究設計為一項隨機、雙盲、單遞增劑量試驗，劑量範圍為 0.03mg/kg 至 2.5mg/kg，這與 MELD-ATG 研究中研究的劑量範圍類似。MELD-ATG 研究是一項針對新發型 T1D 患者的劑量範圍兔子 ATG 研究，將於 2025 年公佈其主要結果。預期結果包括根據預期的 SAB-142 的差異化安全性、免疫原性和耐受性特徵進行驗證 0% 血清病和 NAB。該研究還旨在驗證 SAB-142 在人體中的作用機制並建立生物活性的證據。SAB於2024年4月16日提供了第一階段的最新情況，其中指出第三組隊列已完全入組和給藥，沒有觀察到血清病。

關於 SAB-142

SAB-142 是兔子抗胸腺細胞球蛋白 (ATG) 的人類替代品。SAB-142 的作用機制與兔子 ATG 的作用機制類似，後者已在多項臨牀試驗 T1D 中得到臨牀驗證，表明其能夠減緩新發或最近出現的 3 期 1 型糖尿病患者的疾病進展。

兩項臨牀試驗表明，單劑量的低劑量兔ATG已顯示出調節人體免疫反應的能力，有助於減緩β細胞的破壞並保持其能力

這些細胞產生胰島素，人體需要胰島素來調節血糖和進行所有人類活動。

像兔子 ATG 一樣，SAB-142 直接靶向參與破壞胰腺 β 細胞的多種免疫細胞。通過阻止免疫細胞攻擊β細胞，這種療法有可能保留產生胰島素的β細胞。但是，大多數接受兔子ATG治療的人在暴露於兔子衍生的抗體後會出現血清病和抗藥抗體。SAB-142 是一種人類生物療法，旨在允許安全、持續地為 1 型糖尿病（一種終身慢性病）重新給藥，而不會產生在給藥動物 ATG 時可能發生的重大不良免疫反應的潛在風險。

關於 SAB Biotherapeutics, Inc.

SAB Biotherapeutics（SAB）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發人類、多靶向、高效免疫球蛋白（IGG），無需人類捐贈者或恢復期血漿，以治療和預防免疫和自身免疫性疾病。該公司的主要資產 SAB-142 以一種改善疾病的治療方法針對 T1D，旨在通過延緩發病和可能預防疾病進展來改變治療模式。SAB的DiversiTab藥物開發生產系統利用先進的基因工程和抗體科學開發出轉染色體（Tc）牛，這是唯一具有人類人工染色體的轉基因動物，SAB的DiversiTab藥物開發生產系統能夠生成各種具有特殊靶向的高效人體免疫球蛋白，無需恢復期血漿或人類捐贈者，即可滿足人類疾病中未得到滿足的各種嚴重需求。有關 SAB 的更多信息，請訪問：https://www.SAB.bio/ 並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注 SAB。

前瞻性陳述

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