附錄 99.1
Scinai 發佈 2023 財年財務報表，
提交年度報告
20-F 表格並提供業務最新情況
以色列耶路撒冷——2024年5月15日——專注於開發炎症 生物產品以及通過其希奈生物服務業務部門提供CDMO服務的生物製藥公司Scinai Immunotherapeutics 有限公司（納斯達克股票代碼：SCNI；“Scinai” 或 “公司”）今天公佈了截至該年度的全年財務業績 2023 年 12 月 31 日，並提供了業務最新情況。
業務最新動態和近期亮點
融資
為了支持公司的戰略重點， 我們於2024年1月3日通過行使部分未償認股權證和發行新認股權證籌集了169萬美元的總收益。H.C. Wainwright & Co. 擔任本次發行的獨家配售代理。
2023 年 11 月 6 日，我們宣佈，以色列創新管理局 已批准一項非稀釋性撥款，向我們償還一個價值 350 萬新謝克爾的項目成本的 66%，該項目支持在我們的 cGMP 生物製劑基地設立一個CDMO服務業務部門。
CDMO 業務部門
正如我們在截至2023年12月31日的年度財務報表以及今天向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的20F表年度報告中所報告的那樣，在 2024年的前四個月中，我們收到了價值約50萬美元的CDMO工作訂單。我們目前的預期2024年 收入約為125萬美元，我們正在與其他幾位潛在客户進行高級合同討論。我們預計，由於早期生物技術公司對精品CDMO服務的需求不斷增長，未來幾年CDMO業務 的收入將大幅增加。此外， 我們一直在開展廣泛的有針對性的營銷活動，包括參加主要的製藥會議，例如巴塞羅那的CPHI （2023年10月）、慕尼黑的生物歐洲（2023年11月）和巴塞羅那的BIO Europe Spring（2024年3月）。下週，在以色列特拉維夫舉行的 BioMed Israel 會議上，我們將推廣我們的CDMO服務，與我們的研發 管道的潛在合作伙伴會面，並與潛在投資者會面。
管道開發
我們正在積極推進nanoAB的臨牀前開發。 2023年12月12日，我們宣佈了銀屑病人體皮膚模型Ex-Vivo的令人鼓舞的結果。具有統計學意義的結果表明， Scinai的抗IL-17 nanoABS有可能顯著改善銀屑病皮膚損傷，正如皮膚活力和結構 完整性所表明的那樣。細胞因子釋放分析證實了這一發現，該分析顯示 IL-17 的釋放顯著減少 (p
2024 年 4 月底，我們與著名的以色列理工學院世界知名皮膚科醫生阿莫斯·吉爾哈爾教授合作完成了一項體內概念驗證 動物研究。 數據目前正在審查中，我們預計將在2024年6月之前公佈該研究的全部結果。
我們計劃於2024年6月4日與德國保羅·埃利希研究所（PEI）舉行科學諮詢 會議，其科學建議被視為向歐洲藥品管理局（EMA）申報IMPD 的可接受指南，也被認為是歐洲的類似於在美國 與美國食品藥品管理局舉行的IND會前會議。下一步，根據愛德華王子島的指導，我們預計將開始準備工作臨牀前毒理學研究，然後於 2025 年中期開始 首次人體臨牀試驗。
作為與Scinai的研究合作協議的一部分，馬克斯·普朗克和哥廷根大學醫學中心 已經發現並表徵了其他用於治療其他自身免疫性疾病（例如哮喘、特應性皮炎和濕性AMD）的nanoABS。Scinai按預先商定的財務 條款為每份由此產生的nanoABS持有獨家許可的獨家期權。
我們正在尋求就我們的 COVID-19 自給藥 吸入 nanoAB（它作為治療和預防性治療在動物體內表現出非常有希望的效果）和用於治療斑塊狀牛皮癬和其他潛在適應症的 抗IL-17 nanoAB 建立戰略合作伙伴關係。
2023 年全年財務摘要
| ● | 2023年的研發費用為520萬美元，而2022年為570萬美元。50萬美元減少的主要原因是 的工資和基於股份的付款減少了26萬美元，Max Plank的相關支出減少了15萬美元，與監管有關的 支出減少了30萬美元。 |
| ● | 2023年的營銷、一般和管理費用為450萬美元，而2022年為530萬美元。80萬美元的減少 主要是由於工資和基於股份的付款減少了58萬美元，法律和專業服務 減少了33萬美元。 |
| ● | 2023年的財務收入為320萬美元，而2022年為520萬美元。財務收入主要來自 對400萬美元的認股權證負債和5萬美元其他人貸款的財務收入的重新評估，由85萬美元的交易所 利率差異所抵消。 |
2023年的淨虧損為650萬美元，而2022年的淨虧損為580萬美元。淨虧損的增加主要是由於財務收入的減少。
截至2023年12月31日，Scinai的現金和現金等價物以及短期 存款為490萬美元，而截至2022年12月31日為1,410萬美元。
完整的經審計的財務業績可在我們於2024年5月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度 報告中查閲。
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關於 Scinai 免疫療法
Scinai Immunotherapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：SCNI）是一家生物製藥 公司，擁有兩個互補的業務部門，一個專注於炎症和免疫學（I&I）生物 治療產品的內部開發，首先是針對大量 醫療需求未得到滿足的疾病的創新、去風險的納米VHH抗體（nanoABS）產品線，另一個是提供大量 醫療需求未得到滿足的疾病的精品CDMO 生物藥物開發、分析方法開發、臨牀 cGMP 製造，以及臨牀前和臨牀試驗的設計和執行服務早期的生物技術藥物開發項目。
公司網站：www.scinai.com。
公司聯繫人
投資者關係 | +972 8 930 2529 | ir@scinai.com
業務發展 | +972 8 930 2529 | bd@scinai.com
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人訴訟改革法》 含義的前瞻性陳述。諸如 “期望”、“相信”、“打算”、“計劃”、 “繼續”、“可能”、“將”、“預期” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性 陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。此類陳述的例子包括 但不限於Scinai的nanoAB計劃的潛力、ScinaiCDMO業務的預期收入以及 臨牀前和臨牀研究及其結果的時機。這些前瞻性陳述反映了管理層當前對 某些當前和未來事件的看法，並受各種風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致結果與Scinai Immunotherapeutics Ltd管理層的預期存在重大差異。風險和不確定性包括但不限於 2024年ScinaiCDMO業務收入低於預期以及此後未能與其他公司簽署協議 CDMO業務的潛在 客户、啟動的延遲以及臨牀前和臨牀研究的結果、延遲的風險、Scinai 無法開展其研發活動或不成功的結果，包括計劃中的體內研究 和臨牀試驗；Scinai 無法繼續在納斯達克上市的風險；Scinai 無法成功擴大 其 CDMO 業務或許可其他 nanoABS 的風險；Scinai 可能無法以有吸引力的條件獲得額外資本， 如果有的話；這可能會帶來治療和商業潛力nanoABS將無法得到滿足，或者Scinai無法成功 將nanoABS推向商業化；nanoABS臨牀前和臨牀試驗數據延遲的風險（如果有）； 我們的業務戰略可能無法成功的風險；歐洲投資銀行（EIB）可能根據與Scinai的融資合同加速融資機制的風險；Scinai的能力獲得更多產品機會的權利；Scinai 按照 Scinai 可接受的條款或完全可以接受的條款與 進行合作的能力；合作的時機Scinai在耶路撒冷的製造 工廠獲得監管部門的批准（如果需要的話）；該製造設施無法用於各種 應用和其他疫苗和治療技術的風險；以及藥物開發涉及漫長而昂貴的過程 ，結果不確定的風險。有關影響公司的風險和不確定性的更多詳細信息載於公司於2024年5月15日向美國證券交易委員會（“SEC”） 提交的20-F表年度報告以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件中， “風險因素” 標題下。Scinai沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性 陳述。
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