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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區：20549

表格：10-K

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☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

至於從日本過渡到現在的過渡期，日本要把它改成現在的樣子，日本要把它改成現在的樣子。

委員會文件編號：000-22245

SEELOS治療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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公園大道300號, 2^nd地板, 紐約, 紐約10022

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(646) 293-2100

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記的證券：無。

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☐   不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐  不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。是   ☒* ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示備案中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐*☒

截至2024年2月21日，13,680,576註冊人的普通股面值為0.001美元，已發行。

在註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票的總市值：$144.9根據註冊人普通股在該日的收盤價35.8536美元計算(在2023年11月28日實施30股1股的反向股票拆分後)。每名高級職員和董事持有的登記人普通股，以及已知擁有登記人普通股已發行股票超過10%的每個人持有的登記人普通股都不包括在內，因為這些人可能被視為聯屬公司。對於其他目的，附屬公司地位的確定不一定是決定性的確定。

以引用方式併入的文件

本報告第III部分要求披露的某些信息通過參考納入了註冊人為2024年12月31日結束的股東年會提交的最終委託書中包含的信息，該委託書將在截至2023年12月31日的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

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第一部分。

關於前瞻性陳述的警示説明

本報告包括經修訂的1933年《證券法》(以下簡稱《證券法》)第227A節和經修訂的1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。這些聲明包括有關Seelos治療公司及其子公司(“我們”、“公司”或“Seelos”)及其管理團隊的意圖、信念或當前預期的聲明。任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於本報告第11A項所述的風險和不確定性。鑑於本報告中包含的前瞻性陳述中固有的重大風險和不確定性，包含此類陳述不應被視為我們或任何其他人將實現我們的目標和計劃的陳述。此外，這些前瞻性陳述僅反映了我們截至本報告日期的觀點。除非法律要求，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，我們也不打算在本報告日期之後更新前瞻性陳述，以反映隨後的事態發展。因此，您還應仔細考慮我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告或文件中闡述的因素。

我們在某些司法管轄區擁有未經註冊的商標“Seelos Treateutics，Inc.”、“Seelos”和Seelos徽標的普通法商標權。Vitaros是Ferring International Center S.A.(“Ferring”)在美國以外的某些國家/地區的註冊商標。這份Form 10-K年度報告還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標記。僅為方便起見，本年度報告中以Form 10-K形式提及的商標和商號在出現時不包含 ^®和^™但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利，或者適用的所有人不會主張其對這些商標和商號的權利。

此外，除另有説明外，本年度報告中以Form 10-K格式提供的所有信息均適用於2023年11月28日生效的普通股30股1股反向拆分。

第1項。生意場

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於實現有效的產品開發，以滿足中樞神經系統(CNS)疾病和其他罕見疾病的重大未得到滿足的需求。

我們的商業模式是以成熟的行動機制推進多種晚期治療候選藥物，以滿足醫療需求未得到滿足的大市場，併為這些市場提供強大的經濟和科學發展理由。

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我們的產品開發流程如下：

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Lead計劃

我們目前的主要項目是SLS-002，用於可能治療成人MDD的ASIB，以及SLS-005，用於潛在治療ALS和SCA。SLS-005用於桑菲裏波綜合徵的潛在治療目前需要更多的自然病史數據，這一點正在考慮之中。

SLS-002是一種鼻腔外消旋****，具有兩種研究新藥應用(“IND”)。牽頭計劃的重點是MDD中ASIB的治療。SLS-002最初源於Javelin製藥公司/赫士睿公司的一個計劃，該計劃有16項臨牀研究，涉及大約500名受試者。正在開發SLS-002，以解決美國對治療自殺的有效藥物的未得到滿足的需求。傳統上，抗抑鬱藥物一直在這種情況下使用，但眾所周知，許多現有的治療方法在某些情況下會增加自殺念頭的風險，如果它們有效，往往需要數週時間才能完全顯現治療效果。我們相信，美國和歐洲市場對這一領域的產品有很大的機會。基於從衞生保健研究和機構數據庫收集的信息

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在質量方面，僅在美國，2017年就有大約148萬人因自殺念頭或自殺未遂而去急診室就診。實驗研究表明，****有可能成為治療抑鬱症和自殺的一種快速、有效的方法。

SLS-002的臨牀開發計劃包括兩項平行的健康志願者研究(第一階段)。我們公佈了截至2020年3月31日的季度SLS-002第一階段研究的中期數據。因此，在2020年3月，我們完成了與美國食品和藥物管理局(FDA)的C型會議(美國食品和藥物管理局)，並得到指導，在成人MDD患者中進行SLS-002的ASIB的第二階段PoC研究，以支持該候選產品的進一步臨牀開發，以及正在開發的非臨牀數據。

作為C型會議和SLS-002用於治療MDD患者ASIB的快速通道指定的結果，我們相信我們處於有利地位，可以繼續推進FDA加快藥物開發和審查的計劃。

2020年6月23日，我們宣佈了鼻腔內消旋****(SLS-002)第一階段藥代動力學/藥效學研究的最終安全性數據，以及計劃在MDD受試者中進行ASIB雙盲、安慰劑對照POC研究的計劃設計。我們開始了這項POC研究，分為兩部分：第一部分是17名受試者的開放標籤研究，第二部分是一項約175名受試者的雙盲、安慰劑對照研究。2021年1月15日，我們宣佈了PoC研究第一部分中的第一批受試者的劑量。2021年3月5日，我們宣佈完成POC研究第一部分科目的開放標籤招生。2021年5月17日，我們宣佈了我們的SLS-002(鼻腔外消旋****)研究的PoC研究第一部分(開放標籤隊列)的陽性背線數據，顯示出ASIB在MDD患者中的顯著治療效果和良好的耐受性。這項研究納入了17名因有明顯自殺風險而需要住院治療的MDD患者，基線評分為蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)上的≥28分，MADRS-10上的5分或6分，希恩自殺傾向跟蹤量表(S-STS)上的≥15分，以及既往自殺未遂(S)，經哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表(C-SSRS)確認，至少有一次實際企圖，或者如果企圖被中斷或流產，則被判定為有嚴重意圖。SLS-002在第一次服藥24小時後MADRS的主要終點顯示76.5%的有效率(有效率比基線減少50%)，總分平均從39.4分降至14.5分。

2021年7月6日，我們宣佈了第二階段研究第二部分中第一個受試者的劑量。根據2021年6月與FDA舉行的C型會議的反饋，我們在第2部分增加了受試者，以增加樣本大小和能力，以支持潛在的營銷應用。2023年6月20日，我們宣佈了這項研究的招生截止日期，並於2023年9月20日公佈了背線成績。

SLS-005是IV海藻糖，是一種蛋白質穩定劑，可以穿過血腦屏障，激活自噬和溶酶體途徑。基於臨牀前和體外培養研究表明，開發海藻糖治療ALS、SCA和其他適應症，如Sanfilippo綜合徵，是有充分的科學依據的。海藻糖是一種低分子二糖(0.342 kDa)，可保護細胞免受病理過程的影響。它已被證明可以穿透肌肉並穿過血腦屏障。在與細胞蛋白質異常聚集相關的幾種疾病的動物模型中，已經證明它可以減少錯誤摺疊的蛋白質的病理性聚集，並通過激活轉錄因子EB(TFEB)激活自噬途徑，轉錄因子EB是溶酶體和自噬基因表達的關鍵因子。TFEB的激活是一種新興的治療靶點，用於治療許多儲存物質病理性堆積的疾病。

海藻糖90.5 mg/mLIV溶液在治療眼嚥肌營養不良(OPMD)和脊髓小腦性共濟失調3型(SCA3)(也稱為Machado Joseph病)的前期臨牀開發中顯示出良好的臨牀潛力，到目前為止還沒有顯著的安全信號和令人鼓舞的療效結果。蛋白質在細胞內的病理性聚集，無論是在中樞神經系統還是在肌肉中，最終導致功能喪失和最終細胞死亡。先前的臨牀前研究表明，該平臺有可能防止其他破壞性Polya/PolyQ疾病的突變蛋白聚集。

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我們擁有三項用於OPMD和SCA 3患者的海藻糖胃腸外給藥的美國專利，所有這些專利預計將於2034年到期。此外，OPMD和SCA 3的孤兒藥認定（“ODD”）已在美國和歐盟（“EU”）獲得。於二零一九年二月，我們與Sanfilippo基金會（“TSF”）（由Sanfilippo綜合徵患兒的父母成立的非牟利醫學研究基金會）訂立合作協議，其後轉為研究資助。2020年4月30日，我們獲得了FDA對SLS-005在Sanfilippo綜合徵中的ODD。SLS-005之前已獲得FDA和歐洲藥品管理局（“EMA”）授予的SCA 3和OPMD的ODD以及OPMD的快速通道指定。於2020年8月25日，我們獲得美國專利號10，751，353，標題為“治療聚集性疾病或病症的組合物和方法”，涉及海藻糖（SLS-005）。已發佈的專利涵蓋了使用海藻糖（SLS-005）製劑治療選自以下任一種的疾病或病症的方法：脊髓和延髓肌肉萎縮、齒狀核-蒼白球路易體萎縮、皮克病、皮質基底節變性、進行性核上性麻痺、額顳葉痴呆或與17號染色體相關的帕金森症。於二零二零年五月十五日，我們獲FDA授予SLS-005治療Sanfilippo綜合徵的罕見兒科疾病認定（“RPDD”）。RPDD是根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》制定的一項激勵計劃，旨在鼓勵開發用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新療法。2021年5月27日，我們宣佈獲得EMA授予SLS-005在ALS中的ODD。2020年12月，我們宣佈選擇SLS-005用於馬薩諸塞州哈佛醫學院領導的Healey ALS平臺試驗。Healey ALS平臺試驗旨在同時研究ALS的多種潛在治療方法。平臺試驗模型旨在大大加快研究訪問，降低成本並縮短開發時間表。2022年2月28日，我們宣佈了Healey ALS平臺試驗的首批參與者的劑量。於二零二一年十一月，我們宣佈FDA接納SLS-005的IND並授予其治療SCA的快速通道資格。於2022年7月，我們亦宣佈在澳洲進行的開放標籤籃子研究中，首名患者接受藥物治療，以治療ALS、SCA及亨廷頓氏病（“HD”）患者。於2022年10月，我們亦公佈了治療SCA的註冊II/III期研究的首名參與者的劑量。於2023年3月，我們宣佈，為將大部分資源集中於SLS - 002（鼻內消旋****）治療成人MDD ASIB的II期研究及SLS - 005治療ALS的全面入組II/III期研究，我們已暫停SLS - 005 - 302 SCA研究的額外患者入組。已入組的患者將繼續參與研究，並將繼續收集數據，以決定將來是否恢復入組。出於財務考慮，暫時暫停是一項商業決策，並非基於任何與安全性或治療效果相關的數據。

此外，我們正在開發幾個臨牀前項目，其中大多數具有明確的作用機制，包括從杜克大學獲得許可的SLS-004和從加利福尼亞大學董事會獲得許可的SLS-007，用於PD的潛在治療。

戰略和正在進行的計劃

SLS-002：SLS-002的臨牀開發項目包括兩項平行的健康志願者研究（I期）。在這些I期研究之後，我們於2020年3月完成了與FDA的C型會議，並獲得了在MDD成人中進行SLS-002 ASIB II期臨牀研究的指導。我們於2021年5月17日發佈了開放標籤研究第1部分的頂線數據。我們於2021年7月6日啟動II期研究第2部分的入組，於2023年6月結束入組，並於2023年第三季度發佈了背線數據結果。

SLS-005：我們於2023年2月完成ALS臨牀研究的入組，並於2022年10月開始SCA臨牀研究的入組。2020年12月，我們宣佈選擇SLS-005用於馬薩諸塞州哈佛醫學院領導的Healey ALS平臺試驗。Healey ALS平臺試驗旨在同時研究ALS的多種潛在治療方法。平臺試驗模型旨在大大加快研究訪問，降低成本，縮短開發時間表。於2022年2月28日，我們宣佈Healey ALS平臺試驗的首批參與者的劑量。於2023年2月，我們宣佈完成該研究的入組，預計數據將於2024年第一季度公佈。

於二零二一年十一月，我們宣佈FDA接納SLS-005的IND並授予其治療SCA的快速通道資格。2022年7月，我們宣佈在澳大利亞的一項開放標籤籃子研究中為首名患者進行給藥，用於治療ALS、SCA和HD患者。於2022年10月，我們亦公佈了治療SCA的註冊II/III期研究的首名參與者的劑量。

於二零二二年，我們獲得澳洲監管機構批准，展開一項研究，以收集AD患者的若干生物標誌物數據。

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我們也在繼續考慮聖菲利波綜合徵的試驗，並根據監管機構的指導尋求更多的自然史數據。

2023年3月，我們宣佈，為了將我們的大部分資源集中在正在進行的SLS-002(鼻腔外消旋****)用於MDD患者ASIB的第二階段研究和完全登記的SLS-005用於ALS的第二/第三階段研究，我們暫時暫停了在SCA進行的SLS-005-302研究的額外招募。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。這一暫停是出於財務考慮而實施的商業決定，並不是基於任何與安全或治療效果有關的數據。

SLS004是一種多合一慢病毒載體，通過表達α-突觸核蛋白(“α-突觸核蛋白”)蛋白的突觸核蛋白基因內含子1內的DNA甲基化來進行基因編輯。當將SLS004注射到帕金森病患者的人誘導的多能幹細胞來源的多巴胺能神經元中時，改變了α-突觸核蛋白的表達，並逆轉了神經元與疾病相關的細胞表型特徵。突變型SNCA在帕金森病發病機制中的作用以及維持α-突觸核蛋白正常生理水平的需要強調了開發新的治療策略的需求，如α-突觸核蛋白表達的調控機制。2020年5月28日，我們宣佈通過靶向SNCA基因的一體式慢病毒載體啟動SLS-004在PD中的臨牀前研究。我們正在構建一個雙模病毒系統，該系統含有內源性α-synuclein轉基因和可誘導調節的抑制性CRISPR/dCas9-單位，以實現對PD相關病理的抑制。2021年7月7日，我們宣佈了積極的體內數據顯示，在本研究下，SNCA的mRNA和蛋白表達下調。2022年12月，我們宣佈體內數據顯示，在人源化的小鼠模型中，單劑量SLS-004成功逆轉了帕金森病的一些關鍵特徵。這些發現是在一項體內人性化PD模型驗證並擴展了先前的研究結果體外培養數據使用SLS-004。SLS-004表現出SNCA表達的治療上的可取變化，導致模型中PD的關鍵特徵逆轉至正常生理水平，表明單劑量給予SLS-004的疾病改善作用，SLS-004是一種基於CRISPR/DCAS-9的PD基因治療方法。我們已經停止了對該項目的任何進一步投資，直到收到額外的資金。

SLS007是一種設計合理的基於多肽的方法，針對α-突觸核蛋白的非澱粉樣組分核心(“NACore”)來抑制蛋白質的聚集。近期體外培養細胞培養研究表明，SLS007具有阻止α-突觸核蛋白聚合體的增殖和播種的能力。我們將評估以下方面的潛力體內SLS-007在PD轉基因小鼠模型中的傳遞。目標將是建立體內抗α突觸核蛋白多肽抑制劑SLS007的藥代動力學/藥效學和靶點結合參數。2020年6月25日，我們宣佈啟動一項通過靶向α-突觸核蛋白非澱粉樣組分核心的腺相關病毒載體傳遞的SLS007治療帕金森病的臨牀前研究。我們已經發起了一項體內在齧齒動物體內進行SLS-007的臨牀前研究，以評估通過AAV1/2載體遞送的兩個特定的新肽S62和S71對AAVA53T過表達的帕金森病小鼠模型的多巴胺能功能的保護作用。編碼含有血凝素標籤的兩個新多肽的AAV1/2載體的生產已經完成。目前正在分析結果，該計劃的下一步開發將與SLS-004的結果和讀數一致地決定，因為兩者的目標都是上游的同一條路徑。

SLS-009是我們第一個內部創建的程序，它遵循被稱為PROTACs(蛋白質靶向嵌合分子)的作用機制，它使用人體自身的自噬和溶酶體降解的自然過程來清除體內的突變和錯誤摺疊的蛋白質。SLS-009通過增強現有的內源性細胞降解途徑，僅去除突變蛋白和神經毒性蛋白，從而誘導自噬並增強溶酶體的清除

我們打算成為一家領先的生物製藥公司，專注於神經和精神疾病，包括孤兒適應症。我們的業務戰略包括：

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我們也有兩個遺留的候選產品：一個是在美國用於治療勃起功能障礙的候選產品，我們從華納奇爾科特公司獲得許可，現在是Allergan plc的子公司;以及一種已完成IIa期臨牀試驗的候選產品，用於治療繼發於硬皮病的雷諾現象，我們擁有全球權利。

納斯達克最低出價通知和最低市值通知

2023年11月1日，我們收到書面通知，納斯達克股票市場有限責任公司（The Nasdaq Stock Market LLC）（“納斯達克”）表示，在過去連續30個工作日，根據納斯達克上市規則5550（a）（2），我們普通股的買入價已收於低於在納斯達克資本市場繼續上市的最低每股1美元要求（“第5550（a）（2）條”）。2024年1月12日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們自2023年12月13日起重新完全遵守納斯達克上市規則第5550（a）（2）條，此前我們的普通股的收盤價在2023年11月28日至2023年12月12日期間連續11個營業日為每股1.00美元或以上。

此外，在2023年11月2日，我們收到納斯達克的書面通知（“第二次通知”），表明在過去連續32個營業日，我們的上市證券的市值一直低於納斯達克上市規則5550（b）（2）（“規則5550（b）（2）”）規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低要求3500萬美元。根據納斯達克上市規則第5810（c）（3）（C）條，我們有180個日曆日的時間，或直到2024年4月30日，以恢復合規。第二份通知指出，如果在2024年4月30日之前的任何時候，我們的普通股市值在至少連續十個工作日內收盤價達到3500萬美元或以上，納斯達克工作人員將提供書面通知，説明我們已遵守規則5550（b）（2）。

第二次通知對我們普通股的上市或交易沒有即時影響，普通股將繼續在納斯達克資本市場以“SEEL”的代碼進行交易。

如果我們在2024年4月30日之前未能重新遵守第5550（b）（2）條，我們將收到我們的證券將被摘牌的書面通知。如果我們收到任何此類通知，我們可能會對納斯達克工作人員將我們的證券摘牌的決定提出上訴，但不能保證納斯達克工作人員會批准任何繼續上市的請求。

我們打算監控我們普通股的市值，並考慮可用的選項，如果我們的普通股交易水平不可能導致我們在2024年4月30日之前重新遵守上市證券最低市值規則。不能保證我們將能夠重新遵守納斯達克的上市證券最低市值規則，或者我們將遵守納斯達克資本市場的其他上市標準。

反向拆分股票

2023年11月27日，我們向內華達州州務卿提交了一份變更證書，以（i）於2023年11月28日東部時間上午12：01對我們已發行和流通的普通股進行1比30的反向股票分割（“反向股票分割”），以及（ii）將我們普通股的總授權股份數量從480，000，000股減少到16，000，000股。我們的普通股於2023年11月28日市場開盤時開始在納斯達克資本市場以反向股票分割調整的基礎進行交易。除非另有特別規定，否則本年度報告中的10-K表格中的股份和每股信息將使反向股票分割生效。

公開發行

根據承銷協議根據與Titan Partners Group，LLC（American Capital Partners，LLC（“Titan”）的一個部門）訂立的包銷協議（“包銷協議”），我們於二零二三年十二月一日以包銷公開發售方式出售（i）1，781，934股股份（“12月股份”）的普通股，（ii）預先注資認股權證購買多達2422，612股普通股（“12月預融資認股權證”）和（iii）附帶的普通股認股權證購買多達4204，546股普通股（“12月普通認股權證”，連同預先注資認股權證，“12月認股權證”）。每股普通股和附帶的12月普通認股權證購買一股普通股的合併公開發行價格為1.32美元，每股普通股的合併公開發行價格為1.319美元。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的其他估計發行費用後，我們的所得款項淨額約為500萬美元。

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12月預撥資金認股權證可立即行使，行使價為每股0. 001美元。截至2023年12月31日，12月預撥資金認股權證已獲悉數行使。

12月份普通權證的每股行權價為1.32美元，可按其中規定進行調整。12月的普通權證可立即行使，並於2028年12月1日到期。各12月普通權證持有人無權行使其12月普通權證的任何部分，前提是持有人連同其聯屬公司將實益擁有超過4.99%(或經買方選擇，為9.99%)的已發行普通股股數的4.99%(或經買方選擇，為9.99%)，而該等股份數目在生效後立即生效(“12月普通權證實益所有權限制”)；但條件是，在給予吾等61天通知後，持有人可增加12月普通權證實益所有權限制，但不得增加至9.99%以上。在12月份普通權證行使時可發行的普通股的行使價和股票數量在發生任何股息、股票拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易時可能會進行調整，如12月份普通權證所述。

最新發展動態

授權增持股份

2024年1月10日，我們召開了股東特別大會(簡稱《股東特別大會》)。在特別會議上，我們的股東批准了一項經修訂和重新修訂的公司章程細則修正案(“章程細則”)，將我們普通股的法定股份數量增加到400,000,000股。

2024年1月10日，我們向內華達州州務卿提交了《章程修正案證書》(以下簡稱《修正案證書》)，將我們普通股的法定股份數量從16,000,000股增加到400,000,000股(“法定增持”)。我們普通股的任何新授權股份與我們之前授權和發行的普通股股份相同。修訂證書沒有改變我們普通股的投票權或相對權利。

收到與美國食品和藥物管理局(FDA)第二階段會議結束後的會議紀要

2024年1月22日，我們宣佈 收到關於我們第二階段SLS-002-201研究的第二階段會議結束時與FDA的會議記錄。在會議紀要中，FDA同意第三階段試驗的主要終點可以是第16天蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分與基線的變化，而不是第二階段SLS-002-201研究中選擇的24小時時間點。關鍵的次要終點可能是自殺傾向量表上24小時基線的變化。與美國食品和藥物管理局達成的這項協議使我們對SLS-002的第三階段開發進一步充滿信心，因為第二階段研究的數據顯示，在第16天的MADR(p值：0.012)和24小時Sheehan自殺跟蹤量表(S-sts)(p值：0.008)上，安慰劑與安慰劑的治療差異都具有臨牀意義。

2024年1月提供

於2024年1月26日，吾等與若干機構投資者(“1月投資者”)訂立證券購買協議(“2024年1月證券購買協議”)，據此，吾等於2024年1月30日以登記直接發售方式發行及出售3,404,256股普通股(“1月股份”)(“2024年1月RDO”)。在同時進行的定向增發中(“定向增發”和2024年1月的RDO，“發售”)，我們還同意向1月份的投資者發行和出售認股權證，以購買最多3,404,256股普通股(“1月份認股權證”)。一股1月份的股票和附帶的1月份認股權證的合併購買價為1.175美元，即每購買一股普通股就購買一股。

1月份的認股權證的行使價格為普通股每股1.05美元，可在發行時立即行使，並在最初行使之日起5年內到期。1月份認股權證行使時可發行的普通股的行使價和股票數量將在1月份認股權證中描述的任何股息、股票拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易中進行調整。如果在發行之日起六個月後的任何時候，無法獲得1月份權證行使時可發行的普通股股票的登記聲明，則持有人可以通過“無現金行使”的方式行使1月份認股權證。

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目錄表

1月份的權證不會也不會在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上上市交易。

於2024年1月26日，吾等亦與A.G.P./Alliance Global Partners(“配售代理”)訂立配售代理協議(“配售代理協議”)，根據該協議，配售代理擔任是次發售的配售代理，吾等同意向配售代理支付相當於吾等於發售中出售證券所得總收益總額7%的總費用。配售代理協議包括對此類交易的賠償和其他習慣規定。我們還同意向安置代理償還最高50,000美元的法律費用和費用以及不超過15,000美元的非實報實銷費用。

合併

2019年1月24日，我公司(前身為“Apricus Biosciences，Inc.”)根據2018年7月30日簽訂的合併重組協議和計劃(“合併協議”)的條款，完成與特拉華州Seelos Treateutics，Inc.(“STI”)的業務合併。根據合併協議，(I)我們的一家前子公司與STI合併並併入STI，STI(重命名為“Seelos Corporation”)繼續作為我們的全資子公司和合並後倖存的公司，以及(Ii)我們的公司更名為“Seelos Treateutics，Inc.”。(“合併”)。

收購Bioblast Pharma Ltd.(“Bioblast”)的資產

2019年2月15日，我們與Bioblast簽訂了一份資產購買協議(《Bioblast資產購買協議》)。根據Bioblast資產購買協議，吾等收購了Bioblast與名為海藻糖的治療平臺相關的所有資產(“Bioblast資產購買”)。在Bioblast Asset收購交易完成時(“Bioblast Closing”)，我們於2019年2月向Bioblast支付了150萬美元現金，並於2020年2月向Bioblast支付了另外200萬美元現金。因此，在截至2019年3月31日的三個月中，我們確認了350萬美元的研發費用。根據Bioblast資產購買協議的條款，我們同意在未來實現某些里程碑時向Bioblast支付額外對價，具體如下：(1)在我們或我們的關聯公司完成海藻糖第一階段第二階段(B)臨牀試驗滿足某些條件後15個月內，我們將向Bioblast支付850萬美元現金；和(2)在FDA或加拿大衞生部保健品和食品分會批准我們或我們的附屬公司提交的第一份海藻糖的第一份新藥申請(“NDA”)或新藥提交後15天內，我們將向Bioblast支付850萬美元現金。此外，我們同意向Bioblast支付相當於海藻糖淨銷售額1%的現金特許權使用費。根據收購Bioblast Asset的條款，我們假定與TSF達成了合作協議。2019年7月15日，我們修改了協議，同意承擔II(B)/III期臨牀試驗的責任，TSF同意提供高達150萬美元的贈款，用於資助該試驗。

從斯圖爾特·韋格醫學博士那裏獲得許可證

2019年8月29日，我們與Stuart Weg，M.D.簽訂了經修訂和重述的獨家許可協議(“Weg許可協議”)，根據該協議，我們獲得了與SLS-002相關的某些知識產權和監管材料的全球獨家許可。根據Weg許可協議的條款，我們在簽署協議時支付了75,000美元的預付許可費。我們同意向Weg博士支付以下額外費用：(I)2020年1月2日支付10萬美元，(Ii)2021年1月2日支付12.5萬美元，以及(Iii)如果FDA在2021年12月31日或之前沒有批准任何劑量的****產品的NDA，2022年1月2日支付20萬美元。我們在2020年1月2日支付了所需的10萬美元，2021年1月2日支付了12.5萬美元，2022年1月3日支付了20萬美元。作為進一步的考慮，我們同意向Weg博士支付某些里程碑式的付款，其中包括(I)10萬美元和相當於我們普通股股份的15萬美元除以我們針對焦慮症的第一項專利發佈時的普通股收盤價，(Ii)在鎖定數據庫並解盲數據後支付50萬美元，用於在美國、英國、法國、德國、意大利、西班牙、中國或日本進行的鼻腔外消旋****產品的第三階段試驗的統計意義讀數，該試驗已在美國、英國、法國、德國、意大利、西班牙、中國或日本進行。或尋求歐盟EMA的監管，(Iii)在FDA批准里程碑產品的保密協議後，罰款300萬美元，(Iv)在EMA監管批准里程碑產品時，罰款200萬美元，以及(V)在日本監管批准里程碑產品時，罰款150萬美元；不過，根據里程碑(I)至(V)項，我們須支付的最高款額為660萬元。我們還將就銷售每種含有任何劑量的****的產品向Weg博士支付相當於2.25%的特許權使用費。

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目錄表

從加州大學校董那裏獲得執照

2019年3月7日，我們與加州大學董事會(“UC Regents”)簽訂了獨家許可協議(“UC Regents許可協議”)，根據該協議，我們獲得了UC Regents擁有的與加州大學洛杉磯分校(UCLA)研究人員創造的一項技術有關的知識產權的獨家許可。這項技術涉及一系列設計合理的多肽抑制劑，其目標是α-突觸核蛋白的聚集。我們計劃在帕金森病中研究這一初步方法，並將進一步評估影響中樞神經系統的其他疾病的潛在臨牀方法。這個項目現在被稱為SLS-007。在簽訂UC Regents許可協議時，我們向UC Regents支付了10萬美元。根據UC Regents許可協議的條款，我們同意在未來實現某些里程碑時支付額外的考慮，如下：(I)在給第一階段臨牀試驗中的第一名患者服藥後90天內，我們將支付50,000美元；(Ii)在給第二階段臨牀試驗中的第一名患者服藥後90天內，我們將支付10萬美元；(Iii)在第三階段臨牀試驗中給第一名患者服藥後90天內，我們將支付30萬美元；(Iv)在美國首次商業銷售後90天內，我們將支付100萬美元；(V)在任何歐洲市場首次商業銷售後90天內，我們將支付100萬美元；以及(Vi)在授權產品的全球累計淨銷售額達到2.5億美元后的90天內，我們將支付250萬美元。我們也有義務為產品的銷售支付個位數的版税(如果有的話)。此外，如果我們未能在指定的時間範圍內實現某些里程碑，UC Regents可能會終止協議或將我們的許可減少為非獨家許可。

從杜克大學獲得執照

2019年6月27日，我們與杜克大學簽訂了獨家許可協議(“杜克許可協議”)，根據該協議，我們獲得了針對編碼α-突觸核蛋白表達的SNCA基因調控的基因治療計劃的獨家許可。我們計劃在帕金森病中研究這一初步方法，並將進一步評估影響中樞神經系統的其他疾病的潛在臨牀方法。這個項目現在被稱為SLS-004。在簽訂杜克大學許可協議時，我們向杜克大學支付了10萬美元。我們同意在未來實現某些里程碑時向杜克大學支付額外的考慮，具體如下：(I)在完成包括平臺全面驗證在內的臨牀前研究後30天內提交IND後，我們將支付10萬美元；(Ii)在第一階段臨牀試驗中第一名患者服藥後30天內，我們將支付20萬美元；(Iii)在第二階段臨牀試驗中第一名患者服藥後30天內，我們將支付50萬美元；(Iv)在第三階段臨牀試驗中給第一名患者服藥後30天內，我們將支付100萬美元；及(V)在NDA批准後30天內，我們將支付200萬美元。我們也有義務為產品的銷售支付個位數的版税(如果有的話)。此外，如果我們未能在規定的時間框架內實現某些里程碑，杜克大學可能會終止協議。

從Ligand PharmPharmticals Inc.獲得許可證

於2016年9月21日，吾等與Ligand PharmPharmticals Inc.(“Ligand”)、Neurogen Corporation及CyDex PharmPharmticals，Inc.(統稱為“許可人”)訂立許可協議(“許可協議”)，根據該等協議，許可人授予吾等一項獨家、永久、不可撤銷、全球性、承擔版税、不可轉讓的權利及許可(I)與名為Aplindore的產品(現稱為SLS-006、撲熱息痛(可經修改或經修改以用於以任何形式管理的產品)相關的專利，包括許可人的兩種專有CRTH2拮抗劑(現在稱為SLS-010，現在稱為SLS-010)，以及許可人的兩種專有CRTH2拮抗劑，現在統稱為SLS-008(統稱為“許可產品”)，以及(Ii)版權、商業祕密、道德權利和與之相關的所有其他知識產權和專有權利。我們有義務使用商業上合理的努力來(A)開發授權產品，(B)在美國或一個主要市場獲得授權產品的監管批准，以及(C)在獲得監管批准的每個國家/地區將授權產品商業化。我們擁有研究和開發任何許可產品的獨家權利和唯一責任以及決策權，並進行我們認為適當的所有臨牀試驗和非臨牀研究，以獲得監管部門對許可產品商業化的批准。我們還擁有將任何授權產品商業化的獨家權利和唯一責任以及決策權。

作為授予許可協議項下權利和許可的部分對價，我們向Ligand支付了象徵性的期權費用。作為根據許可協議向吾等授出權利及許可的進一步部分代價，吾等有責任於吾等發行及出售債務及/或股權證券完成後30個月內向Ligand支付合共130萬美元，向吾等支付至少750萬美元的總收益。隨着合併的完成，我們發行了13,077股普通股

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目錄表

來解決這個問題作為Ligand根據許可協議向我們授出權利及許可的進一步部分代價，我們同意於達成若干融資里程碑時向Ligand支付若干一次性不可退還里程碑款項，包括（i）350萬元或10%，兩者以較低者為準如果我們的首次公開募股或與交易相關的融資交易完成，從而我們的業務成為擁有或控制的，則我們的淨收益根據《交易法》註冊的某類證券的現有發行人，在該交易之後，我們的證券持有人在該交易之前擁有該發行人至少35%的股本證券或投票權，或（ii）如果我們被收購，則350萬美元或淨收益的10%中的較低者。在合併結束時，我們發行了13，632股普通股以解決這一義務。

作為根據許可協議授予權利和許可的進一步部分代價，我們同意向配體支付與許可產品有關的某些一次性、不可退還的監管里程碑付款，但與Aplindore有關的PD或不寧腿綜合徵適應症除外，包括（i）750美元，向FDA提交特定許可產品的申請或同等異物時，（ii）FDA批准特定許可產品的申請時，300萬美元，（iii）在主要市場就特定許可產品獲得監管批准後，112.5萬美元;及（iv）在第二主要市場就特定許可產品獲得監管批准後，112.5萬美元。

作為根據許可協議授予權利和許可的進一步部分代價，我們同意向Ligand支付與Aplindore有關的許可產品的某些一次性、不可退還的監管里程碑付款，包括（i）100美元，向FDA提交特定許可產品的申請或同等異物時，（ii）FDA批准特定許可產品的申請時，350，000美元，（iii）125美元，000美元，以及（iv）125，000美元，在第二個主要市場的監管批准後，特定許可產品。

作為根據許可協議授予權利及許可的進一步部分代價，我們同意向配體支付與許可產品有關的若干一次性、不可退還的商業里程碑付款，包括（i）基於Aplindore的許可產品累計全球淨銷售額達到10億美元時的1000萬美元，（ii）基於H3受體拮抗劑的許可產品在全球累計淨銷售額達到10億美元后，支付1000萬美元，（iii）以對乙酰氨基酚為基礎的特許產品在全球累計淨銷售額達到10億美元后，1000萬美元（因為它可以已經或可以被修飾用於通過任何方法以任何形式施用的產品，包括但不限於注射和靜脈內，其唯一的活性藥物成分是對乙酰氨基酚），（iv）基於CRTh 2拮抗劑的許可產品在全球累計淨銷售額達到10億美元后，支付1000萬美元，（v）在基於Aplindore的許可產品的全球累計淨銷售額達到20億美元后支付2000萬美元，（vi）基於H3受體拮抗劑的許可產品在全球累計淨銷售額達到20億美元后，支付2000萬美元，（vii）以對乙酰氨基酚為基礎的許可產品在全球累計淨銷售額達到20億美元后，支付2000萬美元（因為它可能已經或可能被修改用於通過任何形式的任何方法施用的產品，包括但不限於，注射和靜脈注射，其唯一活性藥物成分為對乙酰氨基酚），以及（viii）基於CRTh 2拮抗劑的許可產品在全球累計淨銷售額達到20億美元后獲得2000萬美元。

我們還將在中期支付利甘德一定比例的版税-許可產品年度淨銷售總額的個位數，但與Aplindore有關的用於治療PD或不寧腿綜合徵的許可產品除外，在許可產品受許可專利保護的國家，以及許可產品年度淨銷售總額的上個位數至下兩位數範圍內的分層遞增特許權使用費，Aplindore用於PD或不寧腿綜合徵適應症，在此類許可產品受許可專利保護的國家。此外，本發明還我們將根據許可產品的年度淨銷售總額向配體支付低個位數的特許權使用費，但與Aplindore有關的特許產品除外，用於在許可專利未涵蓋此類許可產品的國家適應症PD或不寧腿綜合徵，並根據與Aplindore有關的許可產品的年度淨銷售總額向配體支付低個位數至中個位數範圍的分層遞增特許權使用費，用於PD或不寧腿綜合徵的適應症，在此類許可產品不受許可專利保護的國家。

收購iX Bioburma Europe Limited的許可證

於2021年11月24日，吾等與IX Biophma Europe Limited(“IX Biophma”)訂立獨家許可協議(“IX許可協議”)，並與IX Biophma訂立普通股購買協議(“購買協議”)。根據IX許可協議，除其他事項外，IX Biophma授予我們獨家的、可再許可的、永久的、全球範圍的(不包括

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IX許可協議中確定的某些司法管轄區)，以及對IX Biophma的某些許可專利、專有技術和技術信息的不可撤銷的權利和許可，包括獲得IX Biophma的研究、開發和製造能力，以促進Wafermine的進一步開發、製造、推廣和商業化^TM以及某些其他現有和有待開發的基於Biophma晶片的給藥技術，現在被稱為SLS-003，在所有情況下都用於****的舌下給藥。此外，IX Biophma將為我們提供足夠的產品，用於潛在的400名患者的治療，進一步的供應量將由各方確定。我們向IX Biophma授予獨家許可，允許其在許可地區以外開發根據IX許可協議開發的技術，並在該地區從事有限的、非獨家的研究和開發活動。我們還同意，在IX許可協議期限內，不從事與根據IX許可協議獲得許可的產品競爭的某些活動。

作為IX許可協議項下許可的代價，吾等同意(I)向IX Biophma預付費用9,000,000美元，包括現金350萬美元及根據購買協議計算的普通股限制性股份(“股份”)5,500,000美元；及(Ii)支付IX許可協議進一步規定的若干開發、監管及商業里程碑及特許權使用費。

根據購買協議，吾等亦同意，倘若於註冊及發行時向IX Biophma發行的所有股份總值少於550萬美元，吾等將向IX Biophma償還價值差額(“差額金額”)。差額可能以現金、我們普通股的額外股份或上述方式的組合支付，具體取決於差額的大小。我們在2022年1月向IX Biophma支付了120萬美元的現金缺口。

遺留的合併前計劃

根據合併，我們保留了某些資產和技術，這些資產和技術是名為“Apricus Biosciences，Inc.”的公司的資產和技術。在完成合並之前(該等資產，即“遺留杏樹資產”)。儘管我們的主要業務在合併後一直是STI的業務，而且我們預計未來會出現這種情況，但我們可能會選擇在未來將遺留Apricus資產貨幣化。我們還可以根據某些合同義務尋求將這些資產貨幣化。在完成合並之前，除了戰略努力外，我們歷來專注於泌尿外科和風濕病領域的創新候選產品的開發。我們有兩個傳統的候選產品：一個是在美國用於局部治療勃起功能障礙(ED)的候選產品，我們從華納-奇爾科特公司獲得了許可，該公司現在是Allergan plc(“Allergan”)的子公司(“CVR候選產品”)；以及一個候選產品已經完成了治療雷諾現象的IIa期臨牀試驗，該現象繼發於硬皮病，我們擁有全球權利。於合併完成時，吾等與STI、作為或有價值權利(“CVR”)持有人代表Richard Pascoe及一名權利代理人訂立或有價值權利協議(“CVR協議”)。根據CVR協議，本公司每位合併前股東在緊接合並完成前持有的普通股每股可獲一份CVR。每個CVR代表根據CVR候選產品和某些相關資產和技術獲得付款的權利。特別是，CVR的持有人將有權獲得自合併完成起十年內收到的超過500,000美元的任何現金支付(或任何非現金支付的公平市場價值)的90%，這是基於CVR候選產品或相關資產和技術的出售或外發許可，包括任何里程碑付款減去合理的交易費用。根據我們與第三方之間的和解協議，我們同意將我們收到的此類或有付款中的最高500,000美元支付給第三方。

專利組合

截至2024年2月21日，我們擁有或授權了大約28項與我們的核心計劃相關的已頒發專利，這些專利將從2023年到2037年大約到期。此外，截至同一日期，我們擁有或授權了大約64項與我們的核心程序相關的專利申請，如果最終發佈，根據這些專利申請中最後一個到期的潛在到期日期，這些專利申請將最遲在2044年到期。

為了進一步加強我們正在開發的專有產品的全球專利地位，並將專利保護擴大到其他市場，我們已經提交了外國專利申請，其中許多與我們已頒發的美國專利和未決的美國專利申請相對應。這些外國申請導致了大量已頒發的專利和目前正在審理中的專利申請。

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雖然我們已經獲得了專利並正在申請專利，但在美國和其他國家，有效的專利保護程度是高度不確定的。沒有一致的政策解決醫療和製藥公司專利中允許的索賠範圍或提供的保護程度。我們目前擁有或可能獲得的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們免受具有類似技術的競爭對手的攻擊。我們的任何專利都可能無效或規避。

競爭專利的持有者可以決定對我們提起訴訟，甚至可能在任何此類訴訟中獲勝。訴訟可能會導致我們付出巨大成本，並分散我們的精力，這可能會損害我們的業務。此外，我們保護或捍衞我們的所有權的努力可能不會成功，或者即使成功，也可能給我們帶來巨大的成本。

商標組合

截至2024年2月21日，我們在全球擁有約6個註冊商標。我們在某些司法管轄區擁有未經註冊的商標“Seelos Treateutics，Inc.”、“Seelos”和Seelos徽標的普通法商標權。Vitaros是Ferring在美國以外的某些國家的註冊商標。

雖然我們已經獲得了註冊商標，商標申請待決，並可能在適用的情況下擁有普通法商標權，但在美國和其他國家/地區，有效的商標保護程度仍高度不確定。我們目前擁有或可能獲得的商標可能不夠廣泛，不足以保護我們免受競爭對手的攻擊。我們的任何商標都可能被無效或規避。

即使在我們註冊了商標的地方，競爭對手也可能尋求使這些註冊無效。任何此類訴訟都可能導致我們付出巨大成本並分散我們的精力，這可能會損害我們的業務。此外，我們保護或捍衞我們的所有權的努力可能不會成功，或者即使成功，也可能給我們帶來巨大的成本。

政府監管

美國政府當局(包括聯邦、州和地方當局)和其他國家的政府當局對藥品的製造、研究和臨牀開發、營銷、標籤和包裝、儲存、分銷、批准後的監測和報告、廣告和促銷、定價以及藥品的進出口等進行廣泛監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。此外，不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致警告信、臨牀扣押、民事或刑事處罰、召回或扣押產品、禁令、取消律師資格、部分或全部暫停生產或將產品撤出市場。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

美國政府監管

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)及其實施條例對藥品和醫療器械進行監管。藥品和器械也受到其他聯邦、州和地方法規的約束。我們的候選產品作為組合產品受到監管，這意味着它們既包括藥物產品，也包括設備產品。如果單獨上市，每個成分都將受到不同的監管途徑，並由FDA內的不同中心進行審查。然而，組合產品被分配給一箇中心，該中心將根據對組合產品的主要作用模式的確定，對其監管擁有主要管轄權，這是提供最重要治療作用的單一作用模式。就我們的候選產品而言，我們認為主要的行動模式應歸因於產品的藥物成分，這意味着FDA的藥物評估和研究中心將擁有對我們候選產品的上市前開發、審查和批准的主要管轄權。因此，我們已經並計劃繼續通過IND框架調查我們的產品，並通過NDA途徑尋求批准。根據我們到目前為止與FDA的討論，我們預計FDA不會要求單位劑量分配器與我們的候選產品一起上市的單獨醫療設備授權，儘管設備組件將需要符合某些適用於設備的要求。FDA在我們的候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

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IND是FDA授權將研究藥物產品用於人體的申請。IND提交的中心重點是一般研究計劃和人體研究方案。IND還包括動物研究或其他人體研究（如適用）的結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻，以支持使用試驗用新藥。IND必須在人類臨牀試驗開始之前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在此之前提出與擬議臨牀試驗相關的擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被置於臨牀擱置狀態，IND申辦者和FDA必須在臨牀試驗開始前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能會導致FDA允許或不允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗涉及在合格研究者的監督下根據GCP向人類受試者給予研究藥物，其中包括要求所有研究受試者提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是根據詳細説明研究目的、用於監測安全性的參數和待評價的療效標準等內容的方案進行的。每項臨牀試驗的方案和任何後續方案修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，在試驗開始前，還必須獲得每個臨牀試驗中心的機構審查委員會（“IRB”）的批准，IRB必須監測研究直至完成。此外，還規定了向公共登記機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

藥物的臨牀研究通常分為三個階段。雖然這些階段通常按順序進行，但它們可能重疊或合併。調查的三個階段如下：

關鍵性研究是充分滿足監管機構對候選藥物療效和安全性評價要求的臨牀研究，可用於證明產品批准的合理性。通常，關鍵性研究也是III期研究，但如果試驗設計提供了良好對照和可靠的臨牀獲益評估，特別是在醫療需求未得到滿足的情況下，則可能是II期研究。

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FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對研究的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。我們還可以根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則將以保密協議的形式向FDA提交詳細的研究藥物產品信息，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。該申請包括從相關的臨牀前和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試一種產品的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究藥物產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

一旦NDA提交被接受提交後60個月內提交，FDA的目標是在提交日期後10個月內審查新分子實體的申請，或者，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症，並證明有可能在目前上市的治療方法的基礎上提供顯著的安全性或有效性，則在提交日期後6個月內審查新分子實體的申請。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程往往會大大延長。FDA可以將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應該批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循這樣的建議。

在FDA評估NDA並對將生產藥品和/或其活性藥物成分的製造設施進行檢查後，它可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，申請尚未準備好批准。一封完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵第三階段臨牀試驗(S)，和/或其他與臨牀試驗、臨牀前研究或製造相關的重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。FDA還可以批准NDA，並制定風險評估和緩解戰略，以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤、制定足夠的控制和規範或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗等為批准條件。這種上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。對腫瘤學產品的監管批准通常要求對臨牀試驗中的患者進行長期跟蹤，以確定該藥物的總體生存益處。

在藥品獲得監管批准後，製造商被要求遵守一些批准後的要求。批准的保密協議的持有人必須向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全性和有效性信息，並遵守有關批准產品的廣告和促銷標籤的要求。此外，質量控制和製造程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP，以確保和保持藥品的長期穩定性，並符合適用於設備部件的相關製造要求。FDA定期檢查生產設施，以評估cGMP的合規性，cGMP規定了廣泛的程序性、實質性和記錄保存要求。此外，對製造工藝的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA的法規還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來生產我們候選產品的臨牀和商業批量。未來FDA和州政府的檢查可能會發現我們工廠或我們合同工廠的合規問題

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可能會擾亂生產或分銷或需要大量資源才能糾正的製造商。此外，如果發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求，可能會對產品、製造商或獲得批准的保密協議的持有人造成限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、由FDA發起的或可能推遲或禁止進一步營銷的司法行動。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

《哈奇-瓦克斯曼修正案》

ANDA批准流程

哈奇-瓦克斯曼法案為那些被證明等同於FDA之前通過其NDA程序批准的專利藥物的藥物建立了簡化的FDA批准程序。批准銷售和分銷這些藥物是通過向FDA提交一份簡短的新藥申請(“ANDA”)獲得的。ANDA是一份全面的呈件，其中包括與活性藥物成分、藥品配方、規格和仿製藥的穩定性有關的數據和信息，以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序。仿製藥的上市前應用被稱為縮寫，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。相反，仿製藥申請者必須證明其產品與創新藥物具有生物等效性。

在某些情況下，根據ANDA適宜性申請的提交和批准，申請人可能會獲得ANDA對強度或劑型不同於參考創新藥物的仿製藥的批准。如果FDA發現該仿製藥與創新者產品相比沒有提出新的安全性和有效性問題，它將批准該仿製藥適合ANDA申請。如果FDA確定一種產品不等同於參考的創新者藥物，如果該產品打算用於不同的用途，或者如果它沒有經過批准的適宜性申請，則該產品沒有資格獲得ANDA批准。然而，這樣的產品可能會在NDA下獲得批准，並有臨牀試驗的支持性數據。

505(B)(2)個新發展區

作為FDA批准對先前經FDA批准的產品的配方或用途進行修改的替代途徑，申請人可以根據FDCA第505(B)(2)節提交NDA。第505(B)(2)條是作為Hatch-Waxman修正案的一部分制定的，允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，或申請人沒有獲得參考權的情況下提交NDA。如果505(B)(2)申請者能夠確定依賴FDA之前的安全和有效性發現在科學上是合適的，它可能會消除對新產品進行某些臨牀前或臨牀研究的需要。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，包括臨牀試驗，以支持從批准的品牌參考藥物的變化。然後，FDA可以為品牌參考藥物已被批准的所有或部分標籤適應症以及505(B)(2)申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。我們預計將為我們的主要候選產品提交505(B)(2)NDA，這將在一定程度上依賴於FDA之前對活性成分的安全性和有效性的發現。

橙色圖書清單

在通過NDA(包括505(B)(2)NDA)尋求藥物批准時，申請人必須向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將發表在橙書中。任何申請人提交ANDA以尋求批准Orange Book中所列藥物的仿製藥等效版本或涉及Orange Book中所列藥物的505(B)(2)或NDA，必須向FDA證明：(1)作為申請標的的藥物產品的任何專利信息尚未提交給FDA；(2)該專利已到期；(3)該專利到期日期；或(4)該專利無效或不會因該申請所針對的藥物產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。最後一項認證稱為第四款認證。第四款認證的通知必須提供給作為認證標的的專利的每一個所有人，以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人。申請人也可以選擇提交一份“第八節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻劃)任何關於專利使用方法的語言。

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而不是證明列出的使用方法專利。如果參考NDA持有人和專利所有人在收到第四款認證通知後45個月內對Orange Book列出的其中一項專利提出專利挑戰，FDA不得批准申請，直到收到第四款認證專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決後30個月。ANDA或505(B)(2)的申請也將在橙皮書中列出的品牌參考藥物的任何適用非專利排他性到期之前不會獲得批准，如下所述。

非專利排他性

除了專利排他性外，上市藥物的保密協議持有人可能有權享有一段非專利排他期，在此期間，FDA不能批准依賴於上市藥物的ANDA或505(B)(2)申請。例如，製藥商可以在NDA批准新的化學實體(“NCE”)後獲得五年的非專利專有權，該新化學實體是一種含有FDA在任何其他NDA中未批准的活性部分的藥物。“活性部分”被定義為負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。在五年的排他期內，FDA不能接受任何尋求批准該藥物的仿製藥版本的ANDA或任何505(B)(2)的NDA，這取決於FDA對該藥物的調查結果，但如果後續申請人進行了第四段認證，FDA可以接受四年後的申請。一種藥物，包括根據第505(B)(2)條批准的藥物，如果一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)對批准申請至關重要，並由申請人進行/贊助，則可在特定批准條件下獲得三年的排他期，或更改上市產品，如先前批准產品的新配方。如果發生這種情況，FDA將被禁止批准任何ANDA或505(B)(2)的受保護修改申請，直到三年排他期結束。然而，與NCE排他性不同，FDA可以接受申請，並在排他性期間開始審查程序。

歐洲/世界其他地區的政府監管

除了美國的法規外，我們還可能受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗以及我們候選產品的任何商業銷售和分銷。

無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須在開始臨牀試驗或在這些國家銷售該產品之前獲得外國監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，很像IND。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，臨牀試驗開發就可以繼續進行。指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是按照《赫爾辛基宣言》中規定的相關法規要求和倫理原則進行的。

根據歐盟監管制度，要獲得研究藥物的監管批准，我們必須提交上市授權申請。在美國用於提交保密協議的申請與在歐洲要求的類似，但除其他外，針對具體國家的文件要求。

對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都是按照《赫爾辛基宣言》中規定的適用法規要求和倫理原則進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。

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歐盟的授權程序

在歐盟，藥品可以通過使用集中授權程序或國家授權程序進行授權。

在歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學實體通常會獲得八年的數據獨佔權和兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟監管機構參考創新者的數據來評估通用應用。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥上市授權，並可以參考創新者的數據，但在市場獨家經營期屆滿之前，任何仿製藥都不能上市。然而，不能保證一種產品會被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且產品可能沒有資格獲得數據排他性。

其他醫療保健法律

我們還可能受到聯邦政府以及各州和外國政府的醫療法規和執法的約束，如果獲得批准，我們可以在這些州和外國政府營銷我們的候選產品。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、醫生陽光和隱私以及安全法律法規。除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以引薦個人購買或購買商品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等支付。《反回扣條例》可能會有不同的解釋。過去，政府曾強制執行《反回扣法令》，與醫療保健公司基於與醫生的虛假諮詢和其他財務安排達成大規模和解。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。

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此外，《民事虛假索賠法》禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠。根據“虛假申報法”提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。違反《虛假索賠法》可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府正在利用《虛假申報法》以及隨之而來的重大責任威脅，對全美各地的製藥和生物技術公司進行調查和起訴，例如，涉及推廣產品用於未經批准的用途，以及其他銷售和營銷行為。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據《虛假申報法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

聯邦1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)還制定了新的聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

最近還出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。經《保健和教育和解法》修訂的《患者保護和平價醫療法》(統稱為《平價醫療法》)，除其他外，對藥品製造商向醫生和教學醫院支付的費用以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提出了新的報告要求。未能及時、準確和完整地提交所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以每年高達約20萬美元的民事罰款(或對“明知的失敗”處以每年高達110萬美元的民事罰款)。藥品製造商被要求在每年的第90天之前向政府提交報告。某些州還強制實施合規計劃，對藥品製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告營銷支出和定價信息，以及向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即為覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸與為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關的受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。

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承保和報銷

我們候選產品的銷售一旦獲得批准，將在一定程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，如政府健康計劃、私人健康保險公司和管理醫療組織。第三方付款人通常決定他們將承保哪些藥物，併為這些藥物建立一定的報銷水平。尤其是在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府(通過聯邦醫療保險或醫療補助計劃)為此類治療提供補償的水平來為產品和服務提供補償。接受處方治療的患者和提供規定服務的患者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。因此，如果獲得批准，我們的產品和候選產品的銷售將在很大程度上取決於第三方付款人支付產品和候選產品的成本的程度。此外，我們的產品和候選產品的市場將在很大程度上依賴於未經事先授權、階梯療法或其他限制(如已批准的第三方支付者提供承保和報銷的治療清單)獲得第三方支付者的處方。此外，治療產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。一個第三方付款人決定承保某一特定的醫療產品或服務，並不能確保其他付款人也將為該醫療產品或服務提供保險，或將以適當的報銷率提供保險。因此，承保範圍的確定過程將需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，這將是一個耗時的過程。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們未來的淨收入和業績。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，其中包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案於2023年生效。根據通脹削減法案，國會授權聯邦醫療保險從2026年開始談判某些昂貴的單一來源藥物和生物製品的較低價格，這些藥物和生物製品沒有競爭對手的仿製藥或生物仿製藥。這一規定在任何一年可以談判價格的藥品數量方面是有限的，它只適用於批准至少9年的藥品和獲得許可13年的生物製品。已被批准用於治療單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品被明確排除在價格談判之外。此外，新立法規定，如果製藥公司提高聯邦醫療保險的價格快於通貨膨脹率，他們必須向政府返還差額。新法律還將2024年的聯邦醫療保險自付藥品成本上限定為每年4000美元，此後從2025年開始，每年的上限為2000美元。如果我們的產品和候選產品的第三方報銷減少，或者第三方付款人決定不承保我們的產品或候選產品，如果獲得批准，可能會減少醫生使用我們的產品和候選產品，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療改革

在美國和其他司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。美國聯邦和州各級已經並將繼續採取若干舉措，尋求降低保健費用。

特別是在美國，《平價醫療法案》已經並預計將繼續對醫療行業產生重大影響。《平價醫療法案》旨在擴大未參保者的覆蓋範圍，同時控制總體醫療成本。除其他事項外，《平價醫療法案》提出了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商欠下的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到在醫療補助管理的醫療機構註冊的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並建立了新的聯邦醫療保險部分D覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商必須同意提供50%的銷售點折扣，通過隨後的立法修訂，折扣提高到70%。在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。此外，還頒佈了影響合規性的大量新條款，這可能需要我們修改我們與醫療保健提供者和實體的業務做法。

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自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法和國會的質疑。最近，減税和就業法案頒佈，其中包括取消對不遵守平價醫療法案個人購買醫療保險的規定的處罰。總裁·拜登政府和美國國會可能產生的影響(如果有的話)仍存在不確定性，任何變化可能需要時間才能展開，並可能對《平價醫療法案》授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的承保範圍和報銷產生影響。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2025年。此外，2013年1月，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。最近，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了旨在改革政府計劃補償方法等內容的法案。美國個別州也越來越積極地實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

員工

截至2024年2月21日，我們有16名員工，其中15名為全職員工，均在美國。我們的組織將主要依賴於外包研究、開發和臨牀試驗活動、製造運營以及對我們的業務至關重要的其他職能。我們相信，這種方法增強了我們專注於核心產品機會的能力，將資源有效地分配給不同的項目，並更有效地分配內部資源。我們的員工中沒有一個是由集體談判協議代表的。我們相信我們與員工的關係很好。

企業信息

我們於1987年根據內華達州的法律成立為NexMed，Inc.。2010年9月10日，我們更名為“Apricus Biosciences，Inc.”。2019年1月24日，我們完成了與特拉華州公司STI(前身為Seelos Treateutics，Inc.)的合併，合併完成後，我們更名為“Seelos Treateutics，Inc.”。自2019年1月24日開市以來，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“SEEL”。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息，我們的互聯網網址為Http://www.seelostherapeutics.com。我們在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快在我們的互聯網網站上免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的那些報告的修正案以及我們的委託書。您也可以從美國證券交易委員會的網站獲取此類文件的副本，網址為Http://www.sec.gov.

項目1A.風險因素

我們在一個動態和快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，您應該仔細考慮。因此，在評估我們的業務時，除了本10-K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中包含的其他信息外，我們鼓勵您考慮以下對風險因素的整體討論。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

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風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在下面找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，並應仔細考慮這些討論，以及本10-K表年報和我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中引用的所有其他信息。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

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風險因素

與公司相關的風險

我們是一家臨牀階段的公司，我們的運營歷史非常有限，目前還沒有盈利，不要指望我們在不久的將來就會盈利，而且可能永遠也不會盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們主要專注於臨牀階段候選治療藥物的開發和獲取。我們所有的候選治療藥物都處於臨牀開發階段，我們的流水線候選藥物都沒有獲得上市批准，也沒有正在上市或商業化。

因此，我們沒有有意義的歷史業務來評估我們的業務和前景，也沒有證明有能力為我們的任何候選產品獲得營銷批准，也沒有成功克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定性。到目前為止，我們從協作和許可協議中獲得的收入微乎其微，從產品銷售中獲得的收入也很少，並繼續產生鉅額研發和其他費用。因此，自我們成立以來，我們一直沒有盈利，並且在每個報告期都發生了重大的運營虧損。從成立到2023年12月31日，我們累計產生了2.526億美元的赤字。

在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受損失，隨着我們擴大我們的藥物開發活動，為我們的候選產品尋求合作和/或監管批准，並開始將它們商業化，如果它們獲得FDA、EMA或類似的外國當局的批准，虧損將從歷史水平大幅增加。即使我們成功地開發了一個或多個候選產品並將其商業化，我們也可能永遠不會盈利。

我們依賴於我們目前的一個或多個候選產品的成功，我們不能確定其中任何一個會獲得監管部門的批准或商業化。

我們在核心資產SLS-002和SLS-005以及其他早期資產SLS-004、SLS-006、SLS-007、SLS-008、SLS-009、SLS-010和SLS-012的許可和開發上花費了大量的時間、金錢和精力。到目前為止，我們的任何候選流水線產品都沒有完成關鍵的臨牀試驗，這些試驗旨在提供臨牀和統計上有意義的有效性證據，或提供足夠的安全性證據以證明批准是合理的。我們所有的候選產品都需要進一步的開發，包括臨牀試驗和進一步的臨牀前研究，以評估它們的毒理學、致癌性和藥代動力學，並優化它們的配方，以及在它們可以商業化之前獲得監管批准。在早期開發期間取得的積極結果並不一定意味着以後的開發將成功或將獲得監管許可。我們的藥物開發努力可能不會導致商業藥物，要麼是因為我們的候選產品可能不安全有效，要麼是因為我們沒有足夠的財政或其他資源來推動我們的候選產品通過臨牀開發和審批程序。請參閲下面標題為“我們可能將有限的資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的候選產品或適應症”的風險因素。如果我們的任何候選產品在任何時間或任何開發階段都未能證明安全性或有效性，我們可能會遇到潛在的重大延誤，或被要求放棄該候選產品的開發。

我們預計，我們目前的任何候選產品都沒有資格獲得FDA、EMA或類似外國當局的監管批准，並在未來幾年內開始商業化(如果有的話)。即使我們最終獲得監管機構對這些候選產品的批准，我們或我們未來的潛在合作伙伴(如果有的話)也可能因為各種原因而無法成功地將它們商業化。例如，這些問題包括替代療法的可獲得性、缺乏成本效益、商業規模生產產品的成本以及與其他藥物的競爭。我們候選產品的成功也可能受到任何不良副作用的流行和嚴重程度的限制。如果我們不能將我們目前的一個或多個

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對於候選產品，我們可能無法產生足夠的收入來達到或保持盈利能力，我們的財務狀況和股票價格可能會下降。

如果我們候選產品的開發沒有產生有利的結果，或者遇到挑戰，我們和我們的合作者(如果有的話)可能無法將這些產品商業化。

為了獲得監管部門對我們的核心資產SLS-002和SLS-005以及我們的早期資產SLS-004、SLS-006、SLS-007、SLS-008、SLS-009、SLS-010和SLS-012或我們可能開發的任何其他候選產品的商業化批准，必須進行充分和受控的臨牀試驗，以證明其在人體上的安全性和有效性，使FDA、EMA和類似的外國當局滿意。為了支持上市審批，這些機構通常需要在一個或多個第三階段臨牀試驗中獲得成功的結果，而我們目前的候選產品尚未達到，而且可能永遠不會達到。開發過程代價高昂，可能需要數年時間，結果也不確定。失敗可能發生在該過程的任何階段。在開發過程中或由於開發過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的商業化，包括：

早期開發的成功並不意味着以後的開發也會成功，因為，例如，在後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，儘管已經通過了初步臨牀試驗。

我們已經從第三方獲得或獲得了與我們的候選產品相關的所有知識產權。到目前為止，與我們的候選產品有關的所有臨牀試驗、臨牀前研究和其他分析都是由它們的原始所有者進行的。因此，作為一家公司，我們在為我們的候選產品進行臨牀試驗方面的經驗有限。由於我們在候選產品方面的經驗有限，我們將需要培訓現有人員並僱用更多人員，以便按計劃成功管理我們的臨牀試驗和其他研究，這可能會導致延遲完成這些計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。此外，到目前為止，我們的候選產品已經在少於可能需要研究才能獲得監管批准的患者數量上進行了測試。從更大患者羣體的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明足夠的安全性和有效性來支持監管部門對這些候選產品的批准。

我們目前還沒有為我們目前的任何候選產品的臨牀開發進行戰略合作，除了我們與Sanfilippo團隊基金會(TSF)的合作協議，我們假設這是與Bioblast Pharma有限公司就IV Trehalose達成的資產購買協議，該協議現在被稱為SLS-005。因此，在未來，我們或任何潛在的未來協作合作伙伴將負責為我們的候選產品開發建立目標端點和目標。這些有針對性的終點和目標可能不足以證明監管批准所需的安全性和有效性水平。即使我們相信在我們的候選產品開發過程中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或類似的外國當局的上市批准。此外，開發過程中產生的數據可以以不同的方式解釋，FDA、EMA或類似的外國當局可能會以與我們或我們的合作者不同的方式解釋這些數據。我們未能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性，將阻止我們獲得監管部門的批准，並最終阻止這些候選產品的潛在商業化。

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由於我們目前不具備獨立開發和商業化我們的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品所需的資源，我們可能會尋求達成合作協議，以協助部分或全部這些資產的開發和未來可能的商業化，作為我們戰略計劃的一部分。然而，我們與潛在合作伙伴的討論可能不會導致在可接受的條款下建立合作，或者可能需要比預期更長的時間來建立新的合作，從而導致開發和潛在的商業化延遲，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在研究項目和候選產品上，這些項目和產品是我們在許多潛在選擇中確定的特定適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。例如，我們在2023年3月29日宣佈，我們計劃將大部分資源集中在SLS-002的第二階段研究，該研究用於潛在治療嚴重抑鬱障礙(MDD)患者的急性自殺意念和行為(ASIB)，以及完全登記的SLS-005在肌萎縮側索硬化症(ALS)中的第二/第三階段研究。我們進一步宣佈，我們已經暫時暫停了脊髓小腦性共濟失調(SCA)SLS-005-302研究的額外患者招募。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。我們還宣佈暫停所有非必要的臨牀前工作。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集的預測都是基於估計的。如果我們的任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。此外，我們的候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們預計將繼續產生鉅額研發費用，這可能會使我們難以實現盈利。

我們預計將在研究和開發方面投入大量資金，包括我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，並在任何候選產品獲準商業銷售的情況下製造和銷售這些候選產品。我們還可能需要額外的資金來開發或收購互補的公司、技術和資產，以及用於營運資金要求和其他運營和一般公司目的。此外，我們計劃增加的人員編制將在短期和長期內大幅增加我們的成本。

然而，我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。由於我們的財務和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究項目和候選產品以及特定的適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

例如，截至2023年3月，為了將我們的大部分資源集中在用於MDD患者ASIB的SLS-002(鼻內消旋****)第二階段研究和完全登記的SLS-005用於ALS的第二/第三階段研究，我們暫時暫停了在SCA進行的SLS-005-302研究的額外招募。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。這一暫停是出於財務考慮而實施的商業決定，並不是基於任何與安全或治療效果有關的數據。我們對這些研究的關注可能會導致我們無法利用其他機會。由於我們候選產品的成功開發還不確定，我們無法準確估計我們開發這些產品並可能將其商業化所需的實際資金。此外，即使我們能夠將我們的任何候選產品商業化，我們也可能無法產生足夠的收入來實現盈利。

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我們的債務協議包含限制性和財務契約，可能會限制我們的運營靈活性，如果不遵守這些契約，可能會導致我們的未償債務立即得到償還。

2021年11月23日，我們向Lind Global Asset Management V，LLC(“Lind”)發行並出售了一張可轉換本票 經修訂的初始本金總額為2,200萬美元，總購入價為2,000萬美元( “可轉換本票”)。可轉換本票包含某些限制性約定和違約事件 條款，包括對公司資產的某些出售或其他處置的限制，對達成某些 浮動利率交易和要求我們維持相當於當時50%的總最低餘額的公約 可轉換本票項下的未償還本金金額或更多現金及現金等價物，自2024年3月28日起生效。截至2024年2月21日，可轉換本票的未償還本金金額約為1260萬美元。如果我們未能達到可轉換本票所要求的最低現金餘額，並且如果我們不能在違約發生後15天內補救，或以其他方式獲得LIND的豁免或修改可轉換本票的條款，我們將觸發可轉換本票項下的違約。如果我們不能遵守或重新遵守可轉換本票中的任何約定，或以其他方式觸發可轉換本票項下的違約，LIND可以宣佈可轉換本票立即到期和應付，這將需要我們支付可轉換本票未償還本金的120%，並將對我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股價格下跌。此外，由於可轉換本票下的借款以我們資產上的優先留置權為擔保，如果我們不糾正任何違約或支付可轉換本票項下的任何到期和應付金額，LIND將能夠取消我們資產的抵押品贖回權。此外，一旦發生違約(定義見可轉換本票)，LIND有權將當時未償還的可轉換本票本金轉換為我們的普通股，價格為(X)當時的轉換價格(目前為每股180.00美元，取決於可轉換本票所述的某些情況下的調整)和(Y)在LIND交付轉換通知前20個交易日內我們普通股的五個最低日成交量加權平均價格的85%中的較低者。

鑑於我們目前缺乏現金流，我們將需要籌集額外的資本；然而，我們可能無法獲得這些資本，或者即使獲得資本，也可能導致稀釋或對我們繼續運營業務的能力造成重大限制。如果我們不能籌集到必要的額外資本，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化，也無法繼續我們的開發計劃。

截至2023年12月31日，我們的現金餘額約為300萬美元。由於我們將無法產生足夠的現金流(如果有的話)來支持我們在可預見的未來的運營，我們將需要尋求額外的股權或債務融資，以提供維持或擴大我們運營所需的資本。

由於我們的經營經常性虧損，除了不符合可轉換本票的最低現金餘額要求的風險外，正如上文標題“我們的債務協議包含可能限制我們經營靈活性的限制性和財務契約，如果不遵守這些契約可能導致我們的未償債務立即支付”的風險之外，我們維持足夠的流動性以有效運營我們業務的能力存在不確定性，這引發了對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。如果我們籌集外部資金的努力不成功，我們可能會被要求大幅減少或停止運營。我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2023年12月31日的年度經審計財務報表的報告包括一段“持續經營”的説明段落，説明我們的經營經常性虧損令人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。

我們目前在美國證券交易委員會備案的S-3表格(《擱置登記表》)上有生效的擱置登記表。我們可以使用“貨架註冊聲明”不時提供高達2.46億美元的債務證券、普通股和優先股以及認股權證的任何組合。然而，只要我們的公開流通股仍然低於7500萬美元，我們在任何情況下都不會根據貨架註冊聲明(包括根據貨架註冊聲明)出售價值超過任何12個月期間非關聯公司持有的普通股總市值三分之一的證券。此外，吾等在與吾等於2023年3月登記直接發售相關而訂立的證券購買協議(“2023年3月RDO”)中同意，除若干例外情況外，吾等不會生效或訂立協議以發行任何涉及浮動利率交易的普通股或普通股等價物，其中包括出售協議，直至：(A)並無投資者持有於2023年3月及(B)2026年9月21日(或如屬按市場發售，則為2024年9月21日)發行的任何認股權證，以較早者為準。此外，我們在一項證券購買協議中達成協議，該協議與我們的

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2023年9月登記直接發售，在2024年3月25日之前，我們不會生效或達成協議，以生效任何涉及市場發售或浮動利率交易的普通股或普通股等價物的發行。我們還在與2024年1月註冊直接發售相關的證券購買協議中達成協議，除非有某些例外，否則在2024年3月15日之前，我們不會簽訂任何協議，發行或宣佈發行或建議發行任何普通股或普通股等價物，而在2024年7月30日之前，我們不會發行普通股或普通股等價物，除非有某些例外，否則我們不會發行任何涉及市場發售或浮動利率交易的普通股或普通股等價物。

我們不能保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果不能以令人滿意的條款獲得此類額外融資，或不能獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制或消除業務機會的發展，我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。此外，我們可能被要求授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。我們無法為我們的業務提供資金，可能會導致您的投資損失。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的持股比例可能會減少，相應地，這些股東可能會經歷大幅稀釋。我們也可以發行股權證券，規定優先於我們普通股的權利、偏好和特權。鑑於我們對現金的需求，以及股票發行是處境相似的公司最常見的融資類型，稀釋的風險對我們的股東來説尤其重大。

此外，債務融資可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。例如，我們授予Lind作為可轉換本票持有人對我們的資產和財產的優先留置權，可轉換本票包括限制性契約和違約規定，包括對公司資產的某些出售或其他處置的限制，對某些可變利率交易的限制，以及要求我們從2024年3月28日起以現金和現金等價物的形式維持相當於當時未償還本金金額50%或更多現金和現金等價物的總最低餘額的契約。我們無法在需要的時候籌集資金，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致我們的股價下跌或要求我們徹底關閉我們的業務。

我們的候選產品可能會導致不良副作用，可能會推遲或阻止其監管審批或商業化，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。

在我們的候選產品的臨牀試驗或支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、推遲或停止它們的開發，並可能導致FDA、EMA或類似的外國機構拒絕監管批准。

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當局對任何或所有目標適應症或對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利影響。反過來，這可能會消除或限制我們將候選產品商業化的能力。

我們的候選產品可能會在臨牀前毒理學研究中表現出不良反應，並可能與其他藥物發生不良反應。還存在與FDA、EMA或類似的外國當局可能對特定疾病的上市批准施加的額外要求相關的風險。

我們的候選產品可能需要風險管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者的教育、使用指南、適當的促銷活動、上市後觀察研究以及持續的安全和報告機制等要求。開處方可能僅限於內科專家或受過藥物使用培訓的內科醫生，也可能僅限於更嚴格的患者羣體。批准我們的候選產品所需的任何風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的候選產品有關的不良副作用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。例如：

此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用：

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加產品商業化的成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。

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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到額外的審計、驗證和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地發佈中期數據，包括我們的臨牀試驗的臨時頂線結果或初步結果。隨着更多患者數據的出現，我們臨牀試驗的任何中期數據和其他結果都可能發生實質性變化。初步或主要結果仍需經過審計、驗證和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的中期和初步數據大不相同。因此，中期和初步數據可能不能預測最終結果，應謹慎看待，直到最終數據可用。我們也可能得出不同的結論，或者一旦我們收到並充分評估了額外的數據，考慮因素可能會對這些結果進行限定。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在現有候選產品之外尋找候選產品的努力可能不會成功，我們推薦用於臨牀開發的任何候選產品可能不會真正開始臨牀試驗。

我們打算利用我們的技術，包括我們許可的技術、知識和專業知識來開發新藥，以治療一些世界上分佈最廣、成本最高的中樞神經系統、呼吸系統和其他疾病，包括孤兒適應症。我們打算通過將藥物化合物從目前正在進行的發現計劃推進到臨牀開發來擴大我們現有的核心資產管道。然而，研究和發現藥物化合物的過程是昂貴、耗時和不可預測的。我們當前臨牀前計劃的數據可能不支持我們的先導化合物或這些計劃中的其他化合物的臨牀開發，並且我們可能不會確定任何適合推薦用於臨牀開發的額外藥物化合物。此外，我們推薦用於臨牀開發的任何藥物化合物可能不會通過臨牀前研究顯示出支持進入臨牀試驗的安全性和潛在有效性的適應症。這樣的發現可能會阻礙我們維持或擴大臨牀開發渠道的能力。我們識別新藥化合物並將其推向臨牀開發的能力也取決於我們為研發行動提供資金的能力，我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。

臨牀試驗的開始或完成延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們建立戰略合作的能力。

臨牀試驗開始或完成的延遲可能會對我們的藥物開發成本產生重大影響。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始可能會因各種原因而被推遲，包括但不限於與以下方面有關的延遲：

此外，一旦臨牀試驗開始，我們、我們的合作者、負責監督我們的臨牀試驗的機構審查委員會或數據安全監測委員會、FDA、EMA或類似的外國當局可能會因以下幾個因素暫停或終止臨牀試驗：

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如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們開始產品銷售和從任何候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，並減緩我們的候選產品開發和審批過程。推遲完成我們的臨牀試驗也可能使我們的競爭對手在我們之前獲得市場批准，或者縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的專利保護期。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性結果，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於不良的安全性或缺乏有效性，生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。同樣，由於這些或其他原因，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

與已完成的臨牀試驗相比，計劃中的臨牀試驗中的任何變化都會增加該產品候選開發的風險。隨着候選產品的開發從臨牀前到早期到後期的臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造和給藥方法，通常都會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。雖然這些類型的變化很常見，旨在優化後期臨牀試驗、批准和商業化的候選產品，但此類變化存在無法實現這些預期目標的風險。此外，即使在臨牀試驗已經開始或完成之後，也可能要求或要求進行非臨牀研究。

任何這些變化都可能使我們計劃中的臨牀試驗或我們可能啟動的其他未來臨牀試驗的結果更難預測，並可能導致我們的候選產品表現不同，包括導致毒性，這可能會推遲我們臨牀試驗的完成，推遲對我們候選產品的批准，和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

如果我們在臨牀試驗中遇到患者登記的延遲，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。

如果我們未能招募和維持臨牀試驗設計的患者數量，則該臨牀試驗的統計功效可能會降低，這將更難證明在該臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，我們臨牀試驗的招募延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法招募足夠數量的患者參與我們當前或未來的任何臨牀試驗，這將導致重大延誤，或可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

我們打算依靠第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及執行其他任務。如果這些第三方不能成功履行合同職責、在預期的最後期限前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。

我們打算依靠第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。儘管如此，我們仍有責任確保我們的每一位臨牀醫生

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試驗和臨牀前研究是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商被要求遵守當前關於良好製造規範(“cGMP”)、良好臨牀規範(“GCP”)和良好實驗室規範(“GLP”)的要求，這些要求是FDA、EMA和類似的外國當局為我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法律和法規的集合。監管部門通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀前研究和臨牀試驗地點以及其他承包商來執行這些規定。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國當局可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲開發和監管批准過程。

我們可能無法以商業上合理的條款與CRO達成安排，或者根本不能。此外，我們的CRO將不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO的協議向我們提供的補救措施外，我們將無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們候選產品的商業前景可能會受到實質性的不利影響，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

更換或增加額外的CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，有一個自然的過渡期，即新的CRO開始工作，取代以前的CRO。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們的候選產品受到FDA、EMA或類似外國監管機構的廣泛監管，這可能是昂貴和耗時的，可能會導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的候選產品商業化所需的審批。

我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷都受到FDA和其他美國監管機構、EMA或國外市場類似機構的廣泛監管。在美國，在我們或我們的合作者獲得FDA批准的新藥申請(“NDA”)或在國外獲得類似批准之前，我們或我們的合作者都不允許銷售我們的候選產品。獲得這些批准的過程代價高昂，往往需要數年時間，而且根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，可能會有很大差異。審批政策或法規可能會發生變化，並可能受到其他類似或競爭產品結果的影響，使我們更難及時或根本實現此類審批。FDA諮詢小組最近的討論可能產生的任何指導可能會使開發和商業化此類候選產品的成本更高。此外，作為一家公司，我們之前沒有向FDA提交過NDA，也沒有向其他外國監管機構提交過類似的申請。這種經驗的缺乏可能會阻礙我們及時獲得FDA或其他外國監管機構的批准，如果有的話，對於我們負責開發和商業化的產品候選產品。

儘管投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。FDA、EMA或類似的外國當局可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

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我們正在為我們的主要候選產品SLS-002遵循FDA 505(B)(2)和NDA途徑，與創新產品候選產品的常規505(B)(1)NDA相比，這會帶來某些額外的開發和商業化風險。對於其他候選產品，我們可能也會走這條路。

對於我們的主要候選產品(SLS-002)，我們正在進行開發，以便根據一種名為505(B)(2)的簡化監管路徑尋求FDA的潛在批准，該路徑允許提交NDA，其中至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人尚未獲得參考權利。對於我們的其他候選產品，我們也可能採用這一途徑。第505(B)(2)節，如果適用於我們的特定候選產品，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於已批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快候選產品的開發計劃。

即使FDA允許我們依賴505(B)(2)的監管途徑，也不能保證這種上市批准將及時獲得，或者根本不能保證。FDA可能會要求我們進行額外的非臨牀研究和臨牀試驗，並進行其他開發工作，以支持對參考上市藥物的任何更改(包括關於給藥路線和給藥方法和設備的更改)，這會給最終必要的數據帶來不確定性，可能會非常耗時，並極大地推遲我們的上市批准申請或潛在的接收。即使我們能夠利用505(B)(2)監管途徑，通過該途徑批准的藥物可能受到與任何其他藥物相同的批准後限制、條件和要求，例如，包括風險評估和緩解戰略(“REMS”)，我們預計我們的主要候選產品將需要這些限制、條件和要求。

此外，正如業內其他公司的經驗一樣，我們的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，要求抗辯我們的保密協議的批准，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據505(B)(2)條監管途徑提交的任何保密協議。如果FDA關於我們的候選產品的決定或行動，或FDA對第505(B)(2)條的更廣泛的解釋被成功挑戰，可能會導致延誤，甚至阻止FDA批准該候選產品的505(B)(2)條的申請。

此外，我們可能面臨與我們根據505(B)(2)監管途徑提交的NDA有關的Hatch-Waxman訴訟，這可能會進一步推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。製藥業競爭激烈，第505(B)(2)項國家藥品監督管理局受到特殊要求的約束，這些要求旨在保護505(B)(2)國家藥品監督管理局中提到的以前獲得批准的藥物的發起人的專利權。如果申請人的505(B)(2)和NDA中引用的先前批准的藥物受到FDA批准的治療等效性評價藥物產品出版物或橙書中列出的專利(S)的保護，則505(B)(2)申請人必須在提交其NDA後提出權利要求，稱每項此類專利都是無效、不可執行或不會受到侵犯的。此後，專利持有人可以就專利侵權提起訴訟，這將觸發對第505(B)(2)號保密協議申請的強制性延遲30個月(或駁回訴訟或專利到期中較短的一個)的批准。

如果FDA確定我們的505(B)(2)監管途徑因任何原因不適用於SLS-002或任何其他適用的候選產品，我們將需要重新考慮我們的計劃，並且可能無法以經濟高效的方式將任何此類候選產品商業化，或者根本無法實現。如果我們要尋求根據505(B)(1)和NDA途徑獲得批准，我們將受到更廣泛的要求和風險，例如進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，或滿足更多的上市批准標準。因此，為我們的候選產品獲得營銷批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加，並可能出現與我們的候選產品相關的進一步複雜和風險。此外，新的競爭產品可能會比我們的產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務和前景產生實質性的不利影響。

即使我們的候選產品獲得了美國監管部門的批准，我們也可能永遠不會獲得批准，也不會將我們的產品在美國以外的地方商業化。

為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試

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和額外的行政複議期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批過程可能包括上面詳述的有關FDA在美國批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能獲得其他國家的監管批准或任何拖延尋求或獲得此類批准將損害我們為我們的候選產品開發海外市場的能力。

即使我們的任何一個候選產品獲得監管部門的批准，我們的候選產品仍可能面臨未來的研發和監管困難。

如果我們的任何候選產品獲得監管批准，FDA、EMA或類似的外國當局仍可能對候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究和試驗施加持續要求。此外，監管機構對產品、我們的製造商和製造商的設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品、我們的合作者或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。我們的候選產品還將遵守FDA、EMA或類似外國當局在藥品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息方面的持續要求。如果我們的候選產品不符合適用的監管要求，監管機構可以：

FDA、EMA和類似的外國當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規。

FDA、EMA和類似的外國當局嚴格管理可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准。特別是，產品不得用於未經FDA、EMA或類似外國當局批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們建議的適應症的候選產品獲得市場批准，但醫生個人相信他們的專業醫療判斷認為我們的產品可以以這種方式使用，醫生仍可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用我們的產品。然而，如果我們被發現宣傳我們的產品用於任何標籤外的用途，聯邦政府可以徵收民事、刑事或行政處罰，並尋求對我們進行罰款。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA、EMA或類似的外國當局也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為被監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的競爭對手有更快獲得批准、更有效的營銷、更好的耐受性、更有利的安全狀況或被證明比我們更有效的候選產品，我們的潛在商業機會可能會減少或消失。

生物製藥行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物製藥企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。

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我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們正在開發的任何技術和療法更有效、更耐受性更好或成本更低的技術和療法，或者會使我們的候選產品過時且缺乏競爭力。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們的競爭對手也可能比我們更早成功地獲得監管部門的批准。我們還將面臨來自這些第三方的競爭，包括招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記，以及獲取和許可與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和產品。

如果我們的每個候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是其療效、安全性、耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥競爭的水平，以及政府和其他第三方付款人提供保險和補償的可能性。

治療抑鬱症的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(“SSRIs”)、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(“SNRI”)以及非典型抗精神病藥物。其中一些上市的抗抑鬱藥將是仿製藥，將是SLS-002的主要競爭對手。這些產品包括森林實驗室的Lexapro/Cipralex(艾司匹林)和Viibryd(維拉唑酮)，輝瑞公司的S左洛復(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛蘭素史克的帕羅西汀/塞羅西汀(帕羅西汀)，禮來公司的百憂解(氟西汀)和欣百達(度洛西汀)，阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百時美施貴寶公司的Abilify(吡拉唑)等。

難治性抑鬱症患者通常需要使用多種抗抑鬱藥，如SSRI或SNRI，並輔以抗精神病藥物，如阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百時美施貴寶公司的Abilify(阿立哌唑)，或情緒穩定劑，如Janssen PharmPharmtica的Topamax(託吡酯)。此外，Janssen的Spravato(鼻內埃斯****)已被批准用於治療難治性抑鬱症和患有嚴重抑鬱障礙並有自殺想法或行為的成年人的抑鬱系統，它以NMDA受體為靶點，預計與目前可用的治療方法相比，具有更快的療效。

目前治療帕金森氏病(“PD”)的目的是改善患者的症狀。帕金森病治療的基石是左旋多巴，因為它是減輕帕金森病症狀的最有效的治療方法。還有其他針對這種疾病的藥物治療正在開發中，例如基因和幹細胞治療以及A2a受體激動劑。

此外，儘管ALS非常需要有效的疾病修正治療，製藥業也做出了重大研究努力來滿足這一需求，但臨牀成功有限，迄今為止還沒有批准根治療法。2022年5月，FDA批准了口服版本的依達拉奉，自2017年以來一直用於治療ALS的靜脈輸液。2022年7月，FDA接受了Biogen Inc.的一種治療超氧化物歧化酶1 ALS的研究藥物tofersen的NDA。2023年4月，FDA批准加速批准品牌為QALSODY的tofersen用於治療超氧化物歧化酶1 ALS。此外，2022年9月，FDA批准了AMX0035，現在品牌為Relyvrio，Amylyx製藥公司的一種藥物，用於治療ALS。AMX0035此前在2022年6月獲得了加拿大衞生部的有條件批准。2023年10月，EMA人用藥品委員會確認了2023年6月拒絕AMX0035在歐盟上市授權的建議，預計歐盟委員會將在2023年底做出最終決定。

我們或任何未來的合作伙伴可能無法為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定或孤兒藥物獨家經營權。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。在美國和歐洲，獲得孤兒藥物批准可能會讓我們獲得經濟激勵，例如延長排他期，在此期間只有我們被允許銷售孤兒藥物。雖然我們已經收到了治療Sanfilippo綜合徵、脊髓小腦性共濟失調3型和眼嚥肌營養不良症的SLS-005的孤兒藥物名稱，我們計劃從FDA尋求SLS-008用於治療兒科適應症的孤兒藥物名稱，但我們或任何未來的合作伙伴可能不會被授予我們在美國或其他司法管轄區候選產品的孤兒藥物名稱。

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即使我們或任何未來的合作伙伴獲得候選產品的孤兒藥物指定，我們或他們也可能無法獲得該候選產品的孤兒藥物排他性。通常，具有孤兒藥物名稱的產品只有在其具有孤兒藥物名稱的適應症獲得第一次上市批准時才有權獲得孤兒藥物獨家經營權，在這種情況下，FDA或EMA將被禁止在適用的專營期內批准針對該適應症的同一藥物的另一種營銷申請。適用的專營期在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。

即使我們或任何未來的合作者獲得一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為FDA的立場是，在某些情況下，具有相同活性化學和藥理特徵或部分的另一種藥物可以被批准用於相同的條件。具體地説，FDA的法規規定，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，它可以批准另一種具有相同活性部分的藥物用於相同的疾病。

我們的主要候選產品鹽酸****的活性成分SLS-002被認為具有濫用、誤用和轉移的可能性，因此，正在並將受到廣泛的聯邦和州法律法規的約束，管理受控物質及其研究、製造、銷售和分銷以及擁有的實體。此外，我們預計，如果我們獲得SLS-002的上市批准，它將成為FDA風險評估和緩解戰略(REMS)的主題。

****被美國藥品監督管理局(DEA)列為《受控物質法》附表III的受控物質。DEA將物質歸類為附表I、附表II、附表III、附表IV或附表V受控物質，附表I受控物質被認為存在最高的藥物濫用風險，附表V受控物質的風險最低。受管制物質須遵守DEA有關供應、採購、製造、儲存、分配和醫生處方程序的規定。除了聯邦時間表外，一些藥品可能需要遵守州級受控物質法律法規，在某些情況下，這些法律法規比DEA和FDA確定的要求更適用或更廣泛。聯邦和州一級的受控物質法律規定了廣泛的登記和許可證要求，以及旨在提供安全、減少轉移和濫用風險並查明可疑活動的系統和控制要求。

遵守這些法律可能既昂貴又耗時。不遵守這些要求可能會導致重大的民事和/或刑事處罰，甚至可能導致吊銷毒品管制局的登記和州級許可證。

如果SLS-002獲得FDA或其他監管機構的上市批准，我們可能會被要求實施REMS，以解決我們的候選產品可能被濫用和誤用的問題。因此，我們的候選產品可能只能通過受限或有限的分銷系統獲得，只有某些處方醫療保健專業人員可以訪問他們的患者，或者醫療保健專業人員在處方中可能受到限制。

此外，含有受控物質的候選產品可能會引起公眾的爭議。因此，如果監管機構評估一種產品的好處不再超過新出現的風險，這些產品的銷售、分銷和營銷審批可能會受到進一步限制，在極端情況下可能會被撤回。政治壓力或負面宣傳可能會導致我們的產品或候選產品商業化的延遲和費用增加，並限制或限制這些商業化。

我們面臨着大量的製造風險，任何一種風險都可能大幅增加我們的成本，並限制我們候選產品的供應。

我們的候選產品的製造過程複雜，受到嚴格監管，並受到幾個風險的影響。例如，由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，製造我們的候選產品的過程極易受到產品損失的影響。對於我們的任何候選產品，即使與正常製造流程的微小偏差都可能導致生產良率下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要關閉此類製造設施很長一段時間以調查和補救污染。此外，製造我們的候選產品的製造設施可能會對

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受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、公共衞生危機、流行病和流行病、停電等眾多因素的影響。

此外，任何影響我們候選產品製造運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回或召回或其他供應我們候選產品的中斷。我們還可能需要註銷庫存，併為不符合規格、進行昂貴的補救努力或尋求成本更高的製造替代方案的候選產品產生其他費用和支出。

我們完全依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的藥品或不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的主要業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，用於我們的臨牀試驗，我們缺乏資源和能力來生產我們的任何臨牀或商業規模的候選產品。我們依賴我們的製造商從第三方供應商那裏購買必要的材料，以生產我們的臨牀試驗候選產品。我們用來生產我們的候選產品的原材料供應商數量有限，可能需要尋找替代供應商，以防止可能中斷生產我們用於臨牀試驗的候選產品所需的材料的生產，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成此類臨牀試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料供應的任何重大延遲或中斷，都可能大大推遲我們臨牀試驗、產品測試的完成以及對我們候選產品的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

被認為是FDA用途的組合產品的候選產品，如SLS-002藥物-裝置組合產品，由鹽酸****和雙劑量鼻腔給藥裝置中的USP水噴霧溶液組成，在產品開發和監管批准過程中可能面臨額外的挑戰、風險和延誤。

SLS-002由鼻腔給藥裝置提供，並被視為藥物-裝置組合產品(該裝置是由第三方開發的，須遵守許可協議)。在評估使用特定藥物輸送系統或裝置的產品時，FDA將評估該輸送系統的特性及其功能，以及藥物與輸送系統之間可能發生的不良相互作用，包括對藥物的安全性或有效性產生負面影響的可能性。對於組合產品，FDA的審查過程可能更加複雜，並可能導致延誤，特別是在涉及新的給藥系統的情況下。此外，交付系統的質量或設計問題可能會推遲或阻止我們的候選產品獲得監管部門的批准和商業化。

我們和我們的合同製造商在製造我們的候選產品方面受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管機構的要求。

所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們候選產品的合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP生產。這些條例管理生產過程和程序以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持保密協議或營銷授權申請(“MAA”)，並必須遵守由FDA、EMA或類似的外國當局通過其設施檢查計劃執行的GLP和cGMP法規。我們的一些合同製造商可能沒有生產商業批准的藥品，因此可能沒有獲得必要的監管機構批准這樣做。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或我們的任何其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合規定。

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適用於正在進行的活動。雖然我們計劃監督合同製造商，但我們不能控制合同製造合作伙伴的製造過程，而且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查，則可能不會批准產品的監管批准，或者可能會大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意(如果有的話)。

監管當局還可以在批准銷售產品後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。

如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA、EMA或類似的外國當局可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待定的候選產品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

此外，如果一家制造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過NDA補充或MAA變更或同等的外國監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究或試驗。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致臨牀試驗、監管提交、所需批准或我們候選產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。

我們未來可能達成的任何合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們目前和潛在未來候選產品的能力產生不利影響。

我們可能會尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發或商業化我們目前和潛在的未來候選產品。在我們決定簽訂合作協議的範圍內，我們將在尋找合適的合作者方面面臨巨大的競爭。此外，協作安排的談判、執行和實施都很複雜，而且耗費時間。我們可能無法成功地建立和實施合作或其他替代安排，如果我們選擇進入這樣的安排，安排的條款可能對我們不利。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可能會放棄對該候選產品未來成功的部分或全部控制權。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作者通常在確定他們將用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權。

合作安排各方之間的分歧可能導致適用候選產品的開發或商業化延遲，並且可能難以以互利的方式解決。在某些情況下，與生物製藥公司和其他第三方的合作被另一方終止或允許到期。任何該等終止或屆滿將對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

如果我們無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議來銷售和推廣我們的候選產品，我們可能無法產生可觀的收入。

我們沒有銷售和營銷組織，也沒有醫藥產品銷售、營銷和分銷方面的經驗。如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能需要發展我們的銷售，營銷和分銷能力，或與第三方安排執行銷售和營銷服務。為任何最終產品或由我們的任何其他候選產品產生的任何產品開發銷售隊伍是昂貴和耗時的，並可能延遲任何產品的推出。我們可能無法及時建立和管理一支有效的銷售隊伍，

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如果有的話，我們建立的任何銷售隊伍可能無法為我們的候選產品產生足夠的需求。就我們與合作者或其他第三方訂立安排以執行銷售及營銷服務而言，我們的產品收入可能低於我們獨立營銷及出售候選產品的情況。如果我們無法獨立或與他人建立足夠的銷售和營銷能力，我們可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。

我們候選產品的商業成功取決於其在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們的產品（如果有的話）也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的市場認可。我們批准的任何候選產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

此外，我們的候選產品的潛在市場機會很難準確估計。根據我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查，我們對我們候選產品的潛在市場機會的估計包括幾個關鍵假設。獨立消息來源並沒有證實我們的所有假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼我們候選產品的實際市場可能比我們對潛在市場機會的估計要小。如果我們候選產品的實際市場比我們預期的要小，我們的產品收入可能會有限，籌集資金可能比預期的更難，我們可能更難實現或保持盈利。如果我們不能在美國和海外實現市場對我們的候選產品的接受，我們的收入將受到限制，實現盈利將更加困難。

如果我們不能獲得並維持第三方付款人對我們潛在產品的足夠補償水平，未來的潛在銷售將受到實質性的不利影響。

如果沒有第三方付款人的報銷，我們的候選產品將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們不能確定我們當前的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品是否可以報銷。此外，即使有一個可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。

第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，仔細審查並越來越多地質疑和挑戰藥品的覆蓋範圍和價格。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可基於已為低成本藥品設定的報銷水平，並可納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。

大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團體採購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。這樣的第三方付款人，包括聯邦醫療保險，可能會質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍，並對其收費提出挑戰，以及許多

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第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的覆蓋範圍或報銷。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。我們相信，我們的藥物的價格將顯著高於現有的仿製藥，並與目前的品牌藥物保持一致。如果我們無法表現出相對於現有仿製藥的顯著益處，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不願為我們的藥物提供報銷，這將顯著降低我們的產品獲得市場接受的可能性。

我們預計，私營保險公司將考慮我們潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以決定是否批准此類產品的報銷以及報銷水平。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私營保險公司對我們潛在產品的報銷批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。對覆蓋範圍的限制也可以在當地醫療保險承運人一級或由財政中介機構施加。聯邦醫療保險D部分為以下討論的聯邦醫療保險患者提供藥房福利，並不要求參與的處方藥計劃涵蓋一類產品中的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選產品或其他潛在產品的使用，或拒絕或限制報銷，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國家，在報銷獲得批准之前，該產品不能商業化推出。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判進程可能會超過12個月。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。

如果我們潛在產品的價格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和補償，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。

當前和未來的立法可能會增加我們候選產品商業化的難度和成本，並可能影響如果我們的候選產品獲得商業化批准，我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經通過和提議了許多關於醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的監管審批，限制或監管上市後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得監管批准的任何候選產品的能力。

在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法的成本削減舉措和其他條款可能會限制我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何償還減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2010年3月，頒佈了經2010年《保健和教育和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。PPACA旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。PPACA通過提高品牌和仿製藥的最低退税金額，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，並修訂了“製造商平均價格”的定義，這也可能增加製造商向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了醫療補助藥品退税，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式，旨在增加這些藥物的應得退税。管理醫療補助藥品退税計劃的醫療保險和醫療補助服務中心也提議將醫療補助退税擴大到在美國領土上發生的使用，如波多黎各和維爾京羣島。此外，從2011年開始，PPACA向製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，並要求製造商在Medicare Part-D承保缺口中的受益人填寫的處方的談判價格基礎上提供50%的折扣，這一缺口被稱為“甜甜圈洞”。立法和監管提案已經

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在州和聯邦兩級引入，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。

美國國會議員已經公開宣佈了廢除和取代或修改和擴大PPACA和Medicare的計劃。例如，2017年12月22日，2017年減税和就業法案簽署成為法律，其中包括取消了要求大多數美國人(有資格獲得困難豁免的人除外)參加最低水平醫療保險的個人強制要求，自2019年1月1日起生效。我們不確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後審批測試和其他要求的影響。

除了PPACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來的解決方案收取的價格或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來的解決方案提供的報銷金額施加額外的限制。雖然一般來説，很難具體預測PPACA或任何未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響，但當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在歐洲，英國於2020年1月至31日退出歐盟，並開始了於2020年12月31日結束的過渡期。儘管英國退歐的最終影響尚未顯現，但英國退歐帶來了額外的不確定性，最終可能導致企業面臨新的監管成本和挑戰，並在整個歐洲增加對進出口的限制，這可能會對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，英國脱歐可能會增加其他國家未來決定退出歐盟的可能性。

此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，其中包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案於2023年生效。根據通脹削減法案，國會授權聯邦醫療保險從2026年開始談判某些昂貴的單一來源藥物和生物製品的較低價格，這些藥物和生物製品沒有競爭對手的仿製藥或生物仿製藥。這一規定在任何一年可以談判價格的藥品數量方面是有限的，它只適用於獲得批准至少9年的藥品和獲得13年許可的生物製品。已被批准用於治療單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品被明確排除在價格談判之外。此外，新立法規定，如果製藥公司提高聯邦醫療保險的價格快於通貨膨脹率，他們必須向政府返還差額。新法律還將2024年的聯邦醫療保險自付藥品成本上限定為每年4000美元，此後從2025年開始，每年的上限為2000美元。

FDA和其他政府機構的政府資金變化可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，適當管理藥物創新，或阻止我們的候選產品開發或商業化，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營業績產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員的能力，以及法律，法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來有所波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他機構的資助受制於政治進程，而政治進程本身是不穩定和不可預測的。

2016年12月，21^ST 《世紀治癒法》簽署成為法律。這項新立法旨在推動醫療創新，並授權FDA直接僱用與藥物和器械開發和審查相關的職位。然而，政府減少或消除預算赤字的建議可能包括減少對林業發展局和其他相關政府機構的撥款。這些預算壓力可能導致林業發展局履行各自職責的能力下降;包括對學術機構和研究實驗室的相關影響，因為這些機構和實驗室的資金完全或部分取決於政府資金的水平和時間。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩我們的候選產品獲得必要的政府機構審查或批准所需的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們受到“欺詐和濫用”以及類似法律法規的約束，未能遵守此類法規或在任何與不合規相關的訴訟中獲勝可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

在美國，我們受到各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律。聯邦反回扣法規規定，任何人，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出特定藥物的處方，或可能根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的其他商品或服務，都是非法的。儘管我們試圖按照所有適用的要求來構建我們的商業安排，但這些法律是寬泛的，通常很難準確地確定法律在特定情況下將如何適用。因此，我們的做法可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向政府提交或導致向政府提交付款，包括聯邦醫療保健計劃、虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的物品或服務的索賠，或醫療上不必要的物品或服務的索賠。根據1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》，禁止我們故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以獲取任何醫療福利計劃的金錢或財產。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括懲罰、罰款或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，根據聯邦《虛假申報法》以及幾個州的虛假申報法，個人有權代表政府提起訴訟。

許多州已經通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉診患者接受任何來源的醫療服務，而不僅僅是政府支付者。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月的監察長辦公室藥品製造商合規計劃指南或美國藥品研究和製造商與醫療保健專業人員相互作用守則。一些州還實施其他營銷限制或要求製藥公司向州政府披露營銷或價格。有什麼是需要遵守這些國家的要求含糊不清，如果我們不遵守適用的國家法律要求，我們可能會受到處罰。

政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果我們被發現違反了其中一項法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的聯邦或州醫療保健計劃之外，並削減或重組我們的業務。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

如果我們面臨不遵守法律的指控並受到制裁，我們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響，我們最終獲準商業化的任何候選產品可能會受到限制或退出市場。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們從最終獲準商業化的任何候選產品中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力將會降低，我們籌集資金為運營提供資金的需求將會增加。

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如果我們不能留住現有的高級管理人員和科學人員，或者吸引和留住更多的關鍵人員，我們可能無法成功開發或商業化我們的候選產品。

我們的成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理和科學人員的能力。截至2024年2月21日，我們有16名員工。我們的組織將主要依靠外包研究，開發和臨牀試驗活動，製造業務，以及其他對我們的業務至關重要的職能。我們相信，此方法可增強我們專注於核心產品機會、將資源有效分配至不同項目及更有效分配內部資源的能力。我們已經填補了幾個關鍵的空缺職位，目前正在招聘一些剩餘的職位。然而，對合格人員的競爭是激烈的。此外，影響勞動力的法規或立法，例如聯邦貿易委員會公佈的擬議規則，如果發佈，通常會阻止僱主與僱員簽訂競業禁止協議，並要求僱主撤銷現有的競業禁止協議，可能會導致招聘和人才競爭的不確定性增加。我們可能無法成功地吸引合格的人才來滿足我們當前或未來的需求，也不能保證這些人中的任何一個將以全職工作的方式加入我們，或者根本不加入。如果我們無法填補關鍵的空缺職位，我們可能需要推遲我們的運營活動和目標，包括我們候選產品的開發，並且可能難以履行我們作為上市公司的義務。新員工的生產力可能不如我們預期，我們可能無法僱用或保留足夠數量的合格人員。如果我們無法填補關鍵的空缺職位，我們可能需要推遲我們的運營活動和目標，包括我們候選產品的開發，並且可能難以履行我們作為上市公司的義務。我們不為任何員工購買“關鍵人員”保險。

此外，競爭對手和其他公司未來可能會試圖招聘我們的員工。失去任何關鍵人員的服務，無法吸引或留住未來高素質的人員，或延遲聘用此類人員，特別是高級管理人員和其他技術人員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，影響勞動力的法規或立法，如聯邦貿易委員會公佈的擬議規則，如果發佈，一般將防止僱主與員工訂立競業禁止協議，並要求僱主取消現有的競業禁止協議，這可能會導致招聘和人才競爭方面的不確定性增加。此外，更換關鍵人員可能會涉及大量時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。

我們的管理層不時尋求某些科學顧問和顧問對臨牀和法規發展計劃以及其他常規事項的建議和指導。這些科學顧問和顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾，或者與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制我們獲得他們的機會。此外，我們的科學顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們將需要擴大我們組織的規模，可能無法成功管理我們的增長。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，計劃員工人數較少，目前的管理系統可能不足以支持我們未來的增長計劃。我們的增長和有效管理增長的能力將要求我們僱傭、培訓、留住、管理和激勵更多的員工，並實施和改進我們的運營、財務和管理系統。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員，或由我們的高級管理人員發展更多的專門知識。僱傭大量額外員工，特別是管理層的員工，將大大增加我們的支出。此外，如果我們未能擴大和加強我們的運營、財務和管理系統，與我們未來的潛在增長相結合，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們管理層有限的上市公司經驗可能會使我們因未能遵守聯邦證券法而面臨更大的罰款或監管行動的風險，並可能使我們處於競爭劣勢，並可能需要我們的管理層投入更多的時間和資源來確保其符合適用的公司治理要求。

我們的高管在管理和運營上市公司方面作為高管的經驗有限，這可能會對他們快速應對問題或充分解決適用於上市公司的問題和事項的能力產生不利影響。任何不遵守聯邦證券法律、規則或法規的行為都可能使我們面臨罰款或監管行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於我們的執行官員

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作為管理和運營上市公司的高管，我們之前的經驗有限，相對於我們的競爭對手，我們可能需要投入更多的時間和資源來遵守法律規定的公司治理政策，這些競爭對手的管理團隊擁有更多的上市公司經驗。

我們面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險，如果對我們提起訴訟，這些風險可能會給我們帶來巨大的財務負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷中固有的。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些產品，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們目前為我們的臨牀開發活動投保產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。

我們的研發活動涉及使用危險材料，這使我們受到監管、相關成本和延誤以及潛在責任的約束。

我們的研究和開發活動涉及危險材料和化學品的受控使用，我們將需要制定額外的安全程序來處理和處置危險材料。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律和法規。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守，如果我們違反了這些法律或法規，可能會被處以鉅額罰款或處罰。

我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統和與我們簽約的第三方的計算機系統很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的藥物開發、臨牀活動和業務運營的實質性中斷，此外還可能需要花費大量資源進行補救。藥物開發或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和我們的開發計劃，我們候選產品的開發可能會被推遲。

我們的員工和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工或顧問欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守制造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和顧問的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或

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因不遵守這樣的法律或法規而引起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並導致對我們施加鉅額罰款或其他制裁。

自然災害等業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們和我們的供應商可能會因為自然災害而中斷我們和他們的業務。重大的自然或人為災難，如地震、停電、颶風、洪水或火災、乾旱和其他極端天氣事件以及天氣模式的變化，由於氣候變化的影響而日益頻繁，可能會嚴重損壞或摧毀我們的總部或設施或我們的製造商或供應商的設施，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。此外，針對美國，特別是大紐約和紐約地區的恐怖主義行為或戰爭行為，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突，以及對俄羅斯和以色列-哈馬斯戰爭施加的限制和制裁的全球影響，可能會對我們、我們的員工、設施、合作伙伴和供應商造成損害或中斷，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會從事戰略交易，這些交易可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大分心。

有時，我們可能會考慮戰略交易，例如收購公司、資產購買以及產品、候選產品或技術的外部許可或內部許可。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

因此，雖然我們不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會使我們面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

全世界信息的收集、使用、保護、共享、轉讓和其他處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在全球範圍內，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理關於歐盟內個人的個人數據，包括個人健康數據，受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束，該條例在歐洲聯盟所有成員國生效

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經濟區(“EEA”)，2018年5月。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。此外，GDPR還對向包括美國在內的歐盟以外的國家轉移個人數據施加了嚴格的規則，因此，加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家(如美國)的審查。GDPR還允許數據保護當局要求銷燬不正當收集或使用的個人信息和/或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，罰款最高可達全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還賦予數據主體和消費者協會對數據主體和消費者協會提起私人訴訟的權利，以向監管當局提出投訴、尋求司法補救並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據。

類似的行動在美國要麼已經到位，要麼正在進行中。有各種各樣的數據保護法適用於我們的活動，州和聯邦兩級的各種執法機構可以根據一般消費者保護法審查公司的隱私和數據安全問題。聯邦貿易委員會和州總檢察長都在積極審查對消費者的隱私和數據安全保護。州和聯邦兩級也在考慮新的法律。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)和2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)為消費者確保了新的隱私權，並向我們施加了新的義務。其他許多州已經實施或正在考慮實施類似的立法，這將改變美國的隱私法格局。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州都通過了隱私法，將於2023年生效。此外，特拉華州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州和德克薩斯州也通過了隱私法，該法的有效期為2024年7月1日至2026年。此外，2024年7月1日生效的華盛頓《我的健康我的數據法案》也對消費者健康數據提出了類似的要求。在聯邦一級也推出了一系列廣泛的立法措施。因此，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律(包括當前生效的法律和未來的立法)，可能會使我們面臨此類法律的罰款和處罰。還有與這些法律和個人數據整體保護相關的消費者集體訴訟的威脅。對於數據安全事件和敏感的個人信息，包括健康和生物特徵數據，情況尤其如此。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。

鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守這些要求是嚴格和耗時的，需要大量資源，並需要對我們的技術、系統和做法以及處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和做法進行審查。GDPR和其他與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的變化，例如來自我們臨牀試驗的醫療數據或其他個人信息，可能需要我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制，可能會中斷或推遲我們的開發、監管和商業化活動，並增加我們的業務成本，並可能導致政府執法行動、私人訴訟以及針對我們的鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。同樣，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會使我們面臨此類法律規定的罰款和處罰。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能面臨民事或刑事責任、其他補救措施和法律費用，被禁止在美國以外開發、製造和銷售某些產品，或者被要求開發和實施代價高昂的合規計劃，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務必須遵守反腐敗法，包括美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、英國《2010年反賄賂法》(簡稱《反賄賂法》)和其他適用於我們開展業務以及未來可能開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員以及我們的員工和中間人

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向政府官員或者其他人員行賄、行賄或者支付其他禁止的款項，以獲取、保留業務或者獲得其他業務利益的。遵守《反海外腐敗法》尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

我們未來可能在可能違反《反海外腐敗法》或《反賄賂法》的高風險司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。如果我們將我們的業務擴展到美國以外的地區，我們將需要投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。

我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國、英國政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規(統稱為“貿易管制法”)。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》、《賄賂法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會還可能暫停或禁止發行人因違反《反海外腐敗法》的會計規定而在美國交易所進行證券交易。對美國、英國或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、《反賄賂法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步降低價格。在一些國家，我們或我們未來的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果任何獲準營銷的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。

投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。

某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理因素或ESG因素有關的責任。一些投資者和投資者權益團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者相信我們的公司，他們可能會選擇不投資我們的公司

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與企業責任相關的政策不夠充分。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，某些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不這樣做或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於企業責任的政策是不充分的。

如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。

此外，美國證券交易委員會還宣佈了擬議的規則，其中包括將建立氣候相關風險報告框架。如果擬議的規則規定了額外的報告義務，我們可能會面臨更高的成本。另外，美國證券交易委員會還宣佈，它正在審查公開備案文件中與氣候變化相關的現有披露，如果美國證券交易委員會聲稱我們現有的氣候披露具有誤導性或缺陷，那麼執行的可能性就會增加。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法通過其他收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

由於我們的幾個程序需要使用第三方持有的專有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們維護和利用這些專有權的能力。此外，我們未來可能需要獲取或許可更多的知識產權。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權，或無法對其進行許可。我們在第三方知識產權的獲取和許可方面面臨競爭，包括來自一些更成熟的公司的競爭。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將知識產權轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權。

我們可能會與美國和外國的學術機構簽訂合作協議，以加快我們目前或未來的臨牀前候選產品的開發。通常，這些協議包括讓公司就合作所產生的機構知識產權許可證進行談判的選項。即使有這樣的選項，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可證。如果我們無法從合作機構獲得版權許可，該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻止我們執行所需計劃的能力。

如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，包括如果我們的專利申請沒有導致專利頒發，我們可能需要放棄相關項目的開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

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目錄表

如果我們未能履行協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權和其他權利的許可，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。

我們與Ligand PharmPharmticals Inc.、Neurogen Corporation和CyDex PharmPharmticals，Inc.之間的許可協議(“Ligand許可協議”)、我們與加州大學董事會的許可協議(“UC Regents許可協議”)、我們與杜克大學的許可協議(“Duke許可協議”)以及我們與IX Biophma有限公司的許可協議(“IX許可協議”，連同Ligand許可協議、UC Regents許可協議和Duke許可協議，“許可協議”)對我們的業務非常重要，我們希望在未來達成更多的許可協議。許可協議規定，我們預計未來的許可協議將對我們施加各種里程碑式的付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務，或者如果我們申請破產，我們可能被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去我們許可證的排他性，或者許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

根據Ligand許可協議的條款，在某些情況下，許可人各自有權就許可方許可的程序終止Ligand許可協議，這些情況包括但不限於：(I)如果我們沒有善意地支付沒有爭議的金額，(Ii)如果我們故意違反Ligand許可協議，而法律補救預計不會使許可人完整，或(Iii)如果我們提交或已經提交了針對我們的破產請願書或為了債權人的利益進行轉讓。如果許可方終止了Ligand許可協議，該許可方授予我們的所有許可將立即終止。此外，根據UC Regents許可協議的條款，如果我們未能在指定的時間範圍內實現某些里程碑，許可方有權終止UC Regents許可協議或將我們的許可減少為非獨家許可。同樣，根據Duke許可協議和IX許可協議的條款，如果我們未能在指定的時間框架內實現某些里程碑，每個許可方有權終止Duke許可協議或IX許可協議(視情況而定)。

在某些情況下，我們許可的技術的專利訴訟可能完全由許可方控制。如果我們的許可方未能獲得並保持對我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，那麼我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，我們的競爭對手可以使用知識產權來營銷競爭產品。在某些情況下，我們可以控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。可能會發生與許可協議有關的知識產權糾紛，包括但不限於：

如果知識產權和我們已獲得許可的其他權利的爭議妨礙或損害了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。如果我們未能遵守對我們的許可方的任何此類義務，則該許可方可以終止其對我們的許可，在這種情況下，我們將無法銷售這些許可所涵蓋的產品。失去我們的許可證將對我們的業務產生重大不利影響。

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我們須支付若干現金，並可能須根據若干商業協議支付里程碑及特許權使用費，這可能對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力造成不利影響。

根據配體許可協議的條款，我們可能有義務根據配體許可協議向許可方支付總額約為1.267億美元的開發，監管和銷售里程碑。同樣，根據iX許可協議的條款，我們可能有義務根據iX許可協議向許可方支付總額約為2.39億美元的開發，監管和銷售里程碑。我們還將被要求支付未來全球淨產品銷售的特許權使用費。根據我們與Bioblast Pharma Ltd.簽訂的資產購買協議，我們還需要支付高達1700萬美元的開發和監管里程碑以及SLS-005淨銷售的特許權使用費。這些現金、里程碑和特許權使用費可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。

我們可能無法在市場上保護我們的專有或授權技術。

我們依靠自己的能力來保護我們的專有或許可技術。我們依賴商業祕密、專利、版權和商標法，以及與員工和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，所有這些都只能提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們以及任何許可方或被許可方在美國和其他國家/地區獲得和維護我們的專有或許可技術和產品的專利保護的能力。我們目前授權我們的一些知識產權來開發我們的候選產品，並可能在未來授權更多的知識產權。我們無法確定我們目前或未來的許可方的專利執法活動已經或將按照適用的法律和法規進行，或將導致有效和可執行的專利或其他知識產權。我們也無法確定我們目前或未來的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果可能會阻止我們繼續許可我們經營業務所需的知識產權，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

儘管我們相信，如果我們被迫花費大量時間和金錢來保護或執行我們的許可專利和我們可能擁有的未來專利，我們將能夠通過對我們擁有的技術和從他人許可的技術的專利申請進行起訴，為我們的專有藥物技術（包括與我們許可的知識產權相關的技術）獲得充分的專利保護，圍繞他人持有的專利進行設計，或許可或收購他人持有的專利或其他所有權（可能收取高額費用），我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。如果我們無法有效保護我們擁有或許可的知識產權，其他公司可能會提供相同或類似的產品出售，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能向其許可技術的其他人的專利以及我們可能擁有的任何未來專利可能會受到質疑、縮小範圍、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相同或類似產品的能力，或限制我們可能為我們的產品提供的專利保護期限。

獲得和維持專利保護取決於是否遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們對許可專利、待決專利申請和潛在未來專利申請和專利的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在適用的專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果這種情況發生在我們未來可能提交的授權內專利或專利申請上，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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醫藥產品的專利地位往往是複雜和不確定的。在美國和美國以外的許多司法管轄區，藥品專利允許的權利要求的廣度並不一致。例如，在許多司法管轄區，對藥品專利的支持標準變得越來越嚴格。一些國家禁止專利中的治療方法權利要求。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們許可或擁有的知識產權的價值，或造成不確定性。此外，發佈與我們當前的候選產品和潛在產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些候選產品和潛在產品相關的專利，包括但不限於物質組成專利，這些專利通常被認為提供了最強的專利保護。

出於多種原因，我們目前許可的專利和我們將來可能擁有或許可的專利不一定能確保對我們許可或擁有的知識產權的保護，包括但不限於以下原因：

如果我們在開發或臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們潛在產品的時間將會縮短。

我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的許可專利或我們可能擁有的未來專利。我們的競爭對手可能會通過向FDA提交簡短的新藥申請來尋求銷售任何批准的產品的仿製藥版本，在這些申請中，我們的競爭對手聲稱我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們許可的專利或我們可能擁有的任何未來專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們許可的專利或我們可能擁有的任何未來專利無效或無法強制執行。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。即使我們擁有或未獲得許可的有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

專利的頒發對於其發明性、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性並不是決定性的。在這方面，第三方可能會在美國和國外的法院或專利局挑戰我們許可的專利或我們未來可能擁有的任何專利。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和潛在產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

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我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的藥物開發努力，阻止我們將產品商業化或增加產品商業化的成本。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力。例如，可能會有已頒發的專利，而我們並不知道我們當前或未來的候選產品侵犯了這些專利。也可能有一些我們認為我們沒有侵犯的專利，但我們最終可能會被發現侵犯了。

此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的公佈往往大大晚於基礎發現和專利申請的提出日期。由於專利可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的當前未決申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或潛在產品侵犯已發佈的專利。例如，未決的申請可能存在索賠，或者可以修改為索賠我們的候選產品或潛在產品侵犯的標的物。競爭對手可能會以繼續、分割或部分繼續申請的形式提交持續的專利申請，聲稱優先於已經發布的專利，以保持專利家族的懸而未決，並試圖涵蓋我們的候選產品。

第三方可能聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，並可能起訴我們侵犯專利或其他知識產權。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、潛在產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的權利要求，要麼專利權利要求無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。如果法院認為任何第三方專利是有效的、可強制執行的，並且涵蓋我們的產品或其使用，則這些專利的任何持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得或獲得許可，或直到專利到期。

我們可能無法以合理的費用或合理的條款達成發牌安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致我們產品的推出延遲，或導致我們禁止製造或銷售產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生類似的重大和不利影響。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

任何由我們提出或針對我們提出的有關侵犯知識產權的索償或訴訟將耗費成本及時間，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

我們可能會被要求提起訴訟，以強制執行或捍衞我們許可和擁有的知識產權。保護我們的知識產權的訴訟可能非常耗時和昂貴。在生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營費用，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，無法保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能得到解決。此外，我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。我們的一些競爭對手可能有能力承擔此類訴訟的費用，或者

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他們比我們更有效地進行訴訟，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，我們許可的專利和專利申請，以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請，可能面臨其他挑戰，如干擾程序、反對程序、複審程序和其他形式的授權後審查。這些挑戰中的任何一項，如果成功，都可能導致我們的任何許可專利和專利申請以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請的無效或範圍縮小。這些挑戰中的任何一項，無論它們是否成功，都可能是耗時和昂貴的防禦和解決問題，並將分散我們管理層和科學人員的時間和注意力。

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。例如，美國以前制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。具體地説，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律，其中包括對美國專利法的多項重大修改，其中許多條款於2013年3月生效。然而，法院可能需要數年時間來解釋《萊希-史密斯法案》的條款，該法規的實施可能會增加圍繞我們許可和未來專利申請的起訴以及我們許可和未來專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院最近幾年對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，2023年6月引入了新的統一專利制度，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入該制度之前授予的專利。在統一專利制度下，在授予歐洲專利後，專利所有人可以申請統一效果，從而獲得具有統一效果的歐洲專利(“統一專利”)。每項單一專利都受單一專利法院(“UPC”)的管轄。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測新的單一專利制度的長期影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全世界範圍內申請、起訴和維護候選產品的專利將是極其昂貴的。競爭對手可能會在我們尚未獲得許可或專利保護的司法管轄區使用我們許可和擁有的技術開發自己的產品，並且可能會將侵權產品出口到我們可能獲得或許可專利保護的地區，但在專利執行不如美國強的地方，這些產品可能會在我們沒有任何授權或許可的司法管轄區與我們的產品競爭。許可的專利和任何未來的專利要求或其他知識產權可能不有效或不足以阻止他們進行競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利的實施

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以及其他知識產權保護，特別是與生物製藥相關的知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的許可專利和我們可能擁有的未來專利，或者在普遍侵犯我們的專有權利的情況下營銷競爭產品。此外，一些外國國家的法律並不像美國法律那樣以同樣的程度或方式保護所有權。因此，我們在美國和國外保護和捍衞我們許可和擁有的知識產權時可能會遇到重大問題。例如，中國目前對公司知識產權的保護比其他一些司法管轄區少。因此，中國缺乏強有力的專利和其他知識產權保護，可能會大大增加我們在未經授權披露或使用我們的知識產權方面的脆弱性，並削弱我們的競爭地位。在外國司法管轄區執行我們未來專利權的訴訟（如果有的話）可能會導致鉅額成本，並轉移我們的努力和注意力，使我們無法專注於業務的其他方面。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

為了保護我們的專有和許可技術和工藝，我們部分依賴於與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員及其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止我們的機密信息的披露，並且可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供充分的補救措施。此外，其他人可能會獨立地發現我們的商業祕密和專有信息。未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響.

我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避或被宣佈為通用或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立名稱認知度，並且在美國內外的司法管轄區註冊，維護和/或保護我們對這些商標和商品名稱的權利可能很困難且成本高昂。有時，競爭對手可能採用與我們相似的商號或商標，從而妨礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。長遠而言，倘我們無法根據商標及商號建立知名度，則我們可能無法有效競爭，而我們的業務亦可能受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們可能會因我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方的機密信息而受到索賠。

我們希望僱用以前在其他生物製藥公司工作的人。儘管我們不知道任何針對我們的此類索賠，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因無意中或以其他方式使用或披露我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟，對這些索賠進行辯護。無法保證成功捍衞這些索賠，即使我們成功，訴訟可能會導致大量成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。到目前為止，我們的員工都沒有受到此類索賠。

我們可能會受到質疑我們授權專利的發明權、我們可能擁有的任何未來專利和其他知識產權的索賠。

儘管我們目前沒有收到任何對我們的許可專利或我們許可或擁有的知識產權的發明提出質疑的索賠，但我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的許可專利或其他許可或擁有的知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們的候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如獨家所有權。

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有價值的知識產權的或使用有價值的知識產權的權利這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們沒有從哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法中獲得額外的保護，延長我們的許可專利和我們可能擁有的任何未來專利的期限，我們的未來業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

根據FDA對我們候選產品的監管批准的時間、持續時間和細節，我們可能許可或擁有的一項或多項許可的美國專利或未來的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。這段時間通常是試驗性新藥申請的生效日期(“IND”)(在專利發佈之後)與提交保密協議之日之間的時間的一半，加上提交保密協議之日與批准申請之日之間的時間。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從FDA批准產品之日起總共不能超過14年。

延長專利期限的申請需要得到美國專利商標局和FDA的批准。至少需要六個月的時間才能獲得專利期限延長申請的批准。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更早獲得競爭產品的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。

與持有我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。

我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。例如，在2023年，我們的收盤價從每股1.25美元到49.20美元(這些價格反映了反向股票拆分(定義如下))。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動，包括以下因素：

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此外，股票市場，特別是小型生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的下跌和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股票價格迅速和意外地下跌。

此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動或股價下跌後，股東會對這些公司提起集體訴訟和其他訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。我們目前沒有參與任何此類訴訟。然而，在2023年10月10日，Empery Asset Management，LP(“Empery”)發佈了一份新聞稿，披露它向我們的管理層和董事會發送了一封信，聲稱我們的首席執行官涉嫌對MDD患者ASIB的SLS-002(鼻腔外消旋****)第二階段研究做出了重大失實陳述。我們不同意新聞稿中的聲明和指控，並相信我們對Empery的指控擁有良好和實質性的辯護，但不能保證Empery不會對我們提起訴訟，或者我們會在任何此類訴訟中獲勝。

如果我們不能遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們必須繼續滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，其中包括連續30個交易日每股最低收盤價為1.00美元的要求。如果一家公司連續30個交易日未能達到1美元的最低收盤價要求，納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)將向該公司發送欠缺通知，通知其已被給予180個日曆日的“合規期”，以重新遵守適用的要求。

我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者和員工潛在的信心喪失。

於2023年11月1日，吾等接獲納斯達克發出的書面通知(“首次通知”)，指出在過去30個工作日內，本公司普通股的買入價已連續30個營業日低於“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“規則5550(A)(2)”)所規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低每股1.00美元的要求。2024年1月12日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們，我們的普通股在2023年11月28日至2023年12月12日連續11個工作日的收盤價為每股1.00美元或更高後，截至2023年12月13日，我們重新完全遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條。

2023年11月1日，我們又收到了納斯達克的書面通知，指出在過去的三十個工作日裏，我們普通股的買入價已經連續三十個工作日低於規則第5550(A)(2)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低每股1.00美元的要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們被提供180個歷日的初步期限，即直到2024年4月29日。為了恢復合規，我們在2024年1月12日收到納斯達克的一封信，通知我們截至2023年12月13日，即我們的普通股從2023年11月28日至2023年12月12日連續11個工作日的收盤價為每股1.00美元或更高後，我們重新完全遵守規則5550(A)(2)。此外，於2023年11月2日，吾等接獲納斯達克另一份書面通知，指出在過去連續三十二個營業日，本公司上市證券之市值已連續低於“納斯達克上市規則”第5550(B)(2)條(“納斯達克上市規則”第5550(B)(2)條)所規定的在納斯達克資本市場繼續上市所需的最低市值3,500萬美元。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，我們獲提供180個歷日的期間，或直至2024年4月30日

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合規性。如果在2024年4月30日之前的任何時間，我們的普通股市值在連續十個工作日內收盤價達到或超過3,500萬美元，納斯達克的工作人員將以書面通知我們已達到規則5550(B)(2)。

我們將繼續監測我們普通股的投標價格和市值，如果我們的普通股交易水平沒有達到可能導致我們在2024年4月30日之前重新遵守上市證券最低市值規則的水平，我們將考慮可用的選擇。不能保證我們將能夠重新遵守納斯達克的上市證券最低市值規則，也不能保證我們將以其他方式遵守納斯達克資本市場的其他上市標準。如果我們在2024年4月30日之前沒有重新遵守規則5550(B)(2)，我們將收到書面通知，我們的證券將被摘牌。如果我們收到任何這樣的通知，我們可以對納斯達克工作人員決定將我們的證券退市提出上訴，但不能保證納斯達克工作人員會批准任何繼續上市的請求。

儘管我們之前重新遵守了納斯達克資本市場的最低收盤價要求和上市證券最低市值要求，但不能保證我們未來會繼續遵守此類上市要求或其他上市要求。任何未能遵守納斯達克資本市場持續上市要求的行為都可能導致我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並對我們的公司和我們普通股的持有者產生負面影響，包括降低投資者持有我們普通股的意願，原因是我們普通股的價格、流動性和交易量下降，報價有限，新聞和分析師報道減少。退市可能會對我們的財務狀況產生負面影響，對投資者、我們的員工和與我們有業務往來的各方造成聲譽損害，並限制我們獲得債務和股權融資的機會。

作為一家上市公司，我們將產生巨大的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

《薩班斯-奧克斯利法案》、2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規則和法規。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響(以我們目前無法預見的方式)我們經營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持我們目前的此類保險覆蓋水平。

作為一家上市公司，我們將產生與適用於根據交易法註冊證券的公司的美國證券交易委員會報告要求以及公司治理要求相關的法律、會計和其他費用，包括根據美國證券交易委員會和納斯達克實施的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案和其他規則下的要求。近年來，由於規章制度的變化以及適用於上市公司的新規則的採用，上市公司為滿足美國證券交易委員會的報告、財務會計和公司治理要求而發生的費用總體上一直在增加。

我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的普通股，未來發行我們的普通股或購買我們的普通股的權利，都可能導致我們的股票價格下跌。

我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2023年12月31日，我們擁有已發行的認股權證，可以購買總計約530萬股我們的普通股，如果行使，將進一步增加我們普通股的已發行股票數量和有資格在公開市場上轉售的股票數量。截至2023年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，我們保留了818,843股普通股供發行，其中511,429股我們的普通股受制於於該日期已發行的期權，加權平均行權價為每股48.13美元，174,888股我們的普通股根據我們修訂和重新設定的2012股票長期激勵計劃為未來發行預留，21,756股我們的普通股

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根據我們的2019年激勵計劃，我們為未來的發行預留了110,770股普通股，根據我們的2020年員工購股計劃，我們預留了110,770股普通股供發行。如果行使未償還期權，我們現有的股東可能會遭到稀釋。此外，在可轉換本票到期日之前，LIND目前有權以每股180.00美元的價格將當時未償還的本金的任何部分轉換為我們的普通股，受股票拆分、反向股票拆分、股票分紅和類似交易的調整。我們也可以選擇以普通股股票的形式對可轉換本票進行攤銷和利息支付，可發行的股票數量是根據截至付款日期前最後一個交易日的二十(20)個交易日內普通股股票每日成交量最低的五(5)個交易日加權平均價格的90%(90%)計算的。根據可轉換本票發行我們普通股的任何股份，都將導致我們當時的股東被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會壓低我們普通股的市場價格。

我們管理文件中和內華達州法律中的反收購條款可能會使對我們的全面收購變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們的管理層。

我們的公司章程和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變更。這些規定包括分類董事會和董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股的能力。儘管我們相信這些條款將通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換現有管理層。

內華達州公司法的某些條款阻止了敵意收購。具體地説，內華達州修訂後的法規(“NRS”)78.411至78.444禁止內華達州上市公司在該人首次成為利益股東之日起兩年內與該“利益股東”進行“合併”，除非(某些例外情況下)該“合併”或該人成為利益股東的交易以規定的方式獲得批准。一般而言，“合併”包括合併、資產或股票出售或某些其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。一般而言，“有利害關係的股東”是指在成為“有利害關係的股東”前兩年內或在成為“有利害關係的股東”前兩年內，與聯營公司及聯營公司一起實益擁有一間公司10%或以上投票權的人士。雖然這些法規允許公司在其公司章程中選擇退出這些保護條款，但我們的公司章程不包括任何此類選擇退出條款。

內華達州的“收購控股權”法規，即78.378至78.3793號國税法，包含管理收購某些內華達州公司控股權的條款。這些“控制股份”法律一般規定，任何在內華達州某些公司獲得“控制權益”的人都可以被剝奪投票權，除非該公司的大多數無利害關係的股東選擇恢復這種投票權。這些法規規定，只要某人獲得主題公司的股份，如果不是適用《國税法》的這些條款，該人就獲得了“控制權益”，使該人能夠在董事選舉中行使(1)五分之一或更多，但不到三分之一，(2)三分之一或更多，但不到多數或(3)多數或更多的投票權。一旦收購人超過其中一個門檻，它在超過門檻的交易中以及在收購人收購或要約收購控股權之日前90天內收購的股份將成為適用上述投票限制的“控制股份”。雖然這些法規允許公司在其公司章程或章程中選擇退出這些保護條款，但我們的公司章程和章程不包括任何此類選擇退出條款。

此外，《規則》78.139還規定，如果董事會根據《規則》78.138(4)考慮任何相關的事實、情況、或有或有或不符合公司的最佳利益，董事會可以抵制公司控制權的變更或潛在變更。

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目錄表

我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性可能會受到限制。我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性也可能會因為某些先前所有權的變更而受到限制。

一般而言，按照1986年修訂的《美國國税法》第382節的定義進行所有權變更的公司，其利用變更前淨營業虧損結轉來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。一般來説，如果某些股東(通常是實益持有一家公司普通股的5%或更多的股東)的總股本在測試期內(通常是三年)比這些股東在測試期內的最低持股百分比增加50%以上，就會發生所有權變更。我們過去可能經歷過所有權變更，未來也可能經歷所有權變更。由於過去所有權的變更，我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性也可能受到限制。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的一大部分，這可能會對現金流和經營業績產生重大不利影響。

我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家較小的報告公司，根據《交易法》第12B-2條規則的定義，我們將一直是一家較小的報告公司，直到下一財年，在確定我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元，或者我們在最近完成的財年的年收入不到1億美元，以及我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過7億美元。規模較小的報告公司被允許依賴於適用於其他上市公司的某些披露要求的豁免，包括在評估我們的財務報告內部控制時不被要求遵守審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及不被要求在我們的10-K年報中提供關於市場風險的定量和定性披露的披露。

我們過去曾選擇利用這些豁免中的某些，將來可能會繼續選擇利用其中的一些，但不是全部。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，這可能會導致額外的股價波動。

我們可能永遠不會為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的升值。

我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

一般風險因素

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續，您可能無法以理想的市場價格轉售您的普通股。

如果我們的普通股沒有持續活躍的交易市場，當您希望出售您的股票或以您認為有吸引力或令人滿意的價格出售時，您可能無法出售您的股票。缺乏活躍的市場也可能對我們未來通過出售證券籌集資金的能力產生不利影響，或者削弱我們以股票為代價收購或許可其他候選產品、業務或技術的能力。

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目錄表

我們對財務報告的內部控制可能不符合薩班斯-奧克斯利法案第404節所要求的標準，如果不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404節實現和保持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們的業務和股價產生實質性的不利影響。

我們的管理層被要求報告我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。

在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和做法方面，我們可能會發現我們可能無法及時補救的缺陷或重大弱點，以滿足薩班斯-奧克斯利法案規定的遵守第404節要求的最後期限。此外，我們可能會在完成任何所要求的改進的實施過程中遇到問題或延誤，並在需要時收到與我們的獨立註冊會計師事務所提供的認證相關的良好證明。未能實現並維持有效的內部控制環境可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能限制我們準確和及時報告財務結果的能力。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或者發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭的短期和長期影響目前很難預測。我們繼續監測烏克蘭戰爭的爆發、美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對俄羅斯實施的制裁以及以色列和哈馬斯戰爭可能對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和其他與我們有業務往來的第三方的業務和運營產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突可能會導致通貨膨脹加劇、能源價格上漲和原材料供應受限，從而增加原材料成本。我們將繼續監測這種不穩定的情況，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營在發展過程中出現的任何中斷。就烏克蘭或以色列的戰爭可能會對我們的業務產生不利影響的程度而言，正如本文所討論的，它還可能具有增加本文所述許多其他風險的效果。這些風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；我們技術基礎設施的中斷，包括通過網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈的中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷，這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商、服務提供商、製造商或其他合作伙伴帶來壓力，在這種情況下，有一個或多個可能無法生存或無法履行對我們的承諾。正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了波動和中斷，特別是在2020年、2021年和2022年，原因是新冠肺炎大流行的影響，以及最近烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。此外，以色列-哈馬斯戰爭的全球影響仍然未知。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。例如，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了

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目錄表

信用評級進一步下調、經濟放緩或美國經濟衰退的可能性。儘管美國國會議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，包括在2023年6月暫停聯邦債務上限，但評級機構已經下調或威脅要下調美國的長期主權信用評級。這一次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其被認為的信譽的影響，可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。如果美聯儲沒有進一步的量化寬鬆政策，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們的運營結果或財務狀況產生負面影響。此外，在聯邦預算問題上的分歧導致美國聯邦政府停擺一段時間。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動資金、金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融機構、交易對手或金融服務業其他公司的其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾發生，未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和FDIC的一份聲明稱，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以提取他們的所有資金，包括無保險存款賬户中持有的資金、信貸協議下的借款人、信用證和某些其他金融工具，SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融機構可能無法提取其中未提取的金額。如果我們的任何貸款人或任何此類票據的交易對手被置於破產管理狀態，我們可能無法獲得此類資金。此外，SVB信貸協議和安排的交易對手，以及信用證受益人等第三方可能會受到SVB關閉的直接影響，而且更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。

儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到影響我們、與我們有直接信貸協議或安排的金融機構、或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響，這些資金來源和其他信貸安排足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或金融服務業的一般因素。

涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容：

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目錄表

除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的客户或供應商的損失或違約，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。例如，客户可能在到期時無法付款、根據與我們的協議違約、破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再作為客户與我們打交道。此外，客户或供應商可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，這些風險可能會對我們的公司造成重大不利影響，包括但不限於延遲獲得或失去獲得未投保存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。任何客户或供應商的破產或資不抵債，或任何客户未能在到期時付款，或客户或供應商的任何違約或違約，或任何重大供應商關係的喪失，都可能導致我們公司的重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

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項目1C。網絡安全

在正常業務過程中，我們收集和存儲個人信息和其他敏感信息，包括專有和保密的業務信息、知識產權、有關患者和臨牀試驗參與者的信息、敏感第三方信息和員工信息。

我們的網絡安全風險管理戰略側重於以下幾個領域：

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我們的董事會(“董事會”)負責監督我們的風險管理計劃，網絡安全是該計劃的關鍵要素。我們董事會的審計委員會監督風險管理，包括網絡安全和網絡安全威脅的管理。該委員會定期與公司管理層舉行會議，並向董事會全體成員報告。管理層負責我們風險管理計劃以及我們的網絡安全政策、流程和實踐的日常管理。我們的網絡安全政策、標準、流程和實踐已整合到我們的整體風險管理系統和流程中。總體而言，我們尋求通過全公司範圍的方法來應對重大的網絡安全威脅，該方法通過評估、識別和管理髮生的網絡安全問題，解決我們的信息系統或我們收集和存儲的信息的保密性、完整性和可用性。審計委員會和審計委員會還及時收到關於任何符合預先設定的報告門檻的網絡安全風險的信息，以及關於任何此類風險的持續最新情況。我們的首席執行官和首席財務官都在公司和類似公司擁有超過25年的風險管理經驗。

網絡安全事件的實質性影響

除第一部分披露的外，上文第1A項“風險因素”，包括但不限於“我們嚴重依賴信息技術以及該技術的任何故障、不充分、中斷或安全疏忽，包括任何網絡安全事件，可能損害我們有效運營業務的能力”標題下的風險因素，來自網絡安全威脅的風險，包括之前的任何網絡安全事件，都沒有或合理地不太可能對我們的公司產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。

第二項。特性

我們目前在紐約租賃了一處公司辦公物業，作為我們的公司辦公空間，面積約為300平方英尺。我們相信，我們租賃的設施總體上維護良好，運營狀況良好，空間適合和足夠滿足我們的運營需求。

第三項。法律程序

我們可能是某些其他訴訟的當事人，這些訴訟要麼被判定為不重要的，要麼在正常業務過程中不時出現。我們打算在這些事情上大力捍衞我們的利益。我們預計這些問題的解決不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。然而，由於訴訟固有的不確定性，不能保證這些訴訟的結果。

第四項。煤礦安全信息披露

不適用。

第二部分。

第5項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“SEEL”。2019年1月24日之前，我們的普通股交易代碼為“APRI”。我們普通股的每日市場活動和收盤價可以在www.nasdaq.com上找到。

2023年11月27日，我們向內華達州州務卿提交了變更證書，以(I)對我們已發行和已發行的普通股實施30股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，從美國東部時間上午12：01生效。美國東部時間2023年11月28日，以及(Ii)將我們普通股的總授權股數從4.8億股減少到1.6億股。我們的普通股於2023年11月28日在納斯達克資本市場開盤時開始進行反向股票拆分調整交易。

2024年1月10日，我們向內華達州州務卿提交了《章程修正案證書》，將我們普通股的法定股票數量從16,000,000股增加到400,000,000股(

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目錄表

“授權增持股份”)。我們普通股的任何新授權股份與我們之前授權和發行的普通股股份相同。修訂證書沒有改變我們普通股的投票權或相對權利。

2024年2月21日，我們普通股在納斯達克資本市場上的最後一次公佈銷售價格為每股0.8美元，我們的普通股約有104名登記持有者。我們的股東之一是CEDE&Co.，它是存託信託公司(“DTC”)的被提名人。由金融機構作為受益人提名持有的普通股存入DTC的參與者賬户，並被認為是由CEDE&Co.作為一個股東持有的。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，在可預見的未來也不會為我們的普通股支付現金股息。我們股本的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的時間內影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有在普通股價格升值的情況下，你的投資才會產生回報。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

在截至2023年12月31日的季度內，我們向Lind發行了以下普通股，以滿足根據2021年票據支付的本金和利息：(A)於2023年10月5日發行62,570股普通股，以滿足其項下的本金支付，償還股價為每股4.41美元；(B)於2023年11月9日發行172,161股普通股，以滿足其項下的本金支付，償還股價為每股4.44美元；以及(C)於2023年11月9日發行38,405股普通股，以滿足相應的利息支付，償還股價為每股4.44美元，及((A)至(C)，統稱為“林德股份”)。根據證券法第4(A)(2)條和規則D第506(B)條，Lind股份是在根據證券法豁免註冊的交易中向Lind發行的。因此，Lind股份並未根據證券法登記，且在沒有根據證券法及任何適用的州證券法登記或豁免登記的情況下，不得在美國發售或出售Lind股份。

第6項。[已保留]

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第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於實現有效的產品開發，以滿足中樞神經系統(CNS)疾病和其他罕見疾病的重大未得到滿足的需求。

我們的商業模式是以成熟的行動機制推進多種晚期治療候選藥物，以滿足醫療需求未得到滿足的大市場，併為這些市場提供強大的經濟和科學發展理由。

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我們的產品開發流程如下：

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Lead計劃

我們目前的主要項目是SLS-002，用於可能治療成人MDD的ASIB，以及SLS-005，用於潛在治療ALS和SCA。SLS-005用於桑菲裏波綜合徵的潛在治療目前需要更多的自然病史數據，這一點正在考慮之中。

SLS-002是一種鼻腔外消旋****，具有兩種研究新藥應用(“IND”)。牽頭計劃的重點是MDD中ASIB的治療。SLS-002最初源於Javelin製藥公司/赫士睿公司的一個計劃，該計劃有16項臨牀研究，涉及大約500名受試者。正在開發SLS-002，以解決美國對治療自殺的有效藥物的未得到滿足的需求。傳統上，抗抑鬱藥物一直在這種情況下使用，但眾所周知，許多現有的治療方法在某些情況下會增加自殺念頭的風險，如果它們有效，往往需要數週時間才能完全顯現治療效果。我們認為，美國和歐洲有很大的機會

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產品在這個領域的市場。根據從醫療保健研究和質量機構的數據庫中收集的信息，僅在美國，2017年就有大約148萬人因自殺念頭或自殺未遂而去急診室就診。實驗研究表明，****有可能成為治療抑鬱症和自殺的一種快速、有效的方法。

SLS-002的臨牀開發計劃包括兩項平行的健康志願者研究(第一階段)。我們公佈了截至2020年3月31日的季度SLS-002第一階段研究的中期數據。因此，在2020年3月，我們完成了與美國食品和藥物管理局(FDA)的C型會議，並得到指導，將對患有MDD的成年人進行SLS-002的ASIB第二階段PoC研究，以支持該候選產品的進一步臨牀開發，以及正在開發的非臨牀數據。

作為C型會議和SLS-002用於治療MDD患者ASIB的快速通道指定的結果，我們相信我們處於有利地位，可以繼續推進FDA加快藥物開發和審查的計劃。

2020年6月23日，我們宣佈了鼻腔內消旋****(SLS-002)第一階段藥代動力學/藥效學研究的最終安全性數據，以及針對MDD受試者的ASIB安慰劑對照第二階段POC研究的計劃設計。我們開始這項POC研究分為兩部分：第一部分是17名受試者的開放標籤研究，第二部分是一項約175名受試者的雙盲、安慰劑對照研究。2021年1月15日，我們宣佈了PoC研究第一部分中的第一批受試者的劑量。2021年3月5日，我們宣佈完成POC研究第一部分科目的開放標籤招生。2021年5月17日，我們公佈了我們的SLS-002(鼻腔外消旋****)研究的PoC研究的第一部分(開放標籤隊列)的陽性TOPLINE數據，顯示出ASIB在MDD患者中的顯著治療效果和良好的耐受性。這項研究納入了17名因有明顯自殺風險而需要住院治療的MDD患者，基線評分為蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)上的≥28分，MADRS-10上的5分或6分，希恩自殺傾向跟蹤量表(S-STS)上的≥15分，以及既往自殺未遂(S)，經哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表(C-SSRS)確認，至少有一次實際企圖，或者如果企圖被中斷或流產，則被判定為有嚴重意圖。SLS-002在第一次服藥24小時後MADRS的主要終點顯示76.5%的有效率(有效率比基線減少50%)，總分平均從39.4分降至14.5分。

2021年7月6日，我們宣佈了第二階段研究第二部分中第一個受試者的劑量。根據2021年6月與FDA舉行的C型會議的反饋，我們增加了第2部分的主題，以增加樣本大小和能力，以支持潛在的營銷應用。2023年6月20日，我們宣佈了這項研究的招生截止日期，並於2023年9月20日公佈了背線成績。

SLS-005是IV海藻糖，是一種蛋白質穩定劑，可以穿過血腦屏障，激活自噬和溶酶體途徑。基於臨牀前和體外培養研究表明，開發海藻糖治療ALS、SCA和其他適應症，如Sanfilippo綜合徵，是有充分的科學依據的。海藻糖是一種低分子二糖(0.342 kDa)，可保護細胞免受病理過程的影響。它已被證明可以穿透肌肉並穿過血腦屏障。在與細胞蛋白質異常聚集相關的幾種疾病的動物模型中，已經證明它可以減少錯誤摺疊的蛋白質的病理性聚集，並通過激活轉錄因子EB(TFEB)激活自噬途徑，轉錄因子EB是溶酶體和自噬基因表達的關鍵因子。TFEB的激活是一種新興的治療靶點，用於治療許多儲存物質病理性堆積的疾病。

海藻糖90.5 mg/mLIV溶液在治療眼嚥肌營養不良(OPMD)和脊髓小腦性共濟失調3型(SCA3)(也稱為Machado Joseph病)的前期臨牀開發中顯示出良好的臨牀潛力，到目前為止還沒有顯著的安全信號和令人鼓舞的療效結果。蛋白質在細胞內的病理性聚集，無論是在中樞神經系統還是在肌肉中，最終導致功能喪失和最終細胞死亡。先前的臨牀前研究表明，該平臺有可能防止其他破壞性Polya/PolyQ疾病的突變蛋白聚集。

我們擁有三項針對OPMD和SCA3患者非腸道注射海藻糖的美國專利，所有這些專利預計都將於2034年到期。此外，OPMD和SCA3的孤兒藥物名稱(“ODD”)已在美國和歐洲聯盟(“歐盟”)獲得。2019年2月，我們假設與Sanfilippo團隊基金會(TSF)達成了一項合作協議，隨後變成了一項研究撥款，TSF是一個非營利性醫學研究基金會，由患有Sanfilippo綜合徵的兒童的父母創立。2020年4月30日，我們從FDA獲得了治療Sanfilippo綜合徵的SLS-005的ODD。SLS-005以前是

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FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)授予的SCA3和OPMD的ODD以及OPMD的快速通道稱號。2020年8月25日，我們獲得了與海藻糖(SLS-005)相關的美國專利號10,751,353，題為《用於治療聚集性疾病或紊亂的組合物和方法》。該專利涵蓋了海藻糖(SLS-005)製劑的使用方法，該製劑用於治療以下任何一種疾病或障礙：脊髓和球部肌肉萎縮，齒狀腦-蒼白球萎縮，皮克氏病，皮質基底性變性，進行性核上性癱瘓，額顳葉痴呆或與17號染色體相關的帕金森症。2020年5月15日，我們獲得FDA授予的三飛利波綜合徵SLS-005罕見兒科疾病稱號(RPDD)。RPDD是根據聯邦食品、藥物和化粧品法案創建的激勵計劃，旨在鼓勵開發預防和治療某些罕見兒科疾病的新療法。2021年5月27日，我們宣佈，我們從EMA獲得了ALS中SLS-005的ODD。2020年12月，我們宣佈選擇SLS-005用於由馬薩諸塞州哈佛醫學院牽頭的Healey ALS平臺試驗。Healey ALS平臺試驗旨在同時研究多種可能的ALS治療方法。該平臺試驗模式旨在大大加快研究准入，降低成本，縮短開發週期。2022年2月28日，我們宣佈了Healey ALS平臺試驗的首批參與者的劑量。2021年11月，我們宣佈FDA接受IND並批准SLS-005用於治療SCA的快速通道指定。2022年7月，我們還宣佈了澳大利亞一項開放標籤籃子研究中的第一名患者的劑量，該研究用於治療ALS、SCA和亨廷頓病(HD)患者。2022年10月，我們還宣佈了用於治療SCA的第二/第三階段註冊研究的第一名參與者的劑量。2023年3月，我們宣佈，為了將我們的大部分資源集中在SLS-002(鼻腔外消旋****)治療成人MDD ASIB的第二階段研究和SLS-005在ALS的完全登記的II/III階段研究，我們暫時暫停了SCA中SLS-005-302研究的額外招募。已經登記的患者將繼續參加這項研究，數據將繼續收集，以便為未來恢復登記做出決定。這一暫停是出於財務考慮而實施的商業決定，並不是基於任何與安全或治療效果有關的數據。

此外，我們正在開發幾個臨牀前項目，其中大多數具有明確的作用機制，包括從杜克大學獲得許可的SLS-004和從加利福尼亞大學董事會獲得許可的SLS-007，用於PD的潛在治療。

戰略和正在進行的計劃

SLS-002：SLS-002的臨牀開發計劃包括兩項平行的健康志願者研究(第一階段)。在這些第一階段研究之後，我們於2020年3月完成了與FDA的C型會議，並得到指導，將在患有MDD的成人中進行SLS-002的ASIB第二階段PoC研究。我們於2021年5月17日發佈了開放標籤研究第一部分的背線數據。我們於2021年7月6日啟動第二階段研究第二部分的招生，2023年6月結束招生，並於2023年第三季度發佈背線數據結果。

SLS-005：我們於2023年2月完成了ALS臨牀研究的登記，並於2022年10月開始登記SCA的臨牀研究。2020年12月，我們宣佈選擇SLS-005用於由馬薩諸塞州哈佛醫學院領導的Healey ALS平臺試驗。Healey ALS平臺試驗旨在同時研究多種可能的ALS治療方法。平臺試驗模式旨在大大加快研究准入，降低成本，縮短開發時間。2022年2月28日，我們宣佈了Healey ALS平臺試驗的首批參與者的劑量。2023年2月，我們宣佈完成研究的招生工作，預計2024年第一季度數據讀出。

2021年11月，我們宣佈FDA接受IND並批准SLS-005用於治療SCA的快速通道指定。2022年7月，我們宣佈了澳大利亞一項開放標籤籃子研究中的第一個患者的劑量，用於治療ALS、SCA和HD患者。2022年10月，我們還宣佈了第二/第三階段註冊研究中治療SCA的第一個參與者的劑量。

於二零二二年，我們獲得澳洲監管機構批准，展開一項研究，以收集AD患者的若干生物標誌物數據。

我們還在繼續考慮桑菲裏波綜合症的試驗，並正在根據監管機構的指導尋找更多的自然歷史數據。2023年3月，我們宣佈，為了將我們的大部分資源集中在正在進行的SLS-002(鼻腔外消旋****)用於MDD患者ASIB的第二階段研究和完全登記的SLS-005用於ALS的第二/第三階段研究，我們暫時暫停了在SCA進行的SLS-005-302研究的額外招募。已登記的患者將

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目錄表

繼續研究，將繼續收集數據，以便為未來恢復招生做出決定。這一暫停是出於財務考慮而實施的商業決定，並不是基於任何與安全或治療效果有關的數據。

SLS004是一種多合一慢病毒載體，通過表達α-突觸核蛋白(“α-突觸核蛋白”)蛋白的突觸核蛋白基因內含子1內的DNA甲基化來進行基因編輯。當將SLS004注射到帕金森病患者的人誘導的多能幹細胞來源的多巴胺能神經元中時，改變了α-突觸核蛋白的表達，並逆轉了神經元與疾病相關的細胞表型特徵。突變型SNCA在帕金森病發病機制中的作用以及維持α-突觸核蛋白正常生理水平的需要強調了開發新的治療策略的需求，如α-突觸核蛋白表達的調控機制。2020年5月28日，我們宣佈通過靶向SNCA基因的一體式慢病毒載體啟動SLS-004在PD中的臨牀前研究。我們正在構建一個雙模病毒系統，該系統含有內源性α-synuclein轉基因和可誘導調節的抑制性CRISPR/dCas9-單位，以實現對PD相關病理的抑制。2021年7月7日，我們宣佈了積極的體內數據顯示，在本研究下，SNCA的mRNA和蛋白表達下調。2022年12月，我們宣佈體內數據顯示，在人源化的小鼠模型中，單劑量SLS-004成功逆轉了帕金森病的一些關鍵特徵。這些發現是在一項體內人性化PD模型驗證並擴展了先前的研究結果體外培養數據使用SLS-004。SLS-004表現出SNCA表達的治療上的可取變化，導致模型中PD的關鍵特徵逆轉至正常生理水平，表明單劑量給予SLS-004的疾病改善作用，SLS-004是一種基於CRISPR/DCAS-9的PD基因治療方法。我們已經停止了對該項目的任何進一步投資，直到收到額外的資金。

SLS007是一種設計合理的基於多肽的方法，針對α-突觸核蛋白的非澱粉樣組分核心(“NACore”)來抑制蛋白質的聚集。近期體外培養細胞培養研究表明，SLS007具有阻止α-突觸核蛋白聚合體的增殖和播種的能力。我們將評估以下方面的潛力體內SLS-007在PD轉基因小鼠模型中的傳遞。目標將是建立體內抗α突觸核蛋白多肽抑制劑SLS007的藥代動力學/藥效學和靶點結合參數。2020年6月25日，我們宣佈啟動一項通過靶向α-突觸核蛋白非澱粉樣組分核心的腺相關病毒載體傳遞的SLS007治療帕金森病的臨牀前研究。我們已經發起了一項體內在齧齒動物體內進行SLS-007的臨牀前研究，以評估通過AAV1/2載體遞送的兩個特定的新肽S62和S71對AAVA53T過表達的帕金森病小鼠模型的多巴胺能功能的保護作用。編碼含有血凝素標籤的兩個新多肽的AAV1/2載體的生產已經完成。目前正在分析結果，該計劃的下一步開發將與SLS-004的結果和讀數一致地決定，因為兩者的目標都是上游的同一條路徑。

SLS-009是我們第一個內部創建的程序，它遵循被稱為PROTACs(蛋白質靶向嵌合分子)的作用機制，它使用人體自身的自噬和溶酶體降解的自然過程來清除體內的突變和錯誤摺疊的蛋白質。SLS-009通過增強現有的內源性細胞降解途徑來誘導自噬並增強溶酶體的清除，從而僅去除突變和神經毒性蛋白。

我們打算成為一家領先的生物製藥公司，專注於神經和精神疾病，包括孤兒適應症。我們的業務戰略包括：

我們也有兩個遺留的候選產品：一個是在美國用於治療勃起功能障礙的候選產品，我們從華納奇爾科特公司獲得許可，現在是Allergan plc的子公司;以及一種已完成IIa期臨牀試驗的候選產品，用於治療繼發於硬皮病的雷諾現象，我們擁有全球權利。

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目錄表

經營成果

贈款收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，贈款收入分別為220萬美元和0美元。贈款收入是根據2023年開始的ALS擴大准入計劃的大眾一般贈款協議獲得的。

運營費用

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度的運營費用如下(單位：千，百分比除外)：

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研究和開發費用

研發(“R&D”)成本在產生時計入，包括補償成本和相關費用，以及代表我們進行研發的第三方的費用。與2022年同期相比，在截至2023年12月31日的一年中，研發費用減少了2,850萬美元，詳情如下(以千為單位，但百分比除外)：

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與2022年同期相比，在截至2023年12月31日的年度內，研發費用減少2,850萬美元，主要原因是(I)臨牀試驗成本減少約1,730萬美元，合同諮詢費用減少約70萬美元，這主要是由於我們逐步結束SLS-002和SLS-005的臨牀試驗，(Ii)根據回購協議(定義如下)截至2022年12月31日的年度的許可證支付約630萬美元，(Iii)支持臨牀活動減少的製造成本減少350萬元；及(Iv)由於2023年所有僱員沒有應計花紅，僱員薪酬減少90萬元。

一般和行政費用

一般和行政(“G&A”)費用包括人事、財務、法律、業務發展和投資者關係的費用。與2022年同期相比，截至2023年12月31日的一年中，併購費用增加了30萬美元。這一增長主要是由於成本的增加，包括但不限於截至2023年12月31日的一年中約190萬美元的法律費用、40萬美元的會計和專業費用以及40萬美元的投資者關係成本。這些增長被以下因素部分抵消：(I)基於非現金股票的薪酬減少約120萬美元，這主要是因為2022年第一季度取消的績效股票單位獎勵的費用被沖銷，以及(Ii)由於2023年所有員工沒有應計獎金，員工成本減少了70萬美元。

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目錄表

其他收入和支出

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度的其他收入和支出如下(以千為單位)：

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利息收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度，利息收入分別為19.8萬美元和12.1萬美元。利息收入的增加主要與截至2023年12月31日的年度利率高於截至2022年12月31日的年度利率有關。

利息支出

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的利息開支分別為75，000元及14，000元。

可轉換票據公允價值變動

截至2023年及2022年12月31日止年度，可換股票據的公平值變動分別為2. 1百萬元及3. 0百萬元。該變動乃由於我們於二零二一年十一月及二零二一年十二月發行的二零二一年可換股票據，該等票據已根據公平值選擇權入賬，並於各報告期間重估，而公平值變動反映於盈利。

債務消滅淨損失

截至2023年及2022年12月31日止年度，債務償還淨虧損分別為920萬元及0百萬元。該虧損主要由於2023年2021年票據本金額增加4. 9百萬元，以及發行與2023年執行的債務修訂有關的普通股及認股權證，其於發行日期的公平值為4. 3百萬元。

普通股和認股權證發行損失

截至2023年12月31日止年度，發行認股權證的虧損為430萬元。該虧損乃由於根據二零二三年三月種族歧視條例發行二零二三年三月認股權證所致。

權證責任的公允價值變動

認股權證負債於2023年及2022年12月31日的公平值分別為580萬元及10萬元。截至2023年12月31日止年度，認股權證負債的公允價值變動包括A系列認股權證的收入10萬美元、2023年3月認股權證的收入1490萬美元、2023年5月認股權證的收入320萬美元，部分被2023年9月認股權證的費用10萬美元和2023年5月認股權證的費用440萬美元所抵消。2023年12月認股權證。截至2022年12月31日止年度，認股權證負債的公平值變動為0. 3百萬元，乃由於A系列認股權證於該期間重估所致。

流動性、資本來源和財務狀況

我們產生的收入有限，自成立以來一直出現運營虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損，可能永遠不會盈利。截至2023年12月31日，我們有300萬美元的現金

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目錄表

以及2.526億美元的累計赤字。我們歷來透過發行可換股票據（“票據”）（見綜合財務報表附註9）、出售普通股（見綜合財務報表附註6）及行使認股權證（見綜合財務報表附註10）為業務提供資金。

於2024年1月26日，我們訂立證券購買協議，（“2024年1月證券購買協議”）（“一月投資者”），據此，於2024年1月30日，我們發行並出售了3，404，256股普通股（“1月股份”）的登記直接發售（“2024年1月RDO”）。在同時進行的私募配售（“私募配售”，連同2024年1月的RDO，“發售”）中，我們還同意向1月投資者發行和出售認股權證，以購買最多3，404，256股普通股（“1月認股權證”）。一月股票和隨附的一月認股權證的合併購買價格為每股普通股購買一股為1.175美元。1月認股權證的行使價為每股普通股1.05美元，可在發行後立即行使，並在初始行使日期後五年到期。如一月認股權證所述，行使一月認股權證時可發行的普通股的行使價和股份數目將在任何股票股息、股票拆細、反向股票拆細、資本重組、重組或類似交易的情況下進行調整。如果在發行日六個月後的任何時候，沒有發行一月認股權證時可發行的普通股的發行登記聲明，則持有人可以通過“無現金行使”的方式行使一月認股權證。

根據承銷協議於二零二三年十二月一日，我們與Titan Partners Group，LLC（American Capital Partners，LLC（“Titan”）的一個分部）訂立包銷協議（“包銷協議”），向Titan進行包銷公開發售，出售（i）1，781，934股我們的普通股，（ii）可購買最多2，422股，612股普通股（“二零二三年十二月預先注資認股權證”）及（iii）可購買最多4，204，546股普通股的隨附普通股認股權證（“二零二三年十二月普通股認股權證”，連同二零二三年十二月預先注資認股權證，統稱“二零二三年十二月認股權證”）。每股普通股和附帶的2023年12月普通認股權證購買一股普通股的合併公開發行價格為1.32美元，每股普通股的合併公開發行價格為2023年12月預先出資認股權證和附帶的2023年12月普通認股權證購買一股普通股的價格為1.319美元。經扣除包銷折扣及佣金以及我們應付的其他估計發售開支後，我們所得款項淨額約為500萬元。

二零二三年十二月預先注資認股權證可即時行使，行使價為每股0. 001元。截至2023年12月31日，2023年12月預撥資金認股權證已獲悉數行使。

2023年12月普通權證的每股行權價為1.32美元，可按其中規定進行調整。2023年12月的普通權證可立即行使，並於2028年12月1日到期。2023年12月普通權證的每個持有人無權行使其2023年12月普通權證的任何部分，前提是持有人連同其關聯公司將實益擁有超過4.99%(或經買方選擇，9.99)%的已發行普通股股數(“普通權證實益所有權限制”)；但條件是，在提前61天通知吾等後，持有人可增加普通權證實益所有權限制，但不得提高至9.99%以上。2023年12月普通權證行使時可發行的普通股行使價和股票數量在發生任何股息、股票拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易時可能會進行調整，如2023年12月普通權證所述。如果沒有關於在2023年12月普通權證行使時發行普通股的登記聲明，則持有人可以通過“無現金行使”的方式行使普通權證。

於二零二三年九月二十一日，吾等與簽署頁所列若干買方(“買方”)訂立一項證券購買協議(“二零二三年九月證券購買協議”)，據此，吾等於二零二三年九月二十五日發行及出售500,000股普通股及隨附普通股認股權證，以登記直接發售方式購買最多333,667股普通股(“二零二三年九月認股權證”)(“二零二三年九月RDO”)。普通股及2023年9月的認股權證乃根據吾等於2020年12月15日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-3表格(文件編號333-251356)上一份擱置登記書(下稱“美國證券交易委員會”)而發售，並經於2020年12月22日向美國證券交易委員會提交併於2020年12月23日宣佈生效的第1號修正案修訂(經修訂後的“先前登記書”)。2023年9月的認股權證的行使價為每股9.75美元，可按其規定進行調整，而2023年9月的權證可於發行時立即行使，並於原發行日期後五年屆滿。此外，2023年9月的認股權證還包括另一種“無現金操作”。

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條款，根據該條款，2023年9月的認股權證可以無現金換取普通股，換取普通股的比率為每股普通股0.999股，否則可通過現金行使發行。每股普通股和2023年9月購買普通股的認股權證的綜合購買價為9美元。扣除支付給財務顧問的費用和其他估計發售費用後，2023年9月RDO的淨收益總額約為410萬美元(見附註6)。2023年9月權證發行時的公允價值為190萬美元，該金額按綜合資產負債表上的公允價值計入權證負債。2023年9月26日和2023年9月27日，2023年9月權證的持有人選擇以無現金方式全額交換他們2023年9月的權證，分別發行74,075股和259,260股普通股，此後沒有2023年9月的權證到期。由於2023年9月認股權證的行使，我們在綜合經營報表和全面虧損的權證負債公允價值變動中確認了100,000美元的支出。

於2023年3月10日，吾等與一家專注於生命科學的投資基金(“投資者”)訂立證券購買協議(“2023年3月證券購買協議”)，據此，於2023年3月14日，吾等發行及出售合共401,977股普通股、可行使合共311,357股普通股的預資資權證(“2023年3月預資金權證”)及可於登記直接發售中行使合共891,667股普通股的隨附普通權證(“2023年3月RDO”)，所得款項淨額合共1,040萬美元，扣除財務顧問費及其他發售費用後(見附註6)。於2023年5月19日，吾等訂立2023年3月證券購買協議(“2023年購買協議修訂”)第1號修正案，據此，投資者同意(其中包括)豁免2023年3月證券購買協議所載普通股股份的發行及登記的若干限制，以容許吾等於2021年票據修訂(定義見下文)中預期以現金及普通股的組合方式支付5月至9月的款項(定義見下文)。作為簽訂2023年購買協議修正案的代價，我們於2023年5月19日向投資者發行了認股權證，以購買總計133,334股普通股。這些認股權證在發行時的公允價值為320萬美元，該金額計入綜合經營報表債務清償損失和全面虧損。2023年7月3日和2023年9月19日，2023年3月預融資權證的持有人在無現金基礎上行使了他們的2023年3月預融資權證，分別發行了90,667股和220,394股普通股，此後沒有未償還的2023年3月預融資權證。

2022年5月12日，我們簽訂了公開市場銷售協議^SM(“銷售協議”)與作為銷售代理(“代理”)的Jefferies LLC訂立的，據此，吾等可不時透過代理(“自動櫃員機發售”)發售及出售普通股股份。我們還根據我們的事先登記聲明向美國證券交易委員會提交了日期為2022年5月12日的與自動取款機發行相關的招股説明書補充文件(下稱“招股説明書補充文件”)。根據招股説明書補充條款，我們能夠發行和出售總髮行價高達5,000萬美元的股票。自2023年11月27日起，吾等自願終止《銷售協議》，不受任何處罰。在出售協議期間，我們向本公司出售了總計14,193股普通股，總收益約為540,898.13美元。

截至2023年12月31日，我們在2023年12月18日向美國證券交易委員會提交的S-3表格(文件編號333-276119)中有2.5億美元可用，該表格於2023年12月27日宣佈生效(《新書架登記書》)。截至目前，根據新貨架註冊聲明，仍有總計2.46億美元的證券可供發行。然而，只要我們的公開流通股仍然低於7500萬美元，我們在任何情況下都不會根據貨架註冊聲明(包括根據新貨架註冊聲明)出售價值超過任何12個月期間非關聯公司持有的普通股總市值三分之一的證券。

於二零二一年十一月二十三日，吾等與Lind Global Asset Management V，LLC(“Lind V”)訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，據此，吾等於二零二一年十一月二十三日以私募交易方式向Lind V發行及出售證券，以換取Lind V支付2,000,000美元，(1)本金總額2,200,000美元的可轉換本票(“2021年票據”)，這些債券在第一批債券發行一週年之前不計息，此後將按年利率5%計息，直至2023年10月1日第一批債券開始以年利率12%計息，並於2024年11月23日到期，以及(2)17,826股我們的普通股。

見本公司合併財務報表附註9以作進一步討論。

於2021年12月2日，吾等與若干認可投資者按與證券購買協議大體相同的條款訂立兩份獨立的證券購買協議，根據該協議，吾等於私募交易中出售，以換取

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目錄表

認可投資者支付合共201,534美元，(I)本金總額221,688美元的可轉換本金票據(“2021年12月至2021年12月1日的票據”)，無利息，將於2024年12月2日到期，以及(Ii)180股我們的普通股。2021年12月發行的債券與2021年發行的債券的條款基本相同。2023年2月22日，2021年12月到期的票據已全額償還。

我們預計將上述交易的淨收益主要用於一般企業用途，其中可能包括為我們的正常業務運營提供資金，開發新的或現有的候選產品，以及為資本支出、收購和投資提供資金。

我們評估了是否有任何條件和事件，從總體上考慮，對我們在提交本10-K表格年度報告後一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力提出了極大的懷疑。根據這樣的評估和我們目前的計劃(包括SLS-002、SLS-005和其他候選產品的正在進行的臨牀計劃)可能會發生變化，管理層認為，我們截至2023年12月31日的現有現金和現金等價物不足以滿足我們在提交本10-K表格年度報告後的第二年的運營現金需求，我們是否有能力在本年度報告提交表格10-K的日期後一年內繼續經營下去，存在很大的疑問。

隨附的經審核綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，該等財務報表考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映未來可能對資產的可收回性及分類的影響，或因持續經營能力的不確定性而可能導致的負債金額及分類。

我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：

我們可能需要籌集大量額外資金，如果我們這樣做了，我們可以通過以下一種或多種方式來實現這一點：發行額外的債務、股權或兩者兼而有之，和/或完成我們一個或多個候選產品的許可或其他商業交易。如果我們不能保持足夠的財政資源，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大和不利的影響。這可能會對未來的開發和業務活動、運營和業務計劃產生不利影響，例如未來的臨牀研究和/或其他未來的風險投資。不能保證我們將能夠以可接受的條件或根本不能獲得所需的資金。此外，股權或可轉換債券融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋效應。不能保證我們將能夠獲得額外的資金。

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目錄表

現金流摘要

下表彙總了我們合併現金流量表中的部分項目(以千為單位)：

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經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的現金為2390萬美元，主要是由於淨虧損3790萬美元和認股權證負債的公允價值變動1800萬美元，但被1160萬美元的營業資產和負債變動、920萬美元的債務清償虧損、400萬美元的股票補償支出、430萬美元的普通股和認股權證發行虧損以及210萬美元的應付可轉換票據的公允價值變動部分抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金為6160萬美元，這主要是由於淨虧損7350萬美元，但被280萬美元的運營資產和負債變化以及510萬美元的股票薪酬支出部分抵消。

投資活動

在截至2023年12月31日或2022年12月31日的五年內，沒有現金用於投資活動。

融資活動

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為1,140萬美元，主要來自發行普通股和認股權證的收益2,010萬美元，但被我們760萬美元的可轉換債務本金和利息支付以及根據回購協議回購普通股120萬美元部分抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金為160萬美元，主要是由於我們的可轉換票據的本金支付，這部分被根據出售協議出售我們普通股的股份約50萬美元所抵消。

合同義務

我們已經與某些製造商和供應商簽訂了長期協議，要求我們向這些組織支付合同款項。此外，我們已經與我們的SLS-002、SLS-005和其他臨牀項目的合同研究機構簽訂了某些實質性合同，其中包括在我們推遲或取消與他們的研究的情況下收取的各種取消費用。我們預計未來將簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款和長期現金承諾。

近期會計公告

有關最近的會計聲明及其對我們的影響(如果有的話)的討論，請參閲我們的合併財務報表附註1。

關鍵會計估計和政策

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表時，管理層需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的綜合財務報表和附註中報告的金額。管理層根據歷史經驗、市場和其他條件以及各種其他因素進行估計

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目錄表

它認為合理的假設。儘管這些估計是基於管理層對當前事件和可能影響我們未來的行動的最佳瞭解，但鑑於估計取決於我們可能無法控制的事件，估計過程本質上是不確定的。如果市場和其他情況與我們預期的情況發生變化，我們的合併財務報表可能會受到重大影響。此外，如果我們的假設發生變化，我們可能需要修改我們的估計，或採取其他糾正行動，其中任何一項都可能在我們的合併財務報表中產生實質性影響。我們定期審查我們在會計實踐中使用的估計、判斷和假設，並反映在被認為必要的期間進行修訂的影響。我們認為這些估計是合理的，但我們的實際結果可能與這些估計不同。

我們認為，以下關鍵會計政策和估計具有更高程度的內在不確定性，需要我們做出最重要的判斷：

研究與開發費用的應計

研究和開發成本在發生時計入費用，包括工資和福利；支付給第三方承包商進行研究、進行臨牀試驗、開發和製造預先批准的藥物材料和輸送設備的成本。臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。第三方承包商為提供的服務開出的發票可能會延遲幾個月。我們根據我們對管理費、現場管理和監測費用以及數據管理費用的估計，應計與第三方承包商活動有關的服務費用。實際臨牀試驗成本與估計的臨牀試驗成本之間的差異並不是實質性的，在它們被知道的那段時間內進行了調整。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬支出包括與員工和董事的期權獎勵相關的費用。授予員工和董事的股票期權的估計授予日期公允價值是根據授予日期我們普通股的收盤價計算的，並在預期服務期內確認為基於股票的補償費用，這通常由歸屬期間近似計算。

我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計每個期權獎勵在授予日的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求我們估計期權有效期內的股息收益率、預期波動率和無風險利率。使用對這些因素的估計可能會導致期權的公允價值被低估或高估(有關布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的當前估計，請參閲我們合併財務報表的附註11)。

權證責任的估值

我們尚未發行的2023年12月權證、2023年5月權證、2023年3月權證和A系列權證在隨附的綜合資產負債表中被歸類為負債，因為它們包含被認為不在我們控制範圍內的準備金，例如要求我們保持該等權證相關股票的活躍登記。認股權證按照布萊克-斯科爾斯期權定價模型按公允價值記錄。這些認股權證的公允價值在每個財務報告期重新計量，公允價值的任何變化在隨附的綜合經營報表中確認為其他收入(費用)的組成部分。

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目錄表

可轉換票據的估值

我們的未償還2021年票據收益在所附合並資產負債表中的公允價值選項下計入，這是會計準則編纂主題825，金融工具允許的。可轉換票據使用蒙特卡羅模擬模型按公允價值記錄。可轉換票據在每個財務報告期間重新計量，公允價值的任何變化在所附的綜合經營報表中確認為其他收入(費用)的組成部分。

我們2021年票據的公允價值基於包括波動率和貼現率在內的重大投入，這些投入在市場上是看不到的，這導致它被歸類為公允價值層次中的第三級衡量標準。這些估值使用了我們認為市場參與者在進行相同估值時會做出的假設和估計。我們不斷評估這些假設和估計，因為獲得了影響這些假設和估計的額外數據。

隨着獲得更多數據，2021年票據的公允價值可能會發生重大變化，影響我們用於估計公允價值的假設。在評估這些信息時，需要相當大的判斷力來解釋用於發展假設和估計的數據。對公允價值的估計可能不能反映在當前市場交易中能夠實現的金額。因此，使用不同的市場假設和/或不同的估值方法可能會對估計公允價值金額產生重大影響，該等變化可能會對我們未來期間的經營業績產生重大影響。

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項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

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目錄表

第8項。財務報表

財務報表索引

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會Seelos治療公司：

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Seelos Treeutics，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營和全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量表，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間各年度的運營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註2所述，本公司因經營而出現經常性虧損，並出現淨資本短缺，令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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目錄表

Lind V計量可轉換票據公允價值的評估

正如綜合財務報表附註4和9所述，在截至2021年12月31日的年度內，公司完成了幾次可轉換票據發行，包括與Lind Global Asset Management V，LLC(Lind V)的發行。該公司從發行可轉換票據中獲得總計2020萬美元的總收益，並選擇按公允價值對這些可轉換票據進行會計處理。截至2023年12月31日，可轉換票據的估計公允價值為1,420萬美元，其中包括與Lind V的可轉換票據。該公司使用蒙特卡洛模擬模型來估計可轉換票據的公允價值。

我們將對截至2023年12月31日的Lind V可轉換票據公允價值計量的評估確定為關鍵審計事項。這件事需要具有專門技能和知識的估值專業人員參與，以評估公司用來對可轉換票據進行估值的模型。

以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估估值模型的方法是讓擁有專門技能和知識的估值專業人士參與，他們與Lind V獨立制定一系列可轉換票據的公允價值，並將其與公司記錄的金額進行比較。

/s/畢馬威律師事務所

自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

肖特希爾斯，新澤西州

2024年3月6日

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目錄表

Seelos治療公司及其子公司

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

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