附錄 99.1
NANOBIOTIX 宣佈美國食品藥品管理局接受評估三期肺癌患者的 NBTXR3 的新隨機二期研究的協議
巴黎和馬薩諸塞州劍橋，2024年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）——NANOBIOTIX（泛歐交易所：NANO —— 納斯達克股票代碼：NBTX — “公司”）是一家處於臨牀後期階段的生物技術公司，開創了以納米顆粒為基礎的治療方法，以擴大癌症和其他主要疾病患者的治療可能性，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（“美國食品藥品監督管理局”）發佈了隨機研究進展函評估 NBTXR3 用於治療 3 期不可切除的非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者的 2 期研究。全球試驗發起人強生企業創新公司（一家強生公司）提交了支持該試驗的IND。
“根據我們與內華達州詹森製藥公司的全球許可協議建立的 NBTXR3 合作繼續在實現覆蓋全球數百萬癌症患者的目標方面取得進展。Nanobiotix首席醫學官路易斯·凱塔利爾醫學博士説，美國食品藥品管理局接受這項新的第二階段研究的協議，有可能將 NBTXR3 的開發渠道擴展到一個創新有可能提供重要結果的新適應症。“我們期待繼續為這項研究的啟動做準備。”
關於 NBTXR3
NBTXR3 是一種新型的、可能是同類首創的腫瘤學產品，由功能化的氧化氦納米顆粒組成，通過一次性腫瘤內注射給藥，並通過放射療法激活。其概念驗證是在軟組織肉瘤中實現的，該產品於2019年獲得了歐洲CE標誌。該候選產品的物理作用機制（MoA）旨在通過放療激活後，在注射的腫瘤中誘發嚴重的腫瘤細胞死亡，從而觸發適應性免疫反應和長期抗癌記憶。考慮到物理上的 MoA，Nanobiotix 認為，NBTXR3 可以擴展到任何可通過放射療法治療的實體瘤和任何治療組合，尤其是免疫檢查點抑制劑。
正在評估放射療法激活的 NBTXR3 作為單一藥物或與抗 PD-1 免疫檢查點抑制劑聯合應用的多種實體瘤適應症，包括 nanoray-312，這是一項針對局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌的全球隨機 3 期研究。2020 年 2 月，美國食品藥品監督管理局批准了監管機構的 Fast Track 資格，以研究通過放射療法激活的 NBTXR3，無論是否使用西妥昔單抗，用於治療沒有資格接受鉑類化療的局部晚期 HNSCC 患者，第 3 期研究正在評估同一人羣。
鑑於公司的重點領域，並平衡了 NBTXR3 的可擴展潛力，Nanobiotix 制定了一項合作戰略，以擴大候選產品的開發，同時擴大其優先開發路徑。根據這一戰略，Nanobiotix於2019年與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心建立了廣泛而全面的臨牀研究合作，贊助了幾項評估腫瘤類型和治療組合的 NBTXR3 的1期和2期研究。2023 年，Nanobiotix 宣佈與 Janssen Pharmaceutica NV 簽訂許可協議，在 NBTXR3 的全球共同開發和商業化。
關於 NANOBIOTIX
Nanobiotix是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司，開創了基於物理學的顛覆性治療方法，徹底改變了數百萬患者的治療結果；得到了致力於為人類帶來改變的人們的支持。公司的理念植根於突破已知邊界以擴大人類生活可能性的概念。
Nanobiotix成立於2003年，總部位於法國巴黎，自2012年起在巴黎泛歐交易所上市，自2020年12月起在紐約市納斯達克全球精選市場上市。該公司在馬薩諸塞州劍橋市（美國）等地設有子公司。
Nanobiotix擁有超過25個專利家族，這些專利家族與三（3）個納米技術平臺有關，應用於1）腫瘤學；2）生物利用度和生物分佈；以及3）中樞神經系統疾病。
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