依據第424(B)(5)條提交 | |
註冊號碼333-235819 |
招股説明書副刊 (招股説明書日期:2020年1月6日)
APTORUM集團有限公司
最高15,000,000美元
A類普通股
我們 已與擔任我們銷售代理的H.C. Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”或“銷售代理”)就本招股説明書 附錄和隨附的招股説明書提供的每股面值1.00美元的A類普通股(“A類普通股”) 出售A類普通股(“A類普通股”)訂立銷售協議(“銷售協議”),銷售協議日期為2021年3月26日。 Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”或“銷售代理”)擔任我們的銷售代理。根據銷售協議的條款,吾等可不時根據 本招股章程補充文件及隨附的招股説明書,透過銷售代理髮售合共發行價高達15,000,000美元的A類普通股 股份。
我們的A類普通股 目前在納斯達克全球市場掛牌上市,交易代碼是<foreign language=“English”>APM</foreign>。2021年3月24日,我們A類普通股在納斯達克全球市場的收盤價為每股3.17美元。
根據本招股説明書附錄和隨附的招股説明書,我們股票的出售(如果有的話)可能會被視為根據修訂後的1933年證券法或證券法下的第415條規則所定義的“在市場上發售” ,包括直接在或通過納斯達克全球市場、我們A類普通股的交易市場或美國任何其他交易市場 出售我們的A類普通股。 直接在納斯達克全球市場、我們A類普通股的交易市場或美國任何其他交易市場 出售我們的A類普通股。 根據修訂後的《1933年證券法》或《證券法》,我們的A類普通股可直接在納斯達克全球市場、A類普通股交易市場或美國任何其他交易市場進行銷售。 以銷售時的市價或與該市價相關的 價格和/或法律允許的任何其他方式,直接向銷售代理作為談判交易的委託人。如果吾等和Wainwright就以市價向納斯達克全球市場或美國其他現有交易市場出售A類普通股以外的任何分銷方法 達成一致,我們將根據證券法第424(B)條的要求提交另一份招股説明書補充文件,提供有關此類 發售的所有信息。銷售代理不需要銷售任何具體數量或金額的A類普通股 ,但將作為我們的銷售代理使用符合其 正常交易和銷售慣例的商業合理努力。不存在以任何第三方託管、信託或類似安排接收資金的安排。
我們將向銷售 代理商支付根據銷售協議出售的任何A類普通股毛收入的3%的佣金。有關支付給銷售代理的補償的其他信息,請參見第S-28頁的“分銷計劃 ”。在 代表我們出售我們的A類普通股時,銷售代理將被視為證券法所指的 範圍內的“承銷商”,銷售代理的補償將被視為承銷佣金或折扣。 我們已同意就某些責任(包括證券法下的責任)向銷售代理提供賠償和貢獻 。
截至本文日期 ,根據截至2021年3月24日的11,716,625股A類普通股和22,437,754股B類普通股計算,非關聯公司持有的已發行普通股總市值約為4530萬美元 ,其中非關聯公司持有10,863,345股 普通股,每股價格為4.17美元,這是納斯達克全球市場(NASDAQ Global Market)最新公佈的價格 我們沒有根據表格 F-3的一般指示I.B.5在截止於本招股説明書附錄日期(包括該日期)的前12個日曆月內發售任何證券,因此,我們可以 在此出售至多15,100,050美元的A類普通股。
投資我們的 證券風險很高。只有在您能夠承受全部投資損失的情況下,您才應購買我們的證券。 請參閲本招股説明書附錄的S-4頁和隨附的招股説明書第5頁開始的“風險因素”。
證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未就本招股説明書附錄或隨附的招股説明書的充分性或準確性作出判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪 。
H.C.温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.)
本招股説明書增刊日期 為2021年3月26日。
目錄
招股説明書副刊
頁面 | |
關於本招股説明書增刊 | S-1 |
有關前瞻性陳述的警示説明 | S-1 |
招股説明書補充摘要 | S-2 |
供品 | S-3 |
危險因素 | S-4 |
收益的使用 | S-25 |
稀釋 | S-25 |
我們提供的證券説明 | S-27 |
配送計劃 | S-28 |
法律事務 | S-29 |
專家 | S-29 |
以引用方式將某些文件成立為法團 | S-30 |
在那裏您可以找到更多信息 | S-30 |
民事責任的可執行性 | S-31 |
證券法責任的賠償 | S-31 |
招股説明書
頁面 | |
關於這份招股説明書 | 1 |
常用定義術語 | 1 |
關於前瞻性陳述的説明 | 3 |
我們的業務 | 4 |
危險因素 | 5 |
收益的使用 | 6 |
稀釋 | 6 |
股本説明 | 6 |
手令的説明 | 11 |
單位説明 | 12 |
債務證券説明 | 13 |
配送計劃 | 21 |
法律事務 | 23 |
專家 | 23 |
財務信息 | 24 |
通過引用併入的信息 | 44 |
在那裏您可以找到更多信息 | 44 |
民事責任的可執行性 | 45 |
證券法責任的賠償 | 45 |
您應僅依賴 本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的信息。我們未授權 其他任何人向您提供其他或不同的信息。我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售普通股,並尋求購買普通股的要約 。我們和銷售代理都不會在不允許提供或銷售的司法管轄區內出售任何證券 。您不應假設本招股説明書附錄 或隨附的招股説明書中的信息在這些文件正面的日期以外的任何日期都是準確的,或者通過引用併入的任何文件 在其提交日期以外的任何日期都是準確的。
美國以外的任何司法管轄區均未 採取任何行動,允許在該司法管轄區公開發行普通股或擁有或分發本招股説明書附錄或隨附的招股説明書 。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書 附錄或隨附的招股説明書的人員必須告知並 遵守適用於該司法管轄區的有關本次發售以及本招股説明書附錄和隨附的招股説明書 的任何限制。本招股説明書附錄及隨附的招股説明書並不構成對任何司法管轄區任何證券的要約或 購買邀請,而此類要約或邀請在任何司法管轄區均屬違法。
S-I
關於本招股説明書增刊
在2020年1月6日, 我們向證券交易委員會提交了一份F-3表格(文件編號333-235819)的註冊聲明,利用與本招股説明書附錄中描述的證券相關的擱置註冊流程,該註冊聲明已於2020年1月15日生效。 根據此擱置註冊流程,我們可以不時出售總計1億美元的A類普通股、優先股、認股權證、單位和債務證券。我們可能會在此次發行中出售價值高達約1500萬美元的A類普通股 ,截至本招股説明書附錄發佈之日起,我們可能會出售價值高達1500萬美元的A類普通股。
本文檔分為 兩個部分。第一部分是本招股説明書補充部分,介紹了本次普通股發行的具體條款, 還對隨附的招股説明書和通過引用併入招股説明書的文件中包含的信息進行了補充和更新。 第二部分(隨附的招股説明書)提供了更多一般性信息,其中一些信息不適用於此次 產品。您應閲讀完整的招股説明書附錄以及附帶的招股説明書和通過引用併入的文檔 ,這些文檔在本招股説明書附錄和隨附的 招股説明書的“您可以找到更多信息的位置”中進行了描述。
如果本招股説明書附錄和隨附的招股説明書對產品的描述 不同,您應依賴本招股説明書附錄中包含的信息 。但是,如果其中一個文件中的任何陳述與另一個日期較晚的 文件中的陳述不一致-例如,通過引用併入本招股説明書附錄中的文件和隨附的 招股説明書-日期較晚的文件中的陳述將修改或取代較早的陳述。除 特別説明外,我們不會將根據當前表格6-K提交的任何信息作為參考納入 根據證券法或1934年證券交易法(經修訂)或交易法提交的本招股説明書 附錄或隨附的招股説明書。
為本招股説明書附錄或隨附的招股説明書 的目的,本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中包含的 任何陳述均視為已修改或被取代,前提是本招股説明書附錄或隨附的招股説明書 中包含的陳述或隨後提交的任何其他文件中包含的陳述修改或取代了該陳述。 本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中也引用了 。任何如此修改或取代的聲明 除非經如此修改或取代,否則不得視為本招股説明書附錄 或隨附的招股説明書的一部分。
我們還注意到, 我們在作為本招股説明書附錄和隨附招股説明書中引用的任何文件的證物存檔的任何協議中所作的陳述、擔保和契諾,完全是為了此類 協議各方的利益而作出的,在某些情況下,包括為了在此類協議各方之間分擔風險,不應被 視為對您的陳述、擔保或契諾,除非您是該協議的一方。此外,此類聲明、 保修或契諾只有在其中作出或明確引用時才是準確的。因此,除非您是此類協議的一方 ,否則不應依賴此類聲明、 保證和契諾來準確反映我們當前的事務狀態。
除非我們另有説明,或者上下文另有要求,否則本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中提及的“APM”, “公司”、“我們”、“我們”和“我們”或類似的術語是指開曼羣島的一家公司及其合併子公司Aptorum Group Limited。
有關前瞻性陳述的注意事項
本招股説明書附錄 和我們通過引用併入本招股説明書附錄的證券交易委員會文件包含或通過引用併入《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性 陳述。除 歷史事實陳述外,其他所有陳述均為“前瞻性陳述”,包括對收益、收入或其他 財務項目的任何預測,對未來運營的任何管理計劃、戰略和目標的陳述,有關 擬議的新項目或其他發展的任何陳述,有關未來經濟狀況或業績的任何陳述,有關管理層的信念、目標、戰略、意圖和目的的任何陳述,以及任何與上述任何 相關的假設陳述。“相信”、“預期”、“估計”、“計劃”、“預期”、“ ”、“打算”、“可能”、“可能”、“應該”、“潛在”、“可能”、“ ”、“項目”、“繼續”、“將”和“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。前瞻性 陳述反映了我們對未來事件的當前看法,是基於假設的,受風險和不確定性的影響。 我們不能保證我們真的會實現這些計劃, 在我們的前瞻性陳述中表達的意圖或期望 ,您不應過度依賴這些陳述。有許多重要因素可能導致我們的實際 結果與前瞻性陳述中表示或暗示的結果大不相同。這些重要因素包括在本招股説明書和適用的 招股説明書附錄以及我們可能授權用於特定發售的任何免費書面招股説明書中包含或通過引用併入本招股説明書標題下討論的 。這些因素 和本招股説明書中作出的其他警示性陳述,無論何時出現在本招股説明書中,都應被視為適用於所有相關的前瞻性陳述 。告誡您不要過度依賴本招股説明書附錄中包含的或通過引用併入本招股説明書附錄中的前瞻性陳述。每一前瞻性聲明僅説明截至 招股説明書附錄的日期,或者,如果是通過引用合併的文件,則為適用文件的日期(或聲明中指明的任何較早的 日期),除非法律另有要求,否則我們不承擔公開更新任何前瞻性 聲明的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。我們通過這些警告性聲明對所有此類前瞻性聲明進行限定 。
S-1
招股説明書補充摘要
以下摘要 重點介紹了本招股説明書附錄中包含或引用的精選信息。此摘要不包含 您在投資證券之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前,您應 仔細閲讀整個招股説明書及其任何補充內容,包括風險因素部分、財務報表和 本文引用的財務報表附註,以及我們在此引用的文件。
我們的業務
我們是一家生物製藥 公司,致力於發現、開發治療資產並將其商業化,以治療醫療需求未得到滿足的疾病,特別是傳染病和癌症(包括孤兒腫瘤學適應症)。Aptorum的流水線還通過以下方式得到豐富:(I)建立藥物發現平臺,通過系統地篩選現有批准的藥物分子,以及基於微生物組的研究平臺,發現新的治療資產,以治療代謝性疾病;以及 (Ii)與新加坡科學局商業化分支Accelerate Technologies Pte Ltd共同開發一種新的基於分子的快速病原體識別和檢測診斷(RPIDD) 技術。(I)建立能夠發現新的治療資產的藥物發現平臺,例如,系統地篩選現有批准的藥物分子,以及基於微生物組的研究平臺,用於治療代謝性疾病;以及 與新加坡科學署商業化分支機構Accelerate Technologies Pte Ltd共同開發基於分子的快速病原體識別和檢測診斷(RPIDD)技術
除了上述主要工作外,我們還在神經學、胃腸病學、代謝紊亂、婦女健康和其他疾病領域開展治療項目。我們也有一些項目專注於為更年期和出現相關症狀的女性提供天然補充劑。此外,我們還於2018年6月開設了一家醫療診所-急性髓系白血病診所(AML Clinic)。
我們的目標是在廣泛的疾病/治療領域開發一系列新的和重新調整用途的治療和診斷技術。 我們實現這一目標的戰略的關鍵組成部分包括:
● | 在廣泛的疾病/治療領域開發治療和診斷創新; |
● | 有選擇地擴大我們的產品組合,使用來自我們的藥物發現平臺的潛在產品,這些產品可能能夠獲得孤兒藥物稱號和/或滿足當前未得到滿足的醫療需求; |
● | 與領先的學術機構和CRO合作; |
● | 擴大我國醫藥研發能力; |
● | 利用我們管理層的專業知識、經驗和商業網絡; |
● | 獲得並利用政府撥款為項目發展提供資金。 |
我們已將相當大比例的資源 用於開發我們的主導項目,其中將包括此次發行的大部分收益。我們的主要項目是ALS-4、SACT-1和RPIDD。我們的牽頭項目之一,ALS-4,獲得了加拿大衞生部關於啟動一期臨牀研究的臨牀試驗申請(“CTA”)的許可 。如果這些候選藥物的其餘 臨牀前研究結果呈陽性,我們預計能夠在2021年內(根據監管 審查)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交另一個牽頭項目的調查性新藥申請(IND)或向一個或多個其他司法管轄區的監管機構(如中國國家醫療產品管理局(NMPA)、歐洲藥品監督管理局(EMA)和歐洲藥品監督管理局(EMA))提交同等申請相關監管機構接受這些申請將使該公司能夠開始在該司法管轄區的人體上測試該候選藥物 。我們是否有能力獲得此類申請的批准完全取決於我們臨牀前研究的 結果。
根據我們對初步數據的評估 以及我們對許多因素的考慮,包括大量未滿足的需求、相對於現有療法的益處、 潛在的市場規模、市場競爭,該公司決定如何在項目之間安排其資源的優先順序。總體而言,我們選擇主導項目的 理由不是基於任何機械公式或僵化的選擇標準,而是側重於 主導項目本身的因素和個別屬性的組合。
我們目前的業務 由“治療學”和“非治療學”兩部分組成。但是,我們的重點是治療領域。 由於成功的藥物開發所需的風險、成本和延長的開發時間,我們決定在非治療領域(如AML診所)開展 項目,以提供一些臨時收入,以及可能推向市場並更快產生收入的診斷技術 和天然補充劑。
企業信息
我們的首席執行官 辦事處位於英國倫敦W1S10億漢諾威廣場17號。我們的電話號碼是+4420 80929299。
我們的網站是www.aptorumgroup.com。我們網站上的 信息不是本招股説明書的一部分。
我們在以電子方式向SEC提交或向SEC提供這些材料後,在合理可行的情況下,儘快通過我們的網站免費 提供我們的年度報告Form 20-F、當前報告Form 6-K,以及根據1934年證券交易法(經修訂)第13(A)或15(D)節提交或提供的這些報告的修正案 。本招股説明書或任何招股説明書附錄中包含或可通過本網站訪問的信息不屬於本招股説明書或任何招股説明書補充內容。
S-2
供品
發行人: | 阿波羅姆集團有限公司 | |
根據本招股説明書附錄發行的證券: | A類普通股,總髮行價最高可達15,000,000美元 | |
本次發行前已發行的A類普通股 *: |
11,716,625 | |
本次發行後已發行的A類普通股** | 最多16,448,486股A類普通股,假設出售4,731,861股A類普通股,假設售價為每股3.17美元, 這是2021年3月24日納斯達克全球市場的收盤價。實際發行的A類普通股數量 將根據本次發行期間A類普通股可能不時出售的價格而有所不同。 | |
要約方式 | 我們的銷售代理可能會不定期地提供“市場報價”。有關更多信息,請參閲本招股説明書增刊S-28頁的“分銷計劃”。 | |
收益的使用: | 我們估計,扣除佣金和估計應支付給我們的發售費用後,我們從此次發行中獲得的淨收益將高達約1440萬美元。我們打算將此次發行的淨收益用於我們的牽頭項目、營運資金和一般公司用途。見本招股説明書補充説明書第S-25頁的“收益的使用”。 | |
轉讓代理和登記員: | 大陸股票轉讓信託公司 | |
風險因素: | 投資我們的證券涉及很高的風險。有關您在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲本招股説明書增刊S-4頁、隨附招股説明書第5頁的“風險因素”標題下包含的或通過引用併入本招股説明書附錄中的信息,以及通過引用併入本招股説明書附錄的其他文件中的信息。 | |
納斯達克全球市場代碼: | “APM” |
* | A類普通股已發行數量 不包括以下列已發行可轉換證券發行的股票: |
● | 可向投資者發行的2942,175股A類普通股,Wainwright和登記直接發售的配售代理在行使2020年10月2日發行的認股權證後於2020年2月28日結束; | |
● | 540,540股A類普通股 行使2020年2月28日發行的認股權證後可向投資者發行的普通股;以及 | |
● | 授予員工、顧問和董事的未償還期權。 |
S-3
危險因素
投資我們的證券 涉及高度風險。在作出投資決定之前,您應仔細考慮我們於2020年4月29日提交的最新20-F表格年度報告中所描述的 “風險因素”項下列出的風險因素,並通過我們提交給證券交易委員會的後續6-K表格當前報告、任何適用的招股説明書補充和更新,以及任何與特定發行相關的免費書面招股説明書 中所述的風險因素。每個風險因素都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景以及對我們證券的投資價值產生實質性的負面影響。 任何這些風險的發生都可能導致您的全部或部分投資損失。
除了上面提到的 風險因素外,我們還想在下面披露其他風險因素。
與我們候選藥物的臨牀前和臨牀開發相關的風險
我們目前不能從產品 銷售中獲得收入,而且可能永遠不會盈利;除非我們能通過額外的融資籌集更多資金(其中不能有 擔保),否則我們的主要收入來源將是AML診所,這可能不會很大。
我們能否產生 收入並實現盈利取決於我們能否成功完成主導項目中候選藥物的開發並獲得必要的監管 批准,以及我們可能開發的任何未來候選藥物,因為我們目前沒有 任何可用於商業銷售的藥物。我們預計,在我們的候選藥物和任何未來候選藥物商業化之前,我們將繼續蒙受損失。我們的候選藥物均未獲準在美國、歐洲、中國或任何其他司法管轄區上市,而且可能永遠不會獲得此類批准。我們創造收入和實現盈利的能力取決於 我們是否能夠完成我們候選藥物的開發以及我們在產品組合中開發的任何未來候選藥物的開發,獲得 必要的監管批准,並將我們正在開發的藥物產品生產併成功上市,這一點 無法保證。雖然AML Clinic於2018年6月開始運營,我們已經從此類業務中獲得了一些收入,但 即使開足馬力,AML Clinic也可能無法帶來足夠的收入來支持我們的運營和研發。因此,在我們的候選藥物盈利之前,我們可能無法 產生利潤。
即使我們獲得了用於商業銷售的一個或多個候選藥物或一個或多個未來候選藥物的 監管批准和營銷授權,潛在產品也可能根本不會產生收入,除非我們在以下方面取得成功:
● | 為我們的候選藥物和任何經批准的 產品開發可持續和可擴展的生產流程,包括與第三方建立和維護商業上可行的供應關係; |
● | 在監管部門批准和營銷授權之後,直接或與合作者或分銷商合作推出候選藥物並將其商業化。 |
● | 使市場接受我們的候選藥物作為可行的治療方案; |
● | 應對任何相互競爭的技術和市場發展; |
● | 在任何合作、許可或其他安排中談判並維持有利條件 我們可能進入的將我們已獲得所需批准和營銷授權的候選藥物商業化的安排 和 |
● | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、商業祕密和專有技術。 |
此外,我們實現和保持盈利的能力 取決於時機和我們將產生的費用金額。如果FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構要求我們在目前預期之外進行研究,我們的費用可能會大幅增加 。即使我們的候選藥物獲準商業化銷售,我們預計也會產生與這些產品的商業化發佈相關的鉅額成本 。
我們成為 並保持盈利的能力取決於我們的創收能力。即使我們能夠從AML診所或我們可能開發或許可的任何產品的 銷售或再許可中獲得收入,我們也可能無法在可持續的基礎上實現盈利,甚至根本無法盈利。我們的 如果不能盈利並保持盈利,將降低我們公司的價值,並對我們的A類普通股的市場價格產生不利影響,這可能會削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續運營的能力。
S-4
AML診所的業務 可能是我們在可預見的未來的主要收入來源,如果沒有額外的融資,這些收入很可能不足以 執行我們的所有計劃。
如上所述,我們尚未 產生任何收入,預計在不久的將來,我們的候選藥物也不會產生任何收入。自2018年3月起, 我們在香港中環租賃了AML診所的所在地,該診所於2018年6月開始運營。
在我們的治療方案 產生收入之前,我們的主要收入來源是AML診所,但它本身不足以為我們的 其他手術提供資金。我們相信,可用現金,加上本招股説明書 其他地方描述的管理計劃和行動的努力,應能使公司在財務報表發佈之日起至少未來12個月內滿足當前預期的現金需求,並且本公司已按持續經營原則編制綜合財務報表 。然而,該公司仍有持續的債務,預計將需要額外的資本才能 執行其較長期的發展計劃。如果公司遇到資本 資源受到限制的不可預見的情況,管理層將被要求採取各種措施來保存流動性,這些措施可能包括但不一定限於 推遲部分研究並尋求處置有價證券。管理層無法保證 公司將在需要時籌集額外資金。
我們在很大程度上依賴於 正在研究的候選藥物的成功作為我們當前的主導項目,這些項目處於臨牀前開發階段。 我們候選藥物的臨牀前開發、IND啟用、CTA啟用和臨牀試驗可能不會成功。如果我們 無法許可或再許可、銷售或以其他方式商業化我們的候選藥物,或者在這樣做時遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
我們的業務以及與產品銷售相關的 創收能力(如果曾經實現)將取決於我們候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物的成功開發、監管批准 以及許可或再許可或其他商業化。我們 已投入大量財力開發我們的候選藥物,我們可能會投資於其他 候選藥物。我們的候選藥物和任何其他潛在候選藥物的成功將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 成功註冊並完成動物研究和臨牀試驗; |
● | 其他各方安全、高效、按照協議進行臨牀試驗的能力; |
● | 獲得FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部和其他類似監管機構對我們候選藥物的監管批准; |
● | 我們通過與第三方製造商達成協議來建立商業製造能力的能力; |
● | 依賴其他方快速有效地進行我們的臨牀試驗; |
● | 如果獲得批准,我們的候選藥物將開始商業化銷售; |
● | 獲取和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性, 以及保護我們自己知識產權的權利; |
● | 確保我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他方的專利、商業祕密或其他知識產權; |
● | 獲得醫生和患者對我們的候選藥物的接受; |
● | 如果獲得批准,為我們的候選藥物從第三方付款人那裏獲得報銷; |
● | 我們與其他候選藥物和藥物競爭的能力;以及 |
● | 我們的候選藥物在獲得監管部門批准後,如果獲得批准,將保持可接受的安全狀況。 |
S-5
我們可能無法及時或根本無法實現 監管審批和商業化。在獲得批准和/或將我們的候選藥物成功商業化方面出現重大延誤將嚴重損害我們的業務,我們可能無法產生足夠的 收入和現金流來繼續我們的運營。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難 ,我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
儘管我們獲得了加拿大衞生部的 CTA批准,可以為我們的一個主要項目啟動臨牀試驗,但不能保證根據他們的方案及時完成臨牀試驗 取決於我們是否有能力招募足夠數量的符合試驗標準的患者 ,並在試驗結束前一直留在試驗中。由於各種原因,我們可能會在登記 並在臨牀試驗中保留合適的患者時遇到困難,包括但不限於:
● | 患者羣體的大小和性質; |
● | 臨牀方案中定義的患者資格標準; |
● | 對試驗的主要終點進行統計分析所需的研究人羣大小; |
● | 患者與試驗地點的距離; |
● | 審判的設計和改變審判的設計; |
● | 我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員; |
● | 存在類似療法或其他新療法的相互競爭的臨牀試驗,這將減少 我們可用患者的數量和類型; |
● | 臨牀醫生和患者對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法的潛在優勢和副作用的看法 ,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法; |
● | 我們獲得和維護患者同意的能力; |
● | 參加臨牀試驗的病人可能無法完成臨牀試驗;以及 |
● | 與我們的候選藥物相似的已批准療法的可用性。 |
即使我們能夠 在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者,患者登記的延遲可能會導致成本增加,或者 可能會影響計劃的臨牀試驗的時間或結果,這可能會阻止這些試驗的完成,並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響 。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程,在該過程的任何階段都可能失敗。我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限 ,早期研究和試驗的結果可能不會在未來的臨牀試驗中重現。
對於我們的候選藥物, 臨牀測試費用高昂,可能需要數年時間才能完成,而在臨牀試驗過程中隨時可能出現失敗 。我們候選藥物的動物研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在動物實驗和初步臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在某些情況下,由於多種因素,同一候選藥物的不同試驗之間的安全性和/或療效結果可能存在顯著差異 ,包括方案中規定的試驗程序的變化 、患者羣體大小和類型的差異(包括遺傳差異)、 患者對給藥方案的依從性以及患者退出率。後期試驗的結果也可能與早期試驗不同 ,因為此類試驗涉及更多臨牀試驗地點和其他國家/地區和語言。此外,臨牀試驗的 設計可以確定其結果是否支持候選藥物的批准,臨牀試驗的設計 中的缺陷可能不會變得明顯,直到臨牀試驗進展良好併產生了大量費用。
S-6
製藥和生物技術行業的許多公司 在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,原因是缺乏 證明的有效性或不良的安全性,儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。潛在的 產品的臨牀試驗通常顯示,繼續開發努力是不現實或不可行的。此外,如果我們進行的試驗 未能達到其主要統計和臨牀終點,它們將不支持FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構批准我們的候選藥物。如果發生這種情況,我們將需要用新的試驗替換失敗的 研究,這將需要大量額外費用,導致商業化的重大延遲,並對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響 。
如果我們候選藥物的臨牀試驗 未能證明令FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構滿意的安全性和有效性,或者沒有以其他方式產生積極結果,我們可能會在完成 或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
在申請 並獲得監管部門批准銷售我們的任何候選藥物之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明 我們候選藥物在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,而且可能會失敗。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗, 臨牀試驗的成功中期結果不一定預示最終結果成功。
我們和我們的CRO 必須遵守當前的良好臨牀實踐(CGCP)要求,這些要求是FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部和其他類似監管機構對臨牀開發中的所有藥物執行的法規和指南。 監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點來執行這些CGCP。 遵守CGCP的成本可能很高,如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP,則生成的臨牀數據 加拿大衞生部或類似的監管機構可能會 要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中,我們可能會遇到許多意想不到的事件,這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將候選藥物商業化的能力 ,包括但不限於:
● | 監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗; |
● | 我們候選藥物的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果,我們可能 決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃; |
● | 我們的候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能超過我們預期的 ,登記人數可能不足或比我們預期的慢,或者患者的退出率可能高於我們的預期; |
● | 我們的承包商和調查人員可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的 合同義務,或者根本不遵守; |
● | 由於各種原因,我們可能不得不暫停或終止候選藥物的臨牀試驗, 包括缺乏臨牀反應或確定參與者面臨不可接受的健康風險; |
● | 監管機構、IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止 臨牀研究,包括不符合監管要求; |
● | 我們候選藥物的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高; |
● | 我們候選藥物的供應或質量或對我們候選藥物進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足;以及 |
● | 我們的候選藥物可能會導致不良事件、不良副作用或其他意想不到的 特性,導致我們、我們的調查人員或監管機構暫停或終止試驗。 |
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如果我們被要求 對我們目前預期之外的候選藥物進行額外的臨牀試驗或其他測試,如果我們 無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試,如果這些試驗或 測試的結果不呈陽性或僅呈輕度陽性,或者如果它們引起安全問題,我們可能會:
● | 延遲獲得我們候選藥物的監管批准; |
● | 根本沒有獲得監管部門的批准; |
● | 未達到預期範圍的適應症應獲得批准; |
● | 藥品經監管部門批准下市的; |
● | 接受額外的上市後測試要求; |
● | 受藥物分銷或使用方式的限制;或 |
● | 不能獲得藥物使用的報銷。 |
延遲測試 或審批可能會導致我們的藥物開發成本增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始, 是否需要重組,或者是否會如期完成,或者根本不知道。臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果 。此外,這些審判可能會被推遲或進行得比預期的要慢。延遲完成我們的臨牀試驗 將增加我們的成本,減緩我們的候選藥物開發和審批流程,並危及我們開始 產品銷售和創造收入的能力,我們可能沒有足夠的資金來完成測試和審批流程。 這些事件中的任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景,導致我們的候選藥物無法獲得監管部門的批准 ,或者允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場,從而削弱我們在獲得批准後將 藥物商業化的能力。
重大臨牀 試驗延遲還可能縮短我們擁有候選藥物商業化獨家權利的任何期限,或允許 我們的競爭對手先於我們將產品推向市場,削弱我們將候選藥物商業化的能力,並可能損害 我們的業務和運營結果。
為我們的候選藥物獲得監管批准的風險
FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部和其他類似監管機構的監管審批流程 宂長、耗時且本質上不可預測, 如果我們最終無法為我們當前的候選藥物或我們 可能開發的任何未來候選藥物獲得監管批准,我們的業務將受到嚴重損害。
在獲得FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或類似監管機構對每種藥物上市的監管批准之前,我們不能將候選藥物 商業化。在獲得用於目標適應症的任何候選藥物的商業銷售的監管批准之前, 我們必須在動物研究和控制良好的臨牀試驗中,以及在美國 和其他監管機構的批准方面,向FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或類似的監管機構證明, 該候選藥物是安全有效的,可用於該目標適應症,並且生產設施、工藝和 控制是充分的。 我們必須在動物試驗和良好控制的臨牀試驗中證明,並使FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或類似的監管機構滿意地證明,該候選藥物用於該目標適應症是安全有效的,並且生產設施、工藝和 控制是足夠的。
獲得FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部和其他類似監管機構的批准所需的時間 是不可預測的,但通常 在動物研究和臨牀試驗開始後需要數年時間,並取決於眾多因素,包括監管機構的重大裁量權。
此外,審批 政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能因監管機構而異 ,並可能在候選藥物的開發過程中發生變化。我們尚未獲得任何候選藥物的監管批准 。我們現有的候選藥物或我們未來可能發現或獲得的任何候選藥物都可能永遠不會獲得監管部門的批准 。即使我們在一個司法管轄區獲得監管批准,我們也可能無法在其他司法管轄區獲得 批准。
我們的候選藥物 可能無法獲得FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構的監管批准 ,原因有很多,包括但不限於:
● | 與監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施存在分歧; |
● | 未能證明候選藥物安全有效或者安全、純淨、有效; |
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● | 臨牀試驗結果不符合審批要求的統計顯著性水平的; |
● | 未能證明候選藥物的臨牀和其他益處大於其安全風險; |
● | 與監管機構就我們對動物研究或臨牀試驗數據的解釋存在分歧; |
● | 從我們候選藥物的臨牀試驗中收集的數據不足,無法支持提交 和提交新藥申請(“NDA”)或其他提交或獲得上市批准; |
● | FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或類似監管機構發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施有關的缺陷 ;以及 |
● | 審批政策或法規的變化,使我們的臨牀前研究和臨牀數據不足以獲得批准。 |
FDA、NMPA、 EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構可能需要更多信息(包括其他臨牀前研究或臨牀數據)來支持審批,這可能會延遲或阻止審批和我們的商業化計劃,或者我們可能決定 放棄開發計劃。如果我們獲得批准,監管部門可能會批准我們的任何候選藥物,其適應症 比我們要求的少或多。監管機構還可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現 給予批准,或者可能批准具有不符合候選藥物成功商業化 要求的標籤的候選藥物。此外,如果我們的候選藥物產生不良副作用或涉及其他 安全問題,FDA可能會要求建立風險評估緩解策略(“REMS”),或者NMPA、EMA、 加拿大衞生部或其他類似的監管機構可能要求建立類似的策略。例如,這樣的策略可能會限制我們候選藥物的分佈,要求患者或醫生接受教育,或者將其他繁瑣的 實施要求強加給我們。
如果監管部門需要額外的時間或研究來評估我們候選藥物的安全性或有效性,監管部門可能會大大推遲 ,或者可能無法獲得我們的一個或所有候選藥物的批准 。
我們目前沒有 任何已獲得FDA、NMPA或EMA、加拿大衞生部或其他任何其他國家/地區監管機構批准銷售的候選藥物 ,我們不能保證我們將永遠擁有適銷對路的藥物。我們的業務在很大程度上取決於我們能否及時完成候選藥物的開發、獲得上市批准併成功商業化 。在獲得FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部和類似監管機構的上市批准之前,我們不能將候選藥物商業化。在美國,我們希望從我們的主導項目 中為候選藥物提交IND,並在獲得IND批准的情況下,在人體上進行第一階段臨牀試驗。即使我們被允許開始這樣的臨牀試驗, 它們也可能不會成功,監管機構可能不會同意我們關於臨牀試驗產生的數據的結論。
我們可能無法 完成我們候選藥物的開發,也無法啟動或完成我們可能按計劃 開發的任何未來候選藥物的開發。雖然我們相信我們現有的現金可能使我們能夠完成 至少一個當前領先項目的臨牀前開發,但該候選藥物的全面臨牀開發、製造和發佈將需要 大量額外時間,並且可能需要現有現金以外的資金。此外,如果監管部門需要 額外的時間或研究來評估我們候選藥物的安全性或有效性,我們可能沒有或無法獲得足夠的 資金來完成批准我們候選藥物或任何未來候選藥物的必要步驟。
在動物身上進行的臨牀前研究 和在人體上進行的臨牀試驗以證明我們候選藥物的安全性和有效性是耗時、昂貴的 ,需要數年或更長時間才能完成。在美國、歐洲、中國或其他市場,臨牀前或臨牀試驗的延遲、監管批准或申請監管批准的拒絕 可能由許多因素造成,包括但不限於:
● | 我們無法獲得進行或繼續試驗所需的足夠資金,包括由於不可預見的成本或其他業務決策而缺乏資金。 |
● | 其他分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的監管報告; |
● | 未能與FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計達成協議或無法遵守這些條件; |
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● | 有關解釋數據和結果以及出現有關我們候選藥物或其他產品的新信息的監管問題 ; |
● | 延遲或未能獲得開始臨牀試驗的授權,或無法遵守監管機構就臨牀試驗的範圍或設計施加的條件 ; |
● | 由於護理標準改變或臨牀試驗地點不符合參加我們臨牀試驗的資格而導致臨牀試驗地點退出我們的臨牀試驗 ; |
● | 臨牀試驗和支持性非臨牀研究的不利或非決定性結果,包括 在臨牀試驗期間關於候選藥物有效性的不利結果; |
● | 在治療期間或治療後與患者保持聯繫困難,導致數據不完整; |
● | 我們無法獲得IRBs或倫理委員會的批准,在其各自的地點進行臨牀試驗; |
● | 我們無法在臨牀 試驗中招募和保留足夠數量的符合納入和排除標準的患者; |
● | 我們無法根據法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗; |
● | 臨牀站點和調查人員偏離試驗方案,未按法規要求進行試驗,退出或退出試驗,或者沒有資格參加 試驗; |
● | 我們的臨牀試驗經理未能履行他們的合同職責或未能在預期的最後期限內完成; |
● | 製造問題,包括製造或及時從第三方獲得足夠數量的候選藥物以用於臨牀試驗的問題 ; |
● | 中期業績不明確、負面,或者與前期業績不一致的; |
● | 來自FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部、IRB、數據安全監測委員會或類似實體的反饋,或來自早期或同時進行的動物和臨牀試驗研究的結果,關於我們的 候選藥物,包括可能需要修改試驗方案的反饋; |
● | 不可接受的風險效益狀況或不可預見的安全問題或不良副作用;以及 |
● | FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部、IRB、可比實體、 或本公司的決定,或數據安全監控委員會或可比監管實體的建議,隨時出於安全問題或任何其他原因暫停或終止臨牀 試驗。 |
監管 要求和指南也可能發生變化,我們可能需要修改提交給適用監管機構的臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs或倫理委員會進行重新審查,這可能會增加完成臨牀試驗所需的成本或時間。
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如果我們的任何候選藥物在完成或終止臨牀試驗方面遇到延遲 ,我們候選藥物的商業前景將受到損害,我們從這些候選藥物中獲得產品銷售收入的能力將被推遲。 此外,任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本,減緩我們的候選藥物開發和 審批流程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害 。此外,導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲 的許多因素最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕監管批准 。
如果我們被要求 對我們最初設想的任何候選藥物進行額外的臨牀試驗或其他研究,如果我們無法成功完成我們的臨牀試驗或其他研究,或者如果這些研究的結果 不呈陽性或僅為輕度陽性,我們可能會推遲獲得對該候選藥物的監管批准,我們 可能根本無法獲得監管部門的批准,或者我們可能無法獲得對不像預期那樣廣泛的適應症的批准。 我們的產品可能會延遲獲得監管部門的批准,或者我們可能無法獲得監管部門的批准,或者我們可能無法獲得對未達到預期範圍的適應症的批准。 我們的產品我們可能沒有足夠的 資金來完成測試和審批流程。重大臨牀試驗延遲可能會使我們的競爭對手先於我們將其 產品推向市場,如果獲得批准,還會削弱我們將藥物商業化的能力。如果發生上述情況, 我們的業務將受到嚴重損害。
我們的候選藥物可能會導致 不良不良事件,或具有其他屬性,可能會延遲或阻礙其監管審批,限制已批准標籤的商業 簡介,或在任何監管審批後導致重大負面後果。
由我們的候選藥物或我們可能開發的任何未來候選藥物引起的不良不良 事件可能會導致我們或監管機構中斷、 延遲或暫停臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構的監管批准。我們潛在的臨牀試驗結果可能會顯示 不良反應的嚴重程度或流行程度很高,令人無法接受。在這種情況下,我們的試驗可能會暫停或終止, FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似的監管機構可能會命令我們停止進一步開發或 拒絕批准我們的候選藥物的任何或所有目標適應症。與藥物相關的不良事件還可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力,可能導致潛在的產品責任索賠,並可能 嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和業務前景。
此外,如果我們當前或未來的候選藥物中有任何 獲得監管部門的批准,而我們或其他人後來發現此類藥物引起的不良副作用 ,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括但不限於:
● | 暫停該藥品的銷售; |
● | 讓監管部門撤銷對該藥品的批准的; |
● | 在標籤上添加警告; |
● | 為該藥物制定REMS,或者如果REMS已經到位,則納入REMS下的額外要求 ,或者制定與類似監管機構所要求的類似戰略; |
● | 開展上市後研究; |
● | 因對受試者或者患者造成損害而被起訴並承擔責任的; |
● | 損害了我們的聲譽。 |
任何這些事件 都可能阻止我們實現或保持對特定候選藥物的市場接受度(如果獲得批准),並可能嚴重 損害我們的業務、運營結果和前景。
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即使我們獲得監管部門 對我們候選藥物的批准,我們仍將受到持續監管義務和持續監管審查的約束,這可能會 導致大量額外費用,如果我們未能遵守監管要求或 遇到未預料到的候選藥物問題,我們可能會受到處罰。
如果我們的候選藥物 或我們開發的任何未來候選藥物獲得批准,他們將遵守持續的法規要求,包括生產、 標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交 安全性、有效性和其他上市後信息,包括美國聯邦和州的要求以及美國以外可比監管機構的 要求。
製造商和製造商的工廠必須遵守FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部和類似監管機構的廣泛要求,包括在美國確保質量控制和製造程序符合 cGMP法規。因此,我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查,以評估其遵守cGMP的情況 以及遵守在任何NDA、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾。 因此,我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有合規性領域投入時間、金錢和精力,包括製造、生產和質量控制。
我們為候選藥物獲得的任何監管批准 都可能受到該藥物可能用於上市的已批准指示用途的限制或受批准條件的限制,或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求,包括 4期臨牀試驗和監測以監控候選藥物的安全性和有效性。監管機構還可能 要求風險管理計劃或計劃作為批准我們的候選藥物的條件(例如FDA的REMS和EMA的風險管理 計劃),這可能需要對長期患者隨訪、用藥指南、醫生溝通 計劃或確保安全使用的其他要素的要求,例如受限的分配方法、患者登記和其他風險最小化工具 。此外,如果FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或類似的監管機構批准了我們的候選藥物,我們 將必須遵守要求,例如,對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗,必須提交安全性和其他上市後信息和報告、 註冊,以及繼續遵守CGCP和cGMP。
如果沒有遵守監管要求和標準,或者藥物上市後出現問題 ,FDA可能會強制實施 同意法令或撤回批准。後來發現我們的候選藥物存在以前未知的問題,包括意外嚴重或頻率的不良事件 ,或者我們的第三方製造商或生產流程,或者未能 遵守法規要求,可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息;實施 上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險;或者根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制 。除其他外,其他潛在後果包括:
● | 限制我們的候選藥物的銷售或生產,從市場上撤回產品 ,或自願或強制召回產品; |
● | 罰款、無標題或警告函,或暫停臨牀試驗; |
● | FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請 或暫停或吊銷許可證批准; |
● | 產品被扣押或扣留,或拒絕允許進口或出口我們的候選藥物;以及 |
● | 禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
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FDA嚴格監管投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據批准的標籤的規定推廣用於 批准的適應症的藥物,不得推廣用於任何非標籤 用途的藥物,例如未在產品標籤中説明的用途以及與監管機構批准的用途不同的用途 。但是,醫生可能會將藥品開給標籤外使用,而這種標籤外使用在某些醫學專科中很常見。因此,他們可能在我們不知情的情況下,將我們的產品用於特定 治療接受者的“非標籤”指示。FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規 ,如果發現我們違反了這些法律和限制對我們施加的要求和限制,我們可能會承擔重大責任,包括民事和行政 補救措施以及刑事制裁,而我們產品的標籤外使用可能會增加產品責任索賠的風險。 此外,管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移
FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部和其他監管機構的政策可能會發生變化,我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能導致的政府監管的可能性、性質或程度 。 如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們 無法保持監管合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准,我們可能無法實現
我們可能無法按計劃成功 採用505(B)(2)途徑用於兒科SACT-1治療神經母細胞瘤,這將對我們獲得FDA批准的可能性產生重大影響。
依賴於FDA對一種或多種上市藥物的安全性和/或有效性的發現進行審批的505(B)(2)申請 必須確定這種依賴在科學上是適當的,並且必須提交必要的數據來支持建議藥物產品的任何方面, 代表對所列藥物的修改。我們必須在我們建議的藥物產品和我們計劃依賴的每一種上市藥物之間建立一座橋樑,以證明這種依賴在科學上是合理的。確定並與FDA達成協議 確切地説明需要哪些額外或“銜接”數據來支持對所列藥物的擬議修改 可能會帶來挑戰,這是一個必須在個案基礎上做出的具體事實的決定。如果我們 不能令FDA滿意地證明我們對上市藥物的依賴在科學上是適當的,並且 我們已經充分解決了我們建議的修改的安全性和有效性影響,則我們可能無法 使用此監管途徑。
如果FDA 不允許我們按照預期為我們的候選產品遵循505(B)(2)監管途徑,我們可能需要進行額外的 臨牀試驗,提供額外的數據和信息,並滿足監管批准的額外標準。如果 發生這種情況,為我們的候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加。 此外,如果不能遵循505(B)(2)監管途徑,可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快上市 ,這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們 被允許遵循候選產品的505(B)(2)監管途徑,我們也不能向您保證我們將獲得該候選產品商業化所需的 或及時批准。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准 ,將嚴重限制我們的創收能力,如果我們認為需要的所有適應症和標籤聲明未能獲得監管部門的批准 ,則可能會減少我們的潛在收入。
如果我們或我們的第三方供應商 未能遵守FDA的良好製造規範,或未能充分、及時或充分迴應FDA的表格483或隨後的警告信,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力 ,並可能導致FDA採取執法行動。
我們和我們的第三方供應商 必須遵守FDA現行的良好製造規範(CGMP),該規範涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和 文檔 。FDA通過對製造和其他設施的定期公告和突擊檢查來審核cGMP和相關法規的合規性 。FDA可以隨時進行這些檢查或審計。如果在檢查過程中, FDA發現了根據FDA的判斷可能構成違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》或FDA法規的問題,FDA檢查員可以出具FDA表格483,列出這些觀察結果。
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請注意,如果實體 沒有處理FDA表格483中的意見,使FDA滿意,FDA可以採取執法行動,包括 以下任何一項制裁:
● | 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
● | 客户通知或召回、扣留或扣押我們的產品; |
● | 限產、部分停產、全面停產的; |
● | 拒絕或拖延我方新產品上市前審批的要求; |
● | 撤回已經批准的上市前審批; |
● | 拒絕批准我公司產品出口的; |
● | 刑事起訴。 |
上述任何 行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們候選藥物商業化相關的風險
即使我們的任何候選藥物 獲得監管部門的批准,也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人 和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。
在我們完成 臨牀試驗並獲得監管部門對任何候選藥物的批准(這可能在一段時間內不會發生)後,我們認識到 這些候選藥物最終可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的藥物過時的新產品 或技術,隨着時間的推移,我們可能無法實現或保持市場對我們產品的接受。 我們將面臨來自世界各地在同一 疾病/治療領域開發產品的其他製藥公司以及專業製藥和生物技術公司的候選藥物的競爭。與我們相比, 我們可能與之競爭的許多公司在研發、製造、動物 測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和上市批准方面擁有更多的財力和專業知識。與我們的產品相比,醫生、患者 和第三方付款人可能更喜歡其他新產品,這意味着我們可能不會為該產品帶來顯著的銷售收入 ,該產品可能無法盈利。如果我們的候選藥物被批准用於商業銷售,其市場接受度將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們的候選藥物獲得批准的臨牀適應症; |
● | 醫生、醫院和患者認為我們的候選藥物是安全有效的治療方法; |
● | 我們的候選藥物相對於替代療法的潛在和可感知的優勢; |
● | 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
● | FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構的產品標籤或產品插入要求; |
● | FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構批准的標籤中包含的限制或警告; |
● | 我們的候選藥物和競爭藥物的上市時間; |
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● | 與替代治療相關的治療成本及其相對收益; |
● | 第三方付款人和政府當局提供足夠的保險、報銷和定價; |
● | 缺乏經驗,財務和其他方面的限制限制了我們創造和維持有效的銷售和營銷努力的能力,或者我們的銷售和營銷合作伙伴的效率低下;以及 |
● | 法律和法規要求的變化可能會阻止或推遲我們候選藥物的監管審批 ,限制或監管審批後活動,並影響我們有利可圖地銷售我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力 。 |
與我們的診斷技術相關的風險
我們的產品 未來可能會受到美國食品和藥物管理局(FDA)或其他國內和國際監管機構的額外監管,這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力,從而對我們的業務和運營結果產生重大負面影響 。
FDA有法定的 權力來保證醫療設備和體外診斷,包括那些可能使用RIPDD技術的設備和體外診斷,對於其預期用途是安全和有效的。如果RPIDD技術在美國作為實驗室開發的測試(LDT)使用,FDA歷來行使其執法自由裁量權,不得執行FDC 法案和法規中與LDT相關的適用條款。。我們認為,RIPDD可能不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。
但是,如果 我們在美國使用RPIDD技術,FDA可能不同意我們的評估,即RIPDD屬於LDT的定義 ,並尋求將RIPDD作為醫療設備進行監管。如果FDA確定我們的產品受到此類要求, 我們可能會受到執法行動,包括行政和司法制裁,以及額外的監管控制 和提交RIPDD,所有這些都可能是繁重的負擔。
未來,如果我們的RPIDD技術或相關應用程序將來在美國使用,可能會受到FDA的額外監管,包括生物安全。 即使產品不受FDA批准或批准的要求,FDA也可以對我們可以向其營銷和銷售產品的客户類型施加限制 。此類法規和限制可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和 不利影響。其他監管制度目前不會帶來實質性挑戰,但在未來可能會帶來實質性挑戰,包括出口管制和生物安全方面的挑戰。
此外,許多 國家/地區的法律法規可能會影響我們的產品,並可能限制我們在這些 國家/地區銷售產品的能力。這些要求的數量和範圍都在增加。我們可能無法在這些 國家獲得監管批准,或者在獲得或維護外國監管批准時可能會產生鉅額成本。例如,歐洲 聯盟或歐盟正在從關於體外診斷醫療設備的現有歐洲指令98/79/EC或體外診斷指令(IVDD)過渡到體外診斷設備法規(EU)2017/746(IVDR),該法規對醫療設備的營銷和銷售 提出了更嚴格的要求,包括臨牀評估要求、質量系統和上市後監督 。IVDR預計將於2022年5月生效。我們很可能會受到這一新法規的影響, 我們直接作為IVD製造商,或間接作為在歐盟市場將IVD投放到臨牀或診斷市場的客户的供應商 。遵守IVDR的要求可能需要我們招致鉅額支出。未能滿足 這些要求可能會對我們在歐盟和其他地區的業務造成不利影響,這些地區將其產品註冊或化學 法規與歐盟要求捆綁在一起。
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與我們對非關聯方的依賴有關的風險
如果該公司獲得對我們候選藥物的IND的批准 ,並進入人體臨牀試驗,需要更多數量的候選藥物進行測試,我們預計將依賴不相關的各方來生產該候選藥物的供應品。如果這些無關方 未能為我們提供足夠數量的候選人臨牀用品,或未能以可接受的質量水平或價格提供,或未能維持所需的cGMP許可證,我們可能無法生產足夠數量的候選人 以進行必要的人體試驗。如果CRO在預期或在該 候選人獲得市場批准後失敗,我們可能無法像我們預期的那樣迅速產生收入(並且這些收入可能不會那麼有利可圖)。
許多藥品的生產(特別是商業批量生產)可能很複雜,可能需要大量的專業知識和資本投資, 尤其是在需要開發先進的製造技術和過程控制的情況下。如果我們為我們的任何候選藥物獲得了 IND的批准,但不能保證,我們打算與外部承包商簽訂合同,生產 臨牀用品並加工我們的候選藥物。我們還沒有我們的候選藥物可以進行商業化生產或加工,可能無法對我們的任何候選藥物進行生產或加工。
由於我們預計將與 個合同製造商接洽,本公司將面臨以下風險:
● | 我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定製造商 ,因為FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構必須批准我們確定使用的任何製造商 ,並且任何潛在製造商可能無法滿足聯邦、州或國際監管標準; |
● | 儘管我們將選擇具有最適合我們候選藥物 的經驗類型的製造商,但我們的合同製造商可能無法執行我們開發的獨特製造 程序和其他後勤支持要求,他們可能需要 我們提供大量支持,以實施和維護生產我們特定候選藥物所需的基礎設施和流程; |
● | 我們的合同製造商可能無法在我們需要這些藥物的時間範圍內複製我們需要的藥物的數量和 質量,以滿足我們的臨牀和商業需求; |
● | 我們的合同製造商可能會違反與我們的合同,包括: 未按約定履行合同或未向我們的候選藥物投入足夠的資源,或者他們可能無法在合同生產業務中持續 供應我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的 產品所需的時間; |
● | 即使最初獲得監管機構的認可,製造商仍將 接受監管機構持續的定期突擊檢查,以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規 ,我們的合同製造商可能無法遵守這些法規和要求,導致cGMP許可證被吊銷 ,我們無法繼續使用他們的服務,這要求我們尋找替代製造商; |
● | 根據我們與製造商的協議條款,我們可能不 擁有或可能必須共享製造商對我們的候選藥物在製造過程中所做的任何改進的知識產權;以及 |
● | 我們的合同製造商可能具有不可接受或不一致的產品質量、成功率和產量。 |
所有這些風險 都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗完成或FDA、NMPA、EMA、 加拿大衞生部或其他類似監管機構批准我們的任何候選藥物,導致成本上升或對我們候選藥物的商業化產生不利影響 。
我們還負責 製造商的質量控制。在交付給患者之前,我們打算依賴那些無關的製造商對我們的候選藥物進行一定的質量保證 測試。如果這些測試未正確完成且測試數據不可靠, 患者可能會面臨嚴重傷害的風險,FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似的監管機構 可能會對我們公司施加重大限制,直到缺陷得到補救。
S-16
藥品製造商在生產過程中經常遇到困難,特別是在擴大或縮小生產規模、驗證生產流程以及 確保生產流程的高可靠性(包括無污染)方面。這些問題包括物流 和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括產品的穩定性)、產品測試、 操作員錯誤、合格人員的可用性以及是否符合嚴格執行的聯邦、州和非美國法規。 此外,如果在我們的候選藥物供應或生產設施中發現污染物,則此類生產設施可能需要關閉較長時間以調查和補救污染。未來可能會發生 穩定性故障或與我們的候選藥物生產相關的其他問題。此外,我們的 製造商可能會因為資源限制、勞資糾紛或不穩定的 政治環境而遇到製造困難。如果我們的製造商遇到上述任何困難,或未能履行其 合同義務,我們在臨牀試驗中向患者提供候選藥物的能力將受到威脅。臨牀試驗用品生產的任何延誤或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成,增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本 ,並根據延誤時間的不同,要求我們開始新的臨牀試驗 並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。
審查我們的候選藥物生產流程中的更改可能會因需要額外的監管審批而導致延遲。 我們的候選藥物可能會因需要額外的監管審批而導致延遲。
我們的候選藥物生產流程或程序的更改,包括候選藥物生產地點的更改 或合同製造商的更改,可能需要FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似監管機構的事先審查,並根據FDA、NMPA EMA或加拿大衞生部的 法規或類似要求批准生產流程和程序。此審核可能既昂貴又耗時,可能會推遲或阻止產品的發佈 。新設施還將接受審批前的檢查。此外,我們還必須證明在新工廠生產的 產品等同於在舊工廠通過物理和化學方法生產的產品,而這些方法 既昂貴又耗時。也有可能FDA、NMPA、EMA、加拿大衞生部或其他類似的監管機構 可能要求進行臨牀測試以證明等價性,這將導致額外的成本和延遲。
與我們的天然補充劑相關的風險
我們可能要遵守政府關於 天然補充劑的規定
從監管 的角度來看,該公司的一些非候選藥物(包括由項目公司Nativus開發的那些)可能 被作為膳食補充劑進行監管,包括NativusWell®(NLS-2)。對於該公司計劃 開發的非藥物候選藥物,它們必須遵守廣泛而嚴格的國內政府法規,包括FDA、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部的其他部門、州和地方 政府以及相應的外國對等機構的法規。FDA根據不同的監管方案對膳食補充劑、化粧品和藥品進行監管。
例如,FDA 根據其膳食補充劑和化粧品權限分別對膳食補充劑和化粧品的加工、配方、安全、製造、包裝、標籤、廣告和分銷進行監管。FDA還根據各種監管規定對藥品的研究、開發、 臨牀前和臨牀試驗、生產、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口進行監管。 如果我們開發的任何藥品在國外進行測試或銷售,它們也將受到外國政府的廣泛監管。 無論我們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。此類外國法規的要求可能與相應的美國法規相同或更高 。
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政府法規 大大增加了研究、開發、製造和銷售產品的成本和風險。我們未能遵守這些規定 可能導致重大罰款、刑事和民事責任、產品扣押、召回、 撤回、撤回審批以及被排除在政府計劃之外和被除名。任何這些行動,包括我們的激素治療藥物候選藥物無法獲得並保持監管批准,都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響 。
此外,FDA的 政策可能會改變,可能會發布額外的政府法規,以阻止、限制或推遲我們候選藥物的監管審批 ,或者實施更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
我們打算 首先在香港推出和銷售NativusWell®(NLS-2)。在香港,天然補充劑被定義為“健康食品” 產品。含有藥物的“健康食品”受“藥劑業及毒藥條例”(第138章)規管,而該等含有中藥的“健康食品”則受“中醫藥條例”(第549章)規管,必須符合 在安全、品質和功效方面的規定,才可註冊。
至於其他不能歸類為中藥或西藥的“保健食品”,則受“公眾衞生及市政條例”(第132章)規管。“公眾衞生及市政條例” 規定食品製造商及銷售商必須確保其產品適宜供人食用,並符合 有關食物安全、食物標準及標籤的規定。此外,所有預先包裝食物均須附有標籤,正確列明該條例下“食物及藥物(成分組合及標籤)規例”(第132W章)所指的食物成分。
NativusWell® (NLS-2)是由從山藥粉中提取的生物活性成分製成,不含任何西藥或中藥; 因此,根據當地法律,在香港上市不需要註冊。不過,我們會透過適當的標籤,確保符合“食物及藥物(成分組合及標籤)規例”(第132W章)的規定。
與我們的行業、業務和運營相關的風險
如果我們未能遵守 美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)或其他反賄賂法律,包括英國的“2010年反賄賂法”(英國“反賄賂法”),我們的聲譽可能會受到損害,我們可能會受到懲罰並支付鉅額費用, 會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們受 《反海外腐敗法》約束。《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》一般禁止我們出於獲取或保留商業或其他利益的目的 向非美國官員支付不當款項。我們還受其他司法管轄區(特別是中國)的反賄賂法律的約束。隨着我們業務的擴大,《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律在我們的業務中的適用性將會增加。我們監督反賄賂合規的 程序和控制措施可能無法保護我們免受 員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。如果我們由於自己或他人的故意或無意行為而未能遵守適用的 反賄賂法律,我們的聲譽可能會受到損害,並可能招致刑事或民事處罰、其他制裁和/或鉅額 費用,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,包括我們的財務狀況、經營結果、 現金流和前景。
我們的業務和運營結果可能會受到英國退出歐盟的負面影響 。
2016年6月23日,英國舉行了全民公投,大多數選民贊成退出歐盟,即英國退歐。經過近三年的談判 和政治和經濟的不確定性,英國退出歐盟的決定於2020年1月31日生效。歐盟-英國貿易與合作協定(TCA)就是談判的結果。該協議於2020年12月30日由歐盟、歐洲原子能共同體(Euratom)和英國簽署。
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在英國退歐過渡期 期間,英國將繼續遵守適用於所有歐盟成員國的法律和義務,包括與貿易和數據隱私相關的法律 以及歐盟的製藥法。但是,過渡期後在英國適用的未來法規(包括金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權 權利、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規藥品許可 以及法規、移民法和就業法)尚未解決。英國未來法律法規的不明確性 及其與歐盟法律法規的互動可能會對英國的外國直接投資產生負面影響,增加成本, 抑制經濟活動並限制獲得資本。英國退歐,包括英國退歐過渡期 期間發生的事態發展,可能會以多種方式影響我們的運營結果,包括增加貨幣兑換風險、在全球金融市場造成不穩定 或對英國和歐洲的經濟產生負面影響。此外,由於我們的總部位於英國 ,英國退歐可能會影響我們目前的部分或全部業務。例如,在過渡期之後, 英國退歐可能會影響我們將員工從英國總部自由轉移到歐洲其他地點的能力。如果英國和歐盟無法就可接受的協議進行談判,或者如果其他歐盟成員國尋求退出,英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。
英國退歐的長期影響 將在一定程度上取決於英國在英國退歐過渡期內達成的任何協議,以保留對歐盟市場的准入 。這種退出歐盟是史無前例的,目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場 ,以及更廣泛的商業、法律和監管環境, 將如何影響我們當前和未來的運營(包括由第三方和代工製造商代表我們開展的業務活動) 。
我們還可能面臨新的 監管成本和挑戰,這些成本和挑戰可能會因英國退歐而對我們的運營產生不利影響。根據英國退出歐盟的條款 ,英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處 ,這可能會導致貿易壁壘增加,從而使我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務變得更加困難 。由於英國涵蓋治療物質的質量、安全性和有效性、臨牀試驗、上市授權、商業銷售和分銷的監管框架源自歐盟的指令和法規, 如果我們決定為這些候選藥物在英國尋求上市批准,或者為我們的候選藥物在英國進行任何臨牀試驗,以支持EMA在英國的上市批准,那麼英國退歐可能會對未來的監管制度產生重大影響,涉及我們的候選藥物或任何未來的治療候選藥物的批准。 英國的監管框架涉及治療物質的質量、安全性和有效性, 治療物質的上市授權、商業銷售和分銷都來自歐盟的指令和法規, 如果我們決定為這些候選藥物尋求在英國上市的批准,或者為我們的候選藥物在英國進行臨牀試驗,以支持EMA在
我們預計,在 過渡期之後,英國退歐可能會導致法律不確定性和潛在的國家法律法規差異,因為英國 將決定複製或取代哪些歐盟法律,包括與數據隱私和醫藥產品監管相關的法律, 如上所述。英國退歐的任何這些影響,以及其他我們無法預料的影響,都可能對我們的業務和運營結果產生負面影響 。
與在香港開展業務相關的政治風險 。
雖然我們在全球運營我們的業務,但我們的部分業務運營總部設在香港。因此,我們的業務運作和財務狀況 將受到香港政治和法律發展的影響。在通過引用併入本招股説明書 幷包含在本招股説明書中的財務信息所涵蓋的期間內,我們幾乎所有的收入都來自在香港的業務,更具體地説,來自以Talem Medical的名義運營的香港急性髓系白血病診所(AML Clinic)。任何不利的經濟、社會和/或政治 條件、重大社會動亂、罷工、暴動、內亂或反抗,以及重大自然災害,都可能影響市場, 可能對AML診所的業務運營造成不利影響。香港是中華人民共和國的一個特別行政區,中華人民共和國對香港的基本方針政策反映在“基本法”中,即香港的憲制文件 ,賦予香港高度自治權、行政權、立法權和獨立的司法權,包括在“一國兩制”原則下的終審權。 香港是中華人民共和國的一個特別行政區,中華人民共和國對香港的基本方針體現在“基本法”中,即香港的憲制文件,賦予香港高度自治權、行政權、立法權和獨立的司法權,包括“一國兩制”下的終審權。但是,不能保證 未來香港的經濟、政治和法律環境不會有任何變化。由於我們很大一部分業務以香港為基地,任何此類政治安排的改變都可能對香港 經濟的穩定構成直接威脅,從而直接和不利地影響我們的業務業績和財務狀況。
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2019年開始的香港抗議活動 是由香港政府提出的逃犯修訂條例草案引發的香港持續的抗議活動(簡稱“香港抗議活動”)。如果通過,該法案將允許引渡在香港目前沒有引渡協議的地區被通緝的罪犯 ,包括中國大陸 。這引發了人們的擔憂,即該法案將使香港居民和遊客受到中國內地的司法和法律制度的約束,從而破壞香港特別行政區的自治和人民的公民自由。隨着抗議活動愈演愈烈,香港經濟的各個領域都受到了不利影響。最值得注意的是,航空業、零售業和房地產業的銷售額都出現了下滑。
根據“中華人民共和國香港特別行政區基本法”,香港的內部事務和對外關係由香港專責管理,中華人民共和國政府負責其外交和國防事務。香港作為單獨的關税區,與世界各國和地區保持和發展關係。我們不能保證 香港的抗議活動不會影響香港作為中華人民共和國特別行政區的地位,從而影響香港目前與外國和地區的關係。
我們的收入容易 受到持續的香港抗議活動以及任何其他影響香港社會、經濟和政治狀況穩定的事件或因素的影響。 任何重大事件都可能對我們的業務運營造成不利影響。此類不利事件可能 包括經濟條件和監管環境的變化、社會和/或政治條件的變化、內亂或抗命 以及重大自然災害。鑑於香港的地域較小,任何此類事件都可能 對我們的業務運營產生廣泛影響,進而對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利和實質性的影響 。
我們不能保證 香港抗議活動將在不久的將來結束,也不能保證在不久的將來不會發生其他政治或社會動盪 也不能保證不會發生其他可能導致香港經濟、政治和社會狀況中斷的事件。 如果此類事件持續較長時間,或擾亂香港的經濟、政治和社會狀況 ,我們的整體業務和經營業績可能會受到不利影響。
此外,2020年6月30日,中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會通過了《中華人民共和國香港特別行政區維護國家安全法》(簡稱《國家安全法》)。作為對《國家安全法》實施的迴應,美國總統特朗普於2020年7月14日簽署了香港正常化行政令,終止香港的優惠貿易地位,未來香港將獲得與中國同等的美國待遇。
同時, 美國已將多家中國公司和大學列入美國商務部工業和安全局的實體名單和未經核實的名單,對這些公司和大學實施制裁,並暫停與這些公司的合作。 我公司與香港的大學在一些項目的研發方面有合作關係。
雖然我們的 合作伙伴目前沒有受到美國的制裁,但如果大學的 進行研發的能力因難以獲得必要的設備和材料而受到不利影響,以及我們的 業務運營可能因可能暫停與受制裁實體的交易而受到不利影響,可能會造成重大中斷。
到目前為止, 美國政府沒有對香港的大學實施或威脅要對其實施任何制裁。然而,隨着美中關係的持續惡化,未來有可能對香港的大學實施制裁。
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如果2019-NCoV病毒(冠狀病毒)繼續在更大範圍內傳播,我們的運營結果可能會受到負面影響 。
我們的業務可能 受到廣泛爆發的傳染病的影響,包括最近爆發的由一種新型冠狀病毒引起的呼吸道疾病 。任何傳染性疾病的爆發,以及其他不利的公共衞生事態發展,特別是在中國,都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。這些可能包括中斷或限制我們旅行或分銷產品的能力,以及暫時關閉我們的設施或供應商或客户的設施 。
新冠肺炎大流行 繼續快速發展。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將 取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法有把握地預測,例如疾病的最終地理傳播 、大流行的持續時間、各國的旅行限制和社會距離、企業關閉 或業務中斷以及為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。如果我們或與我們合作的任何第三方 遭遇停工或其他業務中斷,我們按照目前計劃的時間線以 方式開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。
此外,受新冠肺炎疫情影響,我們A類普通股和其他生物製藥公司的交易價格 波動很大。因此,我們可能會面臨通過出售證券籌集資金的困難,或者此類出售可能會以不利的條款 進行。
新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發或其他大流行、流行或傳染病的爆發可能會對我們的臨牀前研究和臨牀試驗產生實質性的不利影響。
由於 新冠肺炎爆發或類似的流行病,我們已經並可能在未來經歷中斷,這些中斷可能會對我們的製造、臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗產生實質性和不利的 影響。潛在中斷 包括但不限於:
● | 如果相關臨牀試驗獲得批准,在招募患者參加臨牀試驗方面出現延誤或困難; |
● | 啟動或擴大臨牀試驗的延遲或困難,包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的延遲或困難 ; |
● | 由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而在 登記後退出我們臨牀試驗的患者比率增加; |
● | 將醫療資源從進行臨牀試驗中分流出來, 包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員進行分流; |
● | 由於政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制或臨牀受試者訪問和研究程序中斷,導致關鍵臨牀試驗活動中斷,如臨牀試驗地點 數據監測,這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性; |
● | FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲, 這可能會影響監管提交和試驗啟動的審查和批准時間表; |
● | 我們的CRO和合作者在預期截止日期 或遵守與臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗相關的法規要求時中斷或延遲 ; |
● | 由於現場工作人員的限制和合同研究機構和供應商的不可預見的情況,臨牀前試驗和研究新藥申請或臨牀試驗申請啟用研究的延遲或中斷 ; |
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● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交貨系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應 ; |
● | 我們招聘和聘用關鍵人員的能力受到限制,原因是我們無法 因旅行限制和“就地避難”訂單而無法與候選人會面; |
● | 員工資源的限制,否則將側重於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行,包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸;以及 |
● | 中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
與我們的證券相關的風險
我們發行額外的 證券可能會影響我們的所有權和投票權。此外,發行優先股或購買該等優先股的期權或認股權證 可能會因授予該等優先股股東的優先股息權、轉換權、贖回權及清算條款而對普通股的價值造成負面影響。
我們可能會不時以公開或私下銷售的方式向第三方投資者發行額外的證券。此類證券可能為持有者提供 所有權和投票權,從而為持有者提供對我們業務的實質性影響。任何可能發行的優先股 應具有我們董事會可能不時指定的權利、優先股、特權和限制 ,包括優先股息權、投票權、轉換權、贖回權和清算條款。 不能保證我們不會發行比我們普通股更有利的優先證券 。
我們的B類普通股比我們的A類普通股有更大的投票權 ,某些現有股東對我們的公司有重大影響 ,他們的利益可能與我們其他股東的利益不一致。
我們有一個由A類普通股和B類普通股組成的雙層 投票權結構。在這種結構下,A類普通股的持有者 每股有1票,B類普通股的持有者每股有10票,這會 導致B類普通股的持有者投票權不均衡,集中度更高。我們的管理團隊 作為一個集團實惠擁有1800多萬股B類普通股,相當於80%的投票權。因此,在 他們的集體投票權低於50%之前,我們的管理團隊作為控股股東集團對我們的業務具有重大影響 ,包括關於合併、合併和出售我們全部或幾乎所有資產的決策、 董事選舉和其他重大公司行動。他們可能採取不符合我們或 其他股東最佳利益的行動。即使遭到其他股東的反對,這些公司行為也可能被採取。此外,集中我們B類普通股的所有權 可能會阻礙、阻止或推遲股東可能認為有利的控制權變更交易 的完成,包括股東可能因持有的 股票而獲得溢價的交易。未來發行的B類普通股也可能會稀釋A類普通股的持有者。因此, 我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
持有B類普通股 股的股東,包括我們的高管及其關聯公司,持有我們已發行普通股約96%的投票權 。由於我們的B類普通股與A類普通股之間的投票權比例為10:1, 我們B類普通股的持有者將共同繼續控制我們 普通股的多數合併投票權,因此能夠控制提交給我們股東審批的所有事項,只要B類普通股至少佔我們普通股所有流通股的9.1%。
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您在 保護您的利益方面可能會遇到困難,您通過美國聯邦法院保護您的權利的能力可能會受到限制,因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的,我們目前基本上所有的業務都在美國境外進行,並且我們的一些董事和高管 居住在美國境外。
我們在開曼羣島註冊成立 ,目前我們幾乎所有的業務都是通過我們的子公司在美國境外開展的。 我們的一些董事和高管居住在美國境外,他們的大部分資產位於美國境外 。因此,如果您認為您的權利受到美國證券法或其他方面的侵犯,您可能很難或不可能在開曼羣島、香港或英國對我們或這些 個人提起訴訟。即使您成功提起此類 訴訟,開曼羣島、英國和香港的法律也可能使您無法執行鍼對我們 資產或我們董事和高級管理人員資產的判決。開曼羣島沒有法定承認在美國、英國或香港獲得的判決 ,儘管開曼羣島法院一般會承認和執行 具有管轄權的外國法院的非刑事判決,如果該判決是最終判決,則不會重審,因為 一筆不屬於税收、罰款或罰款性質的違約金與開曼羣島就相同事項作出的判決並不矛盾,也不會與開曼羣島就相同事項作出的判決相牴觸。 開曼羣島法院通常會承認和執行具有管轄權的外國法院的非刑事判決,如果該判決是最終判決,則不會進行重審。 違約金不屬於税收、罰款或罰款的性質,也不與開曼羣島就相同事項作出的判決相牴觸。此外,如果同時在其他地方提起訴訟,開曼羣島法院可以 擱置訴訟。
作為一家外國私人發行人, 我們被允許在公司治理問題上採用某些與納斯達克全球市場公司治理上市標準有很大不同的母國做法 。與我們完全遵守公司治理上市標準相比,這些做法對股東的保護可能較少 。
作為外國私人發行人,我們被允許利用納斯達克全球市場上市規則中的某些條款,這些條款允許我們在某些治理事項上遵守 開曼羣島法律。開曼羣島的某些公司管治常規可能與公司管治上市標準有重大不同 ,因為除一般受託責任及注意義務外,開曼羣島法律並無規定具體公司管治標準的公司管治制度 。我們可以遵循開曼羣島公司 治理實踐,以替代納斯達克全球市場在以下方面的公司治理要求。 例如,開曼羣島法律不要求我們在非公開發行中發行20%或更多的已發行普通股 ,也不要求我們向股東提供中期業績,儘管作為一家納斯達克 上市公司,我們確實公開提交了本財年前六個月的中期業績。因此,與適用於美國國內發行人的公司治理上市標準相比,我們的股東 可能獲得的保護較少。
與此產品相關的風險
我們在使用此次發售的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ,並且可能無法有效地使用這些淨收益。
我們打算將此次發售的淨收益 用於我們的主導項目和一般運營目的。我們還可能將此次發售的部分淨收益 用於收購其他產品或業務,儘管我們目前不是任何此類收購協議的參與方 。然而,我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益,並將 有權將淨收益用於與我們目前的計劃有很大不同的目的。管理層可能會將 淨收益用於不能改善我們的運營業績或提升我們A類普通股價值的方式。 管理層未能有效運用這些資金可能會導致財務損失,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 ,並導致我們A類普通股的價格下跌。
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如果您購買本次發售的A類普通股 ,您的股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。
此次發行的每股A類普通股的價格可能高於本次發行前我們已發行的A類普通股的每股有形賬面淨值 。假設總計4,731,861股A類普通股以每股3.17美元的價格出售,我們的A類普通股在納斯達克全球市場2021年3月24日的收盤價為 總計約1500萬美元的毛收入,扣除我們應支付的佣金和估計發行費用 後,本次發行的新投資者將立即稀釋每股普通股2.30美元,相當於假設發行價與我們的有關上述內容的更多 詳細討論,請參閲第S-25頁標題為“稀釋”的部分。如果行使已發行股票期權 ,可能會進一步稀釋新投資者的權益。
您可能會因為未來的股票發行而經歷未來的稀釋 。
為了籌集額外的 資本,我們未來可能會以可能與此次發行的每股價格不同的價格發行額外的A類普通股或其他可轉換為或可交換為我們的A類普通股的證券 。我們在未來的交易中以 的價格出售額外的A類普通股,或可轉換或可交換為A類普通股的證券,每股價格可能低於投資者在此次發行中支付的每股價格。
本次發行後,可能會有大量的A類普通股 在市場上出售,這可能會壓低我們A類普通股的市場價格。
此次發行後,大量的A類普通股在公開市場上出售,可能會導致我們A類普通股的市價下跌 。絕大多數已發行的A類普通股是可自由交易的,發行時出售的A類普通股 將可以自由交易,不受證券法的限制或進一步註冊。
本次招股説明書增刊發行的A類普通股 將按市價發售,不同時間買入股票的投資者可能會支付不同的價格。
在不同時間購買 股票的投資者可能會支付不同的價格,因此他們的 投資結果可能會有不同的結果。我們將根據市場需求酌情決定出售股票的時間、價格和數量, 並且沒有最低或最高銷售價格。由於 以低於其支付價格的價格出售股票,投資者可能會體驗到其股票價值的下降。
我們根據銷售協議將 在任何時間或總計發行的實際股票數量尚不確定。
在符合銷售協議中的某些 限制和遵守適用法律的情況下,我們有權在整個銷售協議期限內隨時向Wainwright 發送銷售通知。銷售代理在我們發出銷售通知後出售的股票數量將根據銷售期間A類普通股的市場價格和我們與銷售代理設置的限制 而浮動。 銷售代理在發送銷售通知後出售的股票數量將根據銷售期間A類普通股的市場價格和我們與銷售代理設置的限制而波動。由於每股售出股票的價格將在銷售期內根據A類普通股的市場價格波動,因此現階段無法預測最終發行的股票數量(如果有的話) 。
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收益的使用
我們可能會不時發行和出售總銷售收入高達15,000,000美元的A類普通股。由於本次發售沒有最低發售金額要求 ,因此目前無法確定我們的實際公開發售金額、佣金和收益總額(如果有) 。不能保證我們將根據與Wainwright的銷售協議 出售任何股份或充分利用該協議作為融資來源。
我們打算將此次發售的淨收益 用於改善我們的主導項目和其他一般企業用途。
我們使用收益的金額和時間 將因多種因素而異,包括我們業務產生或使用的現金數量, 以及我們業務的增長率(如果有的話)。因此,我們將在分配此次發行的淨收益時保留廣泛的自由裁量權 。此外,儘管截至本招股説明書附錄的日期,我們尚未與任何重大的 交易達成任何協議、承諾或諒解,但我們可能會將部分淨收益用於進行收購、合資 合資企業和其他戰略交易。
在本次發行淨收益的最終應用 之前,我們打算將此次發行的淨收益投資於有息的短期投資級證券 。
稀釋
如果您投資我們的 A類普通股,您的權益將立即稀釋至本次發行後每股 股的發行價與我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。
我們在2020年6月30日的有形賬面淨值約為1630萬美元,或每股普通股0.54美元。“有形賬面淨值”是 資產總額減去負債和無形資產之和。“每股有形賬面淨值”是有形賬面淨值除以流通股總數。
在本次發行中以每股A類普通股3.17美元的假設發行價出售我們約1500萬美元的A類普通股 後,我們A類普通股於2021年3月24日在納斯達克全球市場的收盤價,以及 扣除佣金和我們與此次發行相關的預計應支付的發售費用後,截至2020年6月30日,我們的調整後的有形賬面淨值約為3070萬美元。或每股普通股約0.87美元。 這意味着我們現有股東的每股普通股有形賬面淨值立即增加0.33美元,而對參與此次發行的投資者來説,每股普通股有形賬面淨值立即減少2.30美元。以下 表説明瞭對參與此次發行的投資者的每股普通股攤薄:
假定每股發行價 | $ | 3.17 | ||
截至2020年6月30日的每股有形賬面淨值 | $ | 0.54 | ||
本次發行實施後,向現有投資者提供的每股有形賬面淨值增加 | $ | 0.33 | ||
本次發售生效後,截至2020年6月30日的調整後每股有形賬面淨值 | $ | 0.87 | ||
在此次發行中向新投資者攤薄每股有形賬面淨值 | $ | 2.30 |
S-25
假設我們發行的A類普通股的數量為4,731,861股,假設A類普通股的發行價每增加(減少)0.50美元 ,本次發行後我們的調整後有形賬面淨值將增加(減少)230萬美元,或每股普通股增加(減少)0.07美元,每股普通股對新投資者的攤薄將增加(減少)0.43美元 ,扣除銷售代理佣金和預計應支付的發售費用後,我們將增加(減少)我們的有形賬面淨值230萬美元,或每股普通股0.07美元,稀釋給新投資者的每股普通股將增加(減少)0.43美元。
由於我們在此發行最多15,000,000美元的A類普通股, 如果3.17美元的假設發行價增加0.5美元至3.67美元,我們提供的A類普通股數量將減少到 約4,087,193股;如果3.17美元的假設發行價減少0.5美元至2.67美元,我們提供的A類普通股數量將增加到大約5,617,997股。 如果假設發行價3.17美元增加到3.67美元,我們提供的A類普通股數量將減少到約4,087,193股;如果假設發行價為3.17美元,我們提供的A類普通股數量將增加到約5,617,997股。
以上討論的信息 僅為説明性信息,將根據實際發行價、 我們在此次發行中提供的實際A類普通股數量以及本次發行的其他定價條款進行調整。
以上討論 和表格基於截至2020年6月30日的7,950,986股A類普通股和22,437,754股B類普通股,不包括:
● | 2020年10月2日向投資者發行2,769,231股A類普通股; | |
● | 在2020年8月27日簽訂權證交換協議時向投資者發行的540,540股A類普通股;以及 | |
● | 授予員工、顧問、董事和投資者的未償還期權和認股權證。 |
如果 我們的任何未償還期權或認股權證被行使,我們根據我們的股票激勵計劃授予額外的期權或其他獎勵,或發行額外的認股權證,或者我們未來發行額外的普通股,可能會進一步稀釋。
S-26
我們提供的證券説明
根據本招股説明書附錄和隨附的 招股説明書,我們將發行一定數量的A類普通股,總價值最高可達15,000,000美元。本公司普通股的重要條款和規定在所附招股説明書第6頁開始的“股份説明 資本”標題下進行了説明。
S-27
配送計劃
我們已與Wainwright簽訂了日期為2021年3月26日的銷售協議 ,根據該協議,我們可以不時通過銷售代理作為我們的代理提供和出售我們的A類普通股 。根據本招股説明書 附錄和隨附的招股説明書出售A類普通股(如果有的話)可以通過談判交易或被視為證券法第415條規定的“在市場上發行”的交易進行。如果我們和Wainwright就以市價向納斯達克全球市場或美國其他現有交易市場出售A類普通股以外的任何分銷方式達成一致 ,我們將提交另一份招股説明書補充文件,提供證券法下 規則424(B)所要求的有關此類發行的所有信息。
銷售代理將根據銷售協議的條款和條件 提供我們的A類普通股。我們將指定希望出售的股票數量 、請求出售的時間段、對 在一天內可以出售的股票數量的任何限制以及不得低於的任何最低價格。根據銷售協議的條款和條件,銷售代理將盡其商業上合理的努力,代表我們出售我們要求出售的所有A類普通股 。銷售代理或吾等可在適當通知另一方後,暫停根據銷售協議透過銷售代理髮售我們的A類普通股。
根據 銷售協議的條款,我們還可以將我們的A類普通股以銷售時協商的價格 出售給銷售代理,由其自行承擔本金。如果我們以這種方式出售股票,我們將簽訂一份單獨的協議,規定此類交易的條款 ,我們將在單獨的招股説明書附錄或定價附錄中描述該協議。
銷售代理將因代理出售我們的A類普通股而獲得佣金,佣金為根據銷售協議出售的任何A類普通股的總收益的3% 。當 銷售代理擔任委託人時,不適用上述補償率。我們已同意向銷售代理補償其合理的自付費用,包括 律師費,金額不超過50,000美元,該金額包括在本次發售的預計總費用中。 此外,我們還同意向Wainwright償還其法律顧問的費用和與Wainwright 持續調查、起草和其他備案要求相關的費用,金額總計不超過2,500美元 每歷年 次發售所產生的合理自付費用(包括律師費)將包括在本次發售的預計總費用中。 此外,我們還同意向Wainwright償還其法律顧問的費用和與Wainwright 持續調查、起草和其他備案要求相關的費用,總金額不超過每日曆2,500美元我們估計,此次發售的總費用約為157,950美元,其中不包括根據 銷售協議支付給銷售代理的佣金。
A類普通股的銷售結算 將在任何銷售日期之後的第二個營業日進行,或在我們與銷售代理就特定交易達成一致的另一個 日期進行,以換取向我們支付淨收益 。沒有以第三方託管、信託或類似安排接收資金的安排。
對於代表我們出售A類普通股的 ,銷售代理將被視為 證券法所指的承銷商,銷售代理的補償將被視為承銷佣金或折扣。我們已 同意向銷售代理提供某些民事責任的賠償和貢獻,包括根據證券法承擔的責任 。
本次發售將 於(1)本招股説明書所涵蓋的所有A類普通股的發行及出售及(2)本招股説明書所允許的銷售協議終止之日(以較早者為準)終止。
銷售代理及其附屬公司未來可能會為我們及其附屬公司提供各種投資銀行和其他金融服務, 未來可能會收取常規費用。在M規則要求的範圍內,在本招股説明書補充文件規定的發售期間,銷售代理將不會參與任何涉及我們的A類普通股的做市活動。
本銷售協議的 重要條款摘要並不是其條款和條件的完整陳述。銷售協議的副本已提交給證券交易委員會,目前的報告為Form 6-K。
S-28
上市
我們的A類普通股 在納斯達克全球市場掛牌交易,代碼為“APM”,泛歐交易所的專業板塊在巴黎上市,交易代碼為“APM”。
法律事務
開曼羣島的Campbells LLP將為我們轉交開曼羣島法律管轄的有關所發行證券有效性的某些法律事項。 Campbells LLP,Cayman Islands, Campbells LLP將為我們轉送有關開曼羣島法律管轄的某些法律事項。由紐約州法律管轄的某些法律問題將由紐約Hunter Taubman Fischer&Li,LLC,New York傳遞給我們。紐約Ellenoff Grossman&Schole LLP是Wainwright與此次發行相關的 法律顧問。
專家
本公司於截至2019年12月31日及2018年12月31日的年度報告20-F表格所載的綜合財務報表 已由獨立註冊會計師事務所Marcum Bernstein&Pinchuk LLP審核,載於報表內的報告 ,併入本文以供參考。此類合併財務報表以會計和審計專家的權威報告為依據,通過引用併入本文。
S-29
通過引用合併某些文檔
SEC允許我們 通過引用將我們向SEC提交的信息合併到此招股説明書中。這意味着我們可以通過向您推薦這些文檔來向您披露 重要信息。就本招股説明書而言,以引用方式併入本招股説明書的文件中所包含的任何陳述,只要此處包含的陳述 或任何隨後提交的文件中的陳述修改或取代了之前的陳述,則應被視為修改或取代了該陳述。本文中的陳述也通過引用併入本招股説明書中。任何該等經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得視為本招股説明書的一部分 。
我們特此將我們根據《交易法》提交給證券交易委員會的以下文件通過引用併入本招股説明書:
● | 公司於2020年4月29日向證券交易委員會提交的截至2019年12月31日的財政年度Form 20-F年度報告; | |
● | 公司於2020年1月13日、2020年2月10日、2020年2月24日、2020年2月26日、2020年3月30日、2020年5月13日、2020年6月29日、2020年7月17日、2020年7月24日、2020年8月20日、2020年8月27日、2020年9月1日、2020年9月2日和2020年10月2日、10月16日、2020年10月20日、2020年10月20日、2020年12月10日、2021年1月20日、2021年1月22日和2021年1月25日提交給證券交易委員會的最新Form 6-K報告 | |
● | 我們於2018年12月14日提交給證券交易委員會的8-A表格註冊聲明中包含的對我們A類普通股的 説明,包括為更新此類説明而提交的任何修訂和報告。 |
我們根據《交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交的所有文件(如果是表格6-K的當前報告,只要它們聲明它們通過引用併入本招股説明書), 和表格6-K或其部分的當前報告除外,根據表格6-K)(I)在本招股説明書初始提交日期 之後且在該註冊説明書生效之前 和(Ii)在本招股説明書日期之後至發售終止之前,應被視為從提交文件之日起通過引用 併入本招股説明書,除非我們另有特別規定,否則應視為已通過引用 併入本招股説明書(本招股説明書是該註冊説明書的一部分)和(Ii)在本招股説明書日期之後至要約終止之前通過引用 合併在本招股説明書中。我們向SEC提交的 信息將自動更新,並可能替換以前向SEC提交的信息。如果任何當前的Form 6-K報告或其任何證物中包含的任何信息 提供給SEC,而不是提交給SEC,則此類 信息或證物明確不作為參考併入。
應要求,我們將 免費向每位收到本招股説明書的人提供一份通過引用方式併入的任何或所有文件的副本 (不包括在文件中通過引用方式具體併入的文件的證物除外)。請直接書面 或口頭向我們索要副本,地址為英國倫敦W1S10億漢諾威廣場17號,請注意:首席財務官薩布麗娜·汗,電話:+44020 80929299。此外,可在我們的網站 www.aptorumgroup.com上訪問通過引用合併於此的文檔的副本。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站上包含或可通過我們網站訪問的信息 合併,您在就我們的A類普通股作出投資 決定時不應考慮我們網站的內容。
您應僅依賴 本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中引用的或提供的信息。我們 未授權其他任何人向您提供不同的信息。您不應假設本招股説明書 附錄或隨附的招股説明書中的信息在除這些文檔首頁上的日期以外的任何日期都是準確的。
在那裏您可以找到更多信息
在SEC 規則允許的情況下,本招股説明書 省略了註冊説明書中包含的某些信息和證物,本招股説明書 是該註冊説明書的一部分。由於本招股説明書可能不包含您可能認為重要的所有信息,因此您應該查看這些文檔的完整 文本。如果我們已將合同、協議或其他文件作為本招股説明書的組成部分提交給 註冊聲明的證物,您應閲讀該證物以更全面地瞭解所涉及的文件或事項。 本招股説明書中有關合同、協議 或其他文件的每項聲明(包括上文討論的通過引用併入的聲明)均通過參考實際文件進行整體限定。
我們遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的信息報告要求 ,根據這些要求,我們向SEC提交年度和當前報告以及其他信息。您可以在美國證券交易委員會的公共資料室查閲、閲讀(不收費)和複製我們向美國證券交易委員會提交的報告和其他信息,該公共資料室位於華盛頓特區20549,NE.F Street 100 F Street,N.E.(br}F Street,N.E.,Washington DC 20549)。您可以通過撥打 SEC電話1-800-SEC-0330獲取有關公共資料室運作的信息。美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站,網址為Www.sec.gov其中包含我們的備案報告 和我們以電子方式提交給證券交易委員會的其他信息。
我們在www.aptorumgroup.com上維護公司 網站。本招股説明書中包含或可通過本網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分 。
S-30
民事責任的可執行性
我們根據開曼羣島法律 註冊為一家獲豁免的有限責任公司。我們在開曼羣島註冊是因為 與開曼羣島公司相關的某些好處,例如政治和經濟穩定、有效的司法系統、優惠的税收制度、沒有外匯管制或貨幣限制,以及提供專業和支持服務 。然而,開曼羣島的證券法律體系不太發達,與美國的證券法律相比,為投資者提供的保護要少得多。此外,開曼羣島的公司可能沒有資格在美國聯邦法院起訴。
我們很大一部分資產 位於美國以外。此外,我們的一些董事和高級管理人員是美國以外司法管轄區的居民 ,他們的全部或大部分資產位於美國境外。因此, 投資者可能很難在美國境內向我們或我們的董事和高級管理人員送達訴訟程序, 也很難針對我們或他們執行在美國法院獲得的判決,包括基於美國或美國任何州證券法條款的民事責任的判決 。
開曼羣島當地律師 表示,開曼羣島法律存在不確定性,即根據證券法的民事責任條款從美國、英國或香港法院獲得的判決是否會被開曼羣島法院裁定為懲罰性或懲罰性 。如果作出這樣的裁決,開曼羣島法院 將不承認或執行鍼對開曼羣島公司的判決。開曼羣島法院過去裁定,在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的要求下提起的交還訴訟屬於懲罰性或懲罰性 ,此類判決不會在開曼羣島強制執行。證券法的其他民事責任條款可能被定性為補救性條款,因此可以強制執行,但開曼羣島法院尚未就此 作出裁決。我們開曼羣島的律師進一步建議我們,在美國聯邦或州法院作出的最終和決定性的判決 中,除應支付的税款、罰款、罰款或類似 費用以外的其他款項,可能會作為債務在開曼羣島法院受到強制執行程序的約束。 如果在美國聯邦法院或州法院作出最終和決定性的判決,則除税款、罰款、罰款或類似的 費用應支付的款項外,開曼羣島法院可能會將其作為債務進行強制執行程序。
截至本協議發佈之日,開曼羣島與聯合王國和/或香港之間沒有任何條約或其他形式的互惠協議來規範判決的承認和執行 。
開曼羣島的律師 進一步表示,雖然開曼羣島沒有法定強制執行在美國、英國或香港獲得的判決,但在這些司法管轄區獲得的判決將在開曼羣島的法院根據普通法得到承認和執行,而不需要重新審查相關爭議的是非曲直,在開曼羣島大法院就外國判決債務提起的訴訟 ,只要判決(1)是由開曼羣島大法院作出的,則該判決(1)將在開曼羣島大法院獲得承認和強制執行,而不會重新審查相關爭議的是非曲直。 開曼羣島大法院就外國判決債務提起的訴訟 將在開曼羣島大法院啟動 ,但此類判決(1)將在開曼羣島的法院得到承認和執行。(2)規定判定債務人有責任支付已作出判決的算定款項,(3)是最終判決,(4)不是關於税款、罰款或罰款,以及(5)不是以某種方式獲得的,並且是違反自然正義或開曼羣島公共政策的 強制執行的。 該判決規定判定債務人有責任支付經算定的款項,而該筆款項已作出判決,(3)為最終判決,(4)不涉及税款、罰款或罰款,以及(5)不是以某種方式取得的,而且是違反自然正義或開曼羣島公共政策的。
證券法責任的賠償
鑑於根據證券法產生的責任的賠償 可能根據前述條款或其他規定允許我們的董事、高級管理人員和控制人 ,我們已被告知,SEC認為此類賠償違反了證券法中所表達的公共政策,因此不能強制執行。
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招股説明書APTORUM集團 有限公司
$100,000,000
A類普通股,優先股,
權證、單位和債務證券
我們可不時在一項或多項發售中,發售及出售總額高達100,000,000美元的A類普通股、優先股、 認股權證,以購買A類普通股或優先股、債務證券或上述證券的任何組合,無論是個別 或作為一個或多個其他證券組成的單位。每次發行證券的招股説明書補充資料將詳細説明該發行的分銷計劃。 有關發行證券的一般信息,請 參見本招股説明書中的“分銷計劃”。
本招股説明書 概括介紹了我們可能提供的證券。我們將提供本招股説明書的一個或多個 附錄中提供的證券的具體條款。我們還可能授權向您提供與這些產品相關的一份或多份免費撰寫招股説明書 。招股説明書副刊和任何相關的免費撰寫的招股説明書可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息 。在您投資我們的任何證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書,以及通過引用合併或視為合併的文件。 除非附有適用的招股説明書附錄,否則本招股説明書不得用於發售或出售任何證券。
根據一般指示(br}I.B.5)。根據F-3表格,只要我們非關聯公司持有的已發行普通股的總市值保持在75,000,000美元以下,我們在任何12個月內都不會以公開首次公開發行的方式出售本文所涵蓋的證券,其價值 不會超過我們普通股總市值的三分之一。在任何情況下,我們都不會在任何12個月內以超過我們普通股總市值的 的價格出售本文所涵蓋的證券。在本招股説明書日期之前(包括該日)的12個日曆月內,我們沒有根據表格F-3的一般指示 I.B.5提供或出售任何證券。
我們的A類普通股 在納斯達克全球市場掛牌上市,交易代碼是<foreign language=“English”>APM</foreign>。2020年1月3日,我們A類普通股在納斯達克全球市場的最新銷售價格 為每股14.73美元。適用的招股説明書附錄將包含 有關招股説明書附錄涵蓋的證券在納斯達克全球市場或其他證券交易所上市(如果有)的信息(如果適用)。
投資我們的 證券風險很高。請參閲本招股説明書第5頁的“風險因素”,以及在適用的招股説明書附錄中更新的 通過引用併入本招股説明書的文件中的“風險因素”,以及我們通過引用併入本招股説明書的任何相關免費撰寫的招股説明書和其他 未來提交的文件,以 討論您在決定購買我們的證券之前應仔細考慮的因素。
我們可以通過不時指定的代理,或通過承銷商或交易商,將這些證券 直接出售給投資者。有關銷售方法的其他信息 ,請參閲本招股説明書中題為“分銷計劃”的部分。如果任何 承銷商參與本招股説明書所涉及的任何證券的銷售, 此類承銷商的名稱以及任何適用的佣金或折扣將在招股説明書附錄中列出。此類證券的公開價格和我們預計將從出售中獲得的淨收益也將在招股説明書附錄中列出。
美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本 招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2020年1月6日。
目錄
頁面 | |
關於本招股説明書 | 1 |
常用定義術語 | 1 |
關於前瞻性陳述的説明 | 3 |
我們的業務 | 4 |
風險因素 | 5 |
收益的使用 | 6 |
稀釋 | 6 |
股本説明 | 6 |
手令的説明 | 11 |
單位説明 | 12 |
債務證券説明 | 13 |
配送計劃 | 21 |
法律事項 | 23 |
專家 | 23 |
財務信息 | 24 |
通過引用合併的信息 | 44 |
在那裏您可以找到更多信息 | 44 |
論民事責任的可執行性 | 45 |
證券法責任的賠償 | 45 |
i
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們根據修訂後的1933年《證券法》(或《證券法》)提交給美國證券交易委員會(SEC)的註冊聲明的一部分,該註冊聲明使用的是一種“擱置”註冊流程。 本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分。根據此擱置登記流程, 我們可以不時出售A類普通股、優先股、購買A類普通股或優先 股的認股權證、債務證券或上述證券的任何組合,可以單獨出售,也可以作為一個或多個其他 證券的單位出售,總金額最高可達100,000,000美元。我們已在此招股説明書中向您提供了我們可能提供的證券的一般説明。在法律要求的範圍內,我們將在 法律要求的範圍內,在每次出售此擱置註冊的證券時,提供包含有關該產品條款的特定信息的招股説明書補充資料。 我們還可能授權向您提供一份或多份免費撰寫的招股説明書,這些説明書可能包含與這些產品相關的重要信息 。我們授權向您提供的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書 還可以添加、更新或更改本招股説明書或我們通過引用併入本招股説明書的任何文件中包含的信息 。如果本招股説明書中包含的信息與招股説明書 副刊或任何相關的免費撰寫的招股説明書之間存在衝突,您應依賴招股説明書附錄或相關的 免費撰寫的招股説明書中的信息;但如果其中一個文檔中的任何陳述與另一個日期較晚的文檔 中的陳述不一致-例如, 在本招股説明書日期之後提交併通過引用併入 本招股説明書或任何招股説明書副刊或任何相關自由寫作招股説明書的文件-文件中日期較晚的聲明修改或取代之前的聲明。
我們沒有授權 任何交易商、代理或其他人員提供任何信息或作出任何陳述,但在本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄或我們 授權向您提供的任何相關自由寫作招股説明書中通過引用方式包含或合併的信息或陳述除外。您不得依賴本招股説明書或隨附的招股説明書附錄中 未包含或併入的任何信息或陳述,或我們可能授權向您提供的任何相關自由寫作招股説明書 。本招股説明書及隨附的招股説明書附錄(如有)不構成出售要約或 邀請購買除與其相關的註冊證券以外的任何證券的要約, 及隨附的招股説明書附錄也不構成向在任何 司法管轄區向任何人出售或邀請購買證券的要約或要約購買,在該司法管轄區向任何人提出此類要約或要約是違法的。您不應假設 本招股説明書、任何適用的招股説明書副刊或任何相關的免費撰寫的招股説明書中包含的信息在本文件正面所列日期之後的任何日期是準確的,或者我們通過引用併入的任何信息 在通過引用併入的文件的日期之後的任何日期都是正確的(因為我們的業務、財務 狀況、運營結果和前景可能自該日期起發生了變化),即使本招股説明書、任何適用的招股説明書 副刊或任何通過引用納入的文檔的日期之後的任何日期都是正確的,即使本招股説明書、任何適用的招股説明書 副刊或任何
在SEC 規則和法規允許的情況下,本招股説明書所包含的註冊説明書包括本招股説明書中未包含的附加信息 。您可以在SEC的網站或其 辦公室閲讀註冊聲明和我們提交給SEC的其他報告,詳情請參見下文“在那裏您可以找到更多信息”一節。
除上下文 另有規定外,本招股説明書中提及的“Aptorum”、“我們”、 “本公司”或類似詞語均指Aptorum Group Limited及其子公司。
常用定義術語
● | “AML”指的是Aptorum醫療有限公司,該公司是Aptorum集團持有94%股權的子公司。 |
● | “AML診所”是指由AML以Talem Medical的名義經營的門診醫療診所。 |
● | “aptorum”是指Aptorum集團的全資子公司Aptorum製藥發展有限公司。 |
● | “Aptorum Group”、“Company”、“We”和“Us”是指Aptorum Group Limited,一家主要營業地點在香港的開曼羣島豁免有限責任公司,以及其所有子公司。 |
1
● | “CGCP”是指由適用的監管機構採用的現行良好臨牀實踐。 |
● | “cGMP”是指由適用的監管機構採用的現行“良好製造規範”。 |
● | “A類普通股”是指公司的A類普通股,每股票面價值1.00美元。 |
● | “B類普通股”是指公司的B類普通股,每股票面價值1.00美元。 |
● | “CRO”是指合同研究機構。 |
● | “EMA”指的是歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)。 |
● | “歐洲專利局”是指頒發歐洲專利的歐洲專利組織或由其運營的歐洲專利局。 |
● | “交易法”指的是修訂後的1934年美國證券交易法。 |
● | “FDA”指的是美國食品和藥物管理局(FDA)。 |
● | “Hong Kong”或“H.K.”指中華人民共和國香港特別行政區。 |
● | “IND”指的是正在研究的新藥。 |
● | “知識產權”是指知識產權。 |
● | “首次公開發行”是指本公司於2018年12月17日完成的首次公開發行761,419股A類普通股。 |
● | “女臣”是指女臣投資公司,是我們的首席執行官Ian Huen全資擁有的公司,也是Aptorum集團的控股公司。 |
● | “主導項目”是指該公司的ALS-1、ALS-4和NLS-1治療項目中的三個。 |
● | “主要專利管轄區”是指美國、歐洲專利局成員國和中華人民共和國。 |
● | “NMPA”是指中國國家醫療產品管理局及其前身中國食品藥品監督管理局。 |
2
● | “NDA”是指FDA頒發的新藥申請。 |
● | “普通股”是指A類普通股和B類普通股合稱。 | |
● | “中華人民共和國”和“中國”是指中華人民共和國。 |
● | “重組”是指本公司由持有管理股份及無投票權參與贖回優先股的投資基金,改為設有營運附屬公司的控股公司,自2017年3月1日起生效。 |
● | “R&D”是指研究和開發。 |
● | “研發中心”是指由APD運營的內部藥物開發中心。 |
● | “證券交易委員會”、“證券交易委員會”、“委員會”或類似術語指的是證券交易委員會。 |
● | “薩班斯-奧克斯利法案”指的是2002年的薩班斯-奧克斯利法案。 |
● | “證券法”指的是修訂後的1933年美國證券法。 |
● | “美國”、“美國”“美國”指的是美利堅合眾國。 |
● | “美元”、“美元”和“美元”指的是美元。 |
有關前瞻性陳述的説明
本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的我們的證券交易委員會文件 包含或通過引用併入《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述 。除 歷史事實陳述外,其他所有陳述均為“前瞻性陳述”,包括對收益、收入或其他財務項目的任何預測,對未來運營的任何管理計劃、戰略和目標的陳述,任何有關擬議的 新項目或其他發展的陳述,任何有關未來經濟狀況或業績的陳述,任何管理層的 信念、目標、戰略、意圖和目的的陳述,以及任何前述假設的陳述。 “相信”、“預期”、“估計”、“計劃”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“應該”、“潛在”、“可能”、“項目”、“ ”、“繼續”、“將”和“將”等類似表述旨在識別前瞻性 表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。前瞻性陳述反映了我們 對未來事件的當前看法,是基於假設的,受風險和不確定性的影響。我們不能保證 我們真的會實現這些計劃, 在我們的前瞻性聲明中表達了您的意圖或期望,您不應 過度依賴這些聲明。有許多重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表示或暗示的結果大不相同 。這些重要因素包括在 本招股説明書和適用的招股説明書 附錄中包含或以引用方式併入的 “風險因素”標題下討論的那些因素,以及我們可能授權用於特定發售的任何免費編寫的招股説明書。這些因素以及本招股説明書中作出的其他警示聲明應視為適用於本招股説明書中出現的所有相關前瞻性陳述 。除非法律另有要求,否則我們不承擔公開更新任何前瞻性 聲明的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
3
我們的業務
我們是一家制藥 公司,致力於開發廣泛的治療和診斷技術並將其商業化,以滿足未得到滿足的醫療 需求。我們的技術已獲得獨家許可。此外,我們還在開發作為候選產品的某些專有技術 。我們正在神經學、傳染病、胃腸病、腫瘤學和其他疾病領域開展治療和診斷項目(包括尋求使用天然物質提取物或衍生物治療疾病的項目)。 我們也有專注於外科機器人的項目。此外,我們還於2018年6月開設了一家醫療診所-急性髓系白血病診所(AML Clinic)。
我們的目標是在廣泛的疾病/治療領域開發廣泛的新療法和診斷方法 。我們實現這一目標的戰略的關鍵組成部分 包括:
● | 在廣泛的疾病/治療領域開發治療和診斷創新; |
● | 有選擇地擴大我們的產品組合,有可能獲得孤兒藥物稱號和/或滿足當前未得到滿足的醫療需求的潛在產品; |
● | 與領先的學術機構和CRO合作; |
● | 擴大我們的內部藥物開發中心; |
● | 利用我們管理層的專業知識、經驗和商業網絡;以及 |
● | 獲得並利用政府撥款為項目發展提供資金。 |
我們已將IPO收益的一部分 用於三個治療項目(“牽頭項目”)。候選藥物被提升為 主要項目是ALS-1、ALS-4和NLS-1,在我們最初於2019年4月15日提交併於2019年4月22日修訂的最新Form 20-F年度報告中進行了更詳細的描述,並在我們提交給SEC的後續Form 6-K 報告中進行了補充和更新。如果這些候選藥物的其餘臨牀前研究結果是陽性的,我們 預計到2020年或2021年能夠向 美國食品和藥物管理局(FDA)提交至少一種候選藥物的研究新藥申請,或向一個或多個其他司法管轄區的監管機構(如中國國家醫療產品管理局和/或歐洲藥品監督管理局(European Medicines Agency))提交同等的申請 相關監管機構接受這些申請 將使公司能夠開始在該司法管轄區的人體上測試候選藥物。 我們獲得此類申請的任何批准的能力是尚未完成任何 。
我們目前的業務 由“治療學”和“非治療學”兩部分組成。但是,我們將重點放在治療領域。 由於成功的藥物開發所需的風險、成本和延長的開發時間,我們決定在非治療領域(如AML診所)開展 項目,以提供一些中期收入和醫療機器人,它們可能會 推向市場並更快地產生收入。(=
企業信息
我們的首席執行官 辦公室位於17號香港幹諾道中148號廣東投資大廈1樓我們的電話 是+852 2117 6611。
我們在以電子方式向SEC提交或向SEC提供這些材料後,在合理可行的情況下,儘快通過我們的網站免費 提供我們的年度報告Form 20-F、當前報告Form 6-K,以及根據1934年證券交易法(經修訂)第13(A)或15(D)節提交或提供的這些報告的修正案 。本招股説明書或任何招股説明書附錄中包含或可通過本網站訪問的信息不屬於本招股説明書或任何招股説明書補充內容。
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危險因素
投資我們的證券 涉及高度風險。您應仔細考慮我們於2019年4月15日首次提交併於2019年4月22日修訂的最新20-F表格年度報告(經補充 並由我們提交給證券交易委員會的後續6-K表格當前報告更新)中所描述的 “風險因素”項下列出的風險因素,以及本招股説明書和任何適用的招股説明書以及任何與具體發售相關的免費書面招股説明書 中包含或通過引用併入的所有其他信息。每個風險因素都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景以及對我們證券的投資價值產生實質性的負面影響。 任何這些風險的發生都可能導致您的全部或部分投資損失。
除了上面提到的 風險因素(如我們在Form 20-F的最新年度報告中所述),我們還想在下面披露其他 風險因素。
與在香港開展業務相關的政治風險 。
雖然我們在全球運營我們的業務,但我們的業務運營主要以香港為基地。因此,我們的業務運作和財務狀況 都會受到香港政治和法律發展的影響。在通過引用併入本招股説明書幷包括在本招股説明書中的財務信息 所涵蓋的期間內,我們幾乎所有的收入都來自於在香港的業務,特別是來自以Talem Medical的名義運營的香港急性髓系白血病診所(AML Clinic)。任何不利的經濟、社會和/或政治條件、重大社會動亂、罷工、暴動、內亂或反抗,以及重大自然災害 都可能影響市場,可能會對AML診所的業務運營造成不利影響。香港是中華人民共和國的一個特別行政區,中華人民共和國對香港的基本方針政策反映在“基本法”中,即香港的憲制文件,賦予香港高度自治權、行政權、立法權和獨立的司法權,包括“一國兩制”下的終審權。但是,不能保證香港未來的經濟、政治和法律環境不會有任何變化。由於我們很大一部分業務以香港為基地,任何此類政治安排的改變都可能對香港經濟的穩定構成直接威脅 ,從而直接和不利地影響我們的業務業績和財務 狀況。
因此,我們的收入 容易受到任何影響香港社會、經濟和政治穩定的事件或因素的影響。 任何重大事件都可能對我們的業務運營造成不利影響。此類不利事件可能包括經濟狀況和監管環境的變化、社會和/或政治狀況、內亂或反抗,以及重大自然災害 。鑑於香港的地域較小,任何此類事件都可能對我們的 業務運營產生廣泛的影響,進而對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利和實質性的影響。
我們不能保證 在不久的將來不會發生政治或社會動盪,也不能保證不會發生其他可能導致香港經濟、政治和社會狀況中斷的事件。 如果此類事件持續很長一段時間,或者香港的經濟、政治和社會狀況受到 破壞,我們的整體業務和經營業績可能會 受到不利影響。
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我們在全球開展業務面臨風險 。
由於我們在香港和其他國家和地區經營業務,因此我們的業務面臨與在全球開展業務相關的風險。因此, 我們未來的業務和財務業績可能會受到各種因素的不利影響,包括: 特定國家或地區的政治和文化氣候或經濟狀況的變化;當地司法管轄區法律和監管要求的意外變化;當地司法管轄區有效執行合同條款的困難; 某些國家知識產權保護不足;反腐敗和反賄賂法律的執行;貿易保護 措施、進出口許可要求和罰款、處罰或暫停或重新執行適用的當地税收制度的影響 和潛在的不利税收後果;以及當地貨幣匯率的重大不利變化 。
收益的使用
除任何招股説明書附錄和與特定發行相關的任何免費撰寫的招股説明書中所述的 以外,我們目前打算使用 出售本招股説明書下提供的證券的淨收益 為我們項目的開發和商業化以及我們業務的增長提供資金,主要是營運資金,並用於一般公司用途。我們還可以使用淨收益的一部分 收購或投資於我們認為將提升我們公司價值的技術、產品和/或業務,儘管截至本 招股説明書之日,我們目前還沒有關於任何此類交易的承諾或協議。我們尚未確定將專門用於上述目的的淨收益金額。因此, 我們的管理層將在分配淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,投資者將依賴 我們管理層對任何證券銷售收益的應用做出的判斷。如果淨收益的一大部分將用於償還債務,我們將在招股説明書附錄中列出這類債務的利率和期限。 待使用的淨收益將存入計息銀行賬户。 如果淨收益中的一部分用於償還債務,我們將在招股説明書附錄中列出此類債務的利率和期限。 待使用的淨收益將存入計息銀行賬户。
稀釋
如果需要,我們將 在招股説明書中補充下列信息,説明在本招股説明書下購買證券的投資者的股權受到任何重大稀釋的情況 :
● | 股票發行前後每股有形賬面淨值; | |
● | 該等每股有形賬面淨值因購買者在是次發售中支付的現金而增加的金額;及 | |
● | 從公開發行價立即攤薄的金額,將被這些購買者吸收。 |
股本説明
普通股
以下對我們普通股的説明 ,連同我們在任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費書面招股説明書中包含的任何附加信息,彙總了我們在本招股説明書下可能提供的A類普通股的重要條款和條款,以及我們的B類普通股的重要條款和條款,儘管我們不會在本招股説明書中提供任何此類股票 。雖然我們下面總結的條款一般適用於我們可能提供的任何未來A類普通股 ,但我們將在適用的 招股説明書附錄中更詳細地描述這些證券的任何類別或系列的特定條款。有關本公司普通股的完整條款,請參閲我們的第二份經修訂及重訂的章程大綱 及組織章程細則,該等章程已以參考方式併入本招股章程的註冊説明書 ,或可能以參考方式併入本招股章程或任何適用的招股章程副刊。這些證券的條款也可能 受開曼羣島法律的影響。以下摘要以及任何適用的招股説明書附錄或任何相關 免費撰寫的招股説明書中包含的摘要,均參考我們的第二份修訂和重新簽署的章程大綱和公司章程 ,在本招股説明書下進行任何證券發售時有效。有關如何獲得我們第二次修訂和重新修訂的組織備忘錄和章程副本的信息,請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。
截至本公告日期,本公司法定股本為100,000,000美元,包括60,000,000股A類普通股,每股面值1.00美元 和40,000,000股B類普通股,每股面值1.00美元。截至本公告日期,已發行和發行的A類普通股為6,597,362股,B類普通股為22,437,754股。我們所有已發行和已發行的A類普通股和 B類普通股全部繳足股款。
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我們的法定股本 分為A類普通股和B類普通股。我們A類普通股和B類普通股的持有者將擁有相同的權利,但投票權和轉換權除外。
A類普通股持有人每持有一股普通股有權投一票,並有權獲得任何股東大會的通知,並在第二次經修訂及重新修訂的備忘錄及章程細則的條款規限下於會上投票。A類普通股 不能由持有者選擇贖回,也不能轉換成任何其他類別的股票。
B類普通股持有人有權就持有的每股該等股份投十票,並有權獲得任何股東大會的通知,並有權在符合第二份經修訂及重新修訂的備忘錄及章程細則條款的情況下於會上投票。B類普通股 不可由持有人選擇贖回,但在發行後 可根據持有人一對一的選擇隨時轉換為A類普通股。
分紅
我們的 A類普通股和B類普通股的持有者有權根據公司法和我們的章程大綱和細則獲得董事會可能宣佈的股息 。
表決權
對於所有由股東表決的事項 ,每股B類普通股有權投10票,每股A類普通股有 有權投一票,作為一個類別一起投票。在任何股東大會上投票均以舉手方式進行,除非董事長或持有本章程大綱及章程細則所載若干股份的人士要求以投票方式表決 。可在股東大會上採取的行動也可以股東一致通過的書面決議採取。
任何股東大會均不得 處理任何事務,除非在會議開始處理事務時有足夠法定人數出席;兩名親身或委派代表出席的 成員(其中一名應為本公司多數股份的持有人)即為 法定人數,但如本公司有一名登記在冊的成員,則法定人數為該名親身或由 委派代表出席的成員。在股東大會上通過的普通決議需要簡單多數的贊成票 ,而特別決議則需要在股東大會上至少三分之二的贊成票。重要事項需要特殊的 決議。
本公司須經股東特別決議案 更改名稱、批准合併、將本公司清盤、修訂章程大綱及細則 及減少股本。
轉換
A類普通股 不可轉換。根據一股B類普通股轉換為一股 股A類普通股(1:1比率,以下稱為“換算率”)的基準,每股B類普通股可由其持有人選擇轉換為該數量的繳足股款和不可評估的A類普通股,並可予調整。
普通股轉讓
在遵守下列限制 的情況下,我們的任何股東都可以通過通常或普通形式或董事會批准的任何其他形式的轉讓文書,或以我們股票上市的證券交易所規定的 形式轉讓其全部或任何A類普通股或B類普通股 。
本公司董事會 可全權酌情拒絕登記任何A類普通股或B類普通股的任何轉讓,無論 是否已全額支付該等股票的總對價。在下列情況下,吾等董事亦可拒絕登記任何A類普通股或B類普通股的轉讓 :(A)轉讓文書並未附有有關股份的證書 ,或本公司董事會可能合理要求的任何其他證據,以證明轉讓人的所有權 或其轉讓該等股份的權利;或(B)轉讓文書涉及多於一個 類別的股份。
7
如果我們的董事拒絕辦理轉讓登記,他們應在轉讓書提交之日起兩個月內向 受讓人發出拒絕通知。
本公司董事會可在董事會決定的時間和期限內暫停 轉讓登記和註銷登記,但任何一年不得暫停轉讓登記或關閉登記超過 30天。
清盤/清盤
在清盤或其他情況下(轉換、贖回或購買股份除外)的資本回報 時,可指定清盤人決定 如何在A類普通股和B類普通股持有人之間分配資產。如果我們可供分配的資產 不足以償還全部實收資本,資產將進行分配,使損失由我們的股東按比例承擔 ;如果資產在清盤開始時足以償還全部 資本,將採用類似的基礎。
普通股催繳和沒收普通股
本公司董事會 可能會在指定的支付時間和地點至少14天前向股東發出通知,要求股東支付其A類普通股或B類普通股的任何未支付款項。 本公司董事會可在至少14天前向該等股東發出通知,要求股東支付未支付的A類普通股或B類普通股 的任何款項。 已被召回但在指定時間仍未支付的股票將被沒收。
贖回股份
我們可以發行股票 ,發行條款可以是贖回條款,也可以是我們的選擇或持有人的選擇,發行條款和方式由我們的董事會決定 。
關於股權變動的幾點思考
任何類別股份所附帶的全部或任何特別 權利可隨該類別至少三分之二已發行股份的決議或該類別股份持有人親自出席或委派代表出席或經該類別至少三分之二已發行股份持有人 書面同意而在股東大會上通過的決議而更改。
查閲簿冊及紀錄
董事應於 不時決定是否及在何種程度、時間、地點及根據何種條件或規定,讓非董事成員查閲本公司或任何該等賬目、簿冊或文件,而除獲公司 法律授權或經董事或本公司在股東大會上授權外,任何成員(非董事)無權查閲本公司任何賬目、簿冊或文件,但如獲公司 法律授權或經董事或本公司在股東大會上授權,則不在此限。然而,董事須不時安排 編制損益表、資產負債表、集團賬目 (如有)及公司法可能規定的其他報告及賬目,並在股東大會上呈交本公司省覽。(請參閲“在哪裏可以找到更多信息”)
增發股份
我們的備忘錄和 細則授權我們的董事會根據董事會的決定不時增發A類普通股或B類普通股 ,只要有可供使用的授權但未發行的股份即可。
增發 股可能會稀釋A類普通股和B類普通股持有人的投票權。然而,本公司的 公司章程大綱規定法定股本包括A類普通股和B類普通股,且只要任何類別的權利可以變更,本公司必須遵守章程大綱和章程細則中有關變更股份權利的規定 。
8
反收購條款
我們的備忘錄和章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東 認為有利的公司或管理層控制權變更,包括限制股東要求和召開股東大會 的能力的條款。我們的備忘錄和細則允許我們的股東持有總計不低於我們已發行繳足股本(就該等股份支付的總對價而言)10%的股份,要求召開我們的股東特別大會 ,在這種情況下,我們的董事有義務召開股東特別大會,並將因此 要求的決議在該會議上付諸表決。(br}=
然而,根據開曼羣島法律,我們的董事只能出於適當的 目的以及他們真誠地認為符合本公司最佳利益的目的,行使我們的備忘錄和章程細則賦予他們的權利和權力。
股東大會和股東提案
我們的股東大會 可以在我們的董事會認為合適的開曼羣島內外的地點舉行。
作為開曼羣島 豁免的公司,根據公司法,我們沒有義務召開股東年度大會。然而,吾等的章程大綱 及細則規定,吾等將於除 本章程大綱及細則於董事決定的時間及地點通過的年份外,每年舉行一次股東大會作為本公司的年度股東大會。董事可以在他們 認為合適的時候召開特別股東大會。
股東年度大會和本公司股東的任何其他股東大會可由本公司董事會的多數成員召集。 本公司董事會應向在發出通知之日(或本公司 董事確定為該會議記錄日期的任何其他日期)名列本公司會員名冊並有權在大會上投票的 人發出不少於7天的書面股東大會通知。
開曼羣島法律 僅賦予股東申請召開股東大會的有限權利,而不賦予股東 向股東大會提交任何提案的任何權利。但是,這些權利可以在公司的公司章程中規定。 我們的章程大綱和章程允許我們的股東持有總計不低於我們已發行實繳股本的10%的股份(就該等股份支付的總代價而言),要求我們的股東召開特別股東大會 ,在這種情況下,我們的董事有義務召開股東特別大會,並將如此徵用的決議 付諸表決;否則,我們的備忘錄和章程細則不賦予我們的股東任何權利將任何建議 提交給非該等股東召開的年度股東大會或特別股東大會。
獲豁免公司
根據《公司法》,我們是一家豁免的 有限責任公司。《公司法》區分了普通居民公司和 豁免公司。一家開曼羣島豁免公司:
● | 是一家主要在開曼羣島以外開展業務的公司; | |
● | 獲豁免遵守“公司法”的某些規定,包括向公司註冊處處長或入境事務處提交股東周年申報表; | |
● | 不必公開會員名冊以供查閲; | |
● | 無需召開年度股東大會; | |
● | 可以發行流通股、無記名股票或者無票面價值的股票(符合公司法規定); | |
● | 可取得不徵收任何未來税項的承諾(該等承諾通常首先作出為期20年的承諾);及 | |
● | 可以在另一個司法管轄區繼續登記,並在開曼羣島撤銷登記。 |
9
“有限責任” 是指每個股東的責任僅限於股東對公司股票未付的金額(但在特殊情況下除外,例如涉及欺詐、建立代理關係或非法或不正當目的 或法院可能準備揭開公司面紗的其他情況)。“有限責任” 指每名股東的責任僅限於股東對公司股票未付的金額(但在特殊情況下除外,例如涉及欺詐、建立代理關係或非法或不正當目的 或法院可能準備揭開公司面紗的其他情況)。
會員登記冊
根據開曼羣島 法律,我們必須保存一份會員登記冊,並應在其中登記:
● | 各成員的名稱和地址,各成員所持股份的説明,以及就各成員的股份已支付或同意視為已支付的金額; | |
● | 任何人的姓名列入註冊紀錄冊成為會員的日期;及 | |
● | 任何人不再是會員的日期。 |
根據開曼羣島 法律,我們公司的股東名冊是其中所列事項的表面證據(即,會員登記冊 將就上述事項提出事實推定,除非被推翻),在會員登記冊上登記的成員 根據開曼羣島法律被認為擁有與其在會員登記冊上的名稱相對應的股份的合法所有權。 一旦我們的會員登記冊更新,登記在股東名冊中的股東將被視為擁有股份的合法所有權。 一旦我們的會員登記冊更新,登記在會員登記冊中的股東將被視為對股份的合法所有權。 一旦我們的會員登記冊更新,登記在成員登記冊中的股東將被視為擁有與其在成員登記冊中的名稱相對應的股份的合法所有權。
如果任何 人的姓名被錯誤地記入或遺漏在我們的成員名冊中,或者如果 將任何人不再是本公司成員的事實記入登記冊時出現任何缺省或不必要的延誤,感到受屈的人或成員(或本公司或本公司本身的任何成員)可以向開曼羣島大法院申請命令,要求更正登記冊 ,法院可以拒絕此類申請,也可以在以下情況下拒絕此類申請。如果是這樣的話,法院可以拒絕此類申請,也可以在以下情況下拒絕此類申請。如果是這樣,該人或成員(或 本公司的任何成員或本公司本身)可以向開曼羣島大法院申請命令,要求更正登記冊。法院可以拒絕此類申請,也可以在以下情況下拒絕此類申請。
董事和高級管理人員的賠償和責任限制
開曼羣島法律 沒有限制公司的組織章程大綱和章程細則可對高級管理人員和董事進行賠償的程度,除非開曼羣島法院可能裁定任何此類規定違反公共政策,例如就民事欺詐或犯罪後果提供賠償。我們的備忘錄和條款 要求我們賠償我們的高級管理人員和董事以其身份發生的行動、訴訟、索賠、損失、損害、費用、責任和支出 (“賠償損失”),除非此類賠償損失是由於 這些董事或高級管理人員的不誠實行為造成的。此行為標準通常與特拉華州通用公司法(特拉華州總公司法)對特拉華州公司的許可標準相同。
由於根據上述條款,我們的董事、高級管理人員或控制我們的人員可以對根據證券法產生的責任進行賠償,因此我們已被告知,SEC認為,此類賠償違反了證券法中所表達的公共 政策,因此不能強制執行。
優先股
由於 目前所有法定股本僅指定為A類普通股或B類普通股,如果公司決定發行優先股,將需要股東 決議修訂法定股本。經該決議案 及修訂後,董事會獲授權不時指定及發行一個或多個類別或系列的優先股 ,並釐定及釐定獲授權的每個該等類別或系列的相對權利、優先權、指定、資格、特權、購股權、轉換權、 限制及其他特別或相對權利。該等行動可能會對本公司普通股持有人的投票權及其他權利造成不利影響,或會打擊 或令個人或集團難以控制本公司的任何企圖。
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手令的説明
我們可以發行認股權證 購買我們的A類普通股或優先股。認股權證可以獨立發行,也可以與我們根據本招股説明書或上述任何組合可能出售的任何其他證券 一起發行,並可與 該等證券附加或分開發行。在我們發行的認股權證將公開交易的範圍內,每一系列此類認股權證將根據我們與認股權證代理人之間簽訂的單獨的認股權證協議 發行。雖然我們下面總結的條款一般適用於我們根據本招股説明書可能提供的任何認股權證,但我們將在適用的招股説明書附錄和任何適用的免費撰寫招股説明書中詳細説明我們可能提供的任何系列認股權證的條款 。招股説明書附錄中提供的任何認股權證的條款 可能與以下描述的條款不同。
我們將把認股權證和/或認股權證協議(如果有的話)的表格作為證物 歸檔到本招股説明書所屬的註冊説明書中,或從我們 向證券交易委員會提交的另一份報告中引用,該認股權證和/或認股權證協議(如果有的話)可能包括一種認股權證證書,以適用的形式描述我們在相關認股權證發行之前可能提供的特定認股權證系列的條款 。我們可能會根據認股權證協議發行認股權證,我們將與由 我們選擇的認股權證代理簽訂該協議。認股權證代理人將僅作為我們與認股權證相關的代理,不會為任何認股權證的註冊持有人或認股權證的實益擁有人承擔任何代理或信託的義務或關係 ,或與任何認股權證的註冊持有人或認股權證的實益擁有人 承擔任何代理或信託關係。以下材料摘要 認股權證和認股權證協議的條款受適用於特定系列認股權證的認股權證和/或認股權證協議和認股權證證書形式的所有條款 的約束,並受其整體限制。我們建議 您閲讀適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫招股説明書,以及包含認股權證條款的完整認股權證 和/或認股權證協議和認股權證證書(如果適用)。
任何認股權證發行的特定條款 將在與發行相關的招股説明書附錄中説明。這些條款可能包括:
● | 認股權證的名稱; |
● | 權證的發行價; |
● | 可行使認股權證的證券或者其他權利的名稱、金額和條款; |
● | 發行認股權證的其他證券(如有)的名稱和條款,以及與其他證券一起發行的認股權證數量; |
● | 認股權證的總數; |
● | 權證行使時的應收證券數量或者金額調整的撥備或者權證的行權價格; |
● | 行使認股權證時可以購買的證券或者其他權利的價格; |
● | 如果適用,認股權證和行使認股權證時可購買的證券或其他權利將可單獨轉讓的日期及之後; |
● | 討論適用於權證行使的任何重要的美國聯邦所得税考慮因素; |
● | 權證的行使權利開始之日和權利期滿之日; |
● | 可隨時行使的認股權證的最高或最低數量; |
● | 有關登記手續的資料(如有的話);及 |
● | 權證的任何其他條款,包括與權證交換和行使有關的條款、程序和限制。 |
認股權證的行使
每份認股權證將使 認股權證持有人有權按認股權證招股説明書附錄所述或可釐定的行使價 購買數目為A類普通股或相關類別或系列的優先股。除非 該招股説明書附錄中另有規定,否則在適用的招股説明書附錄中顯示的截止日期前的任何時間 均可行使認股權證。在到期日營業結束後,如果適用,未行使的認股權證將 無效。認股權證可以按照適用的招股説明書附錄中描述的方式行使。當權證持有人支付款項,並在權證代理人的公司信託辦公室(如果有)或招股説明書附錄中的任何其他辦公室正確填寫並簽署權證證書後,我們將盡快轉發權證持有人購買的證券或其他權利 。如果權證持有人行使的權證少於權證 證書所代表的所有權證,我們將為剩餘的權證簽發新的權證證書。如果我們在適用的招股説明書 附錄中註明,認股權證持有人可以將證券全部或部分作為認股權證的行使價交出。
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在行使任何A類普通股或相關類別或系列優先股的任何認股權證 行使前,該等認股權證持有人 將不享有行使時可購買的A類普通股或優先股持有人的任何權利,包括 在本公司清算、解散或清盤時可購買的A類普通股或優先股(如有)的投票權或收取任何股息或付款的權利。 認股權證持有人將不會享有行使時可購買的A類普通股或優先股持有人的任何權利,包括在我們清算、解散或清盤時可購買的A類普通股或優先股(如有)的投票權或收取任何股息或付款。
未清償認股權證
截至本 招股説明書發佈之日,沒有購買A類普通股或B類普通股的流通權證。
單位説明
以下説明, 連同我們可能在任何適用的招股説明書附錄中包含的其他信息,彙總了我們在本招股説明書下可能提供的單位的主要條款 和條款。雖然我們下面總結的條款一般適用於我們根據本招股説明書可能提供的任何單位 ,但我們將在適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫招股説明書中更詳細地描述任何系列單位的特定條款 。招股説明書 附錄中提供的任何單位的條款可能與以下描述的條款不同。但是,招股説明書附錄不會從根本上改變 在招股説明書中列出的條款,也不會提供在招股説明書 生效時未在本招股説明書中註冊和描述的證券。
本招股説明書是註冊説明書的一部分,我們將將其作為 展品提交給註冊説明書,或將參考我們提交給證券交易委員會的另一份報告 將描述我們根據本招股説明書可能提供的一系列單位的條款的單位協議表以及任何補充協議在相關係列單位發佈之前納入其中。以下材料條款和機組條款摘要 受機組協議 和適用於特定系列機組的任何補充協議的所有條款的約束,並通過參考這些條款的全部內容進行限定。我們建議您閲讀適用的招股説明書附錄 和任何相關的免費撰寫招股説明書,以及完整的單位協議和包含單位 條款的任何補充協議。
我們可以發行由A類普通股或優先股和認股權證組成的任何組合的單位 。將發行每個單元,以便單元的 持有者也是單元中包含的每個證券的持有者。因此,一個單位的持有者將擁有每個包含的證券的持有者的權利和 義務。發行單位的單位協議可以規定,單位包含的證券 不得在指定日期之前的任何時間或任何時候單獨持有或轉讓。如果我們 提供任何單位,該系列單位的某些條款將在適用的招股説明書附錄中進行説明,包括(但不限於 )以下條款(視適用情況而定):
● | 該系列單位的名稱; |
● | 對構成該單位的獨立成分證券的識別和描述; |
● | 發行單位的一個或多個價格; |
● | 組成這些單位的成分證券可以單獨轉讓的日期(如果有); |
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● | 發行、支付、結算、轉讓、交換單位或者組成單位的證券的規定; |
● | 討論適用於這些單位的某些美國聯邦所得税考慮因素;以及 |
● | 單位及其組成證券的其他實質性條款。 |
本節中描述的規定 以及“股本描述-普通股和優先股” 和“認股權證描述”中描述的規定將分別適用於每個單位和每個單位包括的任何A類普通股、優先股或認股權證 。
連載發行
我們可以按我們確定的數量和 多個不同的系列發行單位。
單位持有人的權利可強制執行
我們可以與單位代理簽訂單位 協議。根據適用的單位協議,每個單位代理將僅作為我們的代理,不會與任何單位的任何持有人承擔 任何代理或信託的義務或關係。一家銀行或信託公司可以作為多個系列單位的單位代理 。如果我們在適用的單位協議或單位下違約,單位代理將不承擔任何義務或責任,包括在法律或其他方面提起任何訴訟或向我們提出任何要求 的任何義務或責任。單位持有人未經有關單位代理人或者其他單位持有人同意,可以採取適當的 法律行動,行使其作為單位擔保持有人的權利。
無論出於任何目的,我們、單位代理 及其任何代理均可將任何單位證書的註冊持有人視為 該證書所證明的單位的絕對所有者,並將其視為有權行使所要求的單位所附權利的人,儘管 有任何相反的通知。
債務説明 證券
以下説明以及我們在任何適用的招股説明書附錄中包含的附加信息,彙總了我們在本招股説明書下可能提供的債務證券的重要條款和 條款。雖然我們下面總結的條款一般 適用於我們根據本招股説明書可能提供的任何未來債務證券,但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款 。我們在招股説明書 附錄中提供的任何債務證券的條款可能與我們下面描述的條款不同。截至本招股説明書發佈之日,我們沒有未償還的登記債務 證券。
我們可以在高級契約或附屬契約下發行票據 ,也可以單獨發行票據而不使用契約。如果我們在不使用契約的情況下發行優先票據或附屬票據 ,我們將直接向此類優先票據或附屬票據的購買者發行此類票據 。
如果我們在高級契約下發行優先 票據,我們將與該優先契約中指定的受託人簽訂該附屬契約。 如果我們在附屬契約下發行附屬票據,我們將與該附屬契約中指定的受託人 簽訂該附屬契約。 如果我們在優先契約下發行優先票據,我們將與該優先契約中指定的受託人訂立該附屬契約。 如果我們在該附屬契約下發行附屬票據,我們將與該附屬契約中指定的受託人 訂立該附屬契約。我們將在 發行相關票據之前,將此招股説明書 所包含的註冊説明書作為證物,或將我們提交給證券交易委員會的另一份報告中的參考內容、此類票據和契約的格式(如果有)以及任何補充協議作為證物,説明我們在本招股説明書下可能提供的特定票據的條款。我們使用術語“契約”來指代高級契約和從屬的 契約。
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契約將 根據1939年的信託契約法案獲得資格。對1939年“信託契約法案”的引用包括對其的所有修訂。 我們使用術語“債券受託人”來指代高級受託人或從屬受託人(視情況而定)。
以下優先票據、附屬票據和債權證的主要條款摘要 受適用於特定系列債務證券的所有債權證條款及其所有補充條款的約束,並通過參考其全部條款進行限定 。我們建議您閲讀與我們根據本招股説明書出售的債務證券相關的適用招股説明書補充資料, 以及包含債務證券條款的完整契約。除非我們另有説明,否則優先契約和從屬契約的條款 是相同的。
本招股説明書或任何招股説明書附錄中關於債務證券和任何契約條款的陳述和 描述是這些條款的 摘要,並不自稱是完整的,受債務證券和契約(包括我們可能不時簽訂的債務證券或任何契約允許的任何修訂或補充)的所有條款 的約束,並且其全部內容受引用 的限制。
一般信息
每一系列債務證券的條款 將由我們的董事會決議或根據我們董事會的決議制定,並在 中按照高級船員證書或補充契約中規定的方式進行闡述或確定。債務證券可以單獨發行 系列,本金總額不受限制。我們可以為任何系列的債務證券指定最高本金總額 。此外,每個系列債務證券的具體條款將在與該系列相關的招股説明書附錄 中進行説明,包括任何定價附錄。招股説明書副刊將列出,其中包括:
● | 標題; |
● | 提供的本金金額,如果是一系列的,則授權的總金額和未償還的總金額; |
● | 對可發行金額的任何限制; |
● | 我們是否將以全球形式發行這一系列債務證券,如果是,條款和託管人將是誰; |
● | 到期日; |
● | 出於納税目的,我們是否會為非美國人持有的任何債務證券支付額外的金額,如果我們必須支付這些額外的金額,我們是否可以贖回這些債務證券,如果我們必須支付這些額外的金額,我們是否會支付額外的金額; |
● | 年利率,可以是固定的,也可以是浮動的,或者確定的方法,開始計息的日期,付息的日期,付息日期的定期記錄日期或者確定的方法; |
● | 任何一系列次級債務的從屬條款(如適用); |
● | 付款地點; |
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● | 對轉讓、出售或其他轉讓的限制(如有); |
● | 我們有權延期支付利息和任何此類延期期限的最長期限; |
● | 根據任何可選擇的或臨時的贖回條款,以及該等贖回條款的任何其他適用條款,我們可以選擇贖回該系列債務證券的條件和價格(如果有的話); |
● | 根據任何強制性償債基金或類似基金條款或其他規定,我們有義務贖回該系列債務證券或根據持有人選擇購買該系列債務證券的日期(如果有的話)以及支付債務證券的貨幣或貨幣單位; |
● | 契約是否會限制我們的能力和/或我們子公司的能力,除其他事項外: |
● | 招致額外的債務; |
● | 增發證券; |
● | 設立留置權; |
● | 對本公司股本 股和子公司股本進行分紅和分配; |
● | 贖回股本; |
● | 限制子公司支付股息、分配或轉讓資產的能力; |
● | 進行投資或其他限制性支付; |
● | 出售或以其他方式處置資產; |
● | 進行售後回租交易; |
● | 與股東和關聯公司進行交易; |
● | 發行或出售我們子公司的股票;或 |
● | 實施合併或合併; |
● | 契約是否要求我們保持任何利息覆蓋率、固定費用、基於現金流量、基於資產或其他財務比率; |
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● | 描述任何圖書錄入特徵的信息; |
● | 償付基金購買或其他類似基金的準備金(如有); |
● | 該等債務證券的發售價格是否會被視為以“國內税法”第1273條(A)段所界定的“原始發行折扣”發售; |
● | 拍賣和再營銷的程序(如有); |
● | 我們將發行該系列債務證券的面額,如果面值不是1,000美元及其任何整數倍的話; |
● | 如果不是美元,則該系列債務證券將以何種貨幣計價;以及 |
● | 債務證券的任何其他特定條款、優惠、權利或限制,或對債務證券的限制,包括本招股説明書中描述的任何違約事件,或上述以外就債務證券提供的任何契諾,以及吾等可能要求或根據適用法律或法規建議或建議的任何與債務證券營銷相關的條款。 |
轉換或交換權利
我們將在 招股説明書中補充一系列債務證券可以轉換為A類普通股、優先股或我們或第三方的其他證券的條款,包括適用的轉換或匯率, 或如何計算,以及適用的轉換或交換期。我們將包括條款,説明轉換 或交換是強制的,由持有人選擇還是由我們選擇。我們可能包括條款,根據該條款,我們的證券或該系列債務證券持有人在轉換或交換時獲得的第三方證券的數量 將在該等條款描述的情況下進行調整,或者在該等情況下,這些 持有人將在轉換或交換時獲得其他財產,例如在我們與另一實體合併 或合併的情況下。
合併、合併或出售
最初作為證物提交給註冊説明書(本招股説明書是其中一部分)的 表格中的契約不包含任何限制我們合併或合併、或出售、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們全部或幾乎所有資產的能力的契約 。但是,我們的任何繼承人或此類資產的收購人必須承擔我們在契約和債務證券項下的所有義務 。
如果債務證券 可轉換為我們的其他證券,與我們合併或合併的人或我們向其出售我們所有財產的人必須 準備將債務證券轉換為債務證券持有人如果在合併、合併或出售之前轉換債務證券將獲得的證券 。
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契約項下的違約事件
以下是最初作為註冊聲明證物提交的表格中契約項下的違約事件 ,涉及我們可能發行的任何系列債務證券 :
● | 到期應付未支付利息,且持續90天,付款期限未延長或延期的; |
● | 逾期未支付本金、償債基金款項或保險費(如有),且付款時間未延長或延遲的; |
● | 如果吾等未能遵守或履行債務證券或契諾中所載的任何其他契諾(具體與另一系列債務證券有關的契諾除外),而吾等在收到債權證受託人或持有人發出的通知後90天仍未履行,且本金總額至少為適用系列未償還債務證券本金的25%;及 |
● | 發生破產、資不抵債或者重組等特定事件的。 |
如果任何系列債務證券的違約事件 發生且仍在繼續(上文最後一個項目符號 點指定的違約事件除外),債券受託人或持有該系列未償還債務證券本金總額至少25%的持有人可以書面通知我們和債券受託人(如果該等持有人發出通知),宣佈該系列未償還的 本金(如有)和累計利息(如有)到期並立即支付。如果以上 最後一個要點中指定的違約事件與我們有關,則債券託管人或 任何持有人無需發出任何通知或採取任何其他行動即可到期並支付債券託管人或 任何持有人發行的每期債務的本金和應計利息(如果有的話)。 債券託管人或 任何持有人無需發出任何通知或採取任何其他行動即可到期並支付債券託管人或 任何持有人的利息。
受影響系列未償還債務證券本金的多數 持有人可放棄與該系列及其後果有關的任何違約或違約事件 ,但有關支付本金、保費(如果有)或利息的違約或違約事件除外 ,除非我們已根據契約糾正違約或違約事件。任何豁免都應解決違約或違約事件 。
在符合契約條款 的情況下,如果契約項下的違約事件將發生且仍在繼續,則債券託管人將無義務應適用系列債務證券的任何持有人的要求或指示行使其在該契約項下的任何權利或權力,除非該等持有人已向債券託管人提供合理的賠償。任何系列未償還債務證券的多數本金持有人 有權指示就該系列債務證券進行任何訴訟的時間、方法和地點,以尋求債券受託人可獲得的任何補救措施,或行使授予債券受託人的任何信託或權力,前提是:
● | 持有人如此發出的指示與任何法律或適用的契據並無牴觸;及 |
● | 根據1939年“信託契約法”規定的職責,債權證受託人不必採取任何可能涉及其個人責任或可能不適當地損害未參與訴訟的持有人的行動。 |
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債務 任何系列證券的持有人只有在以下情況下才有權根據契約提起訴訟或指定接管人或受託人, 或尋求其他補救措施:
● | 持有人已就該系列的持續失責事件向債權證受託人發出書面通知; |
● | 持有該系列未償還債務證券本金總額至少25%的持有人已向債權證受託人提出書面請求,要求以受託人身份提起訴訟,並已提供合理的彌償;以及 |
● | 債權證受託人沒有提起訴訟,也沒有在通知、請求和要約發出後90天內從該系列未償還債務證券的多數持有人那裏收到總計本金總額的其他相互衝突的指示。 |
如果我們拖欠債務證券的本金、溢價(如果有的話)或 利息,則這些限制 不適用於債務證券持有人提起的訴訟。
我們將定期 向債券託管人提交有關我們遵守契約中指定契約的聲明。
假牙的改裝;豁免權
我們和債權證 受託人可以在未經任何持有人同意的情況下就特定事項更改債權證,包括:
● | 修正契約中的任何歧義、缺陷或不一致之處; |
● | 遵守上述“合併、合併或出售”項下的規定; |
● | 遵守美國證券交易委員會關於根據1939年“信託契約法案”對任何契約進行資格認定的任何要求; |
● | 提供證據,並就接受繼任受託人的委任作出規定; |
● | 就無證債務證券作出規定,併為此目的作出一切適當的修改; |
● | 對債權證券或任何系列債券的發行、授權和交付的授權金額、條款或目的的條件、限制和限制進行增加、刪除或修改; |
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● | 本條例旨在就“一般”所規定的任何系列債務證券的發行及條款及條件作出規定,以確立根據該契據或任何系列債務證券的條款所規定須提供的任何證明書的形式,或增加任何系列債務證券持有人的權利;(B)就“一般”一詞所規定的任何系列債務證券的發行及條款及條件作出規定,以確立根據契據或任何系列債務證券的條款規定須提供的任何證明書的形式,或增加任何系列債務證券持有人的權利; |
● | 在我們的契諾中加入新的契諾、限制、條件或條文,以保障持有人,使任何該等附加契諾、限制、條件或條文中失責的發生、或失責的發生及持續成為失責事件,或放棄我們在該契諾下的任何權利或權力;或 |
● | 改變不會對任何系列債務證券持有人的利益造成重大不利影響的任何事情。 |
此外,根據該契約,經 持有人書面 同意,本公司和債券託管人可更改一系列債務證券持有人的權利, 受影響的每個系列的未償還債務證券的本金總額至少佔多數。但是,我們和債券託管人只有在徵得受影響的任何未償還 債務證券的每個持有人同意後,才能進行以下更改:
● | 延長該系列債務證券的固定期限; |
● | 降低本金,降低付息率或者延長付息時間,或者降低贖回債務證券時應當支付的保費; |
● | 降低債務證券的比例,要求其持有人同意任何修改、補充、修改或豁免。 |
放電
每份債權證都提供了 ,我們可以選擇解除對一個或多個系列債務證券的債務,但以下債務除外,這些債務將持續到到期日或贖回日:
● | 登記該系列債務證券的轉讓或者交換; |
● | 更換被盜、遺失或殘缺不全的系列債務證券; |
● | 維護支付機構; |
● | 以信託形式持有款項以供支付;以及 |
● | 任命任何繼任受託人; |
並且下列債務 在到期日或贖回日後仍然有效:
● | 追討債權證受託人持有的多餘款項;及 |
● | 賠償債權受託人。 |
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正如契約中更詳細地闡述的 ,為了行使解除權利,我們必須將 系列債券的所有證券交付給債券託管人以供註銷,或者必須向債券託管人存入足夠支付 該系列債務證券在付款到期日的全部本金、任何溢價(如果有的話)和利息的資金或政府義務。
表格、交換和轉讓
我們將僅以完全登記的形式發行每個系列的債務 證券,不包括優惠券,除非我們在適用的招股説明書 附錄中另有規定,否則發行面額為1,000美元及其任何整數倍的證券。契約規定,我們可以發行臨時或永久全球形式的一系列債務證券 ,並將其作為記賬證券存放在位於紐約紐約的 存託信託公司(簡稱DTC)或由我們點名並在有關該系列的招股説明書附錄中指明的另一家存託機構 。
根據 持有人的選擇,在符合適用的 招股説明書附錄中所述的契約條款和適用於全球證券的限制的情況下,任何系列的債務證券的持有人可以將債務證券交換為同一系列的其他債務證券 ,以任何授權的面額、相同的期限和總本金金額進行交換。
在符合契約條款 和適用招股説明書附錄中規定的適用於全球證券的限制的情況下,債務證券持有人 可以向證券登記處 或我們為此目的指定的任何轉讓代理的辦公室出示債務證券以供交換或登記轉讓,如果吾等或證券登記員提出要求,可在其上正式背書或註明轉讓表格 。除非 持有人出示的轉讓或交換債務證券另有規定,否則我們不會對任何轉讓或交換登記收取服務費,但 我們可能要求支付任何税款或其他政府費用。
我們將在董事會 決議中指定最初為 指定的任何債務證券的安全註冊商和除安全註冊商之外的任何轉讓代理。我們可以隨時指定額外的轉讓代理或撤銷任何轉讓代理的指定,或 批准任何轉讓代理所在辦事處的變更,但我們將被要求在每個系列的債務證券的每個付款地點保留一個轉讓代理 。
如果我們選擇贖回 任何系列的債務證券,我們將不需要:
● | 發行、登記轉讓或交換在任何債務證券的贖回通知郵寄之日前15天開始的一段期間內部分贖回的任何系列的債務證券,該債務證券可被選擇贖回,並在郵寄當日的營業時間結束時結束;或 |
● | 登記轉讓或交換任何如此選擇贖回的債務證券,全部或部分,但我們部分贖回的債務證券中未贖回的部分除外。 |
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有關債券受託人的信息
債券託管人, 在契約違約事件發生和持續期間以外,承諾只履行適用契約中明確規定的職責 。在契約項下發生違約事件時,債權證受託人必須 以審慎的人在處理其自身事務時所採取或使用的謹慎態度 。在此 條款的約束下,債券受託人沒有義務應任何債務證券持有人的要求 行使契約賦予的任何權力,除非就其可能產生的成本、費用和債務向其提供合理的擔保和賠償 。
付款和付款代理
除非我們在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則我們將在任何付息日期 將任何債務證券的利息支付給在正常利息記錄日期交易結束時以其名義登記債務證券或一個或多個前身證券的人 。
我們將在 適用的董事會決議中指定我們最初為特定系列的債務證券指定的任何其他付款代理。 我們將在每個特定系列的債務證券付款地點維持一個付款代理。
我們支付給 支付代理人或債券託管人的所有款項,用於支付任何債務證券的本金或任何溢價或利息,而該債務證券在本金、溢價或利息到期後兩年內仍無人認領,我們將向 償還,此後債務證券持有人只能向我們尋求支付。
治國理政法
該契約和 債務證券將受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律進行解釋,但適用1939年信託契約法的範圍除外。
次級債務證券的從屬地位
次級債務 證券的償付優先級將低於我們的某些其他債務,其程度見 招股説明書附錄中所述。最初作為註冊説明書證物提交的表格中的契約 是本招股説明書的一部分,不限制我們可能產生的債務金額,包括優先債務或次級債務 ,也不限制我們發行任何其他債務,包括擔保債務或無擔保債務。
配送計劃
我們可能會不時以下列任何一種或多種方式出售證券 :
● | 通過代理商; |
● | 向承銷商或通過承銷商; |
● | 通過經紀人或交易商; |
● | 在證券法第415(A)(4)條所指的“市場發行”中,向或通過做市商或進入現有交易市場、在交易所或以其他方式進行交易; |
● | 由我們直接向買方提供,包括通過特定的投標、拍賣或其他程序;或 |
● | 通過這些銷售方式中的任何一種組合。 |
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適用的招股説明書 附錄將包含交易條款、任何承銷商、交易商、代理人的名稱及其承銷或購買的證券的相應 金額、證券的首次公開發行價格以及適用的 代理佣金、交易商收購價或承銷商折扣。任何參與 證券分銷的交易商和代理人可被視為承銷商,他們在轉售證券時獲得的補償 可被視為承銷折扣。
任何首次發售 價格、經銷商收購價、折扣或佣金可能會不時更改。
證券可能會在一次或多次交易中 不時以協商價格、固定價格或固定價格(可能會發生變化)、銷售時的市場價格、銷售時確定的各種價格或與當前市場價格相關的 價格進行分銷。
購買 證券的報價可以由我們直接徵集,也可以由我們不時指定的代理徵集。除非招股説明書 附錄中另有説明,否則任何此類代理都將在其委任期內盡其商業上合理的努力招攬購買 或持續出售證券。代理商可從我們獲得佣金、折扣或優惠 形式的補償。代理人還可以從他們作為委託人出售的證券的購買者那裏獲得補償。每個特定的 代理將獲得與銷售相關的協商金額的補償,可能超出慣例佣金。 任何此類代理都可能被視為證券法中定義的證券承銷商。 任何此類代理都可能被視為如此提供和出售的證券的承銷商。因此,根據證券法,他們收到的任何佣金、折扣或優惠以及轉售其購買的證券的任何利潤 可能被視為承銷折扣或佣金。我們尚未與任何承銷商或經紀自營商就出售其證券達成任何協議、 諒解或安排。截至 本招股説明書發佈之日,本公司與任何經紀自營商或其他人士並無就根據本招股説明書或招股説明書補充説明書可能出售的任何證券 作出任何特別出售安排。尚未確定發售和出售證券的時間 。
如果承銷商 用於銷售本招股説明書所涉及的任何證券,承銷商將為自己購買此類證券 ,並可能不時在一筆或多筆交易(包括協商的 交易)中以固定公開發行價或由承銷商在出售時確定的不同價格轉售此類證券。證券 可以通過以主承銷商為代表的承銷團向公眾發行,也可以由一家或 多家承銷商直接發行。如果任何一家或多家承銷商被用於證券銷售,除非 適用的招股説明書附錄另有説明,否則承銷商的義務必須遵守某些先決條件,如果承銷商購買了其中任何一種證券,承銷商將有義務購買所有此類證券。
如果交易商被用於銷售本招股説明書所涉及的證券,我們將把該證券作為本金出售給該交易商。 該交易商隨後可向公眾轉售此類證券,價格由該交易商在轉售時確定。 通過經紀商或交易商進行的交易可能包括大宗交易,其中經紀商或交易商將試圖以代理身份出售股票 ,但可能作為本金進行定位和轉售,以促進交易或交叉交易,在這種交易中,交易商或交易商可能會試圖以代理身份出售股票 ,但可能會以本金的身份進行定位和轉售,以促進交易或在交叉交易中進行交易。 通過經紀商或交易商進行的交易可能包括大宗交易,在這種交易中,任何此類交易商均可被視為如此提供和出售的證券的承銷商,這一術語在證券法 中有定義。
購買 證券的要約可由我們直接徵集,並可由我們直接向機構投資者或其他 可能被視為證券法所指的任何轉售承銷商的人出售。
根據與我們達成的相關協議,代理商、承銷商和經銷商可能有權就某些責任(包括證券法項下的責任 )獲得我們的賠償,或獲得有關該等代理商、承銷商和經銷商可能被要求 為此支付的款項的賠償。任何賠償或出資的條款和條件將在適用的 招股説明書附錄中説明。
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承銷商、經紀自營商或代理人可以佣金、折扣或優惠的形式從我們那裏獲得補償。承銷商、經紀自營商或 代理人還可以從他們作為代理或作為委託人出售股票的購買者那裏獲得補償, 或者兩者兼而有之。關於特定承銷商、經紀交易商或代理的賠償金額將與涉及股票的交易 協商,可能超過慣例佣金。在進行銷售時,我們聘請的經紀自營商可以安排其他經紀自營商參與轉售。
除A類普通股以外發行的任何證券 都將是新發行的,除我們在納斯達克 資本市場上市的A類普通股外,將不會有成熟的交易市場。我們可以選擇在交易所上市任何一系列證券,對於我們的A類普通股、優先股和認股權證,我們可以選擇在任何額外的交易所上市,但是,除非適用的招股説明書補充和/或其他發售材料中另有規定 ,否則我們沒有義務這樣做。 一家或多家承銷商可以在一類或一系列證券中做市,但承銷商沒有義務這樣做 並且可以隨時停止任何做市行為,恕不另行通知。不能保證任何證券的流動性或交易市場。
代理商、承銷商和經銷商可以在正常業務過程中與我們或我們的子公司進行交易或為其提供服務。
任何承銷商都可以 根據《交易法》規定的M 從事超額配售、穩定交易、空頭回補交易和懲罰性出價。超額配售涉及超過發行規模的出售,這會產生空頭頭寸。穩定 交易允許出價購買標的證券,只要穩定的出價不超過指定的最大值。 空頭回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買證券,以回補 空頭頭寸。懲罰性出價允許承銷商在回補交易中購買交易商最初出售的證券以回補空頭頭寸時,從交易商那裏收回出售特許權。這些活動可能會導致 證券的價格高於正常情況下的價格。如果開始,承銷商可以在任何 時間停止任何活動。承銷商可以在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)、場外市場或其他市場進行這些交易。
證券交割地點和時間 將在隨附的招股説明書附錄中規定。
法律事務
除非適用的招股説明書附錄另有規定 ,與根據 本招股説明書發行的證券相關的某些法律事項將由Hunter Taubman Fischer&Li在紐約州法律管轄的範圍內由Hunter Taubman Fischer&Li和Campbells LLP在開曼羣島法律管轄的範圍內轉交給我們。如果律師將與根據本招股説明書進行的發售相關的法律事項 轉交給承銷商、交易商或代理人,則此類律師將被列入與任何此類發售相關的 適用招股説明書附錄中。
專家
作為參考納入本招股説明書的截至2018年12月31日止年度的財務報表 已由獨立註冊會計師事務所Marcum Bernstein&Pinchuk LLP審計,其有關報告載於本招股説明書的其他部分,並依據該會計師事務所作為會計和審計專家的權威而列入 該報告。(br}本招股説明書中以參考方式納入的截至2018年12月31日止年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所Marcum Bernstein&Pinchuk LLP審計,其審計報告載於本招股説明書的其他部分。本招股説明書中顯示的截至2019年6月30日的六個月的財務 報表未經審計。
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財務信息
截至2018年12月31日的年度財務報表 包含在我們的20-F表格年度報告中,該表格通過引用併入本 招股説明書中。截至2019年6月30日止六個月的中期財務報表如下。
APTORUM集團有限公司
財務報表
目錄
截至2019年6月30日(未經審計)和2018年12月31日的簡明合併資產負債表 | 25 |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 26 |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月簡明綜合權益變動表(未經審計) | 27 |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 28 |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 29 |
24
APTORUM集團有限公司
壓縮合並資產負債表
2019年6月30日和2018年12月31日
(以美元表示)
截至6月30日, 2019 | 自.起 十二月三十一號, 2018 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | 4,466,741 | $ | 12,006,624 | ||||
受限現金 | - | 14,100,614 | ||||||
數字貨幣 | 117,482 | - | ||||||
應收賬款 | 8,367 | 2,827 | ||||||
盤存 | 33,911 | 30,642 | ||||||
按公允價值出售的有價證券 | 1,669,096 | 1,014,338 | ||||||
衍生品投資 | 425,916 | 115,721 | ||||||
關聯方應付款項 | - | 169,051 | ||||||
應由經紀人支付的欠款 | 109,134 | 818,968 | ||||||
其他應收賬款和預付款 | 911,997 | 464,156 | ||||||
流動資產總額 | 7,742,644 | 28,722,941 | ||||||
財產、廠房和設備、淨值 | 5,777,657 | 4,260,602 | ||||||
非流通性投資 | 7,112,180 | 7,094,712 | ||||||
無形資產,淨額 | 1,347,594 | 1,409,540 | ||||||
關聯方應付款項 | 50,000 | 50,000 | ||||||
長期提前還款 | 2,048,570 | 3,417,178 | ||||||
應收貸款 | 571,975 | - | ||||||
其他非流動資產 | 89,750 | 119,667 | ||||||
總資產 | $ | 24,740,370 | $ | 45,074,640 | ||||
負債和權益 | ||||||||
負債 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付關聯方的款項 | $ | 3,512 | $ | 33,417 | ||||
應付賬款和應計費用 | 548,433 | 1,247,147 | ||||||
應付融資租賃,本期部分 | 45,196 | 43,877 | ||||||
認股權證負債 | - | 753,118 | ||||||
可轉換債務 | - | 10,107,306 | ||||||
流動負債總額 | 597,141 | 12,184,865 | ||||||
應付融資租賃,非流動部分 | 120,941 | 143,873 | ||||||
總負債 | $ | 718,082 | $ | 12,328,738 | ||||
承諾和或有事項 | - | - | ||||||
股權 | ||||||||
A類普通股(面值1.00美元;授權60,000,000股,截至2019年6月30日已發行和已發行股票6,597,362股,截至2018年12月31日已發行和已發行股票6,537,269股) | $ | 6,597,362 | $ | 6,537,269 | ||||
B類普通股(面值1.00美元;授權4000萬股,截至2019年6月30日和2018年12月31日已發行和已發行股票22,437,754股) | 22,437,754 | 22,437,754 | ||||||
額外實收資本 | 23,857,814 | 23,003,285 | ||||||
累計其他綜合收益(虧損) | 7,345 | (1,484,688 | ) | |||||
累計赤字 | (27,957,689 | ) | (17,379,185 | ) | ||||
Aptorum Group Limited股東應佔權益總額 | 24,942,586 | 33,114,435 | ||||||
非控制性權益 | (920,298 | ) | (368,533 | ) | ||||
總股本 | 24,022,288 | 32,745,902 | ||||||
負債和權益總額 | $ | 24,740,370 | $ | 45,074,640 |
請參閲精簡 合併財務報表的附註。
25
APTORUM集團有限公司
經營和全面虧損的精簡合併報表
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月
(以美元表示)
截至6月30日的6個月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
收入 | ||||||||
醫療服務收入 | $ | 239,792 | $ | 26,662 | ||||
運營費用 | ||||||||
醫療服務成本 | (371,218 | ) | (22,749 | ) | ||||
研發費用 | (2,714,217 | ) | (1,342,179 | ) | ||||
雜費和行政費 | (3,232,916 | ) | (2,238,025 | ) | ||||
律師費和專業費 | (2,008,774 | ) | (1,063,032 | ) | ||||
其他運營費用 | (120,788 | ) | (235,413 | ) | ||||
總運營費用 | (8,447,913 | ) | (4,901,398 | ) | ||||
其他損失 | ||||||||
有價證券投資收益淨額 | 315,977 | - | ||||||
非市場化投資收益 | 1,147,199 | - | ||||||
衍生品投資收益(虧損),淨額 | 310,195 | (359,844 | ) | |||||
使用數字貨幣實現收益 | 12,334 | - | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 | (866,300 | ) | - | |||||
可轉換債務清償收益 | 1,198,490 | - | ||||||
利息支出,淨額 | (3,678,566 | ) | (301,362 | ) | ||||
雜費收入 | 128,444 | - | ||||||
其他損失合計(淨額) | (1,432,227 | ) | (661,206 | ) | ||||
淨損失 | $ | (9,640,348 | ) | $ | (5,535,942 | ) | ||
減去:可歸因於非控股權益的淨虧損 | (551,877 | ) | (47,570 | ) | ||||
Aptorum Group Limited應佔淨虧損 | $ | (9,088,471 | ) | $ | (5,488,372 | ) | ||
每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.31 | ) | $ | (0.20 | ) | ||
加權平均流通股-基本和稀釋 | 28,978,151 | 27,864,135 | ||||||
淨損失 | $ | (9,640,348 | ) | $ | (5,535,942 | ) | ||
其他全面收益(虧損) | ||||||||
可供出售證券投資的未實現虧損 | - | (178,027 | ) | |||||
涉外業務翻譯中的交流差異 | 2,000 | 167 | ||||||
其他全面收益(虧損) | 2,000 | (177,860 | ) | |||||
綜合損失 | (9,638,348 | ) | (5,713,802 | ) | ||||
減去:可歸因於非控股權益的綜合虧損 | (551,877 | ) | (47,570 | ) | ||||
Aptorum Group Limited股東應佔綜合虧損 | (9,086,471 | ) | (5,666,232 | ) |
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26
APTORUM集團有限公司
權益變動簡明合併報表
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月
(以美元表示)
A類普通股 | B類普通股 | 附加
實繳 資本 | 累計
赤字 | 累計
其他 全面 收入 (虧損) | 非 控制 利益 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 金額 | 金額 | 金額 | 金額 | 金額 | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2018年12月31日 | 6,537,269 | $ | 6,537,269 | 22,437,754 | $ | 22,437,754 | $ | 23,003,285 | $ | (17,379,185 | ) | $ | (1,484,688 | ) | $ | (368,533 | ) | $ | 32,745,902 | |||||||||||||||||
權益期初餘額調整 | - | - | - | - | - | (1,490,033 | ) | 1,490,033 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
餘額,2019年1月1日 | 6,537,269 | 6,537,269 | 22,437,754 | 22,437,754 | 23,003,285 | (18,869,218 | ) | 5,345 | (368,533 | ) | 32,745,902 | |||||||||||||||||||||||||
向非控股權益發行股份 | - | - | - | - | (112 | ) | - | - | 112 | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (9,088,471 | ) | - | (551,877 | ) | (9,640,348 | ) | ||||||||||||||||||||||||
重新收購可轉換債券 | - | - | - | - | (1,298,490 | ) | - | - | - | (1,298,490 | ) | |||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | - | - | - | 593,806 | - | - | - | 593,806 | |||||||||||||||||||||||||||
認股權證的行使 | 60,093 | 60,093 | - | - | 1,559,325 | - | - | - | 1,619,418 | |||||||||||||||||||||||||||
對外業務翻譯匯兑差異 | - | - | - | - | - | - | 2,000 | - | 2,000 | |||||||||||||||||||||||||||
餘額,
2019年6月30日 (未經審計) | 6,597,362 | $ | 6,597,362 | $ | 22,437,754 | $ | 22,437,754 | $ | 23,857,814 | $ | (27,957,689 | ) | $ | 7,345 | $ | (920,298 | ) | $ | 24,022,288 | |||||||||||||||||
餘額,2018年1月1日 | 5,426,381 | $ | 5,426,381 | 22,437,754 | $ | 22,437,754 | $ | 5,294,402 | $ | (2,547,462 | ) | $ | (367,782 | ) | $ | (14,045 | ) | $ | 30,229,248 | |||||||||||||||||
非控制性利息收益 | - | - | - | - | 51,727 | - | - | (51,726 | ) | 1 | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (5,488,372 | ) | - | (47,570 | ) | (5,535,942 | ) | ||||||||||||||||||||||||
可供出售證券投資的未實現虧損 | - | - | - | - | - | - | (178,027 | ) | - | (178,027 | ) | |||||||||||||||||||||||||
對外業務翻譯匯兑差異 | - | - | - | - | - | - | 167 | - | 167 | |||||||||||||||||||||||||||
餘額,
2018年6月30日 (未經審計) | 5,426,381 | $ | 5,426,381 | $ | 22,437,754 | $ | 22,437,754 | $ | 5,346,129 | $ | (8,035,834 | ) | $ | (545,642 | ) | $ | (113,341 | ) | $ | 24,515,447 |
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27
APTORUM集團有限公司
現金流量的精簡合併報表
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月
(以美元表示)
截至6月30日的六個月, 2019 | 截至六個月 六月三十日, 2018 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
經營活動現金流 | ||||||||
淨損失 | $ | (9,640,348 | ) | $ | (5,535,942 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
攤銷和折舊 | 585,701 | 209,267 | ||||||
基於股份的薪酬 | 593,806 | - | ||||||
有價證券投資收益淨額 | (315,977 | ) | - | |||||
非市場化投資收益 | (1,147,199 | ) | - | |||||
(收益)衍生品投資虧損,淨額 | (310,195 | ) | 359,844 | |||||
認股權證負債的公允價值變動 | 866,300 | - | ||||||
使用數字貨幣實現收益 | (12,334 | ) | - | |||||
數字貨幣的使用 | 94,852 | - | ||||||
可轉換債務清償收益 | (1,198,490 | ) | - | |||||
利息收入 | (61,791 | ) | (105,118 | ) | ||||
可轉債的利息支出與增值 | 3,735,027 | 405,430 | ||||||
資本租賃義務的增加 | 5,309 | 1,050 | ||||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | (5,540 | ) | (9,835 | ) | ||||
盤存 | (3,269 | ) | (3,741 | ) | ||||
其他應收賬款和預付款 | (386,069 | ) | (8,492 | ) | ||||
其他非流動資產 | - | (179,500 | ) | |||||
長期提前還款 | 55,429 | (1,631,105 | ) | |||||
應由經紀人支付的欠款 | 709,834 | (258 | ) | |||||
關聯方應收賬款 | 169,051 | - | ||||||
因關聯方原因 | (29,905 | ) | 17,612 | |||||
應付賬款和應計費用 | (1,039,201 | ) | 165,082 | |||||
用於經營活動的現金淨額 | (7,335,009 | ) | (6,315,706 | ) | ||||
投資活動的現金流 | ||||||||
向第三方發放貸款 | (1,400,000 | ) | (3,000,000 | ) | ||||
向第三方償還貸款 | 828,025 | 3,000,000 | ||||||
購買無形資產 | (10,743 | ) | (237,289 | ) | ||||
購置物業、廠房及設備 | (686,798 | ) | (2,542,039 | ) | ||||
出售有價證券所得款項 | 790,950 | - | ||||||
購買數字貨幣 | (200,000 | ) | - | |||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | (678,566 | ) | (2,779,328 | ) | ||||
融資活動的現金流 | ||||||||
支付可轉換債務的清償費用 | (13,600,000 | ) | - | |||||
支付融資租賃債務 | (26,922 | ) | (31,409 | ) | ||||
給關聯方的預付款/從關聯方收到的付款 | - | 107,434 | ||||||
發行可轉換債券所得款項 | - | 16,120,400 | ||||||
支付發債成本 | - | (900,000 | ) | |||||
融資活動提供的現金淨額(用於) | (13,626,922 | ) | 15,296,425 | |||||
現金和限制性現金淨(減)增 | (21,640,497 | ) | 6,201,391 | |||||
現金和限制性現金-期初 | 26,107,238 | 16,725,807 | ||||||
現金和限制性現金-期末 | $ | 4,466,741 | $ | 22,927,198 | ||||
現金流量信息的補充披露 | ||||||||
支付的利息 | $ | 557,333 | $ | 1,050 | ||||
已繳所得税 | $ | - | $ | - | ||||
非現金投融資活動: | ||||||||
關聯方餘額淨結清 | $ | - | $ | 164,976 | ||||
現金和限制性現金的對賬 | ||||||||
現金 | $ | 4,466,741 | $ | 6,727,200 | ||||
受限現金 | - | 16,199,998 | ||||||
合併現金流量表上顯示的現金總額和限制性現金 | $ | 4,466,741 | $ | 22,927,198 |
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28
APTORUM集團有限公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
(以美元表示)
1.組織機構
本公司正式名稱為Aptus Holdings Limited和Striker Asia Opportunities Fund Corporation,是根據開曼羣島法律於2010年9月13日註冊成立的有限責任公司。
簡明綜合財務報表 包括Aptorum Group Limited(“本公司”)及其子公司的財務報表。本公司及其附屬公司 以下統稱為“集團”。
2017年3月1日,本公司從擁有管理股和無投票權參與可贖回優先股的投資基金 變更為擁有運營子公司的控股公司 。此後,該公司已成為一家目前處於臨牀前階段的生物製藥公司。本公司在其全資子公司Aptorum Treeutics Limited(前身為Aptorum Treateutics Limited)及其間接子公司(統稱為Aptorum 治療集團)內 研究和開發生命科學和生物製藥產品。
以下彙總了截至2019年6月30日合併的子公司列表 :
名字 | 參入 日期 |
所有權 | 地點 合併 |
主體活動 | ||||
Aptorum治療有限公司 | 2016年6月30日 | 100% | 開曼羣島 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
阿普圖斯管理有限公司 | 2017年5月16日 | 100% | 香港 | 向其控股公司和同系子公司提供管理服務 | ||||
Aptorum醫療有限公司 | 2017年8月28日 | 94% | 開曼羣島 | 提供醫療診所服務 | ||||
阿普托勒姆創新控股有限公司 | 2019年4月15日 | 100% | 開曼羣島 | 投資控股公司 | ||||
阿普托勒姆創新控股有限公司(Aptorum Innovation Holding Pte.)有限公司 | 2019年6月5日 | 100% | 新加坡 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
阿波羅姆投資控股有限公司 | 2019年3月29日 | 100% | 開曼羣島 | 投資控股公司 | ||||
Aptorum Group LLC | 2019年8月14日 | 100% | 內華達州 | 向其控股公司提供公關服務 | ||||
阿普圖斯治療(香港)有限公司 | 2016年6月30日 | 100% | 香港 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
阿普圖斯生物科技(澳門)有限公司* | 2016年6月6日 | 99% | 澳門 | 不活躍 | ||||
APTORUM國際有限公司 | 2018年3月26日 | 100% | 英國 | 不活躍 | ||||
阿波羅姆藥業發展有限公司 | 2017年8月28日 | 100% | 開曼羣島 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
靈智藥業發展有限公司(前稱“論壇物業控股有限公司”) | 2018年3月6日 | 100% | 開曼羣島 | 不活躍 |
29
APTORUM集團有限公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
(以美元表示)
名字 | 參入 日期 |
所有權 | 地點 合併 |
主體活動 | ||||
維登斯有限公司(前稱維登斯生物科學有限公司和維登斯公司) | 2017年3月2日 | 100% | 開曼羣島 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
美通(香港)有限公司 | 2016年11月4日 | 90% | 香港 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
維登斯有限公司(香港)有限公司 | 2017年7月3日 | 100% | 香港 | 不活躍 | ||||
Nativus生命科學有限公司 | 2017年7月7日 | 100% | 開曼羣島 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
Nativus生命科學(香港)有限公司 | 2017年8月8日 | 100% | 香港 | 不活躍 | ||||
Scipio生命科學有限公司 | 2017年7月19日 | 100% | 開曼羣島 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
Scipio生命科學(香港)有限公司 | 2017年8月10日 | 100% | 香港 | 不活躍 | ||||
克雷夫斯生命科學有限公司 | 2017年8月2日 | 100% | 開曼羣島 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
克來夫斯生命科學(香港)有限公司 | 2017年8月22日 | 100% | 香港 | 不活躍 | ||||
Signate生命科學有限公司 | 2017年8月28日 | 100% | 開曼羣島 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
Signate生命科學(香港)有限公司 | 2017年8月10日 | 100% | 香港 | 不活躍 | ||||
Acticule生命科學有限公司 | (2017年6月30日) | 80% | 開曼羣島 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
Acticule生命科學(香港)有限公司 | 2017年7月27日 | 80% | 香港 | 不活躍 | ||||
藍天生命科學有限公司 | 2018年4月4日 | 80% | 開曼羣島 | 不活躍 | ||||
藍天生命科學(香港)有限公司 | 2018年5月25日 | 80% | 香港 | 不活躍 | ||||
SMTPH有限公司 | 2019年4月18日 | 100% | 塞舌爾 | 投資控股公司 | ||||
靈智藥業研究有限公司 | 2019年4月24日 | 100% | 薩摩亞 | 藥學研究與分析 | ||||
智能製藥開發私人有限公司(Smart Pharmtics Development Pte.)有限公司 | 2019年5月10日 | 100% | 新加坡 | 生命科學和生物製藥產品的研究與開發 | ||||
Smart Pharmtics Limited Partnership(智能製藥有限合夥企業) | 2019年6月7日 | 100% | 塞舌爾 | 發行資產支持證券 |
* | 子公司已於2019年8月20日取消註冊。 |
首次公開發行(IPO)
於2018年12月17日,本集團完成首次公開發售(“首次公開發售”或“發售”),新發行761,419股普通股,每股15.80美元 ,扣除佣金及開支後總髮售規模約1,200萬美元。 IPO的淨收益約為1,030萬美元,扣除約120萬美元的承銷折扣,包括髮行的20萬美元 權證,以及約50萬美元的發行成本。A類普通股於2018年12月17日在納斯達克全球市場開始交易,股票代碼為“APM”。
遞延發售成本
遞延發售成本主要包括與本集團首次公開招股有關的法律、印刷及註冊成本 。此類成本將遞延至 發售結束,屆時遞延成本將與發售收益相抵。截至2018年12月31日和2017年12月31日的遞延發行成本在合併資產負債表上為零。IPO完成時,1,732,229美元的發行成本 計入額外實收資本。
30
APTORUM集團有限公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
(以美元表示)
2.流動性
該公司報告截至2019年6月30日的6個月淨虧損9,640,348美元 ,運營現金淨流出7,335,009美元。此外,截至2019年6月30日,該公司的累計赤字為27,957,689美元。公司未來的經營業績受到許多不確定性的影響,公司能否在可預見的未來減少或消除淨虧損也不確定 。如果管理層不能從目前正在開發的候選產品中獲得可觀的收入,則公司 可能無法實現盈利。
公司的主要流動資金來源一直是現金和有價證券。截至合併財務報表發佈之日,公司 擁有約300萬美元的現金和有價證券。此外,根據公司 有價證券的當前市場價格,如有必要,公司預計可以清算此類有價證券。於2019年8月13日,本公司 與關聯方埃涅阿斯集團有限公司及本集團最終母公司女臣投資公司訂立融資安排,使本集團可獲得總額高達1,500萬美元的信貸債務融資。(見附註17)
本公司相信,可用現金 和有價證券,加上已簽署的貸款安排,應使本公司能夠在財務報表發佈之日起至少未來12個月內滿足目前預期的現金需求 ,並且本公司已按持續經營原則編制綜合財務報表 。如果公司遇到資本資源受到限制的不可預見的情況,管理層將被要求採取各種措施來保存流動性,這些措施可能包括(但不一定限於)推遲部分研究並尋求處置有價證券。
3.重要會計政策摘要
合併原則
本集團的簡明綜合財務報表 按美國公認會計原則按權責發生制列報,幷包括本公司及其直接及間接全資及多數股權附屬公司的賬目 。在編制簡明合併財務報表時,所有重大公司間餘額和交易均已沖銷 。非控股權益指 並非由本集團擁有的股權。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估計和假設,以影響財務報表日期報告的 資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及 報告的運營淨資產增減額以及報告期間的收入和支出。 財務報表的編制要求管理層做出估計和假設,以影響財務報表日期報告的 資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及 報告期內報告的運營淨資產增減額以及收入和支出。本集團簡明綜合財務報表所反映的重要會計估計包括評估 股權證券、證券投資、可轉換債務及融資租賃的公允價值、無形資產及物業、廠房及設備的使用年限、長期資產減值、遞延税項資產估值撥備及應收賬款的應收賬款 。實際結果可能與這些估計不同。
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(以美元表示)
數字貨幣
數字貨幣包含在隨附的精簡合併資產負債表中的流動 資產中。購買的數字貨幣是按成本記錄的。
持有的數字貨幣作為無形資產入賬 ,使用壽命不確定。使用壽命不確定的無形資產不攤銷,而是每年進行減值評估,或者更頻繁地,當發生事件或環境變化時,表明不確定壽命的資產更有可能減值。如果賬面價值超過其公允價值,則存在減值,該公允價值是使用數字貨幣在計量其公允價值時的報價 計量的。在減值測試中,公司 可以選擇首先進行定性評估,以確定是否存在減值的可能性較大。 如果確定減值的可能性不大,則不需要進行定量減值測試。 如果公司得出的結論不是這樣,則需要進行定量減值測試。如果確認減值損失 ,則該損失將建立資產的新成本基礎。不允許隨後沖銷減值損失。
集團購買數字貨幣包括在隨附的簡明綜合現金流量表中的投資活動中。數字貨幣在服務交換中的使用 包括在隨附的簡明合併現金流量表中的經營活動中,使用數字貨幣進行服務交換的任何已實現損益包括在簡明 綜合運營報表中的其他收益(費用)中。本公司按照先進先出(FIFO) 法核算損益。
有價證券
有價證券是指按公允價值計量並在公允價值層次中歸類為1級和2級的公開交易股票,因為本集團對活躍市場中的相同資產或基於活躍市場中類似工具報價的投入使用報價 。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的 六個月的精簡綜合運營報表中確認了有價證券投資的淨收益,分別為315,977美元和零美元。
於截至2019年6月30日止六個月內,本集團出售有價證券,銷售收益790,950美元由經紀商收取及記錄到期,並於簡明綜合經營報表中分別確認已實現收益627,014美元。 本集團出售有價證券,銷售收益為790,950美元,並分別於簡明綜合經營報表中確認已實現收益627,014美元。在2018年1月1日至2018年6月30日期間,未記錄任何處置。
衍生品投資
衍生品投資由 權證組成,權證按公允價值計量,公允價值變動的損益通過收益記錄。這些認股權證的公允 價值是使用Black-Scholes定價模式確定的。Black-Scholes定價模型提供了 關於波動性、贖回和看跌期權特徵以及截至到期日總期限內的無風險利率的假設。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內,未記錄任何處置。衍生品投資的未實現收益為310,195美元,在截至2019年6月30日的六個月的 精簡綜合運營報表中確認。衍生品投資的未實現虧損 在截至2018年6月30日的六個月的精簡綜合運營報表中確認為359,844美元。
非流通性投資
非流通投資包括 私人持股公司不可贖回優先股的投資,不需要根據可變 利息或投票模式進行合併。非流通投資在壓縮綜合資產負債表中被分類為非流動資產 ,因為該等投資沒有規定的合同到期日。
自2019年1月1日起,採用ASU 2016-01後,未按權益法入賬的非流通權益證券將按公允價值或計量替代方案列賬 。根據計量替代方案,賬面價值是按成本減去任何減值後 加上或減去因同一發行人的相同或相似投資的有序交易中可見的價格變化而產生的變化而計量的。 同一發行人的相同或類似投資的賬面價值是按成本減去任何減值後計量的。調整主要根據截至交易日的市場方法確定。
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可轉換債務
本集團根據有關轉換特徵、認購及認沽期權、受益 轉換特徵(“BCF”)及結算特徵的條款,確定其可換股債務的適當會計 處理。2018年12月17日,本集團的結論是,首次公開募股完成後, BCF的或有事項得到有效解決,並根據協議確認了BCF。
回購可轉換債務被視為清償,債務回購價格、已清償債務的賬面淨值和BCF內在價值之間的差額在簡明綜合經營報表中確認。截至清償日,BCF的內在價值為130萬美元,計入額外實收資本的減少。2019年4月24日, 集團以1360萬美元的價格回購了其1360萬美元的可轉換債務,賬面金額為1350萬美元,BCF的內在價值為 130萬美元,可轉換債務的清償收益為120萬美元。
收入確認
收入在 公司通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履約義務時確認。收入按 交易價格計量,交易價格基於公司為向客户轉讓 承諾的商品或服務而預期收到的對價金額。與客户的合同由發票和書面合同組成。醫療保健服務的收入 根據相關服務的提供情況進行衡量。
最近採用的會計聲明
2014年5月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2014-09年度,與客户的合同收入(主題606)(“ASU 2014-09”), 該準則隨後於2015年8月被ASU 2015-14年度修訂,與客户的合同收入:推遲生效 日期。我們採用修改後的追溯法從2019年1月1日起採用該標準,在這種情況下,應用該標準的累積 效果將在首次應用之日確認。採納不會對簡明合併財務報表 產生實質性影響 。
2016年1月,FASB發佈了會計 準則更新號2016-01(ASU 2016-01)“金融工具-總體(子主題825-10):金融資產和金融負債的確認和計量”,對金融工具的確認、計量、列報和 披露的各個方面進行了修正。截至2019年1月1日,我們採用了ASU 2016-01,對我們的 可上市股權證券採用了修改後的追溯法,對我們的非可上市股權證券採用了前瞻性方法。下表總結了採用ASU 2016-01對我們的精簡合併資產負債表所做的更改 :
十二月三十一日, 2018 | 調整,調整 由於ASU的原因 2016-01 | 1月1日, 2019 | ||||||||||
累計赤字 | $ | (17,379,185 | ) | $ | (1,490,033 | ) | $ | (18,869,218 | ) | |||
累計其他綜合損失 | $ | (1,484,688 | ) | $ | 1,490,033 | $ | 5,345 |
我們已選擇對我們的非流通股本證券使用計量 替代方案,定義為根據同一發行人的相同 或類似投資的可觀察交易的變化進行成本調整,減去減值。採用ASU 2016-01增加了我們其他收入 (費用),淨額的波動性,這是由於我們的股權證券重新計量的未實現損益。
最近發佈的尚未採用的會計準則
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13, 金融工具-信貸損失(ASU 2016-13)。隨後,FASB發佈了ASU 2019-05,金融工具- 信貸損失(主題326):定向過渡救濟。ASU 2016-13中的修正案更新了關於報告金融資產信貸損失的指導意見 。這些修訂影響貸款、債務證券、應收賬款、租賃淨投資、表外信用敞口、再保險應收賬款,以及未被排除在合同 有權收取現金範圍之外的任何其他金融資產。修正案從2020年12月15日之後的財年開始生效,並在 這些財年內的過渡期內生效。該公司目前正在評估採用該指導方針對其財務報表的影響。
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(以美元表示)
4.收入
該公司採用ASC 606,採用修改後的 追溯方法,適用於截至2019年1月1日尚未完成的客户合同。因此,2019年1月1日之後報告期的財務信息 在ASC 606下列示,而比較財務信息 未進行調整,並繼續根據採用ASC 606之前的公司收入確認的歷史會計政策進行報告。
截至2019年6月30日的6個月, 所有收入均來自於在香港提供醫療服務。
5.公允價值計量
下表提供了截至2019年6月30日和2018年12月31日按公允價值計量的資產 和負債:
2019年6月30日 | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | ||||||||||||
流動資產 | ||||||||||||||||
有價證券 | ||||||||||||||||
普通股 | $ | 379,110 | $ | 1,289,986 | $ | - | $ | 1,669,096 | ||||||||
衍生品投資 | ||||||||||||||||
認股權證 | - | - | 425,916 | 425,916 | ||||||||||||
按公允價值計算的總資產 | $ | 379,110 | $ | 1,289,986 | $ | 425,916 | $ | 2,095,012 |
2018年12月31日 | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | ||||||||||||
流動資產 | ||||||||||||||||
有價證券--可供出售的證券 | ||||||||||||||||
普通股 | $ | 813,728 | $ | 200,610 | $ | - | $ | 1,014,338 | ||||||||
衍生品投資 | ||||||||||||||||
認股權證 | - | - | 115,721 | 115,721 | ||||||||||||
按公允價值計算的總資產 | $ | 813,728 | $ | 200,610 | $ | 115,721 | $ | 1,130,059 |
以下是截至2019年6月30日的 六個月的3級資產對賬:
認股權證 | ||||
2019年1月1日的餘額 | $ | 115,721 | ||
未實現增值的變化 | 310,195 | |||
2019年6月30日的餘額 | $ | 425,916 | ||
截至2019年6月30日,與投資相關的未實現增值淨變化 | 310,195 |
以下是截至2018年6月30日的 六個月的3級資產對賬
認股權證 | ||||
2018年1月1日的餘額 | $ | 1,070,940 | ||
未實現折舊變動 | (359,836 | ) | ||
2018年6月30日的餘額 | $ | 711,104 | ||
截至2018年6月30日,與投資相關的未實現折舊淨變化 | (359,836 | ) |
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下表顯示了本集團截至2019年6月30日和2018年12月31日的3級投資公允價值計量的量化 信息,其中 使用了內部開發的重大不可觀察的投入:
六月三十日, 2019 |
估值 技術 |
無法觀察到的輸入 |
量程 (加權平均) |
公平的敏感性 要輸入的值 | ||||
認股權證 | 布萊克-斯科爾斯模型 | 預計退出歷史波動的時間 | 6-24個月75%-350% | 波動率增加(減少)10%將導致公允價值增加(減少)8157美元 |
十二月三十一日, 2018 |
估值 技術 |
無法觀察到的輸入 |
量程 (加權平均) |
公平的敏感性 要輸入的值 | ||||
認股權證 | 布萊克-斯科爾斯模型 | 預計退出歷史波動的時間 | 12-30個月73%-188% | 波動率增加(減少)10%將導致公允價值增加(減少)19691美元 |
認股權證
截至2019年6月30日和2018年12月31日, 本集團基於名義金額和合同數量(按主要潛在風險分類)的衍生品交易量如下:
長期暴露 | ||||||||||||||||
2019年6月30日 | 2018年12月31日 | |||||||||||||||
主要潛在風險 | 概念上的 金額 | 數量 認股權證 | 概念上的 金額 | 數量 認股權證 | ||||||||||||
股權價格 | ||||||||||||||||
認股權證 | $ | 481,794 | 2,257,682 | $ | 218,270 | 2,257,682 |
下表確認財務狀況表中包含的衍生品工具的公允價值金額為衍生品合約,按主要基礎風險 分類,分別於2019年6月30日和2018年12月31日。下表還確認了截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月,營業報表中包括的淨損益金額 為衍生工具合約的未實現淨收益,按主要基礎風險分類:
2019年6月30日 | 2018年12月31日 | |||||||||||||||
主要潛在風險 | 導數 資產 | 導數 負債 | 導數 資產 | 導數 負債 | ||||||||||||
股權價格 | ||||||||||||||||
認股權證 | $ | 425,916 | $ | - | $ | 115,721 | $ | - |
截至 6月30日的六個月, | ||||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
主要潛在風險 | 已實現 得(損) | 未實現 得(損) | 已實現 得(損) | 未實現 得(損) | ||||||||||||
股權價格 | ||||||||||||||||
認股權證 | $ | - | $ | 310,195 | $ | - | $ | (359,844 | ) |
在截至2019年6月30日的六個月內重新計量的非流通股權證券被歸類在公允價值層次的第三級,因為我們使用交易日的可觀察交易價格和其他不可觀察的輸入(包括我們所持證券的 波動性、權利和義務)基於估值方法估計 價值。
以下是截至2019年6月30日在其他收入(費用)、淨額中記錄的未實現損益摘要,並作為對持有的非上市投資賬面價值的調整包括在內: 截至2019年6月30日,未實現損益記入其他收入(費用)、淨額並作為非上市投資賬面價值調整計入:
在截至的六個月內 六月三十日, 2019 | ||||
向上調整 | $ | 1,017,468 | ||
非流通投資的未實現收益總額 | $ | 1,017,468 |
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下表彙總了截至2019年6月30日我們持有的非上市投資的總賬面價值,包括對投資初始成本基礎進行的累計未實現向上調整和 向下調整:
2019年6月30日 | ||||
初始成本基礎 | $ | 6,094,712 | ||
向上調整 | 1,017,468 | |||
期末總賬面價值 | $ | 7,112,180 |
6.其他應收賬款和預付款
截至2019年6月30日和2018年12月31日的其他應收賬款和預付款包括:
2019年6月30日 | 十二月三十一日, 2018 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
預付保險 | $ | 192,011 | $ | 147,864 | ||||
預付服務費 | 100,871 | 75,224 | ||||||
租金押金 | 8,575 | 8,576 | ||||||
預付租金費用 | 48,345 | 46,948 | ||||||
預付研發費用 | 417,413 | 41,614 | ||||||
其他應收賬款 | 119,735 | 109,435 | ||||||
其他 | 25,047 | 34,495 | ||||||
$ | 911,997 | $ | 464,156 |
7.數字貨幣
下表提供了有關數字 貨幣的其他信息:
2019年6月30日 | 十二月三十一日, 2018 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
期初餘額 | $ | - | $ | - | ||||
購買數字貨幣 | 200,000 | - | ||||||
數字貨幣的使用 | (94,852 | ) | - | |||||
使用數字貨幣實現收益 | 12,334 | - | ||||||
期末餘額 | $ | 117,482 | $ | - |
8.財產、廠房和設備、淨值
截至2019年6月30日和2018年12月31日的物業、廠房和設備包括:
2019年6月30日 | 十二月三十一日, 2018 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
建房 | $ | 1,488,396 | $ | 1,488,396 | ||||
計算機設備 | 73,611 | 64,911 | ||||||
傢俱、固定裝置、辦公室和醫療設備 | 268,653 | 262,819 | ||||||
租賃權的改進 | 665,546 | 664,713 | ||||||
實驗室設備 | 4,029,640 | 2,045,034 | ||||||
機動車輛 | 239,093 | 239,093 | ||||||
6,764,939 | 4,764,966 | |||||||
減去:累計折舊 | 987,282 | 504,364 | ||||||
財產、廠房和設備、淨值 | $ | 5,777,657 | $ | 4,260,602 |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月,房地產、廠房和設備的折舊費用分別為482,925美元和124,245美元。
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9.長期提前還款
截至2019年6月30日和2018年12月31日的長期預付款 包括:
六月三十日, 2019 | 十二月三十一日, 2018 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
租金押金 | $ | 132,043 | $ | 132,043 | ||||
設備預付款 | 1,916,527 | 3,285,135 | ||||||
$ | 2,048,570 | $ | 3,417,178 |
10.應付帳款和應計費用
截至2019年6月30日和2018年12月31日的應付帳款和應計費用包括:
六月三十日, 2019 | 十二月三十一日, 2018 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
應支付的醫療諮詢服務 | $ | 29,870 | $ | 40,139 | ||||
應繳專業費用 | 58,630 | 178,117 | ||||||
應支付的研發費用 | 162,319 | 398,899 | ||||||
應付利息 | 8,802 | 223,802 | ||||||
租賃改進和設備的應付款項 | 26,779 | 73,864 | ||||||
應付薪金 | 154,589 | 183,065 | ||||||
遞延租金 | 55,856 | 58,810 | ||||||
其他 | 51,588 | 90,451 | ||||||
$ | 548,433 | $ | 1,247,147 |
11.所得税
本公司及其子公司分別提交納税申報單 。
所得税
開曼羣島:根據開曼羣島的現行法律 ,本公司及其在開曼羣島的子公司的收入和資本收益無需繳税 。
香港:根據香港相關的 税收法律法規,在香港註冊的公司須按應納税所得額適用的 税率繳納香港境內的所得税。所有未享受任何免税期的香港子公司均按16.5%的税率繳納所得税 。於截至2019年6月30日及2018年6月30日止六個月內,本集團於香港的附屬公司並無來自香港的應評税溢利。因此,本報告所列期間並無就香港利得税作出撥備。
英國:根據英國相關税收法律法規,在英國註冊的公司應按應納税所得額的適用税率在 英國境內繳納所得税。所有無權享受任何 免税期的英國子公司均按19%的税率繳納所得税。於截至2019年6月30日及2018年6月30日止六個月內,本集團於英國的附屬公司並無來自英國的應評税 溢利。因此,在本報告期間未計提英國 利潤税。
本集團每半年評估一次按司法管轄區劃分的遞延税項資產變現情況,並評估估值撥備的需要。在評估遞延税項資產的變現能力 時,公司會考慮歷史盈利能力、遞延税項負債預定沖銷的評估、預計未來應納税所得額和税務籌劃策略。已就遞延税項資產提供估值免税額, 根據所有現有證據,認為部分或全部記錄的遞延税項資產在未來期間更有可能無法變現 。在考慮了所有正面和負面證據後,本公司認為,截至2019年6月30日 ,遞延税項資產更有可能無法變現。
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12.關聯方餘額和交易
以下是本集團與 有交易的一名董事及關聯方的名單:
(a) | 集團首席執行官兼執行董事Ian Huen; |
(b) | 集團執行董事雷達倫(Darren Lui); |
(c) | Aenco Limited,由Ian Huen控制的實體; |
(d) | 埃涅阿斯資本有限公司,一家由Ian Huen控制的實體; |
(e) | 埃涅阿斯管理有限公司,一家由Ian Huen控制的實體。 |
(f) | 女真投資公司,控股公司,由Ian Huen控制的實體。 |
(g) | 集團執行董事鄭家純 |
(h) | Sabrina Khan,集團首席財務官 |
關聯方應付款項
截至2019年6月30日和2018年12月31日,關聯方應付金額包括以下 :
2019年6月30日 | 十二月三十一日, 2018 | |||||||
當前 | (未經審計) | |||||||
埃涅阿斯資本有限公司 | $ | - | $ | 169,051 | ||||
非電流 | ||||||||
女真投資公司 | 50,000 | 50,000 | ||||||
總計 | $ | 50,000 | $ | 50,000 |
應付關聯方的款項
截至2019年6月30日和2018年12月31日,應付關聯方的金額包括以下 :
2019年6月30日 | 十二月三十一日, 2018 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
伊恩·胡恩(Ian Huen) | $ | - | $ | 2,545 | ||||
雷達倫(Darren Lui) | 2,732 | - | ||||||
鄭家純 | - | 8,893 | ||||||
薩布麗娜·汗(Sabrina Khan) | 780 | 21,979 | ||||||
總計 | $ | 3,512 | $ | 33,417 |
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(以美元表示)
關聯方交易
截至2019年6月30日和2018年6月30日的 六個月,關聯方交易包括以下內容:
截至6月30日的6個月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
代表本集團付款(附註I) | ||||||||
-埃涅阿斯資本有限公司(D) | $ | 5,057 | $ | - | ||||
-埃涅阿斯管理有限公司(E) | 5,372 | 8,064 | ||||||
費用報銷(注一) | ||||||||
-埃涅阿斯資本有限公司(D) | $ | 5,057 | $ | 7,331 | ||||
-埃涅阿斯管理有限公司(E) | 5,372 | 8,064 | ||||||
代表關聯方付款(附註II) | ||||||||
-埃涅阿斯資本有限公司(D) | $ | - | $ | 22,933 | ||||
關聯方償還款項(附註II) | ||||||||
-埃涅阿斯資本有限公司(D) | $ | 169,051 | $ | 330,005 | ||||
顧問費、管理費和行政費(附註III) | ||||||||
-埃涅阿斯資本有限公司(D) | $ | - | $ | 384,615 | ||||
-Aenco Limited(C) | 415,385 | - | ||||||
-埃涅阿斯管理有限公司(E) | 347,692 | - | ||||||
結算顧問費、管理費和行政費(附註III) | ||||||||
-Aenco Limited(C) | $ | 415,385 | $ | - | ||||
-埃涅阿斯管理有限公司(E) | 347,692 | - | ||||||
租金開支(附註IV) | ||||||||
-女真投資公司(Jurchen Investment Corporation)(F) | $ | 113,572 | $ | 94,304 | ||||
租金結算(附註四) | ||||||||
-女真投資公司(Jurchen Investment Corporation)(F) | $ | 113,572 | $ | 94,304 |
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APTORUM集團有限公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
(以美元表示)
注一:埃涅阿斯資本有限公司已代本集團支付審計費用及律師費,並已獲發還費用。餘額是不計息的。
埃涅阿斯管理有限公司已代表本集團支付了 運營費,並已收到費用報銷。餘額是不計息的。
附註II:本集團已代埃涅阿斯資本有限公司支付開支,其中全部金額均為無息。 自2018年4月以來,本集團並無代表交易再支付任何款項。
附註III:埃涅阿斯資本有限公司向本集團提供若干管理及行政服務。截至2018年6月30日止六個月,埃涅阿斯資本有限公司有權收取每月港幣500,000元(約64,103美元)的固定金額行政費用。2018年7月31日,雙方同意終止該協議。
Aenco Limited向本集團提供某些信息 技術服務。截至2019年6月30日止六個月,Aenco Limited有權收取固定金額 每歷月港幣540,000元(約69,231美元)的服務費。該協議將於2019年12月31日到期。
埃涅阿斯管理有限公司向本集團提供若干 文件及行政服務。截至2019年6月30日止六個月,Aenco Limited有權收取 每歷月港幣452,000元(約57,949美元)的固定服務費。該協議將於2019年12月31日 到期。
附註IV:女真投資公司 與本集團一間附屬公司訂立分租協議,就租用香港一間辦公室作出安排。在2018年2月1日至2021年1月31日期間,女臣投資公司有權獲得固定金額的租金 每月港幣130,000元(約合16,667美元)。
2018年4月3日,Aptorum Medical Limited 向鄭家純發行526股,公司股權由100%降至95%。2019年4月1日,Aptorum Medical Limited根據任命協議進一步向Clark Cheng in發行112股,將 公司的股權從95%降至94%。
於2018年4月,本集團、Aeneas Capital Limited、Aeneas Management Limited及Aeneas Group Limited訂立淨和解協議,以抵銷 關聯方應付的款項。因此,本集團獲解除合共164,973美元的債務,撇除應收賬款總額197,878美元,並收取餘額32,905美元。
13.可轉換債務
可轉換債券
於2018年4月6日, 本集團與Peace Range Limited(“Peace Range”)訂立認購協議(“債券認購協議”)。根據債券認購協議,本集團於2018年4月25日發行Peace Range A$15,000,000美元可換股債券(“債券” 及“債券發售”)。
集團於2018年12月17日完成首次公開募股 。根據債券條款,債券已發行本金的10%自動轉換為 119,217股A類普通股。自動轉換後,意外情況得到有效解決,383,629美元的BCF中的 10%計入額外利息支出,並相應增加額外實收資本。 剩餘3,452,657美元的BCF計入債務貼現,通過可轉換債務到期攤銷, 相應增加額外實收資本。截至2018年12月31日的年度,BCF的利息攤銷為374,707美元。
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APTORUM集團有限公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
(以美元表示)
以下分別列出了截至2019年6月30日和2018年12月31日的 可轉債期末餘額構成:
六月三十日, 2019 | 十二月三十一日, | |||||||
(未經審計) | ||||||||
可轉換債務總額 | $ | - | $ | 13,500,000 | ||||
減去:發行成本折扣 | - | 314,744 | ||||||
BCF折扣 | - | 3,077,950 | ||||||
可轉換債務,淨額 | $ | - | $ | 10,107,306 |
截至2019年6月30日 和2018年6月30日的6個月,BCF攤銷和可轉換債務利息累加分別為3392,694美元和186,763美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的合約利息分別為342,333美元和218,667美元
回購可轉換債務被視為清償,債務回購價格與已清償債務的賬面淨值和BCF內在價值之間的差額在簡明綜合經營報表上確認。 BCF在清償日的內在價值減少為額外的實收資本。2019年4月24日,本集團回購了1360萬美元的可轉換債務 ,賬面金額為1350萬美元,BCF的內在價值為130萬美元,可轉換債務的清償收益 為120萬美元。
14.以股份為基礎的薪酬開支
股票期權計劃
根據2017綜合激勵 計劃(“2017購股權計劃”)的獎勵,總共可能發行5,500,000股A類普通股 (取決於下文更全面描述的後續調整)。隨後的調整包括,自2020年1月1日起,每年1月1日起,增加相當於(I)緊接12月31日之前已發行A類普通股(按完全 攤薄基準)2%的已發行A類普通股數量的2%,以及(Ii)董事會可能決定的較低數量的A類普通股 ,在任何情況下均須按2017年購股權計劃第10節的規定進行調整。獎勵 將根據協議進行,並可能受到歸屬和董事會決定的其他限制。
2019年3月15日,本公司根據2017年購股權計劃向本集團董事、員工、外部顧問和顧問授予了 218,610份購股權,行權價為12.91美元。
下面彙總了截至2019年6月30日的期權活動以及此期間的變化:
授予員工的期權
數量 分享 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 $ | 剩餘 合同 任期在 年 | ||||||||||
出色,2019年1月1日 | - | - | - | |||||||||
授與 | 218,610 | 12.91 | 12.31 | |||||||||
出色,2019年6月30日 | 218,610 | 12.91 | 12.01 | |||||||||
可行使,2019年6月30日 | - | - | - |
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簡明合併財務報表附註 (未經審計)
(以美元表示)
內在價值的計算方法是普通股的當前市值超過行權價格乘以期權數量的金額 。截至2019年6月30日,未償還期權的總內在價值約為2669,000美元。
每個股票期權獎勵的 公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在 以下假設下估計。
批出日期 | |||
預期波動率 | 95.02%-95.15% | ||
無風險利率 | 2.46%-2.49% | ||
從授予之日起的預期期限(以年為單位) | 6.29-7.29 | ||
股息率 | - | ||
稀釋係數 | 0.9962 | ||
公允價值 | $10.10-10.52 |
有關向僱員及非僱員授出購股權 ,本集團錄得以股份為基礎的薪酬費用分別為435,967美元及157,839美元。
15.手令
2018年11月30日和2018年12月17日,公司與承銷商簽訂了多項協議。 作為對承銷商服務的回報,公司發行了總計80,453股和38,071股認股權證,分別用於可轉換債務和首次公開募股(IPO),購買相同數量的公司普通股。該等股份於首次公開發售完成日期全數歸屬,認股權證的公允價值分別為 $659,697及$218,147,按Black-Scholes定價模型計算,並按以下加權平均 假設計算。
本集團根據ASC主題815“衍生工具及對衝”,分析首次公開發售的認股權證 及可換股債務。根據ASC主題815,本集團決定認股權證不應被視為其本身股票的指數,因為 權證的行使價以本集團主要經濟環境貨幣(港幣)以外的貨幣(美元)為主。因此, 認股權證不符合ASC主題815的例外範圍,因此應作為衍生負債入賬, 按公允價值計量,公允價值變動應計入各報告期的收益。
所有認股權證均於2019年6月19日在無現金基礎上行使。 認股權證負債公允價值變動虧損866,300美元計入簡明綜合經營報表 。
2019年6月30日 | 十二月三十一日, 2018 | |||||||
預期波動率 | - | % | 58.18 | % | ||||
無風險利率 | - | 2.820%-2.822 | % | |||||
從授予之日起的預期期限(以年為單位) | - | 2.43 | ||||||
股息率 | - | - | ||||||
公允價值 | $ | - | $ | 4.60-9.48 |
預期波動率
截至2018年12月31日的年度 的預期波動率基於本公司的同業集團交易歷史。
無風險利率
無風險利率假設 基於美國國債工具,其期限與截至2018年12月31日的年度發行的權證的合同條款一致。
預期期限
截至2018年12月31日止年度發行的認股權證的預期期限 代表認股權證的剩餘合約期限。
股息收益率
本公司從未宣佈或支付 任何現金股息,也不打算在可預見的未來支付現金股息,因此在估值模型中使用預期股息 收益率為零。
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APTORUM集團有限公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
(以美元表示)
截至2019年6月30日的6個月的權證走勢如下:
認股權證 | 加權平均 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 任期在 年數 | ||||||||||
出色,2019年1月1日 | 118,524 | $ | 13.79 | 2.43 | ||||||||
練習 | 118,524 | $ | 13.79 | 1.96 | ||||||||
出色,2019年6月30日 | - | $ | - | - |
16.每股淨虧損
下表列出了每股基本虧損和 攤薄虧損的計算方法:
截至6月30日的6個月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
分子: | ||||||||
Aptorum Group Limited應佔淨虧損 | $ | (9,088,471 | ) | $ | (5,488,372 | ) | ||
分母: | ||||||||
已發行基本和稀釋加權平均普通股 | 28,978,151 | 27,864,135 | ||||||
每股基本和攤薄虧損 | $ | (0.31 | ) | $ | (0.20 | ) |
每股基本虧損的計算方法為: 普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。 稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股,可能發生的攤薄。潛在稀釋性證券不包括在損失期內的稀釋每股收益的計算中,因為它們的影響將是反稀釋性的。
17.隨後發生的事件
本集團已評估截至簡明綜合財務報表刊發日期為止的後續事件 ,除下列事件對本集團簡明綜合財務報表有重大財務影響外,並無發現其他後續事件 需要在簡明綜合財務報表中作出調整或披露。
於2019年8月13日,本集團與關聯方埃涅阿斯集團有限公司及 集團的最終母公司裕臣投資公司訂立 融資安排,使本集團可獲得總額高達1,500萬美元的信貸債務融資。信貸額度將於2022年8月12日到期 ,未償還本金債務的利息將為年利率8%。截至簡明合併財務報表發佈日期 ,公司已從該信貸額度中提取40萬美元。
於2019年7月,本集團全資附屬公司Smart Pharmtics Limited Partnership(“SPLP”)向關聯方Aenco Solutions Limited轉讓1億,000,000個Smart Pharma Token(“SMPT Token”),以換取處理代幣發行的服務。
SMPT令牌將部分基於銷售的特許權使用費、非特許權使用費再許可收入和額外現金流 的權利具體化,這些權利來自於根據我們的Smart-ACT發現的候選藥物的知識產權的後續商業化 TM站臺。SMPT令牌由 SPLP的資產支持,包括通過Smart-ACT創建的候選藥物的知識產權TM平臺 和商業化收入。SPLP作為Smart Pharma的知識產權控股公司,擁有Smart-ACT開發的知識產權的所有所有權、權利 和所有權權益TM。截至2019年6月30日,截至 簡明合併財務報表發佈之日,SPLP沒有實質性資產和負債。
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通過引用併入的信息
SEC允許我們 通過引用將我們向SEC提交的信息合併到此招股説明書中。這意味着我們可以通過向您推薦這些文檔來向您披露 重要信息。就本招股説明書而言,以引用方式併入本招股説明書的文件中所包含的任何陳述,只要此處包含的陳述 或任何隨後提交的文件中的陳述修改或取代了之前的陳述,則應被視為修改或取代了該陳述。本文中的陳述也通過引用併入本招股説明書中。任何該等經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得視為本招股説明書的一部分 。
我們特此將我們根據《交易法》提交給證券交易委員會的以下文件通過引用併入本招股説明書:
● | 公司分別於2019年4月15日和2019年4月22日向證券交易委員會提交的截至2018年12月31日的Form 20-F和Form 20 F/A年度報告; | |
● | 公司於2019年11月15日、2019年10月25日、2019年9月26日、2019年9月9日、2019年8月14日、2019年7月8日、2019年5月31日、2019年5月22日、2019年4月24日、2019年4月15日提交給證券交易委員會的最新Form 6-K報告;以及 | |
● | 我們於2018年12月14日提交給證券交易委員會的8-A表格註冊聲明中包含的對我們A類普通股的 説明,包括為更新此類説明而提交的任何修訂和報告。 |
我們根據《交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交的所有文件(如果是表格6-K的當前報告,只要它們聲明它們通過引用併入本招股説明書), 和表格6-K或其部分的當前報告除外,根據表格6-K)(I)在本招股説明書初始提交日期 之後且在該註冊説明書生效之前 和(Ii)在本招股説明書日期之後至發售終止之前,應被視為從提交文件之日起通過引用 併入本招股説明書,除非我們另有特別規定,否則應視為已通過引用 併入本招股説明書(本招股説明書是該註冊説明書的一部分)和(Ii)在本招股説明書日期之後至要約終止之前通過引用 合併在本招股説明書中。我們向SEC提交的 信息將自動更新,並可能替換以前向SEC提交的信息。如果任何當前的Form 6-K報告或其任何證物中包含的任何信息 提供給SEC,而不是提交給SEC,則此類 信息或證物明確不作為參考併入。
應要求,我們將 免費向每位收到本招股説明書的人提供一份通過引用方式併入的任何或所有文件的副本 (不包括在文件中通過引用方式具體併入的文件的證物除外)。請直接書面 或口頭向我們索取副本,地址為香港幹諾道中148號廣東投資大廈17樓,收件人: 首席財務官Sabrina Khan,電話:+852 2117 6611。
在那裏您可以找到更多信息
在SEC 規則允許的情況下,本招股説明書 省略了註冊説明書中包含的某些信息和證物,本招股説明書 是該註冊説明書的一部分。由於本招股説明書可能不包含您可能認為重要的所有信息,因此您應該查看這些文檔的完整 文本。如果我們已將合同、協議或其他文件作為本招股説明書的組成部分提交給 註冊聲明的證物,您應閲讀該證物以更全面地瞭解所涉及的文件或事項。 本招股説明書中有關合同、協議 或其他文件的每項聲明(包括上文討論的通過引用併入的聲明)均通過參考實際文件進行整體限定。
我們遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的信息報告要求 ,根據這些要求,我們向SEC提交年度和當前報告以及其他信息。您可以在美國證券交易委員會的公共資料室查閲、閲讀(不收費)和複製我們向美國證券交易委員會提交的報告和其他信息,該公共資料室位於華盛頓特區20549,NE.F Street 100 F Street,N.E.(br}F Street,N.E.,Washington DC 20549)。您可以通過撥打 SEC電話1-800-SEC-0330獲取有關公共資料室運作的信息。美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站,網址為Www.sec.gov其中包含我們的備案報告 和我們以電子方式提交給證券交易委員會的其他信息。
我們在www.aptorumgroup.com上維護公司 網站。本招股説明書中包含或可通過本網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分 。
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民事責任的可執行性
我們根據開曼羣島法律 註冊為一家獲豁免的有限責任公司。我們在開曼羣島註冊是因為 與開曼羣島公司相關的某些好處,例如政治和經濟穩定、有效的司法系統、優惠的税收制度、沒有外匯管制或貨幣限制,以及提供專業和支持服務 。然而,開曼羣島的證券法律體系不太發達,與美國的證券法律相比,為投資者提供的保護要少得多。此外,開曼羣島的公司可能沒有資格在美國聯邦法院起訴。
我們所有的資產都位於香港。此外,我們的一些董事和高級管理人員是美國以外司法管轄區的居民 ,他們的全部或大部分資產都位於美國境外。因此,投資者 可能很難在美國境內向我們或我們的董事和高級管理人員送達訴訟程序,也很難對我們或他們執行在美國法院獲得的判決 ,包括基於美國或美國任何州證券法民事責任條款的判決。
我們當地的開曼羣島律師表示,開曼羣島法律存在不確定性,即根據證券法的民事責任條款從美國或香港法院獲得的判決將由開曼羣島法院 裁定為懲罰性判決還是懲罰性判決。如果做出這樣的裁決,開曼羣島法院將不會 承認或執行鍼對開曼羣島公司的判決。開曼羣島法院過去裁定 在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的要求下提起的交還程序是懲罰性或懲罰性的 ,此類判決將不會在開曼羣島強制執行。證券法的其他民事責任條款可能被 定性為補救性的,因此可以強制執行,但開曼羣島法院尚未就此作出裁決。 我們開曼羣島的律師進一步告知我們,美國聯邦或州法院作出的最終和決定性的判決,如果在美國聯邦法院或州法院作出一筆款項,而不是税款、罰款、罰款或類似費用的應付款項,則可能會受到以下法院的強制執行程序的影響:除應支付的税款、罰款、罰金或類似費用以外的一筆款項。 我們的開曼羣島律師進一步告知我們,在美國聯邦或州法院作出的最終和決定性的判決,可能會被作為債務在#法院進行強制執行程序。
截至本協議發佈之日,開曼羣島和香港之間在承認和執行判決方面沒有任何條約或其他形式的互惠關係 。
開曼羣島的 律師進一步表示,雖然開曼羣島沒有法定執行在美國或香港獲得的判決,但在這些司法管轄區獲得的判決將在開曼羣島的法院根據普通法得到承認和執行,而無需重新審查相關爭議的是非曲直,只要此類判決(1)是由有管轄權的外國法院作出的,開曼羣島大法院就外國判決債務提起訴訟。 在開曼羣島大法院就外國判決 債務提起訴訟,開曼羣島的律師還表示,儘管開曼羣島沒有法定執行在美國或香港獲得的判決,但在這些司法管轄區獲得的判決將在開曼羣島的法院得到承認和執行,而無需重新審查相關爭議的是非曲直,前提是此類判決(1)是由具有管轄權的外國法院作出的。 (2)規定判定債務人承擔支付已作出判決的算定款項的責任,(3)是最終判決,(4) 不是關於税收、罰款或罰款,以及(5)不是以某種方式獲得的,並且是一種 違反自然正義或開曼羣島公共政策的強制執行的方式。(2)(3)是最終的,(4) 不是關於税收、罰款或罰款的,以及(5)不是以某種方式獲得的,並且是一種 違反自然正義或開曼羣島公共政策的強制執行。
證券法責任的賠償
鑑於根據證券法產生的責任的賠償 可能根據前述條款或其他規定允許我們的董事、高級管理人員和控制人 ,我們已被告知,SEC認為此類賠償違反了證券法中所表達的公共政策,因此不能強制執行。
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最高15,000,000美元
A類普通股
APTORUM集團有限公司
H.C.温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.)