附錄 99.1
ENDRA在與美國食品藥品管理局面對面會晤後提供最新情況
提高了ENDRA對TAEUS監管前進道路的清晰度
密歇根州安娜堡（2024 年 5 月 20 日）— ENDRA 生命科學公司（納斯達克股票代碼：NDRA），熱聲增強超聲（TAEUS）的先驅®）宣佈，它已經與美國食品藥品監督管理局（FDA）完成了與TAEUS肝臟設備臨牀試驗設計相關的內容豐富的提交前會議，以支持其在美國的De Novo申請。
會前，ENDRA向美國食品藥品管理局詳細介紹了用於臨牀測試的TAEUS技術，以及一份臨牀研究摘要，概述了一項前瞻性假設驅動、以統計為依據的多中心臨牀研究，該研究涵蓋了代表美國脂肪肝病的脂肪分數範圍，從健康到嚴重不等。為了支持擬議的統計分析計劃，ENDRA提供了來自45名歷史研究參與者的背景臨牀數據和統計分析。
會議在美國食品藥品管理局馬裏蘭州總部舉行，重點討論了ENDRA提議的關鍵臨牀研究。會議期間，ENDRA還使用肝臟的解剖幻影展示了TAEUS手術。
出席會議的ENDRA團隊包括關鍵技術人員、擁有超過20年首創醫療器械經驗的監管/臨牀負責人、FDA熟悉的高級生物統計學家以及肝臟超聲和核磁共振放射學專家。
管理層認為這次會議內容豐富，並認為美國食品藥品管理局的反饋非常具有建設性。根據收到的反饋以及預計於6月發佈的會議紀要，ENDRA將更新其關鍵臨牀研究方案和統計計劃，以便在啟動研究之前將其提交給FDA，這是下一步。
ENDRA首席技術官邁克爾·桑頓表示：“ENDRA的新監管方針側重於與美國食品藥品管理局的密切合作，以確保我們的關鍵研究設計和統計計劃保持一致，以支持未來的De Novo提交。”“我們認為，這次與美國食品藥品管理局的面對面會晤有助於明確ENDRA的前進方向。我們期待在整個過程中與美國食品藥品管理局保持密切合作。”
ENDRA 生命科學公司簡介
ENDRA 生命科學是熱聲增強超聲 (TAEUS) 的先驅®），這是一項突破性技術，其組織特徵與核磁共振成像類似，但為 1/40第四患者護理的費用和地點。TAEUS®旨在與當今全球使用的 700,000 多個超聲系統協同工作。TAEUS®最初側重於對肝臟脂肪組織的非侵入性評估。脂肪肝病（SLD，前身為NAFLD-NASH）是一種慢性肝病譜系，影響全球超過20億人，沒有實用的診斷工具。除了肝臟之外，ENDRA還在探索TAEUS的其他幾種臨牀應用®，包括在基於能量的外科手術期間對組織温度進行無創可視化。欲瞭解更多信息，請訪問 www.endrainc.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中所有不基於歷史事實的陳述均為1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述基於某些假設，描述了我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用 “近似”、“預測”、“嘗試”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“未來”、“目標”、“希望”、“打算”、“可能”、“潛力”、“潛力”、“打算”、“可能”、“潛力”、“潛力”、“未來”、“目標”、“希望”、“打算”、“可能”、“潛力”、“潛力”、“” 項目”、“尋求”、“應該”、“將” 或其他類似條款（包括前述任何條款的否定條款），儘管一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。ENDRA前瞻性陳述的示例包括：對美國食品藥品管理局對其臨牀試驗和TAEUS肝臟設備從頭提交要求的預期；對未來事件發生的時間及其開發工作的預期結果的估計，包括提交和收到所需監管批准以及產品發佈和銷售的時間；與未來財務狀況和預計成本和收入有關的聲明；有關ENDRA業務戰略的預期；以及有關ENDRA業務戰略的聲明ENDRA 尋找和維護開發合作伙伴的能力。前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異，其中包括：籌集額外資金以繼續經營的能力；及時或根本獲得在某些市場銷售ENDRA醫療器械所需的FDA和其他監管批准的能力；開發商業上可行技術的能力及其對第三方設計和製造的依賴其產品；ENDRA保持遵守納斯達克上市標準的能力；ENDRA對其高級管理團隊的依賴；市場對ENDRA技術的接受程度及其行業競爭的數量和性質；ENDRA保護其知識產權的能力；以及該公司最新的10-K表年度報告和後續季度報告中風險因素和管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析部分中描述的其他風險和不確定性在提交的 10-Q 表格上證券交易委員會。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至發佈之日，除非法律另有要求，否則ENDRA沒有義務更新任何此類前瞻性陳述以反映實際業績或預期變化。
公司聯繫人：
伊琳娜·佩斯特里科娃
財務高級董事
investors@endrainc.com
www.endrainc.com
投資者關係聯繫人：
伊馮娜·布里格斯
LHA 投資者關係
(310) 691-7100
ybriggs@lhai.com
# # #