美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

對於 來説，從 _____________ 到 ___________ 的過渡期

委員會 文件編號： 001-40023

GT 生物製藥公司.

（註冊人章程中規定的確切 姓名）

8000 濱海大道.

Suite 100

布里斯班, 加州 94005

（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）

(415) 919-4040

（註冊人的 電話號碼包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

如果不要求註冊人根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告，請用複選標記註明 。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內（或在 註冊人必須提交和發佈此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 第 405 條（本章第 232.405 節）要求提交的每份交互式數據文件。 是的 ☒ 不 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用 複選標記表明註冊人是否已向編制或發佈審計報告的註冊公共 會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b) 條）提交了關於其管理層對 其內部控制有效性的評估的報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的 ，請用複選標記註明申報中包含的註冊人的財務報表 是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用複選標記表明 這些錯誤更正中是否有任何一項是需要對註冊人的 執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 條獲得的激勵性薪酬進行追回分析的重述。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

2023 年 6 月 30 日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值，即每股面值 0.001 美元，約為 美元11.5百萬。截至 2024 年 3 月 26 日，有 1,380,633註冊人的普通股，面值0.001美元， 已發行和流通。

文檔 以引用方式納入

在 第三部分中，註冊人2024年委託書的部分內容將在註冊人財政年度結束後的120天內提交給美國證券交易委員會。

目錄

摘要 風險因素

我們的 業務涉及重大風險。以下是我們業務面臨的重大風險摘要，這使得對我們的 證券的投資具有投機性和風險性。本摘要並未涉及所有這些風險。下文 10-K 年度報告第一部分第 1A 項的 標題 “風險因素” 下對這些風險進行了更全面的描述。在做出有關 我們證券的投資決策之前，您應該仔細考慮這些風險。下述任何事件或事態發展的發生都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、前景和股價產生重大不利影響。在這種情況下， 我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。此外，還有下文未描述的其他 風險，這些風險要麼我們目前不知道，要麼我們目前認為不重要，而且這些額外風險 也可能嚴重損害我們的業務、運營或普通股的市場價格。

第一部分

關於前瞻性陳述的警告 通知

本 表10-K年度報告，包括任何可能以引用方式納入本年度報告的文件，包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”。就這些條款 而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”，包括我們的運營計劃、對收入或其他財務項目的預測、任何關於未來運營計劃 和管理目標的陳述、有關擬議新產品或服務的任何陳述、有關 未來經濟狀況或業績的任何陳述，以及任何前述內容所依據的任何假設陳述。本文件中包含的所有前瞻性陳述 均自本文發佈之日起作出，並基於我們截至該日獲得的信息。我們認為 沒有義務更新任何前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用 “可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、 “相信”、“估計”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別，或者其否定詞或其他 類似術語。儘管我們認為此處包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但 無法保證此類預期或任何前瞻性陳述會被證明是正確的，實際結果 可能與前瞻性陳述中的預測或假設存在重大差異。 運營的未來財務狀況和業績以及任何前瞻性陳述均受固有風險和不確定性的影響，包括我們在向美國證券交易委員會提交的新聞稿和報告中提及的任何其他因素。所有隨後歸因於公司或代表公司行事的人的前瞻性陳述均由這些警示性陳述作了明確的完整限定。可能直接影響我們經營業績的其他因素 在 “風險因素” 項下以及本年度報告 的10-K表的其他地方進行了描述。

介紹性 評論

在 本10-K表年度報告中，“GT Biopharma”、“GTBP”、“我們”、“我們的”、 “公司” 和 “我們的公司” 等術語是指特拉華州的一家前身為DDI製藥的公司GT Biopharma, Inc.、 Inc.、Diagnostical Data, Inc. 和 OXIS International, Inc. 以及我們的子公司。

商品 1.商業

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化基於我們專有的三特異性 Killer Engager (triKe) 的 新型免疫腫瘤學產品^®) 融合蛋白免疫細胞參與者技術平臺。我們的 Trike^® 該平臺生成專有療法，旨在利用和增強患者自身 自然殺傷細胞或 NK 細胞的癌症殺傷能力。一旦結合 NK 細胞，我們的細胞就會被設計成增強 NK 細胞，並精確地將其 引導到一種或多種在特定類型的癌細胞或病毒感染細胞上表達的特異靶向蛋白，從而導致靶向 細胞死亡。三輪車^®s 可以設計為針對血液系統惡性腫瘤或實體瘤 的任意數量的腫瘤抗原，不需要針對患者進行特定定製。

我們 正在使用我們的 TriKe^®該平臺旨在向市場推出可以治療一系列血液學 惡性腫瘤和實體瘤的免疫腫瘤學產品。該平臺具有可擴展性，我們正在制定流程，以便能夠在特定 TriKe 之後及時生產出在研的 新藥 (IND) 就緒藥物^®概念設計。然後，可以自行或通過與合作公司的潛在合作， 將特定的候選藥物推向臨牀。我們相信我們的 TriKe^®s 如果獲準上市，可能既可以用作單一療法，也可以與其他標準護理療法聯合使用。

我們 也在使用我們的 TriKe^®開發可用於治療傳染病的療法的平臺，例如 治療感染人類免疫缺陷病毒（HIV）的患者。雖然抗逆轉錄病毒藥物的使用極大地改善了艾滋病毒感染者的健康狀況並延長了他們的壽命，但這些藥物旨在抑制病毒複製 ，以幫助調節獲得性免疫缺陷綜合症（AIDS）的進展並限制病毒的進一步傳播。儘管 使用了抗逆轉錄病毒藥物，但感染者仍保留着潛伏的 HIV 感染細胞庫，在停止抗逆轉錄病毒 藥物治療後，這些細胞可以重新激活並重新建立活躍的 HIV 感染。對於治療性療法，必須摧毀這些潛在的 HIV 感染 細胞。HIV-三輪車^®含有抗原結合片段 (Fab)，該片段來自靶向 HIV-enV 蛋白的廣泛中和抗體 或結合受感染的 CD4+ T 細胞的蛋白質。HIV-三輪車^®旨在靶向 HIV ，同時專門將 NK 細胞殺傷重定向到主動複製 HIV 感染細胞。HIV-三輪車^®誘導 NK 細胞 增殖，並顯示出體外重新激活和殺死 HIV 感染 T 細胞的能力。這些發現表明 HIV-trike 可能起到 的作用^®利用 NK 細胞介導抗體導向細胞毒性 (ADCC) 的能力，重新激活和消除潛在感染的 HIV 儲存細胞。

我們 的初步工作是與明尼蘇達大學共濟會癌症中心合作進行的，該項目由醫學教授兼該中心副主任傑弗裏·米勒博士領導。米勒博士是 NK 細胞和 IL-15 生物學及其治療潛力 領域公認的關鍵意見領袖。我們擁有 TriKe 的專有權^®平臺 並正在為特定羣體創造額外的知識產權。

免疫腫瘤學 平臺

三種特異的 殺手交戰者 (TriKe)^®s)

代的嵌合抗原受體（CAR）從單克隆抗體中表達 T 細胞，是癌症治療向前邁出的重要一步。這些療法涉及對T細胞進行基因工程，以表達CAR或T細胞受體或TCR，並且 的設計使修飾後的T細胞能夠識別和破壞癌細胞。儘管最近 對嵌合抗原受體T或CAR-T療法引起了極大的興趣，但它在廣泛的潛在適用性方面存在某些侷限性，因為 可能需要一種昂貴、耗時且可能難以大規模應用的個體方法。NK 細胞是 重要的免疫治療靶標，因為它們參與腫瘤免疫監測，可以介導抗體依賴性細胞介導的 細胞毒性 (ADCC)，含有穿孔素和顆粒酶 B 的預製顆粒，可以快速分泌炎性細胞因子，與 T 細胞不同，它們不需要抗原引發，可以在缺乏主要組織相容性的情況下殺死細胞抗原的複雜 (MHC) 表現 。與全長抗體不同，TriKe^®結構由單鏈融合蛋白 結合直接產生強效持久細胞毒性殺傷反應的 NK 細胞的 CD16 受體、促進 NK 細胞激活、持久和增殖的白介素 15 (IL-15) 以及靶向部分的癌細胞組成。TriKe 的另一個好處^® 由於其體積較小， 可能具有吸引力的生物分佈，我們預計這將在 實體瘤的治療中起到重要作用。除了這些優點外，TriKe^®被設計為非免疫原性，具有適當的清除特性， ，並且可以設計成靶向各種腫瘤抗原。

我們 認為，靶向免疫腫瘤學療法的醫療需求仍未得到滿足，這些療法有可能在對患者友好的門診環境中給藥，可以獨立使用，增強當前的單克隆抗體療法，或與 更傳統的癌症療法聯合使用。我們相信我們的 TriKe^®結構具有這種潛力，因此我們已經生成了一系列候選產品， 並打算繼續開發一系列候選產品，供我們自己或通過與大型公司的潛在合作 將其推向臨牀領域。

GTB-3550 三輪車^®和 1 期急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合徵 (AML/MDS) 1 期臨牀試驗

GTB-3550 是該公司的第一代 TriKe^®候選產品是一種單鏈、三特異性重組融合 蛋白結構，由抗 CD16 和抗 CD33 抗體的重鏈和輕鏈的可變區域以及改性的 形式的 IL-15 組成，全部由小肽連接劑連接。用於治療 CD33 表達、 高風險骨髓增生異常綜合徵和難治性/複發性急性髓系白血病患者的 GTB-3550 1 期臨牀試驗於 2019 年 9 月開始接受患者入組， 於 2021 年 9 月完成入組。該臨牀試驗在明尼蘇達州明尼阿波利斯的明尼蘇達大學共濟會癌症中心 進行，由埃裏卡·沃裏克博士和馬克·賈克特博士指導。

背景 和選擇非臨牀數據

結合我們與明尼蘇達大學共濟會癌症中心的研究協議，探索將 NK 細胞靶向各種腫瘤，最初側重於新型雙特異性殺手參與者（BIKE），由靶向 NK 細胞上的 CD16 激活受體的抗體 和 CD33（AML 和 MDS；見下圖）、B7H3（實體肺腫瘤——乳房）的不同部分組成、 結腸、前列腺）、Her2（乳房、胃）或 CD19/CD22（B 細胞淋巴瘤）在腫瘤細胞上。

隨後， 三種特異性 (triKe)^®）生成並測試了該結構，該結構用包含側翼序列的經過修改的 IL-15 分子取代了 CD16 scfV 和 CD33 scfV 之間的連接分子。數據表明，CD16 x IL-15 x CD33能有效誘導健康供體 NK 細胞的 增殖，可能大於外源 IL-15 誘導的增殖，後者在BiKe平臺中不存在。 通過 TriKe 定向交付 IL-15^®還導致 NK 細胞特異性擴張，而不會誘導移植後患者樣本上的 T 細胞擴張。

與 CD16 x CD33 自行車相比，CD16 x IL-15 x CD33 Trike^®還能夠有效恢復移植後 NK 細胞對錶達 CD33 的 HL-60 靶標和原發急性髓細胞白血病爆炸的殺傷能力 。這些結果表明 能夠在功能上將 IL-15 細胞因子納入 BiKE 平臺，還證明瞭將各種細胞因子直接靶向 NK 細胞 的可能性，同時減少脱靶效應和獲得生物學相關功能所需的細胞因子量。

下圖 是 Bike 構造（上圖）和 TrikE 的示意圖^®構造（下圖），它在 CD16 scfV 和 CD33 scFV 組件之間使用了經過修改的 IL-15 連接器 。

以 TriKe 為目標的 CD33^®對三種不同的人類腫瘤細胞系進行了測試以評估特異性：CD33+ HL-60（早骨髓性白血病）細胞、CD33、Raji（伯基特淋巴瘤）和CD33-HT29（結直腸腺癌）。三輪車^® (GTB-3550) 僅對含有 Luc 報告的 CD33+ HL-60 細胞有活性，以便對腫瘤進行體內成像， 用於顯示 BiKE (1633) 和 TriKe 的體內功效^® (GTB-3550) 在很長一段時間內對抗相關的人類腫瘤靶標 (HL-60-LUC) 。該系統包括使用輻射（250-275 cGy）對 NSG 小鼠進行初始調節，然後 注射腫瘤細胞（HL-60-LUC 的靜脈注射），三天的生長階段，注射人類 NK 細胞，以及反覆注射感興趣的 藥物 BiKE 和 TriKE^®(每週三到五次).成像是在第 7、14 和第 21 天進行的，並根據需要延長 。隨後還進行了研究，以評估其他表達靶向臂對抗其他腫瘤抗原（例如B7H3和HER2）的TRIKEs。

下圖 顯示了單獨給藥 NK 細胞（頂部面板）、BiKE 版本（沒有 IL-15）的 GTB-3550（中間面板；名為 1633）和 TriKe 時的結果（腫瘤負擔和死亡率）^®，上述異種 人類腫瘤模型 HL-60-LUC 中的 GTB-3550（底部面板；當時稱為 161533）。如彩色圖像所示，在僅有 NK-Cell 的分組中，五隻小鼠中有兩隻在第 21 天死亡，其中兩隻倖存的小鼠有 大量的腫瘤負擔。相比之下，BiKE 和 Trike 各有五隻鼠標^®arms 倖存下來。此外，TriKe 中的腫瘤負擔^®-br} 接受治療的小鼠明顯少於接受自行車治療的小鼠， 表明 TriKe 中 NK 細胞的療效有所提高^®-經過治療的小鼠。

基於這些結果和其他結果，明尼蘇達大學於 2017 年 6 月提交了 GTB-3550 的IND。美國食品和藥物管理局要求提供額外的 臨牀前毒理學、有關製造和臨牀開發計劃的更多信息和澄清。所要求的額外 信息和澄清已完成並以 eCTD 格式納入 IND。我們於 2018 年 6 月提交了 IND 修正案， 於 2018 年 11 月 1 日宣佈，美國食品藥品管理局批准了 IND，公司獲準啟動一項針對 GTB-3550 的首次人體 1 期研究，用於治療急性髓細胞白血病、MDS 和系統性肥大細胞增多症。1 期臨牀試驗於 2019 年 9 月啟動，並於 2021 年 9 月結束。

靶向 實體瘤和其他潛在吸引人的特徵

與 全長抗體不同，triKe^®由單鏈融合蛋白組成，該蛋白直接結合 NK 細胞的 CD16 受體 ，產生可能更強大、更持久的反應，如臨牀前研究所示。由於 TriKe 的 尺寸較小，因此還有一個額外的好處^®是增強的生物分佈，我們預計這將對實體瘤的治療很重要。除了 這些潛在優勢外，TriKe^®設計為非免疫原性，具有適當的清除特性，可以快速設計 以靶向各種腫瘤抗原。我們認為，這些特性使它們成為 增強型NK細胞免疫療法的理想藥物平臺，並有可能克服CAR-T療法和其他抗體 療法的某些侷限性。

我們的早期實體瘤靶向候選產品的示例 僅集中在 CD33、B7-H3、Her2、CD19、CLEC12A、CD22 和 CD133 上 及其組合上。我們認為這些結構有可能靶向前列腺癌、乳腺癌、結腸癌、卵巢癌、肝癌和頭頸癌 。根據藥物供應的供應情況，我們希望在2025年上半年啟動對某些實體瘤候選產品 候選藥物的人體臨牀試驗。

高效 推進潛在的未來候選產品——生產和擴大規模

我們 正在使用我們的 TriKe^®該平臺旨在將多種免疫腫瘤學產品推向市場，這些產品可以治療一系列 血液系統惡性腫瘤和實體瘤。這些平臺具有可擴展性，我們目前正在與第三方產品製造商 合作，研究 TriKe 的最佳GMP生產表達系統^®構造。

我們 相信 triKe^®如果獲準上市，s 將能夠既用作單一療法，又可以與 標準護理療法聯合使用。

免疫腫瘤學 候選產品

GTB-3550

GTB-3550 是我們的第一輛三輪車^®候選產品。它反映了我們的第一代 TriKe^®平臺。它是一種單鏈 三特異性 scfV 重組融合蛋白偶聯物，由抗 CD16 和 抗 CD33 抗體的重鏈和輕鏈的可變區域以及 IL-15 的改良形式組成。我們研究了這種抗 CD16-IL-15-抗 CD33 三聯藥^® 在 CD33 陽性白血病中， 是急性髓系白血病或 AML、骨髓增生異常綜合徵或 MDS 中腫瘤細胞上表達的標誌物。CD33 主要是一種髓樣的 分化抗原，具有內吞特性，廣泛表達 AML 細胞，可能還有一些白血病幹細胞。CD33 或 Siglec-3（唾液酸結合 Ig 樣凝集素 3、SIGLEC3、SIGLEC3、gp67、p67）是一種在髓系細胞上表達的跨膜受體。 它通常被認為是骨髓特異性的，但也可以在某些淋巴細胞中找到。用於 這些研究的抗CD33抗體片段源自M195人源化抗CD33 scFV，已用於多項人體臨牀研究。多年來，它一直被利用 作為治療性抗體的靶標。我們認為，抗體藥物偶聯物吉妥珠單抗的批准證實了這種 靶向方法。

GTB-3550 被更強大的下一代駝科動物納米體 TriKe 所取代^®，GTB-3650，均針對 復發/難治性急性髓系白血病（AML）和高風險骨髓增生異常綜合徵（MDS）的 CD33。我們的臨牀開發從 GTB-3550 轉向 GTB-3650 是建立在堅實的臨牀前基礎之上的，該基礎顯示第一代 TriKe 的 camelid 改性的效力顯著增強。與 GTB-3550（藍點）相比，使用 GTB-3650（紫點）的攜帶急性髓細胞白血病的動物的腫瘤控制效果更好，説明瞭這一點。這為暫停 GTB-3550 的進一步開發並移動 轉而單獨開發 2 提供了理由^和一代 Trike 平臺。

關於 高風險骨髓增生異常綜合徵

骨髓增生異常 綜合徵是一種罕見的骨髓相關癌症，由骨髓內血細胞生成不規律引起。由於 這種不規則的產生，MDS 患者在循環中沒有足夠的正常紅細胞、白細胞和/或血小板。 高風險 MDS 與預後不佳、生活質量下降以及轉化為急性髓系白血病的機會增加有關。 治療的目標是減少與疾病相關的症狀以及疾病進展和死亡的風險，從而改善 生命的質量和數量。美國的多發性硬化症發病率估計為每年10,000例，儘管據認為 尚未得到診斷。據估計，美國的患病率在6萬至17萬之間。大約 40% 的高風險 MDS 患者 轉化為急性髓細胞白血病，這是另一種預後不佳的侵襲性癌症。

關於 急性髓系白血病

急性 髓系白血病是一種癌症，其中骨髓會產生異常的骨髓細胞（一種白細胞）、紅細胞、 或血小板。診斷時的平均年齡為65-69歲。急性髓細胞白血病是一種侵襲性疾病，如果不進行抗白血病 治療就會致命。在接受化療治療的患者中，65％至80％實現完全緩解。儘管自2017年以來，美國食品藥品監督管理局批准了大量用於治療急性髓細胞白血病的新藥物，但一旦實現完全緩解（CR），大約 50% 的患者就會衰老

關於 GTB-3550 Trike^®臨牀試驗

我們 於 2019 年 9 月啟動了 GTB-3550 1 期臨牀試驗，並於 2020 年 1 月入組了我們的第一位患者。年齡在18歲及以上的CD33+ 惡性腫瘤（原發性誘導失敗或復發急性髓細胞白血病，一次複發性急性髓細胞白血病，或者在兩個 療法中進展的高風險多發性硬化症）的患者符合資格（ClinicalTrials.gov 標識符 NCT03214666）。主要終點是確定 GTB-3550 triKe 的最大耐受劑量 (MTD)^®。相關目標包括 NK 細胞和 T 細胞的數量、表型、活化 狀態和功能。從 2020 年 1 月到 2021 年 9 月，在 1 期試驗中，12 名患者接受了遞增劑量的 GTB-3550。該試驗的結果已在2021年和2022年的多個會議上公佈。總而言之，該療法 總體耐受性良好且安全。未觀察到嚴重的細胞因子釋放綜合徵病例。十二名患者中有四名患者的骨髓白血病衝擊細胞 出現短暫性減少。相關研究表明， 具有功能活性的內源性 NK 細胞具有激活、增殖和持久性。我們的第一代 GTB-3550 1 期臨牀試驗的結果支持了我們 將下一代駝科動物納米抗體推向臨牀的計劃。

下一代 Camelid Nanobody TriKe^®s

我們的 目標是成為針對包括血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤在內的廣泛適應症的免疫腫瘤學療法的領導者。我們戰略的一個關鍵要素包括引入下一代駝科動物納米體平臺。駝科動物抗體（通常稱為 為納米體）比人類免疫球蛋白小，由兩條重鏈組成。這些納米抗體有可能對靶抗原具有更大的 親和力，從而有可能產生更大的效力。GT Biopharma 正在將這種駝科動物抗體結構用於 其所有新 TriKe^®候選產品。

生成 靶向 CD16 的人源化單域抗體，用於整合 TriKe^®平臺

開發第二代 TriKe^®因此，我們設計了一種源自單域抗體的新型人源化CD16結合劑。雖然 SCFV 由由連接劑連接的重鏈和輕可變鏈組成，而單域抗體則由單個可變重鏈 組成，無需輕鏈對應物即可接合（見下圖）。

這些 單域抗體被認為對抗體工程具有某些吸引人的特徵，包括物理穩定性、 結合深溝的能力以及提高產量等。臨牀前研究表明，使用單域 CD16 triKe 可增強針對 CD33+ 靶標的 NK 細胞活化 ，包括增強 NK 細胞去顆粒（% CD107a+）和 IfNG^® （cam 16-wt15-33；GTB-3650）與原版 Trike 的比較^®（scfv16-m 15-33；GTB-3550）（見下圖）。該數據由 Felices M 等人（2020 年）在《癌症免疫研究》上發表。

CD33+ HL60 殺傷試驗中的目標

（紫色 線代表 GTB-3650，藍線代表 GTB-3550）

GTB-3650

如上圖中的 所示，與第一代 TriKe（藍色 點）相比，GTB-3650（紫點）的體內急性髓細胞白血病控制效果更好。GTB-3650 是針對 CD33 的 TriKe^®其靶向髓系白血病表面的CD33。我們正在通過臨牀前研究推進 GTB-3650，並已於2023年12月向美國食品藥品管理局提交了研究性新藥（IND）申請。 該公司繼續與美國食品和藥物管理局就其與GTB 3650相關的IND申請進行富有成效的對話。我們還預計，到2024年下半年，將批准啟動針對復發/難治性急性髓細胞白血病和高級別MDS患者的 研究入組。這項初步研究 將對 GTB-3650 進行單一療法測試，連續兩週休息（以防止 NK 細胞衰竭），持續至少 2 個週期的治療。該試驗的設計已與美國食品和藥物管理局商定。

GTB-5550

GTB-5550 是一款針對 B7-H3 的三輪車^®它靶向晚期實體瘤表面的 B7-H3（上圖）。B7-H3 是一個令人興奮的 靶標，因為它在各種實體瘤惡性腫瘤上顯示特異表達，這使我們的團隊能夠通過 GTB-5550 靶向 這些惡性腫瘤。臨牀前研究表明，該分子對各種 實體瘤環境具有NK細胞靶向活性，包括頭頸癌鱗狀細胞癌（下圖）、前列腺癌、乳腺癌、 卵巢癌、膠質母細胞瘤和肺癌（等）。我們正在通過臨牀前研究推進 GTB-5550 的發展，並已啟動 GMP 製造活動，預計將在 2024 年下半年下半年提交臨牀試驗申請。 已於 2023 年 10 月向 FDA 提交了一份 IND 前數據包，並於 2023 年 12 月收到了 FDA 的書面回覆。FDA 面臨的主要問題是 關於臨牀前毒理學和轉向皮下給藥。最初的試驗是針對B7-H3+實體瘤患者 進行的一攬子試驗，使用週一至週五的劑量（為防止免疫衰竭，連續服用2周，休假2周）。這取決於 臨牀材料的製造。我們預計，2025 年上半年將有一項針對 B7-H3 陽性實體瘤患者的研究。

腫瘤學 市場

急性 髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵

AML 是一種成人的異質血液學幹細胞惡性腫瘤，每10萬人發病率為4.3％。診斷時的平均年齡 為 68 歲。急性髓細胞白血病是一種侵襲性疾病，如果不進行抗白血病治療就致命。急性髓細胞白血病是美國最常見的成人白血病。這些患者需要一線治療，通常是化療，包括阿糖胞苷 和蒽環素，這種療法40多年來一直沒有改變。骨髓增生異常綜合徵是一組異質的 髓系腫瘤，其特徵是紅細胞/骨髓/巨核細胞譜系的發育異常、進行性骨髓 衰竭、不同比例的原細胞以及演變為急性髓系白血病的風險增加。據估計，每年診斷出超過10,000例MDS新發病例，而且幾乎沒有治療選擇；其他估計表明，這個數字 更高。此外，由於未知原因，MDS的發病率正在上升。

B7-H3 實體瘤陽性

作為檢查點抑制劑的 B7-H3 蛋白已在許多最常見的實體瘤癌中被發現，包括 但不限於膀胱癌、乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、子宮內膜癌、食道癌、胃癌、神經膠質瘤、腎臟、肝臟、肺癌、胰腺癌、 前列腺癌、頭頸癌和黑色素瘤。在最近的研究中，B7-H3 被確定為腫瘤細胞增殖、 遷移、侵襲、上皮向間質轉變、癌症乾和耐藥性的關鍵啟動子。由於這種蛋白質 似乎不在正常細胞中表達，因此它成為治療幹預的有吸引力的靶標。

製造業

我們 目前不擁有或運營用於生產任何臨牀或商業批量產品 候選產品的製造設施。我們依靠第三方合同製造業務來生產和/或測試我們的化合物，並預計將繼續這樣做，以滿足我們潛在候選產品的臨牀前和臨牀要求以及我們未來的商業需求。 我們與第三方產品製造商沒有長期承諾。我們在製造和加工協議 中要求第三方產品製造商按照 的 FDA 現行良好生產規範 (cGMP) 和所有其他適用的法律法規生產中間體、活性藥物成分或 API 和成品。我們與潛在和現有製造商簽訂保密 協議，以保護我們與候選藥物相關的專有權利。

專利 和商標

免疫腫瘤學 平臺

三輪車^® 專利

2021 年 8 月 24 日，美國專利局頒發了兩項專利，涵蓋了我們的臨牀和非臨牀候選產品管線 ，由三特異性殺手參與者（TriKe）組成^®s，旨在靶向自然殺傷細胞或 NK、腫瘤或病毒 感染細胞，在 NK 細胞和腫瘤細胞之間形成免疫突觸，從而在該部位誘導 NK 細胞激活。 專利廣泛包括 TriKe^®靶向 CD16 受體，包括更有效的駝科動物納米體序列、 一個 IL-15 激活結構域和任何靶向結構域。

明尼蘇達大學 許可協議

2016 年獨家專利許可協議

我們 是與明尼蘇達大學攝政官（“UofMN”）簽訂的全球獨家許可協議的當事方，該協議旨在使用TriKe進一步 開發和商業化癌症療法^® UofMn的研究人員開發的將NK 細胞靶向癌症的技術。根據2016年協議的條款，我們獲得了進行研究以及開發、製造、使用、銷售 和進口TriKe的專有權利^®全球用於治療人類任何疾病、狀態或病症的技術。我們有責任 獲得世界上任何地方負責 TriKe 等產品監管的任何政府機構 要求或授予的所有許可、執照、授權、註冊和監管批准^®技術，包括但不限於 的美國食品藥品管理局和歐盟藥品評估局。根據該協議，明尼蘇達大學 在銷售許可產品時獲得20萬美元的預付款，從2021年開始的年度許可維護費為10萬美元，4％的特許權使用費 （根據後續許可協議或本協議的修正案，不超過6％），或至少 的年度特許權使用費從25萬美元到500萬美元不等。該協議還包括總額為310萬美元的某些里程碑付款， 以及總銷售額達到2.5億美元后的100萬美元的一次性銷售里程碑付款，以及許可產品累計總銷售額達到5億美元后的500萬美元 。

2021 年獨家許可協議

2021 年 3 月 26 日，我們與 UofMn 簽訂了一項專門針對 B7H3 目標的 TriKe 的協議^®。根據該協議， UofMn將獲得20,000美元的預付許可費，並將從2022年開始獲得5,000美元的年度許可維護費，從許可產品首次商業銷售後的第一年開始獲得2.5％ 至5％的特許權使用費或最低25萬美元的年度特許權使用費，從許可產品首次商業銷售後的第五年開始支付200萬美元。該協議還包括總額為310萬美元的 某些里程碑式付款，以及 總銷售額達到2.5億美元后的100萬美元的一次性銷售里程碑付款，以及許可產品累計總銷售額達到5億美元后的500萬美元。沒有雙重付款的打算； 如果根據2016年協議支付了其中一筆里程碑付款，則無需為上述相應的里程碑進一步付款。

反向股票分割

2024年2月1日，該公司宣佈對普通股進行反向 股分割，面值每股0.001美元，比率為1比30。反向股票拆分於 2024 年 2 月 2 日生效。該公司的普通股於2024年2月5日 5日開始在納斯達克資本市場進行股票拆分調整後的反向交易，交易代碼為我們現有的交易代碼 “GTBP”。

由於反向股票拆分，每三十 （30）股已發行和流通普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股， 每股面值沒有任何變化。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。原本有權獲得部分普通股的股東 將有權獲得交易所代理彙總和出售反向股票拆分 產生的零碎股所得的 淨收益中按比例分配（扣除任何慣常的經紀費、佣金和其他費用）。

根據GT Biopharma, Inc. 2022年Omnibus 激勵計劃，對每股 行使價和在行使公司 普通股的已發行股票期權時可以購買的普通股數量以及為未來發行預留的普通股數量進行了相應的調整。

所有股票和每股信息均已調整為 ，以追溯性地反映截至提交的最早時期的反向股票拆分。

員工 和人力資本資源

在本年度報告發布之日 ，我們有2名全職員工和8名顧問來開展業務。我們的許多活動 都外包給顧問，他們以項目為基礎向我們提供服務。在業務活動要求和資本資源允許的情況下， 我們將僱用更多員工來滿足公司的需求。

表格 和組織年份

1965 年，GT Biopharma 的前身 Diagnostic Data, Inc. 在加利福尼亞州註冊成立。Diagnostic Data 於 1972 年將其註冊公司改為特拉華州，並於 1985 年更名為 DDI 製藥公司。1994 年，DDI Pharmicals Inc. 與 International BioClinical, Inc. 和 Bioxytech S.A. 合併，並更名為 OXIS International, Inc.。2017 年 7 月 17 日， 我們修改了公司註冊證書，目的是將公司名稱從 OXIS International, Inc. 改為 GT Biopharma, Inc.

可用的 信息

我們 在我們以電子方式向我們公共網站 （www.gtbiopharma.com）的投資者欄目免費發佈10-K表的年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的最新報告，以及根據《交易法》第13（a）或15（d）條提交或提供的對這些報告的任何修改，在合理可行的情況下儘快在我們的公共網站 （www.gtbiopharma.com）的投資者欄目上免費發佈順便説一句，美國證券交易委員會。 此外，你可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上通過互聯網閲讀我們的美國證券交易委員會文件。這些網站 的內容未納入本年度報告 10-K 表格。此外，我們對這些網站網址的引用僅作為 非活躍文本引用。

商品 1A。風險因素

投資 我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，除了本10-K表年度報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下述風險和不確定性。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到損害。在這種情況下，我們普通股的 交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。管理層認為，下文討論的風險 代表公司已知的重大風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的 的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績，並對普通股的市場 價格產生不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們的 業務處於早期發展階段，我們可能不會開發可以商業化的治療產品。

我們的 業務處於早期發展階段。我們在後期臨牀試驗中沒有免疫腫瘤學產品。我們仍處於 識別和研究潛在治療產品的初期階段。在美國和其他 國家的監管部門批准之前，我們的潛在治療產品將需要 進行大量的研究和開發以及臨牀前和臨牀測試。我們可能無法獲得監管部門的批准，無法進入任何候選產品的臨牀試驗，也無法將 任何產品商業化。我們的候選產品可能會被證明具有不良和意想不到的副作用或其他特徵，對 其安全性、有效性或成本效益產生不利影響，從而可能阻止或限制其使用。任何使用我們任何技術的產品 可能無法提供預期的治療功效，或無法達到等於或優於 測試或生產時 治療標準的治療效果。

我們 有營業虧損的歷史，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失，我們可能永遠無法創造收入 或實現盈利。

在截至2023年12月31日的 年度中，該公司報告的淨虧損為760萬美元，截至2023年12月31日，累計 赤字為6.821億美元。迄今為止，我們尚未產生任何收入，也沒有盈利，自 成立以來，我們每年都蒙受損失。我們預計在可預見的將來不會產生任何產品銷售或特許權使用費收入。隨着我們擴大研發和臨牀試驗工作，我們預計，在可預見的將來，將出現巨大 的額外營業虧損。

我們 實現長期盈利的能力取決於我們的產品獲得監管部門的批准，以及單獨或與第三方成功地將 我們的產品商業化。但是，即使我們開發中的任何產品 已成功開發和生產並隨後商業化，我們的業務也可能無法盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法 在後續時期維持盈利能力。

即使 我們成功地將一種或多種候選產品商業化，我們也預計將繼續投入大量的研發 和其他支出來開發和銷售其他候選產品。我們未來淨虧損的規模將部分取決於 我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和未來的預期虧損， 將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。

我們 將需要額外的資金來開展業務和開發我們的產品，而且我們獲得必要資金的能力尚不確定。

自成立以來，我們 已使用大量現金為候選產品的持續開發和測試提供資金， 我們預計未來將需要大量的額外資本資源來開發我們的候選產品，並推出和商業化 任何我們獲得監管部門批准的候選產品。

我們 可能無法成功地產生和/或維持運營現金流，而且我們的資本支出和其他支出的時機 可能無法通過候選產品的商業化產生足夠的現金來維持我們的運營。如果融資 不足，沒有額外融資或僅以不利於我們長期生存的條件提供，則 可能會對我們繼續運作的能力產生重大不利影響。未來任何資本要求 的時間和程度將取決於許多因素，包括：

通過戰略合作、公共或私募股權或債務融資或其他融資來源的額外 融資可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法獲得。額外的股權融資可能會導致我們的股東大幅稀釋，任何債務融資 都可能涉及限制我們業務活動的契約。此外，如果我們通過與協作 合作伙伴的安排獲得額外資金，這些安排可能要求我們放棄對某些技術、候選產品或產品（我們 本來會尋求自行開發和商業化的產品）的權利。

如果 沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小其範圍或取消一項或多項研究或產品 開發計劃，其中任何一項都可能對我們的財務狀況或業務前景產生重大不利影響。

我們的 研發成本可能會超過我們的預期，這需要我們對計劃運營進行重大修改。

我們目前預計的2024年 支出包括約300萬美元的研發支出。如果我們改變計劃的開發流程，我們的項目 的實際成本可能會與我們目前的預測有很大差異。如果我們的臨牀項目或任何其他正在進行的研究活動的實際成本 明顯高於我們目前的估計，我們可能需要對計劃的運營水平進行重大修改。

成功開發任何候選產品都是高度不確定的。由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性，很難合理估計或知道完成開發所需努力的性質、時間 和成本，或者任何候選產品預計將開始大量淨現金流入 的時期。任何未能及時完成產品開發的任何 階段都可能對我們的業務、財務狀況和 流動性產生重大不利影響。

如果 我們未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務 業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害 我們的業務和普通股的交易價格。

對財務報告進行有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露 控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施或實施過程中遇到的困難 都可能導致我們無法履行報告義務。內部控制不力還可能導致投資者 對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

正如1934年《證券交易法》第12b-2條或《交易法》所定義的 ，“重大弱點” 是指財務報告內部控制中的缺陷（ 或多種缺陷組合），因此很可能無法防止或及時發現對我們的年度或中期合併財務報表的重大 錯誤陳述。

我們 已採取措施緩解潛在問題，並對 財務報告實施了內部控制的職能體系。但是，由於條件的變化，此類控制措施可能會變得不足，或者對 此類政策或程序的遵守程度可能會惡化，這可能會導致發現重大缺陷和缺陷。 無論如何，確定我們現有的財務報告內部控制是否符合《薩班斯-奧克斯利法案》第 404條或第404條並足夠有效的過程需要投入大量時間和資源， 包括我們的某些高級管理層成員。

根據第 404 條，我們 必須提供管理層的報告，説明我們的內部控制 對財務報告的有效性等。但是，只要我們是 “小型申報公司”，我們的獨立註冊公共 會計師事務所就無需根據第 404 節證明我們對財務報告的內部控制的有效性。儘管我們可以無限期地成為一家規模較小的申報公司，從而免除上述證明 要求，但對財務報告內部控制的有效性進行獨立評估可能會發現 管理層評估可能不會出現的問題。我們對財務報告的內部控制中這種未被發現的重大缺陷可能 導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。

我們的 知識產權可能會受到損害。

我們未來價值的部分 取決於我們已經獲得和正在獲得的知識產權。可能有許多 個人參與了我們的知識產權的開發，我們可能無法成功地從他們全部 獲得必要的權利。將來，第三方可能會質疑我們的知識產權。我們可能無法成功 保護我們的知識產權。無論哪種情況，我們都可能會損失知識產權的價值，如果是，我們的業務 前景可能會受到影響。

如果 我們保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質的努力不足，我們可能無法 在我們的市場上進行有效競爭，我們的業務也會受到損害。

我們 依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術 相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的商業祕密或其他機密信息的行為都可能 使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而侵蝕我們可能從這些信息中獲得 的任何競爭優勢。

生物技術和製藥領域專利的 實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。 我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國或國外獲得頒發的專利。第三方 可能會質疑我們擁有或許可的任何已頒發專利或將來可能作為 專利頒發的任何申請的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致這些專利被縮小、失效或不可執行。即使沒有受到質疑， 我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止他人開發不屬於我們專利範圍的類似產品 。如果我們持有或尋求的專利 所提供的保護的廣度或強度受到威脅，那麼我們利用受這些專利保護的技術將任何候選產品商業化的能力可能會受到威脅。此外， 如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們將縮短對獲得監管部門批准的任何受保候選產品 的專利保護時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的 ，因此我們在提交時無法確定我們是第一個向候選產品提交與 相關的專利申請的人。

在 中，除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可獲得專利的 專有技術、難以執行專利的流程，以及我們的發現 平臺和藥物開發流程中涉及專有知識、信息或技術但不屬於專利保護或 不適合專利保護的任何其他要素。儘管我們要求所有員工和某些顧問和顧問將發明 分配給我們，以及我們所有的員工、顧問、顧問和任何有權獲得我們專有知識、信息 或技術的第三方簽訂保密協議，但我們的商業祕密和其他專有信息可能會被披露，或者競爭對手 可能以其他方式獲得此類信息或獨立開發實質上等同的信息。此外，某些 外國法律保護所有權的程度或方式與美國法律的保護程度或方式不同。因此， 我們在保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大困難，無論是在美國還是在國外。如果 我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的商業祕密知識產權， 我們可能無法建立或維持我們認為此類知識產權提供的競爭優勢， 可能會對我們的市場地位以及業務和運營業績產生重大不利影響。

聲稱我們侵犯了他人的知識產權可能會阻止或延遲我們的藥物發現和開發工作。

我們的 研究、開發和商業化活動以及由這些活動產生的任何候選產品或產品， 可能侵犯或被指控侵犯我們不持有許可證或其他 權利的專利或其他形式的知識產權。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能存在我們目前未知的第三方專利 ，其索賠涵蓋我們的候選產品的使用或製造或我們的相關 方法的實踐。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此當前可能有待處理的專利申請，這些申請隨後可能會導致已頒發的專利，我們的候選產品可能會侵犯這些專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱 使用我們的技術侵犯了對這些專利的一項或多項索賠。如果我們的活動或候選產品侵犯了第三方的專利 或其他知識產權，則此類知識產權的持有者可以阻止我們 將此類候選產品商業化或實踐我們的方法，除非我們根據知識產權或 獲得許可，直到任何適用的專利到期或被確定為無效或不可執行。

對針對我們的任何知識產權侵權索賠進行辯護 ，無論其依據如何，都將涉及鉅額訴訟費用 ，並將嚴重分散員工資源從我們的業務中轉移出去。如果向 我們成功提出侵權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償，從第三方獲得一個或多個許可，限制我們的業務以避免侵權 活動，支付特許權使用費和/或重新設計我們的侵權產品候選產品或方法，其中任何或全部可能是不可能的，或者需要 大量的時間和金錢支出。此外，如果我們要向任何適用知識產權 的第三方持有人尋求許可，我們可能無法在需要時或以商業上合理的條款獲得適用的許可權，或者根本無法獲得適用的許可權。 上述任何事件的發生都可能阻止我們繼續開發和商業化我們的一種或多種候選產品 ，我們的業務可能會遭受重大損失。

我們 可能希望或被迫尋求額外的許可來使用第三方擁有的知識產權，而 可能無法按照商業上合理的條款或根本不提供此類許可。

第三方可能持有對我們的候選產品 開發至關重要或必要的知識產權，包括專利權，在這種情況下，我們需要獲得該第三方的許可或開發不侵犯適用知識產權的不同產品配方，這可能是不可能的。此外，我們可能會確定我們認為具有前景且其開發和其他知識產權由第三方持有的候選產品 。在這種情況下， 我們可能希望尋求許可證，以開發這些候選產品。根據商業上合理的條款，我們可能希望獲得的或我們可能被迫申請的 的任何許可證可能在需要時不可用，或者根本不可用。任何無法獲得我們需要或想要的許可證 都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

涵蓋我們的某些候選產品的 專利保護可能依賴於第三方，而第三方可能無法有效維持這種保護。

儘管 我們預計我們通常會尋求獲得全面起訴我們可能從第三方所有者那裏獲得許可 的任何候選產品的專利的權利，但在某些情況下，涵蓋我們的候選產品的平臺技術專利仍由我們的許可人控制 。如果我們當前或未來的任何許可合作伙伴保留對我們許可的產品 候選產品的專利進行起訴的權利，但未能適當維持該專利保護，則我們可能無法阻止競爭對手 開發和銷售競爭產品或採用競爭方法，並且我們通過對受影響的候選產品的任何 商業化創收的能力可能會受到影響。

我們 可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或許可人的專利，這可能昂貴、耗時 且不成功。

競爭對手 可能會侵犯我們的專利或我們當前或潛在許可方的專利。為了阻止侵權或未經授權的使用，我們 可能需要強制執行一項或多項專利，這可能既昂貴又耗時，還會分散管理人員的注意力。如果我們提起任何訴訟， 法院可能會裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方 使用相關技術。此外，某些國家，尤其是某些發展中國家的法律體系 不贊成專利的執行，這可能會降低我們在任何此類司法管轄區提起的任何侵權訴訟成功的可能性 。任何侵權訴訟或辯護 訴訟的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、不可執行或狹義解釋的風險，並可能 使我們的專利申請面臨不予頒發的風險，這可能會限制我們排除競爭對手在適用司法管轄區直接與 我們競爭的能力。

為了確定與 相關的發明優先於我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請，可能需要由第三方發起或由美國專利局提起的幹擾 程序。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術 或嘗試從勝利方那裏獲得使用該技術的許可。如果勝訴方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功， 也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

如果 我們未能成功獲得或維持對開發中知識產權的專利保護，我們的業務和競爭力 地位將受到損害。

我們 正在為我們的一些候選技術和產品尋求專利保護。專利申請是一個具有挑戰性的過程， 不能保證成功。如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得專利保護，我們的業務可能會受到不利影響 。

此外，已頒發的專利和待處理的國際申請需要定期維護。未能維護我們的投資組合可能會導致 失去權利，從而可能對我們的知識產權產生不利影響，例如使已頒發的專利無法執行，或者 提前終止待處理的國際申請。

如果 我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、 技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。目前，我們預計將繼續 尋求保護這些商業祕密，部分原因是與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如 ，例如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。儘管做出了這些努力， 這些當事方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，並且我們可能無法為任何此類披露獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的申訴 是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國 州內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發 ，我們無權阻止他們或他們向其披露商業祕密的人使用該 技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發， 我們的競爭地位就會受到損害。

如果 我們未能履行許可協議規定的義務，我們可能會失去對業務所依賴的關鍵技術的權利。

我們的 業務部分依賴於第三方的許可。這些第三方許可協議對我們規定了義務，例如支付 義務和根據許可專利努力開發商用產品的義務。如果許可人認為 我們未能履行許可協議規定的義務，則許可人可能會尋求限制或終止我們的許可權， 這可能會導致昂貴而耗時的訴訟，並可能導致許可權的損失。在任何此類 訴訟期間，我們進行潛在產品開發和商業化的能力可能會受到重大和負面的 影響。如果我們的許可權受到限制或最終喪失，我們在受影響的技術 平臺上繼續開展業務的能力可能會受到嚴重不利影響。

我們 必須僱用更多員工來開展業務運營。如果我們無法僱用合格的人員，我們可能無法 實施我們的業務戰略。

我們 目前有兩名全職員工和八名顧問來開展業務。我們的臨時首席執行官兼董事會執行主席 通過諮詢安排提供服務。失去我們的任何員工或顧問 的服務可能會延遲我們的產品開發計劃和研發工作。為了按照 我們的業務戰略發展我們的業務，我們將必須僱用額外的合格人員，包括製造、臨牀試驗 管理、監管事務、財務、發現生物學和業務發展領域的合格人員。我們將需要籌集足夠的資金來僱用 並留住必要的員工和顧問。

此外， 生物製藥、生物技術、製藥和其他 企業在爭奪有限數量的合格人員方面存在激烈的競爭。我們與之競爭的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財務和其他 資源、不同的風險狀況、更長的行業歷史以及向潛在新員工提供寶貴現金或股票激勵的能力 。它們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。 其中一些特徵對高質量候選人可能比我們作為早期公司所能提供的更具吸引力。如果我們 無法繼續吸引和留住高素質的人才，那麼我們開發和商業化候選產品 的速度和成功率將受到限制。

我們 依賴關鍵人員來維持我們的持續運營和未來的成功，失去某些關鍵人員可能會嚴重阻礙 我們推進業務計劃的能力。

由於 我們業務的專業性質，我們高度依賴於我們為開展或贊助的研發活動識別、僱用、培訓和留住高素質的 科學和技術人員的能力。失去一名或多名關鍵高管 官員、科學或運營團隊成員將對我們造成重大損害。此外，招聘和留住合格的 科研人員來開展研發工作對我們的成功至關重要。我們預期的增長和擴張到 領域和需要額外專業知識的活動，例如發現生物學、臨牀測試、監管合規、製造和 合規性，將需要增加新的管理人員，並由現有管理人員 發展額外的專業知識。在我們目前和計劃開展的活動領域，對合格人員的競爭非常激烈。因此，我們可能 無法繼續吸引和留住合格的人員，這將對我們的業務發展產生不利影響。

我們 可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們侵佔了他們的知識產權，或者聲稱 對我們視為自己的知識產權的所有權。

過去，我們的許多員工受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手 或潛在的競爭對手。儘管我們通過合同條款和其他程序努力確保員工在 工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱這些員工或我們已經使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。 為了對任何此類索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與事實上為我們自己的知識產權發展做出貢獻的各方 執行此類協議。此外，此類轉讓 協議的條款可能遭到違反，我們可能無法成功執行其條款，這可能會迫使我們對第三方 方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們可能視為 自己的知識產權的所有權。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能會導致我們的業務受到影響。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或歐洲藥品管理局（EMA）或 EMA、 等政府機構的 法規，不遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦、 州和國際醫療保健欺詐和濫用法律法規，舉報財務 準確的信息或數據或披露未經授權的活動對我們來説。員工的不當行為還可能涉及不當使用 在臨牀試驗期間獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。 並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，隨着我們的運營和員工基礎的擴大，我們目前採取的預防措施和將來可能制定的程序 可能無法有效控制 未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或其他因員工未能遵守此類法律或法規而採取的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們 未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響， 包括處以鉅額罰款或其他制裁。

我們 依賴我們的非僱員顧問、研究機構和科學承包商的活動，這些顧問、研究機構和科學承包商的活動不完全在我們的控制範圍內，這可能會導致我們擬議產品的開發延遲。

我們 廣泛依賴學術和其他機構的科學顧問並與之建立關係，其中一些顧問應我們的要求進行研究 ，以及其他具有臨牀開發戰略或其他事務專業知識的顧問。這些顧問不是我們的 員工，可能與其他實體簽有承諾或諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們向 我們的可用性。我們對這些顧問活動的控制有限，除非我們的合作和諮詢 協議另有規定，否則他們只能將有限的時間用於我們的活動。這些研究 機構可能對其他商業和非商業實體有承諾。我們對這些 實驗室運營的控制有限，預計用於實現研究目標的時間有限。

完成臨牀試驗所需的時間可能比我們預計的要長，或者我們可能根本無法完成臨牀試驗。

出於 預算和規劃的目的，我們已經預計了各種臨牀 試驗的開始、繼續和完成日期。但是，許多因素，包括與參與臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突，以及 難以識別和註冊符合試驗資格標準的患者，可能會導致重大延遲。我們可能無法按計劃開始或完成涉及我們任何產品的 臨牀試驗，也可能無法成功進行這些試驗。

我們 希望依靠醫療機構、學術機構或臨牀研究組織來開展、監督或監測涉及我們產品的臨牀試驗的部分 或所有方面。與完全自己進行這些臨牀 試驗相比，我們對這些臨牀 試驗的時間和其他方面的控制將更少。如果我們未能開始或完成任何計劃中的 臨牀試驗，或者出現延誤，我們的股價和按目前計劃開展業務的能力都可能受到損害。

臨牀 藥物開發成本高昂、耗時且不確定，我們的臨牀開發計劃可能會遭受挫折，這可能會損害我們的業務。

我們的候選產品的臨牀 藥物開發成本高昂、耗時且不確定。我們的候選產品處於 開發的不同階段，雖然我們預計這些候選產品的臨牀試驗將持續數年，但此類試驗的完成時間可能比預期長得多。此外，我們、FDA、機構審查委員會、IRB 或其他監管 機構，包括州和地方機構以及國外的對應機構，可能出於各種原因隨時暫停、延遲、要求修改 或終止我們的臨牀試驗，包括：

如果 我們在臨牀試驗的患者入組方面遇到延遲或困難，則這些臨牀試驗可能需要比預期更長的時間才能完成，並且我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照 FDA 或美國以外類似監管機構 的要求找到和註冊足夠數量的 符合條件的患者參與這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續對候選產品啟動或繼續進行臨牀試驗。特別是，由於我們專注於分子定義癌症的患者，因此我們的合適患者庫 可能更小，選擇性更強，我們招募足夠數量的合適患者的能力可能會受到限制或花費的時間比 預期的要長。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症 的候選產品進行臨牀試驗，而本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為參加競爭對手候選產品的臨牀試驗 。

我們的任何臨牀試驗的患者 入組也可能受到其他因素的影響，包括但不限於：

我們 無法招收足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重延遲，並可能要求我們 完全放棄一項或多項臨牀試驗。臨牀試驗的註冊延遲可能會導致 候選產品的開發成本增加，並且我們可能沒有或無法在需要時獲得足夠的現金來支付此類增加的成本，這可能導致試驗進一步延遲或終止。

與我們的總體產品開發戰略一致，我們打算為候選產品設計未來的試驗，將一些具有適用臨牀特徵、治療階段、分子改變、生物標誌物和/或 決定治療選擇或作為疾病指標的細胞表面抗原的患者 納入其中，以評估潛在治療 作用的可能早期證據。如果我們無法找到此類患者並將其納入這些試驗，那麼我們進行早期評估以及 尋求參與美國食品藥品管理局快速審查和批准計劃（包括突破性療法和快速通道指定）或以其他方式 尋求加快臨牀開發和監管時間表的能力可能會受到損害。

我們 的臨牀測試和監管能力有限，人體臨牀試驗受廣泛的監管要求的約束， 這些要求非常昂貴、耗時且難以設計和實施。在臨牀試驗期間，我們的產品可能無法達到必要的安全性和 療效終點，這可能會限制我們從治療產品中獲得收入的能力。

我們 無法保證我們能夠成功地或在必要時迅速地為臨牀試驗投資或開發資源。 特別是，人體臨牀試驗可能非常昂貴且難以設計和實施，部分原因是它們受到 嚴格的監管要求的約束。臨牀試驗過程非常耗時。我們估計，我們的候選產品 的臨牀試驗至少需要幾年才能完成。此外，試驗的任何階段都可能失敗，我們可能會遇到問題 ，導致我們放棄或重複臨牀試驗。臨牀試驗的開始和完成可能會受到多種因素的影響， 包括：

此外，如果我們似乎使參與者面臨不可接受的 健康風險，或者 FDA 發現我們的研究性新藥申請、IND、提交或這些 試驗的進行存在缺陷，我們或 FDA 可以隨時暫停我們的臨牀試驗。

我們 受到廣泛的監管，這可能既昂貴又耗時，並且可能會出現意想不到的延誤。即使我們的某些產品獲得了 監管部門的批准，這些產品仍可能面臨監管困難。

我們的所有 潛在產品、加工和製造活動均受美國 州食品和藥物管理局以及其他國家類似機構的全面監管。獲得 FDA 和其他所需的監管機構批准（包括 國外批准）的過程非常昂貴，通常需要很多年，並且可能因所涉產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。此外，監管機構可能缺乏有關我們的技術和產品的經驗，這可能會延長 監管審查流程，增加我們的開發成本並延遲或阻止其商業化。

如果 我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前還是之後，美國食品和藥物管理局都可能對我們採取執法行動 ，這可能包括髮出警告或無標題的信函、對正在進行的臨牀試驗實施臨牀擱置、沒收產品、 禁止我們的運營、拒絕我們的上市前批准申請、拒絕研究性新藥申請、 罰款，甚至民事處罰或刑事責任，其中任何一項都可能對我們的聲譽和財務業績造成重大損害。此外，我們 可能無法獲得促銷產品所必需或理想的標籤聲明。我們還可能需要進行 上市後試驗，以提供更多安全性和有效性的證據。此外，如果我們或其他人在任何過繼療法上市後發現副作用 ，或者如果出現生產問題，監管機構可能會撤回其批准和 重新配方、進行更多臨牀試驗、更改產品標籤以及額外的營銷申請。

除其他外，以下任何 因素都可能導致監管部門推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品：

我們在為候選產品爭取監管部門批准時遇到的任何 困難或失敗都可能會對我們的產品銷售能力產生重大不利影響，並可能使尋找合作伙伴變得更加困難。

即使經過被認為成功的臨牀試驗，獲得 監管部門的批准也是一個不確定的過程。

即使 我們完成了計劃中的臨牀試驗並認為結果成功，獲得監管部門的批准也是一個漫長、昂貴且不確定的過程，FDA 或其他監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的任何上市前 批准申請，包括：

在 提交美國監管批准申請之前，我們必須進行關鍵的註冊試驗。在開始試驗之前，我們還需要與美國食品藥品管理局就臨牀試驗達成協議。儘管先前的臨牀試驗是成功的，但註冊臨牀試驗 經常得出不令人滿意的結果。因此，即使我們的早期試驗 的結果是成功的，我們進行的額外試驗的結果可能會成功，也可能不成功。此外，即使我們的候選產品在註冊臨牀試驗中達到了主要終點， 也可能無法獲得批准。FDA 或其他外國監管機構 可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。即使在審查了 臨牀試驗協議並提供了評論或建議之後，這些監管機構中的任何一個 機構都可能更改候選產品的批准要求。FDA 或其他監管機構可能要求我們進行額外的臨牀、非臨牀、製造 驗證或藥品質量研究，並在考慮或重新考慮申請之前提交這些數據。視這些研究或任何其他研究的 程度而定，我們提交的任何申請的批准可能會延遲數年，或者可能要求我們 花費比現有更多的資源。美國食品和藥物管理局或其他監管機構也有可能認為 還不夠，如果進行並完成。

此外，美國食品和藥物管理局或其他監管機構還可能批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品， 可能會對某些年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症施加重大限制，或者 可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或風險緩解要求的實施情況給予批准。

在任何產品獲得批准後，我們 將繼續受到美國食品和藥物管理局的廣泛監管，如果我們不遵守這些法規， 我們的業務可能會遭受重大挫折。

即使 我們成功獲得監管部門對候選產品的批准，在製造工藝、批准後臨牀數據、不良事件 報告、標籤、廣告和促銷活動等領域，我們仍將受到 FDA 和類似監管機構的要求和審查。此外，我們獲得的任何上市許可 都可能受到批准的產品適應症的限制，或者需要昂貴的上市後測試和監督。在 批准後發現產品、製造商或製造工藝中以前未知的問題，或者未能遵守監管 要求的情況，可能會導致執法行動，例如：

發生任何此類行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

我們的許多 商業行為都受到監管和政府執法機構的審查和潛在調查， 以及普通公民根據聯邦和州法律提起的訴訟。我們可能會受到調查，我們 未能遵守適用法律或在訴訟中作出不利裁決可能會對我們造成不利後果。如果我們不遵守 美國醫療保健法，我們可能會面臨鉅額罰款和財務風險，我們的業務、運營和財務狀況 可能會受到不利影響。

雖然 第三方付款人（政府或商業）尚無法為我們的產品付款，但我們的目標是在產品獲得批准並在美國商業上市後儘快獲得此類保險 。如果發生這種情況，此類付款的可用性將意味着 許多醫療保健法律將限制和要求我們開展業務的方式（包括我們的銷售 和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動）) 並可能導致我們承擔責任和風險 。在某些情況下，我們在商業化之前與醫療保健專業人員和設施的互動可能會在以後產生影響。可能影響我們運營能力的法律包括：(i) 聯邦醫療保健 計劃的反回扣法規，除其他外，該法禁止個人故意和故意直接或間接地拉取、接受、提供 或支付報酬，以換取或誘導個人推薦或購買 訂單或推薦任何可能付款的商品或服務根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險或醫療補助）提出； (ii) 聯邦虛假索賠法除其他外，禁止個人或實體故意或導致醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠，這些索賠可能適用於 像我們這樣的實體，在 “隱含認證” 理論下，政府和 qui tam 的關係人可能會指控該設備 公司承擔責任，如果產品由政府全額或全部支付零件被 “脱標” 推廣、缺乏 必要批准或未遵守良好生產規範或其他法律；(iii) 透明度法和相關報告 和/或披露，例如《陽光法案》；和/或 (iv) 上述每項聯邦法律的州法律對應條款，例如反回****r} 和虛假索賠法，這些法律可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務，其中許多 在很大程度上與聯邦同行不同，從而使合規工作複雜化。

如果 我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規， 我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、禁止參與政府醫療保健計劃、 損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們 業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。這些法律的條款可以接受各種不斷變化的解釋和執法自由裁量權，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。 以違反這些法律為由對我們提起的任何訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額的法律 費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

聯邦和州政府機構都加強了民事和刑事執法工作。正在對醫療保健製藥公司和其他醫療保健領域的其他公司及其高管和經理進行大量調查。此外，聯邦虛假索賠法修正案 使私人團體更容易對公司 提起訴訟，根據該訴訟，舉報人可能有權獲得支付給政府的任何款項的一定百分比。此外，《平價醫療法案》修訂了聯邦民事虛假索賠法，規定就聯邦《民事虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規 而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。處罰 包括對每項虛假索賠處以鉅額罰款，外加聯邦政府因該個人或實體的行為和/或被排除在醫療保險計劃之外而遭受的損失金額的三倍。此外，大多數州都通過了類似的 州舉報人和虛假索賠條款。無法保證我們的活動不會受到監管機構 和其他政府機構的審查，也無法保證我們的做法不會被發現違反適用的法律、規章和法規，也無法保證普通公民 “關係人” 根據聯邦或州虛假索賠法提起 起訴訟。未來對我們企業 或高管的任何調查，或執法行動或起訴，都可能導致我們承擔鉅額費用，並導致鉅額責任 或罰款，以及我們的聲譽受損。

影響美國醫療系統的法律 存在很大的不確定性，這可能會對我們的業務造成不利影響。

已經提出了許多立法和監管提案，旨在改變醫療體系、降低醫療保健成本和修改 醫療報銷政策。醫生、診所、醫院和我們產品的其他用户可能會拒絕購買我們的產品，因為 政府或商業付款人的承保範圍存在不確定性。可能會提出進一步的影響第三方報銷的立法、法規和政策 變更。除其他外，國會過去曾提議修改和廢除2010年《患者保護和平價醫療以及醫療保健和教育負擔能力協調法案》（統稱為 “平價醫療法案”），並多次提起訴訟，質疑該法律的某些方面。國會最近一再試圖廢除或取代《平價醫療法案》。目前，尚不清楚 是否會對《平價醫療法案》的某些條款或全部條款進行任何修改、廢除或取代。 我們無法預測州或聯邦一級將來會頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷 相關的立法或法規（如果有），也無法預測此類立法或法規可能對我們產生什麼影響。拒絕承保 和對我們的產品進行賠償，或者撤銷或更改承保範圍和賠償政策，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們 在建立候選產品渠道方面可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的產品平臺，建立候選產品管道，並通過臨牀開發來推進這些 候選產品，以治療各種不同類型的癌症。即使我們成功建立了 產品管道，由於多種原因，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發， 包括造成有害副作用或表現出表明獲得上市批准 或獲得市場認可的可能性較低的其他特徵。如果我們識別潛在候選產品的方法未能產生潛在的 候選產品，那麼我們作為企業的成功將取決於較少的潛在候選產品的成功，這 會給我們的商業模式帶來風險，也可能限制我們可能取得的任何成功。

我們的 候選產品可能會造成不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准， 限制已批准標籤的商業形象，或者在上市批准後產生重大負面後果（如果有）。

此外， 如果我們的一個或多個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人隨後發現此類產品導致 的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：

如果獲得批准，這些事件中的任何 都可能阻止我們獲得或維持對特定候選產品的市場認可， 可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

我們 可能會花費有限的資源來尋找無法生產任何商業上可行的 產品的特定候選產品或適應症，並且可能無法利用可能更有利可圖或成功可能更大 的候選產品或指標。

由於 我們的財務和管理資源有限，我們必須將精力集中在特定的研究項目和特定適應症的候選產品 上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者放棄或推遲尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象 。此外，我們的資源分配決策可能會導致我們將資金用於 研發計劃，將候選產品用於可能無法產生任何商業上可行產品的特定適應症。 如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的 權利，在這種情況下 保留此類候選產品的獨家開發和商業化權會對我們更有利。任何不當 評估潛在候選產品的行為都可能導致錯失機會和/或我們將重點放在市場潛力低的候選產品上， 這將損害我們的業務和財務狀況。

我們的 產品的製造成本可能很高，如果我們無法控制製造成本，它們可能無法盈利。

我們的 產品的製造成本可能比我們預期的要高得多，也可能比當今市場上的其他治療產品 高得多。我們希望通過改進工藝、開發新方法、擴大製造 規模以及外包給經驗豐富的製造商來大幅降低製造成本。如果我們無法做出這些或其他改進，並且根據產品的定價 ，我們的利潤率可能會大大低於當今市場上其他治療產品的利潤率。此外， 我們可能無法為我們開發的任何產品收取足夠高的價格，即使它們安全有效，也無法盈利。如果 我們無法從潛在的候選產品中獲得可觀的利潤，我們的業務將受到重大損害。

我們 目前缺乏以商業規模生產候選治療產品的製造能力，也沒有 替代製造供應，這可能會對我們滿足未來對該產品需求的能力產生負面影響。

我們 預計，如果獲得批准，我們將需要大幅擴大我們的製造能力，以滿足對我們的候選治療產品 的潛在需求。這種擴張需要額外的監管批准。即使我們提高了製造能力， 我們仍可能缺乏足夠的產能來滿足需求。

我們 目前沒有任何替代產品供應。如果我們目前生產產品的設施或 設備遭到嚴重損壞或摧毀，或者存在其他影響 產能或藥品供應供應的中斷、延誤或困難，包括但不限於如果認為此類設施不符合當前的 良好生產規範或 GMP 要求，則我們產品的未來臨牀研究和商業生產可能會受到嚴重幹擾和延遲。用第三方替換這種容量既耗時又昂貴，尤其是 ，因為任何新設施都需要遵守監管要求。

最終， 如果我們無法供應產品來滿足商業需求，無論是由於加工限制或其他中斷、延遲 還是我們遇到的困難，我們的生產成本可能會急劇增加，產品的銷售及其長期商業 前景可能會受到嚴重損害。

要取得成功，我們提出的產品必須得到醫療保健界的接受，而醫療保健界的採用速度可能非常緩慢，或者無法接受 新技術和產品。

我們的 擬議產品以及我們的合作伙伴開發的產品如果獲準上市，可能無法獲得市場認可，因為 醫院、醫生、患者或整個醫學界可能會決定不接受和使用這些產品。我們正在嘗試開發的 產品與既定治療方法大相徑庭，並將與主要製藥公司生產和銷售的更多 種常規療法競爭。我們開發的任何產品 的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

如果 醫療保健界出於上述任何原因或任何其他原因不接受我們的產品，我們的業務將受到 的重大損害。

我們的 業務以新技術為基礎，這些技術本質上昂貴且存在風險，可能不為市場所理解或接受， 這可能會對我們的未來價值產生不利影響。

免疫腫瘤學療法的臨牀開發、商業化和營銷尚處於早期階段，主要以研究為導向， 且具有財務投機性。迄今為止，很少有公司成功地開發和商業化免疫腫瘤學 治療產品。通常，此類產品可能容易受到各種風險的影響，包括不良和意想不到的副作用、 意外的免疫系統反應、治療效果不足或其他可能阻礙或限制其批准 或商業用途的特徵。此外，很難準確預測可能使用此類療法的人數。我們未來的成功 取決於此類療法的重要市場的建立，以及我們通過 候選產品佔據該市場份額的能力。

我們對候選治療產品的 開發工作容易受到基於新技術的治療產品的開發 和商業化所固有的失敗風險的影響。免疫腫瘤學療法的新穎性質在產品開發和優化、製造、政府監管、第三方報銷和 市場接受度等領域帶來了重大 挑戰。例如，美國食品和藥物管理局監管此類療法的經驗相對有限，使用此類療法的批准療法 也很少。

我們的 競爭對手包括完全整合的生物技術和製藥公司，這些公司比我們有顯著的優勢。

治療性免疫腫瘤學產品市場競爭激烈。我們預計，我們最重要的競爭對手將是完全整合的、更成熟的製藥和生物技術公司或機構，包括主要的跨國製藥 公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。這些公司正在開發類似的產品， ，它們擁有更多的資本資源以及研發、製造、測試、監管合規和 營銷能力。這些潛在競爭對手中有許多可能在產品開發過程中走得更遠，還經營 大型公司資助的研發計劃。因此，我們的競爭對手可能會開發出更具競爭力或更實惠的產品， ，或者比我們所能實現的更早的專利保護或產品商業化。競爭產品可能會使我們開發的任何產品 或候選產品過時。

我們的許多 競爭對手擁有比我們更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發 員工以及經驗豐富的營銷和製造組織。生物技術和製藥 行業的其他合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的某些競爭對手身上。因此，這些公司可能能夠比我們更快地獲得監管部門的批准，並且在銷售和營銷其產品方面可能更有效。規模較小的或 處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟的 公司的合作安排。由於技術商業適用性的提高以及投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會成功開發、收購或許可藥品，這些藥品比我們目前正在開發或我們 將來可能尋求開發的任何候選產品更有效或在市場上購買成本更低。如果獲得批准，我們的候選產品將面臨來自市售藥物以及 競爭對手正在開發的藥物的競爭。

成熟的 製藥公司可能會進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發或獲得許可，這些化合物可能會降低 我們的候選產品的競爭力。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的 優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。 因此，我們的競爭對手可能會成功獲得專利保護，獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准，或者在我們之前發現、 開發和商業化藥物，這將對我們的業務以及通過未來銷售經批准的候選產品（如果有）獲利的能力產生重大不利影響。

如果 競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品或具有其他優勢， 我們的商業前景將受到限制。

我們的 治療性免疫腫瘤學（IO）開發項目面臨並將繼續面臨來自美國和國外製藥、生物製藥 和生物技術公司以及眾多從事藥物發現 活動或資助的學術和研究機構和政府機構的激烈競爭。其中一些競爭對手正在開發針對相同疾病和病症的藥物和其他 療法，這些藥物和療法與我們的候選產品所針對的疾病和病症相同。根據全球數據，專題研究：免疫腫瘤學（2021年3月），截至2020年12月，共有4,822項行業贊助的免疫腫瘤學臨牀試驗， 422種藥物正在開發中。2期試驗佔IO管道的大部分，其次是第1/2期和 第1階段的早期分子。對於後期管道產品，有484項臨牀試驗正在進行第三階段，51項處於2/3期開發階段。目前上市的免疫腫瘤學藥物有 22 種。癌症疫苗產品以 9 種產品領先，其次是擁有 8 種批准藥物的檢查點調節劑 。美國市售IO藥物最多的適應症是轉移性黑色素瘤和非小細胞 肺癌，各有6種獲批准的產品。在過去的10年中，全球雙特異性抗體、癌症疫苗、檢查點調節劑、細胞療法、 和溶瘤病毒的市場價值急劇增長，2019年達到近290億美元，而2010年為 3.7億美元。

總的來説，我們還面臨着來自許多研究和開發細胞療法的公司的競爭。其中許多公司 的財務和其他資源遠遠超過我們的資源。此外，這些競爭對手中有許多在測試藥品和其他治療產品、獲得 FDA 和其他監管機構批准以及營銷和 銷售方面擁有更豐富的 經驗。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們還將在製造 效率和營銷能力方面展開競爭，在這些領域，我們的商業規模經驗有限或根本沒有。 製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致我們的競爭對手集中更多的資源。由於我們的技術在商業適用性方面取得了進步，以及投資這些領域的資本 的增加，競爭 可能會進一步加劇。

如果 我們無法跟上我們領域的快速技術變化或進行有效的競爭，我們將無法盈利。

我們 從事生物技術領域的活動，該領域的特點是廣泛的研究工作和技術進步。 如果我們未能預測或充分應對技術發展，我們的盈利能力可能會受到影響。其他生物技術、製藥或其他公司的研究 和發現可能會使我們的技術或潛在的產品或服務 變得不經濟，或者導致產品優於我們開發的產品。同樣，我們開發的任何技術、產品或服務不得 優先於任何現有或新開發的技術、產品或服務。

我們 可能無法獲得第三方患者報銷或優惠的產品價格，這將降低我們的盈利能力。

我們 能否成功地將人類治療領域的某些擬議產品商業化，在很大程度上 取決於政府當局、私人 健康保險公司和其他組織（例如健康維護組織）以可接受的水平向患者報銷此類產品和相關治療的費用。美國或國外 的賠償可能不適用於我們可能開發的任何產品，如果有，將來可能會降低。此外，賠償金額 可能會降低對我們產品的需求或價格，從而對我們的業務造成損害。我們無法預測未來會頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷相關的其他法規 或立法，也無法預測此類法規或立法可能對我們的業務產生什麼影響。如果其他法規過於繁瑣或過於昂貴，或者醫療保健相關的 立法使我們的業務比最初預期的更昂貴或更繁重，我們可能被迫大幅縮小我們的 業務計劃或完全放棄我們的商業模式。

我們 可能會受到訴訟，這些訴訟的辯護或追究費用高昂，而且結果不確定。

我們的 業務可能會使我們與我們的被許可人、許可人或其他與我們有合同或其他業務關係的人、 或我們的競爭對手或利益與我們不同的其他人發生衝突。如果我們無法以各方都滿意的條件解決這些衝突 ，我們可能會參與由我們提起或針對我們提起的訴訟。該訴訟可能非常昂貴，可能需要 管理層的大量時間和精力，而代價是我們業務的其他方面。訴訟 的結果總是不確定的，在某些情況下，可能包括對我們的判決，要求我們支付損害賠償，禁止我們從事某些活動， 或以其他方式影響我們的法律或合同權利，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 面臨責任索賠的風險，我們可能沒有足夠的保險。

由於 我們參與制藥行業，我們可能會受到員工、客户、最終用户和第三方的責任索賠。 我們打算購買適當的保險，但是，無法保證我們購買的任何責任保險足夠 承保針對我們的索賠，也無法保證我們將來能夠維持此類保險。我們打算採用審慎的風險管理 計劃來減少這些風險和潛在負債，但是，我們尚未採取任何措施來創建這些計劃，也沒有估計 這樣做所需的成本或時間，也無法保證此類計劃如果獲得通過，將完全保護我們。 如果我們無法保留必要的專業知識 和/或將來未能成功籌集必要的資金，我們可能無法制定風險管理計劃或獲得保險。我們未能獲得適當的保險，或未能採用和實施 有效的風險管理計劃，以及對任何法律事務、訴訟和其他事項作出任何不利裁決，都可能對我們的業務產生重大不利影響。

臨牀前 和臨牀試驗是在開發潛在產品和其他治療方法的過程中進行的，以確定其供人使用的安全性和有效性 。儘管做出了這些努力，但當我們的療法推向市場時，意想不到的副作用 可能會變得顯而易見。製造、營銷、銷售和測試我們正在開發或即將收購或獲得許可的候選產品， 會帶來產品責任索賠的風險。如果我們的候選產品、流程或正在開發的 產品未能按預期運行，我們可能會受到產品責任索賠。即使不成功的索賠也可能導致訴訟資金的支出 以及管理時間和資源的分散，並可能損害我們的聲譽並損害我們的候選產品 和流程的適銷性。雖然我們計劃維持產品責任索賠的責任保險，但我們可能無法以商業上合理的成本獲得或維持這類 保險。如果向我們成功提出索賠，但我們缺乏保險，或者保險金額 不足以支付抗辯或支付此類索賠的費用或我們應付的損害賠償，則我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大 的不利影響。

我們 可能會因在臨牀測試中使用我們的候選產品而受到產品責任訴訟，或者如果獲得，則在 上市批准和商業化之後提起產品責任訴訟。如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任 ，並可能被要求停止臨牀測試或限制候選產品的商業化。

如果我們開發的任何候選產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現 不適合人類使用，我們 可能會受到產品責任訴訟。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任和 違反擔保的指控 的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護 免受產品責任索賠，如果獲得批准，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直還是最終的 結果如何，責任索賠都可能導致：

我們 無法以可接受的成本保留足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠 可能會阻止或抑制我們開發產品的臨牀測試和商業化。如果我們尋求擴大這些臨牀試驗或在其他 司法管轄區開始新的臨牀試驗，或者增加我們可能進行的任何臨牀試驗中的患者人數，我們不妨獲得額外的此類保險 ，涵蓋在其他國家的研究或試驗。我們還可能確定，在候選產品的臨牀開發的後期階段或任何獲得所需批准的候選產品開始商業化 時，需要增加保險類型和 金額。但是，在需要時，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得任何此類額外保險 。如果我們沒有獲得或保留足夠的產品責任保險，則我們可能負責 承擔與我們的臨牀前和臨牀開發 活動相關的產品責任索賠的部分或全部財務成本，前提是任何此類索賠導致的金額或類型不在我們可能擁有或超過的任何保險單的承保範圍內 的全部或部分承保我們的保險承保範圍的限制。我們可能沒有 或無法獲得足夠的資金來支付我們的保險單可能未涵蓋的任何此類金額。

我們 依靠第三方對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方 未能成功履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將其商業化 我們的候選產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們 依賴並預計將繼續依賴第三方臨牀研究組織 (CRO) 來執行我們的臨牀前和臨牀試驗，並監測和管理這些試驗產生和與之相關的 數據。但是，我們可能無法在需要時或按照我們可接受或根本無法接受的 條款與首席研究組織建立安排，這可能會對我們在候選藥品 方面的開發工作產生負面影響，並對我們的業務、運營和前景造成重大損害。

我們 對我們將參與臨牀試驗的 CRO 的活動僅有有限的控制權。儘管如此，我們 有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和 科學標準進行，我們對任何 CRO 的依賴不會減輕我們的監管責任。根據我們 目前的預期，我們、CRO 和臨牀試驗場所必須遵守臨牀開發中的所有 候選產品的良好臨牀規範 (GCP)。監管機構通過定期檢查試驗發起人、 主要調查人員和試驗場所來執行 GCP。如果我們或我們的任何 CRO 未能遵守適用的 GCP，則在適用試驗中生成 的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA、EMA 或類似的外國監管機構可能會要求我們 在批准候選產品的上市之前進行額外的臨牀試驗，我們可能沒有足夠的現金或 其他資源來支持，這將延遲我們從此類候選產品的任何銷售中獲得收入的能力。 此外，我們的臨牀試驗必須使用符合當前良好製造 規範要求（cGMP）生產的產品進行。我們的CRO不遵守這些法規可能要求我們重複臨牀 試驗，這也將需要大量現金支出並推遲監管機構的批准程序。

管理與 CRO 關係的協議 通常為這些 CRO 提供在特定情況下終止臨牀試驗的某些權利。 如果我們聘請的合同研究組織在進行臨牀試驗期間終止了與我們的關係，我們將被迫尋找 與替代合同研究組織進行合作，我們可能無法及時或以商業上合理的條件這樣做， 並且適用的試驗會出現延遲或可能無法完成。此外，我們的 CRO 不是我們的員工，除了根據我們與他們簽訂的任何協議提供的 補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間 和資源。如果 CRO 未能成功履行其合同職責或 義務或在預期的最後期限前完成工作，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門批准或成功商業化 br} 候選產品。結果，我們的運營和受影響候選產品的商業前景將受到損害，我們的 成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

我們 與第三方簽訂合同，為臨牀測試提供候選產品，並期望與第三方簽訂合同，製造 我們的候選產品，用於大規模測試和商業供應。這種對第三方的依賴增加了風險 ，即我們無法以可接受的成本提供足夠數量的候選產品或產品或此類數量，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。

我們 預計在我們推進候選產品進入和完成 臨牀開發的過程中，將繼續聘請第三方提供臨牀供應，並且我們依賴第三方生產和維持足夠數量的材料來供應我們的臨牀 試驗。如果這些第三方不生產和維持足夠的臨牀材料供應，我們的開發工作可能會嚴重延遲 ，或者可能產生更高的成本。我們預計將來會使用第三方來製造我們的候選產品 用於臨牀測試以及商業製造。我們計劃與幾家製造商 簽訂商業用品的長期供應協議。我們可能無法與合同製造商就生產我們的候選產品 達成令人滿意的協議。此外，在 FDA 或其他監管機構批准該工廠生產的候選產品的上市許可之前，製造我們的候選產品的設施必須經過令人滿意的檢查。我們 將依賴這些第三方製造商遵守 FDA 和國際監管機構對製造我們的成品的要求 。我們不控制合同 製造商的製造過程，完全依賴於我們的合同 製造商來遵守cGMP。如果我們的製造商無法成功製造符合我們的規範 以及 FDA 和其他監管機構的 cGMP 要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其製造設施的監管批准 。此外，我們無法控制合同製造商保持充分 質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准 這些設施用於生產我們的候選產品，或者將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找 替代製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售 候選產品的能力，並可能使我們對已經上市的產品進行召回或採取執法行動。

如果 我們的任何候選產品獲得批准，合同製造商未能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的 成品，並且我們找不到一家或多家能夠以基本相等的成本、基本同等的數量和質量及時生產 的替代製造商，我們很可能 無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。為我們的候選產品建立替代供應來源 以及任何此類新來源獲得 FDA 或任何其他相關監管機構的批准可能需要幾年時間。

我們 目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議 來營銷和銷售我們的候選產品，則如果獲得批准，我們可能無法有效地營銷和銷售我們的候選產品， ，或創造產品收入。

我們 目前沒有營銷或銷售團隊來負責任何能夠 獲得監管部門批准的候選產品的營銷、銷售和分銷。要將任何候選產品商業化，我們必須逐個地區建立營銷、銷售、 分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，而且 我們可能無法成功做到這一點。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售 和營銷團隊，將我們的候選產品商業化， 這將既昂貴又耗時，並且需要我們的執行官高度關注才能進行管理。 內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們獲得上市批准的任何 產品的商業化產生不利影響。在所有或某些候選產品的商業化方面，我們可以 選擇在全球範圍內或逐個地區與擁有直接銷售隊伍和已建立 分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷 系統。如果我們無法在需要時以可接受的條件或根本無法達成此類安排，則我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。 如果我們未能成功地將候選產品商業化，無論是靠我們自己還是通過與一個或多個第三方 方的合作，我們未來的產品收入將受到影響，並可能蒙受重大的額外損失。

如果出現系統故障，我們的 業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的 損壞。雖然 我們迄今為止沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致 我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物研發計劃出現實質性中斷。例如，丟失已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗 數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並且我們可能會為嘗試恢復或重現這些數據而承擔 鉅額費用。如果任何中斷或安全漏洞導致 我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任和/或 候選產品的進一步開發可能會延遲。

我們面臨與安全漏洞或網絡攻擊相關的風險。 

我們面臨着與我們的計算機系統或我們的第三方代表、供應商和服務提供商的安全漏洞 或網絡攻擊相關的風險。中東以及俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突 ，以及與伊朗和朝鮮等國的緊張關係以及由此產生的地緣政治 不確定性也可能導致網絡攻擊增加，可能直接或間接地影響我們的業務。儘管 我們已經實施了安全程序和控制措施來應對這些威脅，例如防火牆、加密、訪問控制和員工 培訓計劃，  網絡安全威脅是動態和不斷變化的，我們的系統可能仍然容易被盜、丟失或濫用數據，包括與我們的業務、產品、 員工、供應商和客户相關的專有或機密信息；由於計算機病毒和編程錯誤而造成的中斷；第三方的攻擊，包括銷燬 數據或索要贖金以恢復對我們的系統和服務的控制權；或類似的破壞性問題。

我們的 業務容易受到自然災害、停電、恐怖活動和其他我們無法控制的事件的幹擾， 的發生可能會對我們的業務造成重大損害。

過去，由於可用電力短缺，位於加利福尼亞的企業 遭受停電， 未來的任何停電都可能幹擾我們的運營。我們容易受到大地震、野火和其他自然災害的影響， 並且我們尚未對任何此類自然災害 對我們業務造成的潛在後果進行系統分析，也沒有適用的恢復計劃。我們不投保任何業務中斷保險來補償我們因業務中斷而可能發生的 實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能導致我們的業務 遭受重大損失。

流行病 或大流行性疫情，例如 COVID-19（冠狀病毒）、自然災害，無論是否由氣候變化、異常天氣狀況、 恐怖行為和政治事件引起，都可能擾亂業務，導致我們的臨牀試驗中斷，並以其他方式對 我們的財務業績產生不利影響。

發生一種或多種自然災害，例如龍捲風、颶風、火災、洪水和地震、異常天氣狀況、 疫情爆發、恐怖襲擊或破壞性政治事件，可能會對我們的業務產生不利影響 。流行病或大流行疫情，例如 COVID-19（冠狀病毒）可能會影響我們的管理和進行 臨牀試驗的能力。這也可能會影響市場狀況，從而限制我們籌集額外資金的能力。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生持續的重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的普通股的公開市場有限 ，而且我們不知道是否會開發一個以提供充足的流動性。此外，如果交易市場活躍，我們普通股的交易價格可能會波動， 可能會受到每股價格大幅波動的影響。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市交易，交易代碼為 “GTBP”。但是，從歷史上看， 普通股的公開市場一直有限。我們無法保證我們普通股的活躍交易市場會發展或持續下去。我們普通股的任何市場的流動性都將取決於許多因素，包括：

即使 交易市場活躍，我們普通股的市場價格也可能高度波動，並可能出現大幅波動。 此外，如果我們未來的經營業績未能達到或超過 市場分析師和投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌，而季度經營業績的實際或預期變化可能會對我們的股價產生負面影響 。

其他 因素也可能導致我們普通股價格的波動，並可能使我們的普通股受到大幅波動。這些 包括但不限於：

我們 可能無法繼續遵守納斯達克資本市場的持續上市要求。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市。為了維持該上市地位，我們必須滿足最低財務和其他要求 ，包括但不限於我們的收盤出價至少為每股1.00美元的要求。2023 年 2 月 22 日，我們 收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的納斯達克上市資格部門（“員工”） 的一封缺陷信，通知我們，在過去的連續30個工作日中，我們普通股的收盤價一直低於納斯達克上市規則5550（a）（2）所要求的最低每股1.00美元（“第5550（a）（2）條)”)。 我們目前符合納斯達克的上市要求。 如果我們將來未能繼續滿足納斯達克資本市場所有適用的持續上市 要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，那麼退市可能會對我們普通股的市場流動性以及我們獲得融資以償還債務和為運營提供資金的能力產生不利影響。

我們的 未償認股權證可能會影響我們普通股的市場價格。

截至2023年12月31日 ，我們共發行和流通了1,380,633股普通股和未償認股權證，用於以每股63.30美元的平均行使價額外購買高達304,962股普通股，所有這些股均可在本年度報告 之日行使（受益所有權限制）。預留髮行的普通股數量可能對我們籌集資金的能力產生不利影響，並可能影響我們在公開市場上普通股的價格和流動性。 此外，這些普通股的發行將對當前股東的所有權產生稀釋作用。

由於 我們的普通股可能被視為 “便士” 股票，因此對普通股的投資應被視為高風險，並受適銷性限制。

按照 交易法第3a51-1條的定義， 我們的普通股的交易價格為每股5.00美元或以下，被視為便士股，並受第15g-1至15g-10條中規定的交易法細價股規則的約束。這些規則要求經紀交易商 在進行任何便士股票的交易之前：

因此， 細價股規則可能會限制經紀交易商出售普通股的能力或意願，並可能影響持有人在二級市場出售普通股的能力以及此類持有人出售任何此類證券的價格。這些 額外程序也可能限制我們籌集額外資金的能力

在 未來。

金融 行業監管局（“FINRA”）的銷售慣例要求也可能限制股東購買和 賣出我們普通股的能力，這可能會壓低我們普通股的價格。

除了上面描述的 “便士股” 規則外，FINRA還通過了規則，要求經紀交易商在向客户推薦投資之前，必須有合理的 理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦 投機性低價證券之前，經紀交易商必須做出合理的努力，獲取 有關客户財務狀況、納税狀況、投資目標和其他信息的信息。根據對這些 規則的解釋，FINRA認為，投機性低價證券很可能不適合至少一些 客户。因此，FINRA的要求使經紀交易商更難建議其客户購買我們的普通股， 這可能會限制您買入和賣出我們的普通股的能力，對我們的普通股 股市場產生不利影響，從而壓低我們的普通股每股價格。

如果 證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導性意見 ，則我們的股價和交易量可能會下跌。

我們普通股的 交易市場可能會受到行業或證券分析師發佈的有關 我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前有一位證券分析師的研究報道，我們可能永遠無法獲得其他 分析師的研究報道。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始報道我們，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響 。如果我們獲得額外的證券或行業分析師報道，如果有任何報道我們的分析師對我們、我們的商業模式、知識產權或股票表現發表負面或誤導性的看法，或者如果我們的經營 業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道 或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股票 價格或交易量下降。

反收購 條款可能會限制另一方收購我們的能力，這可能會導致我們的股價下跌。

特拉華州 法律以及我們的章程、章程和其他管理文件包含可能阻止、延遲或阻止第三方 收購我們的條款，即使這樣做可能對我們的股東有利，這可能會導致我們的股價下跌。此外，這些 條款可能會限制投資者將來願意為我們的普通股支付的價格。

我們 目前或在可預見的將來不打算為我們的普通股支付股息。

我們 從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來收益，用於 的業務開發、運營和擴張，並且預計在可預見的 將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，您對我們普通股的任何投資回報將僅限於我們普通股 股價格的升值（如果有）。

商品 1B。未解決的工作人員評論

不適用。

第 1C 項。網絡安全

[網絡安全是我們業務運營的重要方面， 我們致力於保護我們的系統、數據以及客户和利益相關者的信息。我們認識到，網絡安全 威脅在不斷變化，維持強有力的安全措施是一個持續的過程。以下是我們的網絡安全 風險管理以及我們採取的措施的概述：

儘管我們認為我們目前的網絡安全措施是強有力的，但我們認識到網絡安全格局 在不斷變化，我們將保持警惕，監測和調整我們的做法以應對新出現的威脅。我們承諾 維護我們系統和數據的機密性、完整性和可用性，並保護客户 和利益相關者的利益。]

商品 2.屬性

在本年度報告發布之日 ，我們根據將於2024年6月30日到期的轉租轉租了位於加利福尼亞州布里斯班濱海大道8000號 100套房（94005）的佔地4500平方英尺的辦公室。

商品 3.法律訴訟

2023 年 5 月 24 日，TWF Global, LLC（“TWF”）向加利福尼亞洛杉磯縣高等法院提起訴訟，將 公司列為被告。投訴稱，TWF是兩張可轉換本票（“票據”）的持有人， 該公司沒有交付2021年2月到期的轉換普通股。TWF正在根據所謂票據的條款尋求每日津貼違約金 。2023年7月14日，該公司以不當論壇為由提出駁回動議，因為 《票據》的條款要求向紐約州和聯邦法院提起爭議。TWF 毫無偏見地自願駁回了向 加利福尼亞洛杉磯高等法院提出的申訴。該公司隨後向紐約州紐約州最高法院提起了針對TWF和Z One LLC的Interpleader 的傳票和申訴，要求最高法院確定 公司的普通股是否已正確註冊到TWF或Z One LLC，因為這兩個實體對普通股的註冊要求相互矛盾 。2024年2月5日，公司對 TWF提出違約動議，要求下令指示公司以Z-One的名義註冊普通股，並免除公司 的所有相關責任和索賠。法院尚未對該公司的動議作出裁決。該公司認為，與票據相關的任何索賠 均無法律依據，並將繼續對這些索賠進行有力辯護。

2023年5月11日，我們的前臨時首席執行官格雷格·伯克博士向職業安全與健康管理局提出申訴，指控他在公司任職期間因對某些產品時間表的公開披露表示擔憂而受到報復。該公司正在大力為此事辯護 ，並認為這是毫無根據的。在訴訟的早期階段，公司無法確定 此事結果的可能性或一系列合理預期的損失（如果有）。

2022年5月13日，該公司向其前首席財務官邁克爾·漢德爾曼提出了仲裁要求， 聲稱他挪用公司資金和普通股等違反了信託義務。 除其他救濟外， 公司尋求的救濟包括估計為47萬美元的金錢賠償；退還未經 授權收到的13,903股普通股；以及裁定公司的律師費和任何法庭和仲裁費。作為漢德爾曼先生與公司簽訂的 合同的一部分，爭議應通過美國仲裁 協會 (AAA) 進行的具有約束力的仲裁得到充分解決並最終解決。對於任何此類仲裁，本公司應承擔原告在法院 訴訟中未另行承擔的所有費用。

2024年3月20日，仲裁員發佈了一項有利於公司的臨時裁決，金額為40.9萬美元，並指示漢德爾曼先生 歸還有爭議的13,903股普通股。仲裁員還向公司裁定了律師費和法庭費用，金額 將在做出最終裁決時確定。

2019年8月28日，傑弗裏·利昂和丹尼爾·瓦萊拉以個人身份向加利福尼亞州高等法院、洛杉磯縣、西部司法區、聖莫尼卡 法院、無限民事分庭提起申訴。該申訴是針對GT Biopharma, Inc.及其子公司OXIS Biotech, Inc.提起的。原告指控違反了原告與公司 在2015年9月3日左右簽訂的許可協議。該公司對投訴作出答覆，否認了許多指控，並主張肯定的 辯護。該公司就此案達成和解，並於2022年3月4日支付了42.5萬美元的全額和最終索賠和解金。

商品 4.礦山安全披露

沒有。

第二部分

項目 5。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上交易，交易代碼為 “GTBP”。在2009年5月之前，我們的普通股在場外交易公告板（“OTCBB”）上市，股票代碼為 “OXIS”。從2009年5月20日到2010年3月11日，我們的 普通股在粉紅場外交易市場公司的交易平臺上交易，股票代碼為 “OXIS”。從2015年1月到2017年8月， 我們的普通股在OTCQB上市，交易代碼為 “OXIS”。從 2017 年 8 月到 2021 年 2 月 11 日，我們的普通 股票在 OTCQB 上市，交易代碼為 “GTBP”。

我們的 普通股還在幾家歐洲交易所上市，包括柏林（GTBP.BE）、法蘭克福（GTBP.DE）、泛歐交易所（GTBP.NX） 和巴黎（GTBP.PA）。上述交易價格不包括這些外國股票市場的交易。

股東

截至2024年3月26日 ，共有30名登記在冊的股東，其中不包括以 “street 名義” 持有股票的股東。我們普通股的過户代理人是ComputerShare Limited，其地址是朗訊大道8742號，225套房，科羅拉多州Highland Ranch 80129。

分紅

到目前為止，我們 尚未支付任何普通股股息，也預計在可預見的將來我們不會派發股息。未來支付的任何 普通股現金分紅將取決於合法可用資金金額、收益、 （如果有）、財務狀況、預期資本要求以及董事會可能認為相關的其他因素。 但是，我們目前打算在可預見的將來遵循保留所有收益（如果有）的政策，為業務的發展 和擴張提供資金，因此，預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何股息。

Equity 薪酬計劃信息

迴應本項目的信息 已納入此處，參考我們關於2024年年度股東會議 的最終委託聲明，該委託書將在本10-K表年度報告所涵蓋的財政年度結束後的120天內向美國證券交易委員會提交。

最近發行的 未註冊證券

在截至2023年12月31日的年度中， 公司根據 證券法第4（a）（2）或3（a）（9）條和/或根據該法頒佈的D條例第506條中規定的豁免發行了以下未註冊證券：

發行人 購買股票證券

在本10-K表年度報告所涵蓋的財年第四季度中，我們 沒有回購任何股票。

項目 6。 [保留的]

商品 7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

本10-K表年度報告中的一些 陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所確立的免除責任的安全港 所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括有關 我們當前對預期財務狀況和經營業績、業務 戰略和融資計劃等問題的信念、目標和期望的陳述。本報告中的前瞻性陳述不是基於歷史事實，而是反映了 我們管理層當前對未來業績和事件的預期。前瞻性陳述通常可以通過使用 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、 “預見”、“可能”、“指導”、“估計”、“潛力”、“前景”、 “目標”、“預測”、“可能” 等術語或其他類似的詞語或短語來識別。同樣，描述 我們的目標、計劃或目標的陳述是前瞻性陳述，也可能是前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知風險、 不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些陳述所表達或暗示的任何未來業績、 業績和成就有所不同。我們無法保證我們的前瞻性陳述 是正確的，也不能保證我們的信念和目標不會改變。由於各種原因，我們的實際結果可能與我們的預期截然不同或更差 。您應仔細閲讀所有信息，包括 “第一部分第 1A 項：風險因素” 及本年度報告其他地方對風險因素的討論。10-K表格中的任何前瞻性陳述僅在 發佈之日作出，除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新本10-K表格中包含的任何前瞻性陳述以反映後續事件或情況。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化基於我們專有的三特異Killer Engager（TriKe）的 新型免疫腫瘤學產品^®) 技術平臺。我們的 Trike^®平臺生成 專有療法，旨在利用和增強患者自身自然殺傷細胞（ 或 NK 細胞）的癌症殺傷能力。一旦與NK細胞結合，我們的細胞就會被設計成增強NK細胞，並將其精確地引導到一種或多種在特定類型的癌細胞或病毒感染細胞上表達的特定靶向的 蛋白，最終導致靶細胞死亡。 三輪車^®由重組融合蛋白和白介素 15 (IL-15) 組成，可設計為針對血液系統惡性腫瘤、肉瘤或實體瘤的任意數量的 腫瘤抗原，不需要患者特異性定製。

正如隨附的合併財務報表所示 ，截至2023年12月31日 ，該公司的累計赤字為6.821億美元。截至2023年12月31日，該公司的現金及現金等價物為110萬美元，短期投資為1,290萬美元。我們預計，在我們有可銷售的產品之前，我們必須籌集額外資金來為銷售、一般和管理、 和研發費用提供資金。無法保證我們將能夠籌集維持運營或實施業務計劃所需的資金 。本10-K表年度 報告中包含的合併財務報表不包括與記錄資產的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括我們無法繼續運營時可能需要的金額 和負債分類相關的任何調整。

新冠肺炎

2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈冠狀病毒 COVID-19 為全球疫情。這場傳染病疫情持續蔓延，對全球勞動力、客户、經濟和金融市場產生了不利影響。它還擾亂了許多企業的 正常運營。這次疫情可能會減少支出，對公司產品的需求產生不利影響， 並損害公司的業務和經營業績。

在 截至2023年12月31日的年度中，該公司認為，COVID-19 疫情確實影響了其經營業績。但是，由於 COVID-19 疫情，公司 沒有發現任何資產減值或資產公允價值的重大變化。目前 ，公司無法預測疫情不利後果的持續時間或規模及其對公司業務或經營業績、財務狀況或流動性的影響 。

公司一直在遵循衞生當局的建議，以最大限度地降低其團隊成員的暴露風險，包括暫時 關閉其公司辦公室和讓團隊成員遠程辦公。大多數供應商已過渡到以電子方式提交發票 和付款。

企業 發展

2023 年 5 月 1 日，Charles Casamento 以董事會成員的身份加入公司。

反向股票分割

2024年2月1日，該公司宣佈對普通股進行反向 股分割，面值每股0.001美元，比率為1比30。反向股票拆分於 2024 年 2 月 2 日生效。該公司的普通股於2024年2月5日 5日開始在納斯達克資本市場進行股票拆分調整後的反向交易，交易代碼為我們現有的交易代碼 “GTBP”。

由於反向股票拆分，每三十 （30）股已發行和流通普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股， 每股面值沒有任何變化。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。原本有權獲得部分普通股的股東 將有權獲得交易所代理彙總和出售反向股票拆分 產生的零碎股所得的 淨收益中按比例分配（扣除任何慣常的經紀費、佣金和其他費用）。

根據GT Biopharma, Inc. 2022年Omnibus 激勵計劃，對每股 行使價和在行使公司 普通股的已發行股票期權時可以購買的普通股數量以及為未來發行預留的普通股數量進行了相應的調整。

所有股票和每股信息均已調整 ，以追溯反映截至報告初期的反向股票拆分。

私下 普通股配售

2023年1月4日，GT Biopharma在註冊直接發行（“發行”）中獲得了650萬美元的總收益，其中扣除了與公司 與機構投資者（“買方”）於2022年12月30日簽署的發行和出售協議（“收購協議”）有關的23.2萬美元的配售代理費和其他發行費用 ， 120,000股公司普通股，面值每股0.001美元（“股份”），預先注資的認股權證，用於 購買公司最多96,667股股票普通股（“預融資認股權證”）、購買最多216,667股公司普通股的認股權證（“普通認股權證”）和用於 購買最多13,000股公司普通股的配售代理認股權證（“配售代理認股權證”）。普通認股權證的 行使價等於30.00美元，自發行之日起六個月開始行使，其行使期限等於 至首次行使之後的五年。預融資認股權證的行使價為每股0.003美元，可立即行使 ，並且可以在首次發行後隨時行使，直到此類預融資認股權證全部行使為止。 配售代理認股權證的行使價等於37.50美元，自發行後六個月開始行使， 的行使期應等於首次行使之日起的五年。股票和普通認股權證以每股30.00美元的發行 價格出售，隨附的普通認股權證和預籌認股權證和普通認股權證的發行價為每份預先注資認股權證和隨附的普通認股權證29.997美元。

在公開發行中發行 普通股

2021年2月16日，公司完成了向投資者公開發行164,834股普通股，淨收益為2470萬美元，扣除承保折扣、佣金和其他直接發行費用。作為發行的一部分， 公司還向這些投資者發放了購買173,075股普通股的認股權證。認股權證已全部歸屬， 可按每股165.00美元的價格行使，並將在五年後到期。

由於公開發行完成以及公司普通股在 納斯達克資本市場成功上市，總額為3,880萬美元的可轉換票據和應計利息強制轉換為公司380,444股 股普通股，其規定的轉換率為每股102.00美元。該公司向票據持有人發行了369,534股普通股 股，而其餘的10,910股普通股，價值110萬美元，已於2021年12月31日發行。

在 截至2022年12月31日的年度中，公司發行了剩餘的10,910股普通股。此外，該公司還向票據持有人額外發行了347股 普通股，公允價值為35,000美元。

重要的 協議

三輪車^® 協議

2017 年 6 月，我們與 Altor BioScience Corporation 簽訂了共同開發合作協議，在該協議中，我們同意獨家合作 開發新型 161533 (GTB-3550) TriKe^®使用 我們的 TriKe 進行癌症治療的融合蛋白^® 技術。用於治療表達 CD33、高風險骨髓增生異常 綜合徵和難治性/複發性急性髓系白血病患者的 GTB-3550 1 期臨牀試驗於 2019 年 9 月開始接受患者入組，並於 2021 年 9 月完成入組。我們的第一代 GTB-3550 1 期臨牀試驗的結果支持我們推進下一代 駝科動物納米體進入臨牀的計劃，因此，GTB-3550 不會有進一步的臨牀開發。

明尼蘇達大學 科學研究協議

我們 是與明尼蘇達大學攝政官（“UofMn”）簽訂的科研協議的當事方，該協議於2021年6月16日生效。該科研協議旨在與公司合作，牢記三個主要目標：(1) 支持公司的 TriKe^® 產品開發和 GMP 製造工作；(2) TriKe^®人體藥代動力學優化； 和 (3) 根據分析我們 GTB-3550 臨牀試驗期間生成的人體數據 獲得的見解，對患者的原生 NK 細胞羣進行研究。這裏提出的主要交付成果是：（1）為TriKe創建IND支持數據^® 支持我們的產品開發和 GMP 製造工作的結構；(2) TriKe^®平臺藥物遞送 變更以允許過渡到替代藥物遞送手段並延長人體 PK；以及（3）加深對 TriKe 導致患者原生 NK 細胞羣的 變化的理解^® 療法。大多數研究將使用 TriKe^® 我們根據當前的UMN/GTB許可條款創建的DNA/氨基酸序列。該協議於 2023 年 6 月 30 日到期。公司 和UofMn正在就一項新的科研協議的條款進行談判，並預計將在2024年上半年敲定。

在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，根據科學研究協議 ，我們分別記錄了38.3萬美元和766,000美元的支出。根據該協議，截至2023年12月31日，我們記錄的支出總額為210萬美元。

分包合同 製造協議

2020 年 10 月 5 日，我們與一家第三方產品製造商簽訂了主服務協議，代表公司進行生物開發 和製造服務。與此相關的是，我們隨後簽署了五份工作聲明（“SOW”） ，用於研究和開發用於臨牀試驗的產品。2022年8月24日，我們與這家第三方製造商 簽訂了修訂後的協議，作為付款安排的一部分，發行了40,743股普通股，公允價值為320萬美元。 根據協議簽訂之日公司普通股的收盤價，股票價值為每股79.80美元。 作為修訂協議的一部分，我們在指定日期向該第三方製造商支付了330萬美元的現金。此外， 公司和第三方製造商同意，協議中規定的未來時期提供的服務將由公司自行決定以現金和公司普通股發行相結合的方式支付或結算。該協議 還修訂了前幾年執行的某些協議，取消了公司未來的財務承諾。

SOW 協議總額約為 1,300 萬美元，其中 750 萬美元是當日產生的，另外 550 萬美元正在處理中。截至2023年12月31日，該公司對這家第三方製造商的債務為350萬美元。

臨牀 試驗協議

2019 年 9 月，我們與明尼蘇達大學攝政官簽訂了臨牀試驗協議，開始註冊其首例人體 GTB-3550 TriKe^®(CD16/IL-15/CD33) 1期、開放標籤、劑量遞增臨牀試驗，用於治療表達 CD33、 高風險骨髓增生異常綜合徵、難治性/複發性急性髓系白血病或晚期系統性肥大細胞增多症。臨牀試驗 在明尼蘇達州明尼阿波利斯的明尼蘇達大學共濟會癌症中心進行，由埃裏卡 Warlick 博士和 Mark Juckett 博士指導。該試驗的主要目標是確定 GTB-3550 TriKe 的安全性和耐受性以及 的最大耐受劑量^®。假設是 GTB-3550 TriKe^® 將通過靶向惡性細胞以及有助於腫瘤誘導免疫抑制的 CD33+ 髓系衍生抑制細胞 (MDSC) 來誘導自然殺傷細胞功能 。 由於 CD16 是 NK 細胞的強效激活受體，因此這種單一藥物 GTB-3550 研究藥物可能會誘導靶向抗 CD33+ 腫瘤反應。第 1 階段試驗於 2021 年 9 月完成。

許可 協議

參見上文第 1 項：企業下對專利和許可證的 討論

操作結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較

研究 和開發費用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別承擔了650萬美元 和880萬美元的研發費用（研發）。研發費用減少230萬美元的主要原因是 減少了360萬美元的許可和管理成本，但與我們 繼續開發和生產最先進的TriKe® 候選產品 GTB-3650 和 GTB-5550 以及其他有前景的候選產品的進展有關 的研發成本增加的130萬美元所抵消。與去年相比，許可和管理成本減少了360萬美元， 主要是由於顧問對研發費用的管理得到改善，員工的股票薪酬減少。我們預計 我們的直接臨牀和臨牀前費用將在2024年繼續增加，因為我們計劃將下一代 GTB-3650 camelid 納米體產品推向臨牀並招收患者，進行數據收集測試，完成GTB 5550的產品開發，並預計將在2024年第四季度提交GTB 5550的IND申請。但是，我們預計與 相關的研發許可和管理成本不會增加。

銷售、 一般和管理費用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別產生了710萬美元 和1,240萬美元的銷售、一般和管理費用（S、G&A）。與2022年相比，S、G&A減少了530萬美元 ，這主要是由於截至2023年12月31日止年度高管、員工和 董事會的股票薪酬支出減少了170萬美元，外部顧問減少了190萬美元，諮詢顧問委員會費用減少了130萬美元， 的專利和保險成本減少了50萬美元。因此，由於更好地管理和使用 顧問和顧問，以及2023年其他一般和管理費用的總體減少，G&A 有所下降。

其他 收入/支出

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，扣除其他支出後的其他 收入分別為600萬美元和37.3萬美元。 其他收入和支出包括利息收入、利息支出、認股權證負債公允價值的變動、 清償債務的收益以及有價證券的未實現損益。

我們 在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息收入分別為78萬美元和29.2萬美元。利息收入增加 主要是由於2023年利率上升導致短期投資的利息。

我們 在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息支出分別為21.3萬美元和8,000美元。利息 支出的增加 是由於與發行認股權證相關的融資成本在2023年被列為認股權證負債，2022年沒有此類可比成本。

認股權證負債公允價值的變化是由於公允價值調整造成的，這導致截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別獲得480萬美元和11.9萬美元的收益。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們 記錄的清償債務收益分別為54.7萬美元和0美元。 收益是由於 結算之日供應商應付賬款的股份結算金額大於股票的公允價值所致。

由於對有價證券進行公允價值調整，我們 在截至2023年12月31日的年度中記錄了48,000美元的有價證券未實現收益，而截至2022年12月31日止年度的有價 證券的未實現虧損。

我們 記錄的其他收入為 20,000 美元 與在此期間轉租我們的場所 有關截至2023年12月31日的年度為0美元，而截至2022年12月31日的年度為0美元.

流動性 和資本資源

公司目前的業務側重於業務規劃、籌集資金、建立知識產權 投資組合、招聘以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。公司沒有任何獲準銷售的候選產品 ，也沒有從產品銷售中產生任何收入。該公司自成立以來一直出現營業虧損， 預計此類虧損將在可預見的將來持續下去。2023年1月4日，公司通過出售12萬股普通股和預先籌集資金的認股權證，從一家 機構投資者那裏籌集了650萬美元，以購買多達96,667股普通股。2021年，該公司通過發行普通股籌集了2470萬美元，通過行使認股權證籌集了1,640萬美元，並通過一系列可轉換票據的發行籌集了120萬美元。截至2023年12月31日，該公司報告了1,400萬美元的 現金和短期投資。我們預計，在接下來的十二個月中， 我們將需要約1,000萬美元的現金，用於研發和銷售、一般和管理費用。我們預計，總額為1,400萬美元的現金和短期 投資將足以為接下來的12個月的運營提供資金，並預計將根據需要籌集 額外資金，為我們持續的臨牀試驗提供資金。

公司的 合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了正常業務過程中資產的變現 和負債的清償。因此，財務報表不包括公司無法繼續存在時可能需要的任何調整 。

自成立至2023年12月31日， 公司已經蒙受了鉅額損失。該公司預計，在 之前，該公司將蒙受額外損失，通過外包目前正在開發的產品的許可而產生可觀的銷售額或收入。公司將需要大量的額外 融資來為其運營提供資金和商業開發其候選產品。

管理層 目前正在評估不同的策略，以獲得未來運營所需的資金。這些策略可能包括但不限於 的股票和/或債務證券的公開發行；以及來自潛在戰略研發、許可 和/或與其他製藥公司的營銷安排的付款。

關鍵 會計政策

我們 認為以下會計政策至關重要，因為它們涉及管理層的估計和判斷， 對於我們的投資者瞭解我們的經營業績和財務狀況很重要 。

列報基礎 和合並原則

所附的合併財務報表是按照 美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。合併財務報表包括公司及其全資子公司 OXIS Biotech, Inc.和Georgetown Translational Pharmicals, Inc.的賬目。公司間交易和餘額已在 合併中消除。

會計 估計

根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出 估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露 以及報告期內報告的收入和支出金額。重要估計數包括潛在負債的應計額、在推導衍生負債 公允價值時使用的假設、基於股份的薪酬和遞延所得税資產的估值。實際結果可能與 這些估計值有所不同。

基於股票的 薪酬

根據會計 標準編纂718的規定， 公司核算向員工、非僱員和顧問發放的基於股份的獎勵， 補償股票補償。股票薪酬成本按撥款 日的公允價值計量，該公允價值被確認為必要服務或歸屬期內的費用。

公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股權獎勵進行估值，並在沒收發生時將其入賬。使用 Black-Scholes 期權定價模型需要輸入主觀假設，包括預期波動率、預期期限和無風險 利率。該公司使用自己的歷史股價波動率來估算波動率。儀器 的預期期限是使用簡化的方法估算預期期限的。無風險利率是使用可比的已公佈的 聯邦基金利率估算的。

通脹

我們 認為，在本報告所述期間，通貨膨脹沒有對我們的業務或經營業績產生重大不利影響。

非平衡表 表單安排

截至2023年12月31日，我們 沒有資產負債表外安排。

商品 7A。關於市場風險的定量和定性披露

根據 17 C.F.R. § 229.10 (f) (1) 的定義，這家 公司符合小型申報公司的資格，並且本項目無需提供 信息。

商品 8.財務報表和補充數據

請 查看本10-K表年度報告第四部分中F-1頁開頭的合併財務報表。

項目 9。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧。

沒有。

商品 9A。控制和程序

對披露控制和程序的評估

我們的 首席執行官兼首席財務官評估了截至2023年12月31日我們的 “披露控制和程序” （該術語的定義見經修訂的1934年《美國證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們得出結論，我們的披露控制和程序自2023年12月31日起生效。

管理層的 關於財務報告內部控制的報告

管理層 負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-15 (f) 條或第15d-15 (f) 條對財務報告 的內部控制定義為由 公司主要高管和首席會計官設計或在其監督下設計並由公司的 董事會、管理層和其他人員實施的流程，旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證 以及根據普遍接受的規定為外部目的編制合併財務報表會計原則 ，包括以下政策和程序：

所有 內部控制系統，無論設計多麼精良，都有固有的侷限性，只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證 。此外，控制系統的設計必須反映存在資源 限制這一事實，並且必須考慮控制的優勢與其成本的關係。由於所有控制 系統固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證我們的 公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。因此，即使那些被確定有效的系統也只能在 財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。

截至2023年12月31日 ，我們的管理層，包括我們的臨時首席執行官和首席財務官，對公司對財務報告內部控制的有效性進行了評估 。在進行此評估時，我們使用了 COSO 框架規定的標準 。根據我們的評估，我們得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制正在有效運作 ，精確度很高。

證明 財務報告內部控制報告。

這份 表10-K年度報告不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告，這是因為《就業法》對小型申報公司有 豁免。

財務報告內部控制的變化

在本10-K表年度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制 沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響 。儘管由於 COVID-19 疫情，我們改變了一些工作程序，但我們工作環境的 變化，包括遠程工作安排，並未對我們對財務 報告的內部控制產生重大影響，也沒有對公司維持運營的能力產生不利影響。

商品 9B。其他信息

內幕交易安排

在截至2023年12月31日的財政年度 中，公司沒有董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條） 採用要麼 終止 a “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，每個術語的定義見S-K法規第 408項。

商品 9C。披露阻止檢查的外國司法管轄區

沒有。

第三部分

商品 10.董事、執行官和公司治理

迴應本項目的信息 已納入此處，參考我們關於2024年年度股東會議 的最終委託聲明，該委託書將在本10-K表年度報告所涵蓋的財政年度結束後的120天內向美國證券交易委員會提交。

商品 11.高管薪酬

迴應本項目的信息 已納入此處，參考我們關於2024年年度股東會議 的最終委託聲明，該委託書將在本10-K表年度報告所涵蓋的財政年度結束後的120天內向美國證券交易委員會提交。

商品 12.某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事宜

迴應本項目的信息 已納入此處，參考我們關於2024年年度股東會議 的最終委託聲明，該委託書將在本10-K表年度報告所涵蓋的財政年度結束後的120天內向美國證券交易委員會提交。

項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

迴應本項目的信息 已納入此處，參考我們關於2024年年度股東會議 的最終委託聲明，該委託書將在本10-K表年度報告所涵蓋的財政年度結束後的120天內向美國證券交易委員會提交。

項目 14。主要會計費用和服務

迴應本項目的信息 已納入此處，參考我們關於2024年年度股東會議 的最終委託聲明，該委託書將在本10-K表年度報告所涵蓋的財政年度結束後的120天內向美國證券交易委員會提交。

第四部分

項目 15。展品和財務報表附表

公司的合併財務報表及其相關附註列於本年度報告中，從 第 F-1 頁開始。以下文件作為本10-K表年度報告的附錄提供。

附錄 索引