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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會文件號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
不適用 | |
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | (.) |
（主要行政辦公室地址）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ⌧
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的每個交互式數據文件。 ⌧
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ◻ | 加速過濾器 ◻ |
x | 規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至2024年5月13日，註冊人每股面值0.001英鎊的已發行普通股數量為
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第一部分 — 財務信息 | 4 | |
第 1 項。 | 財務報表： | 4 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 | 4 | |
截至2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表 | 5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的綜合損益簡明合併報表 | 6 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明綜合權益變動表 | 7 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 9 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 10 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 33 |
第二部分 — 其他信息 | 33 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 33 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 33 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 33 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 34 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 34 |
第 5 項。 | 其他信息 | 34 |
第 6 項。 | 展品 | 34 |
簽名 | 35 | |
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一般信息
在本10-Q表季度報告（“季度報告”）中，“Adaptimmune”、“集團”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Adaptimmune Therapeutics plc及其合併子公司，除非上下文另有要求。
有關前瞻性陳述的信息
這個 每季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，以及假設，如果這些陳述從未實現或被證明不正確，可能會導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語識別前瞻性陳述，例如 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“期望” 或者這些詞語或其他類似術語的否定詞。
本季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括我們在2024年3月6日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
本季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些疾病市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究和類似數據中獲得該行業、業務、市場和其他數據。
3
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千計，共享數據除外）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
資產 | ||||||
流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券-可供出售的債務證券（攤銷成本為美元） | | | ||||
應收賬款，扣除預期信貸損失備抵金 | | | ||||
其他流動資產和預付費用 | | | ||||
流動資產總額 | | | ||||
受限制的現金 | | | ||||
經營租賃使用權資產，扣除累計攤銷額 $ | | | ||||
不動產、廠房和設備，扣除累計折舊 $ | | | ||||
無形資產，扣除累計攤銷額 $ | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債，當前 | | | ||||
應計費用和其他流動負債 | | | ||||
遞延收入，當前 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
經營租賃負債，非流動 | | | ||||
遞延收入，非當期 | | | ||||
其他非流動負債 | | | ||||
負債總額 | | | ||||
股東權益 | ||||||
普通股-普通股面值英鎊 | | | ||||
額外已繳資本 | | | ||||
累計其他綜合虧損 | ( | ( | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 | | | ||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 三個月已結束 | |||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入 | $ | | $ | | ||
運營費用 | ||||||
研究和開發 |
| ( |
| ( | ||
一般和行政 |
| ( |
| ( | ||
運營費用總額 | ( |
| ( | |||
營業（虧損）/利潤 |
| ( |
| | ||
利息收入 |
| |
| | ||
其他收入（支出），淨額 |
| ( |
| ( | ||
所得税支出前（虧損）/利潤 |
| ( |
| | ||
所得税支出 |
| ( |
| ( | ||
歸屬於普通股股東的淨（虧損）/利潤 | $ | ( | $ | | ||
每股普通股淨（虧損）/利潤 | ||||||
基本 | $ | ( | $ | | ||
稀釋 | $ | ( | $ | | ||
已發行股票的加權平均值： | ||||||
基本 |
| |
| | ||
稀釋 | | | ||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的綜合收益/虧損簡明合併報表
（以千計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
淨（虧損）/利潤 | $ | ( | $ | | ||
其他綜合（虧損）/收益，扣除税款 | ||||||
外幣折算調整，扣除税款 | | ( | ||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣收益（虧損），扣除税款為美元 | ( | | ||||
可供出售債務證券的未實現持有收益（虧損），扣除税款為美元 | ( | | ||||
該期間的綜合（虧損）/利潤總額 | $ | ( | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明綜合權益變動報表
（以千計，共享數據除外）
累積的 | |||||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||||
綜合的 | 總計 | ||||||||||||||||
常見 | 常見 | 額外 | （損失） | 累積的 | 股東會 | ||||||||||||
| 股票 |
| 股票 |
| 以資本支付 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公正 | ||||||
截至 2024 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
其他綜合利潤 | — | — | — | | — | | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| | | | — | — | | ||||||||||
根據At The Market銷售協議發行股票，扣除佣金和費用 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | | ||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
7
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明綜合權益變動報表
（以千計，共享數據除外）
累積的 | |||||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||||
綜合的 | 總計 | ||||||||||||||||
常見 | 常見 | 額外 | （損失） | 累積的 | 股東會 | ||||||||||||
股票 |
| 股票 |
| 以資本支付 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公正 | |||||||
截至2023年1月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨利潤 |
| — | — | — | — | | | ||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| | | | — | — | | ||||||||||
公開發行完成後發行股票，扣除發行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
來自經營活動的現金流 | ||||||
淨（虧損）/利潤 | $ | ( | $ | | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
折舊 | | | ||||
攤銷 | | | ||||
基於股份的薪酬支出 | | | ||||
未實現的外匯損失 | | | ||||
可供出售債務證券的（增值）/攤銷 | ( | | ||||
其他 | ( | | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款和其他運營資產減少 | | | ||||
應付賬款和其他流動負債 (減少) /增加 | ( | | ||||
遞延收入的增加/（減少） | | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
來自投資活動的現金流 | ||||||
購置財產、廠房和設備 | ( | ( | ||||
收購無形資產 | ( | ( | ||||
有價證券的到期或贖回 | — | | ||||
淨現金（用於）/由投資活動提供 | ( | | ||||
來自融資活動的現金流 | ||||||
發行普通股的收益，扣除佣金和發行成本 | | | ||||
行使股票期權的收益 | | | ||||
融資活動提供的淨現金 | | | ||||
貨幣匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | ( | | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨額（減少）/增加 | ( | | ||||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | | | ||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併財務報表附註
註釋 1 — 概述
Adaptimmune Therapeutics plc 在英格蘭和威爾士註冊。其註冊辦事處位於英國牛津郡阿賓登市米爾頓公園銀禧大道60號，OX14 4RX。Adaptimmune Therapeutics plc及其子公司（統稱為 “Adaptimmune” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，主要專注於為癌症患者提供新型細胞療法。我們是實體瘤T細胞療法開發的領導者。該公司的專有平臺使其能夠識別癌症靶標，尋找和開發對抗這些靶標的候選細胞療法，並生產出供患者服用的候選療法。
該公司面臨的許多風險與處於臨牀開發階段的其他生物製藥公司類似，包括但不限於需要獲得足夠的額外資金、臨牀前項目或臨牀項目可能失敗、細胞療法需要獲得上市批准、競爭對手開發新技術創新、需要成功將其細胞療法商業化並獲得市場認可、需要開發可靠的商業化製造工藝、需要商業化任何細胞可能獲準上市的療法，以及專有技術的保護。如果公司沒有成功將其任何細胞療法商業化，它將無法創造產品收入或實現盈利。該公司的累計赤字為 $
附註2 — 重要會計政策摘要
(a) 列報基礎
本季度報告中包含的Adaptimmune Therapeutics plc及其子公司的簡明合併財務報表和其他財務信息未經審計，是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，以美元列報。合併後，公司與其子公司之間的所有重要公司間賬户和交易均已清除。
本季度報告中列報的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。截至2023年12月31日的資產負債表來自公司年度報告中包含的經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。合併財務報表附註2描述了公司的重要會計政策。
在這些中期財務報表中，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。但是，這些中期財務報表包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，管理層認為，這些調整是公平陳述中期業績所必需的。中期業績不一定表示全年業績的預期。
(b) 在中期財務報表中使用估計數
根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會的法規編制中期財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、中期財務報表之日的或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。估算和假設是在各個領域做出的，包括與遞延所得税資產相關的估值補貼、收入確認、收購資產的公允價值、企業合併中承擔的負債和轉移的對價，以及對經營租賃增量借款利率的估計。如果實際業績與公司的估計有所不同，或者這些估計值在未來時期進行了調整，則公司的經營業績可能會受益於估計值的任何此類變化，或受到不利影響。
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(c) 公允價值計量
公司必須披露所有按公允價值報告的資產和負債的信息，以便評估用於確定報告的公允價值的投入。公允價值層次結構根據這些投入的可觀察性質對估值輸入進行優先排序。該層次結構定義了三個級別的估值輸入：
第 1 級-相同資產或負債在活躍市場的報價
第 2 級-第 1 級中包含的除報價以外且可直接或間接觀察到的資產或負債的投入
第 3 級——不可觀察的輸入反映了公司自己對市場參與者在資產或負債定價時將使用的假設的假設
由於這些工具的短期性質，公司現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近公允價值。有價證券的公允價值定期按公允價值計量，詳見附註6 “公允價值計量”。
(d) 信用風險高度集中
公司持有的現金和現金等價物為美元
該公司有
管理層分析當前和逾期賬目，並根據收款經驗、客户的信貸價值和其他相關信息，確定是否需要信貸損失備抵金。估算無法收回賬款的過程涉及假設和判斷，無法收回的應收賬款的最終金額可能超過所提供的數額。
(e) 新的會計公告
本期通過
對可報告的細分市場披露的改進
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07——分部報告（主題280）——對應申報分部披露的改進，主要是通過加強對重大分部支出的披露要求，改善了分部的披露要求。改進後的披露要求適用於所有需要報告分部信息的公共實體，包括那些只有一個可報告細分市場的公共實體。公司在2024年1月1日開始的財政年度通過了該指導方針。對公司確定的應申報細分市場沒有影響，附註14中包含了額外的必要披露。
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將在未來時期通過
改進所得税披露
2023年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-09 — 所得税（主題740）——所得税披露的改進，該報告改善了主要與税率對賬和所得税已繳信息相關的所得税披露。這包括使用百分比和報告貨幣金額的表格對賬，涵蓋各種税收和對賬項目，以及該期間繳納的所得税的分類彙總。對於公共企業實體，該指南自2024年12月15日起生效，允許提前採用。公司打算在2025年1月1日開始的財政年度內採用該指導方針。該公司目前正在評估該指導對其合併財務報表的影響。
附註 3 — 收入
該公司通過與客户的合作協議產生開發收入。該公司有
收入包括以下類別（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
| 3月31日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
開發收入 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
遞延收入減少了美元
截至2024年3月31日，分配給協議中未履行或部分履行的履約義務的交易價格總額為美元
基因泰克合作和許可協議
截至2024年3月31日，分配給基因泰克協議未履行或部分履行的履約義務的交易價格金額為美元
隨着開發的進展，公司最初預計將履行與初始 “現成” 合作目標和個性化療法相關的績效義務，並根據項目產生的成本佔預期總成本的百分比對項目完成百分比的估算來確認收入。公司希望履行與重大權利相關的履行義務，從行使期權之時開始，然後隨着開發的進展，根據最初的 “現成” 合作目標，或者在權利到期之時，指定其他 “現成” 合作目標。公司預計將履行與重大權利相關的履約義務
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目錄
將研究期限從本應行使期權之時起延長，然後延至延長期限內，或在權利到期之時延長。
2024年4月12日，公司宣佈終止與基因泰克在癌症靶向異體T細胞療法的研究、開發和商業化方面的合作。更多討論見附註15。
葛蘭素史克終止和轉讓協議
2023年4月6日，公司與葛蘭素史克簽訂了終止和轉讓協議（“終止和轉讓協議”），內容涉及歸還PRAME和NY-ESO細胞療法計劃中包含的權利和材料。雙方將通力合作，確保患者在正在進行的lete-cel臨牀試驗中保持連續性，這些試驗是NY-ESO細胞療法計劃的一部分。
作為協議的一部分，正在進行的與NY-ESO細胞療法計劃相關的IGNYTE和長期隨訪（“LTFU”）試驗的贊助和責任將移交給Adaptimmune。作為回報，Adaptimmune收到了英鎊的預付款
公司確定葛蘭素史克是客户，並已根據ASC 606對協議作出了説明 與客户簽訂合同的收入。該協議被視為與最初的葛蘭素史克合作和許可協議分開的合同。該公司已根據協議確定了以下履約義務：（i）接管IGNYTE試驗的贊助以及（ii）接管LTFU試驗的贊助。
協議開始時的總交易價格為美元
公司預計，從贊助構成試驗的活躍試驗之日起，再到試驗完成期間，根據在給定期末轉診且迄今仍在積極註冊的患者人數與預計試驗持續時間內的活躍患者入組總期相比，公司希望在一段時間內履行業績義務。
該公司認為，這描述了根據終止和轉移協議完成試驗的進展情況，因為該試驗中患者的狀況不受公司可能做出的與自己開發NY-ESO細胞療法計劃有關的決定的直接影響。
截至2024年3月31日，分配給協議中未履行或部分履行的履約義務的交易價格金額為美元
安斯泰來合作協議
公司和環球電池共同同意自2023年3月6日（“終止日期”）起終止安斯泰來合作協議。與終止相關的所有根據合作協議授予任何一方的許可和分許可自終止之日起終止。沒有與解僱相關的解僱處罰；但是，公司仍有權獲得在終止之日起30天內開展的研發工作的報銷。
13
目錄
終止是按累計補交計算的合同修改算作的。修改後未確定任何履約義務，因為公司沒有提供更多的商品或服務，而且修改導致合作項下剩餘未履行和部分履行的履約義務得到充分履行。合約修改的總交易價格為美元
附註4 —（虧損）/每股盈利
下表協調了基本計算和攤薄（虧損）/每股利潤（以千計）計算中的分子和分母：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
基本和攤薄（虧損）/每股利潤的分子 | ||||||
歸屬於普通股股東的淨（虧損）/利潤 |
| $ | ( |
| $ | |
歸屬於普通股股東的淨（虧損）/利潤用於基本和攤薄（虧損）/每股利潤 | ( | | ||||
三個月已結束 | ||||
3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
基本（虧損）/每股利潤的分母——已發行股票的加權平均值 |
| |
| |
稀釋性證券的影響： | ||||
員工股票期權 |
| — |
| |
攤薄（虧損）/每股盈利的分母 |
| |
| |
的稀釋作用
附註5 — 累計其他綜合（虧損）/收益
公司在其他綜合（虧損）收益中報告外幣折算調整以及因長期投資性質公司間貸款的重估而產生的外匯損益。可供出售債務證券的未實現損益也列在 “其他綜合（虧損）收益” 中，直到實現收益或虧損，此時它們被重新歸類為其他（支出）收益，在簡明合併運營報表中淨值。
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目錄
下表顯示了累計其他綜合（虧損）收益（以千計）的變化：
累積的 | 累積的 | 總計 | |||||||
國外 | 未實現 | 積累 | |||||||
貨幣 | （虧損）收益 | 其他 | |||||||
| 翻譯 |
| 可供出售 | 綜合的 | |||||
調整 | 債務證券 | （虧損）收入 | |||||||
2024 年 1 月 1 日的餘額 |
| $ | ( | $ | | $ | ( | ||
外幣折算調整 | | — | | ||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣收益，扣除税金額為美元 | ( | — | ( | ||||||
扣除税款後的可供出售債務證券的未實現持有收益 | — | ( | ( | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
累積的 | 累積的 | 總計 | |||||||
國外 | 未實現 | 積累 | |||||||
貨幣 | （損失） | 其他 | |||||||
| 翻譯 |
| 可供出售 | 綜合的 | |||||
調整 | 債務證券 | （虧損）收入 | |||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
| $ | | $ | ( | ( | |||
外幣折算調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣收益，扣除税金額為美元 | | — | | ||||||
扣除税款後的可供出售債務證券的未實現持有收益 | — | | | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
附註6 — 公允價值計量
截至2024年3月31日，根據1級、2級和3級公允價值衡量標準定期按公允價值計量的資產和負債如下（以千計）：
使用公允價值衡量 | ||||||||||||
3月31日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||
| 2024 |
|
|
| ||||||||
歸類為可供出售債務證券的資產： | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | | $ | — | — | ||||||
| $ | | $ | |
| $ | — |
| $ | — | ||
該公司藉助第三方估值服務估算可供出售債務證券的公允價值，該服務使用來自第三方提供商的每日實際交易和參考價格來估算公允價值。如果沒有觀察到的市場價格（例如期限較短的證券和不經常進行二級市場交易），則使用估值模型對證券進行定價，最大限度地提高包括市場利率在內的可觀測投入。
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附註7——有價證券——可供出售的債務證券
截至2024年3月31日，公司對有價證券的投資如下（以千計）：
格羅斯 | 格羅斯 | 聚合 | ||||||||||||
剩餘的 | 攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計的 | ||||||||||
| 合同到期日 |
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
可供出售的債務證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
公司債務證券 |
| $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
|
| $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的處於未實現虧損狀況的證券（包括歸類為現金等價物的證券）的總公允價值（以千計）和數量如下：
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||
| 未實現虧損頭寸投資的公允市場價值 | 處於未實現虧損頭寸的投資數量 | 未實現的損失 | 未實現虧損頭寸投資的公允市場價值 | 處於未實現虧損頭寸的投資數量 | 未實現的損失 | ||||||||||||
連續虧損少於12個月的有價證券： | ||||||||||||||||||
公司債務證券 |
| $ | — |
| — | $ | — |
| $ | |
| |
| $ | ( | |||
| $ | — |
| — | $ | — |
| $ | |
| |
| $ | ( | ||||
截至2024年3月31日，尚未確認與處於未實現虧損狀況的證券相關的預期信用損失備抵金，因為沒有證券處於未實現虧損狀況。
附註8 — 其他流動資產
其他流動資產包括以下資產（以千計）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 | 2023 | ||||
應收研發信貸 |
| $ | | $ | | |
預付款 |
| | | |||
臨牀材料 |
| | | |||
應收增值税 | | — | ||||
其他流動資產 |
| | | |||
$ | | $ | | |||
2024 年 1 月 19 日，一張英鎊的收據
附註9 — 經營租約
該公司擁有與辦公、製造和研究設施物業有關的經營租約.
16
目錄
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的租賃成本以及截至2024年和2023年3月31日的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率：
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | |||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
租賃成本： | |||||||
運營租賃成本 |
| $ | |
| $ | | |
短期租賃成本 |
| |
| | |||
| $ | |
| $ | | ||
3月31日 | |||||||
2024 | 2023 | ||||||
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | |||||||
加權平均折扣率——經營租賃 | |||||||
截至2024年3月31日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
| 經營租賃 | ||
2024 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 |
| | |
2028 年之後 |
| | |
租賃付款總額 | | ||
減去：估算利息 | ( | ||
租賃負債的現值 | $ | | |
不激活終止選項的最長租期為2041年。
附註10——應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
應計臨牀和研發支出 | $ | | $ | | ||
應計員工費用 | | | ||||
應付增值税 | — | | ||||
其他應計支出 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
17
目錄
附註11——基於股份的薪酬
下表顯示了未經審計的合併運營報表中包含的基於股份的薪酬支出總額（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
下表顯示了有關股票期權和已授予名義行使價（類似於限制性股票單位（RSU））的期權的信息：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024 |
| 2023 | ||||
授予的普通股期權數量 | ||||||
普通股期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||
授予名義行使價的額外期權數量 | ||||||
按名義行使價計算的期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||
附註12 — 股東權益
2022年4月8日，公司與Cowen簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過Cowen在自動櫃員機發行中發行和出售代表我們普通股的ADS，總髮行價格不超過美元
附註13 — 業務合併
2023年3月6日，該公司宣佈簽訂最終協議，根據該協議，它將與TCR合併2Therapeutics Inc.（“TCR）2”）進行全股交易，創建一家專注於治療實體瘤的卓越細胞療法公司。TCR2是一家總部位於馬薩諸塞州波士頓的T細胞療法公司，專注於治療實體瘤，臨牀特許經營權正在進行試驗，並正在進行臨牀前研發。該組合為互補技術平臺支持的臨牀開發和產品交付提供了廣泛的益處。
該交易獲得了公司股東和TCR的批准2股東於 2023 年 5 月 30 日生效，合併於 2023 年 6 月 1 日生效。該公司發行了
該公司被確定為收購方，TCR2作為收購方，2023年6月1日被確定為收購日期。
18
目錄
TCR 的對價已轉移2包括本公司向前TCR發行的股份2股東，加上公司授予TCR的置換獎勵的公允價值2歸因於合併前歸屬的授予持有人。下表彙總了收購之日轉讓的對價以及已確認的收購資產和假設負債的金額：
對價已轉移： | |||
的公允價值 | $ | | |
歸因於合併前服務而授予的置換期權和RSU式期權的公允價值： | | ||
購買對價 | $ | | |
收購的可識別資產和承擔的負債： | |||
收購的資產 | |||
現金和現金等價物 | $ | | |
受限制的現金 | | ||
有價證券——可供出售的債務證券 | | ||
其他流動資產和預付費用 | | ||
財產、廠房和設備 | | ||
經營租賃使用權資產 | | ||
無形資產 | | ||
收購的資產總額 | $ | | |
承擔的負債 | |||
應付賬款 | ( | ||
應計費用和其他流動負債 | ( | ||
經營租賃負債，當前 | ( | ||
經營租賃負債，非流動 | ( | ||
承擔的負債總額 | $ | ( | |
收購的淨資產和承擔的負債 | $ | |
的公允價值
收購的資產和承擔的負債是根據管理層對截至收購之日的公允價值的估計來衡量的，不包括租賃。
公司收購的租賃合同涉及TCR所在的辦公和生產空間的租賃2是承租人。該公司保留了 TCR2先前將收購的租賃歸類為經營租賃，因為合併後沒有對租賃進行任何修改，但收購之日剩餘租賃期為12個月或更短的租賃除外，在收購之日未確認任何資產或負債。租賃負債以剩餘租賃付款的現值計量，就好像租約是截至2023年6月1日的新租約一樣，使用增量借款利率進行貼現。使用權資產的計量金額與租賃負債相同，但進行了調整以反映與市場條件相比的有利或不利條件。
下表彙總了在合併運營報表的低價購買收益項目中確認的討價還價收購收益的計算結果：
特價購買的收益 | |||
購買注意事項 | $ | ( | |
收購的淨資產和承擔的負債 | | ||
特價購買的收益 | $ | |
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目錄
該交易帶來了討價還價收益，因為2023年3月6日包含公司ADS的協議中包含的收購對價的固定比率為
如果收購日期為2022年1月1日，合併後的實體在截至2023年3月31日的三個月中的收入和收益金額將如下所示：
三個月已結束 | |||
2023年3月31日 | |||
收入 | $ | | |
淨虧損 | ( | ||
對截至2023年3月31日的三個月的補充預計收益進行了調整，不包括美元
TCR2由於與客户沒有合同，在2023年1月1日至2023年3月31日期間沒有產生收入，因此對公司合併運營報表或上述補充預計收入和收益中包含的收入沒有影響。
公司產生了以下與收購相關的成本，這些成本在2023年被確認為支出：
三個月已結束 | 總計 | |||||
3月31日 | 與收購相關 | |||||
2023 | 成本 | |||||
法律、專業和會計費用 | $ | | $ | | ||
銀行費用 | | | ||||
收購相關成本總額 | $ | | $ | | ||
所有被確認為支出的與收購相關的成本均在合併運營報表中的一般費用和管理費用中確認。
附註14 — 分部報告
該公司有
公司的首席運營決策者（“CODM”）、其首席執行官和高級領導團隊（包括執行團隊成員和三位高級副總裁）綜合管理公司的運營，以分配資源。在評估公司的財務業績時，CODM按職能審查總收入、總支出和支出，CODM在全球範圍內使用這些信息做出決策。
下表是該分部損益的摘要，包括分部的重大支出（以千計）：
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目錄
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024 |
| 2023 | ||||
收入 | $ | | $ | | ||
減去： | ||||||
研究 | ( | ( | ||||
CMC 和質量 | ( | ( | ||||
生物標誌物 | ( | ( | ||||
發展與合規 | ( | ( | ||||
基礎設施管理和設施 | ( | ( | ||||
商業規劃 | ( | ( | ||||
支持功能 | ( | ( | ||||
其他分部支出(a) | ( | | ||||
運營費用總額 | ( | ( | ||||
營業（虧損）/利潤 | ( | | ||||
利息收入 | | | ||||
其他收入（支出），淨額 | ( | ( | ||||
所得税支出 | ( | ( | ||||
分部和合並淨額（虧損）/利潤 | $ | ( | $ | | ||
(a)其他分部支出包括研發税收和支出抵免的應收報銷、折舊、攤銷和基於股份的薪酬支出。
註釋15 — 後續事件
2024年4月12日，我們宣佈終止我們與基因泰克之間在癌症靶向異體T細胞療法的研究、開發和商業化方面的戰略合作。終止將在收到終止通知之日起180天后生效（“基因泰克終止日期”）。由於協議終止，Adaptimmune將無權獲得基因泰克終止日期之後到期的任何其他里程碑或其他款項。在基因泰克終止日期之後，我們還將停止承擔任何開發義務，根據該協議授予基因泰克的所有許可將自基因泰克終止之日起失效。預計終止將產生與協議相關的遞延收入 $
2024年2月27日，我們宣佈辛蒂亞·皮奇納重返首席商務官一職，自2024年3月18日起生效。
2024年5月14日（“截止日期”），我們與多家銀行和其他金融機構或實體（均為 “貸款人”，統稱為 “貸款人”）以及Hercules Capital, Inc.（“代理人”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），定期貸款額度不超過美元
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本季度報告其他地方出現的未經審計的合併財務報表和相關附註以及管理層對截至2023年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，這些內容包含在本季度報告的其他部分，包括在我們於2024年3月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告的 “風險因素” 部分以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，將於2024年過渡到商業階段的細胞療法公司。我們專注於為癌症患者提供新的細胞療法。我們是實體瘤T細胞療法開發的領導者，預計我們將獲得首次上市批准，隨後afami-cel將在2024年商業上市。我們的第一款產品afamitresgene autoleucel或 “afami-cel” 是滑膜肉瘤特有的，將是我們肉瘤產品系列中的第一款產品。我們計劃於2026年在美國商業推出Leteresgene autoleucel或 “lete-cel”，它將是我們在肉瘤系列中的第二款產品，將同時針對滑膜肉瘤和粘液類圓細胞脂肪肉瘤（“MRCLS”），顯著擴大我們的可治療患者羣體。
Afami-cel 和商業化
Adaptimmune 的主要產品 afami-cel 靶向 MAGE-A4 抗原。我們於 2023 年 12 月向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了 afami-cel 的生物製劑許可申請（“BLA”），這是一種為滑膜肉瘤患者提供治療選擇的細胞療法。
我們宣佈美國食品藥品管理局接受 afami-cel 的 BLA，該法已於 2024 年 1 月 31 日進行優先審查。BLA將《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的目標行動日期定為2024年8月4日。我們目前正在為PDUFA目標行動日期過後不久推出afami-cel做準備。我們計劃與部分授權治療中心（ATC）合作，提供afami-cel，預計ATC將增加到30個。啟動工作將側重於符合條件的患者集中度更高的肉瘤卓越中心。準備發射的初步行動已經在進行中。我們正在與第三方合作，實施必要的基礎設施以支持此次發佈，包括與診斷實驗室合作伙伴合作，為資格測試提供所需的伴隨診斷。
支持 BLA 申請的 SPEARHEAD-1 試驗數據於 2024 年 3 月發表在《柳葉刀》上，使用 afami-cel 進行治療使滑膜肉瘤的總體緩解率為 39%。滑膜肉瘤 SPEARHEAD-1 試驗的註冊不久將在美國完成。加拿大、英國、西班牙和法國的 SPEARHEAD-1 試驗註冊仍在繼續。一項名為SPEARHEAD -3的兒科試驗目前正在美國註冊。
lete-cel
我們現已將正在進行的lete-cel臨牀試驗的贊助從葛蘭素史克過渡到Adaptimmune。過渡後的IGNYTE-ESO試驗正在進行中，但已停止入組。Lete-cel 靶向 NY-ESO 抗原，目前正在對滑膜肉瘤和 MRCLS 患者進行臨牀試驗。我們報告了2023年在CTOS進行的使用lete-cel的IGNYTE-ESO試驗的中期分析數據。在IGNYTE-ESO試驗的第二項子研究中，我們報告滑膜肉瘤和MRCLS的總和為40％的ORR（18/45名患者接受了治療），中位緩解持續時間約為11個月。主要療效終點要求16/60名患者有反應。子研究2探討了先前接受過蒽環素治療的患者的安全性和有效性，子研究2的入組已經完成。我們還報告了IGNYTE-ESO試驗的子研究1的數據，該研究探討了lete-cel在一線環境中用於治療轉移性或不可切除的滑膜肉瘤或MRCLS的未接受治療的患者。根據研究者的評估，在接受治療的五名患者中，反應率為80％（4/5）。
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目錄
臨牀管道
我們正在對錶達 MAGE-A4 抗原的卵巢癌、頭頸癌和尿路上皮癌患者進行臨牀試驗。SURPASS試驗使用了下一代TCR T細胞，目的是提高療效。
| ● | 使用 uzatresgene autoleucel（“uza-cel”；前身為 ADP）的 SURPASS-3 二期試驗-A2M4CD8]. 一項針對鉑耐藥性卵巢癌患者的2期試驗正在招募患者。我們已獲得美國食品藥品管理局對uza-cel用於治療該適應症的再生醫學高級療法（“RMAT”）的認可。第二階段試驗將評估 ADP-A2M4CD8 既是單一療法，又是與檢查點抑制劑 nivolumab 聯合治療卵巢癌的療法。該試驗已在美國、加拿大、西班牙、英國和法國開放。 |
| ● | 使用 uza-cel 超越 1 期試驗：1期試驗的入組工作正在進行中，重點是在早期臨牀環境中以及與檢查點抑制劑（nivolumab）聯合治療頭頸部癌和尿路上皮癌患者。在卵巢癌、尿路上皮癌和頭頸癌的重點領域，先前接受過3種或更少治療的患者（12例患者中有9例）報告的緩解率為75％。該試驗包括一個組合隊列，參與者接受uza-cel和檢查點抑制劑（nivolumab）的組合。該試驗在美國、加拿大、法國、英國和西班牙的臨牀機構開放。 |
我們的 ADP-A2AFP 1 期試驗、SURPASS-2 2 期試驗、gavo-cel 和 TC-510 試驗已接近入組。
臨牀前管道
我們的目標是利用我們從臨牀試驗和轉化科學工作中獲得的見解來提高我們現有產品和方法的功效；擴大我們的細胞療法的範圍和治療越來越多的患者的能力。我們目前正將臨牀前產品線的重點放在開發針對PRAME和CD70的T細胞療法以及我們的異基因細胞療法平臺上。
| ● | PRAME 在各種實體瘤中高度表達，包括卵巢癌、子宮內膜癌、肺癌和乳腺癌。我們正在開發針對PRAME的TCR T細胞，最初的候選藥物目前正在臨牀前測試中，下一代候選細胞正在長期開發中。 |
| ● | CD70計劃靶向CD70抗原，該抗原在一系列血液系統惡性腫瘤（急性髓系白血病和淋巴瘤）和實體瘤（腎細胞癌）中表達。我們正在使用 truC 技術開發一種針對 CD70 的 T 細胞療法，使用膜結合的 IL-15 來增強持久性。T細胞療法目前處於臨牀前測試中。 |
| ● | 我們的異基因平臺利用源自誘導多能幹細胞（“iPSC”）的細胞，這些細胞可以進行基因編輯以表達我們的工程TCR或其他結構，然後分化為所需的終端細胞類型，例如T細胞。該平臺適用於我們所有的細胞療法。我們與基因泰克公司（“基因泰克”）進行了合作。2024年4月12日宣佈終止合作協議，終止將在收到終止通知180天后生效。此次合作涵蓋了兩種類型的異基因T細胞療法的開發：（i）針對多達五個合作靶標的現成αβ T細胞療法，以及（ii）利用從患者身上分離的αβT細胞受體（TCR）的個性化療法，將這些療法用於同一位患者。自終止生效之日起，Adaptimmune將無權獲得終止之日後到期的任何其他里程碑，也將停止承擔協議規定的任何進一步開發義務。 |
企業新聞
2024年2月27日，我們宣佈辛蒂亞·皮奇納重返首席商務官一職，自2024年3月18日起生效。
2024年5月14日（“截止日期”），我們與多家銀行和其他金融機構或實體（“貸款人”）以及Hercules Capital, Inc.（“代理人”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），提供高達1.25億美元的定期貸款額度（“定期貸款”），包括本金總額等於2500萬美元的定期貸款預付款在截止日期（“第一批預付款”），向公司提供定期貸款預付款，但須遵守以下條款和條件
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目錄
本金總額為2,500萬澳元（“第二批預付款”）、受某些條款和條件約束的總額為500萬美元的定期貸款預付款（“第三批預付款”）、受某些條款和條件約束的本金總額為3,000萬美元的定期貸款預付款（“第四批預付款”）以及貸款人全權酌情提供並受某些條款約束的定期貸款預付款，以及本金總額為4,000萬美元的條件（“第5批預付款”）以及每項條件分批預付款，“定期貸款預付款”）。定期貸款的收益將僅用於償還與貸款協議相關的費用和開支，以及用於營運資金和一般公司用途。
財務運營概述
收入
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司與客户簽訂了兩份合同，在截至2023年3月31日的三個月中與客户簽訂了兩份合同：安斯泰來合作協議（至2023年3月6日）、基因泰克合作協議和葛蘭素史克終止和轉讓協議（自2023年4月11日起）。
安斯泰來合作協議
2020年1月，公司與安斯泰來簽訂了合作協議。在簽訂協議後，該公司收到了5000萬美元的預付款。根據該協議，雙方將商定最多三個靶點，並將根據商定的研究計劃共同開發針對這些靶標的T細胞療法。對於每個目標，安斯泰來將為共同開發提供資金，直到針對該目標的產品的第一階段試驗完成。此外，安斯泰來還被授權獨立於Adaptimmune開發針對安斯泰來選擇的兩個靶標的異基因T細胞療法候選藥物。安斯泰來將擁有開發和商業化由這兩個目標產生的產品的唯一權利。
該協議包括以下履約義務：（i）研究服務和根據共同獨家許可為三個共同開發目標授予的權利，以及（ii）為兩個獨立的安斯泰來目標授予的權利。分配給共同開發目標的收入是在針對目標的產品開發一直進行到第一階段試驗完成時得到確認的。分配給安斯泰來獨立開發的目標的每份研究許可證的收入將在相關許可開始時予以確認，也就是在安斯泰來指定目標之後。
公司和環球電池共同同意自終止之日起終止安斯泰來合作協議。與終止相關的所有根據合作協議授予任何一方的許可和分許可自終止之日起終止。沒有與解僱相關的解僱處罰，但是公司仍然有權獲得在終止之日起30天內開展的研發工作的報銷。
終止被視為合同修改，修改導致合作項下剩餘未履行和部分履行的履約義務得到充分履行。合同修改的總交易價格為4,240萬美元，主要包括與第三個共同開發目標和兩個獨立目標相關的遞延收益，並於2023年3月全額確認。安斯泰來在2024年沒有確認任何收入。
基因泰克合作協議
2021年9月3日，Adaptimmune Therapeutics plc的全資子公司Adaptimmune Limited與基因泰克公司（“基因泰克”）和F. Hoffman-La Roche Ltd簽訂了戰略合作和許可協議，該合作包括兩個部分：
| 1) | 針對多達五個共同的癌症靶點開發異基因 T 細胞療法 |
| 2) | 開發個性化異基因 T 細胞療法 利用 αβ從患者身上分離出T細胞受體（TCR），對同一患者使用此類療法。 |
雙方將合作開展一項研究計劃，最初為期八年（根據基因泰克的選擇，在支付每兩年任期的延期費後，該任期最多可再延長兩個兩年），以開發細胞療法，之後基因泰克將決定是否進一步開發和商業化此類療法。該公司
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目錄
2021 年 10 月收到了 1.5 億美元的預付款，並在 2022 年 12 月和 2023 年分別收到了 2,000 萬美元和 1,500 萬美元的里程碑式付款。
公司確定了協議規定的以下履約義務：（i）根據許可為每個 “現成” 合作目標授予的研究服務和權利；（ii）研究服務和根據個性化療法許可授予的權利；（iii）與指定其他 “現成” 合作目標的選擇權相關的實質性權利；（iv）與延長研究期限的兩個選項相關的重要權利。隨着開發的進展，分配給最初的 “現成” 合作目標和個性化療法的收入得到了認可。分配給用於指定額外 “現成” 協作目標的實質性權利的收入本應從行使期權之時開始確認，然後隨着開發的進展，根據最初的 “現成” 合作目標，或者在權利到期時予以確認。延長研究期限的實質性權利的收入本應從行使期權之時開始確認，然後在延期期間或期權到期時予以確認。
2024年4月12日，我們宣佈終止我們與基因泰克之間在癌症靶向異體T細胞療法的研究、開發和商業化方面的戰略合作。解僱自收到解僱通知之日起 180 天后生效。由於協議終止，Adaptimmune將無權獲得基因泰克終止日期之後到期的任何其他里程碑或其他款項。在基因泰克終止日期之後，我們還將停止承擔任何開發義務，根據該協議授予基因泰克的所有許可將自基因泰克終止之日起失效。預計終止協議將導致截至2024年3月31日與協議相關的遞延收入1.463億美元，在2024年剩餘時間內被確認為收入。但是，公司仍在評估終止條款，因此尚無法估計此事件對公司的其他財務影響。
葛蘭素史克終止和轉讓協議
2023年4月11日，公司宣佈公司和葛蘭素史克就向Adaptimmune歸還PRAME和NY-ESO細胞療法計劃中的權利和材料達成終止和轉讓協議。雙方將通力合作，確保患者在正在進行的lete-cel臨牀試驗中保持連續性，這些試驗是NY-ESO細胞療法計劃的一部分。
作為協議的一部分，正在進行的與紐約州ESO細胞療法計劃相關的IGNYTE和LTFU試驗的贊助將移交給Adaptimmune。作為回報，在簽署協議後，Adaptimmune於2023年6月收到了750萬英鎊的預付款，並分別於2023年9月和12月向Adaptimmune支付了300萬英鎊和1200萬英鎊的里程碑式付款。對於審判移交的各個階段，還將支付總額為750萬英鎊的額外里程碑款項。
公司已確定協議規定的以下履約義務：（i）接管贊助並完成IGNYTE試驗；（ii）接管贊助並完成LTFU試驗。分配給這兩項義務的收入是從贊助構成試驗轉移的活躍試驗之時起逐步確認的，其依據是給定期末轉診且迄今仍在積極註冊的患者人數與預計試驗期限內活躍患者入組的總預計時長。
研究和開發費用
研發支出按實際支出記作支出。研發費用主要包括以下內容：
| ● | 研發人員的薪金和相關費用，包括福利； |
| ● | 合同製造商生產臨牀前化合物和藥物物質的成本； |
| ● | 向合同研究機構支付的與額外的臨牀前測試和臨牀試驗進行相關的費用和其他費用； |
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目錄
| ● | 與開發流程相關的成本製造和供應用於臨牀試驗的慢病毒載體和細胞療法； |
| ● | 在我們美國的製造工廠發展製造能力的成本 用於臨牀試驗的細胞療法； |
| ● | 與研究和開發中使用的設施、材料和設備有關的費用； |
| ● | 收購或獲得許可但未來沒有其他用途的研究和開發的成本； |
| ● | 開發化驗和診斷的成本； |
| ● | 間接費用的分配顯然與研究和開發有關； |
| ● | 用於開發我們的細胞療法的不動產、廠房和設備以及無形資產的攤銷和折舊；以及 |
| ● | 基於股份的薪酬支出。 |
這些費用被以下因素部分抵消：
| ● | 英國政府提供的可報銷税收和支出抵免。 |
列報的研發支出減去了英國政府提供的可償還税款和支出抵免的報銷。
作為一家開展廣泛研發活動的公司，我們受益於英國針對中小型公司的研發税收抵免制度（“中小企業研發税收抵免計劃”），根據該制度，我們的主要研究子公司Adaptimmune Limited能夠退還其研發活動產生的交易損失，以獲得高達合格研發支出約18.6％的應付税收抵免。符合條件的支出主要包括研究人員的就業成本、消耗品以及作為研究項目的一部分而產生的某些內部管理費用，這些費用我們沒有獲得收入。分包研究支出有資格獲得高達約12.1％的現金返還。與我們的管道研究、臨牀試驗管理和製造開發活動相關的很大一部分成本都有資格包含在這些税收抵免現金退税申請中，所有這些活動均由Adaptimmune Limited開展。
與我們的合作協議相關的支出不屬於中小企業研發税收抵免計劃下的合格支出，但其中某些支出可以通過英國研發支出抵免計劃（“RDEC計劃”）報銷。根據RDEC計劃，税收減免按允許研發成本的20％提供，這可能導致應付税收抵免，其有效税率約為截至2024年12月31日的年度合格支出的15％。
2023年7月18日，英國政府發佈了關於英國研發制度擬議變更的立法草案，該草案隨後於2024年2月22日頒佈。這些變化包括將當前的中小企業研發税收抵免計劃和RDEC計劃與適用於所有索賠的單一總税率合併，研發密集型中小企業除外。對於符合研發密集型中小企業資格的實體，將提供27％的更高的有效現金税優惠。該立法還包括對其他規則和符合條件的支出類型的修改，例如分包和海外費用的處理。
根據研發活動的時間，我們的研發費用可能會因時期而有很大差異，這取決於臨牀試驗的啟動時間和臨牀試驗的患者入組率。我們的細胞療法臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
| ● | 我們正在進行的以及任何其他臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展速度和費用； |
| ● | 臨牀試驗註冊率的不確定性； |
26
目錄
| ● | 未來的臨牀試驗結果； |
| ● | 重大且不斷變化的政府法規； |
| ● | 任何監管批准的時間和收據；以及 |
| ● | 供應和製造用於臨牀試驗的慢病毒載體和細胞療法。 |
這些變量中任何一個結果的變化都可能顯著改變與該細胞療法開發相關的成本和時間。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的監管批准所需的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要在完成臨牀開發上花費大量額外財政資源和時間。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括：
| ● | 研發人員以外的員工的工資，包括福利； |
| ● | 業務發展費用，包括差旅費； |
| ● | 審計師、律師的專業費用和其他諮詢費用； |
| ● | 設施、通信和辦公開支的費用； |
| ● | 開展商業活動的成本; |
| ● | 信息技術開支； |
| ● | 與研發活動無關的不動產、廠房和設備以及無形資產的攤銷和折舊；以及 |
| ● | 基於股份的薪酬支出。 |
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額主要包括外匯收益（虧損）。我們面臨外匯匯率風險，因為我們目前在英國和美國運營設施。我們的支出通常以我們業務所在的貨幣計價，即英國和美國。但是，我們在英國的子公司承擔了大量的研發成本，以美元計算，在較小程度上，還包括歐元。我們的英國子公司有以美元計算的公司間貸款餘額，應付給最終母公司Adaptimmune Therapeutics plc。自2019年7月1日起，公司間貸款被視為長期投資，因為在可預見的將來沒有計劃或預計還款。Adaptimmune Therapeutics plc的意圖是在可預見的將來不要求償還公司間貸款。對長期投資性質的公司間貸款進行重新估值所產生的外匯收益或損失在扣除税款的其他綜合（虧損）收益中列報。
由於外幣匯率的變化，我們的經營業績和現金流將受到波動的影響，這可能會損害我們的未來業務。我們力求將貨幣現金餘額維持在適當的水平，以滿足即將到來的美元和英鎊支出，從而最大限度地減少這種風險。迄今為止，我們尚未使用套期保值合約來管理匯率敞口，儘管我們未來可能會這樣做。
27
目錄
除貨幣波動外，不利的宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、增長放緩或衰退、新的或提高的關税、財政和貨幣政策的變化、更嚴格的信貸和更高的利率，可能通過推動更高的投入成本和/或影響公司籌集未來融資的能力等方式，對公司產生重大不利影響。
税收
我們在英國和美國需要繳納公司税。我們每年在英國蒙受税收損失和税收抵免結轉。我們在英國的虧損和税收抵免結轉額中沒有確認遞延所得税淨資產，因為目前沒有跡象表明我們將獲得足夠的應納税利潤來利用這些税收損失和税收抵免結轉。截至2024年12月31日的年度，英國公司税税率為25％。
我們通過中小企業研發税收抵免計劃以及作為研發支出扣除額的RDEC計劃受益於英國的可報銷税收抵免。
我們在美國的現有子公司Adaptimmune LLC根據我們在美國和英國的運營子公司之間的服務協議產生了應納税利潤，並需繳納21％的美國聯邦企業所得税。 由於其在美國的活動及其收入來源，Adaptimmune LLC目前無需繳納任何州或地方所得税。該公司還受益於美國研究税收抵免和孤兒藥抵免。
TCR2Therapeutics, Inc.（“TCR）2”）自收購以來已出現淨虧損，併產生了研發税收抵免。TCR2由於目前沒有跡象表明我們將獲得足夠的應納税利潤來使用這些遞延所得税資產，因此將估值補貼減少到通過沖銷應納税臨時差異來支持的金額的營業虧損和税收抵免結轉和其他税收屬性。
將來，如果我們在英國產生應納税所得額，我們可能會受益於英國的 “專利箱” 制度，該制度將允許歸因於專利產品收入的某些利潤按10％的税率徵税。由於我們有許多不同的專利涵蓋我們的產品，因此未來的預付費、里程碑費、產品收入和特許權使用費可能會按這種優惠的低税率徵税。
英國增值税（“增值税”）由增值税註冊企業對所有符合條件的商品和服務收取。將商品或服務價值的20％添加到所有相關的銷售發票中，並應支付給英國税務機關。同樣，對Adaptimmune Limited和Adaptimmune Therapeutics plc支付的購貨發票支付的增值税可向英國税務機關退税。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
編制未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內產生的收入和支出。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下相關的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中披露了被認為對編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要的會計政策，該政策載於我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及這些項目的變化（以千計）：
28
目錄
三個月已結束 |
| |||||||||||
3月31日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 |
| ||||||
收入 | $ | 5,678 | $ | 47,601 | $ | (41,923) |
| (88) | % | |||
研究和開發費用 |
| (35,207) |
| (25,548) |
| (9,659) |
| 38 | % | |||
一般和管理費用 |
| (19,732) |
| (20,397) |
| 665 |
| (3) | % | |||
運營費用總額 |
| (54,939) |
| (45,945) |
| (8,994) |
| 20 | % | |||
營業虧損 |
| (49,261) |
| 1,656 |
| (50,917) |
| (3,075) | % | |||
利息收入 |
| 1,345 |
| 676 |
| 669 |
| 99 | % | |||
其他（支出）收入，淨額 |
| (61) |
| (671) |
| 610 |
| (91) | % | |||
所得税支出前的虧損 |
| (47,977) |
| 1,661 |
| (49,638) |
| (2,988) | % | |||
所得税支出 |
| (526) |
| (625) |
| 99 |
| (16) | % | |||
該期間的損失 | $ | (48,503) | $ | 1,036 | $ | (49,539) |
| (4,782) | % | |||
收入
截至2024年3月31日的三個月，收入減少了4,190萬美元，至570萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，收入為4,760萬美元，這主要是由於安斯泰來在2023年第一季度終止了合作，導致合作的剩餘遞延收入4,240萬美元在2023年3月被確認為收入。截至2024年3月31日的三個月中確認的收入與基因泰克合作協議和葛蘭素史克終止和轉讓協議下的開發收入有關。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的2550萬美元增長了38％，至3520萬美元。
我們的研發費用包括以下內容（以千計）：
三個月已結束 |
| |||||||||||
3月31日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、材料、設備、財產、廠房和設備的折舊以及其他與員工相關的費用(1) | $ | 24,025 | 18,107 | $ | 5,918 | 33 | % | |||||
分包支出 |
| 11,457 |
| 11,165 |
| 292 | 3 | % | ||||
製造設施支出 |
| 2,400 |
| 1,508 |
| 892 | 59 | % | ||||
基於股份的薪酬支出 |
| 814 |
| 116 |
| 698 | 602 | % | ||||
過程中的研發成本 |
| 10 |
| — |
| 10 | — | % | ||||
研究與開發税收和支出抵免的應收償款 |
| (3,499) |
| (5,348) |
| 1,849 | (35) | % | ||||
$ | 35,207 | $ | 25,548 | $ | 9,659 | 38 | % | |||||
| (1) | 這些成本不按項目進行分析，因為員工可能同時參與多個項目。 |
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，我們的研發費用淨增加970萬美元，這主要是由於以下原因：
| ● | 工資、材料、設備、不動產、廠房和設備折舊以及其他與員工相關的成本增加了590萬美元，這得益於從事研究的員工平均人數的增加以及 |
29
目錄
| 收購 TCR 後的發展22023年6月，由於收購TCR後收購了額外的租賃物業，與房地產相關的成本增加2; |
| ● | 與2023年相比，製造設施支出增加了90萬美元，部分原因是消費了以前未減值的批量臨牀材料，而2023年消耗的臨牀材料主要是前幾年減值為零的臨牀材料，因此沒有確認相應的費用；以及 |
| ● | 由於同期裁員，2023年第一季度沒收信貸額度增加，股票薪酬支出增加了70萬澳元；抵消了這一增加； |
| ● | 研發税收和支出抵免的應收報銷款減少了180萬美元，這是由於可以申請抵免的相關研發成本減少以及自2023年4月1日起申請税收抵免的有效税率降低。 |
截至2024年3月31日的三個月，我們的分包成本為1150萬美元，而2023年同期為1,120萬美元。這包括與我們的afami-cel、lete-cel和uza-cel T細胞直接相關的840萬美元成本以及310萬美元的其他開發成本。
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從2023年同期的2,040萬美元下降了3％，至1,970萬美元。我們的一般和管理費用包括以下內容（以千計）：
三個月已結束 |
| |||||||||||
3月31日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、財產、廠房和設備折舊及其他與員工相關的費用 | $ | 9,880 | $ | 8,368 | $ | 1,512 | 18 | % | ||||
重組費用 | — | 1,703 | (1,703) | (100) | % | |||||||
其他公司成本 |
| 7,563 |
| 8,766 |
| (1,203) | (14) | % | ||||
基於股份的薪酬支出 |
| 2,289 |
| 1,560 |
| 729 | 47 | % | ||||
$ | 19,732 | $ | 20,397 | $ | (665) | (3) | % | |||||
截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，我們的一般和管理費用淨減少70萬美元，這主要是由於：
| ● | 減少170萬美元的重組費用，這與2023年第一季度完成的重組計劃有關；以及 |
| ● | 由於會計、法律和專業費用減少，其他公司成本減少了120萬美元。由於與加入TCR相關的費用，會計、法律和專業費用在2023年第一季度處於高位2Therapeutics Inc. 的合併協議，儘管這被2024年商業化前費用的增加部分抵消；抵消了這一點； |
| ● | 工資, 不動產, 廠房和設備折舊及其他與僱員有關的費用增加了150萬美元, 主要是由於隨後的折舊增加 2023 年完工的英國和美國製造設施建設竣工. |
所得税
由於Adaptimmune LLC產生了應納税利潤，美國產生了所得税。我們通常每年在英國產生應納税損失，並且在TCR中蒙受了損失2自被收購以來，Therapeutics
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目錄
流動性和資本資源
資金來源
自成立以來，我們因運營而蒙受了鉅額淨虧損和負現金流。我們主要通過出售股權證券、合作安排下的現金收入以及研發税收和支出抵免來為我們的運營提供資金。從成立到2024年3月31日，我們已經籌集了：
| ● | 通過發行股票，扣除發行成本後的8.993億美元； |
| ● | 通過與基因泰克、葛蘭素史克和安斯泰來合作達成的4.378億美元；以及 |
| ● | 1.413億美元以英國可償還的研發税收抵免和英國RDEC計劃收入的形式提供。 |
作為與TCR戰略合併的一部分，還收購了4530萬美元的現金和現金等價物以及限制性現金和3,950萬美元的有價證券2Therapeutics
我們使用非公認會計準則衡量標準，即總流動性（定義為現金和現金等價物以及有價證券的總額）來評估短期內可供我們使用的資金。下文 “非公認會計準則指標” 下對總流動性以及現金和現金等價物的對賬進行了描述，這是最直接可比的美國公認會計準則指標。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為1.407億美元，總流動性為1.437億美元。我們會定期根據我們的活動評估總流動性，並就這些活動的優先順序和總流動性的部署做出決定。我們認為，根據我們目前預期的研發活動和計劃資本支出，我們的總流動性，加上啟動afami-cel後的預期收入、合作伙伴和其他非稀釋性資本來源的預期未來收入，包括公司在Hercules Capital的新債務額度，將足以為公司當前的運營提供資金，直至2025年底。這種信念基於受風險和不確定性影響的估計，如果實際結果與管理層的估計不同，則可能會發生變化。
現金流
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流業績（以千計）：
| 三個月已結束 | |||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (31,950) | $ | (37,283) | ||
淨現金（用於）/由投資活動提供 |
| (358) |
| 48,341 | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 29,235 |
| 196 | ||
現金、現金等價物和限制性現金 |
| 143,528 |
| 121,444 | ||
運營活動
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為3,200萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為3,730萬美元。我們的活動通常會導致在經營活動中淨使用現金。截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金減少的主要原因是獲得了3,080萬美元的研發信貸，但該季度研發運營支出的增加和應付賬款的減少所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，用於活動的運營現金也有所增加，這要歸因於2023年第一季度完成的活動重組和優先次序的調整，2023年第一季度一次性支付了約400萬美元。
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目錄
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為3,200萬美元，其中包括4,850萬美元的淨虧損和來自運營資產和負債變動的1,040萬美元的淨現金流入，由620萬美元的非現金項目所抵消。運營資產和負債的變化包括研發税收抵免應收償款減少1,770萬美元的影響。非現金項目主要包括280萬美元的廠房和設備折舊費用、310萬美元的股份薪酬支出、30萬美元的未實現外匯損失以及20萬美元的其他項目。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為40萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為4,830萬美元。在相應時期投資活動中使用或提供的淨現金主要包括：
| ● | 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別購買了10萬美元和230萬美元的不動產、廠房和設備。與2024年相比，2023年不動產、廠房和設備的購買量有所增加，這要歸因於我們的製造設施擴建，該工廠已於2022年基本完工，並於2023年完成；以及 |
| ● | 我沒有現金流入截至2024年3月31日的三個月中有價證券的到期或贖回與之相比 截至2023年3月31日的三個月，為5,090萬美元。 |
公司將剩餘的現金和現金等價物投資於有價證券。
融資活動
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金分別為2920萬美元和20萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金主要包括扣除佣金和發行成本後的淨市場發行股票的2920萬美元淨收益。在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金主要包括扣除佣金和發行成本後在市場上發行的股票的20萬美元淨收益。
非公認會計準則指標
總流動性（非公認會計準則財務指標）
總流動性（非公認會計準則財務指標）是現金和現金等價物以及有價證券的總和。這些組成部分都出現在簡明的合併資產負債表中。與總流動性最直接可比的美國公認會計準則財務指標是簡明合併財務報表中報告的現金和現金等價物，該財務報表與總流動性對賬如下（以千計）：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
現金和現金等價物 | $ | 140,670 | $ | 143,991 | ||
有價證券——可供出售的債務證券 |
| 2,982 |
| 2,947 | ||
總流動性 | $ | 143,652 | $ | 146,938 | ||
我們認為，總流動性的列報為投資者提供了有用的信息，因為管理層對總流動性的審查是其總體償付能力和流動性、財務靈活性、資本狀況和槓桿率管理的一部分。總流動性的定義包括有價證券，這些證券具有高流動性，可用於我們當前的業務。
安全港
請參閲本季度報告開頭標題為 “前瞻性陳述信息” 的部分。
32
目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司的市場風險沒有實質性變化。用於討論公司的市場敞口 風險，請參閲公司年度報告第二部分第7A項 “有關市場風險的定量和定性披露” 中規定的公司市場風險披露 截至2023年12月31日止年度的10-K表報告。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）下的披露控制和程序（定義見第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。
根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序已於2024年3月31日生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d — 15（e）條），沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
截至2024年3月31日，我們尚未參與任何重大法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
我們的業務存在重大風險。在就我們的證券做出投資決定之前，您應仔細考慮我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 以及本季度報告中列出的披露，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註。所描述的風險和不確定性是我們目前已知和特有的重大風險因素，我們認為這些因素與我們的業務、經營業績和財務狀況有關。我們目前不知道或我們現在認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
截至2024年3月31日止期間，除下文另有規定外，與我們先前在第一部分第1A項中披露的風險因素相比沒有重大變化。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的風險因素。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
33
目錄
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
在截至2024年3月31日的三個月期間，我們的董事或高級管理人員均未採用、修改或終止S-K法規第408（a）項所定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
第 6 項。展品。
以下證物要麼在本10-Q表季度報告中提供，要麼以引用方式納入此處：
展覽 數字 |
| 展品描述 | ||
31.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證. | |||
31.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證. | |||
32.1*** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證. | |||
32.2*** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。 | |||
101** | 以下財務信息來自Adaptimmune Therapeutics plc截至2024年3月31日的季度期10-Q表季度報告，格式為ixBRL（在線可擴展業務報告語言）：（i）截至2024年3月31日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表，（ii）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表，（iii）未經審計的簡明合併運營報表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的綜合收益/虧損表，（iv）截至2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明綜合權益變動表，（v）截至2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表，以及（vi）未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||
104** | 封面交互式數據文件（採用內聯 XBRL 格式幷包含在附錄 101 中）。 | |||
** 隨函提交。
*** 隨函提供。
34
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ADAPTIMMUNE THAREUTICS | |
日期：2024 年 5 月 15 日 | /s/ 阿德里安·羅克利夫 |
阿德里安·羅克利夫 | |
首席執行官 | |
日期：2024 年 5 月 15 日 | /s/ 加文·伍德 |
加文·伍德 | |
首席財務官 |
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