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根據第 424 (b) (5) 條提交
註冊號 333-273979
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515,755 股普通股
本招股説明書涉及本招股説明書中以 “賣出股東” 為標題的賣出股東或其受讓人(“賣出股東”)在行使配售代理認股權證(“配售代理”)時發行的多達515,755股普通股(“股票”)的要約和轉售根據我們與 M.S. Howells & Co. 之間截至2022年12月22日的信函協議(“訂婚信”)向我們的配售代理M.S. Howells & Co. 發行的認股權證”)Co.配售代理認股權證是根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第4(a)(2)條和/或根據該法頒佈的D條例第506條規定的註冊要求的豁免而發行的。根據委託書授予賣出股東的註冊權,我們正在登記本招股説明書所涵蓋的配售代理認股權證所依據的普通股的轉售。
我們不會收到出售普通股的股東根據聘用書出售普通股的任何收益。但是,通過支付現金行使配售代理認股權證後,我們將收到配售代理認股權證的行使價。我們打算將這些收益(如果有的話)用於一般公司用途。
我們對本招股説明書所涵蓋的股票的註冊並不意味着賣出股東將發行或出售此類普通股。賣出股東可以以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書所涵蓋的股票。有關賣出股東可能使用的銷售方式的更多信息,請參閲本招股説明書中標題為 “分配計劃” 的部分。賣出股東可能被視為《證券法》所指的 “承銷商”,他們根據本招股説明書發行的股份。賣出股東將承擔因出售本協議下股票而產生的所有佣金和折扣(如果有)。我們將承擔與股票註冊有關的所有成本、費用和費用。我們不會在本次發行中支付任何承保折扣或佣金。
招股説明書補充文件可能會添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。在做出投資決定之前,您應仔細閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件以及本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件中以引用方式納入的信息。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,交易代碼為 “OTLK”。2023年8月23日,我們上次在納斯達克資本市場公佈的普通股出售價格為每股1.28美元。
投資這些證券涉及某些風險。參見本招股説明書第5頁的 “風險因素”。另請參閲本招股説明書中以引用方式納入的文件中的 “風險因素”,以討論在決定購買這些證券之前應仔細考慮的因素。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的發佈日期為2023年8月25日。

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頁面
關於本招股説明書
1
招股説明書摘要
2
THE OFFINGS
4
風險因素
5
關於前瞻性陳述的特別説明
6
所得款項的使用
7
賣出股東
8
分配計劃
9
法律事務
11
專家
11
在哪裏可以找到更多信息
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通過引用納入某些信息
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關於本招股説明書
本招股説明書是S-3表格註冊聲明的一部分,我們已使用 “書架” 註冊程序向美國證券交易委員會(“SEC”)提交了該聲明。在這種上架註冊程序下,賣出股東可以不時通過一次或多次發行或按照 “分銷計劃” 所述的其他方式出售本招股説明書中描述的股票。
本招股説明書可能會不時補充一份或多份招股説明書補充文件。此類招股説明書補充文件還可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書補充文件之間存在任何不一致之處,則必須依賴招股説明書補充文件中的信息。在決定投資任何發行的股票之前,您應仔細閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件以及 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下描述的其他信息。
除了本招股説明書或任何適用的招股説明書補充文件或我們授權的任何適用的免費寫作招股説明書中包含或以引用方式納入的信息外,我們和賣方股東均未授權任何人提供任何其他信息。如果有人向你提供或曾經向你提供不同或不一致的信息,你不應依賴這些信息。這些股票不在任何不允許要約的司法管轄區發行。除該文件的相應日期外,您不應假設本招股説明書中包含或以引用方式納入的信息在任何日期都是準確的。自那時以來,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。
除非上下文另有説明,否則本招股説明書中提及的 “Outlook”、“公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們” 是指Outlook Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
我們的名字 “Outlook Therapeutics”、Outlook Therapeutics 徽標、Oncobiologics 徽標、LYTENAVA 以及本招股説明書和任何適用的招股説明書中出現的 Outlook Therapeutics, Inc. 的其他商標或服務標誌,以及此處或其中以引用方式納入的信息是 Outlook Therapeutics, Inc. 的財產。本招股説明書中出現的其他商標、服務商標或商品名稱,在任何適用情況下説明書補充文件或免費寫作招股説明書以及所包含的信息本文或其中提及的均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌,以暗示與這些其他公司建立關係,或者由這些公司認可或贊助我們。
 
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招股説明書摘要
本招股説明書摘要重點介紹了有關我們的某些信息以及本招股説明書其他地方包含或以引用方式納入本招股説明書的精選信息。本招股説明書摘要不完整,未包含您在做出投資決策之前應考慮的所有信息。為了更全面地瞭解公司,在做出投資決策之前,您應仔細閲讀並考慮本招股説明書中包含或以引用方式納入的更詳細的信息,以及任何適用的招股説明書補充文件或修正案,包括本招股説明書第5頁開頭的 “風險因素” 標題下描述的因素,以及此處以引用方式納入的信息。
概述
我們是一家生物製藥公司,致力於推出首款經美國食品藥品監督管理局(FDA)批准用於視網膜適應症的貝伐珠單抗眼科配方。我們的目標是直接在美國上市,成為首款也是唯一獲得批准的用於治療濕性年齡相關性黃斑變性或濕性 AMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)和視網膜分支靜脈閉塞(BRVO)的眼科藥物貝伐珠單抗。我們的計劃還包括可能為英國、歐洲、日本和其他市場尋找戰略合作伙伴。如果獲得批准,我們預計將在美國獲得長達12年的監管專屬權,在歐盟獲得長達10年的監管專屬權。
Bevacizumab 是一種全長、人源化的抗 VEGF(血管內皮生長因子)重組單克隆抗體(mAb),可抑制 VEGF 和相關的血管生成活性。2022 年 3 月,我們向美國食品藥品管理局提交了 ONS-5010(LYTENAVA(bevacizumab-vikg))的 BLA,這是一種正在研究的貝伐珠單抗眼科配方,我們開發了這種配方,用於治療濕性 AMD 和其他視網膜疾病。2022 年 5 月,我們自願撤回了 BLA,以提供 FDA 要求的其他信息。在收到 FDA 的進一步信函後,我們確認了重新提交 ONS-5010 的 BLA 所需的額外信息,並於 2022 年 8 月重新提交了 BLA。2022年10月,我們收到美國食品藥品管理局的確認,我們的BLA已獲準申請,目標日期為2023年8月29日,由FDA做出審查決定。此外,我們在 2022 年 10 月向歐洲藥品管理局或 EMA 提交了 ONS-5010 的上市許可申請(MAA)。2022年12月22日,我們的MAA已通過EMA的審核。EMA人用藥品委員會(CHMP)對MAA的正式審查程序已經開始,預計決定日期為2024年。ONS-5010 是我們正在積極開發的唯一候選產品。
我們的濕性 AMD 中 ONS-5010 的 BLA 和 MAA 註冊計劃涉及三項臨牀試驗,我們稱之為 NORSE ONE、NORSE TWO 和 NORSE THREE。我們評估 ONS-5010 作為貝伐珠單抗眼用製劑的臨牀項目的研究設計在 2018 年 4 月與 FDA 的第 2 階段會議結束時進行了審查,我們於 2019 年第一季度向美國食品藥品管理局提交了研究性新藥申請(IND)。2020 年 8 月,我們報告了臨牀經驗研究 NORSE ONE 達到了預期的安全性和有效性以及積極的概念驗證結果。NORSE TWO 是我們關鍵的 3 期臨牀試驗,將 ONS-5010(bevacizumab-vikg)與 ranibizumab(LUCENTIS)進行了比較。NORSE TWO 於 2021 年 8 月報告的頂線結果顯示,ONS-5010 達到了療效的主要和關鍵次要終點,對接受治療的患者觀察到具有臨牀影響力的變化。在最佳矯正視力(BCVA)分數中獲得至少 15 個字母的受試者比例方面,NORSE TWO 的主要終點差異已達到,具有很高的統計學意義和臨牀相關性。在意圖治療(ITT)主要數據集中,獲得至少 15 個字母並接受 ONS-5010 治療的患者比例為41.7%,接受雷珠單抗治療的獲得至少 15 個字母的患者比例為23.1%(p = 0.0052)。主要終點在次要方案或PP數據集(p = 0.04)中也具有統計學意義和臨牀意義,其中百分比幾乎相同,ONS-5010 為41.0%,雷珠單抗為24.7%。在主要的ITT數據集中,從基線到第11個月的關鍵次要終點BCVA分數變化也具有很高的統計學意義和臨牀相關性(p = 0.0043)。在 ONS-5010 中,觀察到 BCVA 分數的平均變化為 11.2 個字母,而使用雷珠單抗時,平均變化為 5.8 個字母。二級 PP 數據集(p = 0.05)中的結果也具有統計學意義,ONS-5010 的平均變化為 11.1 個字母,而 ranibizumab 的平均變化為 7.0 個字母。此外,大多數
 
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ONS-5010 受試者在研究期間維持或增加 BCVA(定義為 BCVA 的基線變化≥ 0),至少有 80% 的 ONS-5010 受試者每月維持 BCVA。剩餘的 NORSE TWO 次要終點的結果也呈陽性,有 56.5%(p = 0.0016)的 ONS-5010 受試者獲得了 ≥ 10 個視力字母,68.5%(p = 0.0116)的 ONS-5010 受試者獲得了 ≥ 5 個視力字母。NORSE THREE 是我們進行的一項開放標籤安全研究,旨在確保首次向 FDA 提交 ONS-5010 BLA 時有足夠數量的 ONS-5010 安全暴露。2021 年 3 月,我們報告説,NORSE THREE 的結果顯示 ONS-5010 的安全狀況良好。
此外,2021 年 11 月,我們開始招收患者參加我們的 NORSE SEVEN 臨牀試驗。該研究比較了在被診斷患有視網膜疾病的受試者中,小瓶中眼用貝伐珠單抗的安全性與預先填充的注射器的安全性,這些受試者將受益於貝伐珠單抗玻璃體內注射的治療,包括滲出性年齡相關性黃斑變性、DME 或 BRVO。受試者將接受為期三個月的治療,在研究組中接受小瓶 ONS-5010 的受試者的註冊工作已經完成。
我們還獲得了 FDA 關於三項特殊協議評估(SPA)的同意,為我們正在進行的 ONS-5010 第 3 階段項目再進行三項註冊臨牀試驗。與美國食品藥品管理局就這些 SPA 達成的協議涵蓋了評估 ONS-5010 治療 BRVO 的註冊臨牀試驗 NORSE FOUR 和兩項評估 ONS-5010 治療 DME 的註冊臨牀試驗 NORSE FIVE 和 NORSE SIX 的協議。我們打算在 FDA 預計批准我們針對濕性 AMD 的 BLA 之後啟動這些研究。
目前,抗癌藥物阿瓦斯汀(貝伐珠單抗)在標籤外用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病,例如DME和BRVO,儘管阿瓦斯汀尚未獲得監管機構的批准用於這些疾病。除了在美國提交的BLA申請外,我們還提交了MAA以供歐洲批准,並計劃在包括英國和其他主要市場在內的多個其他市場提交監管部門批准。由於美國和其他主要市場尚無經批准的用於治療視網膜疾病的貝伐珠單抗產品,因此我們提交了標準的BLA,並且沒有使用阿瓦斯汀成為靶向疾病的批准藥物所必需的生物仿製藥開發途徑。如果獲得批准,我們認為 ONS-5010 有可能降低與標籤外使用未經批准的貝伐珠單抗相關的風險。據估計,在美國,未經批准的貝伐珠單抗的非標籤使用約佔所有濕式AMD注射的50%(每年約350萬次注射)。
私募配售
根據聘書,我們聘請了M.S. Howells & Co. 在註冊直接發行中擔任某些合格投資者的配售代理人,並同意向M.S. Howells & Co. 發行配售代理認股權證,以購買多達515,755股普通股,從2023年12月28日開始行使,行使價為每股1.05美元,將於2025年12月28日到期。行使配售代理認股權證時可發行的股票最初都不是根據《證券法》或任何州證券法註冊的,相反,我們根據《證券法》第4(a)(2)條和《證券法》D條例第506條的豁免提供證券。
公司信息
我們最初於 2010 年 1 月在新澤西州註冊成立,2015 年 10 月,我們與特拉華州的一家公司合併併入特拉華州的一家公司,在 2018 年 11 月,我們更名為 Outlook Therapeutics, Inc.。我們的總部位於新澤西州伊瑟林 1 號公路南 485 號 F 樓 320 套房,08830,我們在該地點的電話號碼是 (609) 619-3990。我們的網站地址是 www.outlooktherapeutics.com。我們網站上包含的信息或可通過本網站訪問的信息不是本招股説明書或任何適用的招股説明書補充文件的一部分,也未以引用方式納入本招股説明書補充文件中。
 
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THE OFFINGS
賣出股東發行的普通股
515,755 股普通股,可在行使配售代理認股權證時發行。
所得款項的使用
我們不會從出售本招股説明書所涵蓋的股票中獲得的任何收益,除非我們因行使任何配售代理認股權證換取現金而獲得的款項。我們打算將行使任何配售代理認股權證所得的收益用於現金,以支持我們的 ONS-5010 開發和商業化,以及營運資金和一般公司用途。請參閲本招股説明書中標題為 “所得款項的使用” 的部分。
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。要討論在決定投資我們的普通股之前需要考慮的因素,你應該仔細查看和考慮本招股説明書的 “風險因素” 部分,以及本招股説明書中以提及方式納入的任何文件以及任何適用的招股説明書補充文件或修正案中描述或提及的風險因素。
納斯達克資本市場代碼
OTLK
 
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風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前,您應仔細考慮本節以及我們最新的10-K表年度報告和隨後的10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的章節中討論的風險和不確定性,這些報告是在我們提交此類10-K表年度報告後截至的季度報告中,以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中反映的對我們風險因素的任何修正或更新,這些修正或更新以引用方式納入與其他招股説明書一起加入本招股説明書本招股説明書中的信息、以引用方式納入的文件、任何招股説明書補充文件以及我們可能授權的任何免費寫作招股説明書。這些風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。如果美國證券交易委員會文件中描述的任何風險或不確定性或任何其他風險和不確定性確實發生,我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到重大不利影響。在這種情況下,我們的普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。另請仔細閲讀標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分。
 
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關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書以及此處以引用方式納入的文件包含或將包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《交易法》(“交易法”)第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。除本招股説明書中包含的歷史事實陳述、任何適用的招股説明書以及此處和其中以引用方式納入的文件,包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,你可以用前瞻性詞語來識別這些陳述,例如 “預期”、“相信”、“繼續”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該”、“將”、“同類術語的否定詞” 或其他類似的術語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:

我們的主要候選產品 ONS-5010 的臨牀試驗的開始、時間、進展和結果;

我們對合同製造組織和其他供應商的依賴;

我們的臨牀試驗結果是否足以支持國內或全球監管部門的批准;

我們在美國和其他市場獲得和維持監管部門對 ONS-5010 的批准的能力;

我們對我們的候選產品(如果獲得批准,用於商業用途)的潛在市場規模和患者羣體規模的預期;

我們為營運資金需求提供資金的能力,以及我們對當前現金資源的預期;

我們當前和未來候選產品的市場接受率和程度,包括我們的 ONS-5010 商業化戰略和製造能力;

為我們的業務和產品候選人實施我們的商業模式和戰略計劃;

與我們的知識產權或其他所有權有關的事態發展或爭議;

我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力;

我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望;

我們在我們所服務的市場中競爭的能力;

可能影響我們財務業績的因素;以及

我們對現金資源充足和額外資金需求的估計。
這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法,基於假設,存在風險和不確定性。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們在任何適用的招股説明書補充文件中包含的 “風險因素” 標題下更詳細地討論了其中的許多風險,在我們可能授權用於特定發行的任何免費書面招股説明書中,以及在我們提交此類10-K表年度報告後截至的季度10-Q表季度報告中,這些報告以引用方式納入了本招股説明書的全部內容,以及隨後提交的文件中反映的任何修正與美國證券交易委員會。此外,這些前瞻性陳述僅代表我們截至包含適用陳述的文件發佈之日的估計和假設。除非法律要求,否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或發展。因此,您不應假設隨着時間的推移,我們的沉默意味着實際事件正在如此類前瞻性陳述中所明示或暗示的那樣發生。您應該閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件,以及我們向美國證券交易委員會提交的以引用方式納入此處及其中的文件,以及我們可能授權在本次發行中使用的任何免費寫作招股説明書,前提是我們的實際未來業績可能與我們預期的有重大不同。我們用這些警示性陳述來限定上述文件中的所有前瞻性陳述。
 
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所得款項的使用
我們不會從出售本招股説明書所涵蓋的股票中獲得的任何收益,除非我們因行使配售代理認股權證以換取現金而獲得的款項。我們打算將行使配售代理認股權證的收益用於營運資金和一般公司用途,包括支持 ONS-5010 的開發和商業化。
 
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賣出股東
賣出股東發行的普通股是行使配售代理認股權證後可向賣出股東發行的普通股。根據委託書,關於向某些機構和合格投資者進行註冊直接股權發行,我們作為配售代理人向M.S. Howells & Co. 發行了購買總共不超過515,755股普通股的認股權證,這些普通股將從2023年12月28日開始行使,行使價為每股1.05美元,將於2025年12月28日到期。
下表列出了賣出股東以及有關賣出股東對普通股的實益所有權的其他信息。第二欄列出了截至2023年8月11日賣出股東實益擁有的普通股數量,基於其對股票的實益所有權。
下表中的信息是由賣出股東或代表賣出股東提供給我們的,賣出股東可能在向我們提供有關其證券的信息之日後出售、轉讓或以其他方式處置了全部或部分證券。賣出股東可以在本次發行中出售其全部股份、部分或不出售股份。請參閲 “分配計劃”。
出售股東
的數量
股票
受益地
以前擁有過
對這個
優惠 (1)
最大值
的數量
分享給
被出售
根據
在這個
優惠 (2)
的數量
股票
受益地
擁有
在 之後
正在提供
百分比
的股份
擁有
在 之後
正在提供
M.S. Howells & Co. (3)
515,755 —%
*
表示低於百分之一的受益所有權。
(1)
“實益所有權” 是指一個人直接或間接擁有或分享證券的投票權或投資權,或者有權在60天內獲得此類權力。
(2)
假設出售本招股説明書所涵蓋的所有股份,賣出股東不再收購普通股。
(3)
由行使配售代理認股權證時可發行的515,755股普通股組成。Mark S. Howells 有權投票或處置 M.S. Howells & Co. 擁有的股份。賣出股東的地址是亞利桑那州斯科茨代爾市北皮馬路23350 855。
 
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分配計劃
賣出股東,包括其任何質押人、受讓人和利益繼承人,可以不時在主要交易市場或普通股交易所或私下交易的任何其他證券交易所、市場或交易設施上出售本協議所涵蓋的任何或全部股份。這些銷售可以按固定價格或協議價格進行。賣出股票的股東在出售股票時可以使用以下任何一種或多種方法:

普通經紀交易和經紀交易商招攬買家的交易;

大宗交易,在這種交易中,經紀交易商將嘗試以代理人的身份出售證券,但可以將部分區塊作為本金持倉和轉售以促進交易;

由經紀交易商作為本金購買,並由經紀交易商為其賬户轉售;

根據適用交易所規則進行交易所分配;

私下協商交易;

結算在本招股説明書所屬註冊聲明生效之日之後達成的賣空行為;

通過經紀交易商進行的交易,這些交易商與賣出股東達成協議,以每隻證券的規定價格出售指定數量的此類證券;

通過期權或其他對衝交易的寫入或結算,無論是通過期權交易所還是其他方式;

任何此類銷售方法的組合;或

適用法律允許的任何其他方法。
賣出股東還可以根據第144條或《證券法》規定的任何其他註冊豁免(如果有)出售證券,而不是根據本招股説明書出售證券。
賣出股東聘請的經紀交易商可以安排其他經紀交易商參與銷售。經紀交易商可以從賣出股東(或者,如果有經紀交易商充當證券購買者的代理人,則從買方那裏獲得佣金或折扣),金額有待談判,但是,除非本招股説明書補充文件中另有規定,否則根據FINRA規則2121的代理交易不超過慣常經紀佣金。
在出售證券或其權益時,賣出股東可以與經紀交易商或其他金融機構進行套期保值交易,而經紀交易商或其他金融機構反過來又可能在對衝所持頭寸的過程中賣空證券。賣出股東還可以賣空證券並交付這些證券以平倉空頭寸,或者將證券借給經紀交易商或抵押這些證券,而經紀交易商反過來又可能出售這些證券。賣出股東還可以與經紀交易商或其他金融機構進行期權或其他交易,或者創建一種或多種衍生證券,要求向該經紀交易商或其他金融機構交付本招股説明書提供的證券,此類經紀交易商或其他金融機構可以根據本招股説明書(為反映此類交易而補充或修訂)轉售這些證券。
賣出股東以及參與出售證券的任何經紀交易商或代理人可能被視為《證券法》所指的與此類出售有關的 “承銷商”。在這種情況下,根據《證券法》,此類經紀交易商或代理人獲得的任何佣金以及他們轉售購買的證券所獲得的任何利潤都可能被視為承保佣金或折扣。賣出股東已通知我們,它與任何人沒有任何直接或間接的書面或口頭協議或諒解來分配證券。
我們必須支付本招股説明書所涵蓋股票的註冊所產生的某些費用和開支。
如果適用的州證券法有要求,轉售證券只能通過註冊或持牌經紀人或交易商出售。此外,在某些州,此處涵蓋的轉售證券可能不是
 
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已出售,除非它們已在適用州註冊或有資格出售,或者可以豁免註冊或資格要求,並且得到遵守。
根據《交易法》規定的適用規章制度,在開始分配之前,任何參與分銷轉售證券的人都不得在M條例所定義的適用限制期內同時參與普通股的做市活動。此外,賣出股東將受《交易法》及其規章制度的適用條款的約束,包括M條例,該條例可能會限制賣出股東或任何其他人購買和出售普通股的時間。我們將向賣出股東提供本招股説明書的副本,並已通知他們需要在出售時或之前向每位買方交付本招股説明書的副本(包括遵守《證券法》第172條)。
 
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法律事務
賣出股東根據本招股説明書發售的普通股的有效性將由位於伊利諾伊州芝加哥的Cooley LLP轉交給我們。
專家
Outlook Therapeutics, Inc. 截至2022年9月30日和2021年9月30日以及截至該日止年度的合併財務報表是根據獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所的報告以引用方式納入此處的,並經該公司作為會計和審計專家的授權,以引用方式納入此處。
涵蓋2022年9月30日合併財務報表的審計報告包含一個解釋性段落,該段落指出,我們因運營而蒙受了經常性虧損和負現金流,累積赤字使人們對其繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
在哪裏可以找到更多信息
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。本招股説明書不包含註冊聲明和註冊聲明附錄中規定的所有信息。有關我們和我們在本招股説明書下發行的證券的更多信息,請參閲註冊聲明以及作為註冊聲明一部分提交的證物和附表。您應僅依賴本招股説明書中包含的信息或以引用方式納入本招股説明書中的信息。我們未授權任何人向您提供不同的信息。我們不會在任何不允許出價的州發行這些證券。無論本招股説明書的交付時間或出售本招股説明書提供的證券的時間如何,您都不應假設本招股説明書中的信息截至本招股説明書頭版日期以外的任何日期都是準確的。
我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們在美國證券交易委員會的文件可在美國證券交易委員會的網站上向公眾公開,網址為 http://www.sec.gov。
我們維護的網站位於 http://www.outlooktherapeutics.com。我們網站上包含或可通過我們網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分。
通過引用納入某些信息
美國證券交易委員會允許我們通過引用方式納入我們向其提交的信息,這意味着我們可以通過向您推薦我們單獨向美國證券交易委員會提交的另一份文件來向您披露重要信息。您應該閲讀以引用方式納入的信息,因為它是本招股説明書的重要組成部分。本招股説明書中的信息取代我們在本招股説明書發佈之日之前向美國證券交易委員會提交的以引用方式納入的信息,而我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新和取代本招股説明書中的信息。我們在本招股説明書和註冊聲明中以引用方式納入了我們向美國證券交易委員會提交的以下信息和文件(委員會文件編號001-37759):

我們截至2022年9月30日財年的10-K表年度報告,於2022年12月29日向美國證券交易委員會提交併於2023年1月24日修訂,或2022年10-K表格;

我們分別於2023年2月14日、2023年5月15日和2023年8月14日向美國證券交易委員會提交了截至2022年12月31日、2023年3月31日和2023年6月30日的10-Q表季度報告;

我們於 2022 年 11 月 23 日、2022 年 12 月 22 日、2022 年 12 月 23 日、2023 年 3 月 30 日、2023 年 4 月 3 日和 2023 年 5 月 16 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表格的最新報告及其修正案(如適用),前提是此類報告中的信息已提交但未提供;以及
 
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目錄
 

我們在2016年4月29日向美國證券交易委員會提交的8-A表格註冊聲明中列出的普通股描述,並於2016年5月11日修訂,包括為更新本描述而提交的任何進一步修正案或報告,包括2022年10-K表的附錄4.1。
我們還以引用方式納入了根據《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的任何未來文件(根據表格 8-K 第 2.02 項或第 7.01 項提交的與此類項目相關的證物除外),包括在首次提交註冊聲明之日之後提交的與此類項目相關的證物本招股説明書是其中的一部分,在此註冊聲明生效之前,直到我們提交生效後的修正案表示本招股説明書中普通股的發行已終止,並將從向美國證券交易委員會提交此類文件之日起成為本招股説明書的一部分。未來此類申報中的信息更新和補充了本招股説明書中提供的信息。未來任何此類文件中的任何陳述都將自動被視為修改和取代我們先前向美國證券交易委員會提交的任何文件中的任何信息,這些文件中以引用方式納入或視為納入此處的任何信息,前提是後來提交的文件中的陳述修改或取代了先前的此類陳述。
根據書面或口頭要求,我們將免費向每位收到招股説明書的人,包括任何受益所有人,提供本招股説明書中以提及方式納入本招股説明書但未與招股説明書一起交付的任何或全部文件的副本,包括以提及方式特別納入此類文件的證物。您應將任何文件請求直接發送給 Outlook Therapeutics, Inc.,收件人:公司祕書,485 號公路 1 號公路南,F 樓,320 套房,新澤西州 Iselin 08830。我們的電話號碼是 (609) 619-3990。您也可以在我們的公司網站www.outlooktherapeitics.com上查看我們向美國證券交易委員會提交併以引用方式納入本招股説明書的文件。我們網站上的信息未以引用方式納入,也不是本招股説明書的一部分。
 
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目錄
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515,755 股普通股
招股説明書
2023 年 8 月 25 日