美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
|
|
|
|
|
的州或其他司法管轄區 公司或組織 |
國税局僱主識別號 |
|
|
|
|
|
主要行政辦公室地址 |
郵政編碼 |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度（如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
|
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的交易所名稱 |
|
|
|
不適用 |
|
優先股購買權 |
不適用 |
不適用 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
|
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
|
|
☒ |
規模較小的申報公司 |
|
|
新興成長型公司 |
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12-b-2條）。是的
註明截至最遲可行日期發行人每類普通股的已發行股票數量：
NAVIDEA 生物製藥有限公司和子公司
目錄
|
第一部分 — 財務信息 |
||
|
第 1 項。 |
簡明合併財務報表 |
3 |
|
截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
3 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的簡明合併運營報表（未經審計） |
5 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的股東赤字簡明合併報表（未經審計） |
6 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的簡明合併現金流量表（未經審計） |
8 |
|
|
簡明合併財務報表附註（未經審計） |
9 |
|
|
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
27 |
|
前瞻性陳述 |
27 |
|
|
該公司 |
27 |
|
|
技術和產品候選人 |
28 |
|
|
外表 |
32 |
|
|
已停止的業務 |
32 |
|
|
運營結果 |
33 |
|
|
流動性和資本資源 |
34 |
|
|
資產負債表外安排 |
37 |
|
|
最新會計準則 |
37 |
|
|
關鍵會計政策 |
37 |
|
|
關鍵會計估計 |
38 |
|
|
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
38 |
|
第 4 項。 |
控制和程序 |
39 |
|
披露控制和程序 |
39 |
|
|
財務報告控制權的變化 |
39 |
|
|
第二部分 — 其他信息 |
||
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
40 |
|
第 1A 項。 |
風險因素 |
40 |
|
第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
41 |
|
第 6 項。 |
展品 |
41 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
|
九月三十日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
|
|
（未經審計） |
|||||||
| 資產 | ||||||||
|
流動資產： |
||||||||
|
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
|
應收款 |
||||||||
|
庫存，淨額 |
||||||||
|
預付費用和其他 |
||||||||
|
流動資產總額 |
||||||||
|
財產和設備 |
||||||||
|
減去累計折舊和攤銷 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
財產和設備，淨額 |
||||||||
|
使用權租賃資產 |
||||||||
|
減去累計攤銷 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
使用權租賃資產，淨額 |
||||||||
|
許可協議、專利和商標 |
||||||||
|
減去累計攤銷 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
許可協議、專利和商標，淨額 |
||||||||
|
其他資產 |
||||||||
|
總資產 |
$ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表（續）
|
九月三十日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
|
|
（未經審計） |
|||||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
|
流動負債： |
||||||||
|
應付賬款 |
$ | 2,070,633 | $ | 2,122,538 | ||||
|
應計負債和其他 |
||||||||
|
應付票據，當期 |
||||||||
|
扣除折扣後的當期應付關聯方票據 |
||||||||
|
租賃負債，當前 |
||||||||
|
遞延收入，當前 |
||||||||
|
流動負債總額 |
||||||||
|
租賃負債，扣除流動部分 |
||||||||
|
扣除折扣後應付給關聯方的票據 |
||||||||
|
遞延收入 |
||||||||
|
負債總額 |
||||||||
|
承付款和意外開支（見附註10） |
|
|
||||||
|
股東赤字： |
||||||||
|
優先股; $面值； |
||||||||
|
G系列優先股；$面值， |
||||||||
|
H系列優先股；$面值， |
||||||||
|
第一系列優先股；$面值， |
||||||||
|
J系列優先股；$面值， |
||||||||
|
普通股；$面值， |
||||||||
|
額外的實收資本 |
||||||||
|
累計赤字 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
股東赤字總額 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
非控股權益 |
||||||||
|
Navidea 股東赤字總額 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
負債總額和股東赤字 |
$ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
|
三個月已結束 九月三十日 |
九個月已結束 九月三十日 |
|||||||||||||||
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
|
收入： |
||||||||||||||||
|
銷售收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
補助金和其他收入 |
||||||||||||||||
|
總收入 |
||||||||||||||||
|
收入成本 |
||||||||||||||||
|
為即將到期的庫存預留 |
||||||||||||||||
|
毛利 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
運營費用： |
||||||||||||||||
|
研究和開發 |
||||||||||||||||
|
銷售、一般和管理 |
||||||||||||||||
|
運營費用總額 |
||||||||||||||||
|
運營損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
其他（支出）收入： |
||||||||||||||||
|
利息（支出）收入，淨額 |
( |
) | ( |
) |
( |
) |
||||||||||
|
修改合同的收益 |
||||||||||||||||
|
出售非金融資產的收益 — NAV4694 |
||||||||||||||||
|
債務消滅造成的損失 |
( |
) |
||||||||||||||
|
其他，淨額 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
|
其他（支出）收入總額，淨額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||
|
持續經營造成的損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
已停止的業務，扣除税收影響： |
||||||||||||||||
|
已終止業務的收益 — Lymphoseek® |
||||||||||||||||
|
淨（虧損）收入 |
( |
) | ( |
) |
( |
) |
||||||||||
|
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
||||||||||||||||
|
優先股分紅 |
( |
) |
||||||||||||||
|
交易所優先股的視作股息 |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
歸屬於普通股股東的淨（虧損）收益 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
||||||
| 普通股每股（虧損）收益（基本和攤薄） | ||||||||||||||||
|
持續運營 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||
|
已終止的業務 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
歸屬於普通股股東 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
||||||
|
加權平均已發行股數 |
||||||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
簡明合併股東赤字表
（未經審計）
|
在截至2023年9月30日的九個月中 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
優先股 |
已發行普通股 |
額外已付款 |
累積的 |
非控制性 |
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 | 赤字 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
|
餘額，2023 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
已向401（k）計劃發行股票 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
根據股票信貸額度發行的股票，扣除成本 |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
|
已發行的J系列優先股，扣除成本 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
G系列優先股的應計股息 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
990 G 系列優先股和應計股息兑換成 11,969 股 J 系列優先股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
G系列優先股的視同股息和換成J系列優先股的應計股息 |
- | - | - | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
第一系列優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
J系列優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
已發行K系列優先股股息 |
(84 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
發行的股票作為部分償還債務 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
發行股票以支付董事費 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
淨收入 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
K 系列優先股股息兑換 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
第一系列優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
發行股票以支付董事費 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
餘額，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
簡明合併股東赤字表（續）（未經審計）
|
在截至2022年9月30日的九個月中 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
優先股 |
已發行普通股 |
額外付費 | 累積的 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 | 赤字 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
|
餘額，2022 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
|
發行股票以代替現金獎勵 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已向401（k）計劃發行股票 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
發行股票以支付董事費 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
由於鉑金結算，MT優先股被重新收購 |
- | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
餘額，2022 年 3 月 31 日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
E系列優先股交換為F系列和G系列優先股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
發行股票以支付董事費 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
餘額，2022 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
已發行的I系列優先股，扣除成本 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
D系列和F系列優先股換成供股單位 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
將D系列和F系列優先股換成供股單位的視作股息 |
- | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
第一系列優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
發行股票以支付董事費 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
發行股票以代替現金獎勵 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根據長期激勵計劃發行的股票 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
餘額，2022 年 9 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）
|
九個月已結束 九月三十日 |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
來自經營活動的現金流： |
||||||||
|
淨收益（虧損） |
$ |
$ |
( |
) |
||||
| 減去：已終止業務的收益 | ( |
) | ||||||
| 持續經營業務的淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ||||
|
為將淨收益（虧損）與（用於）經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： |
||||||||
|
折舊和攤銷 |
||||||||
|
非現金租賃費用 |
||||||||
|
因放棄專利和商標申請而造成的損失 |
||||||||
|
為即將到期的庫存預留 |
||||||||
|
股票補償費用，淨額 |
( |
) |
||||||
|
向401（k）僱主配額繳款計劃發行的股票的價值 |
||||||||
|
為支付員工獎金而發行的股票的價值 |
||||||||
|
根據長期激勵計劃發行的股票的價值 |
||||||||
|
為支付董事費而發行的股票的價值 |
||||||||
| 為支付預付承諾費而發行的股票的價值 | ||||||||
|
修改合同的收益 |
( |
) |
||||||
| 出售非金融資產的收益 — NAV4694 | ( |
) | ||||||
|
債務消滅造成的損失 |
||||||||
|
債務折扣和發行成本的攤銷 |
||||||||
|
運營資產和負債的變化： |
||||||||
|
應收款 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
庫存 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
預付費用和其他資產 |
||||||||
|
應付賬款 |
( |
) |
||||||
|
應計負債和其他負債 |
( |
) |
||||||
|
租賃負債 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
遞延收入 |
||||||||
|
持續經營的經營活動提供的（用於）的淨現金 |
( |
) | ( |
) |
||||
|
來自投資活動的現金流： |
||||||||
| 出售非金融資產的收益 — NAV4694 | ||||||||
|
購買設備的付款 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
設備銷售收益 |
||||||||
|
專利和商標成本 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 用於持續經營業務投資活動的淨現金 | ( |
) |
( |
) |
||||
|
來自融資活動的現金流： |
||||||||
|
發行優先股的收益 |
||||||||
|
支付優先股發行成本 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
普通股發行的收益 |
||||||||
|
支付普通股發行費用 |
( |
) |
||||||
|
應付票據的收益 |
||||||||
|
支付債務發行成本 |
( |
) |
||||||
|
應付票據的本金付款 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
持續經營融資活動提供的淨現金 |
||||||||
| 現金及現金等價物淨增長（減少）——持續經營 | ( |
) | ||||||
| 已終止業務的投資活動提供的現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增長 | ||||||||
|
現金和現金等價物，期初 |
||||||||
|
現金和現金等價物，期末 |
$ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
簡明合併財務報表附註（未經審計）
|
1. |
重要會計政策摘要 |
|
a. |
列報依據：截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月期間提供的信息未經審計，但包括Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（“Navidea”、“公司” 或 “我們”）管理層認為公允列報所列期間業績所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度，通常包含在根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。截至2023年9月30日的餘額和中期業績不一定代表該年度的預期業績。簡明合併財務報表應與Navidea截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀，後者包含在我們於2023年3月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2022年10-K表格”）的一部分。 |
我們的簡明合併財務報表包括Navidea及其全資子公司Navidea Biopharmaceuticals Europharmaceuticals Limited（“Navidea UK”）的賬目，以及我們的控股子公司Macrophage Therapeutics, Inc.（“MT”）的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户均被清除。
|
b. |
估算值的使用：按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，影響財務報表日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。 |
|
c. |
收入確認：我們偶爾會通過補助金獲得收入，以支持我們的產品開發計劃。我們通常在補助金項下可報銷的費用已經支付且補助金項下的付款按合同到期時確認補助金收入。 |
我們還通過向終端客户銷售產品來獲得收入，主要是在歐洲。產品銷售收入通常在客户獲得對貨物的控制權並且我們履行履約義務時予以確認，履行義務發生在產品發貨或到達目的地時，具體取決於交易的運輸條款。我們的客户無權退回在正常業務過程中購買的產品，但是，根據具體協議，我們可能允許在某些情況下退貨。
此外，我們還獲得與許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發（“研發”）費用補償、里程碑付款和特許權使用費。每份許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。參見注釋 3。
|
d. |
每股淨收益（虧損）：每股淨收益（虧損）是根據兩類方法計算的。根據兩類方法，淨收益（虧損）根據其參與權在普通股和其他參與證券之間分配。我們已確定流通的非歸屬限制性股票代表參與證券。淨收益（虧損）不分配給非歸屬限制性股東以計算兩類方法下的每股淨收益（虧損），因為非歸屬限制性股東沒有合同義務分享公司的收益（虧損）。每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，其中不包括任何潛在的稀釋工具的影響。攤薄後的每股淨收益（虧損）是使用（a）兩類方法或（b）庫存股法（如適用）中對潛在稀釋性較強的工具計算的。該期間已發行普通股的加權平均數反映瞭如果發行稀釋性潛在普通股本來可以流通的額外普通股。公司可能發行的潛在普通股包括可轉換優先股、期權和認股權證。參見注釋 5。 |
|
e. |
研發成本：研發費用包括內部研發活動和外部合同服務。內部研發活動費用包括工資、福利和股票薪酬，以及差旅、物資和其他支持我們研發人員的費用。外部合同服務包括臨牀試驗活動、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用在發生時記入運營賬户。我們根據所提供的服務審查和累積研發費用，並依據適用於每個項目完成階段的成本估算。 |
|
f. |
庫存：庫存的所有組成部分均按成本（先入先出）或可變現淨值的較低者進行估值。當淨可變現價值低於庫存的賬面成本時，我們會將庫存調整為可變現淨值。可變現淨值是根據估計的銷售活動和利潤率確定的。我們根據管理層對未來可能的商業用途的判斷，估算過時庫存的儲備，該判斷是基於對當前庫存水平、預計的未來銷售和生產率以及預計的保質期的分析。參見注釋 6。 |
|
g. |
無形資產：無形資產主要包括許可協議以及專利和商標成本。無形資產按成本減去累計攤銷額列報。許可協議和專利費用使用直線法在許可協議和專利的估計使用壽命中攤銷 |
|
h. |
租賃：我們所有的租賃均為經營租賃，包含在簡明合併資產負債表中的使用權租賃資產、流動租賃負債和非流動租賃負債中。這些資產和負債在開始之日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值進行確認，使用公司的增量借款利率或隱性利率（如果易於確定）。每份租約使用的貼現率主要基於鉑金債務，該債務在2018年大部分時間都是有擔保和未償還的。我們使用了 “積累” 方法，其方法是估算計入債務利率的風險/信貸利差，然後根據每份租約的剩餘期限進行調整。此外，還完成了對公司同行羣體的一些市場研究。初始期限為12個月或更短的短期經營租賃不記錄在簡明的合併資產負債表中。經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線方式確認。租賃費用包含在我們簡明合併運營報表中的銷售、一般和管理費用中。參見注釋 9。 |
|
i. |
或有負債：我們受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的約束。根據 ASC 主題 450， 突發事件，當管理層確定可能已產生負債且金額可以合理估計時，我們會累計或有負債。這一決定需要管理層作出重大判斷。截至提交本10-Q表季度報告之日，我們正在與Capital Royalty Partners II, L.P.（“CRG”）和我們的前總裁兼首席執行官邁克爾·戈德堡博士分別處理正在進行的訴訟事項。參見注釋 10。 |
|
j. |
最近採用的會計準則：2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2016-13號會計準則更新（“ASU”）， 衡量金融工具的信用損失。發佈亞利桑那州立大學2016-13年度是為了向財務報表用户提供更多有用的信息，説明金融工具的預期信貸損失以及申報實體在每個報告日持有的信貸的其他承諾。亞利桑那州立大學2016-13年度要求以攤銷成本計量的金融資產（或一組金融資產）按預計收取的淨額列報。此外，與可供出售債務證券相關的信貸損失應通過信貸損失備抵來記錄。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案對2022年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許儘早適用修正案。實體應在指導生效的第一個報告期開始時，通過累積效應調整來應用亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案，對留存收益進行累積效應（一種修改後的回顧方法）。亞利桑那州立大學2016-13年度的通過並未對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。 |
|
2. |
流動性 |
該公司正在與CRG提起訴訟。2022年8月30日，德克薩斯州哈里斯縣地方法院（“德克薩斯州法院”）判給CRG約美元
此外，公司正在與我們的前總裁兼首席執行官邁克爾·戈德堡博士提起訴訟。參見注釋 10。
該公司此前已與戰略合作伙伴簽訂了原料藥開發資金和准入協議（“原料藥開發協議”），以協助開發和供應用於製造Lymphoseek（technetium Tc 99m tilmanocept）的活性藥物成分（“API”），該公司在美國、加拿大和墨西哥以外的國家銷售。根據API開發協議，除其他外，戰略合作伙伴同意向公司償還總額不超過$的款項
2023年4月10日，公司與Meilleur Technologies, Inc.（“Meilleur”）簽訂了資產購買協議（“協議”），根據該協議，Meilleur同意收購某些資產並承擔公司與開發和商業化阿爾茨海默氏病PET生物標誌物業務（“業務”）有關的某些負債。作為收購價格的一部分，Meilleur支付了現金付款 $
2023年6月14日，公司與特拉華州有限責任公司Cardinal Health 414, LLC（“買方”）就買方與公司於2016年11月23日簽訂的特定資產購買協議第二修正案（“第二修正案”）。根據第二修正案，買方一次性向公司支付了美元
烏克蘭和俄羅斯之間當前的衝突以及最近的中東衝突造成了全球資本市場的波動，並繼續對全球經濟造成進一步的後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的在歐洲開展業務的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭所致，則可能使任何債務或股權融資更難獲得、成本更高或更具稀釋性。
該公司出現經常性淨虧損，並已使用大量現金為其運營提供資金。公司對開發項目支出範圍擁有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關的現金流。公司還繼續努力建立新的資金來源，包括潛在的股權和/或債務融資、合作以及可以擴大資產負債表的額外撥款。但是，根據我們目前的營運資金和預計的現金消耗，管理層認為，自提交本10-Q表季度報告以來，公司是否有能力繼續經營一年，存在重大疑問。公司的簡明合併財務報表不包括對資產賬面金額、列報支出和簡明資產負債表項目重新分類的任何調整，如果公司無法繼續運營，這些調整可能是必要的。
|
3. |
與客户簽訂合同的收入和其他收入 |
Navidea專注於精密免疫診斷藥物和免疫療法的開發和商業化。我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務：（i）診斷物質，包括我們的Manocept平臺的TC99m tilmanocept和其他診斷應用程序，以及（ii）治療開發計劃，包括我們的Manocept平臺的所有治療應用程序。Tc99m tilmanocept是該公司唯一獲準在任何市場上銷售的候選藥物，該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區分銷的許可證。Tc99 tilmanocept僅獲準在歐盟（“歐盟”）、英國、印度和澳大利亞銷售。
我們通過向終端客户銷售產品來獲得收入，主要是在歐洲。產品銷售收入通常在客户獲得對貨物的控制權並且我們履行履約義務時予以確認，履行義務發生在產品發貨或到達目的地時，具體取決於交易的運輸條款。我們的客户無權退回在正常業務過程中購買的產品，但是，根據具體協議，我們可能允許在某些情況下退貨。根據每份合同或採購訂單，正常付款期限通常為自發票之日起 30 至 90 天。
在從客户那裏收到現金並履行履約義務之後，公司還確認來自預付許可費和上市前里程碑的收入。基於銷售的特許權使用費和里程碑的付款通常是在確認相關收入並開具發票後收到的。正常的付款條件通常介於
與我們在印度和中國的許可和分銷協議相關的預付款和里程碑付款將推遲到監管機構批准TC99m tilmanocept並授權在這些國家開始銷售產品之後。該公司於2022年3月下旬在印度獲得了TC99m tilmanocept的監管批准，但是在印度開始商業銷售之前，必須獲得某些額外的批准，例如進口許可證和使用替代製造商的授權。不可能確定該產品是否或何時將在中國獲得監管部門的批准（如果有的話）。此外，由於TC99m tilmanocept尚未在印度或中國開始銷售，因此沒有理由估計該產品在這些市場是否、在多大程度上或以何種速度被接受和使用。因此，無法確定這些國家未來時期的預期銷售額。因此，公司打算以直線方式確認來自預付款和里程碑付款的收入，從每個國家啟動商業銷售之時開始，直至每份協議的初始期限結束。每份協議的初始期限為 在印度的歲月和 在中國的歲月。
合同的交易價格是公司為換取向客户轉讓承諾的商品或服務而應得的對價金額。交易價格不包括代表第三方收取的金額（例如銷售税）。為了確定合同的交易價格，公司會考慮合同的條款。為了確定交易價格，公司假設商品或服務將按照現有合同的承諾轉讓給客户，並且合同不會被取消、續訂或修改。
在估算合約的交易價格時，公司會考慮其合理獲得的所有信息（歷史、當前和預測），並確定可能的對價金額。公司與客户簽訂的大多數合同都包括交易價格的固定和可變部分。根據這些合同，履行履約義務的部分或全部對價視公司沒有直接影響的事件而定。例如，監管部門的批准或產品銷售量里程碑取決於分銷商實現這些里程碑的情況。此外，向印度和中國支付特許權使用費的TC99m tilmanocept的最終用户收取的價格由這兩個國家的分銷商設定。
里程碑付款具有二元結果（即，公司要麼收到每筆里程碑款項的全部付款，要麼不收款），並且可以使用最有可能的金額方法進行估算。考慮到對可變對價的限制，公司評估了在我們當前合同中實現非銷售里程碑付款的可能性，並確定里程碑很可能會實現，公司將獲得對價。因此，當意外情況得到解決後，將這些款項納入交易價格很可能不會導致收入的重大逆轉。因此，非基於銷售的里程碑付款金額包含在交易價格中。
特許權使用費是根據預期價值法估算的，因為它們基於代表一系列可能結果的可變銷售額。但是，考慮到可變對價的限制，交易價格中包含的未來特許權使用費的估計值通常為美元
預付費用、里程碑和特許權使用費通常不予退還。因此，公司不估算預期的退款，也不會向下調整收入。公司將在每個報告期結束時評估和更新與客户簽訂的合同的估計交易價格。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月期間，公司確認了與客户簽訂的合同收入為美元
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間公司與客户簽訂的合同收入。
|
三個月已結束 九月三十日 |
九個月已結束 九月三十日 |
|||||||||||||||
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
|
銷售收入： |
||||||||||||||||
|
tc99m tilmanocept-歐洲 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
如下所示，以下經濟因素影響公司收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性：
客户的地理位置：不同市場的藥品定價模式各不相同，這反過來可能會影響我們能夠與這些市場的分銷商談判的特許權使用費率和里程碑。特許權使用費率和里程碑付款因合同而異，但可能部分取決於每個地區的潛在市場規模。就TC99m tilmanocept而言，歐洲的特許權使用費率低於印度的特許權使用費率，但高於中國。
監管批准狀態。與客户簽訂合同的大部分收入通常將在產品獲準在每個市場銷售後得到確認。每位TC99m tilmanocept客户都在自己獨特的監管環境中運營，藥品批准的法律和途徑因市場而異。TC99m tilmanocept已獲準在歐盟和英國銷售，因此該公司確認了在歐洲的銷售收入。TC99m tilmanocept於2022年3月獲準在印度銷售，但產品銷售尚未開始。TC99m tilmanocept尚未獲準在中國銷售，可能永遠無法在該市場獲得批准。中國的監管路徑和時間表將影響公司是否以及何時承認相關的特許權使用費和里程碑。
截至2023年9月30日，該公司已經 將任何與合同相關的成本資本化為合約資產。
下表顯示了截至2023年9月30日的九個月期間與客户簽訂的合同負債的期初和期末餘額。
|
三個月已結束 九月三十日 |
九個月已結束 九月三十日 |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
|
期初與客户簽訂的合同相關的遞延收入總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
與實現的里程碑相關的遞延收入 |
||||||||||||||||
|
與實現的里程碑相關的遞延收入，因合同重新談判而被註銷 |
( |
) |
||||||||||||||
|
與客户簽訂的合同相關的遞延收入總額，期末 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
該公司的應收銷售收入為美元
除了與客户簽訂合同的收入外，我們還通過美國國立衞生研究院（“NIH”）的撥款創造收入，以支持各種產品開發計劃。收入確認標準適用於與客户簽訂合同的收入。客户的定義是與實體簽訂合同，以獲得作為該實體正在進行的重大或中央業務產出的商品或服務以換取對價的當事方。該公司正在進行的主要或核心業務包括精密免疫診斷藥物和免疫療法的開發和商業化。美國國立衞生研究院及其各機構負責生物醫學和公共衞生研究，並向Navidea等非美國國立衞生研究院的研究機構和實體提供主要的生物醫學研究資金。儘管公司將直接受益於從該項目中獲得的任何知識，但也提供了公共衞生福利，這證明以補助金形式使用公共資金是合理的。根據公司運營的性質和補助金的條款，Navidea與美國國立衞生研究院沒有供應商與客户的關係，補助金不在收入確認標準的範圍內。因此，收入確認標準不必適用於美國國立衞生研究院的補助金。在截至2022年9月30日的三個月零九個月期間，公司確認的補助金收入為美元
最後，我們預計將確認來自戰略發展合作伙伴的總收入，總額不超過美元
|
4. |
股票薪酬 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，我們的股票薪酬支出總額（包括某些沒收或取消的獎勵的費用沖銷）為美元
下文概述了截至2023年9月30日的股票期權狀況以及截至當時的九個月期間的變化。
|
截至2023年9月30日的九個月 |
||||||||||||||||
|
的數量 選項 |
加權 平均值 運動 價格 |
加權 平均值 剩餘的 合同的 生活 （以年為單位） |
聚合 固有的 價值 |
|||||||||||||
|
未支付，2023 年 1 月 1 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
已授予 |
||||||||||||||||
|
已取消/已沒收 |
( |
) |
||||||||||||||
|
已過期 |
( |
) |
||||||||||||||
|
待定，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
可行使，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
在截至2023年9月30日的九個月期間，授予的每個股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
下文概述了截至2023年9月30日我們未歸屬的限制性股票的狀況以及截至當時的九個月期間的變化。
|
九個月已結束 2023年9月30日 |
||||||||
|
的數量 股份 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
|||||||
|
未歸屬，2023 年 1 月 1 日 |
$ | |||||||
|
已授予 |
||||||||
|
既得 |
||||||||
|
《未歸屬》，2023年9月30日 |
$ | |||||||
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
|
5. |
每股收益（虧損） |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，由於公司的淨虧損狀況，每個時期的每股基本虧損和攤薄虧損相同。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，普通股等價物為
公司未歸屬的限制性股票獎勵包含不可剝奪的股息或股息等價物的權利，無論是已付還是未付（稱為 “分紅證券”）。因此，在計算基本和攤薄後的每股收益（虧損）時，未歸屬的限制性股票獎勵都必須包含在已發行股票數量中。但是，由於我們因持續經營而蒙受損失，
|
6. |
庫存，淨額 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的淨庫存組成部分如下：
|
九月三十日 2023 |
十二月 31, 2022 |
|||||||
|
材料 |
$ | $ | ||||||
|
工作正在進行中 |
||||||||
|
成品 |
||||||||
|
為即將到期的製成品儲備 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
庫存總額，淨額 |
$ | $ | ||||||
在截至2023年9月30日的三個月或九個月期間，已分配成品庫存用於臨牀試驗。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們分配了美元
在截至2022年9月30日的九個月期間，我們預留了美元
|
7. |
應付賬款、應計負債及其他 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的應付賬款總額包括美元
2023年6月1日之前，公司以現金和股票向非僱員董事支付費用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，應付董事費的現金部分包含在應付賬款中，股票部分包含在應計負債和其他簡明合併資產負債表中。某些董事選擇推遲收到現金和股票作為董事費，直到公司籌集足夠的額外資金為止。自2023年6月1日起，非僱員董事不因在公司董事會任職而獲得任何現金補償。
根據我們與加州大學聖地亞哥分校（“加州大學聖地亞哥分校”）簽訂的許可協議，我們對tilmanocept的所有診斷和治療用途擁有全球獨家權利，但美國、加拿大和墨西哥用於淋巴測繪的TC99m tilmanocept除外，其權利已授權給Cardinal Health 414, LLC（“Cardinal Health”）。加州大學聖地亞哥分校的許可協議包括與許可費、里程碑和特許權使用費相關的付款義務。截至 2023 年 9 月 30 日，公司已累計約美元
2023年3月30日（“生效日期”），邁克爾·羅索爾博士簽署了離職和釋放協議（“離職協議”），內容涉及他於2023年4月10日（“離職日期”）辭去首席醫療官的職務。根據離職協議，除其他外，公司同意一次性向羅索爾博士支付一筆減去所有相關税款和其他預扣款的款項，金額為美元
2023年3月30日，在羅索爾博士離職期間，公司與G2G Ventures（“G2G”）簽訂了諮詢服務協議（“諮詢協議”），該公司的執行董事是公司董事約書亞·威爾遜。根據諮詢協議，G2G根據雙方在一份或多份工作説明書中達成的協議，向公司提供行政級別的支持服務。公司每月向G2G支付預付款 $
|
8. |
應付票據 |
小約翰·K·斯科特的橋樑筆記
2022年4月10日，公司與小約翰·斯科特簽訂了證券交易協議，根據該協議，斯科特同意向公司提供本金不超過美元的貸款
作為斯科特先生簽訂2022年過渡票據的對價和部分刺激，該公司交換了所有債券
2023年4月25日，斯科特先生同意向公司提供第二筆貸款，本金最高為美元
2023 年 6 月 29 日，公司與斯科特先生簽訂了信函協議，以兑換 $
與2022年過渡性票據相關的利息支出總額為美元
IPFS 公司
2021 年 11 月，公司預付了美元
與IPFS應付票據相關的利息支出總額為美元
AFCO 高級信貸有限責任公司
2022年11月，公司預付了美元
與AFCO應付票據相關的利息支出總額為美元
摘要
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，我們記錄的利息支出為美元
|
9. |
租賃 |
我們目前的租金約為
此外，我們租了大約
我們目前租賃辦公設備，每月付款為 $
經營租賃費用總額為 $
下表顯示了截至2023年9月30日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息。
|
租賃負債的到期日 |
正在運營 租賃付款 |
|||
|
2023（剩餘） |
$ | |||
|
2024 |
||||
|
未貼現的經營租賃付款總額 |
||||
|
減去估算的利息 |
( |
) |
||
|
經營租賃負債的現值 |
$ | |||
|
資產負債表分類 |
||||
|
當期租賃負債 |
$ | |||
|
非流動租賃負債 |
||||
|
經營租賃負債總額 |
$ |
|
其他信息 |
||||
|
運營租賃的加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
||||
|
經營租賃的加權平均折扣率 |
% |
為經營租賃負債現值中包含的金額支付的現金為美元
|
10. |
承付款和或有開支 |
我們受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的約束。根據 ASC 主題 450， 突發事件，當既有可能發生責任又可以合理估計損失金額時，我們會為責任做好準備。儘管任何訴訟的結果尚不確定，但我們認為，與這些訴訟有關的最終責任金額（如果有）不會對我們的財務狀況產生重大影響。
CRG 訴訟
該公司以貸款人和CRG貸款協議當事方的其他附屬貸款機構（統稱 “CRG貸款人”）的控制代理人的身份，一直在德克薩斯州法院與CRG提起訴訟，涉及CRG根據CRG貸款協議條款提出的違約索賠。在2017年12月的一次審判之後，德克薩斯州法院裁定該公司對CRG的總債務超過美元
2018年4月，CRG對Navidea和MT提出索賠，指控他們違反了Navidea簽訂的GSA和貸款協議，該協議源於Navidea對CRG全額提取信用證提出質疑
2021年11月21日，德克薩斯州法院作出了一項中間判決，宣佈CRG沒有違反GSA，但Navidea確實違反了GSA和CRG貸款協議的賠償條款。在中間命令中，得克薩斯州法院自發裁定合理的律師費作為損害賠償，金額（如果有的話）將在審判中確定。CRG 索賠了大約 $
儘管有異議且上訴尚待上訴，部分原因是最終判決和調查結果與結論中的措辭含糊不清，以及CRG可能提出任何上訴或重新提出動議，該公司仍按以下利率記錄了判決的應計利息
在2023年第二季度，該公司收到了外部法律顧問的進一步澄清和確認，德克薩斯州法院的判決保持不變，規定的判決後利率為
戈德堡協議和訴訟
2018年8月，戈德堡博士辭去了Navidea執行官兼董事的職務。關於戈德堡博士的辭職，納維迪亞和戈德堡博士簽訂了一項協議（“戈德堡協議”），其中規定了離職條款。除其他外，《戈德堡協議》規定，戈德堡博士有權
2019年2月11日，戈德堡博士向MT董事會（“MT董事會”）表示，他在未經MT董事會或股東批准的情況下創建了MT的子公司，將MT的所有資產轉讓給了該子公司，然後自己發行了該子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由於MT破產，它將根據其條款終止分許可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事會將戈德堡博士免去了MT總裁兼首席執行官的職務，並免去了他可能被任命或任職的任何其他MT職務。戈德堡博士仍然是MT董事會成員，小約翰·斯科特也是Navidea董事會副主席。2022年2月17日左右，PPVA的聯合官方清算人和外國代表執行了必要的文件，將其在蒙大拿州的優先股轉讓給Navidea。
涉及戈德堡博士的紐約訴訟
2019年2月20日，Navidea向美國紐約南區地方法院（“地方法院”）對戈德堡博士提起訴訟，指控其違反了《戈德堡協議》，違反了誠信和公平交易契約，並要求作出宣告性判決，認定納維迪亞在《戈德堡協議》下的行為是可以原諒的，Navidea有權終止戈德堡協議戈德堡博士行為的結果。2019年4月26日，Navidea對戈德堡博士提起了修正後的申訴，該申訴增加了違反信託義務的索賠，要求賠償戈德堡博士在擔任Navidea首席執行官期間採取的某些行動。2019年6月13日，戈德堡博士對修改後的申訴作了答覆，並對Navidea提出了反訴，並以違反《戈德堡協議》、非法解僱、禁令救濟和量子優點為由對MT提出了反訴。
2019年12月26日，地方法院對與Navidea和MT以及戈德堡博士有關的幾項動議作出裁決，這些動議極大地限制了戈德堡博士可以對Navidea和MT提起的索賠。具體而言，地方法院認定，戈德堡博士對Navidea的反訴和第三方針對MT的索賠的某些部分沒有提出可以給予救濟的索賠。此外，地方法院裁定，Navidea和MT採取的行動，包括重組MT董事會，用拉特金先生取代戈德堡博士擔任MT首席執行官，終止Navidea與MT之間的再許可，終止某些研究項目，以及允許MT的知識產權歸還給Navidea，均不違反《戈德堡協議》。
地方法院還駁回了戈德堡博士關於非法解僱MT首席執行官職務的指控。此外，地方法院認定，戈德堡博士沒有資格尋求禁令救濟以迫使克勞丁·布魯克博士和邁克爾·賴斯從MT董事會中撤職，宣佈MT董事會在2018年11月29日（納維迪亞任命布魯克博士和賴斯先生為MT董事會成員之日）當天或之後採取的所有行動無效，也沒有資格恢復納維迪亞與MT之間終止的再許可。
此外，地區法院裁定，Navidea針對戈德堡博士在提出申訴前三年多發生的行為提出的違反信託義務的索賠是時效性的，而戈德堡博士僅有權就該索賠獲得律師費預付款。為了避免進一步的訴訟費用，公司同意僅就違反信託義務的索賠對戈德堡博士進行賠償。
2020年1月31日，戈德堡提出動議，要求允許修改其申訴，以增加對違反合同、違反默示誠信和公平交易契約、量子賠償和禁令救濟的索賠。2020年4月1日，地方法院駁回了戈德堡博士要求完全修改的動議。
2020年1月27日，戈德堡博士提出動議，要求Navidea提供額外預付款，以支付與紐約行動和特拉華行動有關的費用。Navidea反對該動議，地區法院將此事移交給地方法官。2020年7月9日，地方法官發佈了她的報告和建議，建議：（1）地方法院拒絕對戈德堡博士的動議行使管轄權，因為該動議涉及為特拉華州訴訟辯護所產生的費用和費用；（2）地方法院拒絕就違反信託義務向戈德堡博士裁定任何費用，但沒有就該問題進行額外的動議實踐；（3）地方法院裁定戈德堡博士是有權預付其在新案剩餘部分的辯護中合理產生的費用和費用約克的行動以戈德堡博士公佈的承諾為前提；以及（4）制定協議，戈德堡博士可以據此確定預付款的應付金額。
2020年8月24日，地方法院就戈德堡博士的晉升動議採納了地方法官的報告和建議，認定儘管戈德堡博士未獲準預付與特拉華州訴訟或第三方對MT提出索賠有關的費用和開支，但法院裁定，戈德堡博士有權為Navidea在紐約訴訟中對他提出的其餘索賠進行辯護而獲得預付款。法院通過了一項協議，根據該協議，將採取額外的動議程序，以確定預付的適當數額。地方法官做出該決定後，納維德亞將需要向戈德堡博士預付這些費用，前提是戈德堡博士同意在確定納維迪亞無權獲得賠償的情況下將這些費用還給他。
2021 年 5 月 27 日，地方法院下令：(1) 向戈德堡博士賠償 $
2021年8月6日，公司提出動議，要求重審其預付費用的義務。2021年10月14日，地方法官建議駁回納維迪亞的複議動議。2022年3月7日，地區法院部分採納了報告和建議，並允許戈德堡博士為其自2020年9月1日以來為辯護索賠而產生的費用尋求預付款。2022年4月8日，戈德堡博士提交了一份費用申請，要求預付美元用於2020年9月1日至2022年3月31日期間的律師費和支出。2023年3月15日，地方法院採納了地方法官的報告和建議，即駁回戈德堡博士的費用申請，以此作為對不遵守先前法院命令的制裁，並批准其成功起訴先前費用申請所產生的費用申請，金額為美元
紐約行動中的事實發現和專家發現已經完成。該公司採取行動，取消了戈德堡博士的損害賠償專家的資格。2022年11月9日，地方法院發表意見，部分批准了公司的動議，並禁止戈德堡博士的損害賠償專家就除兩個以外的所有問題作證。2023年7月20日，雙方提交了簡易判決動議，要求批准對他們有利的簡易判決，並駁回對方的肯定主張。尚未設定試用日期。
紐約證券交易所美國持續上市標準
2022年1月28日，公司收到紐約證券交易所美國有限責任公司（“紐約證券交易所美國公司”）的通知，稱該公司未遵守紐約證券交易所美國公司指南第1003（a）（iii）條的600萬美元股東權益要求。根據紐約證券交易所美國證券交易所的要求，該公司在2022年2月28日之前向美國紐約證券交易所提交了一份計劃，建議其為在2023年7月28日之前恢復遵守持續上市標準已經採取或將要採取的行動。
2022年4月8日，公司收到紐約證券交易所美國證券交易所的通知（“錄取通知書”），稱公司恢復合規的計劃已被接受。錄取通知書還指出，公司也沒有遵守《紐約證券交易所美國公司指南》第1003（a）（i）條和第1003（a）（ii）條，這兩條要求發行人如果在最近三個財年中報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則其股東權益為200萬美元或以上；（ii）如果報告了虧損，則股東權益為400萬美元或以上在最近四個財政年度中的三個財政年度中持續開展業務。錄取通知書指出，該公司的股東權益為 $
紐約證券交易所美國證券交易所授予該公司至2023年7月28日的計劃期，以恢復對第1003（a）（i）、（ii）和（iii）條的遵守。2023年7月28日，公司收到紐約證券交易所美國證券交易所的書面通知，稱紐約證券交易所監管機構的工作人員已決定啟動將公司普通股退市的程序。紐約證券交易所監管機構已根據《紐約證券交易所美國公司指南》第1009（a）條確定，該公司不再適合上市，因為該公司無法證明在2023年7月28日到期的最長18個月合規計劃期結束之前，其已恢復遵守紐約證券交易所美國公司指南第1003（a）（i）、（ii）和（iii）條。
2023年8月4日，公司提交了書面請求，要求對紐約證券交易所監管工作人員的決定提出上訴。2023年9月26日，紐約證券交易所美國人審查委員會的上市資格小組（“小組”）舉行聽證會，審議該公司的上訴。聽證會結束後，該小組維持了紐約證券交易所監管工作人員先前宣佈的啟動公司普通股退市程序的決定。2023年10月5日，公司在美國紐約證券交易所的普通股交易暫停。2023年10月23日，紐約證券交易所美國證券交易所向美國證券交易委員會提交了25號表格，要求將公司的普通股退市，退市在10天后生效。該公司的普通股現在在場外市場上交易。
|
11. |
公平 |
NOL 權利協議修正案
2022年4月7日，公司董事會（“董事會”）以第382條權利協議（“NOL權利協議”）的形式通過了一項NOL權利計劃，以保留和保護公司的淨營業虧損結轉（“NOL”）和其他税收資產。截至2022年12月31日，該公司擁有約美元
根據NOL權利協議，董事會宣佈公司每股已發行普通股將獲得一份優先股購買權的免税股息，每股權最初代表購買一股優先股的權利 我們的H系列初級參與優先股的部分股份。只有當個人或團體收購時，才能行使這些權利
2023 年 1 月 10 日，董事會批准了第 382 條權利協議的第一修正案（“NOL 權利協議修正案”），該修正案將交換比率從每項權利的五股普通股降低到每項權利的三股普通股。NOL 權利協議的其他條款未經修改。
根據經修訂的NOL權利協議發行的權利最早將在以下日期到期：（i）2025年4月6日；（ii）如果董事會自行決定修訂後的NOL權利協議不再是保留NOL或其他税收優惠的必要或可取的，則廢除第382條或任何後續法規的生效日期；（iii）董事會進入的公司應納税年度的第一天自行決定不得結轉 NOL 或其他税收優惠；或 (iv) 第二天如果在公司2022年年度股東大會上或之前，批准NOL權利協議的提案未獲得股東的批准，則對公司2022年年度股東大會的投票結果進行認證，除非公司提前贖回或交換了權利，或者在某些交易發生時。
401 (k) 僱主配對
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，我們發行了
長期激勵計劃
2022年9月9日，董事會批准並通過了旨在激勵和獎勵員工的長期激勵計劃（“LTIP”）的條款和條件。LTIP規定根據2014年計劃向公司員工發放基於股份的獎勵。根據LTIP，每位員工的股票獎勵目標金額是根據各種因素確定的。股票獎勵的支付基於公司類風濕關節炎（NAV3-33）3期臨牀試驗（）的預設業績目標和目標的實現情況，以及美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）的監管里程碑。融資和EMA監管里程碑將分別包括
儘管公司並未完全實現融資里程碑，但基於2022年8月完成的供股（“2022年供股發行”），董事會決定支付
2023 年 3 月 10 日，董事會修訂了 LTIP，以授予所有
股票購買協議
2023年4月26日，公司與Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）簽訂了普通股購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司可以不時自行決定要約和出售，Keystone承諾根據該協議最多購買美元
2023年5月10日，公司與Keystone簽訂了書面協議，確認並同意公司不會根據收購協議發行任何超過以下股份，Keystone也不會購買任何超過購買協議的股份
在 2023 年 5 月 3 日至 2023 年 5 月 25 日期間，公司共售出了
由於這些稀釋性發行（定義見2022年供股中發行的I系列優先股和相關認股權證的指定證書），第一系列優先股的轉換價格和認股權證的行使價已調整為美元
J 系列優先股
2023年5月22日，公司與兩名合格投資者簽訂了股票購買協議（每份均為 “購買協議”），根據該協議，公司以私募方式向投資者出售了總計
公司於2022年5月22日向特拉華州國務卿提交了指定證書（“J系列指定證書”），指定了J系列優先股的權利、優惠和限制。J 系列指定證書授權
J系列優先股將轉換為一定數量的普通股，等於原始發行價格除以美元
除可能對J系列優先股的任何權利、優先權、特權或投票權產生不利影響的交易外，J系列優先股沒有投票權。如果對普通股申報分紅，則J系列優先股的持有人將有權獲得相當於一股普通股宣佈的股息乘以在記錄日期可以將J系列優先股轉換為的普通股數量的金額，而不考慮任何轉換限制。
清算後，在向普通股持有人分配任何資產之前，J系列優先股的持有人將有權獲得J系列優先股的每股金額，計算方法是向公司所有已發行普通股持有人分配的總金額除以（x）公司普通股當時所有已發行股份的總額加上公司普通股的所有股份（y）J系列優先股的所有已發行股票可以是轉換，然後（z）將由此得出的總和乘以普通股的數量，然後可以將J系列優先股的此類份額轉換為普通股的數量。
證券交易所協議
2023 年 6 月 1 日，公司與小約翰·斯科特簽訂了證券交易協議，斯科特根據該協議投降
根據美國公認會計原則，我們確定根據證券交易協議交出的G系列優先股及其應計和未付股息的公允價值約為美元
根據證券交易所協議，斯科特先生還同意交出其剩餘的款項
此外，《證券交易所協議》為斯科特先生提供了某些註冊權，這些註冊權與轉售J系列優先股轉換後可發行的普通股有關。
2023 年 6 月 6 日，斯科特先生轉換
K 系列優先股股息和贖回
2023年6月16日，董事會宣佈派發K系列優先股千分之一的股息，面值美元
K系列優先股的每股持有人都有權獲得
在2023年7月27日舉行的特別會議上，公司股東批准了通過公司註冊證書修正案的提案，即在特別會議舉行之日一週年之日或之前，以1比20和1比50的比例反向拆分普通股，該比率以及反向股票拆分的實施和時間將由董事會自行決定（反向拆分）股票拆分提案”）。截至特別會議投票開始前夕未親自出席或通過代理人出席的K系列優先股的所有股份均由公司自動全部但不部分贖回（“首次贖回”）。在公司股東在特別會議上批准反向股票拆分提案（“後續贖回”）後，任何未通過首次贖回贖回的K系列優先股的已發行股份均將自動全部贖回，但不是部分贖回。初始贖回和後續贖回均在 2023 年 7 月 27 日進行。因此，K系列優先股沒有股票仍然在流通。
部分定期票據交換
2023 年 6 月 29 日，公司與小約翰·斯科特簽訂了信函協議，以兑換 $
|
12. |
股票認股證 |
截至 2023 年 9 月 30 日，有
|
13. |
所得税 |
根據會計準則編纂740, 所得税按資產負債法入賬, 所得税。遞延所得税資產（“DTA”）和遞延所得税負債（“DTL”）是由於財務報表現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異而確認的未來税收後果。DTA和DTL是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於預計收回或結清這些暫時差異的年份的應納税所得額。税率變動對DTA和DTL的影響在包括頒佈日期在內的期限內在收入中確認。
如果根據現有證據的權重，很可能無法實現部分或全部税收協議，則現行會計準則要求對DTA進行估值補貼。由於未來納税申報表中實現這些税收協議的不確定性，截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有税收協定已被估值補貼完全抵消。
在評估DTA的可實現性時，管理層會考慮DTA的部分或全部實現的可能性是否更大。DTA的最終實現取決於在這些臨時差額可以扣除的時期內未來的應納税所得額的產生。管理層在進行評估時會考慮遞延所得税負債的預定沖銷（包括可用結轉期和結轉期的影響）以及預計的未來應納税所得額。根據歷史應納税所得額水平和對DTA免税期內未來應納税所得額的預測，管理層認為，截至2023年9月30日，公司很可能無法從這些免税額差額或税收結轉中獲益。
現行會計準則包括對財務報表中確認的所得税不確定性進行會計處理的指導。此類標準還規定了財務報表確認已採取或預計將要採取的税收狀況的確認門檻和衡量模型，並就取消確認、分類、利息和罰款、過渡期會計、披露和過渡提供了指導。該公司認為，所有税收狀況的最終免額是高度確定的，儘管這種減免的時機尚不確定。因此，截至2023年9月30日或2022年12月31日，沒有記錄任何不確定税收狀況的責任，我們預計未來十二個月不會有任何重大變化。如果我們需要為不確定的税收狀況累計利息或罰款，我們會將利息確認為利息支出，將罰款確認為銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日，2019-2022納税年度仍需接受聯邦和州税務機關的審查。
截至 2023 年 9 月 30 日，我們有大約 $
|
14. |
細分市場 |
我們根據現行會計準則使用 “管理方法” 報告有關運營部門的信息。這些信息基於管理層組織和報告企業內部各部門以制定運營決策和評估績效的方式。我們的應報告的細分市場是根據產品、服務和所服務市場的差異確定的。沒有細分市場間的銷售。我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務：（i）診斷物質，包括我們的Manocept平臺的TC99m tilmanocept和其他診斷應用程序，以及（ii）治療開發計劃，包括我們的Manocept平臺的治療應用。
下表中的信息直接來自每個應報告部門的財務報告。
|
截至2023年9月30日的三個月 |
診斷 |
治療的 |
企業 |
總計 |
||||||||||||
|
研究和開發費用 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
銷售、一般和管理費用，不包括折舊和攤銷 (1) |
||||||||||||||||
|
折舊和攤銷 (2) |
||||||||||||||||
|
運營損失 (3) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
其他費用，淨額 (4) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
|
持續經營造成的損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
國際 |
||||||||||||||||
|
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月 |
診斷 |
治療的 |
企業 |
總計 |
||||||||||||
|
銷售收入： |
||||||||||||||||
|
國際 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
補助金和其他收入 |
||||||||||||||||
|
總收入 |
||||||||||||||||
|
收入成本，不包括折舊和攤銷 |
||||||||||||||||
|
為即將到期的庫存預留 |
||||||||||||||||
|
研究和開發費用 |
||||||||||||||||
|
銷售、一般和管理費用，不包括折舊和攤銷 (1) |
||||||||||||||||
|
折舊和攤銷 (2) |
||||||||||||||||
|
運營損失 (3) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
其他費用，淨額 (4) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
|
淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
國際 |
||||||||||||||||
|
資本支出 |
||||||||||||||||
|
截至2023年9月30日的九個月 |
診斷 |
治療的 |
企業 |
總計 |
||||||||||||
|
研究和開發費用 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
銷售、一般和管理費用，不包括折舊和攤銷 (1) |
||||||||||||||||
|
折舊和攤銷 (2) |
||||||||||||||||
|
運營損失 (3) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
其他收入，淨額 (4) |
||||||||||||||||
|
持續經營造成的損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
國際 |
||||||||||||||||
|
資本支出 |
||||||||||||||||
|
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
診斷 |
治療的 |
企業 |
總計 |
||||||||||||
|
銷售收入： |
||||||||||||||||
|
國際 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
補助金和其他收入 |
||||||||||||||||
|
總收入 |
||||||||||||||||
|
收入成本，不包括折舊和攤銷 |
||||||||||||||||
|
為即將到期的庫存預留 |
||||||||||||||||
|
研究和開發費用 |
||||||||||||||||
|
銷售、一般和管理費用，不包括折舊和攤銷 (1) |
||||||||||||||||
|
折舊和攤銷 (2) |
||||||||||||||||
|
運營損失 (3) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
其他費用，淨額 (4) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
|
淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
國際 |
||||||||||||||||
|
資本支出 |
||||||||||||||||
|
(1) |
|
|
|
(2) |
|
|
|
(3) |
|
|
|
(4) |
|
|
15. |
現金流量表的補充披露 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，我們支付的利息總額為美元
|
16. |
已終止的業務 |
2017年3月3日，公司完成了向Cardinal Health出售其使用、持有或打算用於經營其業務的資產，即開發、製造和商業化用於淋巴造影、淋巴結活檢和診斷轉移性擴散到淋巴結以分期癌症的產品，包括該公司以Lymphoseek® 商標銷售的用於當前FDA批准適應症的放射性診斷藥物以及加拿大食品和藥物管理局未來批准的類似適應症（“收購資產”），墨西哥和美國。作為收購資產的交換，Cardinal Health（i）在收盤時向公司支付了約1美元的現金
2018年4月2日，公司簽訂了資產購買協議修正案（“第一修正案”）。根據第一修正案, Cardinal Health向公司支付了大約 $
2023年6月14日，公司與Cardinal Health簽訂了資產購買協議第二修正案（“第二修正案”），內容涉及Cardinal Health與公司於2016年11月23日簽訂的特定資產購買協議。根據第二修正案，Cardinal Health向公司一次性支付了美元
在2023年第二季度，我們錄得與第二修正案相關的淨收益為美元
|
17. |
後續事件 |
公司對2023年9月30日之後的事件和交易進行了評估，截至這些簡明的合併財務報表已納入本10-Q表季度報告並向美國證券交易委員會提交之日。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
本報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：
|
● |
烏克蘭和俄羅斯之間當前的衝突對我們的業務、財務狀況或前景的影響，包括全球資本市場的極端波動使債務或股權融資更難獲得，成本更高或更具稀釋性，全球供應鏈以及我們的供應商、分銷商、客户和其他業務夥伴的業務活動的延誤和中斷； |
|
● |
我們的營業虧損歷史和未來盈利能力的不確定性； |
|
● |
我們成功完成候選藥物研究和進一步開發的能力； |
|
● |
我們的候選藥物獲得監管部門批准的時機、成本和不確定性，包括與當前俄烏衝突相關的延誤和額外費用； |
|
● |
我們成功將候選藥物商業化的能力，包括與當前俄烏衝突相關的延遲或中斷； |
|
● |
我們有能力籌集足夠的資金來資助我們的發展計劃，包括由於當前的俄羅斯-烏克蘭衝突而無法獲得資金或延遲收到資金； |
|
● |
延遲收到我們的資本融資交易和其他應收賬款的預期收益； |
|
● |
我們對特許權使用費和補助收入的依賴； |
|
● |
我們有限的產品線和分銷渠道； |
|
● |
技術進步和新的競爭產品的開發； |
|
● |
我們對財務報告保持有效控制的能力； |
|
● |
任何未決訴訟的結果； |
|
● |
從美國紐約證券交易所退市的影響； |
|
● |
我們普通股的場外交易市場是否會發展或持續下去； |
|
● |
我們能夠遵守將來在任何證券交易所上市的普通股的任何要求； |
|
● |
和 |
|
● |
其他風險因素在本報告中列出，並在我們最新的10-K表年度報告和美國證券交易委員會（“SEC”）的其他文件中進行了詳細介紹。 |
此外，在本報告中，我們使用 “預測”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“項目” 等詞語以及類似的表述來識別前瞻性陳述。
我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於本報告發布之日之後的新信息、未來事件還是其他原因。鑑於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大差異。
該公司
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 是一家生物製藥公司，專注於精密免疫診斷藥物和免疫療法的開發和商業化。Navidea正在基於我們的Manocept平臺開發多種精準靶向產品，通過識別未發現疾病的部位和路徑來增強患者護理，提高診斷準確性、臨牀決策和靶向治療。
Navidea 的 Manocept 平臺的前提是能夠特異性靶向活化巨噬細胞上表達的 CD206 甘露糖受體。Manocept平臺是TC99m tilmanocept的分子骨幹，Tc99m tilmanocept是Navidea基於該平臺開發和商業化的第一款產品。除了TC99m tilmanocept（該公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區分銷的許可證）外，該公司的候選藥物產品均未獲準在任何市場上銷售。
我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務：（i）診斷物質，包括我們的Manocept平臺的TC99m tilmanocept和其他診斷應用程序，以及（ii）我們的Manocept平臺的治療應用。有關我們業務部門的更多信息，請參閲隨附的簡明合併財務報表附註14。
在短期內，該公司打算繼續將我們的其他候選成像產品開發到高級臨牀測試中，並努力延長監管部門對使用TC99m tilmanocept產品的批准。我們還將評估我們確定需要進一步開發的任何Manocept平臺候選產品的持續開發、監管批准和商業化所需的潛在資金和其他資源，以及推進開發的潛在選擇。
技術和產品候選人
在過去幾年中，我們的主要開發工作集中在診斷產品上，包括TC99m tilmanocept，該公司已獲得在加拿大、墨西哥和美國以外地區分銷的許可。我們最近的舉措側重於基於我們的Manocept平臺的診斷和治療產品線擴展。
簡要概述了公司診斷領域的最新發展（更多細節見以下章節），Navidea已經完成了2b期臨牀試驗（NAV3-31），該試驗評估了成像的可重複性、可重複性和穩定性，以及TC99m tilmanocept成像作為中度至重度患者抗腫瘤壞死因子α（“TNFα”）治療療效的早期預測指標的能力類風濕關節炎（“RA”）。此外，該公司已完成一項2b期臨牀試驗（NAV3-35）的註冊，該試驗旨在收集來自健康受試者的手部和手腕平面和單光子發射計算機斷層掃描/計算機斷層掃描（“SPECT/CT”）圖像（“SPECT/CT”）圖像（也對一小部分關節炎患者進行了SPECT/CT成像），以便Navidea能夠完成規範數據庫以支持其RA成像商業產品的開發。該公司正在進行的關節炎3期關鍵試驗（NAV3-33）是類風濕關節炎適應症開發計劃的下一步。另一項將 RA 相關關節中 tc99m tilmanocept 的攝取與滑膜活檢中的 CD206 免疫組織化學發現相關聯的 2b 期試驗（NAV3-32）正在積極招募中。此外，研究人員發起的2期心血管（“CV”）研究已在麻省綜合醫院完成，研究人員已經提交了手稿。迄今為止提供的這項研究的結果與我們之前發表的文章中的數據相似，這些數據支持了Navidea的假設，即tilmanocept可以為許多心血管疾病應用的背景提供明顯的信號。
Manocept 平臺-診斷和治療背景
Navidea的Manocept平臺的前提是能夠特異性靶向主要在活化巨噬細胞上表達的甘露糖受體（CD206）。這種靈活而多功能的平臺是專門構建的靶向成像分子的分子支柱，這些分子可能會通過提供更高的診斷準確性、臨牀決策和靶向特異性治療來顯著影響患者護理。該CD206靶向藥物平臺適用於一系列診斷模式，包括SPECT、正電子發射斷層掃描（“PET”）、伽瑪掃描和術中和/或光學熒光檢測，以及靶向巨噬細胞的治療化合物的交付及其在各種免疫和炎症相關疾病中的作用。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的定點/淋巴圖繪製劑TC99m tilmanocept代表了成功利用這一機制開發強大的新產品並將該技術擴展到其他診斷和治療應用的能力。
活化巨噬細胞在許多疾病狀態中起着重要作用，是許多存在診斷不確定性的疾病的新興靶標。巨噬細胞驅動的疾病機制受損是醫學界越來越關注的一個領域，事實證明。據估計，在美國，受所有炎症性疾病影響的人數超過4000萬，全球多達7億，這使得巨噬細胞介導的疾病成為具有顯著臨牀重要性的領域。有許多公認的有巨噬細胞受累的疾病，包括關節炎、動脈粥樣硬化/脆弱斑塊/心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）、炎症性腸病（“IBD”）、系統性紅斑狼瘡、通常包括卡波西肉瘤（“KS”）、利什曼病以及其他跨越癌症免疫學、自身免疫和傳染病一般臨牀領域的癌症，心臟病學、中樞神經系統疾病和炎症。在短期內，我們選擇了靶向疾病，這些疾病如果成功開發，可能會受益於這項技術。
該公司已經開發了生產前四種治療性Manocept免疫結構系列的工藝，即Manocept多柔比星（“MAN-DOX”）系列，該系列旨在通過提供多柔比星、Manocept 紫杉醇系列（“MAN-PAC”）和Manocept雙膦酸鹽系列（“MAN-BIS”）來專門靶向和殺死或修改活化的CD206+巨噬細胞）。MAN-PAC 和 MAD-BIS 系列旨在修飾 CD206+ 巨噬細胞，使其更具促炎性。該公司還開發了Manocept地塞米松（“MAN-DEX”）系列，該系列旨在通過提供強效的抗炎劑地塞米松來抑制活化的CD206+巨噬細胞的炎症活性。近年來，我們投入了大量精力來改進化學合成，生產了足夠數量的代表所有4種系列藥物的Manocept結構以及相應的分析標準，為當前和計劃中的臨牀前動物研究和未來的臨牀試驗提供材料。在人類巨噬細胞培養測定中成功地對所有四個系列的結構體進行了代表性實例的評估，MAN-DOX和MAN-PAC已進入各種同基因小鼠癌症模型的評估。
Manocept 平臺 –免疫診斷臨牀數據
類風濕關節炎
兩項針對類風濕關節炎的Tc99m tilmanocept劑量遞增研究已經完成。第一項研究已經完成，包括18名受試者（9名患有活動性疾病和9名健康受試者）皮下（“SC”）分別給藥50和200 µg/2MCI tilmanocept（ClinicalTrials.gov NCT02683421）。這項研究的結果已在五次國際會議上公佈，包括生物技術創新組織、核醫學與分子成像學會（“SNMMI”）和美國風濕病學會（“ACR”）。此外，根據我們與美國食品藥品管理局的對話完成的大量臨牀前給藥研究，我們已經完成了一項1/2期研究，涉及靜脈注射（“IV”）給藥39名受試者，使用靜脈注射（“靜脈”）給藥（ClinicalTrials.gov NCT02865434）。結合這項研究，我們還完成了人體受試者的藥代動力學、藥效學和輻射劑量測定階段。這些研究的大部分費用由小型企業創新研究（“SBIR”）補助金（NIH/NIAMSD Grant 1 R44 AR067583-01A1）支持。1/2期研究的結果已在2018年6月和2019年6月的SNMMI會議、2018年歐洲抗風濕病聯盟（“EULAR”）會議和2018年ACR會議上公佈。一份供同行評審出版物的手稿正在準備中。
1/2期研究招收了活躍、中度至重度關節炎和健康對照組的受試者。已完成的試驗結果表明，Tc99m tilmanocept耐受性良好，未觀察到嚴重的不良事件、藥物不良反應或與藥物相關的不良事件。此外，靜態平面圖像顯示關節特異性Tc99m tilmanocept在關節特異性Tc99m tilmanocept定位到肩部、膝蓋、手部和腳部與疾病相關的關節，但在健康對照受試者中沒有關節特異性定位，這顯示了有關關節中表達CD206的滑膜巨噬細胞參與的潛在重要免疫診斷信息。還確定了 TC99M tilmanocept IV 給藥後的最佳成像時間窗以及最佳劑量。
2019年4月，該公司收到了美國食品藥品管理局關於該公司計劃進行的臨牀研究的反饋，該研究旨在評估類風濕關節炎患者的關節疾病並監測患者對治療的反應。在面對面會議和後續合作努力中，與美國食品藥品管理局討論了該公司提議的類風濕關節炎研究。美國食品藥品管理局表示，第一項研究，即2b期試驗，符合對這些研究的預期，隨着該公司進入第二項2b期試驗，他們將繼續與Navidea合作，該試驗將RA相關關節的tc99m tilmanocept攝取與滑膜活檢中的 CD206 免疫組織化學發現相關聯，並進入計劃中的3期臨牀試驗。
2019年5月，我們開始招募患者參加第一項2b期研究（NAV3-31），名為 “評估TC99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept攝取值（“TUV”）的精度和靈敏度”（ClinicalTrials.gov NCT03938636）。這項研究自完成以來，為啟動Navidea的3期研究計劃提供了必要的確認性支持。2019年10月，該公司對該試驗進行了首次中期分析，涵蓋了1號和2號軍團註冊的受試者。該中期分析的結果與該公司的假設一致，即TC99m tilmanocept可以為健康受試者和活動性關節炎患者提供可靠、穩定的成像，並提供繼續進入第三階段所需的基本信息。這些結果的摘要已在2020年EUL會議上公佈。2020年5月，該公司公佈了第二次中期分析的結果，涵蓋了該試驗的Arm 3。該研究組在設計上反映了第三階段，提供了與第三階段樣本量計算相關的信息，並支持了TC99m tilmanocept成像可以為抗腫瘤壞死因子α療法的治療效果提供早期指標的假設。這些中期業績已在2020年ACR會議上公佈。2020年6月，該公司宣佈該試驗的全部入組，每位入組Arm 3的患者均完成了影像學檢查。在 2022 年 ACR 會議上發佈了基於已完成的 NAV3-31 研究的海報演示。該公司還在2022年ACR會議上公佈了其 NAV3-32 研究的中期結果。
2021年2月，該公司向美國食品藥品管理局提交了正式簡報，其中包含對該公司當時正在進行的2b期研究（NAV3-31）和先前在RA的研究的詳細分析和討論，以及擬議的第三階段的設計和統計分析計劃以徵求FDA的意見。在 2021 年 3 月底收到美國食品和藥物管理局的反饋後，該公司繼續努力完成對完整 NAV3-31 試驗數據集的分析，並提交了包含該分析結果的結果簡報，為於 2021 年 9 月 1 日舉行的標準 2 階段末期 B 類會議做準備。該公司與美國食品藥品管理局舉行了建設性會議，並根據本次會議的討論和後續溝通，對3期研究（NAV3-33）的試驗設計進行了商定的修改。該公司向美國食品藥品管理局提交了修改後的協議，並於2021年12月啟動了這項研究。根據美國食品和藥物管理局的更多反饋，該公司對一些目標進行了修改。第三階段研究的註冊工作正在進行中。關鍵的三期研究計劃將確定Tc99m tilmanocept作為關節炎患者抗腫瘤壞死因子α治療治療反應的早期預測指標的能力。目前的目標是在2023年底之前完成第三階段的招生，並計劃在2024年底或2025年初提交保密協議。
心血管疾病
Navidea與麻省總醫院的研究人員合作，完成了兩項由研究者發起的臨牀研究，評估了Tc99m tilmanocept實現動脈粥樣硬化斑塊成像的能力。這些研究的結果提供了有力的初步證據，表明Tc99m tilmanocept有可能在非鈣化動脈粥樣硬化斑塊中特異性積聚並實現成像。非鈣化動脈粥樣硬化斑塊包括形態表明破裂風險高的斑塊。此類斑塊破裂會導致心肌梗塞（心臟病發作）和很大一部分缺血性中風。這些研究將感染人類免疫缺陷病毒（“HIV”）的臨牀無症狀受試者（“FRS”）感染了人體免疫缺陷病毒（“HIV”）的SPECT/CT成像的主動脈Tc99m tilmanocept攝取量與健康、未感染、FRS和年齡匹配的受試者進行了比較。將 TC99m tilmanocept SPECT/CT 圖像與通過對比增強型冠狀動脈計算機斷層掃描血管造影和/或獲得的相同受試者的主動脈圖像進行了比較 [18F]NaF PET/CT。
進行了一項九個受試者的研究，旨在評估使用TC99m tilmanocept產品劑量SC對新興動脈粥樣硬化斑塊的診斷成像（ClinicalTrials.gov NCT02542371）。這項研究的結果已在兩次重要的國際會議（逆轉錄病毒和機會性感染會議和SNMMI，2017年）上公佈，並提前發表於 傳染病雜誌 2017 年 1 月（以流傳版本發佈， 傳染病雜誌（2017）215（8）：1264-1269），證實了TC99m tilmanocept產品可以在定量和定性上靶向獲得性免疫缺陷綜合徵（“AIDS”）患者主動脈弓中的非鈣化斑塊（由美國國立衞生研究院/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01 支持）。這項研究後來擴大到包括多達31名參與者，實現了全員入學，一份出版物得出了 傳染病雜誌(2022) 11月11日; 226 (10): 1823-1833。
與馬薩諸塞州綜合醫院合作啟動了第二項針對HIV受試者的1/2期研究，該研究擴大了最初的藥物管理範圍和受試者的診斷評估。該研究使用靜脈注射和SC給藥的Tc99m tilmanocept對非鈣化斑塊進行成像，同時招收了艾滋病受試者和健康對照組，並將把初步研究範圍擴大到主動脈斑塊以及頸動脈和冠狀動脈的評估。初步分析表明，在非鈣化斑塊區域，SC給藥途徑可帶來優異的背景信號。這些結果正在進一步評估中。
Navidea還獲得了22.5萬美元的第一階段小型企業技術轉讓補助金（1R41HL147640-01A1），名為 Gallium 68 Tilmanocept 用於動脈粥樣硬化斑塊的 PET 成像。這筆撥款支持了Navidea與阿拉巴馬大學伯明翰分校（“UAB”）的蘇珊娜·拉皮博士之間的研究合作，評估動脈粥樣硬化小鼠模型。這項工作的目的是評估 [68]gallium tilmanocept 和各種用於可視化斑塊的下一代成像劑。活動於2019年第四季度開始。在與動脈粥樣硬化工作相關的後續實驗中，UAB和Navidea合作進行了其他成像實驗，這些實驗評估了下一代Manocept成像劑和其他結構，旨在使用CT26小鼠癌症模型阻斷靶向肝臟定位以增強腫瘤的可視化。這些努力取得了成功，並帶來了新的專利申請，並於2023年3月6日在《分子成像與生物學》雜誌上發表了一篇文章。
卡波西’s 肉瘤
我們於2015年啟動並完成了一項對KS的研究（ClinicalTrials.gov NCT022201420），並於2016年獲得了美國國立衞生研究院（“NIH”）的額外資助，用於繼續對該疾病進行診斷研究。新的支持不僅繼續對這種疾病的皮膚形式進行成像，而且將其擴展到通過靜脈注射tc99m tilmanocept（NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167）對內臟疾病進行成像。這項現已升級的研究包括病理學/活檢部分以及用於確定病理與圖像評估一致性的成像部分。我們獲得了機構審查委員會對臨牀方案的批准，並於2017年在堪薩斯州啟動了1/2期臨牀研究。該試驗已完成入組和成像，最終數據分析和臨牀研究報告的準備工作正在順利進行中。
肺結核（“TB”)
2019年4月，該公司宣佈，比勒陀利亞大學/史蒂夫·比科學術醫院健康科學學院教授兼核醫學系主任邁克·薩塞克格教授、醫學博士（核醫學），計劃啟動一項比較研究，評估結核病患者使用替馬諾西普的情況。這項正在進行的研究的目的是探索使用68Ga tilmanocept作為結核病患者管理的輔助手段，同時為更好地瞭解結核肉芽腫的生物學做出貢獻。CD206+ 巨噬細胞構成結核肉芽腫中最豐富的細胞類型之一。因此，諸如 68GA 標記的 tilmanocept 等靶向巨噬細胞上表達的甘露糖受體 CD206 的分子探針不僅在理解結核肉芽腫的生物學方面大有希望，而且還可能支持未來開發用於為結核肉芽腫提供治療幹預的類似 tilmanocept 的藥物遞送載體。Navidea提供了tilmanocept供這項研究使用，迄今為止，已經對幾名受試者進行了注射和成像。成功完成這項研究可能支持延長68GA-Tilmanocept的索賠期限。
生物標誌物的申請和認證
2017 年 11 月，公司開始向藥物評估與研究中心（“CDER”）的美國食品藥品管理局生物標誌物科進行生物標誌物 CD206 的認證。根據美國食品藥品管理局的協議，Navidea在2017年11月的會議之前向CDER提交了意向書（“LOI”）草案。根據CDER指令，“生物標記物資格認證計劃的建立是為了支持CDER與外部利益相關者合作，開發有助於藥物研發過程的生物標誌物。通過美國食品藥品管理局的生物標誌物資格認證計劃，實體可以申請對藥物開發中特定使用環境（“COU”）的生物標誌物的監管資格進行認證。”在與美國食品藥品管理局會晤之後，由於Navidea的數據集和一般的外部出版物數據庫，Navidea現在正在與美國食品和藥物管理局合作，與美國食品藥品管理局推薦的顧問一起審查意向書。Navidea修改了LOI戰略草案，以加快申請流程。2018年3月，Navidea與美國食品藥品管理局的指定策略師舉行了後續會議，會上審查了進一步縮小意向內容的可能性。Navidea正在繼續敲定COU意向書，並將為美國食品藥品管理局/CDER的資格審查提供背景數據集。已經舉行了更多會議，對這一資格的追求仍在進行中。其中的一個關鍵要素將是從 NAV3-32 臨牀試驗中獲得的數據。
Manocept 平臺 –體外和臨牀前免疫治療數據
該公司一直在開發可承載各種有效載荷的Manocept平臺藥物遞送結構。化學合成技術取得了長足的進步，從而形成了更穩健和可重複的合成方案，為產品提供了表明體內活性增強的化學特性。特別顯著的成果包括改進了在葡聚糖主幹上添加甘露糖基團的工藝，以及附着藥物有效載荷的可降解連接劑的設計和功能方面的重大進展。化學方法的這些進展是美國專利商標局目前正在審查的幾項專利申請的主題。使用人類巨噬細胞分析的實驗表明，當MAN-DOX、MAN-PAC和MAN-BIS的治療劑量低於殺死巨噬細胞所需的劑量時，這三個構造系列都會顯著改變巨噬細胞的免疫學行為，使其更具炎性。結果表明，與MAN-DOX相比，MAN-BIS和MAN-PAC結構在將巨噬細胞行為轉變為促炎狀態方面更活躍。在同基因小鼠腫瘤實驗中，MAN-DOX和MAN-PAC結構顯著協同了另一種抗癌療法的活性，其抗腫瘤活性比單獨使用任何一種療法都要高。與巨噬細胞測定結果一致，MAN-PAC在協同其他抗癌療法的活性方面比MAN-DOX更活躍。評估同基因小鼠腫瘤模型中MAD-BIS結構的類似研究正在進行中。已完成研究的結果已在紐約科學院2021年癌症免疫療法前沿（MAN-DOX，2021年5月14日）、腫瘤骨髓定向療法峯會（MAN-BIS，2022年6月）和癌症免疫療法學會（SITC）（MAN-PAC，2022年11月10日）上公佈。涉及第二代Manocept地塞米松攜帶結構體（MAN-DEX）的工作已進展到人巨噬細胞培養試驗的評估，表明MAN-DEX如預期的那樣抑制了人巨噬細胞的促炎行為。
卡波西’s 肉瘤
新型 MAN-DOX 類結構旨在專門提供多柔比星，一種化毒素，它可以殺死 KS 腫瘤細胞及其與腫瘤相關的巨噬細胞，從而有可能改變癌症的病程。我們獲得了額外資金，用於繼續對該疾病進行治療研究，目標是完成Manocept構造（MAN-DOX類化合物）的研究性新藥（“IND”）的申請，該結構由與多柔比星連接的用於治療KS的tilmanocept構成（MAN-DOX類化合物）。這筆補助金（NIH/NCI 1 R44 CA206788-01）支持的工作現已完成。這些結果極大地提高了我們在穩健且可重複地合成載有其他有效載荷的 MAN-DOX 和相關結構方面的專業知識。這些由補助金資助的研究已在2021年紐約科學院癌症免疫療法前沿會議上發表。
其他免疫治療應用
該公司繼續評估其他疾病州的新興數據，以確定重點領域、發展路徑和合作選項，以利用Manocept平臺，包括正在進行的KS、RA和利什曼病等傳染病的研究。與美國國立衞生研究院的研究人員合作，已經完成了對各種利什曼病小鼠模型的四項實驗，評估了Navidea的幾種Manocept結構的治療功效。已觀察到令人鼓舞的結果，目前正在採取後續行動。免疫炎症過程非常複雜，並且受到嚴格調節，其指標可以啟動、維持和終止該過程。巨噬細胞是免疫細胞，在炎症的發起、維持和消退中起着至關重要的作用。它們在炎症過程中被激活和失活。由於巨噬細胞可能促進失調，加速或促進疾病進展，因此針對巨噬細胞的診斷和治療幹預措施可能會為控制炎症性疾病開闢新的途徑。無法保證進一步的評估或開發會成功，也無法保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，也無法保證它將在多大程度上獲得市場認可。
外表
近年來，我們的運營支出主要集中在支持我們的Manocept平臺和TC99m tilmanocept的診斷和治療應用上。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，我們在研發活動上的總支出分別約為320萬美元和410萬美元。在這些時期我們在研發上花費的總金額中，不包括與內部研發人員以及目前未分配給正在進行的各種開發計劃的一般和行政人員相關的費用，我們按計劃支付的自付費用如下：
|
九個月已結束 九月三十日 |
||||||||
|
開發計劃 (a) |
2023 |
2022 |
||||||
|
Manocept 平臺 — 診斷 |
$ | 2,037,216 | $ | 2,219,278 | ||||
|
Manocept 平臺 — 療法 |
229,974 | 379,133 | ||||||
|
tc99m Tilmanocept |
9,921 | (131,280 |
) |
|||||
|
(a) |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，某些發展計劃支出分別被總額為0美元和51,007美元的補助金報銷收入所抵消。 |
我們預計在2023年剩餘時間內，我們的Manocept平臺將繼續推進我們的工作。我們目前預計，2023年我們的研發總支出，包括自付費用以及內部員工和支持成本，將低於2022年。
TC99m tilmanocept 獲得 EMA 批准，用於對歐盟成年乳腺癌、黑色素瘤或口腔局部鱗狀細胞癌患者原發腫瘤排出的前哨淋巴結進行成像和術中檢測。同樣，TC99m tilmanocept已獲得英國、印度和澳大利亞相關監管機構的批准。我們預計，我們將承擔支持與在歐盟、英國、印度和澳大利亞銷售TC99m tilmanocept相關的產品、監管、製造和商業活動，以及與TC99m tilmanocept在歐盟、英國、印度和澳大利亞以外市場的潛在上市註冊和銷售相關的費用。無法保證Tc99m tilmanocept將在除歐盟、英國、印度和澳大利亞以外的任何市場獲得監管部門的批准，也無法保證如果在這些市場獲得批准，它將在這些市場或任何其他市場獲得市場認可。
我們將繼續評估有關Manocept相關藥物在涉及巨噬細胞的疾病（例如RA、KS、NASH和其他疾病狀態）的診斷、疾病分期和治療中的潛在用途的現有和新出現的數據，以確定重點領域、開發路徑和合作選項，以利用Manocept平臺。我們還將評估我們確定需要進一步開發的任何Manocept平臺候選產品的持續開發、監管批准和商業化所需的潛在資金和其他資源，以及推進開發的潛在選擇。無法保證以我們可接受的條件獲得資金或其他資源，即便進一步的評估或開發將取得成功，也無法保證任何Manocept平臺候選產品最終會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場認可。
已終止的業務
2017年3月3日，公司完成了向Cardinal Health出售其使用、持有或打算用於經營其業務的資產，即開發、製造和商業化用於淋巴造影、淋巴結活檢和診斷轉移性擴散到淋巴結以分期癌症的產品，包括該公司以Lymphoseek® 商標銷售的用於美國食品藥品管理局當前批准適應症的放射性診斷藥物以及加拿大食品和藥物管理局未來批准的類似適應症（“收購資產”），墨西哥和美國。作為收購資產的交換，Cardinal Health（i）在根據庫存轉移情況進行調整後，在收盤時向公司支付了約8,060萬美元的現金，作為CRG和解協議的一部分，（ii）承擔了與該產品相關的公司的某些負債，（iii）同意定期支付收益支付（包括或有付款和里程碑付款，如果支付，將被視為對里程碑的補充購買價格）根據所購買產品的淨銷售額向公司提供。
2018年4月2日，公司簽訂了資產購買協議修正案（“第一修正案”）。根據第一修正案，Cardinal Health向公司支付了約600萬美元，並同意在（i）信用證到期和（ii）Cardinal Health收到退還和取消信用證的證據後，立即向公司支付相當於信用證未使用部分的款項，以CRG為受益（不超過約710萬美元）。作為交換，取消了Cardinal Health支付任何進一步或有補助金的義務。根據購買協議收益條款的條款，Cardinal Health仍然有義務支付里程碑款項。2018年4月9日，CRG從信用證中提取了約710萬美元。
2023年6月14日，公司與Cardinal Health簽訂了資產購買協議第二修正案（“第二修正案”），內容涉及Cardinal Health與公司於2016年11月23日簽訂的特定資產購買協議。根據第二修正案，Cardinal Health一次性向公司支付了750萬澳元的現金，以對資產購買協議的某些修正作為對價，包括取消Cardinal Health向公司支付一定里程碑款項的義務。
在2023年第二季度，我們在簡明合併運營報表中記錄了與第二修正案相關的淨收益740萬美元。截至2023年9月30日，簡明合併資產負債表中沒有與已終止業務相關的資產或負債。見所附簡明合併財務報表附註16。
運營結果
我們的藥品和候選產品尚未產生可觀的商業收入，因此，關於我們收入的討論側重於補助金和其他收入，而我們的運營差異則側重於我們的產品開發計劃以及支持性的一般和管理費用。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
銷售收入。 在2022年第三季度，我們確認了Lymphoseek在歐洲的銷售收入為7,500美元。2023年第三季度未記錄任何銷售收入。
補助金和其他收入。在2023年或2022年第三季度沒有記錄任何補助金或其他收入。
研究和開發費用。研發費用從2022年同期的120萬美元下降了35.7萬美元，下降了30％，至2023年第三季度的83萬美元。下降的主要原因是與以下方面相關的藥物項目支出淨減少：（i）Manocept診斷開發成本減少299,000美元，包括製造相關活動的減少被臨牀試驗成本的增加所抵消；（ii）Manocept治療開發成本減少29,000美元，包括臨牀前和臨牀開發成本的淨減少；（iii）由於第三季度13.1萬美元的許可費抵免，Lymphoseek項目相關成本淨增加 2023。研發費用的淨減少還包括員工薪酬的減少，包括14.2萬美元的激勵性獎勵、9,000美元的一般辦公費用、8,000美元的監管諮詢費用和6,000美元的差旅費。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和管理費用從2022年同期的360萬美元下降了230萬美元，至2023年第三季度的130萬美元，下降了64％。下降是由於法律和專業費用減少了240萬美元，這主要是由於根據CRG的判決，2022年第三季度律師費減少了260萬美元，但部分被2023年發生的法律和其他專業費用所抵消。淨減少中還包括員工薪酬的減少，包括附帶福利和激勵性獎勵94,000美元。由於2023年7月27日舉行的股東特別會議和2023年第三季度的股票登記，投資者關係成本增加了14.3萬美元，部分抵消了這些成本，以及33,000美元的一般辦公費用。
其他（支出）收入。2023年第三季度的其他支出淨額為12.4萬美元，而2022年同期的其他支出淨額為75.7萬美元。在2023年第三季度，我們確認的淨利息支出為10.3萬美元，而2022年同期的淨利息支出為76.5萬美元。2023年第三季度的利息支出包括69,000美元過渡票據折扣的攤銷，以及根據過渡票據支付的29,000美元的利息以及與CRG訴訟相關的約32,000美元的應計利息。2022年第三季度的利息支出包括根據CRG判決的64.6萬美元利息、71,000美元過渡票據折扣的攤銷以及根據過渡票據支付的5萬美元利息。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
銷售收入。 在2022年的前九個月中，我們確認了Lymphoseek在歐洲的銷售收入為14,000美元。2023年同期未記錄任何銷售收入。
補助金和其他收入。在2022年的前九個月中，我們確認了51,000美元的補助金和其他收入，主要與美國國立衞生研究院支持Manocept開發的SBIR補助金有關。在2023年的前九個月中，沒有記錄任何補助金或其他收入。
研究和開發費用。研發費用從2022年同期的410萬美元下降了87.6萬美元，下降了21％，至2023年前九個月的320萬美元。下降的主要原因是員工薪酬淨減少，其中包括656,000美元的激勵性獎勵。淨減少還包括由於臨牀試驗成本下降和製造相關活動減少而減少的Manocept診斷開發成本18.2萬美元。此外，TC99m tilmanocept的開發成本減少了14.9萬美元。研發費用的淨減少還包括招聘費減少的33,000美元。由於2023年前九個月的13.1萬美元許可費抵免，Lymphoseek項目相關成本的淨增加部分抵消了這些成本的下降。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和管理費用從2022年同期的670萬美元下降了290萬美元，至2023年前九個月的380萬美元，下降了44％。下降的主要原因是根據CRG的判決在2022年前九個月支付了260萬美元的律師費。由於員工人數減少，包括工資、附帶福利和基於激勵的獎勵在內的員工薪酬減少了22萬美元。成本的其他減少包括與董事會薪酬率下降相關的15萬美元董事費、放棄某些知識產權造成的損失61,000美元、一般辦公費用25,000美元、保險費用47,000美元和9,000美元的特許經營税。由於2023年九個月期間的特別會議和股票登記，投資者關係相關成本增加了11萬美元，與歐洲業務相關的費用增加了12,000美元，折舊和攤銷了12,000美元，折舊和攤銷了12,000美元，設施相關成本增加了66,000美元，這在一定程度上抵消了這些下降，這些成本是在2022年產生大量信貸所致。
其他收入（支出）。2023年前九個月的其他淨收入為190萬美元，而2022年同期的其他支出淨額為84.2萬美元。在2023年的前九個月中，我們確認了因修訂與加州大學聖地亞哥分校的許可協議而產生的120萬美元合同修訂收益，以及出售與Meilleur資產購買協議相關的75萬美元非金融資產的收益。此外，在2023年前九個月中，我們確認的淨利息收入為24.9萬美元，而2022年同期的淨利息支出為85.3萬美元，這主要是由於與CRG判決相關的利息支出減少了421,000美元，利息收入增加了34,000美元，但與2022年過渡性票據相關的利息支出19.1萬美元和AFCO應付票據的增加部分抵消 16,000。在2023年的前九個月中，我們確認了由於將2022年過渡性票據部分交換為普通股而造成的18.5萬美元的債務清償損失。在2023年的前九個月中，我們確認的外幣交易虧損為55,000美元，而2022年同期的外幣交易收益為11,000美元。在2023年的前九個月中，我們確認了與Keystone的收購協議相關的股票發行成本以及與2023年過渡票據相關的不可退還費用中的其他11.5萬美元支出。
已停止運營的收益。 在2023年的前九個月中，我們確認與Cardinal Health的第二修正案相關的已終止業務的淨收益為740萬美元。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，現金餘額從截至2022年12月31日的200萬美元增加到390萬美元。淨增長主要是由於一次性支付750萬美元現金所提供的現金，以對資產購買協議的某些修訂，包括取消買方向公司支付一定里程碑款項的義務。持續經營中使用的現金部分抵消了這一增長。
經營活動。2023年前九個月運營中使用的現金為730萬美元，這主要是由於我們的持續經營淨虧損510萬美元。2022年前九個月運營中使用的現金為660萬美元，這主要歸因於我們的淨虧損1170萬美元。
賬目和其他應收賬款從截至2022年12月31日的不到1,000美元增至2023年9月30日的31,000美元，這主要是由於預計將退還與臨牀前研究相關的未使用研究贊助資金以及公司銀行應付的與欺詐活動相關的應收款。
庫存淨額從截至2022年12月31日的42.7萬美元增至截至2023年9月30日的46.1萬美元，這主要是由於製造了截至2023年9月30日正在加工的兩批製成品。
截至2023年9月30日，預付費用和其他流動資產從截至2022年12月31日的78萬美元降至14.7萬美元，這主要是由於預付保險的正常攤銷。
應付賬款從截至2022年12月31日的210萬美元降至2023年9月30日的200萬美元。淨減少的主要原因是製造相關活動、歐洲上市許可年費、投資者關係和股東服務、臨牀前和臨牀開發活動以及監管諮詢的應付金額減少，但被法律和專業服務以及延期董事會費用的增加所抵消。
截至2023年9月30日，應計負債和其他負債從截至2022年12月31日的650萬美元降至380萬美元。淨減少的主要原因是臨牀前和臨牀開發活動的應計費用減少，包括加州大學聖地亞哥分校許可修正案、根據CRG判決產生的律師費和相關利息、基於激勵的薪酬、前首席執行官離職和員工福利的應計額減少，但與法律和專業服務相關的應計費用增加所抵消。我們的應付賬款和應計餘額將繼續波動，但隨着我們增加與Manocept平臺相關的臨牀開發活動，總體上可能會增加。
投資活動。投資活動在2023年前九個月提供了629,000美元，而2022年同期的使用量為31.8萬美元。2023年前九個月提供的現金主要來自出售非金融資產 NAV4694 的收益，部分被使用的專利和商標費用10.6萬美元以及購買使用的設備15,000美元所抵消。在2022年的前九個月中，專利和商標費用為25.5萬美元，購買設備的費用為63,000美元。
融資活動。2023年前九個月的融資活動提供了110萬美元，而2022年同期提供的資金為720萬美元。2023年前九個月融資活動提供的110萬美元主要包括髮行110萬美元優先股的收益、根據收購協議向Keystone發行6,108,489股普通股的收益，產生60萬美元的淨收益，以及2023年過渡票據的30萬美元收益，部分被54.4萬美元的融資保險費本金和30萬美元的2023年過渡票據本金所抵消，發行普通股的費用為94,000美元，發行優先股的成本股票為11,000美元。2022年前九個月融資活動提供的720萬美元主要包括620萬美元優先股和認股權證發行的收益以及250萬美元的應付票據收益，由96.3萬美元的優先股和認股權證發行成本的支付、45.3萬美元的融資保險費本金以及1.5萬美元的債務發行成本的支付所抵消。
資產購買協議
2023年4月10日，公司與Meilleur Technologies, Inc.（“Meilleur”）簽訂了資產購買協議（“協議”），根據該協議，Meilleur同意收購某些資產並承擔公司與開發和商業化阿爾茨海默氏病PET生物標誌物業務（“業務”）有關的某些負債。作為收購價格的一部分，Meilleur在收盤時向公司支付了25萬美元的現金，並同意在截止日期後的60天內向公司現金支付50萬美元。兩筆現金付款都是在2023年第二季度支付的。此外，Meilleur同意未來向公司支付某些款項（作為收購價格的一部分），包括根據潛在的許可事件、監管機構提交的文件、監管部門的批准以及從所收業務中獲得的任何批准產品的淨銷售額支付或有付款和里程碑付款。
2023 橋牌筆記
2023年4月25日，小約翰·斯科特同意根據擔保過渡票據（“2023年過渡票據”）的條款，向公司提供第二筆貸款，本金不超過30萬美元，其中22.5萬美元和7.5萬美元分別於2023年4月26日和2023年5月9日融資。根據2023年4月25日修訂的2022年4月10日的擔保協議，公司在2023年過渡性票據下的債務由公司所有資產和個人財產的第一優先擔保權益擔保，該協議有利於斯科特先生。公司在2023年6月27日到期時向斯科特先生支付了30萬美元的本金餘額，外加不可退還的15,000美元費用和105美元的應計利息。見所附簡明合併財務報表附註8。
股票購買協議
2023年4月26日，公司與Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）簽訂了普通股購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司可以不時自行決定要約和出售，Keystone承諾購買最多275萬美元的公司普通股（但須遵守某些限制和條件）。根據收購協議，公司同意向Keystone發行40萬股普通股，作為其在收購協議下購買股票承諾的對價，其中20萬股（基於截至2023年4月25日的收盤股價0.25美元）將在購買協議簽訂之日交付，其餘20萬股（基於截至2023年4月25日的收盤股價0.25美元）將在公司籌集至少275萬美元時交付根據購買協議或任何其他來源。在簽訂收購協議的同時，公司還與Keystone簽訂了註冊權協議，根據該協議，該公司同意向Keystone提供與根據收購協議發行的股票相關的某些註冊權。
在2023年5月3日至2023年5月25日期間，公司根據收購協議向Keystone共出售了6,108,489股普通股，扣除費用和支出後的淨收益為60萬美元。見所附簡明合併財務報表附註11。
J 系列優先股
2023年5月22日，公司與兩名合格投資者簽訂了股票購買協議（均為 “購買協議”），根據該協議，公司以私募方式向投資者出售了總計11,000股J系列可轉換優先股，面值每股0.001美元（“J系列優先股”），總收購價為1,100,000美元。根據每份購買協議，公司還同意向投資者提供與轉售J系列優先股轉換後可發行的公司普通股相關的某些註冊權。見所附簡明合併財務報表附註11。
證券交易所協議
2023年6月1日，公司與小約翰·斯科特簽訂了證券交易協議，根據該協議，斯科特交出了990股G系列可贖回優先股（“G系列優先股”）以及68,853美元的應計和未付股息，以換取11,969股J系列優先股。
根據證券交易協議，斯科特先生還同意交出其剩餘的2,270股G系列優先股及其應計和未付股息的剩餘餘額，以換取27,889股J系列優先股，前提是公司股東批准在根據紐約證券交易所美國上市標準轉換J系列優先股後發行公司的普通股。由於股東在2023年7月27日舉行的股東特別會議上批准在轉換J系列優先股後發行公司普通股，因此公司和斯科特先生已同意，G系列交易所的關閉將不遲於2023年12月31日。見所附簡明合併財務報表附註11。
資產購買協議第二修正案
2023年6月14日，公司與特拉華州有限責任公司Cardinal Health 414, LLC（“買方”）簽訂了資產購買協議第二修正案（“第二修正案”），內容涉及買方與公司於2016年11月23日簽訂的特定資產購買協議。根據第二修正案，買方一次性向公司支付了750萬澳元的現金，以對資產購買協議的某些修訂，包括取消買方向公司支付一定里程碑款項的義務。見所附簡明合併財務報表附註16。
部分定期票據交換
2023年6月29日，公司與小約翰·斯科特簽訂了信函協議，根據2023年6月28日的收盤價，將2022年過渡性票據的本金1,073,600美元兑換為12,20萬股普通股。見所附簡明合併財務報表附註8。
CRG 訴訟
見所附簡明合併財務報表附註2和10。
戈德堡協議和訴訟
見所附簡明合併財務報表附註2和10。
摘要
我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，包括獲取所需財務資源的能力、我們的分銷合作伙伴獲得市場接受我們產品的能力、我們完成新產品開發和商業化的能力、我們從潛在的開發和分銷合作伙伴那裏獲得里程碑或開發資金的能力、美國食品藥品管理局和國際監管機構的監管行動、任何未決訴訟的結果以及知識產權保護。
我們計劃在2023年剩餘時間內將資源集中在基於Manocept平臺的產品開發上。儘管管理層認為能夠實現這一目標，但它受許多我們無法控制的變量的影響，包括任何合作機會的性質和時機、修改與這些計劃有關的合同承諾的能力，以及與暫停或更改臨牀試驗相關的時間和費用，因此，我們可能需要尋求額外的資金來支持我們計劃的發展計劃。
2023年4月25日，斯科特同意根據2023年過渡票據的條款向公司提供第二筆貸款，本金最高為30萬美元，其中22.5萬美元和7.5萬美元分別於2023年4月26日和2023年5月9日融資。根據2023年4月25日修訂的有利於斯科特先生的2022年4月10日的擔保協議，公司在2023年過渡性票據下的債務由公司所有資產和個人財產的第一優先擔保權益擔保。公司在2023年6月27日到期時向斯科特先生支付了30萬美元的本金餘額，外加不可退還的15,000美元費用和105美元的應計利息。
2023年4月26日，公司與Keystone簽訂了購買協議，根據該協議，公司可以不時自行決定出售不超過275萬美元的公司普通股。根據收購協議，公司同意向Keystone發行40萬股普通股作為其根據收購協議承諾購買股票的對價，其中20萬股（按收盤股價計算）25（截至 2023 年 4 月 25 日）將在購買之日交付協議和剩餘的20萬股股票（基於截至2023年4月25日的收盤股價0.25美元）將在公司根據收購協議或任何其他來源籌集至少275萬美元時交付。在2023年5月3日至2023年5月25日期間，公司根據收購協議向Keystone共出售了6,108,489股普通股，淨收益為600,126美元。根據購買協議發行和出售的股票根據公司在S-3表格（文件編號333-252847）上的上架註冊聲明和2023年4月27日的相關招股説明書補充文件進行登記。
2023年6月29日，公司與斯科特先生簽訂了書面協議，根據2023年6月28日的收盤價，將2022年過渡性票據的1,073,600美元本金兑換12,20萬股普通股。根據交易所的説法，按比例取消了185,056美元的債務折扣餘額。
我們將繼續評估我們的時間表、戰略需求和資產負債表要求。如果我們試圖通過債務、特許權使用費、股權或其他方式籌集額外資金，則我們可能無法成功地按照公司可接受的條款（如果有的話）進行籌集。我們可能無法獲得准入和/或獲得新的資金來源、發現新的開發機會、成功獲得監管部門批准和將新產品商業化、從我們的產品中獲得可觀的產品收入，或者在未來實現或維持盈利能力。
該公司目前正在與戈德堡博士和CRG提起訴訟。截至2023年9月30日，根據CRG的判決，公司已累積了約270萬美元的律師費和利息。與戈德堡訴訟有關的最終責任金額（如果有）尚不清楚。
烏克蘭和俄羅斯之間當前的衝突造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的在歐洲開展業務的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭所致，則可能使任何債務或股權融資更難獲得、成本更高或更具稀釋性。公司將繼續評估俄羅斯-烏克蘭衝突可能對2023財年及以後的運營、財務狀況以及經營業績和現金流產生的影響。
該公司出現經常性淨虧損，並已使用大量現金為其運營提供資金。公司對開發項目支出範圍擁有相當大的自由裁量權，並有能力根據需要削減相關的現金流。公司還繼續努力建立新的資金來源，包括潛在的股權或債務投資、合作以及可以擴大資產負債表的額外撥款。但是，公司可能無法在需要時或以優惠條件籌集足夠的資金。根據我們目前的營運資金和預計的現金消耗，管理層認為，自提交本10-Q表季度報告以來，公司是否有能力繼續經營一年，存在重大疑問。由於這種不確定性，沒有對隨附的簡明合併財務報表進行任何調整。見隨附的簡明合併財務報表附註2。
截至2023年9月30日，我們沒有資產負債表外安排。
最新會計準則
見隨附的簡明合併財務報表附註1 (j)。
關鍵會計政策
我們的管理基礎’討論和分析了我們根據美國公認會計原則編制的合併財務報表的財務狀況和經營業績，以及本10-Q表季度報告中其他地方的披露。我們在2023年3月27日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中所載經審計的合併財務報表附註中描述了我們的重要會計政策（“2022 表格 10-K”）。我們在這些政策中納入了我們的 “關鍵會計政策。”關鍵會計政策是那些對編制合併財務報表最重要且需要管理的政策’這是最主觀和最複雜的判斷，因為需要對本質上不確定的問題進行估計。基於實際業績的估算和假設的變化可能會對我們的經營業績和/或財務狀況產生重大影響。
收入確認。我們偶爾會通過補助金獲得收入，以支持我們的產品開發計劃。我們通常在補助金項下可報銷的費用已經支付且補助金項下的付款按合同到期時確認補助金收入。
我們還通過向終端客户銷售產品來獲得收入，主要是在歐洲。產品銷售收入通常在客户獲得對貨物的控制權並且我們履行履約義務時予以確認，履行義務發生在產品發貨或到達目的地時，具體取決於交易的運輸條款。我們的客户無權退回在正常業務過程中購買的產品，但是，根據具體協議，我們可能允許在某些情況下退貨。
此外，我們還獲得與許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發費用補償、里程碑付款和特許權使用費。每份許可和分銷協議都是獨一無二的，需要根據現行會計準則進行單獨評估。
研究與開發。研發費用包括內部研發活動和外部合同服務。內部研發活動費用包括工資、福利和股票薪酬，以及差旅、物資和其他支持我們研發人員的費用。外部合同服務包括臨牀試驗活動、化學、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用在發生時記入運營賬户。我們根據所提供的服務審查和累積研發費用，並依據適用於每個項目完成階段的成本估算。
債務。我們根據會計準則編纂（“ASC”）470對新發行的債務工具進行評估， 債務.
J系列優先股。公司根據會計準則編纂（“ASC”）480對J系列優先股的規定進行了評估， 區分負債和權益，ASC 815， 衍生品和套期保值，ASC 470 債務，以及會計系列發行版（“ASR”）268， 在財務報表中列報 “可贖回優先股。”根據該評估，公司確定J系列優先股不是強制性可贖回的金融工具，在任何情況下公司都沒有義務發行可變數量的普通股。因此，J系列優先股應歸類為股票。此外，嵌入式轉換期權不符合與J系列優先股分離的標準，因此不應將該特徵分為衍生品。最後，公司確定J系列優先股不包含可能導致公司被要求贖回部分轉換股票的轉換功能，因此不應將J系列優先股歸類為夾層股權。
I 系列可轉換優先股和認股權證。該公司評估了第一系列優先股和根據ASC 480在供股發行中發行的認股權證的規定， 區分負債和權益，ASC 815， 衍生品和套期保值還有 268 澳大利亞盧比， 在財務報表中列報 “可贖回優先股。”根據該評估，公司確定第一系列優先股和認股權證均符合獨立金融工具的定義，應在發行時單獨核算。
|
● |
第一系列優先股。第一系列優先股不是強制性可贖回的金融工具，任何發行可變數量普通股的義務都不需要負債分類。因此，第一系列優先股應歸類為股票。第一系列優先股中的嵌入式轉換期權不符合與第一系列優先股分離的標準，因此不應將此功能分為衍生品。隨後的供股特權符合計為衍生品的標準，但是，範圍例外情況得到滿足，對後續的股東權益發行特權進行分類是適當的。由於第一系列優先股也被歸類為股東權益，因此沒有為後續的供股特權提供單獨的核算。最後，公司確定，第一系列優先股不包含可能導致公司被要求贖回部分轉換股票的轉換功能，因此不應將第一系列優先股歸類為夾層股權。 |
|
● |
認股證。認股權證不在ASC 480的範圍內，因此不需要進行責任分類。認股權證具有符合衍生品定義的所有特徵，但是，它們被視為與公司普通股掛鈎，符合歸類為股東權益的其他標準。因此，認股權證在發行時應歸類為股東權益。隨後的供股特權符合計為衍生品的標準，但是，範圍例外情況得到滿足，對後續的股東權益發行特權進行分類是適當的。由於認股權證也被歸類為股東權益，因此沒有對後續的供股權權益進行單獨的核算。 |
估算值的使用。 根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。我們將這些估計和假設建立在歷史經驗和現有的已知情況的基礎上。實際結果可能與這些估計有所不同。
關鍵會計估計
正如公司先前在2022年10-K表中報告的那樣，公司的關鍵會計估計沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用於小型申報公司。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息。作為這些控制措施的一部分，我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，該術語在《交易法》第13a-15（f）條中定義。
在管理層的監督和參與下，我們評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的設計和運作的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，我們的披露控制和程序自本報告所涉期末起生效，以確保我們在提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層明白，我們的披露控制和程序並不能保證防止所有錯誤和所有不當行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證所有控制問題和不當行為（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即判斷和決策可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層推翻控制來規避管制。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且可能無法被發現。
財務報告控制權的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
見所附簡明合併財務報表附註10。
第 1A 項。風險因素
您應仔細考慮我們在截至2022年12月31日的財年年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。我們在截至2022年12月31日的財年年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露這些因素的變化或披露其他因素。下文列出的風險因素補充和更新了先前披露的風險因素，應與我們在截至2022年12月31日的財年年度報告中描述的風險因素以及我們在隨後向美國證券交易委員會提交的定期文件中可能包含的任何風險因素一起閲讀。
將我們的普通股從紐約證券交易所美國退市可能會對我們普通股的流動性和價值產生重大不利影響。
2023年7月28日，公司收到紐約證券交易所美國證券交易所的書面通知，稱紐約證券交易所監管機構的工作人員已決定啟動將公司普通股退市的程序。紐約證券交易所監管機構已根據《紐約證券交易所美國公司指南》第1009（a）條確定，該公司不再適合上市，因為該公司無法證明在2023年7月28日到期的最長18個月合規計劃期結束時，其已恢復遵守紐約證券交易所美國公司指南第1003（a）（i）、（ii）和（iii）條。該公司對紐約證券交易所監管工作人員啟動公司普通股退市程序的決定提出上訴，但該決定得到維持。2023年10月5日，該公司在美國紐約證券交易所的普通股暫停交易。2023年10月23日，紐約證券交易所美國證券交易所向美國證券交易委員會提交了25號表格，要求將公司的普通股退市，退市於10天后生效。
由於我們的普通股從紐約證券交易所美國退市，我們面臨重大的重大不利後果，包括：
|
● |
我們普通股的波動性增加， |
|
● |
我們普通股的市場報價有限 |
|
● |
我們普通股的流動性減少， |
|
● |
新聞和分析師的報道數量有限；以及 |
|
● |
聯邦政府失去了州證券法的優先權，發行更多證券和獲得融資的難度更大 |
此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀交易商開市或以其他方式尋求或產生普通股的利息，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的保障，並可能阻止某些機構和個人投資其證券。退市還可能導致公司的合作伙伴、合作伙伴、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
場外交易市場上的交易可能波動不定且偶然，這可能會壓低我們普通股的市場價格，使我們的股東難以轉售股票。
我們的普通股目前在場外交易市場的粉紅層上市。在場外交易市場報價的股票交易通常很少，其特徵是由於許多可能與我們的運營或業務前景無關的因素，交易價格波動幅度很大。由於與經營業績無關的原因，這種波動可能會壓低我們普通股的市場價格。因此，我們的股東可能難以轉售任何股份。公司無法保證經紀交易商是否會繼續在該市場上提供公司普通股的公開報價，也無法保證公司普通股的交易量是否足以提供有效的交易市場，或者公司普通股的報價將來是否會繼續在該市場上進行。
如果公司董事會認定將普通股重新上市符合公司及其股東的最大利益，則公司可以考慮將來在國家證券交易所重新上市。我們目前無法預測未來是否會做出這樣的決定，也無法預測哪些因素可能導致這樣的決定。如果公司要在國家證券交易所重新上市，我們的上市申請必須遵守此類國家證券交易所適用的初始上市要求和適用的美國證券交易委員會規則。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
第 6 項。展品
|
3.1 |
J系列優先股指定證書 (參照本公司附錄 3.1 註冊成立’s 於 2023 年 5 月 25 日提交的 8-K 表最新報告) |
|
|
10.1 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 與 Meilleur Technologies, Inc. 之間於 2023 年 4 月 10 日簽訂的資產購買協議 (參照公司附錄 10.1 註冊成立’s 於 2023 年 4 月 13 日提交的 8-K 表最新報告) |
|
|
10.2 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 與 Keystone Capital Partners, LLC 於 2023 年 4 月 26 日簽訂的普通股購買協議 (參照公司附錄 10.1 註冊成立’s 於 2023 年 4 月 28 日提交的 8-K 表最新報告) |
|
|
10.3 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 與 Keystone Capital Partners, LLC 於 2023 年 4 月 26 日簽訂的註冊權協議 (參照公司附錄 10.2 註冊成立’s 於 2023 年 4 月 28 日提交的 8-K 表最新報告) |
|
|
10.4 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 與唐納德·加里科夫於2023年5月22日簽訂的股票購買協議（參照公司2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入） |
|
|
10.5 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 與歐文·貝恩於2023年5月22日簽訂的股票購買協議（參照公司2023年5月25日提交的8-K表最新報告附錄10.2納入） |
|
|
10.6 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 與 John K. Scott, Jr. 之間於 2023 年 6 月 1 日簽訂的證券交易協議（參照公司於 2023 年 6 月 5 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入） |
|
|
10.8 |
Cardinal Health 414, LLC與Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 於2023年6月14日簽訂的截至2023年6月14日的資產購買協議第二修正案（參照公司2023年6月16日提交的80K表最新報告附錄10.1納入） |
|
|
10.9 |
|
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 與 John K. Scott, Jr. 於 2023 年 6 月 29 日簽訂的信函協議（參照公司2023年7月6日提交的關於8-K的最新報告附錄10.1納入其中）Navidea Biopharmaceuticals, Inc.與Craig Dais於2023年7月26日簽訂的公司當前8-K表報告附錄10.1併入要約（參照公司2023年7月28日提交的8-K表最新報告的附錄10.1） |
| 10.11 | Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 和 Craig Dais 於 2023 年 7 月 26 日簽訂的報價函（參照公司於 2023 年 7 月 28 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入） | |
|
31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。* |
|
|
31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。* |
|
|
32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，《美國法典》第18章第1350條，對定期財務報告首席執行官進行認證。** |
|
|
32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條、《美國法典》第18章第1350條對定期財務報告首席財務官的認證。** |
|
|
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔（實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為它是 XBRL） (1) |
|
|
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 (1) |
|
|
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 (1) |
|
|
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 (1) |
|
|
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 (1) |
|
|
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 (1) |
|
|
104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 並在附錄 101.1 中合併） |
|
* |
隨函提交。 |
|
** |
隨函提供。 |
|
(1) |
就經修訂的1933年《證券法》第11或12條或經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，這些交互式數據文件不應被視為已歸檔，也不得以其他方式承擔這些條款規定的責任。 |
第 3、4 和 5 項不適用，已被省略。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
|
NAVIDEA 生物製藥有限公司 |
||
|
（本公司） |
||
|
[2023年11月13日] |
||
|
來自： |
/s/ 小約翰 ·K· 斯科特 |
|
|
小約翰·K·斯科特 |
||
|
董事會副主席 |
||
|
（首席執行官） |
||
|
來自： |
/s/ Craig A. Dais |
|
|
克雷格·A·戴斯 |
||
|
首席財務官 |
||
|
（首席財務和會計官） |
||