目錄表

依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-276851

Moleclin生物技術公司

14,089,672股普通股 在行使未清償認股權證時可發行

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東不時在“出售股東”的標題下轉售最多14,089,672股我們的普通股，這些普通股在行使向出售股東發行的某些已發行普通股認購權證後可發行。

根據本招股説明書，我們不會出售任何普通股，也不會從出售股東出售普通股中獲得任何收益。吾等將獲行使認股權證的任何現金收益，倘就所有於此發售的14,089,672股普通股以現金行使，將為吾等帶來最高約900萬美元的總收益；然而，我們無法預測何時及以何種金額或是否行使認股權證，而認股權證可能會到期而永遠不會行使，在此情況下，吾等將不會收到任何現金收益。

出售股東可不時出售本招股説明書所提供的我們普通股的股票，出售條款將在出售時通過普通經紀交易或通過本招股説明書中“分銷計劃”中所述的任何其他方式確定。普通股可以按固定價格、當時的市價、與當時市價有關的價格或按協議價格出售。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“MBRX”。2024年2月1日，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的最後售價為每股0.52美元。目前，認股權證還沒有一個既定的公開交易市場，我們預計市場也不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家的證券交易所上市權證。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲本招股説明書第5頁標題為“風險因素”的部分，以討論在投資我們證券時應考慮的信息。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的準確性或充分性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年2月12日

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東不時在“出售股東”的標題下轉售在行使某些已發行普通股認購權證後可發行的普通股共計14,089,672股。根據本招股説明書，我們不會出售我們普通股的任何股份，我們也不會從出售股東在此提出的出售普通股股份中獲得任何收益，儘管我們將從行使已發行的普通股認購權證中獲得現金。

在作出投資決定之前，您應閲讀本招股説明書、我們通過引用方式併入本招股説明書中的任何文件以及以下標題“在哪裏可以找到更多信息”和“通過參考方式註冊”下的信息。你只應依賴本招股説明書所載或以參考方式併入本招股説明書的資料。我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書中包含的或通過引用併入本招股説明書的信息不同的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供任何信息或代表本招股説明書中未包含的任何內容。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。

您應假定本招股説明書中的信息僅在文件正面的日期是準確的，我們通過參考納入的任何信息僅在通過參考納入的文件的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或任何證券的出售。

本招股説明書的分發和證券在某些司法管轄區的發行可能受到法律的限制。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在美國境外發行證券和分發本招股説明書有關的任何限制。本招股説明書不構成本招股説明書所提供證券的要約出售或要約購買，也不得用於在任何司法管轄區的任何人提出此類要約或要約購買是違法的情況下使用本招股説明書提供的證券的要約。

招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。此摘要並不包含您在決定投資我們的證券之前應考慮的所有信息。您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素”本招股説明書中的章節以及通過引用併入本招股説明書的文件中類似的説明。條款中的“公司”, “我們的”，或“我們”請參閲Moleclin Biotech，Inc.及其子公司。

概述

我們是一家臨牀階段的製藥公司，擁有越來越多的流水線，包括針對難以治療的癌症和病毒的第二階段臨牀計劃。我們擁有三項核心技術，其中每一項都有一種或多種藥物成功完成了一期臨牀試驗(有待發布最終臨牀研究報告)，這些試驗基本上是基於德克薩斯州休斯敦的MD安德森癌症中心(MD Anderson)所做的發現並獲得其許可。我們的六種候選藥物中有三種已在臨牀試驗中顯示出人類活性，目前正處於1b/2期或2期臨牀試驗中。自我們成立以來，我們的藥物已經完成、目前正在進行或已獲得批准進行11項臨牀試驗。

我們的核心技術包括：a)安那黴素或L-安那黴素是不同於目前批准的蒽環類藥物的“下一代”蒽環類藥物，後者因心臟毒性風險和對多藥耐藥機制的敏感性而受到實用限制。安那黴素是為了避免多藥耐藥而設計的，而且沒有心臟毒性，到目前為止，在臨牀試驗中接受治療的受試者沒有顯示出心臟毒性。此外，我們已經證明，安全劑量超出了監管機構對目前開出的蒽環類藥物的劑量限制，因為它們具有內在的心臟毒性；b)我們的WP1066產品組合，其中包括WP1066和WP1220，這是產品組合中幾種免疫/轉錄調節劑中的兩種，旨在抑制p-STAT3(磷酸化信號轉導和轉錄激活劑3)以及其他與腫瘤活性相關的轉錄因子，同時還通過抑制調節性T細胞(Tregs)的錯誤活性來刺激對腫瘤的自然免疫反應；以及c)我們的WP1122產品組合，其中包含旨在挖掘2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)等糖酵解抑制劑的潛在用途的化合物(包括WP1122、WP1096和WP1097)，我們認為這種藥物可能會提供機會，利用腫瘤相對於健康細胞對葡萄糖的高度依賴來切斷燃料供應，以及依賴糖酵解和糖基化來感染和複製的病毒。

2023年12月提供

於2023年12月20日，吾等與一名機構投資者及多名執行人員、顧問及本公司董事會成員(統稱“投資者”)訂立證券購買協議(“12月購買協議”)，以出售：(I)3,602,253股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元；及(Ii)於登記直接發售(“12月發售”)中購買3,442,583股普通股的預融資權證(“預融資權證”)。於同時進行的私募(“私募”)中，我們亦向投資者出售未登記認股權證，以購買合共14,089,672股普通股(“普通權證”)。一股普通股(或代替普通股的預籌資金認股權證)和隨附的普通權證的合計購買價對機構投資者為0.64美元，對參與12月份發售的高管、員工、顧問和董事會成員為0.69美元。12月的股票發行於2023年12月26日結束。在扣除配售代理費及其他發售費用，以及不包括行使認股權證所得款項(如有)前，吾等從12月發售所得的總收益約為900萬美元。

在若干所有權限制的規限下，每份普通權證將於股東批准生效之日起可予行使，該等批准為納斯達克證券市場有關發行所有普通權證及行使普通股的適用規則及規例所規定的有關股東批准的生效日期。在某些所有權限制的限制下，每股普通權證的行使價為每股0.64美元，自股東批准之日起滿5年，並從股東批准行使普通權證後可發行的股票的生效日期開始可行使。

根據十二月購買協議，吾等同意於可行範圍內儘快及無論如何於十二月購買協議日期起計45個歷日內，向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，登記普通權證相關股份的轉售。

2023年12月20日，我們與Maxim Group LLC（“配售代理”）簽訂了一份配售代理協議（“配售協議”），根據該協議，我們同意向配售代理支付相當於我們從出售發行和私募中證券中收到的總收益總額的7%的總費用。我們還同意向安置代理報銷最高85，000美元的安置代理的法律費用和開支。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州休斯頓，郵編：77007,950Suit950，紀念大道5300號。我們的網站地址是www.molulin.com。本招股説明書增刊及隨附的招股説明書所載或可透過本網站取得的資料不屬於本招股章程增刊及隨附的招股説明書。

供品

風險因素

投資我們的證券包括很高的風險。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下討論的具體因素，以及本招股説明書中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。這可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並可能導致您的全部或部分投資損失。

風險因素摘要：

以下是使我們公司的投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在此摘要之後，可以在下文中找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，在做出證券投資決定之前，應結合本招股説明書和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息仔細考慮這些討論。

與監管審批和我們候選藥物的開發和商業化相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們的業務和財務狀況有關的風險

與我們普通股相關的風險

一般風險

應認真考慮以下風險和不確定性。如果發生下列情況之一，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到實質性損害。對香港證券的投資屬投機性質，涉及高度風險，不應由不能無限期地承擔其投資的經濟風險及不能承擔全部投資損失的投資者作出。

與監管審批和我們候選藥物的開發和商業化相關的風險

我們正在開發我們的候選藥物來治療極端或絕症患者，在我們的臨牀試驗中發生的嚴重不良結果，包括患者死亡，可能會對我們的業務產生負面影響，即使這些結果被證明與我們的藥物無關。

我們打算繼續開發我們的候選藥物，專注於罕見和致命的癌症。患有這些疾病的患者病情嚴重，由於他們的疾病或其他重大風險，包括潛在的惡性腫瘤復發，他們很有可能經歷包括死亡在內的不良後果。許多患者在接受我們的候選藥物治療之前，已經接受了高劑量的化療和/或放射治療，這與他們自身的固有風險有關。

因此，在我們的候選藥物的臨牀試驗期間，我們很可能會觀察到嚴重的不良後果，包括患者死亡。如果大量研究對象死亡，無論這種死亡是否由我們的藥物引起，我們獲得監管部門批准和/或實現相關藥物商業認可的能力可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們正在美國和歐洲進行重要的臨牀試驗， 而在更多國家進行臨牀前研究和臨牀試驗的研究，以及在國外進行研究和臨牀試驗的相關風險，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們已經在波蘭和意大利批准了臨牀試驗授權。此外，我們正在進行研究，以確定是否有更多的國家我們應該進行臨牀和臨牀前研究。因此，我們預計我們將面臨與在國外經營有關的額外風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

在我們的候選藥物中使用的活性藥物成分(API)的供應商有限，我們為某些候選藥物使用此類API的單一來源。生產我們候選藥物中使用的原料藥的第三方出現問題可能會推遲我們的臨牀試驗或使我們承擔責任。

我們目前沒有擁有或運營用於臨牀或商業生產我們的任何候選產品的原料藥的製造設施。我們在原料藥製造方面沒有經驗，我們缺乏資源和能力來生產我們的候選產品中使用的任何原料藥，無論是臨牀規模還是商業規模。因此，我們依賴第三方提供我們每個候選產品中使用的API。對於我們的主要候選產品安那黴素，我們目前使用單一來源來生產原料藥，如果我們失去了這個供應商，可能會導致我們在尋找新供應商時出現延誤。我們預計將繼續依賴第三方為我們當前和未來的候選產品提供原料藥，並以商業數量供應原料藥。我們最終負責確認我們的候選產品中使用的原料藥是根據適用的法規生產的。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些事件中的任何一項都可能導致臨牀前研究和臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或影響我們成功將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA或其他監管機構採取行動的基礎，包括臨牀扣押、罰款、禁令、民事處罰、吊銷執照、召回、扣押、完全或部分暫停生產或刑事處罰。

此外，我們的候選產品涉及技術複雜的製造流程，即使生產過程中任何一點的微小偏差都可能導致生產失敗，並可能導致我們候選產品的生產中斷，可能會持續很長一段時間。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始合同製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，合同製造商可以擁有該合同製造商獨立擁有的與我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對該合同製造商的依賴，或要求我們從該合同製造商那裏獲得許可證，以便讓另一家合同製造商生產我們的候選產品。

第三方製造商可能無法遵守適用的cGMP法規或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響。

此外，如果我們因任何原因被要求更換合同製造商，我們將被要求核實新合同製造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新合同製造商核查相關的延誤可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。如果我們現有的合同製造商不能按照約定履行合同，我們可能被要求更換這些製造商，而且可能會非常困難和耗時地尋找潛在的替代製造商來生產我們的候選產品。因此，在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。

如果我們的第三方藥品供應商未能達到並保持符合cGMP法規的高製造標準，如果此類未遵守規定導致缺陷產品造成傷害或損害，我們可能會受到某些產品責任索賠。

我們不能保證監管機構需要多長時間來審查我們的候選產品申請，而且我們可能無法獲得必要的監管批准來營銷我們的候選產品。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

我們的業務目前依賴於我們候選藥物的成功開發和商業化。我們是否有能力創造與產品銷售相關的收入，將取決於我們候選藥物的成功開發和監管批准。

我們目前沒有批准銷售的產品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的產品。候選產品的開發以及與其批准和營銷相關的問題受到美國FDA和其他國家監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的保密協議批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的候選產品。我們還沒有為我們的任何候選產品提交任何營銷申請。

NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。NDA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。FDA的審查過程可能需要數年時間才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。如果我們向FDA提交保密協議，FDA必須決定是接受還是拒絕提交的備案。我們不能確定任何提交的材料是否會被FDA接受備案和審查。其他司法管轄區的監管機構也有自己的產品候選審批程序。即使一種產品獲得批准，FDA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴而耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。美國和歐洲以外的國家的監管機構也有批准候選藥物的要求，我們在這些國家上市之前必須遵守這些要求。在一個國家獲得營銷候選產品的監管批准並不能確保我們將能夠在任何其他國家獲得監管批准。此外，在美國、歐洲或其他國家/地區，批准或拒絕營銷申請的延遲可能是基於許多因素，包括監管部門對額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的要求、對數據和結果的不同解釋的監管問題、產品開發期間監管政策的變化以及有關我們的候選產品或其他產品的新信息的出現。此外，我們任何候選產品的監管批准都可能被撤回。

如果我們無法獲得FDA或其他監管機構對我們的任何候選產品的批准，或者如果在獲得批准後，我們無法成功地將我們的候選產品商業化，我們將無法產生足夠的收入來實現盈利或繼續運營。

本招股説明書中任何表明我們的候選藥物已經顯示出初步療效的聲明都是我們自己的聲明，不是基於FDA或任何其他類似政府機構的評估，並不表明該候選藥物將在任何後續階段的試驗中獲得良好的療效結果，也不表明FDA或任何類似機構將最終確定該候選藥物對於批准上市是有效的。

臨牀試驗的開始、登記和完成的延遲可能會增加我們的成本，並延遲或限制我們為任何候選產品獲得監管批准的能力。

臨牀試驗的開始、登記和完成的延遲可能會增加我們的產品開發成本，或者限制我們候選產品的監管批准。我們不知道我們其他候選產品的任何未來試驗或研究是否會按時開始或是否會如期完成。臨牀試驗的開始或結束經常被推遲或停止，原因是不斷變化的監管要求、製造方面的挑戰，包括可用藥物產品的延遲或短缺、所需的臨牀試驗管理行動、受試者登記速度慢於預期、護理標準的變化、可用或使用比較藥物的普遍性或所需的先前治療、臨牀結果或資金限制。例如，受試者登記的延遲或困難或留住試驗參與者的困難可能會導致成本增加、開發時間延長或臨牀試驗終止。新產品候選的臨牀試驗需要登記足夠數量的受試者，包括患有候選產品打算治療的疾病並符合其他資格標準的受試者。受試者的參保率受許多因素的影響，包括患者羣體的規模、臨牀試驗的資格標準(包括受試者的年齡和狀況以及疾病的階段和嚴重程度)、方案的性質、受試者與臨牀地點的距離以及相關疾病的有效治療和/或研究治療方案的可用性。

候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療護理標準和其他變量，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA或其他適用的監管機構可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，這些原因包括但不限於認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用，或其他不利的初始經歷或發現。如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件，延誤或阻礙監管部門對候選產品的批准或我們將其商業化的能力，我們可能沒有財力繼續開發候選產品或與其進行合作，包括：

我們、FDA、美國以外的其他監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括臨牀試驗似乎使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA或美國以外的一個或多個其他監管機構發現我們的IND或美國以外的類似應用程序或試驗的進行中存在缺陷。如果我們的任何候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們可能會花費大量資源來追求特定適應症的某些候選產品，而不是利用這些候選產品的潛力來潛在地治療其他可能更有利可圖或成功可能性更大的適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在特定適應症的研究計劃和產品候選上。具體地説，關於安那黴素，我們最初的重點是治療急性髓細胞白血病和軟組織肉瘤。因此，我們可能會放棄或推遲尋找安那黴素或其他候選產品治療其他適應症的機會，這些適應症後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。此外，在我們能夠建立更廣泛的候選產品管道之前，與我們保持更廣泛的候選產品組合相比，與我們保持更廣泛的候選產品組合相比，我們當前候選產品的任何不利發展都將對我們的整體業務產生更重大的不利影響。

我們已經開始了臨牀試驗，從未提交過保密協議，我們通過臨牀試驗推進的任何候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。

臨牀失敗可能發生在我們臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們的合作者或我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保後續的臨牀試驗將產生相同或相似的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中看到了有希望的結果。未來臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而大大推遲或阻止，包括但不限於：

此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。此外，對潛在產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發努力是不現實或不可行的。

我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中招募受試者，這可能會推遲或阻止我們的候選產品的臨牀試驗。

確定和確定參與我們候選產品臨牀試驗的受試者是我們成功的關鍵。我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募受試者參與測試我們的候選產品的速度。如果受試者因新冠肺炎疫情和對旅行或醫療機構政策的限制、生物技術行業不良事件的負面宣傳、公眾對疫苗安全問題的看法或其他原因(包括針對類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的試驗，則招募受試者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品批准的時間表可能會推遲。這些延遲可能會導致成本增加、我們產品開發的延遲、我們技術有效性測試的延遲或臨牀試驗的完全終止。

我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的受試者，或者那些具有在臨牀試驗中實現多樣性所需或希望的特徵的受試者，或者無法及時完成我們的臨牀試驗。科目招生受多種因素影響，其中包括：

如果我們不能招募足夠數量的合格受試者參加監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。

即使我們招募了足夠數量的合資格受試者來啟動我們的臨牀試驗，我們也可能無法按照臨牀試驗規程的要求在整個臨牀試驗過程中保持這些受試者的參與，在這種情況下，我們可能無法使用這些受試者的研究結果。如果我們難以招募和維持足夠數量的受試者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都將對我們的業務產生不利影響。

我們的臨牀開發計劃的一部分依賴於醫生贊助的試驗，這是我們無法控制的，可能會因為我們無法控制的原因而遇到延誤。

我們的候選藥物WP1066已經進行了兩個醫生贊助的第一階段臨牀試驗，一個用於成人GBM，另一個用於兒童腦腫瘤。我們的候選藥物安那黴素目前正在波蘭進行醫生贊助的1b/2期臨牀試驗，用於治療STS肺轉移。這些由醫生贊助的試驗是我們臨牀發展計劃的重要組成部分。雖然我們為這些臨牀試驗提供藥物產品和其他次要的支持活動，但我們沒有以其他方式直接參與這些醫生贊助的試驗。因此，我們依賴進行試驗的機構及時進行此類試驗，我們在醫生贊助的試驗中遇到了意想不到的延誤。例如，在2021年第一季度，我們接到通知，贊助我們在成人GBM中進行的WP1066試驗的醫生將離開MD Anderson，MD Anderson終止了該試驗。雖然我們正在安排在更多的醫生贊助的試驗中繼續這項研究，但WP1066在成人GBM中的研究已經被推遲。我們不能保證我們的醫生贊助的試驗不會在未來遇到延遲。

如果我們的任何候選藥物被發現不安全或缺乏療效，我們將無法獲得監管部門的批准，我們的業務將受到損害。

在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體組成的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們未來的任何潛在合作伙伴可能進行的任何臨牀試驗是否會證明獲得監管部門批准和銷售任何產品所需的一致或足夠的有效性和安全性。如果我們無法將我們的任何候選藥物推向市場，或者無法獲得市場上已上市或可以開發的其他產品，我們創造長期股東價值的能力將受到限制。

我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制它們的銷售。

我們的候選產品或開發中的競爭產品使用共同的行動機制所引起的重大不良事件可能會導致我們、IRB或倫理委員會和/或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致臨牀試驗挑戰，例如受試者招募、保留和遵守方面的困難，FDA或其他監管機構拒絕監管批准，以及潛在的產品責任索賠。被認為是由我們的候選產品引起的嚴重不良事件可能會對我們候選產品的發展和我們的整體業務產生實質性的不利影響。我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間出現不可預見的副作用，或者，如果任何候選產品獲得批准，則可能在批准的產品上市後出現。在之前的開發者和我們使用安那黴素的試驗中，受試者都經歷了不良事件。不能保證與我們的藥物有關的其他不良事件不會出現。安那黴素或我們的任何其他候選產品在臨牀開發期間或在批准的產品上市後可能會出現額外的或不可預見的副作用。

我們的候選藥物等腫瘤治療可能產生的副作用的範圍和潛在嚴重程度是顯著的。如果我們的任何候選藥物在未來導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致無法獲得或暫停或終止FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA和其他監管機構的上市批准僅帶有限制性標籤警告或其他限制。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們未來的潛在合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。

即使我們的候選產品獲得了FDA的營銷授權，如果FDA認為我們未來合同製造商的製造設施不能用於商業生產，我們也可能無法將我們的候選產品商業化。

我們目前正在利用合同製造商生產活性藥物成分，併為我們的臨牀試驗制定候選藥物產品。此外，即使我們的候選產品獲得了FDA的營銷授權，我們也不打算生產獲得批准的藥品。我們目前還沒有關於安那黴素或我們任何其他候選產品的商業生產協議，如果獲得批准，我們可能無法與這些或其他合同製造商就足夠的商業供應達成協議。此外，任何合同製造商用於製造我們的任何候選產品的設施必須經過令人滿意的檢查，然後FDA才能批准在該設施生產的候選產品。我們完全依賴這些第三方製造商來遵守美國和非美國監管機構對我們產品的製造要求。如果我們的製造商不能成功地生產符合我們的規範和FDA的cGMP要求的材料，以及我們所管轄的任何政府機構的其他要求，我們的候選產品將不會獲得批准，或者如果已經獲得批准，可能會受到召回或其他負面行動的影響。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們生產我們的候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的審批或商業化延遲，導致我們產生更高的成本，或者阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，而合同製造商未能以商業合理的價格及時交付所需的商業數量的成品，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量並及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。可能需要幾年時間才能為我們的候選產品建立替代供應來源，並讓任何這樣的新來源獲得管理我們產品的政府機構的批准。

我們收到了安那黴素和WP1066的ODD，但即使任何一個候選產品獲得批准並獲得ODE，ODE可能也不能有效地阻止競爭產品的批准。

2017年，我們接到通知，FDA批准了安那黴素治療AML的ODD；2020年，我們收到通知，FDA批准了安那黴素治療軟組織肉瘤的ODD。2019年2月，我們收到通知，FDA批准了WP1066治療膠質母細胞瘤的ODD。

FDA的ODD可用於針對每年病例數低於20萬例的疾病的藥物。ODD可能允許自美國批准保密協議之日起7年的市場排他性。在此期間，FDA通常不能批准含有相同藥物的另一種產品用於相同的指定適應症。在某些情況下，孤兒藥物獨佔性不會阻止另一種產品的批准，包括如果具有相同適應症的具有相同活性成分的後續產品被證明在更好的療效或安全性基礎上在臨牀上優於批准的產品，或對患者護理做出重大貢獻，或者如果擁有孤兒藥物獨佔性的公司無法滿足市場需求。即使安那黴素或WP1066被批准並批准ODE，我們也不能知道排他性將阻止含有安那黴素的另一種產品獲得批准，該產品旨在治療AML或軟組織肉瘤，或WP1066，旨在治療膠質母細胞瘤，因為任何這樣的後續產品都可能被證明在臨牀上優於安那黴素或WP1066。

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，即使我們在一個國家或司法管轄區獲得了候選產品的批准，我們也可能永遠不會在其他任何司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮市場潛力的能力。

在獲得批准將候選產品在任何司法管轄區商業化之前，我們和我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。FDA的批准並不保證美國以外的任何其他國家或司法管轄區的監管機構都會批准。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。尋求監管部門的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場，我們也沒有獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

我們已經為我們的一個候選產品獲得了快速通道認證，並可能為我們的多個其他候選產品之一尋求相同的認證。這樣的指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。 如果FDA認為快速通道指定不再得到我們臨牀開發計劃數據的支持，則該指定也可能被撤銷。

如果一種產品用於治療嚴重疾病，而非臨牀或臨牀數據表明有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請FDA快速通道認證。FDA於2021年3月批准安那黴素治療STS肺轉移的快速通道。如果我們為其他適應症或其他候選產品尋求安那黴素的快速通道指定，我們可能無法從FDA獲得它。此外，即使我們獲得了Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到快速通道指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期或初步數據可能會隨着更多的主題而變化 數據變得可用，並受到審計和核查程序的制約，這可能導致最終數據發生重大變化。

我們在過去和將來都打算公開披露我們臨牀試驗的初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定試驗相關的所有數據進行全面分析後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的初步結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。我們還可能披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着受試者登記的繼續和更多受試者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們披露初步或中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定候選藥物的批准程度和我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選藥物或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們目前或任何未來候選藥物商業化的能力、我們的業務、經營結果、前景或財務狀況可能會受到實質性損害。

我們將來可能無法進行或委託他人進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。

與藥物開發相關的某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些小組的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷或推遲。

我們或我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們開發候選產品和商業化批准的產品（如有）。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產它們。我們或任何製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本無法。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或任何製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們候選產品的製造供應鏈是複雜的，可能涉及多個方。如果我們遇到任何供應鏈問題，包括新冠肺炎疫情的結果，我們的產品供應可能會嚴重中斷。

我們的任何候選產品，如果獲得批准，都可能受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

我們候選產品的成功，如果獲得批准，將取決於他們是否被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員接受為競爭產品和治療方法的治療和成本效益替代方案。如果我們的任何候選產品沒有達到並保持足夠的接受度，我們可能無法從這些產品的銷售中獲得實質性收入。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；任何副作用的發生率和嚴重性；替代療法和競爭療法的可用性、相對成本和相對療效；以有競爭力的價格提供我們的產品的能力；我們持續向市場供應產品的能力；相對的便利性和易用性；目標患者人羣嘗試新產品的意願和醫生開這些產品處方的意願；營銷和分銷支持的力度；關於我們的產品或競爭產品和治療的宣傳；以及第三方保險或報銷的充分性。

2022年8月，總裁·拜登簽署了《2022年降通脹法案》，該法案對醫療保險計劃進行了實質性改革，包括藥品定價改革和醫療保險D部分福利設計的變化。在其他改革中，2022年的《通貨膨脹率降低法案》對根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的某些產品的通脹回扣進行了強制執行，前提是這些產品的價格增長快於通脹；對聯邦醫療保險D部分的福利進行了修改，從2025年開始，將把福利年度自付支出的上限設為2,000美元，同時對製藥商施加新的折扣義務；從2026年開始，在與聯邦醫療保險和醫療補助服務中心進行價格談判後，為聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的固定數量的藥品和生物產品建立一個“最高公平價格”。拜登政府繼續指示衞生與公眾服務部考慮新的醫療支付和提供模式，這些模式將降低藥品成本，並促進參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃的受益人獲得創新療法。我們無法預測拜登政府的藥品定價政策將如何或在多大程度上影響我們的產品。

與我們的知識產權有關的風險

安那黴素的組合物專利已經到期，其他專利還沒有頒發，也可能不會頒發。

我們正在申請更多專利，權利要求涉及安那黴素藥物產品配方和使用安那黴素治療復發或難治性急性髓細胞白血病和其他疾病的方法，以及其合成方法，因為安那黴素的專利保護成分已經到期。因此，競爭對手可能能夠提供和銷售產品，只要這些競爭對手不侵犯第三方或我們持有的任何其他專利，包括配方、合成和使用方法專利。但是，特別是對於被批准用於一種以上適應症的產品，使用方法專利可能無法提供重大保護，因為競爭對手只能獲得對非受保護用途的批准，從而進入市場，在市場上，該產品可能合法地規定用於受保護用途，從而破壞了專利提供的保護。儘管標籤外的處方可能會侵犯我們使用專利的方法，但這種做法在醫學專科中很常見，這種侵權行為很難防止或起訴。如果被批准用於商業銷售，非標籤銷售將限制我們從銷售安那黴素中獲得收入的能力。

我們從MD Anderson那裏獲得許可的知識產權受美國政府的權利管轄。

我們已經從MD Anderson獲得了知識產權的全球獨家許可，包括與我們的WP1066組合和WP1122組合候選藥物產品相關的專利權。我們從MD Anderson獲得的一些特許知識產權是在美國政府資助的研究過程中開發出來的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府可能對我們當前或未來的產品所體現的知識產權擁有某些權利。在政府資助的計劃下開發的某些發明的政府權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們，或此類發明的受讓人或獨家許可人，在他們確定：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需求而採取必要的政府行動；(Iii)為滿足聯邦法規下的公共使用要求而採取必要的政府行動；或(Iv)在未經美國政府事先批准的情況下，將使用或銷售此類發明的權利專門授權給美國境內的實體並在美國境外大量製造的情況下，向第三方授予許可。此外，我們可能會被限制為根據此類協議創造的發明的使用權授予獨家許可，除非被許可人同意附加限制(例如，幾乎所有發明都在美國製造)。如果我們沒有向政府披露發明，也沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定的期限內提交專利申請的國家獲得所有權。此外，某些發明在這些協議期間和之後的一段時間內受到轉讓限制，包括產品或部件的銷售、為相關協議的目的而轉讓給外國子公司、以及轉讓給某些外國第三方。如果我們的任何知識產權受到美國政府或第三方根據1980年貝赫-多爾法案可獲得的任何權利或補救措施的約束，這可能會損害我們知識產權的價值，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他程序而產生大量費用。

當我們確定有可能取得成功並可能導致知識產權增值時，我們可能會不時尋求對侵權者行使我們的知識產權。如果我們選擇對某一方強制執行我們的專利權，那麼該個人或公司有權要求法院裁定此類專利無效或不應強制執行。此外，如果在法定適用時間內向美國專利商標局(USPTO)提交授權後程序(如各方間審查和授權後審查)的請願書，我們的專利和我們許可的專利的有效性可能會受到質疑。這些訴訟和訴訟是昂貴的，會消耗時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力，即使我們成功地阻止了對此類專利的侵權。此外，還有一種風險，即法院將裁定此類專利無效，我們無權阻止對方使用這些發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們的知識產權為理由，拒絕阻止對方。此外，近年來，美國最高法院修改了過去20年美國專利商標局在授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並增加我們獲得或許可的任何專利受到挑戰的可能性。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們使用或披露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的披露，我們的技術和產品的價值可能會大大降低。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

如果我們違反任何許可專利權的協議，或者如果我們未能在某些開發截止日期前完成、支付某些費用(包括延長期費用)或行使某些技術權利，我們可能會失去或無法獲得對我們的業務非常重要的許可權。

我們從MD Anderson那裏獲得我們所有的技術許可，我們必須履行與MD Anderson的許可協議下的各種付款和其他義務。我們的許可協議通常要求我們在特定日期之前達到各種里程碑，每個日期通常都需要支付額外的費用，包括延期費用。到目前為止，我們已經能夠達到這樣的里程碑，支付了一定的費用，或者已經能夠與MD Anderson簽訂與這些里程碑相關的延期協議。然而，我們未能及時履行許可協議下的任何財務或其他義務，可能會導致我們失去對核心技術的權利。

我們與MD Anderson簽署了許多許可協議，根據這些協議，我們獲得了對我們的業務至關重要的知識產權權利，我們預計未來我們將需要基於我們正在贊助的研究協議下的開發工作與MD Anderson簽訂額外的許可協議。對於由我們贊助的研究協議產生的發明，MD Anderson為我們提供了一個選項，以談判任何構思或實踐的發明或發現的獨家許可，並收取使用費。但是，無論協商選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們開展基於該技術的項目。

我們將無法在全世界保護我們的知識產權。

我們依賴於與MD Anderson授權的專利。在世界上所有國家申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們將無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些侵權產品可能會與我們可能開發的候選產品競爭，而沒有任何可用的追索權。

其他一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成專利和其他知識產權的保護。因此，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。由於許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，我們可能很難阻止侵犯、挪用或違反我們的專利或許可人的專利，或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和其他專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請或我們許可人的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與我們的業務和財務狀況有關的風險

我們將需要額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得，如果沒有這樣的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或停止我們的業務。

我們已經使用並打算使用我們目前的現金資源和未來任何可能提供的產品的收益，除其他用途外，通過臨牀開發促進安那黴素、WP1122和WP1066用於某些適應症，通過臨牀前研究促進現有投資組合的剩餘部分，並進入IND或其同等產品，並贊助MD Anderson和HPI的研究。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。我們將需要大量額外的未來資金，以完成臨牀開發和安那黴素和WP1066的商業化。如果FDA或其對應的歐盟機構要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，我們的費用將進一步增加，超出我們目前的預期，任何潛在的安那黴素批准的預期時間可能會被推遲。此外，不能保證我們獲得監管部門批准安那黴素所需的成本不會增加。

由於我們的候選產品的成功開發還不確定，我們無法估計完成研發和將我們正在開發的產品商業化所需的實際資金數額。

我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

其中一些因素是我們無法控制的。我們現有的資本資源不足以使我們能夠完成我們的候選產品的開發和商業化，或者啟動任何其他候選藥物所需的任何臨牀試驗或額外的開發工作。因此，我們未來將需要籌集更多資金。

我們可能會通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來尋求額外資金。我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。此外，我們增發股票，或發行這種股票的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。

如果我們不能及時獲得資金，我們可能被要求大幅削減一個或多個研究或開發計劃。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這些安排可能要求我們放棄某些技術或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款。

我們已經開始了臨牀試驗， 我們的經營歷史有限，我們預計有許多因素會導致我們的經營業績每年波動，這可能會使我們難以預測未來的業績。

我們是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於收購我們的技術組合，準備幾種授權進行臨牀試驗的藥物，以及進行第一階段和第二階段的臨牀試驗。我們尚未收到監管部門對我們的任何候選藥物的批准。此外，我們的藥物供應有限，所需藥物的數量可能取決於受試者的反應和對額外的、計劃外治療的需求，因此很難預測所需的藥物總量。

因此，如果我們有更長的經營歷史或市場上獲得批准的產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。由於各種因素，我們的經營業績預計將在季度之間或同比中大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括：

因此，不應依賴任何歷史季度或年度期間的業績作為未來經營業績的指標。

我們能否成功啟動和招募WP1122潛在的第二階段新冠肺炎臨牀試驗的受試者，取決於我們是否有能力為此類試驗找到外國司法管轄區，並且在進行此類試驗時有足夠和確定的患者人數。

2022年，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了IND文件，該文件隨後生效，允許我們繼續使用WP1122治療GBM的臨牀試驗。這可能導致腫瘤學調查員發起的試驗(IIT)。此外，一名研究人員於2022年在巴西獨立提交了臨牀試驗申請，研究WP1122治療中重度新冠肺炎。基於目前新冠肺炎的流行病學，我們預計不會進行這項由外部資助的試驗。我們能否成功開始新冠肺炎二期臨牀試驗將取決於我們在開始此類試驗時能否找到一個具有足夠和特定患者人數的地點。由於新冠肺炎在各國的發病率最近一直不穩定和不可預測，我們可能無法及時開始併成功招募受試者進行負擔得起的第二階段臨牀試驗，或者根本無法。

我們過去曾完成過不是在ARM上進行的關聯交易’S以長度為基礎。

在首次公開募股之前，我們獲得了(I)與MD Anderson簽署的許可協議的權利，該協議涵蓋了IntertechBio公司持有的我們的WP1122產品組合，IntertechBio公司是與我們的某些管理層和董事會成員有關聯的公司，以及(Ii)與我們的管理層和董事會的某些成員有關聯的公司AnnaMed，Inc.持有的與安那黴素開發有關的所有數據的權利。此外，在我們首次公開募股之前，Moleclin，LLC與我們公司合併並進入我們的公司。Moleclin，LLC隸屬於我們管理層和董事會的某些成員。在我們首次公開募股之前，我們代表Moleclin LLC與HPI達成了一項協議，根據該協議，HPI同意終止其向WP1066投資組合再許可某些權利的選擇權，並與我們簽訂了共同開發協議。我們的聯合創始人Waldemar Priebe博士和我們管理層的一名成員是HPI的股東。此外，在2019年2月，我們與WPD PharmPharmticals，Inc.(於2023年3月終止)和Animal Lifesciences，LLC簽訂了分許可協議。普里貝博士隸屬於WPD製藥公司和動物生命科學公司。

對於與WPD PharmPharmticals，Inc.的從屬許可協議(和2021年3月修正案)，由於Priebe博士與該實體有關聯，我們的董事會收到了關於我們在從屬許可協議(和2021年3月修正案)中收到的對價是否充分的公平意見。由於在2021年12月的修正案中增加了所需的開發努力，減少了回購計算，我們沒有收到關於該修正案的公平意見。我們也沒有收到關於我們首次公開募股之前或與動物生命科學有限責任公司進行的交易的公平意見。上述交易均非按公平原則進行。因此，這些條款可能不如公平交易中的條款對我們有利。

我們從來沒有盈利過，我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們減少虧損和實現盈利的能力未經證實，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們從來沒有盈利過，也不指望在可預見的未來盈利。我們還沒有提交任何候選藥物供美國或其他地方的監管機構批准。截至2023年9月30日的9個月，我們發生了1950萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.213億美元。

到目前為止，我們已將大部分財務資源用於研發，包括我們的藥物發現研究、臨牀前開發活動和臨牀試驗準備，以及公司管理費用。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發安那黴素和我們的其他候選藥物並尋求監管部門的批准，準備並開始任何批准的產品的商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們持續的產品開發努力，我們預計這些損失將會增加。我們預計，未來幾年，任何此類損失都可能是巨大的。如果安那黴素、WP1066或我們的任何其他候選藥物在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者如果我們的候選藥物沒有獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。由於上述原因，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

如果我們的無形資產受損，我們的財務狀況將受到不利影響。

由於對我們收購Moleclin，LLC的會計處理，以及我們代表Moleclin LLC與休斯頓製藥公司達成的協議，截至2023年9月30日，我們在無形資產內進行了1110萬美元的正在進行的研究和開發(IPR&D)。無形資產按季度評估，並至少每年進行減值測試，或當事件或環境變化表明各部門的賬面價值，以及我們公司作為一個整體可能超過其公允價值時。

與知識產權研發相關的無形資產被視為無限期無形資產，每年或更頻繁地進行減值評估(如果存在減值指標)。如果相關的研發工作被放棄，相關資產將被註銷，我們將在我們的經營報表上記錄非現金減值損失。對於那些實現商業化的化合物，如果有的話，知識產權研發資產將在其估計使用壽命內攤銷。

如果我們確定我們的無形資產的價值低於我們資產負債表上反映的金額，我們將被要求在做出這一決定的期間反映我們的無形資產的減值。我們無形資產的減值將導致我們在相關期間確認減值金額的費用，這也將導致我們的無形資產在相關期間的減少和我們的股東權益的相應減少。由於上述交易為關聯方交易，且並非按公平原則進行，因此條款對吾等的優惠程度可能不及按公平原則進行的交易的優惠程度。

我們沒有銷售、營銷或分銷經驗，我們將不得不投入大量資源來開發這些能力或達成可接受的第三方銷售和營銷安排。

我們沒有銷售、營銷或分銷經驗。為了發展銷售、分銷和營銷能力，我們將不得不投入大量的財務和管理資源，其中一些資源需要在確認安那黴素或我們的任何其他候選產品將獲得FDA批准之前投入。對於我們決定自己或通過第三方執行銷售、營銷和分銷職能的候選產品，我們可能面臨許多額外的風險，包括我們或我們的第三方銷售協作者可能無法建立和維護一支有效的營銷或銷售隊伍。如果我們使用第三方來營銷和銷售我們的產品，我們可能對他們的銷售、營銷和分銷活動的控制有限或沒有控制權，而我們未來的收入可能依賴這些活動。

我們可能無法成功地建立和維持開發和商業化合作，這可能會對我們開發某些候選產品的能力以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

由於開發藥品、進行臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造能力和營銷批准的產品都很昂貴，我們可能會尋求與更有經驗的公司進行合作。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們可能會與第三方達成銷售和營銷安排。如果我們不能以可接受的條件達成安排，即使有的話，我們也可能無法在我們的目標市場有效地營銷和銷售我們的產品。我們預計在尋找合適的合作者方面將面臨競爭。此外，協作安排很複雜，談判、記錄和實施都很耗時，而且可能需要大量資源來維持。我們可能不會成功地建立和實施合作或其他替代安排來開發我們的候選產品。

當我們與第三方合作開發和商業化候選產品時，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們的一個或多個協作合作伙伴可能沒有為我們候選產品的商業化投入足夠的資源，或者可能無法將其商業化。我們建立的任何合作或其他安排的條款可能包含對我們不利的條款。此外，我們參與的任何合作都可能在我們候選產品的開發和商業化方面失敗。在某些情況下，我們可能負責根據合作安排對候選產品或研究計劃進行持續的臨牀前和初步臨牀開發，而我們從合作伙伴那裏獲得的付款可能不足以支付此開發的成本。如果我們無法與合適的合作伙伴就我們的候選產品達成協議，我們將面臨成本增加，我們可能會被迫限制我們可以商業化開發的候選產品的數量或我們將其商業化的地區。因此，我們可能無法將無法找到合適的合作者的產品或計劃商業化。如果我們不能達成成功的合作，我們的經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們在美國、歐洲和其他司法管轄區有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募受試者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司還在我們的目標市場擁有明顯更強的研究、銷售和營銷能力，並與領先的公司和研究機構達成合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們開發被認為比我們更有效或獲得更大市場接受度的藥物之前，成功地獲得專利保護和/或FDA批准，或者發現、開發和商業化治療我們所針對的疾病的藥物。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。此外，許多大學以及私營和公共研究機構可能會活躍在我們的目標疾病領域。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、收購或許可比我們目前正在開發或我們可能開發的任何候選產品更有效或更便宜的技術和藥物產品，這可能會使我們的產品過時或缺乏競爭力。

已經或正在進行一些嘗試，以改善急性髓細胞白血病的治療。試圖針對部分AML患者的藥物目前正在進行臨牀試驗，這些患者出現了涉及一種名為Flt3的基因的特殊異常。其他提高誘導療法有效性的方法正處於早期臨牀試驗階段，儘管它們似乎不能解決蒽環類藥物的根本問題，但我們不能保證這種改進一旦實現，就不會對改進的蒽環類藥物的需求產生不利影響。一種旨在降低心臟毒性的阿黴素的改良版本正在進行肉瘤治療的臨牀試驗，儘管這種藥物似乎沒有解決多藥耐藥問題，目前也不打算用於治療急性白血病，但我們不能保證它不會成為安那黴素的競爭性替代品。儘管我們不知道在臨牀試驗中有任何其他單藥療法會在治療復發和難治性急性髓細胞白血病方面與安那黴素直接競爭，但我們不能保證此類療法不在開發中，不會獲得監管批准，並將在我們的候選藥物安那黴素之前上市。此外，任何這種競爭性療法都可能比我們的療法更有效和/或更具成本效益。

如果我們的競爭對手銷售的產品比我們未來的產品更有效、更安全或更便宜，或者比我們未來的產品更早上市，我們可能無法取得商業成功。此外，由於我們的資源有限，我們可能很難跟上每項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。

我們需要擴大我們的業務，擴大我們公司的規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。

隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品，我們將需要增加我們的產品開發、科學和管理人員來管理這些計劃。此外，為了履行作為一家上市公司的義務，我們可能需要提高我們的一般和管理能力。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。如果我們不能成功管理這種增長和運營複雜性的增加，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能吸引和留住關鍵人員和顧問，我們可能無法有效地管理我們的業務。

由於生物科技、製藥和其他行業對合格人員和顧問的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的管理、財務、科學和臨牀人員和顧問。如果我們不能吸引和留住必要的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們高度依賴我們的管理團隊、關鍵員工和顧問的開發、監管、商業化和業務發展方面的專業知識。如果我們失去了一名或多名高管、關鍵員工或顧問，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。我們的任何高管或主要員工或顧問都可以隨時終止他們的聘用。更換高管、關鍵員工和顧問可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘和留住員工和顧問的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員和顧問。我們未能留住關鍵人員或顧問，可能會對我們的業務造成實質性損害。

此外，我們還擁有科學和臨牀顧問，幫助我們制定研究、開發和臨牀戰略。這些顧問不是我們的員工，他們可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性，通常他們不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們預計我們的保險單不會涵蓋我們所有的業務風險，從而使我們面臨重大的未保險責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們不能保證我們將確保足夠的保險範圍，或者任何此類保險範圍將足以保護我們的業務在未來承擔重大潛在責任。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們使用危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能耗時或代價高昂。我們不承保特定的危險廢物保險以及我們的財產和傷亡，一般責任保險單明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能會受到懲罰。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦法律來限制製藥和醫療器械行業的某些營銷行為，以及與醫生或其他潛在轉介來源的諮詢或其他服務協議。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規，除其他事項外，禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務，明知或導致向聯邦政府提交虛假付款申請，或明知而做出或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠付款。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假申報法的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在幾個州，無論付款人如何都適用。雖然有多項法定豁免和監管避風港可保障某些常見活動免受檢控，但這些豁免和避風港的範圍有限，而我們所採取的任何做法，在所有情況下都未必符合保障避風港免受反回扣責任的所有標準。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括民事罰款、根據政府計劃將製造商的產品排除在報銷範圍之外、刑事罰款和監禁。根據這些法律對我們的業務實踐提出的任何挑戰，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法從影響我們供應商的任何災難性事件中恢復過來。

我們的供應商可能沒有足夠的措施來最大限度地減少災難事件並從災難事件中恢復過來，這些事件可能會極大地破壞他們滿足客户需求的能力，而且他們可能採取的任何措施可能不足以足夠快地恢復生產流程，以支持關鍵的時間表或市場需求。這些災難性事件可能包括龍捲風、地震、洪水或火災等天氣事件。此外，這些災難性事件可能導致受影響設施的部分或全部產品無法使用。

如果第三方計算機系統發生故障、第三方系統受到網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

我們依靠信息技術(IT)系統，包括第三方“基於雲”的服務提供商，來保存財務記錄、維護實驗室數據、臨牀數據和公司記錄，與員工和外部各方進行溝通，並運行其他關鍵功能。這包括電子郵件、其他通信工具、電子文件儲存庫和檔案等關鍵系統。如果這些第三方信息技術提供商中的任何一個因計算機病毒、未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信故障、電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵而受到威脅，那麼敏感的電子郵件或文件可能會被曝光或刪除。同樣，如果我們對互聯網的訪問受到威脅，並且我們無法與第三方IT提供商連接，我們可能會導致業務中斷。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。此外，我們依賴這些第三方來保護有關我們參加臨牀試驗的員工和受試者的重要機密個人數據。如果發生中斷事件並導致第三方IT提供商的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的開發可能會延遲或可能失敗。

新冠肺炎疫情推遲了我們臨牀試驗的招募，可能會繼續或惡化，可能會影響美國食品和藥物管理局、美國食品藥品監督管理局或其他衞生當局的業務，這可能會導致與我們計劃的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終推遲對我們候選產品的審查和批准。

新冠肺炎疫情推遲了臨牀試驗的招募，並可能持續或惡化。此外，由於它對FDA、EMA或其他衞生當局的業務產生影響，它可能會推遲我們候選產品的批准，這可能會導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲。新冠肺炎的推廣也可能減緩臨牀試驗的潛在登記，並減少我們臨牀試驗的合格受試者數量。新冠肺炎疫情的爆發以及緩解措施也已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及遏制其影響的行動。我們與合同研究機構建立了關係，以便在歐洲開展某些臨牀前計劃和測試以及其他服務，這些業務運營可能會因政府或其他機構或管理機構可能採取的保護措施而受到業務中斷的影響。此外，我們與美國、歐洲和澳大利亞的研究機構和學術研究機構的某些合作關係可能會受到這些機構或聯邦和州機構以及理事機構為限制進入或暫停此類設施的運營而採取的保護措施的實質性和不利影響。這種保護性措施，包括隔離、旅行限制和業務關閉，也可能對我們的核心業務產生實質性的負面影響。

我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們在聯邦和州一級都受美國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來對隱私和數據安全問題的關注越來越多。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用和披露。此外，我們可能會從第三方(例如，開出我們產品的醫療保健提供者)那裏獲取健康信息，這些第三方受1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求約束。雖然我們沒有直接受到HIPAA的約束--但可能與提供某些員工福利有關--但如果我們故意獲取或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的個人身份健康信息，我們可能會受到刑事處罰。最後，影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。

歐盟成員國、瑞士和其他國家也通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。例如，歐盟個人健康數據的收集和使用受歐盟數據保護指令的條款管轄，該指令於2016年被一般數據保護條例(GDPR)取代(指令)。該指令和歐盟成員國的國家執行立法對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。特別是，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務以及個人數據的安全和保密。來自不同歐盟成員國的數據保護機構可能會對指令和國家法律做出不同的解釋，並提出額外的要求，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。

經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。例如，該指令禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。這些國家包括美國。

歐盟法院在Schrems案(C-362/14 Maximillian Schrems訴數據保護專員案)中的判決裁定，許多美國實體依賴的美歐安全港框架是無效的，該框架是將個人數據從歐盟轉移到美國的基礎。因此，美國實體只能依靠歐盟數據保護指令中規定的替代程序進行此類數據傳輸。

然而，2016年2月29日，歐盟委員會宣佈與美國商務部(DOC)達成一項協議，以新的歐盟-美國“隱私盾牌”取代失效的“安全港”框架。2016年7月12日，歐盟委員會通過了一項關於隱私盾牌提供的保護是否充分的決定。隱私盾牌旨在滿足歐盟法院在Schrems裁決中提出的要求，對公司施加更嚴格的義務，由DOC和聯邦貿易委員會提供更強有力的監督和執法，並讓公共當局承諾獲取信息。自2016年8月1日以來，美國公司已經能夠向美國商務部證明他們遵守隱私盾牌的隱私原則，並依靠隱私盾牌認證將個人數據從歐盟傳輸到美國。

2016年9月16日，愛爾蘭隱私倡導組織數字權利愛爾蘭向歐盟法院提起訴訟，要求廢除歐盟委員會關於隱私盾牌充分性的裁決(T-670/16號案件)。案件T-670/16仍懸而未決。如果歐盟法院宣佈隱私盾牌無效，將不再可能依靠隱私盾牌認證將個人數據從歐盟轉移到美國的實體。然而，遵守隱私盾牌並不是強制性的。總部位於美國的公司被允許依賴於它們遵守歐盟-美國隱私盾牌或歐盟數據保護指令提供的其他授權手段和程序來傳輸個人數據。

此外，旨在取代歐盟數據保護指令的歐盟數據保護條例於2016年5月24日生效，並於2018年5月25日起適用。《歐盟數據保護條例》在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。歐盟數據保護條例增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守這些數據保護規則。

我們不遵守這些法律，或改變這些法律的實施方式，可能會導致政府執法行動和對我們的重大處罰，並對我們的業務產生不利影響。

我們依賴我們的信息技術和基礎設施，因此妥協可能會實質性地損害我們開展業務的能力或推遲我們的財務報告。

我們依賴包括移動技術在內的信息技術系統的高效和不間斷運行來管理我們的業務，處理、傳輸和存儲電子和金融信息，並遵守監管、法律和税務要求。我們還依賴我們的信息技術基礎設施在我們的人員、承包商、顧問和供應商之間進行通信。系統故障或停機可能會影響我們及時執行這些功能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或推遲我們的財務報告。這樣的失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，我們依賴第三方來運營和支持我們的信息技術系統。這些第三方不同，從多學科到精品提供商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡、移動網絡和我們的機密信息。這些第三方中的許多人將他們的一些責任轉包或外包給其他第三方。因此，我們的信息技術系統，包括由參與或能夠使用這些系統的第三方執行的那些功能，是非常龐大和複雜的。如果這些第三方提供商中的任何一方未能充分提供合同服務或保密，可能會對我們的業務產生不利影響，進而可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。儘管實施了安全措施，但所有信息技術系統都可能容易出現故障、故障或未經授權的訪問。如果我們的信息技術系統發生故障或被攻破，這種故障或被攻破可能會對我們執行關鍵業務功能的能力造成重大不利影響，敏感和機密數據可能會受到損害。

根據我們與MD Anderson的許可協議，我們可能需要支付大量款項。

根據我們與MD Anderson簽訂的與安那黴素、WP1122產品組合和WP1066產品組合相關的協議，我們負責在協議期間支付某些許可證、里程碑和特許權使用費。根據週年紀念的不同，每年的許可費可能高達10萬美元，第二階段和第三階段臨牀試驗開始的里程碑付款可能高達50萬美元。向FDA提交保密協議並獲得銷售許可產品的第一次上市批准的其他里程碑式的付款可能高達60萬美元。根據某些條款和條件，特許權使用費的支付範圍可以是個位數，比如藥品淨銷售額的百分比，也可以是高達60萬美元的固定費用。如果這些里程碑或其他非特許權使用費義務到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務。如果我們未能履行我們的付款義務，我們的許可協議可能會被終止，這將對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

已頒佈的新税法或法規或對我們或我們的客户不利的解釋、修改或適用的現有税法和法規可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

新的税收法律或法規可能隨時頒佈，而現有的税收法律或法規可能會以對我們或我們的客户不利的方式進行解釋、修改或應用，從而可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》和《降低通貨膨脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的任何税收立法都可能增加我們在美國的税收支出，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們的股價一直在波動，可能會繼續波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

自2016年6月首次公開募股以來，我們的股價從最高的57.48美元到最低的0.82美元(考慮到2021年1月29日完成的六股換一的反向股票拆分)，我們普通股的市場價格可能繼續高度波動，並可能因應各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。此外，證券市場不時出現與個別公司的經營表現無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。

我們是一家早期臨牀階段的生物技術公司，自成立以來已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來也會出現虧損。我們沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠不會實現或保持盈利，這可能會對尋找額外融資產生影響。

生物技術產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。我們繼續經營的能力取決於我們完成股權或債務融資或在未來和短期內創造盈利業務的能力。這樣的融資可能無法獲得，或者可能無法以合理的條件獲得。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。如果我們無法在需要時籌集足夠的資本，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響，我們將需要大幅修改我們的運營計劃，以繼續作為一家持續經營的企業。

在行使已發行期權或認股權證時發行的股票可能會大大增加公開市場上可供出售的股票數量，並壓低我們普通股的價格。

截至2022年12月31日，我們擁有已發行的認股權證和期權，可按平均行權價每股7.17美元購買總計5,578,147股普通股(考慮到2021年1月29日完成的反向股票拆分)。只要這些期權或認股權證中的任何一個被行使，任何額外的期權或認股權證都被授予和行使，股東和投資者的權益將進一步稀釋。在期權和認股權證到期之前，這些持有者將有機會從我們普通股市場價格的任何上漲中獲利，而不承擔所有權風險。期權和認股權證的持有者可以在我們能夠以比期權或認股權證提供的條款更優惠的條款獲得額外資本的時候轉換或行使這些證券。期權和認股權證的行使將通過增加我們普通股的大量額外股份來稀釋目前流通股所有者的投票權。

作為一家生物技術公司，我們面臨着更大的證券集體訴訟風險。

生物技術公司近年來經歷了比平均水平更大的股價波動，我們的普通股價格波動特別大，從57.48美元的高點到0.82美元的低點(考慮到2021年1月29日完成的六股一股反向拆分)。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移。

如果我們無法保持遵守納斯達克資本市場的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並可能使您出售股票的難度增加。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此我們必須遵守其持續上市要求，包括公開持有的股票市值、上市股票市值、每股最低買入價和最低股東權益等要求，以及與董事會和委員會獨立性相關的要求。如果我們未能滿足其中一項或多項要求，我們可能會被從納斯達克資本市場摘牌。

我們過去未能遵守納斯達克資本市場繼續上市的要求，這將導致我們的普通股被摘牌。從納斯達克資本市場退市將對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，可能會顯著影響投資者交易我們證券的能力，並可能對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工信心的潛在喪失、機構投資者的喪失或對業務發展機會的興趣。

未能維持我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

作為一家上市公司，我們在越來越嚴格的監管環境中運營，這就要求我們必須遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會的相關規章制度。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括對財務報告和披露控制和程序建立公司監督和適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。

由於我們是一家較小的報告公司和非加速申報公司，我們不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求。然而，我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在本招股説明書和未來的招股説明書中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。

我們在過去和將來可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。金融市場、能源價格和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場、能源價格和全球經濟造成不利影響，受影響國家和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。我們目前從歐洲的一家供應商那裏為我們的主要候選產品安那黴素採購原料藥，該地區能源價格的上漲可能會導致我們增加此類原料藥的成本。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來，這可能直接影響我們的運營能力。2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)接管並被任命為硅谷銀行(SVB)的接管人。我們沒有接觸過SVB。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們未能滿足納斯達克資本市場所有適用的繼續上市要求，包括1美元的最低收盤價要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市，這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“MBRX”。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括有關董事獨立性和獨立委員會的要求、最低股東權益、最低出價以及某些公司治理要求。不能保證我們將能夠遵守適用的上市標準。

2023年5月5日，本公司收到納斯達克資本市場(納斯達克)的函件，通知本公司，根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“買入價規則”)，本公司普通股的買入價已連續30個工作日收盤低於每股1.00美元的最低收盤價。該缺陷函並未導致該公司普通股立即從納斯達克退市。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司獲提供180個歷日的初步期限，直至2023年11月1日，以恢復遵守投標價格規則。此外，該公司被要求通知納斯達克它打算解決最低投標價格不足的問題，如有必要，可能包括實施反向股票拆分。

2023年11月2日，公司收到納斯達克的180個歷日延長至2024年4月29日，以重新遵守投標價格規則。該公司將繼續監測其普通股的收盤價，並計劃尋求可用的選項，以重新遵守投標價格規則，包括公司董事會可能授權進行反向股票拆分，如下所述。如果公司批准股票反向拆分，將計劃不遲於延期結束前十個工作日進行拆分，以便及時重新獲得合規。如果在2024年4月29日之前的任何時間，公司普通股的投標價格在連續至少10個工作日內收於1.00美元或更高，納斯達克工作人員將向本公司發出書面通知，説明其遵守投標價格規則，除非工作人員根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(G)條行使酌情權延長這10天期限。

2023年10月3日，公司召開股東特別大會(以下簡稱《股東特別大會》)。本公司股東授權董事會於股東特別大會舉行一週年前，授權董事會對本公司經修訂及重述的公司註冊證書作出修訂，以對本公司普通股的已發行股份進行反向股份分拆，反向股份分拆比率由董事會全權酌情決定，介於5股1股及20股1股之間。董事會尚未就此事採取任何行動。

如果公司在2024年4月29日之前沒有重新遵守投標價格規則，納斯達克的工作人員將向公司發出書面通知，其普通股可能被摘牌。然後，該公司將有權就納斯達克工作人員的決定向納斯達克上市資格小組提出上訴，並要求舉行聽證會。不能保證，如果公司真的就納斯達克員工的退市決定向納斯達克上市資格委員會提出上訴，該上訴一定會成功。不能保證該公司將能夠重新遵守投標價格規則。

如果我們的普通股從納斯達克退市，並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，我們普通股的交易只能在場外交易市場進行，或者在為未上市證券設立的電子公告牌上進行，例如粉單或場外交易公告牌。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。

一般風險

如果增發股本以籌集資本、為收購融資或與戰略交易相關，您的所有權可能會被稀釋。

我們打算通過發行股權或可轉換債券來尋求籌集更多資金、為收購融資或發展戰略關係，這將減少我們現有股東的持股比例。我們的董事會有權在不採取行動或股東投票的情況下，發行我們授權但未發行的全部或部分普通股或優先股。我們的公司證書授權我們發行最多100,000,000股普通股和500,000,000股優先股。未來發行普通股或優先股將減少你對股東投票事項的影響力，並將稀釋每股收益。此外，任何新發行的優先股都可以享有優先於普通股的權利、優先和特權。這些權利、優惠和特權可以包括，除其他外，在宣佈或向我們普通股持有人支付股息或其他分配或規定優先清算權之前必須支付的股息。這些權利、優惠和特權可能會對我們普通股持有者的權利產生負面影響，以及將這些優先股轉換為我們普通股的權利，其速度或價格將對我們普通股的流通股產生稀釋影響。

分析師或記者發表的關於我們業務的負面研究可能會導致我們的股價下跌。缺乏定期發表的關於我們業務的研究可能會導致交易量或我們的股價下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於分析師和記者發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果分析師或記者發表對我們業務不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果我們未能達到分析師對我們經營業績的預期，或者如果跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們的公司註冊證書和章程包含的條款在特拉華州一般公司法允許的最大程度上免除了我們的董事和高管因違反他們作為董事或高管的受託責任而產生的個人賠償責任。我們的公司註冊證書和章程還規定，我們將對我們的董事和高級管理人員進行賠償，並可以在DGCL允許的最大程度上賠償我們的員工和其他代理人。我們董事或高級管理人員提出的任何賠償要求都可能影響我們的現金資源和我們為業務提供資金的能力。

我們無意在可預見的未來宣佈分紅。

是否向我們的普通股支付現金股息取決於我們的董事會，並將取決於我們的收益、未支配現金、資本要求和財務狀況。我們預計在可預見的未來不會宣佈任何股息，因為我們打算使用任何多餘的現金為我們的運營提供資金。我們普通股的投資者不應期望從他們的投資中獲得股息收入，投資者將依賴我們普通股的升值來賺取他們的投資回報。

我們組織文件中的某些條款可以使我們的董事會能夠防止或推遲控制權的變更。

我們的組織文件包含一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的主動收購提議的控制權變更。這些規定包括：

此外，我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定這些股票的權利和優先股，而無需股東批准。任何一系列優先股在股息、清算權和可能的投票權方面都可能優先於我們的普通股。我們董事會發行優先股的能力也可能會阻止主動提出的收購建議，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。

此外，特拉華州的法律規定，最近在一家公司獲得大量權益的股東很難在違反董事意願的情況下導致公司的合併或收購。根據特拉華州公司法第203條，特拉華州的公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內不得與該股東進行任何合併或其他業務合併，除非在有限的情況下，包括經公司董事會批准。

股東激進主義可能會對我們的業務造成實質性的破壞。

上市公司越來越多地受到維權投資者倡導企業行動的活動的影響，例如與環境、社會和治理(ESG)問題有關的行動等。未來應對此類維權投資者或其他人的委託書競爭和其他行動可能代價高昂且耗時，擾亂我們的運營，並轉移我們董事會和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書中的一些信息以及我們通過引用納入的文件包含符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。您不應依賴本招股説明書中的前瞻性陳述以及我們通過引用併入的文件。前瞻性表述通常使用諸如“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“未來”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語來識別，儘管一些前瞻性表述的表達有所不同。本招股説明書以及我們通過引用合併的文件也可能包含前瞻性陳述，這些陳述歸因於第三方，與他們對我們未來可能進入的市場的估計有關。所有前瞻性陳述都涉及涉及風險和不確定因素的事項，存在許多重要的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果與本招股説明書中包含的前瞻性陳述以及我們通過引用併入的文件大不相同。

您還應仔細考慮本招股説明書中“風險因素”和其他章節中的陳述，這些陳述涉及可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中陳述的不同的其他事實。我們告誡投資者不要過度依賴本招股説明書中包含的前瞻性陳述，以及我們通過引用納入的文件。我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。

收益的使用

本招股説明書提供的我們普通股的所有股份都登記在本招股説明書中指定的出售股東的賬户中。我們將不會從出售這些股票中獲得任何收益。

我們將從普通權證的任何現金行使中獲得收益，如果就所有與普通權證相關的14,089,672股普通股行使現金，我們將獲得最高約900萬美元的總收益。

我們打算將我們從普通權證現金行使中收到的任何收益用於營運資本目的。截至本招股説明書的日期，我們不能確切地説明我們從普通權證的現金行使中獲得的淨收益的所有特定用途。因此，我們的管理層將在這些收益的時機和應用方面擁有廣泛的酌處權。共同認股權證持有人可自行酌情行使共同認股權證，並可隨時行使，直至期滿為止，但須受共同認股權證條款的規限及按照共同認股權證的條款。因此，我們無法預測普通權證何時或是否會被行使，普通權證可能到期而永遠不會行使。此外，如果在行使時沒有有效的登記聲明登記普通權證可以行使的普通股的發行，或者沒有招股説明書可供發行普通股，普通權證可以在無現金的基礎上行使。因此，我們可能永遠不會從行使普通權證中獲得有意義的或任何現金收益。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，目前我們也不打算在可預見的未來支付任何現金股利。我們希望保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。未來對我們普通股支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求和任何合同限制等因素。

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下討論應與本招股説明書中包含的財務報表及其註釋一起閲讀。本次討論和本招股説明書其他地方包含的前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括 “關於前瞻性陳述的警告性聲明。”由於一些因素，實際結果和經驗可能與我們的前瞻性陳述中表達的預期結果和其他期望大不相同，這些因素包括但不限於本項目和“風險因素。”

我們的業務

我們是一家臨牀階段的製藥公司，擁有越來越多的流水線，包括針對難以治療的癌症和病毒的第二階段臨牀計劃。我們有三項核心技術，每項技術都有一種或多種藥物成功完成了一期臨牀試驗¹，主要基於德克薩斯州休斯敦MD安德森癌症中心(MD Anderson)的發現並獲得許可。我們的六種候選藥物中有三種已在臨牀試驗中顯示出人類活性，目前或已經處於1b/2期或2期臨牀試驗中。自我們成立以來，我們的藥物已經進行了11項臨牀試驗，目前正在進行，或已獲得批准。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績

下表列出了所示期間從我們的業務報表中獲得的數據(以千計)，下文將以大致數額討論這些期間的變化：

Moleclin生物技術公司

簡明綜合業務報表

(未經審計)

截至三個月 2023年9月30日與截至2022年9月30日的三個月

¹以發表最終臨牀研究報告為準。

研究和開發費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發(R&D)支出分別為330萬美元和600萬美元。減少270萬美元，主要是因為臨牀試驗的費用和資助研究付款的時間安排。

一般和行政費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為260萬美元和310萬美元。減少50萬美元主要是由於監管和法律服務以及諮詢和諮詢費的減少。

權證責任公允價值變動帶來的收益。我們在2023年第三季度錄得淨收益0.1億美元，而2022年第三季度淨收益為40萬美元，這是因為與我們之前發行的某些股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。吾等須於每次行使認股權證時(如適用)及於每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用布萊克-斯科爾斯模型計算了未償還權證的公允價值。盈利主要是由於期內我們的股價下跌，虧損主要是由於我們的股價上漲。

利息收入，淨額。由於過去一年利率的上升，利息收入在可比季度中淨增加了大約30萬美元。

九個月結束 2023年9月30日與 截至2022年9月30日的9個月

研究和開發費用。截至2023年和2022年9月30日的9個月，研發(R&D)支出分別為1290萬美元和1480萬美元。減少190萬美元主要是由於臨牀試驗的費用和資助研究付款的時間安排。這些減少被WPD再許可終止略微抵消，這使得我們能夠在某些地區重新獲得我們的知識產權，包括歐盟的部分地區。

一般和行政費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為780萬美元和870萬美元。減少90萬美元主要是由於監管和法律服務以及諮詢和諮詢費的減少。

權證責任公允價值變動帶來的收益。在截至2023年9月30日的9個月中，我們錄得淨收益80萬美元，而在截至2022年9月30日的9個月中，我們錄得淨收益120萬美元，這是因為與我們之前發行的某些股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。吾等須於每次行使認股權證時(如適用)及於每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用布萊克-斯科爾斯模型計算了未償還權證的公允價值。盈利主要是由於期內我們的股價下跌，虧損主要是由於我們的股價上漲。

利息收入，淨額。由於過去一年利率的上升，利息收入在可比季度中淨增加了大約100萬美元。

Moleclin Biotech，Inc.截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的經營業績

下表是從綜合業務報表中得出的數據(以千計)，下面的討論是以大約數額為單位：

研發費用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，研發(R&D)支出分別為1900萬美元和1440萬美元。研發增加了460萬美元，主要是由於如上所述的臨牀試驗活動增加，以及與製造額外藥物產品有關的成本。

一般和行政費用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，一般和行政(G&A)支出分別為1150萬美元和840萬美元。G&A增加310萬美元，主要是由於監管和法律服務以及諮詢和諮詢費的增加。

權證責任公允價值變動帶來的收益

在截至2022年12月31日的一年中，我們錄得130萬美元的收益，而在截至2021年12月31日的一年中，由於與我們的股票發行相關的認股權證債務重估的公允價值變化，我們錄得收益670萬美元。吾等須於每次行使認股權證時及於每一報告期結束時重估若干認股權證，並在經營報表中反映於發生變動期間認股權證公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用布萊克-斯科爾斯模型計算了未償還權證的公允價值。一般而言，盈利主要是由於期內我們的股價下跌，虧損主要是因為我們的股價上漲。

淨虧損

截至2022年12月31日的一年的淨虧損為2900萬美元，其中包括2022年認股權證130萬美元的非現金收益，而上一年為670萬美元，以及2022年約230萬美元的基於股票的薪酬支出，而2021年為240萬美元。

流動性與資本資源

下表列出了所示期間我們的主要現金來源和用途(以千計)：

截至2023年9月30日，澳大利亞的一個銀行賬户中有30萬美元的現金，我們不知道相關限制會影響我們在澳大利亞的流動性。

用於經營活動的現金

截至2023年9月30日的9個月，運營中使用的現金為1870萬美元。與上年同期的2040萬美元相比減少了170萬美元，這主要是由於費用以及以股票結算的許可權的總體減少。

現金 由以下人員提供 融資活動

在截至2023年9月30日的9個月中，我們利用林肯公園股權線發行了225,568股普通股(包括承諾股)，平均價格為每股0.94美元，總收益為20萬美元。

我們相信，截至2023年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們計劃的業務提供資金，其中包括我們目前的1B/2期臨牀計劃和未來臨牀試驗的準備工作，直到2024年第三季度，而不需要發行額外的現金股本。作為一家持續經營的公司，我們能否繼續經營取決於我們能否獲得必要的股權融資來繼續運營並實現盈利運營。我們可能會通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來尋求額外資金，並推遲計劃的現金支出或兩者的組合。我們不能肯定這樣的事件或它們的組合能夠實現。

2022年3月，我們收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供信息和文件，其中包括與某些個人(這些人都不是我們的高管或董事)和實體有關的材料，以及與我們治療新冠肺炎的候選藥物的開發和聲明有關的材料。我們已經收到，並預計將繼續收到美國證券交易委員會工作人員就此事提出的進一步要求。我們不知道美國證券交易委員會基礎調查的具體性質，就此次調查與我們之前所做的公開披露有關的程度而言，我們相信該等先前披露的準確性和充分性。美國證券交易委員會向我們傳遞傳票的信件稱，美國證券交易委員會正在努力確定是否存在任何違反聯邦證券法的行為，但其調查並不意味着美國證券交易委員會得出了任何人違法的結論，或美國證券交易委員會對任何個人、實體或安全有負面看法。我們無法預測此事何時會得到解決，或者在調查結束後，美國證券交易委員會可能會採取什麼行動。於截至2023年及2022年9月30日止三個月，我們分別支出約40萬美元及110萬美元相關一般及行政費用及開支，於截至2023年及2022年9月30日止九個月分別支出約140萬美元及190萬美元。

表外交易

我們不從事表外交易。

近期會計公告

我們已實施所有有效並可能影響我們的財務報表的新會計聲明，我們不相信已發佈的任何其他新的會計聲明可能會對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

所附綜合財務報表及相關附註乃根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則及條例編制。

我們認為，以下會計政策對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，它們需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。

研發成本

我們記錄由第三方服務提供商進行的研發活動的估計成本的應計費用，其中包括進行臨牀前和臨牀試驗以及臨牀試驗和合同製造活動的準備工作。我們根據已提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表的應計負債和經營報表中的研發費用。這些成本是我們研發費用的重要組成部分。我們根據已完成的估計工作量並按照與這些第三方達成的協議，記錄這些費用的應計費用。

我們估計，通過與內部人員和外部服務提供者討論服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用，已完成的工作量。我們在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解，我們調整了應計估計數。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解可能與我們的估計不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。我們的應計費用在一定程度上取決於從臨牀研究組織和其他第三方服務提供商收到的及時和準確的報告。到目前為止，我們的應計費用與實際費用沒有實質性差異。

長期資產減值準備

當事件或環境變化顯示我們的物業及設備及應攤銷無形資產的賬面金額於年第四季度可能無法收回或至少每年一次時，我們便會評估該等資產的可收回程度，以計及可能出現的減值。這些資產的可回收性是通過賬面金額與資產預期產生的未來未貼現現金流的比較來衡量的。如該等審核顯示物業及設備及應攤銷無形資產之賬面值不可收回，則該等資產之賬面值將減至公允價值。

收購的正在進行的研究和開發(IPR&D)資產被視為無限期存在，直到相關的研究和開發工作完成或放棄。我們於第四季度或當事件或環境變化顯示該等資產的賬面金額可能無法收回時，每年評估知識產權研發資產的可收回減值能力。知識產權研發資產的可回收性通過賬面價值與公允價值的比較來衡量。如果審查表明知識產權研發資產的賬面價值不可收回，則該資產的賬面價值將減至公允價值。

經營業績、淨虧損和財務狀況的組成部分

運營費用

我們將我們的運營費用分為三類：研發費用、一般費用、行政費用和折舊。

研發。研究和開發費用主要包括：

我們確認所有的研究和開發成本，因為它們發生了。第三方產生的臨牀前成本、合同製造和其他開發成本在執行合同工作時計入費用。

我們預計，隨着我們將我們的候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗，並尋求美國和歐洲對我們候選產品的監管批准，我們的研究和開發費用未來將增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：我們候選產品的質量、早期臨牀數據、對我們臨牀計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。由於以上討論的不確定性，我們無法確定我們的研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中產生收入。

一般和行政

一般費用和行政費用包括與人事有關的費用，其中包括薪金，以及專業服務費用，如會計和法律、設施、信息技術和其他行政費用。我們預計，由於我們的業務和相關基礎設施的預期增長，以及會計、保險、投資者關係和其他與上市公司相關的成本，我們的一般和行政費用將增加。

折舊及攤銷

折舊和攤銷費用包括我們財產和設備的折舊。我們在資產的估計使用年限內折舊。我們估計租賃改進將在租賃期內或估計使用年限(以較短者為準)內預計使用年限；電腦設備使用年限為2年；軟件使用年限為3年；機器及設備使用年限為2至5年；傢俱及辦公設備使用年限為2至7年。

認股權證的會計

2017年、2018年、2019年、2020年、2021年發行與股權交易相關的普通股認股權證。我們的權證是根據會計準則彙編(ASC)第815題衍生工具和對衝適用於衍生工具的指引發行的，該指引要求其範圍內的每項衍生工具在資產負債表上作為資產或負債按其公允價值計量，並在負債分類認股權證的收益中確認公允價值變動。根據這一指導意見，我們確定，我們在2017年、2018年、2019年和2020年購買與股權交易相關的普通股股份的某些權證符合歸類為負債的標準。因此，該等認股權證被分類為認股權證負債，並須於每次交易及資產負債表日重新計量公允價值。公允價值是根據相關普通股在計量日期的市值、認股權證的合同期限、無風險利率、預期股息和相關普通股價格的預期波動性，使用Black-Scholes期權定價模型估計的。

我們的金融工具主要包括非貿易應收賬款、應付賬款、應計費用和認股權證負債。由於非貿易應收賬款、應收賬款和應計費用的到期日較短，其賬面價值接近其公允價值。

我們已根據公認會計原則將按公允價值按經常性基礎計值的資產和負債分類為三級公允價值等級。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。公允價值層次結構對相同資產和負債的活躍市場報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。

按公允價值計入資產負債表的資產和負債按投入層次分類如下：

我們的金融資產和負債在經常性基礎上按公允價值記錄，包括下文討論的認股權證負債的公允價值。與2017年2月、2018年2月、2018年6月、2019年3月、2019年4月和2020年2月發售(發售)相關的認股權證負債的公允價值分別計入截至2022年12月31日和2021年12月31日的隨附財務報表的長期負債。

我們估計了我們根據ASC 820發行的認股權證負債在其發行日期的公允價值，用於財務報告目的。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(BSM)來確定權證的公允價值。根據公認會計原則，BSM模型是可以接受的。BSM要求使用一些假設，包括股票價格的波動性、加權平均無風險利率和權證的加權平均期限。

無風險利率假設是基於零息美國國庫券的觀測利率，其到期期適合認股權證的期限，並以截至授權日前一天的每日平均歷史股票價格計算。

估計波動率是衡量我們的股票價格在認股權證的預期期限內預計每年波動的幅度。從2020年開始，BSM只使用了我們股票的波動率，因為我們現在有足夠的歷史數據來衡量我們的股價。

公允價值在會計期間的變動顯示為其他收入或費用。

基於股票的薪酬

基於股票的補償交易在經營報表中根據其在授予之日的公允價值被確認為補償支出，並在受贈人被要求提供服務以換取獎勵的期間確認補償支出。我們使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計授予的期權的公允價值，並使用授予日報告的普通股收盤價估計限制性股票單位的公允價值。布萊克-斯科爾斯的估計使用了關於一些輸入的假設，這些輸入需要我們做出重要的估計和判斷。從2020年開始，BSM只使用了我們股票的波動率，因為我們現在有足夠的歷史數據來衡量我們的股價。

所得税

我們使用ASC 740所得税來核算所得税。ASC 740所得税是一種資產和負債方法，要求為我們的財務報表或納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果確認遞延税項資產和負債。在估計未來税務後果時，ASC 740一般會考慮除税法或税率的制定及變動外的所有預期未來事件。如有必要，遞延税項資產的計量將減去根據現有證據預計不會實現的任何税收優惠的金額。如果考慮到現有證據，遞延税項資產很可能不會變現，則計入估值撥備。ASC 740澄清了在確認納税申報單中所持頭寸的財務報表利益之前必須滿足的標準。ASC 740提供了一種福利確認模型，該模型具有兩步法，該兩步法由“更有可能”的確認標準和一個測量屬性組成，該測量屬性將給定的税務位置測量為在最終結算時實現的可能性大於50%的最大税收優惠金額。美國會計準則第740條還要求確認因納税申報單中的納税頭寸與財務報表中確認的金額之間的差異而產生的負債。

最近的會計聲明

見下文綜合財務報表附註2。

生意場

我們的業務

我們是一家臨牀階段的製藥公司，擁有越來越多的流水線，包括針對難以治療的癌症和病毒的第二階段臨牀計劃。我們有三項核心技術，其中每一項都有一種或多種藥物成功完成了一期臨牀試驗，這些試驗基本上是基於德克薩斯州休斯敦的MD安德森癌症中心(MD Anderson)所做的發現並獲得其許可。我們的六種候選藥物中有三種已在臨牀試驗中顯示出人類活性，目前或已經處於1B/2期或2期臨牀試驗中。自我們成立以來，我們的藥物已經完成、目前正在進行或已獲得批准進行11項臨牀試驗。

我們的核心技術

我們的核心技術包括以下幾個方面：

A)安那黴素或L-安那黴素是“下一代”蒽環類藥物(最常見的化療形式之一)，旨在與目前批准的不同於目前批准的蒽環類藥物，後者因心臟毒性風險和對多藥耐藥機制的敏感性而受到實用限制。安那黴素是為了避免多藥耐藥而設計的，而且沒有心臟毒性，到目前為止，在臨牀試驗中接受治療的受試者沒有顯示出心臟毒性。此外，我們已經證明，由於其固有的心臟毒性，目前開出的蒽環類藥物超出了監管機構規定的劑量限制，是安全的劑量；

B)我們的WP1066組合，其中包括WP1066和WP1220，這是組合中幾種免疫/轉錄調節劑中的兩種，旨在抑制p-STAT3(磷酸化信號轉導和轉錄激活因子3)和其他與腫瘤活動相關的轉錄因子，同時還通過抑制調節性T細胞(Tregs)的錯誤活性來刺激對腫瘤的自然免疫反應；以及

C)我們的WP1122產品組合，其中包含旨在開發2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)等糖酵解抑制劑的潛在用途的化合物(包括WP1122、WP1096和WP1097)，我們認為這些化合物可能會提供機會，利用腫瘤相對於健康細胞對葡萄糖的高度依賴來切斷燃料供應，以及依賴糖酵解和糖基化來感染和複製的病毒。

在關於安那黴素無心臟毒性的討論中，我們依賴於我們的專家對某些臨牀試驗對象數據的評估，包括LVEF、ECHO應變分析、心臟生物標記物-肌鈣蛋白I&T以及我們的臨牀前和臨牀數據，其中一些是初步的，可能會發生變化。

我們的重點是

我們專注於由內部資金開發以下項目：

1)安那黴素治療肺轉移的軟組織肉瘤(STS肺轉移瘤或STS肺轉移瘤)

2)安那黴素聯合阿糖胞苷治療急性髓系白血病(R/R AML或AML)。

3)提供WP1066的更好配方，以進一步支持目前和可能未來的外部資助的腫瘤學臨牀試驗。

我們最近還為WP1122建立了推薦的第二階段劑量(RP2D)，以潛在地使未來的外部資助腫瘤學和病毒學試驗成為可能。除此之外，我們通過幾項外部資助的臨牀試驗和主要外部資助的非臨牀研究來支持我們核心技術的開發，並有可能在未來進行進一步研究。

我們的臨牀試驗

在美國和歐洲，自我們成立以來，我們或獨立調查人員已獲準開始、目前正在進行或已完成四種候選藥物的11項內部或外部資助的臨牀試驗-安那黴素、WP1066、WP1220和WP1122。所有臨牀試驗都處於或曾經處於第一階段或第二階段。在2021年期間，我們在美國和歐洲進行了四項積極的臨牀試驗，評估安那黴素或WP1066。這增加到2022年涉及安那黴素、WP1066和WP1122的6項正在進行或最近完成的試驗。從2021年到2023年，安那黴素和WP1066已有七次“試用權”(或其國外同等用途)。2022年活躍的六項臨牀試驗中，有三項是內部資助的安那黴素試驗，一項是內部資助的WP1122建立RP2D的第一階段臨牀試驗。

進入2023年，隨着我們內部資助的試驗以安那黴素為重點，我們正在積極招募兩個1B/2階段的臨牀試驗，並已經完成了一個階段的第一試驗。我們最近完成了一項1B/2期試驗的招募和治療，但仍在監測無進展存活率和總體存活率。這使得現在只有一項1B/2期臨牀試驗在招募和治療方面處於活動狀態。這兩個1B/2期臨牀試驗都是開放標籤的，因此我們定期公佈安全性和有效性數據。

2023年2月，外部資助的WP1066治療兒童腦腫瘤的1期臨牀試驗結束。我們預計2024年上半年將有兩項由外部資助的WP1066治療GBM和其他腦腫瘤的1B/2期臨牀試驗。根據另外兩個可能的臨牀試驗的結果，稍後可能會再進行一次兒科臨牀試驗。

在2022年至2023年期間，我們或獨立調查人員在美國和歐洲提交了申請，開始招募或目前正在招募6項內部或外部資助的臨牀試驗。

此外，我們正在與美國和亞洲的研究機構討論涉及WP1066的可能的外部資助試驗或計劃。

最近的業務發展

以下是最近的業務發展。

安那黴素

安那黴素無心臟毒性的獨立陽性新報告

2023年9月，我們收到了一項關於接受安那黴素治療的受試者沒有心臟毒性的新的獨立評估。我們現在對62名受試者進行了獨立評估，這些受試者在美國和歐洲的四個不同的臨牀試驗中接受了安那黴素治療，沒有心臟毒性的證據。到目前為止，接受治療的66名受試者中有50名(包括62名獨立評估的受試者)的治療超過了FDA規定的550毫克/米的一生最大蒽環類藥物限量²，1名受試者接受3420 mg/m的治療²(或FDA批准的終生暴露於蒽環類藥物的大約六倍)標準蒽環類藥物和安那黴素，沒有心臟毒性的證據。

我們正在進行的臨牀試驗中的所有受試者和所有可評估的受試者(截至最近的報告，共有62名受試者)的數據被提供給一名化療專家，他隸屬於一家領先的研究機構，評估與化療有關的心臟毒性。在審查了這一數據後，獨立專家在其最新報告中得出結論，沒有證據表明存在心臟毒性。

提供的數據包括通過超聲心動圖、回聲應變成像和肌鈣蛋白水平確定的左心室射血分數(LVEF)。“回聲應變成像”是超聲心動圖(醫學超聲)中測量心肌(心肌)局部或整體變形(收縮或跳動)的一種方法。通過應變率成像，可以顯示和測量不同區域的同時作用。心臟健康生物標誌物，如血液肌鈣蛋白水平，被認為是潛在的長期心臟損害的指標。

MB-106氨那黴素聯合阿糖胞苷治療急性髓系白血病(“5+3療法”)

2023年5月2日，我們宣佈成功完成了我們1B/2期臨牀試驗的1B期部分的第一個隊列，使用安那黴素和阿糖胞苷聯合治療AML(MB-106)。本研究採用“5+3”方案，在阿糖胞苷輸注5天的同時，同時輸注安那黴素3天。這一組合策略類似於人們熟悉的“7+3”誘導療法，這種療法被認為是急性髓細胞白血病的標準治療方案，在這種療法中，七天的阿糖胞苷輸注與三天的批准的蒽環類藥物(通常是柔紅黴素)配對。在第一個隊列中，3名受試者接受了治療，他們都因多次既往治療而復發。安那黴素的劑量為190 mg/m²，與阿糖胞苷2.0g/m²/天，連續5天(總劑量10g/m²)。在安全審查委員會的建議下，我們認為第一個隊列劑量是安全的，第二個隊列劑量增加到230毫克/米².

在第一組中，這3名受試者既往治療的中位數為5次(範圍為1至6次)。1名受試者，在研究開始時78歲，在之前的一次多年治療後登記，獲得了持續持續約8個月的CR。這名受試者在治療醫生的指導下接受了第二個療程的治療，並根據協議允許。另外兩名受試者的病情有進展。

2023年8月7日，我們以230毫克/米的速度成功完成了第二個隊列²在這項聯合研究中使用安那黴素。在這個隊列中，4名受試者接受了治療，1名患者被認為因一種或多種先前的治療而復發，3名患者被認為是最多三種先前治療的頑固性患者。1名受試者因服藥第1天發生嚴重不良事件(SAE)而被替換。SAE被確定為與安那黴素無關，而與阿糖胞苷明確相關。在安全審查委員會的建議下，我們認為第二批劑量是安全的，公開招募，包括一線治療和誘導治療無效或復發的受試者，進入試驗的第二階段。在第二個隊列中，3名可評估受試者以前接受治療的中位數為2次(範圍為1至3次)，中位年齡為67歲。1名受試者在參加研究時64歲，之前接受過一種治療，被認為是CR(完全應答)，已被證明持續了大約3個月，這使得該受試者能夠繼續進行骨髓移植。另外兩名受試者的病情有進展。CRS的耐久性通過重複骨髓抽吸(BMA)得到證實。

在該聯合試驗的1B期部分，總CRS為33%(n=6)。值得注意的是，這些CRS被認為是耐用的。這些受試者的平均年齡為66歲。

2023年10月2日，我們宣佈最初的受試者已經在MB-106的第二階段部分接受治療。以下是調查地點截至2024年1月24日報告的數據。該公司還開始招募一線受試者參加這項試驗。該公司繼續在研究的第二階段部分治療受試者。

在治療後進行了可評估的骨髓活檢或因不良事件(AE)而退出的受試者中，血小板和/或中性粒細胞不完全恢復的6例完全緩解(CR)和1例完全緩解(CR)，或意向治療(ITT)受試者(N=15)的40%CR和47%的CR/CRI，以及接受安那黴素治療的受試者(N=13)的46%和54%的CR/CRI(N=13)。兩名受試者經歷了不良事件，沒有按規定服藥，其中一名受試者對安那黴素產生過敏反應，這是該公司在公司的多次安那黴素臨牀試驗中發現的第一例服用安那黴素的70多名受試者；第二例不良事件是由於對阿糖胞苷過敏反應。到目前為止，CR/CRI已經分佈在兩個不同國家(波蘭和意大利)的3個不同地點，參與研究的9個地點中有7個已經招募了受試者。

該公司已將研究方案擴展到包括一線受試者的隊列，該隊列應提供數據，以便設計潛在的驗證性第三階段審批後研究，然而，該公司預計該隊列的添加不會推遲其與FDA的第二階段結束(EOP2)會議。該公司目前計劃批准安那黴素聯合阿糖胞苷治療急性髓細胞白血病的二線藥物。因此，該公司的重點主要是儘可能確保二線患者(那些從一線AML療法復發或無效的患者)的治療獲得加速批准。對一線治療安那黴素的AML受試者進行招募和治療，並在評估後確定該治療導致CR。

第一例CR患者於2023年2月接受治療。到目前為止，本公司尚未收到任何復發的通知，這表明本研究產生的CRS具有顯著的持久性。

在對射血分數、應變分析、心電圖和包括肌鈣蛋白I和T的心臟生物標記物進行評估後(N=62)，仍然沒有獨立專家報告的心臟毒性的證據。大多數受試者都經歷過骨髓抑制、發熱性中性粒細胞減少和/或血小板減少，這些都是其他蒽環類藥物常見的不良反應。目前，MB-106中15名有意治療的受試者的年齡中值為69歲(年齡範圍為19歲至78歲)，既往治療AML的中位數為1例(範圍為0至6歲)。到目前為止，該公司已經招募了19名受試者，其中2名受試者因不良事件而退出試驗，另外4名受試者的骨髓抽吸物尚未完全評估。該公司可能在1B/2期臨牀試驗中招募最多28名受試者。按照該公司目前的招聘速度進行研究，Moleclin預計將在2024年上半年完成招聘並報告背線數據，如果不能在第一季度末完成的話。

以下是這項試驗迄今的數據摘要，該試驗是初步的，可能會發生變化。

下表1是MB-106和已結束的MB-105急性髓系白血病單一療法試驗中上述反應的摘要。

以上提供的MB-106試驗的所有數據都是初步數據，可能會發生變化。

MB-107氨那黴素單藥治療 用於治療STS肺部腫塊

2023年9月21日，我們宣佈完成了我們的美國1B/2期臨牀試驗的第二階段，評估安那黴素作為單一療法治療軟組織肉瘤肺轉移(MB107)。在停止研究時有穩定疾病的受試者將繼續接受進展、無反應和總存活率的追蹤。所有受試者均有軟組織肉瘤的肺轉移，且至少有一次治療經歷。在進入這項研究之前，對受試者可以接受多少先前的治療沒有限制。大多數受試者在進入我們的試驗之前都接受了其他療法的大量治療，我們的療法代表了試驗1B期和第2期部分(範圍從2到12)中所有受試者的第四種中位療法。截至2023年11月6日，根據調查地點的報告，第二階段的大多數受試者都還活着，因此目前無法獲得總體生存數據。下面的表2是可評估受試者的無進展存活率摘要，如下所述，按分組和在1B階段可評估的所有受試者的中位數總存活率：

在1B階段的試驗中，受試者的劑量為210 mg/m²至390毫克/米²。在試驗的第二階段，探索性RP2D為360 mg/m²對前3名受試者啟動，最終RP2D為330 mg/m²並對14例患者進行了治療。

包括這項試驗的1B階段中以相同劑量治療的3名受試者，這相當於總共有17名受試者可以在330 mg/m的劑量下測量療效²劑量水平。包括試驗1B階段中所有劑量水平的所有可測量受試者，在本研究中，32名受試者接受了至少一個週期的治療，27名受試者接受了至少兩個週期的治療。對於第二階段的受試者，從最初診斷到進入MB107試驗的中位時間估計約為20個月，這些受試者在進入我們的研究之前大多曾接受過STS肺部甲硫氨酸轉移酶的大量治療。

一旦收集了所有數據，我們計劃在2024年對這項研究的背線數據進行更深入的介紹。表2中的上述信息是在2023年11月初在愛爾蘭都柏林舉行的結締組織腫瘤學會年會(CTOS)期間與我們的研究人員舉行的會議上分享的。根據上文表2所示的數據，我們認為以下觀察結果是正確的：

以上提供的MB-107試驗的所有數據都是初步數據，可能會發生變化。

WP1066產品組合

我們繼續與兩家美國學術機構和另一家外國學術機構討論使用WP1066治療膠質母細胞瘤和/或兒童腦瘤的外部資助試驗。我們預計將在今年下半年與西北大學和FDA的備案文件(ClinicalTrials.gov ID：NCT05879250)敲定協議。我們預計在成人腦瘤試驗開始併產生更多數據之前，兒科研究不會開始。

關於WP1066的靜脈配方，我們繼續努力，我們相信我們將能夠在2023年底或2024年初宣佈靜脈配方的進展。

WP1122產品組合

隨着MB-301臨牀試驗為WP1122設定RP2D和其他贊助研究產生的數據，我們繼續探索為這一投資組合的進一步發展提供外部資金的途徑。對於這項研究，我們在2023年10月下旬提交了最終的臨牀研究報告。

其他試驗和出版物

在結締組織腫瘤學會(CTOS)2023年年會上展示的海報

2023年11月1-4日在愛爾蘭都柏林舉行的2023年CTOS年會上，華盛頓大學醫學院醫學博士、博士Brian Andrew Van Tine以摘要形式介紹了正在進行的MB-107第二階段的初步療效發現，該摘要的標題為“曾接受過治療的軟組織肉瘤(STS)合併肺轉移的受試者中脂質體氨那黴素(ANN)的1b/2期研究”。

國外資助的安那黴素試驗

2022年在波蘭啟動了一項1B/2期研究人員贊助的試驗(外部資助)，以研究安那黴素治療STS肺部METS的替代劑量方案。這項試驗已經招募了研究1B階段的受試者並開始接受治療。每個隊列將有3名受試者，第一組受試者的劑量為35 mg/m²安那黴素每週1次(每週期3周，停藥1周)。兩個週期後，受試者將接受週期2掃描結束。在兩個週期結束時，到目前為止接受治療的兩名受試者都表現出進展性疾病。臨牀前數據顯示，與傳統的每三週一次的化療劑量相比，每週服用安那黴素有好處。我們預計2024年初將公佈這項試驗的詳細最新情況。

評價安那黴素作為單一藥物治療複發性或難治性急性髓細胞白血病的歐洲第一階段試驗的成功數據的公佈

2023年7月13日，我們宣佈公佈了我們完成的MB-105歐洲第一階段臨牀試驗的數據，評估了安那黴素作為單一藥物治療成人復發或難治性AML的安全性和有效性。這份手稿的標題是：“安那黴素脂質體治療誘導治療後復發或難治性急性髓細胞白血病的1期臨牀研究，“被髮表在同行評議的英國癌症研究雜誌.

AACR氨那黴素介紹

我們於2023年4月在美國癌症研究協會(AACR)2023年年會上公佈了一份關於安那黴素在臨牀前癌症模型中的高抗腫瘤活性的陽性藥代動力學和組織器官分佈數據，這些數據是基於我們贊助的研究。在這項研究中，安那黴素在肝臟的滲透和蓄積增加，這與在HEPA 1-6肝細胞癌和CT26結腸癌肝轉移模型中的高抗腫瘤活性有關.這張海報是在2023年4月14日至19日在佛羅裏達州奧蘭多奧蘭治縣會議中心舉行的AACR 2023年年會上公佈的。這張海報的標題是，探討安那黴素對原發和轉移性肝癌的靶向作用由德克薩斯大學MD Anderson癌症中心癌症醫學部實驗治療系博士Rafal Zielinski介紹，作為實驗和分子治療會議的一部分：“新型抗腫瘤藥物，PI3K/AKT抑制劑，蛋白酶體抑制劑和拓撲異構酶。”這張海報概述了兩種劑型的安那黴素-脂質體制劑(L-ANN)和遊離安那黴素(ANN)在肝臟的藥代動力學分析結果，並與阿黴素(DOX)進行了比較，並在原位肝細胞癌模型和肝轉移實驗模型中確定了其殺瘤潛力。

2023年6月在波蘭奧爾茨廷舉行的第四屆世界醫師大會期間。我們的科學諮詢委員會主席Waldemar Priebe博士應邀演講。他介紹了上述引用的AACR演示文稿。新型有機致癌抗癌藥物的發現與發展”.

發牌

WPD許可協議

自2019年2月以來，我們與WPD PharmPharmticals(WPD)簽訂了一項再許可協議，根據該協議，我們向WPD再許可了某些知識產權，包括安那黴素、我們的WP1122組合和WP1066組合的權利(修訂後的WPD協議)。WPD隸屬於我們的創始人Waldemar Priebe博士。2023年3月，我們和WPD同意終止WPD協議。根據終止協議，我們同意向WPD(或其指定人)支付700,000美元現金和價值800,000美元的普通股。2023年3月，我們向WPD指定的人發行了822,115股普通股，作為履行這一承諾的一部分。隨着WPD協議的終止，我們現在已經獲得了在以前轉授給WPD的某些地區對我們所有許可的知識產權的權利，但與非人類動物相關的權利除外。此外，我們還獲得了WPD在協議期限內創建的正在進行的研究和開發。作為本協議的一部分，WPD將他們的權利和責任分配給我們，參與2022年在波蘭啟動的1B/2階段研究員贊助的試驗(外部資助)，以研究安那黴素治療STS肺部MET的替代劑量方案。支持這項研究人員贊助的試驗的贈款的大約價值為150萬美元。

我國腫瘤藥物市場概況

美國癌症協會(https://www.cancer.org/latest-news/facts-and-figures-2023.html-截至2023年1月)估計，癌症仍然是美國第二大最常見的死亡原因，僅次於心臟病。預計2023年美國將新增190萬癌症病例，609,820人死於癌症，即每天約有1670人死於癌症。這些統計數據既不包括基底細胞癌，也不包括鱗狀細胞皮膚癌，因為美國癌症登記機構不需要收集這些癌症的信息。這些數字也沒有考慮到新冠肺炎疫情可能對癌症診斷和死亡產生的影響，因為它們是基於截至2019年的報告病例和截至2020年的死亡人數進行的預測。

安那黴素的市場

根據美國癌症協會的數據，2023年，消化、生殖、乳腺癌和呼吸系統癌症佔預期癌症診斷的大部分，而白血病和腦瘤等癌症被認為是“罕見疾病”。白血病尤其可分為急性、慢性和其他，其中急性淋巴細胞白血病(ALL)和急性髓系白血病(AML)佔美國2023年預計新增59,610例病例中的26,920例。美國國家癌症研究所估計，2020年美國與癌症相關的直接醫療成本為2089億美元，這一數字可能被低估了，因為它沒有考慮到不斷增長的治療成本；例如，許多處方藥的標價現在每年超過10萬美元。

我們的主要候選藥物是安那黴素，屬於被稱為蒽環類藥物的一類藥物，這是一種旨在摧毀靶向癌細胞DNA的化療藥物。批准的最常用的蒽環類藥物是柔紅黴素和阿黴素，在擴大其仿製等價物之前，估計從蒽環類藥物產生的年收入約為10億美元。急性白血病是使用蒽環類藥物治療的多種癌症之一。一份行業報告估計，2016年，美國、英國、法國、德國、意大利和西班牙對急性髓細胞白血病相關療法的需求產生的年度藥物收入在1.53億美元之間，據估計，這個數字正在隨着批准的急性髓細胞白血病療法的增加而增加--預計到2025年將上升到16億美元。據估計，在全球範圍內，美國市場所佔份額最大。

白血病是一種白細胞癌症，急性白血病表現得很快，給患者留下的治療選擇有限。AML是成人最常見的急性白血病類型。當白血病祖細胞的克隆在骨髓中增殖，抑制正常血細胞的產生時，就會發生這種情況。目前，對於急性白血病患者來説，唯一可行的選擇是骨髓移植，也就是造血幹細胞移植，這在相當多的患者中取得了成功。然而，為了有資格進行骨髓移植，患者的白血病細胞必須減少到足夠低的水平。這通常始於一種被稱為“7+3”的療法，它包括7次注射阿糖胞苷和3次注射一種蒽環類藥物以誘導緩解(完全緩解，或稱“CR”)。這種療法自20世紀70年代首次使用以來一直沒有改善，我們估計這種誘導療法的成功率約為20%至25%。對這種療法的修訂以一種名為Vyxeos的藥物的形式獲得批准，該藥物包括將阿糖胞苷和一種蒽環類藥物(柔紅黴素)合併為一次脂質體注射，共注射3次。這一改善似乎使CRS水平提高到34%，總體生存時間延長了3.5個月。不幸的是，目前臨牀批准的蒽環類藥物(包括Vyxeos)對心臟有毒性(即可以損害心臟)，這可能會限制患者可能使用的劑量。此外，腫瘤細胞常常通過所謂的“多藥耐藥”，對一線的蒽環類藥物產生新的或發展的抗藥性，使腫瘤細胞能夠清除可用的蒽環類藥物。因此，在這些患者中，大多數仍然沒有有效的治療方法來誘導緩解，足以實現潛在的治癒骨髓移植，不幸的是，大多數患者很快就會死於白血病。如果患者的白血病在為骨髓移植做好準備之前再次出現，則被認為是“復發”。如果患者未能從誘導治療中獲得足夠的反應，有資格接受骨髓移植，他們被認為是“難治”(抵抗治療)。

姑息治療或注重總體生存而不是根治治療已成為不適合傳統化療的患者的重點。AbbVie的Venclexta被FDA批准與去甲基化藥物(阿扎替丁或地西他濱)或小劑量AraC(LDAC)相結合，用於治療75歲或以上的新診斷AML患者，或因共存疾病而不符合強化誘導化療條件的患者。雖然評估Venclexta+LDAC的驗證性3期試驗(Viale-C)未能達到OS終點，但評估Venclexta+azacitidine的更大驗證性試驗顯示了生存優勢(15個月比10個月)，並支持歐盟(2021年5月)和日本(2021年3月)的監管批准。

總而言之，這組復發和難治性AML患者構成了我們使用安那黴素治療的主要重點，我們的目的是爭取FDA批准安那黴素作為成人復發或難治性AML患者的二線誘導療法。

我們認為，尋求批准作為成人復發或難治性AML患者的二線誘導療法是獲得監管部門批准的最短路徑，但我們也認為，安那黴素最重要的潛在用途之一是治療患有AML或ALL(急性淋巴細胞白血病，在兒童中更常見)的兒童。因此，我們還打算在可行的情況下，尋求批准在這些情況下用於兒科。

軟組織肉瘤是一種泛指起源於軟組織(肌肉、肌腱、脂肪、淋巴、血管和神經)的癌症。這些癌症可以發展到身體的任何地方，但主要發生在手臂、腿部、胸部和腹部。

肺部是軟組織肉瘤最常見的轉移部位。據估計，高達50%的STS病例會發生肺轉移。目前對轉移性STS有效的全身治療方法有限；如果可能，外科手術切除肺轉移瘤(稱為肺轉移瘤切除術，PM)是首選的治療方法。然而，STS的PM表現指南並不存在，手術的決定通常是在個人基礎上做出的(美國胸科外科協會(AATS))。(2016年5月16日)。提高接受肺轉移的軟組織肉瘤患者的生存率。科學日報。從www.sciencedaily.com/releases/2016/05/160516181330.htm).檢索到2023年3月3日轉移瘤切除和/或化療是轉移性肉瘤患者最常見的治療方法。無論是在電視輔助下還是通過正規的開胸手術，肺轉移瘤切除術都能提高骨肉瘤和軟組織肉瘤患者的總體存活率。由於患者人數增加等因素，預計市場將會增長。

我們認為，STS在七大市場的肺轉移市場規模預計將從2017年的1.77億美元上升到2030年的1.98億美元。根據我們的估計，STS肺轉移的市場規模估計最高的是美國，其次是德國。STS肺轉移的市場分為一線和二線治療。一線治療包括手術、標籤外治療和立體定向放射治療(SBRT)。我們估計，由於疾病復發而接受一線治療的患者中，約有80%進展到二線治療。由於我們不知道已批准或正在出現的治療復發/難治性患者的療法，我們認為一線療法經常被再次用於二線治療。其他癌症轉移到肺部，包括骨肉瘤、乳腺癌和結腸癌，據估計，在美國，這些癌症的復發或難治人口超過8000人。此外，每年有超過20,000例****癌、甲狀腺癌、子宮內膜癌、腎癌和宮頸癌轉移到肺部。在此背景下，我們認為安那黴素最好的初始治療途徑是尋求STS肺轉移的二線治療。

根據美國癌症協會的數據，2023年，美國估計將有64050例新的胰腺癌病例被診斷出來，50550人將死於這種疾病。雖然胰腺癌只佔所有癌症診斷的3.3%，但它是所有癌症中死亡率最高的，是美國癌症相關死亡的第三大原因，僅次於肺癌和結腸癌。胰腺癌最有效的治療方法是手術，但只有不到20%的病例有資格接受手術治療。80%的不能切除的胰腺癌通常採用化療和其他藥物治療。2020年，用於治療胰腺癌的藥物，包括Abraxane、Lynparza和Tarceva的全球銷售額超過30億美元，但這個數字也包括治療其他癌症的銷售額。Abraxane將在2023年成為仿製藥，這應該會影響這一數字。胰腺癌有大量的臨牀開發活動，有551項試驗正在進行中，其中32項是晚期試驗。

我們的WP1066(STAT3)產品組合的市場

我們針對WP1066的積極開發計劃在腦瘤的治療中具有潛在的應用(除其他外)，這是另一種罕見的疾病，幾乎沒有可用的治療方法。主要的腦腫瘤藥物是替莫唑胺，這是一種以泰莫達為品牌推出的藥物。2012年，一位業內消息人士報告稱，在專利保護到期之前，Temodar的年收入約為8.82億美元，從那時起，該藥的仿製藥開始進入市場並降低價格。

WP1066是我們發表最多的資產(超過50篇同行評審文章)，我們認為它是市場上極少數專注於抑制p-STAT3的候選藥物之一，其作用機制是獨特的。WP1066的臨牀研究目前主要集中在成人基底膜和兒童腦腫瘤的治療上，包括DIPG。2020年底，一項業內公認的數據來源估計，美國原發惡性腦和中樞神經系統腫瘤的發病率為每10萬人年7.4例。這意味着每年大約有20,000例惡性腦癌的發病率。據估計，2000年美國有超過8.1萬人被診斷患有原發性腦和中樞神經系統惡性腫瘤。2002年，在歐洲，3.3萬人被診斷出患有原發性腦/中樞神經系統癌症，其中85%-90%是腦瘤。亞洲人的發病率明顯較低，根據幾項大型流行病學研究的結果，我們估計日本人每年的發病率接近3000人。膠質瘤(主要是膠質母細胞瘤和星形細胞瘤)佔惡性腫瘤的78%。

瀰漫性固有橋腦膠質瘤(DIPG)，也稱為：橋腦膠質瘤或腦幹膠質瘤，是一種始於腦幹的兒科(6-9歲)腫瘤。這些腫瘤被稱為膠質瘤，因為它們是從膠質細胞生長出來的，神經膠質細胞是大腦中的一種支持細胞。DIPG屬於膠質瘤分期系統，因此可以根據細胞在顯微鏡下的外觀將其分為以下四個階段。級別從最輕到最嚴重：低級別：I級或II級意味着腫瘤細胞最接近正常；高級別：III級或IV級意味着這些是最具侵襲性的腫瘤。DIPG的主要問題是，由於腫瘤的位置，活組織檢查或腫瘤切除並不安全，因此大多數腫瘤沒有按分級進行分類，因此根據其在MRI上的表現來診斷。由於這些腫瘤的快速生長，大多數受試者的症狀通常發展迅速。最常見的症狀是與平衡和行走有關的問題；眼睛、咀嚼和吞嚥、噁心和嘔吐、頭痛和麪部無力或下垂(通常是一側)。10-20%的兒童膠質瘤為DIPG。據估計，僅在美國，DIPG每年就影響200到400名兒童。確診後，中位生存期通常為9個月。只有10%的人壽命超過兩年。與兒童膠質母細胞瘤相比，DIPG的預後最差，總體存活率較低。目前還沒有有效的治療DIPG的方法。

我們認為，對DIPG的有效治療存在着巨大的未得到滿足的需求。雖然對200多種藥物的化療試驗沒有顯示出對這種疾病的任何影響，但埃默裏大學WP1066研究的第一個隊列中的一名DIPG受試者對治療做出了反應，腫瘤的放射學體積縮小了，臨牀症狀也有所改善。雖然這只是1的n，但我們相信反應是重要的和令人鼓舞的，特別是因為我們認為這是亞治療劑量水平。2020年12月，我們宣佈FDA已經批准了我們為候選藥物WP1066指定“罕見兒科疾病”的請求。這一指定可能使我們有權在獲得NDA批准後獲得三種適應症之一的可轉讓優先審查券，包括DIPG、髓母細胞瘤和非典型畸胎樣橫紋肌瘤。我們認為，我們在WP1066中看到的早期活動既令人驚訝，也令人鼓舞。這三種罕見的兒科疾病名稱的批准提醒人們，我們的努力對潛在地幫助患有腦瘤的兒童是多麼重要。這些代金券是在FDA對罕見疾病適應症的藥物批准後發放的，一旦發放，就可以轉讓給其他藥物開發商。PRV在歷史上具有重要的價值，管理層認為其價值高達1億美元或更多。

此外，WP1066產品組合中的WP1220在治療CTCL的臨牀試驗中顯示出活性。CTCL是T淋巴細胞的一種腫瘤性轉化，多發生在40歲至60歲之間。與其他形式的非霍奇金淋巴瘤不同，CTCL最初表現為皮膚損害(真菌樣肉芽腫)，但後期涉及淋巴結、血液中循環的腫瘤細胞以及內臟。MF被認為是一種低級別的皮膚淋巴瘤，我們估計這種淋巴瘤佔原發CTCL的一半以上。早期MF(I期和II期；約70%的受試者)通常採用皮膚導向治療(局部治療)，使用沒有明顯副作用的全身藥物作為輔助治療。由於更廣泛的組織和器官參與，晚期MF需要更積極的(系統)治療。治療主要基於最近發佈的歐洲癌症研究和治療組織(EORTC)指南。發佈了將納入臨牀試驗的臨牀終點和反應標準的共識指南。然而，由於這種疾病的罕見，一直很難進行隨機研究。目前還沒有治癒這種疾病的方法。

2020年，全球CTCL的發病率約為16,000人(美國+歐盟48%)，預計到2026年將增長至18,000人。亞洲的發病率最高(38%)。據估計，美國和歐盟的患病率為4.2萬人，到2026年，日本的患病率將增長到4.9萬人。由於這是一種慢性疾病，我們認為引入一種新的局部療法，比目前可用的局部藥物更有效、毒性更低(如果這是這樣顯示的)，將對這個市場很重要。據估計，2020年美國市場的年銷售額為4000萬美元，但其中包括的技術已經有40年的歷史了。我們的WP1220治療CTCL的概念驗證試驗在5名受試者中進行，包括治療總共11個皮損，最終的皮損客觀應答率(ORR)為45%，沒有不良事件，55%的病情穩定，從而產生100%的臨牀益處。60%的受試者回答了公關問題。我們認為，早期階段(第IA階段至第IIA階段)CTCL仍有大量未得到滿足的需求，因此，我們認為WP1220存在一個有意義的機會。

我們的WP1122產品組合的市場

某些癌症嚴重依賴糖酵解和糖基化來生長和存活。此外，病毒的感染性和複製依賴於糖酵解和糖基化。糖酵解和糖基化可以通過使用被稱為2-DG的葡萄糖誘餌來破壞。雖然2-DG已被證明在體外有效，並可能在人體內具有一定的活性，但它缺乏類似藥物的特性限制了其療效。根據我們在體外(針對癌症和病毒)和體內(僅針對某些癌症)的臨牀前測試，WP1122似乎通過創造一種2-DG的前藥來改善2-DG的類藥物特性，這種前藥達到比單獨使用2-DG高得多的組織/器官濃度。我們認為WP1122應該非常適合於治療高度糖酵解的癌症，如GBM和胰腺癌。

除了上述的GBM市場外，胰腺癌也是一種罕見且難以治療的癌症。胰腺癌在美國是一個非常嚴重的健康問題，在美國，胰腺癌是癌症死亡的第五大原因，僅次於乳腺癌、肺癌、結腸癌和前列腺癌。由於診斷困難，胰腺癌的內在侵襲性，以及可供選擇的系統治療方案稀少，只有大約4%的被診斷為胰腺癌的患者在診斷後五年內仍能存活。

企業歷史

我們由董事長兼首席執行官Walter·克倫普(董事長兼首席執行官)、首席科學官唐·皮克爾博士(Don Picker)和MD Anderson的Waldemar Priebe博士(我們的科學顧問委員會主席)於2015年創立，目的是根據與MD Anderson的許可協議，整合和整合涉及多種腫瘤學技術的開發工作。普利貝博士是德克薩斯大學MD安德森癌症中心癌症醫學部實驗治療學系的藥物化學教授。這一努力始於從AnnaMed，Inc.收購Annamycin開發項目，然後從IntertechBio Corporation獲得WP1122產品組合的許可權。此外，我們代表Moleclin，LLC與休斯頓製藥公司達成了一項共同開發協議，最終將Moleclin，LLC合併為MBI，這與我們的首次公開募股不謀而合，使我們能夠獲得對WP1066產品組合的控制權。

2018年6月，我們成立了Moleclin Australia Pty。有限公司是一家全資子公司，負責監督澳大利亞的臨牀前發展。澳大利亞政府為在他們國家進行的研究和開發提供積極的激勵措施。我們相信，擁有一家澳大利亞子公司可以為高質量、臨牀前和臨牀開發提供一個很好的機會，並降低我們持續藥物開發努力的總體成本。

2021年1月29日，我們完成了普通股的六股一股反向拆分，並按比例將普通股的法定股票數量從約72,000,000股減少到約12,000,000股。反向股票拆分是根據我們的股東在2020年年度股東大會上通過的授權進行的。

2021年7月，我們成立了全資子公司Moleclin AmsterDan B.V.，主要是作為Moleclin Biotech，Inc.在歐洲的臨牀試驗的法定代表人。

競爭

我們在競爭激烈的製藥市場運營，這個市場作為一個整體競爭非常激烈。我們面臨着來自眾多來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手可能擁有更多的財務、產品開發、製造和營銷資源。此外，許多大學和私人和公共研究機構都活躍在癌症研究領域，其中一些可能與我們直接競爭。我們還可能與這些組織在招聘科學家和臨牀開發人員方面展開競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

對更有效的癌症療法的醫療需求尚未得到滿足，以至於腫瘤學藥物是開發中的領先藥物之一。其中包括一系列針對許多與我們候選藥物相同的適應症的抗癌產品。雖然新的靶向藥物的引入可能會延長總的生存期，但我們相信在可預見的未來，誘導治療方案可能仍然是癌症治療的基石。

有許多成熟的療法可能被認為在癌症適應症方面具有競爭力，我們打算為這些適應症開發我們的主要候選產品安那黴素。在治療AML患者時，一個關鍵的考慮因素是患者是否適合強化治療。對能耐受強化治療的新診斷急性髓細胞白血病患者的治療標準是阿糖胞苷聯合蒽環類藥物(例如阿黴素或柔紅黴素)，通常被稱為“7+3”方案。對於一些患者，主要是那些年齡在60歲以下的患者，如果誘導方案在獲得CR(完全應答)方面有效，也可以考慮幹細胞移植。阿糖胞苷聯合蒽環類藥物的7+3方案几十年來一直是治療的標準方案。不適合強化治療的患者可以選擇低強度治療，如小劑量阿糖胞苷、氮胞苷或地西他濱。應該注意的是，在美國，這些藥物沒有被FDA批准用於治療AML患者，並且仍然沒有針對這些患者或復發或難治性AML患者的有效治療方法，除了最近批准的一些靶向治療方法，這些藥物對有限的AML患者亞羣顯示出低水平的活性。安那黴素開發的最初焦點是在標準誘導方案失敗的患者身上。此外，幾家主要的製藥公司和生物技術公司正在積極尋求治療AML的新的癌症開發計劃。

已經或正在進行一些嘗試，以改善急性髓細胞白血病的治療。Celator製藥公司報告了一種名為Vyxeos的阿糖胞苷和柔紅黴素(常用誘導治療藥物)的新組合配方的第三階段臨牀試驗結果。這種新的脂質體配方在三種注射中提供了5：1的阿糖胞苷和柔紅黴素的比例。與接受7次阿糖胞苷注射和3次柔紅黴素注射(傳統的7+3誘導療法)的患者相比，接受Vyxeos治療的患者的總存活率平均增加了約3.5個月(與6個月相比增加了9.5個月)。儘管延長了總存活率，但Vyxeos並沒有減少柔紅黴素的毒副作用(包括心臟毒性)，而且它未能使大多數患者有資格接受根治性骨髓移植。憑藉這些結果，Jazz製藥公司於2016年收購了Celator，並獲得了FDA的批准。最近，一種名為Venetclax的新藥已被批准用於治療AML，目標是75歲以上或不適合典型化療的患者。我們認為，這種治療側重於總體生存，而不是完全緩解或過渡到移植。

試圖針對具有特定基因突變的AML患者子集的藥物，例如一種被稱為Flt3的藥物，最近獲得了FDA的批准，但根據定義，只服務於AML人羣的子集。其他靶向治療目前正在進行臨牀試驗，以及其他方法，包括依賴於其他生物標記物的免疫治療，改善化療的其他嘗試，以及放射治療的替代方法。其他提高誘導療法有效性的方法正處於早期臨牀試驗階段，儘管它們似乎不能解決蒽環類藥物的根本問題，但我們不能保證這種改進一旦實現，就不會對改進的蒽環類藥物的需求產生不利影響。一種旨在降低心臟毒性的阿黴素的改良版本正在進行肉瘤治療的臨牀試驗，儘管這種藥物似乎沒有解決多藥耐藥問題，目前也不打算用於治療急性白血病，但我們不能保證它不會成為安那黴素的競爭性替代品。儘管我們不知道在臨牀試驗中有任何其他單藥療法會在治療復發和難治性急性髓細胞白血病方面與安那黴素直接競爭，但我們不能保證此類療法不在開發中，不會獲得監管批准，並將在我們的候選藥物安那黴素之前上市。此外，任何這種競爭性療法都可能比我們的療法更有效和/或更具成本效益。

轉移到肺部的軟組織肉瘤極難治療。據估計，每年新診斷的軟組織肉瘤病例有13,600例，在轉移的病例中，大約70%的轉移發生在肺部。目前的治療標準包括蒽環類藥物治療或新一代藥物，如帕佐帕尼。然而，只有20%的STS肺轉移患者對這些治療有反應。有競爭的努力正在開發STS的新治療方法，包括轉移性STS，但很少有專門針對STS肺部轉移的STS。

不可切除的胰腺癌通常採用化療和其他藥物治療，包括Abraxane、Lynparza和Tarceva。雖然這些產品在商業上取得了成功，但它們治療胰腺癌的成功率很低，死亡率仍然很高。這導致了大量的胰腺癌臨牀開發活動，有551項試驗正在進行中，導致臨牀試驗之間對胰腺癌患者的激烈競爭，這可能會影響開發時間表。

有幾種產品已經確定了治療SARS-CoV-2感染和新冠肺炎的療效，而且其他療法的持續開發導致了臨牀試驗中對患者的競爭。在緊急情況下或根據全面監管審查獲得批准的產品包括禮來公司、Regeneron公司、葛蘭素史克公司和阿斯利康公司的抗病毒抗體療法；輝瑞公司和默克公司的小分子抗病毒藥物；以及禮來公司和其他公司的靶向抗炎藥物。如果被證明對新冠肺炎有效，WP1122有望與其他基於宿主的療法競爭，包括靶向抗炎藥物。

針對我們每個候選藥物的其他適應症的競爭如上所述。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家類似級別的政府當局，除其他事項外，對我們正在開發的產品的開發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、批准、標籤、包裝、儲存、分銷、進口、出口、記錄保存、報告、促銷、廣告、分銷、營銷和進出口等方面進行廣泛監管。我們開發的候選藥物產品在美國上市和商業分銷之前必須得到FDA的批准，在那裏上市和商業分銷之前必須得到其他國家監管機構的批准。

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》及其實施條例對藥品進行監管，例如我們的候選產品。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管部門的批准並遵守批准後的要求通常是昂貴、勞動密集型和耗時的。不遵守適用的要求可能會使申請人面臨行政或司法執行行動，其中可能包括拒絕允許進行臨牀試驗、拒絕批准申請、撤回批准、發出警告信、產品召回、產品扣押、暫停生產或分銷、罰款、拒絕政府合同，以及歸還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

開發和審批

FDA在藥品在美國上市前所需的程序通常包括以下幾個方面：

開發和批准過程以及批准後的要求和限制需要大量資源、注意力和努力，批准和繼續遵守的前景本質上是不確定的。

臨牀前測試。在美國對任何化合物進行人體試驗之前，一家公司必須生成大量的臨牀前數據。臨牀前測試通常包括對產品化學和配方的實驗室評估，以及對動物的毒理學和藥理學研究，以評估產品的安全性和活性。臨牀前工作必須按照良好實驗室規範或GLP要求、《動物福利法》和其他適用法規進行。贊助商必須提交IND中的臨牀前數據，以及生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻和建議的臨牀方案。除非FDA另行通知贊助商，IND在FDA收到IND後30天生效，擬議的臨牀試驗可以開始。如果它向贊助商表達了擔憂，FDA可能會實施“臨牀擱置”，在問題得到解決之前，禁止開始這項研究。同樣，一旦研究開始，FDA可能會強制臨牀暫停進一步的活動，等待機構的擔憂得到解決。因此，我們不能確定提交IND將導致臨牀試驗開始，或者一旦開始，臨牀試驗將不會暫停或終止。

IND應用程序。臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下，將候選產品給健康的志願者或患有目標疾病的受試者，通常是不受臨牀試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準、結果將如何分析和呈現以及用於監測受試者安全性的參數的方案下進行的。在美國進行的每個試驗方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須根據FDA的良好臨牀實踐或GCP規定進行，這些規定旨在保護研究對象並支持結果數據的有效性。此外，每項臨牀試驗都必須由獨立的機構審查委員會(IRB)審查和批准，該委員會設在將進行臨牀試驗的每個機構或為其提供服務。IRB負責保護研究參與者的福利和權利，並確定研究參與者面臨的風險降至最低，並且與預期收益相比是合理的。IRB還批准每個研究對象(或其法律代表)必須簽署的知情同意書，並負責監督研究的進行，直到研究完成。

臨牀測試。人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

此外，批准後研究，也稱為第4階段臨牀試驗，可以在最初的上市批准後進行。這些研究經常被用來獲得有關該產品用於其批准的適應症的額外信息，有時FDA可能要求將其作為批准的條件。

臨牀試驗需要向FDA提交年度進展報告，某些事件，特別是與安全相關的信息，可能需要向FDA、調查人員和/或IRB提交報告，並可能導致暫停、修改或停止正在進行的試驗。因此，臨牀試驗可能不會在任何規定的時間內成功完成，如果有的話。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，開發關於候選產品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。

臨牀試驗的贊助商或贊助商指定的責任方可能被要求登記有關試驗的某些信息，並在政府或獨立註冊網站上披露某些結果，如ClinicalTrials.gov。此外，治療嚴重疾病或病情的研究藥物的製造商必須提供，例如通過在其網站上張貼其關於評估和迴應個別患者獲得這種研究藥物的請求的政策。這一要求適用於研究藥物的2期或3期試驗首次啟動時，或(如果適用)藥物被指定為突破性療法、快速通道產品或再生醫學高級療法後15天。

保密協議的提交和審查。產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對製造過程的描述、對候選藥物產品的化學成分進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，作為尋求批准該產品上市的保密協議的一部分，提交給FDA。根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，提交保密協議需要支付一筆可觀的費用，但在某些情況下可以免除費用，這可能適用於我們或我們的合作伙伴，也可能不適用於我們的任何候選產品。此外，根據修訂後的《兒科研究公平法》，NDA或NDA的補充物一般必須包含數據，以評估所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的候選產品的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以根據指定的提交路徑，批准數據提交的延期或全部或部分豁免。

FDA首先審查提交的保密協議，以確定申請是否足夠完整，可以接受審查。如果沒有，該機構可以拒絕提交保密協議，通知贊助商需要在重新提交的申請中解決的不足之處。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦保密協議被接受提交，FDA就開始對申請進行深入審查。根據PDUFA確定的目標，FDA的目標是在60天提交日期後10個月內完成審查，該日期將在提交之日起12個月內完成，但在某些情況下，該截止日期會被延長，包括FDA要求提供更多信息或澄清。

FDA還制定了一些計劃，旨在加快新藥的開發和審查，這些新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病，解決未得到滿足的醫療需求和/或提供比現有療法更好的療效。它們包括：

這些計劃的可用性取決於圍繞每個特定候選產品的事實，它打算治療的疾病或狀況，以及替代治療的可用性和特點。由於這些因素可能會發生變化，即使產品或應用程序被授予這些計劃中的一個(或多個)的稱號，該計劃的好處最終也可能無法獲得。此外，如果FDA確定候選產品不再符合此類計劃的標準，則FDA可能會撤銷對某些快速計劃(具體地説，快速通道和突破療法)的指定。

FDA對NDA的審查側重於確定擬議的候選產品對於其預期用途是否安全有效，以及候選產品是否按照cGMP生產，以確保和保存候選產品的身份、強度、質量和純度。FDA可以將新藥物或藥物產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。FDA還可能確定，風險評估和緩解策略(REMS)對於確保產品的安全使用是必要的。除其他事項外，REMS可以包括限制產品分銷的條件，這可能會對產品的商業成功產生負面影響。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA贊助商必須提交建議的REMS，在FDA確定建議的REMS足夠之前，該產品將不會獲得批准。

FDA通常會檢查生產候選產品的設施，除非該機構確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保在所要求的規格下一致生產產品，否則不會批准候選產品。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合IND研究要求和GCP。NDA審查過程還包括對擬議的標籤進行評估，這通常是贊助商和機構之間重要的往返主題。

NDA審查和批准過程漫長而困難，可能涉及FDA對額外數據或信息的請求，這可能會延長程序和/或導致該機構拒絕批准申請。即使提交了所要求的數據或信息，情況也是如此，因為數據並不總是決定性的，FDA可能會以不同於贊助商的方式解釋數據。如果決定不批准NDA，FDA將發佈一份完整的回覆信，其中通常描述NDA中的具體不足之處，並可能包括申請人可能採取的建議行動，以便FDA重新考慮申請。不足之處可能很小，例如，需要更改標籤，也可能更重要，例如需要額外的臨牀試驗。收到完整回覆信的申請人可以修改並重新提交保密協議，也可以撤回申請。

FDA對NDA的批准可能會施加重大限制，可能會削弱產品的商業價值。這可以採取狹隘的適應症或劑量的形式，要求標籤包含禁忌症、警告或預防措施，以解決人們認為的安全問題，或者強制實施顯著限制或對產品如何分銷施加負擔的REMS。此外，FDA可能會要求將第四階段測試作為批准的條件。特別是，FDA要求將第四階段測試作為加速批准的條件，如果贊助商未能及時進行此類研究或這些研究未能確認安全性或有效性，可能會撤回對產品的加速批准。這種審批後的要求可能會對產品的商業前景產生重大影響。批准後對藥物產品的修改，如適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，可能需要在新的或補充的NDA中開發和提交額外的信息或數據，這也需要事先獲得FDA的批准。

監管排他性。《孤兒藥物法》為開發治療罕見疾病或疾病的藥物提供了激勵措施，在美國，罕見疾病或疾病通常影響不到20萬人。如果贊助商證明一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA將授予該產品用於該用途的孤兒藥物名稱(ODD)。ODD的好處包括研發税收抵免和免除使用費，包括提交保密協議時需要支付的鉅額申請費。被批准為該產品孤兒藥物指定範圍內的適應症的藥物將被授予七年的孤兒藥物排他性(ODE)。在此期間，FDA一般不會批准具有相同活性部分的產品用於相同用途的任何其他申請，儘管也有例外，最明顯的是，當後者被證明在臨牀上優於具有孤兒藥物排他性的產品時。2021年的一項法院裁決擴大了ODE的範圍，但該決定的最終影響尚未確定，因為FDA已表示，它不打算將法院裁決適用於其他產品，而是將繼續適用該機構長期以來採取的較窄的範圍。

ODD和ODE也可從歐洲聯盟(EU)獲得。歐盟的ODD通常用於治療威脅生命或慢性衰弱的疾病的藥物產品，當申請提出時，影響到歐盟每10,000人中不超過5人。如果孤兒指定產品在批准時繼續符合孤兒指定標準，則孤兒指定適應症的批准意味着10年的排他期，在此期間，歐盟主管當局不得接受另一種營銷授權申請，也不得為同一治療適應症的類似醫藥產品(即具有相同活性物質的藥品，或具有相同主要分子結構特徵並通過相同機制起作用的活性物質)授予另一種營銷授權。如果在第五年結束時確定產品不再符合零頭標準，則10年期限可縮短至六年，零頭標準可包括產品是否足夠有利可圖而不足以證明市場排他性是合理的。在歐盟，ODE並不排除為同一治療適應症的類似藥物授予營銷授權，如果該藥物被證明更安全、更有效或在其他方面具有臨牀優勢，或者如果具有孤兒藥物排他性的公司無法供應足夠數量的產品。

被批准用於治療嚴重或危及生命的罕見疾病的產品，如果嚴重或危及生命的表現主要影響19歲以下的患者，則有資格參加罕見兒科疾病優先審查憑證(RPDPRV)計劃，根據該計劃，產品贊助商在獲得批准後將獲得另一種產品的優先審查憑證。贊助商可以將代金券用於其本身不符合優先審查資格的後續申請，也可以將代金券出售給另一家公司供其使用。在任何一種情況下，RPDPRV都可能具有重大價值。根據RPDPRV計劃的當前法定日落條款，在2024年9月30日之後，FDA只有在贊助商具有罕見兒科疾病藥物指定，並且該指定是在2024年9月30日之前授予的情況下，才可以為批准的罕見兒科疾病產品申請頒發代金券。2026年9月30日之後，FDA可能不會授予任何罕見兒科疾病優先審查代金券。

我們於2018年獲得了Annamycin治療急性白血病的ODD，並於2020年獲得了Annamycin治療軟組織肉瘤的ODD，並於2019年4月獲得了Annamycin治療複發性或難治性急性白血病的快速通道指定。2019年，我們接受了WP 1066 ODD治療膠質母細胞瘤。如果WP 1066及時被批准用於治療以下任何兒科疾病，我們可能有資格獲得罕見兒科疾病優先審查申請：室管膜瘤、成神經細胞瘤、瀰漫性內源性腦橋神經膠質瘤或非典型畸形樣樣彈狀瘤，前提是相關法定日落條款得到延長。

聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)還規定，如果批准含有新化學實體(NCE)的產品，則授予五年的獨家經營權，這通常意味着該活性部分以前從未在任何藥物中獲得批准。在從產品批准之日起的這段專營期內，FDA不得接受該產品的仿製藥版本的任何簡化新藥申請(ANDA)或具有相同活性部分的產品的任何505(B)(2)NDA(通常是依賴於非贊助商的數據且贊助商尚未獲得參考權利的NDA)的備案。在某些情況下，可以在四年後提交後續申請，而且有一些規定使申請不能再獲得批准一段時間。此外，NCE的排他性並不妨礙批准“完整的”保密協議(通常是指數據是贊助商的或贊助商已獲得參考權利的保密協議)。NCE的排他性計劃是複雜和不斷變化的；因此，儘管我們相信我們的一些產品將有資格獲得為期五年的NCE排他性，但我們不能確定是否會獲得這種排他性，或者如果我們這樣做了，排他性將有效地保護我們的市場地位。

審批後要求

一旦獲得批准，產品將受到FDA的持續監管，其中包括cGMP遵從性、記錄保存要求、產品不良反應報告、向FDA提供最新的安全和療效信息、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及FDA的宣傳和廣告要求，其中包括直接面向消費者的廣告標準、禁止推廣藥品用於或在患者羣體中推廣藥品的規定(稱為“標籤外使用”)、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的宣傳活動。儘管醫生可以開出合法的藥品用於標籤外的用途，但製造商不得直接或間接地營銷或推廣這種標籤外的用途。如果沒有滿足持續的監管要求，或者如果產品上市後出現安全或製造問題，FDA可以隨時撤回產品批准或採取限制或暫停營銷的行動。此外，如果有新的安全信息發展，FDA可能要求進行上市後研究或臨牀試驗，更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，或實施其他風險管理措施，包括與分銷相關的限制。此外，不遵守FDA的要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、FDA的執行函、美國司法部和/或美國衞生與公眾服務部監察長辦公室的行動、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方來生產我們的候選產品的臨牀和商業批量。我們候選產品的製造商必須遵守FDA的cGMP法規和相關政策中包含的適用的製造要求。《cGMP條例》除其他外，要求遵守與人員、建築物和設施、設備的組織和培訓、組件和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護有關的要求。藥品製造商和參與藥品製造和分銷的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，FDA在批准之前檢查用於製造藥品的設備、設施和工藝。FDA和某些州機構還定期進行突擊檢查，以重新檢查設備、設施和工藝是否符合cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。不遵守適用的cGMP要求和產品批准條件可能會導致FDA採取執法行動或尋求制裁，包括罰款、發出警告信、民事處罰、禁令、暫停生產運營、操作限制、撤回FDA批准、扣押或召回產品，以及刑事起訴。雖然我們定期監測第三方製造商的FDA合規性，但我們不能確定我們現在或未來的第三方製造商是否會始終如一地遵守cGMP和其他適用的FDA法規要求。

在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或NDA贊助商的限制，包括將該產品從市場上撤回。此外，對製造工藝的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對批准的產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。

專利期恢復

如果我們的候選藥品獲得FDA的批准，並根據FDA批准使用我們候選藥品的時間、持續時間和細節，我們的一些受美國專利覆蓋的候選產品可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，該產品的批准是活性藥物成分的第一次允許商業營銷。然而，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限延長到產品批准日期後14年之後的日期。專利期恢復期限一般為IND的生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於經批准的藥品的專利有資格延期，除非獲得延期，否則必須在專利期滿前提交延期申請。美國專利商標局在與FDA磋商後，審查並就任何專利期限延長或恢復的申請做出決定。未來，我們可能會根據臨牀試驗的預期長度和提交相關保密協議所涉及的其他因素，為我們目前許可的一項或多項專利或任何未來擁有的專利申請延長專利期限，以延長其當前到期日之後的專利壽命。我們不能確定我們的任何候選產品是否有資格恢復專利期，如果有，專利期將延長多長時間。

藥品承保範圍、定價和報銷

對於我們可能獲得監管批准的任何候選藥品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在很大的不確定性。在美國和其他國家/地區的市場上，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否能夠報銷。第三方支付者包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府支付者、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與確定付款人將為該藥品支付的價格或報銷率的過程分開。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方上的特定藥品，這些清單或處方可能不包括，也經常不包括FDA批准的特定適應症的所有藥品。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。此外，在美國，無論是私人支付者還是政府機構，都越來越重視比較有效性研究。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選藥品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。如果發現其他藥物或療法比我們的產品更有效，付款人可以選擇承保此類療法來替代我們的產品和/或以較低的費率報銷我們的產品。

其他國家也有不同的定價和報銷方案。在歐洲共同體，各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響醫藥產品的價格，這些體系為消費者支付了這些產品的大部分成本。一些法域實行正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只能在商定補償價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選藥物的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選藥品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理型醫療的重視程度有所增加，我們預計這將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們可能獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

國際規則

除了美國的法規外，我們還受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們未來藥物的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們的藥物是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該藥物。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。

在歐盟監管制度下，營銷授權可以根據中央程序或相互承認程序提交。集中化程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。相互承認程序規定了對國家核準決定的相互承認。根據這一程序，國家營銷授權的持有者可以向其餘成員國提交申請。在收到申請和評估報告後90天內，每個成員國必須決定是否承認批准。

除了歐洲和美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們未來藥物的臨牀試驗和商業分銷。

員工

截至2023年12月31日，我們的員工隊伍由19名全職和兼職員工組成，每週工作時間超過20個小時。我們利用我們與世界各地其他服務提供商和承包商的勞動力，甚至在新冠肺炎疫情之前，就在一個主要是虛擬的環境中工作。我們的員工隊伍包括14名全職員工和4名兼職員工。

獲取信息

我們的網站是www.molulin.com。我們在以電子方式提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)後，在公司網站上免費提供我們的年度Form 10-K報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年證券交易法(以下簡稱“交易法”)第13(A)或15(D)節提交或提交的對這些報告的修訂。美國證券交易委員會維持着一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址為www.sec.gov。本公司網站所載資料不構成本招股説明書的一部分，亦不應視為本招股章程的一部分。我們對我們網站的URL的引用僅用於非活動文本引用。

管理

董事及行政人員

下表列出了截至2024年1月31日我們所有董事和高管的姓名和年齡。我們的官員是由董事會任命的，並按董事會的意願服務。

以下是以上表格中所列每個人的傳記信息：

Walter·克倫普-董事會主席、總裁兼首席執行官

克倫普先生是我們公司的聯合創始人，自2015年7月以來一直擔任我們的董事會主席兼首席執行官，自2017年8月以來一直擔任總裁。從2022年1月開始，Klemp先生開始擔任Autonomix Medical，Inc.的執行主席一職，該公司是一家公共醫療設備公司，專注於與涉及周圍神經系統的疾病的診斷和治療相關的技術。從2018年7月到2021年12月，克倫普擔任Soliton，Inc.的董事會執行主席，這是一家專注於開發用於美學的新技術的醫療設備公司。2021年12月，Soliton，Inc.被AbbVie，Inc.收購。2011年11月至2018年7月，克倫普先生擔任Soliton首席執行官。Klemp先生於2004年至2011年4月擔任Zeno Corporation的首席執行官兼首席執行官，在那裏他開發和營銷皮膚科設備和藥物，從概念到FDA批准和上市。1987年至2000年，克倫普先生擔任Drypers Corporation的首席執行官兼董事長，該公司是一家上市的跨國消費品公司，在Inc.500強美國增長最快公司排行榜上名列榜首。我們相信，Klemp先生在我們公司的歷史和背景，加上他在醫療領域的豐富經驗，使他具備擔任董事會主席和首席執行官的資格。

喬納森·P·福斯特-首席財務官兼執行副總裁總裁

福斯特先生自2016年8月起擔任我們的首席財務官兼執行副總裁總裁。福斯特先生擁有30多年的金融經驗，曾在上市公司、私人公司、初創公司和大型企業和國際公司擔任過各種高管和高級財務職位。2012年2月至2016年8月，福斯特先生在醫療保健行業輸液泵及相關服務的全國性提供商InfuSystem Holdings，Inc.擔任首席財務官兼執行副總裁總裁。2011年5月至2012年1月，福斯特先生擔任德國漢莎航空股份公司子公司LSG Sky Chef，USA，Inc.首席財務官的顧問。

在此之前，福斯特先生曾在上市公司和私人公司擔任過多個高管職位，最初在德勤律師事務所擔任經理。2006年至2012年，福斯特先生在南卡羅來納州金融機構董事會任職，2018年6月至2021年12月，他在Soliton，Inc.董事會任職，Soliton，Inc.是一家專注於開發用於美學的新技術的醫療設備公司，他在Soliton，Inc.擔任審計和薪酬委員會主席，並曾擔任提名和治理委員會主席。2021年12月，Soliton，Inc.被AbbVie，Inc.收購。自2021年6月以來，Foster先生一直在Volcon，Inc.的董事會任職，他是該公司審計委員會的前任主席和現任成員，提名和治理委員會的成員，以及薪酬委員會的主席。從2022年1月開始，Foster先生開始在Autonomix Medical，Inc.的董事會以及審計和薪酬委員會主席任職，該公司是一家公共醫療設備公司，專注於與涉及周圍神經系統的疾病如何診斷和治療相關的技術。福斯特先生是南卡羅來納州的註冊會計師，擁有美國註冊會計師協會的特許全球管理會計師稱號。他於1985年在克萊姆森大學獲得會計學學士學位。

唐納德·皮克，博士-首席科學官

皮克博士自2017年8月以來一直擔任我們的首席科學官，2015年7月至2017年8月擔任我們的首席運營官，2016年1月至2017年8月擔任我們的總裁。從2006年到2007年，皮克博士擔任Tapestry製藥公司的總裁。1998年至2003年，皮克博士擔任Synergy製藥公司的首席執行官。Synergy被合併到卡利斯托製藥公司，在那裏他一直擔任研發副總裁總裁，直到2006年。Picker博士領導了卡鉑和順鉑從概念到FDA批准的開發。2018年至2019年，皮克博士擔任CNS製藥公司董事會成員，目前兼職擔任CNS製藥公司首席科學官。1975年，皮克博士在布魯克林理工大學獲得學士學位，並在紐約州立大學奧爾巴尼分校獲得博士學位。皮克博士目前只把部分工作時間奉獻給我們，並根據需要為我們提供服務。

羅伯特·E·喬治 - 董事

喬治先生在我們首次公開募股時加入了我們的董事會。他在國際會計師事務所普華永道(PWC)擔任合夥人長達27年，直到2010年，他的客户服務部門包括醫療保健等。George先生目前擔任德克薩斯大學休斯頓健康科學中心審計委員會主席，自2011年6月以來一直是德克薩斯大學奧斯汀分校麥庫姆斯商業會計研究生院的成員。喬治先生擁有北德克薩斯大學的會計學學士學位(以優異成績畢業)。我們相信，喬治先生作為普華永道的前審計合夥人，在財務會計和報告事務方面的深厚而廣泛的專業知識水平，特別是在醫療保健領域，為他提供了擔任董事的資格。

邁克爾·D·坎農--董事

坎農先生在我們首次公開募股時加入了我們的董事會。1997年至2004年，坎農先生擔任美國上市制藥公司SICOR公司的首席科學官、執行副總裁和董事公司的職務，直到被Teva製藥工業公司收購。SICOR公司專注於仿製藥成品劑量注射藥品、活性藥物配料和仿製藥生物製藥。在SICOR期間，他負責生物業務的收購和發展，包括髮起和管理國際合作夥伴關係，以及蛋白質製造設施的設計、建設和許可。從2005年7月到2009年12月，坎農先生是Trevi Health Ventures LP科學顧問委員會的成員，該基金是紐約一家專門從事醫療投資的投資基金。從2005年5月到2011年12月，Cannon先生是一傢俬人合夥企業的合夥人，該合夥企業旨在評估和執行醫療保健行業知識產權的初步開發。自2005年以來，坎農一直擔任幾家私營公司的董事會成員。坎農目前在三家非上市生物科技公司的董事會任職。他之前曾擔任在納斯達克上市的Athenex，Inc.的董事會成員。坎農先生擁有福特漢姆學院的化學學位。我們相信，Cannon先生在生物技術領域的傑出職業生涯，特別是擔任首席科學官、執行副總裁和上市公司SICOR的董事工作人員，為他提供了擔任董事工作的資格。

約翰·M·科尼亞科，Esq.--董事

科內科先生於2017年7月加入我們的董事會。科內科自2017年9月起擔任CNS PharmPharmticals，Inc.首席執行官。科內科先生曾在多家醫療保健公司擔任過領導職務。2014年至2017年，科內科擔任Perma-Fix Medical S.A.執行副總裁總裁。2002年至2012年，科內科擔任基因診斷公司Axial Biotech，Inc.的首席執行官兼總裁。科內科先生曾在以下公司任職：領先的全國成像服務提供商Digirad，Inc.；為製藥公司提供外包商業服務的PDI，Inc.；為美國腫瘤學家提供輸液服務的最大供應商InfuSystem Holdings，Inc.；以及為牙科行業提供實踐管理服務的Birner Dental Management Services，Inc.。科內科先生在加利福尼亞州舊金山的加州大學黑斯廷斯法學院獲得法學博士學位，並在佛蒙特州米德爾伯裏的米德爾伯裏學院獲得哲學學士學位。科內科先生是猶他州律師協會的活躍分子。我們相信，科內科先生在發展階段公司的豐富經驗以及他的法律背景為他提供了擔任董事的資格。

伊麗莎白·瑟馬克--董事

Cermak女士於2020年10月加入我們的董事會。瑟馬克女士在醫療保健領域擔任過許多董事會職務，包括目前在克拉魯斯治療公司擔任獨立董事的董事公司。此外，Cermak女士曾是Neurana製藥公司、Que腫瘤學公司和SteadyMed治療公司的獨立董事，董事公司的董事。從2009年到2013年，瑟馬克女士擔任博岑公司的首席商務官兼執行副總裁總裁，現在是阿拉雷斯製藥公司。作為Pozen的首席商務官，Cermak女士為該公司的第一個自我營銷產品制定了商業戰略和推出計劃，並與強生、德西汀和賽諾菲簽署了許可協議。在加入保誠之前，Cermak女士在強生工作了25年，最近擔任過全球副總裁總裁個人產品特許經營部和總裁專業銷售與市場營銷副總裁，並領導美國女性健康製藥業務。我們相信Cermak女士在醫療保健行業的豐富經驗為她提供了擔任董事的資格。

喜悦燕 - 董事

嚴博士於2022年3月加入我們的董事會。嚴博士是一名生物製藥高管和腫瘤內科科學家，在早期和晚期臨牀開發方面擁有豐富的經驗，並有成功的記錄，領導從戰略規劃到全球提交和批准的多種腫瘤學產品的開發。嚴博士目前擔任KeyMed生物科學公司的首席醫療官。在擔任首席醫療官後，她還是Checkmate PharmPharmticals(2023年被Regeneron收購)的獨立董事和董事的獨立董事，並在Ambrx擔任科學諮詢委員會成員，領導管道戰略並迅速推進開發項目。她還協助了跨界融資和首次公開募股。在百時美施貴寶之前，她領導了多種腫瘤學產品的成功開發，從戰略規劃到全球提交和批准，包括BMS針對nivolumab和ipilimumab的首個FDA試點計劃(RTOR、Project ORBIS、AAID)。她還在Janssen和Bayer擔任過廣泛的臨牀開發經驗，在那裏她領導了探索各種MOA的1、2和3期研究，並評估了多種腫瘤類型的NME(daratumab、Re-223、抗IL3R、雙特異性、ADCs、TKIs)。嚴博士在約翰霍普金斯大學完成了她的生物化學和分子生物學博士學位。她在中國醫科大學獲得醫學博士學位，並在華盛頓大學完成住院醫師和臨牀研究員職位。我們相信，嚴醫生在早期和晚期臨牀開發方面的豐富經驗為她提供了擔任董事醫生的資格。

概無董事與本公司或附屬公司的任何其他董事或行政人員有任何關係，且董事與任何其他人士之間概無安排或諒解，而該等人士亦無根據該等安排或諒解獲選為董事。

管治本公司

我們的董事會

我們的董事會監督Moleclin的業務事務，並監督管理層的業績。根據我們的章程，董事會應由不少於一名董事成員組成。董事會成員在2022年期間多次非正式討論各種業務事項。理事會在2022年期間舉行了9次會議。除董事會全體會議外，我們的董事會還設立了審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會。在2022年期間，這些董事會委員會在年內又舉行了21次會議。具體來説，2022年委員會會議的細目如下：審計委員會7次，薪酬委員會9次，提名和公司治理委員會5次。我們相信，董事會成員之間以及與管理層之間的這種互動提供了對公司的適當監督。每名現任董事出席(在該董事在任期間舉行)的董事會會議和委員會會議總數的75%以上。

董事獨立自主

“納斯達克”或“納斯達克”規則要求上市公司董事會的多數成員必須是獨立董事。此外，納斯達克規則要求，除特定的例外情況外，上市公司的審計、薪酬、提名和治理委員會的每個成員都是獨立的。根據納斯達克規則，董事只有在我們的董事會認為該人在履行董事責任時不存在幹擾獨立判斷行使的關係時，才有資格成為獨立的董事。納斯達克規則還要求審計委員會成員滿足1934年《證券交易法》(經修訂)或《交易法》第10A-3條規定的獨立性標準。上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得直接或間接從上市公司或其任何附屬公司接受任何諮詢、諮詢或其他補償費，或以其他方式成為該上市公司或其任何附屬公司的關聯人。在考慮薪酬委員會成員的獨立性時，納斯達克規則要求我們的董事會必須考慮與薪酬委員會成員職責相關的其他因素，包括我們向董事支付的任何薪酬的來源以及與我們公司的任何關聯。

我們的董事會對董事會和委員會的組成以及每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事要求和提供的有關其背景、就業和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會決定，我們的每位董事(克蘭普先生除外)都是獨立的，符合納斯達克規則的定義。

董事會委員會

我們成立了提名和公司治理委員會、審計委員會和薪酬委員會。我們的董事會已經通過並批准了每個常設委員會的章程。章程包括每個委員會的職能和職責，可在我們網站www.molulin.com的“投資者-公司治理”部分找到。

審計委員會。審計委員會的成員是羅伯特·喬治(主席)、邁克爾·坎農、約翰·科尼亞科和伊麗莎白·瑟馬克。根據納斯達克規則的定義，審計委員會的每一名成員都是獨立的。此外，審計委員會的每名成員都滿足《美國證券交易委員會》和《納斯達克規則》對審計委員會成員的額外要求，包括額外的獨立性要求和財務知識要求。董事會認定，審計委員會至少有一名成員George先生是美國證券交易委員會規則和條例所界定的“審計委員會財務專家”。審計委員會的主要目的是監督我們的會計和財務報告程序的質量和完整性，以及我們的財務報表的審計。審計委員會負責選擇、補償、監督和終止我們獨立註冊會計師事務所的選擇。

提名和公司治理委員會。提名和公司治理委員會的成員是羅伯特·喬治(主席)、邁克爾·坎農、約翰·科內科和伊麗莎白·瑟馬克。提名和公司治理委員會的每一名成員都是獨立的，這是納斯達克規則所定義的。提名和公司治理委員會的主要職能和職責是：(A)確定成為董事所需的資格、素質、技能和其他專業知識；(B)物色和篩選有資格成為董事會成員的個人；(C)就董事被提名人的遴選和批准向董事會提出建議；以及(D)審查和評估我們的公司治理政策和程序是否足夠。

薪酬委員會。賠償委員會的成員是邁克爾·坎農(主席)、羅伯特·喬治、約翰·科尼亞科和伊麗莎白·瑟馬克。按照納斯達克規則的定義，薪酬委員會的每一名成員都是獨立的。

薪酬委員會負責就行政總裁的年薪作出檢討及向董事會提出建議等工作。薪酬委員會還負責審查我們其他高管的年度薪酬和福利，並向董事會提出建議。薪酬委員會亦負責審核董事會的薪酬、審核所有建議採納的新高管薪酬計劃並提出建議，以及管理本公司的股權激勵計劃。薪酬委員會除其他外，負責就我們首席執行官和首席財務官的年度薪酬審查並向董事會提出建議。

我們的首席執行官和首席財務官審查我們其他高管(自己除外)的業績，並在審查的基礎上向薪酬委員會提出關於高管(自己除外)薪酬的建議。我們的首席執行官或首席財務官均不參與董事會或薪酬委員會關於其自身薪酬的任何審議或批准。自2018年以來，薪酬委員會聘請了薪酬諮詢公司薪酬治理來評估我們的高管薪酬計劃。薪酬管理的參與包括協助薪酬委員會選擇一組同行公司作為基準，並對我們現有的高管薪酬進行分析。顧問服務於薪酬委員會而不是管理層，顧問的費用由薪酬委員會批准。

道德守則

我們已經通過了適用於我們的董事、首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監以及執行類似職能的任何人員的書面道德準則。道德準則位於我們網站的“投資者--公司治理--治理文件”部分，網址為www.molulin.com。我們打算在放棄或修改後的四個工作日內，通過網站發佈或向美國證券交易委員會提交最新的Form 8-K報告，披露未來對道德準則的任何修改或豁免。

高管薪酬

高級管理人員薪酬

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們任命的高管包括我們的首席執行官和另外兩名薪酬最高的高管，他們是：

(1)代表根據FASB ASC主題718計算的期權授予或受限股票單位的全部授予日期公允價值。這些數額不一定與被任命的執行幹事可能實現的實際價值相對應。有關獎勵估值中所作假設的摘要，請參閲我們截至2022年12月31日及截至2022年12月31日期間的財務報表附註6，包括在2022年年報中。

(2)指本公司支付的醫療保險、定期人壽、牙科視力、短期和長期傷殘、自願性AD&D和自願性人壽費用。

(3)Klemp先生2023年的股權獎勵包括400,000份股票期權，授予日期公允價值為196,431美元，以及539,375個限制性股票單位，授予日期公允價值為323,625美元。Klemp先生在2022年的股權獎勵包括225,000個股票期權和225,000個限制性股票單位，授予日期公平價值為284,791美元，授予日期公平價值為335,250美元。

(4)福斯特先生2023年的股權獎勵包括150,000份股票期權和259,688個限制性股票單位，授予日公平價值為73,662美元，授予日公平價值為155,813美元。福斯特先生在2022年的股權獎勵包括155,000份股票期權和162,667個限制性股票單位，授予日公平價值為196,190美元，授予日公平價值為242,374美元。

(5)Picker先生在2023年的股權獎勵包括100,000份股票期權，授予日期公允價值為49,108美元，以及105,938個受限股票單位，授予日期公允價值63,563美元。Picker先生在2022年的股權獎勵包括65,000個股票期權和64,667個限制性股票單位，授予日期公平價值為82,273美元，授予日期公平價值為96,353美元。

(6)於2023年12月29日，董事會根據董事會薪酬委員會的建議，批准Klemp先生(653,846股PSU)、Foster先生(287,692 PSU股)及Picker先生(86,154 PSU)以業績為基礎的限制性股票單位(每個，一個“PSU”)，每種情況下均須於2024年股東周年大會上股東批准增加受2015年股票計劃規限的股份。每個PSU將僅在以下兩種情況下授予：(A)本公司股東批准計劃修正案；以及(B)發生以下第一項：(A)當時估值超過1.5億美元的許可交易，其估值應由董事會決定；(B)提交新藥申請；或(C)控制權變更(定義見計劃)，在每一種情況下，均受各自高管自每個該等歸屬日期起繼續為我們服務的限制。本公司尚未確認任何補償支出，由於尚未被認為有可能達到績效指標，因此這些PSU沒有反映在與這些獎勵相關的上表中。

薪酬彙總表説明

為了補償的目的，我們設立了一個補償年度，從每年的6月1日到5月31日。每年6月，我們的薪酬委員會完成對高管薪酬的年度審查，並在研究可比公司並使用領先的行業調查後，確定下一薪酬年度的薪酬安排。

我們每年審查所有員工的薪酬，包括我們的高管。在設定高管基本工資和獎金以及授予股權激勵獎勵時，我們會考慮市場上可比職位的薪酬、高管個人相對於我們的預期和目標的表現、我們激勵員工實現符合股東最佳利益的短期和長期結果的願望，以及對公司的長期承諾。我們的目標不是特定的競爭地位，也不是基本工資、獎金或長期激勵措施中的特定薪酬組合。我們的薪酬委員會通常與首席執行官和首席財務官一起審查和討論管理層對除首席執行官和首席財務官之外的所有高管的擬議薪酬。然後，薪酬委員會根據這些討論及其酌情決定權，確定每位執行幹事的薪酬。我們的薪酬委員會在管理層成員不在場的情況下，討論並最終批准我們高管的薪酬。

薪酬顧問

自2018年4月以來，薪酬委員會聘請了薪酬諮詢公司薪酬治理來評估我們的高管薪酬計劃。薪酬管理的參與包括協助薪酬委員會選擇一組同行公司作為基準，並對我們現有的高管薪酬進行分析。顧問服務於薪酬委員會而不是管理層，顧問的費用由薪酬委員會批准。

年基本工資

在2021/2022補償年度，克倫普先生、福斯特先生和皮克博士的基本工資分別為56.5萬美元、40.5萬美元和34萬美元。在2022/2023年賠償年度，克倫普先生、福斯特先生和皮克博士的基本工資保持不變。

年度獎金和非股權激勵計劃薪酬。

我們尋求激勵和獎勵我們的高管，因為他們在每個財年取得了與我們的公司目標和目標以及他們各自的個人目標相關的成就。在2021/2022年薪酬年度，克倫普、福斯特和皮克的目標獎金分別為基本工資的66%、49%和47%。在2022/2023年薪酬年度，克倫普、福斯特和皮克的目標獎金分別為基本工資的66%、49%和47%。關於獎金的支付，我們的薪酬委員會為我們的官員設立了某些“延伸目標”，允許支付總潛在獎金為既定目標獎金的120%。

實際支付的基於績效的年度獎金是通過乘以高管的年度基本工資、目標獎金百分比、董事會為該年度確定的公司目標的實現百分比(即支付給我們指定的高管的潛在獎金總額)，以及我們的薪酬委員會批准的相對於我們其他高管的個人目標的實現百分比來計算的。然而，薪酬委員會不需要以這種方式計算獎金，並保留對其獎勵金額和在確定獎金金額時考慮的因素的自由裁量權。在薪酬年度結束時，薪酬委員會根據我們的目標和目的審查我們的業績，並批准我們實現每個公司和個人目標的程度，以及每個被任命的高管的獎金金額。

在2021/2022年補償年度，獎金是根據我們特定公司目標的實現情況而發放的，包括臨牀試驗的進展、內部控制的改善和我們保持充足資金的能力，以及適用的個人目標。根據業績水平，我們的薪酬委員會分別將克倫普先生、福斯特先生和皮克博士2021/2022年薪酬年度潛在獎金的90%、90%和90%授予他們。此外，在2022年8月，我們的補償委員會批准可能向Klemp先生支付375,000美元的現金獎金，該獎金應在我們的第二階段臨牀試驗中的第一名患者服用安那黴素治療軟組織肉瘤肺轉移時支付。這一目標已於2022年11月實現，並已列入2022年的表格。這些實際獎金金額反映在上述薪酬彙總表的“非股權激勵計劃薪酬”欄中。

在2022/2023年的補償年度，獎金將根據我們實現特定公司目標的情況來發放，包括我們的臨牀試驗進展、我們的業務發展努力、我們系統的改進以及我們改善資產負債表實力的能力。

長期激勵

我們的2015年股票計劃規定向關鍵員工、非員工董事和顧問授予股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵和股票增值權。

每年，我們的薪酬委員會都會為我們任命的每一位高管確定預期的股權贈款價值。在2021/2022年賠償年度，克倫普先生、福斯特先生和皮克博士獲得的股權贈款的公允價值分別為975 000美元、430 000美元和175 000美元。在2022/2023年賠償年度，克倫普先生、福斯特先生和皮克博士的股權贈款的公允價值分別確定為975 000美元、430 000美元和175 000美元，但任何股權贈款的最終決定仍由薪酬委員會酌情決定。對於期權，我們設定期權行權價，並根據授予日我們普通股在納斯達克上的收盤價設定公允價值。股票標的期權通常分四次等額的年度分期付款。對於其他股權獎勵，授予日期的公允價值基於授予日期我們的普通股在納斯達克上的收盤價。

基於業績的限制性股票單位

於2023年12月29日，董事會根據董事會薪酬委員會的建議，批准Klemp先生(653,846股PSU)、Foster先生(287,692股PSU)及Picker先生(86,154 PSU)以業績為基礎的限制性股票單位(每個，一個“PSU”)，每種情況下均須在2024年股東周年大會上股東批准增加受2015年股票計劃規限的股份。每個PSU將僅在以下兩種情況下授予：(A)本公司股東批准計劃修正案；以及(B)發生以下第一項：(A)當時估值超過1.5億美元的許可交易，其估值應由董事會決定；(B)提交新藥申請；或(C)控制權變更(定義見計劃)，在每一種情況下，均受各自高管自每個該等歸屬日期起繼續為我們服務的限制。本公司尚未確認任何補償支出，由於尚未被認為有可能達到績效指標，因此這些PSU沒有反映在與這些獎勵相關的上表中。

股權獎

下表列出了有關我們在2023年12月31日為我們任命的高管提供的未償還股權獎勵的某些信息。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

（1） 期權相關股份在四年內每年平等分期歸屬（即，每次授予的四分之一在授予日期的第一個、第二個、第三和第四個週年時歸屬），但須在每個適用的歸屬日期繼續為我們提供服務。

（2） 由限制性股票單位獎勵組成，每年分四次平等授予，但須在每個適用的歸屬日期內繼續為我們提供服務。

（3） 基於2023年12月31日我們普通股的收盤價0.86美元。

(4)於2023年12月29日，董事會根據董事會薪酬委員會的建議，批准Klemp先生(653,846股PSU)、Foster先生(287,692 PSU)及Picker先生(86,154 PSU)以業績為基礎的限制性股票單位(每個，一個“PSU”)，每種情況下均須於2024年股東周年大會上股東批准增加受2015年股票計劃規限的股份。每個PSU將僅在以下兩種情況下授予：(A)公司股東批准計劃修正案；以及(B)發生以下情況中的第一項：(A)當時估值超過1.5億美元的許可交易，其估值應由董事會決定；(B)提交新藥申請；或(C)控制權變更(定義見計劃)，在每一種情況下，均受各自高管自每個該等歸屬日期起繼續為我們服務的限制。本公司尚未確認與這些獎勵相關的任何補償費用，因為績效指標的實現尚未被認為是可能的，因為到目前為止還沒有實現任何目標。

僱傭協議

Klemp僱傭協議

於2024年1月4日，吾等與Walter V.Klemp先生訂立經修訂及重述的聘用協議，根據該協議，Klemp先生同意自該日期起擔任吾等的首席執行官，初步任期為一年，除非任何一方選擇不續簽協議，否則將自動續期一年。該協議規定的初始年薪為565,000美元，每年審查一次。Klemp先生可獲得年度獎金，但年度獎金數額(如有)須由董事會薪酬委員會根據薪酬委員會制定的標準作出最終決定。如果Klemp先生在我們的選舉中被解僱，而沒有“原因”(根據協議的定義)，這需要提前90天通知，或者Klemp先生出於“充分的理由”(根據協議的定義)，Klemp先生將有權獲得相當於Klemp先生基本工資的12個月的遣散費。Klemp先生已同意在終止僱傭後12個月內不與我們競爭。如果終止合同的同時發生了控制權變更(根據協議的規定)，克倫普先生可能有資格獲得額外12個月的遣散費。

《福斯特就業協議》

於2024年1月4日，吾等與Jonathan P.Foster先生訂立經修訂及重述的聘用協議，據此，Foster先生同意自該日起擔任吾等首席財務官兼執行副總裁總裁，初始任期為一年，除非任何一方選擇不續約，否則將自動續期一年。該協議規定的初始年薪為40.5萬美元，每年審查一次。福斯特先生可獲得年度獎金，條件是年度獎金數額(如有)將由董事會薪酬委員會根據薪酬委員會制定的標準作出最終決定。如果福斯特先生在我們的選舉中被解僱，而沒有“原因”(根據協議的定義)，這需要提前90天通知，或者福斯特先生以“充分的理由”(根據協議的定義)終止僱用，福斯特先生有權獲得相當於福斯特先生基本工資12個月的遣散費。福斯特先生已同意在終止僱傭關係後的12個月內不與我們競爭。如果在變更控制權的同時終止合同(根據協議的規定)，福斯特先生可能有資格獲得額外12個月的遣散費。

唐納德·皮克僱傭協議

2024年1月4日，我們與Donald Picker先生簽訂了一項僱傭協議，根據該協議，Picker先生同意從該日期開始擔任我們的首席科學官，初始任期為一年，除非任何一方選擇不續簽協議，否則首席科學官的任期將自動延長一年。該協議規定的初始年薪為34萬美元，每年審查一次。如果Picker先生在我們的選舉中被解僱，而沒有“原因”(根據協議的定義)，需要提前90天通知，或者Picker先生出於“充分的理由”(根據協議的定義)，Picker先生將有權獲得相當於Picker先生基本工資的12個月的遣散費。Picker先生已經同意在他終止僱傭後的12個月內不與我們競爭。如果終止合同的同時發生控制權變更(根據協議的規定)，皮克先生可能有資格獲得額外12個月的遣散費。

董事薪酬

我們的薪酬委員會已經聘請了獨立的薪酬諮詢公司薪酬治理有限責任公司，就與我們的非員工董事薪酬計劃相關的事宜向他們提供建議。基於對薪酬管理公司準備的薪酬研究的審查，我們的薪酬委員會向我們的董事會建議，我們的董事會批准了以下針對董事會非僱員成員的薪酬政策：

·每名董事非僱員每年將獲得4萬美元的現金薪酬。此外，審計委員會、薪酬委員會和提名與治理委員會主席的年薪分別為15,000美元、10,000美元和7,500美元；該等委員會的其他成員年薪分別為7,500美元、5,000美元和3,750美元；首席獨立董事的年薪為15,000美元。所有付款將在日曆季度結束後15天內完成。

·在非僱員董事首次被任命(或選舉)進入董事會後，根據我們的2015年股票計劃，董事將獲得一項為期10年的期權，購買我們普通股的6,667股，3年年度歸屬，行使價格相當於我們普通股在任命(或選舉)之日的收盤價。

·每年，在我們的年度會議日期，根據董事會的動議和批准，在年度會議上再次當選的每一名非員工董事將根據我們的2015年股票計劃，獲得一項為期10年的期權，購買3334股我們的普通股，為期1年的年度歸屬，行使價格相當於我們的普通股在年度會議當天的收盤價。

下表列出了我們的非僱員董事在2023年獲得的總薪酬(克倫普先生在董事會的服務沒有賺取額外的薪酬，他的薪酬完全反映在上面的“-彙總薪酬表”中)：

(1)代表董事會批准並授予每位非員工董事的期權獎勵的全部授予日期公允價值，根據財務會計準則委員會第718主題計算。這些金額並不一定與董事可能實現的實際價值相對應。關於獎勵估值的假設摘要，請參閲本招股説明書中包含的截至2022年12月31日和截至2022年12月31日期間的財務報表附註6。截至2023年12月31日，根據購買我們非僱員董事所持普通股的所有期權的已發行股票總數為：坎農先生-80,001股；喬治先生-80,001股；科內科先生-77,501股，瑟馬克女士-70,000股，Ms.Yan-60,000股。截至2023年12月31日，我們的非僱員董事中沒有一人持有期權以外的股票獎勵。

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了截至2023年12月26日我們普通股的實益所有權信息：

受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，一般是指擁有一種證券的單獨或共享投票權或投資權的人擁有該證券的實益所有權，幷包括目前可在60天內行使或行使的期權。每一位董事或高級職員，視情況而定，都向我們提供了有關實益所有權的信息。除非另有説明，我們相信以下所列普通股的實益所有人，根據他們各自向我們提供的信息，對他們的股份擁有單獨的投資和投票權，除非社區財產法可能適用。除非下面另有説明，否則表中列出的每個個人或實體的地址是c/o Moleclin Biotech，Inc.，C/o Moleclin Biotech，Inc.，5300 Memory Drive5300，Suite950，Houston，Texas 77007。

(1)基於截至2023年12月26日已發行的33,412,696股普通股。

(2)包括AnnaMed，Inc.持有的238,500股股票，這些股票已包括在克倫普的金額中。克倫普對AnnaMed，Inc.持有的股票擁有投票權和處置權。其中包括453,903股可在2023年12月26日起60天內行使的基本期權。

(3)包括344,138股於2023年12月26日起60天內可行使的標的期權。

(4)在表中的金額中，IntertechBio Corp.持有的10.5萬股已包括在Picker博士的金額中。Picker博士持有的IntertechBio公司股票的投票權和處置權包括99,256股可在2023年12月26日起60天內行使的期權。

(5)包括49,446股可在2023年12月26日起60天內行使的標的期權。

(6)僅由2023年12月26日起60天內可行使的股份期權組成。

(7)由第(2)-(6)款註明的股份組成。

某些關係和關聯方交易

2019年8月，我們與HPI簽訂了分租合同，據此，我們授予HPI使用我們實驗室空間的權限，以換取HPI同意向我們支付該實驗室空間租約項下應支付租金的50%。2020年3月，我們與HPI簽訂了一項協議，根據協議，我們被允許使用HPI擁有或租賃的位於我們實驗室空間的實驗室設備，作為交換，我們每季度向HPI支付15,000美元，外加20,000美元的一次性付款。2020年3月，我們與HPI簽訂了一項諮詢協議，該協議可由任何一方提前十天通知終止，根據協議，HPI將繼續協助我們進行研發。根據諮詢協議，我們向HPI一次性支付了50,000美元，我們每季度向HPI支付43,500美元的服務費。

2020年3月，我們與我們的聯合創始人Waldemar Priebe博士簽訂了一項科學顧問委員會成員協議，根據協議，我們同意每年向Priebe博士支付68,500美元。

2021年8月，我們與Priebe博士的一個附屬實體達成了一項投資組合開發諮詢協議。關於根據協議將提供的服務，我們向該實體發行了一份為期十年的認股權證，購買250,000股我們的普通股，行使價為3.08美元，相當於協議生效日我們普通股的市場價格。認股權證歸屬如下：(A)50%歸屬於協議執行時，前提是顧問沒有在一年期限結束前終止協議；及(B)50%歸屬於一年期限結束後60天，前提是我們的董事會確定將提供的服務已得到充分履行(該確定已發生)；但在控制權發生變更時，認股權證應全部歸屬。

2022年9月，我們與Priebe博士的一個附屬實體達成了一項投資組合開發諮詢協議。根據協議，我們向該實體發行了一份為期十年的認股權證，以1.24美元的行使價購買250,000股我們的普通股。認股權證授予如下：(A)50%的認股權證在協議執行時授予，前提是顧問沒有在協議一週年之前終止協議；以及(B)50%的認股權證在一年期限結束後60天內授予，前提是我們的董事會確定所提供的服務已得到充分履行；但在控制權發生變更時，認股權證應全部歸屬。

我們目前隨意聘請皮克博士的女兒、我們的首席運營官總裁的女兒林賽·皮克擔任臨牀研究助理。皮克的總薪酬不到12萬美元。

2019年2月，我們與WPD PharmPharmticals，Inc.簽訂了分許可協議。Priebe博士隸屬於WPD PharmPharmticals，Inc.。2023年3月，我們和WPD同意終止分許可協議。根據終止協議，我們同意向WPD(或其指定人)支付700,000美元現金和價值800,000美元的普通股。關於終止，WPD同意將其與Maria Sklodowska-Curie國家研究所正在進行的治療STS肺轉移的安那黴素1b/2期臨牀試驗相關的所有權利和義務轉讓給我們。隨着WPD再許可協議的終止，我們現在擁有我們所有獲得許可的知識產權的全球權利，與非人類動物相關的權利除外。

2019年2月，我們與動物生命科學有限責任公司簽訂了再許可協議。普利貝博士隸屬於動物生命科學有限責任公司。有關本協議條款的更多信息，請參閲我們表格10-K中的項目1-業務-我們的許可協議。

2018年8月，CNS PharmPharmticals，Inc.與WPD PharmPharmticals，Inc.和Animal Lifesciences，LLC簽訂了分許可協議，根據該協議，CNS PharmPharmticals，Inc.授權他們的主要候選藥物--苯環類藥物貝魯比星--的權利。科內科先生是CNS製藥公司的首席執行官，皮克博士是CNS製藥公司的兼職首席科學官。此外，皮克博士還曾是CNS製藥公司的董事成員。普利貝博士是CNS製藥公司的創始人。

我們已經並打算繼續與我們的董事和高管簽訂單獨的賠償協議，以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中規定的賠償。除其他事項外，這些協議還要求吾等賠償董事和高管的某些費用，包括律師費、判決費、罰款和和解金額，這些費用包括因董事或高管作為吾等董事或高管或作為董事或其應我方要求提供服務的任何其他公司或企業的高管而引起的任何訴訟或訴訟中的和解金額。我們認為，這些章程條款和賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東對董事違反受託責任提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會價值下降。

關聯方交易的政策和程序

我們的審計委員會章程規定，我們的審計委員會負責預先審查和批准任何關聯方交易。除證券法規定的S-K條例第404項所述的某些例外情況外，本公司曾經或將會參與的任何交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，如果所涉及的金額超過120,000美元或過去兩個完整會計年度年終我們總資產平均值的百分之一，且關連人士曾經或將會擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於該關連人士或實體購買貨品或服務，而該關連人士或實體在該等交易、安排或關係中擁有重大利益、債務、我們對相關人士的債務和就業的擔保。在決定是否批准建議交易時，我們的審計委員會將考慮所有相關事實和情況，包括：(I)關聯方直接或間接利益的重要性和性質；(Ii)條款的商業合理性；(Iii)對吾等的利益或預期利益或缺乏利益；(Iv)替代交易的機會成本；以及(V)關聯方的實際或表面利益衝突。

出售股東

本招股説明書涵蓋在行使普通權證時可發行的普通股共計14,089,672股。

下表載列有關每名出售股東的若干資料，包括(I)出售股東於本次發售前實益擁有的普通股股份，(Ii)出售股東根據本招股説明書發售的股份數目，及(Iii)出售股東於本次發售完成後的實益擁有權，假設發售所涵蓋的所有股份(但出售股東持有的任何其他股份，如有)均已售出。在行使普通權證時可向出售股東發行的普通股股份登記，並不一定意味着出售股東將出售全部或部分普通股。

本表基於出售股東提供給我們的信息，實益所有權和百分比所有權是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定的，其中包括對股票的投票權或投資權。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。在計算出售股東實益擁有的股份數量和該出售股東的所有權百分比時，出售股東持有的普通股股票在出售股東持有的普通股認股權證後60天內可行使的普通股被視為已發行。然而，就計算任何其他人的所有權百分比而言，此類股票不被視為已發行股票。本次發行後的實益所有權百分比是基於2024年1月31日發行的33,412,696股。

這些普通股的登記並不意味着出售股東將出售或以其他方式處置所有或任何這些證券。出售股份的股東可以隨時出售或以其他方式處置全部、部分或不出售該等股份。我們不知道本招股説明書下任何出售股東將出售或以其他方式處置的股份數量(如果有的話)。此外，自我們提交招股説明書之日起，出售股東可能已經在不受證券法登記要求的交易中出售、轉讓或處置了本招股説明書涵蓋的普通股股份。

據吾等所知，除下文所述外，出售股東概無與吾等或吾等任何前身或聯屬公司有任何職位、職務或其他重大關係，亦無於過去三年內與彼等有任何職位、職務或其他重大關係。

*低於1%

(1)本表和相關注釋中的信息基於出售股東提供的信息。

(2)代表截至本招股説明書日期已發行或可發行給每位出售股東的普通股股份總數，不考慮下文腳註（3）中描述的所有權限制，也不考慮下文腳註（3）中描述的認購權的初始行使日期，包括（i）特此提供的所有股份，和（ii）據我們所知，截至本協議日期，每位出售股東持有的所有其他證券。

(3)假定在本招股説明書發佈之日之前，在不受證券法登記要求的交易中，沒有任何普通股認股權證在本招股説明書發佈之日之前被出售或以其他方式轉讓。普通權證載有實益擁有權限制，該限制規定，如果認股權證持有人連同其聯營公司實益擁有的普通股數目超過4.99%(或於認股權證發行前由持有人選擇，則為9.99%)，則認股權證持有人將無權行使其認股權證的任何部分，惟普通權證持有人可在向吾等發出通知前至少61天增加或減少該等限制，最多不超過普通股已發行股份數目的9.99%。

(4)假設在本招股説明書日期後及本次發售完成前，並無任何出售股東(I)購入本公司普通股或其他證券的額外股份，或(Ii)出售或以其他方式處置出售股東於本招股説明書日期所持有且未在此發售的普通股或其他證券的股份。

Klemp先生是我們的首席執行官，也是公司的董事用户。不包括購買普通股的1,155,303股基礎期權和1,426,688股基礎限制性股票單位，兩者均受歸屬的限制。

福斯特先生是我們的首席財務官。不包括683,938股購買普通股的基礎期權和694,380股基礎限制性股票單位，兩者均受歸屬的限制。

(7)西爾伯曼博士是我們的首席醫療官-新產品。不包括159,227股購買普通股的基礎期權，受歸屬的限制。

(8)韋馬克博士是我們的高級首席醫療官。不包括購買普通股的80,001股基礎期權，74,375股受限股票單位的基礎股票，以及購買關聯公司持有的普通股的96,500股基礎認股權證，每種情況下均受歸屬的限制。

喬治先生是該公司的實幹家。不包括80,001股購買普通股的標的期權，受歸屬的限制。

麥克納馬拉先生是我們的業務開發部主管。不包括133,334股基礎認股權證，以購買附屬公司持有的普通股，但須受歸屬的限制。

(11)普利貝博士是我們的聯合創始人和科學顧問委員會的成員。不包括購買普通股的16,667股基礎期權和500,000股基礎認股權證。

(12)該等證券由獲開曼羣島豁免的公司停戰資本總基金有限公司(“總基金”)直接持有，並可被視為由以下人士實益擁有：(I)停戰資本有限責任公司(“停戰資本”)，作為主基金的投資經理；及(Ii)Steven Boyd，作為停戰資本的管理成員。“在本次發行前實益擁有的普通股股數”和“出售根據本招股説明書發售的所有普通股後實益擁有的普通股股份”包括受9.99%的實益所有權限制的某些預先出資認股權證的股份，這一限制限制了出售股東行使該部分預先出資認股權證，這將導致出售股東及其關聯公司在行使之後擁有超過實益所有權限制的普通股數量。“班級百分比”反映了上述限制。普通權證受4.99%的實益擁有權限制，這一限制限制了出售股東行使該部分認股權證，從而導致出售股東及其關聯公司在行使後擁有超過實益擁有權限制的數量的普通股。停戰資本主基金有限公司的地址是C/o停戰資本有限責任公司，地址為紐約麥迪遜大道510號，7樓，NY 10022。

配送計劃

我們正在登記可向出售股東發行的普通股股份，以便普通股持有者在本招股説明書日期後不時轉售這些普通股股份。我們不會收到出售普通股股東出售普通股所得的任何收益。我們將承擔與普通股股份登記相關的一切費用和開支。

出售股東可以直接或通過一個或多個承銷商、經紀自營商或代理人出售其實益擁有的普通股的全部或部分股份，並在此不時提出出售。如果普通股通過承銷商或經紀自營商出售，出售股東將負責承銷折扣或佣金或代理佣金。普通股股票可以在證券出售時上市或報價的任何國家證券交易所或報價服務機構、場外交易市場或在這些交易所或系統以外的交易中出售，也可以在一次或多次交易中按固定價格、按出售時的現行市場價格、按出售時確定的不同價格或按協議價格出售。這些銷售可能是在交易中進行的，可能涉及交叉交易或大宗交易。出售股份的股東可以採用下列方式之一或者多種方式出售股份：

根據證券法第144條或證券法第4(A)(1)條(如果有的話)的許可，出售股東還可以在公開市場交易中轉售全部或部分股票，只要這些股票符合標準並符合這些條款的要求。

賣出股東聘請的經紀自營商可以安排其他經紀自營商參與銷售。如果出售股東將普通股出售給或通過承銷商、經紀商或代理人進行此類交易，承銷商、經紀交易商或代理人可以從出售股東那裏收取折扣、優惠或佣金形式的佣金，或者從他們可以代理或作為委託人出售的普通股的購買者那裏收取佣金。此類佣金的數額有待協商，但除非在本註冊聲明的附錄中有所規定，否則在代理交易的情況下，佣金不會超過符合金融業監管機構(FINRA)適用規則的慣例經紀佣金。

在出售普通股或其他股份時，除非受到與吾等任何合約安排的限制，否則出售股東可與經紀自營商或其他金融機構訂立套期保值交易，而經紀自營商或其他金融機構可在對衝過程中以其所承擔的頭寸進行賣空普通股，而出售股東亦可賣空普通股，若賣空將在本登記聲明被美國證券交易委員會宣佈生效之日後進行，則出售股東可交付本招股説明書所涵蓋的普通股以平倉空頭倉位，並歸還與該等賣空相關的借入普通股。出售股東也可以將普通股出借或質押給經紀自營商，而經紀自營商又可以在適用法律允許的範圍內出售普通股。出售股份的股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易，或設立一項或多項衍生證券，以要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的股份，而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股章程轉售股份(經補充或修訂以反映該等交易)。儘管如上所述，出售股東已獲告知，他們不得使用根據本登記聲明登記的股份來回補在登記聲明宣佈生效日期之前賣空本公司普通股的行為。

出售股東可不時質押或授予他們所擁有的部分或全部普通股股份的擔保權益，如果他們未能履行其擔保債務，質權人或擔保當事人可根據本登記聲明或根據規則424(B)(3)或證券法其他適用條款對本登記聲明的任何修訂不時提供和出售普通股股份，如有必要，修訂出售股東名單，將質權人、受讓人或其他權益繼承人包括為本登記聲明項下的出售股東。在其他情況下，出售股東也可以轉讓和捐贈普通股股份，在這種情況下，受讓人、受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本登記聲明中的出售受益者。

在此出售股票的股東和參與分配普通股股票的任何經紀交易商或代理人可被視為證券法第2(A)(11)條所指的與此類出售有關的“承銷商”。在這種情況下，向任何此類經紀交易商或代理人支付的任何佣金或允許給予的任何折扣或優惠，以及他們轉售其購買的股票的任何利潤，均可被視為證券法下的承銷佣金或折扣。出售證券法第2(A)(11)條所指的“承銷商”的股東將受證券法的招股説明書交付要求的約束，並可能受到證券法第11、12和17條以及交易法第10b-5條規定的某些法定責任的約束。

每個出售股票的股東都已通知我們，它不是註冊經紀自營商。在接到出售股東的書面通知，表明已與經紀交易商就通過大宗交易、特別發行、交換分銷或二級分銷出售普通股或經紀或交易商購買普通股達成任何重大安排後，如有需要，將根據證券法第424(B)條提交本招股説明書的補充文件，披露(I)每名出售普通股股東和參與的經紀交易商(S)的姓名或名稱，(Ii)涉及的股份數量，(Iii)出售該等普通股的價格。(Iv)向該經紀-交易商(S)支付的佣金或給予的折扣或優惠(如適用)；(V)該經紀-交易商(S)並無進行任何調查以核實本招股章程所載或以參考方式併入的資料；及(Vi)對該交易具有重大意義的其他事實。

根據一些州的證券法，普通股只能通過註冊或持牌的經紀人或交易商在這些州出售。此外，在一些州，普通股不得出售，除非普通股已在該州登記或獲得出售資格，或獲得登記或資格豁免並在所有方面得到遵守。

每一出售股東和參與這種分配的任何其他人將受《交易法》及其下的規則和條例的適用條款的約束，包括但不限於《交易法》的規定M，該規定可能限制出售股東和任何其他參與人購買和出售任何普通股的時間。條例M還可限制任何從事普通股股票分配的人就普通股股票從事做市活動的能力。以上各項均可能影響普通股的可售性，以及任何個人或實體就普通股從事做市活動的能力。

我們將支付普通股登記的所有費用，包括但不限於美國證券交易委員會備案費用和符合國家證券或藍天法律的費用；但前提是每位出售股東將支付所有承銷折扣和出售佣金以及由此產生的任何法律費用。我們可以根據與出售股東的協議，賠償出售股東的某些責任，包括證券法下的一些責任，或者出售股東可能有權獲得出資。

證券説明

以下摘要是對我們股本的主要條款的描述。本摘要並不完整，僅參考本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的公司章程，作為本招股説明書的證物，並以引用方式併入本招股説明書。我們鼓勵您閲讀我們修訂和重述的公司證書、我們修訂和重述的公司章程以及特拉華州公司法的適用條款，以獲取更多信息。

我們修訂和重述的公司註冊證書授權我們發行最多100,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及5,000,000股優先股，每股面值0.001美元。

普通股

我們普通股的股票具有以下權利、優先權和特權：

投票

普通股的每一位持有者在提交股東表決的所有事項上，每持有一股普通股就有一票的投票權。在有法定人數出席的會議上的任何行動，將由親自出席或由其代表出席的投票權的過半數決定，但任何董事選舉除外，該選舉將以所投的多數票決定。沒有累積投票。

分紅

我們普通股的持有者有權在董事會宣佈時從合法可供支付的資金中獲得股息，但受優先於普通股的任何類別股票的持有人(如果有)的權利限制。對我們的普通股支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定。我們的董事會可能會也可能不會決定在未來宣佈股息。董事會發放股息的決定將取決於我們的盈利能力和財務狀況、任何合同限制、適用法律和美國證券交易委員會施加的限制，以及董事會認為相關的其他因素。

清算權

在公司自動或非自願清算、解散或清盤的情況下，我們的普通股持有人將有權在我們全額償還或準備償還我們的所有債務，以及任何類別股票的所有未償還系列的持有人收到他們的全部清算優先權後，根據我們在任何可供分配的資產中持有的股份數量按比例分配股份。

其他

我們已發行的普通股和流通股均已繳足股款，且不可評估。我們普通股的持有者無權享有優先購買權。我們普通股的股份不能轉換為任何其他類別的股本，也不受任何贖回或償債基金條款的約束。

優先股

我們被授權發行最多5,000,000股優先股。本公司的公司註冊證書授權董事會按一個或多個系列發行該等股份，以釐定指定及權力、優先權及相對、參與、選擇或其他特別權利及其資格、限制及限制，包括股息權、換股或交換權、投票權(包括每股投票權)、贖回權及條款、清算優先權、償債基金撥備及組成該系列的股份數目。我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下，發行帶有投票權和其他權利的優先股，這些權利可能會對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響，並可能使第三方更難收購或阻止第三方試圖收購我們已發行的有表決權股票的多數。

2023年12月認股權證

於2023年12月20日，吾等與一名機構投資者及多名執行人員、顧問及本公司董事會成員(統稱“投資者”)訂立證券購買協議(“12月購買協議”)，以出售：(I)3,602,253股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元；及(Ii)於登記直接發售(“12月發售”)中購買3,442,583股普通股的預融資權證(“預融資權證”)。於同時進行的私募(“私募”)中，我們亦向投資者出售未登記認股權證，以購買合共14,089,672股普通股(“普通權證”)。一股普通股(或代替普通股的預籌資金認股權證)和隨附的普通權證的合計購買價對機構投資者為0.64美元，對參與12月份發售的高管、員工、顧問和董事會成員為0.69美元。12月的股票發行於2023年12月26日結束。在扣除配售代理費及其他發售費用，以及不包括行使認股權證所得款項(如有)前，吾等從12月發售所得的總收益約為900萬美元。

在若干所有權限制的規限下，每份普通權證將於股東批准生效之日起可予行使，該等批准為納斯達克證券市場有關發行所有普通權證及行使普通股的適用規則及規例所規定的有關股東批准的生效日期。在某些所有權限制的限制下，每股普通權證的行使價為每股0.64美元，自股東批准之日起滿5年，並從股東批准行使普通權證後可發行的股票的生效日期開始可行使。

股份及預籌資權證的發售乃根據本公司於2021年5月28日向美國證券交易委員會提交併於2021年6月11日宣佈生效的S-3表格(編號333-256627)的擱置登記聲明(“註冊聲明”)作出。將於非公開配售中發行的普通權證及在行使該等認股權證時可發行的股份，乃根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)第4(A)(2)條及據此頒佈的規例D以私募方式發售，且並未根據證券法或適用的州證券法註冊。根據十二月購買協議，吾等同意於可行範圍內儘快及無論如何於十二月購買協議日期起計45個歷日內，向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，登記普通權證相關股份的轉售。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

我們的公司註冊證書和章程限制了我們高級管理人員和董事的責任，並規定我們將在特拉華州公司法允許的最大程度上對我們的高級管理人員和董事進行賠償。

我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了單獨的賠償協議。鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事或高管承擔，我們已被告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反公共政策，因此無法強制執行。

公司註冊證書及附例條文

我們的公司註冊證書和章程包括許多反收購條款，這些條款可能會鼓勵考慮主動收購要約或其他單邊收購提議的人與我們的董事會進行談判，而不是尋求非談判收購嘗試。這些規定包括：

提前通知要求。我們的章程規定了關於股東提議的預先通知程序，這些提議與提名董事候選人或提交股東會議的新業務有關。這些程序規定，股東提案的通知必須及時並以書面形式提交給我們的公司祕書。一般來説，為了及時，我們的會議通知和相關的委託書必須在我們的會議通知和相關的委託書郵寄給股東的一週年日之前不少於120個日曆天在我們的主要執行辦公室收到，這與上一年的股東年會有關。通知必須包含附例所要求的信息，包括關於提案和倡議者的信息。

股東特別會議。我們的章程規定，股東特別會議在任何時候只能由董事長、首席執行官、總裁或董事會召開，或者在他們缺席或喪失能力的情況下，由總裁的任何副總裁召開。

沒有股東的書面同意。我們的公司註冊證書和章程規定，要求或允許股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，不得通過該等股東的任何書面同意來實施。

排他性論壇條款。吾等的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是以下事宜的唯一及獨家審裁處：(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱吾等任何董事或高級職員違反吾等或吾等股東對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟；(Iii)根據特拉華州一般公司法(“公司註冊證書”)或吾等公司註冊證書或章程的任何條文向吾等提出索賠的任何訴訟；及(Iv)根據內部事務原則向吾等提出索賠的任何訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》或《證券法》規定的義務或責任而提起的訴訟。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，法院可能會發現我們的公司註冊證書中的這些條款對於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序不適用或不可執行，這可能需要我們在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

附例的修訂。我們的股東可以在為修訂和/或重申我們的章程而召開的會議上，通過獲得我們有投票權證券的每一類已發行和流通股的大多數持有人的贊成票來修改我們章程的任何條款。

優先股。我們的公司證書授權我們的董事會創建和發行權利，使我們的股東有權購買我們的股票或其他證券。我們的董事會有能力在不需要股東批准的情況下確定權利併發行大量優先股，這可能會推遲或阻止我們控制權的變化。請參閲上面的“優先股”。

特拉華州收購法規

除某些例外情況外，我們受制於DGCL第203條，該條款禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與任何利益股東進行任何“業務合併”(定義見下文)，除非：(1)在該日期之前，公司董事會批准了導致股東成為利益股東的業務合併或交易；(2)在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成時，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%，不包括(X)由擔任董事和高級管理人員的人和(Y)由僱員股票計劃擁有的股份，在該計劃中，僱員參與者無權祕密決定根據本計劃持有的股份是否將以投標或交換要約的形式進行投標；或(3)在該日或之後，企業合併由董事會批准，並在年度或特別股東大會上批准，而不是通過書面同意，以至少66 2⁄3%的已發行有表決權股票的贊成票批准，而不是由感興趣的股東擁有。

《商業合併條例》第203條對“企業合併”的一般定義包括：(1)涉及公司和有利害關係的股東的任何合併或合併；(2)涉及有利害關係的股東的公司資產的10%或以上的任何出售、轉讓、質押或其他處置；(3)除某些例外情況外，導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司的任何股票的任何交易；(4)任何涉及公司的交易，其效果是增加由有利害關係的股東實益擁有的任何類別或系列的公司股票的比例份額；或(5)利益相關股東從公司提供或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得利益。一般而言，第203條將“利益股東”定義為實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的任何實體或個人，以及與該實體或個人有關聯或由其控制或控制的任何實體或個人。

上市

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為MBRX。

傳輸代理

我們普通股的轉讓代理是VStock Transfer，LLC，位於18 Lafayette Place，Woodmel，New York 11598。

法律事務

在此提供的證券的有效性將由ArentFox Schiff LLP，華盛頓特區傳遞給我們。

專家

本招股説明書和註冊説明書中其他部分包含的經審計的財務報表是根據獨立註冊公共會計師均富律師事務所的報告，經該事務所作為會計和審計專家授權編制的。

在那裏您可以找到更多信息

我們遵守《交易法》的報告和信息要求，因此，我們將向美國證券交易委員會提交定期和最新報告、委託書和其他信息。在向美國證券交易委員會提交或提供定期報告和其他信息後，我們在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供向美國證券交易委員會備案或提供的定期報告和其他信息。此外，這些定期報告、委託書和其他信息將在公共資料室和美國證券交易委員會的網站上供查閲和複印Www.sec.gov。你可以閲讀和複製我們在美國證券交易委員會公共資料室存檔的任何文件，該資料室位於華盛頓特區20549，東北大街100號。有關公共資料室的更多信息，請致電1-800-美國證券交易委員會-0330與美國證券交易委員會聯繫。美國證券交易委員會的備案文件也可以在上文提到的美國證券交易委員會網站上向公眾查閲。

財務信息索引

Moleclin生物技術公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東

Moleclin生物技術公司

對財務報表的幾點看法

我們已審計Moleculin Biotech，Inc.隨附的合併資產負債表。（特拉華州公司）和子公司（“公司”）截至2022年和2021年12月31日的相關合並經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註（統稱為“財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日期間兩年中每年的經營結果和現金流量，符合美國普遍接受的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

/s/均富律師事務所

自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

休斯敦，得克薩斯州

2023年3月22日

Moleclin生物技術公司

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見這些合併財務報表的附註。

Moleclin生物技術公司

合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見這些合併財務報表的附註。

Moleclin生物技術公司

合併現金流量表

(單位：千)