autl-202403310001730463假的2024Q112/31真的823xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票iso421:gbpxbrli: 股票xbrli: pureAUTL：金融工具autl: unitAUTL：履約義務autl: 投票autl: 付款autl: 合約iso421:EURautl: 導演00017304632024-01-012024-03-310001730463DEI: adrMember2024-01-012024-03-310001730463AUTL: 普通股會員2024-01-012024-03-3100017304632024-05-1300017304632024-03-3100017304632023-12-310001730463AUTL: 普通股會員2023-12-310001730463AUTL: 普通股會員2024-03-310001730463AUTL: 延期ClassShares會員2023-12-310001730463AUTL: 延期ClassShares會員2024-03-310001730463AUTL: 延期的 ClassbShares 會員2024-03-310001730463AUTL: 延期的 ClassbShares 會員2023-12-310001730463AUTL: 延期的 ClasscShares 會員2024-03-310001730463AUTL: 延期的 ClasscShares 會員2023-12-310001730463US-GAAP：許可證會員2024-01-012024-03-310001730463US-GAAP：許可證會員2023-01-012023-03-3100017304632023-01-012023-03-310001730463美國通用會計準則：普通股成員AUTL: 普通股會員2023-12-310001730463AUTL: 延期ClassShares會員美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001730463AUTL: 延期的 ClassbShares 會員美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001730463美國通用會計準則：普通股成員AUTL: 延期的 ClasscShares 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
（Mark One） | | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
|
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 __________ 到 __________ 的過渡期內
委員會檔案編號 001-38547
AUTOLUS THERAPEUT
（註冊人的確切姓名如其章程所示） | | | | | | | | | | | |
英格蘭和威爾士 | | 不適用 |
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | | （美國國税局僱主識別號） |
| |
Mediaworks |
伍德巷 191 號 |
| 倫敦 | W12 7FP | 英國 |
（主要行政辦公室地址） |
| | | |
| (44) 20 | 3829 6230 |
| （註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據該法第12（b）條註冊的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
美國存托股，每股代表一股普通股，面值每股0.000042美元 | AUTL | 納斯達克全球精選市場 |
| 普通股，每股面值0.000042美元* | * | 納斯達克股票市場有限責任公司* |
| | | | | | | | |
* | | 不用於交易，但僅與美國存托股票在納斯達克股票市場有限責任公司的上市有關。 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
是的☒ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的每個交互式數據文件。 是的☒ 沒有 ☐
根據《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見該法第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義
《交易法》：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| 非加速過濾器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
是的 ☐ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒
截至 2024 年 5 月 13 日，註冊人已經 266,036,128普通股（包括ADS形式的股票），面值每股0.000042美元，已流通。
解釋性説明
根據1934年《證券交易法》（“交易法”）第3b-4條的定義，Autolus Therapeutics plc（“公司”）有資格成為 “外國私人發行人”，並且根據《交易法》第13a-13條和第15d-13條免於提交10-Q表季度報告。公司自願選擇提交截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告。
目錄
| | | | | |
第一部分 — 財務信息 | 5 |
第 1 項。財務信息 | 5 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計） | 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計） | 6 |
截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表（未經審計） | 7 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計） | 8 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 10 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 28 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
第 4 項。控制和程序 | 40 |
第二部分 — 其他信息 | 41 |
第 1 項。法律訴訟 | 41 |
第 1A 項。風險因素 | 41 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 42 |
第 3 項。優先證券違約 | 42 |
第 4 項。礦山安全披露 | 42 |
第 5 項。其他信息 | 42 |
第 6 項。展品 | 42 |
簽名 | 43 |
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、研發成本、管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋找”、“尋找” 等術語來識別前瞻性陳述 sould”、“target”、“將”、“將” 和其他類似表述，這些表述是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們無法確定。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：
•我們的候選產品的開發，包括有關臨牀研究或試驗及相關準備工作的啟動、時間、進展和結果、試驗結果公佈期限以及我們的研發計劃的聲明；
•我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；
•我們有能力將候選產品推進到臨牀試驗併成功完成臨牀試驗；
•我們在計劃開發候選產品的適應症中獲得和維持監管部門批准的能力，以及已批准藥物或療法標籤上的任何相關限制、限制或警告的能力；
•公共衞生危機的影響及其對我們運營和業務的影響，包括臨牀試驗場所監測、資本獲取等關鍵臨牀試驗活動的中斷，以及第三方製造商、臨牀場所、合同研究機構（“CRO”）、與我們開展業務的其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在中斷；
•我們向第三方許可與候選產品相關的其他知識產權並遵守我們現有的許可協議的能力；
•我們研究、開發、製造和商業化我們的候選產品的計劃；
•我們的候選產品的潛在好處；
•我們的候選產品的監管申請和批准的時間或可能性，以及美國、歐盟（“歐盟”）、英國（“英國”）和其他外國的監管發展；
•我們的候選產品的市場規模和增長潛力（如果獲得批准），以及我們的候選產品的市場接受率和程度，包括付款人可能提供的報銷；
•我們對以優惠條件或根本條件獲得額外資金的需求和能力，包括宏觀經濟狀況惡化的結果，包括通貨膨脹和利率的變化以及不利的總體市場條件，以及烏克蘭戰爭、哈馬斯與以色列之間的衝突以及全球地緣政治緊張局勢的影響所致；
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；
•我們的合作計劃，或關於我們目前與BioNTech SE（“BioNTech”）和其他公司合作的聲明；
•我們與BioNTech的許可和期權協議，包括我們根據該協議獲得里程碑付款和特許權使用費的可能性；
•我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；
•我們對我們獲得和維持知識產權保護的能力的期望；
•我們識別、招聘和留住合格員工和關鍵人員的能力；
•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分履約的能力；
•我們製造方法和流程的可擴展性和商業可行性；
•已經或可能推出的競爭療法的成功；
•在本期和未來期間，我們是否被歸類為被動外國投資公司（“PFIC”）；
•與我們在被要求之前自願遵守某些美國國內發行人報告義務的決定相關的額外成本和開支；以及
•任何其他可能影響我們的財務業績或美國存托股票（“ADS”）未來交易價格的因素，以及證券分析師報告對這些價格的影響。
儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期的市場增長，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括但不限於有關宏觀經濟事件惡化的影響的風險、不確定性和假設，包括通貨膨脹和利率的變化以及不利的總體市場烏克蘭戰爭、哈馬斯與以色列之間的衝突以及全球地緣政治緊張局勢的條件和影響，對我們的業務、運營、戰略、目標和預期時間表、我們正在和計劃中的臨牀前活動、我們啟動、註冊、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力、我們的監管申報時間表以及可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與未來結果存在重大差異的財務狀況，活動水平、表現或這些前瞻性陳述所表達或暗示的成就。我們敦促您在本10-Q表季度報告中仔細審查我們在這些風險和其他可能影響我們業務和經營業績的因素方面所做的披露。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非法律要求，否則我們無意更新任何前瞻性信息以反映事件或情況，也沒有義務更新任何前瞻性信息。
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
AUTOLUS THERAPEUT
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 注意 | | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
資產 | | | | | | |
流動資產： | | | | | | |
現金和現金等價物 | | | | $ | 758,529 | | | $ | 239,566 | |
受限制的現金 | | | | 1,015 | | | 769 | |
預付費用和其他流動資產 | | 7 | | 44,754 | | | 34,967 | |
流動資產總額 | | | | 804,298 | | | 275,302 | |
非流動資產： | | | | | | |
| 財產和設備，淨額 | | 8 | | 33,414 | | | 34,862 | |
| 預付費用和其他非流動資產 | | | | 328 | | | 380 | |
| 長期存款 | | | | 975 | | | 983 | |
| 經營租賃使用權資產，淨額 | | | | 59,126 | | | 60,791 | |
| 遞延所得税資產 | | | | 3,295 | | | 3,063 | |
| | | | | | |
總資產 | | | | $ | 901,436 | | | $ | 375,381 | |
負債和股東權益 | | | | | | |
流動負債： | | | | | | |
應付賬款 | | | | $ | 1,399 | | | $ | 103 | |
應計費用和其他負債 | | 9 | | 37,768 | | | 39,581 | |
| 經營租賃負債，當前 | | | | 4,818 | | | 5,053 | |
流動負債總額 | | | | 43,985 | | | 44,737 | |
非流動負債： | | | | | | |
| 經營租賃負債，非流動 | | | | 46,518 | | | 47,914 | |
與未來特許權使用費和里程碑相關的負債，淨額 | | 12 | | 228,494 | | | 170,899 | |
| 其他長期應付賬款 | | | | 409 | | | 357 | |
負債總額 | | | | 319,406 | | | 263,907 | |
| | | | | | |
| 承付款和意外開支 | | 14 | | | | |
| | | | | | |
股東權益： | | | | | | |
普通股，$0.000042面值； 290,909,783截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 265,928,023和 174,101,361，2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日發行的股票； 265,998,026和 174,158,985，分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日未還清 | | | | 12 | | | 8 | |
遞延股票，英鎊0.00001面值； 34,425截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的授權、已發行和流通股份 | | | | — | | | — | |
遞延B股，英鎊0.00099面值； 88,893,548截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的授權、已發行和流通股份 | | | | 118 | | | 118 | |
遞延C股，英鎊0.000008面值； 1截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的授權、已發行和流通股份 | | | | — | | | — | |
額外的實收資本 | | | | 1,542,086 | | | 1,018,902 | |
累計其他綜合虧損 | | | | (28,934) | | | (28,992) | |
累計赤字 | | | | (931,252) | | | (878,562) | |
股東權益總額 | | | | 582,030 | | | 111,474 | |
負債和股東權益總額 | | | | $ | 901,436 | | | $ | 375,381 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AUTOLUS THERAPEUT
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 | | | |
| | 注意 | | 2024 | | 2023 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 許可證收入 | | 3 | | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 研究和開發 | | | | (30,671) | | | (27,388) | | | | | | |
| 一般和行政 | | | | (18,177) | | | (9,284) | | | | | | |
| 處置財產和設備損失 | | | | — | | | (3,768) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 運營費用總額，淨額 | | | | (38,757) | | | (39,148) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他（支出）收入，淨額 | | | | (1,605) | | | 782 | | | | | | |
| 利息收入 | | | | 6,933 | | | 3,446 | | | | | | |
| 利息支出 | | 4 | | (19,269) | | | (4,905) | | | | | | |
| 其他支出總額，淨額 | | | | (13,941) | | | (677) | | | | | | |
| 所得税前淨虧損 | | | | (52,698) | | | (39,825) | | | | | | |
| 所得税優惠 | | | | 8 | | | 14 | | | | | | |
淨虧損 | | | | (52,690) | | | (39,811) | | | | | | |
其他綜合收益（虧損）： | | | | | | | | | | | |
| 外幣兑換折算調整 | | | | 58 | | | 5,641 | | | | | | |
| 綜合損失總額 | | | | $ | (52,632) | | | $ | (34,170) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | | 5 | | $ | (0.24) | | | $ | (0.23) | | | | | | |
| 加權平均基本股和攤薄普通股 | | 5 | | 222,170,707 | | | 173,825,825 | | | | | | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AUTOLUS 療法有限公司
未經審計的簡明合併股東權益表
（以千計，股票金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 遞延股份 | | 延期 B 股 | | 遞延的C股 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | |
截至2023年12月31日的餘額 | 174,101,361 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,018,902 | | | $ | (28,992) | | | $ | (878,562) | | | $ | 111,474 | |
| 普通股的發行，扣除發行成本 | 91,666,669 | | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 520,613 | | | — | | | — | | | 520,617 | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,286 | | | — | | | — | | | 2,286 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票單位獎勵的歸屬，扣除預扣的股份，以支付預扣的税款 | 57,524 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 行使股票期權 | 102,469 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 285 | | | — | | | — | | | 285 | |
| 外幣折算的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 58 | | | — | | | 58 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (52,690) | | | (52,690) | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 265,928,023 | | | $ | 12 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,542,086 | | | $ | (28,934) | | | $ | (931,252) | | | $ | 582,030 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 遞延股份 | | 延期 B 股 | | 遞延的C股 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合虧損 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 173,074,510 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,007,625 | | | $ | (38,898) | | | $ | (670,179) | | | $ | 298,674 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,416 | | | — | | | — | | | 2,416 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外幣折算的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,641 | | | — | | | 5,641 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39,811) | | | (39,811) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 173,074,510 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,010,041 | | | $ | (33,257) | | | $ | (709,990) | | | $ | 266,920 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AUTOLUS THERAPEUT
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流： | | | |
淨虧損 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | |
折舊和攤銷 | 1,806 | | | 1,899 | |
| 扣除資本金額後的基於股份的薪酬 | 2,284 | | | 2,408 | |
與未來特許權使用費和里程碑相關的負債的應計利息支出，淨額 | 19,260 | | | 4,905 | |
| 外匯差額 | 1,675 | | | (2,985) | |
| 非現金運營租賃費用 | 1,136 | | | 928 | |
終止經營租賃造成的損失 | — | | | 95 | |
| 處置財產和設備損失 | — | | | 3,789 | |
| | | |
| 遞延所得税 | (232) | | | (195) | |
| | | |
運營資產和負債的變化： | | | |
預付費用和其他流動資產的增加 | (10,187) | | | (5,889) | |
| 減少預付費用和其他非流動資產 | 77 | | | 1,797 | |
長期存款減少 | — | | | 51 | |
應付賬款增加（減少） | 1,318 | | | (227) | |
應計費用和其他負債減少 | (3,777) | | | (7,056) | |
減少經營租賃負債 | (1,184) | | | (2,128) | |
| | | |
用於經營活動的淨現金 | (40,514) | | | (42,419) | |
來自投資活動的現金流： | | | |
購買財產和設備 | (533) | | | (3,622) | |
用於投資活動的淨現金 | (533) | | | (3,622) | |
來自融資活動的現金流： | | | |
| 普通股發行的收益 | 549,977 | | | — | |
| 股票發行成本的支付 | (27,520) | | | (691) | |
行使股票期權的收益 | 285 | | | — | |
與未來特許權使用費和里程碑相關的負債收益，淨額 | 40,000 | | | — | |
與出售未來特許權使用費和銷售里程碑相關的負債相關的發行成本的支付，淨額 | (1,301) | | | — | |
由（用於）融資活動提供的淨現金 | 561,441 | | | (691) | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (1,185) | | | 7,326 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | 519,209 | | | (39,406) | |
現金、現金等價物和限制性現金，期初 | 240,335 | | | 382,761 | |
現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | 759,544 | | $ | 343,355 | |
| | | |
| | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 | | |
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| 補充非現金流信息 | | | | | |
應付賬款或應計賬款中包含的財產和設備採購
開支 | $ | 555 | | | $ | 3,692 | | | |
| 終止和獲得的租賃資產以換取經營租賃負債，淨額 | $ | — | | | $ | (1,110) | | | |
| 為換取經營租賃負債而獲得的租賃資產 | $ | — | | | $ | 5,173 | | | |
| 扣除沒收後的資本化股份薪酬 | $ | 2 | | | $ | 8 | | | |
資本化實施成本包含在應計費用中 | $ | 131 | | | $ | 270 | | | |
股票發行成本包含在應付賬款和應計費用中 | $ | 1,839 | | | $ | 272 | | | |
負債發行成本包含在應付賬款和應計費用中 | $ | 364 | | | $ | — | | | |
| | | | | |
| 合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 758,529 | | | $ | 343,027 | | | |
| 受限制的現金 | 1,015 | | | 328 | | | |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 759,544 | | | $ | 343,355 | | | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AUTOLUS THERAPEUT
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項 1。 業務性質
Autolus Therapeutics plc及其子公司（統稱為 “Autolus” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，正在開發用於治療癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T細胞療法。該公司正在利用其廣泛的專有和模塊化T細胞編程技術，設計精確定向、可控和高活性的T細胞療法，這些療法旨在更好地識別癌細胞，分解其防禦機制並攻擊和殺死這些細胞。該公司認為，其程序化T細胞療法有可能成為同類最佳療法，並且與現有護理標準相比，可以為患者帶來實質性的益處，包括某些患者的治癒潛力。2023年11月，該公司向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了用於治療復發/難治性（“r/r”）成人B細胞急性淋巴細胞白血病（“ALL”）的主要候選產品obecabtagene autoleucel（“obe-cel”）的生物製劑許可申請（“BLA”），並確定了PDUFA的目標行動日期 2024 年 11 月 16 日。
Autolus Therapeutics plc在英格蘭和威爾士註冊。其註冊辦事處是位於倫敦伍德巷191號的MediaWorks，英國W12 7FP。
公司面臨生物技術行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。在商業化之前，Obe-cel和該公司目前正在開發的其他候選產品將需要大量的額外研發工作，包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。即使obe-cel獲得美國食品藥品管理局的批准，該公司也需要承擔大量額外費用來為其商業化做準備。這些努力將需要大量資金、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司針對obe-cel及其其他候選產品的產品開發工作取得了成功，也不確定該公司何時（如果有的話）將從其產品銷售中獲得收入。
BioNTech SE (“BioNTech”）協議
2024年2月6日（“執行日期”），公司同時簽訂了（i）證券購買協議（“BioNTech證券購買協議”），（ii）註冊權協議（“BioNTech註冊權協議”），（iii）書面協議（“BioNTech信函協議”）和（iv）許可和期權協議（“BioNTech許可和期權協議”），與 BioNTech 簽訂的 “生物技術協議” 統稱為 “生物技術協議”。BioNTech協議是在相互考慮的情況下籤訂的，因此，公司對這些協議的總體會計進行了評估。以下對BioNTech協議的描述並不完整，參照此類協議的全文對其進行了全面限定。
(i) BioNTech 證券購買協議
根據BioNTech證券購買協議，公司向BioNTech出售了美國存托股票（“ADS”），每股都代表 一面值為美元的普通股0.000042私募交易（“私募配售”）中公司的每股（“普通股”）。 2024 年 2 月 13 日，公司完成了私募配售 33,333,333ADS （“初始 ADS”），代表 33,333,333 普通股發行價為 $6.00根據最初的廣告。扣除承保折扣和發行費用後，公司的淨收益總額為美元193.8百萬。
如果BioNTech與公司簽訂了製造和商業服務協議（定義見下文） 18在私募首次完成幾個月後，BioNTech將購買額外的ADS（“後續ADS”，以及與初始ADS一起的 “私募ADS”），不超過 15,000,000ADS，總購買價格最高為 $20百萬。可能發行的後續ADS總數受額外的限制和限制。
BioNTech證券購買協議包含公司和BioNTech雙方的慣常陳述、擔保和承諾。
(ii) BioNTech 註冊權協議
根據BioNTech註冊權協議，公司同意向美國證券交易委員會提交註冊聲明，註冊私募ADS的轉售。
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(iii) BioNTech 信函協議
BioNTech信函協議為BioNTech提供了某些額外權利，並使BioNTech對公司的投資受到某些限制。BioNTech獲得了提名公司董事會董事的權利。如果 BioNTech 獲得至少的實益所有權 30公司已發行和流通普通股（包括ADS形式）的百分比 五年自執行之日起，BioNTech將有權再指定一名獨立董事。一旦BioNTech的普通股所有權降至特定百分比以下，BioNTech的董事提名權將自動終止。此外，BioNTech有權購買公司通過真正的融資交易出售的股權證券，其金額以BioNTech在此類融資交易後維持特定所有權門檻為基礎。
除特定例外情況外，未經公司批准，BioNTech不得在以下時間內出售私募ADS 六個月在此類 ADS 的適用截止日期之後。
BioNTech信函協議於（a）（i）2027年2月6日晚些時候終止，（ii）BioNTech或其關聯公司不持有公司證券，（b）涉及公司的控制權變更交易的完成，以較早者為準。
(iv) BioNTech 許可和期權協議
許可證和選項
該公司通過其全資子公司Autolus Limited和Autolus Holdings（英國）Limited 與 BioNTech 簽訂了 BioNTech 許可和期權協議，根據該協議，公司授予 BioNTech：
•對某些活頁夾的獨家全球可再許可許可（“活頁夾許可證”），以及利用在體內表現此類活頁夾的產品（統稱為 “Binder 許可產品”），以及
•幾種有時限的期權（“期權”），用於獲得公司特定臨牀階段候選產品、粘合劑和技術的額外權利，詳情如下：
◦有權獲得獨家權利，為公司開發階段計劃 AUTO1/22 和 AUTO6NG（“產品期權”）的開發成本提供共同資金，以換取商定的經濟條款，包括期權行使費、里程碑付款和每種此類候選產品的利潤分享安排，以及共同推廣或共同商業化每種此類候選產品的額外選擇權；
◦可以選擇獲得全球獨家許可，開發在體內或就某些粘合劑而言，在抗體藥物偶聯物中表現出某些額外粘合劑的產品（“粘合劑選項”）；
◦可以選擇獲得全球共同獨家許可，開發在體內表現公司活動增強模塊的產品，在某些商定的情況下，非排他性權利開發包含公司活動增強模塊但不在體內表達此類模塊的產品（“活動增強選項”）；以及
◦可以選擇獲得非獨家全球許可，以利用包含公司安全開關的產品（“安全開關選項”，以及活頁夾選項和活動增強選項，“技術選項”）。
作為Binder許可證和技術期權的對價, BioNTech向公司支付了首付款 $10.0百萬。如果所有期權全部行使，公司將有資格獲得最高總付款額，最高可達美元582.0根據許可協議，百萬美元。該最高金額包括預付款、下述Binder許可產品的潛在里程碑付款、所有期權行使費和期權產品和技術許可的潛在里程碑付款，以及BioNTech為增加公司候選產品obe-cel的收入利息而可能向公司支付的額外款項，如下所述。
每個技術期權的期權行使費為七位數的較低金額。每項活性增強選項和安全開關選項都必須針對給定的生物靶標或目標組合行使。如果針對給定目標行使多個期權，則期權行使費總額有上限。
對於因BioNTech行使一項或多項技術期權而簽訂的所有協議，還對里程碑付款設定了上限，對行使多個期權的任何給定產品的應付特許權使用費率設定上限。
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Obe-cel 產品收入利息
BioNTech還同意為擴大obe-cel的臨牀開發計劃和計劃中的商業化提供財政支持。為了換取授予obe-cel產品銷售未來收入的權利, BioNTech向公司預付了美元40百萬。該公司將向BioNTech支付obe-cel產品年淨銷售額的較低個位數百分比，該百分比可能會增加到中等個位數百分比，以換取高達美元的里程碑式付款100在BioNTech當選後，針對特定新適應症的某些監管事件的實現，總計為100萬英鎊。
製造和商業服務協議
根據BioNTech許可和期權協議的條款，公司已同意授予BioNTech談判聯合制造和商業服務協議的選擇權，根據該協議，除了Autolus的商業站點網絡和基礎設施外，雙方可以訪問和利用彼此的製造和商業能力，包括BioNTech的候選產品 BNT211（“製造和商業服務協議” 或 “MCS”）SA”）。MCSA 如果簽署，還將授予BioNTech訪問公司商業場地網絡和基礎設施的權限。
該公司得出結論 四因執行BioNTech協議而產生的獨立金融工具，包括：
1.代表根據以下規定購買的普通股的初始存託憑證 BioNTech 證券購買協議；
2.可能根據以下規定購買的代表普通股的後續存託憑證 BioNTech 證券購買協議；
3.BioNTech 許可和期權協議，以及
4.MCSA。
後續的ADS被歸類為遠期工具，具體取決於MCSA的執行情況。 截至2024年3月31日，MCSA尚未簽署。 遠期工具的市場價值無關緊要，因為行使價近似於公司在MCSA簽署日前最後一個交易日的股價。因此，在BioNTech證券購買協議開始時，根據BioNTech證券購買協議購買初始存款所產生的初始收益將不會單獨分配給該獨立金融工具。此外，由於MCSA尚未簽署，在BioNTech協議開始時，將不向這種獨立的金融工具分配任何對價。
在BioNTech許可和期權協議中，有許多嵌入式功能均已根據ASC 480進行了獨立金融工具會計評估 – 區分負債和權益 (“ASC 480”)。儘管這些嵌入式功能可以單獨使用，但它們缺乏法律上的可分離性，因此，BioNTech許可和期權協議被視為一種獨立的金融工具。但是，根據ASC 815對每個嵌入式功能進行衍生會計評估 – 衍生品和套期保值 (“ASC 815”).
該公司分析了應如何核算房東合同（即，BioNTech 許可和期權協議），因為 Binder 許可證代表與客户達成的商品和服務協議，因此應根據 ASC 606 予以考慮 – 與客户簽訂合同的收入 (“ASC 606”)。但是，由於BioNTech許可和期權協議的其他嵌入式功能屬於其他主題的範圍，這些主題規定了如何最初衡量合同（即，ASC 470 – 債務 (“ASC 470”)），公司確定不應根據ASC 606對主辦合同進行核算和初步衡量。此外，公司確定託管合同（BioNTech許可和期權協議）符合ASC 815-10-15-59（d）的範圍例外情況，因此不應將其視為ASC 815下的衍生品，而應根據ASC 470記作債務金融工具。
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這個 四會計單位在初始確認時按公允價值入賬，隨後將不按公允價值計量。公司將來自BioNTech證券購買協議（即代表普通股的初始ADS）以及BioNTech許可和期權協議產生的總收益分配給他們 四交易時按相對公允價值計算的會計單位如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 會計單位 | | 收入總額 （單位：百萬） | | 初始公允價值 （單位：百萬） | | 根據相對公允價值分配的對價 （單位：百萬） | | 基於扣除交易成本後的相對公允價值的淨分配對價* （單位：百萬） |
初始存託憑證，代表普通股 | | $ | 200.0 | | | $ | 200.0 | | | $ | 200.0 | | | $ | 193.8 | |
後續的ADS，代表普通股 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
BioNTech 許可和期權協議 | | $ | 50.0 | | | $ | 50.0 | | | $ | 50.0 | | | $ | 47.9 | |
與未來特許權使用費和里程碑相關的負債，淨額（Obe-cel 產品收入利息) | | $ | 40.0 | | | $ | 40.0 | | | $ | 40.0 | | | $ | 38.3 | |
許可證收入 （活頁夾許可證） | | $ | 10.0 | | | $ | 10.0 | | | $ | 10.0 | | | $ | 9.6 | |
MCSA | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 總計 | | $ | 250.0 | | | $ | 250.0 | | | $ | 250.0 | | | $ | 241.7 | |
* 此外，共享交易總成本為 $8.3與BioNTech協議相關的百萬美元已分配給 四以相對公允價值為基礎的會計單位。 |
注意事項 2。 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，以美元列報。合併後，公司與其子公司之間的所有公司間賬户和交易均已清除。
在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策與公司於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（“年度報告”）中附註2 “重要會計政策摘要” 中討論的政策一致。
根據美國公認會計原則，某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表中包含的信息應與年度報告中截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。但是，這些中期財務報表包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，管理層認為，這些調整是公平陳述中期業績所必需的。中期業績不一定表示截至2024年12月31日的全年業績的預期。
公司自成立以來一直遭受經常性虧損, 包括淨虧損 $52.7百萬和美元39.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。該公司的累計赤字為 $931.3百萬和美元878.6截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。該公司預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。該公司無法在需要時籌集額外資金，這可能會對其財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。但是，無法保證當前的運營計劃能夠實現，也無法保證將按照公司可接受的條件提供額外資金，或者根本無法保證。截至這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日，公司預計其截至2024年3月31日的現金及現金等價物為美元758.5百萬美元將足以為公司自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少十二個月的運營提供資金，因此這些報表是在持續經營的基礎上編制的。由於公司繼續蒙受虧損，向盈利的過渡取決於其候選產品的成功開發、批准和商業化，以及收入水平是否足以支撐其成本結構。即使 公司的其產品的監管計劃已獲得批准，並且公司的商業化工作取得了成功，在公司有望實現現金盈虧平衡之前，還需要額外的資金。
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外幣兑換
公司維持其會計記錄的報告貨幣為美元。該公司已確定其最終母公司Autolus Therapeutics plc的本位貨幣為英鎊。每家子公司業務的本位幣是適用的當地貨幣。以公司本位幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算為本位貨幣。以外幣計價的非貨幣資產和負債按交易之日的現行匯率折算成本位貨幣。
外幣交易產生的匯兑收益或損失包括在確定相應期間的淨收益（虧損）時。該公司記錄的外匯損失為美元1.7截至2024年3月31日的三個月中為百萬美元，外匯收益為美元0.8截至2023年3月31日的三個月，為百萬美元，包含在其他（支出）收入中，扣除未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表。
出於財務報告的目的，公司的財務報表已翻譯成美元。資產和負債按資產負債表日期的匯率折算，收入和支出按報告期內的平均匯率折算，股東權益金額根據每筆交易之日的歷史匯率折算。折算調整不包括在確定淨收益（虧損）中，但包含在對其他綜合虧損（股東權益的一部分）的外匯調整中。
細分信息
這個 公司的首席運營決策者（“CODM”），其首席執行官，負責管理 公司的在綜合基礎上運作, 以便適當分配資源.在評估時 公司的財務業績，CODM按職能審查總收入、總支出和支出，並使用這些信息在全球範圍內做出決策。公司和CODM將公司的運營和業務管理視為一個 單個的運營板塊，即開發和商業化CAR T療法的業務。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、合併財務報表之日或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計額、基於股份的薪酬（包括評估滿足績效條件的可能性）、所得税、認股權證的初始公允價值以及與未來特許權使用費和銷售里程碑相關的負債的應計利息支出、淨和相關的累積補償調整、初始租賃期限 公司的新的製造工廠（Nucleus）以及與公司租賃物業相關的增量借款利率。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查。實際結果可能與這些估計有所不同。
使用相對獨立銷售價格分配交易價格
預付款項在履約義務之間分配，使用 公司的對履約義務相對獨立銷售價格的最佳估計。相對的獨立銷售價格是通過確定開發和許可義務的市場價值來估算的。由於無法直接觀察到這些投入，因此在確定估算時考慮了所有合理可得的信息，包括合同談判中使用的內部定價目標，同時考慮了每個開發計劃的不同發展階段，並考慮了來自可比安排的調整後的市場數據。如果確定了與重大權利相關的履約義務，則這些履約義務的相對獨立銷售價格的確定還包括評估行使期權的可能性以及客户在行使該權利時觸發的任何付款。該評估涉及重大判斷，可能會對收入確認的金額和時間產生重大影響。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，BioNTech許可和期權協議以及與Cabaletta簽訂的期權和許可協議分別需要使用相對的獨立銷售價格對交易價格的分配進行評估。有關這些協議交易價格分配的更多信息，請參閲附註3。
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與未來特許權使用費和里程碑、淨額和累計補貼調整相關的應計利息支出和負債
該公司考慮了黑石合作協議（見附註12）和BioNTech Obe-cel產品收入利息，（“BioNTech 責任”) 作為一種負債。Blackstone合作協議與未來特許權使用費和銷售相關的責任里程碑、淨額和相關的應計利息支出是根據以下標準衡量的 公司的目前對預計支付的未來特許權使用費和里程碑付款的時間和金額的估計，以及預計將在協議的預計期限內收到的黑石開發付款。 同樣，BioNTech責任與未來的特許權使用費有關並且相關的應計利息支出是根據以下條件計量的 公司的目前對預計將在協議預計期限內支付的未來特許權使用費的時間和金額的估計。根據BioNTech許可和期權協議（“BioNTech里程碑付款”）支付的里程碑款項應在BioNTech當選時支付，因此最初並未包括在實際利率的確定中。
負債使用實際利率法攤銷，從而確認協議預計期限內的應計利息支出。在每個報告期，公司都會評估預計期限內未來特許權使用費、銷售里程碑付款、黑石開發付款的估計概率、時間和金額。如果估算值發生變化，公司將使用補繳法確認對負債攤銷計劃和相關應計利息支出的影響。
這個 公司的對公司未來預計支付特許權使用費和銷售里程碑的概率、時間和金額以及預計向公司支付的黑石開發付款的概率、時間和金額的估計，考慮了大量不可觀察的投入。這些輸入包括監管部門的批准、估計的患者人羣、估計的銷售價格、預計的銷售峯值和銷售增長、預計的上市時間及其對特許權使用費的影響以及成功的總體概率。此外，與負債相關的交易成本將在協議的預計期限內攤銷為應計利息支出。
黑石合作協議責任和BioNTech責任的賬面金額基於 公司的對未來特許權使用費的估計、公司將向黑石集團支付的銷售里程碑以及在協議有效期內使用初始實際利率折現的預期黑石開發付款。未來特許權使用費、銷售里程碑付款和未來黑石開發付款超過賬面金額的估計現值被確認為使用實際利率法在利息支出範圍內的累計補足調整。
最近的會計公告尚未通過
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了會計準則更新，或亞利桑那州立大學，2023-07年，《分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進》（ASU 2023-07），擴大了公共實體對應申報細分市場的披露範圍。亞利桑那州立大學2023-07年的這些修正案保留了ASC 280中的現有披露要求，並對其進行了擴展，要求公共實體在中期和年度報告期內披露應申報板塊的鉅額支出，以及以前僅每年臨時披露的項目，包括與應申報分部的損益和資產相關的披露。此外，擁有單一可申報分部的實體必須提供ASC 280中要求的所有分部披露，包括亞利桑那州立大學2023-07修正案中對應申報細分市場的新披露。修正案並未改變關於公共實體如何識別和確定其應報告部門的現有指導方針。公共實體應將亞利桑那州立大學2023-07年的修正案追溯應用於財務報表中列報的所有先前時期。過渡後，分部支出類別和前期披露的金額應基於採用期間確定和披露的重大分部支出類別。亞利桑那州立大學2023-07年的修正案在2023年12月15日之後的財政年度內對所有公共實體均有效，在2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期內生效。公司將遵守截至2024年12月31日止年度的10-K表年度報告中任何新的適用披露。公司預計此次採用不會對其財務報表和相關披露產生重大影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09《所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學通過要求税率對賬中統一類別和進一步分解信息，以及按司法管轄區分繳納的所得税，提高了所得税披露的透明度。該指導方針自2025年1月1日起對公司生效，允許提前採用。修正案應在前瞻性基礎上適用，並允許追溯適用。公司將評估本指南對其披露的影響。
除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的標準的影響預計不會對該標準產生實質性影響 公司的簡明的合併財務報表和披露。
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注意事項 3。 許可證收入
收入，僅包含截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的許可收入，並按地理位置顯示在下表中（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 許可證收入 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美國 | | — | | | 1,292 | | | | | |
德國 | | 10,091 | | | — | | | | | |
| 許可證總收入 | | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | | | |
主要客户
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 100該公司許可證收入的百分比分別來自BioNTech和Cabaletta。
與 BioNTech 簽訂的許可和期權協議
有關BioNTech許可和期權協議的描述，請參閲附註1，根據該協議，公司確認了截至2024年3月31日的三個月的收入。有關BioNTech協議的條款和會計處理注意事項的更多詳情，請參閲這些中期簡明合併財務報表的以下附註：
•附註1，“業務性質”
•附註2，“重要會計政策摘要”
•附註10，“股東權益”
•附註11，“與未來特許權使用費和里程碑相關的負債，淨額”
•附註14，“承付款和意外開支”
由於 BioNTech 許可和期權協議已被考慮為 一公司是具有各種嵌入式功能的獨立金融工具，包括Binder許可證和相關的專有技術轉讓、技術期權和產品期權，該公司必須考慮是否要求將嵌入式功能與主合約分開，從而將其作為單獨的衍生品進行考慮。公司得出結論，Binder許可證和相關的專有技術、技術期權和產品期權轉讓符合ASC 815-10-15-59（d）中規定的範圍例外情況，因此不被視為ASC 815規定的衍生品。
活頁夾許可證
該公司申請了ASC 606將活頁夾許可證和相關專有技術記作功能性知識產權。Binder 許可證和相關的專有技術轉讓沒有區別，必須作為履約義務結合起來，因為 BioNTech 需要專業知識才能從許可證中獲益。基於這些決定，公司確定 一在BioNTech許可和期權協議開始時合併了不同的履行義務。
公司進一步決定，合同開始時收到的交易價格中包含的對價將分配給 一合併履行義務。公司確定，在向BioNTech交付專有技術和活頁夾許可證的轉讓後，履約義務已在某個時間點得到承認。公司確認的許可總收入為 $10.1百萬（扣除外匯差額），與截至2024年3月31日的三個月的BioNTech許可和期權協議有關。
公司有資格獲得最高 $ 的里程碑付款32每件達到此類里程碑的 Binder 許可產品達到規定的臨牀開發和監管里程碑後，總共可獲得百萬美元。公司還有資格獲得Binder許可產品的淨銷售額的低個位數特許權使用費，但須遵守慣例減免，並受特定限額的限制。如果BioNTech、其附屬公司或分許可持有人在公司或其附屬公司或被許可人也將含有相同粘合劑的產品商業化的指示和國家將Binder許可產品商業化，則特許權使用費將增加。根據BioNTech許可和期權協議，BioNTech自費全權負責並擁有與Binder許可產品有關的唯一決策權。里程碑付款和特許權使用費被視為可變對價， 將按照最可能的金額方法進行評估。里程碑付款和特許權使用費未包含在交易價格中，因為截至2024年3月31日，這些金額已完全受到限制。
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技術選項
由於技術期權不在ASC 815的範圍內，因此公司考慮了其他相關的會計指南以適用於BioNTech許可和期權協議的這一部分。因此，公司適用了ASC 606，特別考慮了與授予客户未來購買額外商品或服務的任何期權相關的會計指導，因為這可能會為客户提供實質性權利。實質性權利是指當前合同中包含的承諾，應作為一項單獨的履約義務來考慮。 該公司確定，技術期權不是以大幅的增量折扣提供的。因此，授予BioNTech的技術期權並不代表實質性權利，因此在安排之初就不是履約義務。科技期權行使費等於每種期權所依據技術的獨立賣出價格，因此，交易價格為美元10百萬美元未分配給技術期權的履約義務。
產品選項
由於範圍例外情況，產品期權不在ASC 815的考慮範圍內，因此管理層考慮了產品期權的條款，並得出結論，應將其列為ASC 450範圍內的應急收益。與技術期權不同，產品期權1）仍有待雙方就要開展的具體活動進行協商，這些活動將在行使產品期權之前確定和同意；2）在簽署 BioNTech 許可和期權協議時尚未行使。因此，ASC 606不考慮產品期權，在行使產品期權之前，ASC 450無需確認。
與 Cabaletta 簽訂的期權和許可協議
2023年1月9日，公司與Cabaletta Bio Inc簽訂了期權和許可協議（“Cabaletta協議”）。（“Cabaletta”），根據該協議，公司向Cabaletta授予了非獨家許可，允許其研究、開發、製造、製造、製造、使用和商業化包含 公司的安全開關技術（“RQR8 技術”）。在執行Cabaletta協議後，公司向Cabaletta提供了RQR8許可的專有技術，許可費為美元，不可退還1.2百萬。公司沒有與《卡巴萊塔協議》相關的其他實質性履約義務。
該公司還向Cabaletta授予了擴大《Cabaletta協議》授予的權利和許可的選擇權，將許可產品的研究、開發、製造、使用或商業化包括在支付期權行使費後達到預定數量的目標期權。
該公司確定了以下與授予研究、開發、製造和商業化活動的非排他性許可以及向Cabaletta初步轉讓專有技術和信息有關的重大承諾。公司確定期權行使費不以大幅的增量折扣提供。因此，授予Cabaletta的期權並不代表一項實質性權利，因此在安排之初就不是一項履約義務。該公司確定，研究許可證的授予和專有技術的初始轉讓沒有區別，必須作為一項履約義務結合起來，因為Cabaletta需要專有技術才能從許可證中受益。根據這些決定，公司確定了 一合同開始時有明確的履約義務。
公司進一步確定，應付的許可費構成合同開始時交易價格中包含的全部對價，該對價分配給 一履約義務。分配給履約義務的交易價格金額在公司履行履約義務時予以確認。公司確定，在向Cabaletta交付專有技術和研究許可證的轉讓後，履約義務已在某個時間點得到承認。公司確認的許可總收入為 $1.2百萬，與截至2023年3月31日的三個月的卡巴萊塔協議有關。 沒有在截至的三個月中，確認了與《卡巴萊塔協議》相關的許可收入 2024年3月31日.
Cabaletta協議執行後，交易價格僅包括美元1.2向公司支付的許可費為百萬美元，不可退還。在行使許可目標期權、實現某些開發和銷售里程碑後，公司可能會獲得更多付款，以及根據許可知識產權所涵蓋的每種產品的淨銷售額獲得特許權使用費。
未來的里程碑代表可變對價，將使用最可能的金額方法進行評估，並且不包含在交易價格中，因為這些金額受到完全限制 2024 年 3 月 31 日。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有確認與客户的發展里程碑和基於銷售的里程碑有關的任何可變對價，因為這被認為是不可能的。
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注意事項 4。 利息支出
利息支出包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
與未來特許權使用費和里程碑相關的負債的應計利息支出，淨額（參見附註12） | | $ | 8,390 | | | $ | 4,905 | | | | | |
與未來特許權使用費和里程碑相關的負債產生的累計補繳調整，淨額（參見附註12） | | 10,870 | | | — | | | | | |
其他利息支出 | | 9 | | | — | | | | | |
利息支出總額 | | $ | 19,269 | | | $ | 4,905 | | | | | |
注意事項 5。 每股普通股淨虧損
每股普通股基本虧損和攤薄後的淨虧損計算方法如下（以千計，股票和每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 分子 | | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | | | | | |
淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | | | | | |
| | | | | | | |
| 分母 | | | | | | | |
| 用於每股淨虧損的普通股的加權平均數——基本和攤薄後 | 222,170,707 | | | 173,825,825 | | | | | |
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.24) | | | $ | (0.23) | | | | | |
在所有報告期內，已發行但未歸屬的限制性股票單位和股票期權都不在計算範圍內，因為它們的影響將是反稀釋的。因此，用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的普通股加權平均數在所有報告期內都相同。
由於具有反稀釋作用，以下可能具有稀釋性的證券被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
未歸屬的限制性股票單位 | 45,719 | | | 382,375 | |
分享選項 | 17,731,649 | | | 13,083,768 | |
| 認股證 | 3,265,306 | | | 3,265,306 | |
潛在稀釋性證券總額 | 21,042,674 | | | 16,731,449 | |
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注意事項 6。 公允價值測量
公司採用估值方法，最大限度地利用可觀測的投入，並儘可能減少不可觀察投入的使用。公司根據市場參與者在對主要市場或最有利市場的資產或負債進行定價時使用的假設來確定公允價值。在公允價值衡量中考慮市場參與者的假設時，以下公允價值層次結構區分了可觀察和不可觀察的輸入，這些投入分為以下級別：
•級別 1 — 相同資產或負債在活躍市場的報價。
•級別 2 — 第 1 級中包含的除報價之外的其他可直接或間接觀察到的資產或負債的輸入。
•第 3 級 — 不可觀察的輸入，反映了公司自己對市場參與者在資產或負債定價時將使用的假設的假設。
由於這些工具的短期性質，資產負債表中報告的現金和現金等價物、限制性現金、預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用以及其他負債的賬面金額接近其公允價值。
下表列出了有關公司定期按公允價值計量的金融資產的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年3月31日的三個月 | | |
| 總計 | | 相同資產在活躍市場上的報價（級別 1） | | 重要的其他可觀測輸入（級別 2） | | 大量不可觀察的輸入（級別 3） | | | | |
| 金融資產 | | | | | | | | | | | |
現金和現金等價物： | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 589,969 | | | $ | 589,969 | | | — | | | — | | | | | |
| 總計 | $ | 589,969 | | | $ | 589,969 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | |
| 總計 | | 相同資產在活躍市場上的報價（級別 1） | | 重要的其他可觀測輸入（級別 2） | | 大量不可觀察的輸入（級別 3） | | | | |
| 金融資產 | | | | | | | | | | | |
現金和現金等價物： | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 184,635 | | | $ | 184,635 | | | — | | | — | | | | | |
總計 | $ | 184,635 | | | $ | 184,635 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | |
注意事項 7。 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
| 應收研究和開發索賠 | $ | 22,434 | | | $ | 19,209 | |
| 預付款 | 11,126 | | | 8,638 | |
| 應收增值税 | 3,315 | | | 2,771 | |
應計利息收入 | 2,953 | | | 999 | |
| 遞延成本 | 1,660 | | | 1,787 | |
應收預扣税 | 1,582 | | | — | |
其他應收賬款 | 736 | | | 516 | |
應收租賃和租賃押金 | 948 | | | 938 | |
| 應收賬款 | — | | | 109 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | 44,754 | | | $ | 34,967 | |
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注意事項 8。 財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
實驗室設備 | $ | 41,193 | | | $ | 32,232 | |
辦公設備 | 4,531 | | | 3,777 | |
傢俱和固定裝置 | 2,440 | | | 2,360 | |
租賃權改進 | 14,218 | | | 12,728 | |
在建資產 | 1,358 | | | 12,539 | |
減去：累計折舊 | (30,326) | | | (28,774) | |
財產和設備總額，淨額 | $ | 33,414 | | | $ | 34,862 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的折舊費用為美元1.8百萬和美元1.9分別是百萬。
注意事項 9。 應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
研究和開發成本 | $ | 17,702 | | | $ | 19,825 | |
薪酬和福利 | 11,262 | | | 14,757 | |
專業費用 | 8,234 | | | 4,466 | |
| | | |
其他應計負債 | 570 | | | 533 | |
應計費用和其他負債總額 | $ | 37,768 | | | $ | 39,581 | |
注意事項 10。 股東權益
普通股
每位普通股持有人都有權 一對每股普通股進行投票，並在股息推薦時和是否獲得股息 公司的董事會並由股東宣佈。截至2024年3月31日，公司尚未宣佈任何分紅。
限制性股票單位
2024 年 3 月 31 日，限制性股票單位獎勵 70,003普通股已歸屬，但標的股票尚未發行。但是，這些既得股票單位獎勵已包含在計算中 公司的截至2024年3月31日的已發行股票，因為這些股票被認為可以發行，只需很少或根本沒有現金對價。在 2024 年 3 月 31 日之後， 69,903這些標的普通股已發行。
2024 年 2 月承銷發行
2024 年 2 月 12 日，公司完成了承銷發行 58,333,336代表廣告的 58,333,336普通股，發行價為美元6.00根據廣告。扣除承保折扣和發行費用後，公司的淨收益總額為 $326.8百萬.
BioNTech 證券購買協議
在執行BioNTech許可和期權協議（見附註1和註釋3）的同時，公司和BioNTech簽訂了BioNTech證券購買協議，根據該協議，公司出售了ADS，每份都代表 一普通股，通過私募交易（“私募配售”）向BioNTech提供。 2024 年 2 月 13 日，公司完成了私募配售 33,333,333代表廣告的 33,333,333普通股，發行價為美元6.00根據廣告。扣除承保折扣和發行費用後，公司的淨收益總額為 $193.8百萬.
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簡明合併財務報表附註（未經審計）-續
如果BioNTech和公司在內部簽訂MCSA 18私募股權首次完成後的幾個月，BioNTech最多將收購 15,000,000總購買價格不超過$的ADS20百萬，受其他限制和限制。
注意 11。 基於股份的薪酬
下表彙總了未經審計的簡明合併運營報表中包含的基於股份的薪酬支出總額（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 研究和開發 | $ | 450 | | | $ | 1,681 | | | | | |
| 一般和行政 | 1,836 | | | 727 | | | | | |
| 資本化 | (2) | | | 8 | | | | | |
基於股份的薪酬支出總額 | $ | 2,284 | | | $ | 2,416 | | | | | |
分享期權
下表彙總了公司在截至2024年3月31日的三個月中的股票期權活動： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 的數量
選項 | | 加權-
平均值
運動
每股價格 | | 加權-
平均值
剩餘的
合同的
期限
（年份） | | 聚合 固有的 價值 (1) （以千計） |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | | 17,956,385 | | | $ | 5.64 | | | 8.35 | | $ | 48,968 | |
| 已授予 | | 654,950 | | | 6.17 | | | | | 172 | |
| 已鍛鍊 | | (102,469) | | | 2.74 | | | | | 315 | |
| 被沒收 | | (702,716) | | | 3.43 | | | | | 2,105 | |
| 已過期 | | (74,501) | | | 16.41 | | | | | 13 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | | 17,731,649 | | | $ | 5.71 | | | 8.16 | | $ | 45,811 | |
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | | 7,517,388 | | | 9.10 | | 7.06 | | 12,223 | |
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | | 17,731,649 | | | 5.71 | | 8.16 | | 45,811 | |
| | | | | | | | |
(1) 總內在價值是根據截至2024年3月31日標的期權行使價與該貨幣中普通股的公允價值之間的差額計算得出的 |
在截至2024年3月31日的三個月中，公司修改了行使期為 571,352股票期權導致美元的確認0.2百萬增量 基於股份的薪酬支出se。
已行使期權的總內在價值為美元0.3截至2024年3月31日的三個月，為百萬美元。授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為 $4.53，截至2024年3月31日的三個月的每股期權。
截至2024年3月31日，與沒有業績條件的未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總額為美元12.1百萬，公司預計將在加權平均歸屬期內確認該數額 3.24年份。
截至2024年3月31日，與具有業績條件的未歸屬股票期權相關的未確認股份薪酬支出總額為美元2.9百萬，公司預計將在加權平均歸屬期內確認該數額 0.63年份。
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限制性股票單位
下表總結了 公司的截至2024年3月31日的三個月中，限制性股票單位（“RSU”）獎勵活動：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 的數量
限制
單位 | | 加權平均值
授予日期
公允價值 |
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| 截至 2023 年 12 月 31 日的未歸屬和未償還債務 | | 116,436 | | | $ | 3.43 | |
| 已授予 | | — | | | — | |
| 既得 | | (69,903) | | | 2.61 | |
| 被沒收 | | (814) | | | 6.20 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未歸屬和未償還款項 | | 45,719 | | | $ | 4.63 | |
截至 2024 年 3 月 31 日，有小於 $0.1數百萬筆未確認的基於股份的薪酬支出與沒有績效條件的未歸屬限制性股票單位有關，預計將在加權平均期內確認 1.81年份.
注意事項 12。 與未來特許權使用費和里程碑相關的負債，淨額
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
與未來特許權使用費和里程碑相關的負債，淨額 | $ | 228,494 | | | $ | 170,899 | |
與未來特許權使用費和里程碑相關的負債總額，淨額 | $ | 228,494 | | | $ | 170,899 | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與未來特許權使用費和里程碑相關的負債的應計利息支出淨額為美元8.4百萬和美元4.9分別為百萬。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，累計補貼調整額（包含在利息支出中）為美元10.9百萬和 零，分別地。
黑石集團合作協議
2021年11月6日，公司同時與BXLS V-Autobahn L.P（“黑石集團”）簽訂了以下協議：（i）戰略合作協議（“黑石合作協議”），（ii）證券購買協議（“黑石證券購買協議”），（iii）認股權協議（“黑石認股權證”）和（iv）註冊權協議（“黑石集團註冊權”）協議”）。黑石集團合作協議、黑石證券購買協議、黑石認股權證和黑石集團註冊權協議統稱為 “黑石協議”。黑石協議是在相互考慮的情況下籤訂的，因此，公司對黑石協議的總體會計進行了評估。
有關這些合同的條款和會計處理注意事項的更多詳情，請參閲公司年度報告中包含的以下公司合併財務報表附註：
•附註2，“重要會計政策摘要”
•附註11，“與未來特許權使用費和銷售里程碑相關的負債，淨額”
•註釋 12， “認股證”
•附註13，“股東權益”
根據黑石合作協議, 黑石集團同意向公司支付最高美元150百萬用於支持該產品的持續發展 公司的CD19 CAR T 細胞研究療法候選產品——obecabtagene autoleucel（obe-cel），以及用於治療B細胞惡性腫瘤的obe-cel的下一代產品療法。這些付款包括 (i) 預付的美元50百萬和 (ii) 不超過 $100百萬美元，根據特定臨牀、生產和監管里程碑的實現情況支付（每筆此類款項均為 “黑石開發補助金”，統稱為 “黑石開發補助金”）。
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簡明合併財務報表附註（未經審計）-續
2021 年 11 月，預付款 $50黑石集團在執行黑石合作協議時支付了百萬美元。在 2022 年 12 月， 二黑石開發補助金由黑石集團支付 $35各得益於以下結果：（i）聯合指導委員會審查了公司對Obe-cel在復發/複發性急性淋巴細胞白血病中的關鍵FELIX二期臨牀試驗的中期分析，以及（ii）通過完成計劃活動，證明瞭公司obe-cel製造工藝的性能和資格，實現了預先商定的生產里程碑。剩下的美元30在實現某些特定監管里程碑後，將向公司支付百萬美元。公司認為，實際實現規定的監管里程碑是可能的。
黑石集團合作協議負債的賬面金額基於公司對未來將支付給黑石集團的特許權使用費和銷售里程碑的估計，以及在協議有效期內將以實際利率折現的形式收到的黑石開發補助金的估計。未來特許權使用費和銷售里程碑付款超過初始賬面金額和未來黑石開發付款的估計現值被視為使用初始實際利率計算的利息支出範圍內的累積補償方法。黑石合作協議負債中未攤銷部分的估算利率約為 15.80截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的百分比。
BioNTech 協議
2024年2月6日，公司同時簽訂了生物技術協議。
有關這些合同的條款和會計處理注意事項的更多詳情，請參閲這些中期簡明合併財務報表的以下附註：
•附註1，“業務性質”
•附註2，“重要會計政策摘要”
•注3，“許可證收入”
•附註10，“股東權益”
•附註14，“承諾和意外開支”
Obe-cel 產品收入利息
根據BioNTech許可和期權協議，BioNTech已同意為obe-cel的臨牀開發計劃的擴大和商業化的計劃提供財政支持。為了換取授予obe-cel產品銷售未來收入的權利, BioNTech向公司預付了美元40百萬。該公司將向BioNTech支付obe-cel產品年淨銷售額的較低個位數百分比，該百分比可能會增加到中等個位數百分比，以換取高達美元的里程碑式付款100在BioNTech當選後，針對特定新適應症的某些監管事件的實現，總計為100萬英鎊。
由於 BioNTech 許可和期權協議已被考慮為 一具有各種嵌入式功能的獨立金融工具，例如包括里程碑付款和特許權使用費在內的OBE-CEL產品收入利息，公司必須考慮是否需要將這些嵌入式功能與主合約分開，從而將其作為單獨的衍生品入賬。首先，公司將主機合同確定為類似債務的合同，因此根據債務託管合同對嵌入式特徵進行了分析。此外，該公司還得出結論，根據ASC 815-10-15-59（d），BioNTech許可和期權協議（託管合同）不應被視為衍生品，而應將其視為ASC 470下的債務工具- 債務.
該公司已經考慮了 Obe-cel 產品收入利息 作為一項負債，主要是由於 公司的持續大量參與特許權使用費的產生。該公司最初確認的BioNTech負債為美元38.3百萬是面值減去債務發行成本。如果obe-cel商業化並且可以支付特許權使用費，則公司將把支付給BioNTech的特許權使用費部分確認為負債的減少，同時相應減少現金。
BioNTech負債的賬面金額基於公司對未來支付給BioNTech的特許權使用費的估計，該特許權使用費將在協議有效期內以折現方式收到。未來特許權使用費超過初始賬面金額的估計現值被確認為利息支出範圍內的累積補償法，使用初始實際利率。BioNTech負債未攤銷部分的估算利率約為 28.70截至 2024 年 2 月 6 日和 2024 年 3 月 31 日的百分比。
每季度，公司結合內部預測和外部來源的預測來評估預期特許權使用費的金額和時間。如果此類付款的現值大於或小於其初步估計，或者此類付款的時間與其最初的估計存在重大差異，則公司將使用追補法調整BioNTech負債的攤銷額。
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注意 13。 租賃
經營租賃-承租人
該公司租賃某些辦公空間、實驗室空間和設備。在安排開始時，公司根據現有的獨特事實和情況來確定該安排是否包含租約。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，公司作為承租人的成本如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 | |
| | 2024 | | 2023 | | | |
| 運營租賃成本 | | $ | 2,098 | | | $ | 1,367 | | | | |
| 可變成本 | | 544 | | | (271) | | | | |
| 短期租賃成本 | | 101 | | | 25 | | | | |
| 租賃費用總額 | | $ | 2,743 | | | $ | 1,121 | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的補充現金流信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| 其他信息 | | | | 2024 | | 2023 |
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金： | | | | |
| 經營租賃產生的運營現金流出（以千計） | | $ | 1,725 | | $ | 1,296 |
| | | | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日，運營租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | 2024 | | 2023 |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | | | |
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | | 16.0年份 | | 11.9年份 |
| 加權平均折扣率——經營租賃 | | 7.44 | % | | 6.87 | % |
截至2024年3月31日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
2024 年的剩餘時間 | | | | $ | 5,742 | |
2025 | | | | 6,841 | |
2026 | | | | 6,610 | |
2027 | | | | 6,467 | |
| 2028 | | | | 5,752 | |
| 此後 | | | | 56,536 | |
| 租賃付款總額 | | | | 87,948 | |
| 減去：估算利息 | | | | (36,612) | |
| 租賃負債的現值 | | | | $ | 51,336 | |
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經營租賃-出租人（轉租協議）
該公司轉租 二向第三方提供英國恩菲爾德的製造空間。每個轉租單元的年度租賃付款為英鎊97,000和 €109,000，分別超過2021年10月至2029年2月和2021年10月至2026年10月的租賃條款。
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的轉租租金收入（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 | | |
| 轉租租金收入 | | 2024 | | 2023 | | | | |
轉租租金收入（包含在其他（支出）收入中，淨額） | | $ | 62 | | | $ | 59 | | | | | |
| 轉租租金收入總額 | | $ | 62 | | | $ | 59 | | | | | |
截至2024年3月31日生效的不可取消經營轉租的未來固定收入應收賬款如下（以千計）：
| | | | | | | | |
2024 年的剩餘時間 | | $ | 195 |
2025 | | $ | 260 |
2026 | | $ | 202 |
2027 | | $ | 122 |
| 2028 | | $ | 105 |
| | |
| 應收租賃付款總額 | | $ | 884 |
注意 14。 承付款和或有開支
許可協議
該公司已與倫敦大學學院商業有限公司簽訂了經修訂的獨家許可協議（“UCLB”）。關於UCLB許可協議，公司必須每年支付許可費，並且可能需要在達到規定的里程碑後向UCLB付款。在截至2024年3月31日的三個月中，低於美元0.1公司向UCLB支付或應付的百萬美元，與可分配給分許可知識產權價值的收入有關。
2019年11月，該公司與Noile-Immune Biotech Inc.簽訂了獨家許可協議。（“Noile”）根據該協議，公司將有權開發採用Noile的PRIME（誘導增殖和增強遷移）技術的CAR T細胞療法。在實現開發里程碑和獲得監管部門批准的產品銷售里程碑後，公司可能有義務向Noile支付額外款項，並根據使用許可技術可能產生的未來銷售額支付特許權使用費。
2023 年 9 月，公司與 Miltenyi Biotech B.V. & Co. 簽訂了非排他性再許可協議。千克 (“Miltenyi”) 根據該許可證，公司獲得了與在某些 Miltenyi 產品中使用相關的再許可 公司的開發、製造和銷售其產品。根據該協議，在實現某些監管和臨牀里程碑後，公司有義務向Miltenyi支付特定款項。公司認可了 $0.4在截至2023年12月31日的年度中，與預付許可付款和里程碑付款相關的總支出為百萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有確認任何進一步的里程碑付款
合同義務
2022年7月，該公司與自適應生物技術公司重新談判了主服務協議 (“自適應”），在此基礎上，Adaptive的檢測用於分析復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的患者樣本（“RRB-all”）患者。根據該協議，在獲得和獲得某些監管批准並實現與之相關的商業里程碑後，公司有義務向Adaptive支付特定款項 公司的使用自適應試驗。在截至2023年12月31日的年度中，公司確認了與該合同相關的所有合同里程碑，因此在截至2024年3月31日的三個月中，沒有確認任何合同里程碑。
目錄
AUTOLUS THERAPEUT
簡明合併財務報表附註（未經審計）-續
在此之前，公司已與某些諮詢公司簽訂了協議。在完成涉及公司的某些戰略交易後，公司有義務支付特定款項。在截至2024年3月31日的三個月中，公司根據這些協議支付了一筆費用。
該公司估算了公司實現與UCLB、Noile、Miltenyi達成的協議以及根據ASC 450與某些諮詢公司達成的協議相關的每個潛在里程碑的可能性，突發事件。公司認為，監管部門的批准、商業里程碑和合作協議的執行在實際實現時是可能的。此外，當臨牀里程碑被認為有可能實現時，公司會確認臨牀里程碑的費用。該公司得出結論，截至2024年3月31日，目前沒有其他可能實現的里程碑。
資本承諾
截至2024年3月31日，公司的資本支出無條件購買義務總額為美元9.9百萬美元, 其中包括簽署的資本設備訂單和建築資本支出以及與其在聯合王國和美國的財產有關的相關支出.公司預計將在一年內全額支付這筆款項。
黑石集團和 BioNTech 協議
有關BioNTech協議和黑石協議的更多詳情，請參閲附註12 “與未來特許權使用費和里程碑相關的負債，淨額”。
BioNTech 許可和期權協議-產品期權獲得應急資金
由於BioNTech許可和期權協議中的產品期權是獨立金融工具中的嵌入式功能，因此公司評估了是否應根據ASC 815將產品期權視為衍生品。但是，公司確定產品期權符合ASC 815規定的衍生品會計範圍例外情況，因此應計入ASC 450範圍內的應急收益。截至2024年3月31日，產品期權尚未實現或實現，因此未確認任何金額。
法律訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時成為訴訟當事方或遭受索賠。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對公司產生不利影響。該公司不是任何訴訟的當事方，而且確實如此 不為截至2024年3月31日和2023年12月31日的任何負債設立了應急準備金。
賠償協議
在正常業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為它們涉及未來可能對公司提出的索賠。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。但是，由於這些賠償義務，公司將來可能會記錄費用。
根據根據公司章程與相關個人簽訂的賠償協議，在董事、高級管理人員和高級管理人員以公司要求任職期間，公司對某些事件或事件負有賠償義務，但須遵守一定的限制。迄今為止，尚未根據這些賠償協議提出任何索賠，而且公司有董事和高級管理人員保險，這可能使其能夠收回為未來潛在索賠支付的任何款項的一部分。
注意 15。 關聯方交易
黑石協議
2021年11月，公司同時簽訂了黑石協議。黑石協議執行後，黑石集團成為該公司的關聯方。黑石集團擁有的資產超過 10% 的 公司的流通的有表決權證券，因此是公司的主要所有者之一。此外，黑石集團獲得並行使了提名權 一本公司董事會董事。
目錄
AUTOLUS THERAPEUT
簡明合併財務報表附註（未經審計）-續
截至2024年3月31日，其賬面金額 黑石集團合作協議負債為 $188.5百萬，其中包括累計非現金利息支出總額和累計補貼調整數美元17.6百萬。 截至2023年12月31日，黑石合作協議負債的賬面金額為美元170.9百萬，其中包括累計非現金利息支出（包括累計補繳調整），為美元45.0百萬。 請參閲註釋 12， “與未來特許權使用費和里程碑相關的負債，淨額”瞭解更多細節。
BioNTech 協議
2024年2月，公司同時簽訂了生物技術協議。BioNTech協議執行後，BioNTech成為該公司的關聯方。BioNTech 擁有超過 10% 的 公司的流通的有表決權證券，因此是公司的主要所有者之一。此外，BioNTech 有權提名 1BioNTech尚未行使的公司董事會董事。
截至2024年3月31日，BioNTech負債的賬面金額為美元40.0百萬，其中包括累計應計利息支出總額和累計補貼調整數美元1.7百萬。更多詳情請參閲附註12 “與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債，淨額”。
注意 16。 後續事件
公司評估了截至2024年5月17日的後續事件，這些未經審計的簡明合併財務報表的發佈日期為被起訴。在獲得監管部門批准後，Autolus於2024年4月與Cardinal Health的一家子公司簽訂了分銷服務協議，以支持obe-cel在美國的訂購和分銷。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表和這些報表的相關附註一起閲讀。我們還建議您閲讀我們對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的經審計的財務報表及其附註，這些報告載於我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告或年度報告。
我們以英鎊保存賬簿和記錄，然後將業績轉換為美元，並根據財務會計準則委員會（FASB）發佈的美國公認會計原則或美國公認會計原則編制合併財務報表。本10-Q表季度報告中所有提及的 “美元” 均指美元，所有提及 “英鎊” 的內容均指英鎊。我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表以及綜合虧損和現金流已從英鎊折算成美元，匯率為1.00英鎊至1.2680美元，1.00英鎊至1.2145美元， 分別地。截至2024年3月31日，我們未經審計的簡明合併資產負債表和截至2023年12月31日的經審計的合併資產負債表已從英鎊折算成美元，匯率分別為1.00英鎊至1.2618美元和1.00英鎊至1.2730美元。不應將這些折算視為表明任何此類金額已經、可能或可能按該日或任何其他匯率兑換成美元。
本次關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析中關於我們對未來業績、流動性和資本資源的預期的陳述以及其他非歷史陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於我們的年度報告、本季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的任何後續報告中 “風險因素” 部分中列出的風險和不確定性。
概述
我們是一家生物製藥公司，正在開發用於治療癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T細胞療法。使用我們廣泛的專有模塊化T細胞編程技術，我們正在設計精確定向、可控和高活性的T細胞療法，這些療法旨在更好地識別靶細胞，分解其防禦機制並攻擊和殺死這些細胞。我們相信，我們的程序化T細胞療法有可能成為同類最佳療法，並在現有護理標準的基礎上為患者帶來實質性的益處，包括某些患者有可能治癒。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為5,270萬美元和3,980萬美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，累計赤字分別為9.313億美元和8.786億美元。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為7.585億美元。根據我們目前的臨牀開發計劃，我們認為，自未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，至少在未來十二個月內，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們當前和計劃的運營費用和資本支出需求提供資金。
最近的事態發展
obecabtagene autoleucel（obe-cel）的關鍵更新和預期的里程碑：
Obe-cel 治療復發/難治性（“r/r”）成人 B 細胞急性淋巴細胞白血病（“B-ALL”）— FELIX 研究
•我們於2023年11月向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了復發/難治性復發/難治性復發B-ALL的obe-cel生物製劑許可申請（“BLA”），《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的目標行動日期為2024年11月16日。
•2024年4月，歐洲藥品管理局（“EMA”）接受了我們的復發/r B-ALL的obe-cel上市許可申請（“MAA”）。計劃於2024年下半年向英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）提交MAA文件。
•我們於2023年12月在美國血液學會（“ASH”）上發表的FELIX 1b/2期研究的合併分析結果顯示，所有r/r B-ALL隊列的無事件存活時間延長，總體免疫毒性較低，尤其是淋巴消耗時白血病負擔低的患者。
•來自FELIX的更多長期數據，包括額外的子集分析，將分別在2024年5月底和2024年6月的美國臨牀腫瘤學會年會（“ASCO”）和歐洲血液學協會大會（“EHA”）上以口頭和海報形式公佈。
Obe-cel 用於 B 細胞介導的自身免疫性疾病
•第一階段劑量確認研究（“卡萊爾”) 在難治性系統性紅斑狼瘡中 (“SLE”) 患者仍在繼續。已經入組了兩名患者，我們仍然預計將在2024年底獲得初步臨牀數據。
與倫敦大學學院合作進行管道臨牀試驗（“倫敦大學學院”）、更新和預期里程碑：
多發性骨髓瘤中的 AUTO8 — MCARTY 第 1 期研究
•AUTO8 是多發性骨髓瘤的下一代候選產品，其中包括兩種用於多骨髓瘤靶標的 CAR，即 BCMA 和 CD19。我們於 2023 年 12 月在 ASH 上公佈的針對多發性骨髓瘤的 MCARTY 1 期研究的初步數據顯示，AUTO8 的耐受性良好，所有患者均觀察到反應。初始隊列的註冊已經完成，我們的MCARTY研究的進一步更新預計將在2024年下半年發佈。
神經母細胞瘤中的 AUTO6NG — 1 期 MAGNETO 研究
•AUTO6NG 包含以 GD2 為目標的 CAR 以及其他編程模塊，以增強活動能力和持久性。一項針對復發/難治性神經母細胞瘤患兒的1期臨牀研究已於2023年第四季度開放報名，目前仍在進行中。
戰略發展
BioNTech 協議
2024 年 2 月 6 日，我們同時與 BioNTech SE（簡稱 BioNTech）簽訂了一系列協議。我們將這些協議集體稱為 BioNTech 協議。有關BioNTech協議和我們在截至2024年3月31日的三個月中獲得的收益的摘要，請參閲本報告所含合併財務報表附註1。
承銷發行
2024 年 2 月 12 日，我們完成了承銷發行 58,333,336ADS代表58,333,336股普通股，每股ADS的發行價為6.00美元。扣除承保折扣和發行費用後，公司的淨收益總額為 3.268 億美元.
截至2024年3月31日的三個月中的主要運營更新
•2024 年 3 月，我們在英國斯蒂夫尼奇的製造工廠（“Nucleus”）獲得了製造商進口許可（“MIA”）以及隨附的良好生產規範證書。該授權使我們能夠在Nucleus生產用於全球商業和臨牀供應的產品，自2024年3月18日起生效。
我們的經營業績的組成部分
許可證收入
我們根據會計準則編纂（“ASC”）主題606的規定對收入進行核算，來自與客户簽訂合同的收入。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中產生任何收入。迄今為止，總收入主要來自許可協議。截至2024年3月31日，我們已經簽訂了各種許可協議，其中包括不可退還的預付許可費、未來商業許可的期權、基於臨牀開發和監管目標實現情況的付款、根據達到一定產品銷售水平的付款以及許可產品銷售的特許權使用費.
在確定每份許可協議的適當收入確認額時，我們採取了以下步驟：(i) 確定合同中承諾的商品或服務；(ii) 確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同；(iii) 衡量交易價格，包括對可變對價的限制；(iv) 根據估計的銷售價格將交易價格分配給履約義務；和 (v) 承認當（或作為）我們履行每項履約義務時的收入。
牌照費和多元素安排
如果我們的知識產權許可被確定與協議中確定的其他履約義務不同，我們將確認在許可證轉讓給被許可人且被許可人能夠使用和受益時分配給該許可的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們會利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間內得到履行，如果在一段時間內得到履行，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認不可退還的預付費用所產生的收入。我們會評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。
衡量進展的適當方法包括輸出法和輸入法。在確定衡量進展的適當方法時，我們會考慮我們承諾向客户提供的服務的性質。當我們決定衡量方法時，我們將採用這種單一方法來衡量一段時間內履行的每項履約義務的進展情況，並將該方法一致地應用於類似的履約義務和類似情況下。
客户選項
如果一項安排被確定包含允許客户獲得更多商品或服務的客户期權，則客户期權所依據的未被確定為實質權利的商品和服務在安排之初就不被視為履約義務，因為它們取決於期權的行使。我們會評估客户的實質性權利選擇，或免費或以折扣價購買其他商品或服務的選項。如果確定客户的選擇權代表一項實質性權利，則在安排之初就將該實質性權利視為一項單獨的履行義務。我們根據相對的獨立銷售價格將交易價格分配給重大權利，該價格是根據任何確定的折扣和客户行使期權的可能性確定的。分配給一項重大權利的金額在最早行使期權之前不被確認為收入。
臨時研究里程碑付款
ASC Topic 606限制了交易價格中包含的可變對價的金額，因為交易價格中應包含全部或部分可變對價。只有在隨後解決與可變對價相關的不確定性後，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才應包括可變對價金額。對是否應限制變量考慮因素的評估主要是定性的，有兩個要素：估計值變化的可能性及其幅度。例如，如果已確認的累計收入的潛在逆轉幅度不大，則可變對價不受限制。
如果合同中的對價包含可變金額，我們將估算用於交換承諾商品或服務的對價金額。如果我們獲得對價的權利取決於未來事件的發生與否，則對價也可能會有所不同。我們認為臨時研究里程碑付款屬於可變對價的範圍，應在合同開始時為收入確認目的進行估算，並在每個報告期結束時持續進行重新評估。
我們評估是否應將應急研究里程碑視為應受限制的可變考慮因素，因此不應成為交易價格的一部分。這包括評估當每個里程碑是否實現的不確定性得到解決時，所有或部分里程碑收入可能逆轉的可能性，以及逆轉金額可能很大。
美國公認會計原則提供了評估是否應限制變量考慮因素時需要考慮的因素。應考慮所有因素，沒有任何因素是確定的。我們會考慮所有相關因素。
特許權使用費收入
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款），且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的安排，我們將在（i）相關銷售發生時，或（ii）部分或全部特許權使用費所分配的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。
研究和開發費用
研發費用包括與研究和開發候選產品相關的成本，部分由研發税收抵免所抵消，包括英國中小型企業（SME）制度和英國税務及海關總署提供的研發支出抵免（RDEC）制度產生的税收抵免。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括：
•根據與CRO簽訂的協議產生的費用，以及開展我們臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查場所和顧問；
•製造規模擴大費用以及購置和製造臨牀前和臨牀試驗材料的成本；
•與員工相關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、相關福利、差旅和基於股份的薪酬支出；
•外包專業科學發展服務所產生的費用；
•用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品的費用；
•分配的設施成本、折舊費和其他費用，包括租金和水電費；以及
•根據我們的第三方許可協議維護許可的預付費、里程碑費和管理費。
我們使用服務提供商提供給我們的信息，根據對完成特定任務進展情況的評估，確認外部開發成本。
我們對候選產品的直接研發費用是逐項跟蹤的，主要包括外部成本，例如支付給外部顧問和CRO的與我們的臨牀前開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們按項目劃分的直接研發費用還包括根據許可協議產生的費用。我們不會將員工成本或設施費用（包括折舊或其他間接成本）分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源來監督研發以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此，隨着我們增加人員成本、啟動和進行更多臨牀試驗以及準備與候選產品相關的監管文件，我們預計，未來幾年我們的研發費用將大幅增加。我們還預計將產生與里程碑、特許權使用費和維護費相關的額外費用，這些費用應支付給與我們簽訂許可協議以獲取與候選產品相關的權利的第三方。
我們的候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本，也無法合理地估計或知道何時（如果有的話）可能從任何候選產品的銷售中開始大量的淨現金流入。這種不確定性是由於與開發和商業化活動相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下方面的不確定性：
•我們的臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展、結果和成本，包括通過IND導向研究建立適當的安全概況；
•成功招募患者參與臨牀試驗，啟動和完成臨牀試驗；
•相關監管機構批准的任何營銷許可的時間、收到和條款；
•建立商業製造能力或與第三方製造商作出安排；
•開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業製造的商業級藥物配方；
•獲取、維護、辯護和執行專利索賠和其他知識產權；
•重大且不斷變化的政府法規；
•在獲得批准後，單獨或與其他人合作，啟動我們的候選產品的商業銷售；
•獲得批准後，候選產品的安全狀況持續保持可接受的狀態；以及
•生物製藥行業內部的激烈競爭和迅速變化的技術。
我們的任何候選產品都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品上。與我們在臨牀開發中開發候選產品有關的任何變量的結果發生任何變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時機的重大變化。 例如，如果歐洲藥品管理局（“EMA”）、美國食品藥品監督管理局（“FDA”），或者其他監管機構推遲我們計劃的臨牀試驗開始，或者要求我們進行超出我們目前預期範圍的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們計劃中的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。我們的候選產品的商業化將需要數年時間，並花費數百萬美元的開發成本。
英國研發税收抵免
英國實行研發（“研發”）税收優惠制度。在這些制度下，英國公司產生的符合條件的研發支出可以通過公司納税申報表包含在研發索賠中，從而獲得英國政府可報銷的税收抵免。
作為一家開展廣泛研發活動的公司，我們受益於中小型企業（“SME”）制度，如果我們的項目由撥款資助，則受益於研發支出信貸（“RDEC”）制度。
中小企業計劃對我們特別有利，因為根據該計劃，我們符合條件的研發活動產生的交易損失可以退還，現金返還高達2023年4月1日之後產生的合格支出的18.6％。此外，英國政府於2024年2月22日頒佈了對中小企業制度的進一步修改，其中包括對研發密集型公司引入27％的新税率（我們可能有資格獲得），並對2023年4月1日之後產生的支出生效。符合條件的支出主要包括研究人員的就業成本、消耗品、外包合同研究組織成本以及作為研究項目的一部分產生的公用事業費用，我們沒有獲得收入。與我們的管道研究、臨牀試驗管理和製造開發活動相關的很大一部分成本都有資格包含在這些税收抵免現金退税申請中，所有這些活動都由我們的子公司Autolus Limited開展。
2023年4月1日，RDEC計劃下的總體利率從13％提高到20％，並且可以從該日起產生的符合條件的研發支出產生高達15％（從10.5％增加）的現金返還。
英國RDEC和英國中小企業計劃的收益在損益表中確認為收入，並按現行税率納税。
2024年2月22日頒佈的《財務法案》中包含的對當前中小企業和RDEC計劃的修正案將從2024年4月1日當天或之後生效，並將（i）（除非有限的例外情況適用）對分包研發活動或外部提供的員工的支出申請的税收減免實行限制，前提是此類分包活動不在英國開展，或者此類工人無需繳納英國工資税，以及（ii）將中小企業和RDEC計劃合併為一個單一的計劃將為盈利公司產生高達合格支出的15％的淨現金收益，為虧損公司產生高達16.2％的淨現金收益。儘管如此，研發密集型中小企業27％的更高税率仍將從2024年4月1日或之後的時期起生效。
我們目前符合中小企業制度的條件，但只要我們的項目有補助金，我們也可以根據RDEC制度提出索賠。此外，我們可能符合研發密集型計劃的條件，並可能能夠在稱為ERIS的中小企業研發密集型制度下提出索賠。根據有關員工人數、流失率和總資產的規模標準，我們將來可能無法繼續獲得中小企業計劃下的中小型企業資格。如果我們不再符合中小企業制度的資格，我們可能會在截至2024年12月31日的期間內根據RDEC制度提出索賠，或者從截至2025年12月31日的合併研發制度中提出索賠。但是，應該指出的是，在RDEC制度下，我們可以提出索賠的合格支出類型比中小企業制度下的限制更大（例如，根據中小企業制度可能提出索賠的某些分包費用在當前的RDEC制度下不符合減免資格）。合併後的制度下的分包規則更符合當前的中小企業制度。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務、法律和其他行政職能人員的工資、相關福利、差旅和基於股份的薪酬支出。一般和管理費用還包括分配的設施相關費用、專利申請和起訴費用以及營銷、保險、法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們增加員工人數以支持候選產品的計劃開發，未來我們的一般和管理費用將增加。 此外，如果我們認為監管部門有可能批准我們的候選產品之一，那麼我們預計，由於我們為商業運營做準備，尤其是與候選產品的銷售和營銷有關，工資和相關福利將有所增加。
作為一家上市公司，我們已經經歷了開支的增加，預計將繼續增加，包括與維持納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求的遵守相關的會計、審計、法律、監管和合規成本的增加、董事和高級管理人員的保險費以及更高的投資者和公共關係成本。此外，如果我們未能保持外國私人發行人的地位，我們預計將承擔更多費用，以保持符合美國證券交易委員會和納斯達克的適用要求。
處置財產和設備損失
財產和設備處置損失主要包括處置各類財產和設備所產生的損失。
其他（支出）收入，淨額
其他（支出）收入淨額主要包括外幣交易損益、轉租收入和終止租賃產生的收益或損失。
利息收入
利息收入主要包括從銀行和貨幣市場基金獲得的現金和現金等價物餘額的利息。我們將資金投資於各種短期計息工具。
利息支出
利息支出主要包括根據我們與黑石集團和BioNTech的合作協議，使用實際利率法攤銷與未來特許權使用費和銷售里程碑相關的負債產生的應計利息支出。我們每季度評估黑石集團合作協議下未來黑石集團和BioNTech付款的預期現值，以及 BioNTech 協議 我們可能會收到這筆款項，未來可能由我們支付給黑石集團和BioNTech的特許權使用費和銷售里程碑款項。如果此類收款或付款的金額或時間與我們先前的估計存在重大差異，我們將記錄與未來特許權使用費和銷售里程碑相關的負債的累計追補調整。賬面金額的調整被確認為對估計數變動期間利息支出的調整。
所得税優惠
在英國、美國、德國和瑞士，我們需要繳納公司税。由於我們業務的性質，我們自成立以來就蒙受了損失。我們確認的所得税優惠是英國可收回的研發税收抵免和美國應繳的所得税的總和。
未退還的英國損失可以無限期結轉，以抵消未來的應納税利潤，但須遵守許多使用標準和限制。每年可以抵消的金額限制為500萬英鎊，外加英國應納税利潤的50％的遞增額。扣除應收税收抵免後，截至2023年12月31日，我們在英國的累計結轉税收虧損為4.181億美元。我們在英國的虧損中沒有確認遞延所得税資產，因為目前沒有跡象表明我們將獲得足夠的應納税利潤來利用這些税收損失。我們擁有與該美國實體相關的330萬美元遞延所得税資產餘額。在截至2024年3月31日的三個月中，我們記錄了對遞延所得税淨資產的估值補貼，其中未來應納税利潤的可收回性尚不清楚。2023年4月1日，利潤超過25萬英鎊的公司的英國公司税的主要税率提高至25％，利潤在5萬英鎊或以下的公司的小額利潤率為19％（利潤在5萬至25萬英鎊之間的公司可享受主税率的邊際減免）。
如果我們將來創造收入，我們可能會受益於英國的 “專利箱” 制度，該制度允許按10％的有效税率對專利或專利產品收入的利潤徵税。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | | （以千計） | | （百分比） |
| | | | | | | |
| 許可證收入 | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | $ | 8,799 | | | 681 | % |
運營費用： | | | | | | | |
研究和開發 | (30,671) | | | (27,388) | | | (3,283) | | | 12 | % |
一般和行政 | (18,177) | | | (9,284) | | | (8,893) | | | 96 | % |
處置財產和設備損失 | — | | | (3,768) | | | 3,768 | | | (100) | % |
| | | | | | | |
運營費用總額，淨額 | (38,757) | | | (39,148) | | | 391 | | | (1) | % |
| | | | | | | |
其他（支出）收入，淨額 | (1,605) | | | 782 | | | (2,387) | | | (305) | % |
利息收入 | 6,933 | | | 3,446 | | | 3,487 | | | 101 | % |
利息支出 | (19,269) | | | (4,905) | | | (14,364) | | | 293 | % |
其他支出總額，淨額 | (13,941) | | | (677) | | | (13,264) | | | 1959 | % |
所得税前淨虧損 | (52,698) | | | (39,825) | | | (12,873) | | | 32 | % |
所得税優惠 | 8 | | | 14 | | | (6) | | | (43) | % |
淨虧損 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | | | $ | (12,879) | | | 32 | % |
許可證收入
截至2024年3月31日的三個月，許可證收入為1,010萬美元，與根據該法確認的許可證收入有關 許可和期權協議 BioNTech SE（“BioNTech”）。截至2023年3月31日的三個月，許可收入為130萬美元，主要與Cabaletta Bio Inc.（“Cabaletta”）期權和許可協議的執行有關，其中包括承認向我們支付的不可退還的許可費。
研究和開發費用
下表提供了有關我們的研發支出（以千計）的更多詳細信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 改變 （以千計） | | 改變 （百分比） |
| 2024 | | 2023 | | |
直接研發費用 |
| |
| |
| | |
B 細胞惡性腫瘤（OBE-CEL、AUTO1/22 和 AUTO3） | $ | 4,309 | |
| $ | 4,008 | |
| $ | 301 | | | 8 | % |
其他項目（AUTO4、AUTO5、AUTO6、AUTO7 和 AUTO8） | 168 | | | 842 | | | (674) | | | (80) | % |
直接研發費用總額 | $ | 4,477 | | | $ | 4,850 | | | $ | (373) | | | (8) | % |
| | | | | | | |
間接研發費用和未分配成本： |
| |
| |
| | |
人事相關（包括基於股份的薪酬） | $ | 15,403 | | | $ | 14,222 | | | 1,181 | | | 8 | % |
間接研發費用* | 10,791 | | | 8,316 | | | 2,475 | | | 30 | % |
研發費用總額 | $ | 30,671 | |
| $ | 27,388 | |
| $ | 3,283 | | | 12 | % |
* 間接研發費用扣除英國研發税收抵免 | | |
截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的2740萬美元增加了330萬美元至3,070萬美元，這主要是由於：
•設施成本增加了170萬美元，主要與我們在英國斯蒂夫尼奇的新制造工廠Nucleus有關，以及與維護我們目前租賃物業有關的成本增加，
•工資和其他與就業相關的成本增加了120萬美元，包括基於股份的薪酬支出，這主要是由參與研發活動的員工人數增加所推動的，
•臨牀試驗成本增加了100萬美元，主要與我們的研發活動有關，但部分被製造消耗品運輸成本的下降所抵消，以及
•由於符合條件的研發支出減少以及與中小企業計劃下的英國研發税收抵免制度相關的有效税率降低，英國研發税收抵免（研發費用增加）減少了50萬美元；抵消了以下因素：
•與我們的研發活動有關的專業諮詢和法律費用減少了80萬美元，
•與財產和設備有關的折舊和攤銷減少了20萬美元，以及
•減少10萬美元與一般辦公費用有關。
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的930萬美元增加了890萬美元至1,820萬美元，這主要是由於：
•工資和其他與就業相關的費用增加了450萬美元，其中包括基於股份的薪酬支出，這主要是由從事一般和行政活動的僱員人數增加所推動的，
•與商業階段準備活動相關的費用增加了230萬美元,
•增加了與我們的一般和行政活動有關的100萬美元法律和專業費用，
•增加了90萬美元，用於與開展公司和商業業務有關的信息技術基礎設施和對信息系統的支持，以及
•由於用於一般和行政活動的空間以及與一般辦公費用有關的空間增加，設施費用增加了20萬美元。
其他（支出）收入，淨額
其他（支出）收入淨額從截至2023年3月31日的三個月的80萬美元收入降至截至2024年3月31日的三個月的160萬美元支出。減少240萬美元的主要原因是兩期之間英鎊兑美元的匯率走強。
利息收入
截至2024年3月31日的三個月，利息收入增至690萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的利息收入為340萬美元。與截至2023年3月31日的三個月相比，利息收入增加350萬澳元，主要與收益率的增加以及截至2024年3月31日的三個月中與我們的現金和現金等價物相關的賬户餘額增加有關。
利息支出
截至2024年3月31日的三個月，利息支出增至1,930萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，利息支出為490萬美元。利息支出增加了1,440萬美元，這主要是由於未來特許權使用費和銷售里程碑的負債餘額增加，其中不包括我們與Blackstone的合作協議以及BioNTech許可和期權協議。
流動性和資本資源
自成立以來，我們沒有產生任何商業產品收入，運營中出現了營業虧損和負現金流。我們預計，在可預見的將來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進候選產品，尋求監管部門的批准並對任何獲批准的候選產品進行商業化，我們將產生鉅額支出和營業損失。我們預計，由於我們計劃的研究、臨牀開發和潛在的商業化活動，我們的研發以及一般和管理費用可能會增加。因此，在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。
我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中產生任何商業收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自政府補助金、股票證券的銷售、通過公開募股和根據我們的股票市場機制、英國研發税收抵免以及中小企業和RDEC計劃的收入、對外許可安排以及戰略合作和融資協議。從2014年成立到2024年3月31日，我們已從這些資本來源中共籌集了17億美元。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為7.585億美元。
現金流
下表彙總了我們在列報的每個時期的現金流量（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
用於經營活動的淨現金 | $ | (40,514) | | | $ | (42,419) | |
用於投資活動的淨現金 | (533) | | | (3,622) | |
由（用於）融資活動提供的淨現金 | 561,441 | | | (691) | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (1,185) | | | 7,326 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | $ | 519,209 | | | $ | (39,406) | |
用於經營活動的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了4,050萬美元的現金，淨虧損為5,270萬美元，運營資產和負債變動產生的淨現金為1,380萬美元，部分被2600萬美元的非現金費用所抵消。與應計利息支出和累計補繳調整相關的非現金費用為1,930萬美元，基於股份的薪酬為230萬美元，折舊和攤銷180萬美元，外匯差額為170萬美元，非現金運營租賃費用為110萬美元，但被20萬美元的遞延所得税變動所抵消。截至2024年3月31日的三個月，由於我們的運營資產和負債變動而產生的用於經營活動的淨現金主要包括預付費用和其他流動和非流動資產淨增加1,010萬美元，經營租賃負債減少120萬美元，應計費用和其他負債增加380萬美元，被應付賬款增加的130萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了4,240萬美元的現金，淨虧損為3,980萬美元，運營資產和負債變動產生的淨現金為1,350萬美元，部分被1,090萬美元的非現金費用所抵消。與應計利息支出相關的非現金費用為490萬美元，處置財產和設備的虧損為380萬美元，基於股份的薪酬為240萬美元，折舊和攤銷190萬美元，非現金運營租賃費用為100萬美元，終止經營租約的虧損為10萬美元，由300萬美元的外匯差額和20萬美元的遞延所得税變動所抵消。截至2023年3月31日的三個月，由於我們的運營資產和負債變動，用於經營活動的淨現金主要包括應計費用和其他負債的減少710萬美元，預付費用和其他流動和非流動資產淨增加410萬美元，經營租賃負債減少220萬美元，應付賬款減少20萬美元，由長期存款減少10萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們在投資活動中分別使用了50萬美元和360萬美元的現金，全部包括購買房產和設備。
（用於）融資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為5.614億美元，主要與從BioNTech協議和我們承保的ADS發行中籌集的淨總收益有關。在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金70萬美元主要用於支付與先前股權融資相關的發行成本。
資金需求
我們預計，與持續活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們繼續開展obe-cel的商用前準備活動、運營新的商業製造設施以及推進候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗的情況下。我們的支出將隨着以下情況而增加：
•為成功完成臨牀前和臨牀試驗的obe-cel或任何其他候選產品尋求監管部門的批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，以期我們可能獲得上市批准並打算自行或共同商業化的任何候選產品都將實現商業化；
•僱用額外的臨牀、醫療和發展人員；
•擴大我們的基礎設施和設施，以適應我們不斷增長的員工基礎；以及
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用以及管理和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持候選產品開發所需的資源。
根據我們目前的臨牀開發計劃，我們認為，自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，我們目前的現金和現金等價物將足以為我們當前和計劃的運營費用和資本支出需求提供至少未來十二個月的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的，我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。如果我們獲得監管部門對obe-cel或任何其他候選產品的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇的商業化地點。我們還可能需要額外的資金來獲得許可或收購其他候選產品。
由於候選藥物的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能大幅增加，包括：
•我們的臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展、結果和成本；
•相關監管機構批准的任何營銷許可的成本、時間、收據和條款；
•我們獲得上市批准的任何候選產品的未來活動成本，包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷；
•如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則從我們的產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）；
•僱用新員工以支持我們的持續增長的成本和時機；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；以及
•我們在多大程度上許可或收購其他候選產品或技術。
在我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權發行、英國可償還的研發税收抵免以及中小企業和RDEC計劃的收入、外包許可安排或戰略合作協議相結合的方式為我們的現金需求提供資金。只要我們通過出售股權籌集額外資金，現有股東的所有權權益將被稀釋。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據 “美國公認會計原則” 編制的未經審計的簡明合併財務報表。編制未經審計的簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷，這些估算和判斷會影響未經審計的簡明合併財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
下面，我們對年度報告中的重要判斷和會計估算進行了更新。
使用相對獨立銷售價格分配交易價格
使用我們對履約義務相對獨立銷售價格的最佳估計，在履約義務之間分配預付款。相對的獨立銷售價格是通過確定開發和許可義務的市場價值來估算的。由於無法直接觀察到這些投入，因此在確定估算時考慮了所有合理可得的信息，包括合同談判中使用的內部定價目標，同時考慮了每個開發計劃的不同發展階段，並考慮了來自可比安排的調整後的市場數據。如果確定了與重大權利相關的履約義務，則這些履約義務的相對獨立銷售價格的確定還包括評估行使期權的可能性以及客户在行使該權利時觸發的任何付款。該評估涉及重大判斷，可能會對收入確認的金額和時間產生重大影響。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別需要對與Cabaletta簽訂的BioNTech許可和期權協議以及研究、期權和許可協議的交易價格分配進行評估。
與未來特許權使用費和里程碑、淨額和累計補貼調整相關的應計利息支出和負債
我們考慮了黑石合作協議和BioNTech Obe-cel產品收入利息，（“BioNTech 責任”) 作為一種負債。Blackstone合作協議與未來特許權使用費和銷售相關的責任里程碑、淨額和相關的應計利息支出是根據我們目前對預計支付的未來特許權使用費和里程碑付款的時間和金額以及預計在協議的預計期限內收到的黑石開發付款的時間和金額進行計量的。 同樣，BioNTech責任與未來的特許權使用費有關相關的應計利息支出是根據我們目前對預計在協議的預計期限內支付的未來特許權使用費的時間和金額的估計來衡量的。根據BioNTech許可和期權協議支付的里程碑付款（“BioNTech里程碑付款”）應在BioNTech當選時支付，因此最初並未包括在實際利率的確定中。
負債使用實際利率法攤銷，從而確認協議預計期限內的應計利息支出。在每個報告期，我們都會評估預計期限內未來特許權使用費、銷售里程碑款項、黑石開發補助金的估計概率、時間和金額。如果估算值發生變化，我們將使用補繳法確認對負債攤銷計劃和相關應計利息支出的影響。
我們對預期未來特許權使用費和銷售里程碑的概率、時間和金額以及預計向我們支付的黑石開發付款的概率、時間和金額的估計，考慮了大量不可觀察的投入。這些輸入包括監管部門的批准、估計的患者人羣、估計的銷售價格、預計的銷售峯值和銷售增長、預計的上市時間及其對特許權使用費的影響以及成功的總體概率。此外，與負債相關的交易成本將在協議的預計期限內攤銷為應計利息支出。
黑石合作協議負債和BioNTech負債的賬面金額基於我們對未來特許權使用費、我們將向黑石集團支付的銷售里程碑以及在協議有效期內使用初始實際利率折現的預期黑石開發補助金的估計。未來特許權使用費、銷售里程碑付款和未來黑石開發付款超過賬面金額的估計現值被確認為使用實際利率法在利息支出範圍內的累計補足調整。
合同義務
截至2024年3月31日，除了在本報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註12至附註12中披露外，我們的合同義務和承諾沒有發生重大變化
詳見我們的年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
最近的會計公告尚未通過
本季度報告中未經審計的簡明合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要” 中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險，主要限於利率波動和外幣匯率波動。我們會根據預期的流動性需求，以各種貨幣保留超過聯邦保險限額的大量現金，這些現金存放在一家或多個金融機構的期限各不相同。
利率風險
我們的利率敏感度敞口主要受美國和英國基礎銀行利率變化的影響。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為7.585億美元和2.396億美元。我們的剩餘現金已投資於計息儲蓄和貨幣市場基金。我們沒有出於交易或投機目的進行投資。假設利率立即變動一個百分點將導致我們截至2023年12月31日止年度未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損的利息收入增加100萬美元。
截至2024年3月31日，黑石合作協議負債具有固定的有效利率，不受利率引起的任何波動。但是，由於向我們支付的某些合同款項的自由裁量性質，BioNTech負債的實際利率可能會出現波動。我們沒有其他受利率波動影響的未償債務。
外幣兑換風險
外幣風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因外匯匯率變動而波動的風險。我們面臨的外匯匯率變動風險主要與我們在英國的主要運營子公司持有的外幣現金和現金等價物餘額的價值波動、我們在美國的業務活動以及以英鎊以外貨幣計價的外包供應商協議有關。我們通過在可行範圍內將每種貨幣的現金和現金等價物維持在足以滿足可預見支出的水平，從而最大限度地降低外幣風險。
截至2024年3月31日，我們98％的現金和現金等價物由我們的英國子公司持有，其中13％以英鎊計價，87％以美元計價，非實質性金額以歐元和瑞士法郎計價。我們的大量剩餘現金和現金等價物由我們的美國子公司持有，以美元計價。
匯率變動對我們在英國的主要運營子公司持有的美元餘額產生了重大影響，由於子公司的美元以英鎊計算的升值和貶值，合併運營報表和綜合虧損造成了重大的外匯損益。匯率的進一步變動或恢復到先前匯率水平已經造成並可能繼續造成合並運營報表和綜合虧損的實質性波動或等值損失。
我們以本位貨幣英鎊保存會計記錄，並以美元列報合併財務報表以用於財務報告。以本位幣以外貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算為本位貨幣。以外幣計價的非貨幣資產和負債按交易之日的現行匯率折算成本位貨幣。外幣交易產生的匯兑收益或損失包括在確定相應期間的淨收益（虧損）時。在截至2024年3月31日的三個月中，我們記錄的外匯虧損為170萬美元，在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄的外匯收益為80萬美元，這些收益包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損的其他（支出）收入中。
資產和負債按資產負債表日期的匯率折算，收入和支出按平均匯率折算，股東權益根據歷史匯率折算。折算調整不包括在確定淨收益（虧損）中，但包含在累計其他綜合收益（虧損）（股東權益的一部分）的外匯調整中。
我們目前不從事貨幣對衝活動以減少我們的貨幣敞口，但將來我們可能會開始這樣做。可用於對衝未來風險的工具可能包括外幣遠期合約和掉期合約。這些工具可以用來有選擇地管理風險，但無法保證我們將得到充分保護，免受重大外幣波動的影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並進行累積和酌情與我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官進行了溝通允許及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。
任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制措施可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們在《交易法》下的披露控制和程序（定義見第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序無效，這是由於我們的財務報告內部控制存在控制缺陷，這構成了兩個重大缺陷。第一個重大缺陷是在對截至2023年12月31日的財年合併財務報表的審計中發現的。實質性弱點源於我們對ASC主題740（所得税）的誤解和應用與英國中小企業税收抵免的關係，我們歷來以所得税優惠（支出）的形式提出，而不是減少研發支出。截至2024年3月31日，我們的補救工作正在進行中，其中包括加強對所得税控制人員提供的培訓。此外，我們將繼續與在所得税相關問題上具有豐富相關經驗的第三方主題專家合作。儘管我們認為這些努力將改善我們對財務報告的內部控制，但我們的補救措施仍在實施中，除非我們的控制措施在足夠的時間內投入運作並進行測試，使管理層得出控制措施有效運作的結論，否則我們不會認為重大缺陷已得到糾正。
除了上述重大缺陷外，我們還發現了複雜交易會計方面的重大缺陷。實質性弱點使我們無法識別、理解和評估BioNTech協議會計的某些關鍵方面的影響。我們設計的流程不足以應對交易會計的複雜性，也無法對協議的關鍵方面及其對財務報表的影響進行有效和及時的評估。
我們的補救計劃包括重新設計處理複雜會計交易的流程，這將使我們能夠識別、理解和評估任何可能對財務報表產生重大影響的關鍵判斷、估計或其他因素的影響。我們的補救計劃將包括：（一）結構化項目計劃，使我們能夠管理多個利益相關者，包括我們在複雜會計交易工作中使用的任何專家；（ii）使用匯總產出，以便儘早審查影響財務報表的關鍵判斷、估計和其他因素；（iii）加強我們的審查流程和控制措施，包括為其有效運作留出更多時間。
財務報告內部控制的變化
除上述情況外，在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
有關我們業務的風險和不確定性的信息見第一部分第1A項。我們年度報告的 “風險因素”。截至本季度報告發布之日，與先前在年度報告中披露的風險因素相比沒有任何重大變化，但以下情況除外：
我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。這種重大弱點可能會繼續對我們準確、及時地報告經營業績和財務狀況的能力產生不利影響。
作為一家上市公司，我們受到《交易法》的報告要求以及經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）的要求以及納斯達克股票市場的上市標準的約束。
除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。它還要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估，並披露此類控制中的任何重大缺陷。在對截至2023年12月31日的年度財務報表的審計中，我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，這與歷史上對ASC 740——所得税的誤解和適用有關，導致我們的英國中小型企業（SME）税收抵免在所得税優惠（支出）中列報不正確。有關更多信息，請參閲本報告10-K表年度報告第二部分第8項中的合併財務報表附註3 “先前發佈的合併財務報表的重報”。
正如本季度報告第一部分第4項所述，在截至2024年3月31日的三個月的審查程序中，我們發現了由於對複雜會計交易的控制不力而導致的另一個重大缺陷。缺乏控制使我們無法識別、理解和評估在截至2024年3月31日的三個月中作出的與BioNTech協議相關的某些關鍵判斷的影響。我們的設計流程不足以應對交易會計的複雜性，也無法對這些事項及其對我們財務報表的影響進行有效和及時的評估。
任何未能糾正已發現的重大缺陷，未能制定或維持有效的控制措施，或者在實施或改善此類控制措施時遇到的任何困難，都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務，並可能導致我們重報前期的財務報表，例如我們在最新的10-K表年度報告中更詳細地描述了我們先前發佈的合併財務報表。
任何未能糾正已查明的重大缺陷或未能對財務報告實施和維持有效的內部控制的行為，也可能對管理評估的結果產生不利影響，在將來需要的範圍內，也可能對我們的獨立註冊會計師事務所對財務報告內部控制的認證產生不利影響。我們無法保證我們正在採取和計劃在未來採取的措施將糾正上述重大缺陷，也無法保證將來不會由於未能實施和維持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制措施而出現任何其他重大缺陷或財務業績的重報。此外，即使我們成功地加強了控制和程序，將來這些控制和程序可能不足以防止或發現違規行為或錯誤，也不足以促進我們的財務報表的公允列報。我們將繼續評估修復已發現的重大缺陷的步驟。任何未能維持對財務報告的有效內部控制都可能對我們及時、準確地報告財務狀況和經營業績的能力產生不利影響。如果我們的財務報表不準確，投資者可能無法完全瞭解我們的業務。同樣，如果我們的財務報表沒有及時提交，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，或其他潛在的索賠或訴訟。對財務報告的內部控制不力也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們的ADS的交易價格產生負面影響。
無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們的ADS的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球精選市場上市。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
內幕交易安排
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的任何董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條） 採用要麼 終止“規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，每個術語的定義見S-K法規第408（a）項，但下述情況除外。
開啟 2024年3月29日, 大衞·布羅楚，我們的 首席技術官, 採用S-K法規第408（a）項中定義的 “第10b5-1條交易安排”，旨在滿足第10b5-1（c）條的肯定辯護。該銷售計劃的初始期限於2026年6月30日結束，涵蓋的總銷售額為 828,744廣告， 每股代表該公司的一股普通股，面值為每股0.000042美元。
第 6 項。展品。
以下證物要麼在本10-Q表季度報告中提供，要麼以引用方式納入此處：
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展品編號 | | 描述 |
3.1 | | Autolus Therapeutics plc 公司章程（參照我們 F-1 表格註冊聲明附錄 3.1 納入（文件編號：333-224720）） |
10.1†# | | 註冊人與BioNTech SE之間的許可和期權協議，日期為2024年2月6日（參考註冊人於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-38547）附錄10.12）。 |
10.2 | | 註冊人與BioNTech SE之間的證券購買協議，日期為2024年2月6日（參考註冊人於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-38547）附錄10.13）。 |
10.3 | | 註冊人與BioNTech SE之間的註冊權協議，日期為2024年2月6日（參照註冊人於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-38547）附錄10.14）。 |
10.4 | | 註冊人與BioNTech SE之間的信函協議，日期為2024年2月6日（參照註冊人於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-38547）附錄10.15）。 |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
| 101.INS* | | 內聯 XBRL 實例文檔 |
| 101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| 101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| 101.PRE* | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 | | 內聯封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，包含在附錄 101 中） |
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* | 隨函提交 |
** | 根據《美國法典》第18條第1350條，該認證僅作為本10-Q表季度報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論是在本協議發佈之日之前還是之後制定，無論其中的任何通用公司註冊語言如何備案。 |
| † | 根據S-K法規第601（b）（10）（iv）項，證物的某些部分（用星號表示）已被省略，因為它們不是實質性的，屬於註冊人視為私密或機密的類型。 |
# | 根據S-K法規第601（a）（5）項，某些證物和附表已被省略。註冊人特此承諾應美國證券交易委員會的要求補充提供任何遺漏的證物或附表的副本。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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| | | Autolus Therapeut |
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| 日期： | 2024年5月17日 | 來自： | /s/ 克里斯蒂安·伊廷博士 |
| | | | 姓名 | 克里斯蒂安·伊廷博士 |
| | | | 標題： | 首席執行官 |
| | | | （代表註冊人） |
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| 日期： | 2024年5月17日 | 來自： | /s/ 羅伯特·多爾斯基 |
| | | 姓名 | 羅伯特·多爾斯基 |
| | | 標題： | 首席財務官 |
| | | | （首席財務官） |