附錄 99.2
XORTX THERAPEUTICS INC.
管理層討論與分析
在截至2024年3月31日的三個月中
本管理層對財務狀況和經營業績 的討論和分析(“MD&A”)於2024年5月15日編寫,應與 XORTX Therapeutics Inc.(“公司” 或 “XORTX”)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明 中期合併財務報表以及公司經審計的財務報表 一起閲讀截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,以及隨之而來的截至該年度的管理層和分析報告(“年度 MD&A”)。
除非 另有説明,本 MD&A 中的所有美元數字均以美元表示。
參考的未經審計的簡明中期合併財務報表 是根據國際財務報告準則(“IFRS”)編制的,包括國際會計 準則委員會(“IASB”)發佈的國際 會計準則34、中期財務報告以及國際財務報告準則解釋委員會(“IFRIC”)的解釋。除非另有説明,否則其中和以下 MD&A 中包含的所有 美元金額均以美元表示。
除非另有説明,否則公司的關鍵會計估計、重要會計 政策和風險因素基本保持不變,仍適用於公司 。如簡要中期 合併財務報表附註中所詳述的那樣,公司更改了其功能和列報貨幣。
在本討論中,除非上下文另有要求,否則提及 “我們” 或 “我們的” 均指XORTX Therapeutics Inc.
企業信息
XORTX 於 2012 年 8 月 24 日根據加拿大艾伯塔省法律註冊成立,名為 RevasCor Inc.,並於 2013 年 2 月 27 日根據《加拿大商業公司法》繼續以 XORTX 製藥公司的名義註冊成立。2018 年 1 月 10 日,根據不列顛哥倫比亞省法律註冊成立的 公司完成反向收購交易後,公司更名為 “XORTX Therapeutics Inc.” 和 XORTX Pharma Corp. 成為 全資子公司。該公司的業務和郵寄地址為3710 — 33第三方 加拿大艾伯塔省卡爾加里市西北街 T2L 2M1 及其註冊地址位於不列顛哥倫比亞省温哥華市伯拉德街 550 號 2900 套房, 不列顛哥倫比亞省,V6C 0A3。該公司的股票在多倫多證券交易所風險交易所(“TSXV”)、納斯達克股票 交易所(“納斯達克”)上市,股票代碼為 “XRTX”,在法蘭克福證券交易所上市,股票代碼為 “ANU”。
前瞻性陳述
本 MD&A 包含某些陳述,但歷史 事實陳述除外,屬於前瞻性陳述,這些陳述反映了公司當前對未來事件的看法,包括公司 發展、財務業績和可能影響公司的總體經濟狀況。
本 MD&A 中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、 前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和 未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
“預期”、“相信”、“可能”、 “估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、 “項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 和類似的表述都是 用於識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述除其他外還包括有關以下內容的陳述:
1 |
· | 我們獲得額外融資的能力; |
· | 我們對支出、未來收入和資本需求的估計的準確性; |
· | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成功與時機; |
· | 我們獲得和維持 “XORLO” 監管部門批准的能力TM”, XORTX專有配方用於公司治療ADPKD的xrx-008計劃,以及我們可能開發的任何其他 候選產品,以及我們可能獲得的任何批准後的標籤; |
· | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展; |
· | 第三方製造商和合同研究機構的業績; |
· | 我們開發和商業化候選產品的計劃; |
· | 我們推進其他腎臟疾病應用研究的計劃; |
· | 我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
· | 成功發展我們的銷售和營銷能力; |
· | 我們的候選產品的潛在市場以及我們為這些市場服務的能力; |
· | 任何未來產品的市場接受率和程度; |
· | 已經上市或即將上市的競爭藥物的成功;以及 |
· | 關鍵科學或管理人員的流失。 |
XORTX依賴於某些關鍵預期和假設來進行前瞻性信息中列出的 預測、預測、預測或估計。這些因素和假設基於提供前瞻性信息時可用的 信息。這些包括但不限於以下方面的預期 和假設:
· | 以可接受的條件為計劃支出提供資金的可用資本; |
· | 現行監管、税收和環境法律法規;以及 |
· | 確保必要人員、設備和服務的能力。 |
不應過分依賴前瞻性信息,因為 許多風險和因素可能導致實際結果與此類前瞻性信息中列出的結果存在重大差異。這些 包括:
· | 以可接受的條件提供資本; |
· | 對收購、許可證和開發計劃的價值的評估不正確; |
· | 技術、製造和加工問題; |
· | 政府當局的行動,包括增加税收; |
· | 外匯、貨幣或利率的波動以及股市的波動; |
· | 未能實現許可證或收購的預期收益; |
· | 本MD&A中特別確定為風險因素的其他因素;以及 |
· | 潛在的勞工動盪。 |
提醒讀者,不應將上述因素清單 解釋為詳盡無遺。與風險相關的更多信息包含在本管理層和分析中與業務相關的風險下。
除非適用法律或證券交易所法規另有要求,否則XORTX沒有義務公開發布或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂,以反映本文件發佈之日之後的事件或情況 或反映意外事件的發生。因此,讀者不應過分依賴前瞻性陳述 。如果XORTX確實更新了一個或多個前瞻性陳述,則不應推斷出將對這些或其他前瞻性陳述進行額外的 更新。與公司有關的更多信息 可通過訪問SEDAR+網站www.sedarplus.ca獲得。
2 |
業務概述
XORTX 是一家處於後期階段的臨牀製藥公司,專注於開發 並可能將創新療法商業化,以治療在孤兒(罕見)疾病適應症(例如常染色體顯性多囊腎病(“ADPKD”)和更大、更普遍的 2 型糖尿病腎病(“T2DN”)中的異常嘌呤和尿酸代謝 調節的進展性腎病 如 與呼吸道病毒感染相關的急性腎損傷(“AKI”)。
我們的重點是開發三種獨特的治療產品,以:
1/ 減緩或逆轉有末期腎衰竭風險的患者 慢性腎臟病的進展;
2/ 解決面臨與 呼吸道病毒感染有關的 AKI 的個人的迫切需求;以及
3/ 找出可以利用我們現有和新的知識產權 來解決健康問題的其他機會。
我們認為,我們的技術以成熟的研究 和對異常嘌呤代謝、長期高血清尿酸及其健康後果的潛在生物學見解為基礎。 我們的目標是開發新型專有配方的羥嘌醇,這是一種通過有效抑制黃嘌呤 氧化酶起作用的降尿酸劑。我們正在開發候選產品,其中包括新的或現有的藥物,這些藥物可以適應不同的疾病適應症 ,其中嘌呤代謝異常和/或尿酸升高是共同點,包括多囊腎病、糖尿病前期、 胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於建立資產管道 ,利用我們的創新配方 羥嘌醇,以及由我們的知識產權支持的專有產品管道策略,建立獨家制造 協議,並提議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗,以滿足各種嚴重或危及生命的疾病患者未得到滿足的醫療需求。
我們的三個獨特的產品開發計劃是:
· | xRX-008,一種治療ADPKD的程序; |
· | xRx-101,一項治療與呼吸道病毒感染、AKI 和相關 健康後果相關的急性心肌炎的計劃;以及 |
· | xRx-225,一種用於治療 T2DN 的程序。 |
在XORTX,我們的目標是通過開發 藥物來重新定義腎臟疾病的治療方法,通過調節異常嘌呤和尿酸代謝, 包括降低尿酸升高作為一種療法,來改善危及生命的疾病患者的生活質量。
我們的專有治療平臺
我們的專業知識和對異常 嘌呤代謝的病理影響的理解,加上我們對降尿酸劑結構和功能的理解,促成了我們的 專有治療平臺的開發。這是一套互補的治療配方和新的化學實體,旨在為急性和慢性病提供 獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用,也可以與協同活性 結合使用,開發針對各種適應症的多功能量身定製方法,通過管理 慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病,解決多個身體系統的疾病。我們將繼續利用這些治療平臺擴大 我們的新型和下一代藥物候選產品線,我們認為這些候選藥物可以顯著改善多種急性和慢性心血管疾病,特別是腎臟疾病的 護理標準。
我們相信,我們的內部藥物設計和配方能力為 我們的治療平臺帶來了競爭優勢,並最終反映在我們的項目中。其中一些關鍵優勢是:
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高度模塊化和可定製
我們的平臺可以通過多種方式進行組合, 可以應用這種協同作用來應對急性、間歇性或慢性疾病的進展。例如,我們針對呼吸道 病毒感染相關的 AKI 的 xRx-101 計劃旨在快速抑制高尿酸血癥,然後在病毒 感染和急性器官損傷的靶向治療期間將嘌呤代謝維持在較低水平。我們的 xRx-008 計劃專為長期穩定的長期穩定口服黃嘌呤 氧化酶抑制劑(“XOI”)而設計。我們相信,我們的配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。
適合用途
我們的平臺還可用於設計具有增強特性的試劑的新化學實體和 配方。例如,我們的xRx-225候選產品計劃( 我們從第三方獲得許可的部分知識產權)代表了一類潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑 ,其針對性設計旨在增強抗炎活性。量身定製此類新藥物的潛在治療益處 的能力使我們能夠確定我們希望利用的靶標和疾病,然後通過配方設計優化 這些小分子和專有配方,以最大限度地發揮可能具有臨牀意義的治療效果。
易於擴展和可轉移
我們的內部小分子和配方設計專業知識定位 能夠創建穩定的候選藥物,這些候選藥物具有可擴展性、製造效率(由我們或合作伙伴或合同製造 組織製造),並生產大規模和高純度的活性藥物產品。我們相信,這將提供競爭優勢、 新的知識產權和提供針對未滿足的醫療需求和具有臨牀意義的 生活質量的一流產品的機會。
我們的團隊在降尿酸藥物方面的專業知識,特別是 在開發和使用黃嘌呤氧化酶抑制劑方面的專業知識,使我們的候選治療產品的開發能夠治療 ADPKD、與呼吸道病毒感染相關的AKI和T2DN的症狀,並可能延緩其進展。我們注意到 無法保證美國食品藥品監督管理局(“FDA”)會批准我們提議的用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果的尿酸 候選降尿酸藥物。
候選產品管道
我們的主要候選產品是xRx-008、xRx-101和xRx-225。xrx-008 項目已經報告了 XORLO 的 XRX-OXY-101 橋接藥代動力學研究的主要結果TM(“XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗”)在啟動三期註冊臨牀試驗測試之前,這是申請 FDA 批准之前臨牀開發的最後階段 。美國食品藥品管理局最近的討論證實,一旦XORLO受益,一項治療期為一年的單一臨牀試驗 就足以使該計劃有資格獲得加速批准TM在降低 時,腎小球濾過率下降的速度得到證實。我們最近報告的研究 XRX-OXY-101 同時支持 xRX-008 和 xRX-101 項目。未來計劃進行鍼對呼吸道病毒 感染住院患者的AKI減弱或逆轉的後期臨牀研究。xRx-225是一項非臨牀階段的計劃,將新的化學實體推向臨牀開發階段。
產品
該公司最先進的開發計劃xRX-008是一項後期臨牀階段的項目,旨在展示我們的ADPKD新候選產品的潛力。xrx-008 是 XORTX 治療計劃和相關的專有羥嘌醇口服配方 XORLO 的開發名稱 TM。XORLOTM與對照製劑相比, 顯示出更高的口服生物利用度,並表明有可能在 廣泛的治療範圍內擴大用途。XORTX還在開發一種藥物產品組合療法,包括靜脈注射降尿酸 療法和口服抗高尿酸血藥和黃嘌呤氧化酶抑制劑xRX-101,用於治療伴有呼吸道病毒感染和/或包括敗血癥在內的相關合並症的AKI患者。
4 |
XORLOTM是 XORTX 獨特的專有 羥嘌醇配方的工作名稱,該配方是為 xrX-008 藥物開發計劃開發的,用於 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 臨牀 試驗。
XORTX目前正在評估xRx-225計劃的新型XOI候選藥物 ,該計劃有可能治療T2DN,並正在開發新的化學實體以滿足其他孤兒和大型市場未得到滿足的醫療需求。
專利
XORTX是兩項美國授予的專利的獨家許可人,這些專利聲稱 使用所有降尿酸藥物治療胰島素抵抗或糖尿病腎病,以及兩項針對代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝治療提出類似要求的 項美國專利申請。其中一些專利申請的對應物 也已在歐洲提交。在美國和歐洲,XORTX擁有黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專有 配方的物質組合專利申請——美國和歐洲的專利已獲得批准。XORTX還提交了兩份專利申請 ,涵蓋使用降尿酸劑治療呼吸道病毒感染的健康後果。最近,XORTX 提交了第三份臨時專利申請,涵蓋了向 腎臟疾病患者施用黃嘌呤氧化酶抑制劑的配方和方法。
我們的戰略
該公司的目標是運用我們的跨學科專業知識和 管道式產品戰略,進一步識別、開發和商業化孤兒適應症的新療法,最初的 側重於腎臟和重大未滿足的醫療需求。
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。 這些風險包括,除其他外(請參閲 “與業務相關的風險”):
· | 自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,並預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失 ; |
· | 我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法按可接受的條件提供, 或根本無法提供,如果不可用,則可能要求我們修改、延遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營; |
· | 迄今為止,我們尚未產生任何收入,可能永遠無法盈利; |
· | 我們的候選產品數量有限,所有候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發階段, ,我們可能無法獲得監管部門的批准或遇到重大延遲; |
· | 我們的候選產品可能有不良副作用,可能會延遲或阻礙上市批准 ,或者如果獲得批准,則要求其退出市場,要求其包括禁忌症、警告和預防措施、使用限制 或以其他方式限制其銷售; |
· | 根據適用的監管 要求,我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准,拒絕或推遲任何此類批准如果獲得批准,將推遲我們的候選產品的商業化,並且 對我們的創收潛力、業務和經營業績產生不利影響; |
· | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與 我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響; |
· | 我們現有的戰略夥伴關係對我們的業務很重要,未來的戰略夥伴關係可能對我們也很重要;如果我們無法維持任何戰略夥伴關係,或者如果這些戰略夥伴關係不成功,我們可能無法實現戰略夥伴關係的預期收益,我們的業務可能會受到不利影響; |
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· | 我們依靠第三方監測、支持、開展和監督我們正在開發的候選產品 的臨牀試驗,在某些情況下,還依賴第三方維護這些候選產品的監管檔案; |
· | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利 和其他專有權利的情況下運營的能力; |
· | 如果受到質疑,我們涵蓋一項或多項產品或候選產品的專利可能會被認定無效或不可執行 ; |
· | 如果我們無法為候選產品 和相關技術獲得、維護和執行專利和商業祕密保護,我們的業務可能會受到重大損害;以及 |
· | 如果我們無法保護專有信息的機密性,我們的技術 和產品的價值可能會受到不利影響。 |
資金需求
迄今為止,該公司尚未從產品銷售中產生任何收入, 預計在XORTX獲得監管部門批准並將我們的一種或多種候選產品商業化之前,不會產生任何收入。 由於公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段,我們期望實現這一目標還需要一段時間, 而且不確定我們能否實現。我們預計,我們將繼續增加與正在進行的臨牀 試驗和臨牀前活動以及研發中的候選產品開發相關的運營開支。我們還希望繼續保持我們的戰略 合作伙伴關係,並將繼續尋求更多的合作機會。此外,我們希望繼續努力向加拿大政府尋求額外的 補助金和可退還的税收抵免,以進一步推動我們的研發。儘管 很難預測我們的資金需求,但根據我們目前的運營計劃,公司預計,截至2024年3月31日,我們現有的現金和現金等價物 ,加上未來融資的淨收益,將使我們能夠推進xrx-008和xRX-101候選產品的臨牀開發。XORTX 將來也可能有資格獲得某些研究、開發和商業里程碑付款 。但是,由於我們的候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴 實現里程碑尚不確定,因此我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化 所需的實際資金。
最近的事態發展
融資活動
2024年2月15日和3月4日,公司完成了兩批 非經紀發行的899,717股普通股單位,價格為每股普通股3加元,總收益為2699,151加元。 每個普通股單位由一股普通股和一份認股權證組成,用於以每股普通股4.50加元的價格購買一股普通股,為期兩年。認股權證可立即行使,自發行之日起兩年內可以行使,前提是 但是,如果多倫多證券交易所普通股連續10個或更長交易日的交易價格超過6.00加元,則認股權證 將加速,認股權證將於30日到期第四通知後的下一個工作日。對於非經紀的 發行,公司支付了132,551加元的發現者費用,相當於向合格的 發現者訂閲的某些訂閲收取5%的發現費。
2024年4月30日,該公司宣佈已獲得多倫多證券交易所批准 ,將總共1,024,099份未償還普通股購買權證的條款修改如下:
· | 在根據2021年2月9日結束的私募發行的認股權證中,有198,333份 的原始行使價為每股42.26加元(經調整後每股0.40加元,經調整以反映2021年和2023年的股票合併), 多倫多證券交易所已批准修訂後的行使價為5.00美元。 |
· | 在根據2021年10月15日結束的招股説明書發行而發行的認股權證中,有270,211份認股權證以及 的原始行使價為每股42.93美元(經調整後為每股4.77美元,經2023年股票合併),多倫多證券交易所 已批准修訂後的行使價為5.00美元。 |
6 |
· | 在根據2022年10月7日結束的招股説明書發行而發行的認股權證中,有555,555份認股權證以及 的原始行使價為每股10.98美元(每股1.22美元,經調整以反映2023年股票合併),多倫多證券交易所 已批准修訂後的行使價為5.00美元。 |
如果公司在多倫多證券交易所普通股 的交易量加權平均價格在連續十 (10) 個交易日內超過每股普通股6.50美元(約合8.7562加元),則 公司可以通過新聞稿(“通知”)向認股權證持有人發出通知,通知該持有人 認股權證必須在三十 (30) 個日曆日內行使自該通知交付之日起,否則認股權證 將於30日下午 4:30(卡爾加里時間)到期第四通知交付之日後的第二天(“強制轉換 權利”)。儘管此處有任何相反的規定,但只有在強制行使認股權證將導致向持有人發行自由交易股票時或之後,公司 才能獲得強制轉換權。
監管進展
2024年1月3日,該公司宣佈提交一項治療慢性腎臟病(“CKD”)的新專利 。該專利旨在保護慢性腎臟病患者治療不同程度腎功能的人的新發現和策略 。
高級管理人員和董事的變動
2024年3月27日,公司宣佈羅納德·佩羅內博士已加入 公司的臨牀顧問委員會。
2024 年 4 月 8 日,公司宣佈任命阿比蓋爾 詹金斯女士為董事會成員。
未來的計劃和展望
XORTX打算通過開發三個以腎臟疾病為重點的 項目來發展其業務。
在 2024 年的剩餘時間裏,XORTX 將繼續專注於推進 XORLOTM 將 ADPKD 的 XRx-008 計劃轉為第 2/3 期 “註冊” 臨牀試驗計劃 — XRX-OXY-201,歐盟的 ODD, 與美國食品藥品管理局討論 XRX-OXY-301 臨牀試驗和可能啟動特殊協議評估(“SPA”) 與 FDA 的討論以及 XORLO 的商業化活動(如果獲得批准)TM以及推進其他腎臟疾病應用的研究 。為了實現這些目標,XORTX的行動計劃包括:
1. | 在 xRx-008 計劃下,啟動名為 “XRX-OXY-201” 的 3 期臨牀試驗,以 支持 XORLO 的 “加速批准” 申請TM適用於患有 ADPKD 的個人。XRX-OXY-201 臨牀 試驗是一項 2b/3a 期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷設計研究,旨在評估一種新型羥嘌醇製劑對進展期 3-4 ADPKD 和同時存在高尿酸血癥的患者的療效和 安全性。XRX-OXY-201 臨牀 試驗將為未來向美國食品藥品管理局提交保密協議和向歐洲藥品管理局提交 “加速批准” 保密協議提供數據。XRX-OXY-201 臨牀 試驗計劃於 2024 年下半年開始,將招募患有 3 或 4 期 ADPKD 且出現慢性 高尿酸的個體。XRX-OXY-201 臨牀試驗的目標是評估 XORLO 的能力TM在12個月的治療期內,減緩腎小球濾過率下降和/或腎臟總容量的擴張。估計將招收150名患者 ,其中120名患者將完成研究。 |
7 |
2. | 根據xRx-008計劃,準備一項名為 “XRX-OXY-301” 的第二階段臨牀 試驗,並與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局進行溝通,這是一項在ADPKD進行的全面註冊試驗。XRX-OXY-301 臨牀試驗是一項三期、多中心、 雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷設計研究,旨在評估一種新型羥嘌醇製劑 對進展期 2-4 ADPKD 和同時存在高尿酸血癥並伴有進展期 2、3 或 4 期腎臟疾病的患者的療效和安全性。XRX-OXY-301 臨牀試驗的目標 是評估 XORLO 的安全性和有效性TM在24個月的 治療期內使用xRx-008計劃,並獲得 “美國食品藥品管理局的全面上市許可”。XRX-OXY-301 臨牀試驗的目的是表徵 XORLO 的 能力TM有可能降低腎小球濾過率的下降速度。估計將招收300名患者 。XRX-OXY-301 臨牀試驗計劃於 2025 年開始,可能需要接受美國食品藥品管理局的 SPA 審查。 |
3. | 正在進行的 CMC 工作。在 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 臨牀試驗的同時,XORTX 將 專注於 XORLO 臨牀藥物產品供應的放大、驗證和穩定性測試TM根據公司 批准的IND,以及建立、驗證和描述未來臨牀和商業供應的穩定性。所有開發 將根據當前的 GMP 方法進行。這項工作將在2024年至2026年期間持續進行。 |
4. | 與潛在商業發佈相關的活動。為可能在 2027 年提交 XORLO 的 “加速 批准” 保密協議做準備TM對於XRX-008,XORTX將進行商業化研究,以支持對定價和/或報銷的深入分析,評估產品品牌名稱的選擇,準備相關申報和開展其他 的發佈準備活動。這項工作將從2024年持續到2027年。 |
5. | 與歐洲註冊相關的活動。XORTX將繼續與EMA合作並尋求EMA的指導 ,為XORLO的潛在批准鋪平道路TM在歐盟,包括所需的臨牀研究和報銷 條件。這項工作將從2024年持續到2027年,將包括繼續追求孤兒藥地位。此外,XORTX 正在更新信息檔案,以支持EMA的孤兒藥認定。 |
為了實現上述目標,XORTX將繼續尋求非稀釋性 和稀釋性融資,並擴大討論範圍,與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司合作。XORTX還將增加 金融和醫療保健會議的參與率,以進一步加強和擴大其投資者基礎。
季度業績摘要
下表列出了 管理層為截至2024年3月31日的前八個季度編制的未經審計的季度業績:
(未經審計) | 2024 Q1 | 2023 Q4 | 2023 Q3 | 2023 Q2 |
研究和開發 | 73,643 | 134,132 | 569,713 | 667,913 |
諮詢、工資和福利 | 224,721 | 260,607 | 249,033 | 343,606 |
董事費 | 39,161 | 45,495 | 46,469 | 43,204 |
投資者關係 | 439,405 | 278,934 | 236,934 | 223,334 |
專業費用 | 120,210 | 56,363 | 102,617 | 214,425 |
一般和行政 | 74,920 | 93,567 | 90,140 | 90,299 |
上市公司成本 | 29,683 | 29,630 | 45,822 | 47,371 |
旅行 | 1,607 | 31,771 | 14,267 | 68,765 |
無形資產和資本資產的攤銷 | 32,132 | 24,360 | 16,467 | 32,020 |
基於股份的付款 (1) | 53,134 | 28,815 | 21,850 | 30,769 |
衍生權證負債的損失/(收益) | 1,724,792 | (3,641,403) | - | - |
外匯損失 | 12,644 | 8,320 | 3,668 | 3,494 |
利息收入 | (31,602) | (49,815) | (63,614) | (73,312) |
衍生權證負債的交易成本 | 224,486 | - | - | - |
總(虧損)收入 | (3,018,936) | 2,699,224 | (1,333,366) | (1,691,888) |
每股(虧損)收益 | (1.24) | 1.38 | (0.67) | (0.85) |
8 |
(未經審計) | 2023 Q1 | 2022 Q4 | 2022 Q3 | 2022 Q2 |
研究和開發 | 1,046,957 | 1,903,204 | 1,472,856 | 1,458,077 |
諮詢、工資和福利 | 184,312 | 219,183 | 244,122 | 26,717 |
董事費 | 44,238 | 42,077 | 45,495 | 23,153 |
投資者關係 | 180,288 | 182,192 | 100,706 | 407,138 |
專業費用 | 140,858 | 92,434 | 56,244 | 221,038 |
一般和行政 | 101,499 | 88,226 | 117,236 | 123,467 |
上市公司成本 | 47,361 | 31,280 | 25,105 | 37,903 |
旅行 | 55,384 | 11,041 | 84 | 11,413 |
無形資產的攤銷 | 66,847 | 22,557 | 22,057 | 9,756 |
基於股份的付款 (1) | 39,550 | 67,682 | 19,268 | 332,912 |
衍生認股權證負債收益 | - | (1,579,802) | (362,688) | (1,128,101) |
外匯(收益)損失 | (8,457) | 626,369 | (507,859) | (272,869) |
利息收入 | (66,802) | (53,716) | (35,460) | (11,764) |
衍生權證負債的交易成本 | - | 926,456 | - | - |
總損失 | (1,832,035) | (2,579,183) | (1,197,166) | (1,238,840) |
每股虧損 | (0.95) | (1.62) | (0.83) | (0.86) |
注意事項:
(1) | 基於股份 的付款與歸屬有關 期限內的期權。 |
截至2024年3月31日的三個月
截至2024年3月31日的三個月中,公司虧損3,018,936美元(每股1.24美元),而截至2023年3月31日的三個月虧損為1,832,035美元(每股0.95美元)。
損失項目之間的差異如下:
諮詢、工資和福利-224,721美元(2023年-184,312美元) —在截至2024年3月31日的三個月中,由於公司在企業發展方面的活動增加,在當前 季度聘請了更多的顧問,諮詢費用有所增加。
一般和行政-74,920美元(2023年-101,499美元)— 由於董事和高級管理人員的保險費降低,一般和管理費用有所減少。
投資者關係 -439,405美元(2023年-180,288美元)——在截至2024年3月31日的三個月中,由於公司參與了向投資者提供信息的各種活動,投資者 關係支出有所增加。
研究和開發 -73,643美元(2023年-1,046,957美元)— 截至2024年3月31日的三個月中,研發費用與去年同期相比有所下降,如下表所示 (未來的支出將取決於可用的財務資源):
下表列出了xRX-008、xRX-101和xRX-225的綜合研究 和開發成本,因為該公司的項目目前是同時運行和合並運行的。
Q1 2024 | Q1 2023 | 更改 $ | 變化% | |||||||||||||
臨牀試驗費用 1 | 6,652 | 467,987 | (461,335 | ) | (99 | %) | ||||||||||
製造和相關流程費用 2 | 32,363 | 197,596 | (165,233 | ) | (84 | %) | ||||||||||
知識產權費用 3 | 5,138 | 1,570 | 3,568 | 227 | % | |||||||||||
轉化科學費用 4 | - | 97,684 | (97,684 | ) | (100 | %) | ||||||||||
外部顧問費用 5 | 29,490 | 282,120 | (252,630 | ) | (90 | %) | ||||||||||
研究與開發總計 | $ | 73,643 | $ | 1,046,957 | $ | (973,314 | ) | (93 | %) |
9 |
注意事項:
(1) | 臨牀 試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,其中主要包括 與xRx-008和xRX-101項目相關的費用。臨牀試驗 費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、 數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他費用。在 2024 年第一季度,臨牀試驗費用減少的主要原因是,與 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗作為新支出開始的對比時期相比,橋接藥代動力學研究 大部分在 2022 年底完成。 |
(2) | 製造 及相關流程費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。在2024年第一季度,製造成本主要與公司的 羥嘌醇質量控制和穩定性相關成本有關。 |
(3) | 知識產權 財產費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。2024 年第一季度提交的新專利 導致知識產權費用增加。 |
(4) | 轉化 科學費用包括為擴大我們與羥嘌醇和我們的專有羥嘌醇配方、藥代動力學 測試、非臨牀生物利用度研究、藥理學和毒理學測試相關的知識基礎,以及確定 潛在的許可機會而進行的各種研究。 |
(5) | 外部 顧問費用包括從事研究 和開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、 非臨牀和臨牀研究執行。與2023年第一季度相比,2024年第一季度外部顧問費用 的減少歸因於與完成 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗相關的活動減少, 與上一季度相比,這些活動 歸因於公司啟動了橋接研究,隨後又進行了與個人XRX-008計劃相關的單一註冊 試驗。 |
旅行-1,607美元(2023年-55,384美元)——由於參加投資者會議的差旅減少,截至2024年3月31日的三個月中,與2023年同期相比,旅行減少了 。
衍生權證責任損失-1,724,792美元(2023- $零)——在截至2024年3月31日的期間,虧損主要是由於公司股價上漲以及 認股權證剩餘條款的增加增加了衍生權證負債的價值。在 Q1-2024 發行的單位中包含 的認股權證的行使價以加元為單位,並具有衍生金融負債,因為 行使價採用的貨幣與該實體的本位貨幣不同。認股權證最初按公允價值 確認,隨後按公允價值計量,變動通過損益進行確認。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月的現金流比較
在截至2024年3月31日的三個月 中,該公司的淨現金流入為387,775美元,而截至2023年3月31日的三個月,現金流出為2525,735美元。截至2024年3月31日的三個月,與2023年3月31日相比,現金流的差異如下:
經營活動 — 截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的現金 為1,303,852美元(2023年-2,485,187美元)。經營活動中使用的現金主要歸因於 期間的淨虧損。
投資活動 — 截至2024年3月31日的三個月,用於投資活動的現金 為2623美元(2023年至19,731美元)。在此期間,使用的現金與收購無形資產 有關。
籌資活動 — 在截至2024年3月31日的三個月中, 融資活動提供的現金為1,703,567美元(2023年——21,977美元的已用現金)。提供的現金 主要與2月和3月進行的非經紀發行有關,通過 以每單位3.00加元的認購價發行899,717個單位,籌集了2,699,151加元的總收益。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日,該公司的現金餘額為3,835,440美元, 營運資金為4,321,526美元,而截至2023年12月31日,現金餘額為3,447,665美元,營運資金為3,773,845美元。在 截至2024年3月31日的三個月中,公司完成了兩次發行,其中包括899,717股普通股,每單位3.00加元,總收益為2,699,151加元。
儘管尚不確定,但管理層認為,可以根據需要為其項目和運營籌集額外的 資金。公司面臨許多與成功開發 新產品及其營銷以及開展臨牀研究及其結果相關的風險。該公司必須為 其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃的目標,公司計劃 籌集必要的資金並創造收入。預計該公司開發的產品需要獲得美國食品藥品管理局和其他國家的同等組織的批准 才能獲得銷售許可。如果公司將來未能成功獲得 足夠的融資,則公司舉措可能會受到影響或推遲。
10 |
融資收益的使用
公司所得款項用於資助運營 和一般公司用途,其中包括進一步研發和製造活性藥物成分 和藥物產品以支持臨牀試驗。公司打算繼續將本次發行的剩餘淨收益連同現有現金用於資助運營和一般公司用途,其中可能包括進一步的研發、臨牀 試驗、活性藥物成分和藥物產品的製造以支持臨牀試驗,並打算按大致以下比例使用 的收益:xrx-008:90%;xRX-101:5%;xrx-225:5%。
承諾
公司訂立的長期安排如下,截至2024年3月31日和2023年12月31日,未將 確認為負債的承諾如下:
僱傭協議
2024年3月31日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服務——官員 | 321,000 | 321,000 |
公司總裁、首席執行官和董事與公司簽訂了長期僱傭 協議。該協議有終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於其當前 月工資的12倍,截至2024年3月31日和2023年12月31日,這相當於32.1萬美元的年薪。
付款
在正常業務過程中,公司承諾支付總額為365,190美元(2023年12月31日至44.6萬美元)的款項 ,用於與其臨牀試驗、製造、合作計劃 以及預計將在未來兩年內開展的其他常規業務活動相關的活動。
資產負債表外的安排
該公司沒有資產負債表外的安排。
與關聯方的交易
所有關聯方交易均按公允價值計量。所有應付/應付給關聯方的 金額均為無擔保、無利息且沒有固定的還款期限。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司與關聯方進行了以下交易:
a) | 向首席執行官 (“首席執行官”)艾倫·戴維多夫支付或應計的工資、福利和專業費用為84,447美元(2023年至84,081美元)。 |
11 |
b) | 已向1282803 Ontario Inc. 支付或應計費用,該公司由公司首席財務 官(“首席財務官”)詹姆斯·費爾拜恩擁有,金額為38,017美元(2023年至41,148美元(已支付或應計給前首席財務官。)) |
c) | 向海沃氏生物製藥支付或應計的研發費用,該公司由公司首席醫療官(“CMO”)Stephen Haworth旗下,金額為24,000美元(2023年至52,979美元)。 |
d) | 向公司 首席商務官(“CBO”)史黛西·埃文斯支付或應計的諮詢費為45,000美元(2023年至7.5萬美元)。 |
e) | 向公司董事支付或應計的董事費用為39,161美元(2023年至47,089美元)。該金額包括截至2024年3月31日的三個月(2023年至35,842美元)向公司董事長安東尼 喬維納佐支付的30,663美元的董事費。 |
f) | 截至2024年3月31日,向公司董事支付了17,934美元(2023年至11,084美元),向公司首席執行官支付了零美元(2023年至28,846美元) 應計用於首席執行官的首席執行官服務,向公司前首席財務官應計零美元(2023年至10,913美元), 14,281美元(2023年-10,913美元)用於首席財務官服務, 14,281美元(2023年-10,913美元)il)因首席財務官服務而應計給公司首席財務官,8,000美元(2023年至18,750美元)應付並應計給公司首席營銷官 的諮詢服務,15,000美元(2023年至25,000美元)應向公司國會預算辦公室支付和應計的諮詢服務。餘額是無抵押的、不計息的,也沒有固定的還款期限。 |
g) | 截至2024年3月31日的三個月和 2023年的管理層和董事薪酬交易彙總如下: |
管理 薪酬 | 董事的 費用 | 分享- 基於 付款 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2023年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 256,060 | 44,237 | 24,654 | 324,951 | ||||||||||||
截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 191,464 | 39,161 | 38,103 | 271,388 |
金融和資本風險管理
公司的金融工具包括現金、應付賬款 和應計負債、租賃債務和衍生權證負債。現金在FVTPL被歸類為金融資產,應付賬款和應計負債和租賃債務按攤銷成本歸類為金融負債,FVTPL將衍生權證負債歸類為金融負債。
由於其短期性質,這些金融工具的公允價值接近其截至2024年3月31日的賬面價值 。
公司徹底檢查了其面臨的各種金融工具和風險 ,並評估了這些風險的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率 風險、市場風險、信用風險和流動性風險。如果風險很大,則由董事會審查和監控
自 2023 年 12 月 31 日以來,任何風險管理政策均未發生任何變化。
12 |
資本管理
公司將其管理的資本定義為股東權益。 公司管理其資本結構,以便有足夠的資金支持其研發並維持業務的未來 發展。在管理資本時,公司的目標是確保該實體繼續作為持續經營企業 ,並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層根據必要的 調整資本結構,以支持其活動。
截至以下時期,公司的管理資本中包括以下項目:
股權包括: | 2024年3月31日 | 12 月 31 日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 17,871,433 | 17,056,535 | ||||||
儲備 | 5,521,391 | 5,468,257 | ||||||
發行股票的義務 | 24,746 | 24,746 | ||||||
累計其他綜合虧損 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
赤字 | (20,873,843 | ) | (17,854,907 | ) |
自成立以來,公司管理資本的目標是 確保足夠的流動性,為其研發活動、一般和管理費用、與知識產權保護相關的 費用及其總體資本支出提供資金。在截至2024年3月 31日的三個月中,沒有任何變化。公司不受監管機構對其資本的外部要求的影響。
出色的股票數據
公司擁有無限數量的未經授權的無面值普通股。
安全類型 | 普通股 |
截至 2024 年 5 月 15 日 | (數字) |
已發放但尚未發放 | 2,903,565 |
股票期權 | 142,518 |
股票購買認股權證 | 2,070,225 |
已全面攤薄的已發行股份 | 5,116,308 |
與業務相關的風險
對公司的投資是投機性的,涉及高度 的風險。因此,潛在投資者在做出任何投資公司的決定之前,除了本MD&A中包含的其他 信息外,還應仔細考慮下述具體風險因素。董事們認為,以下風險 和其他因素對公司的潛在投資者來説是最重要的,但所列風險不一定包括 所有與公司投資相關的風險,也沒有按任何特定的優先順序列出。董事們目前不知道的其他風險和不確定性 也可能對公司的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險 ,則公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來運營可能會受到重大不利影響 。在這種情況下,普通股的價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。
有關XORTX風險的更多討論,請參閲公司年度信息表(“AIF”)的 “風險 因素” 部分和截至2023年12月31日止年度的20-F表格,以及本MD&A的 “前瞻性陳述” 部分。
13 |
投資風險的投機性質
對公司普通股的投資具有高度 的風險,應被購買者視為投機性投資。該公司的現金儲備有限,經營 歷史有限,沒有派發過股息,並且不太可能在近期或不久的將來派發股息。該公司正處於發展階段。 業務尚未充分建立,因此公司無法降低與計劃活動相關的風險。
有限的運營歷史
該公司目前沒有通過銷售 產品創造收入的前景。因此,公司面臨早期企業常見的許多風險,包括資本不足、 現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及收入不足。無法保證 公司將成功實現股東的投資回報,鑑於運營的早期階段,必須考慮成功的可能性 。
在可預見的將來,現金流為負數
該公司沒有盈利或運營現金流的歷史。 該公司預計在幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營。如果 公司未來時期的現金流為負,則公司可能需要分配部分現金儲備來為這種 負現金流提供資金。
對管理的依賴
公司的成功取決於其管理層的能力、專業知識、判斷力、 自由裁量權和誠意。儘管僱傭協議通常被用作保留關鍵員工服務的主要方法,但這些協議不能保證這些員工繼續提供服務。此類個人的任何服務損失 都可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
潛在候選藥物的臨牀試驗既昂貴又耗時,其結果不確定。
在公司獲得任何候選藥物商業銷售 的監管批准或吸引主要製藥公司進行合作之前,公司必須完成廣泛的臨牀 試驗以證明安全性和有效性。臨牀試驗昂貴且難以設計和實施。臨牀試驗 過程也很耗時,經常會出現意想不到的延遲。臨牀試驗的時間和完成可能會因各種原因而出現重大延遲,包括但不限於:無法制造或獲得足夠數量的 用於臨牀試驗的材料;合作伙伴關係造成的延誤;延遲獲得監管部門批准以啟動 項研究,或政府幹預暫停或終止研究;適用的 機構審查委員會或獨立機構延遲、暫停或終止臨牀試驗道德委員會負責監督研究以保護研究對象;延遲確定 並就可接受的條款與潛在臨牀試驗地點達成協議;患者招募和入組速度緩慢; 劑量問題不確定;醫學研究人員無法或不願遵循臨牀方案;每項研究可用的 受試者的數量和類型存在差異,從而難以識別和註冊符合試驗資格標準的受試者; 日程安排衝突;難以維持與受試者接觸治療後,導致數據不完整;不可預見的安全性 問題或副作用;臨牀試驗期間缺乏療效;依賴臨牀研究組織根據合同安排和法規高效、正確地進行臨牀試驗,或其他監管延誤。
14 |
與食品藥品監督管理局 (FDA) 批准相關的風險
在美國,美國食品和藥物管理局監管療法的批准, FDA的通知和批准程序需要大量的時間、精力和財政資源,而且該公司無法確定 其產品的任何批准是否會及時獲得批准(如果有的話)。外國司法管轄區有類似的政府監管 機構和要求,公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足這些要求。
必須根據業務受各聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、支出、輪班、 變化和困難來考慮公司。 醫療保健、保健、工傷補償和類似公司受各種監管要求的約束, 監管環境不斷變化,尤其是最近的立法,由於法規 尚未發佈,因此尚未了解其全部影響。不遵守適用的監管要求將對 公司的業務產生重大負面影響。此外,未來的立法變化無法預測,可能會對公司的業務造成無法彌補的損害。
知識產權
如果公司未能充分保護 其知識產權,可能會受到不利影響。公司將其商標、權利、商業祕密和其他知識產權視為其成功的關鍵 。為了保護其投資和公司在這些各種知識產權中的權利,它可以依靠專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與 其員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人達成的其他合同安排來保護所有權。無法保證 公司為保護所有權而採取的措施是否充分,也無法保證第三方不會侵犯或盜用 公司的版權、商標和類似所有權,也無法保證 公司將能夠發現未經授權的使用 並採取適當措施強制執行權利。此外,儘管公司認為其所有權不侵犯他人 的知識產權,但無法保證其他各方不會對 公司提出侵權索賠。這種説法即使沒有道理,也可能導致大量財政和管理資源的支出。
如果公司 認為專利保護不恰當或不可獲得,它將依靠商業祕密來保護技術。商業祕密很難保護。雖然將採取商業上合理的措施 來保護商業祕密,但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學和其他顧問可能會無意中 或故意向競爭對手披露信息。
如果公司無法捍衞專利或商業祕密,則其 將無法將競爭對手排除在開發或營銷競爭產品之外,並且公司可能無法從產品銷售中產生足夠的收入 來證明產品開發成本的合理性以及實現或維持盈利能力。
臨牀前研究或初步臨牀 試驗的結果不一定能預測未來的良好結果。
臨牀前測試和初步臨牀試驗主要設計用於 測試安全性,瞭解候選藥物的副作用,並探索不同劑量和時間表下的療效。臨牀前 或動物研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的大規模療效試驗取得成功,也不能預測 的最終結果。早期試驗的良好結果可能不會在以後的試驗中重演。
15 |
難以預測
公司必須主要依靠自己的市場研究來預測銷售額 ,因為在該行業的早期階段,通常無法從其他來源獲得詳細的預測。競爭、技術變革或其他因素導致對 其產品的需求未能實現,可能會對 公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
訴訟
在正常的 業務過程中,公司可能會不時成為訴訟的當事方,這可能會對其業務產生不利影響。如果公司參與的任何訴訟被裁定針對公司 ,則此類決定可能會對公司的繼續運營能力和 公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司參與訴訟並獲勝,訴訟也可能重定向公司 的大量資源。
公司的商業成功將部分取決於不侵犯 其他方的專利和專有權利,也取決於對他人強制執行自己的專利和專有權利。研究 和開發計劃將處於競爭激烈的領域,在這些領域中,許多第三方已經頒發了專利和待處理的專利申請 ,其索賠與公司計劃的主題密切相關。公司目前未發現任何訴訟 或其他訴訟或第三方聲稱其技術或方法侵犯了其知識產權。
儘管公司的慣例是對開發中的技術進行申報前檢索 和分析,但它不能保證已經確定了可能與其產品的研究、開發或商業化有關的所有專利或專利申請。此外,它無法保證第三方不會提出有效的、 錯誤的或輕率的專利侵權索賠。
不可保險的風險
由於成本高昂,公司的業務可能不可保或不可購買 保險。如果出現此類負債,它們可能會減少或消除未來的盈利能力,並導致 成本增加和公司價值下降。
公司普通股的市場價格 可能會受到價格大幅波動的影響。
由於許多因素,公司普通股的市場價格可能會受到 大幅波動的影響,包括公司及其子公司經營業績的變化、財務業績與分析師預期的差異 、股票市場分析師對收益估計的變化、公司及其子公司的業務 前景的變化、總體經濟狀況、立法變化以及 公司之外的其他事件和因素控制。此外,股票市場不時出現極端的價格和交易量波動, 以及總體經濟和政治狀況可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。
分紅
公司沒有收益或股息記錄,並且預計 在可預見的將來不會支付任何普通股股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將在很大程度上由普通股的購買者承擔 。如果公司從其國庫中發行普通股用於融資目的, 對公司的控制權可能會發生變化,購買者可能會遭受進一步稀釋。
16 |
快速的技術變革
公司的業務受到快速技術變化的影響。 未能跟上此類變化可能會對公司的業務產生不利影響。公司受從事醫療和保健業務的公司 的風險影響。公司競爭的市場的特點是技術瞬息萬變, 不斷變化的行業標準,頻繁發佈新的服務和產品,推出和增強功能,以及不斷變化的客户需求。 因此,對公司股票的投資具有高度投機性,僅適合認識到所涉及的高風險 並有能力承受全部投資損失的投資者。
與收購相關的風險
如果出現適當的機會,公司可能會收購公司認為具有戰略意義的 業務、技術、服務或產品。公司目前對任何其他材料收購沒有任何諒解、承諾 或協議,目前也沒有進行任何其他重大收購。 無法保證公司能夠成功識別、談判或為未來的收購融資,也無法保證將此類收購 與其當前業務整合。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司的過程可能會導致 出現不可預見的運營困難和支出,並可能吸收管理層的大量注意力,而這些注意力本來可以用於公司業務的持續發展。未來的收購可能會導致股權 證券的稀釋性發行,產生與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用, 這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購 都可能要求公司獲得額外的股權或債務融資, 可能無法以對公司有利的條件或根本無法獲得這些融資,而且此類融資(如果有的話)可能具有稀釋作用。
經濟環境
如果失業率、利率或通貨膨脹率達到影響消費者趨勢的水平,從而影響公司 的未來銷售和盈利能力,公司的運營可能會受到經濟環境的影響 。
全球經濟風險
持續的經濟問題和全球資本市場的低迷普遍使通過股權或債務融資籌集資金變得更加困難。 持續的全球經濟風險對融資渠道產生了負面影響。因此,在無法維持現金狀況或無法獲得適當融資的情況下,公司在滿足其發展和未來運營 成本要求時面臨流動性風險。這些因素 可能會影響公司未來以對公司有利的 條件籌集股權或獲得貸款和其他信貸額度的能力。如果不確定的市場狀況持續存在,公司的籌集資金的能力可能會受到威脅, 可能對公司的運營和公司股票在證券交易所的交易價格產生不利影響。
國際衝突
國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件,包括 戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易爭端及其國際對策,歷來導致並可能導致 金融市場和供應鏈的不確定性或波動。俄羅斯在2022年初入侵烏克蘭導致國際社會對俄羅斯實施制裁 ,並可能導致額外的制裁或其他國際行動, 中的任何一項都可能對供應鏈中斷產生不穩定影響,從而可能對公司的業務、財務狀況 和經營業績產生不利影響。目前無法準確預測當前俄烏衝突和相關國際行動的範圍和持續時間 ,此類衝突的影響可能會放大本文件中確定的其他風險的影響,包括 與全球金融狀況相關的風險。情況正在迅速變化,不可預見的影響,包括對我們的股東 和我們所依賴和交易的交易對手的影響,可能會發生,並可能對公司的業務、 經營業績和財務狀況產生不利影響。
17 |
財務風險敞口
公司可能存在不同程度的財務風險敞口, 與其運營所在國家的貨幣有關。與貨幣和匯率 匯率波動相關的財務風險敞口水平將取決於公司對衝此類風險或使用其他保護機制的能力。
吸引和留住高級管理人員和關鍵科學 人員
公司的成功取決於能否持續吸引、 留住和激勵高素質的管理人員、臨牀和科研人員,以及與領先的學術機構、公司和思想領袖發展和維持重要關係 。公司首席執行官艾倫·戴維杜夫對公司的日常事務行使重大控制權 。公司依靠戴維多夫博士與第三方和承包商合作經營 業務。
分段報告
我們將運營和管理業務集中在一個細分領域,即 生物製藥的開發和商業化,最初側重於治療進行性腎臟疾病。
趨勢信息
除了在其他地方披露的內容外,我們不知道有任何趨勢、不確定性、 需求、承諾或事件可能合理地對我們的淨收入、持續經營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響,或者會導致報告的財務信息不一定表明 未來的經營業績或財務狀況。
管理層對財務 報表的責任
公司管理層負責列報和 編制財務報表和管理與分析。管理層和分析是根據證券 監管機構的要求編制的,包括加拿大證券管理局的National Instrument 51-102。
MD&A 中的財務報表和信息必須包含 金額,這些金額基於對時事和交易的預期影響的知情判斷和估計,同時適當考慮重要性 。此外,在準備財務信息時,我們必須解釋上述要求,確定 所含信息的相關性,並做出影響報告信息的估計和假設。MD&A 還包括有關當前交易和事件的影響、流動性和資本資源來源、經營趨勢、風險 和不確定性的 信息。未來的實際結果可能與我們目前對這些信息的評估存在重大差異,因為未來的事件 和情況可能不會如預期的那樣發生。
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保證 ,確保在向加拿大證券監管機構 機構提交的規定文件和報告中要求披露的重大信息得到及時記錄、處理、彙總和報告。控制措施還旨在提供合理的保證 ,確保需要披露的信息得到吸收並及時傳達給高級管理層,從而可以就公開披露做出適當的 決策。公司的首席執行官兼首席財務官已經評估了公司 披露控制和程序的有效性,得出的結論是,這些控制和程序為他們瞭解並按要求報告與公司 相關的重要信息提供了合理的保證。
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