美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 13 日，註冊人 h廣告
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
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財務信息 |
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4 |
第 1 項。 |
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財務報表（未經審計） |
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4 |
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簡明合併資產負債表 |
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4 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
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5 |
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可轉換優先股和股東權益變動簡明合併報表 |
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6 |
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簡明合併現金流量表 |
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7 |
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簡明合併財務報表附註 |
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8 |
第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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21 |
第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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27 |
第 4 項。 |
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控制和程序 |
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27 |
第二部分。 |
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其他信息 |
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29 |
第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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29 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
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29 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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29 |
第 3 項。 |
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優先證券違約 |
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29 |
第 4 項。 |
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礦山安全披露 |
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29 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
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29 |
第 6 項。 |
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展品 |
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29 |
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簽名 |
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31 |
1
關於前瞻性陳述和行業數據的警示性説明
Aileron Therapeutics, Inc.（“Aileron”、“我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司”）的10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、管理層前景、計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
除其他外，這些前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與計劃、意圖有重大差異
2
以及我們在前瞻性陳述中披露的預期。我們在10-K表年度報告中包含或以引用方式納入的警示性陳述中納入了重要因素，特別是 “風險因素” 部分，這些因素可能導致實際業績或事件與我們做出的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行或參與的任何收購、合併、處置、合作、合資企業或投資的潛在影響。
您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在此處引用並已提交或以引用方式納入的文件，同時應瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本10-Q表季度報告包括或納入了我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。
3
第一部分——財務所有信息
第 1 項。 財務所有聲明。
AILERON THERAPEUTICS, INC.
簡明合併平衡 工作表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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受限制的現金 |
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經營租賃、使用權資產、流動部分 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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善意 |
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無形資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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遞延所得税負債 |
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負債總額 |
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可轉換優先股，$ |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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負債總額、可轉換優先股和股東權益 |
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$ |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
AILERON THERAPEUTICS, INC.
簡明合併運營聲明 和綜合損失
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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重組和其他成本 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他綜合收益： |
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扣除税款後的未實現投資收益（美元） |
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其他綜合收益總額 |
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綜合損失總額 |
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) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
AILERON THERAPEUTICS, INC.
簡明合併變更聲明以可轉換優先股和股東權益計
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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可轉換系列 X 優先股 |
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普通股 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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可轉換優先股和股東 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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發行與X系列優先股轉換相關的普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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未實現的投資損失 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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AILERON THERAPEUTICS, INC.
簡明合併的聲明現金流
（未經審計）
（以千計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷費用 |
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保費和投資折扣的淨攤銷額 |
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股票薪酬支出 |
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財產和設備處置損失 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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經營租賃負債 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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出售收益或投資到期日 |
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投資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末的現金和現金等價物 |
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期末限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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將X系列優先股轉換為普通股 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
AILERON THERAPEUTICS, INC.
簡明合併財務報表附註（未經審計）
（金額以千計，股票和每股數據除外）
1。業務性質
Aileron Therapeutics, Inc.（“Aileron” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療孤兒肺和纖維化適應症的新療法，但沒有批准或有限的有效療法。該公司目前有兩種候選產品處於臨牀開發階段，即 LTI-03 和 LTI-01，以及多個專注於纖維化適應症的臨牀前開發候選產品。
2023年10月31日，Aileron根據2023年10月31日的協議和合並計劃（“肺部收購協議”）收購了Lung Therapeutics, Inc.（“Lung Therapeutics” 或 “Lung”），特拉華州的一家公司AT Merger Sub I, Inc.（“第一合併子公司”）、特拉華州有限責任公司AT Merger Sub II, LLC及其全資子公司擁有的子公司（“第二合併子公司”）和隆公司。根據隆氏收購協議，First Merger Sub與隆併入Lung，根據該協議，Lung是倖存的實體，成為其全資子公司（“首次合併”）。在第一次合併之後，Lung立即與第二合併子公司合併併成為第二合併子公司，根據該子公司，第二合併子公司是倖存的實體（此類合併，加上第一次合併，即 “隆氏收購”）。Lung 於 2012 年 11 月 13 日根據德克薩斯州的法律註冊成立。在收購肺部之後，該公司將經營疾病的重點轉移到推進同類首創藥物的管道上，以解決孤兒肺和纖維化適應症中未得到滿足的重大醫療需求，與目前可用的治療相比，有可能極大地改善患者的預後。在為其位於德克薩斯州奧斯汀的公司總部租賃辦公空間的經營租賃協議於2024年3月31日到期後，該公司預計將在可預見的將來進行虛擬運營（更多細節見附註15）。
公司面臨生物技術行業臨牀階段公司常見的風險和不確定性，包括但不限於公司從未實現盈利的風險、對大量額外融資的需求、依賴第三方的風險、臨牀試驗失敗的風險、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護以及遵守政府法規。該公司的主要候選產品 LTI-03 正在開發用於治療特發性肺纖維化（“IPF”），並已完成一項健康志願者1a期臨牀試驗。LTI-03 目前正在針對 IPF 患者進行 1b 期臨牀試驗。該公司的第二款候選產品 LTI-01 正在開發用於定位胸腔積液（“LPE”）。該公司已經完成了針對LPE患者的1b期和2a期臨牀試驗。
流動性和持續經營
根據會計準則更新（“ASU”）第2014-15號《實體持續經營能力的不確定性披露》（副主題205-40），公司評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對公司在隨附的合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。該評估最初沒有考慮到截至簡明合併財務報表發佈之日尚未全面實施的管理層計劃的潛在緩解作用。當存在重大疑問時，管理層將評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司持續經營能力的重大懷疑。但是，只有在以下兩個條件下才考慮管理層計劃的緩解作用：(1) 這些計劃很可能在合併財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；(2) 這些計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體能否在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。通常，計劃必須在合併財務報表發佈之日之前獲得批准，才能被視為可能得到有效實施。
公司的簡明合併財務報表是在編制時假設公司將繼續作為持續經營企業運營，該財務報表考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現和負債的清償。截至2024年3月31日，公司主要通過美元為其運營提供資金
2024年5月1日，Aileron與American Capital Partners, LLC旗下的Titan Partners Group LLC作為承銷商簽訂了承銷協議（“承銷協議”），涉及以下產品的承銷發行（“發行”）
8
發行後，管理層認為，根據公司目前的運營計劃，公司的現金及現金等價物of $
這些條件支持了公司自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少一年的持續經營能力。但是，該公司可能會比目前預期的更快地使用其可用資本資源。公司的未來生存能力取決於其籌集額外資金、進行融資、成功完成收購、合併、業務合併或出售資產或其他交易的能力。如果公司無法繼續經營其資產，則可能必須清算其資產，其清算或解散中的資產價值可能大大低於其合併財務報表中反映的價值。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Lung Therapeutics, LLC、Lung Therapeutics的賬目 澳大利亞私人有限公司和肺部治療有限公司。所有公司間餘額和交易 已在整合中被淘汰。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、財務報表日或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計額、預付的研發費用和股票薪酬的價值。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查。估計值的變化記錄在已知的時期內。實際結果可能與這些估計有所不同。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2024年3月31日及截至該日止三個月的未經審計的簡明合併財務報表由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報表規則和條例編制。根據此類規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。但是，該公司認為，這些披露足以使所提供的信息不具有誤導性。這些財務報表應與公司於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
未經審計的中期簡明合併財務報表是在與經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，僅包括公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流所必需的正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。截至2023年12月31日的隨附資產負債表來自公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表，該財務報表包含在公司於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告所包含的合併財務報表附註2描述了公司的重要會計政策。
9
信用風險和重要供應商的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。公司定期將運營賬户餘額維持在聯邦保險限額以上。該公司將其現金存入其認為信貸質量高的金融機構。該公司在這些賬户上沒有遭受任何損失，也不認為其面臨任何重大的現金和現金等價物信用風險。
該公司依賴第三方製造商為其項目的研發活動提供產品，包括臨牀前和臨牀測試。特別是，該公司依靠少數製造商向其提供與這些計劃相關的活性藥物成分和配方藥物的要求。活性藥物成分和配方藥物的供應嚴重中斷可能會對這些計劃產生不利影響。
尚未通過的會計聲明
2024年3月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2024-02——編纂改進——刪除提及概念聲明的修正案，其中包含對編纂的修訂，刪除了對各種財務會計準則委員會概念聲明的提及。這項工作促進了對技術更正的編纂更新，例如一致性修正案、對指南的澄清、指南的措辭或結構的簡化以及其他細微的改進。修正案在2024年12月15日之後的財政年度內對公共企業實體有效，允許提前通過。在尚未發佈（或可供發佈）財務報表的任何財政年度或過渡期內，所有實體均允許提前適用本亞利桑那州立大學的修正案。如果實體在過渡期內通過修正案，則必須從包括該過渡期在內的財政年度開始時通過修正案。該公司目前正在評估該亞利桑那州立大學對其合併財務報表和相關披露的影響。
2024年3月，財務會計準則委員會發布了ASU 2024-01—薪酬—股票補償（主題718）：利潤利息和類似獎勵的範圍應用，通過添加一個包括四種事實模式的説明性示例來改進GAAP，以演示實體應如何應用第718-10-15-3段中的範圍指南來確定是否應根據主題718 “薪酬—股票補償” 來核算利潤利息獎勵。對於公共企業實體，本ASU中的修正案在2024年12月15日之後的年度內生效，以及這些年期內的過渡期。允許提前採用尚未發佈或可供發行的中期和年度財務報表。如果一個實體在過渡期內通過修正案，則應在包括該過渡期在內的年度期開始時通過修正案。該公司目前正在評估該亞利桑那州立大學對其合併財務報表和相關披露的影響。
3.業務收購
2023 年 10 月 31 日，Aileron 收購了
2023年10月31日，在Lung收購完成後，Aileron立即與一羣合格投資者簽訂了股票和認股權證購買協議（“購買協議”），根據該協議，Aileron發行和出售（i）共計
PIPE融資的淨收益約為美元
肺部收購是根據ASC 805 “企業合併” 的收購會計方法核算的。根據收購方法，收購的總收購價格分配給收購的淨有形和可識別無形資產以及根據收購之日的公允價值承擔的負債。轉讓的對價是所轉讓資產的收購日公允價值、收購方對被收購方前所有者產生的負債以及收購方向被收購方前所有者發行的股權（基於股份的支付獎勵的計量除外）的總和。根據當時獲得的信息，公司記錄了截至肺部收購之日的收購資產和承擔的負債。
10
4。金融資產的公允價值
下表顯示了有關定期按公允價值計量的公司資產的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別：
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2024年3月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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2023年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度中，有
5。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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預付費研發 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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6。商譽和無限期無形資產
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7。其他資產
其他資產包括：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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非當前預付費研發 |
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其他資產 |
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其他非流動資產總額 |
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8。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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外部研發服務 |
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與工資和工資相關的成本 |
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專業費用 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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9。優先股
公司有權發行
2024年3月5日，根據現有的實益所有權限制，
2023 年 10 月 31 日，Aileron 收購了 Lung。根據肺部收購協議的條款，在肺部收購結束時，Aileron向Lung的股東發行
2023年10月31日，在Lung收購完成後，Aileron立即與一批合格投資者簽訂了收購協議，根據該協議，Aileron發行和出售
公司根據ASC 480《區分負債與權益》（“ASC 480”）的規定對X系列優先股進行了負債分類評估，並確定股權待遇是適當的，因為X系列優先股不符合負債工具的定義。具體而言，X系列優先股不可強制贖回，也不構成以可能需要轉讓資產的方式回購公司控制範圍之外的股票的義務。鑑於X系列優先股是偶然可贖回的，公司根據ASC 480的指導決定，將作為臨時股權入賬。
X 系列優先股的每股可轉換為
X 系列優先股具有以下特徵：
投票
除非法律另有規定，否則X系列優先股沒有投票權。但是，只要X系列優先股的任何股票仍在流通，如果沒有X系列優先股大多數當時已發行股票的持有人投贊成票，公司就不會 (i) 改變或不利地改變賦予X系列優先股的權力、優惠或權利，或修改或修改指定證書，修改或廢除公司註冊證書或章程的任何條款，或增加任何條款，或提交任何修正條款、指定證書、優惠待遇，任何系列優先股的限制和相對權利，如果此類行動會不利地改變或改變X系列優先股的優先權、權利、特權或權力，或為X系列優先股的利益而提供的限制，(ii) 進一步發行X系列優先股或增加或減少（通過轉換除外）X系列優先股的授權股數，或（iii）就上述任何內容簽訂任何協議。
分紅
X系列優先股的持有人有權獲得與普通股實際支付的股息相同的X系列優先股股息，其形式與普通股實際支付的股息相同。此類分紅不是累積的。自公司成立以來，
清算、解散或清盤
在公司進行任何清算、解散或清盤時，X系列優先股沒有優先權。
在公司清算、解散或清盤後，X系列優先股股東有權獲得與X系列優先股基礎普通股所支付的同等金額的分配，分紅金額按折算後的基礎確定，與向普通股股東進行的任何分配平等。
轉換
X系列優先股可轉換為普通股，匯率為
12
那個 如果X系列優先股的持有人（及其關聯公司以及與持有人或其任何關聯公司共同行事的任何其他人）的受益擁有超過指定百分比（最初設定為）的X系列優先股的持有人，則禁止將X系列優先股的股份轉換為普通股
兑換
持有人選擇後，X系列優先股的股票不可兑換。
成熟度
除非轉換，否則X系列優先股應為永久股票。
10。普通股
2024年2月28日，公司舉行了2023年年度股東大會（“2023年年會”），公司股東在會上批准了經修訂的公司重述公司註冊證書修正案，將公司普通股的法定數量從
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經
在清算或解散的情況下，普通股持有人有權在償還所有債務和其他負債後按比例獲得所有可供分配給股東的資產，但須遵守任何已發行優先股的優先權。
普通股的發行
在2023年年會上，公司股東還批准根據納斯達克上市規則第5635（a）條在公司轉換後發行普通股’是傑出的X系列優先股。2024年3月5日，根據現有的實益所有權限制，
2023 年 10 月 31 日，Aileron 收購了 Lung。根據肺部收購協議的條款，在肺部收購結束時，Aileron向Lung的股東發行
2023年10月31日，在Lung收購完成後，Aileron立即與一批合格投資者簽訂了收購協議，根據該協議，Aileron發行和出售
根據PIPE認股權證的條款，公司不得影響任何PIPE認股權證的任何部分的行使，持有人無權行使任何PIPE認股權證的任何部分，只要行使該權證生效後，持有人（及其關聯公司以及與持有人或其任何關聯公司共同行事的任何其他人）的受益所有權將超過持有人選擇的百分比，但不超過持有人選擇的百分比
13
過量 的
公司已對PIPE認股權證進行了適當的股權或負債分類評估，並確定PIPE認股權證是獨立工具，不符合ASC 480規定的負債定義，也不符合ASC 815 “衍生品和套期保值”（“ASC 815”）對衍生品的定義。PIPE認股權證與公司的普通股掛鈎，符合ASC 480和ASC 815規定的所有其他股票分類條件。因此，PIPE認股權證被歸類為股權，並在發行時記作額外實收資本的一部分。PIPE認股權證最初是按其相對公允價值確認的，金額為美元
截至2024年3月31日，
因此，截至 2024 年 3 月 31 日，在
11。股票獎勵
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經
根據2021年計劃，未經充分行使而到期、終止、交出或取消的股票將可用於未來獎勵。此外，參與者向公司投標以行使獎勵的普通股數量將添加到可用於授予獎勵的普通股數量中。
授予的股票期權的行使價不得低於授予之日普通股的公允市場價值。
2021 年股票激勵計劃
公司的2021年計劃於2021年6月15日獲得公司股東的批准，並於2021年6月16日生效。在2023年年會上，公司股東批准了2021年計劃的修正案（“計劃修正案”），將2021年計劃下可發行的普通股數量增加到
根據2021年計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。根據2021年計劃，公司的員工、高級職員、董事、顧問和顧問有資格獲得獎勵；但是，激勵性股票期權只能授予員工。2021 年計劃由公司董事會（“董事會”）管理，或由董事會酌情由董事會委員會管理。期權所涵蓋的普通股數量以及這些期權可行使的日期，類型
14
在授予的期權中，行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會（如果授權）酌情決定。
根據2021年計劃授予的具有服務歸屬條件的股票期權通常會歸屬
根據2021年計劃可能發行的普通股總數為
2017 年股票激勵計劃
2017年計劃於2017年6月16日獲得公司股東的批准，並於2017年6月28日生效。根據2017年計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。根據2017年計劃，公司的員工、高級職員、董事、顧問和顧問有資格獲得獎勵；但是，激勵性股票期權只能授予員工。2017 年計劃由董事會管理，或由董事會自行決定由董事會委員會管理。期權所涵蓋的普通股數量以及這些期權可行使的日期、授予的期權類型、行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會（如果授權）酌情決定。
根據2017年計劃授予的具有服務歸屬條件的股票期權通常會歸屬
自2021年計劃生效之日起，董事會決定不再根據2017年計劃發放更多獎勵。
根據2021年計劃，未經充分行使而到期、終止、交出或取消的股票將可用於未來獎勵。此外，參與者向公司投標以行使獎勵的普通股數量將添加到2021年計劃下可供授予獎勵的普通股數量中。
2017 年員工股票購買計劃
2013年股票激勵計劃
由於肺部收購，公司接管了2013年計劃。2013 年 10 月，隆董事會（“隆董事會”）批准了 2013 年計劃，為其員工、非僱員董事和某些顧問提供長期激勵。截至2024年3月31日，
在收購肺部之前，2013年計劃由肺部委員會管理，或由肺委員會酌情由肺部委員會管理。行使價、歸屬和其他限制由肺部董事會或其委員會（如果授權）酌情決定，但股票期權的每股行使價不得低於
股票期權估值
公司在確定截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內授予員工和董事的股票期權的授予日公允價值時使用的假設如下，按加權平均值列報：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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無風險利率 |
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預期期限（以年為單位） |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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股票期權
下表彙總了公司自2023年1月1日以來的股票期權活動：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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沒收/取消 |
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已過期 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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期權可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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期權已歸屬，預計將於2024年3月31日歸屬 |
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2023 年 12 月 31 日可行使的期權 |
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期權已歸屬，預計將於2023年12月31日歸屬 |
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在截至2024年3月31日的三個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元
股票期權的總內在價值是根據行使價低於公司普通股公允價值的股票期權的股票期權的行使價與公司普通股公允價值之間的差額計算得出的。曾經有
股票薪酬
該公司在其運營報表和綜合虧損報表的以下支出類別中記錄了與股票期權相關的股票薪酬支出：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發費用 |
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一般和管理費用 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，該公司的總額為 $
2024年3月11日，公司和醫學博士曼努埃爾·阿爾維斯-艾瓦多博士同意，他將停止在公司的工作，他將辭去公司首席執行官（“首席執行官”）的職務，自2024年3月11日起生效。艾瓦多博士仍然是公司董事會成員。艾瓦多博士辭去公司的職務並不是由於與公司在與其運營、政策或做法有關的任何問題上出現任何分歧所致。作為非僱員董事，在離職日期之後，艾瓦多博士將根據公司非僱員董事薪酬計劃的條款獲得薪酬。此外，艾瓦多博士將繼續根據最初的歸屬條款將所有未歸屬的股票期權獎勵歸屬。艾瓦多博士辭去首席執行官職務被認為是任期的大幅減少，他最初的獎勵被認為已經修改，並被視為第三類修改，對這些簡明的合併財務報表沒有實質性影響。
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12。每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損計算如下:
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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公司的潛在攤薄證券，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的股票期權，只要納入普通股股東的攤薄後每股淨虧損會減少每股淨虧損，就將其排除在計算範圍之外。在出現淨虧損的時期，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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發行普通股的認股權證 |
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已發行和流通的X系列優先股，折算後為 |
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總計 |
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13。所得税
截至2024年3月31日，該公司尚未記錄任何針對其淨虧損或獲得的研究和孤兒藥抵免額的美國聯邦或州所得税優惠，這是由於未來能否從這些項目中獲得收益的不確定性。
14。關聯方交易
2024 年 3 月 5 日，與 Bios Partners 有關聯的實體和個人（統稱為 “Bios 實體”）進行了轉換
2024年3月5日，德克薩斯大學系統（UT System）董事會代表德克薩斯大學泰勒分校健康科學中心（UTHSCT）進行了改革
15。承諾和意外開支
經營租賃
2021 年 8 月 16 日，Lung 簽訂了一份經營租賃協議，租金約為
法律訴訟
公司可能不時成為普通訴訟的當事方 業務過程。截至2024年3月31日，公司尚未參與任何法律訴訟，目前沒有任何重大法律訴訟待決，據公司所知，也沒有受到威脅。
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知識產權許可
哈佛和達納-法伯協議
2006年8月，公司與哈佛學院（“哈佛大學”）和達納-法伯癌症研究所（“DFCI”）的校長和研究員簽訂了獨家許可協議。該協議授予公司全球獨家許可，有權根據特定專利和專利申請進行再許可，以開發、獲得監管部門批准和商業化基於細胞滲透肽的特定候選產品。根據該協議，公司有義務採取商業上合理的努力來開發一種或多種許可產品並將其商業化，並在指定日期之前實現特定的里程碑事件。在簽訂協議時，公司預先支付了許可費，並向哈佛和DFCI發行了其普通股。
2010年2月，對該協議進行了修訂和重申（“哈佛/DFCI協議”），根據該協議，在許可協議的範圍內增加了額外的專利權，並增加了年度許可維護費。根據哈佛/DFCI協議，公司有義務向里程碑總額支付不超過$的款項
Harvard/DFCI 協議要求公司支付年度許可證維護費 $
截至2024年3月31日，該公司尚未使用許可技術開發商業產品，也沒有根據協議支付或到期特許權使用費。
根據哈佛/DFCI協議，公司負責支付與起訴和維護根據協議獲得許可的許可專利和申請有關的所有專利費用，以及報銷所有記錄在案的專利相關費用所產生的費用。該協議將在與協議所涵蓋的許可產品相關的任何有效專利權利要求最後到期之日逐個產品和逐國到期。公司產生了美元
與位於泰勒的德克薩斯大學健康科學中心達成協議
2013年6月，龍代表UTHSCT與UT System簽訂了專利和技術許可協議。與 UT System 簽訂的專利和技術許可協議（“UTHSCT 協議”）為 Lung 提供了獲得與 LTI-01 和 LTI-03 開發相關的專利和技術的機會。作為UTHSCT協議的一部分，Lung擁有（i）根據製造、分銷和銷售某些知識產權的專利權的專有使用權；（ii）根據技術權制造、分銷和銷售許可產品的非獨佔許可；（iii）分許可權，允許Lung向關聯公司和第三方授予分許可證，允許他們在UTHSCT規定的使用領域和批准的地區使用許可產品 THSCT 協議。2013年12月，對UTHSCT協議進行了修訂和重申，將全球所有領域的某些專利都包括在內。2017年5月，對UTHSCT協議進行了修訂和重申，以修改具體的里程碑標準。
考慮到UTHSCT協議，Lung批准了UT系統（通過UTHSCT和UT Horizon Fund附屬機構）（i）
根據UTHSCT協議，Lung必須努力在商業上可行的情況下儘快將許可技術商業化，包括維持積極的研發、監管、營銷和銷售計劃，所有這些都必須在商業上合理的前提下進行。
為方便起見，公司可以在提前90天通知的情況下終止UTHSCT協議。UTHSCT也可以終止UTHSCT協議，但前提是公司違反了協議條款。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有產生任何費用。
與德克薩斯大學奧斯汀分校的協議
2015年5月，Lung代表UT System與德克薩斯大學奧斯汀分校簽訂了專利許可協議。與德克薩斯大學奧斯汀分校簽訂的本許可協議（“德克薩斯大學奧斯汀分校6607協議”）涉及多肽療法及其用途的專利權。根據
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UT Austin 6607 Agreement Lung 擁有 (i) 根據製造、分銷和銷售許可產品的專利權享有特許權的專有許可；(ii) 分許可權，允許 Lung 向關聯公司和第三方授予分許可證，允許他們在協議中概述的使用領域和批准的地區使用許可產品。德克薩斯大學奧斯汀分校6607協議於2017年1月、2018年11月和2019年6月進行了修訂和重申。修正案涉及延長里程碑付款日期和圍繞里程碑實現標準的具體術語。
考慮到德克薩斯大學奧斯汀分校6607協議，隆同意支付過去和持續的專利費用、某些開發和監管里程碑事件的里程碑費、年度許可費、分級分許可費、轉讓費、淨銷售額的低個位數特許權使用費以及食品藥品監督管理局（“FDA”）優先審查憑證費（如果隆出售或轉讓該憑證）。
根據德克薩斯大學奧斯汀分校6607協議，Lung必須努力將許可產品商業化，包括維持積極的研發、監管、營銷和銷售計劃。此外，Lung必須在特定日期之前達到特定的發展和監管里程碑。
為方便起見，公司可以在提前90天通知的情況下終止德克薩斯大學奧斯汀6607協議。德克薩斯大學奧斯汀分校也可以終止德克薩斯大學奧斯汀分校6607協議，但前提是該公司違反了協議條款。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有產生任何費用。
與南卡羅來納醫科大學達成協議
2016年3月，隆與南卡羅來納醫科大學研究發展基金會（MUSC）簽訂了許可協議。根據與MUSC簽訂的許可協議（“MUSC協議”），Lung擁有通過向上調Cav1來預防肺纖維化相關的專利權。MUSC協議授予（i）根據製造、使用和銷售許可產品的專利權授予特許權使用費的獨家許可；以及（ii）分許可權，允許Lung向關聯公司和第三方授予分許可證，允許他們在協議中概述的使用領域和批准的地區使用許可產品。2018 年 9 月，對該協議進行了修訂和重述，納入了相關方法、相關產品和相關權利的定義。
考慮到MUSC協議，Lung同意支付不可退還的許可費、專利費用、某些開發、監管和商業里程碑事件的里程碑費、分許可費、轉讓費和淨銷售額的低個位數特許權使用費，從2019年開始支付固定的最低特許權使用費，並在隆清算時支付交易費。
根據MUSC協議，Lung必須不遺餘力地開發、製造和銷售許可產品。
為方便起見，公司可以通過向MUSC提供書面通知來終止MUSC協議，自收到通知後的90天起生效，任何一方均可因違反合同而終止該協議。公司產生了美元
與 Vivarta Therapeutics LLC 達成協議
2018年3月，隆與Vivarta Therapeutics, LLC或Vivarta簽訂了許可協議。與Vivarta簽訂的本許可協議（“Vivarta協議”）涉及與上皮鈉通道抑制劑和肺部疾病治療方法相關的知識產權。根據Vivarta協議，Lung擁有（i）根據知識產權的專有許可，可以製作、使用和銷售許可產品，以及（ii）分許可權，允許Lung向關聯公司和第三方授予分許可證，允許他們在協議中概述的使用領域和批准的地區使用許可產品。
作為Vivarta協議的對價，Lung同意向Vivarta授予認股權證，以購買總計
根據Vivarta協議，Lung必須不遺餘力地開發、製造和銷售許可產品。
為方便起見，公司可以通過向Vivarta提供書面通知來終止Vivarta協議，該通知自收到通知起90天后生效，任何一方均可因違反合同而終止該協議。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有產生任何費用。
製造承諾
截至2024年3月31日，公司與合同製造商有不可撤銷的購買義務和預付餘額，金額為美元
截至2024年3月31日，與製造商的未來服務和購買承諾總額如下：
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2024年3月31日 |
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2024 |
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$ |
- |
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2025 年及以後 |
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購買承諾總額 |
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賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員和高級管理人員簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司賠償他們因擔任董事或高級職員的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。公司認為，根據賠償安排提出的任何索賠的結果不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，並且截至2024年3月31日或2023年12月31日，其合併財務報表中未計入任何與此類債務相關的負債.
16。後續活動
正如附註1——業務性質——流動性和持續經營中所討論的那樣，公司於2024年5月1日簽訂了承保協議並出售
每股發行股份均與隨附的發行權證一起發售和出售，總髮行價為美元
每份發行認股權證均可由公司在發行期間贖回
2024 年 5 月 8 日，Bios 實體向公司發出通知並進行了轉換
20
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下討論和分析旨在提供與評估我們公司的財務狀況和經營業績相關的重要信息，包括對來自運營和外部來源的現金流的金額和確定性的評估，以使投資者能夠從管理層的角度更好地看待我們的公司。您應該一起閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析 截至2024年3月31日的三個月未經審計的簡明合併財務報表包含在本10-Q表季度報告的其他地方。 除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。我們將在本報告下文和其他地方討論我們認為可能導致或促成這些差異的因素，包括下文所述的因素 第 1A 項。截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告和公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（“10-K表格”）中的 “風險因素”。
概述和近期發展
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新療法，用於治療孤兒肺和纖維化適應症，但沒有獲得批准或有效的治療有限。我們目前有兩種候選產品處於臨牀開發階段，即 LTI-03 和 LTI-01，還有多個側重於纖維化適應症的臨牀前開發候選產品。我們的管道包括：
2024 年 5 月 1 日，我們公佈了正在進行的 1b 期臨牀試驗隊列 1 的陽性數據，該試驗評估了吸入 LTI-03 對確診為 IPF 的患者的安全性和耐受性。
LTI-03 的 1b 期試驗是一項針對 IPF 患者的 LTI-03 的隨機、雙盲、安慰劑對照的 1b 期臨牀試驗，正在美國、英國、比利時、德國和澳大利亞的 11 箇中心進行。我們計劃總共招收24名患者。在試驗中，這些患者在基線篩查時接受支氣管鏡檢查，然後每天兩次 LTI-03 或安慰劑，持續 14 天。在第 14 天，即最後一次劑量後不久，患者接受第二次支氣管鏡檢查，隨後接受為期七天的監測。在隊列 1 中，活躍組的患者每天兩次吸入一粒 2.5 mg 的 LTI-03 膠囊。在隊列 2 中，患者將接受兩粒 2.5 毫克的 LTI-03 膠囊，用於每天兩次吸入。
在加入該試驗隊列1的12名患者中，有3名被隨機分配到安慰劑組，9名被隨機分配到活躍組。除了 LTI-03 的安全性和耐受性外，在試驗中，還評估了與血細胞中上皮損傷、纖維化和炎症相關的各種生物標誌物。該公司在隊列 1 中評估的八種生物標誌物包括：胸腺基質淋巴生成素 (TSLP)、半乳糖凝集素7 (GAL-7)、白介素-11 (IL-11)、膠原蛋白 1 α鏈 (COL-1α1)、磷酸化 SMAD2/3 (psmad2/3/TSMAD2/3)、磷酸化 AKT 激酶 (pakT)、可溶性 (sol) 晚期糖化終產物受體 (SolRage) 和 CXC 趨化因子 7 (CXCL7)。
在隊列1中，八種生物標誌物中有七種觀察到陽性趨勢，來自三種生物標誌物的數據具有統計學意義（基於單尾t檢驗）。隊列 1 的發現包括：
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宣佈探索戰略替代方案
在2023年2月終止主要候選產品的開發和肺部收購（如下所述）之前，我們的重點是開發我們的主要候選產品 ALRN-6924，這是一種利用我們專有的肽藥物技術的 MDM2/MDMX 雙重抑制劑。自成立以來，我們已將很大一部分資源用於開發我們的候選產品，包括 ALRN-6924、開發我們專有的穩定細胞滲透肽平臺、建立我們的知識產權組合、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。
2023 年 2 月，我們宣佈對我們針對 p53 突變乳腺癌患者進行的 ALRN-6924 1b 期化學保護試驗的初始數據進行審查。基於這些發現，我們決定終止 1b 期乳腺癌試驗和 ALRN-6924 的進一步開發。我們還宣佈，我們正在探索一系列戰略替代方案，以最大限度地提高股東價值。我們聘請了拉登堡塔爾曼公司擔任該流程的戰略顧問。正在評估的戰略備選方案包括但不限於收購、合併、業務合併、出售資產或其他交易。此外，在2023年2月，我們決定將員工人數從九名全職員工減少到三名，這一工作已於2023年第二季度完成。
肺部收購
2023年10月31日，我們根據協議和合並計劃（“肺部收購協議”）收購了Lung Therapeutics, Inc.（Lung）。在我們收購Lung（“肺部收購”）之後，Lung開展的業務主要由公司經營，我們將經營疾病的重點轉移到推進同類首創藥物的管道上，以解決孤兒肺和纖維化適應症中未得到滿足的重大醫療需求。
根據Lung收購協議的條款，在Lung收購結束時，我們向Lung的股東發行了344,345股普通股和19,903股新指定的X系列優先股。X系列優先股的每股可轉換為1,000股普通股。此外，我們假設所有隆氏股票期權和所有在隆氏收購結束前立即到期的隆氏普通股可行使的認股權證，每份認股權證都將根據隆氏收購協議的條款進行調整。
Lung收購完成後，我們立即與Bios Partners領導的一批合格投資者簽訂了股票和認股權證購買協議（“收購協議”），Bios Partners是隆氏收購完成前的大股東，其中包括Nantahala Capital以及其他未公開的投資者，根據該協議，我們發行和出售（i）共4,707股X系列優先股，以及（ii）合計購買最多2,353,500股普通股（“PIPE認股權證”）總收購價約為1,840萬美元，其中包括在Lung收購完成之前以比X系列優先股的每股價格折扣10％（“PIPE融資”）向Bios Partners轉換本金總額約為160萬美元的某些可轉換期票。PIPE 融資於 2023 年 11 月 2 日結束。
2024年2月28日，我們舉行了2023年年度股東大會，根據納斯達克上市規則5635（a），我們的股東批准了在轉換已發行的X系列優先股後發行普通股。在批准已發行的X系列優先股轉換後，公司已發行和流通了約29,495,512股普通股，截至2023年年度股東大會之日，X系列優先股的全部轉換生效，但不考慮可能限制某些X系列優先股持有人當時將此類股票轉換為普通股的能力。2024年3月5日，根據現有的實益所有權限制，11,957股X系列優先股自動轉換為11,957,000股普通股，約12,653股X系列優先股（可轉換為12,653,000股普通股）仍可由其持有人選擇進行兑換，但須遵守某些實益所有權限制。
運營業績的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。
運營費用
自成立以來，我們的支出僅包括研發成本、一般和管理費用以及重組成本。
研究和開發費用
在本10-Q表季度報告中列出的期限內，研發費用主要由我們的研究活動（包括我們的發現工作和候選產品的開發）所產生的成本組成，包括：
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我們將研發費用按實際支出支出。我們使用患者入組、臨牀場所激活等數據或供應商和臨牀研究機構提供給我們的信息，對完成特定任務的進展進行評估，從而確認某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這些條款可能不同於所產生的成本模式，並在我們的財務報表中以預付或應計的研發費用形式反映。
此外，我們通常在開發計劃中使用員工和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃追蹤了根據許可安排支付的外包開發成本和里程碑付款，但我們沒有將人員成本、根據許可安排支付的許可款項或其他內部成本分配給特定的開發計劃或候選產品，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。
研發活動是我們商業模式的核心。臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們預期完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果由於患者入組或其他原因我們經歷了嚴重的試驗延遲，我們將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們的行政、財務以及公司和行政職能人員的工資和其他相關費用，包括股票薪酬。一般和管理費用包括與上市公司相關的專業費用，包括與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的會計、審計、法律、監管、税務和諮詢服務費用、董事和高級管理人員保險費用；以及公共和投資者關係成本。一般和管理費用還包括與專利和公司事務相關的律師費；與我們的戰略流程相關的法律和其他專業費用；其他保險費用；差旅費用；以及與設施相關的費用，包括直接折舊費用和設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
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重組成本
與重組相關的費用包括與裁員有關的一次性解僱費用，包括遣散費、福利和相關費用。
其他收入，淨額
利息和其他收入
利息收入包括通過我們的現金和現金等價物獲得的利息收入。從歷史上看，由於投資餘額低和這些餘額的利息收入低，我們的利息收入並不大。我們預計，未來我們的利息收入將因現金和現金等價物以及利率環境而波動。
其他淨收入包括從非例行項目中確認的收益或損失，例如短期投資的增加，以及外幣交易和固定資產處置中確認的收益或虧損。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
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截至3月31日的三個月 |
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增加 |
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2024 |
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2023 |
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（減少） |
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（以千計） |
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收入 |
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— |
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$ |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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3,463 |
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1,810 |
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1,653 |
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一般和行政 |
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3,742 |
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2,179 |
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1,563 |
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重組和其他成本 |
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— |
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1,022 |
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(1,022 |
) |
運營費用總額 |
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7,205 |
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5,011 |
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2,194 |
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運營損失 |
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(7,205 |
) |
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(5,011 |
) |
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(2,194 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
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92 |
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232 |
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(140 |
) |
淨虧損 |
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$ |
(7,113 |
) |
|
$ |
(4,779 |
) |
|
$ |
(2,334 |
) |
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為350萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為180萬美元。170萬澳元的增加主要是由於2023年10月的肺部收購所致。在截至2024年3月31日的三個月中，Aileron花費了110萬美元用於臨牀試驗，160萬美元用於製造，20萬美元用於監管和開發諮詢，60萬美元用於支付與肺部收購中收購的臨牀項目相關的員工和相關費用。這些計劃和相關活動在截至2023年3月31日的三個月中不存在，但在截至2023年3月31日的三個月中，ALRN-6924 活動的終止抵消了這些計劃和相關活動的終止。
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為370萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為220萬美元。增加150萬澳元的主要原因是收購肺部導致專業費用增加了100萬美元，員工及相關費用增加了30萬美元，以及截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，設施和其他費用增加了20萬美元。
重組和其他成本
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有發生任何與重組相關的費用。2023 年 2 月 16 日，我們董事會決定將公司的剩餘員工從九名全職員工減少到三名。結果，在截至2023年3月31日的三個月中，我們產生了100萬美元的重組相關費用。與重組相關的費用包括與裁員有關的一次性解僱費用，包括遣散費、福利和相關費用。所有與重組相關的費用均在2023年產生並支付。
其他收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月，其他淨收入低於10萬美元。截至2024年3月31日的三個月中，其他淨收入主要是由外幣匯率和貨幣市場基金利息的波動推動的。
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流動性和資本資源
自成立以來，我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入，並蒙受了鉅額的運營虧損和負的運營現金流。隨着我們推進主要候選產品 LTI-03 和 LTI-01 或任何未來候選產品的臨牀開發，我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計，我們的研發以及一般和管理成本將繼續大幅增加，包括為我們的主要候選產品或任何未來候選產品進行臨牀試驗和製造以支持潛在的未來商業化以及為我們的運營提供一般和管理支持，包括與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。參見標題為” 的部分風險因素” 在本10-Q表季度報告以及我們於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中的其他地方可以找到，該報告涉及與我們的大量資本要求相關的其他風險。
迄今為止，我們通過在首次公開募股和後續公開募股中出售普通股、以私募方式出售普通股和認股權證、在 “市場” 發行中出售普通股、在林肯公園資本有限責任公司出售股票額度下的普通股、首次公開募股之前出售優先股、根據合作協議收到的款項以及出售與Lung相關的普通股、優先股和認股權證，為我們的運營提供資金收購和融資。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為1,200萬美元。
2024年5月1日，我們與作為承銷商的美國資本合夥人有限責任公司旗下的Titan Partners Group LLC簽訂了承銷協議，內容涉及4,273,505股普通股的承銷發行（“發行”），面值每股0.001美元，以及隨附的購買普通股4,273,505股的認股權證。截至2024年5月3日，所有股票和認股權證均已出售，本次發行的淨收益約為1,790萬美元，扣除承保折扣和佣金以及預計的發行費用，不包括行使認股權證可能獲得的任何收益。我們預計將使用本次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物，為我們的候選產品的開發和商業化提供資金，包括正在進行的 LTI-03 1b期臨牀試驗；並用於營運資金和其他一般公司用途。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計） |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(5,271 |
) |
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$ |
(4,661 |
) |
投資活動提供的現金 |
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— |
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7,250 |
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融資活動提供的現金 |
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— |
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— |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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$ |
(5,271 |
) |
|
$ |
2,589 |
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經營活動。
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為530萬美元，這主要是由於我們的淨虧損710萬美元，被160萬美元的運營資產和負債變動以及20萬美元的非現金費用所產生的現金所抵消。非現金費用主要來自20萬美元的股票薪酬支出。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的運營資產和負債的變化主要包括確認預付費用導致其他資產減少130萬美元，應付賬款增加100萬美元，被應計費用和其他流動負債減少的80萬美元所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為470萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為480萬美元。
投資活動.
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為0萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為730萬美元，主要來自出售投資的收益。
融資活動.
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為0萬美元。
資金需求
我們的運營計劃是繼續實施我們的業務戰略，繼續研發 LTI-03 和 LTI-01 以及我們可能收購或開發的任何其他候選產品，並繼續擴大我們的研究渠道和內部研發能力。我們預計，與持續活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進當前和未來候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。此外，我們預計還會招致
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與上市公司運營相關的額外費用。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或終止我們的研發計劃或未來的商業化工作。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與候選產品的開發相關的成本和時間發生重大變化。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為1,200萬美元。根據我們的研發計劃，並使用本次發行的收益，我們認為我們現有的現金和現金等價物將足以為2025年下半年的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們期望通過出售額外的股權或債務融資，或其他以戰略合作、許可或其他安排形式出現的資本來為我們的運營提供資金。如果需要額外的融資，我們可能無法按照我們可接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們通過發行股票或可轉換優先股籌集額外資金，則可能導致現有股東稀釋。債務融資或優先股融資（如果有）可能會導致定期還款義務的增加，並且存在權益可能優先於普通股的證券。如果我們揹負債務，我們可能會受到限制我們運營的契約的約束。
如果我們通過戰略合作、許可或其他安排籌集資金，我們可能會放棄重要權利或以不利於我們的條款授予許可。全球經濟狀況可能惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於本10-Q表報告的未經審計的簡明合併財務報表，該報告是根據美國公認的會計原則編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響合併財務報表中報告的資產和負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗和已知趨勢
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以及我們認為在這種情況下合理的事件和其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中作為關鍵會計估計披露的項目沒有重大變化。
最近的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本10-Q表報告未經審計的簡明合併財務報表附註2。
新興成長型公司地位
自2022年12月31日起，我們不再具有新興成長型公司的資格，並從2023年1月1日開始的財政年度開始受經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第14A（a）和（b）條的約束。但是，儘管我們失去了作為新興成長型公司的地位，但只要我們既不是《交易法》第12b-2條中定義的 “大型加速申報人”，也不是 “加速申報人”，我們將繼續不受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的約束。
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是 “小型申報公司”。如果（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或（ii）我們在最近結束的財年中年收入低於1億美元且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，在本報告期內無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。 控件 和程序。
對控制和程序有效性的限制
《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效，原因是我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如下所述。
物質弱點
重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此有可能無法及時防止或發現我們的財務報表出現重大錯報。在截至2023年12月31日的年度中，管理層發現了主要與Lung Therapeutics, Inc. 業務合併的會計會計相關的重大弱點，特別是 (i) 缺乏足夠的會計和監督人員，無法維持與用户訪問財務會計系統相關的適當職責分工，也沒有適當的技術會計水平
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經驗和培訓；(二) 缺乏審查賬户對賬和支持性附表的證據；(三) 缺乏適當的程序和控制措施，無法確保為年度報告目的及時編制和審查準確的財務報表。在截至2023年12月31日的年度中，管理層發現了與我們收購隆的會計相關的重大弱點，包括支持收購價格分配會計的審查業績不夠精確，對第三方專家及其為支持隆氏收購的會計而編寫的報告缺乏及時的監督。
管理層補救重大缺陷的計劃
我們已經實施並將繼續實施補救這些重大缺陷的程序，包括聘用具有必要監管背景和財務報告知識的主計長，整合到一個會計系統，聘請第三方會計專家以及建立更簡化的流程以編制和審查財務信息，但是，我們的控制環境需要改進，因此我們可能會出現錯誤。我們的補救計劃還包括僱用更多具有特定技術會計經驗的會計員工和/或顧問，以協助處理複雜的非常規交易，支持及時完成財務結算程序，實施強有力的流程，協助編制財務報表和遵守美國證券交易委員會的報告義務。管理層已聘請了一位外部顧問來協助評估和記錄我們財務報告內部控制的設計和運營有效性，他們的工作仍在進行中。在第三方顧問的幫助下，我們幾乎已經完成了將從肺部收購中獲得的系統集成到我們的財務和會計系統中的工作。此外，我們打算制定和實施一致的會計政策和內部控制程序，併為我們的會計和財務報告人員提供額外培訓。
我們將繼續採取行動糾正財務報告內部控制中的缺陷，並正在實施額外的流程和控制措施，以解決與上述重大缺陷相關的根本原因。我們的內部控制補救措施包括以下內容：
除了實施和執行上述活動外，預計將在2024財年完成以下活動：
只有管理層完成上述措施的設計和實施，控制措施運行了足夠長的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施有效的結論，才會認為這些重大缺陷已得到補救。管理層認為，上述補救措施的實施方式將是可以對控制措施進行測試，可以確定已查明的重大缺陷需要補救，但是，無法保證此類補救措施會發生，也無法保證不會發現其他重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
除了上述和先前報告的重大缺陷以及上述正在進行的相關補救活動外，在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時受到在正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。無論結果如何，由於辯護和和解、成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生重大的不利影響。
第 1A 項。Risk 因子。
除下文所述外，我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項風險因素” 中討論的風險因素沒有重大變化。
您應仔細考慮我們的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中包含的風險，以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括我們未經審計的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告中其他地方包含的相關附註。任何單一風險或任何風險組合的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和普通股的交易價格產生重大不利影響。
我們可能無法按計劃實現公開宣佈的里程碑，也可能根本無法實現。
我們可能會不時宣佈我們預計發生的某些事件的時間安排，例如臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述是前瞻性的，基於當時管理層對此類事件發生的最佳估計。但是，此類事件的實際發生時間可能與公開披露的時間有所不同。諸如啟動或完成臨牀試驗、公佈臨牀試驗結果或提交獲得監管部門批准的申請等事件發生的時間最終可能與公開披露的時間有所不同。這些時間上的變化可能是由於不同的事件造成的，包括臨牀試驗期間或研究階段獲得的結果的性質、臨牀試驗的完成時間或任何其他會延遲公開宣佈的時間表的事件。除非法律另有規定，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性信息或陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。先前宣佈的里程碑時間的任何變化都可能對我們的商業計劃、財務狀況或經營業績以及普通股的交易價格產生重大不利影響。
第 2 項。Unreg股權證券的註冊銷售和所得款項的使用
在本報告所涵蓋的季度中，公司沒有未經註冊地出售股權證券。
第 3 項。Defaults On 高級證券
不適用。
第 4 項。小米新的安全披露
不適用。
第 5 項。Other 信息
在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員
第 6 項。E展出。
此類證物之前的附錄索引中列出的證物（以引用方式納入此處）是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的。
展品編號 |
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描述 |
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4.1 |
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認股權證表格（參照公司於2024年5月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入。） |
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10.1*+# |
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Lung Therapeutics, Inc.和Charles T. Garner簽訂的截至2018年12月13日的僱傭協議。 |
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10.2*+ |
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Lung Therapeutics, Inc.和Charles T. Garner簽訂的信函協議，日期截至2023年10月30日。 |
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10.3*# |
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Aileron Therapeutics, Inc.和Charles T. Garner簽訂的截至2024年3月23日的保留協議。 |
29
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10.4+# |
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Lung Therapeutics, Inc.和Taiho Pharmaceutics Co.簽訂的獨家許可協議，日期截至2020年11月12日。有限公司（參照公司於2024年1月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1註冊成立。） |
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10.5+ |
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經修訂和重述的專利和技術許可協議，自2013年12月19日起生效，由Lung Therapeutics, Inc.與德克薩斯大學系統董事會代表德克薩斯大學泰勒分校健康科學中心簽訂，經第一修正案修正，自2017年5月4日起生效（參照公司於2024年1月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.2）。） |
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10.6+ |
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Lung Therapeutics, Inc.與德克薩斯大學奧斯汀分校代表德克薩斯大學系統簽訂的專利許可協議，自2015年5月21日起生效，經修正案 #1 修正（截至2017年1月26日）、第2號修正案（自2018年11月19日起生效）和截至2023年4月28日的第 #4 號修正案（參照公司附錄10.3納入）於2024年1月25日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告。）#2 #3 |
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10.7+ |
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經修訂和重述的許可協議，自2018年9月1日起生效，由Lung Therapeutics, Inc.與南卡羅來納醫科大學研究開發基金會簽訂並生效（參照公司於2024年1月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.4併入。） |
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10.8+ |
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Lung Therapeutics, Inc.與Vivarta Therapeutics, L.L.C. 簽訂的許可協議自2018年3月8日起生效（參照公司於2024年1月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.5納入。） |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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表示管理合同或補償計劃。 |
+ |
根據法規 S-K 第 601 (b) (10) (iv) 項，某些信息（由” 表示[**]”）已被排除在本展覽之外，因為它既不是實質性的，也不是私密的或機密的。經要求，將向美國證券交易委員會提供省略部分的副本。 |
# |
根據S-K法規第601（a）（5）項，某些附表和類似附件已被省略。註冊人承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何省略附表的補充副本。 |
30
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Aileron Therapeutics, Inc. |
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日期：2024 年 5 月 15 日 |
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來自： |
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/s/ 布萊恩·温莎博士 |
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布萊恩·温莎博士 |
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總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 15 日 |
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來自： |
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/s/ 查爾斯 ·T· 加納 |
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查爾斯·T·加納 |
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財務高級副總裁 （首席財務官兼首席會計官） |
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