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加利福尼亞州聖地亞哥，2023年8月3日——醫療保健技術公司Cue Health（納斯達克股票代碼：HLTH）今天宣佈，它已獲得美國衞生與公共服務部（HHS）戰略準備與反應管理局（HHS）下屬的生物醫學高級研究與發展局（BARDA）簽訂一份約2,800萬美元的新合同，為兩者開發流感 A/B、RSV 和 COVID-19 分子多重檢測非處方藥（OTC）和即時護理（POC）的使用。Cue 的測試將同時檢測和區分甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 COVID-19，結果將在大約 25 分鐘內傳送到聯網的智能設備。

該公司還向美國食品藥品管理局申請了緊急使用授權（EUA），用於家庭和護理點（POC）的Cue Flu + COVID-19 分子測試。Cue還要求美國食品藥品管理局對Cue RSV分子測試進行De Novo分類，用於家庭和牀旁使用。3月，該公司獲得了美國食品藥品管理局頒發的Cue Mpox（Monkeypox）分子測試的EUA，該測試可以在任何獲得CLIA豁免的設施的護理點進行。

流感、呼吸道合胞病毒和 COVID-19 是常見的呼吸道病毒，可能很嚴重，對老年人、免疫系統較弱的人和嬰兒尤其如此。這些病毒加在一起，每年導致數十萬人住院。呼吸道合胞病毒是美國一歲以下兒童住院的主要原因。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，僅流感在上個呼吸季節（2022-2023年）就造成了2700萬至5400萬種疾病。根據美國疾病預防控制中心截至2023年7月15日的數據，美國每週仍有大約7,000人因 COVID-19 住院。

Cue Health董事長兼首席執行官阿尤布·哈塔克表示：“通過擴大與BARDA的成功合作伙伴關係，我們能夠利用Cue的診斷平臺來檢測和區分一些症狀相似但治療選擇不同的最常見的呼吸道病毒，從而滿足關鍵的健康需求。”“我們預計，這項測試將為個人及其提供者提供可操作的信息，這些信息可以減少社區傳播，提高治療療效，並有助於帶來更好的健康結果。我們很榮幸再次被邀請與BARDA合作，加強該國的應急準備，從而使更多的人能夠過上最健康的生活。”

Cue 於 2020 年獲得了 BARDA 簽訂的合同，旨在加快其 COVID-19 測試的開發、驗證和美國食品藥品管理局的批准。該測試是第一個無需處方即可在家中和非處方藥的情況下獲得 FDA 緊急使用授權的分子測試。Cue 最近還獲得了美國食品藥品管理局對相同 COVID-19 測試（Cue COVID-19 分子測試）的 De Novo 授權，這是 De Novo 首次獲準在沒有處方的情況下進行任何家用呼吸道測試。Cue與BARDA的合作始於2018年，當時該公司獲得了基礎資金，用於加快非處方和專業用途流感檢測試盒、Cue健康監測系統和試劑盒製造技術的開發和監管驗證。

Cue分子測試全部在Cue健康監測系統（Reader）上運行，該系統的安裝量超過25萬。Cue的分子測試是在其聖地亞哥總部生產的，那裏的生產線和裝配線具有在製造不同Cue診斷測試之間進行調整的內置功能，可以近乎實時地進行不同的Cue診斷測試。

Cue Health Inc.（納斯達克股票代碼：HLTH）是一家醫療保健技術公司，它使用診斷輔助醫療來幫助人們過上最健康的生活。Cue Health平臺為個人和醫療保健提供者提供了便捷和個性化的訪問權限，可以在家中和醫療點獲得實驗室質量的診斷測試，以及滿足各種健康和保健需求的按需遠程醫療諮詢和治療選擇。Cue的客户包括聯邦和州公共部門機構以及私營部門，其中包括醫療保健提供商、企業和個人消費者。Cue 的 COVID-19 測試獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 De Novo 授權，成為首款獲得 FDA 批准的家用呼吸道測試。Cue還獲得了美國食品藥品管理局的緊急使用授權，用於在醫療點進行分子mpox測試。為了進一步擴大其測試範圍，Cue還提交了其他文件，目前正在接受美國食品藥品管理局的審查，包括Cue® Flu + COVID-19 分子測試和Cue® RSV分子測試，兩者都是為家庭和牀旁使用而設計的。Cue成立於2010年，擁有100多項專利，總部位於聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問 www.cuehealth.com。

本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的聲明，包括有關Cue診斷平臺、其與BARDA的合作伙伴關係的聲明、Cue首席執行官的聲明，以及有關非歷史事實事項的任何其他聲明，可能構成 “前瞻性陳述”。但不限於 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些或類似的識別詞。由於各種重要因素，包括與預期的未來診斷測試菜單相關的因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異，以及Cue於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告和Cue於5月10日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告中 “風險因素” 部分討論的因素，2023。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述均基於Cue管理團隊當前的預期，僅代表截至本新聞稿發佈之日，Cue明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Cue Mpox（Monkeypox）分子測試尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或批准，但已根據美國食品和藥物管理局授權緊急使用。本產品僅被授權用於檢測猴痘病毒中的核酸，不用於檢測任何其他病毒或病原體。緊急情況

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第 564 (b) (1) 條，根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第 564 (b) (1) 條，《美國法典》第 21 節 § 360bbb3 (b) (b)，僅在聲明有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染期間，才允許使用本產品，包括檢測和/或診斷非天花Orthopo****感染的體外診斷 1），除非聲明提前終止或授權被撤銷。