第一部分-財務信息

項目1.財務報表

CONTINEUM治療公司

簡明資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，股票和麪值數據除外)

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

CONTINEUM治療公司

經營和全面損失簡明報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

隨附的附註是該等未經審計的簡明財務報表的組成部分。

CONTINEUM治療公司

可轉換股票和股東虧損的濃縮報表

(單位：千，共享數據除外)

隨附的附註是該等未經審計的簡明財務報表的組成部分。

CONTINEUM治療公司

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

CONTINEUM治療公司

未經審計的簡明財務報表附註

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表格季度報告中包含的未經審計財務報表和相關注釋以及截至2023年12月31日的經審計簡明財務報表及其註釋一起閲讀 和有關管理’財務狀況和經營業績的討論和分析，兩者均包含在我們向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中（“美國證券交易委員會”）根據經修訂的1933年證券法第424（b）條（“證券法”）於2024年4月8日（“招股説明書”），構成我們表格S-1註冊聲明的一部分（文件號333-278003）。

本季度表格報告 10-Q可能包含 “前瞻性陳述”在節的含義內 證券法第27 A條和第 經修訂的1934年《證券交易法》21E(“《交易所法案》”).此類前瞻性陳述代表了我們的意圖、信念或當前預期，涉及風險和不確定性。我們使用諸如 “可能,” “將要,” “預計，” “預想，” “估計，” “打算，” “計劃，” “預測，” “潛力，” “相信，” “應該”和類似的表達來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。此類陳述可能包括但不限於有關我們會計和財務預測、未來計劃和目標、未來運營和經濟業績的陳述以及有關未來業績的其他陳述。 儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類陳述本質上存在風險，我們無法保證我們的預期將被證明是正確的。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅適用於本季度報告的日期 10-Q。由於許多因素，包括但不限於下列所述因素“風險因素”在項目下 第1a部 以下以及本季度報告中有關表格的其他部分 10-Q，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的事件或情況，或反映實際結果。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發新的口服小分子療法，目標是與治療神經科學、炎症和免疫學(“NI&I”)的特定臨牀損傷相關的生物路徑，以及具有高度未滿足需求的適應症。

我們專注於開發針對具有挑戰性的分子途徑的選擇性化合物，並通過這些努力，建立了一系列小分子候選藥物。

我們全資擁有的鉛資產PIPE-791是一種新型的腦穿透性小分子溶血磷脂酸1受體抑制劑(LPA1R)，正在開發中，用於治療特發性肺纖維化(IPF)和進展性多發性硬化症(“進展性多發性硬化症”)。LPA1R拮抗作用是一種經過臨牀驗證的機制，我們相信，我們的臨牀前研究和第一階段健康志願者數據支持PIPE-791在IPF和進展型MS中的繼續開發。具體地説，基於我們臨牀前研究中的高生物利用度、低血漿蛋白結合率和較長的受體停留時間，與我們已知的其他正在開發的LPA1R拮抗劑的臨牀前數據相比，我們還相信PIPE-791具有成為一種差異化LPA1R療法的潛力。我們在健康志願者中完成了PIPE-791的第一階段臨牀試驗，以支持IPF和進展性多發性硬化症的臨牀開發。我們計劃向藥品和保健品監管機構(“MHRA”)提交臨牀試驗申請(“CTA”)，以在2024年開始PIPE-791的1b期開放標籤試驗，通過正電子發射斷層掃描(“PET”)成像來測量藥代動力學(“PK”)與肺和腦受體佔有率的關係。這項1b期試驗將為我們計劃的未來IPF和進展性MS中PIPE-791的第二階段試驗提供劑量選擇信息。

我們的第二個候選藥物PIPE-307是一種新型的小分子選擇性M1R受體抑制劑(M1R)，正在開發中，用於治療抑鬱症和復發緩解型多發性硬化症(RRMS)。M1R拮抗作用已經在抑鬱症和RRMS的第三方試驗中得到了臨牀驗證，分別使用東莨菪鹼和氯馬斯汀。我們已經在健康志願者身上完成了PIPE-307的兩個第一階段試驗，並啟動了PIPE-307的第二階段試驗，用於潛在的RRMS治療。據我們所知，PIPE-307是臨牀上最先進的選擇性M1R拮抗劑，正在開發中。我們正在與強生合作開發PIPE-307。

此外，我們正在利用我們的藥物發現能力與我們的臨牀組合進行協同。2024年1月，我們提名並開始了CTX-343的臨牀前研究，CTX-343是一種外周限制性(無法穿越血腦屏障)LPA1R拮抗劑。同時，我們正在積極進行臨牀前和發現階段的實驗，目標是我們內部發現的分子可能具有治療潛力的其他NI&I適應症。

我們目前正專注於開發以下候選產品：

我們預計，隨着我們繼續為我們的候選藥物開發、進行臨牀試驗和尋求監管部門的批准，從事其他研究和開發活動以擴大我們的候選藥物管道，擴大我們的運營和員工人數，維持和擴大我們的知識產權組合，以及如果我們獲得對一個或多個候選藥物的批准，我們的運營費用將顯著增加。當我們開始作為一家上市公司運營時，我們還預計會產生額外的運營費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間和範圍以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

隨着我們繼續執行我們的業務計劃，我們預計將通過公開和私人出售股權、債務融資或其他商業安排為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷、許可或其他戰略安排的收入。然而，不能保證我們將以可接受的條件獲得任何額外的融資或戰略交易，如果有的話。如果發生的事件或情況使我們得不到額外的資金，我們可能需要推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外，如果我們通過許可或與第三方的其他商業安排籌集資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者可能被要求以可能對我們不利的條款授予許可，和/或可能會降低我們普通股的價值。

協作

2023年2月，我們與強生簽訂了許可協議，根據協議，我們向強生授予了在全球範圍內開發、製造和商業化所有適應症的PIPE-307的獨家許可。

強生通常負責PIPE-307的所有開發、製造和商業化活動。在強生對使用PIPE-307的產品進行首次3期臨牀試驗後，我們擁有選擇加入權為PIPE-307的所有3期和後續開發成本提供一部分資金。如果我們選擇資助此類開發成本，那麼我們有資格獲得的特許權使用費將增加一到兩個百分點。

我們正在自費在RRMS患者中進行PIPE-307的II期臨牀試驗。如果強生有善意地擔心該試驗存在安全風險或可能對其PIPE-307的開發或商業化產生重大不利影響，強生有權終止我們的臨牀試驗。此外，強生有權自行決定進一步開發或選擇不開發用於該適應症的PIPE-307。

強生許可協議在下列最後一次發生時按產品和國家/地區的許可產品到期：(I)最後到期的許可專利權利要求到期時，包括該許可產品在該國家/地區的許可化合物的組成；(Ii)監管機構或適用法律授予該許可產品在該國家/地區的獨家營銷權(專利排他性除外)；以及(Iii)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售的十年後。任何一方在另一方重大違約未治癒或另一方破產或資不抵債的情況下，均可終止強生許可協議。在事先書面通知我們的情況下，強生可以無故終止強生許可協議。在任何終止時，授予強生的所有許可權都將終止。

財務運營概述

收入

我們確認許可收入是指履行已確定的履約義務或發生其他事件，特別是與我們的許可協議相關的事件。根據強生許可協議的條款，我們於2023年5月收到了5000萬美元的預付款。根據強生許可協議的條款，我們還有資格獲得約10億美元的不可退還、不可貸記的里程碑付款。此外，我們有資格在含有PIPE-307的產品的淨銷售額上獲得低兩位數到高15%的分級版税。

運營費用

研究與開發

研究和開發費用主要包括內部研究和開發費用中未分配的費用：

直接費用包括：

未分配的內部研發費用包括：

我們的研究和開發費用是按實際發生的費用計算的。我們將未來收到的用於研發的商品或服務的預付款記錄為預付費用。然後，我們在交付相關商品或執行服務時支出預付金額。

我們跟蹤外包開發成本、顧問成本和其他外部研發成本，如與製造、臨牀試驗活動、轉化藥物和毒理學活動相關的第三方合同成本，以滿足特定項目的需求。我們根據每個具體項目的努力程度來分配與員工相關的成本，包括工資和相關福利。不能分配給任何一個具體項目或與管理有關的活動的某些員工活動被視為間接成本。下表總結了截至2024年3月31日和2023年3月31日期間的研發費用。直接外部開發計劃費用反映了我們的臨牀開發和臨牀前計劃的外部成本，以及可以直接歸因於開發計劃的人員成本。未分配的內部研究和開發費用包括未分配的人員費用、設施費用、基於庫存的薪酬、實驗室消耗品以及與發現和研究有關的活動。

研發活動是我們商業模式的核心。與我們的任何候選藥物成功商業化相關的因素有很多，包括未來的臨牀試驗設計和各種監管要求，其中許多我們目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何候選藥物的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時間和成本，如果我們根據強生許可協議行使我們的選擇權，為PIPE-307的所有第三階段和後續開發成本的一部分提供資金，我們的成本可能會增加。然而，我們預計在近期和可預見的未來，由於我們計劃的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。

我們的候選藥物能否成功開發具有很大的不確定性。這是由於許多風險和不確定因素造成的，其中包括：

與我們的候選藥物的開發有關的這些變數中的任何一個的結果的變化，都可能對與我們的候選藥物的開發相關的成本和時機產生重大影響。我們可能永遠不會成功地獲得任何候選藥物的監管批准，或者成功地將我們的產品商業化，即使獲得批准。

一般和行政

一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與僱員有關的費用，包括基於股票的報酬。其他重大成本包括與知識產權、專利申請和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及與設施相關的成本。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持我們增加的研發活動、業務運營和員工人數的增長，並反映出隨着我們開始作為上市公司運營而增加的運營費用。這些增加的成本可能包括與審計、法律和監管服務相關的費用增加，這些費用與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求有關，董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本。

其他收入(費用)

利息收入

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息。

利息支出

利息支出包括(I)我們與First Citizens的未償還貸款協議的利息，以及(Ii)與我們的貸款和擔保協議相關的債務折價攤銷，這些債務折扣與向First Citizens發行的權證的公允價值、所產生的債務發行成本和支付最後付款費用的義務有關。截至2023年6月，我們償還了第一筆公民貸款的全部未償還本金。

經營成果

截至2024年3月31日的三個月比較 和2023

下表總結了我們在所示期間的運營結果（以千計）：

研發費用截至2024年和2023年3月31日的三個月， 的研發費用分別為780萬美元和360萬美元。增加420萬美元的主要原因是合同研究組織成本增加了200萬美元，主要與我們正在進行的潛在治療RRMS的PIPE-307第二階段臨牀試驗和我們完成的PIPE-791健康志願者臨牀試驗第一階段相關，主要是PIPE-791的毒理學研究費用增加了90萬美元，以及與人員相關的費用增加了約60萬美元。

一般和行政費用截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 的一般和行政費用分別為220萬美元和150萬美元。增加70萬美元的主要原因是諮詢費用增加50萬美元，主要與根據上市公司審計要求完成的審計有關，以及與人員相關的費用增加10萬美元。

利息收入截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 利息收入分別為160萬美元和40萬美元。這一增長是由於從2023年第二季度開始投資於有價證券的資金增加，其中包括我們C系列可轉換優先股融資的延期淨收益6,010萬美元，以及根據強生許可協議收到的5,000萬美元預付款。從截至2023年3月31日的三個月到截至2024年3月31日的三個月，我們的有價證券收益率也有所增加。

流動性與資本資源

流動資金來源

自我們成立以來，我們幾乎在每個報告期都發生了淨虧損和負現金流的運營，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。我們預計，當我們推進我們的候選藥物通過臨牀開發、接受監管批准程序、從事其他研究和開發活動以擴大我們的候選藥物流水線、擴大我們的運營和員工人數、維持和擴大我們的知識產權組合，以及如果我們獲得一個或多個候選藥物的批准，則啟動商業活動時，我們預計將產生大量支出。具體地説，在短期內，我們預計將產生與完成我們的臨牀試驗和其他產品開發活動相關的大量費用。

截至2024年3月31日，我們主要通過發行可轉換本票、私募我們的可轉換優先股、強生許可協議以及我們與First Citizens的定期貸款安排來為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們通過發行可轉換優先股和本票籌集了約1.94億美元的毛收入，並從強生許可協議收到了5000萬美元的預付款。我們的現金等價物以貨幣市場基金和有價證券的形式持有。截至2024年3月31日，我們累計赤字為8360萬美元。2024年4月，我們通過首次公開發行A類普通股額外籌集了108.0美元的淨收益。我們預計，作為一家上市公司，我們將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係、董事和高管保險以及其他我們作為私人公司沒有招致的費用。

截至2024年3月31日，我們擁有117.9美元的現金、現金等價物和有價證券。管理層相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及從IPO中收到的收益將足以支持我們的運營至少12個月，自本季度報告10-Q表格之日起算。

隨着我們繼續執行我們的業務計劃，我們預計將通過公開和私人出售股權、債務融資或其他商業安排為我們的運營提供資金，其中可能包括來自與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷、許可或其他戰略安排的里程碑式付款。然而，不能保證我們將以可接受的條件獲得任何額外的融資或戰略交易，如果有的話。如果發生的事件或情況使我們得不到額外的資金，我們可能需要推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外，如果我們通過許可或與第三方的其他商業安排籌集資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者可能被要求以可能對我們不利的條款授予許可，和/或可能會降低我們普通股的價值。

現金流

下表列出了所示期間我們的現金流量摘要(以千為單位)：

經營活動

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其經營活動中使用的淨現金分別為800萬美元和520萬美元。截至2024年3月31日的三個月，我們在經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們的淨虧損840萬美元，但被10萬美元的非現金費用部分抵消，如基於股票的薪酬、折舊和攤銷、有價證券溢價/折扣的攤銷和使用權資產的攤銷，以及30萬美元的運營資產和負債變化。

在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們的淨虧損480萬美元和營業資產和負債的100萬美元的變化，但被60萬美元的非現金費用部分抵消，如基於股票的薪酬、折舊和攤銷、有價證券溢價/折扣的攤銷、債務貼現的攤銷、使用權資產的攤銷。

投資活動

截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為870萬美元，主要包括3950萬美元的有價證券銷售和到期日，部分被有價證券購買3070萬美元和購買財產和設備的10萬美元所抵消。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為940萬美元，主要包括出售有價證券和有價證券到期日的1860萬美元，部分被有價證券購買的920萬美元抵消。

融資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金淨額約為18,000美元，這主要是由於遞延發售成本的支付被行使股票期權的收益所抵消。在截至2023年3月31日的三個月裏，用於融資活動的淨現金為60萬美元，主要是由於支付了60萬美元的定期貸款本金。

資金需求

我們預計，隨着我們繼續為我們的候選藥物開發和尋求監管批准，從事其他研究和開發活動以擴大我們的候選藥物管道，擴大我們的運營和員工人數，維持和擴大我們的知識產權組合，以及如果我們獲得對一個或多個候選藥物的批准，我們的運營費用將大幅增加。管理層相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及從IPO中收到的收益將足以支持我們的運營至少12個月，自本季度報告10-Q表格之日起算。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，我們的實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試我們的候選藥物的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠從我們的候選藥物的銷售中產生大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他商業安排，包括與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷、許可或其他戰略安排，為我們的現金需求提供資金。我們可能無法在需要時、以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類商業安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能被要求放棄對我們的候選藥物、未來收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者可能被要求以可能對我們不利的條款授予許可證，並可能降低我們普通股的價值。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或通過商業安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選藥物的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選藥物。

合同義務和承諾

我們的合同義務和承諾與我們的運營租賃有關，這些運營租賃主要與我們在加利福尼亞州聖地亞哥的辦公和實驗室空間租賃有關。截至2024年3月31日，我們對租賃協議的合同承諾總額約為780萬美元。

我們在日常業務過程中就合約研究服務、合約製造服務、專業服務及其他服務及產品訂立合約，以作經營用途。這些合同一般規定在通知期後終止，因此是可取消的合同，未列入上表。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規定義的任何表外安排。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明財務報表，這些簡明財務報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出重大估計和判斷，以影響報告的資產、負債、收入和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們的實際結果可能與我們的估計大不相同。

我們的關鍵會計估計與我們招股説明書中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析--關鍵會計估計”中所描述的沒有實質性變化，只是從我們的S-1表格登記聲明(文件編號333-278003)的生效日期起，我們的普通股公開交易，因此我們不再需要普通股估值。

新興成長型公司和較小的報告公司地位

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)2029年12月31日，即我們IPO完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)財政年度的最後一天，(A)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(B)我們被視為大型加速申請者，這意味着非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值截至前一年6月30日超過7億美元，以及(Iii)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們已選擇利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且非關聯方持有的我們有投票權和無投票權普通股的市值在我們第二財季的最後一個工作日衡量低於7億美元。

近期發佈的會計公告

有關最近發佈的會計聲明，請參閲我們財務報表附註2。

第3項關於市場風險的定量和定性披露。

我們是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告所涉期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據對我們截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中所定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須應用其判斷。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入各種法律程序和索賠中，這些訴訟和索賠是在我們的正常業務活動中出現的。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股是投機性的，涉及高度風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本報告中包含的其他信息，包括標題為“管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析”以及我們的財務報表和相關票據，然後投資於我們的普通股。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於多種因素，包括下文描述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。看見“關於前瞻性陳述的特別説明”在本報告的其他地方。

與開發、臨牀測試和監管審批相關的風險

我們嚴重依賴於我們的主要候選藥物PIPE-791和PIPE-307的成功，這兩個藥物都處於臨牀開發的早期階段。如果這些候選藥物沒有通過臨牀開發取得進展，最終獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也沒有成功商業化，我們的業務將受到實質性的不利損害。

我們目前沒有獲準商業銷售的產品，也可能永遠無法開發出適銷對路的產品。到目前為止，我們已經在PIPE-791和PIPE-307的開發上投入了大量的精力和財力。我們全資擁有並正在進行治療IPF和進展性MS的PIPE-791的臨牀開發。2023年2月，我們簽署了強生許可協議，根據協議，我們授予強生全球獨家許可，在所有適應症中開發、製造和商業化PIPE-307，以換取預付款和未來收到里程碑付款和特許權使用費的權利。我們正在進行PIPE-307的第二階段臨牀試驗，以潛在地治療RRMS，強生已經宣佈打算在2024年啟動PIPE-307治療抑鬱症的第二階段臨牀試驗。在我們完成PIPE-307用於RRMS潛在治療的第二階段臨牀後，強生有權自行決定是否為這一適應症進一步開發PIPE-307。因此，我們未來的成功取決於我們成功完成PIPE-791的臨牀開發、獲得監管部門批准併成功商業化的能力，以及強生成功完成PIPE-307臨牀開發、獲得監管部門批准併成功商業化的努力，這在任何情況下都可能永遠不會發生。我們預計未來幾年我們的大部分工作和支出將用於PIPE-791，這將需要額外的臨牀開發、臨牀和製造活動的管理、監管批准、建立商業規模製造以及大量的銷售、營銷和分銷工作，然後我們才能從任何商業銷售中獲得任何收入。我們不能確定我們或強生分別能夠成功完成這些活動中的任何一項，也不能確定即使PIPE-791和/或PIPE-307獲得監管部門的批准，這些產品也能夠成功地與其他公司提供的療法和技術競爭。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、包裝、營銷和分銷都受到FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。我們不被允許在美國營銷或銷售PIPE-791，強生也不會被允許在美國營銷或銷售PIPE-307，直到我們或強生(如果適用)獲得FDA對該候選藥物的新藥申請(NDA)的批准。此外，我們不被允許在任何外國營銷或銷售PIPE-791，強生也不被允許在任何外國市場營銷或銷售PIPE-307，直到我們或強生獲得這些國家/地區的必要批准。我們和強生都沒有向FDA提交過保密協議，也沒有向其他監管機構提交過類似的PIPE-791或PIPE-307申請。兩黨都不會在幾年內做到這一點，如果有的話。如果我們無法在任何國家獲得PIPE-791的必要監管批准，我們將無法在該國將這種候選藥物商業化。同樣，如果強生無法在任何國家獲得必要的PIPE-307監管批准，它將無法在該國將這種候選藥物商業化。在這兩種情況下，我們的財務狀況都將受到重大不利影響，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴和有風險的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果，包括那些由第三方進行的結果，可能不能預測未來的結果。如果我們開發的候選藥物的臨牀試驗沒有達到安全或療效終點，或者被延長或推遲，這些候選藥物可能得不到所需的監管批准，因此無法及時商業化或根本無法商業化。此外，我們的臨牀前研究、臨牀試驗或分析的結果可能不能代表在以後的試驗中可能獲得的結果。

在獲得監管部門批准銷售我們開發的候選藥物之前，這些候選藥物必須經過廣泛的臨牀試驗，以證明它們在人體上的安全性和有效性。藥物的研發風險極大。進入開發過程的候選藥物中，只有一小部分獲得了上市批准。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。到目前為止，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在確定、獲得和開發候選藥物上，包括進行臨牀前研究和早期臨牀試驗。臨牀測試是昂貴的，可能需要很多年才能完成，我們不能確定我們開發的候選藥物的任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們無法成功完成PIPE-791的臨牀前和臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並對我們的創收能力產生負面影響。同樣，如果強生不能成功完成PIPE-307的臨牀前和臨牀開發，我們將沒有資格根據強生許可協議獲得未來的里程碑付款或特許權使用費。因此，我們未來的成功取決於我們和強生分別成功開發、獲得監管部門批准併成功將PIPE-791和PIPE-307商業化的能力。我們目前沒有任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。此外，我們可能永遠不會根據強生許可協議產生額外的里程碑付款或特許權使用費。

PIPE-791和PIPE-307目前處於臨牀開發的早期階段。我們在健康志願者身上完成了PIPE-791的第一階段臨牀試驗，以支持IPF和進展性多發性硬化症的臨牀開發。我們計劃向MHRA提交一份CTA，以便在2024年開始PIPE-791的1b階段開放標記試驗，通過PET成像測量PK與肺和腦受體佔有率的關係。這項1b期試驗將為我們計劃的未來IPF和進展性多發性硬化症的PIPE-791第二階段試驗的劑量選擇提供信息。我們已經在健康志願者身上完成了兩項PIPE-307的第一階段試驗，並啟動了PIPE-307的第二階段試驗，用於潛在的RRMS治療。強生已宣佈打算在2024年啟動PIPE-307治療抑鬱症的第二階段試驗。我們對這些候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測正在進行的當前臨牀試驗和針對這些候選藥物進行的任何後期臨牀試驗的結果。此外，第三方研究的結果以及我們對第三方化合物的評估可能不能預測我們的候選藥物的結果。臨牀試驗中的候選藥物，包括PIPE-791和PIPE-307，儘管通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展，但可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。儘管早些時候取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況，製藥行業的一些公司在推進臨牀試驗過程中遭遇了重大挫折。此外，基於來自臨牀結果分析的有希望的數據的結論可能在具有預先指定的終點的後續臨牀試驗中被證明是不正確的，或者可能被監管機構認為不夠充分。即使目前PIPE-791和PIPE-307的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果是否足以支持安全性和有效性要求，以進行後續的臨牀試驗並最終獲得監管部門的批准，因此，我們可能永遠不會從這些候選藥物中獲得商業收入。

臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準、早期臨牀試驗中相對較小的樣本量，以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗的推進方面遇到了挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對這些試驗的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市批准。此外，隨着特定類別藥物中更多的候選藥物通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管當局可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的初步或中期結果也不一定能預測最終結果。例如，儘管PIPE-791和/或PIPE-307在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了早期臨牀試驗，但在臨牀開發中可能無法顯示出所需的安全性和有效性。任何候選藥物在任何臨牀試驗或任何適應症中未能證明安全性和有效性，可能會對使用該候選藥物治療其他適應症的看法以及我們開發的任何其他候選藥物的看法產生負面影響(從而阻礙在其他適應症或我們的其他候選藥物的開發方面成功推進該候選藥物的開發)，或導致監管機構在批准我們開發的任何候選藥物之前要求進行額外的測試。

我們的主要候選藥物PIPE-791和我們的合作候選藥物PIPE-307對於每個適應症都處於臨牀開發的早期階段，因此它們失敗的風險很高。我們無法預測PIPE-791或PIPE-307在任何適應症下是否對人體安全或有效，也無法預測我們未來進入臨牀試驗的任何候選藥物是否對人體安全或有效，或將獲得上市批准。如果我們或強生出於安全考慮無法分別完成當前和未來計劃中的PIPE-791和PIPE-307臨牀試驗，或者如果這些試驗的結果不令人滿意，無法讓監管機構相信它們的安全性或有效性，我們和/或強生將無法獲得商業化的市場批准。即使我們和/或強生能夠分別獲得PIPE-791和PIPE-307的營銷批准，這些批准可能是針對不像期望的那樣廣泛的指示，或者可能包含其他限制，這些限制將對我們從PIPE-791的銷售中產生收入或從PIPE-307中產生版税或實現里程碑的能力產生不利影響。此外，如果我們或強生不能根據針對PIPE-791和PIPE-307的適應症的其他批准產品分別區分PIPE-791和PIPE-307，或者如果發生上述任何其他情況，我們的業務將受到實質性損害，我們從這些候選藥物獲得收入的能力將嚴重受損。

我們可能會在啟動和完成任何我們打算進行的臨牀試驗方面遇到延誤，包括我們目前針對PIPE-791和PIPE-307的臨牀試驗，我們不知道我們的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募足夠數量的患者，或者是否按時完成，或者根本不知道。強生未來為PIPE-307進行的任何臨牀試驗都將面臨類似的擔憂。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：

臨牀試驗也可由發起方、進行臨牀試驗的機構的IRBs或IECS、FDA或其他監管機構暫停或終止，或由數據和安全監測委員會建議終止。此類主管部門可能會暫停或終止臨牀試驗，或因一系列因素而建議變更，這些因素包括未按照監管要求(如良好臨牀實踐(GCP)要求或臨牀試驗規程)進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，如果強生真誠地擔心我們目前正在進行的PIPE-307臨牀試驗存在安全風險或可能對PIPE-307的開發或商業化產生重大不利影響，強生有權終止該試驗。

此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時的進行，儘管我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，如標題為“-與我們對第三方的依賴有關的風險”一節所述。

如果PIPE-791或PIPE-307的任何臨牀試驗的開始或完成被推遲，或者如果臨牀試驗在完成之前終止，適用候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們從該候選藥物獲得收入或版税的能力可能會被推遲。此外，臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致適用候選藥物的監管批准被拒絕。

我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時地擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了臨牀試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致候選藥物的上市審批被拒絕。

FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程不可預測、漫長且耗時，如果我們最終無法獲得PIPE-791或我們開發的任何其他候選藥物的監管批准，或者強生無法獲得PIPE-307的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括正在研究的適應症和監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選藥物的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准適應症所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得PIPE-791的監管批准，強生尚未獲得PIPE-307的監管批准。這些候選藥物或未來的候選藥物都可能不會獲得商業化所需的監管批准。在我們獲得FDA的NDA批准之前，我們不被允許銷售我們在美國開發的PIPE-791或任何其他候選藥物。同樣，在獲得FDA的NDA批准之前，強生將不被允許在美國銷售PIPE-307。

在獲得在美國或國外將候選藥物商業化的批准之前，發起方必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，該候選藥物對於其預期的適應症是安全有效的。此外，從臨牀前試驗和臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像發起方那樣對這些數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止開發工作、臨牀試驗或上市批准。例如，即使我們認為PIPE-791在適應症中的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA和其他類似監管機構對該適應症的批准。此外，隨着一類藥物中更多相互競爭的候選藥物通過臨牀開發進行監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。

FDA或任何外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准我們為任何適應症開發的PIPE-791、PIPE-307或任何其他候選藥物，或要求我們或強生(視情況而定)進行額外的臨牀前或臨牀試驗，或出於多種原因放棄計劃，包括：

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序並實現了商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致PIPE-791和/或PIPE-307在任何適應症上都無法獲得商業化所需的監管批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，FDA或適用的外國監管機構還可以批准具有比最初要求更有限的適應症或患者人數的候選藥物，並且FDA或適用的外國監管機構可能批准候選藥物的標籤不包括該候選藥物成功商業化所必需或希望的標籤聲明。上述任何情況都可能對我們開發的候選藥物和我們的業務的商業前景造成實質性損害。

我們在確定和開發更多候選藥物或確定更多適應症的努力中可能不會成功。由於我們的資源和資金有限，我們必須 優先開發數量有限的候選藥物，這些藥物的選擇可能被證明是錯誤的，並對我們的業務產生不利影響.

我們打算探索PIPE-791在IPF和進展性MS之外的適應症的開發。我們最近指定外周限制性LPA1R拮抗劑CTX-343作為候選藥物。我們還打算在我們的臨牀轉化方法和藥物開發努力的基礎上繼續探索更多的候選藥物。在每一種情況下，我們都可能無法成功地確定PIPE-791的其他適應症，開發CTX-343，或確定臨牀開發的可行新藥候選藥物。如果我們不能確定PIPE-791或其他潛在候選藥物的更多適應症，我們的業務和增長計劃可能會受到實質性損害。

為我們現有的候選藥物開發更多適應症並基於我們的臨牀轉化方法開發更多候選藥物的研究計劃，無論最終是否成功，都需要大量的技術、財政和人力資源。我們的研究計劃最初可能在確定潛在適應症或候選藥物方面表現出希望，但由於幾個原因未能產生臨牀開發結果，包括：

由於我們的財力和人力資源有限，我們打算最初將重點放在有限適應症的研究計劃和候選藥物上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選藥物或其他可能具有更大商業潛力或更大成功可能性的適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

因此，不能保證我們將能夠通過我們的內部研發計劃為我們的候選藥物確定更多的治療機會或開發合適的潛在候選藥物，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選藥物或其他最終被證明是不成功的潛在計劃上。

我們已經並可能繼續在美國以外的地方進行臨牀試驗。FDA和其他監管機構或道德委員會可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。

我們之前曾在美國以外進行過臨牀試驗，包括我們的PIPE-307的第一階段臨牀試驗，這是在澳大利亞治療商品管理局(TGA)和國家健康與醫學研究委員會(NHMRC)的授權下進行的，以及PIPE-307的1bPET研究是在英國的研究倫理委員會(REC)和MHRA授權下進行的。我們在英國完成了RRMS中PIPE-307的1b期PET臨牀試驗，我們打算在英國進行IPF和進展型MS中PIPE-791的1b期PET臨牀試驗。我們未來還可能在美國以外的地方進行更多的臨牀試驗。儘管FDA和其他外國監管機構可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據取決於這些監管機構施加的某些條件。例如，我們的PIPE-307 1b期PET研究的非臨牀毒理學研究是在中國實驗室進行的，不符合良好實驗室規範，並且由於中國不是經濟合作與發展組織(“經合組織”)的簽署國，相互接受數據系統(一項多邊協議，允許參與國分享使用經合組織的方法和原則進行的各種非臨牀測試的結果)，非臨牀數據被認為是不可接受的支持試驗。雖然1b期是根據臨牀安全數據批准的，但MHRA表示，在英國批准PIPE-307的營銷授權之前，可以觸發檢查或進一步評估。此外，如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼上候選藥物標籤的人羣。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構對臨牀試驗也有類似的審批要求。此外，此類審判將受制於進行審判的外國司法管轄區所適用的當地法律。此外，FDA必須能夠通過現場檢查來驗證來自臨牀試驗的數據，如果它認為這樣的檢查是必要的。此外，當臨牀試驗僅在美國以外的地點進行時，此類試驗可能不受IND審查，這意味着FDA可能不會就試驗的臨牀方案提供預先評論，因此存在額外的潛在風險，即FDA可能確定非美國臨牀試驗的試驗設計或方案不充分，這可能需要額外的臨牀試驗才能獲得FDA的批准。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲我們的藥物開發計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。我們在招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。強生在為PIPE-307啟動的任何臨牀試驗中，在招募和留住患者方面可能會遇到類似的困難。臨牀試驗中患者的入選和保留取決於許多因素，包括：

此外，我們為PIPE-791或強生為PIPE-307進行的任何臨牀試驗都將與與這些候選藥物處於相同治療領域的其他候選藥物和醫療設備的臨牀試驗競爭，這種競爭可能會減少我們或強生可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加任何PIPE-791或PIPE-307臨牀試驗的患者可能會選擇參加由競爭對手進行的臨牀試驗。此外，我們或強生在PIPE-791和PIPE-307的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使同一候選藥物的其他臨牀試驗難以或不可能招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加或計劃延遲，這可能會對候選藥物的持續開發產生有害影響，或者可能使進一步的商業開發變得不可能。

臨時和初步的“營收”我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們進行的臨牀試驗的中期、頂線或初步數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析。這些臨牀試驗的最終結果以及任何相關的發現和結論可能會在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。此外，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的主要或初步結果可能與同一試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的頂線數據或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用並公佈之前，應謹慎看待主要數據和初步數據。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選藥物或產品以及我們公司的總體批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。

如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們開發的候選藥物商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

PIPE-791和/或PIPE-307的給藥可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會停止它們的臨牀開發，推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，要求它們退出市場，包括安全警告，或以其他方式限制它們的銷售。

PIPE-791或PIPE-307引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們或強生(視情況而定)或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或FDA或其他類似外國監管機構對這些候選藥物的監管批准延遲或被拒絕。PIPE-791或PIPE-307的任何臨牀試驗的結果都可能顯示出嚴重的、不可接受的嚴重程度和普遍的副作用。如果在任何候選藥物的開發過程中出現不可接受的副作用，我們或強生(視情況而定)可以建議暫停或終止臨牀試驗，或FDA或強生(視情況而定)、FDA或正在進行研究的機構的IRBs或IECS，或者如果構成臨牀試驗，可以建議暫停或終止臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以禁止任何或所有靶向適應症的候選藥物的進一步開發或拒絕批准。此外，與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們或強生可能需要就PIPE-791和PIPE-307的適當給藥方案對醫務人員進行培訓，並瞭解這些候選藥物的潛在副作用概況。在認識或管理PIPE-791或PIPE-307的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。

此外，如果我們開發的PIPE-791、PIPE-307或任何其他候選藥物獲得上市批准，並且使用批准的產品會導致不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：