附錄 99.2
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
導言
本 管理層的討論與分析(“MD&A”)回顧了Aeterna Zentaris Inc.截至2024年3月31日的三個月期間的經營業績、財務狀況 和現金流。在本管理與分析報告中,“Aeterna Zentaris”、 “Aeterna”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Aeterna Zentaris Inc. 及其子公司。本討論應與公司截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間未經審計的合併 財務報表及其附註中包含的信息一起閲讀。我們 未經審計的合併財務報表是根據國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的 發佈的《國際財務報告準則》編制的。
公司的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)和多倫多證券交易所(“TSX”) 上市,股票代碼為 “AEZS”。
本 MD&A 中的所有 金額均以千美元(“美元”)列報,股票和每股數據、 或另行註明除外。這份 MD&A 於 2024 年 5 月 14 日獲得公司董事會(“董事會”)的批准。 本 MD&A 的發佈日期為 2024 年 5 月 14 日。
關於 前瞻性陳述
本 文件包含可能構成美國和加拿大證券立法 和法規所指的前瞻性陳述的陳述,此類陳述是根據1995年美國私人證券訴訟改革 法案的安全港條款作出的。在某些情況下,這些前瞻性陳述可以通過諸如 “預測”、“可能”、 “將”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“表明”、 “相信”、“直接” 或 “可能” 之類的詞語或短語來識別,或者這些術語的否定詞,或意在 識別前瞻性陳述的其他類似表述。此外,任何提及對未來事件或情況的預期、意圖、預測和其他描述的陳述都包含前瞻性信息。
前瞻性 陳述基於公司截至本管理與分析之日的觀點和估計,受已知和 未知風險、不確定性、假設和其他因素的影響,這些因素可能導致實際業績、活動水平、業績或成就 與此類前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異,包括但不限於 所述的因素 第 3 項,D. — “風險因素”在我們最近的 表20-F年度報告中以及與以下內容相關的報告中:Aeterna對Detect-Trial(定義見下文)的預期 (包括Detect試驗的受試者入組、馬西莫雷林生長激素刺激試驗的應用以及 試驗的完成);Aeterna對進行臨牀前研究以識別和表徵 的期望 AIM 基於生物製劑的候選開發藥物,用於治療視神經脊髓炎譜系障礙(“NMOSD”)、 和帕金森氏病(“PD”),併為選定的候選人制定製造工藝;Aeterna對相關PD模型進行評估的期望;昆士蘭大學隨後開展的研究 啟動了臨牀試驗,評估馬西莫瑞林是治療肌萎縮性側索硬化症(“ALS”)(“ALS”)的潛在療法, 也稱為盧·格里格氏病,以及Aeterna的預製藥物同樣的臨牀開發計劃;Aeterna 開始 AEZS-150 的正式臨牀前開發(有潛力)慢性甲狀旁腺功能減退症的治療(定義見下文) 為進行首次人體臨牀研究 AEZS-150 的潛在研究性新藥(“IND”)做準備;與諾和諾德醫療股份公司(“Novo Nordisk” 或 “Novo”)終止許可協議的相關影響,如下所述;該安排的預期結果和收益(定義見下文); Aeterna 和 Ceapro Inc.(“Ceapro”)根據此處所述條款完成安排的能力,或根本無法完成安排的能力;預期的 《安排》完成的時間表;以及獲得監管和證券交易所的批准(包括批准Aeterna普通股在納斯達克和多倫多證券交易所的繼續 上市)。
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前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險和不確定性以及其他因素,這些因素可能導致此處所述的實際業績、業績或成就 與前瞻性 信息所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。此類風險和不確定性包括:Aeterna和Ceapro當前和未來的業務戰略; 在預期範圍內的運營業績;預期的未來現金流;本地和全球經濟狀況以及合併後業務未來運營的環境 ;預期的資本和運營成本;以及完成該安排所需的證券交易所、監管部門和其他批准的可用性和時機 ;我們對 兒科臨牀試驗在歐洲取得成功Macrilen的聯盟和美國® (macimorelin);與 完成Detect-Trial相關的潛在延遲;我們可能無法在Detect-Trial中註冊預期數量的受試者, Detect-試驗的結果可能不支持獲得監管部門對兒童發作生長激素缺乏症(“CGHD”)的批准; 來自美國大學正在或計劃中的馬西莫雷林臨牀前研究的結果昆士蘭州或我們正在開發的其他產品 可能不成功或可能不支持將該產品推進到人體臨牀試驗;我們的提高能力資本並獲得融資 以繼續我們目前的計劃運營;我們依賴於 Macrilen 的成功®(macimorelin) 及相關的外包許可 安排,包括持續提供資金和資源以成功實現產品商業化;我們與其他製藥公司 簽訂其他外包許可、開發、製造、營銷和分銷協議並保持此類協議有效的能力;以及我們繼續在納斯達克或多倫多證券交易所上市普通股的能力。這些風險因素 並非旨在代表可能影響公司的風險因素的完整清單。但是, 應仔細考慮這些因素和假設。有關這些因素和其他因素的更多詳細信息包含在 項目 3,D. — “風險因素”在我們最新的20-F表年度報告中。
儘管 公司試圖確定可能導致實際業績與 前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異的重要因素,但可能還有其他因素導致業績不如預期、估計或預期。這些 因素中有許多是我們無法控制的。無法保證此類陳述會被證明是準確的,因為實際結果和未來的 事件可能與此類陳述中的預期存在重大差異。因此,讀者不應過分依賴前瞻性 陳述。除非適用的 證券法要求,否則公司不承諾更新此處包含的任何前瞻性陳述。新的因素不時出現,公司無法預測所有這些因素,也無法事先評估每個因素對公司業務的影響,也無法評估任何因素或 因素的組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
此處包含的有關預期經營業績、財務狀況或現金流的某些 前瞻性陳述可能構成 財務展望。此類陳述基於對未來事件的假設,截至本文發佈之日給出,並基於經濟 狀況、擬議的行動方針和管理層對當前可用相關信息的評估。截至本文發佈之日,該公司 管理層已批准財務展望。提醒讀者,此處包含的此類財務展望信息 不得用於本文披露的目的以外的目的。
關於 材料信息
本 MD&A 包含我們在考慮所有情況後認為對投資者具有重要意義的信息。如果信息 和披露導致我們證券的市場價格 或價值發生重大變化,或者理智的投資者可能會認為這些信息和披露在做出投資決策時很重要 ,則我們認為信息 和披露是重要的。
我們 是加拿大所有省份證券法規定的申報發行人,我們的證券在 美國證券交易委員會(“SEC”)註冊。因此,我們需要向相應的證券監管機構提交或提供持續披露信息, ,例如中期和年度財務報表、管理層的討論和分析、委託書或信息通告、20-F表格的年度報告 、重大變更報告和新聞稿。有關公司的更多信息 以及這些文件的副本可應我們的公司祕書的要求免費獲得,也可以在互聯網 上獲得,地址如下:www.zentaris.com、www.sedarplus.ca 和 www.sec.gov。
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公司 概述
Aeterna Zentaris是一家專業生物製藥公司,致力於商業化和開發療法和診斷測試。該公司 的主要產品 Macrilen®(macimorelin)是美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和 歐洲藥品管理局(“EMA”)批准的第一種也是唯一一種用於診斷成人生長激素缺乏症 (“AGHD”)患者的口服試驗。馬西莫瑞林目前在歐洲經濟區以商品名Ghryvelin™ 銷售,並通過與Pharmanovia簽訂的獨家許可 協議在英國以 的商品名 “袋裝馬西莫瑞林60毫克口服混懸劑顆粒” 銷售。該公司的其他幾個許可和商業化合作夥伴已經獲得或正在尋求 批准,允許在以色列和巴勒斯坦權力機構、大韓民國、土耳其和幾個非歐洲 聯盟巴爾幹國家將馬西莫雷林商業化。該公司正在積極尋求在北美、亞洲和世界其他地區實現macimorelin 商業化的業務發展機會。我們還利用macimorelin 的臨牀成功和令人信服的安全性來開發用於診斷CGHD的化合物,這是一個尚未得到滿足的重大需求領域。
公司還致力於開發治療資產,並已建立了臨牀前開發管道,可能 解決許多適應症中未得到滿足的醫療需求,重點是罕見和/或孤兒適應症,包括神經脊髓炎 光譜障礙 (NMOSD)、帕金森氏病 (PD)、慢性甲狀旁腺功能減退 (DC-PTH) 和 Lou (格里格氏病)。
隨後 至 2024 年 3 月 31 日報告期末,就與 Ceapro 的安排計劃而言,公司 董事會於 2024 年 5 月 1 日批准了公司章程的修訂,對公司自生效之日起已發行的普通股、遞延股票單位、股票期權和認股權證進行一比四的反向股票拆分(“反向 拆分”)。 日期。反向拆分於2024年5月3日在市場上生效。
與 Ceapro 的安排計劃
2023 年 12 月 14 日,Aeterna Zentaris 與 Ceapro Inc. (“Ceapro”)簽訂了安排協議(“安排協議”),該協議隨後於 2024 年 1 月 16 日進行了修訂,Aeterna Zentaris 和 Ceapro 同意, 須遵守安排協議中規定的條款和條件,包括獲得證券持有人的批准 的 Aeterna Zentaris 和 Ceapro 於 2024 年 3 月 12 日獲得,艾伯塔省國王法院於 2024 年 3 月 27 日發佈的最終命令,以及某些命令監管和交易所的批准如下所述,Aeterna Zentaris將根據法院批准的安排計劃,收購Ceapro的100% 普通股(“Ceapro股票”) 加拿大 商業公司法因此,Ceapro將成為Aeterna Zentaris的全資子公司,Aeterna Zentaris將在合併的基礎上繼續 Aeterna Zentaris和Ceapro的運營(“安排”)。此外,作為該安排的一部分, Aeterna Zentaris將在該安排結束前立即向其股東發行截至該日持有的每股Aeterna Zentaris普通股的0.47698份股票購買權證 (“Aeterna Zentaris新認股權證”)。安排 協議的條款是Aeterna Zentaris和Ceapro及其各自顧問之間進行正常談判的結果。
在安排結束時,假設所有Aeterna Zentaris新認股權證的行使,基於截至2023年12月13日市場收盤的Aeterna Zentaris普通股和Ceapro普通股的數量,Aeterna Zentaris的現有股東和Ceapro的前股東將擁有約50%的Aeterna Zentaris已發行普通股 。完成後, 該安排將被視為反向收購,業務合併後的歷史財務報表將 為Ceapro的歷史財務報表。
Aeterna Zentaris已申請將其在多倫多證券交易所行使Aeterna Zentaris新認股權證時可發行的所有普通股上市, 已向納斯達克提交了首次上市申請,因為該交易所已確定該安排構成其規章制度下的 “ 控制權變更”。雙方打算依據《美國證券法》第3(a)(10)條和適用的州證券法,在根據該安排發行 Aeterna Zentaris普通股和替代期權時,依據 《美國證券法》的註冊要求豁免。Aeterna Zentaris和Ceapro預計將在2024年第二季度完成 該安排,前提是獲得所有必需的批准並滿足所有必需的條件。
收盤後,Aeterna Zentaris和Ceapro已同意盡其商業上合理的努力將Ceapro股票從多倫多證券交易所退市。 如果適用法律允許,Aeterna Zentaris和Ceapro還打算根據加拿大每個以Ceapro為申報發行人的司法管轄區的證券法 申請一項決定,要求Ceapro停止成為申報發行人。
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安排協議包含習慣陳述和保證,並受成交和其他限制性 契約的習慣條件的約束,包括但不限於以下內容:
● | 董事 和高級管理人員:協議結束後,Aeterna Zentaris的某些董事將辭職,Aeterna Zentaris董事會的董事席位數量將增加四個席位,並將任命分別為Ceapro提名的羅納德·米勒、烏爾裏希·科西薩、吉納維耶夫·福斯特和 威廉·李來填補Aeterna Zentaris的此類空缺在 法律允許的範圍內,Taris 董事會。合併後的公司的首席執行官將是吉爾斯·加格農,現任Ceapro 首席執行官兼Aeterna Zentaris的董事,合併後的公司的首席財務官將是Aeterna Zentaris的首席財務官朱利亞諾·拉弗拉塔。 | |
● | 非招標: 除某些例外情況外,任何一方都不會徵求或協助啟動可能導致第三方收購 提案(定義見安排協議)的提案。 | |
● | 提案通知 :收到收購招標的一方必須在收到此類招標後的 24 小時內通知另一方,並且必須提供與此類收購招標相關的某些信息和詳細信息。 | |
● | 上級 提案:儘管安排協議中包含其他限制,但如果一方從第三方收到優先 提案,則該方可以在遵守安排協議條款的前提下,與提供收購提案的一方簽訂最終的 協議,前提是該收購提案構成高級提案 (定義見安排協議)。 | |
● | 協議的終止 :如果生效日期未在2024年6月14日當天或之前,雙方可以在某些條件發生時終止安排協議,無論如何 。 | |
● | 終止 費用:根據安排協議的條款,發生某些終止事件時,Aeterna Zentaris 有權在安排協議中規定的時間內向每次終止事件 支付50萬美元的費用。 |
有關 與該安排以及協議中的陳述和保證、成交條件以及其他 條款有關的其他信息,請參閲標題為” 的部分安排計劃——安排計劃的主要條款 ” 在公司於2024年2月15日向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊聲明(包括 公司隨後向美國證券交易委員會提交的對此類註冊聲明的任何補充或修訂)以及以引用方式納入F-1表格註冊聲明附錄2.1的安排協議 中。更多信息也可以在2024年2月9日的管理層 信息通報中找到,該通告可在公司的SEDAR+簡介上查閲,網址為www.sedarplus.ca。
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主要運營進展
Macimorelin 商業化計劃
2023 年 3 月 15 日,經公司同意,Consilient Health Limited(“Consilient” 或 “CH”)與 Atnahs Pharma UK Ltd.(Pharmanovia)簽訂了 轉讓協議,將歐洲經濟區和英國的馬西莫雷林商業化許可協議以及目前的供應量轉讓給Pharmanovia 公司同意提供許可產品的 協議。同樣在2023年3月15日,公司和Pharmanovia簽訂了修訂協議 ,根據該協議,公司確認並同意了轉讓協議,並同意了某些修訂後的 條款,這些條款與先前與CH簽訂的許可和供應協議沒有實質性區別。迄今為止,我們已經從瑞士收到了50萬美元(50萬歐元)的里程碑式付款,涉及英國、德國和西班牙 批准的Ghryvelin™ /Macimorelin 60 mg標價。我們在2022年第一季度向Consilient運送了第一批馬西莫瑞林(Ghryvelin™ /Macimorelin 60 mg)。同時,Consilient在英國、瑞典、丹麥、芬蘭、德國和奧地利推出了該產品。 更多歐盟國家將緊隨其後,等待補償談判。2022年4月19日,我們宣佈,歐洲專利局已在歐盟27個國家以及其他 歐洲非歐盟國家(例如英國和土耳其)頒發了一項馬西莫瑞林知識產權保護的專利,用於診斷成人 GHD 的馬西莫瑞林。同時,相關的 PCT專利申請已在加拿大、日本、韓國、歐亞大陸和新西蘭獲得批准。
2023年5月9日,美國專利商標局向該公司頒發了美國11,644,474美元的專利,保護在兒科中使用馬西莫瑞林診斷GHD。
自 2020 年 11 月起,Novo 以商品名 Macrilen 銷售 macimorelin®通過許可協議和經修訂的許可 協議(統稱為 “新修正案”)來診斷 AGHD。2022年8月26日,公司宣佈,Novo 已行使終止Novo修正案的權利。經過270天的通知期,Aeterna重新獲得了Macrilen的全部版權® 2023 年 5 月 23 日在美國和加拿大的銷量,以及 Macrilen 的銷量®在美國商業 市場暫時停止用於診斷AGHD,直到預計將與另一個商業化合作夥伴重新推出為止。公司繼續 積極制定戰略,為 Macrilen 尋找替代開發和商業化合作夥伴®在美國和其他 地區。暫時停止銷售Macrilen的決定®在美國對英國和歐洲經濟區的銷售和商業化工作沒有任何影響 。
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2020年6月25日,我們宣佈,我們與總部位於以色列的 領先生物製藥公司MegaPharm Ltd. 簽訂了獨家分銷和相關質量協議,在以色列和巴勒斯坦權力機構實現馬西莫瑞林的商業化, 用於AGHD患者的診斷和CGHD的臨牀開發。根據協議條款,MegaHarm Ltd.將負責獲得在以色列和巴勒斯坦權力機構銷售macimorelin的註冊,而公司 將負責製造、產品供應、質量保證和控制、監管支持以及相關的 知識產權的維護。2021年6月,MegaFarm Ltd.向以色列衞生部申請監管批准 的以色列馬西莫瑞林,該公司於2022年11月獲得以色列許可證,並於2024年2月獲得最終批准。
我們 與 PharmBio Korea 的子公司 NK Meditech Ltd.(“NK”)簽訂了許可和供應協議,自 2021 年 11 月 30 日起生效,並與 er-Kim Pharmicals Bulgaria Eood(“er-KIM”)簽訂了分銷和商業化協議,自 2022年2月1日起生效。與NK的協議涉及大韓民國用於診斷AGHD 和CGHD的馬西莫雷林的開發和商業化,而與er-Kim的協議則涉及土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家用於診斷兒童和成人生長激素缺乏症 的馬西莫瑞林的商業化。韓國的營銷 授權於 2023 年 9 月獲得批准。
Macimorelin 臨牀計劃
2020年1月28日,我們宣佈成功完成了馬西莫瑞林作為生長 激素刺激試驗的首項兒科研究的患者招募工作,用於評估兒童GHD。這項名為 AEZS-130-P01(“研究P01”)的研究是 在我們的兒科調查計劃(“PIP”)中與EMA商定的關於將馬西莫瑞林作為GHD診斷的兩項研究中的第一項。Macimorelin, 一種生長激素激動劑,是一種口服活性的小分子,可刺激垂體將生長激素分泌到 循環系統。P01研究的目標是確定一種劑量,該劑量既可以安全地施用給兒科患者,又能使 最終診斷為沒有GHD的受試者的生長激素濃度明顯升高。第二項關於診斷療效和安全性的關鍵研究,即P02研究(“Detect-Trial”)正在評估源自研究 P01 的推薦劑量。研究 P01 是一項國際多中心研究,在匈牙利、波蘭、烏克蘭、塞爾維亞、白俄羅斯和俄羅斯進行。研究P01是一項開放標籤、分組比較、劑量遞增試驗,旨在調查2至18歲以下兒科患者的單次口服馬西莫瑞林以每千克0.25、0.5和1.0毫克 體重上升單次口服馬西莫瑞林後的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學 (“PK/PD”)疑似 CGHD。我們在三組研究中共招收了24名兒科患者 。根據研究方案,所有入組患者在成功完成 篩查期後均完成了四次研究就診。在訪問1和訪問3中,根據研究地點的 當地慣例進行了挑釁性生長激素刺激試驗。在第 2 次訪問中,進行了馬西莫雷林試驗,口服馬西莫瑞林溶液後,在預定義的時間採集了血液 樣本以進行 PK/PD 評估。第 4 次訪問是研究結束時的一次安全隨訪。
P01研究的 最終研究結果於2020年第二季度公佈,表明在CGHD中使用 馬西莫瑞林的積極安全性和耐受性數據,以及在成人研究所預期的範圍內觀察到的PK/PD數據。
2020年4月7日,我們宣佈EMA決定接受我們最初於2017年3月批准的PIP修改請求, 涵蓋了兩項兒科研究的進行,並在這些研究的大綱中定義了相關的關鍵要素。我們認為 EMA的這一決定支持制定一項用於測試驗證的全球統一研究方案,特別是P02研究,我們 預計該研究將在歐洲和美國獲得接受。
2020年底,我們進入了臨牀安全性和有效性研究 AEZS-130-P02(“Detect-Trial”)的啟動階段, 評估馬西莫瑞林對CGHD的診斷。Detect-Trial 是一項開放標籤、單劑量、多中心和跨國研究 ,預計將在全球範圍內招收約100名受試者(包括美國和歐盟的研究機構),其中至少有40名青春期前受試者和40名青春期受試者。 如果成功,該研究設計預計將適合支持潛在的獨立測試的説法。2021年4月22日,與該臨牀試驗相關的 美國食品藥品管理局研究性新藥申請開始生效(見:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04786873), and 2021年5月13日,我們宣佈根據諾沃修正案開放美國第一個臨牀場所,在諾沃 發出終止新修正案的通知之後,Novo已為Detect-Trial的費用提供了高達1,010萬美元(合940萬歐元)的資金。任何超過1,010萬美元(合940萬歐元)的額外試用 費用將由Aeterna支付。
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2022年1月26日,我們宣佈,由於 的Omicron變體在 COVID-19 疫情中興起,Detect-試驗在試點啟動和患者入組方面出現了不可避免的延遲。此外,2022年2月,由於俄羅斯入侵烏克蘭,計劃在俄羅斯和烏克蘭進行的 臨牀試驗活動暫停,因此,迄今為止,這兩個國家的臨牀試驗場所均未招收任何患者。2023 年 1 月 17 日,我們提供了業務最新情況,強調增加一個臨牀研究組織 (CRO),以及三個新國家(亞美尼亞、斯洛伐克和土耳其)取代不活躍的國家和地點 以及在美國增設的研究所,預計註冊人數將增加 。2023 年 3 月,我們在斯洛伐克獲得批准並啟動了我們在斯洛伐克的第一個基地。亞美尼亞和土耳其的站點於 2024 年初獲得批准並啟用。隨着Detect-Trial的註冊現已完成,我們預計該試驗的活躍部分將於2024年第二季度結束,收入數據將在2024年第三季度結束。
管道 擴張機會
AIM 生物製劑:靶向的、高特異性的自身免疫調節療法,可能用於治療視神經脊髓炎 疾病(NMOSD)和帕金森氏病
AIM 生物製劑基於妊娠期間的自然過程,該過程可誘導母體免疫系統對 部分外來胎兒抗原的免疫原耐受。胎兒蛋白經過處理並呈現在某些免疫抑制性主要組織相容性複合體 I 類分子上,以誘導這種耐受性。在自身免疫性疾病中,免疫系統被誤導,靶向人體自身的 蛋白。通過AIM Biologicals,我們的目標是恢復對此類蛋白質的耐受性,以治療自身免疫性疾病。我們的AIM Biologics 項目側重於罕見和孤兒適應症 NMOSD 以及第二常見的神經退行性疾病,即帕金森氏症 病。
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2021 年 1 月,我們與德國維爾茨堡大學簽訂了獨家專利許可和研究協議,授予全球 開發、製造和商業化用於潛在治療NMOSD的AIM Biologicals的權利。此外,我們還聘請了維爾茨堡大學醫院的 教授Joerg Wischhusen博士以及波士頓馬薩諸塞州 綜合醫院(“MGH”)的神經免疫學家邁克爾·利維博士作為顧問,為炎症性中樞神經系統 “中樞神經系統” 疾病、神經系統自身免疫性疾病和NMOSD領域提供科學支持和建議。2021 年 9 月,我們在維爾茨堡大學獲得了 額外的獨家許可,用於早期臨牀前開發 帕金森氏病的潛在治療方法。2022年5月12日,我們宣佈了帕金森氏症 病創新小鼠模型的臨牀前積極結果,在該模型中,α-突觸核蛋白特異性AIM生物製劑的治療顯示出運動功能改善的趨勢, 可顯著誘導調節性T細胞和拯救黑質神經元。這些數據是在2022年5月6日至10日在俄勒岡州波特蘭舉行的美國免疫學家協會年度活動 IMMUNOLOGY2022™ 上公佈的。2022年6月13日,我們宣佈 我們已經實現了兩者中NMOSD治療的概念驗證 體外 在鼠標模型中。這些發現於2022年6月10日至13日在希臘雅典舉行的第十三屆國際自身免疫大會上發表 。2022年10月,我們與波士頓的MGH和邁克爾·利維博士簽訂了研究 和開發協議,進行臨牀前研究 ex-vivo和 活體在 NMOSD 中研究 。
NMOSD 是一種針對水通道蛋白 4 的自身免疫性疾病,主要存在於視神經和脊髓中。這種導致 失明和癱瘓的疾病的患病率為每10萬人中有0.7-10例,與歐洲祖先相比,在亞洲或非洲人中更為常見, ,女性發病率是男性的九倍。NMOSD 在經常危及生命的復發中取得進展,使用大劑量類固醇和血漿置換術積極治療 。目前的治療選擇包括使用免疫抑制性單克隆抗體進行治療, 具有嚴重感染的風險。我們的臨牀前計劃包括在兩者中擴展已有的NMOSD治療的概念驗證數據 體外和 活體評估以選擇基於AIM Biologicals的候選開發方案;以及為選定的候選產品開發 製造工藝開發。
帕金森氏症 是一種神經系統疾病,通常與運動問題有關,其進展緩慢而快。它是第二常見的神經退行性疾病,影響全球1000萬人。PD 的標誌是神經元中主要包含與產生多巴胺的細胞死亡相關的α-突觸核蛋白 蛋白 (αSYN)。多巴胺能藥物是治療PD症狀的主要方法。 到目前為止,尚無預防或延緩疾病進展的藥物療法。正在研究其他療法,例如用短時電脈衝刺激深部大腦 ,以治療症狀。為了開發AIM Biologicals 作為潛在的PD治療藥物,Aeterna利用了AAV-a53T-α-突觸核素帕金森氏病小鼠體內α-突觸核素特異性 T細胞神經變性的創新動物模型,該模型最近由維爾茨堡大學的研究人員發表。 我們正在繼續 體外和 活體測試抗原特異性 AIM 生物製劑候選分子,用於潛在的 治療帕金森氏病。
AEZS-150-延遲清除(“DC”)甲狀旁腺激素(“PTH”)(“DC-PTH”)融合多肽: 慢性甲狀旁腺功能減退的潛在治療方法
2021 年 3 月 11 日,我們與英國謝菲爾德大學簽訂了獨家許可協議,涉及人類用途的 PTH 融合多肽的知識產權 ,Aeterna最初將研究該知識產權,用於治療慢性甲狀旁腺功能減退(“HypoPT”)的潛力 。根據與謝菲爾德大學簽訂的獨家專利和專有技術許可 協議的條款,我們在全球範圍內獲得了開發、製造和商業化PTH fusion 多肽的權利,許可專利申請所涵蓋的適用於所有人類用途的預付現金支付,里程碑款將在實現某些開發、監管和銷售里程碑時支付,並對淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費這些產品以及與分許可相關的某些應付費用。我們將負責許可產品的進一步開發、 製造、批准和商業化。我們還根據一份研究合同 聘請謝菲爾德大學開展某些研究活動,這些活動將由Aeterna資助,其結果將包含在授予Aeterna的 許可範圍內。
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謝菲爾德大學的 研究人員開發了一種延長肽血清清除時間的方法,公司 正在將其應用於開發HypOPT的治療方法。HypoPT是一種孤兒病,甲狀旁腺激素水平異常低或不存在, 在美國每10萬人的患病率為37例,丹麥為22例,挪威為9.4例,意大利為5.3至27例。標準治療是補充鈣 和維生素 D。經與謝菲爾德大學協商,Aeterna選擇了 AEZS-150(14A7)作為其DC-PTH項目的主要候選人 。AEZS-150 正在開發中,旨在為成人提供每週一次的慢性甲狀旁腺功能減退症的治療選擇。最近的 進展包括成功驗證和複製謝菲爾德大學先前在甲狀旁腺功能減退的大鼠模型 中的體內數據,以及與公司的合同開發 和製造組織一起持續開發 AEZS-150 的製造工藝,為表達 AEZS-150 的細胞系建立主細胞庫,以及開發適用於大規模良好生產規範的生產 工藝。我們的下一步措施包括與謝菲爾德大學合作,繼續 對開發候選人進行深入表徵 (體外和 活體);與監管機構會面, 正式確定 AEZS-150 的臨牀前開發,為可能進行首次人體內臨牀 研究的 IND 申請做準備。
AEZS-130-Macimorelin 臨牀前項目
2021 年 1 月 13 日,我們與昆士蘭大學簽訂了材料轉讓協議,提供馬西莫瑞林用於開展 評估馬西莫瑞林作為肌萎縮性側索硬化症治療藥物的臨牀前和臨牀研究。肌萎縮性側索硬化症是一種罕見的進行性神經系統疾病,主要影響控制自願運動的神經元,導致行走、 説話和咀嚼等動作無法控制。大多數肌萎縮性側索硬化症患者死於呼吸衰竭,通常在診斷後的3-5年之間。目前, 無法治癒肌萎縮性側索硬化症,也沒有有效的治療方法可以阻止或逆轉疾病的進展。生長激素是一種具有廣泛 生物學作用的激素,以刺激生長激素釋放而聞名,這表明有新的證據可以治療肌萎縮性側索硬化症。 作為生長素激動劑,馬西莫瑞林有可能治療肌萎縮性側索硬化症,本次研究合作對此進行了評估。
2022年7月,我們與澳大利亞布里斯班昆士蘭大學(UQ)的商業化公司UniQuest Pty Ltd. 簽訂了研究和期權許可協議,以推進馬西莫瑞林作為一種潛在的肌萎縮性側索硬化症治療藥物的開發。 我們開發了適用於肌萎縮性側索硬化症患者的替代配方,並正在積累數據,瞭解 AEZS-130 治療對運動神經元存活的積極影響。我們將繼續評估轉基因小鼠 ALS 模型以及人類患者衍生的 神經元培養物中的 AEZS-130,以證明馬西莫瑞林在該適應症中的治療潛力。我們的下一步措施包括完成 正在進行的毒理學和安全性研究,以支持長期治療,以及在可能實現概念驗證後,向監管機構提出科學建議,以討論首先支持人體研究的計劃制定。
9 |
簡明的 中期合併虧損表和綜合虧損數據
(以千美元計,每股虧損除外) | 三個月已結束 | |||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
收入 | 4 | 2,128 | ||||||
開支 | ||||||||
銷售成本 | 16 | 17 | ||||||
研究和開發 | 2,584 | 4,012 | ||||||
銷售、一般和管理 | 3,514 | 2,306 | ||||||
支出總額 | 6,114 | 6,355 | ||||||
運營損失 | (6,110 | ) | (4,207 | ) | ||||
外幣匯率變動產生的收益(虧損) | 77 | (59 | ) | |||||
利息收入 | 285 | 13 | ||||||
其他財務費用 | (4 | ) | (2 | ) | ||||
淨財務收入(成本) | 358 | (48 | ) | |||||
所得税前虧損 | (5,752 | ) | (4,255 | ) | ||||
追回所得税 | - | - | ||||||
淨虧損 | (5,752 | ) | (4,255 | ) | ||||
其他綜合損失: | ||||||||
外幣折算調整 | 199 | (168 | ) | |||||
固定福利計劃的精算收益(虧損) | 319 | (162 | ) | |||||
綜合損失 | (5,234 | ) | (4,585 | ) | ||||
每股基本 和攤薄後的每股虧損 1 | (4.74 | ) | (3.51 | ) |
1 2024 年 5 月 3 日,公司股票以 1 比 4 的反向股票拆分方式進行合併,這在 MD&A 中回顧性地反映了 。
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中期合併財務狀況表數據彙總
(以千美元計) | 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
現金和現金等價物 | 29,545 | 34,016 | ||||||
貿易和其他應收賬款和其他流動資產 | 1,586 | 2,285 | ||||||
庫存 | 64 | 66 | ||||||
限制性現金等價物 | 326 | 332 | ||||||
財產和設備 | 271 | 317 | ||||||
總資產 | 31,792 | 37,016 | ||||||
應付賬款和應計負債和應付所得税 | 4,424 | 3,733 | ||||||
目前撥備的部分 | 422 | 429 | ||||||
遞延收入的當期部分 | 252 | 218 | ||||||
租賃負債 | 234 | 279 | ||||||
非金融非流動負債 (1) | 13,490 | 14,161 | ||||||
負債總額 | 18,822 | 18,820 | ||||||
股東權益 | 12,970 | 18,196 | ||||||
負債和股東權益總額 | 31,792 | 37,016 |
(1) | 主要由員工未來福利、準備金和遞延收入的非流動部分組成。 |
關鍵 會計政策、估計和判斷
根據國際財務報告準則編制簡明的中期合併財務報表要求管理層做出影響公司資產、負債、收入、支出和相關披露報告的金額的判斷、估計 和假設。 判斷、估計和假設基於歷史經驗、預期、當前趨勢以及管理層 認為在編制公司簡要中期合併財務報表時相關的其他因素。
管理層 定期審查公司的會計政策、假設、估計和判斷,以確保 合併財務報表公平列報,並符合適用於中期財務報表的國際財務報告準則。 對會計估算的修訂在修訂估算的時段和任何受影響的未來時期內予以確認。
關鍵 會計估計和假設,以及在編制公司 簡明中期合併財務報表時應用會計政策時使用的關鍵判斷與適用於公司截至2023年12月31日止年度的年度合併財務 報表的關鍵判斷相同。
金融 風險因素和其他金融工具
公司截至2023年12月31日止年度 經審計的合併財務報表附註23描述了我們的金融工具風險敞口的 性質和程度,包括信用風險、流動性風險和市場風險 以及我們如何管理這些風險。與2023年12月 31日的披露相比,截至2024年3月31日的三個月期間沒有重大變化。
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收入
我們 的收入來自與客户簽訂的許可和合作協議(許可費、里程碑收入、特許權使用費)、提供 的開發服務、某些活性藥物成分(“API”)、半成品和成品 的銷售,以及某些供應鏈活動,這些活動主要包括與 穩定性研究或與標的API批量生產相關的開發活動相關的監督或監督支持服務與 客户簽訂合同。
(以千美元計,百分比除外) | 截至3月31日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | 改變 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
特許權使用費 | 4 | 18 | (14 | ) | -78 | % | ||||||||||
許可費 | - | 760 | (760 | ) | -100 | % | ||||||||||
開發服務 | - | 1,339 | (1,339 | ) | -100 | % | ||||||||||
供應鏈 | - | 11 | (11 | ) | -100 | % | ||||||||||
總收入 | 4 | 2,128 | (2,124 | ) | -100 | % |
截至2024年3月31日的三個月期間,我們的 總收入減少了210萬美元。下降的原因是 公司與諾和諾德醫療保健的修訂協議於2023年5月終止,因此,2024年第一季度沒有確認許可費或開發服務 收入。
研究 和開發費用
下表彙總了我們在所述期間產生的研發費用:
(以千美元計,百分比除外) | 截至3月31日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | 改變 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
直接研發費用: | ||||||||||||||||
Macimorelin 兒科檢測試驗 | 1,342 | 1,111 | 231 | 21 | % | |||||||||||
AEZS-130 — Macimorelin ALS | 161 | 1,137 | (976 | ) | -86 | % | ||||||||||
AEZS-150 — DC-PTH | 58 | 568 | (510 | ) | -90 | % | ||||||||||
Aim Biologics-帕金森氏病 | 184 | 190 | (6 | ) | -3 | % | ||||||||||
Aim Biologics-NMOSD | 340 | 118 | 222 | 188 | % | |||||||||||
細菌疫苗平臺-Covid-19 | - | 214 | (214 | ) | -100 | % | ||||||||||
細菌疫苗平臺-衣原體 | - | 218 | (218 | ) | -100 | % | ||||||||||
其他節目 | 72 | 34 | 38 | 112 | % | |||||||||||
直接研發費用總額 | 2,157 | 3,590 | (1,433 | ) | -40 | % | ||||||||||
與員工相關的費用 | 347 | 327 | 20 | 6 | % | |||||||||||
設施、折舊和其他費用 | 80 | 95 | (15 | ) | -16 | % | ||||||||||
研發費用總額 | 2,584 | 4,012 | (1,428 | ) | -36 | % |
截至2024年3月31日的三個月期間,我們 的研發總支出為260萬美元,而2023年同期為400萬美元 。140萬美元的減少主要是由直接研發 支出減少140萬美元所致。直接研發費用包括在與第三方的安排下產生的費用,例如合同 研究機構、合同製造商和顧問。
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研發費用減少的主要原因是:
● | 由於與這些項目相關的各種臨牀前活動的時機 ,公司ALS和DC-PTH試驗的支出分別減少了100萬美元和50萬美元; | |
● | 由於公司在 2023 年第一季度停止開發 COVID-19 和衣原體疫苗試驗,公司的細菌疫苗平臺項目減少了 400 萬美元;抵消了 | |
● | a 與DETECT和AIM Biologics項目相關的成本共增加了50萬美元,這是由於與這些項目相關的各種臨牀前 和臨牀活動的時間安排所致。 |
銷售、 一般和管理費用
下表彙總了我們在指定期間產生的銷售、一般和管理費用:
(以千美元計,百分比除外) | 截至3月31日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | 改變 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
銷售、一般和管理費用: | ||||||||||||||||
工資和福利 | 1,016 | 759 | 257 | 34 | % | |||||||||||
保險 | 259 | 428 | (169 | ) | -39 | % | ||||||||||
專業費用 | 1,497 | 830 | 667 | 80 | % | |||||||||||
其他辦公和一般開支 | 742 | 289 | 453 | 157 | % | |||||||||||
銷售、一般和管理費用總額 | 3,514 | 2,306 | 1,208 | 52 | % |
截至2024年3月31日的三個月期間,我們的 總銷售、一般和管理費用為350萬美元,而2023年同期為 230萬美元。增加120萬美元的主要原因如下:
● | 工資和福利支出增加了30萬美元,這主要是由於累積瞭解僱補助金; | |
● | 專業費用以及其他辦公和一般費用分別增加了70萬美元和50萬美元,這主要是由於 增加了向公司法律和財務顧問支付的款項,以協助戰略審查和安排計劃, (如上文 “與Ceapro的安排計劃” 中所述);抵消了上述金額 | |
● | 由於公司談判降低了本年度的保費,保險費用減少了20萬美元。 |
淨 財務收入(成本)
在截至2024年3月31日的三個月期間, 我們的淨財務收入為40萬美元,而去年同期的淨財務成本為0萬美元 ,增加了40萬美元。這一增長主要是由於利息 收入增加了30萬美元,由於外幣匯率的變化,收益增加了10萬美元。
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淨虧損
截至2024年3月31日的三個月期間,我們報告的合併淨虧損為580萬美元,合每股普通股虧損4.74美元(基本), ,而2023年同期的合併淨虧損為430萬美元,合每股普通股(基本)虧損3.51美元。淨虧損增加150萬美元歸因於:
● | 由於 2023 年 5 月終止新修正協議 ,收入減少了 210 萬美元; |
● | 銷售、一般和管理費用增加了120萬美元,這主要是由於為公司 和Ceapro Inc.之間宣佈的安排計劃提供的專業 服務以及解僱補助金的累積;抵消了 |
● | 由於在此期間開展的各種臨牀前 和臨牀活動的時間安排,研發費用減少了140萬美元;以及 |
● | 淨財務收入(成本)增加了40萬美元,這主要是由於 所得利息收入的增加。 |
精選 季度財務數據
三個月已結束 | ||||||||||||||||
(以千美元計,每股數據除外) | 3月31日 2024 | 十二月 31, 2023 | 9月30日 2023 | 6月30日 2023 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 4 | 121 | 3 | 2,246 | ||||||||||||
淨虧損 | (5,752 | ) | (5,635 | ) | (4,145 | ) | (2,518 | ) | ||||||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄後) (1) | (4.74 | ) | (4.64 | ) | (3.41 | ) | (2.07 | ) |
三個月已結束 | ||||||||||||||||
(以千美元計,每股數據除外) | 2023年3月31日 | 十二月 31, 2022 | 2022年9月30日 | 6月30日 2022 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 2,128 | 2,485 | 1,860 | (222 | ) | |||||||||||
淨虧損 | (4,255 | ) | (12,451 | ) | (3,420 | ) | (4,216 | ) | ||||||||
每股淨虧損(基本虧損和攤薄後) (1) | (3.51 | ) | (10.26 | ) | (2.82 | ) | (3.47 | ) |
(1) | 每股淨 虧損基於每個報告期內已發行股票的加權平均數, 個季度之間可能有所不同。因此,季度每股淨虧損金額的總和可能不等於全年每股淨虧損。 |
不能將歷史 季度經營業績和淨虧損視為反映了可預測的 趨勢的經常性收入或支出模式,這在很大程度上是考慮到我們收入的某些組成部分的非經常性性質、淨財務 收入不可預測的季度變化以及外匯收益和虧損的不可預測的季度變化。
與前期相比,2023年第三季度起 的收入下降是由於公司與諾和諾德醫療的 修訂協議於2023年5月終止。
與公佈的其他季度相比,截至2022年12月31日的三個月期間, 淨虧損的增加是由於 公司商譽和無形資產的減值費用分別為7,642美元和372美元。
在截至2022年6月30日的三個月中, 收入下降和淨虧損增加是由2022年第二季度40萬美元許可費和80萬美元開發服務收入逆轉所致,原因是管理層 對與Detect-Trial相關的額外成本的最佳估計發生了變化。
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流動性 和資本資源
公司管理資本(由股東權益組成,現金和現金等價物是其主要組成部分)的目標是確保足夠的流動性為研發成本、銷售費用、一般和管理費用 以及營運資金需求提供資金。在過去的幾年中,我們通過公開發行和私募股權發行和發行籌集資金 ,並已進入許可和 合作安排,其對價加上股票發行所得 一直是我們的主要流動性來源。公司的資本管理目標與 前幾期相同。分紅政策是保留現金以保持資金可用,為 推進公司產品開發組合所需的活動提供資金,並在可能出現的適當商業機會時尋求適當的商業機會。 公司不受任何監管機構或任何其他外部來源規定的任何資本要求的約束。
現金 流量
下表顯示了我們在指定期間的合併現金流摘要:
(以千美元計) | 三個月已結束 | |||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金和現金等價物—期初 | 34,016 | 50,611 | ||||||
用於經營活動的現金 | (4,290 | ) | (4,061 | ) | ||||
融資活動提供的(用於)現金流 | (42 | ) | (38 | ) | ||||
投資活動提供(用於)的現金流 | (5 | ) | (2 | ) | ||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (134 | ) | 50 | |||||
現金和現金等價物-期末 | 29,545 | 46,560 |
經營 活動
截至2024年3月31日的三個月期間,經營活動使用的現金 總額為430萬美元,而2022年同期 為410萬美元。運營現金流出量增加20萬美元主要歸因於:
● | 開發服務、產品銷售、特許權使用費和供應鏈收入減少了130萬美元;以及 |
● | 銷售、一般和管理費用增加120萬美元,如上所述; 抵消了 |
● | 營運資金流出減少50萬美元,主要與新修正協議終止後確認 遞延收入有關; |
● | 如上所述, 減少了140萬美元的研發費用;以及 |
● | 如上所述,淨財務收入(成本)增加40萬美元。 |
財政資源的充足性
自 成立以來,公司在開發和共同推廣產品方面花費了大量開支。我們目前的業務重點 是:進一步研究Macrilen™ 的治療用途,擴大管道開發活動,進一步擴大馬西莫瑞林在可用地區的商業化 ,併為正在進行的臨牀試驗費用提供資金。因此,公司蒙受了營業虧損 ,運營產生的現金流為負,在過去的幾年中,除截至2018年12月31日的年度外, 當年公司通過在美國和加拿大出售成人Macrilen™ 牌照獲得收入。該公司 預計,在可預見的將來,該公司將通過臨牀前 和臨牀開發推進其候選產品,尋求監管部門的批准,並追求任何批准的候選產品的商業化,將產生鉅額支出和營業虧損。我們預計,由於我們計劃的研發活動, 我們的研發成本將增加。
截至2024年3月31日 ,該公司的累計赤字為3.753億美元。截至2024年3月31日的三個月期間,該公司的淨虧損為580萬美元,運營產生的負現金流為430萬美元。我們認為,我們現有的手頭現金 將足以為至少未來12個月的預期運營和資本支出需求提供資金。我們計劃 主要通過手頭現金為我們未來的運營和資本支出融資。我們還認為,我們現有的手頭現金 將足以為未來12個月和2025年之前的預期運營和資本支出需求提供資金。 我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。 我們還可能需要額外的資金來獲得許可或收購其他候選產品。
15 |
我們 對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一份前瞻性陳述 ,涉及風險和不確定性,實際業績可能會因多種因素而出現重大差異。我們未來的資本 需求難以預測,將取決於許多因素,包括:
● | 我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的 條款和時間; | |
● | 我們當前和未來的潛在產品 候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間安排和完成; | |
● | 我們 在監管批准要求方面與 FDA 保持一致; | |
● | 我們追求的候選產品的 數量和特徵; | |
● | 監管批准的結果、時間和成本; | |
● | 可能由於監管要求的變化而導致的延遲 ; | |
● | 僱用新員工以支持我們的持續增長的成本和時機; | |
● | 提交和起訴專利申請以及執行和辯護專利索賠所涉及的 費用; | |
● | 提起和起訴知識產權以及執行和辯護任何與知識產權相關的索賠的 費用; | |
● | 迴應投訴和潛在訴訟併為自己辯護的費用; | |
● | 為我們的候選產品採購臨牀和商業用品的成本和時機;以及 | |
● | 我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術了。 |
截至 2024 年 3 月 31 日的合同 義務和承諾
在報告期末簽訂但未確認為負債的巨大 支出如下:
(以千美元計) | 總計 | |||
$ | ||||
少於 1 年 | 4,335 | |||
1-5 年 | 75 | |||
4,410 |
2021 年,公司與開發合作伙伴簽訂了各種協議,包括許可協議和類似協議。此類協議 可能要求公司在完成開發階段、發佈階段或收入里程碑時付款,儘管公司 通常有權終止這些協議,不收取任何罰款。在實現與特定產品相關的某些 銷售量、監管或其他里程碑後,公司可能需要支付高達38,756美元。
突發事件
在 的正常運營過程中,公司可能會參與與合同 解僱、員工相關和其他事項等相關的各種索賠和法律訴訟。
相關 方交易
除了 與我們的管理層簽訂的僱傭協議和賠償協議外,沒有關聯方交易。
非平衡表 表單安排
截至2024年3月31日 ,我們在特殊目的實體或任何其他資產負債表外安排中沒有任何權益。
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風險 因素和不確定性
對我們證券的投資涉及高度的風險。除了本MD&A和 相關合並財務報表中包含的其他信息外,我們還敦促投資者仔細考慮我們最新的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告中 “風險 因素” 標題下描述的風險,以討論可能對我們業務產生重大影響的各種 風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性 也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損失,並可能導致您的投資完全損失。
我們最新的20-F表年度報告已通過www.sedarplus.ca 向加拿大和美國相關證券監管機構提交,並通過www.sedarplus.ca 向美國證券交易委員會提交,網址為www.sec.gov。我們敦促投資者查閲這些文件中的風險因素。
披露 控制和程序
公司的 首席執行官和首席財務官負責建立和維護我們的披露 控制和程序(該術語的定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條和加拿大證券法規)。 我們的披露控制和程序旨在確保在 證券交易委員會規則和表格規定的時限內,記錄、處理、彙總和報告我們根據美國和加拿大證券法提交或提交的報告中要求披露的信息,並確保我們在 我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的此類信息被收集並傳達給我們的管理層,包括首席執行官 官和首席執行官財務官員,以便及時就所需的披露做出決定。
任何 控制和程序,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現預期的控制 目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須做出判斷。 在截至2024年3月31日的三個月期間,我們的披露控制和程序沒有發生重大變化, 對披露控制和程序產生了重大影響,或者合理地可能對披露控制和程序產生了重大影響。
對財務報告的內部 控制
我們的 管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制(該術語在《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條和第15d-15(f)條以及加拿大證券立法中定義的 )。我們對財務報告的內部控制 是一個旨在為財務報告的可靠性以及根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制用於外部目的的財務 報表提供合理保證的流程。
我們對財務報告的 內部控制包括以下方面的政策和程序:(i)與保存記錄有關, 以合理的細節準確和公平地反映Aeterna Zentaris的交易和資產處置情況;(ii)提供合理的保證,確保必要時記錄交易,以允許根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則 編制財務報表以及收據而且公司的支出僅根據管理層的授權支付 和發行人的董事;以及(iii)為防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、 使用或處置公司資產提供合理的保證。
由於 的固有侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外, 對未來時期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能變得不足, 或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月期間, 我們的財務報告內部控制沒有重大變化, 對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者合理地可能對財務報告的內部控制產生了重大影響。
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