第一部分財務信息

第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表

參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

BioCardia, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述。本季度報告中包含的所有非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如此類的條款 “可能，” “可能，” “會，” “應該，” “可以，” “項目，” “估計，” “形式上，” “預測，” “潛力，” “策略，” “預期，” “嘗試，” “發展，” “計劃，” “幫幫我，” “相信，” “繼續，” “打算，” “期望，” “將來” 而具有類似含義的條款（包括前述任何內容的負面條款）可能旨在識別前瞻性陳述。但是，並非所有前瞻性陳述都可能包含其中一個或多個識別術語。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面的陳述：（i）管理層未來運營的計劃和目標，包括與我們的細胞療法系統開發、臨牀試驗和業務發展計劃相關的計劃或目標；（ii）收入（包括收益/虧損）、每股收益（包括收益/虧損）、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測；（iii）我們的籌資能力額外資本，（iv）我們未來的財務業績，包括管理層對財務狀況的討論和分析中或根據美國證券交易委員會規章制度所包含的經營業績中包含的任何此類陳述，以及 (v) 第 (i) 點所述任何陳述所依據或與之相關的假設 – (iv) 以上。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文及本10-Q表季度報告中其他地方列出的因素，以及我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的因素，該報告以引用方式納入本文中。歷史結果不一定代表未來的結果。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。

概述

我們是一家處於臨牀階段的公司，開發細胞和細胞衍生療法，用於治療醫療需求未得到滿足的心血管和肺部疾病。如今，我們正在臨牀試驗中推進兩個源自骨髓的細胞療法平臺。我們的 CardiamP® 自體單核細胞療法平臺正在開發用於兩種臨牀適應症：射血分數 (HFref) 降低的缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血 (CMI) 引起的難治性心絞痛。我們的免疫調節異基因間充質幹細胞（MSC）治療平臺作為一種針對兩種臨牀適應症的 “現成的” 細胞療法正在推進：正在積極註冊的缺血性Hfref（CardiAllo™）的治療和急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）。

我們的自體 CardiAMP 和針對心臟適應症 Hfref 和 CMI 的同種異體 CardialLO 細胞療法由我們的 Helix™ 微創心肌內治療交付平臺支持。我們與該治療交付平臺合作，有選擇地與其他尋求開發用於心臟局部治療的生物治療幹預措施的人一起提供開發服務。

迄今為止，我們已將大部分資源投入到與候選療法和生物治療遞送系統相關的研發工作上，包括開展臨牀試驗、發展製造和銷售能力、許可相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護我們的知識產權。我們還通過銷售經批准的產品創造了適度的收入。我們主要通過出售股權和可轉換債務證券以及某些政府和私人補助來為我們的業務提供資金。

Cardiamp 自體細胞療法治療缺血性心力衰竭 (BCDA-01)

Cardiamp 細胞療法心力衰竭試驗

Cardiamp心力衰竭試驗是一項在美國正在進行的隨機、雙盲、對照臨牀試驗，共有125名患者入組，其中包括10名患者的滾動組合。最後一次患者隨機分組是在2023年10月完成的，此前該試驗被確定在設計的12個月隨訪中不太可能達到其主要療效終點，這主要是由於治療組和對照組的患者在6MWD上都有所改善，6MWD對主要終點產生了超重影響。

在2024年3月4日的技術和心力衰竭治療會議上，公佈了這項研究的2023年7月中期結果，涉及115名隨機患者中的110名。在平均20個月的隨訪中，接受單劑量心內膜心肌細胞療法的晚期慢性心力衰竭患者的全因心臟死亡當量相對風險降低了37％，心臟病發作、中風和心力衰竭住院的非致命發生率（MACCE）的相對風險降低了9％。與單獨使用心力衰竭藥物治療的對照患者相比，接受Cardiamp細胞療法治療的患者在長達兩年內的心臟死亡當量率降低了近5％（分別為8.3％對13.2％）。CardiamP 細胞療法還與心室快速性心律失常減輕、用左心室射血分數測量的心臟功能增強以及 ntproBNP 改善的趨勢有關。

在對基線時ntproBNP升高的患者進行的一項重要亞組分析中，接受Cardiamp細胞療法治療的患者的心臟死亡當量相對風險降低了86.2％，MACCE的相對風險降低了23.9％，MACCE的相對風險降低了23.9％。與單獨使用心力衰竭藥物治療的對照患者相比，這些患者的心臟死亡當量率在長達兩年的時間內降低了17％以上（分別為2.9％和21.1％）。

我們正在完成CardiamP HF的後續工作，並準備該數據集將在2024年第四季度進行最終鎖定，並可能提交給日本PMDA以支持日本的產品批准。所有125名入組患者，至少進行一年的隨訪，結果預計將於2024年10月公佈。

缺血 HFref 的 Cardiamp 三期確認性試驗：Cardiamp 細胞療法心力衰竭 II 試驗

Cardiamp細胞療法心力衰竭II試驗於2023年第四季度獲得美國食品藥品管理局的批准。該研究是一項三期、多中心、隨機、雙盲、虛假對照的研究，在美國多達40箇中心對250名ntproBNP水平>500 pg/ml的患者進行了研究。主要終點是基於三層芬克爾斯泰因-舍恩菲爾德分層分析的結果綜合分數。從最嚴重的事件開始，等級將是（1）全因死亡，包括心臟移植或左心室輔助設備放置等心臟死亡等同物，按事件發生時間排序；（2）非致命性重大冠狀動脈和腦血管不良事件（MACCE），不包括術後最初七天內發生的被認為與手術相關的事件（心力衰竭住院、中風或心肌梗塞），已下令因事件而異，以及 (3) 生活質量與基線相比的變化，最少為12個月，最多24個月月。其他預先指定的二級分層和非分層終點也在評估中。

根據Cardiamp HF試驗的中期結果，該試驗達到主要終點的功效（統計成功概率）超過90％。該研究於2024年第一季度啟動，目標是在第一位患者入組兩年後完成入組。

Cardiamp 自體細胞療法治療慢性心肌缺血 (BCDA-02)

根據美國食品藥品管理局批准的第二項研究設備豁免，Cardiamp細胞療法系統正在積極研究第二種與慢性心肌缺血伴難治性心絞痛相關的臨牀適應症。該研究基於我們的I期和II期缺血性心力衰竭試驗數據的強度以及先前有關該適應症中CD34+單核細胞的臨牀數據。

CardiamP 細胞療法慢性心肌缺血試驗是一項三期、多中心、隨機、雙盲、對照研究，涉及多達 40 個臨牀部位的多達 343 名患者。三期關鍵試驗旨在為Cardiamp細胞治療系統的安全性和有效性提供主要支持，該系統適用於無選擇的慢性心肌缺血伴難治性心絞痛（BCDA-02）的患者。這些患者經常出現心絞痛（即胸痛）發作，這些發作無法得到最佳藥物療法的控制，而且這些患者不適合接受支架置入或搭橋手術，因此他們幾乎沒有什麼治療選擇。我們的治療方法使用了許多與Cardiamp心力衰竭試驗相同的新穎方面，預計將利用我們在心力衰竭試驗中的經驗和投資。該公司打算推出一項自適應統計分析計劃，在100名患者達到主要終點時對療效進行初步評估，儘管該統計分析計劃的某些方面仍是美國食品藥品管理局研究考慮的主題。

開放標籤滾動隊列的慢性心肌缺血伴難治性心絞痛患者的結果顯示，與接受研究治療前相比，運動耐量平均提高了107秒，主要六個月隨訪終點的心絞痛發作平均減少了82％。

使用 HFref 治療缺血性心力衰竭的 CardialLo 異基因 MSC (BCDA-03)

美國食品藥品管理局於2022年12月獲得美國食品藥品管理局批准了I/II期試驗的申請，該試驗旨在交付我們用於治療HFREF的同種異體間充質幹細胞。該試驗包括一個3+3滾動劑量遞增隊列，隨後是60名患者的隨機雙盲對照研究，並使用了芬克爾斯坦·舍恩菲爾德三級主要複合終點，即死亡率、MACCE和功能能力，以六分鐘步行距離來衡量。該隊列於2023年12月啟動，接受最低劑量為2000萬個細胞。與我們在2024年3月4日技術和心力衰竭療法會議上的發言一致，沒有出現任何突發治療的不良事件、心律失常、排異反應或過敏反應。

我們打算通過非稀釋性撥款申請和合作為以後的開發提供資金。有了這樣的資金，最早有可能在2024年底完成第一階段的入學。第二階段的開發預計將在美國和日本推進，也將在大約一年後入學。

螺旋結構™生物治療輸送系統

Helix 經心內膜生物治療輸送系統是一個支持治療的平臺，用於以微創方式將生物製劑靶向心髒輸送。Helix 為合作伙伴提供了從基準到商業化的無縫過渡。我們的生物治療交付合作夥伴關係預計將改善數百萬心臟病患者的未來治療選擇，抵消我們自身項目的生物治療交付成本，如果我們的合作努力有助於成功的療法開發，則為我們的投資者提供有意義的收益共享。

2023年9月，我們的合作伙伴CellProthera宣佈完成了針對心肌梗塞後期的卓越1/2b期細胞療法研究的註冊，其結果預計將在2024年5月14日至16日在葡萄牙里斯本舉行的下一屆歐洲心臟病學會心力衰竭大會上公佈。

2024年3月，我們宣佈通過I/II期臨牀研究，與StemCardia建立生物治療交付合作夥伴關係。根據該合作伙伴關係，BioCardia是Stemcardia候選細胞療法的獨家生物治療交付合作夥伴，其研究預計將導致FDA批准一項在研新藥申請（IND），預計隨後將進行I/II期臨牀開發。

變形®訪問創新

使用我們的 Helix 心內膜輸送系統的所有手術都包括使用 Morph 可操縱的引導器。我們正在積極將所有使用我們的Helix心內膜輸送系統的手術過渡到經美國食品藥品管理局批准的新Morph DNA平臺，因為它在Cardiamp CMI試驗中表現良好。Helix 的 morph-DNA 等效於 5 法語。法式是指導管大小等於三分之一毫米。我們以AVANCE的名義獲得了8種法國同等經隔心臟手術的批准。該設備的特點之一是，其肌腱旨在實現圍繞導管軸的偏轉旋轉，從而在各個方向上均勻彎曲，並大幅減少所謂的導管 “鞭子”。

我們計劃向美國食品藥品管理局提交morph-DNA以批准直徑從5法式到8種法式的產品系列，預計將於2024年第二季度提交，預計將在2024年第三季度獲得批准。該產品系列專為治療風險較低的主動脈-鼻竇疾病而設計，包括腎臟手術、股上動脈手術、膝下手術和腸繫膜動脈手術。在售出了大約 12,000 台早期產品設計之後，我們認為新設計有可能成為主動脈腹腔應用的領導者。在我們獲得美國食品藥品管理局批准後，許多領先的血管外科醫生都表示有興趣使用這些新設備。我們預計他們將撰寫有關該新平臺性能的病例報告，以與更廣泛的醫生界共享。

財務概覽

收入

我們目前擁有一系列支持和交付產品，我們從中獲得了適度的收入。淨產品收入包括我們的AVANCE引導介紹人的商業銷售，合作協議收入包括與企業和學術機構簽訂合作協議的收入。根據這些合作協議，我們提供我們的Helix生物治療交付系統和客户培訓和支持，用於臨牀前和臨牀研究，並參與未來的收入分成。

研究與開發費用

我們的研發費用主要包括：

我們將所有研發費用都按其發生的時期支出。某些開發活動的成本是在使用供應商和臨牀機構提供給我們的信息和數據對特定任務完成進度的評估的基礎上確認的。對於未來時期收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款，將予以遞延和資本化。然後，在交付相關貨物和收到服務時，將資本化後的金額記作支出。

我們計劃增加研發費用，繼續進行鍼對心力衰竭和慢性心肌缺血的關鍵CardiAMP自體細胞療法試驗，以及針對心力衰竭的CardiAllo同種異體細胞療法試驗。我們通常在多個研發計劃中使用員工和基礎設施資源，因此，我們歷來沒有專門為個別項目分配資源。這些計劃之間也有顯著的協同作用。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用主要包括行政、財務和行政、銷售、企業發展和行政支持職能員工的工資和相關成本，包括基於股份的薪酬支出和福利。其他銷售、一般和管理費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、專利的獲得和維護、顧問費用、佔用成本、保險費和信息系統成本。

其他收入（支出）

其他收入和支出主要包括我們從現金和現金等價物中獲得的利息收入。

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，該財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產和負債金額的估計和假設。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷，這些判斷的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷是其他來源無法明確的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

我們將關鍵會計政策定義為那些要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告第7項描述了我們的關鍵會計政策，該報告以引用方式納入此處。

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表顯示了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：

收入。截至2024年3月31日的三個月，收入下降至55,000美元，而截至2023年3月31日的三個月收入為6.4萬美元。合作收入的金額和時間在很大程度上取決於我們合作伙伴的發展活動，可能不一致，並給我們的收入造成重大差異。

研究和開發費用。 在截至2024年3月31日的三個月中，研發費用降至124.1萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為238.4萬美元，這主要是由於在2023年下半年完成CardiAMP細胞療法心力衰竭試驗註冊後，臨牀人員裁員和人員相關費用減少。

銷售、一般和管理費用。在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用降至108.9萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為119萬美元，這主要是由於2023年第四季度裁員後對人事職位進行了調整。

流動性和資本資源

自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損，截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為1.544億美元。我們預計，在未來幾年中，我們將繼續蒙受淨虧損。

我們主要通過出售股票和可轉換債務證券為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為94.9萬美元。

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要（以千計）：

來自經營活動的現金流。任何時期的經營活動產生的現金流都受許多變量的影響，包括現金收入的時間、向供應商付款以及供應商的付款條件。用於經營活動的現金流從截至2023年3月31日的三個月中的260萬美元下降至截至2024年3月31日的三個月中的150萬美元，這主要是由於2023年下半年完成CardiaMP細胞療法心力衰竭試驗註冊後的研發費用減少。

來自投資活動的現金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金分別為0美元和1萬美元，包括購買房地產和設備，主要是實驗室和辦公設備。

來自融資活動的現金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金分別為137.6萬美元和6.4萬美元，主要與出售普通股和認股權證的收益有關。

2024 年 2 月融資- 2024年2月13日，我們向某些合格的機構買家和機構認可投資者以及我們的總裁兼首席執行官彼得·奧特曼出售了共計2,012,978股普通股，（ii）以每股0.4331美元的發行價共購買1,006,488股普通股的認股權證，該認股權證在發行後可立即以0.44美元的價格行使每股認股權證23股（2024年2月的私募配售）。在這些證券中，奧特曼博士同意購買（i）108,108股普通股和（ii）購買54,054股普通股的認股權證。2024年2月私募的總收益為87.5萬美元，相關發行成本為43,000美元。

自動櫃員機產品

2022年4月12日，我們與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了銷售協議（坎託銷售協議）。（Cantor）作為銷售代理，我們可以不時通過Cantor發行和出售總髮行價不超過1,050萬美元的普通股（自動櫃員機發行）。根據Cantor銷售協議的條款，向Cantor支付了出售股票總收益的3％的佣金，並償還了某些律師費。招股説明書補充文件隨着相應的註冊聲明於2023年10月20日到期而到期。2023年6月20日，我們與Cantor達成協議，無限期暫停自動櫃員機產品下的銷售；2023年11月14日，我們同意終止Cantor銷售協議。

2023年12月6日，我們與H.C. Wainwright & Co., LLC（HCW）簽訂了市場發行協議（HCW 銷售協議）。根據HCW銷售協議，我們可以不時通過或作為銷售代理人或委託人向HCW發行和出售我們的普通股，在HCW銷售協議期限內，總髮行價不超過275萬美元（HCW ATM發行，以及Cantor ATM發行，ATM發行）。根據HCW銷售協議的條款，我們已同意向HCW支付相當於股票銷售總收益3.0％的佣金。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們以當時的市場價格出售了1,156,877股和106,241股以及自動櫃員機發行的普通股，總收益為59.1萬美元和24.4萬美元，相關發行成本分別為3.2萬美元和13,000美元。在2024年4月1日至2024年5月13日期間，我們通過自動櫃員機發行分別以當時的市場價格出售了467,727股普通股，總收益為18.4萬美元。

未來的資金需求

迄今為止，我們已經創造了適度的收入。我們不知道何時或是否會從開發階段的生物治療計劃中獲得任何收入。除非獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從自體和異基因細胞療法候選藥物的銷售中獲得任何收入。同時，我們預計，與持續開發活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選療法進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，如果我們的任何候選療法和伴隨診斷獲得監管部門的批准，我們預計產品銷售、營銷、製造和分銷將產生大量的商業化費用。我們預計，在持續運營方面，我們將需要額外的資金。

根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2024年3月31日，94.9萬美元的現金和現金等價物不足以為我們的計劃支出提供資金，也不足以履行我們在2024年第二季度之後的債務。為了在2024年第二季度之後繼續開發我們的候選治療藥物，並在2024年9月2日的合規截止日期（如下所述）之前遵守納斯達克持續上市標準，我們計劃籌集額外資金，可能包括非稀釋性合作和許可安排、債務或股權融資或這些來源的組合。我們可能無法成功地從任何或所有此類來源籌集資金，而且就我們籌集的資金而言，這些資金可能具有高度稀釋性。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可能會比目前預期的更快地使用可用資本資源。由於我們的候選療法的開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計完成候選療法開發所需的資本支出和運營支出增加的金額。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠通過經常性收入生物療法提供合作商業模式和/或經批准的療法和產品的銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們希望通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合為我們的運營活動提供資金。只要我們能夠通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，我們現有普通股股東的所有權權益可能會被高度稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括轉換折扣或契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作，或與第三方的戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃、產品或候選療法的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。

我們編制了截至2024年3月31日的簡明合併財務報表，其基礎是我們將繼續經營業務，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。由於上述因素，我們能否在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業存在很大疑問。我們繼續作為持續經營企業的能力將在很大程度上取決於我們籌集額外資金的能力。如果沒有足夠的資金，我們可能需要進一步減少運營開支，推遲或縮小產品開發計劃的範圍，通過與他人的安排獲得資金，這可能要求我們放棄對本來會尋求自己開發或商業化的某些技術或產品的權利，或者停止運營。儘管我們相信籌集額外資金的戰略是可行的，但無法保證我們將能夠以可接受的條件和足額滿足運營需求所需的額外資金。

簡明的合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營資產，我們可能被迫清算資產。在這種情況下，清算或解散資產的價值可能大大低於我們的簡明合併財務報表中反映的價值。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。

最近的會計公告

有關最近對我們具有重要或潛在意義的會計聲明的信息，請參閲本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表附註2。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的市場風險沒有實質性變化。

目前，我們的市場風險敞口僅限於現金和現金等價物，所有這些證券的到期日均不到三個月。我們投資政策的目標是保護資本、維持流動性需求以及對現金和投資的信託控制。我們還力求在不承擔重大風險或偏離投資政策的情況下最大限度地提高投資收入。我們目前不對衝利率敞口。由於我們的現金等價物的短期性質，我們認為提高市場利率不會對我們的投資組合價值產生重大的負面影響。

利率風險

截至2024年3月31日，根據當前利率和未償借款總額，假設利率提高或降低100個基點將對我們的經營業績產生不重要的税前影響。

外幣兑換風險

我們是一家美國實體，我們的本位貨幣是美元。我們的絕大多數收入來自美國的銷售。我們的商業交易以外幣進行；但是，我們認為目前外幣匯率變動所帶來的風險敞口不大。我們目前不進行套期保值或類似的交易來降低我們的外幣風險。我們將繼續監測和評估與外幣兑換相關的內部流程，包括套期保值策略的潛在用途。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

在編制本10-Q表季度報告的過程中，截至2024年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在設計和運營方面均在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估有關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

在正常業務過程中，公司可能會受到各種索賠、投訴和法律訴訟的約束。管理層不認為公司是當前任何未決法律訴訟的當事方。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來的法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素

除了下述風險和本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第 1A 項中討論的因素。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的風險因素以引用方式納入此處，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本報告、截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告以及我們定期向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

如果我們不恢復遵守納斯達克的持續上市要求或繼續滿足納斯達克的持續上市要求，我們的證券可能會從納斯達克退市。

我們的證券在納斯達克資本市場（納斯達克）的上市取決於我們是否遵守納斯達克繼續上市的條件。我們目前不遵守納斯達克上市要求，特別是那些要求我們將上市證券的最低市值維持在至少3500萬美元（MVLS要求）和普通股每股收盤價最低1.00美元（最低出價要求）的要求。2024年3月6日和2024年3月12日，我們收到了納斯達克的退市決定信，通知我們，在納斯達克提供的初始合規日期之前，我們沒有分別恢復對MVLS要求和最低出價要求的遵守。因此，我們在納斯達克證券的交易在2024年3月15日開業時被暫停，除非我們要求納斯達克聽證小組（小組）對這些決定提出上訴，否則本應向美國證券交易委員會提交25-NSE表格，要求將我們的證券從納斯達克的上市和註冊中刪除。2024 年 3 月 12 日，我們向專家小組提交了聽證請求，要求對除名決定提出上訴。在專家組作出決定之前，我們的聽證請求暫停了我們的證券和提交25-NSE表格。在我們於2024年5月13日與專家小組舉行聽證會後，該小組批准了我們在納斯達克繼續上市的請求，前提是：(i) 我們在2024年6月24日當天或之前連續十個交易日維持最低出價要求，我們預計將在反向股票拆分後進行，但須經股東批准；(ii) 我們證明遵守了納斯達克規則下的最低股東權益要求，即在9月或之前繼續遵守納斯達克規則下的最低股東權益要求 2024 年 2 月 2 日。

如果我們未能證明我們遵守了專家組命令的要求，我們的證券將被納斯達克除名。如果我們的證券不再在納斯達克上市交易，我們的交易量和股價可能會下降，我們在籌集資金方面可能會遇到進一步的困難，這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從納斯達克退市還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心，還可能引發我們的融資安排和其他未決協議下的各種違約。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 6 項。展品索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。