展品99.6
1.董事會報告
本董事會報告是根據比利時2019年3月23日《公司及組織法》(經修訂)(“比利時公司及組織法”)第3:5、3:6、第1及3:32條(經修訂)而編制的,涉及於比利時註冊成立的公司MDxHealth SA(“本公司”,及其附屬公司, “MDxHealth”)的狀況,以及截至2023年12月31日的財政年度的法定及綜合年度賬目。
1.1發展、結果、風險和不確定性
1.1.1管理層對2023年和2022年法定財務報表的討論和分析
董事會報告這一部分中提出的法定年度賬目是由董事會編制的,董事會於2024年5月6日授權他們 發表。董事會主席科恩·霍夫曼代表公司在年度賬目上簽字。年度賬目將於2024年5月30日召開的股東大會上提交股東最終批准。
收入
截至2023年12月31日的財政年度的銷售額和服務額為3,233,610歐元,而截至2022年12月31日的財政年度的銷售額為2,983,328歐元。2023財年的營業額主要包括從美國子公司獲得的許可收入,這一收入比上一年有所增加,原因是2022年8月收購GPS導致版税增加。
銷售和服務成本
貨物成本包括公司必須向第三方支付的特許權使用費,以及代表客户進行分析所產生的成本。
雜項服務和貨物從2022年的11 041 112歐元減少到2023年的8 614 370歐元,這意味着減少了2 426 742歐元。這是由於保險、諮詢和法律費用的下降,但這一下降被在納斯達克資本市場上市所產生的成本增加部分抵消。
由於保險、顧問及法律費用減少,經營業績由2022年的虧損9,257,616歐元轉為2023年的虧損7,493,015歐元,但因納斯達克資本市場上市成本增加及全球定位系統全年折舊而被部分抵銷。
財務 結果
財務業績由來自金融資產的收入構成,即公司間應收賬款的利息收入,2022年為3,266,127歐元,2023年上升至4,891,406歐元,但也有256,503歐元的正匯兑差額,另一方面,債務費用、其他財務 支出和非經常性財務支出,2022年為2,596,958歐元,2023年上升至6,269,866歐元。2023年,淨財務業績相當於虧損658,634歐元,而2022年利潤為3,500,521歐元。
淨虧損
公司在2023財政年度結束時淨虧損28,370,081歐元,而上一財年的淨虧損為47,822,442歐元。
流動資金、營運資金和資金來源
截至2023年12月31日,現金和現金等價物為18,851,952歐元,而2022年12月31日為11,835,882歐元。來自新融資來源的淨收入被主要用於為美國和荷蘭子公司的現金需求提供資金的業務現金使用所抵消。
關於法定財務報表核準的附註
法定年度賬目是根據比利時公認的會計原則 編制的,真實而公允地反映了公司在上個財政年度所進行的各項活動。董事首席執行官兼董事總經理Mike·麥加里蒂先生代表董事會聲明,據董事會所知,按照比利時公認會計原則編制的法定年度賬目真實、公允地反映了公司的資產和負債以及公司的財務狀況和經營業績。
根據年度賬目,可以注意到以下幾點:
● | 本財政年度的業績 |
1
該公司結清年度賬目,淨虧損28,370,081歐元。這一淨虧損主要是由於過去一年的經營活動造成的。
● | 資本、法定準備金、不可用準備金和結轉虧損 |
該公司的認購資本總額為164,302,752.89歐元。股票溢價為126,480,632歐元。
本公司沒有法律儲備。
年度賬户結算時記錄的累計損失達203,495,750歐元。本公司無須預留額外款項。
● | 成果的分配 |
我們建議將 財政年度的利潤結轉如下:
Ø | 待分配財政年度的虧損 | 28,370,081歐元 | |
Ø | 從上一財政年度結轉的虧損 | 175,125,669歐元 | |
Ø | 虧損待結轉 | 203,495,750歐元 |
由於公司已記錄了結轉的虧損,因此連續性規則必須是合理的。自2003年成立以來,公司在經營活動中經歷了淨虧損和大量現金流出 截至2023年12月31日,公司累計虧損203,495,750歐元,淨虧損28,370,081歐元。 截至2022年12月31日,累計虧損175,125,669歐元,淨虧損47,822,442歐元。管理層預計,至少在未來12個月內,公司將繼續遭受淨虧損,並出現大量現金流出。儘管這些條件和其他條件可能會使人對公司繼續經營的能力產生重大懷疑,但財務報表的起草一直基於公司將繼續運營的假設 。這一會計方法規定在其正常活動期間收回其資產並清償其債務。成功過渡到盈利運營有賴於公司實現足以支持成本結構的正現金流水平。截至2023年12月31日,公司的現金和現金等價物為18,851,952歐元。2024年5月1日,該公司的美國子公司與OrbiMed Advisors LLC管理的基金達成了一項1億美元的貸款和擔保協議。集團從這筆貸款中提取了5,500萬美元,用Innovatus取代了現有的3,500萬美元債務安排。考慮到上述財務狀況,並根據最新的業務計劃(包括本公司通過債務、股權或其他方式獲得額外現金的預期能力), 本公司相信其有足夠的現金能夠自該等財務報表發佈之日起至少未來12個月內繼續經營,並據此編制綜合財務報表,假設本公司將繼續經營 。本次評估基於管理層最新業務計劃中的預測和預測,以及公司滿足OrbiMed信貸安排的條件和契諾以及能夠通過債務、股權或其他方式獲得額外現金的預期能力,目前存在重大不確定性,使人對公司作為持續經營企業的能力產生極大懷疑。本公司還認為,持續經營假設是合理的,因為在通過債務、股權或其他方式無法成功籌集額外現金的情況下,該公司能夠實現成本節約。
1.1.2管理層對2023年和2022年合併財務報表的討論和分析
以下合併財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)和歐盟(EU-IFRS)及統稱為“IFRS”的國際財務報告準則(IFR)編制的。以下合併賬目 不同於MDxHealth的非合併法定年度賬目,後者是根據比利時公認會計原則編制的。
董事會已於2024年5月6日批准並授權發佈董事會報告中這一部分的財務報表。財務報表由董事會主席科恩·霍夫曼代表公司簽署。財務報表將在2024年5月30日召開的股東大會上提交股東最終批准。
收入
2023年總收入為7020萬美元,與2022年3710萬美元的總收入相比增長了89%。2023年的收入包括來自GPS的3,090萬美元,來自確認MDX的2,480萬美元,來自Resolve MDX的970萬美元,其餘收入來自Select MDX和其他。
2
向聯邦醫療保險受益人(通常為65歲或以上的患者)提供的診斷測試的報銷通常基於美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)制定的費用時間表,CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個部門。作為參加Medicare的服務提供商,公司向地區Medicare管理承包商(“MAC”)收取CMS費用,該費用涵蓋公司提供測試服務的地區 。確認MDX測試在2014年獲得了陽性的Medicare Local Coverage Definition (“LCD”),GPS測試在2015年獲得了陽性的Medicare Coverage LCD,而Select MDX測試在2023年獲得了陽性的 Medicare Coverage LCD,每一項測試都為全美的Medicare患者提供了保險。
2023年,聯邦醫療保險是公司總收入的10%以上的唯一支付者,總額為2770萬美元(2022年:1580萬美元;2021年:850萬美元)。
截至2023年底,本公司已與確認MDX的140個商業付款人(2022:129;2021:119)、Select MDX的84個商業付款人(2022:62;2021:54) 和GPS的62個商業付款人(2022:29;2021:0)簽訂了協議。
2023年,該公司99.7%(2022年:99.8%)的收入來自外部客户,來自其臨牀實驗室檢測服務和知識產權授權外包。2023年,美國CLIA實驗室的臨牀實驗室檢測佔公司收入的99%(2022年:99%),而歐洲知識產權收入的外包 佔不到1%(2022年:也不到1%)。
銷售成本(不包括無形資產攤銷)
銷售成本包括與向第三方提供檢測服務相關的成本 ,還包括材料成本、人工成本(包括工資、獎金和福利)、 運輸成本、收集套件成本以及與處理樣品相關的分配管理成本。分配的間接費用包括實驗室設備的折舊 、設施佔用和信息技術成本。與處理樣品相關的成本在發生 時計入,與收入確認的時間無關。無形資產攤銷不計入銷售成本,在損益表中單獨列報。
2023年的銷售成本為2630萬美元,而2022年的銷售成本為1780萬美元。
研發費用
截至12月31日止年度的千元 | 2023 | 2022 | ||||||
人員成本 | 3,693 | 2,453 | ||||||
折舊 | 428 | 212 | ||||||
減損 | - | 44 | ||||||
實驗室耗材 | 639 | 713 | ||||||
專利費 | 83 | 430 | ||||||
外部合作者費用 | 199 | 783 | ||||||
臨牀驗證 | 765 | 584 | ||||||
其他費用 | 569 | 278 | ||||||
研發費用總額 | 6,376 | 5,497 |
研發費用包括為開發和改進我們的產品而產生的成本。這些費用主要包括人工成本(包括工資、獎金、福利和基於股份的薪酬)、試劑和用品、臨牀研究、外部服務、專利費用、實驗室設備折舊、設施佔用和信息技術成本。研發費用還包括與我們當前產品套件的化驗 改進和自動化工作流程相關的成本。
總研發費用增加了 90萬美元,增幅為16%,主要原因是年度薪酬增加,以及正在進行的臨牀研究增加,但專利費用、實驗室耗材和外部合作者費用的節省部分抵消了這一增長。
銷售和營銷費用
幾千美元 截至12月31日的年度 |
2023 | 2022 | ||||||
人員成本 | 27,952 | 19,070 | ||||||
折舊 | 888 | 750 | ||||||
專業費用 | 710 | 1,259 | ||||||
營銷費用 | 5,075 | 2,843 | ||||||
差旅費用 | 1,061 | 789 | ||||||
辦公室和設施費用 | 459 | 356 | ||||||
其他費用 | 770 | 637 | ||||||
銷售和營銷費用總額 | 36,915 | 25,704 |
3
MDxHealth的銷售和營銷費用為已發生費用,包括與其銷售組織相關的成本,包括 其直接臨牀銷售人員和銷售管理、醫療事務、客户服務、營銷和管理型護理,以及技術 實驗室支持和管理。這些費用主要包括人工成本(包括工資、獎金、福利和基於股份的薪酬)、客户教育和促銷費用、市場分析費用、會議費、差旅費用和分配的管理費用 成本。
與2022年相比,銷售和營銷費用增加了1,120萬美元,增幅為44%,這主要是由於與公司在2022年8月收購GPS業務相關的人員成本增加,以及增加的直銷費用、差旅費用、設施費用和折舊 被外部專業費用的減少所抵消。
一般費用和管理費用
截至12月31日止年度的千元 | 2023 | 2022 | ||||||
人員成本 | 10,184 | 8,995 | ||||||
折舊 | 737 | 734 | ||||||
專業費用 | 6,706 | 7,762 | ||||||
上市公司費用 | 2,701 | 4,025 | ||||||
差旅費用 | 130 | 79 | ||||||
辦公室和設施費用 | 1,266 | 1,142 | ||||||
支付給第三方的特許權使用費 | 28 | 47 | ||||||
食宿費 | 366 | 394 | ||||||
其他費用 | 892 | 130 | ||||||
一般和行政費用總額 | 23,010 | 23,308 |
一般和行政費用包括某些高管、會計和財務、法律、收入週期管理、信息技術、人力資源和行政職能的成本 。這些費用主要包括人工成本(包括工資、獎金、福利和基於股份的薪酬),專業服務費用,如諮詢、會計、法律、一般公司成本和與公司上市相關的上市公司成本,以及分配的間接成本(租金、水電費、保險等)。
一般和行政費用在2023年減少了30萬美元或1%。儘管人員成本增加了120萬美元,但上市公司費用 以及2022年收購GPS後的專業費用都有所下降。2023年的專業費用包括與公司從過去在布魯塞爾泛歐交易所和納斯達克同時上市過渡到在納斯達克單獨上市有關的一次性費用,以及修訂與精密科學的資產購買協議 。
無形資產攤銷
截至12月31日止年度的千元 | 2023 | 2022 | ||||||
研發 | 3,157 | 2,060 | ||||||
銷售和市場營銷 | 1,315 | 878 | ||||||
一般和行政 | 22 | 231 | ||||||
無形資產攤銷總額 | 4,494 | 3,169 |
無形資產攤銷主要與收購的全球定位系統業務組合的知識產權、品牌和客户關係有關。2023年,公司在損益表中將“無形資產攤銷”從其他經營類別中分離出來,並將無形資產攤銷作為一個單獨的類別列報。上期餘額已重新分類,以符合本期列報。 由於2022年是GPS無形資產的部分攤銷年,無形資產從2022年增加了130萬美元。
財務 結果
Innovatus債務融資
2022年8月2日,公司與Innovatus Life Science Lending Fund I,LP(“Innovatus”)簽訂了7000萬美元的貸款和擔保協議,這筆貸款還取代了公司與Kreos Capital的900萬歐元債務安排。於成交時,已提取3,500萬美元,尚餘3,500萬美元,可分別於2024年及2025年提取2,000萬美元的B期貸款及1,500萬美元的C期貸款, 須受若干條件所限,即不能保證該等條件將獲滿足,以及本公司將 可根據該安排提取任何進一步的定期貸款金額。貸款由公司資產擔保,包括知識產權 。貸款的剩餘收益將用於週轉資金用途和滿足一般業務需要。
4
貸款按浮動年利率計提利息,等於(A)(I)《華爾街日報》在《貨幣利率》欄目中公佈的最優惠利率 或(Ii)4.00%,加上(B)4.25%的最優惠利率之和,並要求在最初四年只支付利息。根據合同約定,在本公司選擇 時,部分利息將以實物形式支付,方法是在2025年8月2日之前按月將相當於未償還本金的2.25%的金額添加到當時的未償還本金餘額中。貸款將於2027年8月2日到期。 貸款人有權在2025年8月2日之前將貸款未償還本金的15%轉換為公司股票 ,每股價格相當於11.21美元,較收購宣佈前的交易價格有相當大的溢價。轉換為公司股票的金額將從貸款項下的未償還本金中減去。應付Innovatus的顯著費用包括於相關貸款的融資日期到期的相當於貸款承諾總額1%的融資費,以及相當於所提取金額的5%的貸款終止費,在相關貸款最終償還時支付。
本公司及MDxHealth,Inc.擁有的所有資產(包括知識產權)均獲授予抵押。貸款協議包含慣常財務契約及一般正面及負面契約,包括對本公司轉讓或處置資產、改變我們的業務、與其他公司合併或收購、產生額外債務及留置權、作出投資、支付股息及與 聯屬公司進行交易的能力的限制。
Innovatus債務融資已被計入 一種混合金融工具,其中包括主機金融負債和嵌入式衍生金融工具 ,該工具是一種股權轉換看漲期權,固定利率最高可達2025年8月2日之前未償還本金總額的15%。
鑑於經濟和風險方面的差異,嵌入衍生品不被認為與東道國財務負債密切相關,因此兩者都單獨核算:
● | 東道國金融負債按實際利率法按攤銷成本確認,並作為非流動貸款和借款入賬; |
● | 嵌入衍生產品可轉換(美國) 看漲期權採用二叉樹期權定價模型按公允價值確認,根據該模型,公允價值基於實際股票價格和自公司於2021年11月4日首次公開募股以來至估值日期的公司股票在納斯達克上的估計波動率。2022年8月2日,也就是Innovatus債務工具的結束日期,測得的波動率為62.85%,截至2023年12月31日的波動率為72.92%(2022年:64.82%)。嵌入衍生工具的公允價值的任何變動將通過 損益表確認。衍生金融工具已作為其他流動金融負債入賬。 |
2024年5月1日,Innovatus貸款在通過本公司於同日簽訂的OrbiMed信貸協議進行再融資的情況下得到全額償還(有關OrbiMed信貸協議的詳細信息,請參閲本報告的第 1.2節)。在此情況下,以Innovatus為受益人的所有證券均已發行。
截至2023年12月31日止年度,財務支出主要包括因淨現值變動而產生的GPS或有代價910萬美元的公允價值負調整、與Innovatus債務融資有關的利息費用520萬美元,以及與作為經修訂GPS資產購買協議的一部分向Exact Sciences發行的5年期認股權證有關的220萬美元。
淨虧損
營運開支較上一年度的5,710萬美元增加25%至7,130萬美元 ,主要受2022年8月收購全球定位系統測試所帶動,幷包括260萬美元 非經常性開支,主要歸因於本公司過去於泛歐交易所布魯塞爾及納斯達克兩地上市轉變為納斯達克單一上市 。淨虧損較上一年度的4,400萬美元減少2%至4,310萬美元,受上述因素的推動,但財務開支增加1,190萬美元部分抵銷,其中910萬美元為非現金,主要與GPS或有對價有關。
流動資金、營運資本和資本資源
截至2023年12月31日的年度,運營中使用的淨現金為2150萬美元 ,而截至2022年12月31日的年度為3410萬美元。運營使用的現金減少1,260萬美元,主要是由於運營虧損減少1,060萬美元,以及折舊和攤銷等非現金相關項目的調整較高。
截至2023年12月31日的年度,用於投資活動的現金淨額為390萬美元,而截至2022年12月31日的年度為2900萬美元。投資活動的現金淨額減少,主要與收購GPS業務有關,該業務發生在2022年。
5
截至2023年12月31日的年度來自融資活動的淨現金為3,230萬美元,而截至2022年12月31日的年度為2,070萬美元。截至2023年12月31日止年度的融資活動現金 主要來自我們於2023年3月註冊公開發售的3,960萬美元淨收益。截至2022年12月31日的年度融資活動的現金主要來自Innovatus的3500萬美元債務融資,部分被償還給Kreos Capital的1080萬美元所抵消。
資產負債表
下表列出了2023年12月31日資產負債表中與2022年相比的主要比率:
截至十二月三十一日止的年度 | 2023 | 2022 | ||||||
現金及現金等價物佔總資產的百分比 | 17 | % | 13 | % | ||||
營運資本佔總資產的百分比 | 14 | % | 9 | % | ||||
償付能力比率(股本/總資產) | 6 | % | 8 | % | ||||
槓桿率(金融債務/股本) | 502 | % | 381 | % |
截至2023年12月31日,2240萬美元的現金和現金等價物佔總資產的17%。其他主要資產包括商譽、 無形和有形資產(8,520萬美元,佔總資產的66%),以及2023年期間的應收賬款(1,110萬美元,佔總資產的9%)。
截至2023年12月31日,720萬美元的總股本佔總資產負債表的6%。其他主要負債包括貸款和借款(3,620萬美元,佔總資產的28%)、租賃負債(510萬美元,佔總資產的4%)、貿易應付賬款(880萬美元,佔總資產的7%)和其他負債(短期和長期負債為7180萬美元,佔總資產的56%)。
税收
MDxHealth過去三年的虧損 意味着這些年無需繳納所得税。2023年12月31日,本公司的税負淨結轉金額為3.087億美元。由於本公司近期實現應税利潤的能力存在不確定性,本公司 沒有在其資產負債表上確認任何遞延税項資產。
1.1.3關於重大風險和不確定性的信息
MDxHealth面臨以下風險:
與公司業務和行業相關的風險
金融風險
● | MDxHealth有虧損的歷史,預計 未來將出現淨虧損,可能永遠不會實現盈利。 |
● | MDxHealth可能需要大量額外的 資金才能繼續運營並響應業務需求或利用新的商機,而這些商機可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。 |
● | MDxHealth的定期貸款包含限制其經營業務靈活性的限制,如果本公司未能遵守其貸款協議下的契諾和其他義務,貸款人可能能夠加速融資下的欠款,並可能取消其債務抵押資產的抵押品贖回權。 |
● | MDxHealth可能會進行收購,這可能會擾亂其業務,導致其股東股權稀釋,並減少其財務資源。 |
● | MDxHealth的聯邦貸款使公司 受到各種聯邦法規的約束,儘管公司可以申請免除這筆貸款,但它可能不會被免除。 |
戰略風險和商業風險
● | 分子診斷行業競爭激烈,以快速的技術變化為特點,公司可能無法跟上競爭對手的步伐。 |
● | MDxHealth的商業成功將取決於市場對其當前和未來測試的接受和採用。 |
● | MDxHealth面臨着第三方付款人對其測試的覆蓋範圍和報銷方面的不確定性。 |
6
知識產權風險
● | 如果MDxHealth無法保留與其確認MDX、選擇MDX和GPS測試相關的知識產權保護,或者如果需要花費大量資源來保護其知識產權地位,則其競爭地位可能會受到削弱。 |
操作風險
● | 公司 測試的賬單和收款處理複雜且耗時,索賠的傳輸和收款過程中的任何延誤都可能對收入造成不利影響。 |
● | MDxHealth面臨產品責任索賠的固有風險 。 |
● | MDxHealth的實驗室設施可能會因自然災害或人為災難或監管制裁而無法運行。 |
● | MDxHealth依靠有限數量的第三方供應商 提供其測試解決方案的生產和運營中使用的服務和項目,其中一些服務和項目是由單一來源提供的。供應鏈中斷、無法獲得執行性能所需的第三方服務 測試、某些項目的修改或未能實現規模經濟可能導致收入減少, 根據供應中斷的時間長短,這可能是實質性的。 |
● | 安全漏洞或數據丟失可能會損害MDxHealth 的聲譽並使其承擔責任。 |
監管風險
● | 未能遵守政府付款人法規 可能導致MDxHealth被排除在參與Medicare、Medicaid或其他政府付款人計劃之外,鑑於報銷對其收入基礎的重要性,這將對MDxHealth的收入產生不利的 影響。 |
● | MDxHealth在嚴格監管的行業開展業務,更改或違反適用法規可能會直接或間接對其運營業績和財務狀況產生不利影響,從而可能損害其業務。 |
● | 如果FDA開始要求批准或批准該公司的測試,該公司可能會產生與滿足上市前批准或批准要求相關的大量成本和時間延遲。 |
● | MDxHealth預計將進行大量投資 來研究和開發新的測試,但可能不會成功。 |
● | 如果MDxHealth無法獲得樣本、無法與第三方簽訂獲取樣本的合同或無法在未來的臨牀試驗中及時完成登記,則MDxHealth的研發工作將受到阻礙。 |
● | MDxHealth將其業務擴展到美國以外的地區,導致其必須遵守額外的監管要求。 |
● | MDxHealth的經營業績可能會受到税收法律法規的意外變化、税收條款的調整、承擔額外税收責任或沒收其税務資產的重大不利影響 。 |
與公司納斯達克上市及其普通股相關的風險
● | 該公司可能在未來失去外國私人發行人的地位,這可能會導致大量的額外成本和支出。 |
● | 作為一家在美國上市的公司,公司必須遵守包括第404條在內的監管合規要求,如果公司未能維持有效的內部控制制度,則可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。 |
● | 該公司可能在不久的將來無法支付股息,並打算保留所有收益。 |
● | 本公司的某些重要股東可能與本公司擁有不同的權益,並可能控制本公司,包括股東投票的結果。 |
● | 公司股票的市場價格可能會因各種因素而大幅波動。 |
● | 本公司的證券在多個市場進行交易,這可能會導致價格變化;此外,投資者可能無法輕鬆地在此類市場之間交易證券。 |
7
● | 未來大量出售公司股票,或認為可能發生此類出售,可能會對股票的市值產生不利影響。 |
● | 本公司未來的任何增資都可能對本公司的股票價格產生負面影響,並可能稀釋現有股東的利益。 |
1.2.有關財政年度結束後的重要事件和可能對MDxHealth的發展產生重大影響的情況的信息
OrbiMed信貸協議
2024年5月1日,本公司由本公司作為擔保人,本公司的全資子公司MDxHealth,Inc.作為借款人,以及OrbiMed的一家或多家關聯公司作為貸款人和行政代理,簽訂了一項信貸協議。
信貸協議規定了一項本金總額高達1億美元的五年期優先擔保信貸安排,其中(I)在成交之日預付了5500萬美元,(Ii)S酌情在2025年3月31日或之前提供了2500萬美元, 受某些淨收入要求和其他慣例條件的限制,以及(Iii)2026年3月31日或之前在MDxHealth, Inc.提供2000萬美元。受某些淨收入要求和其他習慣條件的限制。
OrbiMed信貸協議項下的所有債務均由本公司及本公司所有附屬公司(MDxHealth,Inc.除外,並受某些例外情況限制)擔保 ,並由MDxHealth,Inc.的幾乎所有S和每位擔保人的資產擔保。如果在貸款安排到期日之前的任何季度,公司的淨收入未達到某些最低金額,則在OrbiMed信貸協議規定的某些救濟權的約束下,MDxHealth,Inc.應按月平均分期償還貸款安排的未償還本金,連同已償還本金的應計利息、償還溢價和其他費用,直至貸款安排到期日 。MDxHealth,Inc.應在信貸協議中規定的違約事件加速後,立即全額償還貸款安排下的未償還金額,以及還款溢價和其他費用。
在貸款融資期內,MDxHealth,Inc.應就貸款融通項下的任何未償還金額按年利率計提利息 ,利率等於(X)該期間的SOFR利率和(Y)2.50%加8.50%的較大值。在違約期間,貸款安排下的任何未償還金額將按4.00%的利率計息,利率高於其他適用的利率。MDxHealth,Inc.將支付與貸款安排有關的某些費用,包括預付費用、貸款安排未提取部分的未使用費用、管理費、還款溢價和退出費,以及OrbiMed的某些其他費用和支出。
本公司亦同意向OrbiMed的聯屬公司 發行認股權證,以按每股普通股2.4134美元的行使價認購最多1,243,060股無面值的新普通股。 認股權證的發行須經本公司召開的特別股東大會批准。認股權證的有效期為五年,自發行之日起計。認股權證的條款和條件將包含 慣常的股份調整條款,以及在某些情況下的加權平均價格保護。
作為OrbiMed信貸安排的一部分,本公司 向Innovatus全額償還了現有的3500萬美元債務安排。
自動櫃員機設施
於2024年4月30日,本公司與TD Securities(USA)LLC(“TD Cowen”)就一項股權發行計劃訂立 銷售協議,根據該計劃,公司可透過TD Cowen作為其銷售代理,不時發售本公司無面值、總髮行價高達5,000萬美元的普通股 。
在發售中出售本公司普通股(如有) 可按根據經修訂的1933年證券法或不時頒佈的證券法而頒佈的第415(A)(4)條規則所界定的“按市場發售”的銷售方式進行。TD Cowen不需要出售任何具體數量或美元金額的證券,但將作為銷售代理,並根據TD Cowen的正常銷售做法,代表公司 安排出售本公司要求出售的所有普通股。 不存在以任何託管、信託或類似安排獲得資金的安排。
根據銷售協議,本公司將向TD Cowen支付相當於通過TD Cowen出售的普通股每股銷售總價的 至3%(3.0%)的佣金,並已同意 就某些負債向TD Cowen提供賠償和分擔,包括經修訂的證券法和1934年證券交易法下的負債。
根據出售協議,本公司並無責任出售任何普通股。該融資將於(I)根據銷售協議出售所有普通股及(Ii)銷售協議所允許的銷售協議終止時終止。本公司和TD Cowen均可在提前四天通知的情況下隨時終止銷售協議。
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其他
儘管如此 ,自上個財政年度結束以來,本公司的財務或貿易狀況並無重大發展需要公佈經審核或中期財務資料。
1.3.研發
2023年,MDxHealth 在前幾年為其臨牀診斷產品 流水線和臨牀試驗進行的發現研發基礎上進行了產品開發項目。在開發MDxHealth針對前列腺癌和膀胱癌的臨牀解決方案方面進行了廣泛的工作。
1.4.使用金融工具
自2014年7月1日起,功能貨幣從歐元改為美元。因此,匯率風險集中在歐洲業務上。
該公司目前幾乎所有的貨幣風險都與歐元有關。目前,該公司不使用套期保值工具來覆蓋匯率風險。截至2023年12月31日,歐元現金存款總額為35.7萬歐元。
利率風險: 於2022年,本公司與Innovatus簽訂了一項為期60個月的貸款和擔保協議,總金額為7,000萬美元。 根據該協議,於2022年提取了3,500萬美元。貸款按浮動年利率計息,利率等於(A)在《華爾街日報》“貨幣利率”欄目中公佈的最優惠利率或(Ii)4.00%加(B)4.25%的總和(br}較大者),並要求在最初四年只支付利息。最優惠利率每增加0.25%,公司的利息支出每年增加約90,000美元。
現金和投資風險:2240萬美元的現金和現金等價物的信用風險是有限的,因為交易對手是被國際評級機構歸因於信用評分較高的銀行 。該公司沒有硅谷銀行、銀門銀行或瑞士信貸的風險敞口。
1.5.公開 收購出價
作為公司從過去在布魯塞爾泛歐交易所和納斯達克同時上市向在納斯達克單獨上市過渡的一部分,公司股票於2023年12月18日在布魯塞爾泛歐交易所退市。布魯塞爾泛歐交易所是2018年1月3日生效的《金融工具市場指令》(指令2014/64/EU)(MiFID II)和《金融工具市場法規》(第(EU)600/2014號法規)(MiFIR)所指的“受監管市場”。雖然納斯達克是享有盛譽的證券交易場所 ,但在比利時或歐洲經濟區其他地方,它並不符合受監管市場的資格。因此,自布魯塞爾泛歐交易所退市後,自2023年12月18日起,本公司不再符合比利時《公司及聯營守則》第1:11條的上市公司資格,亦不再符合比利時《公司及聯營守則》第1:12條的公共利益實體資格。
董事會確認,在2023財政年度內,沒有第三方就公司股權發起收購要約。
1.6.分支機構 辦事處
公司沒有 任何分支機構。MDxHealth運營着第二個美國實驗室,名為Delta實驗室有限責任公司(d/b/a MDxHealth Central),位於德克薩斯州普萊諾市普雷斯頓路7000號。
1.7.基於持續經營的估值規則的合理性
MDxHealth自2003年成立以來,經歷了 淨虧損和在經營活動中使用的大量現金,截至2023年12月31日,該公司累計虧損3.314億美元,淨虧損4310萬美元,在運營活動中使用的淨現金為2150萬美元。管理層預計,至少在未來12個月內,公司將繼續出現淨虧損,並出現大量現金流出。雖然這些條件以及其他條件可能會使人對其作為持續經營企業的能力產生很大懷疑,但這些法定和合並的財務報表 是在假設MDxHealth將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中資產的回收和負債的清償。實現盈利業務的成功過渡 取決於實現足以支持公司成本結構的正現金流水平。董事會認為,虧損與MDxHealth目前在生物技術領域的發展階段有關,並不代表MDxHealth盈利的潛力。近年來,MDxHealth在每個財政年度結束時都有足夠的現金、可供出售的投資或融資承諾,以滿足其一年以上的現金需求。
截至2023年12月31日,公司擁有現金 和現金等價物2240萬美元。2024年5月1日,公司的美國子公司與OrbiMed Advisors LLC管理的基金完成了一項1億美元的貸款和擔保協議 。該集團從這筆貸款中提取了5500萬美元,用Innovatus取代了現有的3500萬美元債務安排 。考慮到上述財務狀況,並根據包括本公司通過債務、股權或其他方式獲得額外現金的預期能力在內的最新業務計劃,本公司相信其擁有足夠的現金 能夠在該等財務報表發佈之日起至少未來12個月內繼續經營,因此 已編制綜合財務報表,假設其將作為持續經營企業繼續經營。本次評估基於管理層最新業務計劃中的預測和預測,以及公司滿足OrbiMed信貸安排中嵌入的條件和契諾的預期能力,以及能夠通過債務、股權或其他方式獲得額外現金的能力, 目前存在重大不確定性,使人對公司作為持續經營企業的能力產生很大懷疑。本公司還認為,持續經營假設是合理的,因為在通過債務、股權或其他方式無法成功籌集額外現金的情況下,公司有能力實現成本節約。
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另見上文“關於批准法定財務報表的意見”。
1.8.利益衝突和關聯方交易(《BCAC》第7:96條和第7:97條)
第7:96《BCAC》 規定了在一名或多名董事就董事會職權範圍內的一項或多項決定或交易發生潛在利益衝突的情況下,董事會內的一項特別程序。如果發生 利益衝突,相關董事需要在衝突發生之前通知他或她的同行。在這方面,有關董事 還必須遵守比利時《公司與協會法》的規定。
此外,《BCAC》第7:97條規定,特別程序適用於集團內交易或關聯方交易。本程序適用於本公司與關聯方之間的決定或交易,但不屬於本公司的子公司。本條例亦適用於本公司任何附屬公司與該等附屬公司關聯方之間的決定或交易,但該等附屬公司本身並非本公司的附屬公司 。然而,本程序不適用於在正常業務過程中根據市場條件處理的決策或交易,也不適用於價值不超過本公司綜合淨資產1%的決策和交易 。此外,自2023年12月18日本公司的股票從布魯塞爾泛歐交易所退市以來,該程序不再適用於本公司(或其子公司)。
於2023年,本公司並無進行任何關聯方交易。
根據比利時《公司與協會法》第7:96條,董事會已明確表示,一旦遇到可能與公司利益背道而馳的專有利益。
2023年,報告了以下 利益衝突:
2023年3月21日董事會會議紀要。
“在董事會審議和通過有關高管薪酬事項的決議之前,McGarrity先生根據比利時《公司與協會守則》第7:96條的規定,在必要和適用的情況下發表了以下聲明。由於議程項目須由董事會討論有關高管薪酬事宜的項目,因此McGarrity先生可能會 處於比利時《公司及組織守則》第7:96條所指的與董事會將就該唯一議程項目通過的決議案有關的利益衝突情況。McGarrity先生還將根據比利時《公司和協會守則》第7:96條的規定,在必要和適用的情況下,將上述規定通知本公司的法定審計師。因此,McGarrity先生通知會議,他不會參加理事會關於這個唯一議程項目的進一步審議和決議。隨後,McGarrity先生不再參加理事會關於上述議程項目的進一步審議和決議。
應董事會主席邀請,Hardison先生向會議提交了提名和薪酬委員會在2022年9月12日和2023年3月1日舉行的會議之後的報告。每位董事確認他們已收到並審查了提交的報告 。董事會討論了提名及薪酬委員會就本公司執行管理層的年度業績檢討及委員會的高管薪酬釐定所提出的建議。董事會 認為,經考慮提名及薪酬委員會建議的其他要素後,該等要素 屬適當及合理,而有關決定已獲董事會批准及批准。“
這一決定的財務後果 在公司20-F報告的6B項(董事薪酬)中披露。
1.9.收購自己的股份(第7條:220 BCAC)
於2023財政年度內,本公司及任何以本公司名義行事但以本公司名義行事的人士均未購入本公司股份。
1.10.法定資本項下的交易(第7條:203BCAC)
2023年10月20日增資
於2022年8月2日,本公司與Exact Sciences 訂立資產購買協議(“資產購買協議”),據此,除其他事項外,在資產購買協議所載條款及條件的規限下,Exact Sciences同意出售及轉讓,而本公司 同意購買及承擔開發、營銷及執行Oncotype DX基因組前列腺評分測試業務(“GPS測試業務”)。於2023年8月23日,本公司與Exact Sciences訂立修訂資產購買協議(於2023年10月9日進一步修訂)。於2023年10月20日,在修訂資產購買協議的框架內, 董事會決定在法定資本框架內增加本公司股本,金額為877,500歐元,以抵銷本公司發行2,500,000股新普通股,按資產購買協議修訂後每股新股0.3324歐元的發行價 交付精密科學。
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