美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的從過渡期到過渡期的過渡報告 |
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
(美國國税局僱主 證件號) |
|
|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
庫裏南腫瘤學有限公司
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
|
交易符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人是否:(1) 在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受此類申報要求的約束。 ☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
|
☐ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
規模較小的申報公司 |
|
||
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐ 不是
截至2024年5月8日,註冊人的已發行普通股數量為
目錄
|
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
|
第 1 項。 |
財務報表(未經審計) |
|
1 |
|
合併資產負債表 |
|
1 |
|
合併運營報表和綜合收益(虧損) |
|
2 |
|
股東權益合併報表 |
|
3 |
|
合併現金流量表 |
|
4 |
|
合併財務報表附註 |
|
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
11 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
17 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
|
18 |
|
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
|
19 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
|
19 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
19 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
|
19 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
|
19 |
第 5 項。 |
其他信息 |
|
19 |
第 6 項。 |
展品 |
|
20 |
|
簽名 |
|
21 |
i
關於 FO 的特別説明有回報的陳述
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述,這些前瞻性陳述是根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的安全港條款作出的,涉及風險、不確定性和其他可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異的因素。除歷史事實陳述外,本10-Q季度報告中包含的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、管理層前景、計劃和目標以及預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法,並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告(“2023 10-K”)和向證券交易委員會(“SEC”)提交的其他文件中列出的因素,包括:
ii
我們的2023年10-K以及本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中的其他地方對這些因素進行了更全面的討論。實際上,我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,投資者不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資,或我們可能建立的合作或戰略夥伴關係的潛在影響。
您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在此處引用的文件,並以引用方式提交或納入此處的全部證據,前提是我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求,否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和候選產品市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與該信息中假設的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明,否則我們從自己的內部估算和研究,以及市場研究公司和其他第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得的行業、業務、市場和其他數據。儘管我們沒有發現有關本10-Q季度報告中提供的任何第三方信息的錯誤陳述,但他們的估計,特別是與預測相關的估計,涉及許多假設,受風險和不確定性的影響,可能會根據各種因素而發生變化,包括我們在2023年10-K表中標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告的其他地方。
iii
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
庫裏南療法有限公司
合併後B資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備,淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債,當前 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
長期負債: |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債,扣除流動部分 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
||
優先股,$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股,$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計其他綜合虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
庫裏南股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
非控股權益 |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
見未經審計的合併財務報表的附註。
1
庫裏南療法有限公司
Oper 的合併報表股息和綜合收益(虧損)
(未經審計)
(以千計,每股金額除外)
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
||
其他收入(支出),淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
歸屬於庫裏南普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
綜合收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
未實現的投資收益(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
綜合損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
歸屬於非控股權益的全面虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
歸因於庫裏南的綜合虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨虧損: |
|
|
|
|
|
|
||
基本款和稀釋版 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用於計算歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數: |
|
|
|
|
|
|
||
基本款和稀釋版 |
|
|
|
|
|
|
見未經審計的合併財務報表的附註。
2
庫裏南療法有限公司
合併報表 股東權益
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
累積的 |
|
|
非控制性 |
|
|
股東總數 |
|
|||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
興趣愛好 |
|
|
公平 |
|
|||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
股票薪酬計劃下普通股的淨髮行量 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股權的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未實現的投資收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
累積的 |
|
|
非控制性 |
|
|
股東總數 |
|
|||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
興趣愛好 |
|
|
公平 |
|
|||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||||
來自非控股權益的出資 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
發行優先股以換取普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
股票薪酬計劃下普通股的淨髮行量 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
基於股權的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未實現的投資收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
見未經審計的合併財務報表的附註。
3
庫裏南療法有限公司
合併聲明十億的現金流量
(未經審計)
(以千計)
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動: |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
|
|
|
|
|
|
||
基於股權的薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
有價證券的增加 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
來自非控股權益的非現金捐款 |
|
|
|
|
|
|
||
運營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應付賬款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應繳所得税 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動: |
|
|
|
|
|
|
||
有價證券到期的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
購買有價證券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
購買財產和設備 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
投資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
籌資活動: |
|
|
|
|
|
|
||
發行可轉換票據的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬計劃下普通股淨髮行的收益(與之相關的付款) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物的淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的現金和現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末的現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補充非現金披露 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金投資和融資活動及補充現金流信息 |
|
|
|
|
|
|
||
已支付(退還)所得税的現金 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
將可轉換票據轉換為非控股權益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付賬款和應計費用及其他負債中包含的財產和設備的購買 |
|
$ |
|
|
$ |
|
見未經審計的合併財務報表的附註。
4
庫裏南療法有限公司
合併財務報表附註
(未經審計)
組織
Cullinan Therapeutics, Inc. 及其合併子公司(“Cullinan” 或 “公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於為患者制定新的護理標準,該公司於2016年9月成立,主要營業地點位於馬薩諸塞州劍橋。2024 年 4 月,該公司將其名稱從 Cullinan Oncology, Inc. 更名為 Cullinan Therapeutics, Inc.
流動性
該公司有重大營業虧損的歷史,自成立以來運營現金流一直為負數,預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。庫裏南的最終成功取決於其研發活動的結果以及其將公司候選產品商業化的能力。Cullinan面臨多種風險,包括但不限於需要為其候選產品的持續和計劃中的臨牀開發獲得足夠的額外資金。由於與藥品和開發相關的眾多風險和不確定性,公司無法準確預測完成候選產品開發所需的資金的時間或金額,成本可能超過庫裏南的預期,原因有很多,包括公司無法控制的原因。
自成立以來,Cullinan主要通過出售股權證券以及向其候選產品許可或出售版權來為其運營提供資金。該公司預計,其現金、現金等價物、短期投資和應收利息 $
庫裏南的重要會計政策與其截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告(“2023年10-K”)中披露的年度經審計的合併財務報表和附註中披露的政策沒有重大變化。
演示基礎
隨附的公司未經審計的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“SEC”)中期財務報告的適用規則和條例編制的,包括公司及其合併子公司的賬目。公司間餘額和交易已在合併中消除。本公司的運作方式為
庫裏南管理層認為,未經審計的合併財務報表反映了所有調整,這些調整本質上是正常和經常性的,是公允列報財務報表所必需的。按照美國公認會計原則編制這些未經審計的合併財務報表和附註要求管理層做出影響報告金額的估算和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。這些未經審計的合併財務報表和附註應與2023年中包含的公司年度經審計的合併財務報表和附註一起閲讀 10-K.
最近通過的會計公告
5
最近發佈的會計公告
2023年12月,FASB發佈了會計準則更新,通過改善主要與税率對賬和所得税繳納信息相關的所得税披露,提高所得税信息的透明度。本次更新的主要條款將要求各公司每年披露費率對賬中的具體類別,併為符合量化門檻的對賬項目提供額外信息。本次更新還將要求公司每年披露已繳納的所得税金額、扣除所得税支出(或收益)前的持續經營收入(或虧損)以及持續經營的所得税支出(或收益),按聯邦、州和外國司法管轄區分類。該新標準將從2025年12月15日之後的財政年度開始生效,並允許提前採用。該公司預計將在2026年1月1日採用這一新標準。該公司正在評估這項新準則將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
投資
截至2024年3月31日,庫裏南按證券類型確認的投資如下(以千計):
|
|
攤銷 |
|
|
格羅斯 |
|
|
格羅斯 |
|
|
估計的 |
|
||||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國政府筆記 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
公司筆記 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
資產支持證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
短期投資總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
投資總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
截至2023年12月31日,庫裏南按證券類型確認的投資如下(以千計):
|
|
攤銷 |
|
|
格羅斯 |
|
|
格羅斯 |
|
|
估計的 |
|
||||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國政府筆記 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
公司筆記 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
資產支持證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
短期投資總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
投資總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
金融工具的公允價值
下表列出了截至目前以公允價值計量的庫裏南金融資產的公允價值 2024 年 3 月 31 日(以千計):
|
|
第 1 級 |
|
|
第 2 級 |
|
|
第 3 級 |
|
|
總計 |
|
||||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國政府筆記 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
公司筆記 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
資產支持證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期投資總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
投資總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
下表列出了截至2023年12月31日以公允價值計量的公司金融資產的公允價值(以千計):
|
|
第 1 級 |
|
|
第 2 級 |
|
|
第 3 級 |
|
|
總計 |
|
||||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國政府筆記 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
公司筆記 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
資產支持證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期投資總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
投資總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,由於這些工具的短期性質,庫裏南的現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債的公允價值接近其賬面價值。
6
截至目前,應計費用和其他流動負債包括以下內容 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日(以千計):
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
合同研發費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
根據合作協議,應歸功於 Taiho,淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
員工薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
港口許可協議
2023年2月,公司與Harbour BioMed US Inc.(“Harbour”)簽訂了許可和合作協議(“港口許可協議”),根據該協議,Harbour向庫裏南授予了在美國開發、製造和商業化 HBM7008(CLN-418)的獨家許可。
根據港口許可協議的條款, 庫裏南向Harbour支付了預付許可費 $
除非提前終止,否則港口許可協議將持續有效,直到庫裏南的特許權使用費義務到期。任何一方均可因另一方重大違約而終止港口許可協議,但須遵守通知和補救條款,或者在另一方破產的情況下。
為了方便起見,Cullinan可以通過向Harbour提供90天的書面通知來終止港口許可協議。在港口許可協議中,各方做出了慣常的陳述和保證,並同意了習慣性契約,包括但不限於此類交易的賠償。庫裏南評估了港口許可協議,並確定在美國開發、製造和商業化 HBM7008(CLN-418)的獨家許可是對在制研發的資產收購。該公司還確定該資產在收購時沒有其他未來用途,因此預付許可費為美元
與 Taiho 的共同開發協議
Cullinan與Taiho的一家子公司簽訂了共同開發協議,根據該協議,該公司正在合作開發zipalertinib,並可以選擇在美國共同商業化zipalertinib。zipalertinib的開發成本由Taiho和公司平均分擔,各方均獲得
該公司得出結論,與Taiho的共同開發協議是一項合作安排,因為庫裏南積極參與了zipalertinib的開發。共同開發協議執行後,向Taiho支付或從Taiho收到的用於zipalertinib開發活動的款項記入研發費用。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月,該公司記錄的研發費用為美元
其他許可和合作協議
在截至2024年3月31日的三個月中,庫裏南的記錄低於美元
在截至2023年3月31日的三個月中,庫裏南錄得了 $
7
普通股
市場股票發行計劃
2023年5月,庫裏南與Cowen and Company, LLC(“Cowen”)簽訂了一項協議,以建立市場股票發行計劃(“ATM”),根據該計劃,公司可以發行和出售高達美元的股票
優先股
2023年1月,公司與生物技術價值基金有限責任公司、生物技術價值基金II、L.P.、生物技術價值交易基金OS LP和MSI BVF SPV, LLC(“股東”)簽訂了交換協議,股東根據該協議進行了交易
優先股的每股可隨時由持有人選擇轉換為十股普通股,但須遵守某些限制,包括如果由於這種轉換,持有人及其關聯公司受益擁有的普通股數量超過,則將禁止持有人將優先股轉換為普通股
優先股通常沒有投票權,除非法律要求,而且修改優先股的條款需要獲得大多數已發行優先股持有人的同意。如果公司進行清算、解散或清盤,優先股持有人將與向普通股持有人分配任何收益的同等份額。優先股的持有人有權在普通股申報和支付股息時獲得按轉換後計算的等值股息。否則,優先股無權獲得股息。
優先股的排名(i)優先於庫裏南任何類別或系列的股本,此後特別按其條款排列優先於優先股;(ii)與普通股以及本公司專門根據其條款與優先股平價排名的任何類別或系列股本持平;(iii)優先於庫裏南專門設立的任何類別或系列的股本,優先於任何優先股, 在每種情況下, 都涉及清算, 解散或清盤時資產的分配無論是自願還是非自願。
公司對優先股進行了負債或權益分類評估。庫裏南決定,優先股應歸類為永久股權,因為該優先股不可兑換現金或其他資產(i)在固定或可確定的日期,(ii)由持有人選擇,或(iii)在發生不完全由公司控制的事件時。
非控股權益
公司的某些開發子公司已向公司和第三方發行了普通股和優先股。子公司普通股和優先股的持有人通常有權獲得每股一票。子公司普通股的持有人只有在支付了向相應子公司優先股持有人支付的所有優惠金額之後,子公司普通股的持有人才有權獲得分紅,無論哪種情況,子公司普通股的持有人都有權獲得股息。
下表顯示了截至本公司的所有權權益 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,在其開發子公司及其候選產品中:
|
|
截至的所有權 |
||
開發子公司(候選產品) |
|
2024年3月31日 |
|
2023年12月31日 |
Cullinan MICA Corp. (CLN-619) |
|
|
||
佛羅倫薩庫裏南公司 (CLN-049) |
|
|
||
庫裏南琥珀公司 (CLN-617) |
|
|
8
庫裏南在合併運營報表和綜合收益(虧損)中按以下支出類別記錄了基於股票的薪酬 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月(以千計):
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
一般和行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
基於權益的總薪酬 |
|
$ |
|
|
$ |
|
特許權使用費轉讓協議
該公司的 CLN-619、CLN-049 和 CLN-617 開發子公司分別是與兩個慈善基金會簽訂特許權使用費轉讓協議的當事方,這兩個基金會隸屬於一個實益擁有公司普通股百分之五以上的投資者。根據這些特許權使用費轉讓協議,慈善基金會集體有權在適用子公司開發的任何產品的全球淨銷售額中獲得較低的個位數特許權使用費,但專利到期後和控制權變更後開發的知識產權受到限制。庫裏南認為這些特許權使用費轉讓協議是獨立的金融工具,應按公允價值核算。該公司得出結論,這些工具在協議之初沒有任何價值。
庫裏南的產品沒有任何適用的淨銷售額,因此
公司在正常業務過程中與合同研究機構、合同製造組織和其他第三方簽訂合同,進行臨牀前研究、臨牀試驗、測試和製造服務。這些協議通常包括取消條款。
賠償協議
在正常業務過程中,Cullinan可能會就某些事項向供應商、出租人、業務夥伴和其他各方提供範圍和條款不同的賠償,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外,公司已與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議,除其他外,該協議將要求庫裏南賠償他們因擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。在某些情況下,根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。迄今為止,庫裏南沒有因此類賠償而產生任何材料費用。該公司不知道有任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的賠償安排,而且
法律訴訟
庫裏南目前沒有參與任何重大法律訴訟,也不知道任何重大法律訴訟。在每個報告日,公司都會根據有關突發事件會計的權威指南的規定,評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計。庫裏南產生的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
該公司的經營租約約為
下表彙總了以下各項的補充現金流信息 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月(以千計):
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
為計量租賃負債的金額支付的現金: |
|
|
|
|
|
|
||
來自經營租賃的運營現金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
9
下表彙總了截至目前公司未來的最低租賃付款額 2024 年 3 月 31 日(以千計):
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2024 年的剩餘時間 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
未來最低租賃付款總額 |
|
|
|
|
減去:估算利息 |
|
|
( |
) |
按現值計算的租賃負債總額 |
|
$ |
|
下表彙總了截至的加權平均剩餘租期和折扣率 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日:
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
加權平均剩餘租賃期限(以年為單位) |
|
|
|
|
|
|
||
加權平均折扣率 |
|
|
% |
|
|
% |
由於庫裏南的運營租約沒有提供隱含利率,該公司根據現有信息使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。庫裏南的增量借款利率基於租賃期限和經濟環境,反映了公司在有擔保基礎上必須支付的借款利率。
下表列出了歸屬於庫裏南普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算方法 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月(以千計,每股數據除外):
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
分子: |
|
|
|
|
|
|
||
歸屬於庫裏南普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母: |
|
|
|
|
|
|
||
已發行普通股的加權平均值——基本股和攤薄後普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
歸屬於庫裏南普通股股東的每股淨虧損: |
|
|
|
|
|
|
||
基本款和稀釋版 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
庫裏南使用庫存股法進行股權獎勵,使用優先股的折算法來確定攤薄股的數量。
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
股票期權 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性股票獎勵和單位 |
|
|
|
|
|
|
||
員工股票購買計劃 |
|
|
|
|
|
|
||
優先股 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
|
|
|
2024 年私募配售
2024 年 4 月,庫裏南完成了 2024 年的私募配售,庫裏南在其中發行了大約
10
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及未經審計的合併財務報表和本10-Q表季度報告其他地方的相關附註,以及我們在2024年3月14日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告(“2023 10-K”)中包含的經審計的財務報表。本討論和本10-Q表季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。另請參閲 “第一部分,第 1A 項” 中描述的那些因素。2023 年 10-K 的 “風險因素” 是指我們認為可能導致實際業績與前瞻性陳述中存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於為患者制定新的護理標準。我們的策略是確定高影響力的靶標,我們將其定義為抑制疾病關鍵驅動因素或利用免疫系統消滅腫瘤和自身免疫疾病中患病細胞的靶標,然後為這些靶標選擇我們認為最佳的治療方式。我們從內部和外部尋求創新,重點關注具有新技術或差異化機制的候選產品。在我們將候選產品推進臨牀開發之前,我們會評估其作為單一藥物的活性潛力及其產生免疫反應或抑制疾病過程的能力。利用這一策略,我們建立了廣泛而深入的靶向腫瘤學和自身免疫項目管道,其中包括六種不同的臨牀階段候選產品。
學術和行業團體已經生成的臨牀數據和病例系列表明,在包括系統性紅斑狼瘡(“SLE”)在內的多種自身免疫性疾病適應症中,CD19靶向CAR T細胞療法可以持續改善疾病表現,包括在某些情況下持續緩解症狀。儘管如此,細胞療法有許多侷限性,包括需要進行淋巴消耗化療,這會帶來嚴重的毒性,美國食品藥品管理局認可的繼發性惡性腫瘤風險,以及延長生產週期。最近,學術研究人員發佈的數據表明,CD19xCD3 TCE有可能在多種自身免疫性疾病適應症中實現類似的結果。基於這些支持 CD19 定向治療在多種自身免疫性疾病中的療效的新興臨牀數據,以及我們認為 CLN-978 可以克服 CAR T 療法侷限性的信念,我們正在探索 CLN-978 在各種自身免疫性疾病中的發展,並致力於評估其廣泛潛力。我們計劃在 2024 年第三季度提交 IND 申請,評估系統性紅斑狼瘡患者的 CLN-978 作為第一適應症。
在一項針對復發/難治性 B-NHL 患者的第 1 期劑量遞增試驗中接受治療的三名患者的臨牀觀察表明,在皮下每週一次的初始起始劑量為 30 微克時,CLN-978 具有臨牀活性。三名患者中有兩名獲得了客觀的臨牀益處,其中包括一名患者獲得完全緩解。僅在接種第一劑 CLN-978 後,兩名患者出現 1 級細胞因子釋放綜合徵,沒有患者出現免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵。其他不良事件大多是低級別和/或機械性的(例如,僅在第一劑後出現短暫性淋巴細胞減少)。在基線時有可檢出的 B 細胞的兩名患者中,在給藥 CLN-978 後均經歷了快速、深度和持續的 B 細胞耗竭。這些數據支持,CLN-978 不僅可以消耗外周血 B 細胞,而且還能在組織駐留病中顯示出臨牀活性,其劑量具有良好的安全性。
11
除了上述候選產品外,我們還在開發多個臨牀前腫瘤學項目,均處於發現階段,包括我們與西奈山伊坎醫學院合作開發新型造血祖激酶1降解劑。
當我們是一傢俬營公司時,我們在收購或許可全球知識產權(包括 CLN-619、CLN-049 和 CLN-617)的獨家知識產權時成立了開發子公司。我們與每個開發子公司的融資安排結構使我們能夠在提供額外資本時增加我們的經濟所有權。我們尚未為我們當前的其他候選產品和計劃設立開發子公司。我們正在與大和的子公司共同開發zipalertinib,Taiho擁有該產品的知識產權。我們擁有 CLN-978 的全球知識產權,CLN-418 持有美國知識產權,對於早期項目,我們擁有全球知識產權或全球知識產權的獨家期權。下表顯示了截至2024年3月31日我們在開發子公司及其候選產品中的所有權權益:
開發子公司(候選產品) |
|
截至的所有權 |
Cullinan MICA Corp. (CLN-619) |
|
95% |
佛羅倫薩庫裏南公司 (CLN-049) |
|
96% |
庫裏南琥珀公司 (CLN-617) |
|
94% |
自2016年成立以來,我們將所有精力和財務資源集中在籌集資金、組織和人員配備方面,確定、收購或許可和開發產品和技術權利,建立和保護我們的知識產權組合以及制定和推進我們的計劃。我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中產生任何收入。
我們主要通過出售股權證券以及向候選產品許可或出售版權來為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日,我們已從股權融資中獲得5.796億美元的淨收益,其中包括首次公開募股(“IPO”)的2.645億美元淨收益。我們從之前的許可協議中獲得了1,890萬美元的收入,並通過向Taiho出售我們在zipalertinib開發子公司的股權獲得了2.75億美元的現金收益。2024年4月,我們在私募股權(“2024年私募配售”)中出售了普通股和預先注資的普通股認股權證,總收益為2.8億美元,扣除發行費用。有關2024年私募的更多詳細信息,請參閲本10-Q表季度報告中合併財務報表附註的附註13。
截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物、短期投資和應收利息為4.348億美元。應收利息包含在合併資產負債表上的預付費用和其他流動資產中,代表我們有價證券的應計和未付利息。自成立以來,我們有重大營業虧損的歷史,運營現金流一直為負數。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為2.38億美元。我們預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。我們未來的生存能力取決於我們研發的成功以及我們獲得額外資本為運營提供資金的能力。無法保證我們目前的運營計劃能夠實現,也無法保證會按照我們可接受的條件提供額外資金,或者根本無法保證。
12
我們面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性,包括但不限於新技術創新、專有技術保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。在商業化之前,我們當前和未來的候選產品將需要大量的額外研發工作,包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要額外的資金、充足的人員和廣泛的合規報告能力。無法保證我們的研究與開發將成功完成,無法保證我們的知識產權得到充分保護,任何開發的產品都將獲得必要的政府監管批准,也無法保證任何經批准的產品在商業上是可行的。
我們的經營業績的組成部分
收入
自成立以來,我們沒有通過產品銷售產生任何收入,並且預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入(如果有的話)。
研究和開發費用
研發費用主要包括與研究和開發我們的候選產品和項目相關的成本。這些費用包括:
開發成本和美國銷售zipalertinib的任何未來潛在税前利潤由我們和Taiho平均分擔。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括執行管理、財務、法律、公司和業務發展以及其他行政職能人員的薪酬成本。一般和管理費用還包括與專利和公司事務相關的律師費;會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用;保險費用;行政差旅費用;營銷費用和其他運營費用。
其他收入
其他收入主要包括通過我們的現金、現金等價物和投資獲得的利息收入。
13
運營結果
的比較 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
下表顯示了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績(以千計):
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
$ |
30,646 |
|
|
$ |
52,096 |
|
一般和行政 |
|
|
12,343 |
|
|
|
10,660 |
|
運營費用總額 |
|
|
42,989 |
|
|
|
62,756 |
|
運營損失 |
|
|
(42,989 |
) |
|
|
(62,756 |
) |
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
5,693 |
|
|
|
4,508 |
|
其他收入(支出),淨額 |
|
|
(44 |
) |
|
|
107 |
|
淨虧損 |
|
|
(37,340 |
) |
|
|
(58,141 |
) |
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
|
|
(192 |
) |
|
|
(179 |
) |
歸屬於庫裏南普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
(37,148 |
) |
|
$ |
(57,962 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用(以千計):
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
CLN-619 |
|
$ |
5,677 |
|
|
$ |
4,512 |
|
CLN-978 |
|
|
1,503 |
|
|
|
1,825 |
|
Zipalertinib |
|
|
8,288 |
|
|
|
5,652 |
|
CLN-049 |
|
|
2,385 |
|
|
|
2,143 |
|
CLN-418 |
|
|
3,072 |
|
|
|
26,879 |
|
CLN-617 |
|
|
1,600 |
|
|
|
2,292 |
|
臨牀階段的候選產品 |
|
|
22,525 |
|
|
|
43,303 |
|
早期研究 |
|
|
1,338 |
|
|
|
1,527 |
|
未分配的人員及其他 |
|
|
3,648 |
|
|
|
4,212 |
|
基於股權的薪酬 |
|
|
3,135 |
|
|
|
3,054 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
30,646 |
|
|
$ |
52,096 |
|
在截至2024年3月31日的三個月中,研發費用與2023年同期相比減少了2150萬美元,這主要是由於 2023 年 CLN-418 的一次性預付許可費(2500萬美元)以及化學、製造和控制(“CMC”)成本的減少(180萬美元),但被臨牀成本的增加(520萬美元)所部分抵消。
一般和管理費用
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月中,一般和管理費用增加了170萬美元,這主要是由於與員工人數增加相關的人員成本(140萬美元)和股權薪酬成本(90萬美元)的增加,但部分被律師費的減少(60萬美元)所抵消。
其他收入
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月中,其他收入增加了100萬美元,這主要與投資收益的增加有關。
歸屬於非控股權益的淨虧損
歸屬於非控股權益的淨虧損是考慮到我們的開發子公司與第三方之間的任何資本交易後,每個報告期開始和結束時合併資產負債表中非控股權益的差額確定的。
14
流動性和資本資源
概述
自成立以來,我們有重大營業虧損的歷史,運營現金流一直為負數,預計在可預見的將來將繼續造成營業虧損。我們尚未將任何產品商業化,我們預計在幾年內不會從產品銷售中獲得收入,如果有的話。迄今為止,我們的運營資金主要來自出售股權證券以及向候選產品許可或出售版權的收益。截至2024年3月31日,我們的現金、現金等價物、短期投資和應收利息為4.348億美元。
根據我們目前的運營計劃和假設,我們預計,自合併財務報表發佈之日起,我們目前的現金、現金等價物、投資和應收利息將足以為運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的,我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們無法保證我們能夠以合理的條件或根本籌集額外資金。
2023年5月,我們與Cowen and Company, LLC(“Cowen”)簽訂協議,建立市場股票發行計劃(“ATM”),根據該計劃,我們可以通過擔任銷售代理的Cowen不時發行和出售高達1.25億美元的普通股。在截至2024年3月31日的三個月中,我們在自動櫃員機下沒有進行任何銷售。截至2024年3月31日,我們在自動櫃員機下出售了約330萬股股票,扣除佣金後的淨收益為3,840萬美元。截至2024年3月31日,我們的自動櫃員機下還有8,560萬股普通股。
2024年4月,我們完成了2024年的私募配售,在該次配售中,我們發行了約1440萬股普通股和預融資認股權證,額外購買了約30萬股普通股。在扣除發行費用之前,我們從2024年私募中獲得了2.8億美元的總收益。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金來源和用途(以千計):
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(38,247 |
) |
|
$ |
(50,997 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
|
|
12,956 |
|
|
|
15,184 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
1,085 |
|
|
|
1,789 |
|
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(24,206 |
) |
|
$ |
(34,024 |
) |
經營活動產生的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的經營活動使用了3,820萬美元的現金,其中主要包括3,470萬美元的運營支出(不包括非現金項目)和980萬美元的非税運營資產和負債淨變動,其中一部分被390萬美元的所得税退税和240萬美元的利息收入(不包括有價證券的增加)所抵消。非現金運營費用主要包括基於股票的薪酬支出。
在截至2023年3月31日的三個月中,經營活動使用了5,100萬美元的現金,其中主要包括我們5,540萬美元的運營支出(不包括非現金項目),部分被310萬美元的利息收入(不包括有價股權證券的增加)和非税運營資產和負債淨變動產生的140萬美元收益所抵消。非現金運營費用主要包括基於股票的薪酬支出。
來自投資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為1,300萬美元,主要包括1.443億美元的有價證券到期收益,部分被1.314億美元的有價證券購買所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的淨現金為1,520萬美元,主要包括有價證券到期日的1.045億美元收益,部分被用於購買有價證券的8,910萬美元所抵消。
來自融資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為根據股票薪酬計劃發行普通股的淨收益為110萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為180萬美元,其中主要包括來自我們的 CLN-619 開發子公司向非控股權益發行可轉換票據的180萬美元。
15
未來的資金需求
我們預計,與正在進行的活動相關的支出將繼續增加,尤其是在我們推進臨牀試驗和候選產品的製造以及當前和潛在未來候選產品的臨牀前活動的情況下。此外,我們已經並將繼續承擔與上市公司運營相關的額外費用,包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用。
我們的支出也將增加,因為我們:
根據我們目前的運營計劃和假設,我們預計,自合併財務報表發佈之日起,我們目前的現金、現金等價物、投資和應收利息將足以為運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的,我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。隨着開發計劃和監管審查程序的進展,我們預計將產生與產品製造、商業前活動和商業化相關的鉅額費用。我們還可能需要額外的資金來獲得許可或收購其他項目,以進一步擴大我們的產品線。
由於我們的候選產品和計劃的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性,我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能大幅增加,包括:
16
在我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前(如果有的話),我們希望通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的現金需求提供資金。只要我們通過出售股權籌集額外資金,當前的所有權權益就會被稀釋。如果我們通過政府或第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。
合同義務和其他承諾
根據各種許可和合作協議,我們有特定的付款義務。根據這些協議,我們需要在成功完成和實現某些知識產權、臨牀、監管和銷售里程碑後支付里程碑款項。許可和合作協議下的付款義務取決於未來的事件,例如我們實現特定的開發、臨牀、監管和商業里程碑,並且我們將需要支付與銷售根據這些協議開發的產品相關的里程碑和特許權使用費。由於這些未來里程碑付款的實現和時間不太可能或不可估計,因此截至2024年3月31日和2023年12月31日,這些金額尚未包含在我們的合併資產負債表中。
截至2024年3月31日,未來最低租賃付款總額為360萬美元,其中160萬美元將在十二個月內支付。有關我們的租賃義務和未來預期付款時間的更多詳細信息,請參閲本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註11。
此外,我們在正常業務過程中與CRO簽訂了用於臨牀試驗的協議,並與其他供應商簽訂了有關臨牀前研究、製造服務和其他用於運營目的的服務和產品的協議,這些協議通常可以在收到書面通知後取消。
關鍵會計政策與估計
我們的關鍵會計政策與2023 10-K中描述的政策相比沒有實質性變化。
新興成長型公司地位
2012年4月,《Jumpstratt 我們的創業公司法》(“JOBS 法案”)頒佈。《喬布斯法》第107條規定,“新興成長型公司”(“EGC”)可以利用經修訂的1933年《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此,EGC可以將某些會計準則的採用推遲到這些準則本來適用於私營公司之前。在我們仍是一家新興成長型公司的期間,我們選擇對新的或修訂的會計準則使用延長的過渡期;但是,我們可能會盡早採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將繼續是一家新興成長型公司,直到(1)本財年的最後一天(a)首次公開募股結束五週年之後,(b)我們的年總收入至少為12.35億美元,或者(c)我們被視為大型加速申報人,這要求非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元截至之前的6月30日,以及(2)我們在此前發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期三年期。
最近發佈和通過的會計公告
本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
本項目要求的信息不適用,因為我們正在選擇向小型申報公司提出的與本項目有關的按比例披露要求。
17
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
根據1934年《證券交易法》(經修訂的 “交易法”)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,我們已經建立了披露控制和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告,並收集並傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出決定關於所需的披露。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。
截至2024年3月31日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用我們的判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的財政季度中,根據《交易法》第13a-15(d)條和第15d-15(d)條進行的評估發現,我們對財務報告的內部控制沒有變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能產生重大影響。
18
第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方,我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素,訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
第 1A 項。Risk 個因子。
除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分 “第1A項” 中討論的因素。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告(“2023 10-K”)中的 “風險因素”,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們的2023年10-K表中披露的風險因素受到了本10-Q表季度報告中描述的信息的限定。2023 年 10-K 中描述的風險並不是我們唯一的風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券和收益的使用。
普通股首次公開募股收益的使用
2021年1月7日,證券交易委員會(“SEC”)宣佈我們的首次公開募股(“首次公開募股”)經修訂的S-1表格註冊聲明(註冊號333-251512)生效。扣除承保折扣和發行費用後,我們的首次公開募股淨收益總額為2.645億美元。截至2024年3月31日,我們已經使用了首次公開募股淨收益中的2.123億美元。我們已將首次公開募股未使用的淨收益投資於貨幣市場基金和有價證券。根據經修訂的1933年《證券法》第424(b)(4)條於2021年1月11日向美國證券交易委員會提交的2021年1月7日的最終招股説明書中所述,參照我們首次公開募股的 “收益用途” 部分,將與註冊證券收益的使用相關的信息納入此處。正如我們的最終招股説明書中所述,所得款項的計劃用途沒有實質性變化。
第 3 項。 優先證券違約.
不適用。
第 4 項。 礦山安全披露.
不適用。
第 5 項。 其他信息.
我們的高級管理人員和董事採用10b5-1交易計劃
在截至2024年3月31日的財政季度中,我們的一名高管(定義見經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第16a-1(f)條)簽訂了購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃,旨在滿足《交易法》第10b5-1(c)條中規定的條件,在以下基礎上對證券交易責任進行肯定辯護重要的非公開信息。我們將這些合約、指令和書面計劃稱為 “規則10b5-1交易計劃”,並將每份合約、説明和書面計劃稱為 “規則10b5-1交易計劃”。我們在下面描述了規則10b5-1交易計劃的實質性條款。
詹妮弗·邁克爾森,首席科學官
開啟
19
第 6 項。E展出。
展覽 數字 |
|
描述 |
|
|
|
3.1* |
|
第二次修訂和重述的註冊人公司註冊證書,經修訂證書修訂,自2024年4月15日起生效。 |
|
|
|
3.2 |
|
第三次修訂和重述的註冊人章程,自 2024 年 4 月 15 日起生效(參照註冊人於 2024 年 4 月 16 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.2 納入)。 |
|
|
|
3.3 |
|
A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(參照註冊人於2023年1月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1併入)。 |
|
|
|
10.1*# |
|
註冊人與傑弗裏·特里吉利奧簽訂的分離和過渡協議,自2024年3月28日起生效。 |
|
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
32.1** |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
|
|
|
101.INS |
|
行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
|
|
|
101.SCH |
|
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
|
|
|
104 |
|
封面交互式數據文件(以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中)。 |
* 隨函提交。
# 表示管理合同或補償計劃、合同或安排。
**隨函提供
20
簽名URES
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,並經正式授權.
|
|
Cullinan Therapeutics, Inc. |
|
|
|
|
|
日期:2024 年 5 月 15 日 |
|
來自: |
/s/ 納迪姆·艾哈邁德 |
|
|
|
姓名:納迪姆·艾哈邁德 |
|
|
|
職務:總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
日期:2024 年 5 月 15 日 |
|
來自: |
/s/ 玫琳凱芬頓 |
|
|
|
姓名:玫琳凱芬頓 |
|
|
|
職務:首席財務官 (首席財務和會計官) |
|
|
|
|
21