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SUPERNOVA III 期 COVID-19 暴露前預防（預防）試驗的高水平陽性結果顯示，與對照組（tixagevimab/cilgavimab 或安慰劑）相比，阿斯利康的 sipavibart（前身為 AZD3152），與對照組（tixagevimab/cilgavimab 或安慰劑）相比，有症狀 COVID-19 的發生率在統計學上顯著降低免疫功能低下的患者人羣。

該試驗符合兩個主要終點；第一個是由任何 SARS-CoV-2 變體引起的有症狀的 COVID-19 的相對風險降低，第二個是降低由不含有 F456L 突變的 SARS-CoV-2 變體引起的感染的相對風險。SUPERNOVA 在變異格局中展示了 sipavibart 的潛在益處，在試驗過程中捕獲的 COVID-19 病例是由幾種不同的 SARS-CoV-2 變體引起的。

SUPERNOVA 是一項大型的三期全球試驗，為免疫功能低下患者提供唯一的療效數據，證明瞭 COVID-19 抗體對抗最近的 SARS-CoV-2 變種的潛在益處。免疫功能低下的患者包括血液癌患者、器官移植接受者、需要透析的終末期腎臟疾病患者、在過去一年內接受B細胞消耗治療的患者以及服用免疫抑制劑藥物的患者。儘管約佔人口的 4%，但免疫功能低下的患者約佔了 COVID-19 住院、重症監護病房住院和死亡人數的 25%，即使在多劑量 COVID-19 疫苗後也是如此。1-6

醫學博士、UPMC（匹茲堡大學醫學中心）移植傳染病醫生、UPMC 傳染病部轉化研究項目醫學主任、SUPNOVA 試驗主要研究員説：“COVID-19 對免疫功能低下的患者來説仍然存在巨大且不成比例的風險，感染通常導致嚴重而曠日持久的疾病。通過直接向對疫苗反應不足的患者提供抗感染抗體，sipavibart 的數據支持有可能為這個高度脆弱的人羣提供急需的 COVID-19 保護。”

阿斯利康疫苗和免疫療法執行副總裁伊斯克拉·裏奇表示：“目前免疫功能低下的患者獲得的 COVID-19 保護選擇有限或根本沒有，儘管經常接種完全疫苗，但仍然面臨沉重的疾病負擔。Sipavibart有可能在免疫功能低下的患者中預防 COVID-19，我們現在將與全球監管機構合作，為這些脆弱的患者提供sipavibart。”

西帕維巴特在試驗中的耐受性良好，初步分析顯示，對照組和 sipavibart 組之間的不良事件保持了平衡。

數據將在即將舉行的醫學會議上公佈。阿斯利康正在與監管機構就潛在的授權或批准途徑進行對話。

SUPERNOVA 是一項 III 期、全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 sipavibart 與對照（tixagevimab/cilgavimab 或安慰劑）對照（tixagevimab/cilgavimab 或安慰劑）相比在預防 COVID-19 方面的安全性和有效性。該試驗在美國、英國、歐盟和亞洲的197個地點進行。參與者按 1:1 的比例隨機分配，接受300毫克肌肉注射劑量的 sipavibart 或比較劑，1,669/3,335 名參與者接受 sipavibart，1,666/3,335 名參與者接受 sipavibart，1,666/3,335 名參與者接受比較劑。在首次收到研究產品大約六個月後，給予了第二劑 sipavibart 或對照劑。

該試驗有兩個主要療效終點。第一項評估了 sipavibart 對任何變異體引起的 SARS-CoV-2 陽性症狀疾病的療效（即，無論變體是否有 F456L 突變，sipavibart 預計不會中和變異的所有病例）。第二項雙重主要療效分析是僅使用試驗中確診的 COVID-19 病例進行的，其中導致 COVID-19 病例的變體沒有 F456L 突變，稱為 “匹配” 變異分析。

參與者是年齡在12歲及以上的個體，他們將受益於研究性LAAB的預防，其定義是對活性免疫反應不足（預計疫苗反應不佳或疫苗不耐受）的風險增加。篩查時，參與者的牀旁SARS-CoV-2血清學檢測呈陰性。將對參與者進行為期 15 個月的隨訪，SARS-CoV-2 中和抗體的評估期為一、三和六個月。

該試驗的所有參與者都患有免疫功能低下症和/或正在接受免疫抑制治療，這使他們面臨疫苗免疫反應不足的風險，患上嚴重 COVID-19 的風險很高。這包括患有血液系統惡性腫瘤的患者、實體器官移植受者、造血幹細胞移植、末期腎臟疾病/透析以及在接受 B 細胞消耗療法後不到一年的患者等。在所有治療組中，人口統計學和基線特徵總體上保持良好平衡。

Sipavibart（前身為 AZD3152）是一種正在研究的針對 COVID-19 的長效單克隆抗體（LAAB）。Sipavibart 旨在通過中和刺突蛋白與宿主受體 ACE2.7 的相互作用，為 Omicron 和祖先病毒變體提供廣泛而有效的覆蓋範圍

Sipavibart 源自康復期患者在 SARS-CoV-2 感染後捐贈的 B 細胞。Sipavibart 採用與 Evusheld 相同的抗體支架進行設計，經過優化，具有相同的半衰期延長，並降低了 Fc 效應器功能和補體 c1q 結合平臺。7 降低 Fc 效應器功能旨在最大限度地降低抗體依賴性增強的風險，相反，這種現象是病毒特異性抗體促進的而不是抑制、感染和/或疾病。

阿斯利康（倫敦證券交易所/STO/納斯達克股票代碼：AZN）是一家以科學為主導的全球性生物製藥公司，專注於腫瘤、罕見病和生物製藥（包括心血管、腎臟與代謝以及呼吸系統和免疫學）中處方藥的發現、開發和商業化。阿斯利康總部位於英國劍橋，在多個國家開展業務，其創新藥物被全球數百萬患者使用。請訪問 astrazeneca.com 然後在社交媒體上關注該公司 @AstraZeneca。

1。埃文斯 RA 等在 Omicron 時代，COVID-19 對免疫功能低下人羣的影響：來自基於觀察人羣的 INFORM 研究的見解。《柳葉刀地區健康》- 歐洲。2023; 0 (0): 100747。 doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100747

2。 Dube S. 儘管接種了 ≥4 劑疫苗，但免疫功能低下個體的 COVID-19 住院和死亡風險持續增加：英格蘭健康數據庫回顧性研究 INFORM 的 2023 年最新結果。在 ECCMID 2024 上發佈 P0409 海報。

3。 Turtle L. 儘管疫苗接種率很高，但多發性硬化症患者仍處於 COVID-19 住院和死亡的高風險：英格蘭 INFORM 研究的結果。在 ECCMID 2024 上的口頭演講。

4。 Meeraus W. 嚴重急性呼吸道感染（包括 SARS-CoV-2）患者中免疫功能低下的患病率很高：一項多中心、檢測陰性的病例對照研究的結果。2024 年 ECCMID 上的摘要 #01796

5。 Meeraus W. 嚴重急性呼吸道感染患者的免疫缺陷、癌症和其他合併症：對2021年5月至2023年5月COVIDRIVE 數據的事後分析。2024 年 ECCMID 上的摘要 #01800。

6。Ketkar A 等人評估美國大型商業保險健康計劃中免疫功能低下人羣中 COVID-19 的風險和成本：EPOCH-US 研究。Curr Med Res Opin 2023. 39 (8): 1103-1118。

7。Francica JR、Cai Y、Diallo S 等等人 1355。SARS-CoV-2 單克隆抗體 AZD3152 有效中和歷史和新出現的變異，正在開發中用於預防和治療高風險個體的 COVID-19。開放論壇 Infect 2023 年 11 月 27 日；10（補充 2）: ofad500.1192. doi： 10.1093/ofid/ofad500.1192。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	作者：/s/ Adrian Kemp
	名稱： Adrian Kemp
	標題：公司祕書