目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（地址包括主要行政辦公室的郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
班級標題 | 交易品種 | 交易所名稱 | ||
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 | ◻ | 加速過濾器 | ◻ |
⌧ | 規模較小的申報公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
股票類別 |
| 截至2024年5月13日的已發行股份 |
普通股，面值0.001美元 | | |
9.375% A系列累計可贖回永久優先股，面值0.001美元 |
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豐澤生物技術有限公司和子公司
10-Q 表季度報告
目錄
第一部分 | 財務信息 | 5 |
第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 5 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 33 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 45 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 45 |
第二部分。 | 其他信息 | 45 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 45 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 46 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 80 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 80 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 80 |
第 5 項。 | 其他信息 | 80 |
第 6 項。 | 展品 | 80 |
|
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|
簽名 |
| 83 |
目錄
風險因素摘要
我們的業務存在風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。下述風險是與投資我們的相關主要風險的摘要，並不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、第1A項中描述的風險因素以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告和文件。如下文和本文件全文所述（包括在第1A項所述的風險因素中），“我們” 和 “我們的” 一詞可能單獨指Fortress Biotech, Inc.，或其一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或所有此類實體作為一個集團，視上下文而定。
藥物研發固有的風險
| ● | 我們的許多候選產品都處於早期開發階段，需要經過時間和成本密集型的監管和臨牀測試，這可能會導致安全性或有效性問題的確定。因此，我們的候選產品可能永遠無法成功開發或商業化。 |
| ● | 我們的競爭對手可能會針對我們產品的目標適應症開發治療方法，這可能會限制我們的候選產品的商業機會和盈利能力。 |
與現有和其他融資活動的需求和影響有關的風險
| ● | 我們有營業虧損的歷史，預計這種虧損將在未來持續下去。 |
| ● | 我們的運營資金部分來自於承擔債務，適用的貸款協議可能會限制我們的業務。此外，適用貸款文件下發生的任何違約事件都可能對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 我們的研發（“研發”）計劃將需要額外的資金，我們可能無法根據需要籌集資金，這可能會阻礙我們的研發計劃、商業化工作或計劃中的收購。 |
| ● | 如果我們通過發行股權、股票掛鈎證券或可轉換為股權證券或可行使的證券來籌集額外資金，我們的現有股東將被稀釋。 |
與旅程醫療公司（“Journey”）的現有收入來源相關的風險
| ● | 我們的營業收入主要來自合作伙伴公司Journey的皮膚科產品的銷售，尤其是Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Luxamend和Exelderm。與Journey產品的製造、銷售、使用或報銷相關的任何問題（包括產品責任索賠）都可能對我們的經營業績產生重大影響。 |
| ● | Journey的很大一部分銷售來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、競爭對手新產品的推出或現有競爭對手產品的市場份額增加的產品，所有這些都可能對我們的營業收入產生重大不利影響。Journey 的三款上市產品 Qbrexza， Amzeeq 和 Zilxi，以及雷迪博士實驗室許可的用於治療酒渣鼻的改性口服米諾環素 DFD-29 目前具有專利保護。Journey銷售的四種產品，Accutane、Targadox、Luxamend和Exelderm，沒有專利保護或沒有資格獲得專利保護。對於受已頒發專利的有效索賠所涵蓋的Journey產品，此類專利可能會被宣告無效，這將損害我們的營業收入。 |
| ● | 我們的商業銷售產品的持續銷售和承保範圍，包括無需事先授權或步進編輯療法即可納入處方集，將部分取決於包括政府付款人在內的第三方付款人能否提供報銷。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地研究醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，當前和新批准的療法的報銷狀況存在很大的不確定性。 |
與我們的業務戰略、結構和組織有關的風險
| ● | 我們已經進行某些合作或資產剝離，並且將來可能會進行某些合作或資產剝離 這可能會導致我們的業務規模和範圍、某些市場的市場份額和機會的縮小，或者我們在某些市場和治療類別的競爭能力的縮小。 |
| ● | 我們和我們的子公司和合作夥伴公司也已經訂立並打算在將來訂立這樣的安排，根據該安排，我們和/或他們已同意或有處置此類公司和/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法以優惠條件確定或執行替代安排（如果有的話）。關於某些事項的任何此類安排的完成 |
3
目錄
| 與我們自己開發和商業化此類產品相比，候選產品還可能導致我們獲得批准的產品銷售額（如果有）的比例更低。 |
| ● | 我們的成長和成功取決於我們收購或許可產品或候選產品，以及將此類產品整合到我們的業務中。 |
| ● | 我們可能充當子公司和合作夥伴公司某些義務的擔保人和/或擔保人，這可能要求我們根據上述實體的作為或不作為支付大量款項。 |
與依賴第三方有關的風險
| ● | 我們在運營的多個方面嚴重依賴第三方，包括製造和開發候選產品、進行臨牀試驗和生產商業產品供應。這種對第三方的依賴削弱了我們控制藥物研發過程各個方面的能力，並可能阻礙我們以具有成本效益和及時的方式開發和商業化產品的能力。 |
與知識產權有關的風險以及與知識產權許可方的潛在爭議
| ● | 如果我們無法獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術和產品相似或完全相同，我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。 |
| ● | 我們或我們的許可方可能會因侵犯第三方知識產權或強制執行我們或我們的許可人的專利而面臨昂貴而耗時的訴訟。 |
| ● | 與我們的許可方的任何爭議都可能影響我們開發候選產品或將其商業化的能力。 |
與仿製藥競爭和第四段訴訟相關的風險
| ● | 仿製藥公司可以提交申請，尋求批准我們產品的仿製藥上市申請。 |
| ● | 對於這些申請，仿製藥公司可能會通過訴訟和/或向美國專利商標局（“PTO”）尋求質疑我們專利的有效性和可執行性。 此類挑戰可能會使我們面臨昂貴而耗時的訴訟和/或PTO程序。 |
| ● | 由於此類訴訟或專利權訴訟中失去任何專利保護，或者仿製藥競爭對手的 “風險” 推出我們的產品，我們的產品可能會以低得多的價格出售，我們可能會在短時間內損失很大一部分產品銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。 |
與候選產品的商業化相關的風險
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，沒有被醫療保健界廣泛接受，那麼任何此類產品的收入都可能受到限制。 |
| ● | 我們可能無法獲得所需的產品標籤或產品促銷的預期用途，也可能無法獲得成功推廣我們的產品所需的優惠排期分類。 |
| ● | 即使候選產品獲得批准，也可能受到各種上市後要求的約束，包括研究或臨牀試驗，其結果可能會導致此類產品隨後退出市場。 |
| ● | 與我們當前或未來的任何候選產品相關的任何成功的產品責任索賠都可能導致我們承擔重大責任並限制此類產品的商業化。 |
與影響生物製藥和其他行業的立法和法規有關的風險
| ● | 我們在監管嚴格的行業中運營，我們無法預測未來的任何立法或行政或行政行動可能對我們的運營產生什麼影響。 |
一般風險和其他風險
| ● | 我們此前未能滿足納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的某些持續上市規則，如果我們再次無法滿足持續上市要求，如果我們無法重新遵守這些規則，我們的普通股和優先股可能會從納斯達克資本市場退市。我們的證券從納斯達克退市可能會降低我們普通股和優先股的市場流動性和市場價格。 |
4
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千美元計，股票和每股金額除外）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 | 2023 | |||||
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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其他應收款-關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產，淨額 |
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受限制的現金 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益（赤字） |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
應繳所得税 | | | ||||
普通股認股權證負債 | | | ||||
短期經營租賃負債 |
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合作伙伴公司可轉換優先股，短期，淨額 | | | ||||
合作伙伴公司分期付款-許可證，短期，淨額 | | | ||||
其他短期負債 | | | ||||
流動負債總額 |
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應付票據，長期淨額 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 | | | ||||
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承付款和或有開支（注14） |
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股東權益（赤字） |
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累計可贖回永久優先股，美元 |
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普通股， $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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歸屬於公司的股東權益總額 |
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非控股權益 |
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股東權益總額（赤字） |
| ( |
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負債和股東權益總額（赤字） | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併運營報表
（以千美元計，股票和每股金額除外）
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
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收入 |
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產品收入，淨額 | $ | | $ | | |||
協作收入 | — |
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收入-關聯方 |
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其他收入 | — | | |||||
淨收入 |
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運營費用 |
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商品銷售成本-產品收入 |
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研究和開發 |
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研究與開發-獲得的許可證 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出） |
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利息收入 |
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利息支出和融資費用 |
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普通股認股權證負債的收益（虧損） |
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其他收入（支出） | ( | | |||||
其他收入總額（支出） |
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淨虧損 |
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歸屬於非控股權益的淨虧損 |
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歸因於 Fortress 的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
歸屬於普通股股東的每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併股東權益變動表（赤字）
（以千美元計，股份金額除外）
截至2024年3月31日的三個月
A 系列永久版 | 總計 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 非控制性 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 興趣愛好 |
| 權益（赤字） | |||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行與股票計劃相關的普通股 |
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發行普通股進行公開發行，淨額 | | | | | ||||||||||||||||||
發行普通股進行市場發行，淨額 | — | — | |
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為分紅合作伙伴公司的可轉換優先股而發行的普通股 |
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已申報和支付的優先A股股息 |
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合作伙伴公司的產品，淨額 |
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合作伙伴公司的市場產品，淨額 |
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在合作伙伴公司的ESPP下發行普通股 | — |
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合作伙伴公司申報和支付的股息 |
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合作伙伴公司從期權和認股權證中獲得的收益，淨額 |
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行使認股權證換取現金 |
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合作公司的非控股權益 | — |
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歸屬於非控股權益的淨虧損 | — |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併股東權益變動表
（以千美元計，股份金額除外）
截至2023年3月31日的三個月
A 系列永久版 | 總計 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 非控制性 | 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 興趣愛好 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行與股票計劃相關的普通股 |
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發行普通股進行公開發行，淨額 |
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發行普通股進行市場發行，淨額 | — | — | |
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已申報和支付的優先A股股息 |
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合作伙伴公司的產品，淨額 |
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合作伙伴公司申報和支付的股息 |
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發行合作公司的普通股以支付研發費用 |
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合作公司的非控股權益 | — |
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歸屬於非控股權益的淨虧損 | — |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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截至 2023 年 3 月 31 日的餘額 | |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千美元計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： |
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折舊費用 |
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壞賬支出 | |
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債務折扣的攤銷 |
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增加合作伙伴公司可轉換優先股 |
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非現金利息 | | | ||||
收購的無形資產的攤銷 |
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減少經營租賃使用權資產的賬面金額 |
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股票薪酬支出 |
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合作伙伴公司認股權證發行的損失 |
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為分紅合作伙伴公司的可轉換優先股而發行的普通股 | | | ||||
合作公司認股權證負債公允價值的變化 |
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| ( | ||
研究與開發-獲得的許可證，費用 |
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運營資產和負債變動導致的現金和現金等價物的增加（減少）： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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其他應收款-關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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遞延收入 | | ( | ||||
租賃負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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收購 VYNE 產品 | | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千美元計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
來自融資活動的現金流： |
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A系列永久優先股股息的支付 |
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發行普通股進行公開發行所得的收益，淨額 | | | ||||
發行普通股進行市場發行的收益，淨額 | | | ||||
行使認股權證換取現金 | | | ||||
來自合作伙伴公司ESPP的收益 | |
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合作伙伴公司申報和支付的股息 | ( |
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合作伙伴公司出售股票和認股權證的收益，淨額 | | | ||||
合作伙伴公司在市場上發行的收益，淨額 |
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合作伙伴公司可轉換優先股的收益，淨額 | | | ||||
行使夥伴公司期權和認股權證的收益，淨額 | | | ||||
合作伙伴公司信貸額度的收益 | | | ||||
償還合作伙伴公司的信貸額度 | | ( | ||||
融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金和現金等價物以及限制性現金的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物以及限制性現金 |
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期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | | $ | | ||
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現金流信息的補充披露： |
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已支付（退還）所得税的現金 | $ | | $ | ( | ||
非現金融資和投資活動的補充披露： |
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將限制性股票單位結算為普通股 | $ | | $ | | ||
未付的固定資產 | $ | | $ | | ||
未付合作夥伴公司的發行成本 | $ | | $ | | ||
與合作伙伴公司可轉換優先股相關的合作伙伴公司衍生認股權證負債 | $ | | $ | | ||
預付費公開發行成本 | $ | | $ | | ||
未付的公開募股成本 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
10
目錄
豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。業務的組織和描述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於收購和推進資產，通過產品收入、股權持有以及股息和特許權使用費收入來源為股東提高長期價值。Fortress與其廣泛的關鍵意見領袖網絡合作，以確定和評估有前途的產品和潛在收購的候選產品。該公司與一些世界上最重要的大學、研究機構和製藥公司合作執行了此類安排，包括希望之城國家醫學中心（“COH” 或 “希望之城”）、弗雷德·哈欽森癌症中心、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、阿斯利康公司和雷迪博士實驗室有限公司。
在獲得獨家許可或以其他方式收購支持候選產品或產品的知識產權後，Fortress利用其業務、科學、監管、法律和財務專業知識來幫助合作伙伴實現其目標。然後，合作伙伴和子公司評估廣泛的戰略安排，以加快並提供額外資金以支持研發，包括合資企業、合夥企業、向外許可、銷售交易以及公共和私人融資。迄今為止，
我們尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化的子公司和合作夥伴公司是：Avenue Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio, Inc.（“Baergic”，Avenue 的子公司）、Cellvation, Inc.（“Cellvation”）、Checkpoint Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：CKPT，“Checkpoint”）、Cyprium Therapeutics、Inc.（“Cyprium”）、Helocyte, Inc.（“Helocyte”）、Journey Medical Corporation（納斯達克股票代碼：DERM，“Journey” 或 “JMC”）、Mustang Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：MBIO，“Mustang”）、Oncogenuity, Inc.（“Oncogenuity”）和Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）。
在本文件中，“我們”、“我們” 和 “我們的” 這兩個詞可能分別指堡壘， 根據具體情況，向其一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或集團等所有此類實體。通常，“子公司” 是指豐澤的私人子公司，“合作伙伴公司” 是指豐澤的上市子公司，“合作伙伴” 是指與上述一方有重要業務關係（例如獨家許可或持續的產品相關付款義務）的實體。但是，本文檔中使用任何此類術語的上下文可能構成與前述不同的解釋。
流動性和資本資源
自成立以來，公司的運營主要通過出售股權和債務證券、出售子公司/合作公司以及行使認股權證的收益來提供資金。自成立以來，該公司一直遭受運營虧損和經營活動產生的負現金流，隨着該公司繼續全面制定和準備監管文件以及為其現有和新候選產品獲得監管部門的批准，預計未來幾年將繼續蒙受鉅額損失。母公司當前的現金和現金等價物為美元
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豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2。重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允列報所列期間餘額和業績所需的正常經常性調整。公司根據公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些簡明的合併財務報表業績不一定表示整個財年或未來任何時期的預期業績。
未經審計的簡明合併財務報表和相關披露的編制假設是，未經審計的簡明合併財務報表的用户已經閲讀或有機會獲得上一財年Avenue、Checkpoint、Mustang和Journey的經審計的財務報表。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）一起閲讀，該公司從中得出截至2023年12月31日的資產負債表數據，以及Checkpoint於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表Mustang的表格 10-K，於 2024 年 3 月 11 日向美國證券交易委員會提交，Avenue 的 10-K 表格，於 2024 年 3 月 18 日向美國證券交易委員會提交，以及 Journey 的 10-K 表格，提交將於 2024 年 3 月 29 日與美國證券交易委員會簽約。
公司未經審計的簡明合併財務報表包括其擁有投票控制權但不擁有的公司子公司的業績
估算值的使用
根據公認會計原則編制公司未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響截至未經審計的簡明合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。該公司的重大估計包括但不限於Journey向某些批發商支付的產品退貨、優惠券、回扣、折扣、補貼和分銷費、庫存變現、無形資產估值、長期資產和可攤銷無形資產的使用壽命、股票期權和認股權證的公允價值、股票薪酬、為收購許可證而發行的普通股、應計費用和意外開支。由於此類估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計值有所不同。
限制性現金
公司將信託持有或為擔保某些債務而質押的現金記錄為限制性現金。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $
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未經審計的簡明合併財務報表附註
下表提供了截至報告日期未經審計的簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與未經審計的簡明合併現金流報表的對賬：
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
受限制的現金 |
| |
| | ||
現金和現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
重要會計政策
與先前在2023年10-K表格中披露的政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
會計準則附註尚未通過
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，它要求實體根據主題 280 “分部報告” 報告分部信息。亞利桑那州立大學的修正案旨在主要通過加強對重大分部支出的披露來改善可報告的分部披露要求。本更新中的修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。該公司目前正在評估新準則對其財務報表和披露的影響。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税（主題 740）：所得税披露的改進，它擴大了實體所得税税率對賬表中的披露以及在美國和外國司法管轄區繳納的現金税的披露。該更新將在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間內生效。該公司目前正在評估該指南將對其財務報表和披露產生的影響。
3.資產購買協議
野馬
與優博基因（波士頓）生物科學有限公司（“UbriGene”）的協議
2023年5月18日，野馬與UbriGene簽訂了資產購買協議（“資產購買協議”），該協議經第一修正案修訂，日期為2023年6月29日，經第二修正案進一步修訂（統稱為 “經修訂的資產購買協議”），根據該協議，野馬同意在遵守其中條款和條件的前提下出售其細胞處理設施的租賃權益位於馬薩諸塞州伍斯特（“設施”）和與電池製造和生產相關的相關資產UbriGene設施的基因療法。根據經修訂的資產購買協議的條款和條件，2023年7月28日，即截止日期，野馬完成了向UbriGene出售野馬主要與細胞和基因療法制造和生產相關的資產，基本對價為美元
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未經審計的簡明合併財務報表附註
資產購買協議設想，野馬將尋求獲得該設施房東 WCS-377 Plantation Street, Inc.（“房東”）的同意和批准，房東告知野馬，在收到美國外國投資委員會（“CFIUS”）的最終決定書之前，它不會考慮租賃轉讓申請。關於向UbriGene和中國合同開發和製造組織UbriGene生物科學有限公司的間接全資子公司出售其在該設施中的租賃權益以及與該設施製造和生產細胞和基因療法相關的相關資產（“設施交易”），Mustang和UbriGene此前向CFIUS提交了多份自願通知。
根據經修訂的資產購買協議的設想，在截止日期，Mustang和UbriGene簽訂了製造服務協議（“製造服務協議”）。根據製造服務協議，野馬與UbriGene簽訂合同，由其生產野馬的主要候選產品，包括 MB-106，野馬承諾至少花費美元
此外，根據資產購買協議的設想，在截止日期，Mustang和UbriGene簽訂了分包製造服務協議（“分包CDMO協議”）。根據分包CDMO協議的條款，野馬將生產其主要候選產品，包括 MB-106，並可能根據UbriGene的要求不時生產其他產品。此外，根據分包CDMO協議，野馬和UbriGene同意成立一個聯合指導委員會，由野馬和UbriGene各派兩名代表組成，負責審查、討論和決定與野馬根據該協議提供的服務有關的運營事項，包括與費用有關的事項。
由於該設施未在2023年7月28日之後的120天內分配給UbriGene，只要租約沒有這樣分配，UbriGene可能會向野馬發出通知，表明其打算進行真誠的談判（“回購通知”），規定野馬回購與該設施（“設備”）製造和生產細胞和基因療法相關的資產（“設備”），重新承擔轉移的負債和恢復所有轉移的操作。收到此類回購通知後，Mustang和UbriGene已同意盡我們最大的商業努力，就任何此類回購交易的條款進行真誠的談判。
2024 年 5 月 13 日，Mustang、UbriGene 和 CFIUS 執行了一項國家安全協議（”國家安全局”），根據該協議，Mustang和UbriGene同意放棄融資交易以及經修訂的資產購買協議以及與之相關的協議所考慮的所有其他交易。國家安全局對公司和UbriGene及其關聯公司施加了某些條件。最重要的是，Mustang同意（i）不與UbriGene或其任何關聯公司進行融資交易；以及（ii）指定聯繫人代表，CFIUS和UbriGene的指定聯繫人可以在需要時與其進行互動。國家安全局還要求UbriGene在國家安全局執行後的180天內出售或以其他方式處置購買的設備資產，如果UbriGene能夠在簽署後的45天內將購買的設備資產出售給野馬，則UbriGene能夠取消其根據國家安全局承擔的部分義務。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
大道
InvAgen 製藥公司（“InvAgen”）股票回購
根據Avenue與Invagen Pharmicals, Inc.（“InvAgen”）之間的股票回購協議，根據該協議，Avenue回購了Invagen在Avene的所有股份，Avenue同意向Invagen額外支付一筆或有費用，以百分之七半的形式支付（
4。庫存
3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
（以千美元計） | 2024 | 2023 | |||
原材料 | $ | | $ | | |
在處理中工作 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
庫存儲備 | ( | ( | |||
庫存總額 | $ | | $ | | |
5。財產和設備
| 有用生活 |
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千美元計） | （年份） | 2024 | 2023 | ||||||
計算機設備 |
| $ | | $ | | ||||
傢俱和固定裝置 |
|
| |
| | ||||
機械和設備 |
|
| |
| — | ||||
租賃權改進 |
|
| |
| | ||||
建築物 | | | |||||||
在建工程 |
| 不適用 |
| |
| | |||
財產和設備總額 |
| |
| | |||||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | |||||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | |||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，堡壘的折舊費用約為美元
6。公允價值測量
普通股認股權證負債
認股證 | |||
（以千美元計） |
| 負債 | |
2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | | |
普通股認股權證公允價值的變動-Avenue | | ||
普通股認股權證公允價值的變動-Checkpoint | — | ||
配售代理認股權證公允價值的變化-Urica | ( | ||
行使普通股認股權證-Avenue | ( | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | | |
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未經審計的簡明合併財務報表附註
檢查點
截至2024年3月31日和2023年12月31日，Checkpoint認股權證負債與2022年12月完成的註冊直接發行中的配售代理認股權證（“2022年12月配售代理認股權證”）有關。Checkpoint認為2022年12月的配售代理認股權證在資產負債表上被歸類為負債，因為它們包含其無法控制的標的證券的贖回條款。2022年12月的配售代理認股權證是在收盤時以使用Black-Scholes模型確定的公允價值記錄的。Checkpoint將在其後的每個報告期對2022年12月的配售代理認股權證進行重新估值，直至其餘未償還為止。截至2024年3月31日和2023年12月31日，與2022年12月配售代理認股權證相關的負債為美元
用於衡量歸類於公允價值層次結構3級的認股權證負債的加權平均值（總計）摘要如下：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
檢查站認股權證 | 2024 | 2023 | ||||||
行使價格 | $ | | $ | | ||||
波動率 | | % | | % | ||||
預期壽命 | | | ||||||
無風險利率 | | % | | % | ||||
大道
Avenue此前曾發行獨立認股權證，用於在2022年10月和2023年1月購買與融資活動相關的普通股（“2022年10月認股權證”）（“2023年1月認股權證”，以及2022年10月的認股權證，“Avenue認股權證”）。Avenue認股權證在資產負債表上被歸類為負債，因為它們包含其控制範圍之外的標的證券的贖回條款。Black-Scholes模型用於對Avenue認股權證進行估值，在發行時以及在每個財務報告日重新計量時，直到認股權證的行使或到期，公允價值的任何變化均在權證負債公允價值的變動中確認，認股權證負債公允價值變動是未經審計的簡明合併運營報表中其他收入（支出）的一部分。
2024年1月，Avenue簽訂了認股權證激勵措施，要求立即行使某些未兑現的認股權證，包括2023年1月的認股權證（見附註13）。Avenue 於 2024 年 1 月 5 日對 2023 年 1 月的認股權證進行了重新估值，公允價值為 $
大道 | |||
搜查令 | |||
（以千美元計） | 責任 | ||
截至2023年12月31日的普通股認股權證負債 | $ | ||
Avenue普通認股權證的行使 | ( | ||
普通股認股權證負債公允價值的變化 | | ||
截至2024年3月31日的普通股認股權證負債 | $ | ||
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未經審計的簡明合併財務報表附註
用於衡量歸類於公允價值層次結構3級的認股權證負債的加權平均值（總計）摘要如下：
3月31日 | 12 月 31 日 | ||||||
2024 | 2023 | ||||||
股票價格 | $ | $ | |||||
無風險利率 |
| % | | % | |||
預期股息收益率 |
| — |
| — |
| ||
預期期限（年） |
| |
| |
| ||
預期波動率 |
| | % | | % |
Urica
與Urica於2022年12月首次完成優先發行相關的臨時可發行配售代理認股權證的公允價值是使用蒙特卡羅模擬估值方法衡量的。用於衡量Urica認股權證負債的加權平均值（總計）（總計）的歸類為公允價值層次結構第三級的重大不可觀測投入（三級輸入）摘要如下：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 | 2023 | |||||
無風險利率 |
| % |
| % | ||
預期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
預期期限（年） |
|
|
|
| ||
預期波動率 |
| % |
| % | ||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，Urica的或有付款權證的價值約為美元
7。無形資產，淨額
公司的有限壽命無形資產由Journey收購的無形資產組成。下表分別提供了截至2024年3月31日和2023年12月31日的Journey無形資產摘要：
估計有用 | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
（以千美元計） |
| 壽命（年） |
| 2024 |
| 2023 | ||
無形資產 — 產品許可 | $ | | $ | | ||||
累計攤銷 |
|
|
| ( |
| ( | ||
累計減值損失 | ( | ( | ||||||
淨無形資產 |
|
| $ | | $ | | ||
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未經審計的簡明合併財務報表附註
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，Journey與其產品許可證相關的攤銷費用為美元
這些無形資產的未來攤銷情況如下：
總計 | |||
（以千美元計） |
| 攤銷 | |
2024 年的剩餘時間 | $ | | |
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 | | ||
2028年12月31日 | | ||
此後 | | ||
小計 | $ | | |
資產尚未投入使用 | | ||
總計 | $ | | |
8。許可協議
根據ASC 730-10-25-1 “研究與開發”，如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則獲得技術許可證的費用將計入研發費用。Fortress及其子公司和合作夥伴公司購買的許可證需要大量完成研發以及監管和市場批准工作，才能實現技術可行性。因此，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，所購許可證的購買價格在未經審計的簡明合併運營報表中被歸類為獲得的研發許可證.
9。債務和利息
債務
債務總額包括以下內容：
| 3月31日 | 十二月三十一日 |
|
| ||||||
（以千美元計） | 2024 | 2023 | 利率 | 成熟度 | ||||||
橡樹筆記 | $ | | $ | |
| | % | |||
SWK 定期貸款 | | | | % | ||||||
減去：應付票據折扣 | ( | ( | ||||||||
應付票據總額 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
橡樹筆記
2020年8月，Fortress作為借款人簽訂了美元
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未經審計的簡明合併財務報表附註
公司必須在截止日期五週年之前按季度支付純息付款，
SWK 定期貸款
2023年12月27日（“SWK截止日期”），Journey與SWK Funding LLC（“SWK”）簽訂了信貸協議。 信貸協議規定了定期貸款額度（“信貸額度”），其原始本金最高為美元
從2026年2月開始，Journey必須每季度償還定期貸款的部分未償本金，金額等於
Journey可以隨時全部或部分預付定期貸款的未償本金餘額。預付定期貸款須支付等於 (i) 的預付保費
在全額還清定期貸款後，Journey將支付相當於以下金額的退出費
SWK信貸額度還包括收入和流動性契約、對股息支付的限制，並由Journey的幾乎所有資產擔保。截至2024年3月31日，Journey遵守了SWK信貸額度下的財務契約。
Urica
Urica 於 2022 年 12 月和 2023 年 2 月完成了其私募發行
Urica優先股的股息由豐澤普通股按月支付，基於
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未經審計的簡明合併財務報表附註
利息支出
下表顯示了本報告所述期間所有債務安排的利息支出的詳細情況。利息支出包括合同利息，費用包括債務折扣的攤銷以及與貸款交易成本相關的費用的攤銷，這些費用在貸款期限內攤銷：
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||
2024 | 2023 | |||||||||||||||||
（以千美元計） |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 |
| 利息 |
| 費用 |
| 總計 | ||||||
橡樹筆記 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司可轉換優先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-許可證 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司的應付票據 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| |
| | | |||||||
利息支出和融資費用總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
10。應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用： |
|
|
|
| ||
專業費用 | | | ||||
工資、獎金和相關福利 |
| |
| | ||
研究和開發 |
| |
| | ||
研究與開發-里程碑 |
| |
| | ||
應付的應計特許權使用費 |
| |
| | ||
累積的優惠券和回扣 |
| |
| | ||
退貨儲備 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應付賬款和應計費用總額 | $ | | $ | | ||
11。非控股權益
截至2024年3月31日，該公司在其合併子公司中的所有權權益與2023年12月31日相似。
12。普通股每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸因於Fortress的淨虧損減去經子公司認定股息調整後的A系列優先股股息除以該期間已發行普通股的加權平均數，不包括未歸屬的限制性股票，並且不考慮普通股等價物。由於所有時期的淨虧損，攤薄後的每股淨虧損與基本每股虧損相同。在截至2024年3月31日的三個月中，對A系列優先股股息計算的每股淨虧損的影響為美元
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目錄
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未經審計的簡明合併財務報表附註
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中進行加權的以下潛在稀釋性證券的股票已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外，因為納入此類證券會產生反稀釋作用：
| ||||
截至3月31日的三個月 | ||||
2024 |
| 2023 | ||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
購買普通股的期權 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
13。股東權益
股票薪酬
截至2024年3月31日，該公司有以下股權薪酬計劃：經修訂的豐澤生物科技公司2013年股票激勵計劃（“2013年計劃”）、豐澤生物科技公司2012年員工股票購買計劃（“ESPP”）和豐澤生物科技公司長期激勵計劃（“LTIP”）。截至 2024 年 3 月 31 日，大約
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中來自股票期權、員工股票購買計劃以及限制性普通股獎勵和認股權證的股票薪酬支出：
截至3月31日的三個月 | |||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | |||
堡壘： | |||||||
員工和非員工獎勵 | $ | | $ | | |||
高管獎項 |
| |
| | |||
合作伙伴公司： |
| ||||||
大道 |
| |
| | |||
檢查點 |
| |
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野馬 |
| |
| | |||
旅程 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | |||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，約為美元
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豐澤生物技術有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
股票期權
下表彙總了豐澤股票期權活動，不包括與豐澤子公司和合作夥伴公司相關的活動：
加權平均值 | ||||||||||
總計 | 剩餘 | |||||||||
加權平均值 | 加權平均值 | 合同壽命 | ||||||||
| 股票數量 |
| 行使價格 |
| 內在價值 |
| （年） | |||
期權已歸屬，預計將於2023年12月31日歸屬 |
| | $ | | $ | — |
| |||
已授予 | | | | |||||||
期權已歸屬，預計將於2024年3月31日歸屬 |
| | $ | | $ | |
| |||
期權於 2024 年 3 月 31 日歸屬和可行使 | | $ | | $ | — |
| ||||
截至 2024 年 3 月 31 日，Fortress 有 $
限制性股票和限制性股票單位
下表彙總了豐澤限制性股票獎勵和限制性股票單位的活動，不包括與豐澤子公司和合作公司相關的活動：
|
| 加權 | |||
平均補助金 | |||||
股票數量 | 價格 | ||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未歸還餘額 | | $ | | ||
已授予限制性股票 | | | |||
限制性股票歸屬 | | | |||
限制性股票單位歸屬 | ( | | |||
截至 2024 年 3 月 31 日的未歸還餘額 | | $ | | ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司未確認的與限制性股票和限制性股票單位獎勵相關的股票薪酬支出約為美元
認股證
下表彙總了豐澤認股權證的活動，不包括與豐澤子公司和合作夥伴公司相關的活動：
加權總數 | 加權平均值 | |||||||||
平均的 | 剩餘 | |||||||||
的數量 | 加權平均值 | 固有的 | 合同壽命 | |||||||
| 股份 |
| 行使價格 |
| 價值 |
| （年） | |||
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 |
| | $ | | $ | |
| |||
已鍛鍊 | ( | | ||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 |
| | $ | | $ | |
| |||
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
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未經審計的簡明合併財務報表附註
長期激勵計劃（“LTIP”）
2015年7月15日，公司股東批准了公司董事長、總裁兼首席執行官羅森瓦爾德博士和戰略發展執行副董事長魏斯先生的LTIP（經股東批准於2017年6月7日修訂和重述）。LTIP包括一項授予公司和公司子公司股權的計劃，以及一項基於績效的獎金計劃，該計劃旨在根據經修訂的1986年《美國國税法》第162（m）條無限制地扣除基於績效的薪酬。
2024 年 1 月 1 日和 2023 年 1 月 1 日，薪酬委員會批准了
籌集資金
2021 書架
2021年7月23日，公司在S-3表格（“2021年貨架”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-258145），該聲明於2021年7月30日宣佈生效。大約 $
在市場上發售
在截至2024年3月31日的三個月期間，公司發行和出售了大約
註冊直接發行
2024年1月，豐澤完成了註冊直接發行，總額為
Checkpoint 2023 貨架
2023年3月，Checkpoint在S-3表格（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-270843），該聲明於2023年5月5日宣佈生效。根據Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint的總售價可能高達美元
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保點註冊直接發行
2024年1月，Checkpoint完成了由單一機構投資者發行和出售的註冊直接發行（“Checkpoint 2024年1月註冊直接發行”）
根據公司與Checkpoint的創始人協議，Checkpoint向Fortress發
Avenue 2021 貨架註冊聲明
2021 年 12 月，Avenue 在 S-3 表格（“Avenue 2021 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號 333-261520），該聲明於 2021 年 12 月 10 日宣佈生效。截至 2024 年 3 月 31 日，大約 $
Avenue 2024 認股權證行使和私
2024年1月5日，Avenue與某位投資者（“2023年1月的投資者”）簽訂了（i）一份激勵要約書協議（“2023年1月投資者激勵信”），內容涉及某些未償還的認股權證，總額不超過以下金額
根據2024年1月的認股權證激勵措施，（i）2023年1月的投資者同意以較低的行使價為美元行使2023年1月的認股權證以換取現金
A系列認股權證和B系列認股權證的公允價值在2023年1月認股權證和2023年11月認股權證之間按加權方式分配，約為美元
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根據公司與Avenue的創始人協議，Avenue向豐澤發行了Avenue
Mustang 2021 上架註冊聲明和市場發行（“野馬自動櫃員機”）
2021年4月23日，野馬在S-3表格（“野馬2021 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-255476），該聲明於2021年5月24日宣佈生效。在 Mustang 2021 S-3 下，野馬的總銷量可能高達 $
2018年7月，野馬簽訂了與根據野馬2021 S-3出售普通股有關的市場發行銷售協議（“野馬自動櫃員機”）。在野馬自動櫃員機下，野馬向該計劃的銷售代理支付的佣金率最高為
Journey 2022上架註冊聲明和市場發行
2022年12月30日，Journey在S-3表格（文件編號333-269079）（“Journey 2022 S-3”）上提交了貨架註冊聲明，該聲明於2023年1月26日宣佈生效。Journey 2022 S-3 涵蓋了 Journey 的發行、發行和銷售，總額不超過美元
14。承諾和意外開支
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司將以下列為所述期間的租賃成本：
| 截至3月31日的三個月 |
| |||||
（以千美元計） | 2024 | 2023 | |||||
運營租賃成本 | $ | | $ | | |||
共享租賃成本 |
| ( | ( | ||||
可變租賃成本 |
| | | ||||
租賃費用總額 | $ | | $ | | |||
下表彙總了採用ASC主題842時有關公司運營租賃的定量信息，租賃:
| 截至3月31日的三個月 |
|
| |||||
（以千美元計） | 2024 | 2023 |
| |||||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | ( | $ | ( | ||||
使用權資產換成新的經營租賃負債 | $ | — | $ | — | ||||
加權平均剩餘租賃期限 — 經營租約（年） |
|
| ||||||
加權平均折扣率-運營租賃 |
| | % |
| | % | ||
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| 未來租約 | ||
（以千美元計） | 責任 | ||
截至2024年12月31日的九個月 | $ | | |
截至2025年12月31日的年度 |
| | |
截至2026年12月31日的年度 |
| | |
截至2027年12月31日的年度 | | ||
截至2028年12月31日的年度 | | ||
其他 |
| | |
經營租賃負債總額 |
| | |
減去：現值折扣 |
| ( | |
短期和長期淨經營租賃負債 | $ | | |
賠償
根據其公司註冊證書、章程和賠償協議，在高管和董事應公司要求以此類身份任職期間，公司對某些事件或事件負有賠償義務，但有一定的限制。迄今為止沒有任何索賠，公司有董事和高級管理人員保險來處理此類索賠。公司及其子公司和合作公司還向臨牀場所、服務提供商和許可方提供合同對手的賠償（有時沒有金額上限）。
法律訴訟
在正常業務過程中，公司及其子公司和合作夥伴公司可能會受到投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對公司提起訴訟和索賠（包括因公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠），指控其履約不足、違反合同等，並看到由此產生的損害賠償。
田納西大學研究基金會訴 Caelum Biosciences, Inc.
Caelum Biosciences, Inc.（“Caelum”）是豐澤的前子公司，於2021年10月被出售給阿斯利康的Alexion（“Alexion”），是田納西大學研究基金會（“UTRF”）提起的訴訟的被告，該訴訟標題為 田納西大學研究基金會訴 Caelum Biosciences, Inc.，編號為19-cv-00508，正在美國田納西州東區地方法院（“UTRF訴訟”）待審。UTRF 對 Caelum 提出了索賠，因為， 除其他外, 侵權幹擾和盜用商業祕密.UTRF 主要指控 Caelum 在開發名為 CAEL-101 的 11-1F4 單克隆抗體時未經授權使用了 UTRF 擁有的非專利商業祕密。根據Alexion收購Caelum所依據的協議（經修訂的 “DOSPA”），Fortress在某些情況下對Caelum負有賠償義務，包括Caelum的某些法律費用和UTRF訴訟產生的潛在損失（對Fortress的賠償總額上限為Fortress收到的Caelum收購收益——迄今為止約為5700萬美元）而在 Caelum 的選擇下，這筆款項可以通過抵消 Caelum 未來可能欠款的形式予以滿足DOSPA 下的堡壘）。Caelum正在為UTRF訴訟辯護，Fortress參與了此類辯護，並保留了對任何潛在和解的同意權。Caelum的律師費和為UTRF訴訟辯護的費用由Fortress從收購Caelum同時設立的1500萬美元託管賬户中進行分配來償還；Fortress認為託管中剩餘的金額超過了其在UTRF訴訟中預期的自付賠償費用和損害賠償金額，因此沒有產生與該賠償有關的任何責任。Caelum和Fortress都認為UTRF訴訟沒有法律依據，並打算繼續大力為其辯護（包括在適用的情況下用盡所有上訴）。Caelum的即決判決動議目前尚待審理，並定於2024年9月對UTRF的任何可能在即決判決中倖存下來的索賠進行審判。
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15。關聯方交易
創始人協議
如2023年10-K表格所述，公司已與其某些子公司簽訂了創始人協議，在某些情況下還簽訂了交換協議。下表按合作伙伴公司/子公司彙總了根據創始人協議、交易所協議和子公司註冊證書的條款應向公司支付的創始人協議和實物支付（“PIK”）股息或股權費的生效日期：
PIK 股息為 | ||||||
完全值的百分比 | ||||||
稀釋 | ||||||
傑出的 | 股票類別 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期1 |
| 大寫 |
| 已發行 |
大道 |
| | % | 普通股 | ||
Baergic | - | %2 | 普通股 | |||
細胞分配 |
| | % | 普通股 | ||
檢查點 |
| - | %3 | 普通股 | ||
西普里烏姆 |
| | % | 普通股 | ||
Helocyte |
| | % | 普通股 | ||
野馬 |
| | % | 普通股 | ||
Oncogenuity | | % | 普通股 | |||
Urica |
| | % | 普通股 |
注意事項 1： | 代表每家子公司創始人協議的生效日期。每筆PIK股息和股權費用均應在原始創始人協議生效之日的年週年紀念日支付，或者此後已修訂為每個日曆年的1月1日。 |
注意事項 2： | 由於公司與Avenue之間的出資協議將於2022年11月完成，Avenue現在有資格獲得由Baergic支付的PIK股息和股權費。 |
注意事項 3： | Checkpoint沒有向公司支付PIK股息，而是向公司支付Checkpoint普通股的年度股權費，金額等於 |
注意事項 4： | 代表觸發日期，即Fortress合作伙伴公司/子公司首次通過許可或其他方式獲得產品所有權的日期。 |
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管理服務協議
如2023年10-K表格所述，公司已與其某些合作伙伴公司/子公司簽訂了管理服務協議（“MSA”）。下表彙總了每項MSA的生效日期以及合作伙伴公司/子公司按季度分期向公司支付的年度諮詢費：
年度 MSA 費用 | ||||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 |
| （收入）/支出 | ||
大道 |
| | ||||
Baergic1 |
| — | ||||
細胞分配 |
| | ||||
檢查點 |
| | ||||
西普里烏姆 |
| | ||||
Helocyte | | |||||
野馬 |
| | ||||
Oncogenuity | | |||||
Urica | | |||||
堡壘 |
| ( | ||||
合併（收益）/費用 | $ | — | ||||
注意事項 1： | 根據豐澤與Avenue之間的股份出資協議，Baergic成為Avenue的多數控股和控股子公司，豐澤還將豐澤與Baergic先前簽訂的創始人協議分配給了Avenue，因此Baergic的年度MSA現在可以支付給Avenue. |
Fortress 收到的費用和股票補助
與Fortress與其子公司和合作夥伴公司的協議相關的費用在合併中被扣除。其中包括管理服務費、與第三方籌資相關的合作公司普通股的發行以及年度股票分紅或在各自創始人協議週年紀念日發行。
與 TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）簽訂共享服務協議
2015年7月，TGTX與該公司達成了一項安排，分擔某些研發員工的費用。該公司戰略發展執行副董事長也是TGTX的執行董事長兼首席執行官。根據協議條款，TGTX根據在TGTX相關項目上的實際工作時間，向公司報銷與這些員工相關的工資和福利費用。關於共享服務協議，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司向TGTX開具了發票 $
與 Journey 簽訂共享服務協議
2021年11月12日，Journey與公司達成了一項安排，分擔某些法律、財務、監管和研發員工的費用。該公司的執行董事長兼首席執行官也是Journey的執行董事長。根據該安排的條款，Journey在2021年11月完成首次公開募股後，根據Journey相關項目的實際工作時間，開始向公司報銷與這些員工相關的工資和福利費用。此外，Journey還向公司報銷各種與工資相關的費用以及Fortress為Journey的利益而產生的銷售、一般和管理費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司員工為Journey提供的服務總額約為美元
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與 TGTX 的辦公桌共享協議
經修訂的與TGTX的辦公桌共享協議要求TGTX根據TGTX逐月佔用的辦公空間的實際百分比支付其在紐約州紐約辦公空間平均年租金中所佔的份額。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司已支付了美元
西普里烏姆
根據2020年8月的私募配售，Cyprium出售了其股份
根據Cyprium PPS的條款, 股東在記錄之日有權獲得每月的現金分紅 $
之後可以選擇交易Fortress A系列優先股
16。區段信息
該公司在以下地區運營
製藥 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2024年3月31日的三個月 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 合併 | |||
淨收入 | $ | | $ | — | $ | | |||
商品成本-產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究和開發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和管理 | ( | ( | ( | ||||||
其他費用 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
分部虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
製藥 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚科 | 生物技術 | ||||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 合併 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-產品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究和開發 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
銷售、一般和管理 |
| ( | ( | ( | |||||
其他費用 | ( |
| |
| | ||||
分部虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
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下表彙總了所列期間按應申報分部分列的總資產：
製藥 |
| ||||||||
和 | |||||||||
（以千美元計） | 皮膚科 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2024年3月31日 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
分部資產總額 | $ | | $ | | $ | | |||
製藥 |
| ||||||||
和 | |||||||||
（以千美元計） | 皮膚科 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
2023年12月31日 |
| 銷售 |
| 發展 |
| 總資產 | |||
無形資產，淨額 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形資產 | | | | ||||||
分部資產總額 | $ | | $ | | $ | | |||
17。來自合同和重要客户的收入
總收入的分類
Journey 有以下活躍銷售的產品：Qbrexza、Accutane、Targadox、Ximino（直到 2023 年 9 月）、Exelderm、Amzeeq、Luxamend 和 Zilxi。Journey 的所有產品收入都記錄在美國。
下表彙總了公司在本報告所述期間的收入：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入 | ||||||
Qbrexza | $ | | $ | | ||
Accutane | | | ||||
Amzeeq | | | ||||
Zilxi | | | ||||
其他/傳統產品收入 | | | ||||
協作收入 | — | | ||||
收入 — 關聯方 |
| — |
| | ||
其他收入 | — |
| | |||
淨收入總額 | $ | | $ | | ||
重要客户
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，
2024 年 3 月 31 日，
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18。所得税
公司及其子公司需繳納美國聯邦和州所得税。所得税支出是本年度到期或可退還的所得税以及遞延所得税資產和負債變動的總額。遞延所得税資產和負債是根據財務報表現有資產和負債賬面金額與其各自税基以及營業虧損和税收抵免結轉結轉額之間的差異而確認的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於預計收回或結清這些臨時差異的年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈之日在內的期間內在收入中確認。管理層認為，當遞延所得税資產的部分或全部很可能無法變現時，遞延所得税資產就會減少估值補貼。
公司向公司擁有的子公司提交合並所得税申報表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的所得税支出基於估計的年度有效税率，包括與未確認的税收優惠相關的利息。公司預計遞延所得税淨資產將獲得全額估值補貼，以及
19。後續事件
大道
2024年4月，Avenue向特拉華州國務卿提交了其第三次修訂和重述的公司註冊證書（“修正案”）的修正證書，以生效 -以75美元的價格對Avenue普通股進行反向股票拆分（“反向股票拆分”），美元
同樣在2024年4月，Avenue簽訂了最終協議，立即行使部分現有未兑現的認股權證，以換取總額為
作為立即行使現金認股權證的對價，Avenue發行了兩份新的未註冊系列認股權證，總共購買的認股權證
2024 年 5 月，Avenue 與 H.C. Wainwright & Co. 簽訂了市場發行協議（“發行協議”）。有限責任公司（“Wainwright”），根據該有限責任公司，Avenue可以不時自行決定要約和出售不超過$的價格
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野馬
2024 年 4 月，Mustang 的董事會批准將其員工人數裁減大約
2024 年 5 月，Mustang 完成了股票的公開發行
野馬還修改了某些現有的認股權證，最多可購買
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表和本10-Q表其他地方包含的相關附註。我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的定義，本10-Q表季度報告中未描述歷史事實的陳述是 “前瞻性陳述”。“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該” 或 “將” 等詞語或這些術語或其他類似術語的否定詞通常用於識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期，存在風險和不確定性，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。可能導致實際結果與當前預期結果存在重大差異的因素包括 “第1A項” 中列出的因素。風險因素” 特別包括與以下內容相關的風險：
| ● | 我們的增長戰略； |
| ● | 融資和戰略協議及關係； |
| ● | 我們需要大量的額外資金以及與融資有關的不確定性； |
| ● | 我們成功及時識別、獲取、關閉和整合候選產品的能力； |
| ● | 我們吸引、整合和留住關鍵人員的能力； |
| ● | 正在開發的產品的早期階段； |
| ● | 研究與開發活動的結果； |
| ● | 與臨牀前和臨牀測試相關的不確定性； |
| ● | 保護和維護我們和合作夥伴公司產品和候選產品的第三方製造、營銷和分銷的能力； |
| ● | 政府監管； |
| ● | 專利和知識產權事務；以及 |
| ● | 競爭。 |
除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，並且我們要求1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護。此處包含的信息旨在進行全面審查，適用於本10-Q表季度報告一部分中給定信息的任何規定、條件或附帶條件均應視為適用作必要修改後對於此處出現的此類信息的所有其他實例。
概述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於收購和推進資產，通過產品收入、股權持有以及股息和特許權使用費收入來源為股東提高長期價值。Fortress與我們廣泛的關鍵意見領袖網絡合作，以確定和評估有前途的產品和潛在收購的候選產品。我們已經與一些世界上最重要的大學、研究機構和製藥公司簽訂了協議，包括希望之城國家醫療中心（“COH” 或 “希望之城”）、弗雷德·哈欽森癌症中心、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學、阿斯利康公司和雷迪博士實驗室有限公司。
在獲得獨家許可或以其他方式收購支持候選產品或產品的知識產權後，Fortress利用其業務、科學、監管、法律和財務專業知識來幫助合作伙伴實現其目標。然後，合作伙伴公司評估廣泛的戰略安排，以加快並提供額外資金以支持研發，包括合資企業、合夥企業、超額許可、銷售交易以及公共和私人融資。迄今為止，有四家合作伙伴公司已上市交易，兩家已與行業領導者完善了戰略合作伙伴關係，其中包括作為Alexion Pharmicals, Inc.（“阿斯利康”）和Sentynl Therapeutics, Inc.（“Sentynl”）的利益繼任者的阿斯利康公司。
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目錄
我們尋求生物製藥產品和候選產品的開發和/或商業化的子公司和合作夥伴公司是：Avenue Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio, Inc.（“Baergic”，Avenue 的子公司）、Cellvation, Inc.（“Cellvation”）、Checkpoint Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：CKPT，“Checkpoint”）、Cyprium Therapeutics、Inc.（“Cyprium”）、Helocyte, Inc.（“Helocyte”）、Journey Medical Corporation（納斯達克股票代碼：DERM，“Journey” 或 “JMC”）、Mustang Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：MBIO，“Mustang”）、Oncogenuity, Inc.（“Oncogenuity”）和Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）。
最近的事件
收入
| ● | 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，總淨收入分別為1,300萬美元和1,240萬美元，其中包括來自Journey商業皮膚科產品組合的淨產品收入分別為1,300萬美元和1,220萬美元。 |
後期候選產品
Cosibelimab（抗 PD-L1 抗體）
| ● | 我們的合作伙伴公司Checkpoint於2023年1月向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了生物製劑許可申請（“BLA”），申請其在研抗PD-L1抗體cosibelimab，用於治療不適合接受治療性手術或放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（“cSCC”）患者。2023年12月，美國食品藥品管理局發佈了科西貝利單抗BLA的完整回覆信（“CRL”）。CRL僅將多方發起人對Checkpoint的第三方合同製造組織進行檢查時得出的調查結果列為可批准性問題，需要在重新提交時予以解決。CRL沒有對科西貝利單抗批准性的臨牀數據包、安全性或標籤表示任何擔憂。我們打算設法解決可能重新提交的BLA中的反饋問題，該文件目前的目標是在年中提交。 |
| ● | Cosibelimab 由 Fortress 採購，目前正在 Checkpoint 開發。 |
CUTX-101（用於門克斯病的組氨酸銅）
| ● | 2023 年 12 月，我們的子公司 Cyprium 完成了 CUTX-101 向 Sentynl 的資產轉移。根據該協議，Sentynl 有義務採取商業上合理的努力來開發和商業化 CUTX-101，包括為此提供資金。此外，Cyprium仍然有資格根據協議獲得高達1.29億美元的開發和銷售里程碑總額，以及 CUTX-101 淨銷售額的特許權使用費，佔分級年淨銷售額的3％至12.5％不等。Cyprium 將保留 CUTX-101 新藥申請（“NDA”）批准時可能簽發的任何美國食品藥品管理局優先審查憑證的100％所有權。 |
| ● | CUTX-101 滾動保密協議的提交正在進行中，預計將由 Sentynl 於 2024 年完成。 |
| ● | CUTX-101 由 Fortress 採購，由 Cyprium 開發，直到 2023 年 12 月進行資產轉讓。 |
DFD-29（用於治療酒渣鼻的改性口服米諾環素）
| ● | 2024 年 3 月，美國食品藥品管理局接受了 DFD-29（鹽酸米諾環素改性釋放膠囊，40 毫克）的保密協議，並將PDUFA的目標日期定為2024年11月4日。我們於 2024 年 1 月向美國食品藥品管理局提交了保密協議，尋求批准 DFD-29 用於治療成人酒渣鼻炎症性病變和紅斑。兩項隨機對照的 DFD-29 3 期臨牀試驗均實現了共同主要和所有次要終點，受試者完成了為期 16 周的治療，沒有出現明顯的安全問題。在兩項臨牀試驗中，與 Oracea 膠囊和安慰劑相比，DFD-29 在研究者全球評估 (IGA) 治療成功和炎症病變總數減少方面表現出統計優勢。此外，在兩項3期臨牀試驗中，與安慰劑相比，DFD-29 顯示臨牀醫生紅斑評估的降幅明顯優於安慰劑。 |
| ● | 我們的合作伙伴公司 Journey 正在與 Reddy's Laboratories Ltd 合作開發 DFD-29，用於治療酒渣鼻。 |
34
目錄
CAEL-101（用於 AL 澱粉樣變性的輕鏈纖維反應性單克隆抗體）
| ● | 2021年10月5日，阿斯利康收購了豐澤的前子公司Caelum Biosciences, Inc.（“Caelum”），向Caelum股東預付了約1.5億美元，其中約5,690萬美元支付給了豐澤，其中扣除了Fortress在1,500萬美元、24個月的託管保留金額中的640萬美元部分以及其他雜項交易費用。該協議還規定向Caelum股東支付總額高達3.5億美元的額外款項，在實現監管和商業里程碑後支付。Fortress有資格獲得所有潛在里程碑付款的42.4％，加上預付款，總額將達到約2.12億美元。 |
| ● | 目前正在進行兩項針對 AL 澱粉樣變的 CAEL-101 的 3 期研究。（ClinicalTrials.gov 標識符： NCT04512235和 NCT04504825). |
| ● | CAEL-101（anselamimab）由 Fortress 採購，由 Caelum（由 Fortress 創立）開發，直到 2021 年 10 月被阿斯利康收購. |
IV 曲馬多
| ● | 2024年1月，Avenue與美國食品藥品管理局就靜脈曲馬多的第三階段安全性研究協議和統計分析方法達成了最終協議，其中包括主要終點，該終點將是阿片類藥物誘發的呼吸抑制指示元素的組合。 |
| ● | 最後的非劣勢安全性研究旨在評估與靜脈注射嗎啡相比，靜脈曲馬多上的阿片類藥物堆疊相關的阿片類藥物誘發的呼吸抑制風險。該研究將隨機抽取大約 300 名拇囊切除術後患者，在術後 48 小時內靜脈注射曲馬多或靜脈注射嗎啡，以緩解疼痛。患者將有機會獲得靜脈注射氫嗎啡酮，這是一種附表二類阿片類藥物，用於緩解突發性疼痛。 |
| ● | Avenue計劃在獲得必要資金的前提下啟動這項研究。 |
| ● | 靜脈曲馬多由Fortress採購，目前正在我們的合作伙伴公司Avenue進行開發。 |
三聯疫苗（鉅細胞病毒（“CMV”）疫苗）
| ● | Triplex目前正在一項針對同時感染HIV和CMV的成年人的2期臨牀試驗中進行研究，該試驗現已全部入組，預計將在2024年第四季度公佈主要數據。該研究旨在表明，三聯疫苗可以安全地引發鉅細胞病毒特異性免疫反應，並減少在接受抑制性抗逆轉錄病毒療法的艾滋病毒感染者羣體中無症狀的鉅細胞病毒複製。該研究還將評估與安慰劑相比，這種幹預措施是否可以減少慢性炎症和免疫激活，從而有可能降低相關的死亡率和發病率。 |
| ● | 2024年5月，我們宣佈，在一項針對CMV控制疫苗Triplex的多中心、安慰劑對照、隨機2期研究中，在接受肝移植的患者中給藥了第一位患者。該試驗由美國國立衞生研究院國家過敏和傳染病研究所（“NIH/NIAID”）的撥款資助，該研究可以提供超過2000萬美元的非稀釋資金，將在美國多達20個國家認可的移植中心進行。 |
| ● | Triplex目前正在進行多項臨牀試驗，包括：肝移植受者鉅細胞病毒控制的2期評估（NCT06075745）；針對HCT的兒科接受者（NCT03354728）的CMV控制的1/2期試驗；針對成年HIV和CMV（NCT05099965）感染者的安全性和免疫原性的2期試驗；幹細胞移植受者的鉅細胞病毒控制的2期試驗，其中幹細胞捐贈者接種三聯疫苗 Plex (NCT06059391) 和 Triplex 聯合雙特異性 CMV/CD19 Chimeric 的 1 期試驗抗原受體 T 細胞用於治療非霍奇金淋巴瘤（NCT05432635）。 |
| ● | Triplex由Fortress採購，目前我們的子公司Helocyte正在開發中。 |
早期候選產品
MB-106（靶向 CD20 的 CAR T 細胞療法）
| ● | 2024 年 3 月，我們宣佈通過 MB-106 擴展到自身免疫性疾病領域，這是一種針對CD20的個性化第三代自體 CAR T 細胞療法。一項由研究人員贊助的評估 MB-106 在自身免疫性疾病中的概念驗證第 1 期臨牀試驗的計劃正在進行中，可能在 2024 年第四季度啟動。 |
| ● | MB-106 由 Fortress 採購，目前正在我們的合作伙伴公司 Mustang 開發。 |
Dotinurad（痛風尿酸轉運蛋白（URAT1）抑制劑）
| ● | 2023年第三季度，我們在美國啟動了一項針對痛風和高尿酸血癥患者的1b期臨牀試驗，以確認美國患者對多替努拉德的反應與日本生成的數據的可比性，並評估與別嘌醇的藥物相互作用（如果有）。我們目前預計數據將在2024年第三季度公佈。 |
35
目錄
| ● | Dotinurad（URECE® 片劑）於2020年在日本獲準作為痛風和高尿酸血癥的每日一次口服療法。在3期臨牀試驗中，對500多名日本患者進行了長達58周的治療，Dotinurad的療效和耐受性良好。支持批准的臨牀計劃包括1,000多名患者。 |
| ● | Dotinurad 由 Fortress 採購，目前正在我們的子公司 Urica 開發。 |
MB-109（靶向 IL13Rα2 的 CAR T 細胞 (MB-101) + HSV-1 溶瘤病毒 (MB-108)）
| ● | 2024 年 3 月，評估高級別神經膠質瘤中 MB-101 IL13Rα2 靶向 CAR T 細胞的 1 期試驗數據發表於 自然醫學。MB-101 耐受性良好，50% 的患者病情穩定或更好，高級別神經膠質瘤患者有兩次部分反應和兩次完全反應。兩名獲得完全緩解的患者腫瘤內CD3+ T細胞的預治療（即 “熱” 腫瘤）水平都很高，他們的反應分別持續了7.5個月和66個月以上。在採用雙重腫瘤內（ICT）/心室內（ICV）分娩和優化製造工藝的隊列中，與該患者羣體的六個月預期存活率相比，中位總存活率（10.2個月）提高了約70％。 |
| ● | 我們的合作伙伴公司 Mustang 目前正在開發 MB-101 和 MB-109。 |
AJ201（Nrf1 和 Nrf2 激活劑，雄激素受體降解增強劑）
| ● | 2024 年 1 月，Avenue 宣佈所有患者均已參加 Avenue 的 1b/2a 期研究，該研究正在評估美國用於治療脊柱和延髓肌萎縮症（“SBMA”）（也稱為肯尼迪氏病）的 AJ201。 |
| ● | SBMA 的 AJ201 1b/2a 期臨牀試驗的主要數據預計將於 2024 年年中公佈。 |
| ● | AJ201 由 Fortress 採購，目前正在我們的合作伙伴公司 Avenue 開發。 |
AAV-ATP7A 基因療法（門克斯病）
| ● | 2024年3月，我們宣佈，美國國立衞生研究院（“NIH”）的國家神經系統疾病和中風研究所（“NINDS”）向全國兒童醫院研究所和首席研究員 Stephen G. Kaler 醫學博士，M.P.H. 發放了為期三年的撥款，總額約為410萬美元，用於資助完成臨牀前研究、製造和準備首次人體臨牀試驗的在研新藥申請推進腺相關病毒（“AAV”）-ATP7A 基因療法，也稱為 AAV-ATP7A，用於治療門克斯病。 |
| ● | 我們的子公司 Cyprium 正在開發 AAV-ATP7A。 |
一般企業
| ● | 2024 年 1 月，Fortress 籌集了約 1100 萬美元的總收益 根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行。 |
| ● | 2024年1月，Checkpoint通過註冊直接發行籌集了約1400萬美元的總收益。 |
| ● | 2024年4月，Avenue對其已發行和流通普通股進行了1比75的反向股票拆分，我們預計這將使Avenue符合納斯達克對繼續上市的每股1.00美元的最低出價要求。 |
| ● | 2024年5月，Avenue通過立即行使某些現有現金認股權證的最終協議，以及立即發行兩份新的未註冊系列認股權證，以每份認股權證0.125美元的價格購買總共1,379,360股Avenue普通股，籌集了總收益約440萬美元。 |
| ● | 2024年5月，野馬通過公開募股籌集了總收益約400萬美元。 |
關鍵會計政策與估算值的使用
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。運用這些原則需要我們在確定可接受的會計原則和方法在多樣而複雜的經濟活動中的適用性時作出判斷。這些財務報表的編制要求我們作出估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的收入、支出、資產和負債金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
有關我們關鍵會計估計的討論，請參閲公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節。自2023年12月31日以來，我們的關鍵會計估算或會計政策沒有重大變化。
36
目錄
會計公告
截至2024年3月31日，2023年10-K表中披露的預計將在公司當前或未來財務報表通過後對公司當前或未來財務報表產生重大影響的新會計聲明或最近發佈的會計公告的更新。
小型申報公司狀況
我們是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者（ii）非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元。如果（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或（ii）我們在最近結束的財年中年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。作為一家規模較小的申報公司，我們選擇在2023年10-K表中僅列報最近兩個財年的經審計的財務報表，減少了有關高管薪酬和某些其他事項的披露義務，並允許較小的申報公司推遲採用某些近期會計。
列報基礎和合並原則
公司的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。公司的合併財務報表包括公司子公司的業績，該公司擁有投票控制權，但不擁有子公司100％的已發行股權。對於公司擁有子公司股份少於100％但保留投票控制權的合併實體，公司在其合併運營報表中記錄歸屬於非控股權益的淨虧損，並將非控股權益列為合併資產負債表中股東權益的一部分。在分配歸屬於非控股權益的淨收益/虧損之前，所有公司間收入和/或支出項目均在合併中完全扣除，淨收益/虧損是基於每家子公司每季度計算的所有權權益。
下表彙總了截至本報告所述期間，公司對合並後的Fortress子公司已發行和流通普通股和優先股的基本所有權：
3月31日 | |||
合作伙伴公司/子公司 | 2024 | ||
大道1 | 7 | % | |
細胞分配 | 79 | % | |
檢查點1 | 8 | % | |
西普里烏姆 | 75 | % | |
Helocyte | 83 | % | |
旅程1 | 48 | % | |
野馬1 | 21 | % | |
Oncogenuity | 73 | % | |
Urica | 68 | % | |
注1：指公開交易的實體。
37
目錄
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
| 截至3月31日的三個月 |
| |||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| ||
收入 | |||||||
產品收入，淨額 | $ | 13,030 | $ | 12,165 | |||
協作收入 | — | 181 | |||||
收入 — 關聯方 |
| — |
| 35 | |||
其他收入 | — | 48 | |||||
淨收入 |
| 13,030 |
| 12,429 | |||
|
| ||||||
運營費用 |
|
| |||||
商品銷售成本 — 產品收入 |
| 6,816 |
| 6,449 | |||
研究和開發 |
| 24,839 |
| 35,276 | |||
研究與開發-獲得許可證 |
| — |
| 4,230 | |||
銷售、一般和管理 |
| 17,941 |
| 25,341 | |||
運營費用總額 |
| 49,596 |
| 71,296 | |||
運營損失 |
| (36,566) |
| (58,867) | |||
|
| ||||||
其他收入（支出） |
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 833 |
| 1,036 | |||
利息支出和融資費用 |
| (2,602) |
| (4,296) | |||
普通股認股權證負債的收益（虧損） |
| (667) |
| 6,678 | |||
其他收入（支出） | (21) |
| 304 | ||||
其他收入總額（支出） |
| (2,457) |
| 3,722 | |||
淨虧損 |
| (39,023) |
| (55,145) | |||
|
| ||||||
減去：歸屬於非控股權益的淨虧損 |
| 23,606 |
| 33,608 | |||
歸因於 Fortress 的淨虧損 | $ | (15,417) | $ | (21,537) | |||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (17,731) | $ | (23,545) | |||
收入
| 截至3月31日的三個月 |
| 改變 | |||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 13,030 | $ | 12,165 | $ | 865 | 7 | % | ||||
協作收入 | — | 181 | (181) |
| (100) | % | ||||||
收入 — 關聯方 |
| — |
| 35 |
| (35) | (100) | % | ||||
其他收入 | — | 48 | (48) | (100) | % | |||||||
淨收入 | $ | 13,030 |
| 12,429 | $ | 601 | 5 | % | ||||
38
目錄
在截至2024年3月31日的三個月中，我們創造了與銷售Journey品牌和仿製產品相關的1,300萬美元的淨收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們創造了1,240萬美元的淨收入，其中1,220萬美元與Journey品牌和仿製產品的銷售有關，48,000美元與Maruho的Journey特許權使用費有關，20萬美元與Cyprium與Sentynl的合作收入有關，35,000美元與Checkpoint的合作收入有關。
在截至2024年3月31日的季度中，收入淨增長60萬美元，增長5％，這歸因於Journey's 隨着我們繼續將營銷工作重點放在這些產品上，Qbrexza和Accutane的單位銷量增加，產品收入增長了90萬美元，增長了7％。由於Targadox和Ximino的銷量下降，Amzeeq和Zilxi的淨產品收入減少部分抵消了這一增長。由於仿製藥競爭，Targadox繼續遭受侵蝕，我們於2023年9月停止銷售Ximino。
由於 Sentynl 於 2023 年 12 月接管了 CUTX-101 開發計劃的控制權，與 Cyprium 與 Sentynl 的協議相關的合作收入已於 2023 年 12 月 31 日得到全額確認。
銷售商品的成本
| 截至3月31日的三個月 |
| 改變 | |||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
商品銷售成本 — 產品收入 | $ | 6,816 | $ | 6,449 | $ | 367 | 6 | % | ||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，與江鈴汽車品牌和仿製產品的銷售相關的商品銷售成本分別為680萬美元和640萬美元。商品銷售成本增加了40萬美元，同比增長了6％，其中t他的增長主要是由於產品收入的增加。
研究和開發費用
研發成本主要包括與人事相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、股票薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可和里程碑成本的款項、為臨牀前和臨牀研究向第三方合同研究機構支付的款項、臨牀試驗的調查地點、顧問、購買和製造臨牀試驗材料的成本、與監管申報和專利相關的成本、實驗室費用和其他用品。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，研發費用分別約為2480萬美元和3530萬美元。下表按實體概述了所列期間的研究和開發情況：
三個月已結束 | |||||||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||||||
（以千美元計） |
|
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
研究與開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡壘 | $ | 477 | $ | 516 |
| $ | (40) | (8) | % | ||||
子公司/合作公司： |
|
|
|
| |||||||||
大道 |
| 2,329 |
| 1,122 |
|
| 1,207 | 108 | % | ||||
檢查點 |
| 8,497 |
| 15,826 |
|
| (7,329) | (46) | % | ||||
江鈴汽車 | 7,884 | 2,033 | 5,851 | 288 | % | ||||||||
野馬 |
| 3,776 |
| 13,945 |
|
| (10,169) | (73) | % | ||||
其他1 |
| 1,876 |
| 1,834 |
|
| 42 | 2 | % | ||||
研發費用總額 | $ | 24,839 | $ | 35,276 |
| $ | (10,438) | (30) | % | ||||
注意事項 1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。 |
39
目錄
Mustang的研發支出減少了1,020萬美元，這是由於人事相關成本減少了580萬美元，實驗室用品減少了270萬美元，項目相關費用減少了100萬美元，設施和折舊減少了50萬美元，諮詢費用減少了20萬美元。Checkpoint減少了730萬美元的研發費用，這是由於其BLA提交的時間安排在截至2023年3月31日的三個月內，以及由於BLA申請而到期的里程碑式付款，本季度沒有可比費用。Journey的研發成本增加是由於美國食品藥品管理局於2024年1月向美國食品藥品管理局支付了400萬美元的 DFD-29 保密協議申請費，此外還有美國食品藥品管理局於2024年3月接受 DFD-29 產品保密協議後應付給雷迪博士實驗室有限公司的合同里程碑款項的300萬美元應計費用。項目結束時，Journey 開發 DFD-29 產品所產生的臨牀試驗費用減少部分抵消了這一點。在截至2024年3月31日的季度中，Avenue的研發增長主要歸因於與 AJ201 1b/2a階段相關的臨牀成本。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發中包含的非現金股票薪酬支出分別為110萬美元和90萬美元。
| ||||||||||||
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
股票薪酬-研究與開發 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡壘 | $ | 409 | $ | 397 | $ | 12 |
| 3 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
大道 |
| 45 |
| — |
| 45 |
| 100 | % | |||
檢查點 |
| 490 |
| 390 |
| 100 |
| 26 | % | |||
江鈴汽車 | 145 | 33 | 112 | 339 | % | |||||||
野馬 |
| 30 |
| 126 |
| (96) |
| (76) | % | |||
其他1 |
| (1) |
| 1 |
| (2) |
| (100) | % | |||
股票薪酬支出總額——研發 | $ | 1,118 |
| 947 | $ | 171 |
| 18 | % | |||
注1：包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。
我們預計，由於投資組合優化和資產完成關鍵試驗並進入註冊階段，研發成本將在2024年降低。
研究與開發-獲得許可證
| 截至3月31日的三個月 |
| 改變 | |||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
研究與開發-獲得許可證 | $ | — | $ | 4,230 | $ | (4,230) | (100) | % | ||||
在截至2023年3月31日的季度中，研發——許可證的獲得費用為420萬美元，這要歸因於為Avenue從AnnJi那裏獲得的 AJ201 許可證支付了420萬美元。在截至2024年3月31日的季度中，沒有可比的交易。
40
目錄
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括與人事相關的成本、支持我們商業化產品的營銷和銷售所需的成本、法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用、租金和其他未包含在研發費用中的一般運營費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用分別為1,790萬美元和2530萬美元。下表按實體彙總了所列期間的銷售、一般和管理費用：
三個月已結束 |
| ||||||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||||||
（以千美元計） |
|
| 2024 |
| 2023 |
| $ | % |
| ||||
銷售、一般和管理 | |||||||||||||
堡壘 | $ | 4,423 | $ | 5,378 |
| $ | (955) | (18) | % | ||||
子公司/合作公司： |
|
|
|
| |||||||||
大道 |
| 1,245 |
| 833 |
|
| 412 | 50 | % | ||||
檢查點 |
| 1,930 |
| 2,011 |
|
| (81) | (4) | % | ||||
江鈴汽車 |
| 8,420 |
| 13,291 |
|
| (4,871) | (37) | % | ||||
野馬 |
| 1,330 |
| 2,251 |
|
| (921) | (41) | % | ||||
其他1 |
| 593 |
| 1,577 |
|
| (984) | (62) | % | ||||
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 17,941 | $ | 25,341 |
| $ | (7,400) | (29) | % | ||||
注意事項 1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。 |
在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用減少了740萬美元，降幅為29％，這主要是由於Journey的銷售和營銷支出削減工作相關的支出減少，因為JMC採取了一項旨在提高運營效率、優化支出和降低總體成本以更好地使成本與其創收能力保持一致的成本削減計劃。Fortress and Mustang的銷售、一般和管理成本的下降歸因於與人員、諮詢和基礎設施相關的持續成本削減和優化。“其他” 的減少是由於 CUTX-101 開發計劃於 2023 年 12 月從 Cyprium 過渡到 Sentynl。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，銷售、一般和管理費用中包含的股票薪酬支出分別為370萬美元和380萬美元。
| ||||||||||||
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
股票薪酬-銷售、一般和管理薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡壘 | $ | 1,604 | $ | 2,447 | $ | (843) | (34) | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 154 |
| 11 |
| 143 | 1300 | % | ||||
檢查點 |
| 615 |
| 579 |
| 36 | 6 | % | ||||
江鈴汽車 | 1,261 | 613 | 649 | 107 | % | |||||||
野馬 |
| 47 |
| 109 |
| (62) | (57) | % | ||||
其他1 |
| 59 |
| 25 |
| 34 | 136 | % | ||||
股票薪酬支出總額——銷售、一般和管理費用 | $ | 3,740 |
| 3,784 | $ | (44) | (1) | % | ||||
注1：包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。
我們預計，2024年的銷售、一般和管理費用將保持不變。
41
目錄
其他費用
截至3月31日的三個月 | 改變 | |||||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 | $ | 833 | $ | 1,036 | $ | (203) | (20) | % | ||||
利息支出和融資費用 |
| (2,602) |
| (4,296) |
| 1,694 | (39) | % | ||||
普通股認股權證負債的收益（虧損） |
| (667) |
| 6,678 |
| (7,345) | (110) | % | ||||
其他收入（支出） | (21) |
| 304 |
| (325) | (107) | % | |||||
其他收入總額（支出） | $ | (2,457) |
| 3,722 | $ | (6,179) | (166) | % | ||||
其他總收入（支出）從截至2023年3月31日的季度收入370萬美元減少了620萬美元，降幅為（166％）％，減至截至2024年3月31日的季度支出250萬美元，這主要是由於與Avenue和Checkpoint融資相關的權證活動相關的普通股認股權證負債損益變動730萬美元，但因已付債務而減少的170萬美元利息支出和融資費用所抵消 2023 年在 Journey and Mustang 上線。
流動性和資本資源
我們將需要額外的資金來全面制定和準備監管文件，為我們的現有和新候選產品獲得監管部門的批准，彌補運營虧損，並在認為適當的情況下，通過第三方製造來建立或保護我們的潛在產品以及銷售和營銷能力。迄今為止，我們的運營資金主要是通過出售股權和債務證券。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為8,380萬美元，其中4,390萬美元與豐澤和私人子公司有關，主要由豐澤出資，1,120萬美元與Checkpoint有關，130萬美元與野馬有關，2,410萬美元與Journey有關，320萬美元與Avenue有關。我們認為，我們目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生重大的不利影響。我們可能會通過股權或債務融資、合資企業或類似的開發合作、子公司/合作伙伴公司的出售、特許權使用費融資或其他融資來源尋求資金；利率上升的環境可能導致公司為其各種債務工具支付更多利息，這可能導致更高的運營支出.
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流
上市夥伴公司現金流的組成部分包括：
截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||
（以千美元計） |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| 江鈴汽車 |
| 野馬 |
| 總計 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
現金總額（用於）/提供方： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
經營活動 | $ | (5,453) | $ | (3,120) | $ | (6,474) | $ | (5,019) | $ | (5,321) | $ | (25,387) | ||||||
投資活動 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
籌資活動 |
| 8,855 |
| 4,531 |
| 12,787 |
| 1,637 |
| 49 |
| 27,859 | ||||||
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長 | $ | 3,402 | $ | 1,411 | $ | 6,313 | $ | (3,382) | $ | (5,272) | $ | 2,472 | ||||||
截至2023年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||
（以千美元計） |
| 堡壘1 |
| 大道 |
| 檢查點 |
| 江鈴汽車 |
| 野馬 |
| 總計 | ||||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
現金總額（用於）/提供方： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (8,853) | $ | (1,572) | $ | (14,031) | $ | (956) | $ | (17,808) | $ | (43,220) | ||||||
投資活動 |
| — |
| — |
| — |
| (5,000) |
| — |
| (5,000) | ||||||
籌資活動 |
| 12,226 |
| 3,100 |
| 6,809 |
| 52 |
| — |
| 22,187 | ||||||
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長 | $ | 3,373 | $ | 1,528 | $ | (7,222) | $ | (5,904) | $ | (17,808) | $ | (26,033) | ||||||
注意事項 1： | 包括 Fortress、非上市子公司和淘汰賽參賽作品。 |
42
目錄
合併後的現金流量如下：
截至3月31日的三個月 | |||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | |||
現金總額（用於）/提供方： |
|
|
|
|
|
| |||
經營活動 | $ | (25,387) | $ | (43,220) | $ | 17,833 | |||
投資活動 |
| — |
| (5,000) |
| 5,000 | |||
籌資活動 |
| 27,859 |
| 22,187 |
| 5,672 | |||
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長 | $ | 2,472 | $ | (26,033) | $ | 28,505 | |||
經營活動
與截至2024年3月31日的三個月相比，用於經營活動的淨現金較截至2023年3月31日的三個月減少了1780萬美元。減少的原因是淨虧損減少了1,610萬美元，子公司/合作伙伴公司認股權證負債公允價值變動的現金效應減少了680萬美元，以及運營資產和負債變動導致的50萬美元減少，但部分抵消了研發費用（獲得的許可證）的420萬美元變動。
投資活動
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金減少了500萬美元，這是由於江鈴在截至2023年3月31日的三個月中在投資活動中使用了500萬美元，用於向VYNE支付與收購Amzeeq和Zilxi相關的延期現金。
融資活動
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為2,220萬美元，而截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為2790萬美元，增加了570萬美元。這一增長歸因於子公司/合作伙伴公司出售股票和認股權證的淨收益增加了750萬美元，被公開發行股票所得收益減少的320萬美元所抵消。
我們通過手頭現金、出售股權和債務證券、出售子公司/合作公司以及行使認股權證和股票期權所得收益為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為8,380萬美元，其中4,390萬美元與豐澤和私人子公司有關，主要由豐澤出資，1,120萬美元與Checkpoint有關，130萬美元與野馬有關，2,410萬美元與Journey有關，320萬美元與Avenue有關。截至2024年3月31日，限制性現金為210萬美元，其中120萬美元與堡壘有關，40萬美元與野馬有關，50萬美元與Cyprium有關.
流動性來源
股票發行和市場股票發行
2021年7月23日，公司在S-3表格（“2021年貨架”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-258145），該聲明於2021年7月30日宣佈生效。截至2024年3月31日，2021年貨架下仍有大約8,820萬美元的證券可供出售。
在截至2024年3月31日的三個月期間，根據公司的上市計劃，公司以每股1.99美元的平均價格發行和出售了約50萬股股票，總收益為90萬美元。在截至2023年3月31日的三個月期間，公司以每股11.43美元的平均價格發行和出售了約4萬股股票，總收益為50萬美元。
2024年1月，Fortress完成了註冊直接發行，發行和出售共計3,303,305股普通股和認股權證，根據納斯達克規則以每股3.33美元的普通股和隨附認股權證的總收購價購買多達3,303,305股普通股。認股權證的行使價為每股3.21美元，可立即行使，並將在發行之日起五年後到期。扣除配售代理費用和其他發行費用後，Fortress的淨收益約為1,020萬美元。
43
目錄
2023年3月，Checkpoint在S-3表格（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了貨架登記聲明（文件編號333-270843），該聲明於2023年5月5日宣佈生效。根據Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint可能出售總額高達1.5億美元的證券。截至2024年3月31日，仍有大約7,770萬美元的證券可以通過Checkpoint 2023 S-3出售。
2024年1月，Checkpoint完成了與單一機構投資者進行的註冊直接發行（“Checkpoint2024年1月註冊直接發行”），發行和出售了1,275,000股普通股和6,481,233份預先注資的認股權證。每份預先注資的認股權證均可行使一股Checkpoint普通股。Checkpoint普通股和預先注資的認股權證與普通股認股權證（“Checkpoint2024年1月普通認股權證”）一起出售，以每股普通股1.805美元的收購價和每股預先注資的認股權證1.8049美元，購買價格為每股1.8049美元。預先注資的認股權證在收盤時已全額融資，名義行使價為0.0001美元，可從截止日期開始行使，並將在此類預先注資認股權證全部行使後終止。2024年1月的Checkpoint普通認股權證可在發行後立即行使，將在發行之日起五年後到期，行使價為每股1.68美元。Checkpoint還發行了配售代理認股權證，以每股2.2563美元的行使價購買多達465,374股普通股。扣除佣金和其他交易成本後，Checkpoint從2024年1月的註冊直接發行中獲得的淨收益為1,280萬美元。截至2024年5月7日，來自Checkpoint2024年1月註冊直接發行的3,825,233份預先注資的認股權證已全部行使。
2021 年 12 月，Avenue 在 S-3 表格（“Avenue 2021 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號 333-261520），該聲明於 2021 年 12 月 10 日宣佈生效。截至2024年3月31日，仍有約2490萬美元的證券可供通過Avenue 2021 S-3出售，但須遵守S-3表格I.B.6號一般指示。
2024年1月5日，Avenue與某位投資者（“2023年1月投資者”）簽訂了（i）激勵要約書協議（“2023年1月投資者激勵信”），內容涉及某些未償還的認股權證，以購買總額不超過25,871股普通股，這些認股權證最初於2023年1月31日發行給2023年1月的投資者（“2023年1月認股權證”），以及（ii）激勵要約書協議（ii）激勵要約協議（“2023 年 11 月投資者激勵信函協議” 以及 2023 年 1 月的投資者激勵信函以及”2024年1月與某些投資者（“2023年11月的投資者”，以及2023年1月的投資者，“持有人”）進行認股權證激勵”），涉及某些未償還的認股權證，以購買最初於2023年11月2日向2023年11月投資者發行的總額為194,667股普通股（“2023年11月認股權證”，以及2023年1月的認股權證，“現有認股權證”）。2023年1月認股權證的行使價為每股116.25美元，2023年11月的認股權證的行使價為每股22.545美元。
根據2024年1月的認股權證激勵措施，（i）2023年1月的投資者同意以每股0.3006美元的較低行使價以現金行使2023年1月的認股權證；（ii）2023年11月的投資者同意以現有的行使價22.545美元行使2023年11月的認股權證，每種情況都是對Avenue同意發行私募股權（x）A系列認股權證，最多購買220,538份認股權證 Avenue普通股和（y）B系列認股權證將購買最多220,538股Avenue普通股。扣除配售代理費和預計發行成本後，Avenue通過行使認股權證獲得的淨收益約為450萬美元，但未使2024年1月認股權證激勵中發行的A系列認股權證和B系列認股權證的行使生效。
2021年4月23日，野馬在S-3表格（“野馬2021 S-3”）上提交了貨架註冊聲明（文件編號333-255476），該聲明於2021年5月24日宣佈生效。根據野馬2021 S-3，野馬可能出售總額高達2億美元的證券。截至2024年3月31日，野馬2021 S-3中約有1.956億美元仍可用於證券銷售。野馬 2021 S-3 將於 2024 年 5 月 24 日到期。
2022年12月30日，Journey在S-3表格（文件編號333-269079）（“旅程2022年S-3”）上提交了貨架註冊聲明，該聲明於2023年1月26日宣佈生效。Journey 2022 S-3涵蓋了Journey對總額為1.5億美元的Journey普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行、發行和出售。關於旅程2022年S-3，Journey已簽訂了與旅程普通股相關的銷售協議。根據銷售協議的條款，Journey可以不時發行和出售最多4,900,000股普通股，面值每股0.0001美元。在截至2024年3月31日的三個月中，Journey在Journey自動櫃員機下以每股5.28美元的平均價格發行和出售了約30萬股普通股，總收益為150萬美元。在這些銷售中，Journey支付的總費用約為46,000美元。截至2024年3月31日，在2022年旅程S-3下，仍有3,861,553股股票可供發行。
44
目錄
合同義務
我們在正常業務過程中與許可方、合同研究組織 (CRO)、合同製造組織 (CMO) 和其他第三方簽訂合同，以採購各種產品和服務，包括但不限於生物藥品開發、生物測定開發、商業化、臨牀和臨牀前開發、臨牀試驗管理、藥物警戒以及製造和供應。這些合同通常不包含最低購買承諾（儘管可能如此），我們通常可以在收到書面通知後終止。終止或取消/延遲時應付的款項包括對所提供服務的付款或產生的費用，包括服務提供商截至取消之日的不可取消的義務；在某些情況下，我們與CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延遲費和罰款。
如2023年10-K表中所述，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的合同義務和承諾，包括租賃義務，沒有實質性變化。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
作為S-K法規第10項所定義的 “小型申報公司”，公司無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2024年3月31日披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，該術語的定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在交易法報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時關於必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在最近一個季度中，對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這嚴重影響了我們的財務報告內部控制，或者合理地可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。 法律訴訟
與先前披露的截至2024年3月31日的季度相比，沒有任何應報告的事件或重大進展。據我們所知，除非先前披露，否則除了例行訴訟和行政訴訟外，沒有針對我們的法律訴訟待決，其他不被視為重要的行動預計不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，在正常業務過程中，公司可能會面臨投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方（包括因公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠）可能對公司提起訴訟和索賠，指控其履約不足、違反合同等，並要求賠償由此產生的損失。
45
目錄
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股、9.375％的A系列累計可贖回永久優先股、面值0.001美元（“A系列優先股”）或我們可能不時發行的任何其他類型的股票或債務證券（合稱 “證券”）涉及高風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括合併財務報表和相關附註，以及我們的合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang向美國證券交易委員會提交或提供的報告和其他材料中列出的風險、不確定性和其他信息。如果出現以下任何風險或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang的公開文件中包含的風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到重大和不利影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們證券的部分或全部投資。此外，您應注意，以下所述風險應理解為適用於我們的子公司和合作夥伴公司，因此，如果我們的子公司或合作伙伴公司經歷了與任何此類風險相關的任何負面結果，則Fortress在該實體的持股價值可能會下降。在本文件中，“我們” 和 “我們的” 一詞可能指Fortress個人，或指一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或所有此類實體（如集團），視上下文而定。
藥物研發固有的風險
我們的大多數候選產品都處於開發初期，可能無法成功開發或商業化，進入臨牀試驗的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。
我們現有的大多數候選產品仍處於開發的早期階段，在商業化之前，還需要大量的資本支出、開發、測試和監管部門的批准。開發和監管批准過程可能需要很多年，即使成功開發和批准了美國食品和藥物管理局和/或外國同等監管機構，我們的候選產品也不太可能在幾年內上市。在研藥物中只有一小部分成功獲得監管部門批准併成功商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的融資來資助開發計劃，我們也無法確定我們的任何候選產品能否成功開發或商業化，這可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。
藥物開發有固有的風險。在我們尋求監管部門批准任何候選產品的商業銷售之前，我們將需要通過良好的對照臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，並且其目標適應症具有良好的收益風險狀況。早期臨牀試驗的成功並不一定表示後期臨牀試驗的成功，在後期臨牀試驗中，候選產品儘管在初步臨牀測試中取得了進展，但可能無法表現出足夠的安全性或有效性，這可能會造成重大挫折。此外，我們可能需要進行其他目前未預料到的臨牀試驗。因此，我們進入臨牀試驗的候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。
即使我們的任何候選產品獲得批准，監管機構也可能批准任何此類候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會限制我們以預期價格實現產品商業化的能力，可能會根據該產品在昂貴的上市後臨牀試驗中的表現給予批准，或者可能批准不包含該候選產品成功商業化所必需或理想的聲明的標籤。監管機構還可能要求標籤上包含限制產品商業化的警告、禁忌症或預防措施。此外，緝毒局（“DEA”）或外國同行機構可能會將我們的一種或多種候選產品列入《管制物質法》或其外國同類產品，這可能會阻礙此類產品的商業可行性。這些情景中的任何一種都可能影響我們當前或未來一種或多種候選產品的商業前景。
我們的候選產品所面臨的廣泛監管可能既昂貴又耗時，會導致預期的延誤和/或無法獲得商業化所需的批准。
任何候選產品（包括我們的候選產品）的研究和臨牀開發、測試、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷都受到美國食品和藥物管理局以及國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國，在FDA批准候選產品的BLA或NDA之前，我們不允許銷售候選產品。批准過程不確定，昂貴，通常持續多年，並且可能因所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。除了重要而廣泛的臨牀測試要求外，我們獲得候選產品的上市批准的能力還取決於所需的非臨牀測試的結果，包括候選產品的製造部件的特性以及對製造工藝的驗證。
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目錄
美國食品和藥物管理局可能會確定我們的製造工藝、測試程序或設備和設施不足以支持批准。此外，美國食品和藥物管理局在藥品批准過程中擁有很大的自由裁量權，並可能隨時更改批准政策或法規解釋，這可能會延遲、限制或阻礙候選產品的批准。
FDA 和其他監管機構可能出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：
| ● | 不同意我們的臨牀試驗的試驗設計或實施，包括正確使用臨牀試驗方法和數據分析方法； |
| ● | 無法建立足夠的數據和信息來證明候選產品對適應症是安全和/或有效的； |
| ● | 美國食品和藥物管理局拒絕了由個體研究人員進行的試驗或在護理標準可能與美國不同的國家進行的試驗中的臨牀數據； |
| ● | 美國食品和藥物管理局認定臨牀試驗結果不符合批准所需的統計顯著性水平； |
| ● | 適用監管機構對臨牀前研究或試驗數據的解釋存在分歧； |
| ● | 美國食品和藥物管理局認定，我們的製造工藝或設施或與我們或我們的合作者簽訂臨牀用品合同或計劃簽訂商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施不符合cGMP；或 |
| ● | 美國食品和藥物管理局批准政策的變化或對法規的解釋，使我們的臨牀數據、產品特性或收益風險狀況不足或不利於批准。 |
外國批准程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期以及與定價機構的協議。此外，在 COVID-19 疫情期間，藥物和生物學的快速開發引發了人們對某些上市藥物的安全性和有效性的質疑，並可能導致 FDA 和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致監管批准的嚴重延遲。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都可能使我們無法將候選產品商業化。
延遲開始我們的臨牀試驗，或暫停或終止此類試驗，可能會導致成本增加和/或延遲我們獲得監管部門批准的能力。
臨牀試驗的開始或恢復可能由於各種原因而延遲，包括但不限於以下方面的延遲：
| ● | 獲得監管部門批准以開始或恢復臨牀試驗； |
| ● | 識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員； |
| ● | 以可接受的條款與CRO和試驗場所達成和維持協議，協議條款可能會不時進行廣泛的談判和修改，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異； |
| ● | 獲得足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗； |
| ● | 獲得IRB或倫理委員會的批准，在潛在地點進行臨牀試驗； |
| ● | 必要時及時開發和驗證伴隨診斷方法； |
| ● | 試驗開始後增加新的臨牀場所； |
47
目錄
| ● | 首席研究員或監督給定地點臨牀試驗的其他工作人員死亡、殘疾、離職或其他變動； |
| ● | 識別、招募和註冊患者參與臨牀試驗；或 |
| ● | 留住參與臨牀試驗的患者，取代那些可能因治療不良事件、療效不足、臨牀試驗過程疲勞、個人問題或其他原因而退出的患者。 |
臨牀試驗啟動的任何延遲都將延遲我們為候選產品尋求監管部門批准的能力。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始的許多因素最終也可能導致特定開發計劃的終止或監管部門拒絕批准候選產品。
如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中造成不可接受的不良安全事件，我們可能無法獲得監管部門的批准或將此類產品商業化，從而使我們無法從此類產品的銷售中獲得收入。或者，即使候選產品獲準上市，未來的不良事件也可能導致該產品退出市場。
暫停或延遲完成臨牀測試可能會導致成本增加和/或延遲或阻礙我們完成該候選產品的開發或創造產品收入的能力。
臨牀試驗一旦開始，由於臨牀試驗計劃的性質、患者與臨牀地點的距離、參與研究的資格標準或其他因素，患者招募和入組的速度可能會慢於我們的預期。由於中期結果模糊或陰性，或者難以獲得足夠數量的按監管要求生產的產品，臨牀試驗也可能延遲。此外，由於多種因素，包括但不一定限於：我們、IRB、監督臨牀試驗的倫理委員會或數據安全監督委員會、與該地點相關的任何臨牀試驗場所、FDA或其他監管機構可能會修改、暫停或終止臨牀試驗：
| ● | 未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗； |
| ● | 美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗運營或臨牀試驗場所的檢查，導致臨牀擱置； |
| ● | 停止協議中包含的規則； |
| ● | 不可預見的安全或化學反應、製造和控制問題，或以其他方式確定臨牀試驗存在不可接受的健康風險；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。 |
監管要求和指導方針可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。任何此類變更都可能要求我們向IRB重新提交臨牀試驗方案，這反過來可能會影響臨牀試驗的成本、時間和成功的可能性。如果任何臨牀試驗被延遲、暫停或終止，我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被延遲，候選產品的商業前景（如果有）可能會受到影響。此外，其中許多因素最終可能導致候選產品被監管部門拒絕批准。
如果我們的競爭對手針對我們的任何候選產品的目標適應症開發出治療方法，並且這些競爭對手的產品更快地獲得批准、更成功的上市或被證明更有效，那麼我們的候選產品的商業機會就會減少或消失。
生物技術和製藥行業受到迅速而激烈的技術變革的影響。在開發和營銷來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的候選產品方面，我們面臨並將繼續面臨競爭。此外，製藥業迅速出現新的發展，包括開發其他藥物技術和預防疾病發病的方法。這些發展中的任何一項都可能使我們的一種或多種候選產品過時或失去競爭力。
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目錄
競爭對手可能會尋求開發不會直接侵犯我們許可專利權的替代配方。如果競爭對手能夠在我們的許可專利範圍之外開發替代配方，那麼我們的一種或多種候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手要大得多：
| ● | 資本資源； |
| ● | 發展資源, 包括人員和技術; |
| ● | 臨牀試驗經驗； |
| ● | 監管經驗； |
| ● | 在知識產權起訴方面的專業知識；以及 |
| ● | 製造、分銷和銷售及營銷能力。 |
由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權或獨家經營權，從而限制我們開發一種或多種候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們更有效、更安全、更有用和/或更便宜的藥物，並且在製造和銷售其產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。在建立臨牀試驗場所、臨牀試驗患者註冊以及識別和許可新候選產品方面，我們還將面臨來自這些第三方的競爭。
負面公眾輿論以及對支撐我們許多候選產品的療法的監管審查加強，可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們開展業務或獲得監管部門批准的候選產品的能力產生不利影響。
如果聲稱支撐我們候選產品的任何技術（包括基因療法）不安全，則此類候選產品可能無法獲得公眾或醫學界的認可。我們的基因療法平臺的成功尤其取決於那些專門治療候選產品所針對疾病的醫生，他們會開出涉及我們的候選產品的治療處方，以代替他們已經熟悉且可能有更多臨牀數據的治療方法。更嚴格的政府監管或負面公眾輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們的候選產品的開發和商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的知名度，也可能導致政府監管的加強、公眾的不利看法、潛在候選產品的測試或批准可能出現監管延遲、對獲得批准的候選產品的更嚴格標籤要求和/或對任何此類候選產品的需求減少。對我們產品的環境傳播的擔憂，無論是真實的還是預期的，也可能阻礙我們產品的商業化。
受管制物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷受州、聯邦和外國執法機構及其他監管機構的監管。
受管制物質受州、聯邦和外國有關其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的法律和法規的約束。受管制物質受1970年《聯邦管制物質法》（“CSA”）和緝毒局的法規管制。我們的合作伙伴公司Avenue正在開發的靜脈曲馬多將受這些法規的約束。
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目錄
美國藥物管理局將受控物質作為附表一、二、三、四或五物質進行監管。顧名思義，附表一物質極有可能被濫用，沒有既定的藥物用途，不得在美國銷售或銷售。藥品可以列為附表二、三、四或五，附表二物質被認為是此類物質中濫用風險最高，附表五物質被濫用的相對風險最低。
各州還獨立監管受管制物質。儘管州管制藥物法通常反映聯邦法律，因為各州是獨立的司法管轄區，但它們也可能單獨列出藥物。儘管有些州在緝毒局這樣做時會自動安排藥物，但在其他州，則必須制定規則或採取立法行動。州調度可能會推遲我們獲得聯邦監管部門批准的任何受管制藥物產品的商業銷售，不良計劃可能會損害此類產品的商業吸引力。我們或我們的合作者還必須獲得單獨的州註冊，以便能夠獲取、處理和分銷用於臨牀試驗或商業銷售的受管制藥物，不滿足適用的監管要求除了來自美國藥物管理局的要求外，還可能導致各州的執法和制裁，或者聯邦法律規定的其他制裁。
對於我們被歸類為受控物質的任何產品，我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須獲得並維護州、聯邦和外國執法和監管機構的適用註冊，並遵守有關受管制物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州、聯邦和外國法律法規。美國藥物管理局的法規可能會限制我們的候選產品的臨牀試驗中使用的化合物的供應，以及按滿足商業需求和建立庫存以緩解可能的供應中斷所需的數量生產和分銷產品的能力。
與受控物質相關的法規管理製造、標籤、包裝、測試、配送、生產和採購配額、記錄保存、報告、處理、裝運和處置。這些法規增加了人員需求以及與包括受控物質在內的候選產品的開發和商業化相關的費用。緝毒局和一些州定期檢查處理受管制物質的註冊機構。未能獲得和維持所需的註冊或未遵守任何適用法規可能會延遲或阻礙我們開發和商業化含有受控物質的候選產品，並使我們面臨執法行動。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續訂必要的註冊或啟動撤銷這些註冊的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性質，這些法規可能會限制我們任何被歸類為管制物質的候選產品的商業化，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市值下降。
美國食品和藥物管理局對我們的候選產品的監管批准僅限於臨牀安全性和有效性已得到證實的特定適應症和條件。
任何監管批准僅限於批准中規定的特定疾病的使用適應症和相關治療，這些疾病被美國食品和藥物管理局視為安全有效的產品。除了新配方需要獲得美國食品和藥物管理局的批准外，批准產品的任何新適應症也需要獲得美國食品和藥物管理局的批准。如果我們無法獲得美國食品藥品管理局對我們產品的任何預期未來適應症的批准，則我們有效營銷和銷售產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可能會為產品標籤中未描述的用途或與臨牀研究中測試並經監管機構批准的用途不同的藥物（“標籤外用途”）開處方，但我們推廣產品的能力僅限於那些經美國食品藥品管理局特別批准的適應症。這種非標籤用途在醫學專業中很常見，可能構成不同情況下的某些患者的適當治療方法。美國的監管機構通常不監管醫生在選擇治療方法時的醫學實踐或行為。但是，監管機構確實限制了製藥公司就推廣標籤外使用進行溝通。
如果我們的促銷活動不符合這些法規或準則，我們可能會受到這些機構的合規或執法行動，包括警告信或無標題信件。此外，我們未能遵守與促銷和廣告相關的FDA法律、法規和指導方針，可能會導致FDA暫停或撤回已批准的產品，要求召回，處以罰款，或者可能導致資金流失、運營限制、糾正性廣告、禁令或刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。
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如果FDA未得出結論，候選產品符合第505（b）（2）條監管批准途徑的要求，或者如果第505（b）（2）條對此類候選產品的要求不符合我們的預期，則候選產品的批准途徑可能比預期的時間長得多，成本要高得多，併發症和風險也要大得多，並且無論哪種情況都可能不成功。
1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為《哈奇-瓦克斯曼法》，在FDCA中增加了第505（b）（2）條。第 505 (b) (2) 條允許提交保密協議，前提是批准所需的至少部分信息來自非申請人開展或為申請人開展的研究，且申請人沒有獲得推薦權的研究。如果根據FDCA適用於我們，第505（b）（2）條將允許我們向食品和藥物管理局提交的保密協議部分依賴公共領域的數據或FDA先前關於批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會減少我們獲得FDA批准所需的臨牀數據量，從而加快候選產品的開發計劃。如果 FDA 不允許我們按預期走第 505 (b) (2) 條監管途徑，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供更多數據和信息，並滿足監管機構批准的額外標準。如果發生這種情況，獲得美國食品藥品管理局批准這些候選產品所需的時間和財務資源，以及與這些候選產品相關的併發症和風險，可能會大大增加。我們可能需要獲得更多的額外資金，這可能會嚴重削弱我們當時現有股東的所有權，以至於我們發行股權證券或可轉換債務。我們無法向您保證，如果有的話，我們將能夠以我們可接受的條件獲得此類額外融資。此外，無法遵循第505（b）（2）條的監管途徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們被允許遵循第 505 (b) (2) 條的監管途徑，我們也無法向您保證我們的候選產品將及時或根本獲得必要的商業化批准。
此外，儘管美國食品和藥物管理局在過去幾年中根據第505（b）（2）條批准了許多產品，但某些名牌製藥公司和其他公司仍反對美國食品和藥物管理局對第505（b）（2）條的解釋。如果FDA對第505（b）（2）條的解釋成功受到質疑，FDA可能會更改其第505（b）（2）條的政策和慣例，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505（b）（2）條提交的任何保密協議。此外，製藥行業競爭激烈，第505（b）（2）條的保密協議受特殊要求的約束，這些要求旨在保護先前批准的藥物的贊助商的專利權，這些藥物在第505（b）（2）條保密協議中提及。這些要求可能會導致專利訴訟，並強制將我們的保密協議的批准延遲長達30個月或更長時間，具體取決於任何訴訟的結果。獲得批准的產品的製造商向美國食品和藥物管理局提交公民申請的情況並不少見，試圖推遲對待批准的競爭產品的批准或對待處理的競爭產品施加額外的批准要求。如果成功，此類申請可能會大大延遲甚至阻礙新產品的批准。但是，即使食品和藥物管理局最終拒絕了這樣的申請，美國食品和藥物管理局在審議和迴應申請時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第 505 (b) (2) 條的監管途徑，也無法保證這最終會加快產品開發或更早獲得批准。
此外，即使我們的候選產品根據第 505 (b) (2) 條獲得批准，該批准可能受到產品上市的指定用途的限制或其他批准條件的約束，也可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監測產品的安全性或有效性。
與現有和其他融資活動的需求和影響有關的風險
從歷史上看，我們的增長和運營的很大一部分資金來自於承擔債務。如果根據任何適用的貸款文件發生違約事件，我們的業務將受到重大不利影響。此外，我們目前與Oaktree的信貸安排限制了我們以及我們的某些子公司和合作夥伴公司採取某些行動的能力。
截至2024年3月31日，扣除債務折扣後的未償債務總額為6,090萬美元。如果我們拖欠債務，我們的債務持有人可以宣佈未償還的款項與應計利息一起立即支付，和/或佔有任何質押抵押品。如果發生違約事件，我們可能無法在適用的補救期內（如果有的話）予以糾正。如果我們的債務加速到期，我們可能沒有足夠的資金可供償還，我們可能無法以我們可接受的條件借款或獲得足夠的資金來替換加速債務，甚至根本無法接受。此外，當前或未來的債務可能會限制我們為未來運營融資、滿足資本需求或從事、擴大或開展業務活動的能力。此類限制還可能阻止我們從事可能有利於我們的業務和股東的活動，除非我們償還未償還的債務，這可能是不可取或不可能的。
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2020年8月27日，我們與Oaktree Fund Administration, LLC及其不時簽署的貸款方（統稱 “Oaktree”）簽訂了6000萬美元的優先擔保信貸協議（“橡樹協議” 及其下的債務 “橡樹票據”）。截至2024年3月31日，橡樹協議下的未償金額為5000萬美元。Oaktree協議包含某些肯定和消極的契約，限制了我們和我們的某些子公司採取某些行動的能力，特別是在債務、留置權、投資、關聯交易、收購、合併、處置、預付其他債務、股息和其他分配方面（每種情況都有例外）。Oaktree協議還包含財務契約，要求我們維持最低流動性金額和最低收入額，在這兩種情況下都有例外情況。違反任何此類條款（甚至可能是非實質性的）都可能導致《橡樹協議》下的違約事件，該協議的宣佈和影響可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。此類條款施加的限制還可能抑制我們和我們的某些子公司和合作夥伴公司進行管理層本來認為符合我們或此類合作伙伴公司最大利益的某些交易或安排的能力，例如可能導致現金流入Fortress和/或我們的子公司和合作夥伴公司的處置，或促進未來增長的收購或融資。
我們的營業虧損歷史預計將持續下去，我們無法預測未來的虧損程度，無法預測我們是否能夠維持當前的收入，也無法實現或維持盈利能力。
我們在所有時期繼續產生營業虧損，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月分別約3,900萬美元和5,510萬美元的運營虧損，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的運營虧損分別為1.423億美元和2.036億美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為7.103億美元。我們預計未來將投入大量支出，併產生不斷增加的運營成本和利息支出，隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動以及根據增長戰略為某些現有和新子公司的投資提供資金，我們的累計赤字將大幅增加。我們的虧損已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。
由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加支出的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動。我們預計，在以下情況下，我們的支出將大幅增加：
| ● | 我們的一個或多個開發階段候選產品獲準進行商業銷售，我們決定自己將此類產品商業化，因為需要建立必要的商業基礎設施，以便毫不拖延地推出和商業化該產品，包括僱用銷售和營銷人員以及與第三方簽訂製造、測試、倉儲、配送、現金收集和相關商業活動的合同； |
| ● | 美國食品和藥物管理局或外國監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行研究； |
| ● | 在完成我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發方面存在任何延遲； |
| ● | 我們會執行其他合作、許可或類似安排，具體取決於我們在這些安排下可能支付或收取的付款時間； |
| ● | 與我們的未來發展計劃相關的支出水平存在差異； |
| ● | 我們參與了任何產品責任或知識產權侵權訴訟；以及 |
| ● | 任何監管發展都會影響競爭對手的候選產品。 |
我們的盈利能力取決於我們的創收能力。迄今為止，我們尚未從開發階段的產品中產生任何收入，也不知道何時或是否會從此類開發階段的產品中獲得任何收入。我們從此類開發階段的產品中創收的能力取決於多種因素，包括但不限於我們的以下能力：
| ● | 為我們的一個或多個候選產品或我們未來可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准； |
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| ● | 以可接受的成本水平生產我們的一種或多種候選產品或任何未來的候選產品（如果獲得批准）的商業數量；以及 |
| ● | 發展商業組織和必要的支持基礎設施，以成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品（如果獲得批准）。 |
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作、實現產品多樣化甚至繼續運營的能力，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市值下降。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。
為了為我們的運營提供資金和償還債務證券（可能被視為我們的A系列優先股），我們將需要產生大量現金。我們產生現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，任何未能履行債務義務的行為都將對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股和/或A系列優先股的市值下降。
當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多是我們無法控制的，可能會影響我們償還債務的能力。如果我們沒有產生足夠的現金流來履行我們的債務義務，我們可能不得不採取另類融資計劃，例如再融資或重組債務、出售資產、減少或推遲資本投資或尋求籌集額外資金。或者，正如我們過去所做的那樣，我們也可以選擇為某些債務再融資，例如延長到期日。我們重組或再融資債務的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。如果我們無法進入資本市場，無論是由於這些資本市場的狀況，還是由於我們自己的財務狀況或在這些資本市場中的聲譽，我們都可能無法為債務再融資。此外，任何債務再融資都可能以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁瑣的契約，這可能會進一步限制我們的業務運營。我們無法產生足夠的現金流來履行債務義務或以商業上合理的條件為債務再融資，或者根本無法為債務再融資，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市值下降。
償還債務在一定程度上取決於Journey產生的現金流及其通過股息、債務償還或其他方式向我們提供此類現金的能力。Journey 可能無法或可能不被允許進行分配，使我們能夠償還債務。我們的每家子公司，包括Journey，都是不同的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制我們從子公司獲得現金的能力。
我們繼續減少債務的能力將取決於各種因素，包括我們未來的經營業績、我們進入資本市場為現有債務再融資的能力、當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果有的話，我們無法保證將減少多少債務。此外，償還債務將導致可用於其他目的的現金流減少，包括運營成本和資本支出，這可能會提高我們的競爭地位和經營業績。
我們可能需要大量的額外資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、削減或取消一項或多項研發計劃、商業化工作或計劃中的收購，並有可能改變我們的增長戰略。
我們的研發計劃將需要大量額外資金用於研究、臨牀前測試和臨牀試驗，建立中試規模和商業規模的製造流程和設施，並建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力以支持這些計劃。我們期望通過合作伙伴在過去、正在和未來的各種合作中獲得的特許權使用費和里程碑所產生的現金以及來自第三方的額外股權或債務融資，為我們的研發活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的交易價格。如果需要額外資金來支持我們的運營，而無法以優惠的條件獲得此類資金，則我們可能無法開發產品，這將對我們的增長戰略產生不利影響。
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自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別產生了約2480萬美元和3,950萬美元的研發費用，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別產生了約1.017億美元和1.342億美元的研發費用。我們預計將繼續在增長戰略上投入大量資金。我們認為，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠在提交本10-Q表季度報告後的至少未來12個月內繼續為正常業務過程中的運營提供資金。在我們能夠產生足夠數量的產品收入並實現盈利之前（如果有的話），我們預計將尋求為潛在的現金需求提供資金。
根據美國證券交易委員會的現行規定，如果在我們提交10-K表年度報告時，我們的公開持股量低於7500萬美元，並且只要我們的公開上市量保持在7500萬美元以下，則在任何十二個月期限內，我們可以使用貨架註冊聲明通過首次公開募股籌集的資金總額僅限於我們公開持股量的三分之一，這被稱為 “小架規則”。美國證券交易委員會的法規允許我們在註冊聲明下出售後60天內任何一天使用普通股的最高收盤銷售價格（或普通股最後買入價和最後賣出價的平均值）來計算我們的公開持股量。
截至2023年10-K表格發佈之日，我們的公眾持股量不到7500萬美元。因此，對於在提交2023年10-K表格之日之後的銷售，以及在我們再次出現價值超過7500萬美元的公眾持股量之前，如果有的話，我們只有能力在任何十二個月內根據貨架註冊聲明出售不超過公開持股量三分之一的股票。如果我們的公眾持股量減少，我們根據S-3表格上架註冊聲明可能出售的證券數量也將減少。
我們在需要時獲得額外資金的能力、運營計劃的變化、我們現有和預期的營運資金需求、加速或修改我們計劃的研發活動、支出、收購和增長戰略、支出增加或其他事件可能會影響我們未來對額外資本的需求，並要求我們儘快或以不同於預期的條件尋求額外資金。此外，如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能不得不推遲、削減或取消一項或多項研發計劃和商業化工作，並有可能改變我們的增長戰略，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市值下降。我們現有債務安排的條款，包括與Oaktree的債務安排，已經並將繼續抑制我們和我們的子公司籌集資金的能力。
如果我們的合作伙伴公司和子公司（其中幾家的運營歷史有限或沒有運營歷史）沒有商業化的創收產品，或者如果尚未盈利，也無法獲得額外的第三方融資，我們可能無法為投資者創造回報。
作為增長戰略的一部分，我們已經並將繼續對子公司做出大量財務和運營承諾。這些子公司的運營歷史通常有限或根本沒有，沒有商業化的創收產品，需要額外的第三方融資來為產品和服務的開發或收購提供資金。我們的業務在很大程度上取決於我們的一家或多家子公司和/或合作伙伴公司在競爭日益激烈和高度監管的市場中創新、許可、開發或收購成功的生物製藥產品和/或收購公司的能力。如果我們的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功獲得額外的第三方融資來實現產品商業化，或者沒有在導致現金分配的控制權變更交易中被收購，則我們的業務價值和我們在合作伙伴公司的所有權可能會受到重大不利影響，這將對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市值下降。
通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會削弱我們現有股東，限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
如果我們通過發行普通股（或其他可轉換為普通股或可行使普通股的證券）籌集額外資金，則現有股東的股票所有權將被稀釋。我們還簽訂了融資安排，為我們的子公司籌集資金，在滿足某些條件的情況下，可以或可能向投資者發行普通股以代替現金；如果進行此類發行，也將稀釋現有股東的股份。未來的任何債務融資都可能強加限制我們運營的契約，包括限制我們承擔留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、做出某些財務承諾以及進行某些合併、合併或資產出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我們通過許可或分許可安排籌集額外資金，則可能需要向我們的候選產品放棄潛在的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
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與旅程醫療公司的現有收入來源有關的風險
根據我們的皮膚科產品Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Exelderm和Luxamend的銷售情況，未來收入可能低於預期或低於前幾個時期。
在可預見的將來，我們的絕大部分營業收入預計將來自通過我們的合作伙伴公司Journey銷售我們的皮膚科產品。此類產品可能發生的任何挫折都可能嚴重損害我們的財務狀況、現金流和/或經營業績和/或降低我們證券的價值。此類產品的挫折可能包括但不限於與以下方面有關的問題：供應鏈、運輸、分銷、需求、製造、產品安全、產品質量、營銷、政府監管，包括但不限於定價或報銷、許可和批准、知識產權、與現有或新產品的競爭，包括第三方仿製藥競爭；醫生、其他持牌醫療專業人員和患者的產品接受度；以及高於預期的回扣、退貨或召回總額。此外，Journey的很大一部分銷售來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭的產品；競爭對手新產品的推出或現有競爭對手產品的市場份額的增加，可能會對我們的營業收入產生重大不利影響。
由於我們的產品面臨仿製藥競爭和/或獨家經營權的喪失，我們面臨着挑戰。
Journey的產品確實而且可能會與具有相似或相同適應症的知名品牌和仿製產品競爭。我們面臨着來自仿製藥產品製造商的日益激烈的競爭，他們可能會向食品和藥物管理局提交申請，尋求銷售我們產品的仿製藥。對於這些申請，仿製藥公司可能會尋求通過訴訟來質疑我們專利的有效性和可執行性。當涵蓋我們某些產品的專利（如果適用）到期或通過訴訟或美國專利商標局的訴訟成功受到質疑時，如果仿製藥公司 “面臨風險” 推出競爭產品，或者當我們產品的監管或許可獨家經營權（如果適用）到期或以其他方式喪失時，我們可能會因此面臨仿製藥競爭。
我們的很大一部分銷售來自沒有專利保護和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、競爭對手新產品的推出或現有競爭對手產品市場份額增加的產品，所有這些都可能對我們的營業收入產生重大不利影響。我們上市的三款產品，Qbrexza、Amzeeq和Zilxi，以及我們的候選產品之一 DFD-29，目前均受專利保護。我們銷售的四種產品，Accutane、Targadox、Luxamend和Exelderm，沒有專利保護，或者沒有資格獲得專利保護。
Accutane目前在異維A酸市場上與其他五種治療等效的A/B評級產品競爭。Targadox目前正在與一種治療等效的A/B級仿製產品競爭。Exelderm將來可能會面臨A/B級仿製藥的競爭。
通用版本通常比品牌版本便宜得多，如果可用，可能需要在第三方付款人之前使用或優先使用品牌版本，或者由藥房代替。因此，當品牌產品失去其市場排他性時，它通常會面臨來自仿製產品的激烈價格競爭。為了成功地與管理式醫療和藥房福利管理組織競爭業務，我們必須經常證明與其他形式的醫療相比，我們的產品不僅提供醫療福利，而且具有成本優勢。由於仿製藥競爭，我們的產品銷售額或我們的產品價格的任何下降都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市值下降。
對Journey現場銷售隊伍的能力、構成、規模或存在的任何中斷都可能對我們現有的收入來源產生重大不利影響。此外，我們有效推銷和銷售我們可能開發並獲得上市許可的任何未來產品的能力將取決於我們建立和維持銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議以營銷、分銷和銷售任何此類產品的能力。
Journey 的現場銷售隊伍一直是並將繼續為我們的商業成功做出重要貢獻。我們與此類現場銷售隊伍或僱用我們現場銷售隊伍的專業僱主組織的關係的任何中斷都可能對我們的產品銷售產生重大不利影響。
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由我們或我們的某些合作伙伴或供應商建立、發展和/或擴大現場銷售隊伍，或者建立合同現場銷售隊伍來銷售我們可能獲得或獲得市場批准的任何產品，既昂貴又耗時，可能會延遲任何此類產品的發佈或影響此類產品的成功商業化。如果我們無法建立和維持銷售和營銷能力或將可能成功開發的任何產品商業化所必需的任何其他非技術能力，我們將需要與第三方簽訂合同，以營銷和銷售此類產品。我們可能無法以商業上合理的條款與第三方建立或維持安排，或者根本無法與第三方建立或維持安排。
如果我們的產品未包含在管理式醫療組織的處方中或其他組織的承保範圍內，則我們的產品的利用率和市場份額可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
在美國，我們的商業銷售產品的持續銷售和承保範圍，包括無需事先授權或步進編輯療法即可納入處方集，將部分取決於第三方付款人的報銷情況，包括政府衞生管理機構、管理式醫療提供商、私人健康保險公司和其他組織。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地研究醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，新批准療法的報銷狀況存在很大的不確定性。我們的產品可能無法獲得足夠的第三方補償，因此我們無法從當前銷售的產品或將來可能收購或開發的產品的投資中獲得適當的回報。
管理式醫療組織和其他第三方付款人試圖就醫療服務和產品的定價進行談判，以控制其成本。管理式醫療組織和藥房福利經理通常會制定處方以降低藥物成本。處方以可用產品的價格和治療效果為基礎。由於成本較低，仿製產品通常受到青睞。處方所涵蓋產品的廣度因管理式醫療組織而異，許多處方中都包含用於治療特定疾病的替代性和競爭性產品。未能被納入此類處方或未能獲得良好的處方地位，可能會對我們產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的產品未包含在足夠數量的處方中，或者沒有提供足夠的報銷水平，或者如果這些政策越來越偏向仿製產品，則可能會對我們的業務和財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們證券的市場價值下降。
在某些細分市場，我們的產品和候選產品的報銷可能有限或不可用，這可能使我們難以以盈利的方式銷售產品。
我們已獲得某些產品的批准，並打算為其他候選產品尋求批准，以便在美國以及美國以外的國家和地區進行商業化。如果我們在一個或多個國外獲得批准，我們將受這些國家與此類產品相關的規章制度的約束。在一些外國，特別是在歐盟，處方藥和生物製劑的價格受政府的控制。在這些國家，在候選產品獲得上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們的候選產品的市場接受程度和銷售如果獲得批准，將在很大程度上取決於第三方付款人是否為我們的任何候選產品提供足夠的保險和報銷，並可能受到現有和未來的醫療改革措施的影響。
政府當局和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品並確定報銷水平。第三方付款人的補償可能取決於多種因素，包括第三方付款人對產品是否屬於：
| ● | 其健康計劃下的承保福利； |
| ● | 安全、有效且在醫學上必要； |
| ● | 適合特定患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 實驗性或研究性。 |
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從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據，以便我們向付款人提供產品使用所需的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和賠償方面的認可。如果我們未來的產品無法獲得補償，或者補償範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，我們可能無法實現或維持盈利能力。此外，儘管我們可能會尋求將候選產品組合在一起的批准，但無法保證我們能同時獲得任何產品的保險和報銷，也無法保證此類報銷會激勵我們的產品相互組合使用，而不是與其他藥物聯合使用，後者可能對醫學界來説更優惠的價格。
美國和某些外國醫療系統的立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力。包括FDA、CMS、DEA和HHS在內的幾個聯邦機構以及州和地方政府都在監管藥品的開發和營銷。特別是，2003年《醫療保險處方藥、改進和現代化法》（“MMA”）修改了醫療保險報銷的許多產品的支付方法，從而改變了醫療保險承保和支付藥品的方式，降低了許多類型藥物的報銷率，並在醫療保險計劃中增加了處方藥福利，該計劃涉及商業計劃為其成員談判藥品價格。此外，該法律為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了權力。降低成本的舉措以及本法律和未來法律的其他規定可能會降低我們對任何批准產品的承保範圍和價格。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的支付費率時通常會遵循醫療保險的保險政策和付款限制。因此，綜合格鬥對報銷造成的任何限制都可能導致私人付款人的付款減少。
自2003年以來，藥品的承保範圍和報銷格局還發生了其他幾項立法和監管變化。2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》（統稱為 “平價醫療法案” 或 “ACA”）頒佈，並對美國的醫療體系進行了重大修改。ACA以及該法案的任何修訂或取代、任何替代立法以及法律或監管框架的其他變化都可能對我們的業務產生重大不利影響。
在美國，人們對控制醫療保健成本和加強對藥品定價行為的審查產生了濃厚的興趣。國會一直在探討旨在解決處方藥成本的立法。值得注意的是， 2022年的《降低通貨膨脹法》包含實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公共服務部內部建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定藥品收取談判後的 “最高公平價格” 或為不合規行為支付消費税；對根據醫療保險B部分和D部分應支付的某些藥品的製造商制定退税付款要求，以懲罰超過通貨膨脹的漲價，並要求製造商為D部分提供折扣毒品。對於不遵守2022年《通貨膨脹降低法》中藥品定價條款的行為，可以評估鉅額罰款。如果獲得批准，2022年的《通貨膨脹削減法》可能會降低我們可以收取的價格和產品報銷，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。2022年的《減少通貨膨脹法》對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚。
儘管我們無法預測哪些其他提案最終會成為法律，但正在考慮的內容可能會顯著改變藥品市場的運作格局。
州立法機構同樣積極提出和通過旨在控制藥品和生物價格以及藥品成本透明度的立法和法規。
聯邦和州兩級可能會繼續提出立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性，控制或降低包括處方藥在內的醫療保健產品和服務的成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療和處方藥成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
| ● | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求； |
| ● | 我們有能力為我們的產品設定我們認為公平的價格； |
| ● | 我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力； |
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| ● | 我們需要繳納的税款水平；以及 |
| ● | 資金的可用性。 |
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們任何批准藥物的付款帶來額外的下行壓力。Medicare或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法確定此類變更會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件以及其他要求的約束。
與我們的業務戰略、結構和組織有關的風險
我們已經並將來可能會進行某些合作或資產剝離，這可能會導致我們的業務規模和範圍、某些市場的市場份額和機會的縮小，或者我們在某些市場和治療類別的競爭能力的縮小。我們還簽訂了幾項安排，根據這些安排，我們同意或有處置子公司、合作伙伴公司和/或其資產。未能完成任何此類交易可能會損害此類公司和/或資產的價值，我們可能無法以優惠條件確定或執行替代安排（如果有的話）。
我們已經建立並完成了多項合作伙伴關係和/或有資產出售，包括Caelum與阿斯利康之間的股權投資和或有收購協議（收購部分已完成）以及Cyprium與Sentynl之間的開發資金和或有資產收購（其收購部分尚未完成）。所有這些安排都很耗時，並轉移了管理層的注意力。與我們可能完成的其他類似交易一樣，由於這些完善/偶然的銷售，我們的業務規模或範圍、特定市場的市場份額、在某些市場、產品或治療類別上的機會或我們在某些市場和治療類別中的競爭能力可能會縮小。
此外，對於任何涉及（或有或有或有的）出售我們的子公司、合作伙伴公司或其資產的交易，我們可能會放棄以放棄的產品銷售、特許權使用費、里程碑付款、分許可收入或其他形式從此類資產或公司實現長期價值的能力，以換取預付款和/或其他付款。例如，如果支持任何此類資產或公司的候選產品在執行有關我們出售此類資產或公司的文件後獲得美國食品和藥物管理局的商業化批准，則此類資產或公司的受讓人可能會通過將此類產品商業化實現巨大價值，如果我們沒有執行此類銷售交易並能夠獨立獲得適用的批准，我們本來可以自己意識到這一點。
如果我們尋求就其他資產或公司進行合作或剝離，我們可能無法在預期的時間表內以令人滿意或商業上合理的條件完成此類安排。此外，我們在生物技術和製藥行業進行類似交易時面臨來自其他公司的競爭，我們識別、建立和/或完善合作和/或資產剝離的能力可能會受到限制。
我們進行的任何合作或資產剝離，無論我們能否完成，都可能複雜、耗時且昂貴，可能會轉移管理層的注意力，可能對我們的客户關係產生負面影響，導致我們在交易過程中承擔與維持目標合作或剝離業務相關的成本，還會產生關閉和處置受影響業務或將業務轉移到其他設施的費用。此外，如果此類交易因任何原因未完成，則我們普通股的市場價格可能反映出市場對此類交易將發生的假設，而未能完成此類交易可能會導致市場對我們的總體看法不佳，並導致我們證券的市場價格下跌。
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我們作為我們某些子公司和合作夥伴公司的義務、行動或不作為的擔保人和/或彌償人採取行動，並將繼續行事。我們還與我們的子公司、合作伙伴公司和/或第三方簽訂了某些安排，並可能再次簽訂某些安排，根據這些安排，我們的大量普通股可以發行。根據此類安排的條款，根據我們的子公司和/或合作公司、監管機構或其他第三方的作為或不作為，我們可能有合同義務向第三方支付大量款項，或發行大幅稀釋數量的普通股。
對於我們的一家或多家子公司、合作伙伴公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的潛在損失或責任（例如本文其他地方披露的 Fortress of Caelum 與 UTRF 訴訟相關的賠償安排），我們採取行動，並將繼續充當賠償人。如果我們有義務支付全部或部分此類賠償金額，我們的業務以及普通股、優先股和/或債務證券的市場價值可能會受到重大不利影響。
此外，我們過去曾同意擔任合作伙伴公司股權或債務籌集的擔保人，根據擔保人，我們可能有義務支付可能大量的現金，或者在某些事件發生或不發生時發行可能大量的普通股或優先股，這可能導致資源枯竭或普通股稀釋，或者都。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們識別和收購或許可候選產品和候選產品的能力，如果我們無法做到這一點，或者無法將收購的產品整合到我們的運營中，我們的增長機會可能有限。
我們業務戰略的一個重要部分是通過收購或許可產品、業務或技術，繼續開發候選產品渠道。但是，未來的許可或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括但不一定限於：
| ● | 承擔未知負債的風險； |
| ● | 中斷我們的業務，將管理層的時間和精力轉移到開發收購的產品或技術上； |
| ● | 在當前的經濟環境下, 很難或沒有能力為此類已獲得或獲得許可的技術的開發活動籌集資金; |
| ● | 發生鉅額債務或以攤薄方式發行證券以支付收購費用； |
| ● | 高於預期的收購和整合成本； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何收購企業的運營和人員與我們的業務和人員相結合的困難和成本； |
| ● | 由於管理和所有權的變動，與任何收購業務的主要供應商或客户的關係受到損害；以及 |
| ● | 無法留住任何收購企業的關鍵員工。 |
我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其整合到我們當前的基礎架構中。特別是，我們可能會與大型生物製藥公司和其他競爭對手競爭，努力建立新的合作和許可機會。這些競爭對手可能比我們有更多的財務資源和/或在識別和評估新機會方面可能擁有更多的專業知識。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。
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我們的某些高級管理人員和董事在合作公司、子公司、關聯方和/或其他與我們進行業務交易或持有大量少數股權的實體中擔任類似職務，這可能會導致與這些方當前和未來的關係和交易相關的利益衝突。
我們與某些子公司、合作伙伴公司、關聯方以及與我們進行業務往來或持有大量少數股權的其他實體共享董事和/或高級管理人員，此類安排可能會在未來造成利益衝突，包括在公司機會分配方面。儘管我們認為，我們已經制定了確定和緩解此類衝突的政策和程序，而且任何可能導致此類衝突的現有協議以及任何此類政策或程序都是根據信託義務進行公平談判的，但此類利益衝突或利益衝突的表象仍然可能出現。這種潛在或感知的衝突的存在和後果可能會使我們面臨利潤損失、投資者和債權人的索賠，並損害我們的財務狀況、現金流和/或經營業績。
我們的某些高管、董事和主要股東可以控制我們的方向和政策，他們的利益可能不利於其他股東的利益。
我們的某些執行官、董事和股東擁有已發行普通股的近或超過10％，他們及其關聯公司和關聯人實益擁有我們很大一部分的股本。如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務以及提交股東批准的事項的結果，包括董事選舉以及對我們全部或幾乎所有資產的任何出售、合併、合併或出售。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司。此外，這種所有權的集中可能會通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
| ● | 延遲、推遲或阻止我們的控制權變更； |
| ● | 阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或 |
| ● | 阻止潛在收購方提出要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
如果我們在未來收購公司、與這些公司建立合資企業或獲得其控股權，我們的財務狀況、經營業績和證券價值可能會受到不利影響，從而稀釋股東價值，擾亂我們的業務和/或降低我們在合作公司的持股價值。
作為我們增長戰略的一部分，我們可能會收購其他公司，與其他公司建立合資企業或獲得大量所有權。對其他公司的收購、合資和投資涉及許多風險，包括但不一定限於：
| ● | 進入我們幾乎沒有經驗的新市場的風險； |
| ● | 挪用現有業務的財政和管理資源; |
| ● | 及時以對我們有利的價格或條款和條件成功地就擬議的收購或投資進行談判； |
| ● | 監管審查對擬議收購或投資的影響； |
| ● | 可能就擬議的收購或投資提起的任何法律訴訟的結果； |
| ● | 在收購方面，在整合業務、技術、服務和人員方面遇到的困難；以及 |
| ● | 可能無法維持與我們可能收購或投資的公司的客户的關係。 |
如果我們未能正確評估潛在的收購、合資企業或其他交易機會，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們可能會產生比預期更高的成本，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動中轉移開來。
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我們的經營業績可能會受到經濟和政治狀況以及這些條件對我們業務活動的影響的不利影響。
任何恐怖襲擊、其他暴力行為或戰爭行為，包括軍事衝突，都可能導致全球金融市場和經濟的波動加劇或損害。這包括俄羅斯2022年2月入侵烏克蘭、以色列與哈馬斯和真主黨極端組織之間的衝突、武裝團體最近對紅海貨船的襲擊，以及臺灣海峽兩岸的緊張局勢。例如，美國或其他國家可能會實施制裁，限制在受影響國家開展業務，而軍事衝突的加劇可能會影響第三方供應商並造成延誤。
在俄羅斯和烏克蘭之間的衝突中，這種風險可能會被放大。俄羅斯的入侵以及烏克蘭隨後的反應可能會破壞我們的合作伙伴公司在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞以及可能的其他鄰國進行臨牀試驗的能力。儘管俄羅斯軍事行動的影響非常不可預測，但某些臨牀試驗場所可能會受到影響，包括我們在俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯和格魯吉亞的合作公司Checkpoint的臨牀試驗場所。這些臨牀試驗場所可能會暫停或終止試驗，患者可能被迫撤離或選擇搬遷，使他們無法初次或進一步參與臨牀試驗。例如，由於此類衝突，Checkpoint不得不在2023年第一季度終止其第三階段的NSCLC試驗。可能沒有可以充分及時補償這些領域的臨牀試驗活動的替代場所，我們可能需要尋找其他國家來進行這些臨牀試驗。臨牀試驗中斷可能會延遲我們的臨牀開發計劃和候選產品的批准，這可能會增加成本並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
與依賴第三方有關的風險
我們的大部分臨牀前和臨牀藥物供應主要依賴第三方，如果獲得批准，我們預計將繼續嚴重依賴此類第三方和其他承包商為我們的候選產品和產品生產商業用品。此外，我們完全依賴第三方來製造Journey的商業化產品。這種對第三方供應商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響。
我們嚴重依賴第三方製造商的產品供應。如果我們的合同製造商無法成功製造符合適用規格和美國食品藥品管理局監管要求的材料，我們將無法獲得和/或維持這些產品的 FDA 批准。我們的第三方供應商將被要求遵守cGMP，並將接受美國食品藥品管理局和其他司法管轄區的類似機構和當局的檢查，以確認其合規性。如果美國食品和藥物管理局或其他機構確定我們的第三方供應商未遵守cGMP或類似法規，則相關的臨牀試驗可能會終止或暫停臨牀試驗，直到我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的合規性為止，並且商業產品可能不適合出售，或者如果分銷，可以從市場上召回。由於我們的第三方供應商的設施或運營未能遵守監管要求、未通過任何監管機構的檢查或根據我們與他們的協議以其他方式履行協議，在產品的製造、測試、包裝、標籤、儲存或分銷過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重損害我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。此外，我們目前通過合作伙伴公司Journey銷售的幾種商業化產品是由一家制造商生產的，儘管我們預防性地密切監控庫存，但此類供應安排的中斷可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，從而減少收入。最後，鑑於合作伙伴公司Mustang最近於2024年4月生效的削減，我們可能會增加對第三方製造商或第三方合作者的依賴，為我們的合作者或我們獲得市場批准的一種或多種候選產品製造商業供應品。我們可能無法與第三方製造商簽訂任何協議，也無法按照可接受的條款達成協議，即使我們能夠與第三方製造商簽訂此類協議，依賴也會帶來額外的風險。
我們還依賴第三方製造商從第三方供應商那裏購買必要的原材料和設備，為預期的臨牀試驗生產候選產品。某些資本設備和用於製造這些產品的原材料的供應商很少。我們無法直接控制第三方製造商收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前沒有任何關於這些原材料商業生產的協議，因為此類協議是由我們的第三方製造商及其合格供應商簽訂的。與正在進行的臨牀試驗相關的原材料成分供應的任何重大延誤都可能大大延遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
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如果候選產品獲得市場批准，我們預計沒有足夠的資源或能力對候選產品進行自己的商業製造，並且可能會繼續嚴重依賴第三方製造商。我們依賴第三方來製造和供應臨牀試驗材料，以及我們計劃依賴第三方製造商生產任何可能獲得批准的產品，可能會對我們及時或具有成本效益的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響，甚至根本不會受到不利影響。 除了他們提供的製造和供應職能外，第三方製造商還通過與相關監管機構互動、向其提供重要信息並主持檢查等方式，在我們努力為候選產品爭取市場批准方面發揮了關鍵作用。如果我們以這種身份依賴的特定合同開發和製造組織不願或無法代表我們開展這些活動，則相應候選產品的成功開發和/或批准可能會大大延遲。
此外，由於專門開發、製造和/或供應我們的臨牀和臨牀前材料的第三方數量有時有限，我們經常被迫接受我們認為不太理想的合同條款，包括但不限於與陳述和擔保、供應中斷/故障、承諾和責任/賠償有關的合同條款。特別是在責任和賠償條款方面，由於談判槓桿率經常出現分歧，我們經常被迫同意對手責任和/或賠償措辭的低上限，這可能會導致我們在罪責為零或相對較少的情況下承擔鉅額責任。
我們嚴重依賴第三方來開發和製造產品和候選產品。
迄今為止，我們主要從事知識產權收購、評估和研發活動，尚未從產品銷售中產生任何收入（通過Journey除外）。自成立以來，我們已經蒙受了巨大的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為7.103億美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為6.949億美元。我們可能需要依賴第三方開展對候選產品開發過程至關重要的活動，包括但不一定限於：
| ● | 識別和評估候選產品； |
| ● | 與產品開發合作伙伴談判、起草和簽訂許可和其他安排；以及 |
| ● | 繼續進行臨牀前開發，設計和執行臨牀試驗。 |
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們也沒有表現出履行成功商業化所必需的職能的能力。如果我們要批准任何此類候選產品，則此類產品的成功商業化將取決於我們履行或與第三方簽訂合同，以履行各種關鍵功能，包括但不一定限於：
| ● | 建議和參與監管審批程序； |
| ● | 配製和製造用於臨牀開發項目和商業銷售的產品；以及 |
| ● | 開展銷售和營銷活動。 |
我們的業務僅限於在Fortress層面以及通過我們的子公司和合作夥伴公司收購、開發和確保候選產品的專有權，並對候選產品進行臨牀前開發和臨牀試驗。這些業務為我們的股東和潛在投資者評估我們開發和商業化潛在候選產品的能力提供了有限的基礎，也為您評估投資我們的證券的可取性提供了有限的基礎。
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能在商定的截止日期之前完成或按要求進行試驗，我們的臨牀開發計劃可能會延遲或失敗，並且我們可能無法按預期或根本無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。
我們依靠第三方合同研究機構和現場管理組織來進行大多數臨牀前研究和所有候選產品的臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，例如合同研究組織、場地管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的一些臨牀前研究和所有臨牀試驗。這些CRO、研究人員和其他第三方將在我們的試驗進行以及隨後的臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。
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我們無法保證我們管理和進行臨牀試驗的任何CRO、研究人員或其他第三方會為此類試驗投入足夠的時間和資源或按照合同要求進行此類試驗。如果這些第三方中的任何一個未能在預期的最後期限之前完成或未能遵守我們的臨牀協議或以其他方式表現不佳，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止。如果任何臨牀試驗場所因任何原因終止，我們可能會丟失參與我們正在進行的臨牀試驗的患者的後續信息，除非這些患者的治療轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外，我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金和/或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致感知或實際的利益衝突，則在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性或FDA接受此類數據的意願可能會受到威脅。
我們依賴這些第三方進行研發活動將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任或潛在責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，並負責確保我們的臨牀前研究酌情按照GLP進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在開展、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗場所來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會拒絕接受此類數據，或者要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，經過特定監管機構的檢查，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須嚴格按照cGMP法規使用根據cGMP生產的產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將推遲監管機構的批准程序。
我們還必須註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在規定的時間範圍內將已完成的臨牀試驗結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果我們與這些第三方合同研究機構或現場管理組織的任何關係終止，我們可能無法與替代合同研究組織或場地管理組織簽訂協議，也無法按照商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的合同研究組織或現場管理組織需要額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的合同研究組織或現場管理組織開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。儘管我們謹慎管理與合同研究組織或現場管理組織的關係，但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤。
我們依賴從第三方獲得的臨牀和臨牀前數據和結果，這些數據和結果最終可能會被證明不準確或不可靠。
作為我們降低開發風險戰略的一部分，我們通常打算開發具有事先經過驗證的作用機制的候選產品，併力求在開發過程的早期評估潛在的臨牀療效。該策略必然依賴於第三方產生或獲得的臨牀和臨牀前數據以及其他結果，這些結果最終可能會被證明不準確或不可靠。如果我們所依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠、監管機構不可接受或不適用於我們的候選產品或收購的產品，我們可能會對當前或未來的候選產品做出不準確的假設和結論，我們的研發工作可能會受到損害。
與第三方的合作關係可能導致我們花費大量資源和/或承擔巨大的業務風險，而無法保證財務回報。
我們預計，現有候選產品的營銷和商業化將嚴重依賴戰略合作，而我們可能會更多地依賴戰略合作來研發其他候選產品。我們可以通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係來銷售產品。如果我們將來無法以對我們有利的條件建立或管理此類戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。
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如果我們在藥物研發的早期階段進行研發合作，成功將部分取決於研究合作者的表現。我們可能無法直接控制研究合作者為與候選產品相關的活動投入資源的數量或時間。研究合作者可能無法為我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源，則與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，合作者可以選擇現有或其他處於開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向合作者支付所需的里程碑或特許權使用費，也沒有遵守與合作者達成的協議中的其他義務，則合作者可能有權終止或停止履行這些協議。
建立戰略合作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致在有利條件下建立合作關係。潛在合作者可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估拒絕合作提案。即使我們成功建立了新的合作關係，這些關係也永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化或創造銷售收入。在我們達成合作安排的範圍內，隨之而來的相關產品收入可能會低於我們直接營銷和銷售產品的收入。
此類合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以尋找可能可供合作的類似適應症，對於任何未來的候選產品，此類合作可能比與我們合作的合作更具吸引力。
管理我們與合作者的關係將需要：
| ● | 我們的管理團隊投入了大量的時間和精力； |
| ● | 協調我們的營銷和研發計劃與合作者各自的營銷和研發重點；以及 |
| ● | 將我們的資源有效分配給多個項目。 |
相對於當前或歷史的標準市場條款（尤其是與合同責任和賠償範式有關的條款），我們可能被迫在服務、製造、供應和其他協議中達成的合同條款過於片面，因此，我們可能承擔的責任不能歸因於我們自己的行為或員工的行為。
能夠提供服務或生產我們需要的材料或候選產品的服務提供商數量有限，因此，我們在選擇此類服務提供商方面的選擇通常有限。我們通常與此類服務提供商簽訂的許多協議中的標準市場條款會隨着時間的推移而發生變化，往往有利於我們的交易對手。此外，一些此類協議是 “附着合同”，根據該合同，我們的合同對手拒絕接受對其模板文檔進行任何修改。服務提供商經常對我們施加影響的一個領域是責任語言的談判，特別是在我們對服務提供商的範圍廣泛的賠償和/或對此類服務提供商的某些賠償義務適用責任損害賠償 “上限” 方面。在我們被迫同意此類措辭的任何情況下，可以想象，我們將對超過此類上限的責任向第三方承擔責任，這些責任歸因於此類服務提供商及其受保人（而不是我們和我們的員工）的行為、寬容和/或罪責。
與知識產權有關的風險以及與知識產權許可方的潛在爭議
如果我們無法為我們的技術和產品獲得和維持足夠的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的相似或相同的技術和產品，而我們成功將技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們為候選產品及其配方和用途獲得專利保護的能力。專利申請過程面臨許多風險和不確定性，無法保證我們會成功獲得專利，也無法保證已頒發專利的最終範圍如何。這些風險和不確定性包括但不一定限於以下內容：
| ● | 專利申請不得導致任何專利的頒發，或者已頒發的專利範圍不得擴大到競爭候選產品及其配方和用途由他人開發或生產； |
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目錄
| ● | 我們的競爭對手可能尋求或可能已經獲得專利，這些專利可能會限制或幹擾我們製造、使用和銷售潛在候選產品、提交新的專利申請或可能影響我們可能擁有的任何待處理的專利申請，或者可能影響我們可能擁有的任何待處理的專利申請，其中許多競爭對手擁有的資源要比我們或我們的合作伙伴多得多，其中許多競爭對手已經進行了大量投資； |
| ● | 美國政府和其他國際政府機構可能會面臨巨大壓力，要求他們限制美國境內外針對在全球健康問題上被證明成功的疾病治療的專利保護範圍；以及 |
| ● | 除美國以外的其他國家的專利法可能不如美國法院維持的專利法那麼有利於專利權人，這使外國競爭對手有更好的機會創造、開發和銷售競爭產品。 |
此外，可能已頒發或獲得許可的專利可能會受到質疑、失效、修改、撤銷、規避、被認定不可執行，或者以其他方式可能無法提供任何競爭優勢。此外，我們可能需要第三方在發行前向專利局提交現有技術，或者參與異議、推斷、複審， 各方之間質疑我們的專利權或他人專利權的審查、授權後審查或幹預程序。這些訴訟的費用可能很高，而且我們確立發明優先權的努力可能會失敗，從而對我們的美國專利地位產生重大不利影響。在任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中作出不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍，使我們的專利權無法執行或無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，無需向我們付款，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。
此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。第三方通常負責維護我們候選產品的專利保護，費用由我們自己承擔。如果該方未能對候選產品進行適當起訴和維持專利保護，我們開發和商業化產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。未能妥善保護與我們的任何候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們為保護產品和/或技術而提交專利申請或專利索賠，或者限制專利持有者可用的專有期，並影響已發佈專利的有效性、可執行性或範圍。
我們和我們的許可方還依靠商業祕密和專有知識來保護候選產品。儘管我們已採取措施保護我們和他們的商業祕密和未獲得專利的專有技術，包括與第三方簽訂保密和不使用協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂專有信息和發明轉讓協議，但第三方仍可能獨立獲得這些相同或相似的信息。儘管做出了這些努力，但其中任何一方也可能違反協議，並可能無意或故意披露我們或我們的許可人的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法識別此類違規行為或獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。此外，如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們或我們的許可人的任何商業祕密，我們和我們的許可方將無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們的許可人的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
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專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法確定研發成果和方法中任何可獲得專利的方面，即使我們確定了，獲得專利保護的機會也可能已經過去。鑑於提交專利申請和起訴的過程不確定且耗時，我們最初屬於專利申請範圍的產品或工藝可能已經更改或被修改，使我們的產品或流程得不到專利保護。如果我們的許可方或我們未能為一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品獲得或維持專利保護或商業祕密保護，則第三方可能能夠在沒有侵權風險的情況下利用我們的專有信息和產品，這可能會損害我們在市場上的競爭能力，並對我們的創收和盈利能力產生不利影響。此外，如果我們進行其他合作，我們可能需要就許可專利的起訴、維護和執行與合作者進行磋商或將控制權割讓給合作者。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，迄今為止，美國尚未就製藥或生物技術專利中允許的權利主張範圍制定一致的政策。美國以外的專利狀況更加不確定。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，歐洲專利法比美國法律更限制人體治療方法的專利性。如果第三方盜用我們的一項或多項發明並針對此類或多項發明提交自己的專利申請，我們也可能參與衍生程序。這些訴訟的費用可能很高，而且我們確立發明優先權（或第三方從我們這裏獲得發明）的努力可能會失敗，從而對我們的美國專利地位產生重大不利影響。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。
我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，這些專利可以保護我們的全部或部分技術或產品，也不會有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。美國和其他國家專利法的變化或對專利法的解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。例如，美國聯邦法院對某些標的專利資格的看法越來越模糊，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和某些使用方法，包括在生物樣本中進行檢測以及從檢測中得出的診斷結論。
此類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，現在除少數例外情況外，一開始就被認為沒有資格獲得美國專利法的保護。因此，我們無法預測我們的專利或第三方許可的專利中可能允許和仍然可執行的權利主張的範圍。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本。2011年9月16日，《Leahy-Smith 美國發明法》或《Leahy-Smith Act》簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括從 “先發明” 制度向 “第一發明人到申請” 系統的過渡以及對已頒發專利的質疑方式的改變。現在，專利審判和上訴委員會的成立為質疑已頒發的專利提供了一個不那麼繁重、更快速、更便宜的程序。專利局最近制定了新的法規和程序來管理《Leahy-Smith法案》，許多與《Leahy-Smith法案》相關的專利法實質性修改，尤其是第一批發明人申請條款，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
即使我們的專利申請是作為專利頒發的，它們也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式簽發。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
對於成功開發並獲準商業化的任何候選生物製劑，我們也可能依賴市場排他性的監管期。儘管美國的這一期限從上市批准之日起通常為12年（取決於特定產品的性質），但美國國會有可能修改法律以大幅縮短這一獨家經營期。一旦任何獨家監管期到期，根據我們的專利覆蓋範圍和產品性質，我們可能無法阻止他人銷售與我們的產品具有生物仿製藥或可互換的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
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目錄
如果我們或我們的許可方因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將是昂貴和耗時的，而且該訴訟的不利結果將對我們的業務產生重大不利影響。
我們的成功還取決於我們的能力，以及我們各自當前或未來合作者的能力，在不侵犯第三方所有權的情況下開發、製造、營銷和銷售候選產品。我們開發產品的領域存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請，其中一些可能針對與我們或我們的許可人知識產權主題重疊的索賠。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此目前可能有我們未知的待處理申請，這可能會導致已頒發的專利，而我們的候選產品或專有技術可能會侵犯這些專利。同樣，可能有一些與我們的候選產品相關的專利，而我們或我們的許可方卻不知道。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到首次申請18個月後才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們或此類許可方是否是第一個提出我們擁有或許可的專利或待處理的專利申請中要求的發明，或者我們和我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明相關的美國專利申請，則根據競爭各方主張的優先權日期，我們可能必須參與專利局宣佈的幹預程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能很高，而且我們確立發明優先權的努力可能會失敗，從而對我們的美國專利地位產生重大不利影響。因此，我們或我們的任何許可人的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。
總體而言，有大量的訴訟涉及生物技術和生物製藥行業的專利和其他知識產權。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可人、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權，除其他外，我們可能必須：
| ● | 獲得額外的許可，如果有的話，這些許可證可能無法按商業上合理的條款提供； |
| ● | 放棄侵權候選產品或重新設計產品或流程以避免侵權，這可能需要大量資金、時間和資源，並可能導致較差或不太理想的流程和/或產品； |
| ● | 如果法院裁定有爭議的產品或專有技術侵犯或侵犯了第三方的權利，則支付鉅額賠償金，包括可能的三倍賠償金和律師費； |
| ● | 向我們的候選產品支付大量特許權使用費、費用和/或授予交叉許可；和/或 |
| ● | 為訴訟或行政訴訟辯護，無論結果如何，這些訴訟或行政程序都可能代價高昂，並且可能導致財務和管理資源的嚴重分流。 |
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或許可人的專利，這可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們或我們的許可人的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被指控的侵權人提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們或我們的許可人的專利無效或我們侵犯了他們的專利；或者促使這些當事方向專利局申請提起訴訟 各方之間對主張的專利進行審查，這可能會導致認定該專利的全部或部分主張無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們或我們的許可人的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、被認定不可執行或狹義解釋的風險，同樣可能使待處理的專利申請面臨不予頒發的風險。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。
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我們向第三方許可開發和商業化產品和候選產品所需的大部分知識產權。因此，與許可方的任何爭議或不履行此類許可協議都可能對我們開發和商業化適用候選產品的能力產生不利影響。
支撐我們絕大多數現有候選產品的專利、專利申請和其他知識產權都是從第三方獲得許可的。根據此類許可協議的條款，如果發生重大違約，許可人通常有權終止此類協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前按年付款、里程碑款或其他款項，而我們支付這些款項的能力取決於未來產生現金的能力。這些許可協議通常還要求做出勤奮和合理的努力來開發和商業化候選產品。
如果我們或我們的合作伙伴與相應的許可合作伙伴之間就許可協議下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履約問題，包括因未能履行此類協議下的付款義務而產生的任何衝突、爭議或分歧，則開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們與受我們許可知識產權的第三方之間可能產生的爭議類型包括但不一定限於：
| ● | 根據此類許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和流程在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可人的知識產權； |
| ● | 我們的許可人向我們作出的陳述和擔保的範圍和解釋，包括與許可人在許可技術中的權利、所有權和利益以及許可人授予此類協議所設想的許可的權利有關的陳述和保證； |
| ● | 根據我們的許可協議和/或合作開發關係對專利和其他權利進行再許可，以及與此類分許可相關的權利和義務，包括給定交易是否構成此類許可協議下的分許可； |
| ● | 許可協議（可能包括具體的盡職調查里程碑）下的勤奮和發展義務，以及哪些活動或成就滿足了這些盡職義務； |
| ● | 與某些里程碑付款義務相關的里程碑是否已經實現或滿足； |
| ● | 此類許可協議下的賠償索賠或義務的適用性或範圍； |
| ● | 追捕此類許可協議所涉知識產權的潛在第三方侵權者的允許性、可取性和策略； |
| ● | 根據此類許可協議計算特許權使用費、里程碑、分許可收入和其他付款義務； |
| ● | 許可人根據此類許可協議在多大程度上保留權利（如果有）； |
| ● | 此類許可協議下是否發生了重大違規行為，以及此類違規行為（如果認為已發生）在適用的補救期內（如果有）在多大程度上得到或能夠得到糾正； |
| ● | 與專利申請和起訴決定有關的爭議，以及與過去和正在進行的專利費用有關的付款義務； |
| ● | 我們和我們合作伙伴的許可方以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權（包括對許可知識產權的改進）產生的知識產權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
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此外，我們目前向第三方許可知識產權或技術所依據的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋或可能發生衝突，使我們違反一項或多項協議，這將使我們容易與一個或多個此類第三方許可合作伙伴發生漫長而昂貴的爭議。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術權利的範圍，或者增加我們認為根據相關協議承擔的財務或其他義務，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與候選產品的商業化相關的風險
如果我們的任何候選產品成功開發並獲得監管部門的批准，但沒有獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界的廣泛市場接受，則任何此類候選產品如果獲得批准，從銷售中獲得的收入將受到限制。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界的市場認可。如果獲得批准，包括政府付款人在內的第三方付款人為我們的候選產品提供保險和補償，通常也是商業成功的必要條件。任何批准產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括但不一定限於：
| ● | 臨牀試驗所證明的療效和安全性； |
| ● | 此類產品以及競爭產品推向市場的時機； |
| ● | 該產品獲得批准的臨牀適應症； |
| ● | 醫生、醫院和診所的主要運營商以及患者認可該產品是一種安全有效的治療方法； |
| ● | 此類產品相對於替代療法的潛在和預期優勢； |
| ● | 此類產品在更廣泛的患者羣體中的安全性（即基於實際使用情況）； |
| ● | 與替代療法相關的治療的可得性、成本和收益； |
| ● | 第三方和政府當局是否可以提供足夠的報銷和定價； |
| ● | 政府當局對此類產品的監管要求的變化； |
| ● | FDA 或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品説明書，包括任何矛盾、警告、藥物相互作用或其他預防措施； |
| ● | 更改我們的候選產品或未來候選產品的目標適應症的護理標準，這可能會減少我們在美國食品藥品管理局批准後可能提出的任何標籤或營銷聲明的營銷影響； |
| ● | 相對方便和易於管理； |
| ● | 副作用和不良事件的患病率和嚴重程度； |
| ● | 我們的銷售和營銷工作的有效性；以及 |
| ● | 與產品相關的不利宣傳。 |
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如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健支付方和患者的足夠接受水平，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，反過來我們可能無法盈利或保持盈利。 此外，我們努力教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功.
即使獲得批准，我們可能開發和銷售的任何候選產品也可能會在以後退出市場或受到促銷限制。
我們可能無法獲得促銷我們的上市產品（或我們的候選產品，如果獲得批准）所必需或理想的標籤聲明或計劃分類。我們還可能需要進行上市後的臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果不令人滿意，或者如果我們的產品上市期間獲得批准後出現不良事件或其他安全問題，則食品和藥物管理局或其他司法管轄區的類似監管機構可能會撤回上市許可，或者可能以我們的承諾繼續銷售為條件，這些承諾可能昂貴和/或耗時。此外，如果出現生產問題，監管部門的批准可能會受到影響或被撤回，可能需要重新配製我們的產品，進行額外的臨牀試驗，更改我們的產品標籤，並提出額外的營銷申請。如果獲得批准，任何重新配方或標籤變更都可能限制此類產品的適銷性。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功向我們提出索賠，我們可能會為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，如果獲得批准，可能必須限制其商業化。
在臨牀試驗中使用我們的一種或多種候選產品以及我們可能許可或收購的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得上市許可的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發、許可或收購的任何候選產品或產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告候選產品或產品固有的危險、疏忽、嚴格責任或違反擔保的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。如果我們無法成功地針對這些索賠進行辯護，我們將承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
| ● | 臨牀試驗參與者的退出； |
| ● | 暫停或終止臨牀試驗場所或整個試驗項目； |
| ● | 對我們可能開發、許可或收購的任何候選產品或產品的需求減少； |
| ● | 監管機構啟動調查； |
| ● | 我們的商業聲譽受損； |
| ● | 相關訴訟的費用； |
| ● | 向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少了管理層執行業務戰略所需的資源；以及 |
| ● | 將我們的候選產品或未來的候選產品商業化的能力。 |
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我們將為所有即將進行的臨牀試驗獲得有限產品責任保險。但是，我們的保險範圍可能無法補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險費用越來越昂貴，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受責任造成的損失。如果我們在開發中的一個或多個候選產品獲得市場許可，我們打算在需要時擴大保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內，但是我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，在基於具有意想不到副作用的藥物的集體訴訟中會作出重大判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超過我們的保險範圍，可能會減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。
此外，我們還簽訂了各種協議，根據這些協議，我們將賠償與候選產品有關的某些索賠。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大量款項。
任何我們獲得上市批准的產品都可能受到限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求，或者如果我們在產品上遇到意想不到的問題，何時以及是否有任何產品獲得批准，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市許可的任何產品，以及該產品的授權制造設施、工藝和設備、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，仍將受到藥品或生物製品的持續監管要求以及美國食品和藥物管理局和類似監管機構的審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的cGMP要求、有關向醫生分發樣本和保存記錄的要求，以及有關公司陳述和與醫療保健專業人員互動的要求。即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的約束，或者包含為監測產品安全性或有效性而進行昂貴的上市後測試和監督的要求。
我們還可能受涵蓋藥品分銷的州法律和註冊要求的約束。稍後發現產品、製造商或製造流程中以前未知的問題，或者未能遵守監管要求，可能會導致以下行為：
| ● | 對產品製造、分銷或使用的限制； |
| ● | 對產品標籤或營銷的限制； |
| ● | 進行上市後研究或臨牀試驗的要求； |
| ● | 警告信、無標題信件或 483 表格； |
| ● | 產品召回或以其他方式撤出市場； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待處理申請或對已批准申請的補充； |
| ● | 罰款； |
| ● | 暫停或撤回營銷或監管部門的批准； |
| ● | 拒絕允許產品的進口或出口； |
| ● | 產品扣押或扣押； |
| ● | 禁令或施加民事或刑事處罰；以及 |
| ● | 負面宣傳。 |
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目錄
如果我們或我們的供應商、第三方承包商、臨牀研究人員或合作者對現有監管要求的變化或新的監管要求或政策的採用進展緩慢或無法適應，我們或我們的合作者可能會受到上述行為的約束，包括在候選產品獲得批准時失去市場批准，從而導致里程碑、產品銷售或特許權使用費的收入減少，這將對我們的業務、財務、財務產生重大不利影響狀況，現金流和經營業績，並可能導致我們證券的市值下降。
我們需要獲得美國食品藥品管理局對任何擬議產品品牌名稱的批准，與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
在相關政府機構完成嚴格而廣泛的監管審查程序（包括品牌名稱的批准）之前，藥品不能在美國或其他國家銷售。無論我們是否獲得了 PTO 的正式商標註冊，我們打算在美國作為候選產品使用的任何品牌名稱都需要獲得 FDA 的批准。美國食品和藥物管理局通常對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國食品和藥物管理局認為該名稱不恰當地暗示醫療索賠，它也可以對該品牌名稱提出異議。如果 FDA 反對我們提議的任何產品品牌名稱，我們可能需要為候選產品採用其他品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們可能會失去該候選產品的現有商標申請所帶來的好處，並且可能需要花費大量額外資源來確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利且可被 FDA 接受的合適的產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們對候選產品進行商業化的能力。
與影響生物製藥和其他行業的立法和法規有關的風險
我們當前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益減少。
在美國和其他地方，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦我們獲得上市批准的候選產品和處方中起着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法和聯邦《虛假索賠法》，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷任何獲得市場批准的候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於：
| ● | 《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，例如醫療保險和醫療補助； |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括聯邦《虛假索賠法》，該法對故意向聯邦政府（包括醫療保險和醫療補助計劃）提交虛假或欺詐性付款索賠或為避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務而作出虛假陳述的個人或實體處以刑事和民事處罰，包括民事舉報人或集體訴訟；聯邦健康保險便攜性以及1996年《問責法》（HIPAA），該法對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述的行為規定了刑事和民事責任； |
| ● | 經2009年《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》（HITECH）及其各自的實施條例修訂的HIPAA及其各自的實施條例規定，受保醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其商業夥伴有義務為受保實體或代表受保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息； |
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| ● | 聯邦公開付款計劃，該計劃要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的某些藥物、器械、生物製劑和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告與 “受保接受者”（包括醫生、牙醫、驗光師）進行的 “付款或其他價值轉移” 相關的信息，這些受保人包括醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師），足病醫生，脊椎治療師，醫師助理，執業護士，臨牀護士專家、認證麻醉護士、認證護士助產士和教學醫院）和適用的製造商。適用的團體採購組織還必須每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。《患者和社區支持法》增加了受保受援從業人員的定義，包括醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊麻醉護士和認證護士助產士，自2022年起生效；以及 |
| ● | 類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州和外國法律；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息的州和外國法律；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。 |
努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、禁止參與醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃，以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體，包括我們的合作者，不遵守適用法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括不參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。
在我們繼續執行增長戰略的過程中，我們可能會受到進一步的政府監管，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括但不限於1940年的《投資公司法》。
如果我們進行業務合併和其他交易，導致在多個實體中持有少數股權或非控制性投資權益，則我們可能會受到經修訂的1940年《投資公司法》（“投資公司法”）的監管。如果我們確實受到《投資公司法》的約束，我們將被要求註冊為投資公司，並且預計將來會產生鉅額的註冊和合規成本。
一般風險和其他風險
如果出現計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權和專有業務信息相關的信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以維護其機密性、可用性和完整性的方式來維護此類機密信息。此外，我們將業務要素外包給了第三方供應商，他們每個人都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。
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目錄
我們正在實施內部安全和業務連續性措施，並正在發展我們的信息技術基礎設施。我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，並且容易受到計算機病毒和未經授權訪問的損害。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括企業防火牆、服務器、第三方軟件、數據中心設施、實驗室設備和互聯網連接，面臨因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為或來自網絡的安全漏洞而導致的故障或其他損壞或中斷的風險-惡意第三方的攻擊（包括部署有害惡意軟件和其他惡意代碼、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息機密性、完整性和可用性的手段），每種攻擊都可能危害我們的系統基礎架構，或導致我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、破壞、更改、披露或傳播、損壞或未經授權的訪問。
如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾，並可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如，2021年，我們的合作伙伴公司Journey成為網絡安全事件的受害者，該事件影響了其應付賬款功能，並導致約950萬美元的電匯被誤導到欺詐性賬户。在法律顧問指導下工作的第三方網絡安全專家的協助下，對該事件的細節及其起源進行了調查。此事已報告給聯邦調查局，似乎沒有泄露任何個人身份信息或受保護的健康信息。 聯邦政府已經能夠沒收與該違規行為相關的大量加密貨幣資產。加密貨幣兑換回美元后，Journey預計將收到一封通知信，以啟動現金返還。此過程可能需要長達六個月或更長時間才能完成。Fortress and Journey可能會因此次網絡安全事件而產生額外的費用和損失，包括與調查費用和補救費用相關的費用和損失。
此外，來自已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或損壞或其他損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選藥物或任何未來的候選藥物並進行臨牀試驗，與其系統和運營相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或中斷的風險，特別是網絡攻擊或網絡入侵（包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的入侵）的風險普遍增加。老練的網絡攻擊者（包括從事工業間諜活動的外國對手）善於適應現有的安全技術和開發獲取組織敏感業務數據的新方法，這可能會導致包括商業機密在內的專有信息的丟失。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，也可能無法實施有效應對所有此類安全威脅的預防措施。網絡罪犯使用的技術經常變化，可能要等到啟動後才能被識別，並且可能來自各種來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪附屬機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。
任何導致個人信息（包括臨牀試驗受試者、承包商、董事或僱員的個人信息、我們的知識產權、專有商業信息或其他機密或專有信息）丟失或損壞或未經授權的訪問、使用、更改、披露或傳播的安全漏洞或其他事件，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州違規通知法和外國法律等效規定，要求我們採取強制性的糾正措施，或以其他方式要求我們根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔責任。上述每一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽或導致我們承擔大量費用，包括與這些措施相關的法律和補救費用，以及與任何實際或可疑的安全漏洞相關的其他費用。我們預計在檢測和預防安全事件以及以其他方式實施我們的內部安全和業務連續性措施方面將產生鉅額成本，而實際、潛在或預期的攻擊可能會導致我們產生不斷增加的成本，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們可能會面臨增加的成本，並認為在發生實際或感知的安全漏洞時花費大量資源是必要或適當的。
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目錄
與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，我們的保險單可能不足以補償我們因存儲或處理對我們的業務運營或商業發展至關重要的信息的第三方系統發生任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件或根本無法提供此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟進行辯護，無論其價值如何，都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。此外，如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到幹擾或安全漏洞，我們對此類第三方可能沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施以防止未來發生此類性質的事件。
我們可能無法僱用或留住實施我們的業務戰略和開發產品和業務所需的關鍵官員或員工。
我們的成功取決於我們的執行官、財務、科學和技術人員和顧問的持續貢獻，也取決於我們在繼續實施增長戰略、收購和投資不同業務公司的過程中吸引更多人員的能力。在我們的運營歷史中，許多基本職責被分配給了相對較少的個人。但是，隨着我們繼續實施增長戰略，對關鍵員工的需求將擴大，我們將需要招聘更多合格的員工。對此類合格人員的競爭非常激烈，某些關鍵人員的服務流失，或者我們無法吸引更多人員來填補關鍵職位，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前在很大程度上依賴於我們的管理團隊和合作夥伴管理團隊的努力和能力。這些人中任何人的服務丟失或不可用都可能對我們的業務、前景、財務狀況和業績產生重大不利影響。此外，我們未獲得、不擁有，也不是我們任何關鍵人員的關鍵人壽保險的受益人。我們僅維持有限數量的董事和高級管理人員責任保險。無法保證這種保險足以支付可能發生的事件的費用，在這種情況下，可能會對我們繼續運營的能力產生重大影響。
我們的員工、顧問或第三方合作伙伴可能從事不當行為或其他不當行為，包括但不限於不遵守監管標準和要求或此類員工、顧問和合作夥伴所遵守的內部程序、政策或協議，其中任何行為都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、遵守 cGMP、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、遵守此類員工、顧問或合作伙伴所遵守的內部程序、政策或協議，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工、顧問或第三方的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管部門制裁，嚴重損害我們的聲譽，並承擔民事和刑事責任。我們為發現和預防此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。
我們從潛在或現有的知識產權許可方和潛在的收購目標公司那裏收到大量專有信息，所有這些信息均根據保密協議進行。我們與每位員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息，但此類員工或顧問仍可能因疏忽或故意不當行為而披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使我們遭受金錢損失和/或禁令或公平救濟。我們根據此類信息生成的筆記、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值，我們的員工和顧問未經授權披露或挪用此類材料可能會嚴重損害我們的戰略舉措——特別是如果此類披露是向競爭對手公司進行的。
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目錄
我們可能會被指控我們的員工和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了其前僱主或其他客户的涉嫌商業祕密。
與生物製藥行業一樣，我們依靠員工和顧問來協助開發候選產品，其中許多人以前曾受僱於其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或者以前可能曾經或正在向他們提供諮詢服務。我們可能會就這些人是否無意中或以其他方式使用、披露或盜用其前僱主或其前任或現任客户的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和/或涉案員工或顧問的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動，並且可能以與我們的經營業績不成比例的方式波動。
由於多種因素，我們的證券的股價可能會出現大幅波動，包括但不一定限於：
| ● | 我們發佈的有關當前候選產品、收購潛在新候選產品和公司和/或通過多個合作伙伴/關聯公司進行許可的公告； |
| ● | 大量普通股的銷售或潛在銷售； |
| ● | 發行債務或其他證券； |
| ● | 我們延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或這些試驗的結果不令人滿意； |
| ● | 關於我們或競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出； |
| ● | 與我們的許可方和/或產品製造商有關的事態發展； |
| ● | 與我們的專利或其他所有權或競爭對手的專利或其他所有權相關的訴訟和其他發展； |
| ● | 製藥或生物技術行業的狀況； |
| ● | 政府規章和立法; |
| ● | 不穩定的區域政治和經濟狀況; |
| ● | 我們的預期或實際經營業績的變化；以及 |
| ● | 證券分析師對我們業績的估計發生了變化，或者我們未能達到分析師的預期。 |
其中許多因素是我們無法控制的。總體而言，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，歷來經歷過極端的價格和交易量波動。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能降低我們證券的市場價格。
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目錄
出售或以其他方式發行大量普通股，或認為可能進行此類出售或發行，可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第144條或有效的註冊聲明，我們幾乎所有的普通股已發行股票，包括未償還的股權獎勵，都可以在公開市場上出售。此外，根據我們目前在S-3表格上的上架註冊聲明，我們可能會不時發行和出售總髮行價不超過1.001億美元的普通股或A系列優先股。出售大量普通股或A系列優先股都可能導致我們在納斯達克股票市場上的普通股或A系列優先股的交易價格下跌。
我們可能無法管理預期的增長，這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。
我們將需要繼續將資本用於改善基礎設施，以實現預期的增長。收購公司或產品可能會給我們的管理、行政、運營和財務系統帶來壓力。此外，我們可能需要僱用、培訓和管理更多的員工，重點是他們與我們的融合和企業文化。與收購增加相關的整合和管理問題可能需要管理層花費不成比例的時間和精力，並分散管理層對與經營業務相關的其他活動的注意力。
災難性災難可能會損壞我們的設施，超過保險限額或導致我們丟失關鍵數據，這可能導致我們縮減或停止運營。
我們很容易遭受自然災害（例如地震、龍捲風、電力損失、火災、健康流行病和流行病、洪水和類似事件）以及意外丟失或破壞造成的重要數據損壞和/或丟失。如果發生任何災難，我們的業務運營能力可能會受到嚴重損害。我們的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補因災難或其他類似的重大業務中斷而造成的損失，由於獲得此類保險的成本，我們不計劃購買額外的保險來彌補此類損失。根據我們的保險單無法彌補的任何重大損失都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
上述任何情況也可能阻礙我們的員工和顧問親自和/或及時提供服務的能力；阻礙我們籌集資金以優惠條件或根本為我們的運營提供資金的能力；並觸發我們獲得商品和服務的協議中或我們有義務在特定時間範圍內實現發展里程碑的協議中的 “不可抗力” 條款的生效。可能會與第三方就此類 “不可抗力” 條款的適用性或因業務中斷而產生的發展里程碑和相關延期機制的可執行性發生爭議，並可能變得昂貴和耗時。
我們使用變更前淨值和其他變更前税收屬性來抵消變更後的應納税所得額或税收的能力可能會受到限制。
我們可能會不時將淨營業虧損結轉（“NOL”）作為遞延所得税資產記入資產負債表。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條，如果公司發生 “所有權變動”（通常定義為某些股東的股權在連續三年內累計變動（按價值計算）超過50個百分點），則公司使用其所有變更前NOL和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的應納税所得額或税收的能力可能會受到限制。由於我們的股票所有權的轉移，我們將來可能會發生所有權變動，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們使用變更前淨值和其他變更前税收屬性來抵消變更後的應納税所得額或税收的能力可能會受到限制。
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目錄
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能損害我們業務的費用。
我們和/或代表我們的第三方可能會使用危險材料，包括可能危害人類健康和安全或環境的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還可能產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規規範這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的產品開發工作。此外，我們無法完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不提供特定的生物或危險廢物保險，我們的財產和意外傷害保險和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損失和罰款。因此，如果發生污染或受傷，我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們各自資源的罰款，臨牀試驗或監管部門的批准可能會被暫停。
儘管我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而產生的成本和費用，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能因儲存或處置生物或危險材料而提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
除了我們為A系列優先股支付的股息外，我們從未支付過，目前也不打算在不久的將來支付現金分紅。因此，資本增值（如果有的話）將是我們普通股股東的唯一收益來源。
除了我們為A系列優先股支付的股息外，我們從未為普通股支付過現金分紅，也從未進行過股票分紅，我們目前打算保留未來收益（如果有），為業務的發展和增長提供資金，並保留我們的股票頭寸。此外，現有和未來債務協議的條款可能使我們無法支付現金或股票分紅。同樣，我們的每家子公司和合作公司都由自己的董事會管理，董事會有各自的治理和決策制度，並授權他們根據各自的信託義務對這些實體進行監督。因此，我們無法單獨確定哪些行為可以使我們保持所有權的合作伙伴公司和子公司為您帶來最大價值，例如申報現金或股票分紅。因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有的話）將是我們普通股持有人的唯一收益來源。
美國食品和藥物管理局和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務或合作伙伴的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的能力以及法律、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約，政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務或合作伙伴的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA，不得不讓不必要的FDA員工休假並停止常規活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果FDA對新產品的審查和批准時間推遲，我們或我們的合作伙伴的開發過程的時間可能會延遲，這可能會導致里程碑收入延遲，並對我們的運營或業務造成重大損害。
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目錄
由於作為上市公司運營，我們的成本將繼續大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。此外，如果我們將來未能對財務報告保持適當有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們證券的價值。
作為一家上市公司，根據《薩班斯-奧克斯利法案》（“SOX”）、美國證券交易委員會隨後實施的規則和納斯達克證券交易所的規則，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理慣例。我們的管理層和其他人員已經並將繼續為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，也更昂貴，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。因此，我們可能更難以吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
除其他外，SOX 要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。因此，我們需要按照 SOX 第 404 節的要求定期對財務報告的內部控制進行評估，以允許管理層報告這些控制措施的有效性。這些遵守第404條和相關條例的努力要求並繼續要求投入大量的財政和管理資源。儘管我們預計將保持對財務報告和第404條所有其他方面的內部控制的完整性，但我們無法確定在未來測試控制系統的有效性時不會發現重大缺陷。如果發現重大缺陷，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源、昂貴的訴訟或公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們的普通股或其他證券的交易價格。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律的規定可能會起到阻止未經請求的收購和/或推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層變更的作用，包括股東可能獲得高於當時市場價格的股票溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易的能力。這些規定包括：
| ● | 股東無法召開特別會議；以及 |
| ● | 我們董事會在未經股東批准的情況下指定新系列優先股的條款和發行新系列優先股的能力，其中可能包括批准收購或其他控制權變更的權利，也可能被用來制定一項權利計劃，也稱為毒丸，這將削弱潛在敵對收購方的股票所有權，從而可能阻止未經董事會批准的收購。 |
此外，特拉華州通用公司法禁止特拉華州上市公司在自其成為利益股東的交易之日起的三年內與利益相關股東（通常是與其關聯公司共同擁有或在過去三年內持有我們15％的有表決權股票的人）進行業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止我們公司的潛在收購者，從而降低您通過收購獲得我們證券所有權溢價的可能性。
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目錄
如果我們未能遵守納斯達克的持續上市標準，我們的普通股可能會從交易所退市。
我們此前未能滿足納斯達克的某些持續上市規則，包括要求我們的普通股最低交易價格連續30個工作日收盤價不得低於每股1.00美元的規定。如果我們再次無法滿足持續的上市要求，如果我們無法恢復對此類規則的遵守，我們的普通股和優先股可能會被從納斯達克資本市場退市。我們的證券從納斯達克退市可能會降低我們普通股和優先股的市場流動性和市場價格。
對我們不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
隨時可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。例如，美國最近通過了《降低通貨膨脹法》，該法規定最低税率等於某些大公司調整後財務報表收入的15％，並對上市公司的某些股票回購徵收1％的消費税，該消費税將對這些公司徵收。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們的業務相關的遞延所得税淨資產的變動、國外收益的税收以及支出的可扣除性可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致鉅額的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。
第 2 項。 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。 優先證券違約
沒有。
第 4 項。 礦山安全披露
沒有。
第 5 項。 其他信息
第 6 項。 展品
展品索引
展覽數字 |
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3.1 | 經修訂和重述的豐澤生物技術公司（前身為科羅納多生物科學公司）於2010年4月21日發佈的公司註冊證書（參照註冊人於2011年7月15日向美國證券交易委員會提交的10號表格（文件編號000-54463）附錄3.1合併）。 | |
3.2 | Fortress Biotech, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書的第一份修正證書，日期為2011年5月20日（參照2011年7月15日向美國證券交易委員會提交的註冊人表格10（文件編號000-54463）附錄3.2納入）。 | |
3.3 | 豐澤生物科技公司經修訂和重述的公司註冊證書第二份修正證書，日期為2013年10月1日（參照註冊人於2014年3月14日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-35366）附錄3.8納入）。 | |
80
目錄
3.4 | 豐澤生物科技公司經修訂和重述的第三份公司註冊證書修正證書，日期為2015年4月27日（參照註冊人於2015年4月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）附錄3.9納入）。 | |||
3.5 | 2020年6月18日修訂和重述的豐澤生物科技公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2020年6月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）附錄3.1納入）。 | |||
3.6 | 豐澤生物科技公司2020年6月18日經修訂和重述的公司註冊證書下的豐澤生物科技有限公司9.375％A系列累計可贖回永久優先股的指定證書及權利和優先權的修正證書（參考註冊人於2020年6月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）附錄3.2）。 | |||
3.7 | 2021年6月23日豐澤生物科技公司經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2021年6月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表格（文件編號001-35366）附錄3.1納入）。 | |||
3.8 | 2022年7月8日修訂和重述的豐澤生物科技公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2022年7月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-35366）附錄3.1納入）。 | |||
3.9 | Fortress Biotech, Inc.於2023年10月9日修訂和重述的公司註冊證書（經修訂後）的修訂證書（參照註冊人於2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-35366）附錄3.1納入。 | |||
3.10 | 豐澤生物科技公司第三次修訂和重述的章程（參照註冊人於2023年8月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）附錄3.2納入）。 | |||
4.1 | 認股權證表格（參照註冊人於2024年1月3日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告（文件編號001-35366）附錄4.1納入）。 | |||
10.1 | 公司及其購買方於2023年12月29日簽訂的證券購買協議表格（參照註冊人於2024年1月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）附錄10.1納入）。 | |||
10.2 | 公司與羅斯資本合夥人有限責任公司於2023年12月29日簽訂的配售代理協議（參照註冊人於2024年1月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35366）附錄10.2合併）。 | |||
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對董事長、總裁兼首席執行官進行認證。(*) | ||
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證.(*) | |||
32.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對董事長、總裁和首席執行官進行認證。(**) | ||
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32.2 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。(**) |
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目錄
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔。(*) |
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101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。(*) |
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101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。(*) |
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101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔。(*) |
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101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類擴展標籤鏈接庫文檔。(*) |
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101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔。(*) |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
2024年5月15日 | 豐澤生物技術有限公司 | |
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| 來自： | /s/ Lindsay A. Rosenwald，醫學博士 |
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| 林賽·羅森瓦爾德，醫學博士，董事長、總裁兼首席執行官（首席執行官） |
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2024年5月15日 | 來自： | /s/ 大衞金 |
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| David Jin，首席財務官（首席財務官） |
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