美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 20-F

(標記 一)

☐ 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的註冊聲明

或

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 的過渡期 到

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的空殼公司報告

需要此空殼公司報告的事件日期 ：

對於 ，從_的過渡期

佣金 文件號 001-37353

Scinai 免疫治療有限公司

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

不適用

(將註冊人姓名翻譯成英文)

以色列

(公司或組織的管轄權 )

耶路撒冷 生物公園, 2樓

哈達薩 艾因凱雷姆校區

耶路撒冷, 以色列

(+972) 8-930-2529
(+972）8-930-2531（傳真）

(主要執行辦公室地址 )

阿米爾 賴希曼,

首席執行官

(+972) 8-930-2529
(+972）8-930-2531（傳真）

(Name， 電話、電子郵件和/或傳真號碼以及公司聯繫人的地址）

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。

無

(班級標題 )

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券 。

無

（班級標題 ）

指明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量 ：1,857,169,984普通股，無面值

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第 13或15(D)節提交報告。

是 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ☒No☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。

是 ☒No☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義 。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

† 新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果 在回答上一個問題時勾選了"其他"，請用複選標記指明 註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。n/a

項目 17☐項目18☐

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易所規則》第12b-2條所述)。

是 否 ☒

目錄

引言

某些定義：

在本年度報告中，除非 上下文另有要求：

商標和商號

僅為方便起見，此處引用或併入的 商標、服務標記和商號不包含。^®和 ™符號，但此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用的法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本年度報告包含 其他公司的其他商標、服務標誌和商號，這些都是其各自所有者的財產。據我們所知，本文中出現的所有商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。Nanbody是賽諾菲的全資子公司Ablynx N.V.註冊的商標。Scinai與賽諾菲沒有關聯，也沒有得到賽諾菲的認可。我們不打算 使用或展示其他公司的商標、服務標記或商號來暗示我們與任何其他公司的關係，或由任何其他公司對我們進行背書或贊助。

關於前瞻性陳述的説明

本年度報告中題為“第3項.關鍵信息-風險因素”、“第4項.關於公司的信息”和 “第5項.經營和財務回顧及展望”以及本年度報告20-F表中其他部分的部分陳述構成受風險和不確定性影響的前瞻性 陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的業務可能或假設的未來結果、財務狀況、運營結果、流動性、計劃和目標的信息。在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“預期”、“預測”、“ ”、“潛在”或這些術語的否定或其他類似表述等術語來識別 前瞻性陳述，但這些不是識別這些陳述的唯一方式。前瞻性陳述基於我們在作出這些陳述時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的善意信念，並受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際表現或結果與前瞻性陳述中表達或建議的情況大不相同。除非美國聯邦證券法或其他適用法律要求我們這樣做，否則我們不打算更新或修改任何前瞻性聲明。

可能導致我們的實際結果與本文中包含的前瞻性聲明中明示或暗示的結果大不相同的一些因素， 包括但不限於：

中斷我們的GMP生物製品生產在耶路撒冷的設施可能會阻礙我們推進NanoAbs計劃和提供CDMO服務的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響

第一部分

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

投資我們的證券 涉及高度風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的因素以及本年度報告中包括的所有其他信息，包括我們的財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註 。我們可能面臨我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素。 如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和業務前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，行業美國存託憑證的價格可能會下跌 ，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要以下是我們面臨的一些主要風險的摘要。下面的列表並不是詳盡的，投資者 應該完整閲讀此“風險因素”部分。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們的財務報表包括持續的 企業參考。我們將需要籌集大量額外資本，以彌補我們的虧損和運營帶來的負現金流， 如果我們未能做到這一點，或者如果歐洲投資銀行(EIB)根據我們與EIB的財務合同加速向我們提供貸款，我們可能需要停止運營。管理層對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。 

截至2023年12月31日，公司的現金和現金等價物共計490萬美元。在截至2023年12月31日的12個月中，公司運營虧損970萬美元，來自運營活動的現金流為負930萬美元。公司目前的現金和現金等價物狀況不足以為公司在財務報表提交日期後至少一年的計劃運營提供資金。 這些因素令人對公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。持續經營的能力取決於公司能否獲得必要的融資，以履行其債務，並在到期時償還因正常業務運營而產生的債務。雖然該公司過去曾成功籌集資金，但不能保證 它將來能夠成功籌集資金。無法以商業上合理的條款借入或籌集足夠的資金，將對我們的財務狀況和運營結果造成嚴重後果。

此外，我們還根據與歐洲投資銀行簽訂的一份到期日為2031年12月31日的金融合同(“金融合同”)借入了2,400萬歐元。根據財務合同， 如果發生違約事件，歐洲投資銀行可以加速根據該合同發放的所有貸款。如果EIB確定違約事件已經發生 ，它可能會加速財務合同下的未償還金額，使這些金額立即到期並支付。 在這種情況下，我們預計此類事件將對我們作為持續經營企業繼續經營的能力造成不利影響。

公司目前的運營預算包括關於運營費用和資本支出的現金收入和現金支出的水平和時間的各種假設， 包括成本節約計劃。該公司正計劃從其現有的營運資金資源以及處於高級規劃階段的額外 資本和融資來源中為其運營提供資金。然而，不能保證本公司將獲得額外資本和/或 融資，即使有，也不能保證是否按本公司可以接受的條款或所需金額 進行融資，特別是如果我們無法繼續在納斯達克上市的話。見“-與我們證券相關的風險-我們未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致美國存託憑證被摘牌。退市可能會對我們股票的市場流動性產生不利影響，我們股票的市場價格可能會大幅下降。因此，公司董事會批准了一項成本節約計劃，其中一部分迄今已實施。成本削減計劃中批准的額外措施可由管理層酌情決定進一步實施，以使公司能夠繼續運營並履行其現金義務 。成本節約計劃包括通過進一步提高效率和協同增效來減少支出，這主要包括以下步驟：通過無薪休假和裁員減少員工成本，以及推遲和/或取消執行修訂後的業務計劃不需要的資本支出。這是一個很大的問題。

公司在編制截至2023年12月31日的12個月的財務報表時，假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產、負債和承諾。該等財務報表並不包括對 所作的任何調整，以反映因本公司持續經營能力的不確定性而可能對資產的可回收性及分類或負債的金額及分類造成的未來影響。 

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，有運營虧損的歷史，沒有產生收入的候選產品，因此我們目前沒有盈利， 預計在不久的將來不會盈利，可能永遠不會盈利，因此可能最終需要結束我們的 業務和運營。

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，目前沒有、也可能永遠不會有任何能夠產生收入的候選產品(S)。到目前為止，我們的CDMO部門 產生的收入有限。對醫藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且存在重大風險，即任何潛在的候選產品(S)將無法證明足夠的療效或 無法證明可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。

我們沒有盈利，自成立以來一直虧損，主要原因是研發、臨牀試驗、我們GMP生物製品製造廠的建設，以及支持我們運營的一般管理費用。除了CDMO部門的有限收入外，我們沒有產生任何其他收入，預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會盈利。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.225億美元，預計在可預見的 未來將出現負現金流。因此，我們最終將需要創造可觀的收入，以實現並保持盈利能力。我們可能永遠無法在未來產生可觀的收入或實現盈利，而且我們預計在可預見的 未來還會蒙受更多損失。我們未能實現或保持盈利，或在實現盈利方面出現重大延誤，可能會對證券的 價值和我們籌集額外融資的能力產生負面影響。證券價值的大幅下降還將影響我們出售這些證券以確保未來融資的價格，這可能會稀釋現有股東的所有權利益。 即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。因此，很難評估我們的業務前景。此外，我們的前景必須考慮到早期公司在高度監管和競爭的市場中遇到的風險和不確定性，例如生物製藥市場，在這個市場上，監管部門的批准 和我們的候選產品(S)的市場接受度不確定。不能保證我們的努力最終會成功 或帶來可觀的收入或利潤。

我們將需要大量額外資金 來實現我們的目標，如果在需要時無法獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作。

截至2023年12月31日，我們 擁有490萬美元的現金和現金等價物和短期存款，營運資本360萬美元，累計赤字1.223億美元。按當前月費率計算，我們現有的現金資源不足以滿足至少未來12個月的預計現金需求。

我們執行業務計劃的能力取決於我們通過私人或公共融資或簽訂商業協議等方式籌集資金的能力。自成立以來，我們的大部分資源都致力於產品開發。在未來，我們相信我們 將花費大量的運營和資本支出來獲得更多的候選產品，開發並根據 任何未來臨牀試驗的結果，申請監管機構批准當前和未來的候選產品(如果有的話)。這些支出可能包括， 但不限於與研發、製造、進行臨牀試驗、代工製造 組織或CMO、僱用額外的管理人員和其他人員、申請監管批准、採購設備以及將任何已批准銷售的候選產品商業化相關的成本。此外，作為在美國納斯達克上市交易的上市公司，我們還會產生額外的運營成本。我們無法準確估計獲取其他候選產品併成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額。由於這些和我們目前未知的其他 因素，我們將需要通過公共或私募股權或債務融資或非稀釋性 來源或其他來源獲得的額外資金，這些資金可能無法向我們提供，或者如果有，可能不會以對我們有利的條款提供。未能為這些活動提供資金可能會嚴重損害我們的增長戰略、競爭地位、質量合規性和財務狀況，預計將對我們的業務和運營產生重大不利影響。

我們未來的資本需求 取決於許多因素，包括：

額外資金可能無法在我們需要時以我們可以接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們不能及時獲得足夠的資金， 我們可能被要求推遲、限制、減少或終止針對當前和未來候選產品的其他候選產品、臨牀前研究、臨牀試驗或其他研發活動的潛在收購，或者延遲、限制、減少或終止我們 建立銷售和營銷能力或將該候選產品商業化可能需要的其他活動(S)。

我們的商業戰略可能不會成功。

我們不能 保證我們的業務戰略會成功。如果我們不能成功地執行我們的業務戰略，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

籌集額外資本可能會對我們的現有股東造成稀釋 並進行債務融資(如果有)，而無法籌集額外資本可能會限制我們的運營 或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利(S)。

我們可以通過私募和公開股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務 融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如產生未來債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過戰略合作伙伴關係、 聯盟和與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或任何產品的寶貴權利 候選人(S)，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止任何產品開發或商業化努力，或者 授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品(S)的權利。

如果我們違反了我們向歐洲投資銀行提交的2400萬歐元財務文件中的某些條款，歐洲投資銀行可以加快其下的貸款速度，並對擔保這些貸款的抵押品行使有擔保債權人救濟 ，而該抵押品基本上構成了我們的所有資產。行使此類補救措施可能會 對我們公司產生重大不利影響。我們無法控制構成對本財務文件的違反的某些事件。

根據與歐洲投資銀行簽訂的財務合同(“財務合同”)，我們借入了2,400萬歐元，用於支付開發我們之前的領先候選藥物M-001(通用流感疫苗候選藥物)和我們的GMP生物製品生產設施的部分成本。財務合同 於2022年8月10日修訂，將貸款到期日延長至2027年12月，並增加和修改了某些附加條款 (請參閲上文《與歐洲投資銀行簽訂的財務合同》)，並於2023年11月再次修訂，將貸款到期日進一步延長至2031年12月。

作為財務合同的一部分，我們還簽訂了擔保協議(“擔保協議”)，根據該協議，我們為我們的幾乎所有資產(與我們以前的M-001計劃相關的某些許可知識產權除外)創建了一項優先於EIB的浮動抵押。 雖然知識產權被排除在浮動抵押質押之外，但某些違反財務合同或擔保協議的行為可能會導致EIB根據浮動抵押質押行使有擔保債權人的補救措施，並在行使時取消我們的某些資產的抵押品贖回權 。

根據財務合同 未經歐洲投資銀行同意，我們不允許進行任何高級管理層變動。如果預計會發生任何高級管理層變動，我們將需要在未來獲得EIB的同意，在這種情況下，不能保證得到EIB的同意。 此外，我們可能無法預見未來高級管理層的變動，在這種情況下，我們可能無法在此類事件之前獲得EIB的同意。如果我們在更換高級管理層之前未能得到EIB的同意，或者我們決定在未事先徵得EIB同意的情況下更換高級管理層，我們可能會被迫這樣做，或者 可能會選擇這樣做以解決業務問題，EIB可能會加速根據財務合同向我們發放的所有貸款，並對擔保這些貸款的抵押品行使擔保債權人救濟。在這種情況下，我們可能無法繼續經營我們的業務 和運營。

此外，根據財務 合同，如果發生違約事件，歐洲投資銀行可加速根據該合同發放的所有貸款，其中包括 因發生重大不利變化(定義為任何事件或條件變化)而導致的違約事件，而該事件或條件變化在歐洲投資銀行 認為對以下方面產生重大不利影響：我們履行財務文件規定的義務的能力；我們的業務、 運營、財產、狀況(財務或其他)或前景；或歐洲投資銀行在財務合同下的權利或補救措施，以及其他事項。如果歐洲投資銀行確定違約事件已經發生，它可以加速財務合同下的未償還金額，使這些金額立即到期並支付。

如果根據財務合同發生違約事件 ，根據財務合同延長的所有貸款都可以加速，並且可以行使有擔保債權人補救措施。 如果財務合同下的部分或全部貸款被歐洲投資銀行加速，或者有擔保債權人補救措施被行使，我們預計 此類事件將對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生不利影響。

與納米抗體和任何其他當前和未來候選產品的開發、臨牀測試和監管批准相關的風險(S)

我們還沒有將任何產品 候選(S)商業化，我們可能永遠不會盈利。

我們與MPG和大學醫學中心Göttingen簽訂了許可協議和合作協議。在此基礎上，我們正在致力於開發和商業化一系列創新的納米抗體藥物，用於治療服務不足且具有誘人商業機會的疾病。 我們的第一個項目是開發可吸入的新冠肺炎納米抗體，儘管我們能夠在業界公認的新冠肺炎倉鼠模型中展示積極的結果，但新冠肺炎療法的市場已經大幅下降，資金來源也隨之減少。因此， 由於COVID治療藥物不斷變化的市場條件，我們已經暫停了新冠肺炎納米抗體的進一步開發，目前正專注於針對白細胞介素17(IL-17)的VHH抗體(納米抗體)的開發，以治療IL-17發揮重要作用的所有潛在適應症，從牛皮癬和牛皮癬關節炎開始。。除此之外，我們還沒有臨牀前開發、臨牀試驗或上市的候選產品。即使我們成功開發了當前或未來的候選產品，我們也不會 成功，除非我們完成產品開發工作，獲得監管部門的批准，並且該候選產品(S)以優惠的報銷率獲得(S) 適當適應症的市場接受度。市場對這些候選產品的接受程度(S) 將取決於許多因素，包括但不限於：

醫生、參與者、第三方付款人或醫療界一般可能不願意接受、使用或推薦，如果是第三方付款人，則為當前和未來的候選產品支付費用。因此，我們無法預測未來虧損的程度或實現盈利所需的時間(如果有的話)。即使我們成功開發了一個或多個產品，我們也可能無法盈利。

此外，我們的營銷能力有限 ，如果我們無法與營銷合作伙伴合作或發展自己的銷售和營銷能力 ，我們可能無法成功地將當前和未來的候選產品商業化。如果我們無法與一家或多家制藥公司或合作伙伴達成並維護 協議，我們可能需要直接推銷我們的候選產品(S)。培養一支營銷和銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲產品發佈。我們可能無法吸引和留住合格的銷售人員或以其他方式發展這一能力。

納米抗體代表了一種相對較新的治療疾病的方法，我們必須克服重大挑戰，才能成功地開發、商業化和製造基於該技術的候選產品 。

我們目前正在集中開發IL-17納米抗體作為治療IL-17發揮重要作用的所有潛在適應症的努力，從牛皮癬和牛皮癬關節炎開始。美國食品和藥物管理局(“FDA”) 或其他適用的衞生機構強加的流程和要求可能會導致我們的產品在獲得上市授權批准時出現延誤併產生額外成本。由於我們的平臺相對較新，而且到目前為止，市場上只批准了一種由競爭對手公司開發的與罕見血液疾病相關的藥物 ，因此監管機構以及保險和其他保險提供商和付款人可能缺乏評估我們的候選產品的經驗 。這種缺乏經驗可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並 延遲或阻止我們平臺產品的報銷和商業化。此外，推進這一新平臺給我們帶來了巨大的 挑戰，我們必須能夠克服這些挑戰，才能成功開發、商業化和製造我們的候選產品 。

鑑於我們目前的資源和有限的商業經驗，我們已經並可能需要繼續建立第三方關係，以成功開發、商業化和營銷我們的候選管道。

我們的長期商業可行性 可能在一定程度上取決於我們能否成功執行當前的戰略合作，並與合同商業組織、製藥和生物技術公司、非營利組織以及政府機構建立新的戰略合作 。 建立和維護戰略合作並獲得政府資金是困難和耗時的。潛在合作伙伴 可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估，或者根據他們的內部渠道或可用資源來拒絕合作；政府機構可能會根據他們對公共需求、公共利益、我們產品滿足這些領域的能力或超出我們預期或控制的其他原因的評估，拒絕合同或批准申請。如果我們未能以可接受的條款建立或維持成功開發、商業化和營銷所必需的合作關係， 我們可能無法開發、商業化或營銷候選產品，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。

新的或現有的合作，包括我們與MPG和UMG的合作，可能永遠不會導致任何候選管道的成功開發或商業化 ，原因包括：

如果我們或我們的合作者 未能維護我們現有的協議，或在我們未能根據需要建立協議的情況下，我們可能被要求進行研究、開發、製造和商業化活動，費用由我們自己承擔。這些活動將顯著 增加我們的資本需求，並鑑於我們缺乏銷售、營銷和分銷能力，大大推遲了我們的候選產品的商業化 。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發此類方案來支持批准。

除了FDA和其他監管機構的要求外，每個醫療機構的獨立機構審查委員會或獨立道德委員會通常必須在相應醫療機構開始研究之前審查和批准臨牀試驗設計和患者知情同意書。機構評審委員會 批准臨牀試驗方案並定期對臨牀試驗進行評審。臨牀試驗方案描述了可能參與臨牀試驗的人的類型、試驗和程序的時間表、要研究的藥物和劑量、研究的持續時間、研究的目標和其他細節。一般而言，機構評審委員會將考慮道德因素、人類受試者的安全以及進行試驗的機構承擔責任的可能性。 我們的臨牀前研究可能不足以證明安全性和有效性，因此，我們可能無法成功開發支持機構評審委員會批准所需的臨牀 試驗方案。在預期地點進行臨牀試驗的任何延遲或未能獲得機構審查委員會的批准 都可能對臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生重大影響。

當前和未來的候選產品將受到廣泛的監管，可能永遠不會獲得監管部門的批准。

我們的候選產品(S)的臨牀開發、 製造、標籤、儲存、記錄、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷 均受美國食品和藥物管理局(“FDA”)在美國(下稱“美國”)的食品和藥物管理局(“FDA”) 的廣泛監管，詳情見美國法規第21章或其他地方以及國外市場的類似機構。在美國，在獲得美國食品和藥物管理局的監管批准之前，我們不允許 銷售我們的候選產品(S)。獲得監管批准的過程 昂貴，通常需要數年時間，而且根據所涉及的候選產品(S)的類型、複雜性和新穎性，以及目標適應症和患者羣體，可能會有很大差異。當前和未來的候選產品必須滿足嚴格的安全性和有效性標準，才能獲得歐洲藥品管理局(EMA)在歐盟(EU)或美國FDA的批准用於商業用途，或任何其他監管機構對候選產品的所有或任何適應症 進行審批。EMA、FDA和任何其他監管機構對審批流程擁有很大的自由裁量權，永遠不能保證獲得批准。我們可能需要進行重要的額外研究，然後才能提交產品審批申請 。通常，在製藥行業，臨牀試驗中候選產品的流失率很高。早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。例如，製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的 試驗中取得了令人滿意的結果。

FDA或類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品(S)，包括：

此外，在產品開發、臨牀試驗和監管審查過程中，由於額外的政府法規，包括EMA、FDA或任何其他法規政策的任何變更，可能會遇到延誤或拒絕。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試、行政審查期限以及與價格主管部門的協議。此外，對某些上市藥品的安全性提出質疑的事件可能會導致EMA、FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮對新藥品進行審查時更加謹慎 ，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。未能及時或根本獲得EMA、FDA或任何其他監管機構對當前和未來候選產品的批准，將延遲或停止我們產品的商業化 ，實施昂貴的程序，削弱競爭優勢，減少可銷售產品的數量，從而 相應的產品收入，從而嚴重損害我們的業務。

當前和未來的候選產品將 繼續受制於持續的監管要求，即使我們獲得了營銷此類候選產品(S)的監管批准，如果我們 未能遵守這些要求，我們可能會失去已獲得的批准，任何獲得批准的商業產品可能會被暫停銷售。

即使我們獲得監管部門 批准銷售當前和未來的候選產品，這些候選產品(S)仍將受到廣泛的監管要求，包括與製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、分銷和記錄保存相關的要求。即使監管部門批准任何候選產品(S)，批准也可能受限於候選產品(S)可用於市場的 用途或批准條件，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控候選產品(S)的安全性或有效性，這可能會通過減少收入或增加費用對我們或我們的合作伙伴 產生負面影響，並導致已批准的候選產品(S)不具有商業可行性。此外，隨着藥物在批准後的臨牀體驗的擴展，通常是因為與臨牀試驗期間相比，批准後使用該藥物的人羣更多、更多樣化，因此可能會在批准後隨着時間的推移觀察到在批准前的臨牀試驗或其他研究中未見或預料到的副作用和其他問題。在候選產品(S)獲得批准和銷售後觀察到的任何不良影響都可能導致限制使用、撤回食品和藥物管理局或任何其他監管批准或將任何獲得批准的候選產品(S)從市場上撤回。缺乏長期的安全數據也可能限制我們產品的批准使用 候選產品(S)(如果有的話)。如果我們未能遵守EMA、FDA和任何其他適用監管機構的監管要求， 或發現任何經批准的商業候選產品(S)、製造商或製造工藝存在以前未知的問題， 我們可能會受到行政或司法制裁或其他挫折，包括但不限於：

如果我們或我們的合作伙伴(如果有)對現有法規要求的變化或新法規要求或政策的採用緩慢適應或無法適應，我們候選產品(S)的營銷批准可能會丟失或無法實現，導致 里程碑、產品銷售或版税或其他方面的收入減少，這將對我們的業務、財務狀況 或運營結果產生重大不利影響。

當前和未來的候選產品如果獲得批准，可能會比預期更早地面臨競爭。

我們的候選產品可能面臨來自針對相同疾病或狀況的其他產品的激烈競爭，包括生物相似產品。在美國，當前和未來的候選產品可能作為生物製品受到FDA的監管，我們可能會根據生物製品許可證申請或BLA途徑尋求此類候選產品(S) 的批准。2009年生物製品價格競爭與創新法，或BPCIA， 修訂了公共衞生服務法(“PHSA”)，併為 與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能在參考產品首次獲得許可之日起十二年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，且該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可銷售競爭版本的參考產品。這一12年的獨佔期 不會先發制人，並且獨立於為當前和未來候選產品提供的任何專利保護。法律 很複雜，FDA仍在解釋和實施。FDA為實施BPCIA而採取的任何程序都可能對我們生物製品的未來商業前景產生重大不利影響(如果有的話)。

儘管我們認為，如果候選產品根據BLA被批准為生物製品，則當前和未來的候選產品應有資格獲得上述12年的獨家經營期，但我們可能不會獲得此類獨家經營權。此外，由於國會的行動或其他原因，這一獨家專利有可能縮短 ，或者FDA不會考慮將當前和未來的候選產品作為競爭產品的參考產品 ，這可能會比預期更早地創造仿製藥或生物相似競爭的機會。《BPCIA》的其他方面，其中一些可能影響《BPCIA》的排他性規定，也是最近訴訟的主題。此外，生物相似產品一旦獲得批准，將在多大程度上以與非生物產品的傳統仿製藥相似的方式替代我們的任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。此外，競爭對手可以決定放棄生物相似審批程序，並在完成自己的臨牀前研究和臨牀試驗後提交完整的BLA。在這種情況下，根據BPCIA我們可能有資格獲得的任何排他性不會 阻止競爭對手在其產品獲得批准後立即進行營銷。

如果任何未來臨牀試驗的結果 顯示當前和未來的候選產品基於某些終點有效，但仍不能達到要求我們進行額外臨牀試驗的所有主要/次要終點(S)，或者如果我們在未來針對此類產品進行的臨牀試驗被延長或推遲，我們將無法及時將當前和未來的候選產品商業化，這將需要 我們產生額外的成本，並推遲我們收到該候選產品潛在銷售的任何收入(S)。

如果我們未能實現所有主要/次要終點，則FDA或任何其他監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀研究。 我們無法預測任何此類臨牀試驗是否會遇到問題，從而導致我們或任何監管機構推遲 或暫停這些臨牀試驗，或推遲對從中得出的數據進行分析。許多事件，包括以下任何事件， 可能會推遲任何此類額外臨牀試驗的完成，並對我們獲得監管部門批准以及營銷和銷售特定候選產品的能力產生負面影響(S)：

臨牀試驗需要充足的 參與者登記，這是許多因素的作用，包括參與人羣的規模、試驗方案的性質、參與者與臨牀地點的距離、相關疾病的有效治療方法以及臨牀試驗的資格標準。參與者註冊的延遲可能會導致成本增加和開發時間延長。未能將參與者納入臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的完成時間，超出我們目前的預期。此外， FDA或外國適用的監管機構可以要求我們進行臨牀試驗，受試者數量超過我們之前的經驗 。我們可能無法以及時或經濟高效的方式招募足夠數量的參與者。 此外，註冊的參與者可能會退出臨牀試驗，這可能會損害這些臨牀試驗的有效性或統計意義。

在美國開始臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交研究用新藥(IND)申請，且IND申請必須 生效。

推遲任何臨牀試驗 FDA或EMA可能要求我們進行的任何臨牀試驗都將導致當前和未來候選產品的開發成本增加。此外，如果任何此類臨牀試驗被推遲，我們的競爭對手可能會先於我們將產品推向市場，當前和未來候選產品的商業可行性可能會受到限制。

臨牀試驗非常昂貴、耗時 且難以設計和實施，因此，我們可能會在未來的試驗中遭遇延遲或暫停，這將對我們的創收能力產生重大的 不利影響。

人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。監管當局，如EMA和FDA，可能會阻止臨牀試驗繼續進行。此外，臨牀試驗過程非常耗時， 試驗的任何階段都可能失敗，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：

此外，如果我們或監管機構 可能使參與者面臨不可接受的健康風險，如果監管機構發現我們的監管提交文件或這些試驗的實施過程中存在缺陷，如果監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行的檢查導致實施臨牀暫停，或者 未能證明使用候選產品(S)會帶來好處，或者政府法規或行政措施發生變化，則我們或監管機構可以隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。修正案 可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成 。任何臨牀試驗的暫停都將推遲可能的監管批准(如果有)，並對我們開發候選產品(S)和創造收入的能力造成不利影響。

我們未來可以在美國以外的地點對當前和未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在外國地點進行的試驗數據。

我們未來可能會在美國境外對當前和未來的候選產品進行臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據 ，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。例如，根據《聯邦法規21法典》312.20，臨牀試驗必須按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行良好的設計和進行，並且FDA必須能夠通過現場檢查(如有必要)等來驗證臨牀試驗數據。 如果營銷申請僅基於外國臨牀數據，FDA可以要求此類數據適用於美國人口和美國的醫療實踐，並且臨牀試驗必須由具有公認能力的臨牀研究人員進行。 不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受當前和未來候選產品在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的 試驗，這將是昂貴和耗時的，並且會推遲或永久停止我們對候選產品的開發(S)。

早期臨牀前數據和臨牀試驗的陽性結果可能不能預測當前和未來候選產品的後續臨牀試驗的結果，並且我們的臨牀試驗結果可能無法在我們可能需要進行的其他臨牀試驗中複製，這可能會導致開發延遲或無法獲得上市批准。

以前的臨牀試驗的陽性結果可能無法預測當前和未來候選產品的後續臨牀試驗的結果，任何早期的臨牀試驗也可能無法預測我們可能進行的後續臨牀試驗的結果。製藥和生物製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期開發中取得了令人振奮的結果 。因此，當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測我們在後期試驗中可能獲得的結果。

例如，我們從UMG和MPG授權的新冠肺炎納米抗體在體外研究中和武漢的臨牀前 體內試驗中，已經顯示出在極低濃度的新冠肺炎(包括阿爾法、貝塔、伽瑪、三角洲和奧密克戎)的主要關注變體(“VOC”)的很低濃度下具有很強的中和作用。這些研究不能保證在未來的臨牀前或臨牀試驗中取得成功，公司也不能保證納米抗體將中和任何潛在的未來VOC，公司也不能保證公司及其在MPG和UMG的合作伙伴將成功分離出新的納米抗體，以對抗任何新出現的VOC。此外，即使臨牀前研究能夠證明我們候選產品的潛在安全性和有效性，也不能保證這樣的結果在涉及人類受試者的臨牀試驗中是可重複的 。

我們的臨牀試驗可能產生 陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或歐洲藥品管理局或其他適用監管機構對其候選產品的批准。

我們可能無法成功調整我們的新冠肺炎納米抗體以抵禦未來的新冠肺炎變體，也無法找到合作伙伴進一步開發我們的新冠肺炎納米抗體。此外，我們新冠肺炎納米抗體的任何商業化都可能受到不利影響，因為冠狀病毒疾病在全球範圍內蔓延。

SARS-CoV-2病毒繼續進化，新的病毒株或已在流通中的病毒株可能被證明比迄今的主要毒株更具傳播性，或導致更嚴重的新冠肺炎病。存在這樣的風險：我們的新冠肺炎納米抗體將不能有效地保護 免受新出現的和正在傳播的SARS-CoV-2病毒變異株的影響，或者我們將為 將沒有足夠數量的參與者進行臨牀試驗的變異株開發新冠肺炎納米抗體。

此外，還有一些預防性疫苗正在開發中，其他疫苗已經獲得批准並廣泛分發。如果新冠肺炎大流行消退，或者新冠肺炎疾病不演變為季節性反覆發作的疾病，可能會減少對我們新冠肺炎納米抗體的需求。

由於心血管疾病治療藥物不斷變化的市場條件，我們已暫停了 新冠肺炎納米抗體計劃的進一步開發，除非我們找到合作伙伴來進一步開發此計劃，否則可能不會繼續。這些合作伙伴可能是商業、製藥公司或政府機構。我們可能無法成功找到合作伙伴來進一步開發我們的新冠肺炎納米抗體，即使我們成功了，也不能保證 合作伙伴一定會成功開發我們的新冠肺炎納米抗體，也不能保證對新冠肺炎納米抗體有足夠的市場需求。 另請參閲“-鑑於我們目前的資源和有限的商業經驗，我們已經並可能需要繼續建立 第三方關係，以成功地將我們正在開發的候選產品商業化。”

我們在開發局部給藥和吸入給藥療法方面的經驗有限。

我們打算開發我們的抗IL-17納米抗體，以便通過局部遞送給藥。如果我們的新冠肺炎納米抗體的開發繼續下去，我們預計它將被開發為吸入給藥，直接針對肺部和呼吸道的病毒。儘管我們的團隊在設計和進行臨牀試驗方面擁有豐富的經驗，但我們從未開發或商業化過局部給藥療法或吸入給藥療法。即使我們的抗IL-17納米抗體對IL-17發揮重要作用的潛在跡象有效，或者我們的新冠肺炎納米抗體 對新冠肺炎有效，我們也會受到與這些給藥途徑相關的開發風險的影響。

如果我們在未來可能進行的任何臨牀試驗中遇到參與者登記延遲的情況，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

我們可能無法為當前和未來的候選產品啟動 臨牀試驗。參與者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素， 受許多因素的影響，包括符合參加資格的人羣的規模和性質、潛在參與者是否接近臨牀地點、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生的 以及參與者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法， 包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。如果我們未能登記並保持臨牀試驗所針對的 參與者的數量，則該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使 更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，任何臨牀試驗的登記延遲都可能導致當前和未來候選產品的開發成本增加，這可能會對我們的財務狀況造成嚴重損害，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法為任何臨牀試驗招募足夠數量的參與者 將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

發生與當前和未來候選產品相關的嚴重併發症或副作用 無論是在我們可能進行的未來臨牀試驗中還是審批後， 都可能阻礙此類未來的臨牀試驗(如果有)，並導致監管部門拒絕批准我們的候選產品(S)或 審批後、撤銷上市授權或拒絕批准新的適應症，這可能嚴重損害我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況。

在我們可能進行的當前和未來候選產品的任何未來臨牀試驗 中，或在監管部門批准後，受試者可能會報告疾病、傷害、不適和其他不良事件。此外，副作用有時只有在批准後以商業規模提供給患者後才能檢測到。我們可能對當前和未來的候選產品進行的任何未來臨牀試驗的結果 可能會顯示此類副作用的嚴重程度和盛行程度，這是不可接受的。在這種情況下，我們可能進行的任何臨牀試驗都可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的當前和未來候選產品的進一步開發 或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響 我們可能進行的任何臨牀試驗的患者招募，或登記參與者完成此類試驗的能力或導致 潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果當前和 將來的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品 候選(S)造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能 阻止我們實現或保持市場對當前和未來候選產品的接受程度(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、運營結果和前景造成嚴重的 損害。

如果我們不能成功地發現、開發和商業化當前和未來的候選產品，我們擴展業務和實現戰略目標的能力可能會受到影響。

為確定當前和未來的候選產品而設計的研究計劃可能需要大量的技術、財力和人力資源，無論此類 努力是否成功。我們的研究計劃最初可能在確定當前和未來的候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能 導致臨牀開發或商業化，包括：

如果我們無法確定 適合臨牀前和臨牀開發的化合物，我們可能無法在未來期間獲得足夠的產品收入， 這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對ADS的價格產生不利影響。

自然災害、公共衞生和其他緊急狀態(如新冠肺炎爆發)可能會對我們的業務產生不利影響，包括確定當前和未來的候選產品 。

隔離、旅行限制、就地避難、國有化努力或類似的政府命令，如封鎖、 或認為可能發生的此類命令、關閉或其他業務運營限制，與新冠肺炎或其他傳染病有關，可能對我們的運營產生不確定的影響。如果我們的供應商或其他潛在合作伙伴(如CMO或合同研究組織(CRO))因任何原因無法或未能履行對我們的義務 ，我們滿足當前和未來候選產品的臨牀和商業供應需求的能力可能會受到影響。

新冠肺炎的復興和為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎疫情總體上已經消退，但存在出現新變種的風險，這種變種可能會對經濟產生潛在影響，並可能顯著擾亂全球金融市場 ，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。

此外，如果發生大流行，不能保證FDA或其他司法管轄區其他監管機構的運作中斷或延遲不會影響我們可能為當前和未來候選產品提交的營銷申請的審查和批准時間表。如果政府長時間停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

出現新的新冠肺炎變種或其他危害廣泛的病原體的影響尚不確定，雖然我們維持業務連續性計劃，但它們可能 無法充分保護我們。新冠肺炎或其他廣泛有害的病原體或事件會在多大程度上對我們的業務造成負面影響， 未來的財務狀況和運營結果將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法 準確預測。

美國食品藥品監督管理局和其他政府機構因資金短缺或新冠肺炎疫情等全球健康擔憂而造成的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或 部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的候選產品(S)及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、EMA和其他監管機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA和EMA聘用和保留關鍵人員以及接受使用費支付的能力、新冠肺炎疫情等全球衞生問題以及其他可能影響任何監管機構(如FDA和EMA)履行常規職能的能力的 事件。因此，FDA和EMA的平均審查時間近年來一直波動 。此外，政府對FDA、EMA和其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。食品藥品監督管理局或其他機構的中斷可能會延長我們的產品候選人(S)接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

當前和未來的候選產品可能無法獲得保險和報銷 (如果獲得商業銷售批准)，這可能會使我們難以盈利地銷售此類候選產品。

當前和未來候選產品的市場接受度和銷售額 將取決於覆蓋範圍和報銷政策。我們不能確定我們可能開發的當前和未來候選產品是否提供保險和報銷。 即使提供了保險，我們也不能確保可用的報銷金額(如果有)不會減少對我們候選產品(S)的需求或 降低其價格。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，還有自己的方法和審批流程 。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的某些患者保護和平價醫療法案 或整體而言，平價醫療法案市場和其他私人付款人計劃必須包括對某些預防性服務的承保範圍，包括美國疾病控制中心、免疫實踐諮詢委員會或ACIP推薦的疫苗接種，而不需要為計劃成員承擔費用分攤義務(即共同支付、免賠額或共同保險)。對於聯邦醫療保險受益人，根據幾個標準(包括疫苗類型 和受益人的承保資格)，疫苗可能會在B部分計劃或D部分計劃下獲得報銷。如果我們的候選疫苗(S)一旦獲得批准，僅在D部分計劃下獲得報銷，醫生可能不太願意使用我們的產品候選人(S)，因為與D部分計劃相關的索賠裁決過程和收取共同付款相關的索賠裁決成本和時間。

在美國以外，包括一些歐盟成員國在內的某些國家/地區為藥品定價和報銷， 營銷授權持有者的參與有限。我們不能確定這樣的價格和報銷是否會被我們或我們的合作伙伴(如果有的話)接受。如果這些司法管轄區的監管機構設定的價格或報銷水平對我們沒有商業吸引力 ，我們的銷售收入以及我們的候選產品(S)在這些國家/地區的潛在盈利能力將受到負面影響 。此外，一些國家要求產品的銷售價格在上市前得到批准。在許多 國家/地區，定價審核期在獲得營銷或產品許可批准後開始。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品(S)的營銷 審批，但隨後可能會延遲候選產品(S)的報銷審批，或者受價格法規的約束，這可能會推遲候選產品(S)的商業發佈，可能會持續較長的 時間段，這可能會對我們在該特定國家/地區銷售候選產品(S)所產生的收入產生負面影響。

當前和未來的法律可能會增加我們和我們的合作伙伴(如果有)獲得當前和未來候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本 並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續經歷多項立法和監管改革，其中包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並且 會影響我們以有利可圖的方式銷售獲得上市批准的當前和未來候選產品的能力。特別是， 美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

例如，2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法案》，或統稱為《負擔得起的醫療法案》。在《平價醫療法案》的條款中，《平價醫療法案》對我們的潛在產品候選者(S)具有重要意義， 《平價醫療法案》：對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體設立了不可抵扣的年費；擴大了醫療補助計劃的資格標準；提高了製造商 根據醫療補助藥物返點計劃必須支付的法定最低返點；創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃；要求某些可負擔得起的醫療法案市場和其他私人付款人計劃包括預防服務的覆蓋範圍，包括由ACIP推薦的疫苗，而不需要為計劃成員承擔費用分擔義務(即，共同支付、免賠額或共同保險)；建立了一個新的以患者為中心的 結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；並在Medicare和Medicaid服務中心(CMS)建立了Medicare和Medicaid創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低Medicare和Medicaid支出。

自頒佈以來，司法和國會一直對《平價醫療法案》的許多方面提出質疑。例如，2017年税制改革法案包括一項廢除個人強制令的條款，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官 裁定，《平價醫療法案》的個人強制部分是《平價醫療法案》的基本且不可割斷的 特徵，因此，由於該強制要求已被廢除，《平價醫療法案》的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對案件進行審查的移審令的請願書。 2020年11月10日，美國最高法院聽取了關於個人授權是否符合憲法的口頭辯論。2021年6月，美國最高法院裁定，最初挑戰個人強制令的州沒有起訴資格。美國最高法院沒有對個人授權的合憲性做出裁決。此外，可能還有其他努力來挑戰、廢除或 取代《平價醫療法案》。我們正在繼續關注《平價醫療法案》的任何變化，這反過來可能會影響我們未來的業務 。

自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂 。這些變化包括根據2011年的《預算控制法案》及後續法律，對醫療保險提供者的醫療保險支付總額削減2% 每財年，該法案始於2013年，將一直有效至2030年，除非國會採取進一步行動。此外，2013年1月，《美國納税人救濟法》 簽署成為法律，除其他事項外，進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會 對客户需求和我們候選產品的負擔能力產生實質性不利影響，從而影響我們財務運營的結果。我們無法預測未來的醫療保健立法或政策變化是否會在聯邦、州或我們可能開展業務的美國以外的國家/地區實施，也無法預測未來的任何立法或法規 將對我們產生的影響，但我們預計將繼續在聯邦和州一級提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。

我們受到廣泛且代價高昂的政府監管。

我們可能開發的任何當前和未來的候選產品(S)都將受到廣泛而嚴格的國內政府監管的制約，包括關於歐洲的監管， EMA和其他相關地區、國家和地方當局的監管，關於以色列的監管，以色列衞生部的監管，以及美國食品和藥物管理局、CMS、美國衞生與公眾服務部其他部門的監管， 包括其監察長辦公室、美國司法部、國防部和退伍軍人事務部以及，在 範圍內，我們的產品候選人(S)直接或間接由這些部門、州和地方政府及其相應的外國同行支付費用。FDA根據各種監管規定對藥品的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷和進出口進行監管。我們可能開發的當前和未來候選產品將在海外進行測試和銷售，將受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得EMA、以色列衞生部的批准和/或FDA的批准。這種外國監管可能與歐洲、以色列或美國的相應監管要求相同或更高。

政府監管大大增加了研發、製造和銷售產品的成本和風險。我們未能遵守這些規定 可能導致鉅額罰款、刑事和民事責任、產品扣押、召回、撤回、撤回審批 ，以及被排除在政府計劃之外和被除名。任何這些行為，包括當前和未來的候選產品無法獲得並保持監管批准，都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們與客户、第三方付款人、醫生和醫療保健提供者的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他法律法規的約束， 這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害和利潤減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在當前和未來候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這些法律法規可能會限制我們進行研究以及 營銷、銷售和分銷我們的候選產品時所使用的業務或財務安排和關係(S)。作為一家生物製藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但聯邦和州醫療法律 以及與欺詐和濫用以及患者權利有關的法規現在和將來都適用於我們的業務。根據 適用的聯邦和州醫療法律法規，可能會影響我們的運營能力的限制包括：

努力確保我們當前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上繼續符合適用的醫療保健法律法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為 不符合任何此類法律法規。如果我們的運營，包括與醫生和其他醫療保健提供者的任何安排， 被發現違反了任何此類法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、名譽損害、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、返還、額外的報告要求，和/或削減或重組我們的 業務。以及額外的報告義務監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控 。如果我們與任何醫生或其他醫療保健提供者 或實體開展業務，然後發現他們不遵守適用法律，他們可能會受到類似的處罰。

在我們可能進行的任何未來臨牀試驗期間，可能會發生法規要求和指南的更改或意外事件，這可能會導致臨牀試驗方案的必要更改，這可能會增加我們的成本、推遲我們的開發時間表或降低成功完成此類臨牀試驗的可能性 。

在我們可能進行的任何臨牀試驗期間，可能會發生法規要求和指南的變化或意外事件，因此我們可能需要 修改臨牀試驗方案。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行審查和批准，這可能會對臨牀試驗的成本、時間和成功完成產生不利影響。如果我們延遲完成或 終止我們可能進行的任何未來臨牀試驗，當前和未來候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲，可能是實質性的。

如果我們獲取或許可其他技術 或候選產品(S)，我們可能會產生大量額外成本、出現集成困難和/或遇到其他風險，這些風險可能會 損害我們的業務和運營結果。

我們可能會獲得當前和未來的候選產品(S)和技術，並對其進行許可。任何當前和未來的候選產品(S)或我們正在許可或 獲得的技術在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀前或臨牀測試， 或兩者兼而有之，並獲得FDA和適用的外國監管機構(如果有)的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發固有的失敗風險 ，包括基於許可內技術開發的候選產品(S)或候選產品(S)可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管部門的批准。此外， 我們不能向您保證，我們基於已獲得或已獲監管批准的許可技術開發的任何當前和未來候選產品(S)都將以經濟的方式製造或生產、成功商業化、被廣泛接受或在市場上具有競爭力 。此外，集成任何新收購或授權的候選產品(S)可能既昂貴又耗時。 如果我們不能有效地管理我們業務戰略的這些方面，我們的業務可能不會成功。

與我們的CDMO業務相關的風險 單位

啟動新的業務活動或戰略可能會使我們 面臨新的風險，並可能增加與開展業務相關的成本. 

2023年9月6日，我們宣佈成立一個名為Scinai Bioservices的新業務部門，作為CDMO提供多種服務，通過 流程開發以及中試和臨牀GMP製造為生物技術公司提供支持。啟動新的業務活動或戰略可能會使我們面臨新的或增加的財務、監管、聲譽和其他風險。不能保證我們的業務戰略一定會成功。 此類業務戰略是發展我們的業務和應對行業不斷變化的環境的重要且必要的方法； 但是，我們不能確定我們是否能夠有效地管理相關風險和合規要求。此類風險 包括缺乏具有CDMO業務管理經驗的管理層人員、增加行政負擔、增加後勤問題、增加信貸和流動性風險以及加強監管審查。另請參閲“與我們的研發業務部門相關的風險”。我們在管理我們的增長時可能會遇到困難。如果不能有效地管理我們的增長，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。.

來自其他CDMO提供商的外部競爭可能會對我們計劃中的CDMO業務不利.

我們面臨着來自其他公司的競爭，這些公司 是實力雄厚的大型製造商，擁有比我們大得多的財務、技術、研發以及銷售和營銷資源。我們還面臨着來自小型生物技術公司的競爭，這些公司在早期階段開發藥物， 可能會選擇自己製造，而不是利用合同製造商。要取得成功，我們需要讓潛在客户相信，我們的整體價值主張優於通過內部藥物開發和製造可以實現的價值主張。 我們實現這一目標併成功與其他製造商競爭的能力在很大程度上將取決於我們能否成功開發出可提高效率並降低與藥物開發項目相關的成本的 加工技術。如果我們不能 成功展示我們的競爭優勢，我們可能就無法與其他CDMO競爭。

CDMO服務非常複雜， 如果不能為我們的CDMO客户提供優質和及時的服務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們提供的CDMO基礎服務可能非常複雜，部分原因是嚴格的監管要求和所提供服務的內在複雜性。我們工廠的質量控制系統出現故障可能會導致與工廠運營相關的各種問題，原因有很多，包括設備故障、病毒污染、未能遵循特定的製造説明、規程和標準操作程序、 原材料或環境因素問題。此類問題可能會影響單個生產運行或製造活動的生產，需要銷燬產品，或者可能完全停止生產操作。此外，任何未能達到所需質量標準的情況都可能導致我們無法及時向客户交付產品，進而可能損害我們在質量和服務方面的聲譽 。除其他事項外，任何此類事件都可能導致成本增加、收入損失、對客户丟失藥物的補償 、對客户關係的損害甚至可能終止、調查和補救原因所花費的時間和費用 以及與其他生產運行相關的類似損失(視原因而定)。此外，此類問題可能會使我們受到訴訟，而訴訟的成本可能會很高。

在我們的產品和候選產品以及我們為CDMO客户生產的產品和候選產品的生產過程中，由於其開發、製造和發貨過程的複雜性或其他因素，可能會出現問題。產品製造或開發的重大延誤以及我們生產足夠數量以滿足客户需求的能力可能會導致收入確認延遲，這將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流.

我們的大多數產品和候選產品 都是VHH抗體片段，也稱為納米體。製造VHH抗體片段，特別是大量生產，是非常複雜的。產品的製造必須始終如一，並符合明確定義的製造工藝。製造過程中出現的問題可能有多種原因，包括原材料問題、設備故障以及未遵循特定協議和程序 。製造過程中任何地方的微小偏差，包括獲得材料、維護主細胞庫、防止遺傳漂移、細胞生長、發酵、污染，包括顆粒污染、過濾、灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸、效力和穩定性問題以及其他質量控制測試，都可能導致批次不合格 或生產停產、批次延遲發放、產品召回、變質或監管行動。此類偏差可能需要 我們修改製造流程或更換製造商。此外，隨着我們的設備老化，它將需要更換，這可能會導致類似的後果。在製造過程的不同階段，成功率也會有很大差異，這可能會降低產量並增加成本。有時，我們可能會遇到製造過程中的偏差，這些偏差可能需要花費大量時間和資源來解決，如果不解決，可能會影響製造產量，並可能導致我們無法滿足客户訂單或合同承諾，導致我們的一個或多個合同終止，導致我們的臨牀試驗延遲， 導致訴訟，或對產品營銷或製造的其他限制，其中任何一項都可能對我們造成高昂的成本，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。監管行動，包括髮放FDA 483表格和警告信，也可能產生影響。

此外，如果更改制造流程，我們可能需要向相關監管機構提供臨牀前和臨牀數據，顯示更改前後受影響產品的類似身份、強度、質量、純度或效力。

我們可能需要在規定的温度範圍內將我們的VHH抗體片段 候選藥物運送到臨牀試驗機構，而該温度範圍的變化可能會導致產品損失，並可能對我們的藥物開發計劃時間表造成重大不利影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。

此外，我們可能無法在所需的時間範圍內生產足夠的數量來滿足客户快速變化的需求或規格(如果有的話)。我們無法生產足夠數量的產品以滿足客户的需求或規格，或者無法及時獲得監管授權來生產客户的產品或候選產品，也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和 現金流。

與我們的研發業務部門相關的風險

我們管理團隊的成員和某些 顧問對我們業務的高效運營非常重要，我們可能需要吸引和留住更多的管理人員和專家。我們有限的財力可能會阻礙成功保留我們的管理和諮詢團隊以及增加更多的 專家，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們的高管、管理團隊和技術人員以及某些顧問對我們業務的高效運營非常重要，尤其是我們的首席執行官Amir Reichman先生、我們的首席科學官Tamar Ben-Yedidia博士和我們的首席運營官Elad Mark先生。我們的NanoAbs計劃的早期階段給我們的前景帶來了不確定性，可能會使我們更難吸引和留住合格的高管和其他關鍵人員。

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，沒有獲得美國食品和藥物管理局等監管機構批准上市的候選產品(S)，這使得評估我們 未來的生存能力變得困難。

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們尚未證明有能力成功克服公司在快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在製藥領域。例如， 要執行任何未來的業務計劃，我們可能需要成功：

如果我們無法 實現這些目標，我們可能無法開發任何當前和未來的候選產品(S)、籌集資金、擴大業務 或繼續運營。

我們面臨着激烈的競爭。如果我們不能 成功地與新產品或現有產品候選人(S)競爭，我們的營銷和銷售將受到影響，我們可能永遠無法盈利。

我們的競爭對手是完全整合的製藥和生物製藥公司，以及與製藥公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織合作的較小公司。此外，這些競爭對手中的許多單獨或與其戰略合作伙伴 開展的研發項目比我們大得多，擁有比我們多得多的財務資源 ，在以下方面的經驗也要豐富得多：

一般來説，我們的競爭對手 目前包括賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克等完全整合的大型製藥公司以及處於不同發展階段的公司和學術研究機構，這些公司和學術研究機構試圖開發新冠肺炎療法，如Invivyd (前身為Adagio)、Vir和Exevir.，或IL-17療法，如UCB、Moonlake等。如果我們的競爭對手比我們更快地開發和商業化產品，或者開發和商業化比我們的候選產品(S)更好的產品，我們的商業機會將減少或消失。我們的競爭對手可能會比我們更早地成功開發和商業化產品，並更快地獲得FDA和外國監管機構的監管批准。我們的競爭對手還可能開發比我們正在開發的產品或技術更好的產品或技術，從而使我們的候選產品(S)過時或不具競爭力。如果我們不能成功地 與新產品或現有產品候選人(S)競爭，我們的營銷和銷售將受到影響，我們可能永遠無法盈利。

我們的產品 候選人(S)在多大程度上獲得市場認可將取決於競爭因素，其中許多因素是我們無法控制的。生物技術和生物製藥行業的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。我們的競爭對手還與我們競爭 以：

我們可能面臨法律訴訟和/或 產品責任訴訟。

我們可能會產生巨大的 成本，並被要求限制與當前和未來候選產品相關的產品責任索賠的商業化，這可能會導致重大損失。

當前和未來的候選產品 可能導致不良事件，包括受傷、疾病或不良副作用。這些不良事件可能不會在臨牀試驗中觀察到，但仍可能在未來發生。如果發生這些不利事件，可能會使當前和未來的候選產品 對某些參與者無效或有害，未來的任何銷售都將受到影響，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，當前和未來的候選產品可能引發的潛在不利事件可能會導致產品責任訴訟。如果針對我們的產品責任訴訟成功 ，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制任何當前和未來候選產品(S)的營銷和商業化。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於藥品的測試、製造、營銷和銷售中。我們可能無法避免產品責任索賠。例如，美國以外的法律變化正在擴大我們對臨牀試驗期間發生的傷害的潛在責任。產品責任保險價格昂貴， 受免賠額和承保範圍的限制，可能無法以我們願意支付的價格獲得我們希望的金額 。製藥和生物技術行業的產品責任保險一般都很昂貴，如果有的話。如果， 在任何時候，我們無法以合理的條款獲得足夠的保險範圍，或無法以其他方式保護潛在的產品責任索賠，我們可能無法對任何當前和未來的候選產品進行臨牀測試、營銷或商業化(S)。如果成功的產品責任索賠超出了我們的保險範圍(如果有)，可能會導致我們承擔大量責任，因此，我們的業務、流動資金和運營結果將受到重大不利影響。此外，產品責任索賠的存在可能會影響美國存託憑證的市場價格。

如果我們的員工有欺詐或其他不當行為，包括不遵守監管標準和要求，以及內幕交易，我們的業務可能會經歷嚴重的不良後果。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動 。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。 員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致 監管處罰和嚴重損害我們的聲譽。我們的董事會通過了一項道德準則。然而，並非總是可以識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制 未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因 未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加 鉅額罰款或其他制裁。

此外，在我們的運營過程中，我們的董事、高管和員工可能會接觸到有關我們的業務、我們的運營結果或我們正在考慮的潛在交易的非公開材料信息。如果董事的高管或員工因內幕交易而受到調查，或 董事高管或員工被起訴，可能會對我們的聲譽和美國存託憑證的市場價格產生負面影響 。這樣的説法，無論有無根據，也可能導致大量的時間和金錢支出， 並將我們管理團隊的注意力從對我們業務成功至關重要的其他任務上轉移開。

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難。 如果不能有效地管理我們的增長，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功地 增長和擴展。成功實施未來的任何業務計劃都需要對增長進行管理，包括潛在的快速和大幅增長，這將導致管理人員的責任水平增加，並給我們的人力和資本資源帶來壓力。為了有效地管理增長，我們將被要求繼續實施和改進我們的運營以及財務系統和控制，以擴大、培訓和管理我們的員工基礎。我們有效管理運營和增長的能力 將要求我們繼續投入資金，以增強我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序， 並吸引和留住足夠的人才。如果我們不能有效或及時地擴大和改進我們的控制系統 ，或者如果我們在現有系統和控制中遇到缺陷，那麼我們將無法成功地 將任何當前和未來的候選產品商業化(S)。如果不能吸引和留住足夠的人才，將使我們的人力資源進一步緊張，並可能阻礙我們的增長或導致無效增長。此外，目前已到位或即將實施的管理、系統和控制可能不足以滿足這種增長，我們已採取的招聘人員和改進此類系統和控制的步驟可能還不夠。如果我們不能有效地管理我們的增長，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們無法獲得足夠的保險， 如果發生未投保或投保不足的損失或損壞，我們的財務狀況可能會受到不利影響。如果我們在獲得足夠的董事和高級管理人員責任保險方面遇到困難，我們有效招聘和保留合格高級管理人員和董事的能力也可能受到不利影響。

我們的業務將使我們 承擔因對當前和未來的候選產品進行臨牀試驗相關的風險而產生的潛在責任。如果對我們提出成功的臨牀試驗責任索賠，即使成功維持或獲得臨牀試驗保險，也可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。目前的 和計劃的保險範圍可能只會減輕針對我們的大量索賠的一小部分。

此外，作為一家上市公司，我們可能無法 維持足夠的保險來支付針對我們的高級管理人員和董事的責任索賠。如果我們無法 為我們的高級管理人員和董事提供足夠的保險，我們可能無法留住或招聘合格的高級管理人員和董事來管理公司。

最近金融市場的混亂和經濟狀況可能會影響我們籌集資金的能力。

近年來，由於信貸市場惡化和相關的金融危機，以及其他各種因素，包括新冠肺炎疫情、證券價格的極端波動、流動性和信貸供應的嚴重減少、某些投資的評級下調和其他投資的估值下降，美國和全球經濟遭受了戲劇性的衰退。雖然金融市場有所改善，但它們仍然有些不穩定，新冠肺炎或類似中斷的死灰復燃或 不利經濟狀況的捲土重來，可能會對我們在需要時及時以可接受的 條款籌集資金的能力造成重大影響，甚至根本不影響。

我們可能在多個司法管轄區受到廣泛的環境、健康和安全以及其他法律法規的約束。

我們的業務涉及通過我們的服務提供商直接或間接控制危險材料、各種生物化合物和化學品的使用； 因此，我們、我們的代理商和我們的服務提供商可能受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關空氣排放、水和廢水排放、噪音排放、危險、放射性和生物材料和廢物的使用、管理和處置以及污染場地清理的法律法規。這些材料意外污染或傷害的風險無法消除 。如果發生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化學品或物質，我們可能要對由此造成的損害負責，包括調查、補救和監測污染，包括自然資源損害，以及可能是鉅額費用的 。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理生物危險材料和化學品的法律和法規。雖然 我們維持工人補償保險，以支付因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和支出 ，但該保險可能無法針對潛在責任提供足夠的保險。未來可能會採用影響我們運營的其他 或更嚴格的聯邦、州、地方或外國法律法規。我們可能會 產生鉅額資本成本和運營費用，並可能需要獲得同意才能遵守這些或某些其他 法律或法規以及根據這些法律和法規所需的任何許可或許可證的條款和條件，包括在我們各自的 設施或我們服務提供商的設施安裝新的或更新的污染控制設備、修改我們的運營或執行其他糾正措施的成本。

政府可能會對候選產品的銷售實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響。

在一些國家，包括組成歐洲聯盟(“歐盟”)的國家，藥品和某些其他療法的定價受政府管制。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀 試驗，將我們的候選產品(S)與其他可用的療法進行成本效益比較。如果我們的候選產品(S)無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

我們的內部計算機系統或承包商或顧問使用的計算機系統可能會出現故障或遭遇安全漏洞或其他未經授權或不正當的訪問。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電氣故障、網絡攻擊或通過互聯網和電子郵件附件進行的網絡入侵。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或中斷的風險 普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷 。例如，已完成、正在進行或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。同樣，我們將依賴第三方對當前和未來的候選產品進行臨牀試驗和製造， 與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。未經授權披露敏感或機密數據，包括個人身份信息，無論是通過計算機系統入侵、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，還是通過員工或第三方未經授權訪問我們的信息系統和網絡，都可能導致負面宣傳、法律責任和聲譽損害。 未經授權披露個人身份信息還可能使我們因違反世界各地的數據隱私法和 法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞， 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的產品 候選人(S)的進一步開發可能會被推遲。

隨着我們越來越依賴信息技術進行運營，網絡事件(包括蓄意攻擊和試圖未經授權訪問計算機系統和網絡)的頻率和複雜性可能會增加。這些威脅對我們 系統和網絡的安全、我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此我們和我們的合作伙伴 可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外，我們無法控制我們的雲和服務提供商的設施或技術的運營，包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商的系統、服務器和平臺可能容易受到計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊，而我們或他們的安全措施可能無法檢測到這些病毒或入侵。能夠規避此類安全措施的個人 可能會盜用我們的機密或專有信息、擾亂我們的運營、損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資來防範安全漏洞 或減輕任何此類漏洞的影響。不能保證我們或我們的第三方提供商將成功地 防止網絡攻擊或成功減輕其影響。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會 招致責任，我們當前和未來候選產品(S)的進一步開發和商業化可能會延遲。

如果不遵守當前或未來的聯邦、州和外國法律法規以及與隱私和數據保護法相關的行業標準，可能會導致政府 執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。

我們和我們的合作伙伴以及第三方 提供商可能受聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)， 可能適用於我們的運營 或我們合作伙伴和第三方提供商的運營。

在許多司法管轄區，執法行動和不遵守行為的後果正在上升。在美國，這包括針對聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構授權下頒佈的規則和法規而採取的執法行動。 此外，隱私倡導者和行業團體經常提出並可能在未來提出自律標準， 可能在法律上或合同上適用於我們。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有客户信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已通過立法，監管企業如何在網上運營，包括與隱私、數據安全和數據泄露有關的措施。所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而泄露個人身份信息的客户發出通知。 法律不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下合規成本高昂。各州還在不斷修改現有的法律，要求注意經常變化的監管要求。此外，加州頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，賦予加州居民更大的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。

外國數據保護法，包括歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)，也可能適用於在美國以外獲取的與健康有關的信息和其他個人信息 。2018年5月25日生效的GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該法規對收集、使用和披露個人信息提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據主體共享其個人信息如何使用的更嚴格的要求 ，有義務向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為，廣泛的新內部隱私治理義務和義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍然不確定。例如，2016年，歐盟和美國 同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌 於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。

遵守美國和國外的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作伙伴和第三方 提供商未能遵守美國和外國的數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和 業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作伙伴獲取信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任， 辯護可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與依賴第三方有關的風險

我們的NanoAbs計劃基於MPG和UMG的獨家許可證，如果與MPG和/或UMG發生糾紛，或者如果我們不遵守許可證的財務和其他條款，我們可能會失去對該許可證的權利。

我們根據獨家許可協議從MPG和UMG獲得了我們納米抗體計劃的核心知識產權 ，據此我們獲得了基於MPG和UMG擁有的特定專利和知識產權的新冠肺炎納米抗體和IL-17納米抗體的全球獨家許可。根據許可協議的條款，除非根據許可協議的規定提前終止，否則許可協議將在 (I)與該產品相關的專利權在該國家/地區到期或放棄，以及(Ii)該產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十年內(以較晚者為準)按產品和國家/地區終止。然而，如(其中包括)本公司未能於特定日期前提交IND申請或根據許可協議獲授權的專利權失效，MPG有權終止獨家權利或終止許可協議。我們有權在與上述條款相同的 上針對某些其他分子靶標授予納米體許可。

如果MPG終止許可 協議，或將其根據本許可協議許可給我們的知識產權授予第三方，或者如果我們與MPG的安排發生任何糾紛，則此類糾紛可能會擾亂我們的運營，如果以對我們不利的方式解決，可能會對我們產生重大和 不利影響。我們的NanoAbs計劃基於許可協議許可的知識產權，如果許可協議在到期前終止，可能會對我們的業務、前景和運營結果產生重大不利影響 。

我們依賴MPG創建和提供我們的IL-17納米抗體計劃和我們的新冠肺炎納米抗體計劃的任何其他納米抗體，並預計我們未來可能啟動的其他納米抗體計劃將依賴它們 。

我們依賴MPG創建並 提供我們的IL-17納米抗體計劃和我們的新冠肺炎納米抗體計劃的任何其他納米抗體，預計我們未來可能啟動的其他納米抗體計劃也將依賴它們。如果納米抗體的供應中斷或延遲，我們將無法完成， 或可能會推遲我們成功開發當前或未來候選產品並將其商業化的努力。不能保證 我們會成功地從MPG獲得額外的納米抗體許可和UMG，或開發和/或商業化我們的任何納米抗體

如果我們要進行臨牀試驗，我們 將依賴第三方進行任何此類臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。

我們將依靠合同研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀研究人員等第三方 代表我們進行任何未來的臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合約。如果我們需要 達成替代安排，將會推遲我們的產品開發活動。

我們對這些第三方進行臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不免除我們的責任。 我們仍有責任確保我們的臨牀試驗按照相關監管機構的要求進行，如果不這樣做，可能會導致罰款、不良宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，我們臨牀開發活動所依賴的第三方 也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。 如果這些第三方不能根據法規要求或我們聲明的協議成功履行合同職責、滿足預期截止日期或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得任何當前和未來候選產品的營銷 批准(S)。如果我們在測試 或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將增加。

我們在耶路撒冷的GMP生物製品生產設施的中斷可能會阻礙我們推進NanoAbs計劃和提供CDMO服務的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們目前的製造設施 包含高度專業化的設備和材料，並使用多年開發的複雜生產流程，這將是困難、耗時和昂貴的複製，或者儘管風險很小，但可能無法複製。我們 沒有多餘的生產設施。如果該設施受損或被毀，或受到包括污染在內的其他方面的影響，將需要相當長的交付期來更換此類製造能力，並可能導致我們的研發活動和CDMO服務的執行出現代價高昂的延遲。在這種情況下，我們將被迫在無限期內識別並完全依賴第三方 合同製造商，這可能無法及時完成，並會進一步增加我們的生產成本。我們工廠的任何中斷或延誤或未能達到監管合規性都將嚴重削弱我們推進NanoAbs計劃和提供CDMO服務的能力，這將導致成本和損失增加，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

使用第三方生產當前和未來的候選產品(S)可能會增加我們無法以可接受的 成本供應足夠數量的候選產品(S)的風險，這可能會推遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。

我們在耶路撒冷的GMP生物製品製造工廠能夠每年生產適合監管 或其他類似用途的當前和未來候選產品(S)。然而，我們也可能依賴第三方CMO來提供當前和未來候選產品的商業供應。

依賴第三方 CMO會帶來風險，包括：

CMO可能無法 遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們的失敗或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品(S)、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品(S)的供應造成重大不利影響。

我們可能無法獲得我們可能在美國或世界其他國家進行的任何未來臨牀試驗所需的材料。

我們未來可能進行的臨牀試驗可能涉及獲取我們目前不擁有的材料和信息，我們依賴供應商和製造商提供這些材料和信息。FDA或任何其他相關監管機構可能會要求我們提供當時不在我們手中的材料或信息，然後才允許我們繼續進行任何擬議的臨牀試驗。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護、強制執行或確保我們擁有或授權給我們的專利的權利，或我們未來可能擁有或許可的任何專利的權利，我們知識產權的價值將會縮水，我們的業務和競爭地位將受到影響。

我們的成功、競爭地位和未來收入在一定程度上取決於我們是否有能力獲得併成功利用涵蓋我們的候選產品(S)、技術訣竅、方法、流程和其他技術的知識產權，以保護我們的商業祕密，防止其他人使用我們的知識產權 ，並在不侵犯第三方知識產權的情況下運營。

我們在知識產權方面面臨的風險和不確定性 包括但不限於：

如果 我們的候選產品(S)和方法的專利權不夠廣泛，它們可能無法為我們提供任何保護，使其免受具有類似產品和技術的競爭對手的影響。此外，如果美國專利商標局(USPTO)或任何外國專利局向我們或我們的許可人頒發專利，其他人可能會對專利或圍繞專利的外觀設計提出質疑，或者專利局或法院可能會宣佈專利無效。在任何反對、派生、撤銷、複審、授予後 和各方之間審查或幹擾訴訟或外國等價物，或挑戰我們的專利權或其他人的專利權利的訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品 商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此類訴訟和任何其他專利挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失、 優先權的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限 和候選產品(S)。因此，我們擁有或從第三方獲得或授權給第三方的任何專利可能無法針對我們的競爭對手提供任何保護。 即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，可能會公佈與上述任何程序有關的聽證會、動議或其他事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致美國存託憑證的價格下跌。上述任何一項都可能損害我們的業務、經營結果和財務狀況。

我們不能確定 專利是否會因任何未決申請而頒發，我們也不能確定我們的任何已頒發專利或從MPG(或未來的任何其他第三方)獲得許可的專利是否會為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品的影響。此外，即使我們擁有或許可的專利申請作為專利頒發，任何此類專利的頒發也不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論，此類專利可能會被質疑、無效、縮小或認定為不可強制執行。

我們可能需要接受第三方 向美國專利商標局或同等外國機構提交的先前技術的發行前提交。此外，由於在科學文獻或專利文獻中發表的發現往往落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個作出我們的發明或提交 涉及這些發明的專利申請。

此外，我們擁有的或許可中的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利 許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，這些第三方可以營銷競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作 以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。

也有可能是，其他人 可能獲得的專利可能會阻止我們將候選產品(S)商業化，或者要求我們獲得許可證，要求 支付高額費用或版税才能開展業務。許可或收購第三方知識產權是一個競爭領域，其他幾家老牌公司可能會採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠獲得許可證， 它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。如果我們無法以不利的條款許可此類 技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者對於我們的銷售， 我們有義務支付使用費和/或其他形式的賠償。對於我們已許可的那些專利，我們的權利取決於根據適用的許可協議維護我們對許可方的義務，而我們可能無法做到這一點。

除了專利和專利申請，我們還依賴專有技術來保護我們的專有技術。我們要求我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴簽訂保密協議，禁止向任何其他方披露機密信息。 我們還要求我們的員工和顧問向我們披露並向我們分配他們的想法、開發、發現和發明。但是，這些 協議可能無法在任何未經授權的 使用或披露的情況下為我們的專有技術或其他專有信息提供足夠的保護。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費 應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效 ，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不合規 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對辦公室訴訟做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這樣的事件中，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能需要昂貴的訴訟來保護我們的知識產權，我們可能會受到侵犯他人知識產權的索賠。

我們可能會因與他人的專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而面臨鉅額費用和責任。如果另一方也提交了專利申請或獲得了與我們在未決申請中要求的發明或技術相關的專利，我們可能需要參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序以確定發明的優先權 ，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們，或我們的許可人，也可能被要求參與幹擾訴訟程序，涉及已頒發的專利和 其他實體的未決申請。幹預程序中的不利結果可能要求我們停止使用該技術或從佔優勢的第三方獲得許可權利。

任何專利 訴訟或與我們許可的專利或專利申請相關的其他訴訟給我們帶來的成本即使對我們有利，也可能是巨大的 ，並可能分散管理層的資源和注意力。競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可方的專利或其他知識產權。我們執行專利保護的能力 可能會受到我們的財政資源的限制，並且可能會受到長時間的拖延。此外，我們的專利 或我們許可人的專利可能會捲入庫存或優先權糾紛。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠 可能會促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利或我們的專利無效 或無法強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，對專利權利要求進行狹義解釋，或以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止對方使用爭議技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一個或多個專利面臨被無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。

第三方可能聲稱 我們正在使用其專利主張的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，如研究、開發和銷售任何當前和未來的候選產品(S)。此類訴訟費用高昂，並且會消耗時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並將命令 我們停止專利要求的活動，包括停止將侵權技術或候選產品(S)商業化， 重新設計我們的候選產品(S)或工藝以避免侵權，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出，或者獲得許可(可能不按商業合理的條款或根本不提供)。此外，還存在這樣的風險： 法院可能會命令我們向對方支付侵犯其專利的損害賠償金。

不能保證 任何佔優勢的專利所有人都會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事該專利要求的活動，或者 如果向我們提供了這樣的許可，也不能保證我們可以按照商業上可接受的條款獲得這樣的許可。即使我們能夠獲得許可， 它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括三倍損害賠償金和故意侵權的律師費、支付版税和其他費用。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，這可能會對我們的業務產生類似的負面影響。此外，第三方未來還可以就我們的產品(S)、技術或其他事項向我們提出其他知識產權侵權索賠。針對我們提出的任何侵權索賠，無論是否成功，都可能對我們產生實質性的不利影響。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使解決方案對我們有利， 與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源轉移 ，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集所需資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可(S)。還可能公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致美國存託憑證的價格下跌。 上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們依賴的保密協議 可能被違反並且可能難以執行，這可能導致第三方使用我們的知識產權與我們競爭。

儘管我們相信我們 採取合理措施保護我們的知識產權，包括使用與不向第三方披露機密信息有關的協議，以及聲稱要求在我們僱用員工和顧問期間向我們披露和轉讓我們的員工和顧問的想法、發展、發現和發明的權利的協議，但這些協議可能難以執行且成本高昂 。儘管我們尋求與我們的承包商、顧問、顧問和研究及其他合作伙伴簽訂此類協議，但如果員工和顧問使用或獨立開發與我們的任何項目相關的知識產權，則可能會出現與當前和未來候選產品相關的知識產權糾紛。如果發生糾紛，法院可以判定該權利屬於第三方。此外，執行我們的權利可能代價高昂且不可預測。 我們還依賴商業祕密和專有技術，我們尋求通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密和專有技術。我們不能保證我們已與可能有 或有權訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管我們採取了保護措施，但我們仍然面臨以下風險：

國際專利保護尤其不確定，如果我們在國外參與反對訴訟，我們可能不得不花費大量資金和管理 資源。

美國以外的專利法可能與美國不同。此外，一些外國法律，如中國，在那裏擁有或授予我們的某些專利，可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權， 如果有的話。如果不能在任何外國獲得足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務、經營結果和未來前景產生實質性的不利影響。此外，我們可能會參與異議訴訟以確定我們的外國專利或競爭對手的外國專利的有效性，這可能會導致大量成本並分散管理層的 資源和注意力。此外，由於專利保護法的不確定性，我們沒有在許多存在重要市場的國家/地區提交專利申請。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度 是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分 保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的權利的索賠。

我們可能會受到索賠 ，即參與公司知識產權開發的員工、合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有 權益。例如，我們可能會因參與公司知識產權開發的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟 可能需要對這些和其他挑戰庫存的索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權 。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能會被員工要求支付報酬 或轉讓職務發明權的使用費，這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。

我們的很大一部分知識產權已經並可能在未來由我們的員工在為我們工作的過程中開發。根據以色列第5727-1967號《專利法》(“專利法”)，僱員在過程中構思的、因其受僱於一家公司而產生的發明被視為“職務發明”，屬於僱主，僱員和僱主之間沒有給予僱員職務發明權的具體協議。專利法還規定， 如果僱主和僱員之間沒有這種協議，以色列補償和使用費委員會(“委員會”)，即根據專利法組成的機構，應確定僱員是否有權因其發明獲得報酬。委員會的決定 在這方面造成了不確定性，因為委員會認為，僱員有權因其職務發明獲得報酬 ，儘管明確放棄了任何這種權利。然而，委員會後來的一項決定認為，僱員可以放棄這種權利。委員會還認為，並非在所有情況下都必須明確提及放棄的權利，才能使僱員放棄這種權利的行為有效。根據以色列合同法的解釋規則，這種放棄可以書面或口頭形式正式作出，也可以通過當事人的行動來暗示。我們通常與我們的員工簽訂發明轉讓協議，根據該協議，這些個人將在其受僱或與我們合作的範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。儘管我們的員工已同意將職務發明權轉讓給我們，但我們可能會面臨要求對所指派的發明支付報酬的索賠。

如果我們的任何員工成功地為他們在開發我們的知識產權方面所做的工作索賠，我們從任何當前的 和未來的產品候選(S)那裏獲得的收入可能會減少，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

我們的員工可能 以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些 個人使用或披露了任何此類個人的 前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，推遲我們的候選產品(S)的開發，並 分散管理層的注意力。上述任何事件都會損害我們的業務、前景和經營結果。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品(S)上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。 在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的非臨時申請日期起計的20年。可能有各種延期，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。 即使獲得了涵蓋我們候選產品(S)的專利，一旦候選產品(S)的專利壽命到期，我們可能 將面臨競爭藥物的競爭，包括仿製藥。鑑於新產品候選產品(S)的開發、測試和監管審查所需的時間，保護該候選產品(S)的專利可能會在該候選產品(S)商業化之前或之後 到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的 權利，以排除其他人將與我們類似或相同的候選產品(S)商業化。

根據我們候選產品(S)獲得FDA上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得 有限的專利期延長，而我們的一項或多項外國專利可能根據類似的立法(例如，在歐盟)有資格獲得專利期限延長。在美國，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利期延長最多五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。 然而，不能保證美國專利商標局或任何類似的外國監管機構或國家專利局將批准此類 全部或部分延長。例如，如果我們未能在測試 階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或 未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利 ，延長的總專利期不能超過自批准之日起14年，並且只有涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得 專利期限延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用產品候選(S)行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得批准，將競爭產品投放市場。 因此，我們從適用產品候選(S)那裏獲得的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害 。

與我們在以色列的業務有關的風險

我們的大部分行動是在以色列進行的。以色列的情況，包括最近哈馬斯從加沙地帶發動的襲擊和以色列對加沙地帶的戰爭，可能會影響我們的行動。

由於我們是根據以色列國的法律註冊成立的，而且我們的大部分業務都是在以色列進行的，因此我們的業務和業務直接受到以色列經濟、政治、地緣政治和軍事條件的影響。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國和活躍在該地區的恐怖組織之間發生了多次武裝衝突。這些衝突涉及導彈襲擊、敵意滲透和針對以色列各地平民目標的恐怖主義。此外，以色列還面臨着更遙遠的鄰國，特別是伊朗的威脅。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定 都可能對商業環境產生不利影響，並可能損害我們的運營結果，並可能使我們更難籌集資金。

與我們有業務往來的各方可能會在動亂或緊張局勢加劇期間拒絕前往以色列，迫使我們在必要時另行安排 以便與我們的業務夥伴面對面會面。此外，以色列的政治和安全局勢可能會導致與我們簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方 聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行這些協議下的承諾。

2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊界，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列與加沙地帶邊界沿線以及以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模火箭彈襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵傷亡和綁架。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，在繼續發動火箭彈和恐怖襲擊的同時，開始了針對這一恐怖組織的軍事行動。此外，以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突可能在未來升級為更大的地區衝突。此外，也門反叛組織胡塞武裝在紅海的全球航運航線上發動了一系列襲擊，導致供應鏈中斷。這些地緣政治事態發展可能會對我們在以色列和全球繼續執行各種行政、研究、運營和商業職能和活動的能力造成不利影響。

我們的研發業務部門 目前專注於開發一種用於治療牛皮癬和相關疾病的新型VHH抗體。我們計劃在2024年第三季度/第四季度開始進行臨牀前毒理學研究。研究所需的藥品和藥品批次的生產是在我們位於以色列耶路撒冷的場地 進行的。因此，加沙衝突升級或擴大到包括以色列北部邊界可能會影響這些研究。風險包括由於導彈襲擊而延誤行動，和/或由於僱員或服務提供者在以色列國防軍(以色列國家軍隊)的預備役部隊服役而難以招募額外的僱員或服務提供者。

我們目前預計不會有任何重大風險，即研究的藥物生產將不會在以色列耶路撒冷生產。如果我們不能 自己進行藥品生產，我們可以聯繫替代供應商進行生產。如果我們需要聯繫替代供應商，我們的臨牀前試驗可能會被推遲。我們臨牀前試驗的延遲或中斷可能會影響我們證券的價值， 要求我們籌集額外資本，減少運營費用，包括減少員工人數，和/或限制或終止我們的產品開發活動 。

2023年10月，我們的CDMO業務部門簽署了為生物技術客户提供研發服務的第一份合同，此後我們還與其他客户簽訂了更多合同 ，我們正在與其他幾個潛在客户進行深入的合同談判。雖然到目前為止，我們還沒有看到持續的衝突影響了這項業務，但不能保證潛在客户不會因為衝突而推遲與我們的接觸或不會讓我們參與CDMO服務，也不能保證衝突不會對我們 或我們未來的運營產生實質性的不利影響。

以色列國防軍是應徵入伍的兵役，但有某些例外。自2023年10月7日以來，以色列國防軍已經召集了超過35萬名預備役人員服役。 我們目前有30名員工，全部居住在以色列，其中包括10名管理人員和22名非管理人員。我們的首席執行官在2023年第四季度被召喚到他家附近提供後備服務，以便在緊急情況下隨時待命。在此期間，他繼續部分遠程和部分在我們公司在耶路撒冷的辦事處履行他的工作職責。該等儲備税 並未對本公司的營運造成重大影響。此外，我們的兩名不履行關鍵職能的非管理層僱員已被要求在以色列國防軍預留兵役，兩人均已獲釋。未來可能會有更多的 軍事預備役徵召，這可能會由於熟練勞動力短缺和機構知識的喪失而影響我們的業務並中斷我們的運營，以及我們可能採取的必要緩解措施，以應對勞動力供應的減少。這些 措施可能包括加班和第三方外包。這些對我們業務可能產生的影響可能會對我們的運營業績、流動性或現金流產生不利影響。

此外，原地避難所和在家工作的措施、政府對行動和旅行的限制以及為解決持續衝突而採取的其他預防措施可能會暫時擾亂我們的管理層和員工有效執行日常任務的能力。

此外，由於這場戰爭，國際評級機構穆迪將以色列的信用評級從A1下調至A2，並將以色列的前景展望從穩定下調至負面，表示它認為未來可能會進一步下調。下調以色列的信用評級可能會對我們籌集資金的能力和獲得貸款的能力產生實質性的影響，如果需要的話，在每種情況下都是以合理的條件。

目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重程度，或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續的 衝突正在迅速演變和發展，可能會擾亂我們的業務和運營，中斷我們的來源和供應，並阻礙我們籌集額外資金或出售證券的能力，以及其他可能的影響。

此外，在戰爭之前，以色列政府正在尋求對以色列的司法制度進行廣泛的改革。針對上述事態發展， 批評人士表示擔心，擬議的變化可能會對以色列的商業環境產生負面影響。如果以色列政府繼續追求如此廣泛的變革，可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。此外，在過去，以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或我們的業務擴張產生不利影響。

投資者可能難以執行美國判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，對我們或我們的 高管和董事不利，或主張美國證券法在以色列的索賠。

我們在以色列註冊成立。 我們目前的大多數高管和董事都居住在以色列，我們的大部分資產都在美國以外。因此，在美國獲得的對我們或這些人中的任何人不利的判決，包括基於美國聯邦證券法的民事責任條款的判決，可能無法在美國收取，也可能無法由以色列法院執行，除非符合以色列法律的某些 條款。也可能很難在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的最初訴訟中主張美國證券法索賠。

根據以色列法律，如果發現美國法律適用於此類索賠，則必須證明適用的美國法律的內容為事實，這可能是一個耗時且昂貴的過程，而且某些程序事項將由以色列法律管轄。以色列幾乎沒有有約束力的判例法來解決這些問題。

根據適用的美國和以色列法律，我們 可能無法執行不競爭的公約，因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識 。此外，員工可能有權為他們的發明尋求賠償，而不管他們與我們達成的協議是什麼，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

我們通常與員工和關鍵顧問簽訂競業禁止協議。這些協議禁止我們的員工和關鍵顧問在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手或客户工作。我們可能無法根據我們員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議，並且我們可能很難限制我們的競爭對手 受益於我們的前員工或顧問在為我們工作期間開發的專業知識。例如，以色列法院要求試圖強制執行一名前僱員競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性活動將損害法院所承認的僱主有限數量的物質利益中的一項，如保密公司機密商業信息或保護其知識產權。如果我們不能 證明此類利益將受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們 前員工或顧問的專業知識，我們保持競爭力的能力可能會減弱。

您作為我們 股東的權利和責任將受以色列法律管轄，以色列法律可能在某些方面不同於 美國公司股東的權利和責任。

由於我們是根據以色列法律註冊成立的，因此我們股東的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些方面不同於總部位於美國的公司股東的權利和責任。具體地説，以色列公司的股東，如我們，在行使其對我們和其他股東的權利和履行其義務時，有義務本着善意和慣常方式行事，並避免濫用其在我們身上的權力，其中包括 在股東大會上就某些事項進行投票，例如修改我們的公司章程、增加我們的授權股本、合併和批准需要股東批准的關聯方交易。股東也有不歧視其他股東的一般義務。此外，控股股東 或股東如知道其有權決定股東投票結果，或有權委任或阻止委任吾等的職位或其他權力，則有責任公平對待吾等。然而，以色列法律並未界定這一公平義務的實質內容。由於以色列公司法在大約15年前經歷了廣泛的修訂，規範股東行為的條款的參數和影響尚未明確確定。這些規定可能被解讀為對我們的股東施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

以色列税法的改變和以色列税務當局的審查 可能會增加我們的整體納税負擔。

我們在以色列需要繳納各種税款和納税合規義務。以色列税收法律法規的變化或未來的實施可能會增加我們的納税義務和納税合規義務。此外，以色列税法的適當適用受到某些不確定因素的影響，需要作出判斷。我們可能會受到以色列税務當局的審查，如果我們對以色列税法的適用或解釋受到成功挑戰，我們可能會承擔額外的税收義務，包括 利息和罰款，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

以色列法律的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們公司的合併或收購，這可能會阻止控制權的變更，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

以色列公司法規範合併，要求收購超過規定門檻的股票的要約，涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並規範可能與這些類型的交易相關的其他事項。例如， 只有在每家合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天之後，合併才能完成。此外，目標公司每一類證券的多數持有者必須批准合併。此外，只有在收購人收到至少95%的已發行股本的情況下，收購要約才能完成(前提是在收購要約中沒有個人利益的大多數要約收購人應已批准收購要約，但如果拒絕要約的總票數不到公司已發行和已發行股本的2%，則完成要約收購不需要獲得在該要約中沒有個人利益的大多數要約人的批准)、 和股東。包括表示接受要約收購的股東，可以在要約收購完成後六個月內的任何時間向法院申請更改收購對價(除非收購人在要約收購中規定，接受要約的股東不得尋求評估權)。

我們的公司章程 規定，我們的董事(外部董事除外)是按任期選舉的，每年只選舉兩到三名董事(外部董事除外)，每一種情況下的任期為三年。我們董事條款的交錯使潛在的收購者無法在一次年度股東大會上輕易更換我們的整個董事會。這可以防止收購者 試圖通過提出我們董事會反對的收購提議要約來改變對我們公司的控制權，即使對我們的股東有利 。

此外，以色列的税務考慮 可能會使潛在的交易對我們或我們所在國家/地區的股東不具吸引力。 該股東與以色列沒有簽訂免徵以色列税的税收條約。例如，以色列税法不承認免税股票交易所，其程度與美國税法相同。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於許多條件的滿足，包括自交易之日起兩年的持有期 ，在此期間限制出售和處置參與公司的股份。此外，對於某些換股交易 ，遞延納税的時間是有限的，當該時間到期時，即使沒有發生實際的股票處置，也要繳納税款。

這些和其他類似條款 可能會推遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使此類收購或合併對我們或我們的股東有利。

由於我們的部分費用 是以美元以外的貨幣支付的，因此我們的運營結果可能會受到匯率波動和通貨膨脹的影響。

我們的報告和職能貨幣是美元，但我們的部分運營費用以新謝克爾和歐元計價。因此，我們面臨一些貨幣波動風險 。我們未來可能會決定進行貨幣對衝交易，以降低上述貨幣對美元匯率波動帶來的金融風險。然而，這些措施可能不足以保護我們免受不利影響。

與我們的證券相關的風險

我們未能 滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致美國存託憑證退市。退市可能會對我們股票的市場流動性造成不利影響，我們股票的市場價格可能會大幅下降。

如果我們無法滿足納斯達克的持續上市要求，納斯達克可能會採取措施將美國存託憑證摘牌。

於2023年11月1日，吾等接獲納斯達克不合規通知，指吾等未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所規定的維持每股1.00美元的最低買入價的要求(下稱《規則》)。我們有180天的時間 重新獲得合規。2024年4月30日，我們收到了納斯達克的員工裁決信，通知我們，由於我們繼續不遵守1美元的最低投標價格要求，我們的美國存託憑證將被安排從納斯達克退市，並將於2024年5月7日開業時停牌 ，除非我們及時要求在獨立的納斯達克聽證會小組(以下簡稱聽證會 小組“)舉行聽證會。我們已對退市決定提出上訴，並要求在該委員會舉行聽證會，該委員會將自動暫停任何停牌。 我們的董事會還批准了美國存託憑證與我們的非交易普通股的比例變化，將每股美國存托股份代表的普通股數量從400股增加到4,000股，相當於1比10的反向拆分。該比例 變化的預期生效日期為2024年5月21日。我們預計，比率的變化將糾正美國存托股份交易價格違規問題，而這反過來又會因為在聽證會之前糾正而使聽證的必要性變得毫無意義。如果比率更改未能在聽證前糾正違規行為，我們將請求延長足夠的時間，以恢復對參考比率更改的合規性，或如有必要，要求進一步更改比率。然而，在這種情況下，不能保證我們將從專家小組獲得延長期以重新獲得遵守，或者，如果專家小組批准了這樣的延長期，我們不能保證我們能夠在延長期到期之前證明我們遵守了 規則。

此外，我們收到了納斯達克2022年9月28日和2023年5月1日的通知函，通知我們我們沒有遵守 上市規則第5550(B)(1)條要求在納斯達克上市的公司必須保持至少2500,000美元的股東權益才能繼續上市 。2023年8月1日，我們宣佈納斯達克重新審查了我們重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)條的計劃， 向我們提供了延長至2023年10月30日的計劃，以證明符合規則。2023年11月20日，我們宣佈收到納斯達克的正式 通知，表示我們已重新遵守納斯達克上市規則中有關最低股東權益的規定。納斯達克 還表示，如果我們在我們的下一份定期報告(本年度報告)中沒有證據表明我們遵守了這一規定，納斯達克可能會通知我們，我們的美國存託憑證可能會被摘牌，屆時我們可以向聽證會小組提出上訴。我們截至2023年12月31日的財務報表中反映的截至2023年12月31日的股東權益低於納斯達克要求的最低股東權益 $250萬美元，因此存在美國存託憑證從納斯達克退市的風險 。

在 添加中，。

如果這些美國存託憑證從納斯達克退市，我們的證券很可能會在場外交易市場進行交易。 投資者可能會發現在場外市場出售我們的證券或獲取準確報價變得不那麼方便 ，而且許多投資者可能會因為難以進入場外市場、政策 禁止他們交易非上市證券或其他原因而不會買賣我們的證券。此外，作為退市證券，我們的 證券將受到美國證券交易委員會規則的約束，該規則對經紀自營商提出了額外的披露要求。 與細價股相關的規定，加上由於經紀佣金等因素而導致的細價股投資者的每筆交易成本通常更高， 將進一步限制投資者交易我們的證券的能力。由於這些和其他原因，退市將對我們證券的流動性、交易量和價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括我們吸引和留住合格員工以及籌集資本的能力。

從納斯達克退市可能會對美國存託憑證的價格產生負面影響，並會削弱股東在願意時出售或購買其美國存託憑證的能力。如發生退市事件，吾等不能保證吾等為恢復遵守上市規定而採取的任何行動，會否允許該等美國存託憑證重新上市、穩定市場價格或提高該等美國存託憑證的流動性、防止該等美國存託憑證跌至納斯達克最低買入價要求以下，或防止該等美國存託憑證未來不符合納斯達克的上市規定。

如果我們被描述為被動的外國投資公司，美國ADS的持有者可能會遭受不利的 税收後果。

基於我們目前總收入和資產的構成，以及合理的假設和預測，我們認為我們不應被視為被動的外國投資公司(“PFIC”)，因為2023年美國聯邦所得税的目的。然而，不能保證在2023年或未來的納税年度會出現這種情況。如果我們被定性為PFIC，ADS的美國持有者可能會遭受不利的税收 後果，例如(I)出售ADS所實現的收益被視為普通收入而不是資本收益，不符合適用於美國持有者個人就ADS收到的股息的優惠税率，以及(Ii) 利息費用適用於我們的某些分發和某些ADS的銷售。

我們是“外國私人發行人” ，其披露義務與美國國內報告公司不同。

我們是外國私人發行人 ，不受美國證券交易委員會對美國國內發行人的相同要求。根據《交易法》，我們的報告義務在某些方面不如美國國內報告公司詳細和頻繁。 例如，我們不需要發佈符合適用於美國國內報告公司的要求的季度報告或委託書。此外，儘管根據《公司法》頒佈的規定，作為一家在海外上市的以色列上市公司，我們將被要求以個人為基礎披露我們五名薪酬最高的高管的薪酬(而不是像修訂前允許的那樣以總體為基礎)，但這種披露 將不會像美國國內報告公司所要求的那樣廣泛。我們還可以在每個財政年度結束後的四個月內向美國證券交易委員會提交年度報告，而不需要像美國國內報告公司那樣頻繁或及時地提交當前報告。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受交易所法案第(16)節所載的報告短期週轉利潤回收的要求的約束。此外，作為“外國私人發行人”，我們也不受根據交易法頒佈的FD(公平披露)條例的要求。與適用於美國國內報告公司的豁免和寬大規定相比，這些豁免和寬大規定減少了您可獲得的信息和保護的頻率和範圍。

作為“外國私人發行人”， 我們被允許遵循某些本國的公司治理實踐，而不是其他適用的美國證券交易委員會和納斯達克資本市場要求，這可能導致比適用於美國國內發行人的規則給予投資者的保護要少。

作為“外國私人發行人”，我們被允許遵守某些母國的公司治理實踐，而不是 納斯達克資本市場針對美國境內發行人的上市規則所要求的做法。例如，我們打算在董事會獨立性要求、董事提名程序和法定人數要求等方面效仿以色列的母國做法。此外， 我們可能遵循我們所在國家的法律，而不是納斯達克資本市場的上市規則，後者要求我們在某些稀釋事件中獲得股東批准 ，例如建立或修訂某些基於股權的薪酬計劃、將 導致控制權變更的發行、涉及發行公司20%或更多權益的公開發行以外的某些交易，以及對另一家公司的股票或資產的某些收購。我們還打算遵循我們本國關於定期批准和更改薪酬委員會正式章程的規則，而不是納斯達克資本市場的上市規則 。我們今後可能會選擇在其他事項上遵循以色列的母國公司治理做法。遵循我們本國的公司治理實踐，而不是適用於在納斯達克資本市場上市的美國公司的要求，您得到的保護可能會少於適用於美國國內發行人的納斯達克資本市場上市規則給予投資者的保護。

我們可能會失去外國私人發行人的身份 ，這將要求我們遵守《交易所法案》的國內報告制度，並導致我們產生鉅額法律、會計和其他費用。

我們是外國私人發行人 ，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求 。如果未來我們在任何財年第二財季的最後一天都不是外國私人發行人，我們將被要求遵守適用於美國國內發行人的所有定期披露、當前報告要求和代理權徵集規則 。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位， (A)我們的大部分普通股必須由記錄在案的非美國居民直接或間接擁有 或(B)(I)我們的大多數董事總經理、監事和高管可能不是美國公民或 居民，(Ii)我們超過50%的資產不能位於美國，以及(Iii)我們的業務必須主要由美國以外的地區管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守交易法報告 和適用於美國國內發行人的其他要求，這些要求比針對外國私人發行人的要求更詳細和更廣泛。我們還可能被要求根據美國證券交易委員會和證券交易所的各種規則改變我們的公司治理做法。 如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，對我們來説，監管和合規成本可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計失去外國 私人發行人身份將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和成本 。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事總經理和監督董事 。

我們尚未支付，目前也不打算支付美國存託憑證的股息，因此，除非我們交易的證券增值，否則我們的投資者可能無法從持有我們的證券中受益。

自成立以來，我們沒有就美國存託憑證支付任何現金股息 。我們預計在可預見的未來不會向美國存託憑證支付任何現金股息。此外，《公司法》對我們宣佈和支付股息的能力施加了一定的限制。因此，美國存託憑證的投資者將無法從擁有這些證券中受益，除非其市場價格高於此類投資者支付的價格，並且他們能夠出售此類證券。我們不能向您保證，您是否能夠以高於支付價格的價格轉售我們的證券。

您可能不會收到與我們向我們普通股持有人發放的相同的分紅或股息，在某些有限的情況下，如果向您提供普通股是非法或不切實際的，您可能不會收到股息或我們普通股的其他分派，您也可能不會獲得任何價值。

美國存託憑證的託管人 已同意在扣除其費用和支出後，向您支付其或託管人從普通股或其他已存入的美國存託憑證中獲得的現金股息或其他分配。您將獲得與美國存託憑證所代表的普通股數量 成比例的這些分配。但是，如果保管人認定向任何美國存託憑證持有人提供分銷是違法或不切實際的，則保管人不承擔責任。例如，如果美國存託憑證的持有者 包含根據《證券法》需要登記的證券，但沒有根據適用的登記豁免進行適當登記或分發，則向該證券持有人進行分銷將是違法的。此外，從外幣兑換成美元是就存放的普通股所作股息的一部分， 可能需要獲得任何政府或其機構的批准或許可，或向其備案，而這可能無法獲得。在這種情況下，保管人可以決定不分配這種財產並將其作為“已交存的證券”持有，或者可以尋求實施替代股息或分配，包括出售保管人認為公平和可行的替代股息所得的現金淨額。我們沒有義務根據美國證券法登記通過此類分配收到的任何美國存託憑證、普通股、權利或其他證券。我們也沒有義務採取任何其他行動， 允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或任何其他東西。此外，保管人可從此類股息或分配中扣留其費用和因税收或其他政府收費而支付的金額，但不得超過保管人 認為需要扣留的程度。這意味着您可能不會獲得與我們 向我們普通股持有人提供的相同的分配或股息，並且在某些有限的情況下，如果我們向您提供此類分配或股息是非法或不切實際的，您可能不會收到任何價值。這些限制可能會導致美國存託憑證的價值大幅下降。

美國存託憑證持有人必須通過託管機構 行使其作為我們股東的權利。

美國存託憑證持有人並不擁有與我們普通股東相同的權利，只可根據美國存託憑證存款協議的規定，行使有關相關普通股的投票權 。根據以色列法律，召開股東大會所需的最短通知期為不少於35或21個日曆日，具體取決於股東大會議程上的提議。 召開股東大會時，美國存託憑證持有人可能沒有收到足夠的股東大會通知，以允許 他們撤回普通股，以便他們就任何特定事項投票。此外，託管機構及其代理人可能無法及時向美國存託憑證持有人發送投票指示或執行其表決指示。 我們將盡一切合理努力促使託管機構及時擴大對美國存託憑證持有人的投票權，但我們 無法向持有人保證他們會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示託管機構對其 美國存託憑證進行投票。此外，保管人及其代理人將不對任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果負責。因此，美國存託憑證持有人可能無法行使他們的投票權，如果他們的美國存託憑證沒有按照他們的要求進行投票，他們可能沒有追索權。此外，以美國存託憑證持有人的身份，他們將不能召開股東大會。

您可能會受到轉讓美國存託憑證的限制。

美國存託憑證可在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人可在其認為與履行職責有關的適當情況下，隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外，託管人一般可以在我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，或者如果我們或託管人認為由於法律或任何政府或政府機構的任何要求或根據託管協議的任何規定或根據託管協議條款的任何其他原因，在任何時候這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓。

一般風險

作為一家美國上市公司，我們承擔了巨大的成本 ，我們的管理層需要投入大量額外的時間來實施新的合規計劃，以及 遵守美國和以色列持續的報告要求。

我們是一家在美國上市的公司 。作為一家在美國上市的公司，我們產生了額外的鉅額會計、法律和其他費用。我們還產生與美國證券交易委員會和納斯達克資本市場的公司治理要求以及第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求相關的成本。實施和測試此類流程和系統可能需要我們聘請外部顧問 ，併產生其他重大成本。未來影響美國上市公司的法律和法規的任何變化，包括第404條和《薩班斯-奧克斯利法案》的其他條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場通過的規則和法規，只要它們適用於我們，就會導致我們在應對此類變化時增加成本。這些法律、規則和法規可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和 高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會(如果有)或擔任高管。

美國存託憑證的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動。

美國存託憑證的市場價格一直並可能保持高度波動，並受多種因素的影響，其中包括：

這些因素和任何相應的價格波動可能會對美國存託憑證的市場價格產生重大不利影響，這將導致我們的投資者遭受重大損失。

A此外，生物技術和製藥公司證券的市場價格歷史上一直非常不穩定。由於與任何一家公司的經營業績無關的原因，這些證券的市場不時經歷重大的價格和成交量波動 。過去，新冠肺炎大流行導致金融市場大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動水平的重新抬頭 可能會對我們獲得資本的能力、我們的業務、運營業績和財務狀況以及美國存託憑證的市場價格產生不利影響。

在過去，證券公司及其管理層經常在證券市場價格下跌後被提起證券集體訴訟。 這一風險與生物製藥公司尤其相關，因為近幾年來，生物製藥公司的股價經歷了顯著的波動。

此外，由於新冠肺炎疫情的影響，其他生物製藥公司的證券交易價格 波動很大。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性 ，也無法有把握地預測。

此外，證券市場不時經歷重大的價格和成交量波動，與任何特定公司的經營業績無關。這些市場波動也可能對美國存託憑證的市場價格產生重大不利影響。

未來美國存託憑證在公開市場的大量銷售或預期潛在銷售，包括可在行使未償還認股權證時發行的美國存託憑證，可能會導致美國存託憑證價格下跌 。

納斯達克上美國存託憑證的大量銷售 可能導致美國存託憑證的市場價格下跌。吾等或吾等證券持有人出售大量美國存託憑證，或認為該等出售可能於未來發生，包括可在行使未清償認股權證時發行的美國存託憑證，可能導致美國存託憑證的市價下跌。

本公司發行任何額外的美國存託憑證或授予任何可為我們的普通股或美國存託憑證行使或轉換為普通股或美國存託憑證的證券， 可能會對該等美國存託憑證的市價產生不利影響，並將對我們的現有股東及美國存託憑證持有人產生攤薄效應。

您在美國的持股比例可能會因未來發行股本而稀釋 ，這可能會降低您對股東投票事項的影響力。

在大多數情況下，我們的董事會有權在不採取行動或股東投票的情況下，發行我們授權但未發行的全部或任何部分股票，包括普通股和行使已發行期權時可發行的美國存託憑證。增發股份和美國存託憑證將降低您對股東投票事項的影響力。

如果證券或行業分析師不 發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們不利地改變他們的建議 或發佈關於我們的業務或我們交易的證券的負面報告，則美國存託憑證的市場價格和交易量可能會受到 負面影響。

我們證券的交易市場可能會受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，也不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果任何可能報道我們的分析師改變了他們對美國存託憑證的建議，或對我們的競爭對手提供了 更有利的相對推薦，美國存託憑證的價格可能會下降。如果任何可能跟蹤我們的分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性， 這反過來可能會對美國存託憑證的價格或交易量產生負面影響。

我們的歷史

我們的法律和商業名稱是Scinai免疫療法有限公司。我們是一家根據以色列法律組建的股份有限公司。我們於2003年作為一傢俬人持股公司在以色列成立。2007年2月，我們在特拉維夫證券交易所(TASE)完成了普通股的首次公開募股，並於2018年1月自願從TASE退市。2015年5月，我們在納斯達克資本市場完成了美國存託憑證和美國存託憑證的首次公開發行(已到期)。2023年9月6日，我們宣佈將公司名稱從BiondVax PharmPharmticals Ltd.更名為Scinai免疫療法有限公司，以更好地反映我們的新開始和新方向。

我們的主要執行辦公室 位於耶路撒冷生物公園，2^發送我們的電話是+972-8-930-2529。我們的網站是www.scinai.com。我們在網站上發佈的信息可能被視為重要信息。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡直播外，還應該關注我們的 網站。但是，我們網站上包含或可通過我們的網站訪問的信息 不包含在此作為參考，不應被視為本年度報告的一部分。我們在美國的代理公司是Puglisi&Associates，地址是特拉華州紐瓦克圖書館大道850號，204室，電話號碼是(302)738-6680。

我們在2023年、2022年和2021年的資本支出分別約為637、836和13.8萬美元。這些支出主要用於工廠租賃改善、計算機和實驗室設備。

我們 是一家生物製藥公司，擁有兩個互補的業務部門，一個專注於炎症和免疫 (I&I)生物治療產品的內部開發，首先是針對具有大量未得到滿足的醫療需求的疾病的創新、低風險的納米VHH抗體(NanoAbbs)流水線，另一個是提供服務的精品CDMO，通過利用Scinai的藥物開發和GMP以及用於臨牀前和臨牀研究的非GMP製造能力，幫助生物技術公司有效地將其產品推向市場。。

I&I生物治療產品的開發

自 開始以來，我們已經進行了8項臨牀試驗，包括我們之前的主要候選藥物 的7個國家、12,400名參與者的3期試驗， 一種通用流感候選疫苗(“M-001”)，併為生物製藥 產品建立了GMP生物製品製造廠。在2020年第四季度收到第三階段試驗結果後，表明M-001沒有達到其臨牀終點，我們執行了一個扭虧為盈的過程，包括籌集新資本、招聘新人才(包括新的首席執行官)、與世界領先的學術研究機構簽署研究合作協議 以及授予新的知識產權許可。從那時起，我們正在圍繞創新的納米抗體(NanoAb)開發一系列多樣化的、商業上可行的產品。納米抗體是來自駱駝動物的納米大小抗體片段，也被稱為VHH抗體或納米抗體。“Nano Body”是賽諾菲的全資子公司Ablynx N.V.註冊的商標。SINAI與賽諾菲沒有任何關聯，也沒有得到賽諾菲的認可。

作為上述轉變的一部分，2021年12月22日，該公司與位於德國哥廷根的馬克斯·普朗克多學科科學研究所的母公司馬克斯·普朗克學會和哥廷根大學醫學中心簽署了一項最終的全球獨家許可協議(“LA”) ，以開發和商業化治療新冠肺炎的創新納米抗體。該協議規定了預付款、開發和銷售里程碑以及基於銷售和分享子許可收入的版税。此外，公司還與MPG和UMG簽署了附帶的研究合作協議(ARCA)，以支持MPI和UMG開發上述新冠肺炎納米抗體。ARCA為MPG和UMG提供每月付款，有效期至兩年前或該公司首次使用新冠肺炎納米抗體進行人體臨牀試驗之日。因此，我們決定將COVID19 Nanoab用於合作，我們已與MPG/UMG 達成協議，停止Arca.

2022年3月23日，我們與LA和ARCA簽署了為期五年的研究合作協議(RCA)；我們與MPG和UMG共同簽署了“MPG/UMG 協議”，涵蓋了多達9個分子靶點的納米抗體的發現、選擇和表徵 ，這些目標有可能進一步開發為治療牛皮癬、牛皮癬 關節炎、哮喘和濕性黃斑變性等疾病的候選藥物。這些都是巨大的、不斷增長的市場，但醫療需求得不到充分滿足。在每種情況下，分子靶標都已通過抗體的抑制被確認為治療幹預的合適靶標，因此 大大減少了通常需要多年研究、高成本和高失敗風險的發現工作。我們相信，我們可以利用我們的納米抗體獨特而強大的結合親和力、高温下的穩定性以及更有效的 和便捷的給藥途徑，從而實現具有競爭力的商業可行性。我們相信，由於這些都是經過臨牀驗證的靶點，我們可以以更低的風險和成本開發納米抗體療法，並加快從納米抗體選擇到開始臨牀開發的時間。 因此，每個候選納米抗體都被定位為利用其他人之前的發現來降低風險 ，但與現有療法相比具有顯著的潛在優勢。此外，雖然每個納米抗體構成了一個新的分子，我們提交了專利申請，從而創造了一個專有地位，但所有開發的納米抗體在一起時，構成了一個圍繞相同的藥物發現、開發和製造平臺建立的管道，使我們能夠降低風險和節省成本。 SINAI擁有獨家選項，獲得預先談判的獨家全球許可協議，用於RCA與MPG和UMG涵蓋的每種納米抗體的開發和商業化。

2023年6月5日，我們宣佈，作為我們與馬克斯·普朗克學會和哥廷根大學醫學中心(UMG)正在進行的廣泛合作的一部分，我們簽署了一項全球獨家許可協議，開發和商業化針對白介素17(IL-17)的VHH抗體(NanoAbbs)，作為治療所有潛在適應症的藥物，從牛皮癬和牛皮癬關節炎開始。

2023年6月，我們披露，我們正在為我們的新冠肺炎自給藥吸入性納米抗體治療/預防 尋求戰略合作伙伴關係，該藥物在動物體內顯示出非常有希望的結果，我們將專注於開發抗IL-17納米抗體。

CDMO服務

2023年9月6日，我們宣佈推出名為Scinai Bioservices的新業務部門，作為CDMO提供多種服務，通過流程開發和臨牀用品的GMP製造為生物技術公司提供支持。我們尋求提供高質量但負擔得起的CDMO服務，以加速小型生物技術公司的藥物開發過程，包括生產臨牀批次所需的cGMP無菌處理。

我們為基於蛋白質的生物藥物的早期臨牀前和臨牀項目提供生物藥物開發和製造服務，包括非常先進的 實驗室和cGMP中試工廠(旨在滿足EMA和FDA的法規要求)、上游和下游工藝開發、 工藝優化和擴大、cGMP製造、灌裝和完成操作(F&F)、分析方法開發和GLP條件下的質量 控制。製造設施具有模塊化、一次性使用的基礎設施，使我們能夠使設施適應各種製造平臺(例如，發酵罐或生物反應器)。

我們在我們在耶路撒冷生物公園租用的約1,850平方米(20,000平方英尺)的設施中提供CDMO服務，該設施位於Ein Kerem哈大沙校區，毗鄰哈大沙大學醫院和希伯來大學醫學院。

我們的競爭優勢

我們相信，我們的人員、流程和技術使我們相對於競爭對手具有明顯的優勢，具體如下：

我們的業務戰略

從MPG/UMG協議開始，公司打算實施一項戰略，沿着幾個軸建立一個多元化的資產管道，如下所示：

如果成功實施， 該戰略將為Scinai提供多樣化的多維渠道，我們認為這些渠道的風險已大幅降低，而 不一定限制上行潛力。我們還希望在與製藥行業的其他公司合作、外包許可、合資企業等方面擁有相當大的靈活性。該公司目前正在積極尋找和評估其中的許多機會。儘管公司努力降低與開發納米抗體相關的風險，但仍存在巨大的失敗風險，如“與我們業務相關的風險”中所述，與產品開發、製造、監管事項、資金可用性、商業化以及其他與從事早期製藥開發活動的小型公司(如Scinai)相關的因素有關。

研究與開發

2022年9月20日，我們宣佈MPG和UMG已經成功地產生、鑑定和分離了針對RCA中規定的其他一些生物學目標分子的NanoAbbs。基於這些令人振奮的結果，Scinai-MPG-UMG聯合指導委員會成立了 來指導RCA計劃，決定從以下NanoAbbs開始進一步開發，瞄準免疫系統細胞因子：

如上所述，2023年6月5日，我們簽署了一項全球獨家許可協議，開發和商業化針對白介素17(IL-17)的VHH抗體(NanoAbs) ，以此作為治療所有潛在適應症的藥物，從牛皮癬和牛皮癬關節炎開始。此外， 正如在《業務綜述》中披露的那樣，2023年6月，我們披露，我們正在為我們的新冠肺炎納米抗體尋求戰略合作伙伴關係，我們將專注於開發抗IL-17納米抗體。

P抗IL-17納米抗體治療輕中度斑塊型銀屑病的再臨牀研究

2023年12月，我們宣佈了成功的抗IL-17納米抗體臨牀前試驗結果，作為對大量未得到充分治療的輕度至中度斑塊型牛皮癬的局部治療。這項研究由法國領先的生物技術公司Genoskin(FR)進行，旨在評估我們的納米抗體的抗炎效果。Genoskin的專利人類皮膚模型是針對斑塊型牛皮癬症狀的表達而誘導的，以使 針對斑塊型牛皮癬發病機制的藥物的治療效果進行體外檢查，尤其是IL-17促炎細胞因子家族。這種疾病誘導的皮膚模型再現了斑塊型牛皮癬組織形態的關鍵特徵，以及與斑塊型牛皮癬皮損的炎症狀態相關的細胞因子譜。Genoskin的模型已成功 驗證¹這是一個可靠的體外系統，用於測試針對斑塊型牛皮癬的藥物。

試驗的研究組在我們的抗IL-17納米抗體的兩個劑量表中包括皮內注射，並與Cosentyx®(一種治療嚴重銀屑病的領先單抗)、倍他米鬆(一種局部應用的皮質類固醇，用於治療輕至中度銀屑病)、一種無關的VHH納米抗體和未治療的對照組進行比較。我們的納米抗體的抗炎作用是通過檢測皮膚組織分泌的細胞因子水平來評價的，其中包括IL-17家族細胞因子。此外，通過組織學分析評估了皮膚的結構、完整性和活性。

具有統計學意義的 結果表明，我們的抗IL-17納米抗體具有顯著改善牛皮癬皮膚病變的潛力，從皮膚活力和結構完整性來看。這一發現得到了細胞因子釋放分析的證實，顯示IL-17的釋放顯著減少(p

這一結果證實並建立在之前報道的結果的基礎上，該結果表明，我們的抗IL-17納米抗體下調了斑塊型牛皮癬中的關鍵分子標記的過度表達 在皮膚細胞的3D支架中，這是一種模擬皮膚組織的模型。我們最近與以色列理工學院合作，於2024年初進行了一項活體動物概念驗證研究。這項研究的結果預計將於2024年6月公佈。在上述PoC活體研究結果良好的情況下，我們計劃在2025年下半年開始第一次人類臨牀試驗之前進行臨牀前毒理學研究。

新冠肺炎的納米抗體計劃

儘管一組令人鼓舞的體外和體內動物研究表明，吸入我們的新冠肺炎納米抗體有可能有效治療或預防各種類型的新冠肺炎感染，但由於冠狀病毒治療藥物的市場條件不斷變化，我們已經暫停了新冠肺炎納米抗體計劃的進一步發展，並且可能不會繼續下去，除非我們找到合作伙伴來進一步發展這一計劃。

我們從德國聯邦衞生部下屬的保羅·埃利希研究所(PEI)獲得了關於我們的新冠肺炎納米抗體開發計劃的支持性科學建議，該研究所的研究和控制活動促進了生物醫藥產品的質量、有效性和安全性。貝支持我們的計劃，即作為1/2a期的聯合階段，直接在病人身上進行首例人類臨牀試驗，同時測試安全性和有效性，從而縮短我們潛在的臨牀開發時間表。

如上所述，作為為期五年的研究合作協議的一部分，MPI和UMG已經能夠發現和表徵針對Scinai預先定義的分子靶點的其他NanoAbb，首先是一種計劃用於治療牛皮癬的抗IL-17納米抗體(但不限於 )，Scinai獲得瞭如上所述的獨家許可證。其他針對IL-13和TSLP的納米抗體可用於治療哮喘和特應性皮炎，但不僅限於哮喘和特應性皮炎，可能會達到其接受標準，從而觸發我們在全球獨家獲得開發和商業化許可的 選項。

競爭

一般而言，我們的競爭對手包括完全整合的大型製藥公司以及處於不同開發階段的公司和學術研究機構，它們試圖開發(I)新冠肺炎抗體療法(如Invivyd(前Adagio Treateutics)、Vir Biotech和ExeVir)以及(Ii)其他用於預防和治療疾病的產品，這些產品是我們與MPG和UMG 達成的更廣泛協議的主題，包括用於開發牛皮癬抗體的MoonLake免疫療法股份公司。

市場營銷和銷售

我們目前沒有任何 醫藥產品營銷或銷售能力。我們打算授權或與製藥業務中的第三方 建立戰略聯盟，這些第三方有能力營銷和/或銷售我們未來收購或開發的任何產品。除任何此類許可安排或戰略聯盟外，如果適當，我們可能在未來尋求在內部建立此類能力 。

製造業

我們在耶路撒冷建立、擁有並運營了一家生物製品製造廠，該廠能夠生產符合GMP標準的候選產品，可用於 臨牀試驗或中小型商業供應。我們已經在我們的設施中為我們的臨牀前活體研究生產了新冠肺炎和IL-17納米抗體，儘管我們目前預計將使用我們的設施來生產未來的候選產品，但我們也可能依賴第三方首席營銷官。

屬性

辦公室租賃協議

我們在耶路撒冷生物園租賃了約1,850平方米(20,000平方英尺)，該園區位於Ein Kerem Hadosa校區，毗鄰哈大沙大學醫院和希伯來大學醫學院。該設施包括實驗室、辦公室和上游和下游生產車間，用於批量生產和有限的單劑注射器灌裝能力。我們還擁有支持未來產品製造的基礎設施 流程和設備。製造設施具有模塊化的一次性基礎設施，使我們能夠使設施 適應不同的製造平臺(例如，發酵罐或生物反應器)。

我們相信這一現有物業 在可預見的未來足以滿足我們的需求，我們有能力按市場條款續訂租約，並在需要時進行擴建。

固定資產

我們的固定資產包括工廠租賃改進、實驗室設備、傢俱、軟件和租賃物業的改進。我們的財務報告中所列的累計折舊從固定資產價值中扣除。截至2023年12月31日的固定資產為1,080萬美元，減去累計折舊後的固定資產為1,120萬美元。

我們的主要實驗室

我們在耶路撒冷的工廠 由實驗室、製造車間和辦公室組成。這些實驗室包括(I)分析實驗室，使用我們指定的分析方法對我們的產品進行質量測試；以及(Ii)用於製造工藝開發和擴大規模的技術研發實驗室。生產套件被定義為“無塵室”，包括髮酵套件(“上游”)、蛋白質提純套件(“下游”)、配方套件、無菌自動預充式注射器/小瓶灌裝套件，以及設備清洗和滅菌套件。此外，我們還有兩個GMP冷藏區和常温儲存區。

Scinai的現代化cGMP 藥品生產設施採用模塊化的‘單次使用’技術概念設計，可實現相對靈活的生產能力。設備單元是可移動的，可以更換或重新定位。該設施有足夠的空間進行上游、下游和介質/緩衝區的準備過程。每個潔淨室都由一個單獨的風扇過濾器單元(FFU)隔開，以避免交叉污染。

分析實驗室配備了 先進的設備和機械，包括用於定性和定量分析的計算機化分析設備、用於測量光吸收特性以識別物質的設備、用於測量重量、酸度和温度的設備以及用於識別DNA序列複製的設備 。

我們的實驗室還包括 一個單獨的技術人員室，其中包含我們的計算機和軟件，用於收集從不同設備接收的數據以進行分析。該實驗室還包含冰箱和冰櫃，它們受到一致監控並連接到 計算機控制系統。生產室配備了發酵設施、過濾和濃縮 蛋白質的機械、用於蛋白質特徵和分離的計算機化系統，以及使我們能夠在無菌條件下工作的設備。

該設施還包括一個注射用水(WFI)淨水系統。WFI系統受到持續控制和監控。

研究和其他助學金

融資合同-歐洲投資銀行。

根據與歐洲投資銀行(“EIB”)簽訂的融資合同(“財務合同”)，我們借入了2,400萬歐元(“財務合同”)，為開發我們之前的領先候選藥物M-001和我們的GMP生物製品製造設施提供了 部分成本。作為 財務合同的一部分，我們還簽訂了擔保協議(“擔保協議”)，根據該協議，我們對我們的幾乎所有資產(與我們的 前M-001計劃相關的某些許可知識產權除外)創建了一項優先 浮動抵押，支持EIB。

2022年8月10日，我們宣佈 歐洲投資銀行成功結束談判，並正式批准了向Scinai提供的2400萬歐元未償還貸款的新條款 ，包括：

2023年11月29日，我們宣佈對我們與歐洲投資銀行(EIB)的融資合同進行正式修訂。 該修訂將合同的到期日從2027年12月31日延長了四年至2031年12月31日。    

以色列創新局

自2006年以來，我們已欠以色列創新局(IIA)約620萬美元的贈款，該機構前身為首席科學家辦公室。這些贈款是用於M-001的研究和開發。鑑於第三階段臨牀試驗的結果，我們目前預計M-001未來不會有任何收入，因此目前不會向IIA支付任何特許權使用費。根據贈款，本公司受到各種其他限制，包括轉讓用贈款資金開發的知識產權的限制。鑑於公司的新戰略， 我們預計這些限制不會對我們的持續運營產生重大影響。

2023年11月，我們宣佈IIA已批准了一項非稀釋贈款，生效日期為2023年9月1日，涵蓋旨在擴大我們新的CDMO業務部門的350萬新謝克爾(約100萬美元)項目成本的66%。該贈款既不需要償還，也不受任何類型的版税支付的約束。 這筆贈款涵蓋了從贈款起計12個月內進一步開發Scinai的CDMO服務所需的批准費用。 IIA通知我們，Scinai可以在2024年8月申請延長贈款，覆蓋額外150萬新謝克爾的66%。我們打算為授予延期選項申請 。

政府監管

美國

fda法規

在美國，FDA根據《食品、藥物和化粧品法》和《公共衞生服務法》對藥品和生物製品及其實施進行監管。這些產品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束，包括聯邦和州消費者保護法、保護健康相關信息隱私的法律以及禁止不公平和欺騙性行為和貿易行為的法律。

FDA在新藥在美國上市前所需的流程通常包括：完成廣泛的臨牀前實驗室測試和臨牀前動物研究，所有這些都是根據FDA的良好實驗室實踐或GLP規定進行的； 向FDA提交IND申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，並且必須 每年更新；進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定每個擬議適應症的候選產品的安全性和有效性；以及在完成所有關鍵臨牀試驗後，向FDA提交藥物的新藥申請(NDA)和生物製品的生物製品許可證申請(BLA)。

IND申請，而從技術上講， 請求聯邦批准跨州運輸或分銷藥物，實際上是請求FDA授權 將研究用藥產品用於人類。未來，我們可能會考慮向FDA提交IND申請，以啟動臨牀試驗，或在需要時進行過渡臨牀研究，以允許公司候選產品在美國獲得許可 。

臨牀試驗涉及根據當前的良好臨牀實踐(GCP)在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究藥物，其中包括要求所有研究對象提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意 。每項臨牀試驗的方案和任何後續方案修改必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，在啟動試驗之前，還必須獲得每個臨牀試驗站點的IRB的批准，並且IRB必須監督試驗直到完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

通常，在獲得監管機構的上市批准之前，會進行三個階段的臨牀試驗：第一階段臨牀試驗通常在較小的 健康志願者小組中進行，以評估安全性並找到潛在的劑量範圍。在確定安全劑量後，將該藥物 應用於符合條件的少數參與者(第二階段)，以尋找治療目標疾病或狀況的初步有效跡象，並繼續評估安全性。對於疫苗，參與者是健康的，並且在第一階段早期就可以 獲得療效跡象，因此這一階段被定義為第一階段/第二階段。第三階段臨牀試驗通常是多中心、雙盲的 對照試驗，在不同的地點對數百甚至數千名受試者進行儘可能全面的藥物安全性和有效性的評估 。

FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象 面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組審查臨牀試驗的非盲化數據 ，並根據對試驗中某些數據的訪問權限 ，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。我們還可能根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境而暫停或終止臨牀試驗。

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則將以BLA的形式向FDA提交詳細的研究藥物產品信息，而對於請求批准一個或多個適應症的一般傳統小分子藥物，則應以NDA的形式提交給FDA。該申請包括從相關的臨牀前和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與產品的化學、製造和控制以及建議的標籤等相關的詳細信息。鑑於生產生物產品的複雜性 由活的材料加工而成，BLA含量還必須證明純度，特別是證明最終產品 不包含額外材料。

一旦BLA提交申請被接受，FDA的目標是在提交申請後10個月內對申請進行審查。然而，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會大大延長審查過程。FDA可以將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應該批准申請。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。

在FDA評估BLA並對藥品配方和生產地點的生產設施進行檢查後， 它可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆信表明申請的審查週期已完成，申請尚未準備好審批。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的3期臨牀試驗(S)，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定BLA不符合批准標準。FDA還可以批准BLA，並制定風險評估和緩解戰略，以降低風險，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分發方法、參與者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以更改擬議的標籤、制定適當的控制和規範或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗等為條件批准。此類上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。

在藥品獲得監管批准後，藥品生產商必須遵守一系列批准後的規定。作為批准的BLA的持有者，我們將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全性和有效性信息，並遵守有關我們任何產品的廣告和促銷標籤的要求。 這些宣傳和廣告要求包括，除其他外，直接面向消費者的廣告標準，禁止 推廣用於參與人羣的藥物，這些藥物未在藥物的批准標籤中描述(稱為“標籤外使用”)，關於開展行業贊助的科學和教育活動及其他促銷活動的規則，儘管醫生可以開出合法獲得的藥品用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。未能遵守FDA的要求可能會產生負面後果，包括立即停止營銷活動和不符合要求的 材料、不良宣傳、FDA的強制執行函、強制更正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰。這種執法也可能導致其他政府和監管機構的審查和執法。

此外，質量控制和生產程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP，以確保和保持藥品的長期穩定性。 FDA定期檢查生產設施，以評估是否符合cGMP，這對cGMP提出了廣泛的程序性、實質性和記錄保存要求。此外，對製造工藝的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文檔要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規遵從性。

未來的FDA和州檢查 可能會在我們的設施或我們的CMO或被許可人的設施發現合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷 或需要大量資源才能糾正。此外，如果發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求，可能會對產品、製造商或批准的BLA持有人造成限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、由FDA發起的或可能會推遲或禁止進一步營銷的司法行動。 新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品的已批准標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會 推遲或阻止監管部門批准我們未來可能開發的任何公司候選產品。

FDA還可能要求進行上市後 測試或第四階段測試，以及風險最小化行動計劃和監督，以監控批准產品的效果 或在批准時附加條件，否則可能會限制該產品的分銷或使用。

加快發展和審查計劃

FDA有許多計劃 旨在加快候選產品的開發和審查。例如，快速通道指定旨在加快或促進審查符合特定標準的新生物製品的過程。具體地説，如果新的生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出滿足該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格 獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的 特定適應症的組合。新生物製品的贊助商可以在該生物製品的臨牀開發期間的任何時間要求FDA將該生物製品指定為Fast Track 產品。對於Fast Track產品而言，FDA可能會在提交完整的申請之前滾動考慮審查營銷申請的第 節，如果贊助商提供了提交申請章節的時間表，FDA同意接受申請的章節，並確定時間表是 可接受的，並且贊助商在提交申請的第一部分時支付任何所需的使用費。如果FDA認為快速跟蹤指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，它可能會撤銷該指定。

根據突破性治療計劃 ，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的產品可能有資格獲得突破性治療認證，其中包括獲得快速通道計劃好處的資格，前提是初步臨牀證據表明，此類產品 可能在一個或多個臨牀顯著終點方面比現有療法有實質性改善。此外，FDA將尋求 確保突破性治療產品的贊助商收到及時的建議和互動溝通，以幫助贊助商設計 並儘可能高效地實施開發計劃。

如果產品旨在治療嚴重疾病，並且如果獲得批准或許可，它將在安全性或有效性方面顯著提高 ，則該產品有資格接受 優先審查。FDA打算在收到優先審查營銷申請後6個月內採取行動，相比之下，定期審查提交的申請在收到後10個月內採取行動。

此外，如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並將提供比現有治療更有意義的 治療益處，則可能 有資格獲得加速批准。可根據充分且控制良好的臨牀研究確定該產品對可合理預測臨牀益處的替代終點有效，或對可在不可逆發病率或死亡率之前測量且可合理預測不可逆發病率、死亡率或其他臨牀益處的臨牀終點有效 ，批准加速審批。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的生物產品的贊助商勤奮地進行充分和受控的上市後臨牀研究，以證明臨牀 益處。此外，FDA要求作為加速審批的條件提交宣傳材料，這可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響。快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速審批不會改變許可標準，但可能會加快審查過程。

兒科研究和排他性

根據2003年《兒科研究公平法》，BLA或其補充物必須包含足夠的數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。隨着2012年食品和藥物管理局安全與創新法案的頒佈，贊助商還必須在評估數據之前提交兒科研究計劃。

這些兒科研究計劃 必須包含申請人計劃進行的一項或多項兒科研究的大綱，包括研究目標和設計、任何延期或豁免請求以及法規要求的其他信息。然後，申請人、FDA和FDA的內部審查委員會必須審查提交的信息，相互協商，並就最終計劃達成一致。FDA或申請人可以在任何時候請求對計劃進行修改。

FDA可以主動或應申請人的要求，將部分或全部兒科數據的提交推遲到成人使用許可後，或完全或部分免除兒科數據要求。與延期請求和延期請求有關的其他要求和程序載於《聯邦延期審查法》。除非法規另有要求，否則兒科數據要求不適用於具有孤兒稱號的產品。

兒科排他性在美國是一種 類型的非專利和營銷排他性，如果獲得批准，將規定在任何現有監管排他性條款的基礎上再附加 六個月的營銷保護。因此，如果BLA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求，則可以 批准這一為期六個月的排他性。數據不需要顯示該產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為對FDA的要求做出了公平的反應，則授予額外的保護。如果所要求的兒科研究報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受，則無論產品的法定或法規專營期或專利保護期 延長六個月。這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA不能批准另一項申請的監管期限。

FDA對BLA的審查

完成所需的 臨牀測試後，將準備一份血乳酸並提交給FDA。在美國開始銷售產品之前，需要FDA批准BLA。BLA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備和提交BLA的成本是相當高的。提交大多數BLA還需繳納可觀的申請使用費，目前超過2,875,842美元(2021財年)，根據批准的BLA，製造商和贊助商還需繳納計劃年費，目前每個處方 產品的年費為336,432美元。這些費用通常每年都會增加。申請獲得孤兒藥物指定的藥物的發起人可以免收這些使用費。

FDA自收到BLA之日起有60天的時間根據該機構的門檻確定是否接受申請備案 該申請足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可以要求提供更多信息，而不是接受BLA進行 備案。在這種情況下，申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過 審查。一旦提交的文件被接受備案，FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意審查BLAS中的某些績效目標，以鼓勵及時性。標準審評藥品的申請應在十個月內進行審評；優先審評藥品的申請應在六個月內進行審評。優先審查可以適用於FDA確定在治療方面取得重大進展或在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物。 FDA可以將標準審查和優先審查的審查過程再延長三個月，以考慮某些遲交的 信息，或旨在澄清提交中已提供信息的信息。

FDA被要求將一種新型生物製品的申請提交給諮詢委員會，或解釋為什麼沒有這樣的推薦。諮詢委員會 通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組，負責審查、評估和建議是否應批准申請 。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。此外，FDA還將檢查生產該藥物的工廠。FDA將不會許可該產品，除非符合cGMP要求，並且該應用程序符合相應的標準。BLA必須包括證明生物製品是安全、純淨和有效的數據。

FDA評估BLA及相關信息和製造設施後，將簽發批准信或完整的回覆信。 批准信授權產品進行商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆信通常概述提交中的不足之處，並可能需要大量額外測試或信息 以便FDA重新考慮申請。如果或當FDA在重新提交BLA時對這些缺陷進行了滿意的處理，FDA將簽發批准信。FDA承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包含的信息類型。即使提交了這些附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準。

批准或許可函 授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。作為BLA許可的一個條件，FDA可能需要REMS，以幫助確保生物製品的好處大於潛在的風險。REMS可以包括 藥物指南、針對醫療保健專業人員和ETASU的溝通計劃。ETASU可包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監控和患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品許可 可能需要大量的批准後測試和監控，以監控藥物的安全性或有效性。授予產品許可證後，如果未遵守監管標準或在初始營銷後發現問題，則可能會撤回產品許可證 。

如果FDA批准產品， 可以限制該產品批准的使用適應症；要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施；要求進行上市後研究，包括第四階段臨牀試驗，以進一步評估該藥物在獲得許可後的安全性；要求測試和監督計劃，以在產品商業化後對該產品進行監控；或施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制，包括可能對該產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響的分銷限制或其他風險管理機制。FDA可以根據上市後研究或監測項目的結果來阻止或限制產品的進一步銷售。更改已批准申請中確定的某些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交新的BLA或補充劑並獲得FDA批准(視情況而定)，然後才能實施更改。針對新適應症的BLA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據，FDA在審查補充劑時使用與審查BLAS相同的程序和行動。

生物仿製藥與參考產品排他性

BPCIA為被證明與FDA許可的參考生物製品高度相似或“生物相似”或可互換的候選生物製品創建了一個簡短的批准途徑。生物相似性通常可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明，即要求產品與參考產品高度相似，儘管臨牀非活性成分存在微小差異，並且生物製品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。可互換性要求產品與參考產品具有生物相似性，並且 該產品必須證明其在任何特定患者中都能產生與參考產品相同的臨牀結果 ，對於多次給藥的產品，可互換生物相似物和參考生物製品 可以在先前給藥後交替或交換，而不會增加安全風險或與獨家使用參考生物製品相比療效降低的風險 。被證明與FDA批准的參考產品生物相似或可互換的產品 生物製品可能在一定程度上依賴於FDA之前對參考產品進行批准的安全性和有效性的確定 ，這可能會減少獲得批准將該產品推向市場所需的成本和時間。與生物製品更大且往往更復雜的結構有關的複雜性，以及製造此類產品的工藝， 構成了重大障礙，並減緩了FDA實施BPCIA的速度。

根據BPCIA，生物相似產品的申請 不得提交給FDA，直到該參考產品首次獲得FDA許可之日起四年 。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年才能生效。在這段為期12年的參考產品專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司可能獲得FDA許可並銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這一關頭，尚不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受國家藥劑法管轄的藥房所取代。

生物製品還可以在美國獲得兒科市場獨家專利權。如上所述，如果授予兒科獨家專利權，現有的獨家專利權 期限和專利條款將增加六個月。從其他排他性保護或專利期結束時開始的為期六個月的排他性， 可以根據FDA為此類研究發出的書面請求而自願完成此類研究 。

BPCIA很複雜，FDA將繼續對其進行解釋和實施。此外，還討論了國會是否應該縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性規定，也是最近訴訟的主題。因此，《生物多樣性公約》的最終執行存在很大的不確定性。

獲得許可後FDA的要求

根據FDA許可證生產或分銷的生物製品受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與產品的記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷有關的要求。 獲得許可後，對批准產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先接受FDA 審查和許可。對於任何市場產品和製造此類產品的機構，還將繼續要求每年的使用費，以及針對臨牀數據補充應用的新申請費。

通常情況下，即使生物製品已獲得FDA的銷售許可，FDA也可能要求滿足某些許可後的要求，包括進行額外的臨牀研究。如果不滿足批准後的要求，FDA可能會撤回對該生物製品的許可。對製造流程的更改受到嚴格監管，通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

獲得BLA許可證的條件之一是要求製造作業持續符合cGMP。為了遵守cGMP，我們必須 在培訓、生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力在我們自己的組織內和我們的合同製造設施 。FDA對生產設施的成功檢查通常是生物製品獲得最終許可的先決條件。在BLA獲得許可後，我們和我們的製造商將繼續接受FDA的定期檢查，以評估對cGMP要求和許可條件的持續遵守情況。我們還將面臨由外國監管機構協調的類似檢查。FDA定期檢查贊助商在安全報告和/或製造設施方面的記錄；後一項工作包括評估cGMP的遵從性。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

獲得許可後，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回許可。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與製造工藝有關，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA嚴格監管投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。生物製品只能根據經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行宣傳。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規，被發現以不正當方式推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。不遵守這些要求可能會導致不利的宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法提供的產品開具處方。 此類標籤外藥物的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，對於不同情況下的許多患者來説，這種非標籤藥物的使用是最好的治療方法。FDA不監管醫生在選擇治療方法時的行為。 但FDA確實限制製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。

此外，處方藥產品(包括大多數需要處方的生物製品)的分銷 受《處方藥營銷法案》(PDMA)的約束，該法案監管聯邦一級的藥品樣品分發，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣品的分配進行了限制 並規定了確保分配責任的要求。

其他美國醫保法 和合規要求

其中，FDA、HHS、監察長辦公室、CMS和州和地方司法管轄區以及其他國家和地區的類似監管機構對參與我們正在開發的藥物的臨牀前和臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司提出了 大量和繁重的要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體對我們的候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准、銷售、商業化、營銷、廣告和促銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣、進出口等活動進行監管。我們開發的任何候選藥物都必須得到FDA的批准，然後才能在美國合法上市，並得到相應的外國監管機構的批准，然後才能在這些國家合法上市。 通常情況下，我們在其他國家的活動在性質和範圍上將受到與美國類似的監管規定，儘管可能存在重要差異。

雖然我們目前沒有任何產品在市場上銷售，但除了FDA對藥品營銷的限制外，我們還受到醫療保健 法定和監管要求以及美國聯邦和州政府的執法。像我們這樣的製藥公司 受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法 。此類監管可能會限制我們用於研究、開發以及最終銷售、營銷和分銷我們獲得市場批准的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括， 但不限於：

我們還受《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員支付或提供不正當款項。

我們為阻止員工、顧問和其他人的不當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效，違反《反海外腐敗法》和類似的州法律可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，其中任何 都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

違反這些法律或任何其他適用法律或法規可能會導致重大處罰，包括但不限於行政、民事、刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、解決違規指控的義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及監禁。確保業務安排符合適用的醫保法，以及應對政府當局可能進行的 調查，這可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對其業務的注意力。

承保和報銷

任何醫藥產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對該產品的承保範圍，如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織，以及第三方付款人對該產品的報銷水平。關於要提供的保險範圍和報銷金額的決定是在每個支付者的基礎上做出的。 這些第三方支付者正在越來越多地減少醫療項目(包括藥品)和服務的承保範圍和報銷。此外， 對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的報銷可能特別困難 ，因為此類藥物通常價格較高。此外，產品本身的單獨報銷可能不可用，也可能不可用。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

此外，美國政府、各州和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對保險和報銷的限制，以及要求替代成本較低的產品或仿製藥。在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取價格控制和成本控制措施，以及採取更嚴格的政策，可能會進一步限制任何藥品的銷售。減少任何藥品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品 可能會減少醫生的使用量和患者對產品的需求，還會對銷售產生實質性的不利影響。

此外，作為 參與某些聯邦醫療保健計劃並將產品納入其中的條件，例如Medicare和Medicaid，我們可能會 受到聯邦法律法規的約束，這些聯邦法律法規要求製藥商計算並向 政府報告某些定價指標，包括製造商平均價格(AMP)和MDRP下的最佳價格、Medicare平均銷售價格、340B 最高價格和向退伍軍人事務部報告的非聯邦AMP，以及對於Medicaid，對於Medicaid受益人使用製造商的產品支付法定 回扣。遵守這些法律法規將需要 大量資源，並可能對我們的收入產生重大不利影響。

醫療改革

在美國，ACA於2010年3月頒佈，極大地改變了醫療保健由政府和私人付款人提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含多項條款，包括管理聯邦醫療計劃、醫療服務提供者補償以及醫療欺詐和濫用法律的條款。例如，ACA：

自頒佈以來，行政、司法和立法部門對ACA的某些方面提出了挑戰，2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性 。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登已經發布了一項行政命令，要求在2021年2月15日至2021年8月15日期間啟動一段特殊的參保時間，以便通過ACA市場獲得醫療保險。 該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制 獲得醫療保健的現有政策和規則，包括那些對通過ACA市場獲得醫療保險造成障礙的政策。目前尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的醫療改革措施，或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法修改 。這些變化包括2011年的《預算控制法》，除其他變化外，該法案還導致從2013年4月開始的每個財年向提供商支付的醫療保險總金額減少高達2%， 由於隨後的立法，將持續到2031年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫停支付減少除外。最近，《2021年美國救援計劃法案》從2024年1月1日起取消了藥品製造商MDRP退税責任的法定上限。 根據作為ACA的一部分制定的現行法律，對於承保的門診藥物，藥品製造商的MDRP回扣責任上限為AMP的100%。

處方藥的成本在美國一直是相當大的政策討論和辯論的主題 美國國會已經審議並通過了立法，前特朗普政府推行了幾項監管改革，以進一步提高價格和漲價的透明度，降低消費者的自付成本 ，並通過政府計劃減少處方藥支出。國會還繼續對處方藥行業的定價做法進行調查。雖然幾項擬議的改革措施將需要國會通過立法才能生效，但國會和拜登政府已表示支持立法和/或行政措施來解決處方藥成本 。拜登政府還採取了幾項行政行動，表明上屆政府的政策發生了變化，包括特朗普政府在處方藥成本方面的行政行動。在州一級，立法機構越來越多地通過立法，州政府正在實施旨在控制藥品支出和患者自付費用的法規。

我們預計未來將採取其他 州和聯邦醫療改革和/或藥品定價措施，其中任何措施都可能影響藥品的定價和/或供應、聯邦和州政府及其他第三方付款人為醫療保健產品和服務支付的金額，和/或我們未來可能獲得監管批准的創收、實現或維持盈利能力或產品商業化的能力。

其他美國醫保法 和合規要求

對於在美國分銷的產品，我們還將受到聯邦政府和我們開展業務的州的額外醫療法規和執法的約束。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力可能代價高昂。儘管我們相信我們的業務實踐的結構符合適用的法律，但政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。如果我們未來的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款，被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等第三方付款人計劃之外，並可能削減或重組我們的業務。如果與我們有業務往來的任何醫生、提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

這些法律的許多方面 沒有得到監管機構或法院的明確解釋，其條款可能會受到各種主觀的 解釋，這增加了潛在違規的風險。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化。 任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。

此外，我們可能時不時地受到FDA、聯邦貿易委員會或其他聯邦、州、地方或外國監管機構管理的額外法律或法規的制約，可能會被廢除我們通常認為有利的法律或法規， 或受到對當前法律或法規更嚴格的解釋。我們無法預測未來此類法律、法規、廢止或解釋的性質，也無法預測額外的政府監管如果發生以及何時發生，將對我們未來的業務產生什麼影響。然而，此類發展可能需要重新配製某些產品以滿足新標準、召回 或停產不能重新配製的某些產品、額外的記錄保存要求、增加對某些產品的特性的記錄、額外或不同的標籤、額外的科學證實、額外的人員或其他 新要求。任何此類事態發展都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

以色列

在以色列進行人體臨牀試驗之前，該實體或個人必須獲得倫理委員會(也稱為“赫爾辛基委員會”)和該實體或個人打算進行研究的機構的總經理的特別授權，這符合根據以色列公共衞生法規(人體臨牀試驗)和其他適用法律實施的《人體臨牀試驗指南》的要求。在某些情況下，如基因試驗和特殊生育試驗，這些條例還需要以色列衞生部的授權。機構倫理委員會除其他事項外，必須評估該項目可能產生的預期收益，以確定它是否證明對人類受試者造成的風險和不便是合理的，委員會必須確保為參與者的權利和安全以及在臨牀試驗過程中收集的信息的準確性提供足夠的保護。 如果我們在以色列進行未來的臨牀研究，我們將被要求獲得我們打算進行臨牀試驗的每個機構的倫理委員會和總經理的授權，在大多數情況下，來自以色列衞生部。

歐洲和其他領土

在獲得產品(FDA或其他)的監管批准之前，我們必須獲得批准才能開始臨牀試驗。例如，在歐盟，臨牀試驗申請或CTA必須提交給每個成員國的國家衞生當局和獨立的倫理委員會。 在成員國開始臨牀試驗之前，CTA必須得到國家衞生當局和獨立倫理委員會的批准。審批流程因國家/地區而異，時間框架可能比FDA審批所需的時間長或短。此外，各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求也有很大差異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行的。

要在歐盟監管體系下獲得藥品上市 批准，我們可以按照集中的 程序提交上市授權申請。集中化程序規定授予對所有歐盟成員國均有效的單一營銷授權。集中程序對於通過某些生物技術工藝生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品以及含有指示用於治療某些疾病的新活性物質的產品是強制的。 含有其他新活性物質的產品(尚未針對 相關歐盟《人用藥品授權條例》和EMA附件中所列的疾病開發)、高度創新的產品或集中過程符合參與者利益的產品是可選的。根據歐洲聯盟的集中程序類別，人用藥品委員會(CHMP)對上市授權申請進行評估的最長時限為收到有效申請後210天(不包括計時器停止，申請人需要提供額外的書面或口頭信息以回答CHMP提出的問題)。在特殊情況下，當一種醫藥產品預期具有重大公共健康利益時，可由CHMP批准加速評估，但沒有單一的定義，但需要申請人證明其合理性，並由CHMP逐一評估。 相關標準可以是：要治療的疾病的嚴重性，如嚴重致殘或危及生命的疾病； 適當的替代治療方法的缺失或不足；以及對治療益處的預期。在這種情況下，環境保護局確保在150天內給出CHMP的意見。根據CHMP的意見，歐盟委員會將在收到CHMP意見後67天內決定上市授權。

下放程序 規定由一個或多個其他成員國或有關成員國核準一個成員國(稱為參考成員國)對申請進行的評估。根據這一程序，申請人向參考成員國和有關成員國提交申請書或卷宗和相關材料，包括產品特性概要草案、標籤和包裝傳單草案。參考成員國在收到有效申請後120天內編寫評估草案和相關材料草稿(評估第一步)。在收到參考成員國的評估報告後90天內，各有關成員國必須決定是否批准評估報告和相關材料(評估步驟II)。如果成員國以對公共衞生的潛在嚴重危害為由不能批准評估報告和相關材料，該問題將提交給環境管理協會的相互承認程序和分散程序協調小組(CMDH)。如果在轉介後60天內未達成共識，則該問題和爭議點最終將提交給CHMP和EMA。然後，歐盟委員會將根據CHMP的意見，決定該產品是否可以獲得批准。歐盟委員會的決定對所有成員國都具有約束力。在完成程序和對標籤、包裝傳單和產品特性概要的國家翻譯文本進行審查後，參考成員國和有關成員國將在30天內(國家步驟)發佈全國銷售授權。

對於歐盟以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家/地區，進行臨牀 試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都是根據《赫爾辛基宣言》中的GCP和適用的法規要求和倫理原則進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、 產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

知識產權

我們根據獨家許可協議向MPG許可我們的NanoAbs計劃的核心知識產權，根據該協議，我們獲得了基於MPG擁有的和相關的某些專利和知識產權開發和商業化NanoAbs的獨家全球許可 。 根據許可協議的條款，除非根據協議條款提前終止，許可協議 將在(I)與該產品相關的專利權在該國到期或被放棄，以及(Ii)自該產品在該國家首次商業銷售之日起十年內到期。 我們有權按照上述相同條款針對某些其他分子靶標授予納米體許可。

環境問題

我們遵守各種環境、健康和安全法律法規，包括有關使用、管理和處置危險及生物材料和廢物以及清理受污染場地的法律和法規。我們相信，我們的業務、運營和設施在所有實質性方面都符合適用的環境、健康和安全法律法規。我們的實驗室人員 正在與以色列環境保護部進行溝通，以核實是否遵守相關指令和規定。此外，我們的所有實驗室人員在開始受僱之前和受僱期間都會參加有關正確處理化學品(包括危險物質)的培訓。此外，根據適用的環境 法規的要求，與我們使用的任何化學物質有關的所有信息都作為材料安全數據表進行歸檔和存儲。根據我們目前掌握的信息，我們預計環境成本和意外情況不會對我們產生實質性的不利影響。然而，我們設施的運營在這些領域存在風險。如果我們被要求遵守新的或更嚴格的環境或健康安全法律、法規或要求，未來可能需要大量支出 。

我們沒有任何子公司 ，也沒有在其他實體中持有任何投資。

我們的主要執行辦公室和主實驗室位於以色列耶路撒冷哈大沙Ein Kerem校區二樓耶路撒冷生物園，毗鄰哈大沙大學醫院和希伯來大學醫學院。

在截至2023年12月31日的一年中，我們的辦公室和實驗室租賃的現金流出達40萬美元。

我們的固定資產包括工廠租賃改進、實驗室設備、傢俱和軟件。我們的財務報告中所列的累計折舊從固定資產價值中扣除。我們的固定資產，減去累計折舊的扣除，截至2023年12月31日為1080萬美元，截至2022年12月31日為1120萬美元。

關於我們目前實驗室的説明，見項目4B。“業務 概述-屬性”

不適用。

本節中包含的信息應與我們截至2023年12月31日的年度綜合財務報表和相關的 附註以及本年度報告中其他地方包含的信息一起閲讀。我們的財務報表是按照財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)中規定的美國公認會計原則(美國GAAP)編制的。

公司概述

我們是一家生物製藥公司，擁有兩個互補的業務部門，一個專注於炎症和免疫(I&I)生物 治療產品的內部開發，首先是針對具有大量未滿足醫療需求的疾病的創新、低風險的納米VHH抗體(NanoAbbs)流水線，另一個是提供服務的精品CDMO，通過利用Scinai的藥物開發和GMP以及用於臨牀前和臨牀研究的非GMP製造能力，幫助生物技術公司有效地將其產品推向市場 。出於財務報告的目的，我們將我們的研發業務部門和CDMO業務部門視為獨立的報告部門。

I&I生物治療產品的開發

自成立以來，我們已進行了8項臨牀試驗，其中包括其先前的主藥候選藥物、通用流感疫苗候選藥物(“M-001”)的7個國家、12,400名參與者的3期試驗，並已為生物製藥產品建立了GMP生物製品製造設施。 在2020年第三季度收到第三階段試驗結果後，表明M-001未達到臨牀終點，我們進行了扭虧為盈 流程，包括籌集新資本、聘請新的人才(包括新的首席執行官)、與 簽署研究合作協議，以及從世界領先的學術研究機構獲得新的知識產權授權。從那時起，我們正在開發一系列多樣化的、商業上可行的產品，這些產品圍繞獲得許可的創新納米抗體(NanoAb)而建立。納米抗體是從駱駝動物中提取的納米級抗體，也稱為VHH抗體或納米抗體。“Nano Body”是賽諾菲的全資子公司Ablynx N.V.註冊的商標。SINAI與賽諾菲沒有任何關聯，也沒有得到賽諾菲的認可。

作為上述轉變的一部分，2021年12月22日，該公司與位於德國哥廷根的馬克斯·普朗克多學科科學研究所的母公司馬普學會和哥廷根大學醫學中心簽署了一項最終的全球獨家許可協議(“LA”)，用於治療新冠肺炎的創新納米抗體的開發和商業化 。該協議規定了預付款、開發和銷售里程碑以及基於銷售和分享子許可收入的版税。此外，公司還與MPG和UMG簽署了附帶的研究合作協議(ARCA)，以支持MPI和UMG開發上述新冠肺炎納米抗體。ARCA為MPG和UMG提供每月付款，有效期至兩年前或該公司首次使用新冠肺炎納米抗體進行人體臨牀試驗之日。

2022年3月23日，我們與LA和ARCA共同簽署了為期五年的研究合作協議(“RCA”；與MPG和UMG共同簽署了“MPG/UMG協議”) ，涵蓋了多達9個分子靶點的納米抗體的發現、選擇和表徵，這些分子靶點具有進一步開發為治療牛皮癬、牛皮癬關節炎、哮喘和濕性黃斑變性等疾病適應症的候選藥物的潛力。這些都是巨大的、不斷增長的市場，但醫療需求得不到充分滿足。在每種情況下，分子靶標都已被確認為通過抗體抑制進行治療幹預的合適靶標，從而顯著減少了通常需要多年研究、高成本和高失敗風險的發現工作。我們相信，我們可以利用我們的納米抗體獨特而強大的結合親和力、高温下的穩定性以及更有效和更方便的給藥途徑 ，以實現具有競爭力的商業可行性。我們相信，由於這些都是經過臨牀驗證的靶點，我們可以 以更低的風險和成本開發納米抗體療法，並加快從納米抗體選擇到開始臨牀開發的時間。 因此，每個候選納米抗體都被定位為利用其他人之前的發現來降低風險 ，但與現有療法相比具有顯著的潛在優勢。此外，雖然每個納米抗體構成了一個新的分子，我們提交了專利申請，從而創造了一個專有地位，但所有開發的納米抗體在一起時，構成了一個圍繞相同的藥物發現、開發和製造平臺建立的管道，使我們能夠降低風險和節省成本。 SINAI擁有獨家選項，獲得預先談判的獨家全球許可協議，用於RCA與MPG和UMG涵蓋的每種納米抗體的開發和商業化。

2023年6月5日，我們宣佈，作為我們與馬克斯·普朗克學會和哥廷根大學醫學中心(UMG)正在進行的廣泛合作的一部分，我們 簽署了一項全球獨家許可協議，開發和商業化針對白介素17(IL-17)的VHH抗體(納米抗體) ，作為治療所有潛在適應症的藥物，從牛皮癬和牛皮癬關節炎開始。

2023年6月，我們披露，我們正在為我們的新冠肺炎自給藥吸入性納米抗體治療/預防 尋求戰略合作伙伴關係，該藥物在動物體內顯示出非常有希望的結果，我們將專注於開發抗IL-17納米抗體。

CDMO服務

2023年9月6日，我們宣佈成立一個名為Scinai Bioservices的新業務部門，作為CDMO提供多種服務，通過流程開發以及中試和臨牀GMP製造為生物技術公司提供支持。我們尋求提供高質量但負擔得起的CDMO服務，以加速小型生物技術公司的藥物開發過程，包括生產臨牀批次所需的cGMP無菌處理。

我們在耶路撒冷生物園租賃了約1,850平方米(20,000平方英尺)，該園區位於Ein Kerem Hadosa校區，毗鄰哈大沙大學醫院和希伯來大學醫學院。該設施包括實驗室、辦公室和上游和下游生產車間，用於批量生產和有限的單劑注射器灌裝能力。我們還擁有支持未來產品製造的基礎設施 流程和設備。製造設施具有模塊化的一次性基礎設施，使我們能夠使設施 適應不同的製造平臺(例如，發酵罐或生物反應器)。

運營報表的主要組成部分

收入

收入來源。自我們成立以來，我們在研發、臨牀試驗和支持我們運營的一般行政費用方面產生了重大虧損。在2023年，我們沒有從服務或產品的銷售中獲得收入。自2024年1月1日以來，我們的CDMO部門從客户那裏獲得了銷售額約為50萬美元的工作訂單，但到目前為止收入有限。

到目前為止，我們主要通過(I)出售公開和非公開發行的股權證券，(Ii)配股，(Iii)行使與我們在美國的首次公開發行相關的認股權證，(Iv)從IIA獲得的資金，以及(Iv)從與EIB的財務合同中獲得的收益，為我們的 業務提供資金。於2021年2月、2021年12月、2023年9月及2024年1月，我們分別在美國存託憑證的包銷發售(及於2022年12月，每發行兩份美國存託憑證以購買美國存託憑證)、登記直接購買美國存託憑證及預先出資認股權證 以購買美國存託憑證及同時私募認股權證以購買美國存託憑證，以及行使已發行美國存託憑證以較低行使價購買美國存託憑證，以及行使已發行美國存託憑證以換取購買美國存託憑證的較低行使價，分別籌集約1,380萬元、980萬元、800萬元、133萬元及169萬元的總收益。截至2023年12月31日，我們擁有490萬美元的現金和現金等價物以及短期存款。

我們預計，由於我們的研究和開發活動，我們很快將遭受更多損失。如果我們要取得成功，這樣的研究和開發活動將需要我們 獲得並花費更多的資源。因此，我們預計將繼續招致運營虧損，我們 可能需要獲得額外資金來進一步發展我們的研發計劃。由於我們的研發活動，以及我們從成立到2023年12月31日未能產生收入等原因，我們在截至2023年12月31日的年度的淨虧損為650萬美元。

運營費用

研發費用 . 我們的研發費用主要包括工資和相關人員費用、支付給顧問的費用、與專利相關的法律費用、臨牀前研究和臨牀研究的費用、藥物和實驗室用品以及設施和設備的費用 。我們將所有研發費用按發生的金額計入運營費用。我們預計，在不久的將來，我們的研究和開發費用仍將是我們的主要支出。研發支出的增加或減少 歸因於我們進行的臨牀研究的數量和/或持續時間。

我們預計，未來我們的研發費用將有很大比例 用於支持我們未來的臨牀開發項目。由於臨牀開發流程本身的不可預測性，我們無法確定地估計我們將產生的成本。臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。

我們未來的研發費用將取決於任何公司候選產品的商業潛力。隨着我們從臨牀研究中獲得結果，我們可以 選擇停止或推遲針對某些適應症的任何公司候選產品的臨牀研究，以便將我們的資源 集中在更有前景的候選產品上。完成臨牀研究可能需要幾年或更長時間，但時間長短通常因候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而異。

完成臨牀研究並尋求任何公司候選產品的監管批准的漫長過程需要花費大量資源。 完成臨牀研究或獲得監管批准的任何失敗或延遲都可能導致產品收入的延遲 並導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。由於上文第1A項所述的風險因素，我們無法確定地估計何時會從我們的項目中確認任何現金淨流入。

開發生物製藥產品、進行臨牀試驗、獲得商業製造能力和將產品商業化成本高昂，我們 將需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。我們現有的現金資源不足以 至少在未來12個月內按當前月利率為我們預計的現金需求提供資金，未來我們將需要大量額外的 資金來為我們的運營提供資金，包括如果我們進行臨牀試驗、獲得監管批准併為任何公司候選產品獲得 商業製造能力並將此類候選產品商業化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠產生可觀的 經常性收入之前，我們預計將通過未來私募或公共股權融資的淨收益、來自IIA等政府機構的贈款、債務或股權或其他非攤薄融資(如EIB貸款)以及其他融資機制來滿足我們未來的現金需求。我們無法確定是否會以可接受的條款向我們提供額外資金。 如果資金不可用，我們可能需要推遲、縮小或取消任何公司候選產品的研究或開發計劃或商業化工作 。

自2006年以來，我們獲得了620萬美元的IIA贈款和2400萬歐元(2640萬美元)的EIB貸款。

市場營銷、一般事務和管理費用

我們的營銷、一般和 管理費用主要包括一般和行政員工的工資和與員工福利相關的費用，包括基於股份的薪酬，其中包括執行和運營職位的員工，包括財務和人力資源，以及與我們的一般和行政運營相關的諮詢、法律和專業服務。

財務收支

財務收入主要包括我們的現金和現金等價物的利息收入、外匯兑換收入、EIB貸款收入和認股權證的估值 。財務費用主要包括與銀行手續費有關的費用、外匯兑換費用和歐洲投資銀行的費用。

第三方的參與

我們的研發費用是扣除第三方參與的費用。

從OCS(今天稱為IIA)獲得的研究和開發贈款 在收到時確認為負債，如果預計該項目將帶來未來的經濟利益，則該項目將產生版税銷售。贈款的負債金額首先使用反映市場利率的貼現率以公允價值計量，該貼現率反映了我們業務固有的適當風險程度。如果預計研究活動不會帶來任何經濟利益，則將贈款收據確認為相關研究和開發費用的減少。

在每個報告期結束時，我們根據其對未來銷售額的最佳估計，評估是否有合理的保證不會償還收到的贈款，如果是，則不確認負債，並將贈款計入相應的研發費用減少 。

由於第三階段臨牀試驗的失敗，該公司管理層估計，M-001未來將不會產生收入。因此，最有可能的是，未來不會向以色列創新機構(IIA)和歐洲投資銀行(EIB)支付特許權使用費。

根據修訂後的EIB貸款協議，公司必須在2031年12月31日之前向EIB支付EIB已借給公司的部分本金 。

EIB貸款在公司截至2023年12月31日的年度財務報表中記為負債1,930萬美元。

截至報告日期，歐洲投資銀行貸款的未償還本金為2,400萬歐元(2,640萬美元)。

從歐洲聯盟和國際投資協定收到的研究和開發贈款 在相應減少的研究和開發費用中入賬。

所得税

自2023年起，以色列居民公司，如本公司，一般按23%的税率繳納公司税。

以色列居民公司獲得的資本收益通常應按與公司税率相同的税率徵税。根據以色列税法，符合下列條件之一的公司將被視為“以色列居民”：(A)該公司是在以色列註冊成立的；或(B)其業務的控制和管理是在以色列進行的。

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

研發費用 淨額

研發費用 。截至2023年12月31日的年度，我們的研發費用為520萬美元，而截至2022年12月31日的年度為570萬美元 。減少50萬美元的主要原因是工資和基於股票的付款減少了26萬美元，Max Plank相關支出減少了15萬美元，與監管相關的支出減少了30萬美元。

市場營銷、一般事務和管理費用

截至2023年12月31日的年度，我們的營銷、一般和行政費用為450萬美元，而截至2022年12月31日的年度為530萬美元。減少80萬美元的主要原因是薪金和基於股份的付款減少58萬美元，以及法律和專業服務減少33萬美元。

財務收入，淨額

截至2023年12月31日的年度，我們的財務收入淨額為320萬美元，主要來自重新計量400萬美元的權證負債和 與他人貸款有關的財務收入0.5萬美元，但被85萬美元的匯率差異所抵消。

截至2022年12月31日的年度，我們的財務收入淨額為520萬美元，主要來自重新計量認股權證負債70萬美元、匯兑差額153萬美元以及與他人貸款相關的財務收入320萬美元。

淨虧損

截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損為650萬美元，而截至2022年12月31日的年度的淨虧損為580萬美元。淨虧損增加的主要原因是財務收入減少。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

見公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K第7項。

流動性 與資本資源

自我們成立以來，我們主要通過公開和非公開發行我們在以色列和美國的股權證券、OCS(今天稱為IIA)的贈款、以色列經濟部獲得的贈款和Unisec財團下的歐洲贈款以及來自EIB的貸款來為我們的運營提供資金。有關歐洲投資銀行未償還貸款的資料載於上文“研究和其他贈款：融資合同--歐洲投資銀行。“

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物和短期存款為490萬美元，而截至2022年12月31日為1410萬美元。我們的現金和現金等價物是以美元計價的。

截至2023年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為940萬美元，而截至2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為730萬美元。

截至2023年12月31日的年度，投資活動使用的現金淨額為64萬美元，而截至2022年12月31日的年度，投資活動使用的現金淨額為84萬美元，主要反映購買設備。

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為110萬美元，主要來自發行權證的收益，而截至2022年12月31日的淨現金為680萬美元，主要來自承銷的公開發行的毛收入。

截至2023年12月31日，公司的現金和現金等價物共計490萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，公司的營業虧損為970萬美元，來自經營活動的現金流為負930萬美元。本公司目前的現金及現金等價物狀況不足以在財務報表提交日期 之後至少一年內為本公司的計劃運營提供資金。這些因素使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。作為持續經營企業的持續經營能力取決於公司能否獲得必要的融資，以履行其 義務，並在正常業務運營產生的負債到期時償還這些負債。雖然該公司過去成功地 籌集了資金，但不能保證它將來也能這樣做。無法以商業上合理的條款借入或籌集足夠的資金，將對我們的財務狀況和經營業績造成嚴重後果。

公司目前的運營預算包括關於運營費用和資本支出的現金收入和現金支出的水平和時間的各種假設，包括成本節約計劃。該公司正計劃從其現有營運資金資源以及處於高級規劃階段的額外資本和融資來源為其運營提供資金。然而， 不能保證公司將獲得額外的資本和/或融資，即使有，也不能保證 是否按照公司可以接受的條款或所需金額。因此，公司董事會批准了一項成本節約計劃 ，該計劃將在需要時由其酌情決定實施，以使公司能夠繼續運營並履行其現金義務。成本節約計劃包括通過進一步提高效率和協同效應來削減支出，其中主要包括以下步驟：減少員工人數，推遲或取消執行修訂後的業務計劃不需要的資本支出 。

然而，本公司及董事會相信，其現有財務資源、潛在的成功集資活動 及其營運計劃，包括可能在正常業務過程以外處置資產、債務重組、 連同成本節約計劃的影響，可能足以滿足其預期的流動資金需求，至少由提交日期起計 12個月，但並無保證。

公司財務報表的編制假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中實現資產、負債和承諾。截至2023年12月31日的年度財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產可回收性和分類的影響，或因與公司持續經營能力相關的不確定性而可能導致的負債金額和分類 。

2021年2月2日，我們完成了承銷發行，以每美國存托股份4.95美元的公開發行價出售了2,434,783只美國存託憑證。於2021年2月10日，Aegis Capital Corp.，承銷發行的唯一簿記管理人，全面行使其超額配售 選擇權，額外購買365,217股美國存託憑證，為我們帶來包括行使超額配售 選擇權在內的總髮售總收益約1,380萬美元。我們收到了1283.6萬美元的總收益，扣除發行費用後淨額為1246.5萬美元。

2021年12月29日，我們完成了一次承銷發行，該公司以每美國存托股份2.36美元的公開發行價出售了4,144,068只美國存託憑證，總收益約為978.0萬美元，其中包括宙斯盾資本公司(此次承銷發行的唯一簿記管理人)全面行使其購買額外美國存託憑證的超額配售選擇權時獲得的美國存託憑證。在扣除發行費用後，公司收到的收益總額為902萬美元，淨額為881.7萬美元。

2022年12月20日，我們完成了承銷發行，售出了1,600,000臺和預融資設備。每個單位由一個 美國存托股份和兩個認股權證組成，每個認股權證分別購買一個美國存托股份，每個預籌資金單位包括一個預先出資的認股權證，分別購買一個美國存托股份和 兩個認股權證，每個認股權證購買一個美國存托股份。每份美國存托股份(或預籌資權證)與兩份認股權證一起出售，合計買入價為每單位5美元(或在因預出資權證的行使價格減少4.999美元后，每單位預籌資金4.999美元)。 其中一份權證將於發行日起三年到期，另一份權證將於發行日起一年到期，並可在原始發行後六(6)個月或之前行使美國存托股份半份，無需額外對價。我們 收到了730萬美元的總收益，扣除發行費用後的淨額為720萬美元。

2023年9月19日，我們完成了一項發售，其中我們發行了(I)以登記直接發售的方式發行了400,000份美國存託憑證和預融資權證 ，以購買最多746,552份美國存託憑證，行使價為每美國存托股份0.001美元，以每美國存托股份1.16美元和每份預先出資的權證1.159美元的收購價購買最多1,146,552份美國存託憑證，以及(Ii)在同時進行的私募中，非登記權證購買最多1,146,552份美國存託憑證。這些認股權證的行使價為每股美國存托股份1.16美元，行使期為五年半，自發行起計。我們收到的總收益約為133萬美元，扣除配售代理費和發行費用後的淨額約為100萬美元。

於2024年1月4日，我們完成了一次發售，我們發行了新的無登記認股權證，以購買最多5,213,104份美國存託憑證作為對價 ，以便立即行使某些未償還權證，以購買我們於2023年9月和2022年12月發行的總計2,606,552份美國存託憑證，降低行使價為每美國存托股份0.65美元。新認股權證的行權價為每股美國存托股份0.65美元，行使期為三年或五年半(視適用情況而定)，根據行使權證的期限，自發行日期起計。在扣除承銷商折扣和發行費用275美元后，我們獲得了大約169萬美元的毛收入和大約142萬美元的淨額

趨勢 信息

我們是一家處於發展階段的公司，到目前為止還沒有顯著的收入。因此，我們無法準確預測我們的研究、開發或商業化工作的結果，也無法確定任何重大趨勢、不確定性、需求、承諾或 未來可能對我們的淨銷售額或收入、持續經營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響的事件。但是，在可能的範圍內，本項目5前面各小節確定了某些趨勢、不確定性、需求、承諾和 事件。

E.關鍵會計政策

根據美國公認會計原則 編制本年度報告其他部分所載財務報表及相關附註時，管理層須作出估計、判斷及假設，以影響財務報表及附註所載金額。本公司管理層認為，所使用的估計、判斷和假設是基於當時可獲得的信息 而作出的合理估計、判斷和假設。這些估計、判斷和假設可能影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額，以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計值不同。

我們 認為以下會計政策涉及很大程度的判斷和複雜性，因此，這些政策是我們認為對全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果最關鍵的政策。 另請參閲本年度報告中其他部分的財務報表附註2。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回，本公司的長期資產將根據美國會計準則第360號“物業、廠房及設備”進行減值審查。如果存在減值指標，且資產預期產生的未貼現未來現金流量低於資產的賬面價值，本公司將通過減值費用將資產的賬面價值減少至其估計公允價值。於截至2023年及2022年12月31日止年度內，並無確認任何減值指標。

金融工具的公允價值

公允價值會計準則提供了計量公允價值的框架，澄清了公允價值的定義，並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。會計準則 建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時，對估值方法中使用的投入進行優先排序如下：

執行官員和董事

我們 由董事會（目前由八名成員組成）和我們的執行官管理。我們的每位執行人員都由我們的董事會任命。下表列出了我們的董事和執行官。我們每位執行官和董事的業務地址 均由Scinai Immunotherapeutics Ltd.轉交，耶路撒冷生物公園，以色列耶路撒冷哈達薩艾因凱雷姆校區2樓。

執行官員

阿米爾·賴希曼先生於2021年3月2日成為公司的全職首席執行官，此前他在2021年1月21日開始的過渡期內分擔了首席執行官的職責。Reichman先生於2017年12月至2021年3月在比利時擔任GSK Vaccines (“GSK”)全球疫苗工程核心技術和資產管理主管。在此之前，Reichman先生於2015年9月至2017年11月擔任葛蘭素史克疫苗供應鏈高級董事 。在加入葛蘭素史克之前，Reichman先生於2011至2015年間在諾華疫苗和診斷有限公司(“諾華”)位於北卡羅來納州斯普林斯的全球疫苗價值鏈管理組織(“諾華”)擔任多項領導職務，負責增加職責 ，當時諾華疫苗被GSK收購。2003年，Reichman先生的學術研究為以色列公司NeuroDerm Ltd.(“NeuroDerm”)的成立做出了貢獻。Neuroderm Ltd.(“NeuroDerm”)是一家以色列公司，該公司開發了一種旨在通過皮膚給藥治療帕金森神經皮膚的藥物裝置組合產品。該公司於2017年被三菱Tanabe Pharma Corporation以11億美元的價格收購。Reichman先生擔任Neuroderm的第一位員工和高級科學家，直到2009年離開公司，進入沃頓商學院攻讀MBA。賴希曼先生獲得了理學碩士學位。從以色列Be‘er Sheva的內蓋夫本古裏安大學獲得生物技術工程碩士學位，並從賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得金融和醫療保健管理MBA學位。

Tamar Ben-Yedidia博士自2004年以來一直擔任我們的首席科學家，負責公司的臨牀前和臨牀開發以及 試驗。本-耶迪迪亞博士在BTG(雷霍沃特)生物技術總公司開始了她的職業生涯，從1991年到1994年，她在那裏擔任實驗室經理。本-耶迪迪亞博士於1994年至2004年加入魏茨曼科學研究所免疫學系。Ben-Yedidia博士參與了歐洲聯盟的兩個與不同疫苗接種方法評估有關的項目， 已被邀請在世界各地的會議上發表講話，並在各種科學期刊上發表文章。本-耶迪迪亞博士在完成題為《一種基於多肽的流感疫苗》的博士論文後，獲得了魏茨曼研究所的免疫學博士學位。

Uri Ben先生自2007年以來一直擔任我們的首席財務官。2007年1月，Ben先生創建了CFO Direct，在其中他一直擔任首席執行官，並通過該公司為我們公司提供服務。Ben-or先生在企業融資、會計、併購交易和IPO方面擁有20多年的經驗和豐富的專業知識，曾在多倫多證交所、納斯達克和場外交易的LIFE科學公司擔任首席財務官。Ben-or先生擁有行政學院的商學學士學位和巴伊蘭大學的工商管理碩士學位，是以色列的註冊公共會計師。

Elad Mark先生於2018年加入公司擔任現場負責人，並自2019年9月起擔任首席運營官。作為首席運營官，他負責監督Scinai的製造設施、規模擴大和技術轉讓活動，包括未來潛在的CMO。在加入Scinai之前，Mark先生在諾華公司擔任了三年多的TPM(技術流程經理)和區域領導流程， 是新加坡一家大型生物設施的負責人，他投資8億美元建立了一個生物設施，專注於基於細胞培養技術的藥物物質 製造，旨在支持潛在新產品的臨牀和商業生產，這些新產品包括用於幫助自身免疫、呼吸系統和腫瘤學疾病患者的單抗。在此之前，Mark先生在Biophmax Group擔任工程部主管，該公司專注於製藥領域的EPCM(工程、採購、建設和管理)。Mark先生是一名首席生物工藝工程師，擁有超過15年的生物技術工程經驗，在不同的項目階段，包括可行性研究、概念和詳細設計、調試、資格鑑定和工藝驗證。馬克先生擁有理科學士學位。特拉維夫阿菲卡工程學院的工程學學士學位和以色列開放大學的MBA學位。

達利特·温斯坦·費舍爾博士於2022年加入公司，擔任研發副總裁，並自2023年9月起擔任首席技術官。 2019年至2022年，温斯坦·費舍爾博士擔任Vayu Sense AG的首席技術官，專門從事基於人工智能的控制器改進基於生物的發酵過程。從2016年至2019年，她在Nanospun Technologies Ltd.擔任生物過程董事。從 2015年至2016年，温斯坦·費舍爾博士領導Sigma Aldrich的自然生物技術系統部。Weinstein Fischer博士擁有耶路撒冷希伯來大學哈大沙醫學院分子遺傳學和微生物學系的博士學位。

董事

馬克·熱爾曼先生於2018年加入董事會，自2019年以來一直擔任我們的董事會主席。Germain先生 是生物技術領域二十多家公司的創始人、董事董事長和/或投資者，並協助其中許多公司 安排公司合作伙伴關係、獲取技術、進行併購、執行融資和 上市交易。他於1975年畢業於紐約大學法學院，並於1986年離開前是紐約一家律師事務所的合夥人，從事公司法和證券法業務。從那時起，直到1991年進入生物技術領域，他一直擔任高級管理職務，包括1991年出售的一家上市公司的總裁。除了擔任Scinai的董事 外，Germain先生還是一家精品商業銀行Aentib Group的董事董事總經理，並在2007年至2022年6月期間擔任董事公司董事會的董事成員，包括擔任聯合董事長和領導獨立董事的時間。他也是生物技術領域內外多家民營企業的聯合創始人和董事。

Jay Green CPA，CA，MACC先生於2022年加入董事會。他目前是一家總部位於加拿大的私人持股醫療服務公司的首席財務官，自2022年1月以來一直擔任該職位。在此之前，他在葛蘭素史克完成了長達19年的職業生涯，在葛蘭素史克的消費者醫療保健、製藥和疫苗三大業務以及企業發展方面擔任了多個漸進式領導職位。他還領導了葛蘭素史克的全球企業資源規劃(ERP)計劃，這是該公司歷史上最大的IT業務轉型計劃之一。格林先生最近於2014年至2020年擔任葛蘭素史克全球疫苗業務財務總監兼首席財務官高級副總裁。自2020年以來，Green先生一直擔任Gavi Covax的顧問，Covax是一個支持公平分配新冠肺炎疫苗的國際倡議。他是一名特許專業會計師，擁有加拿大安大略省滑鐵盧大學的會計碩士學位。

莫里斯·拉斯特博士自2017年11月以來一直擔任我們的董事會成員。拉斯特博士是一名醫療保健高管和企業家，在生物製藥行業擁有30年的經驗。他的專長在於先進生物醫學藥物和技術的識別、開發、管理和融資。拉斯特博士目前是生物醫學諮詢公司CLIL Medical Ltd.的首席執行官，他自2010年以來一直擔任這一職位。自2013年以來，他是OurCrowd的醫療風險合夥人，在那裏他領導了40多項投資。 拉斯特博士創建了七家在美國、英國或以色列上市的公司。在此之前，他曾在2003至2009年間擔任BioLineRx(TASE：BLRX)有限公司的創始首席執行官。此外，他還在1997年至2002年期間擔任凱瑞生物製藥公司(納斯達克代碼：KERX)的董事長兼首席執行官。拉斯特博士的職業生涯始於紐約派拉蒙資本公司的醫療風險投資副總裁。拉斯特博士於1990年在紐約州布魯克林的DownState醫學中心獲得醫學博士學位，並在紐約州立大學奧爾巴尼分校獲得生物學學士學位。

馬戈林博士在風險投資、製藥和生物技術行業擔任高級經理、首席執行官和董事會成員超過35年，領導戰略和業務規劃、融資、團隊建設、產品開發和企業合作伙伴關係。 2005年至2019年，馬戈林博士擔任臨牀階段生物製藥公司Gamida Cell Ltd.首席執行官兼董事首席執行官總裁，領導公司從臨牀前開發到第三階段國際註冊研究。在此之前，馬戈林博士在專注於醫療保健的風險投資公司Denali Ventures LLC擔任副總裁，並在Teva製藥公司擔任項目經理。馬戈林博士擁有生物學學士學位和微生物學系科學碩士學位，並以優異成績畢業於以色列特拉維夫大學微生物系，以色列雷霍沃特魏茨曼科學研究所膜研究部博士，耶魯大學醫學院博士後。

塞繆爾·莫德先生是一名醫療保健高管，擁有超過35年的經驗。Moed先生曾在全球生物製藥公司百時美施貴寶(“BMS”)擔任企業戰略主管七年，直至2020年退休。在此之前，Moed先生是戰略全球製藥公司的負責人，美國製藥公司的總裁和BMS全球消費者保健業務的總裁先生。除Scinai外，Moed先生還在MediWint Ltd.董事會任職，該公司是一家開發、製造和銷售用於組織修復和再生的生物治療解決方案的公司，還是醫療技術和生命科學投資基金aMoon的風險合夥人，Scinai的前控股股東Marius Nacht先生是主要投資者，併為醫療保健領域的公司提供諮詢。莫德先生於1985年在紐約市哥倫比亞大學獲得歷史學學士學位。

阿迪·拉維夫先生是一名高級財務主管，他的職業生涯跨越了35年。拉維夫先生於1996年創立HTI Associates LLC，此後一直擔任該公司的管理成員。在……裏面此外，自2016年4月以來，他一直是Capacity Funding LLC的負責人，這是一家為小企業提供營運資金解決方案的公司。在此之前，拉維夫先生曾在2009年至2016年期間在另外兩家提供類似類型資金替代方案的公司擔任首席財務官職位。拉維夫先生擁有豐富的資本市場、現金管理、企業融資、投資銀行、投資者關係、重組、税務和財務以及交易方面的經驗，同時還具備私募股權和風險投資領域的知識。拉維夫先生共同創立了THCG，Inc.，這是一家上市的科技商人銀行和諮詢公司(他也在那裏擔任首席財務官)，並參與了挑戰創業、增長和扭虧為盈環境的公司。他還曾在雷曼兄弟(Lehman Brothers)、奧斯卡·格拉斯(Oscar Gruss)和漢布羅斯(Hambros)擔任投資銀行家十幾年。

艾夫納·羅特曼教授自2005年以來一直是我們的董事會成員，並一直擔任主席直到2019年。羅特曼於2000年創立了Rodar技術有限公司，並擔任該公司的首席執行官和董事會主席至2019年。羅特曼教授還於1984年創立了比奧-達爾有限公司，並在1985年至2000年期間擔任該公司的總裁和首席執行官。羅特曼教授也是Kyriat Weizmann信息技術孵化器的主席。羅特曼教授是以色列心血管研究基金會的創始人和主席。羅特曼教授擁有以色列魏茲曼科學研究所的化學博士學位，以及以色列耶路撒冷希伯來大學的化學理學碩士和理學學士學位。基於羅特曼教授在生物技術領域的豐富經驗和知識，以及他在多家生物技術公司擔任高管和董事的經歷，我們相信羅特曼教授有資格在我們的董事會任職。

我們的 科學顧問委員會

我們的科學顧問委員會包括以色列的專家和專家，他們在生物化學、傳染病和醫學研究領域擁有豐富的經驗。根據他們各自的委任書，我們的顧問委員會成員有權獲得以下補償：(I)每天1,000美元現金加增值税(Ruth Arnon教授除外，她有權獲得1,400美元加增值税)，用於在以色列參加科學諮詢委員會會議或提供諮詢服務超過連續4小時，或連續少於4小時的部分時間(Ruth Arnon教授除外， 有權獲得全天或以全天8小時為基礎的部分金額)；(2)在以色列境外參加科學諮詢委員會會議或全會磋商的每一天，每天2,000美元的現金外加增值税(Ruth Arnon教授除外，她有權獲得2,400美元外加增值税)，但如果旅行時間超過48小時，將按每24小時1,000美元的費率提供額外補償；和(Iii)就米歇爾·雷韋爾教授而言，對於不屬於上述任何類別的臨時會診(每次會診少於連續4小時)，補償應按每整整一小時的會診費用250美元計算。

下表列出了有關我們科學顧問委員會成員的某些傳記信息：

我們的科學顧問委員會主席Ruth Arnon教授是新型合成流感疫苗的發明者，也是Scinai科學顧問委員會的主席。阿農教授曾任魏茨曼科學研究所總裁副院長(1988-1997年)，是一位享譽國際的免疫學家。她與Michael Sela教授一起構思並開發了Copaxone®，這是一種治療多發性硬化症的藥物，已獲美國食品和藥物管理局批准，目前在全球銷售。在被任命為魏斯曼研究所總裁副院長之前，阿農教授曾擔任化學免疫學系主任和生物系主任。從1985年到1994年，阿農教授是魏斯曼研究所麥克阿瑟熱帶病分子生物學中心董事的研究員。Arnon教授在疫苗開發、癌症研究和寄生蟲病研究領域做出了重大貢獻。她曾擔任歐洲免疫學會聯合會總裁和國際免疫學會聯盟祕書長。阿農博士獲得了許多國際和以色列獎項，其中包括享有盛譽的以色列獎。阿農教授也是以色列總裁的科學顧問。她是以色列科學院院士，2010年至2015年在那裏擔任總裁 。Arnon教授是魏茲曼研究所Paul Ehrlich免疫化學教席的現任教授。

米歇爾·雷韋爾教授擁有醫學和博士學位。他1938年出生於法國，1968年加入以色列雷霍沃特的魏茲曼科學研究所，自1973年以來一直在那裏擔任全職教授，曾多次領導病毒學和分子遺傳學系。 自2010年以來，他一直是榮譽退休教授。雷韋爾教授最為人所知的是他對幹擾素作用機制的研究，以及人類β幹擾素(β)和白介素6(IL-6)基因的克隆。他是Interpharm(Serono集團)的首席科學家，該公司生產重組幹擾素-b(REBIF)，這是治療多發性硬化症的領先藥物，現已上市20年，由默克KGA在90個國家銷售。自2010年以來，雷韋爾教授是Kadimastem的聯合創始人兼首席科學家，該公司是一家以色列公司，通過分化多能幹細胞(ESC)來生產人體組織。Kadimastem的第一個產品AstroRx最近已獲準用於肌萎縮側索硬化症(ALS)的臨牀試驗。2005年，他在以色列國家科學與人文學院當選。他曾擔任以色列國家生物技術委員會主席(1999-2002年)。

馬蒂亞斯·多貝爾斯坦教授自2005年以來一直在德國哥廷根大學醫學中心分子腫瘤學研究所擔任董事教授，同時也是馬克斯·普朗克多學科科學研究所的準成員。他在慕尼黑大學(LMU)接受內科培訓，並在美國普林斯頓大學、德國馬爾堡大學和丹麥南部大學擔任病毒學家和癌症生物學家。

2008年至2023年5月，醫學博士喬治·H·洛厄爾教授擔任本公司董事會成員。自2019年以來，他還是以色列私營數字健康初創公司Healables Ltd.的董事會成員兼首席科學官(CSO)。在加入我們公司之前，洛厄爾教授曾在葛蘭素史克生物製藥公司(2006-7)擔任生物防禦CSO，該公司收購了ID Biomedical Corp.(IDB)，並在IDB(2001-6)收購了Intellivax Intl。洛厄爾教授曾擔任他創建的疫苗研發公司、位於巴爾的摩的Intellivax公司和Intellivax Intl的創始首席執行官、總裁和首席財務官。公司於1995年至2001年在蒙特利爾工作。自1974年起，洛厄爾教授在美國陸軍醫學研發司令部(USAMRDC)現役，1994年退役，軍銜為上校。在此期間，他在Walter蘆德陸軍醫學中心和董事的實驗室擔任兒科傳染病顧問，並在華盛頓特區的Walter蘆德陸軍研究所擔任兒科傳染病顧問。1989年至1991年，洛厄爾上校擔任派駐美國駐以色列大使館的醫療聯絡官，代表美國駐以色列最高軍事研究中心到以色列國防軍醫療隊研究單位。洛厄爾教授曾擔任多個學術職位，包括魏茨曼科學研究所(以色列)的客座科學家和希伯來大學哈大沙醫學中心(以色列)的客座教授。洛威爾教授擁有耶希瓦大學的學士學位和耶希瓦大學阿爾伯特·愛因斯坦醫學院的醫學博士學位。Lowell教授在紐約大學貝爾維尤醫學中心和紐約州西奈山醫學中心進行了為期三年的兒科、兒科傳染病和免疫學博士後培訓。基於洛厄爾教授在醫療保健領域的豐富經驗和知識，以及他在生物醫藥行業多年的行政領導經驗，我們相信洛厄爾教授有資格在我們的董事會任職。

董事和高管的薪酬

導演

我們的每位非管理董事均可獲得現金聘用費、參會費和股權獎勵，詳情如下。

在2023年8月24日之前，除Germain先生(所有其他董事，“獨立董事”) 以外的每個非管理董事獲得(I)擔任董事的年度基本費35,000美元；(Ii)擔任 委員會(視情況適用)主席的年費5,000美元；(Iii)出席每次董事會會議或 董事會的委員會會議(視情況而定)1,000美元；以及(Iv)由該董事簽署的董事會(或適用委員會)的每一份書面同意為$500。 自2023年8月24日起，向我們現任和未來的獨立董事支付的年度現金薪酬如下：

在股東批准後，我們向非管理層董事授予了股權獎勵。2023年，股東批准了對我們每一位非管理董事的期權獎勵。吾等授予每位該等董事(吾等主席除外)購股權以購買20,000張本公司美國存託憑證，以及向吾等主席授予購買40,000張美國存託憑證的購股權，全部行使價均為1.81美元，均高於(I)本公司美國存託憑證於2023年6月15日(董事會批准本建議之日期)收市價 的130%或(Ii)美國存托股份於2023年8月24日(股東批准日期)收市價的100%。購股權按等額年度分期付款，為期三年，自股東批准之日起計一年。這些期權將受到加速歸屬的約束，並將在控制權發生變化的情況下立即行使。

在 股東批准後，我們還取消了之前授予非管理董事的期權，並向這些董事授予了替換期權。於2023年，股東批准註銷非管理層董事於 會議時持有的所有購股權，作為交換，本公司將授予各非管理層董事一項替代期權，以購買相等於各非管理層董事當時持有的期權所規限的美國存託憑證數目的總和的該 份美國存託憑證(各為“替代期權”)。向每個非管理層董事發行替代期權相關美國存託憑證的數目如下：(I)馬克·熱爾曼先生，29,071份美國存託憑證；(Ii)莫里斯·拉斯特先生；阿迪·拉維夫先生、埃夫納·羅特曼教授和雅埃爾·馬戈林女士，4,300份美國存託憑證；(Iii)塞繆爾·莫伊德先生，10,000份美國存託憑證；及(Iv)傑伊·格林先生，2,500份美國存託憑證。置換期權的每股美國存托股份行權價為1.81美元，高於(Br)(I)本公司美國存託憑證於2023年6月15日(董事會批准此建議的日期)收市價的130%或(Ii)本公司美國存托股份於2023年8月24日(股東批准日期)的收市價的100%。該等購股權於股東批准日期後一年起計，於三年內按年等額分期付款。期權受加速授予的約束，並在控制權發生變化時立即可行使。

就此等目的而言，“控制權變更”指最先發生的(I)出售本公司全部或幾乎所有資產；(Ii)本公司與另一家公司合併、合併或類似交易；但在第(I)或(Ii)款的情況下，緊接該交易前的本公司登記在冊的股東將在緊接該交易後，持有尚存或收購實體的投票權的50%(50%) 以下，並進一步規定控制權的變更不得包括(X)任何合併， 為改變公司註冊地而進行的合併或重組，或(Y)主要為真正的股權融資目的而進行的任何交易或一系列交易，其中公司或公司的任何繼承人或債務被註銷或轉換，或其組合；(3)任何個人、實體或集團在一次或一系列相關交易中獲得 公司50%以上的投票權；以及(4)當個人、實體或集團成為擁有“控制權”的股東時， 根據1999年以色列公司法的定義。

根據股東於二零一二年的批准，於二零一二年任職的現任董事有權獲得與(I) 出售本公司全部或幾乎所有資產或(Ii)本公司一項產品商業化有關的一次性紅利，每種情況下的總收益至少為1,000萬美元。一次性獎金應等於我們根據重大協議收到的收益的0.5%，根據我們的補償政策， 應將總金額限制為5000萬新謝克爾(1540萬美元)。

在截至2023年12月31日的年度內，我們向董事支付的總金額約為54萬美元。

執行官員

下表顯示了截至2023年12月31日的年度內我們的高管實際收到的薪酬信息。