美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
||
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
|
（美國國税局僱主 證件號） |
|
|
|
|
||
（主要行政辦公室地址） |
|
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
|
|
|
|
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。☒
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
|
☐ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
規模較小的申報公司 |
|
||
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
印度勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是的
截至2024年5月8日， 註冊人有
目錄
|
|
|
|
頁面 |
第 1 部分 |
|
財務信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第 1 項。 |
|
財務報表（未經審計） |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併資產負債表 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併運營報表 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併股東赤字表 |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併現金流量表 |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併財務報表附註 |
|
5 |
|
|
|
|
|
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
21 |
|
|
|
|
|
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
26 |
|
|
|
|
|
第 4 項。 |
|
控制和程序 |
|
27 |
|
||||
第二部分 |
|
其他信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第 1 項。 |
|
法律訴訟 |
|
28 |
|
|
|
|
|
第 1A 項。 |
|
風險因素 |
|
28 |
|
|
|
|
|
第 2 項。 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
61 |
|
|
|
|
|
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
|
61 |
|
|
|
|
|
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
|
61 |
|
|
|
|
|
第 5 項。 |
|
其他信息 |
|
61 |
|
|
|
|
|
第 6 項。 |
|
展品 |
|
63 |
|
|
|
|
|
簽名 |
|
64 |
||
解釋性説明
本10-Q表季度報告中包含的所有股票和每股信息均已進行追溯調整，以反映2023年1月3日生效的1比25的反向股票拆分。
商標
Biora 療法TM，BiojetTM，NavicapTM，還有 GitRacTM是 Biora Therapeutics, Inc. 的商標。本 10-Q 表季度報告中出現的任何其他品牌名稱或商標均為其各自持有者的財產。
i
第一部分財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明。
Biora 療法，INC。
精簡版合併ted 資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應收所得税 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
善意 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
認股證負債 |
|
|
|
|
|
|
||
關聯方優先有擔保可轉換票據，流動部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
可轉換票據，扣除未攤銷折扣後的美元 |
|
|
|
|
|
|
||
扣除未攤銷的美元折扣後的優先有擔保可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
||
扣除未攤銷折扣的關聯方優先有擔保可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
||
衍生負債 |
|
|
|
|
|
|
||
其他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股東赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股 — $ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
庫存股——按成本計算； |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東赤字總額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
負債總額和股東赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
Biora 療法，INC。
營業額簡明合併報表配給量
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
銷售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息支出，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
認股權證負債收益 |
|
|
|
|
|
|
||
其他收入（支出），淨額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税支出 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 |
|
|
|
|
|
|
||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
Biora 療法，INC。
簡明合併報表股東赤字總額
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
|
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
國庫股 |
|
|
總計 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
赤字 |
|
|||||||
截至2023年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
普通股發行量，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
授予限制性股票單位後發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
發行普通股認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
國庫股 |
|
|
總計 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
赤字 |
|
|||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
普通股發行量，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
授予限制性股票單位後發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
Biora Therapeut INC。
簡明合併 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
可轉換票據滅絕造成的虧損 |
|
|
|
|
|
|
||
債務折扣的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
處置財產和設備損失 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備減值 |
|
|
|
|
|
|
||
衍生負債公允價值的變化 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
應收所得税 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
其他長期負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售財產和設備的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
出售對Enumera Molecular, Inc.的投資的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
發行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
發行可轉換票據的收益，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
發行成本的支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
保險費融資的付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金流信息的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
非現金投資和融資活動的補充時間表： |
|
|
|
|
|
|
||
將可轉換票據交換為優先有擔保票據和認股權證 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
為換取經營租賃負債而獲得的租賃資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
已產生但未支付的債務發行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
購買應付賬款中的財產和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
Biora Therapeut INC。
Condensed Co 注意事項合併財務報表
（未經審計）
1。組織和業務描述
Biora Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Biora” 或 “Biora Therapeutics”）是一家處於臨牀階段的生物技術公司，開發的口服生物療法可以在療法的交付中採用新的治療方法。該公司的產品線包括兩個治療遞送平臺：
特拉華州的一家公司Biora Therapeutics前身為Progenity, Inc.，於2010年開始運營，其公司辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥。該公司的歷史業務包括位於密歇根州的獲得許可的臨牀實驗室改進修正案和美國病理學家學會認證的實驗室，該實驗室專門從事分子測試市場，為美國產科、婦科、生育和母胎醫學專業領域的女性醫療服務提供者提供服務。此前，該公司的核心業務側重於攜帶者篩查和無創產前檢查市場，目標是進行遺傳性疾病風險評估的孕前計劃和常規妊娠管理。該公司的業務還包括解剖學和分子病理學測試產品，該公司以前曾與德克薩斯州一家以Avero Diagnostics（“Avero”）的名義開展業務的有限責任合夥企業Mattison Pathology, LLP的業務還包括解剖學和分子病理學測試產品。
2022年12月29日，公司提交了其第八份經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書（“修正證書”），自2023年1月3日起，公司普通股以1比25的比例反向拆分（“反向股票拆分”）。2023 年 1 月 3 日，公司實施了反向股票拆分。有關其他信息，請參閲註釋 2。
流動性
截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為 $
公司繼續經營的能力取決於其籌集額外資金的能力。管理層認為，截至本文件提交之日，公司的流動性狀況為實現重要的研發階段里程碑提供了足夠的途徑。管理層打算通過股票發行和/或債務融資或其他潛在的流動性來源籌集額外資金，其中可能包括為公司的一項或多項研究計劃或專利組合簽訂新的合作、許可或其他商業協議，或剝離公司資產。如果需要，公司可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動，可能會對公司籌集額外資金的能力產生不利影響。如果公司無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，它將被迫推遲、減少或取消其研發計劃或其他業務。如果發生任何此類事件，公司實現其運營目標的能力將受到不利影響。
5
2。重要會計政策摘要
演示基礎
公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及表格10-Q和第S-X條例第10條的説明編制的。這些財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，管理層從中得出公司截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表。
簡明合併財務報表及其附註對所有列報期的反向股票拆分具有追溯效力。簡明合併財務報表中包含的所有普通股、普通股可行使期權、限制性股票單位（“RSU”）、認股權證和每股金額均經過追溯性調整，以反映所有報告期的反向股票拆分。在反向股票拆分的同時，公司將普通股的法定數量從
未經審計的中期財務信息
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。受此類估計影響的重要項目包括股票期權估值、商譽估值、與2028年可轉換票據相關的衍生負債的估值、報銷索賠和結算的應計額、認股權證負債的估值、未來税收風險評估和遞延所得税資產的變現，以及財產和設備的使用壽命和可收回性。公司這些估計基於歷史和預期業績、趨勢以及公司認為在這種情況下合理的其他各種假設，包括對未來事件的假設。這些估計構成了對資產和負債的賬面價值以及從其他來源看不見的已記錄收入和支出做出判斷的基礎。實際結果可能不同於這些估計和假設。
限制性現金
限制性現金包括公司銀行發行的信用卡所需的抵押品，餘額為 $
最近通過的會計聲明
2020年8月，《財務會計準則》（“FASB”）發佈了2020-06號會計準則更新（“ASU”），債務——有轉換和其他期權的債務（副題 470-20）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副題 815-40）——實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計，它簡化了可轉換工具的會計，修訂了關於實體自有權益合約衍生品範圍例外情況的指導方針，並根據這些變化修改了攤薄後每股收益計算指南。該準則在2023年12月15日之後開始的年度報告期內對公司有效。該公司於2024年1月1日採用了該準則，對合並財務報表沒有重大影響。
最近的會計公告尚未通過
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税披露的改進，它引入了新的和更嚴格的所得税披露要求。標準是
6
3.戰略轉型
為了將精力和資源重新集中在其研發渠道上，公司於2021年6月宣佈了一項戰略轉型（“戰略轉型”），其中包括關閉傳統遺傳學實驗室和出售Avero，統稱為 “實驗室運營”。
持有待售資產
2023年10月，公司簽訂了買賣協議，出售位於密歇根州安娜堡的建築物，該建築物包含在待售流動資產中。該交易於 2023 年 10 月完成，公司獲得的總收益為 $
投資 Enmera Molecular, Inc.
2022年5月，該公司完成了對單分子檢測平臺的剝離。根據協議條款，公司向新成立的實體Enumera Molecular, Inc.（“Enumera”）捐贈了與單分子檢測平臺相關的知識產權和固定資產，該公司打算開發該平臺並將其商業化。在交易之日，公司收到了
許可協議
2022年11月，該公司與以Avero Diagnostics（“西北”）的名義開展業務的西北病理學簽訂了許可協議，根據該協議，該公司將其子癇前期排除測試許可給西北地區進行商業開發（“西北許可協議”）。根據西北許可協議的條款，西北航空獲得了與Preecludia測試相關的資產和知識產權的權利，該公司將獲得商業里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。
4。資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
預付費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
計算機和軟件 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
建築物和租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
||
實驗室設備 |
|
|
|
|
|
|
||
傢俱、固定裝置和辦公設備 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備總額 |
|
|
|
|
|
|
||
減去累計折舊和攤銷 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折舊和攤銷費用為 $
其他資產
其他資產包括以下內容（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
對 Enmua 的投資 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
報銷申請和法律和解的應計款項，當前 (1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
佣金和獎金 |
|
|
|
|
|
|
||
休假和工資福利 |
|
|
|
|
|
|
||
應計專業服務 (2) |
|
|
|
|
|
|
||
應計利息 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃負債，當前 |
|
|
|
|
|
|
||
保險融資 |
|
|
|
|
|
|
||
合同負債 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 (3) |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
(2)
(3)
8
其他長期負債
其他長期負債包括以下各項（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
租賃負債，扣除流動部分 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 (1) |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(1)
5。公允價值測量
公允價值被定義為在衡量日期市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。權威指南建立了三級估值層次結構，根據用於衡量公允價值的估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的，對這些投入進行優先排序。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了報告實體做出的市場假設。這種層次結構要求公司在可用時使用可觀察的市場數據，並在確定公允價值時儘量減少使用不可觀察的輸入。估值技術輸入的三級層次結構總結如下：
第 1 級-公司有能力進入的相同資產和負債在活躍市場上的報價。
第 2 級-可觀察的基於市場的投入或經市場數據證實的不可觀察的投入，例如報價、利率和收益率曲線。
第 3 級-輸入是不可觀察的數據點，未得到市場數據證實。
有
下表列出了有關公司經常以公允價值計量的資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構（以千計）：
|
|
第 1 級 |
|
|
第 2 級 |
|
|
第 3 級 |
|
|||
2024年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
衍生負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
認股證負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
衍生負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
認股證負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
該公司發行了2028年可轉換票據（見附註6））包含轉換功能，需要對這些功能進行分叉並作為嵌入式衍生負債記錄在合併資產負債表中。該公司使用二項式定價模型來確定轉換功能的公允價值，該模型利用大量不可觀察的投入。
|
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
無風險利率 |
|
|
||
預期波動率 |
|
|
||
股票價格 |
|
$ |
|
$ |
折扣率 |
|
|
公司的三級負債包括股權融資（見附註9）和可轉換票據交易（見附註6）產生的認股權證負債。公司使用Black-Scholes模型對認股權證負債進行估值，並在其後的估值日對認股權證負債進行估值。該模型包含交易細節，例如公司的股票價格、合同條款、到期日、無風險利率和波動率。三級權證負債的不可觀察的重要輸入包括波動性。鑑於公司股票在活躍市場交易的時間有限，預期的波動率是通過以下公式估算的
9
行業同行的平均歷史價格波動率，包括公司所在行業中幾家規模、階段或財務槓桿率相似的上市公司，在未來一段時間內與認股權證的預期期限相符。
|
|
3月31日 |
|
十二月三十一日 |
無風險利率 |
|
|
||
預期波動率 |
|
|
||
股票價格 |
|
$ |
|
$ |
預期壽命（年） |
|
|
下文概述了三級分類負債的變動情況 （以千計）：
|
|
認股證負債 |
|
|
衍生負債 |
|
||
截至2023年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
認股權證負債的確認 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
將認股權證負債重新歸類為權益 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
過期的認股權證 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
衍生負債的確認 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6。可轉換票據
下表彙總了公司可轉換票據的重要條款 2024 年 3 月 31 日（以千計）：
|
|
2024年3月31日 |
||||||||||||||
|
|
面值 |
|
|
賬面價值 |
|
|
公允價值 (1) |
|
|
規定的利率 |
|
有效利率 |
|||
2028 年可轉換票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|||||
關聯方 2028 年可轉換票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|||||
2025 年可轉換票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|||||
(1) 為了估算2028年可轉換票據的公允價值，公司使用了 二項式定價模型。包括的衍生負債 $
下表彙總了公司截至2023年12月31日的可轉換票據的重要條款（以千計）：
|
|
2023年12月31日 |
||||||||||||||
|
|
面值 |
|
|
賬面價值 |
|
|
公允價值 (2) |
|
|
規定的利率 |
|
有效利率 |
|||
2028 年可轉換票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|||||
關聯方 2028 年可轉換票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
( |
||||
2025 年可轉換票據 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|||||
(2) 為了估算2028年可轉換票據的公允價值，公司使用了二項式定價模型。包括美元的衍生負債
可轉換票據的賬面價值不接近其公允價值，因為賬面價值反映了與最初評估的轉換特徵價值相關的衍生負債的未攤銷折扣餘額。公司在可轉換票據的期限內使用實際利率法攤銷債務折扣。截至2024年3月31日和2023年12月31日，2025年可轉換票據的未攤銷債務折扣為 $
10
2025 年可轉換票據
2020年12月，該公司共發行了美元
2025年可轉換票據是公司的優先無抵押債務，（i）與公司現有和未來的優先無抵押債務的支付權相等；（ii）公司現有和未來明確從屬於2025年可轉換票據的現有和未來債務的優先受付權；（iii）在價值範圍內實際上從屬於公司現有和未來的有擔保債務為該債務提供擔保的抵押品；以及 (iv) 在結構上從屬於所有現有和未來的債務；以及其他負債，包括應付貿易賬款，以及（在公司不是其持有人的情況下）公司子公司的優先股（如果有）。
票據持有人可以隨時按當時適用的轉換率將其2025年可轉換票據轉換為公司普通股，如果適用，還可使用現金代替任何部分股票。初始轉換率為
2025年可轉換票據可隨時由公司選擇全部而非部分贖回
2025年可轉換票據有轉換期權，要求在發行時將其分開，並作為嵌入式衍生品單獨入賬，每個報告期均按公允價值重新計量，公允價值的變動記錄在合併運營報表中。截至2022年12月31日，轉換期權已過期，不再存在衍生負債。
票據交換
2023 年 9 月，2025 年可轉換票據的某些關聯方持有人共交易了 $
11
2023年12月，公司與2025年可轉換票據的某些持有人簽訂了交換協議，總額為美元
交易所認股權證的行使價為美元
根據ASC主題470，12月與一位2025年可轉換票據持有人的票據交換構成了陷入困境的債務重組（“TDR”）， 債務（“ACS 470”），因為公司遇到財務困難，持有人已授予特許權。由於持有人是關聯方，公司將重組收益記錄為資本出資，結果為 $
2024年3月8日，公司與公司2025年可轉換票據的持有人簽訂了交換協議，根據該協議，公司同意共收購美元
2028 年可轉換票據
2028年可轉換票據根據契約（“2028年可轉換票據契約”）發行並受其管轄，日期為
2028年可轉換票據是公司的優先擔保債務，由公司及其子公司的幾乎所有資產擔保。2028 年可轉換票據的支付權優先於 (i) 公司現有和
12
以抵押品價值為限的未來優先無抵押債務；以及（ii）公司現有和未來債務的優先受付權，該債務明確附屬於2028年可轉換票據。
票據持有人可以隨時按當時適用的轉換率將其2028年可轉換票據轉換為公司普通股，如果適用，還可使用現金代替任何部分股票。初始轉換率為
2028年可轉換票據可隨時由公司選擇全部而非部分贖回
如果發生構成 “基本變革”（定義見2028年可轉換票據契約）的某些公司事件，則票據持有人可能會要求公司以現金回購價格回購票據，回購價格等於待回購的2028年可轉換票據的本金加上應計和未付利息（如果有），但不包括基本變更回購日。基本變革的定義包括涉及公司的某些業務合併交易以及與公司普通股相關的某些除名事件。
2028年可轉換票據契約包含契約，限制公司承擔債務、承擔留置權、進行限制性付款、進行資產出售和與關聯公司進行交易的能力，但須遵守某些籃子。2028年可轉換票據契約要求公司保持最低流動性為美元
7。關聯方交易
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，Athyrium Capital Management，LP（“Athyrium”）持有美元
2022年11月，公司與一家機構投資者簽訂了證券購買協議。在這筆交易之後，該機構投資者成為關聯方，原因是
8。承諾和意外開支
經營租賃
公司簽訂了各種不可取消的經營租賃協議，主要是辦公空間、實驗室空間和設備。2023年3月，公司簽署了加利福尼亞州聖地亞哥某些辦公空間的修訂租賃協議，以減少辦公空間並將期限延長至2025年6月。為經營租賃支付的現金為 $
13
分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
運營租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
與經營租賃相關的補充加權平均值信息如下：
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
加權平均剩餘租賃期限（年） |
|
|
|
|
|
|
||
加權平均折扣率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
截至 2024年3月31日，不可取消的經營租賃下的未來租賃付款如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
|
最低限度 |
|
|
2024（剩餘） |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 及以後 |
|
|
|
|
最低租賃付款總額 |
|
|
|
|
減去：利息 |
|
|
( |
) |
租賃負債的價值 |
|
$ |
|
|
突發事件
在正常業務過程中，公司可能捲入訴訟、訴訟威脅以及第三方的審計和調查要求。儘管管理層無法預測此類事項的確切結果，但管理層目前認為，Biora因這些突發事件而產生的任何潛在負債，無論是個人負債還是總體負債，都可能對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。
管理政府報銷計劃（例如醫療補助、Tricare和Medicare）和商業付款人報銷計劃的法規很複雜，可能有待解釋。作為向政府和商業付款人計劃所涵蓋的患者提供服務的前供應商，付款後審查審計以及其他形式的審查和調查是例行公事。該公司認為，它在所有重要方面都遵守了適用於其先前實驗室運營的法規、規章和其他要求。
政府調查和解
2018年4月，公司收到了紐約南區助理美國檢察官（“AUSA”）的民事調查要求，以及美國加州南區（“SDCA”）就傳統商業行為發出的健康保險便攜性和問責法傳票。2018年5月，該公司收到了紐約州醫療補助欺詐控制部門的傳票。
2020年7月21日、2020年7月23日和2020年10月1日，公司與某些政府機構簽訂了協議（“協議”），
14
為了解決調查事項，作為交換，衞生與公共服務部（“OIG”）監察長辦公室（“OIG”）同意不行使允許公司參與聯邦醫療計劃的權力，自2020年7月21日起生效，該公司與監察主任辦公室簽訂了為期五年的企業誠信協議。除其他事項外，企業誠信協議要求公司保留合規官員、合規委員會、董事會對某些聯邦醫療合規事項、合規計劃和披露計劃進行審查和監督；提供管理認證和合規培訓與教育；聘請獨立審查組織進行索賠和安排審查；實施風險評估和內部審查流程。鑑於公司停止實驗室運營和相關的服務賬單，監察主任辦公室同意暫停公司在《企業誠信協議》下的義務，自2023年3月7日起生效。
付款人追回款
如上所述，管理政府報銷計劃（例如醫療補助、Tricare和Medicare）和商業付款人報銷計劃的法規很複雜，可能有待解釋。作為向政府報銷和商業付款人計劃所涵蓋的患者提供服務的前提供商，該公司經常接受付款後審查審計和其他形式的審查和調查。例如，該公司拒絕了其在2022年收到的幾份託管醫療補助付款人補償申請，總額為美元
Ravgen 訴訟
2020 年 12 月 22 日，Ravgen, Inc.（“Ravgen”）在特拉華特區（D. Del.民事訴訟編號 1:20-cv-1734)
斷言本公司侵權
IPO訴訟
2020年6月23日，公司完成了首次公開募股。2020年8月28日和2020年9月11日對公司、其某些執行官和董事以及首次公開募股的承銷商提起訴訟。2020 年 12 月 3 日，美國加利福尼亞南區地方法院合併了
15
承銷商 的首次公開募股。2024年3月，公司和原告同意以談判和達成最終和具有約束力的協議以及法院批准為前提和解訴訟，金額為美元
2021年6月4日，一名聲稱的股東就SDCA向美國地方法院提起訴訟，聲稱代表公司提起衍生訴訟。該投訴將公司的某些高管和董事列為被告，並將公司列為名義上的被告。它主要以與上述證券訴訟相同的指控為前提，指控個別被告違反了對公司的信託義務，浪費了公司資產，並導致公司發佈了誤導性的委託書，這違反了經修訂的1934年《證券交易法》。該投訴要求向公司支付未指明的損害賠償、公平和禁令補救措施，並下令公司改革和改善其內部控制和董事會監督。它還要求賠償與提起訴訟相關的費用和支出，包括律師費、顧問費和專家費。在上述證券訴訟的上訴得到解決之前，該案暫停審理。公司打算對這些索賠進行有力的辯護。
2021 年 8 月 17 日，公司收到一封據稱代表公司股東的信函，要求公司董事會對公司的某些現任和前任高管和董事進行調查並採取行動，以追回因上述首次公開募股訴訟中涉嫌違反信託義務和相關索賠而造成的損失。此事尚待配套證券訴訟的結果。
鑑於上述訴訟和其他事項的不確定性，以及案情成功等必須滿足的法律標準，因此公司無法預測這些訴訟的最終結果，因此無法估計這些訴訟可能造成的合理損失或損失範圍（如果有）。
9。股東權益
普通股
註冊產品
2023年1月，公司發行了認股權證
2023年6月，公司與某些機構和合格投資者簽訂了與發行和出售證券有關的證券購買協議
根據ASC 815，公司將認股權證最初視為按公允價值計算的負債，隨後公允價值的變化記錄在收益中。認股權證的公允價值為 $
2023 年 10 月，公司發行了認股權證，最多可購買
16
時間 同意收購，公司可能同意出售，總額不超過美元
2024年3月31日，公司與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，該協議涉及（1）總共發行和出售
普通股認股權證
截至 2024年3月31日，公司持有以下未償認股權證，用於收購其普通股：
到期日期 |
|
行使認股權證時可發行的普通股 |
|
|
每股行使價 |
|
||
由關聯方持有 |
|
|
|
|
|
|
||
不適用 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2026 年 9 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2028 年 5 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2028 年 12 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2028 年 12 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
關聯方合計 |
|
|
|
|
|
|
||
由非關聯公司持有 |
|
|
|
|
|
|
||
2026 年 2 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2026 年 6 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2026 年 8 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2027 年 4 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2027 年 4 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2028 年 5 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2028 年 12 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2028 年 12 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2029 年 3 月 |
|
|
|
|
$ |
|
||
非關聯公司總計 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
|
|
|
||
市場銷售協議和報價
2021年11月，公司與B. Riley Securities, Inc.、BTIG, LLC和H.C. Wainwright & Co.簽訂了場內發行銷售協議。有限責任公司（“代理人”），根據該協議，公司可以發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
17
從 公司不超過
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
淨收益（以百萬計） |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
股票數量 |
|
|
|
|
|
|
||
加權平均購買價格 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
優先股
根據公司第八次經修訂和重述的公司註冊證書，該證書在首次公開募股完成前立即生效，公司被授權發行
2022 年 11 月 10 日，董事會宣佈派發 X 系列優先股千分之一股的股息，面值 $
2023年1月9日，公司向特拉華州國務卿提交了X系列優先股的取消證書，該證書自提交之日起立即生效，取消了2022年11月21日向特拉華州國務卿提交的X系列優先股指定證書中規定的所有事項。
10。基於股票的薪酬
2018年2月，公司通過了2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”）。2018年計劃是第二次修訂和重述的2012年股票計劃（“2012年計劃”）的繼承和延續，採用股票期權或限制性股票單位進行管理。委員會負責管理計劃。2018年計劃通過後，
2023年6月14日，公司股東批准了第五次修訂和重述的2018年股權激勵計劃（“2018年第五次修訂計劃”），其中包括增加 的
2021 年 11 月 3 日，董事會批准並通過了公司的 2021 年激勵計劃（“2021 年激勵計劃”），規定保留
18
股票期權
下表彙總了2012年計劃、2018年第五次修正計劃和2021年激勵計劃下的股票期權活動，包括績效獎勵 截至2024年3月31日的三個月：
|
|
股票期權 |
|
|
加權- |
|
|
加權- |
|
|
聚合 |
|
||||
截至2023年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授予的期權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使的期權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
期權被沒收/取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
於 2024 年 3 月 31 日歸屬並可行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算授予之日或任何其他衡量日期每筆期權授予的公允價值。
|
|
三個月已結束 |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
無風險利率 |
|
|
||
預期波動率 |
|
|
||
預期股息收益率 |
|
|
||
預期壽命（年） |
|
|
||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，授予期權的加權平均授予日期公允價值為 $
限制性股票單位
下表彙總了 RSU 的活動 截至2024年3月31日的三個月：
|
|
股票數量 |
|
|
加權- |
|
||
截至2023年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被沒收/取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
||
股票薪酬支出
下表列出了隨附的簡明合併運營報表中每個職能細分項目中包含的股票薪酬支出總額（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
銷售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2024 年 3 月 31 日有 $
19
11。所得税
公司根據ASC Topic 270計算其臨時所得税準備金， 臨時報告，以及 ASC Topic 740， 所得税會計。在每個過渡期結束時，管理層估算出每年的有效期税率，並將該税率應用於公司的普通季度收益，以計算與普通收入相關的所得税支出。該公司的有效税率為
根據經修訂的1986年《美國國税法》（“守則”）第382和383條以及類似的州規定，如果公司經歷了此類守則條款所指的所有權變更，則公司的淨營業虧損結轉和研發支出信貸結轉可能受到年度限制。通常，根據《守則》第 382 條和第 383 條的定義，所有權變更發生在以下情況下
12。每股淨虧損
下表列出了公司攤薄後每股虧損計算中未包括的普通股等值股的潛在攤薄證券，因為這樣做會起反攤薄作用：
|
|
3月31日 |
|
|
3月31日 |
|
||
購買普通股的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性庫存單位 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股認股權證和預先注資認股權證 |
|
|
|
|
|
|
||
轉換可轉換票據後可發行的普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
|
|
|
||
20
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
普通的
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表及其附註以及本10-Q表季度報告（“季度報告”）以及我們10-K表年度報告（“年度報告”）中截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註中其他地方包含的其他財務信息一起閲讀。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “我們” 和 “我們的” 是指Biora Therapeutics, Inc.
本季度報告包括涉及多種風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可以這樣識別，因為陳述的上下文將包括 “可能”、“將”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“可能”、“目標”、“預測” 或 “機會” 之類的詞語，這些詞語或其他類似詞語的否定詞。同樣，描述我們的計劃、戰略、意圖、期望、目標、目標或前景的陳述以及其他非歷史事實的陳述也是前瞻性陳述。對於此類聲明，我們主張受1995年《私人證券訴訟改革法》的保護。提醒本季度報告的讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表向美國證券交易委員會（“SEC”）提交本季度報告之時。這些前瞻性陳述主要基於我們對影響我們業務的未來事件和未來趨勢的預期和預測，並且存在風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於下文確定的風險因素，以及下文第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中討論的風險因素。此外，過去的財務或經營業績不一定是未來表現的可靠指標，您不應使用我們的歷史業績來預測業績或未來時期的趨勢。我們無法保證前瞻性陳述所預期的任何事件會發生，也無法保證它們會對我們的經營業績和財務狀況產生什麼影響。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司，開發的口服生物療法可以在療法的交付中採用新的治療方法。我們的產品線包括兩個治療遞送平臺：
我們的使命是重新構想療法及其交付。通過研發創新的智能藥丸，專為胃腸道的靶向藥物輸送以及生物療法的全身無針注射而設計，我們正在開發旨在改善患者生活的療法。
普通股反向拆分
2022年12月29日，我們提交了對第八次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，自2023年1月3日起，我們的普通股以1比25的比例反向拆分，並將普通股的授權數量從3.5億股減少到1.64億股。本季度報告中包含的所有股票、期權、限制性股票單位（“RSU”）、認股權證和每股金額均已進行追溯調整，以反映股票拆分。
影響我們績效的因素
我們的業務涉及對研發活動（“R&D”）的大量投資，以開發新產品。我們打算繼續投資我們的新產品和技術管道。我們預計，隨着我們的靶向療法和全身療法候選產品尋求監管部門的批准，我們在研發方面的投資將增加。關鍵發展里程碑的實現是評估我們績效的關鍵因素。
我們預計，短期內將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，我們的支出可能會因我們正在進行的活動而增加，因為我們：
21
除非我們成功完成一種或多種靶向療法和系統性療法候選產品的開發並獲得監管和營銷批准並開始銷售，否則我們預計不會產生可觀的產品收入，我們預計這將需要幾年的時間。在此之前，我們預計將花費大量的開發成本。我們的候選療法產品可能永遠無法成功獲得監管和市場批准。我們可能會從臨牀前和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、延遲或修改候選療法的臨牀前和臨牀試驗。這些變量在開發候選產品方面的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。因此，在我們能夠創造可觀的產品收入（如果有的話）之前，我們預計將繼續尋求私募或公共股權和債務融資，以滿足我們的資本需求。無法保證我們能夠以可接受的條件獲得此類資金，也無法保證我們能夠將候選療法產品商業化。此外，即使我們將任何候選療法產品商業化，我們也可能無法盈利。
我們運營業績的關鍵組成部分
我們提供以下收入、研發費用以及銷售、一般和管理費用的摘要，以補充下文更詳細的討論。本摘要不包括與我們的傳統遺傳學實驗室以及出售Avero Diagnostics（“Avero”）相關的收入、研發費用、銷售和市場營銷、一般和管理及其他費用，統稱為 “實驗室運營”，這些費用列為已停止業務的虧損。
收入
從歷史上看，我們所有的收入都來自分子實驗室測試，主要來自非侵入性產前檢查、遺傳載體篩查和病理學分子測試的銷售。如果我們的靶向療法和全身療法候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，我們可能會從未來的產品銷售中獲得收入。如果我們為我們的任何候選療法產品、其他管道產品或知識產權簽訂許可或合作協議，則將來我們可能會通過此類許可或合作協議的結果通過付款產生收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上將通過候選療法產品的商業化和銷售或許可或合作協議獲得收入。我們的任何候選療法產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
研究和開發
研發費用主要包括與開發我們的候選療法產品相關的成本。研發費用還包括人員開支，包括工資、獎金、股票薪酬支出、福利、諮詢成本和分配的管理費用。研究和開發費用在發生時記為支出。
我們計劃在可預見的將來繼續投資研發活動，通過臨牀前研究和臨牀試驗，專注於我們的靶向治療和系統性治療計劃。我們預計，隨着我們繼續對候選產品進行臨牀試驗，我們在研發方面的投資將在2024年保持平穩。
處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。儘管我們計劃與大型製藥公司合作，特別是在後期臨牀工作方面，但隨着我們對當前和未來的候選產品進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗，包括後期臨牀試驗，我們仍預計我們的研發費用將在未來幾年內增加，因為我們正在為當前和未來的候選產品進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗，並尋求監管部門對候選產品的批准。進行該項活動的過程
22
獲得監管部門批准所需的臨牀前和臨牀研究既昂貴又耗時。我們的候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響，包括：
由於上述不確定性，我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們無法確定研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從候選產品的商業化和銷售中獲得收入（如果有的話）。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用主要包括人事成本，包括我們的財務和會計、法律、人力資源和其他管理團隊的工資、獎金、股票薪酬支出和福利。此外，這些費用包括溝通、會議費用以及審計、法律和招聘服務的專業費用。此外，與維持政府和解協議條款的遵守有關的費用以及與附註8 “承付款和意外開支” 中描述的法律事項相關的法律費用。
利息支出，淨額
淨利息支出主要歸因於根據我們的信貸和擔保協議、租賃協議以及從我們的現金和現金等價物中獲得的利息收入。
認股權證負債收益
認股權證負債收益包括認股權證發行的虧損以及我們購買普通股的負債分類認股權證公允價值的變化。
其他收入（支出），淨額
其他淨收益（支出）主要包括我們與2028年到期的11.0％/13.0％的可轉換優先擔保票據（“2028年可轉換票據” 以及2025年可轉換票據（定義見下文）“可轉換票據”）相關的衍生負債的公允價值變動、可轉換票據的誘導損失和清償損失、投資損益、財產和設備減值以及財產和設備處置損失。
所得税準備金
我們採用資產負債法核算所得税。遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的，這些後果歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額及其各自的税基與營業虧損和税收抵免結轉之間的差異。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，預計將在預計收回或結算這些臨時差額的年份適用於應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
只有當所得税狀況更有可能持續時，我們才會認識到所得税狀況的影響。已確認的所得税頭寸以實現的可能性超過 50% 的最大金額來衡量。識別或測量的變化是在判斷變化發生的時期內識別出來的。必要時設立估值補貼，以將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。由於過去產生的虧損以及預計的未來應納税虧損，我們對遞延所得税淨資產設定了100％的估值補貼。
23
運營結果。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|
|
|
||||||
運營報表數據： |
|
（未經審計） |
|
|
|
|
||||||
收入 |
|
$ |
542 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
540 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
7,005 |
|
|
|
7,190 |
|
|
|
(185 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
9,053 |
|
|
|
8,356 |
|
|
|
697 |
|
運營費用總額 |
|
|
16,058 |
|
|
|
15,546 |
|
|
|
512 |
|
運營損失 |
|
|
(15,516 |
) |
|
|
(15,544 |
) |
|
|
28 |
|
利息支出，淨額 |
|
|
(2,757 |
) |
|
|
(2,680 |
) |
|
|
(77 |
) |
認股權證負債收益 |
|
|
13,915 |
|
|
|
864 |
|
|
|
13,051 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
217 |
|
|
|
(81 |
) |
|
|
298 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(4,141 |
) |
|
|
(17,441 |
) |
|
|
13,300 |
|
所得税支出 |
|
|
48 |
|
|
|
— |
|
|
|
48 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(4,189 |
) |
|
$ |
(17,441 |
) |
|
$ |
13,252 |
|
收入
由於合作收入的增加，截至2024年3月31日的三個月，收入與截至2023年3月31日的三個月相比增加了50萬美元。
研究和開發費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用減少了20萬美元，這主要是由於諮詢和專業費用及供應成本的減少，但被臨牀試驗費用以及工資和福利的增加所抵消。
銷售、一般和管理費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售、一般和管理費用增加了70萬美元，這主要是由於諮詢和專業費用的增加，但被商業保險、工資和福利以及設施成本的減少所抵消。
利息支出，淨額
利息支出與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月淨減少了10萬美元，這主要是由於票據交易所2025年到期的7.25％可轉換優先票據（“2025年可轉換票據”）餘額減少，但2028年可轉換票據的發行所抵消。
認股權證負債收益
截至2024年3月31日的三個月，認股權證負債收益與截至2023年3月31日的三個月相比增加了1,310萬美元，這主要是由於認股權證負債公允價值的變化。
其他收入（支出），淨額
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，其他收益（支出）淨額為30萬美元，主要是由於2028年可轉換票據衍生負債公允價值變動的收益，被我們的2025年可轉換票據的清償損失所抵消。
流動性和資本資源。
自成立以來，我們的主要流動性來源來自我們的業務、普通股、優先股的銷售、購買普通股和優先股的認股權證以及債務融資產生的現金，包括我們的可轉換票據。
24
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為1,060萬美元，限制性現金為20萬美元，營運資金赤字。未償還的可轉換票據的面值為5,210萬美元，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為9.551億美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為420萬美元，運營中使用的現金為1,250萬美元。我們對流動性的主要要求是為我們的營運資金需求、資本支出、研發和一般企業需求提供資金。
根據我們的計劃運營，我們預計自截至2024年3月31日的三個月簡明合併財務報表發佈之日起，我們目前的現金和現金等價物將不足以為我們的運營提供至少12個月的資金，並且我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金。因此，自截至2024年3月31日的三個月簡明合併財務報表發佈之日起，我們是否有能力在12個月內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。因此，我們打算通過股票發行籌集更多資金，包括我們與B. Riley Securities, Inc.、BTIG, LLC和H.C. Wainwright & Co.簽訂的場內發行銷售協議。有限責任公司（“代理人”），根據該協議，我們可以不時通過代理人（“自動櫃員機工具”）在 “市場上” 發行，和/或債務融資或其他潛在的流動性來源，其中可能包括我們的一個或多個研究項目或專利組合的新合作、許可或其他商業協議，其中可能包括我們的一項或多項研究項目或專利組合的新合作、許可或其他商業協議。如果需要，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。如果發生任何此類事件，我們實現運營目標的能力將受到不利影響。我們未來的資本要求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括 “風險因素” 中描述的因素。視這些因素的嚴重程度和對我們的直接影響而定，我們可能無法獲得額外的融資，以滿足我們有利的條件或根本無法滿足我們的運營需求。全球經濟狀況可能惡化，以及最近全球政治緊張局勢和經濟不確定性導致的美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。
可轉換票據
有關可轉換票據的信息，請參閲本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註6 “可轉換票據”。
股權融資
有關我們的股權融資的信息，請參閲本季度報告中包含的附註9 “簡明合併財務報表的股東權益”。
現金流
在我們繼續發展業務的同時，我們對現金的主要用途是為我們的運營和研發提供資金。隨着運營支出的增加以支持業務增長，我們預計未來將繼續出現營業虧損。隨着我們繼續專注於通過臨牀前研究和臨牀試驗，開發候選療法產品，我們預計我們的研發費用將保持不變。用於支付運營費用的現金受我們支付開支時機的影響，這反映在我們未付應付賬款和應計費用的變化上。
下表彙總了我們在指定時期的現金流量（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(12,496 |
) |
|
$ |
(12,098 |
) |
由（用於）投資活動提供的現金 |
|
|
3,005 |
|
|
|
(6 |
) |
融資活動提供的現金 |
|
|
5,100 |
|
|
|
12,081 |
|
運營活動
截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金主要歸因於420萬美元的淨虧損和1,060萬美元的非現金支出，這主要是由權證負債公允價值的1,390萬美元變動和140萬美元的衍生負債公允價值變動所部分抵消，190萬美元的債務折扣攤銷、150萬美元的股票薪酬支出和2美元的可轉換票據的滅絕損失部分抵消以及10萬美元的折舊和攤銷。運營資產和負債變動產生的淨現金流入歸因於應付賬款增加180萬美元，預付資產和其他流動資產減少70萬美元，被其他長期負債減少20萬美元所抵消。
25
截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金主要歸因於淨虧損1,740萬美元，經非現金支出調整後的210萬美元，主要受240萬美元的股票薪酬支出、40萬美元的債務折扣攤銷和非現金利息、10萬美元的折舊和攤銷、10萬美元的財產和設備減值以及10萬美元的財產和設備處置損失的推動，部分抵消了這些損失與認股權證負債相關的公允價值變動了90萬美元。運營資產和負債變動產生的淨現金流入歸因於應計費用和其他流動負債增加了300萬美元，預付費用和其他流動資產減少了80萬美元，但被應付賬款減少20萬美元和其他長期負債減少50萬美元所抵消。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金主要歸因於出售Enumera Molecular, Inc.投資所得的300萬美元收益。截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金不到10萬美元。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金主要來自普通股發行的280萬美元收益和發行優先有擔保可轉換票據的280萬美元收益，部分被40萬美元的保險融資付款和10萬美元的發行費用所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金主要歸因於普通股發行的1,250萬美元淨收益，部分被40萬美元的保險融資付款所抵消。
其他合同義務和承諾
有關更多信息，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註8。與我們的年度報告中披露的合同義務和承諾相比，沒有其他重大變化。
關鍵會計政策及重大判斷和估計。
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據公認會計原則編制的。根據公認會計原則編制財務報表要求管理層對影響報告的資產和負債金額、或有資產和負債披露以及報告的收入和支出金額的未來事件做出估計和假設。這些估計和假設基於管理層的最佳估計和判斷。管理層定期使用歷史經驗和其他因素評估其估計和假設；但是，實際結果可能與這些估計存在重大差異，並可能對我們的財務報表產生不利影響。
在截至2024年3月31日的三個月中，管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析部分中包含的 “關鍵會計政策與重大判斷和估計” 下討論的信息沒有重大變化。
最近的會計公告。
參見簡明合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要”包含在本季度報告中 有關最近發佈的會計公告的信息。
《喬布斯法案》會計選舉。
根據《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據《喬布斯法案》，新興成長型公司可以推遲採用《喬布斯法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期，因此，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。我們還打算依賴《喬布斯法案》規定的其他豁免，包括但不限於不要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的審計師認證要求。
第 3 項。定量和定性有關市場風險的五項披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第12b-2條和S-K法規第10（f）（1）項的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
26
第 4 項。控件和程序。
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序可有效提供合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並將此類信息積累並傳達給包括首席執行官在內的我們的管理層行政人員官員和我們的首席財務官，酌情允許就要求的披露做出及時的決定。
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條或第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
27
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟程序。
本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註8 “承付款和意外開支” 中的信息以引用方式納入此處。除了參照本10-Q表季度報告中所載截至2024年3月31日的季度簡明合併財務報表附註8而納入本項目的事項外，沒有任何其他構成我們所參與的重大未決法律訴訟的事項。
第 1A 項。里斯k 個因子。
投資我們的普通股涉及高度的風險。您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括 “管理層的討論與分析” 和 財務報表和相關附註，然後決定對我們的普通股做出投資決定。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。我們提醒您，下文和本10-Q表季度報告中其他地方提及的風險、不確定性和其他因素可能不包含可能影響我們未來業績和運營的所有風險、不確定性和其他因素。此外，新的風險將不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險。在本 “風險因素” 部分中，除非上下文另有要求，否則提及 “我們”、“我們的”、“Biora”、“Biora”、“Biora Therapeutics” 或 “公司” 均指Biora Therapeutics, Inc.及其子公司。
風險因素摘要
28
與我們的業務和行業相關的風險
正如本季度報告所披露的那樣，我們過去曾遭受過虧損，預計將來會蒙受損失，資本資源有限，將來可能無法繼續運營或實現或維持盈利能力。
我們預計在開發產品的開發、批准和商業化方面將產生大量成本。即使我們成功地從這些投資中創造了這樣的候選產品，但這些創新仍可能無法產生商業上成功的產品。
除了來自類似於我們過去達成的合作伙伴關係的潛在收入外，我們預計在不久的將來不會產生可觀的收入。我們預計在可預見的將來不會產生足夠的收入來支付我們的成本，包括與進一步發展我們的產品線相關的研發和臨牀研究費用，並預計將來會蒙受損失。在我們能夠實現候選產品的商業化或就此類候選產品簽訂許可或合作協議之前，我們未來可能不會產生可觀的收入。
由於我們或任何合作者或被許可方可能無法成功開發候選產品，無法獲得所需的監管授權，無法以可接受的成本或適當的質量生產產品，或者以預期的利潤成功推銷和銷售此類候選產品，因此我們的支出可能會繼續超過我們可能獲得的任何收入。除其他外，如果出現以下情況，我們的運營費用也會增加：
鑑於我們在季度報告中披露的資本資源有限，如果我們無法籌集額外資金或創造收入來為我們的運營提供資金，我們將來可能無法繼續運營或實現或維持盈利能力。
經營我們的業務將需要大量現金，而我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。由於我們目前正在辯護的未決訴訟事項而對我們作出的不利判決和/或重大損害賠償將對我們的財務狀況和籌集額外資金的能力產生負面影響。我們預計需要籌集更多資金，如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能不得不削減或停止運營。
我們預計將承擔與我們的運營相關的鉅額成本，包括但不限於新醫療器械、療法和其他產品的研發、上市許可和/或商業化。這些開發活動通常需要大量投資才能確定商業可行性，而我們迄今為止的發行收益將不足以為這些活動提供全額資金。此外，由於我們在2021年6月的戰略轉型（“戰略轉型”），我們的收入已大大減少。我們將需要通過公開或私募股權或債務融資、合作、許可安排或資產出售籌集更多資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大我們的業務。在戰略轉型之後，我們將不再從歷史測試業務中獲得收入，如果我們不實現候選產品的商業化，我們將依賴此類額外的資本來源，包括公開或私募股權或債務融資、合作、許可安排或資產出售，來滿足我們未來的所有資本需求。
我們的實際流動性和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
29
額外資本的可用性，無論是來自私人資本來源（包括銀行）還是公共資本市場，都會隨着我們的財務狀況和市場狀況的總體變化而波動。有時私人資本來源和公共資本市場可能缺乏足夠的流動性，或者我們的證券無法以有吸引力的價格出售，或者根本無法出售，在這種情況下，我們將無法從這些來源獲得資本。此外，我們的財務狀況疲軟、股價進一步下跌或信用評級惡化可能會對我們獲得必要資金的能力產生不利影響。即使有額外融資，也可能代價高昂或產生不利後果。
如果需要，可能無法以令人滿意的條件或根本無法獲得額外的資本。我們在公開資本市場（包括通過我們的自動櫃員機工具）籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會規章制度的限制，這些規章制度影響了小型公司使用S-3表格進行證券首次發行的資格。儘管可能有替代的公共和私人交易結構，但這些結構可能需要額外的時間和成本，可能會對我們施加運營限制，並且可能無法以有吸引力的條件提供。
此外，通過出售股票或股票掛鈎證券（包括通過我們的自動櫃員機設施）籌集的任何額外資金都將削弱我們股東的所有權利益，並可能對我們的普通股價格產生不利影響。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。債務融資（如果有）可能包括限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們技術的某些權利或以可能對我們不利的條款授予許可。
為了最大限度地減少對股東的稀釋，我們還在探索非攤薄性融資方案，其中可能包括許可或合作和/或出售某些資產或業務線。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們技術的某些權利或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過戰略交易（包括出售我們的一條業務線）籌集額外資金，我們最終可能無法意識到此類交易的價值或協同效應，剝離這些資產可能會削弱我們的長期前景。我們還可能被要求使用部分或全部銷售收益來償還債務，這樣就不會增加我們的營運資金。
如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲發展計劃或其他舉措。如果我們無法以足夠的金額或令人滿意的條件籌集額外資金，我們可能不得不裁員，並且可能無法繼續我們的發現、開發和商業化工作以及利用其他公司機會。此外，可能需要與合作伙伴合作開發我們的一個或多個候選產品，這可能會降低這些產品對我們的經濟價值。如果我們就創收資產或業務領域進行戰略交易，我們的收入可能會受到不利影響，此類交易可能會對我們業務的可行性產生負面影響。上述每一項都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並可能影響我們繼續經營的能力。
我們將現金存放在金融機構，餘額通常超過聯邦保險限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或其他付款的能力產生不利影響。
我們在無息和計息賬户中持有的現金超過了聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。例如，聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了硅谷銀行。美聯儲隨後宣佈將整理賬户持有人。但是，如果將來出現銀行倒閉，聯邦存款保險公司可能無法使所有賬户持有人恢復健康。此外，即使賬户持有人最終能夠應對未來的銀行倒閉，賬户持有人對賬户和賬户中持有的資產的訪問也可能會大大延遲。我們將來可能遭受的任何重大損失或在很長一段時間內無法獲得現金和現金等價物，都可能對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
30
我們依賴數量有限的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品，也無法在具有成本效益的基礎上立即過渡到替代供應商，或者根本無法過渡到其他供應商。
我們從第三方採購我們的技術組件，某些組件是獨家採購的。獲得替代組件可能很困難，或者需要我們重新設計正在開發的產品，包括那些需要獲得美國聯邦藥物管理局（“FDA”）的上市許可並且需要獲得美國食品藥品管理局的新上市許可才能使用新供應商的產品。任何自然災害或其他災害、戰爭行為或恐怖主義行為、航運禁運、勞工動盪或政治動盪或我們第三方製造商工廠發生的類似事件，導致製造能力損失或製造物品的質量或產量下降，都將增加我們面臨的風險。例如，我們正在開發的目標治療設備包括複雜的組件，包括必須按照嚴格標準制造的電路板，而製造商未能按時滿足我們的要求，正如我們過去所經歷並繼續經歷的那樣，可能會導致我們的測試、臨牀前和臨牀研究以及其他開發活動的計劃延遲。變更、未能續訂或終止我們的現有協議，或者我們無法與其他供應商簽訂新協議，都可能導致我們無法獲得正在開發的產品的重要組件，並可能損害、延遲或暫停我們的商業化工作。我們未能維持持續且具有成本效益的高質量組件供應，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大和不利影響。
我們的候選治療產品以及其他正在開發的產品的製造非常嚴格和複雜，我們依賴第三方來提供材料和製造某些產品和組件。
製造非常嚴格和複雜，部分原因是我們對未來產品和候選產品的製造有嚴格的監管要求，包括具有複雜組件（包括但不限於電路板和藥品）的醫療設備。我們在製造任何產品方面有經驗的人員有限，而且我們不擁有製造任何產品的設施。我們依靠我們的合作伙伴和其他第三方，包括獨家供應商，提供符合美國食品藥品管理局質量標準和相關監管要求的原材料，製造設備和藥物物質，生產藥品並就我們的產品和候選產品提供某些分析服務。美國食品和藥物管理局和其他監管機構要求我們的許多產品根據現行的良好生產規範（“cGMP”）法規制造，並實施適當的程序以確保我們的原材料採購和產品製造的質量。我們、我們的合作者或我們的第三方製造商任何不遵守cGMP和/或擴大生產流程的行為都可能導致延遲或無法獲得營銷授權。此外，此類失敗可能成為美國食品和藥物管理局採取行動的依據，包括髮出警告信、啟動產品召回或扣押、罰款、實施運營限制、完全或部分暫停生產或禁令和/或撤回先前授予我們的產品的上市許可。在我們依賴第三方製造商的情況下，不遵守cGMP法規的風險可能會更大，對任何此類違規行為採取糾正措施的能力可能會受到損害或延遲。
此外，我們預計，我們的某些候選治療產品，包括 BT-600、BT-001、BT-200 和 BT-002，是藥物器械組合產品，這些產品將受到《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FD&C 法案”）和《公共衞生服務法》（“PHSA”）的藥品和生物產品法規的監管，其主要作用方式是藥物和生物製劑。第三方製造商可能無法遵守適用於藥物/設備組合產品的 cGMP 法規，包括 FDA 藥物和生物製劑 cGMP 法規的適用條款、質量體系法規 (“QSR”) 中包含的設備 cGMP 要求或美國以外的類似監管要求。
此外，我們或第三方可能在產品的製造、質量控制、產量、儲存或分銷方面遇到其他問題，包括設備故障或故障、未能遵守特定協議和程序、供應商以及原材料和其他必要組件的採購或交付問題、軟件問題、勞動困難以及與自然災害有關的事件或其他環境因素。這些問題可能導致成本增加、開發和臨牀前研究時間表的延遲、合作機會的喪失、合作者關係的損害、調查原因所花費的時間和費用，以及與其他批次產品相比的類似損失，視原因而定。例如，我們正在開發的治療設備包括複雜的組件，包括必須按照嚴格標準制造的電路板，而製造商未能按時滿足我們的要求，正如我們過去和現在所經歷的那樣，可能會導致我們的測試、臨牀前和臨牀研究以及其他開發活動的計劃延遲。如果在產品投放市場之前沒有發現問題，還可能產生召回、糾正措施或與產品責任相關的成本。產品製造、儲存或分銷方面的問題可能會嚴重幹擾我們的業務，並對我們的經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
我們可能無法成功剝離某些資產或收回我們在某些研發計劃上的任何投資成本。
在戰略轉型方面，我們剝離了某些不符合我們當前運營計劃和戰略的資產，包括出售某些實驗室資產和剝離Avero。我們還探討了剝離和/或向外許可其他資產和知識產權的可能性。我們可能無法成功剝離和/或許可這些資產，也可能永遠無法收回歷史研發投資的任何成本。
31
例如，在2022年11月，我們宣佈簽署了一項協議，將我們針對先兆子癇的Preecludia排除測試許可給西北病理學，以Avero Diagnostics（“西北”）的名義開展商業開發，以換取商業里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。無法保證西北航空能夠成功地將該測試商業化。因此，無法保證我們會從交易中獲得任何付款，也可能永遠無法收回與該計劃相關的歷史研發投資的任何成本。
我們在競爭激烈的商業環境中運營。
我們經營的行業競爭激烈，需要持續廣泛地尋求技術創新。除其他外，它們還需要有能力有效地開發、測試、商業化、營銷和推廣產品，包括向實際和潛在的醫療保健提供者傳達產品的有效性、安全性和價值。我們行業的其他競爭因素包括質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務以及獲得技術信息的機會。
我們預計，如果獲得批准，我們未來的產品將面臨來自大型製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構的激烈競爭。較大的競爭對手擁有比我們更多的財務和人力資源，基礎設施也要大得多。有關我們的療法競爭對手的更多信息，請參閲第一部分，第 1 項。我們的年度報告中的 “商業—競爭”。
此外，我們競相收購繼續開發和擴大產品管道所需的知識產權資產。除了內部研發工作外，我們還可能尋求通過公司收購、資產收購、許可和合資安排來獲得新知識產權的權利。擁有更多資源的競爭對手可能會獲得我們尋求的知識產權，即使我們取得了成功，競爭也可能提高此類知識產權的收購價格或阻止我們利用此類收購、許可機會或合資安排。如果我們未能成功競爭，我們的增長可能會受到限制。
競爭對手的發展可能會降低我們正在開發的產品或技術的競爭力或過時。我們未來的增長在一定程度上取決於我們提供比競爭對手更有效的產品以及跟上快速醫學和科學變革步伐的能力。如果競爭對手推出新產品，未來任何產品的銷售額都可能迅速下降，特別是如果新產品比我們的產品有了實質性改進。此外，我們行業的高度競爭可能迫使我們降低銷售產品的價格，或者要求我們花更多的錢來推銷我們的產品。
我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資源。除其他外，這使他們能夠將營銷和促銷成本分散到更廣泛的收入基礎上。此外，我們可能無法與競爭對手進行有效競爭，因為他們的產品和服務非常優越。我們當前和未來的競爭對手可能比我們擁有更多的經驗、技術和財務資源、更牢固的業務關係、更廣泛的產品線和更高的知名度，而我們可能無法與他們進行有效的競爭。競爭的加劇可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的收入、營業收入或市場份額。如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入，也無法實現或維持盈利。
我們的成功取決於我們開發新候選產品的能力，這既複雜又昂貴，結果也不確定。
有效執行研發活動以及及時向市場推出新產品和候選產品是我們業務戰略的重要組成部分。但是，新產品和候選產品的開發複雜、昂貴且不確定，除其他因素外，要求我們準確預測患者、臨牀醫生和付款人的需求以及新興的技術趨勢。有關我們當前研發工作的更多信息，請參閲第一部分第 1 項。我們的年度報告中的 “業務”。
在開發新產品和候選產品時，我們無法保證：
32
這些和其他我們無法控制的因素可能會延遲我們推出新產品和候選產品。
從研究和設計階段到商業化，我們行業的研發過程通常需要大量的時間。此類新產品的推出需要在商業實驗室完成某些臨牀開發和/或分析驗證。該過程分為不同的階段，每個階段都存在我們無法實現目標和無法及時完成任何計劃產品的臨牀開發的風險。此類開發和/或驗證失敗可能會阻礙或嚴重延遲我們獲得美國食品藥品管理局必要或期望的批准或推出任何計劃產品和候選產品的能力。有時，我們可能需要放棄已投入大量資源的產品。如果不及時推出新的候選產品，我們未來的產品可能會隨着時間的推移而過時，我們的競爭對手可能會開發更具競爭力的產品，在這種情況下，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到損害。
我們仍在開發我們的治療產品線，處於開發的早期階段，已經進行了一些早期的臨牀前研究，有限的早期臨牀研究，迄今為止尚未產生任何治療產品或產品收入。無法保證我們會開發任何提供治療解決方案的治療產品，也無法保證此類候選產品將獲得監管機構授權上市，也無法保證在商業上取得成功。這種不確定性使我們難以評估我們的未來前景和財務業績。
迄今為止，我們在治療產品線方面的業務僅限於開發我們的平臺技術，對人體受試者進行臨牀前研究和可行性研究，以及進行研究以確定潛在的候選產品。迄今為止，我們僅對人體進行了有限的可行性研究，以評估我們的平臺定位技術是否能夠識別胃腸道內可攝入的醫療器械的位置以及我們設備的功能。
我們尋求開發兩個使用可吸收藥物-器械組合產品的治療平臺。但是，醫療器械和相關治療產品的開發是一項高度投機性的工作，涉及很大的不確定性，我們正處於開發計劃的初期階段。我們的治療產品線尚未顯示出創收或成功克服公司在像我們這樣的快速發展的新領域中經常遇到的許多風險和不確定性的能力。因此，與我們有運營歷史或獲得批准的商業療法產品相比，準確評估我們治療產品線的未來經營業績或業務前景的能力要有限得多。我們在開發基於我們的療法產品線的商用產品方面的成功將取決於多種因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
即使我們能夠開發一種或多種商業治療產品，我們預計這些產品的經營業績將因上述因素和其他各種因素而出現顯著波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
33
因此，必須根據這些許多潛在的挑戰和變量來評估我們的治療產品線取得成功的可能性。
開發新的候選產品將需要我們進行臨牀試驗，這些試驗既昂貴又耗時，而且存在許多風險。
開發新的候選產品，包括開發提交IND和獲得此類候選產品的批准或批准所需的數據，既昂貴又耗時，而且存在無法產生預期結果的風險。一旦提交，如果 FDA 對這些申報提出疑慮，我們的 IND 申報可能無法生效。此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測未來臨牀試驗的成功。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發中取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使我們在早期的試驗中取得了積極的結果，我們也可能面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以在必要範圍內確定其結果是否會支持候選產品的上市授權，而在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會顯現出來。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析。許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍未能獲得候選產品的上市許可。此外，早期研究的有限結果可能無法預測較長時間內對來自更多不同人羣的更多受試者的研究結果。
正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗的不利結果可能會導致正在進行或未來的分析或臨牀試驗的延遲、修改或放棄，或者產品開發計劃被放棄，或者可能延遲、限制或阻礙必要的上市授權，或阻礙我們的候選產品的商業化。即使我們或我們的合作者認為我們的候選產品的臨牀試驗結果值得上市授權，美國食品和藥物管理局和其他監管機構也可能不同意，也可能不會為我們的候選產品授予上市許可。
此外，美國食品藥品管理局要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守監管標準，通常被稱為良好臨牀實踐（“GCP”），以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、安全和福利。其他國家的監管機構也對臨牀試驗有要求，我們必須遵守這些要求。我們還需要在規定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、執法行動、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
任何臨牀研究的啟動和完成都可能由於多種原因而被阻止、延遲或停止。由於多種原因，我們的臨牀試驗的啟動或完成可能會延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時機或成功產生不利影響，包括與以下原因有關：
34
任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
臨牀試驗的患者入組和患者隨訪的完成取決於許多因素，包括患者羣體規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括我們正在研究的適應症可能獲得批准的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參與競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會不鼓勵他們參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗完成之前退出，或者出現與我們的候選產品無關的不良醫療事件。患者入組延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會延遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本增加和延遲，或導致臨牀試驗失敗。
臨牀試驗還必須根據美國食品和藥物管理局的法律法規以及其他適用的監管機構的法律要求、法規或指導方針進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRB的監督。我們依靠CRO和臨牀試驗場所來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，儘管我們有管理其承諾活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依靠我們的合作伙伴、醫療機構和CRO來根據FDA的GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或 CRO 未能註冊參與者參加我們的臨牀試驗、未能按照 GCP 要求進行研究，或者在執行試驗（包括實現全部入組）方面被拖延了很長時間，我們可能會受到成本增加、項目延誤或兩者兼而有之的影響。此外，由於運輸成本增加、監管要求增加以及非美國國家的參與，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用。CRO，也使我們面臨與美國食品藥品管理局未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。關於候選產品的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，也無法預測此類產品或候選產品的安全性或有效性特徵。
臨牀測試難以設計和實施，可能需要很多年，可能很昂貴，而且結果不確定。迄今為止對我們的產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃中或未來產品和候選產品的正在進行或未來的研究和試驗可能無法預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到各種解釋和分析的影響，許多認為自己的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生陰性或無定論的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們在計劃之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。
35
隨着更多可用數據，我們不時公佈或發佈的研究或試驗的中期 “頭線” 和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據的重大變化。
我們可能會不時發佈來自臨牀前研究或臨牀試驗的中期 “頂線” 或初步數據。臨時數據面臨的風險是，隨着更多數據的出現，一項或多項結果可能會發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的頂級結果可能與同一研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。初步或 “一線” 數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地看待臨時和初步數據。此外，隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據有可能發生重大變化，一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們的運營業績、流動性和財務狀況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，其他人可能不同意我們認為披露中應包含的材料或其他適當信息。對於未來決策、結論、觀點、活動或其他與特定候選產品或我們的業務相關的決策、結論、觀點、活動或其他方面，我們決定不披露的任何信息最終都可能被其他人視為重要信息。如果我們報告的主要數據與最終結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得候選產品的上市許可和商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們的臨牀試驗結果可能不支持使用我們的候選產品，或者可能無法在需要上市許可的後續研究中複製。
隨着美國醫療保健報銷制度的演變，越來越重視比較有效性和結果數據，我們無法預測我們是否會有足夠的數據，也無法預測我們所提供的數據是否會令任何尋求此類數據以確定我們正在開發的產品的承保範圍的付款人滿意，尤其是在藥物設備組合或治療應用等新領域。
臨牀和經濟效用研究的管理非常昂貴，需要我們管理團隊中某些成員的密切關注。從這些研究中收集的數據可能不積極或與我們現有的數據不一致，或者可能沒有統計學上的顯著性或對醫學界或付款人來説沒有説服力。如果我們正在進行或未來的研究獲得的結果與我們先前研究中獲得的某些結果不一致，那麼我們產品的採用將受到影響，我們的業務也將受到損害。
關於我們的候選產品的同行評審出版物可能會受到許多因素的限制，包括延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的臨牀研究數據，以及審查、接受和發佈過程的延遲。如果我們正在開發的產品或基礎技術在同行評審的出版物中沒有獲得足夠的有利曝光率，或者沒有發表，那麼醫療保健提供商對我們正在開發的產品的採用率以及我們正在開發的產品的積極報銷保障決策可能會受到負面影響。在同行評審期刊上發佈臨牀數據可能是實現正在開發產品的商業化和獲得報銷的關鍵步驟，而我們無法控制何時公佈結果（如果有的話）可能會延遲或限制我們從任何測試或其他作為研究對象的產品中獲得足夠收入的能力。如果我們出於商業原因做出決定，或者被要求向美國食品藥品管理局或其他衞生當局提交申請以尋求此類授權，則可能不會在以後的研究中重複已發表的研究中取得的績效，這些研究可能需要獲得美國食品藥品管理局的批准或上市許可。
我們的未償債務和任何新債務都可能損害我們的財務和運營靈活性。
截至2024年3月31日，我們的未償可轉換票據的面值約為5,210萬美元。我們的某些債務協議包含各種限制性契約。
除某些例外情況外，我們的可轉換票據契約禁止我們和我們的子公司在未來承擔額外的債務。根據可轉換票據，我們不會也不會允許我們的任何子公司對我們或任何子公司現在擁有或後來收購的任何財產或資產設立、承擔、假設或允許存在任何留置權，但不是（i）契約簽訂之日存在的借款的有擔保債務；（ii）為換取而產生的允許的再融資債務，或其淨收益用於續期、退款、再融資、替換、償還或清償借款的任何有擔保債務本句第 (i) 條允許的款項；以及 (iii)
36
按本金總額（或認可價值，視情況而定），任何時候未償還的借款的額外次級債務，均不超過1,000萬美元。
因此，我們將來可能會承擔額外的債務。除其他外，我們目前的債務和額外債務的產生可能會對我們的股東和業務、經營業績和財務狀況產生重大的負面影響：
我們支付本金和利息的能力將取決於我們未來產生現金的能力。我們的業務可能無法產生足夠的資金，否則我們可能無法維持足夠的現金儲備，無法支付債務下的到期款項，未來我們的現金需求可能會增加。如果我們無法產生足夠的現金來滿足我們的還本付息需求和其他運營需求，我們可能需要尋求額外的融資。在這種情況下，可能更困難，或者我們可能無法按照我們可接受的條件或根本無法獲得融資。
此外，我們未來可能承擔的任何債務可能包含財務和其他限制性條款，這些條款限制了我們經營業務、籌集資金或償還其他債務的能力。如果我們未能遵守這些契約或未能在到期時償還債務，那麼我們將違約該債務，這反過來可能導致該債務和其他債務立即全額償還。
實際或被認為不遵守適用的數據保護、隱私、消費者保護和安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速發展，在個人信息的收集、使用、披露、保留和安全方面，我們已經或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束。在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，我們尚無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、傳輸、使用和共享個人信息的能力，使我們不得不接受合同中更繁重的義務，導致責任或給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且將來可能會增加。我們未能遵守或認為不遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或我們關於處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生重大不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構越來越多的審查或關注。在美國，我們收集、使用、訪問、披露、傳輸和存儲受保護的健康信息（“PHI”）的方式受經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》（“HITECH”）修訂的1996年《健康保險可移植性和問責法》（“HIPAA”）以及根據這些法規發佈的健康數據隱私、安全和違規通知法規的約束。
HIPAA 為保護 PHI 制定了一套國家隱私和安全標準，由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供商（稱為受保實體）以及與此類受保實體簽訂涉及使用或披露 PHI 的服務合同的業務夥伴。HIPAA 要求像我們這樣的醫療保健提供者制定和維護有關使用或披露的 PHI 的政策和程序，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。
HIPAA進一步要求受保護實體在未經授權的訪問、使用或披露的情況下，“毫不拖延地通知受影響的個人，且在任何情況下都不得遲於發現違規行為後的60個日曆日”。如果出現違規行為
37
影響500名或以上的患者，受保實體必須毫不拖延地向美國衞生與公共服務部（“HHS”）和當地媒體舉報（在任何情況下都不得遲於發現違規行為後的60天），HHS將在其公共網站上公佈該實體的名稱。如果違規行為影響的人數少於500人，則受保實體必須記錄並至少每年通知HHS。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準標識符的使用，受保實體在提交或接收某些電子醫療保健交易（包括與醫療索賠賬單和收取相關的活動）時必須使用這些代碼集和標準標識符。
對未遵守HIPAA和HITECH要求的處罰因失敗而有很大差異，可能包括要求採取糾正措施和/或處以民事、金錢或刑事處罰。HIPAA還授權州檢察長代表州居民根據HIPAA提起訴訟。在此類案件中，法院可以裁定與違反 HIPAA 相關的損害賠償、費用和律師費。儘管 HIPAA 並未設定個人訴訟權，允許個人在民事法庭就違反 HIPAA 的行為起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟（例如因濫用或違反 PHI 的疏忽或魯莽而提起的訴訟）中提出謹慎義務索賠的依據。
某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些法規，例如加利福尼亞州的《醫療信息保密法》，可能比HIPAA更為嚴格。此類法律法規將受到各種法院和其他政府機構的解釋，因此給我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來了潛在的複雜合規問題。
此外，根據有爭議的信息，全面的州隱私法也可能適用，例如2018年加州消費者隱私法，該法於2020年1月1日生效，並經2020年加州隱私權法案（“CPRA”）修訂，於2023年1月1日生效。CPRA為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CPRA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對可能增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴訟權。CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，聯邦一級已經提出了許多類似的法律，其他州也提出了或頒佈了許多類似的法律。因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。各種州數據泄露法律可能還要求在發生泄露時提供額外的通知要求，具體取決於未經授權訪問的信息類型。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求在不斷變化，從一個司法管轄區到另一個司法管轄區的修改、解釋和適用可能會不一致，並且可能相互衝突或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、CRO、合作者或其他第三方未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息，或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，包括我們現已停止的歷史測試業務，我們會收集和存儲敏感數據，包括 PHI（例如患者醫療記錄，包括測試結果）和個人身份信息。我們還存儲商業和財務信息、知識產權、研發信息、商業祕密以及其他專有和業務關鍵信息，包括我們的客户、付款人和合作夥伴的信息。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的數據。我們高度依賴包括互聯網在內的信息技術網絡和系統來安全地處理、傳輸和存儲關鍵信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎架構以及我們的第三方計費和收款提供商以及其他服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客、病毒、員工錯誤或不當行為造成的幹擾和泄露的攻擊。
導致未經授權訪問、披露或修改個人信息（包括 PHI）或阻止訪問的安全漏洞或隱私侵權行為可能會迫使我們遵守州和聯邦違規通知法，要求我們採取強制性糾正措施，並要求我們驗證數據庫內容的正確性。此類違規或違規行為還可能導致私人團體或政府機構提起法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律法規（例如HIPAA、HITECH）以及美國各州和外國的法律法規承擔責任，以及支付卡行業安全標準委員會對違反支付卡行業數據安全標準的行為處以罰款。如果我們無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私或無法實施令人滿意的補救措施，我們可能會因信息丟失或被盜用而遭受聲譽損失、財務損失以及民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些違規行為和其他形式的不當訪問可能很難被發現，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
38
未經授權的訪問、丟失或傳播信息可能會干擾我們的運營，包括我們處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研發活動、開發和商業化產品、收集、處理和準備公司財務信息、提供產品信息以及管理業務管理方面的能力，所有這些都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何違規行為還可能導致我們的商業祕密和其他專有信息泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，美國和其他地方的健康、隱私和數據保護法律法規受各政府機構和法院的解釋和執行，這導致了複雜的合規問題，並有可能出現不同甚至相互矛盾的解釋，尤其是在該領域的法律法規不斷變化的情況下。這些法律的解釋和適用可能與我們的慣例不一致。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或下令要求我們改變做法，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。遵守這些法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們的業務、經營業績和財務狀況的方式改變我們的業務慣例和合規程序。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能履行我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息（包括個人信息）的任何數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能會導致第三方對我們失去信任，或可能導致第三方提出索賠，包括那些聲稱我們違反了隱私、保密、數據安全或類似義務的第三方索賠，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。根據HIPAA，如果我們或我們的商業夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會被處以罰款和處罰（包括民事和刑事）。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難被發現，在識別這些事件方面的任何延遲都可能導致危害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但無法保證這些措施能夠成功防止服務中斷或數據安全事件。
如果我們失去高級管理團隊成員或其他關鍵員工的服務，我們可能無法執行我們的業務戰略。
我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和某些對我們的願景、戰略方向和文化至關重要的其他關鍵員工的持續服務。我們目前的長期業務戰略在很大程度上是由我們的高級管理團隊制定的，部分取決於他們的技能和知識的實施。我們可能無法抵消任何高級管理人員或其他主要官員或員工的服務流失對我們業務的影響，也無法吸引更多的人才。失去我們的高級管理團隊成員或其他關鍵員工可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。
為了執行我們的商業計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對合格人才的競爭非常激烈，尤其是對我們所在行業的人員，尤其是對我們設施所在地區的人員而言。在招聘和留住具有適當資格的員工方面，我們不時會遇到困難，預計還會繼續遇到困難。我們與之競爭的許多有經驗的員工的公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱用員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工違反了對前僱員的法律義務，從而導致我們的時間和資源被佔用。此外，求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的股票獎勵與工作相關的價值。如果我們的股票獎勵的感知價值下降，可能會對我們吸引和留住高技能員工的能力產生不利影響。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們可能無法獲得和維持開發、資助、商業化和製造部分或全部候選產品所必需的第三方關係。
我們希望依靠合作者、合作伙伴、被許可方、製造商和其他第三方來支持我們的候選產品開發工作，包括製造我們的候選產品以及營銷、銷售和分銷我們成功開發的任何產品。我們在這些第三方中遇到的任何問題都可能延遲我們候選產品的開發、商業化和生產，這可能會損害我們的經營業績。
我們不能保證我們能夠以優惠的條件（如果有的話）成功地與合作者、合作伙伴、被許可人、製造商和其他第三方談判協議或維持關係。如果我們無法獲得或維持這些協議，我們可能無法對任何未來的候選產品進行臨牀開發、製造、獲得監管授權或商業化，這反過來會對我們的業務產生不利影響。
39
我們預計將花費大量的管理時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功建立此類關係，則管理這些關係。此外，將向這些關係中的第三方支付大量款項。但是，我們無法控制未來的合同合作伙伴為我們的研發計劃和正在開發的產品投入資源的數量或時間，我們也無法保證這些方會及時履行根據這些安排對我們的義務（如果有的話）。此外，雖然我們管理與第三方的關係，但我們無法控制與此類第三方有關的所有知識產權的運營和保護。
在與候選產品的設計以及臨牀前研究和臨牀試驗有關的事項上，我們依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期之前完成此類臨牀前研究和試驗。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方，例如工程公司、CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，對我們正在開發的產品的設計、臨牀前測試和臨牀試驗的某些方面進行和管理。我們對這些第三方進行研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。例如，我們仍然負責確保我們的每項臨牀試驗都按照GCP要求、總體研究計劃和為此類試驗制定的協議進行。
這些第三方在招募患者和完成研究方面可能進展緩慢。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行合同職責、未在預期的最後期限之前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者沒有按照監管要求或我們規定的協議進行臨牀試驗，我們可能需要與替代第三方達成新的安排，這可能很困難、昂貴或不可能，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或者可能需要重複。如果出現上述任何情況，我們可能無法獲得候選產品的營銷許可，或者可能延遲獲得候選產品的營銷授權，也可能無法成功實現候選產品的商業化，或者可能延遲我們為成功實現候選產品而做出的努力。
即使我們新開發的候選產品獲得了市場許可，在所需的範圍內，它們也可能無法獲得市場的認可。
如果我們能夠開發獲得上市授權的增強型、改進型或新候選產品，則它們可能無法獲得醫療保健提供商、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可，無法在商業上取得成功。在收到營銷授權（如果有）後，我們的任何候選新產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
如果我們新開發的候選產品無法獲得市場認可，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到損害。
40
我們的某些候選療法產品可能需要更多時間才能獲得上市許可，因為它們是組合產品。
我們的一些候選治療產品是藥物-器械組合產品，需要在FDA和類似的外國監管機構內部進行協調，才能對其設備和藥物成分進行審查。儘管美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構已經建立了對組合產品（例如我們的產品）的審查和批准制度，但由於監管時間限制以及產品開發和批准過程的不確定性，我們的候選產品的開發和商業化可能會出現延遲。
我們正在開發的候選治療產品包括複雜的醫療器械，這些設備如果獲準上市，將需要對合格人員進行培訓並進行數據分析。
我們處於早期開發階段的候選治療產品包括複雜的醫療器械，這些設備如果獲準上市，將需要對包括醫生在內的合格人員進行培訓，並需要進行數據分析。儘管我們將被要求確保我們的候選療法產品僅由經過培訓的專業人員開處方，但由於其複雜性，我們的候選療法產品如果獲得上市許可，濫用的可能性仍然存在。這種濫用可能會對患者造成不利的醫療後果，從而損害我們的聲譽，使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
生物製劑的成功發現、開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴且不確定的過程，具有獨特的風險和不確定性。此外，即使成功，我們的生物產品也可能受到來自生物仿製藥的競爭。
將來，我們可能會開發與我們的治療產品線相關的作為生物製劑進行監管的候選產品。生物製劑的成功開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴且不確定的過程。生物製劑存在獨特的風險和不確定性。例如，細胞系等必要生物材料的獲取和供應可能受到限制，政府條例限制獲得此類材料並對這些材料的運輸和使用進行管制。此外，生物製劑的測試、開發、批准、製造、分銷和銷售受FD&C法案、PHSA以及據此發佈的法規的適用條款的約束，這些條款通常比適用於其他藥品或醫療器械的法規更為複雜和廣泛。製造生物製劑，尤其是大批量的生物製劑，通常很複雜，可能需要使用創新技術。此類製造還需要專門為此目的設計和驗證的設施以及複雜的質量保證和質量控制程序。生物製劑的製造成本也往往很高，因為生產投入來自活體動物或植物材料，有些生物製劑無法合成製成。
未能成功發現、開發、製造和銷售生物製劑可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
即使我們能夠在未來成功開發生物製劑，《生物製劑價格競爭與創新法》（“BPCIA”）也為美國生物仿製藥的批准建立了框架，允許競爭對手參考我們獲得上市批准的任何未來生物產品的數據，否則會增加我們打算尋求批准為生物製品的任何候選產品可能比預期更快地面臨競爭的風險。根據BPCIA，在原始生物製劑首次獲得美國食品和藥物管理局許可之日起四年後，才能向美國食品和藥物管理局提交生物仿製藥產品的申請。此外，生物仿製藥產品的批准要等到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由美國食品藥品管理局生效。在這12年的獨家經營期內，如果美國食品藥品管理局批准競爭產品的完整生物製劑許可申請（“BLA”），則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本，該申請包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且對照良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力。BPCIA很複雜，仍在由FDA解釋和實施。因此，該法律的最終影響、實施和含義存在不確定性。儘管目前尚不確定旨在實施BPCIA的此類程序何時會被FDA完全採用，但任何此類程序都可能對我們的生物製品候選產品的未來商業前景產生重大不利影響。
此外，我們的任何作為生物製劑進行監管並獲得BLA許可的候選產品都有可能沒有資格獲得12年的獨家經營期，或者這種排他性可能會因國會的行動或其他原因而縮短，這有可能為仿製藥競爭創造比預期更早的機會。BPCIA的其他方面一直是訴訟的主題，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款。此外，目前尚不清楚生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代的方式取代我們的任何參考產品，這將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。
在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一系列生物仿製藥批准通用和產品類別特定指南，已批准了幾種生物仿製藥的上市許可。此外，各公司正在其他國家開發生物仿製藥，這些生物仿製藥可能會與我們開發的任何生物產品競爭。如果競爭對手能夠獲得參考我們開發的任何生物產品的生物仿製藥的上市許可，那麼我們的候選產品可能會受到來自此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。的到期或成功挑戰
41
假設任何相關的獨家期限已經到期，我們適用的專利權也可能引發來自其他產品的競爭。因此，在與我們的生物產品相關的專利的有效性和/或範圍方面，我們可能會面臨更多的訴訟和行政訴訟。
如果我們未來的候選藥品沒有得到包括FDA在內的監管機構的批准，我們將無法將其商業化。
將來，我們可能會使用我們的治療渠道開發候選藥品，這些產品需要獲得美國食品藥品管理局批准的新藥申請（“NDA”）或BLA，然後才能在美國上市或銷售。在 NDA 或 BLA 流程中，我們或我們的合作伙伴必須向 FDA 和類似的外國監管機構提供來自臨牀前和臨牀研究的數據，證明我們的候選產品對於特定適應症是安全有效的，或者就生物製劑而言，是安全、純淨和有效的，然後才能批准用於商業分銷。FDA或外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。獲得美國食品和藥物管理局和外國監管機構批准以推銷和銷售新產品的過程很複雜，需要數年，取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並涉及大量資源用於研究、開發和測試。FDA和外國監管機構在藥品批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的非臨牀和臨牀測試或進行上市後研究。此外，新法律法規的實施以及FDA臨牀試驗設計指南的修訂可能會增加新藥批准性的不確定性。
我們的候選藥物或生物製劑產品的申請可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
這種漫長的批准過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們未能獲得監管部門的批准來銷售我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務。此外，美國食品藥品管理局可能會建議為某些新的分子實體舉行諮詢委員會會議，如果有正當理由，則要求制定風險評估和緩解策略（“REMS”），以確保藥物的益處大於風險。即使我們獲得了某產品的監管部門批准，該批准也可能會限制該藥物可能上市的指定用途，或者對此類產品的使用和/或分銷施加重大限制或限制。
此外，為了銷售我們在外國司法管轄區開發的任何候選藥物或生物製品，我們或我們的合作伙伴必須獲得每個國家的單獨監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准並不能確保其他外國監管機構或美國食品和藥物管理局的批准。相反，未能獲得一個或多個司法管轄區的批准可能會使其他司法管轄區的批准變得更加困難。這些法律、法規、額外要求和解釋變更可能會導致美國食品藥品管理局或其他監管機構對我們和我們合作伙伴的候選產品的審查和批准未獲批准或進一步延遲，這將嚴重損害我們的業務和財務狀況，並可能導致我們的證券價格下跌。
42
營銷授權過程昂貴、耗時且不確定，我們可能無法獲得或維持部分或全部候選產品的商業化授權。
與我們的治療產品線相關的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、療效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口，均受美國食品藥品管理局和其他國家類似監管機構的全面監管。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售任何候選產品的授權。未能獲得候選產品的上市許可將使我們無法將候選產品商業化。
獲得上市許可可能需要向各監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據以及其他支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性，或者對於作為生物製劑進行監管的候選產品，則需要此類候選產品的安全性、純度和效力。獲得監管授權通常需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特性可能妨礙我們獲得上市許可或阻止或限制商業用途。
無論是在美國還是在國外，獲得上市許可的過程都很昂貴，如果需要額外的臨牀試驗，如果獲得授權，則可能需要很多年時間，而且可能因各種因素（包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性）而有很大差異。開發期間銷售授權政策的變化、其他法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。美國食品藥品管理局和其他國家的類似機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受我們提交的任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市許可。我們或我們的合作者最終獲得的任何營銷授權都可能受到限制，或者受到限制或批准後承諾的約束，從而使批准的產品在商業上不可行。
因此，如果我們或我們的合作者在獲得授權方面遇到延遲，或者如果我們或他們未能獲得候選產品的授權，我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
資金短缺或全球健康問題造成的食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查監管申報的能力以及我們啟動人體臨牀試驗的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力以及法律、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能會減緩審查和批准IND所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題使FDA或其他監管機構無法進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的候選產品可能會造成不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管授權，限制已批准標籤的商業形象，或者如果獲得批准，則在獲得上市批准後造成重大的負面後果。
我們的候選產品的使用可能與副作用或不良事件有關，副作用或不良事件的嚴重程度（從輕微反應到死亡）和頻率（罕見或普遍）可能有所不同。與使用我們的產品相關的副作用或不良事件
43
可以隨時觀察候選人，包括在臨牀試驗中或產品商業化時。我們的候選產品造成的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者美國食品和藥物管理局或其他類似外國機構推遲或拒絕監管授權。我們的試驗結果可能顯示毒性或其他安全問題等副作用的嚴重程度和流行率很高，不可接受，並可能要求我們或我們的合作伙伴進行更多研究，或停止這些候選產品的開發或銷售，或者使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務和財務業績。在這種情況下，監管機構可能會要求我們就候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體研究，這些研究我們沒有計劃或預期，我們的研究可能會暫停或終止，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕或撤回對任何或所有靶向適應症候選產品的批准。無法保證我們會及時解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題，使美國食品藥品管理局或任何其他監管機構滿意，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
此外，事實證明，產品質量特性對工藝條件、製造技術、設備或場地以及其他相關考慮因素的變化很敏感，因此，我們在監管批准之前或之後實施的任何製造工藝變更都可能影響產品的安全性和有效性。
與產品相關的副作用可能會影響臨牀試驗的患者招募、入組患者完成我們研究的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們目前持有產品責任保險，根據我們的某些協議，我們需要維持產品責任保險。鑑於我們目前的臨牀計劃，我們認為我們的產品責任保險覆蓋範圍是足夠的；但是，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍以保護我們免受責任損失，或者此類保險可能不足以彌補所有損失。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，無論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致我們的商業聲譽受損、臨牀研究參與者退出、相關訴訟引起的費用、管理層對主要業務的注意力分散、監管機構啟動調查、向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化以及對候選產品的需求減少（如果獲準商業銷售）。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得了上市許可，而我們或其他人隨後發現了此類產品引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持市場對特定候選產品的認可，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
如果我們獲得上市許可，包括 FDA 和外國當局在內的監管機構會強制要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息。例如，根據美國食品和藥物管理局的醫療器械申報法規，醫療器械製造商必須向美國食品和藥物管理局報告有關設備已經或可能造成或促成死亡或重傷的信息，或者在我們的設備（或未來任何類似產品）出現故障時可能導致或促成死亡或重傷的信息。我們可能無法意識到我們已經意識到有可報告的不良事件，特別是如果該不良事件沒有作為不良事件報告給我們，或者這是意想不到的不良事件或在使用我們的產品時已及時消除的不良事件。如果我們未能在規定的時限內調查並向美國食品和藥物管理局報告這些事件，FDA可能會對我們採取執法行動。任何涉及我們產品的此類不良事件也可能導致未來的糾正措施，例如召回或客户通知，或機構採取行動，例如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，包括對我們採取的任何法律行動，都需要我們在此事上投入大量時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
44
我們可能不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律。
我們的研發涉及或將來可能涉及危險材料和化學品以及某些放射性材料和相關設備的使用。如果發生事故，我們可能會對由此造成的損失承擔責任，損失可能是巨大的。我們還受許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序、血液傳播病原體暴露和生物危險材料處理的法律法規。保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障，我們不為可能針對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。將來可能會通過其他影響我們運營的聯邦、州和地方法律法規。我們可能會為遵守這些法律或法規承擔鉅額費用，如果我們違反任何這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
不利的全球經濟狀況，無論是由全球危機、健康流行病、軍事衝突和戰爭、地緣政治和貿易爭端還是其他因素造成的，都可能對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。
我們的業務對全球經濟狀況很敏感，全球經濟狀況可能會受到公共衞生危機（包括 COVID-19 疫情）和流行病、政治和軍事衝突、貿易和其他國際爭端、重大自然災害（包括氣候變化造成的）或其他破壞宏觀經濟狀況的事件的不利影響。不利的宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、增長放緩或衰退、新的或增加的關税和其他貿易壁壘、財政和貨幣政策或政府預算動態（特別是在製藥和生物技術領域）、信貸緊縮、利率上升、金融市場波動、高失業率、勞動力可用性限制、貨幣波動以及全球經濟中的其他挑戰，過去都對我們和我們的業務夥伴和供應商產生了不利影響，並將來可能對我們和我們的業務夥伴和供應商產生不利影響。
例如，軍事衝突或戰爭（例如俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和周邊地區之間持續的衝突）可能加劇動盪並破壞全球經濟的各個方面。此類衝突引發的敵對行動的性質、規模和持續時間的不確定性，包括制裁和反制裁或報復性網絡攻擊對世界經濟和市場的潛在影響，加劇了市場波動和不確定性，這可能會對影響我們業務和運營的宏觀經濟因素產生不利影響，例如全球供應鏈問題。無法預測軍事衝突或戰爭或地緣政治緊張局勢的短期和長期影響，其中可能包括進一步的制裁、經濟和政治穩定的不確定性、通貨膨脹率和能源價格的上漲、網絡攻擊、供應鏈挑戰以及對貨幣匯率和金融市場的不利影響。
此外，我們的業務和設施以及我們的服務提供商和製造商的業務可能位於地震和其他自然災害多發的地區。此類運營和設施還面臨因火災、乾旱、電力短缺、核電站事故和其他工業事故、恐怖襲擊和其他敵對行為、勒索軟件和其他網絡安全攻擊、電信故障、勞資糾紛、公共衞生危機（包括 COVID-19 疫情）和其他我們無法控制的事件而中斷的風險。全球氣候變化導致某些類型的自然災害發生的頻率更高或影響更大。如果發生的自然災害或其他事件使我們無法使用總部的全部或大部分區域，損壞了關鍵基礎設施，例如我們的第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，那麼我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。由於我們依賴單一或有限的來源來供應和製造許多關鍵部件，因此影響這些來源的業務中斷將加劇對我們業務的任何負面影響。我們可能沒有足夠的業務中斷保險來補償我們可能發生的所有損失。
任何公共衞生危機，包括 COVID-19 疫情，都可能影響我們的運營以及我們所依賴的第三方的運營，包括我們的業務合作伙伴和供應商。迄今為止，我們知道我們的研發活動的某些供應商遇到了與 COVID-19 疫情直接相關的運營延遲。在過去三年中，COVID-19 疫情已經造成了並將繼續造成美國和國際市場的巨大波動和不確定性，我們的業務中斷以及臨牀前研究、臨牀試驗和時間表的延遲，包括與我們、其他企業和政府為管理疫情而正在採取或將來可能必須再次採取的保護性健康措施相關的影響所致。COVID-19 疫情以及為此採取的措施在多大程度上影響了我們的業務、經營業績和財務狀況，將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且難以預測。
我們的經營業績可能會大幅波動，這可能會對普通股的價值產生不利影響。
過去，我們的經營業績，包括收入、毛利率、盈利能力和現金流，各不相同，未來可能會有很大差異，對經營業績的逐期比較可能沒有意義。因此，不應將我們的業績作為未來表現的指標。我們的經營業績，包括季度財務業績，可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們的業績波動可能會對普通股的價值產生不利影響。可能導致我們財務業績波動的因素包括但不限於本 “風險因素” 部分其他地方列出的因素。此外，隨着我們加大研發力度，我們預計在實現此類努力的預期收益之前會產生成本。
45
我們可能會進行可能擾亂我們的業務、導致股東稀釋或減少財務資源的收購。
我們過去曾進行過收購其他業務、產品或技術的交易，將來也可能進行交易。成功的收購需要我們正確識別合適的收購候選人，並將收購的產品或業務和人員與我們自己的產品或業務和人員相結合。
如果我們在確定收購候選人時出現判斷錯誤，如果收購的業務表現不如預期，或者我們未能成功整合收購的技術、運營或人員，我們很可能無法實現我們打算從收購中獲得的好處，並可能遭受其他不利後果。收購涉及許多其他風險，包括：
我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生的影響。
通過合資企業、許可和其他戰略交易發展和擴大我們的業務可能會導致類似的風險，從而減少我們預期從這些戰略聯盟中獲得的收益，並使我們遭受其他不利後果。
税收法律法規的變化或其解釋可能會對我們產生重大影響。
美國和外國政府繼續審查、改革和修改税法。税收法律法規的變化可能會導致我們需要提供和支付的國內和國外税收發生重大變化。此外，在我們運營所在的司法管轄區，我們會定期對各種納税申報表和流程進行審計。納税申報表中的錯誤或遺漏、流程失敗或税務機關和我們對税法的解釋存在差異，都可能導致訴訟、繳納額外税款、罰款和利息。2017年12月22日，2017年《減税和就業法》（“TCJA”）通過成為法律。TCJA帶來了重大的一次性和持續性變化，包括但不限於，從2017年12月31日之後的納税年度將聯邦公司税率降至21％，限制利息支出扣除，某些資本支出的立即支出，採用部分屬地税制度的內容，新的反税基侵蝕條款，降低2017年12月31日之後的納税年度淨營業虧損允許的最大扣除額，以及規定虧損的無限期結轉在 2017 年 12 月 31 日之後的納税年度中生成。該立法在許多方面不明確，可能會進行修正和技術更正，並將受到財政和國税局的解釋和實施條例的約束，其中任何一項都可能減輕或增加該立法的某些不利影響。此外，目前尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税收。通常，未來適用的税收法律和法規的變化或其解釋和適用可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
截至2023年12月31日，用於聯邦所得税目的的淨營業虧損（“NOL”）結轉額約為5.03億美元，用於州所得税目的的淨營業虧損（“NOL”）結轉額為2.186億美元。聯邦NOL將無限期延續，州NOL將於2028年開始到期。這些NOL的使用取決於許多因素，包括我們無法保證的未來收入。其中一些NOL可能會過期，未使用，無法抵消我們未來的所得税負債。此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條和383條以及州法律的相應條款，如果公司發生 “所有權變更”（通常定義為5％的股東在連續三年內其股權所有權的價值變動超過50個百分點），則公司使用其變更前NOL和其他變更前税屬性來抵消其變更後收入的能力可能會受到限制。如果我們確定所有權發生了變更，而我們的
46
使用我們的歷史淨值的能力受到嚴重限制，它可能會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，根據TCJA，在2018年和未來幾年發生的聯邦淨負債可以無限期結轉，但通常不得結轉，此類NOL的可扣除性僅限於應納税收入的80％。
與我們的歷史測試業務相關的報銷風險
與第三方付款人的賬單糾紛可能會減少已實現的收入，並可能導致要求收回過去支付的金額。
在 2021 年關閉實驗室運營之前，我們運營了臨牀實驗室並收取了測試賬單。付款人不時對我們的賬單或編碼提出異議，我們會在正常業務過程中不時處理第三方付款人的補償請求（有關當前補償請求的更多信息，請參閲本季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表附註8）。我們繼續收到賠償請求，我們預計這些爭議和賠償請求可能會在未來一段時間內持續下去。第三方付款人可能會根據自己的承保範圍決定決定拒絕支付或收回他們認為沒有醫療必要、或以其他方式多付的檢測費用，我們可能需要退還已經收到的報銷。我們已經與政府和商業付款人簽訂了和解協議，以解決與過去的計費做法有關的索賠，這些索賠後來已停止。有關這些爭議的更多信息，請參閲第一部分第 1 項。我們的年度報告中的 “商業—商業第三方付款人”。此外，經2010年3月頒佈的《2010年醫療保健和教育協調法》（統稱為 “ACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》要求提供者和供應商在確認後60天內報告和退還根據醫療保險和醫療補助計劃從政府付款人那裏收到的任何多付款。根據聯邦虛假索賠法和衞生與公共服務部（“OIG”）監察長辦公室（“OIG”）的醫療保健執法機構，未能識別和退還此類多付的款項，提供商或供應商將承擔責任。索賠還需要我們的管理層和其他關鍵人員花費時間和精力，這可能會分散我們業務運營的注意力。
如果第三方付款人成功質疑向我們支付的用於先前測試的款項違反了合同或以其他方式違反了政策或法律，他們可能會收回付款，這筆款項可能很大，並將影響我們的經營業績和財務狀況。我們還可能決定與第三方付款人進行談判和和解，以解決超額付款的指控。過去，我們曾與第三方付款人談判並解決過此類索賠。將來我們可能需要解決進一步的爭議。例如，在實驗室業務關閉後，我們收到了幾份託管醫療補助付款人補償申請，總額為110萬美元，我們對此提出異議。我們無法保證將來不會從其他第三方付款人那裏收到類似的補償索賠。有關此索賠的更多信息，請參閲第一部分第 1 項。我們的年度報告中的 “業務—報銷—付款人爭議”。這些結果中的任何一個，包括補償或報銷，也可能要求我們重申前一時期的財務狀況，其中任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
如果患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能被迫退還先前由第三方付款人支付的款項，或者將患者的數據排除在臨牀試驗結果之外。
我們必須確保我們收到的所有臨牀數據和/或患者樣本都是從已為我們在臨牀試驗中進行測試提供了適當知情同意的受試者那裏收集的。我們力求確保收集數據和樣本的主體不保留或已授予他們對數據或由此產生的任何發現的任何專有或商業權利。受試者的知情同意將來可能會受到質疑，而知情同意可能被證明是無效的、非法的，或者在其他方面不足以滿足我們的目的。任何針對我們或我們的合作伙伴的此類發現都可能使我們無法獲得或迫使我們停止在特定區域測試樣本，或者可能使我們的臨牀試驗結果受到質疑。此外，如果知情同意受到質疑，我們可能會被要求退還第三方付款人先前為測試支付的金額。我們可能會捲入法律挑戰，這可能需要大量的管理和財務資源，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們可能無法獲得或維持第三方付款人的承保範圍和未來產品的賠償。
我們未來的成功將取決於我們或我們的潛在合作伙伴從第三方付款人那裏獲得或維持足夠的報銷範圍的能力。從歷史上看，第三方對我們測試的報銷佔我們收入的很大一部分，我們預計第三方付款人，例如第三方商業付款人和政府醫療保健計劃，將來將成為收入來源。我們正在開發的某些產品是否以及在多大程度上將獲得保障或補償，尚待確定。如果我們或我們的潛在合作伙伴無法為我們未來的產品從第三方付款人那裏獲得或維持保險或足夠的補償，或者無法獲得第三方付款人的網絡內地位，那麼我們的創收能力將受到限制。例如，醫療保健提供者可能不願開我們的產品處方，因為如果沒有保險或報銷，患者可能會付出鉅額費用。
47
與我們的業務相關的監管和法律風險
如果我們或我們的商業合作伙伴以違反醫療法的方式行事或以其他方式從事不當行為，我們可能會面臨嚴厲的處罰和聲譽損害，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們受到美國聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管和執法的約束，包括：
48
此外，影響我們行業的一個事態發展是加強了聯邦《虛假索賠法》的執行，特別是根據《虛假索賠法》的 “舉報人” 或 “qui tam” 條款提起的訴訟。除其他外，《虛假索賠法》規定，對故意提出或促使人們提出虛假或欺詐性聯邦政府付款計劃付款索賠的行為承擔責任。《虛假索賠法》的免責條款允許個人代表聯邦政府對違反《虛假索賠法》的行為提起民事訴訟，並允許此類個人分享被告在罰款或和解中向政府支付的任何款項。
當一個實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它將受到強制性賠償，金額為政府遭受的實際損失的三倍，外加對每項虛假索賠的重大強制性民事處罰。此外，各州還頒佈了類似於聯邦《虛假索賠法》的虛假索賠法，在某些情況下，適用範圍更廣，因為其中許多州法律適用於向私人付款人提出的索賠，而不僅僅是政府付款人。
法院和監管機構對這些法律和法規不斷變化的解釋增加了我們可能被指控或事實上被發現違反這些法律法規或其他法律法規的風險，包括個人舉報人以政府名義提起的私人起訴，如上所述。
我們無法及時或根本無法獲得新設備產品或改進的任何必要的營銷授權，這可能會對我們未來的產品商業化和運營業績產生不利影響。
我們的候選產品預計將受到FDA以及許多其他聯邦和州政府機構的監管。獲得醫療器械的監管批准或許可，尤其是獲得美國食品藥品管理局和美國以外監管機構的批准或許可的過程，可能既昂貴又耗時，而且未來產品的批准或許可（如果有的話）可能無法及時獲得批准或許可。為了確保持續的客户安全，FDA等監管機構可能會重新評估其當前的批准或許可程序，並可能提出其他要求。此外，美國食品和藥物管理局和其他監管機構可能會增加或加強對參與醫療器械製造的國內或國外設施的監管檢查。
我們可能會開發與我們的治療產品線有關的新醫療器械，這些設備作為醫療器械受美國食品和藥物管理局的監管。除非另有豁免，否則醫療器械在美國上市之前必須獲得美國食品和藥物管理局的以下上市許可之一：“510（k）許可”、從頭分類或PMA。美國食品和藥物管理局根據包括與設備相關的風險以及該設備是否與現有合法銷售的產品相似的法定標準來確定醫療器械是否需要510（k）許可、從頭分類或PMA程序。在510（k）許可程序中，在設備上市之前，美國食品和藥物管理局必須確定擬議設備與合法銷售的 “前提條件” 設備 “基本等效”，其中包括先前已通過510（k）程序批准的設備，該設備在1976年5月28日之前合法上市（修正前設備），該設備最初根據經批准的PMA在美國市場上市後來又被降級，或者是 510 (k) 豁免設備。要實現 “基本等效”，擬議的設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途，並且要麼具有與謂詞設備相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會提出與謂詞設備不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須確定
49
根據大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，擬議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的設備、維持生命的設備或植入式設備，通常需要PMA流程。獲得510（k）許可或PMA的過程可能昂貴、耗時且不確定。但是，我們認為PMA流程通常更具挑戰性。即使我們設計的產品有望符合 510 (k) 批准程序，FDA 也可能要求該產品通過 PMA 程序。無法保證美國食品和藥物管理局會批准或批准我們開發的任何新醫療器械產品的銷售。即使獲得監管部門的批准或許可，此類批准也可能包括對指定用途的重大限制，這可能會對新醫療器械產品的前景產生重大不利影響。
如果醫療器械是新穎的並且之前沒有被美國食品藥品管理局歸類為I、II或III類，則無論其構成的風險級別如何，它都會自動歸類為III類。1997年的《美國食品藥品監督管理局現代化法案》為低至中度風險醫療器械開闢了一條上市途徑，這些設備由於缺乏前提設備而被自動歸入第三類，稱為 “自動三類指定評估申請” 或從頭分類程序。該程序允許其新設備將被自動歸類為第三類的製造商以該設備存在低度或中度風險為由要求將其醫療器械降級為第一類或第二類，而不要求提交和批准PMA申請。
我們開發的新產品不僅需要獲得美國食品藥品管理局的上市許可，而且我們可能尋求對未來產品進行某些改進也可能需要美國食品藥品管理局的上市許可。延遲收到或未能獲得營銷授權可能會嚴重延遲或阻止我們的產品商業化，或者導致大量額外成本，從而降低我們的盈利能力。此外，即使我們獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構對新產品或增強型產品的上市許可，FDA 或其他監管機構也可以限制、撤回或實質性修改其上市許可。
我們受到昂貴而複雜的法律和政府法規的約束。
我們的候選療法產品需要遵守一系列複雜的法規和嚴格的執法，包括美國食品藥品管理局、美國司法部（“DOJ”）、HHS以及許多其他聯邦、州和非美國政府機構。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關候選產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律法規（如果獲得批准）。作為獲得新產品和產品修改上市許可的監管程序的一部分，我們可能會開展和參與涉及各種研究設計、患者羣體和試驗終點的許多臨牀試驗。來自現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或者市場或美國食品藥品管理局對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得產品批准的能力、我們在所參與的市場中的地位和份額以及我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們無法保證我們能夠獲得或維持候選產品的上市授權和/或對產品的改進或修改，將來未能維持或獲得上市許可可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況產生重大和不利影響。
在產品商業發佈之前和之後，我們和我們的產品都受到政府監管機構的持續和全面監督。例如，對於任何受美國食品和藥物管理局監管的候選產品，包括與我們的療法管道相關的候選產品，我們的設施和程序以及供應商的設施和程序將受到美國食品和藥物管理局的定期檢查，以確定其是否符合適用法規。這些檢查的結果可能包括對美國食品和藥物管理局483表格、警告信或其他執法形式的檢查觀察。如果美國食品和藥物管理局或非美國監管機構得出結論，認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何候選產品如果獲準上市，則無效或構成不合理的健康風險，則美國食品和藥物管理局或其他非美國監管機構可以禁止產品，撤回此類產品的上市許可，扣押或沒收摻假或貼錯標籤的產品，下令召回、維修、更換或退還此類產品，要批准待處理的營銷申請，需要非美國的證書政府負責出口，和/或要求我們通知衞生專業人員和其他人員，這些產品存在對公共健康造成重大損害的不合理風險。美國食品和藥物管理局和其他非美國監管機構也可能評估對我們、我們的官員或員工的民事或刑事處罰，並在全公司範圍內施加運營限制。美國食品和藥物管理局也可能向司法部建議起訴。任何不利的監管行動，視其規模而定，都可能限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，限制我們獲得未來營銷許可的能力，並可能導致我們的業務行為和運營發生重大變化。此外，我們偶爾會收到州和聯邦政府機構的調查要求、傳票或其他信息請求，我們無法預測任何此類調查的時間、結果或影響。參見本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註8。其中一項或多項調查的任何不利結果可能包括啟動民事和/或刑事訴訟、鉅額罰款、處罰和/或行政補救措施，包括排除在政府補償計劃之外和/或修訂我們與監察主任辦公室的企業誠信協議。此外，任何這些問題的解決都可能涉及施加額外的、昂貴的遵約義務。這些潛在後果以及政府調查的任何不利結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
50
當前和未來的立法可能會增加我們和任何合作者獲得上市批准和商業化我們的候選藥物的困難和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
迄今為止，美國國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法和法規，其目的包括提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者支持計劃之間的關係，降低醫療保險下的藥品成本，改革藥品的政府計劃報銷方法。政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這促使國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府的產品計劃補償方法。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是在新的總統政府執政的情況下，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健療法支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。例如，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”），使之成為法律，其中包含旨在降低受益藥品支出的條款。從2023年開始，IRA授權CMS就某些處方藥產品的醫療保險報銷率進行談判，這可能會限制政府衞生計劃為藥品支付的價格。我們無法確定是否會發布或頒佈與IRA相關的其他立法或規則制定，也無法確定此類變化如果獲準用於商業用途，將對我們任何候選藥物的盈利能力產生什麼影響（如果有的話）。
我們和我們的商業合作伙伴和合同製造商在製造醫療器械和治療產品方面受到嚴格監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，或者可能無法滿足供應需求。
參與制備用於臨牀研究或商業銷售的醫療器械和/或治療產品的實體，包括我們可能開發的治療產品的製造商，都受到廣泛的監管。批准用於商業銷售或用於後期臨牀研究的成品醫療器械或治療產品的部件必須按照 cGMP 和/或 QSR 要求製造。這些法規規範了製造過程和程序（包括記錄保存）以及質量體系的實施和運營，以控制和確保研究產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的控制不善可能導致污染物的引入，或者導致候選產品的特性或穩定性無意中發生變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們、我們的合作伙伴或合同製造商必須及時提供支持保密協議、BLA、PMA、510 (k) 申請、從頭分類申請或上市授權申請 (“MAA”) 的所有必要文件，並且必須遵守美國食品和藥物管理局和其他監管機構通過其設施檢查計劃實施的 cGMP 法規。我們的一些合同製造商可能從未生產過經商業批准的藥品，因此沒有接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的審查。我們的部分或全部合作合作伙伴和第三方承包商的設施和質量體系必須通過批准前檢查是否符合適用法規，這是監管部門批准我們的候選藥物和生物製劑產品的先決條件，並且可能要接受與任何其他潛在候選產品的 MAA 相關的檢查。此外，監管機構可以隨時審核或檢查參與準備我們的候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的製造設施，以瞭解其是否符合適用於正在進行的活動的法規。儘管我們監督合同製造商，但我們無法控制此類合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴這些合同製造合作伙伴遵守這些監管要求。如果這些設施未通過批准前的工廠檢查，則產品的上市許可可能得不到批准，也可能會被嚴重拖延，直到任何違規行為得到糾正並使監管機構滿意（如果有的話）。
監管機構還可以在產品獲得批准或批准後隨時對我們的合作合作伙伴和第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審計發現存在不遵守適用法規的情況，或者如果發生的違反我們的產品規格或適用法規的行為與此類檢查或審計無關，我們或相關監管機構可能需要採取可能對我們或第三方來説成本高昂和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售或暫時或永久關閉設施。
對我們或與我們簽訂合同的第三方實施的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成重大損害。
如果我們、我們的合作伙伴或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA 或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，包括拒絕批准待處理的新候選產品申請、撤回上市許可或暫停生產。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，則替代製造商將需要獲得資格，我們可能需要通過提交PMA補充文件510（k）來獲得上市許可才能更換製造商
51
向食品和藥物管理局或其他外國監管機構提交上市前通知、保密協議或BLA補充、MAA變更或其他監管文件，這可能會導致進一步的延遲。
這些因素可能會導致我們承擔額外成本，並可能導致臨牀研究、監管申報、所需的上市許可或正在開發的產品的商業化延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本進行生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會延遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
如果美國食品和藥物管理局沒有得出結論，認為我們的某些候選產品符合第505（b）（2）條監管批准途徑的要求，或者如果第505（b）（2）條對此類候選產品的要求不如我們的預期，則這些候選產品的批准途徑可能需要比預期更長的時間，成本要高得多，所帶來的複雜性和風險都可能比預期的要大得多，無論哪種情況，都可能不會成功。
我們正在開發專有候選產品，例如以GI為靶向的託法替尼 BT-600，我們可能會通過第505（b）（2）條監管途徑尋求美國食品藥品管理局的批准。我們預計，根據 FD&C 法案的藥物條款，BT-600 將作為藥物器械組合產品受到監管，這使我們能夠提交保密協議以批准該候選產品。Hatch-Waxman法案在FD&C法案中增加了第505（b）（2）條。第 505 (b) (2) 條允許提交保密協議，前提是批准所需的至少部分信息來自非申請人開展或為申請人開展的研究，且申請人沒有獲得推薦權的研究。如果根據FD&C法案適用於我們，第505（b）（2）條將允許我們向美國食品藥品管理局提交的保密協議部分依賴公共領域的數據或FDA先前關於批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會減少我們獲得FDA批准所需的非臨牀和/或臨牀數據量，從而加快我們候選產品的開發計劃。如果 FDA 不允許我們按預期走第 505 (b) (2) 條監管途徑，我們可能需要進行額外的非臨牀研究和/或臨牀試驗，提供更多數據和信息，並滿足監管批准的額外標準。如果發生這種情況，該候選產品獲得美國食品藥品管理局批准所需的時間和財務資源以及與該候選產品相關的併發症和風險可能會大大增加。此外，無法遵循第505（b）（2）條的監管途徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們被允許遵循第 505 (b) (2) 條的監管途徑，我們也無法向您保證我們的候選產品將獲得必要的商業化批准。
此外，儘管美國食品和藥物管理局在過去幾年中根據第505（b）（2）條批准了許多產品，但某些製藥公司和其他公司反對美國食品藥品管理局對第505（b）（2）條的解釋。如果美國食品和藥物管理局對第505（b）（2）條的解釋成功受到質疑，FDA可能會改變其505（b）（2）的政策和做法，這可能會延遲甚至阻止FDA批准我們在第505（b）（2）條下提交的任何保密協議。此外，製藥行業競爭激烈，第 505 (b) (2) 條保密協議受某些要求的約束，這些要求旨在保護第 505 (b) (2) 條保密協議中提及的先前批准的藥物的贊助商的專利權。這些要求可能會導致專利訴訟，並且根據任何訴訟的結果，我們的保密協議的批准可能會被強制延遲長達30個月或更長時間。批准產品的製造商向美國食品和藥物管理局提交公民申請，要求推遲對待審競爭產品的批准或施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，此類申請可能會嚴重延遲甚至阻礙新產品的批准。即使美國食品和藥物管理局最終拒絕了此類申請，美國食品和藥物管理局在考慮和迴應申請時也可能會大大推遲批准。此外，即使我們能夠利用第 505 (b) (2) 條的監管途徑，也無法保證這最終會簡化產品開發或提前獲得批准。
此外，即使我們的候選產品根據第 505 (b) (2) 條獲得批准，該批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件的約束，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性的要求。
濫用我們的候選產品或在標籤外使用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽，造成損害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行昂貴的調查、罰款或制裁，這些後果都可能給我們的業務帶來代價高昂的代價。
我們正在開發某些候選治療產品，包括藥品和醫療器械，如果獲得美國食品和藥物管理局或其他監管機構的授權，這些產品將獲準用於特定適應症和患者羣體。我們希望培訓我們的營銷人員和直銷人員，不要將我們的候選產品推廣到美國食品藥品管理局批准或批准的使用適應症以外的用途，這些用途有時被稱為 “標籤外用途”。但是，如果醫生的獨立專業醫學判斷認為合適，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，患者受傷的風險可能會增加。此外，將我們的產品用於美國食品藥品管理局或任何外國監管機構授權上市的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果食品和藥物管理局或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外用途的推廣，則可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，
52
包括簽發或施加無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成對標籤外使用的推廣，也有可能根據其他監管機構採取行動，例如虛假索賠法，這可能會導致重罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、禁止參與政府醫療保健計劃以及削減我們的業務。
此外，如果醫生沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不當的技術，這可能會導致傷害並增加產品責任風險。如果我們的產品被濫用或使用不當技術，我們可能會受到客户或其患者的代價高昂的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會轉移管理層對核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致我們獲得可能不在保險範圍內的鉅額損害賠償。
我們的內部信息技術系統，或我們的任何第三方服務提供商或潛在的未來合作者的內部信息技術系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當的訪問、使用或銷燬我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據的情況，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、損害我們的品牌和我們的運營出現實質性幹擾。
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享（統稱為 “處理”）專有、機密和敏感數據，包括個人數據、知識產權、商業祕密和其他敏感數據（統稱為敏感信息）。鑑於我們的內部信息技術系統以及第三方服務提供商、供應鏈公司和顧問的信息量不斷增加，我們可能會實施各種旨在保護存儲我們信息的系統的安全措施，這些系統可能因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障以及安全故障而出現故障或其他損壞或中斷由於我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊而導致的泄露行為，這可能會危害我們的系統基礎架構或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。
一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力嚴重中斷、敏感數據和收入的損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告發生了任何此類事件，我們可能會承擔責任和聲譽損失，並且我們計劃的開發和商業化可能會延遲。此外，我們的保險單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展至關重要的信息的系統或第三方系統發生任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。
儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。將來我們可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，可能要等到安全事件發生後才能被發現。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面可能會遇到延遲。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關的利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。
我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到損害。
如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府的執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感信息處理的限制
53
（包括個人數據）；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣基金轉移；我們的運營中斷（包括數據可用性）；財務損失；以及其他類似的損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者（包括投資者和潛在客户）停止支持我們的平臺，阻止新客户購買產品，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，無法確定此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
與我們的知識產權相關的風險
新的第三方知識產權侵權索賠可能會導致訴訟或其他訴訟，這將既昂貴又耗時，並可能限制我們對正在開發的產品進行商業化的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們在第三方專利或知識產權方面的運營自由。我們經營的行業涉及專利和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟。例如，我們已經確定了許多第三方專利，這些專利可能涉及我們未來的某些產品，並確定了未決的專利申請，其最終索賠範圍和有效性尚不確定。我們認為我們沒有侵犯這些第三方專利的相關主張和/或這些專利的相關主張可能無效或不可執行。我們可能會選擇質疑這些專利的有效性，儘管我們將來可能發起的任何質疑的結果尚不確定。將來我們可能還會決定尋求這些第三方專利的許可，但我們可能無法在合理的條件下這樣做。某些第三方，包括我們的競爭對手或合作者，將來可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術，或者我們在其他方面侵犯了他們的知識產權。隨着產品數量和我們行業細分市場競爭水平的提高，知識產權訴訟的風險可能會增加。對侵權索賠進行辯護費用高昂，可能會轉移我們管理和技術人員的注意力。如果我們未能成功抗辯專利侵權索賠，我們可能會被要求停止開發或商業化產品，支付潛在的鉅額金錢賠償金和/或從第三方獲得許可，但我們可能無法在可接受的條件下做到這一點，這可能會要求我們支付鉅額的特許權使用費。此外，在我們嘗試開發非侵權替代產品時，我們可能會遇到產品推出延遲的情況。這些或其他不利結果中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。有關Ravgen, Inc.提起的專利侵權訴訟的更多信息，請參閲本季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表附註8，該訴訟涉及我們已停止運營的歷史實驗室開發的測試業務。無法保證我們會在 Ravgen 問題上獲勝。例如，在Ravgen對另一家主張相同專利的實驗室提起的專利侵權訴訟中，得克薩斯州陪審團認定該實驗室應對侵權行為負責，並裁定給予重大賠償。
當我們進入新市場，為我們的候選產品開發改進和新應用時，競爭對手已經主張並可能在將來針對我們主張其專利和其他所有權，以此作為阻止或減緩我們進入此類市場或銷售此類新產品或增強產品的手段，或者作為從我們那裏獲得大量許可和特許權使用費的手段。我們的競爭對手和其他人可能擁有比我們更強大、更大和/或更成熟的專利組合，此外，我們的競爭對手可能更有資源，更有動力保護大型成熟市場，這些市場可能會被我們的候選產品所顛覆。此外，未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他專利所有者或被許可人，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利對他們幾乎沒有或根本沒有威懾或保護。
此外，我們與一些合作者、供應商和與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們為這些當事方進行辯護或賠償，前提是他們捲入侵權索賠，包括上述索賠類型。如果我們認為保護或賠償第三方符合我們的業務關係的最大利益，我們也可以自願同意為第三方進行辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生鉅額成本和支出，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
由於我們經營的行業特別具有訴訟性，因此我們容易受到知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們承擔鉅額成本或支付鉅額賠償，或者禁止我們出售正在開發的產品或開展業務。
在我們經營的行業，包括但不限於生物技術、生命科學、製藥和醫療器械行業，存在大量的專利和其他知識產權訴訟。產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，可能會有不同的解釋。通常為識別可能被侵權的第三方專利而進行的搜索通常無法得出結論，而且由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此現在可能有一些申請待處理，這可能會導致我們未來的產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們的競爭對手或其他各方可能斷言，我們的候選產品及其採用的方法可能受以下保護
54
他們持有的專利。如果我們的任何產品侵犯了有效專利，除非我們能夠獲得許可或重新設計產品以避免侵權，否則可能會阻止我們製造或銷售該專利。許可證可能並不總是可用的，或者可能需要我們支付大量的特許權使用費。侵權和其他知識產權索賠，無論是否有法律依據，訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能將管理層的注意力從業務運營上轉移開。
任何無法有效保護我們的專有技術都可能損害我們的競爭地位。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們開發專有產品和技術以及在美國和其他地方保持對我們知識產權的充分保護的能力。一些外國法律對所有權的保護程度與美國法律的保護程度不同，許多公司在美國境外確立和執行其所有權時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於美國以外的某些司法管轄區缺乏確立和執行知識產權的規則和方法造成的。此外，公司在我們經營的行業中的所有權地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。在生命科學領域尤其如此，美國最高法院發佈了一系列裁決，對自然現象、自然法則、抽象思想及其應用的專利性規定了限制（見 Mayo Collaborative 訴普羅米修斯實驗室（2012）、分子病理學協會訴Myriad Genetics（2013）和 Alice Corporation 訴CLS Bank（2014），這使得獲得某些專利和評估其有效性變得困難先前頒發的專利）。這種不確定性可能會嚴重影響我們捍衞或獲得專利，或者處理由我們的合作者和許可人擁有或控制的專利和專利申請的能力。
只有在我們的專有技術受有效且可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效維護的情況下，我們才能保護我們的所有權免遭第三方未經授權的使用。任何關於我們的專利或專利申請無效或不可執行的發現都可能損害我們阻止他人實踐相關技術的能力。我們無法確定我們是第一個發明待審專利申請所涵蓋的發明的人，也無法確定我們是第一個提交此類申請的人，而發現其他人對我們的專利和申請擁有發明權或所有權可能要求我們獲得某些實踐相關技術的權利，而這些權利可能無法以優惠的條件獲得，如果有的話。有時候，我們可能會選擇聘請學術僱主的顧問，這些僱主限制了員工簽訂協議的權利，這些協議提供與我們的諮詢協議一致的保密和分配條款。我們可能會認為獲得這些顧問的服務值得冒任何潛在風險，這可能會損害我們獲得和執行知識產權的能力。此外，我們現有的專利和未來獲得的任何專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人實踐我們的技術或開發類似或替代的競爭產品，或者圍繞我們的專利技術進行設計，因此可能無法為我們提供任何競爭優勢。此外，隨着我們頒發的專利到期，我們可能會失去一些競爭優勢，因為其他人正在開發本來可以由過期專利涵蓋的競爭產品，因此可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們可能需要提起侵權訴訟和其他有爭議的訴訟或進行辯護，例如當事方之間的審查、複審、異議和宣告性判決訴訟，以保護我們的利益，這可能既昂貴又耗時。我們無法向您保證我們會戰勝侵權第三方，我們可能會受到此類第三方的反訴。由於此類訴訟或其他訴訟，我們的專利可能會被宣佈無效或不可執行，或者範圍縮小。一些第三方侵權者的資源可能比我們多得多，並且可能比我們更有效地承擔複雜侵權訴訟的費用。即使我們擁有有效且可執行的專利，競爭對手仍可能選擇提供侵犯我們專利的產品。
此外，禁止競爭對手未來侵權的初步禁令通常不會獲得批准；因此，侵權補救措施通常無法立即生效。即使我們在侵權訴訟中勝訴，我們也無法向您保證，對於我們業務遭受的任何損害，我們將獲得全部或部分經濟補償。我們可能被迫與第三方簽訂許可或其他協議，其利潤低於我們所能接受的條款，或者在其他方面不如自願的被許可人與願意的許可人之間談判的條款。任何無法阻止第三方侵權行為都可能導致我們正在開發的產品的市場份額流失，或者導致我們某些產品的開發、製造或銷售受到延遲、減少和/或抑制。第三方侵權者生產和銷售的產品可能不符合我們或其他監管標準，或者可能不安全使用，這可能會對我們產品的聲譽造成無法彌補的損害，進而可能導致我們的市場份額和利潤遭受重大損失。
還有一種風險是，其他人，包括我們在靶向和系統性治療領域的競爭對手，可能會圍繞我們的專利或正在申請專利的技術獨立開發類似或替代技術、可攝入的設備或設計，而我們的競爭對手或其他人可能已經提出過且將來可能會就與我們的相似或相同的技術提出相互矛盾的專利索賠。質疑相互矛盾的專利索賠的相關成本可能很高，而且我們的努力可能會失敗，並可能導致我們的專利地位的喪失以及競爭索賠的發佈或驗證。如果此類相互競爭的索賠涵蓋了我們的技術，我們可能會被要求以高昂的成本獲得這些索賠的權利。
這些因素中的任何一個都可能對我們正在開發的產品獲得商業相關或具有競爭優勢的專利保護的能力產生不利影響。
55
我們的競爭對手可能會獲得 “潛艇” 專利，這可能會顯著改變我們的發射時間預期，縮小我們預計的市場規模，導致我們修改產品或工藝或完全阻礙我們進入市場。
“潛艇” 專利一詞用於表示在授予之前未公佈、未公開或可用的申請所頒發的專利。潛艇專利給我們的業務增加了巨大的風險和不確定性。潛水艇專利可能會向我們的競爭對手頒發涵蓋我們的候選產品，從而導致嚴重的市場進入延遲，削弱我們推銷候選產品的能力，或者導致我們放棄候選產品的開發和/或商業化。
一項或多項潛艇專利的頒發可能會嚴重延誤我們向美國市場推出候選產品或其他產品的能力，從而損害我們的業務。
如果我們無法充分保護我們的商業祕密、專有知識和其他專有信息，那麼我們正在開發的技術和產品的價值可能會大大降低。
我們依靠商業祕密保護和專有知識保護來保護我們的機密和專有信息，並且我們已經採取了安全措施來保護這些信息。但是，這些措施可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供足夠的保護。例如，儘管我們的政策要求我們的顧問、顧問和合作者簽訂保密協議，要求我們的員工簽訂發明、保密協議以及合法的非競爭協議，但我們無法向您保證，在發生任何未經授權的信息使用或披露時，包括由於違反我們的物理或電子安全系統或由於以下原因導致的信息，此類協議將為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護：我們的員工在我們解僱期間或終止僱用時未能遵守保密義務。任何行使我們權利的行動都可能既耗時又昂貴，最終可能會失敗，或者可能導致沒有商業價值的補救措施。在法律或執法慣例可能無法像美國那樣全面保護所有權的國家，這些風險就會加劇。任何未經授權使用、披露或訪問我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息，無論是意外還是故意的不當行為，都可能對我們的計劃、業務戰略和我們的有效競爭能力產生重大不利影響。
如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
未能維持我們的商標註冊或將來無法獲得新的商標註冊可能會限制我們保護商標的能力，並阻礙我們在運營所在國家的營銷工作。我們可能無法保護我們對商標和商品名稱的權利，我們可能需要這些權利才能在我們感興趣的市場中與潛在合作伙伴或客户建立名稱知名度。作為行使我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能需要對第三方提出商標索賠或啟動商標異議程序。這可能很昂貴，對於我們這樣規模的公司來説尤其如此，而且很耗時，而且我們可能不會成功。我們的註冊或未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用或被認定侵犯其他商標。
我們在美國和其他可能提交的外國司法管轄區的待審商標申請可能不被允許或隨後遭到反對。即使這些申請導致商標註冊，第三方將來也可能會質疑我們對這些商標的使用或註冊。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用的員工以前曾在我們經營的行業的其他公司工作，包括生物技術、製藥或醫療器械公司。我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或故意使用或披露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們也可能聲稱我們的僱員的前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟，如果我們不成功，我們可能會被要求支付鉅額賠償，並可能失去對重要知識產權的權利。
即使我們成功了，訴訟也可能給我們帶來鉅額成本，並可能轉移管理層和其他員工的時間和注意力。
56
與我們的普通股所有權相關的風險
過去，我們普通股的市場價格一直在波動，並且可能會繼續波動，這可能會使我們面臨訴訟。
由於許多因素，我們的普通股的市場價格已經波動，可能會進一步大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，例如本 “風險因素” 部分中的因素，以及其他因素，包括：
此外，如果股市的投資者信心參差不齊，我們的普通股的市場價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下跌。對於影響我們行業內外其他公司的事件，即使這些事件沒有直接影響我們，我們的普通股的市場價格也可能下跌。一些經歷過股票交易價格波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。如果我們成為此類訴訟的對象，則可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。
我們可能沒有資格繼續在納斯達克上市，這可能會使我們的股東更難出售股票。
我們必須滿足納斯達克的持續上市要求才能維持此類上市，包括將普通股的市值維持在至少5000萬美元以下，以及要求我們的股票的最低出價在連續30個交易日內不低於每股1.00美元。
例如，2023年12月11日，我們收到了納斯達克的正式通知，表明我們不再滿足繼續在納斯達克上市的5000萬美元上市證券市值要求（“MVLS規則”）。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（C），我們將有180個日曆日，或直到2024年6月10日（“合規日期”），才能恢復對MVLS規則的遵守。為了恢復對MVLS規則的遵守，我們的MVLS必須在合規日期之前的任何時候至少連續十個工作日內等於或超過5000萬美元。如果我們恢復遵守MVLS規則，納斯達克將向我們提供書面確認並將結案。
此外，2024年5月13日，我們收到了納斯達克的書面通知（“通知信”），表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5450（a）（1）中關於繼續在納斯達克上市的最低出價要求。《納斯達克上市規則》5450（a）（1）要求上市證券將最低收盤價維持在每股1.00美元，《上市規則》第5810（c）（3）（A）條規定，如果連續30個工作日出現虧損，則無法滿足最低收盤價要求（“買入價格規則”）。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們有180天或直到2024年11月11日才能恢復對投標價格規則的遵守。為了重新遵守投標價格規則，在180天期限到期前的任何時候，我們股票的收盤價必須至少為每股1.00美元，至少連續10個交易日。如果我們恢復遵守MVLS規則，納斯達克將向我們提供書面確認並將結案。
如果我們沒有在合規日期之前恢復對MVLS規則的遵守，我們將收到書面通知，告知我們的證券將被退市。屆時，我們可以就除名決定向聽證小組提出上訴，或者我們可能有資格將我們的證券上市轉讓給納斯達克資本市場（前提是我們隨後滿足繼續在該市場上市的要求）。
57
無法保證我們將能夠重新遵守納斯達克的持續上市要求。如果我們的股價沒有上漲或者我們無法籌集額外資金，如果我們的市值不符合最低標準，我們可能無法在合規期內達到繼續在納斯達克上市的標準。如果我們無法恢復對《納斯達克上市規則》的遵守，我們預計將收到書面通知，告知我們的普通股將退市。如果我們的普通股被納斯達克退市，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
我們的普通股可能成為 “空頭擠壓” 的目標。
最近，由於股票賣空以及其他投資者的買入並持有決定，幾家公司的證券股價越來越多地經歷了劇烈而極端的波動，導致了有時被稱為 “空頭擠壓”。空頭擠壓導致這些公司的股價和市場出現了極大的波動，並導致其中一些公司的每股價格大幅膨脹，與公司的基礎價值脱節。公司股價的急劇上漲可能會迫使持空頭寸的交易者買入股票，以避免更大的損失。以虛高的利率購買這些公司股票的投資者面臨損失很大一部分原始投資的風險，因為隨着對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下降。市場活動表明，我們一直是空頭擠壓的目標，這種情況隨時都可能再次發生，如果股東以與我們的基礎價值明顯脱節的利率購買我們的股票，他們可能會損失很大一部分或全部投資。
在轉換可轉換票據和行使認股權證時發行普通股將削弱我們股東的所有權利益，並可能壓低我們普通股的交易價格。
就可轉換票據而言，我們必須結算未償還的可轉換票據的轉換和未償還的普通股認股權證的行使，以及現金以代替發行任何部分股份。在轉換可轉換票據或行使認股權證時發行普通股將削弱我們股東的所有權利益，這可能會壓低我們普通股的交易價格。此外，即使沒有實際轉換或行權，市場對可能發生轉換或行使的預期也可能會壓低我們普通股的交易價格。此外，轉換或行使的預期可能會鼓勵普通股的賣空，這可能會給我們普通股的交易價格帶來進一步的下行壓力。
投資者對可轉換票據和認股權證的套期保值活動可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們預計，我們未償還的可轉換票據和認股權證的許多投資者將尋求採用套利策略。在這種策略下，投資者通常會賣空我們一定數量的普通股，並在繼續持有可轉換票據或認股權證的同時，隨着時間的推移調整空頭頭寸。投資者還可以通過互換我們的普通股來實施此類策略，以代替或補充賣空普通股。這種市場活動或市場對即將發生的看法可能會壓低我們普通股的交易價格。
契約中管理我們未償還的可轉換票據的條款可能會延遲或阻止對我們的本來有利的收購。
我們的可轉換票據和可轉換票據契約中的某些條款可能會使第三方試圖收購我們的努力變得更加困難或昂貴。例如，如果收購構成 “根本性變化”（契約中定義為包括某些控制權變更事件和普通股退市），則票據持有人將有權要求我們以現金回購其可轉換票據。此外，如果收購構成 “整體根本性變化”（契約中定義為包括基本面變化和某些其他業務合併交易），則我們可能需要暫時提高可轉換票據的轉換率。無論哪種情況，在其他情況下，我們在可轉換票據和契約下的義務都可能增加收購我們的成本，或者以其他方式阻礙第三方收購我們或罷免現有管理層，包括在我們普通股持有人可能認為有利的交易中。
58
在發生根本性變化後，我們可能無法籌集必要的資金來回購可轉換票據以換取現金，也無法支付轉換後到期的任何現金，我們的其他債務可能會限制我們回購未償還的可轉換票據的能力。
票據持有人可能會要求我們在 “根本性變動”（可轉換票據契約中定義，包括某些控制權變更事件和普通股退市）後回購其可轉換票據，現金回購價格通常等於待回購的可轉換票據的本金以及應計和未付利息（如果有）。此外，如果我們在轉換可轉換票據時交割的股票數量受到納斯達克上市標準的限制，則在某些情況下，轉換時可能需要額外的現金金額。當我們需要回購可轉換票據或在轉換時支付這些現金金額時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。此外，適用的法律、監管機構和管理我們其他債務的協議可能會限制我們回購可轉換票據或在轉換時支付這些現金金額的能力。根據管理可轉換票據的契約，我們未能在需要時回購可轉換票據或在轉換時支付這些現金金額，將構成違約。契約下的違約或根本性變化本身也可能導致管理我們其他債務的協議違約，這可能導致其他債務立即全額償還。我們可能沒有足夠的資金來支付其他債務和可轉換票據下的所有到期金額。
可轉換票據的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生不利影響。
在我們報告的攤薄後每股收益中反映普通股標的會計方法可能會對我們報告的收益和財務狀況產生不利影響。我們預計，根據適用的會計原則，我們的可轉換票據所依據的股票將使用 “如果轉換” 方法反映在我們攤薄後的每股收益中。在這種方法下，攤薄後的每股收益通常是假設所有可轉換票據在報告期開始時都轉換為普通股的情況下計算的，除非結果是反稀釋的。採用if轉換後的方法可能會進一步增加我們報告的攤薄後每股虧損。
此外，我們的可轉換票據中的轉換特徵被視為獨立的嵌入式衍生品，從可轉換票據的本金餘額中分開。嵌入式衍生負債在每個報告期均按公允價值重新計量，我們的合併運營報表中記錄的公允價值正負變化，這可能會對我們報告的收益和財務狀況產生不利影響，並導致我們未來的財務業績出現重大波動。
一般風險因素
內部人士對我們有很大的控制權，將能夠影響公司事務。
截至2024年3月31日，我們的現任董事和執行官及其關聯公司對我們已發行普通股擁有大量所有權。因此，這些股東如果採取行動，將能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，例如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。他們的利益可能與您的利益不同，可能會以您不同意的方式進行投票，這可能不利於您的利益。這種所有權的集中可能會限制股東影響公司事務的能力，並可能延遲、阻止或阻止第三方獲得對我們的控制權，剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得普通股溢價的機會，並可能對我們普通股的價值和市場價格產生負面影響。
未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋股東的所有權百分比，並可能導致普通股的股價下跌。
將來，我們可能會以我們不時確定的價格和方式，通過一項或多項交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在後續交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，則投資者可能會被大幅攤薄。在此類後續交易中，新投資者可以獲得比普通股持有人更優先的權利、優惠和特權。
在公開市場上出售大量普通股，包括通過我們的自動櫃員機設施或現有股東出售我們的大量普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對普通股現行市場價格產生的影響。
59
我們是一家新興成長型公司，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免，因此，新的或修訂後的會計準則的實施時間將與其他非新興成長型公司的上市公司的實施時間不同，這可能會使我們的合併財務信息與其他上市公司的合併財務信息進行比較變得更加困難。
但是，只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他上市公司的某些其他各種報告要求的豁免，包括但不限於減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股的交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更加波動，經驗會下降。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（a）首次公開募股完成五週年之後的本財年末，（ii）非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，（iii）我們在該財年的年總收入為12.35億美元或以上，以及（b）我們發行非關聯公司超過10億美元的日期三年期內的可轉換債務。
我們此前曾發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果發現或將來在財務報告內部控制方面出現其他重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯誤陳述，我們可能被要求重報財務業績，這可能會對我們的股價產生不利影響，並導致無法遵守適用的證券交易所上市要求。
我們此前得出的結論是，在我們對財務報告的內部控制中，有些問題構成了重大缺陷，此後這些問題已得到糾正。重大弱點是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法及時防止、發現和糾正。重大弱點與缺乏 (i) 與我們在戰略轉型之前的歷史測試業務相關的控制措施有關，旨在將已執行並確認為收入的測試與計費測試進行核對；(ii) 對應付賬款和應計負債的適當記錄進行適當設計或有效的運營控制。
如果發現或將來在財務報告內部控制方面出現其他重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重報財務業績。如果我們無法成功修復內部控制中的任何重大缺陷，或者我們無法編制準確、及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法遵守適用的證券交易所上市要求。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果很少有證券分析師為我們提供報道，或者如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果報道我們的一位或多位分析師下調普通股評級或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們經修訂的第八份經修訂和重述的公司註冊證書以及第二次修訂和重述的章程都包含一些條款，這些條款可能通過採取行動阻止、推遲或防止公司股東可能認為有利的公司控制權變更或管理層變動，從而壓低我們普通股的市場價格。這些規定，除其他外：
60
此外，《特拉華州通用公司法》第203條可能會阻止、延遲或阻止我們公司控制權的變更。第203條對我們與15％或以上普通股持有人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院將是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利司法論壇解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛的能力。
我們經修訂的第八份經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則在法律允許的最大範圍內，這是唯一的專屬論壇，用於 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(2) 任何聲稱任何董事、高級管理人員或其他員工違反我們或我們股東應承擔的信託義務的訴訟，(3) 任何聲稱任何董事、高級管理人員或其他員工違反我們或我們股東應承擔的信託義務的訴訟，(3)) 根據《特拉華州通則》對我們或任何董事、高級管理人員或其他僱員提出索賠的任何訴訟公司法，(4) 為解釋、適用、執行或確定我們迄今為止修訂的第八份經修訂和重述的公司註冊證書以及我們的第二修訂和重述的章程的有效性而採取的任何行動，或 (5) 任何其他主張受內政原則管轄的索賠的訴訟，均應由特拉華州財政法院（或其他州法院或位於特拉華州的聯邦法院）提出在所有案件中，大法官沒有或拒絕接受管轄權），但以法院擁有的管轄權為前提對被指定為被告的不可或缺的當事方的管轄權。此外，我們迄今為止修訂的第八次修訂和重述的公司註冊證書規定，美國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇，但法院選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。儘管我們認為這些條款提高了特拉華州法律適用於特定類型的訴訟和程序的一致性，從而使我們受益，但這些條款可能會阻止對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟。或者，如果法院認定我們迄今為止修訂的第八次修訂和重述的公司註冊證書以及第二次修訂和重述的章程中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，根據《證券法》，聯邦法院對為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有並行管轄權，投資者不能放棄對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。任何購買或以其他方式收購我們股本的任何權益的個人或實體均應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不應被視為我們放棄了對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
除了之前在 8-K 表的 “當前報告” 中報告的內容外，沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
2024年5月13日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司的通知信，通知我們，根據通知信發出之日前連續30個工作日的普通股收盤價，我們沒有遵守投標價格規則。
通知信不影響我們目前在納斯達克的上市。通知信指出，我們有180個日曆日的時間來重新遵守投標價格規則。為了恢復合規，在180個日曆日到期前的任何時候，我們普通股的收盤出價必須至少為每股1.00美元，至少連續10個工作日。如果我們在最初的180個日曆日期間未遵守出價規則，則我們應該有資格獲得
61
再延長 180 個日曆日的合規期。我們打算積極監控普通股的收盤價，並承諾在所有適用的合規期到期之前重新遵守投標價格規則。
(c) 交易計劃
在截至2024年3月31日的季度中，沒有董事或第 16 節官員
62
第 6 項。 展品。
展覽 數字 |
|
描述 |
|
表單 |
|
展覽 |
|
申請日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
2024 年 3 月私募認股權證表格. |
|
8-K |
|
4.1 |
|
2024年4月2日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
投票協議表格（作為《證券購買協議表格》附錄 D 附件）. |
|
8-K |
|
4.2 |
|
2024年4月2日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
公司、擔保方與GLAS Trust Company LLC簽訂的補充契約表格，截止日期為截止日期。 |
|
8-K |
|
4.3 |
|
2024年3月11日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1 |
|
Biora Therapeutics, Inc. 與買方簽署的2024年3月31日的證券購買協議. |
|
8-K |
|
10.1 |
|
2024年4月2日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2 |
|
公司與其中指定的持有人之間的票據交換協議表格，日期為2024年3月8日。 |
|
8-K |
|
10.1 |
|
2024年3月11日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3 |
|
公司與其中指定的買方之間的票據購買協議表格，日期為2024年3月8日。 |
|
8-K |
|
10.2 |
|
2024年3月11日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4 |
|
公司與其中指定的投資者之間的註冊權協議表格，日期自截止日期起生效。 |
|
8-K |
|
10.4 |
|
2024年3月11日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（A）條對首席執行官進行認證. |
|
|
|
|
|
隨函提交 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（A）條對首席財務官進行認證. |
|
|
|
|
|
隨函提交 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條和根據 1934 年《證券交易法》頒佈的第 13a-14 (B) 條對首席執行官和首席財務官進行認證. |
|
|
|
|
|
隨函提供 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
內聯 XBRL 實例文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
帶有嵌入式鏈接庫文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
隨函提交。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
隨函提供，就《交易法》第18條而言，不被視為 “已提交”，也不得視為已通過提及方式納入根據《證券法》提交的任何文件中。 |
||||||
63
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期： |
2024 年 5 月 15 日 |
BIORA THERAPEUTICS, IN |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
來自： |
/s/ Aditya P. Mohanty |
|
|
|
Aditya P. Mohanty |
|
|
|
首席執行官 |
|
|
|
（首席執行官） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
來自： |
/s/ Eric d'Esparbes |
|
|
|
埃裏克·德埃斯帕貝斯 |
|
|
|
首席財務官 |
|
|
|
（首席財務和會計官員） |
64