附錄 99.1

展望 療法^®報告2024財年第二季度的財務業績並提供公司最新情況

新澤西州伊瑟林， ，2024年5月15日——生物製藥公司Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：OTLK）今天公佈了2024財年第二季度的財務 業績，並提供了公司最新情況。正如先前宣佈的那樣，公司將於美國東部時間 2024 年 5 月 16 日星期四上午 8:30 舉辦 首屆季度電話會議和網絡直播（詳情見下文）。

“我們對公司、 臨牀和監管方面的進展感到非常滿意。在監管方面，我們繼續努力爭取 ONS-5010 在歐盟的預期上市許可，並且還提交了我們在英國的上市許可申請。在美國，我們正在執行NORSE EIGHT 臨牀試驗，並朝着預計於2024日曆年第四季度公佈的頭號數據邁進。在財務方面， 假設我們在最近的私募交易中發行的認股權證已全部行使，我們認為我們現在有足夠的 資本來獲得 ONS-5010 的潛在美國食品藥品管理局批准和商業發行資金，” Outlook Therapeutics 總裁 兼首席執行官羅素·特雷納裏評論道。“我們堅定不移地履行提高 視網膜抗血管內皮生長因子領域的護理標準的使命。我謹代表整個團隊，感謝我們所有的合作伙伴和利益相關者一直以來的支持 ，並期待着我們認為Outlook Therapeutics在今年的剩餘時間裏將是激動人心的事情。”

Outlook Therapeutics首席財務官勞倫斯·凱尼恩補充説：“隨着我們啟動了NORSE EIGHT臨牀 試驗並開始招募患者，我們調整後的本季度財務業績達到了我們的預期。我們認為，如果獲得批准，我們的財務狀況良好，可以繼續執行北歐八強的註冊工作，在2024年底之前重新提交 ONS-5010 BLA ，並在2025年推出ONS 5010。”

即將到來的預期里程碑

ONS-5010/LYTENAVA^™(bevacizumab-vikg) 監管更新

正如 先前宣佈的那樣，在 CY2023 第四季度與美國食品藥品管理局舉行A型會議之後，美國食品藥品管理局告知Outlook Therapeutics，它可以在一項針對主要療效終點為2個月（NORSE EIGHT）的治療天真患者的為期 3 個月的研究中進行一項非劣化 研究，評估 ONS-5010 與雷尼珠單抗的對比。2024年1月，Outlook Therapeutics宣佈，它收到了美國食品藥品管理局根據北歐八人組的SPA就NORSE EIGHT試驗協議 和統計分析計劃達成的書面協議。最高人民會議還書面證實，如果NORSE EIGHT試驗 成功，它將滿足食品和藥物管理局的要求，即進行第二項充分且控制良好的臨牀試驗，以全面解決 在完整回覆信（CRL）中確定的臨牀缺陷。此外，通過A類會議和其他互動， Outlook Therapeutics已經確定瞭解決CRL中化學、製造與控制（CMC）評論所需的方法。 Outlook Therapeutics已計劃與美國食品藥品管理局舉行一系列C型和D型會議，以解決CRL中懸而未決的CMC項目，並預計 將在NORSE EIGHT的預期完成之前解決這些評論。

NORSE EIGHT 是一項隨機、對照、平行組、掩蓋、非劣勢的研究，涉及大約 400 名新診斷的濕性年齡相關的 黃斑變性（濕性 AMD）受試者，以 1:1 的比例隨機分配，接受 1.25 mg ONS-5010 或 0.5 mg 雷尼珠單抗玻璃體注射。 受試者將在第 0 天（隨機分配）、第 4 周和第 8 周就診時接受注射。主要終點是 BCVA 從 基線到第 8 周的平均變化。目前，該研究招收了超過30％的必修受試者。Outlook Therapeutics 繼續計劃在 CY2024 第三季度完成 NORSE EIGHT 的註冊，預計將公佈主要結果，並計劃在 2024 日曆年年底之前重新提交 ONS-5010 BLA。

2024 年 3 月， CHMP 對 ONS-5010/LYTENAVA 的歐盟上市許可申請 (MAA) 發表了正面意見^™ （貝伐珠單抗 gamma），一種在研的貝伐珠單抗眼科製劑，用於在歐盟治療濕性 AMD。CHMP 陽性 意見基於Outlook Therapeutics針對 ONS-5010 的濕式 AMD 臨牀項目的結果，該項目包括三項已完成的 註冊臨牀試驗——NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE，以及替代或 支持某些測試和研究的研究和同行評審文獻。

這一 的正面意見支持歐盟Outlook Therapeutics委員會批准在歐盟申請 的 ONS-5010 上市許可。預計歐盟委員會將在CHMP發表意見後的大約67天內做出批准 的決定。該決定將自動適用於所有 27 個歐盟成員國，並在 30 天內也適用於冰島、挪威和列支敦士登。如果 獲得批准，預計ONS-5010/LYTENAVA將在歐盟獲得最初十年的市場獨家經營權^™.

此外， 該公司最近宣佈向英國藥品和保健產品監管局（MHRA）提交其MAA ，尋求ONS-5010/LYTENAVA的授權^™（貝伐珠單抗 gamma）用於治療濕性 AMD。該提交是根據新的國際認可程序（IRP）完成的 ，該程序允許MHRA依賴CHMP對歐盟相同產品的 申請上市許可的積極看法。IRP 適用於先前已獲得參考監管機構 (RR) 授權 的藥用 產品（具有相同的定性和定量成分以及相同的藥物形式）的新英國 MAA。在這種情況下，這是EMA。

如果 ONS-5010/LYTENAVA^™（bevacizumab-vikg或bevacizumab gamma）已獲批准，Outlook Therapeutics預計 將其 商業化，成為歐盟委員會、MHRA或FDA批准的用於治療歐盟、英國和美國視網膜 疾病的貝伐珠單抗眼科配方。也可以在其他歐洲市場、日本和其他地方尋求授權。如果獲得批准， Outlook Therapeutics 計劃將 ONS-5010/LYTENAVA 商業化^™（bevacizumab-vikg）直接在美國上市， 正在評估ONS-5010/LYTENAVA的直接商業化和合作^™（貝伐珠單抗 gamma）位於 歐洲和美國以外的其他地區。

截至2024年3月31日的第二財季 財季的財務亮點

在截至2024年3月31日的 第二財季中，Outlook Therapeutics報告稱，歸屬於普通股股東的淨虧損為1.143億美元，即 每股基本和攤薄後虧損8.01美元，而去年同期歸屬於普通股股東的淨虧損為670萬美元，或基本股和 攤薄後每股虧損0.52美元。在截至2024年3月31日的第二財季中，Outlook Therapeutics還報告了歸屬於普通股股東的調整後淨虧損¹為2,210萬美元，即 基本股和攤薄後每股虧損1.55美元，而2023財年第二季度歸屬於普通股股東的調整後淨虧損為670萬美元，合每股基本虧損和 攤薄每股虧損0.52美元。

截至2024年3月31日的第二財季的調整後歸屬於普通股股東的淨虧損 包括3,410萬美元的認股權證相關費用、4,960萬美元的認股權證負債公允價值增長以及850萬美元的可轉換本票公允價值的增加。截至2023年3月31日的第二財季歸屬於普通股股東的調整後淨虧損與歸屬於普通股股東的淨虧損沒有實質性區別。

¹ 歸屬於普通股股東的調整後淨虧損和每股普通股股東應歸屬於普通股股東的調整後淨虧損 —基本和攤薄後均為非美國GAAP 財務指標。請參閲下面的 “非公認會計準則財務指標”。

2024年3月和4月，公司完成了先前宣佈的普通股和附帶認股權證的私募配售。除了 6,500萬美元的預付總收益外，在扣除配售代理費和發行費用之前，公司 有可能通過全額現金行使私募認股權證獲得高達1.07億美元的額外總收益， 。

截至2024年3月31日，Outlook Therapeutics的現金和現金等價物為4,720萬美元。

電話會議和網絡直播

Outlook Therapeutics 管理層將於美國東部時間2024年5月16日星期四上午8點30分為 投資者、分析師和其他利益相關方舉辦首次季度電話會議和網絡直播。

感興趣的 參與者和投資者可以通過撥打（877）407-8291（國內） 或（201）689-8345（國際）並參考Outlook Therapeutics電話會議來參加電話會議。 網絡直播可在Outlook Therapeutics網站 outlooktherapeutics.com、 投資者欄目的 “活動” 頁面 上觀看，並將存檔90天。

關於 ONS-5010/LYTENAVA^™ （貝伐珠單抗-vikg，貝伐珠單抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA^™是貝伐珠單抗的一種研究性 眼科製劑，正在開發中，是一種玻璃體注射劑，用於治療濕性 AMD 和其他視網膜疾病。 由於目前沒有經美國食品藥品管理局或歐盟委員會批准的貝伐珠單抗眼科製劑，因此 希望使用貝伐珠單抗治療視網膜患者的臨牀醫生必須使用經授權用於不同治療適應症的重新包裝的靜脈注射貝伐珠單抗和複方藥房提供的 ，這些產品存在已知的污染風險，效力和可用性不一致。如果 獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA^™將為美國、 歐盟和英國的醫生提供治療濕性 AMD 的授權選擇。

bevacizumab-VIKG（歐盟 和英國的貝伐珠單抗 gamma）是一種重組人源化單克隆抗體 (mAb)，可選擇性地與人血管 內皮生長因子 (VEGF) 的所有亞型結合，並通過立體阻斷血管內皮生長因子與其 受體的結合來中和 VEGF 的生物活性內皮細胞表面的 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2)。玻璃體內注射後，貝伐珠單抗 與血管內皮生長因子的結合可阻止 VEGF 與其內皮細胞表面的受體的相互作用，減少內皮細胞增殖、 血管泄漏和視網膜新血管的形成。

關於 Outlook Therapeutic

Outlook Therapeutics 是一家生物製藥公司 致力於獲得 FDA、歐盟委員會和 MHRA 批准，以推出 ONS-5010/LYTENAVA^™（bevacizumab-vikg 或 bevacizumab gamma）是首款獲批准的貝伐珠單抗眼科配方，用於視網膜適應症，包括濕性 AMD、 DME 和 BRVO。如果ONS-5010/Lytenava™ 獲得批准，Outlook Therapeutics預計 將其商業化，成為美國、歐盟和英國首個也是唯一一個用於治療 視網膜疾病的歐盟委員會、MHRA或FDA批准的貝伐珠單抗眼科配方。也可以在其他歐洲市場、日本和其他市場尋求授權。 作為Outlook Therapeutics多年商業規劃過程的一部分，Outlook Therapeutics和Cencora已簽訂了一項戰略 商業化協議，以擴大Outlook Therapeutics與視網膜專家及其患者建立聯繫的覆蓋範圍。Cencora 將在美國 國家、歐盟和英國提供第三方物流 (3PL) 服務和配送，以及藥物警戒服務和其他服務。

非公認會計準則財務指標

Outlook Therapeutics根據美利堅合眾國 普遍接受的會計原則（U.S. GAAP）和證券交易委員會（SEC）的會計要求編制合併財務報表。為了向投資者提供有關業績的更多信息，並對Outlook Therapeutics的財務業績進行有意義的同期比較，Outlook Therapeutics有時會使用非美國公司。 SEC 定義的 GAAP 財務指標 (NGFM)。在本新聞稿中，Outlook Therapeutics使用 “歸屬於普通股股東的調整後淨虧損”，其定義為 歸屬於普通股股東的淨虧損，不包括認股權證相關費用（即發行時認股權證 的公允價值超過2024年3月18日結束的私募收益）、認股權證和可轉換 本票公允價值的變化以及 “調整後的淨虧損” 每股普通股應歸於普通股股東——基本股和 攤薄”，定義為淨額普通股每股可歸於普通股股東的虧損——基本虧損和攤薄後不包括 認股權證相關費用以及認股權證和可轉換本票公允價值的變動。管理層之所以使用這些 NGFM，是因為它們 會針對某些影響財務業績但不影響現金流的非現金項目進行調整，管理層認為這些項目與其 核心業務無關。管理層使用這些NGFM根據內部預算和目標評估Outlook Therapeutics的財務業績。 管理層認為，這些NGFM對於評估Outlook Therapeutics的核心經營業績和促進跨報告期的比較 很有用。Outlook Therapeutics認為，除了GAAP財務 指標外，還應考慮這些NGFM，而不是取而代之。Outlook Therapeutics的NGFM可能與其他公司使用的相同NGFM不同。下表列出了與最接近的 美國公認會計原則財務指標的對賬情況。

前瞻性陳述

本新聞稿 包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性 陳述”，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以使用 術語來識別前瞻性陳述，例如 “預期”、“相信”、“繼續”、“期望”、 “可能”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“將” 或 “將” 等類似術語的 否定詞，以及其他具有類似含義的詞語或術語。除其他外 包括對歐盟委員會、MHRA和FDA等監管機構決定的期望，以及 作出決定的時機，對Outlook Therapeutics修復或以其他方式解決美國食品和藥物管理局發佈的CRL中發現的缺陷的能力的預期 ，包括與附加臨牀試驗和CMC問題有關的預期，NORSE EIGHT的完成時機並重新提交 ONS-5010 的 BLA，預期的 將從全面演習中獲得在近期私募交易中發行的認股權證中，Outlook Therapeutics的資源，包括全面行使認股權證的資金，足以通過各個 里程碑為其運營提供資金，ONS-5010 有可能成為歐盟委員會、MHRA或美國食品藥品管理局批准的用於治療視網膜疾病的 貝伐珠單抗眼科配方，潛在計劃 ONS-5010 的商業推出、對與 Cencora 關係的期望以及 的好處和潛力對其進行擴展，以及其他非歷史事實的陳述。儘管Outlook Therapeutics認為此處包含的前瞻性陳述有合理的依據，但這些陳述是基於 當前對影響Outlook Therapeutics的未來事件的預期，並受與其運營和業務環境相關的風險、不確定性和 因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多是其 無法控制的。這些風險因素包括與開發候選藥物相關的風險、進行 臨牀試驗的風險和獲得必要監管批准的風險、歐洲 委員會、MHRA和FDA決策的內容和時間，以及Outlook Therapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳述的風險，包括截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告， 於 2023 年 12 月 22 日向美國證券交易委員會提交了未來季度報告《展望》Therapeutics向美國證券交易委員會 提交了文件，其中包括市場狀況的不確定性以及與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括 持續的海外衝突、高利率、通貨膨脹和未來可能對全球商業 環境造成的影響。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述 所表達或暗示的結果存在重大差異。 上述警示性陳述明確限制了本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日的 。除非 適用的證券法可能有要求，否則Outlook Therapeutics不承擔任何義務更新、修改或澄清這些 前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者查詢：

珍妮·託馬斯 首席執行官
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