目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _____ 到 _____ 的過渡期內
委員會檔案編號:
WINDTREE THERAPEUTICS,
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | 這個 |
用複選標記表明註冊人(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
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| 規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至 2024年5月15日,有
目錄
第一部分-財務信息
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頁面 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
4 |
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簡明的合併資產負債表 |
4 |
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截至 2024 年 3 月 31 日(未經審計)和 2023 年 12 月 31 日 |
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簡明合併運營報表(未經審計) |
5 |
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在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月 |
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股東權益變動簡明合併報表(未經審計) 在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月 |
6 |
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簡明合併現金流量表(未經審計) |
7 |
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在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
8 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
21 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
28 |
第二部分-其他信息
第 1 項。 |
法律訴訟 |
29 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
29 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
29 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
29 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
29 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
29 |
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第 6 項。 |
展品 |
31 |
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簽名 |
32 |
除非上下文另有要求,否則所有提及 “我們”、“我們的” 和 “公司” 的內容均包括Windtree Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述提供了我們當前對未來事件和財務業績的預期或預測,可以通過使用前瞻性術語來識別,包括 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“項目”、“考慮”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 或者,在每種情況下都是否定的,或其他變體或類似的術語,儘管沒有這些詞語並不一定意味着一項陳述不是前瞻性的-看。
我們打算使所有前瞻性陳述都受1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款的約束。前瞻性陳述存在許多風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。因此,我們提醒您不要依賴任何前瞻性陳述。它們既不是對歷史事實的陳述,也不是對未來表現的擔保或保證。此類風險和不確定性可能對我們的發展計劃、業務和/或運營造成重大不利影響的示例包括但不限於以下內容:
● |
我們對未來運營業績、財務狀況、研發成本、資本需求以及額外融資需求的估計; |
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● |
我們可以繼續用現有的現金和現金等價物為我們的運營提供資金多長時間; |
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● | 市場條件、總體經濟狀況和銀行部門的變化,以及在需要時以優惠條件獲得資本或信貸方面可能存在的限制(如果有的話); |
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● | 我們的簡明合併資產負債表中無形資產的潛在減值,這可能會導致未來的重大減值費用; | |
● | 我們償還債務的能力; | |
● |
我們的預期時間表和里程碑可能出現延遲和不確定性,以及與 COVID-19 疫情的殘留影響以及以色列和加沙不斷變化的事件對我們的臨牀試驗業務的影響相關的額外費用; |
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● |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成本、時間和結果,以及監管部門批准所需的試驗數量和此類試驗的成功標準; |
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● |
美國、美國和國外的法律和監管發展,包括任何可能影響臨牀試驗的設計、啟動、時間、延續、進展或結果或導致需要進行更多臨牀試驗的行動或建議; |
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● |
與獲得和維持我們的候選產品的監管批准相關的困難和費用,以及任何此類批准下的標識和標籤; |
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與生產活性藥物成分、藥物產品和我們需要的其他材料相關的風險; |
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● | 我們的候選產品的製造和供應出現延遲、中斷或故障; | |
● | 我們的AEROSURF和KL4被許可方李氏製藥(香港)有限公司及其子公司兆科藥業(合肥)有限公司的計劃Ltd. 及其成功採購材料的能力,及時執行必要的臨牀和業務開發活動(如果有的話),以支持許可候選產品的開發和商業化; | |
● | 我們依賴的國外和國內第三方的業績,包括合同研究組織、合同製造組織、合同實驗室和獨立承包商; | |
● |
我們的候選產品潛在市場的規模和增長、此類市場的監管要求、候選產品的市場接受率和程度,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
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現有或可能出現的競爭療法和產品的成功; |
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我們在產品責任訴訟中限制風險的能力; |
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我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
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最近頒佈的和未來的立法,包括但不限於2022年的《通貨膨脹降低法》,涉及美國的醫療保健系統或外國司法管轄區的醫療系統; |
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我們招聘或留住關鍵的科學、商業或管理人員或留住我們的執行官的能力; |
● |
我們有能力保護以電子方式存儲的工作產品,包括臨牀數據、分析、研究、通信以及其他候選產品(包括從第三方獲得的產品)獲得監管部門批准所需的材料,並確保我們內部計算機和信息系統的完整性、正常功能和安全性,防止或避免網絡攻擊、惡意入侵、故障、破壞、安全事件、數據隱私侵犯或其他重大幹擾; |
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● | 通貨膨脹和利率的快速上升導致的經濟不確定性,包括涉及流動性、違約或其他金融機構不良表現的擔憂;以及 | |
● | 地緣政治不穩定造成的經濟不確定性,包括俄羅斯和烏克蘭、中華人民共和國和****(臺灣)之間持續的軍事衝突,以及以色列和加沙不斷演變的事件。 |
製藥、生物技術和醫療技術公司在進行臨牀試驗時遇到了重大挫折,儘管他們獲得了前景樂觀的早期臨牀前和臨牀數據。此外,從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋,這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。在獲得藥品批准後,製藥和生物技術公司在產品營銷和分銷方面面臨相當大的挑戰,可能永遠無法盈利。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述或此處以引用方式納入的文件僅代表各自的日期。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現,我們不可能全部預測。除非適用法律、規章或法規要求,否則我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述或公開宣佈對任何前瞻性陳述的修訂,無論修訂是由於新信息、未來事件還是其他原因。
您還應仔細閲讀本10-Q表季度報告第二部分第1A項中的 “風險因素” 以及截至財年的10-K表年度報告第一部分第1A項中描述的因素 2023年12月31日, 為了更好瞭解我們業務固有的重大風險和不確定性,以及任何前瞻性陳述所依據的重大風險和不確定性。
商標通知
AEROSURF®、AFECTAIR®、SURFAXIN®、SURFAXIN LS™、WINDTREE THERAPEUTICS®(徽標),
WINDTREE THERAPEUTICS™ 和 WINDTREE™ 是 Windtree Therapeutics, Inc.(賓夕法尼亞州沃靈頓)的註冊商標和普通法商標。
第 1 項。財務報表
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外) |
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
受限制的現金 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
經營租賃負債——流動部分 | ||||||||
應付貸款 | ||||||||
其他流動負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債——非流動部分 | ||||||||
重組後的債務負債——或有里程碑付款 | ||||||||
其他負債 | ||||||||
遞延所得税負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,$ 面值; 授權股份; 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | ||||||||
普通股,$ 面值; 授權股份; 和 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日發行的股票; 和 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的已發行股份 | ||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
國庫股票(按成本計算); 分享 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
(以千計,每股數據除外) |
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
費用: | ||||||||
研究和開發 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
商譽減值損失 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
債務清償收益 | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入,淨額 | ||||||||
其他收入總額,淨額 | ||||||||
所得税前收入(虧損) | ( | ) | ||||||
所得税支出 | ( | ) | ||||||
淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | ||||
普通股每股淨收益(虧損) | ||||||||
基本款和稀釋版 | $ | $ | ( | ) | ||||
已發行普通股的加權平均數 | ||||||||
基本款和稀釋版 |
參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
股東權益變動簡明合併報表
(未經審計)
(以千計) |
夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
A 系列優先股 | 普通股 | 國庫股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 額外的實收資本 | 累計赤字 | 股份 | 金額 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
贖回 A 系列優先股 | ( | ) | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使,扣除費用為美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
反向拆分調整——小數份額彙總 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
A 系列優先股 | 普通股 | 國庫股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 額外的實收資本 | 累計赤字 | 股份 | 金額 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
淨收入 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的發行,自動櫃員機計劃,扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的發行,債務清償中的股權對價 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計) |
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | ||||
為將淨收益(虧損)與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
非現金租賃費用 | ||||||||
商譽減值損失 | ||||||||
債務清償收益 | ( | ) | ||||||
外匯匯率變動造成的未實現(收益)損失 | ( | ) | ||||||
資產和負債的變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
應付賬款 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他流動負債 | ( | ) | ||||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自融資活動的現金流: | ||||||||
自動櫃員機計劃的收益,扣除發行成本 | ||||||||
應付貸款的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
債務清償付款 | ( | ) | ||||||
行使普通股認股權證的收益,扣除費用 | ||||||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金、現金等價物和限制性現金——期初 | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | $ | ||||||
非現金活動的補充披露: | ||||||||
與債務清償相關的普通股對價的公允價值 | $ | $ | ||||||
與 2023 年 1 月認股權證行使激勵措施有關的 2023 年 1 月認股權證修改的公允價值 | ||||||||
與 2023 年 2 月認股權證行使激勵措施有關的 2023 年 2 月認股權證修改的公允價值 |
參見簡明合併財務報表附註 |
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注1 — 公司和業務描述
我們是一家生物技術公司,專注於推進針對關鍵病症和疾病的早期和晚期創新療法。我們的候選產品組合包括伊司他辛,一種具有肌內質網Ca2+-ATPase 2a或serca2a的2期候選藥物,具有急性心力衰竭和相關心源性休克的激活特性;用於治療心力衰竭的臨牀前Serca2A激活劑;用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的rostafuroxin;以及臨牀前非典型蛋白激酶C iota,或 APKCi 是一種抑制劑(局部和口服制劑),正在開發中,可能用於罕見和廣泛的腫瘤適應症。我們還採用許可業務模式,目前實行合作外包許可。
我們的主要候選產品伊斯塔羅昔是同類首創的雙效藥物,旨在提高心源性休克患者的血壓和改善心臟功能,改善急性心力衰竭(AHF)患者的心臟功能,並逆轉與惡化為心源性休克的心力衰竭相關的低血壓和低灌注。Istaroxime在心臟功能的收縮壓和舒張壓方面均顯示出顯著改善,並且在三項2期臨牀試驗中總體耐受性良好。美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予Istaroxime治療AHF的快速通道資格。根據我們在AHF的2期臨牀研究中觀察到的情況,在Istaroxime中,istaroxime顯著改善了急性失代償性心力衰竭患者的心功能和收縮壓(SBP),並且腎臟狀況良好,我們啟動了一項2期全球臨牀研究,即地震研究,以評估艾司他昔治療早期心源性休克(心血管血管造影與幹預學會,簡稱SCAI,B期)休克),一種嚴重的 AHF,其特徵是血壓非常低,存在灌注不足至危急的風險器官和死亡率。2022年4月,我們在地震研究中宣佈了我們的觀測結果,即伊司他辛可迅速顯著地提高SBP,同時還能改善心臟功能和維持腎功能。我們認為,istaroxime有可能滿足早期和可能更嚴重的心源性休克中未得到滿足的需求。我們還認為,地震研究的數據支持心源性休克和AHF的持續發展。2023年第四季度,我們啟動了地震研究或地震擴展的延期,以評估更長的給藥週期,並繼續描述艾司他昔的影響,包括Serca2A的激活。Seismic Extension研究預計將招收多達30名患有SCAI B期心源性休克的受試者,預計將在2024年下半年獲得數據。此外,我們最近啟動了一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究,即Seismic C研究,以評估異司他辛對同樣在接受休克標準護理救助療法的心源性休克患者的安全性和有效性。Seismic C研究預計將招收多達20名患有SCAI C期心源性休克的受試者,入組工作預計將於2024年底完成。我們能否以預期的樣本量完成這兩項研究,取決於我們通過融資活動或業務發展活動為該計劃獲得足夠資源的能力。
我們的心力衰竭心血管產品組合還包括Serca2A活化劑。該研究計劃正在評估這些臨牀前候選產品,包括口服和靜脈注射的Serca2A活化劑心力衰竭化合物。這些候選藥物有可能同時用於急性失代償和慢性門診心力衰竭。此外,我們的心血管候選藥物還包括rostafuroxin,這是一種用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的新型候選產品。我們正在尋求潛在的許可安排和/或其他戰略夥伴關係,如果沒有獲得這樣的安排或夥伴關係,我們不打算推進rostafuroxin的開發。
我們的心血管資產和項目與李氏製藥(香港)有限公司(Lee's(香港)的區域許可合作伙伴關係有關,以在大中華區開發和商業化我們的候選產品istaroxime。除依他洛昔外,該協議還許可我們的臨牀前下一代雙機制Serca2A激活劑和與特定基因型相關的高血壓的2期候選產品rostafuroxin。此外,我們還支持Lee's(香港)在AHF中啟動使用istaroxime的3期試驗。此外,我們正在討論Lee's(香港)以外的潛在全球許可合作伙伴關係。
2024 年 4 月 2 日,我們與瓦里安生物製藥公司(Varian Biopharmaceuticals, Inc.)或瓦里安簽訂了資產購買協議或資產購買協議。根據資產購買協議,我們購買了瓦里安與癌症研究技術有限公司簽訂的截至2019年7月5日的許可協議或許可協議(包括許可協議)、受許可協議約束的分子和化合物的所有權利、藥物物質專有技術和庫存或轉讓資產,與瓦里安業務相關的所有資產。轉讓的資產包括一種新型、潛在的高效、特異性APKCi抑制劑,該抑制劑可能廣泛用於腫瘤學和某些罕見的惡性疾病。該資產平臺包括兩種APKCI抑制劑配方(局部和口服)。我們計劃推進研究性新藥支持活動,並正在確定該平臺的預期臨牀開發計劃。
我們推進開發計劃的能力取決於我們是否有能力通過公開或私人證券發行、可轉換債務融資和/或潛在的戰略機會,包括許可協議、藥品開發、營銷合作安排、藥物研究合作安排和/或包括美國在內的地理市場上進行的其他類似交易,和/或通過美國政府可能的撥款和其他融資承諾,在短期和長期內獲得額外資本每種情況下的代理機構(如果有的話)。我們已經與各個市場的潛在交易對手進行了接觸,並將繼續尋求非稀釋性的資本來源以及潛在的私募和公開證券發行。但是,無法保證我們能夠根據美國政府機構、私人基金會和/或領先學術機構贊助的任何補助計劃確定並以可接受的條件進行公開或私人證券發行,其金額足以滿足我們的需求或有資格獲得非稀釋性融資機會,也無法確定和簽訂任何能夠提供我們所需額外資本的戰略交易。如果這些替代方案都不可用,或者如果可用,而我們無法通過此類交易籌集足夠的資金,則我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動,修改或停止我們的業務,這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們推薦並鼓勵讀者完整閲讀我們截至年度的10-K表年度報告中的 “第1項——業務” 2023年12月31日我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件是 2024年4月16日,其中包含對我們的業務和業務計劃的討論,以及有關我們的專有技術以及我們當前和計劃中的開發計劃的信息。
注2 — 演示基礎
未經審計的中期簡明合併財務報表是根據10-Q表的説明根據美國普遍接受的會計原則或美國公認的中期財務信息編制的,包括Windtree Therapeutics, Inc.及其全資子公司的賬目。因此,它們不包括美國公認會計原則為完整合並財務報表所要求的所有信息和腳註。公司間餘額和交易已在合併中消除。考慮公允列報的所有調整(通常由經常性應計費用構成)均已包括在內。的經營業績 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月不一定能預示到年底可能出現的預期結果 2024年12月31日。合併資產負債表位於 2023年12月31日源自公司經審計的合併財務報表。自那以後,我們的重要會計政策沒有變化 2023年12月31日。隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表應與截至年度的年度經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀 2023年12月31日包含在我們截至年度的10-K表年度報告中 2023年12月31日.
隨附的簡明合併財務報表反映了 “一對一”
注3 — 持續經營和管理層的計劃
我們面臨生物技術行業公司常見的風險,包括但不限於對額外資本的需求、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、我們可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准和報銷、需要成功商業化我們的候選產品並獲得市場認可、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、競爭對手開發技術創新,以及與我們在臺灣的國際業務和海外活動相關的風險,包括但不限於讓外國供應商、製造商和臨牀場所支持我們的開發活動。
除某些非經常性項目(例如債務清償)外,我們自成立以來一直出現淨虧損。我們的淨收入為 $
截至2024年3月31日,我們的現金和現金等價物為$
為了緩解人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的情況,我們已經提交了一份註冊聲明,要求在後續公開發行中籌集額外資金,但無法保證此類發行將按可接受的條件及時、以可接受的條件或根本完成。此外,管理層計劃通過公開或私募證券發行、可轉換債務融資和/或戰略交易相結合的方式獲得額外資本,包括潛在的許可安排、聯盟和以特定地域市場為重點的藥品合作;但是,目前尚未承諾這些替代方案。無法保證我們將成功地按照我們可接受的條件獲得足夠的資金,以資助持續經營,或者確定和進行任何能夠提供我們所需資金的戰略交易。如果我們未能籌集足夠的資金,我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動,修改或停止我們的業務,這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。因此,管理層得出結論,我們是否有能力在所附財務報表發佈後的至少12個月內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債,不包括任何與所記錄資產金額的可收回性和分類或我們無法繼續經營時可能需要的負債金額和分類有關的調整。
附註4 — 重要會計政策摘要
整合原則
未經審計的中期簡明合併財務報表根據美國公認會計原則編制,包括Windtree Therapeutics, Inc.及其全資子公司CVie Investments Limited及其全資子公司CVie Therapeutics Limited以及目前不活躍的子公司Discovery Laboratories, Inc.(前身為Acute Therapeutics, Inc.)的賬目。
無形資產和商譽
我們根據估計的公允價值記錄收購的無形資產和商譽。2018年12月收購CVie Therapeutics所產生的可識別無形資產與艾司他辛和羅斯塔氟辛的在研發(IPR&D)有關。在相關的研發工作完成或放棄之前,知識產權與開發資產被視為無限期的無形資產。IPR&D 不進行攤銷,但至少每年進行一次減值審查,或者當業務環境的事件或變化表明賬面價值可能受到減值時。在此期間截至 2024 年 3 月 31 日的三個月,沒有發生任何事件或情況變化表明我們的知識產權與開發無形資產減值的可能性大於未減值。
商譽是指收購價格超過企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值的部分,不進行攤銷。至少每年對它進行一次減值審查,或者在業務環境的事件或變化表明其賬面價值可能受到減值時進行一次減值審查。
在這期間
下表顯示了截至可識別的無形資產 2024年3月31日和 2023年12月31日:
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
(以千計) | 2024 | 2023 | ||||||
Istaroxime 候選藥物 | $ | $ | ||||||
Rostafuroxin候選藥物 | ||||||||
無形資產 |
外幣交易
我們外國子公司的本位幣是美元。我們按每個期末的有效匯率重新衡量未以本位貨幣計價的貨幣資產和負債。重新計量外幣交易的收益和損失在以下文件中確認 其他收入,淨額。外幣交易產生淨額收益大約$
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,以影響財務報表之日報告的資產和負債金額,包括無形資產和商譽,以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物存放在國內外金融機構,由流動投資和可隨時兑換成現金的貨幣市場基金組成。
信用風險的集中度
可能使我們面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。所有現金和現金等價物都存放在美國金融機構和貨幣市場基金中。有時,對於每個賬户所有權類別,我們可能會維持超過每位存款人、每家受保銀行25萬美元的聯邦保險金額的現金餘額。儘管我們目前認為與我們有業務往來的金融機構將能夠履行對我們的承諾,但無法保證這些機構能夠繼續這樣做。我們沒有遇到任何與此類賬户餘額相關的信貸損失。
遣散費
2023年7月,我們與一位高管簽訂了離職協議,該協議規定,前僱員將有權獲得 (i) 相當於員工當時有效的基本工資總額的遣散費,以及 (ii) 除某些例外情況外,與2023年發放給其他合同高管的獎金相稱的按比例發放的獎金,根據該員工在2023年工作的天數按比例分配,並在其他時支付與2023年相比,合同高管將獲得獎金。與該高管離職相關的遣散費約為 $
2023 年 6 月,我們對員工進行了某些裁員。受影響員工的總遣散費約為 $
財產和設備
財產和設備按成本入賬,並在資產的估計使用壽命範圍內使用直線法進行折舊(通常 到 年)。租賃權益改善將在預計使用壽命或剩餘租賃期限中較短的時間內攤銷。維修和維護費用在發生時記作費用。
重組債務負債——或有里程碑付款
在2017年11月重組和償還長期債務的同時,我們設立了美元
2024年1月24日,我們和迪爾菲爾德簽訂了交換和終止協議,或交換和終止協議,在該協議中,迪爾菲爾德同意終止其獲得某些里程碑付款的權利,以換取(i)總額為美元的現金
研究和開發
我們按以下類別核算研發費用:(a)直接臨牀和臨牀前開發計劃,(b)產品開發和製造,以及(c)臨牀、醫療和監管業務。研發費用包括人員、設施、製造和質量、藥物開發、研究、臨牀、監管以及其他臨牀前和臨牀活動。研究和開發費用按照 “會計準則編纂” (ASC, 主題730) 向業務部門收取, 研究和開發.
所得税
我們根據 ASC 主題 740 計算所得税, 所得税會計,它要求確認遞延所得税負債和資產,以應對財務報表賬面金額與資產和負債税基之間暫時差異的預期未來税收後果。
我們使用確認閾值和衡量屬性來確認和衡量納税申報表中已採取或預計將要採取的納税狀況。由於我們從未實現過利潤,管理層已完全保留了遞延所得税淨資產,因為無法保證實現利潤。
普通股每股淨收益(虧損)
普通股每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股攤薄後的每股淨收益(虧損)是通過對該期間所有可能具有稀釋性的證券生效來計算的。截至 2024 年和 2023 年 3 月 31 日,行使某些股票期權和認股權證以及限制性股票單位的歸屬後可能發行的普通股數量為
我們沒有其他綜合(虧損)收入的任何組成部分。
注 5 — 公允價值測量
公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,在資產或負債的本金市場或最有利的市場上為轉移負債而獲得的資產獲得或為轉移負債而支付的交易價格。
用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。公允價值層次結構基於三個輸入級別,其中前兩個被認為是可觀察的,最後一個是不可觀察的,如下所示:
● | 第 1 級 — 相同資產和負債在活躍市場上的報價。 | |
● | 級別 2 — 除了 1 級以外的其他可直接或間接觀測的輸入,例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價,或基本上整個資產或負債期內可觀測或可觀測的市場數據證實的其他輸入。 | |
● | 第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。 |
經常性公允價值
下表對所列期間經常性按公允價值計量的資產進行了分類:
公允價值 | 使用公允價值衡量 | |||||||||||||||
3月31日 | ||||||||||||||||
(以千計) | 2024 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
現金等價物: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | - | $ | - | ||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | - | $ | - |
公允價值 | 使用公允價值衡量 | |||||||||||||||
十二月三十一日 | ||||||||||||||||
(以千計) | 2023 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
現金等價物: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | - | $ | - | ||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | - | $ | - |
非經常性公允價值
在此期間,我們的某些資產是按公允價值非經常性計量的 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月而這一年已經結束了 2023年12月31日。根據2023年進行的減值測試,我們的商譽按其估計的公允價值入賬,這導致商譽減記為
為了進行商譽減值測試,我們將申報單位的估計公允價值與其賬面價值進行了比較。在估算我們申報單位的公允價值時考慮的重要因素包括使用普通股的報價和相關市值,根據同類公司完成的交易估算的控制權溢價進行了調整。有關報告單位公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的定量信息包括兩個時期的估計控制溢價均為50%。
附註6 — 應付貸款
2023年6月,我們與IPFS公司簽訂了保險保費融資和擔保協議。根據協議,我們提供了資金$
2022年6月,我們與直接銀行簽訂了保險保費融資和擔保協議。根據協議,我們提供了資金$
附註7-其他流動負債
2008 年,我們與菲利普·莫里斯美國公司(PMUSA)簽訂了關於美國或美國許可協議的修訂和重述許可協議,而且,由於PMUSA已將其前美國權利轉讓給菲利普·莫里斯產品有限公司(PMPSA),其前美國權利於同日生效,條款和條件基本相同,因此我們與PMPSA簽訂了有關非權利的許可協議美國,我們將其與美國許可協議一起稱為 PM 許可協議。
與美國菲利普·莫里斯簽訂的經修訂和重述的氣溶膠技術許可協議第 1 號修正案
2024 年 1 月 16 日,我們簽訂了自 2024 年 1 月 17 日起生效的美國許可協議第 1 號修正案,或者修訂了美國許可協議的《美國許可協議修正案》。美國許可協議將我們以前的急性肺部護理平臺的美國知識產權許可給我們,該平臺於2022年8月在全球範圍內外包給了被許可方。根據美國許可協議修正案,我們同意支付 PMUSA (i) $
與菲利普·莫里斯產品簽訂的氣溶膠技術許可協議第 1 號修正案
2024年1月16日,我們還簽訂了自2024年1月17日起生效的與PMPSA簽訂的許可協議第1號修正案,或修訂了我們與PMPSA之間於2008年3月28日簽訂的許可協議的PMPSA許可修正案或PMPSA許可協議。PMPSA許可協議將我們以前的急性肺部護理平臺的美國前知識產權許可給我們,該平臺於2022年8月在全球範圍內外包給了被許可方。根據PMPSA許可證修正案,我們同意向PMPSA (i) $支付
PMUSA 和 PMPSA 付款的會計處理
根據ASC主題855中提供的適用會計指導,我們將這些款項記作2023年確認的後續事件,後續事件。在截至2023年12月31日的年度中,我們累積了美元
附註8 — 重組債務負債
2017年10月27日,我們和迪爾菲爾德簽訂了里程碑協議,根據該協議(i)本金總額為美元的期票,證明向迪爾菲爾德的關聯公司貸款
2024年1月24日,我們和迪爾菲爾德簽訂了交換和終止協議,在該協議中,迪爾菲爾德同意終止其接收里程碑付款的權利。
根據交換和終止協議,Deerfield同意終止其獲得里程碑付款的權利以及與此類里程碑付款有關的所有相關權利和義務,以換取 (i) 總額為美元的現金
在執行交換和終止協議的同時,我們和迪爾菲爾德簽訂了註冊權協議,根據該協議,除其他事項外,我們同意向美國證券交易委員會註冊轉售根據交易和終止協議向迪爾菲爾德發行的普通股。2024 年 2 月 14 日,我們在表格 S-3(文件編號 333-277073)上提交了有關以下內容的轉售註冊聲明
根據ASC主題470的規定,交換和終止協議被視為債務的消滅,債務 — 修改和清償,結果,我們認識到$
附註9 — 股東權益
2023 年 1 月認股權證行使激勵要約信
2023年1月20日,我們與某些股東簽訂了認股權證行使激勵要約書:(i)2019年12月發行的認股權證的購買權證
根據激勵信的條款,我們同意修改2023年1月的現有認股權證,將2023年1月現有認股權證的行使價降至美元
每年 2023 年 1 月,新認股權證可按每股價格行使普通股
2023 年 2 月認股權證行使激勵要約信
2023年2月21日,我們與Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P. 簽訂了認股權證行使激勵要約書,Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P. 是我們於2018年7月發行的某些收購認股權證的持有人
根據激勵信的條款,我們同意修改2023年2月的現有認股權證,將2023年2月現有認股權證的行使價降至美元
每年 2023 年 2 月,新認股權證均可按每股價格行使普通股
2023 年 1 月和 2023 年 2 月認股權證行使激勵要約函的核算
在亞利桑那州立大學2021-04的指導下,通過降低行使價格併發行2023年1月新認股權證和2023年2月新認股權證對2023年1月現有認股權證和2023年2月現有認股權證的修訂被視為對2023年1月現有認股權證和2023年2月現有認股權證的修改。該修改符合該指導方針下的 “股票發行” 分類,因為修改的原因是誘使持有人兑現認股權證,導致2023年1月的現有認股權證和2023年2月的現有認股權證即將行使,這籌集了股本併為我們創造了約美元的淨收益
上市計劃
2023 年 11 月 9 日,我們與拉登堡簽訂了 2023 年 ATM 計劃。根據2023年自動櫃員機計劃,我們沒有義務進行任何銷售。當我們向拉登堡發出銷售通知時,我們會指定拉登堡每天出售的最大股票數量和出售股票的最低每股價格。拉登堡可以通過法律允許的任何方式出售股票,這些方法被視為 “市場發行”,如經修訂的1933年《證券法》第415(a)(4)條所定義),也可以通過私下談判的交易出售股票。
2023年自動櫃員機計劃下的銷售將根據我們在2021年12月23日向美國證券交易委員會提交併宣佈於2022年1月3日生效的S-3表格(編號333-261878)上的 “貨架” 註冊聲明以及與之相關的招股説明書補充文件進行。我們目前受表格S-3一般指令I.B.6中包含的限制。因此,在任何12個月期間,我們只能出售不超過非關聯公司持有的股票總市值或公眾持股量的三分之一,並且截至目前2024年5月15日,根據一般指令 I.B.6,我們幾乎已經出售了所有允許在 S-3 表格下出售的商品。如果我們的公眾持股量增加,我們將在此類限制下有額外的可用性;如果我們的公眾持股量增加到7500萬美元或以上,我們將不再受到此類限制的約束。但是,無法保證我們的公眾持股量會增加,也無法保證我們將不再受到此類限制。
任何一方均可通過通知另一方暫停2023年自動櫃員機計劃下的發行。2023年自動櫃員機計劃將在(i)出售受2023年自動櫃員機計劃約束的所有股票或(ii)根據其條款終止2023年自動櫃員機計劃時終止,以較早者為準。根據相關協議,任何一方均可隨時終止2023年自動櫃員機計劃,但須提前五個工作日書面通知另一方。
我們同意向拉登堡支付佣金
在結束的三個月中 2024年3月31日,我們賣了
注意
我們在未經審計的中期簡明合併財務報表中確認與授予員工和非僱員董事的所有股票獎勵相關的支出,這些獎勵是根據授予之日的公允價值發放給員工和非僱員董事的。與股票期權相關的薪酬支出使用Black-Scholes期權定價模型計算,並在歸屬期內按比例確認,通常是 年份。與限制性股票單位(RSU)獎勵相關的薪酬支出也在歸屬期內按比例確認,歸屬期通常介於一到之間 年份。
我們的長期激勵計劃下的活動摘要如下:
(以整數表示) | ||||||||||||
股票期權 | 股份 | 加權-平均行使價 | 加權平均剩餘合同期限(以年為單位) | |||||||||
截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | |||||||||||
已授予 | ||||||||||||
被沒收或已過期 | ||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ | |||||||||||
於 2024 年 3 月 31 日歸屬並可行使 | $ | |||||||||||
已歸屬,預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | $ |
(以整數表示) | ||||||||
限制性股票單位 | 股份 | 加權-平均授予日期公允價值 | ||||||
截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | |||||||
已獲獎 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
已取消 | ||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ |
下表彙總了本報告所述期間未經審計的中期簡明合併運營報表中包含的股票薪酬支出總額:
截至3月31日的三個月 | ||||||||
(以千計) | 2024 | 2023 | ||||||
研究和開發 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
總計 | $ | $ |
每項期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價公式估算的,該公式使用下表中列出的假設。預期的波動率基於我們普通股的歷史波動率和其他因素。我們還使用歷史數據和其他因素來估算期權行使和沒收率。無風險利率基於撥款時有效的美國國債收益率曲線。
附註11 — 許可和研究資助協議
與Lee's(香港)簽訂的條款表和項目融資協議
2020年3月,我們與李氏(香港)簽訂了條款表,根據該條款,李氏(香港)為AEROSURF的開發提供了融資。2020年8月,我們與Lee's(香港)簽訂了項目融資協議或PF協議,正式確定了條款表的條款,根據該協議,我們收到了總額為美元的款項
自2018年收購CVie Investments Limited和CVie Therapeutics以來,istaroxime已成為我們投資和執行的主要重點,因為我們認為這為我們和我們的股東提供了更大的潛在價值機會。自2022年1月完成針對重度 COVID-19 相關急性呼吸系統綜合徵和肺損傷患者的lucinactant(KL4表面活性劑)的2期研究以來,為了為最優先項目保留資源,我們已開始根據原始許可協議的條款,降低被許可方Lee's(香港)和兆科尚未執行的成本。這些成本包括裁減專門研究KL4表面活性劑的人員,以及我們的分析和技術支持實驗室的停用,該實驗室之前曾對我們的凍乾和氣溶膠化KL4表面活性劑進行過API的釋放測試和支持性研究,以及我們的醫療器械開發實驗室,該實驗室以前用於對我們的ADS技術進行開發活動和測試。為了支持我們的KL4表面活性劑平臺未來在亞洲以外市場(包括美國)的發展,我們正在進行一項或多項許可交易。
償還根據公積金協議條款提供的資金,直到我們償還為止
截至 2024年3月31日,與根據PF協議付款相關的負債餘額為$
與 Lee's(香港)簽訂的 A&R 許可協議
此前,我們正在開發包括AEROSURF(吸入用潤滑劑)在內的KL4表面活性劑平臺,以應對兒童和成人的一系列嚴重呼吸道疾病。為了將資源集中用於開發我們的istaroxime產品線,我們在2020年11月暫停了所有內部AEROSURF臨牀活動,並於2022年1月開始減少與KL4表面活性劑平臺有關的所有其他成本,這些成本根據原始許可協議的條款,我們的被許可方Lee's(香港)和兆科尚未執行。
2022年8月17日,我們與李氏(香港)和兆科簽訂了經修訂和重述的許可、開發和商業化協議,或A&R許可協議,自2022年8月9日起生效。我們將兆科和李氏(香港)統稱為 “被許可人”。A&R 許可協議修改、重申並取代了原始許可協議。
根據A&R許可協議,我們向被許可人授予獨家許可,並有權再許可其開發、註冊、製造、使用、銷售、報價、進口、分銷和以其他方式商業化我們的KL4表面活性劑產品,包括SURFAXIN®、SURFAXIN的凍幹劑型和氣溶膠化KL4表面活性劑,每種情況下都用於預防、緩解和/或治療任何呼吸道疾病、全球人類的疾病或狀況,但安道爾、希臘和意大利(包括聖馬力諾共和國和梵蒂岡城)、葡萄牙除外,以及西班牙或特許領地,這些國家目前僅向埃斯特夫博士實驗室或埃斯特夫實驗室授權。如果授予Esteve的獨家許可與任何國家/地區的專有許可終止,則該國家/地區將自動成為被許可方許可地區的一部分。
根據原始許可協議,Lee's(香港)先前向我們支付了100萬美元的預付款。根據A&R許可協議的條款,我們可能還會收到最高$
根據ASC主題606,A&R許可協議被視為合同修改, 與客户簽訂合同的收入。合同修改中沒有確定額外的履約義務,也沒有未來的重大履約義務到期。
與美元相關的所有收入
與Lee's(香港)簽訂許可、開發和商業化協議
2024年1月12日,我們與李氏(香港)簽訂了自2024年1月7日起生效的許可、開發和商業化協議,或李氏(香港)許可協議。根據Lee's(香港)許可協議,我們授予獨家許可,並有權再許可,以開發、註冊、製造、使用、出售、進口、分銷及以其他方式商業化含有用於靜脈注射的依司他辛、用於口服給藥的rostafuroxin以及我們專有的用於靜脈或口服給藥的雙機制Serca2A活化劑(統稱為產品和每種產品)的產品,在每種情況下都用於預防、緩解和/或治療人類的任何疾病、失調或狀況包括在中華人民共和國、香港、澳門、臺灣、新加坡、韓國、泰國、越南、文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞和菲律賓或新許可地區因急性失代償性心力衰竭住院的個人出院後的急性失代償性心力衰竭、心源性休克和慢性使用。
根據Lee's(香港)許可協議,我們最多可能會收到 $
我們有資格根據淨銷售額(定義見Lee's(香港)許可協議)的百分比獲得分級特許權使用費,視產品而定,從低個位數到低兩位數的百分比不等。特許權使用費應逐個產品和逐國支付,直至最遲在 (i) 銷售國涵蓋該產品的最後一項有效專利權利要求到期,(ii) 銷售國任何適用的監管排他性到期或撤銷,以及 (iii)
根據Lee's(香港)許可協議,Lee's(香港)將單獨承擔與新許可區域內產品的開發、製造、監管批准和商業化有關的所有成本和活動,但與向新許可區域監管機構支付的與我們持有相關營銷許可的產品相關的申請費的某些費用除外。Lee's(香港)可以將其權利再許可給其關聯公司,並可能向第三方分包商授予分許可,讓他們代表Lee's(香港)或其關聯公司開展某些活動,但未經我們事先同意,不得以其他方式向非關聯第三方授予分許可。分許可人和分包商可能不是我們認定的競爭對手。根據Lee's(香港)許可協議授予的分許可可能不包括進一步再許可的權利。Lee's(香港)許可協議設立了聯合指導委員會和聯合開發委員會來監督區域發展(我們保留臨牀協議的最終決定權)和聯合商業化委員會。
在Lee's(香港)許可協議的期限內,我們根據任何Lee's(香港)及其關聯公司的知識產權獲得獨家(甚至包括Lee's(香港))的可再許可許可,該許可涵蓋產品(包括其製造和使用)以及對僅由Lee's(香港)或代表Lee's(香港)開發或與我們共同開發的許可技術的任何改進,以(i)在該領域開發產品以獲得或維持監管在新許可區域之外的批准,以及(ii)使用、出售、要約銷售、進口、出口、製造、製造、已製造、分發、倉儲,營銷、推廣、申請和提交藥品批准和報銷批准申請,以及以其他方式在新許可區域之外將該領域的產品商業化。在Lee's(香港)許可協議期限之後,或者如果我們希望在期限內或之後獲得某些專利權的獨家許可,我們可以選擇就任何此類知識產權下的獨家特許權使用費進行談判,前提是此類特許權使用費不得超過規定的較低個位數上限。
根據Lee's(香港)許可協議,各方負責起訴和維護其各自的獨資專利,雙方應根據具體情況決定與任何共同擁有的專利的起訴、維護、辯護和侵權有關的事項的適當費用分配和控制權。Lee's(香港)許可協議規定了雙方在專利權執法方面的合作。在雙方之間,我們擁有自費對第三方強制執行專利權的首要權利。如果我們拒絕執行此類權利,Lee's(香港)有權自費執行此類權利。如果第三方聲稱Lee's(香港)(或其關聯公司或分許可證持有人)使用或銷售的產品侵犯了新許可地區的專利,Lee's(香港)有責任自費為此類第三方索賠進行辯護,我們可能提出的某些反訴除外。
Lee's(香港)許可協議的期限將在產品的商業壽命中逐國延續。任何一方均可在破產或另一方嚴重違反李氏(香港)許可協議的情況下終止李氏(香港)許可協議,且該協議在六十天(或默認通知交付後(定義見李氏(香港)許可協議後的30天內),如果此類重大違約行為完全基於違約方未能支付李氏(香港)許可下的應付金額協議)。此外,如果某一國家的監管機構終止、暫停或停止開發 Lee's(香港)有關該產品的許可協議,並且此類終止、暫停或終止持續超過18個月,則任何一方均可終止該國家/地區的任何個人產品的許可協議。Lee's(香港)許可協議全部終止或針對特定產品或國家終止後,通常授予Lee's(香港)的所有相關權利和許可將終止,我們技術下的所有權利將歸還給我們,Lee's(香港)將停止對我們技術的所有使用,無論在何種情況下,均與已終止的產品和國家有關(視情況而定)。
Lee's(香港)許可協議構成了與根據ASC主題606進行核算的客户簽訂的合同。利氏(香港)許可協議中規定的唯一履行義務是艾司他昔產品、雙機制Serca2A活化劑產品和羅斯他氟辛產品許可的承諾。自Lee's(香港)許可協議生效之日起,履約義務已完全履行,未來無需履行任何實質性履約義務。
Lee's(香港)許可協議未確認任何收入。Lee's(香港)許可協議下的臨牀、監管和商業化里程碑不包括在交易價格中,因為指導下所有里程碑金額都受到完全限制。在進行相關銷售時,將確認與Lee's(香港)許可協議下基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的對價,前提是報告的銷售額可以可靠地衡量,並且我們沒有剩餘的績效義務,因為此類銷售被確定主要與授予Lee's(香港)的許可有關,因此也被排除在交易價格中。我們將在未來的每個報告期內以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
附註 12 — 所得税
在結束的三個月中 2024年3月31日,我們記錄的所得税準備金為美元
我們已經評估了影響我們實現遞延所得税資產(主要包括淨營業虧損或NOL)能力的正面和負面證據。我們考慮了累積淨虧損的歷史、預計的未來應納税所得額以及謹慎可行的税收籌劃策略,得出的結論是,我們很可能無法實現遞延所得税資產的收益。因此,截至目前,我們記錄了針對遞延所得税淨資產的全額估值補貼 2024年3月31日和 2023年12月31日.
根據1986年《美國國税法》(IRC)第382條,如果一家公司發生 “所有權變更”,則公司使用其變更前的NOL結轉額和其他變更前税收屬性來抵消其變更後收入的能力可能會受到限制。我們尚未完成一項研究,以評估自我們成為第 382 條所定義的 “虧損公司” 以來是否發生了 “所有權變更” 或是否發生了多次所有權變更。
根據IRC第382條,由於以前發生或將來可能發生的所有權變更限制,NOL和研發信貸結轉的使用可能會受到相當大的年度限制。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額和所得税負債的NOL和研發信貸結轉金額。我們目前正在對第382條進行分析,並將繼續監測未來我們使用NOL和研發信貸的能力受到的任何限制。
注 13 — 後續事件
與瓦里安生物製藥的資產購買協議
2024 年 4 月 2 日,我們與瓦里安簽訂了資產購買協議。根據資產購買協議,我們購買了瓦里安與許可協議相關的所有業務資產,其中包括許可協議、受許可協議約束的分子和化合物的所有權利、藥物的專有技術和庫存或轉讓的資產。我們還承擔了2024年4月2日當天或之後產生的與研究、開發、製造、註冊、商業化、使用、處理、供應、儲存、進口、出口或以其他方式處置或開發與轉讓資產相關的所有負債。
作為收購轉讓資產的對價,(i)我們於2024年4月2日共發行了
資產購買協議包含此類性質交易的慣常陳述和擔保、契約、成交條件和賠償條款,包括但不限於瓦里安的保密和不競爭承諾。
B 系列優先股
B系列優先股的條款如向特拉華州國務卿提交的B系列優先股指定證書中所述,該證書於2024年4月3日生效。B 系列指定證書共授權
自2024年4月2日起,B系列優先股的每位持有人都有權獲得股息或股息,股息是根據360天的一年和十二個30天月計算的,並將在每個股息日(定義見B系列指定證書)增加B系列優先股的規定價值。
B系列優先股的股息將累計於
優先轉換價格將在特定事件發生時進行調整,如果以低於當時適用的優先轉換價格的價格進行任何股票分割、股票分紅、股票組合、資本重組或其他類似交易,則優先轉換價格將進行基於價格的調整,如B系列指定證書中進一步詳細描述的那樣。
證券購買協議和可轉換票據
2024 年 4 月 2 日,我們與買方簽訂了購買協議。根據購買協議,我們同意以美元的價格出售票據
這些票據將是公司的優先債券。這些票據的累計利率為
在某些條件下,我們可以將當時票據下剩餘金額的全部(但不少於全部)贖回現金,溢價為(i)當時票據下未償還金額和(ii)票據基礎普通股的權益價值,該權益是使用自贖回通知之日起至截至該期間任何交易日普通股的最大收盤價計算得出的我們支付購買協議規定的全部款項的日期。我們也可以在其他各種情況下兑換票據,例如控制權變更、違約事件,或者在有限的情況下由買方選擇,任何此類贖回均受票據中規定的條款和條件的約束。
這些票據包含某些轉換限制,前提是如果在轉換生效後,持有人及其任何關聯公司將擁有超過4.99%的已發行普通股,則不得進行轉換。
這些票據包含某些慣常的肯定和否定契約,涉及債務的產生、留置權的存在、債務的償還、股息方面的現金支付、分配或贖回以及資產轉移等。附註還包含某些慣常的違約事件,除其他外,包括未能提交和維持涵蓋某些可登記證券的有效註冊聲明,但有某些例外情況。
根據納斯達克股票市場的規章制度,我們同意尋求股東批准,發行票據和B系列優先股轉換後可發行的所有普通股。
我們還同意,除某些例外情況外,未經持有至少大部分B系列優先股和票據基礎普通股的持有人同意,自2024年4月2日起至適用日期(定義見購買協議)後的第90個交易日或限制期之後的下一個交易日結束,我們和我們的子公司均不得直接或間接發行、要約、出售、授予任何購買或以其他方式處置的選擇權或權利(或宣佈任何股權證券、任何股票掛鈎證券或相關證券(包括但不限於根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第405條)、任何可轉換證券(定義見購買協議)、任何債務、任何優先股或任何購買權)(任何此類發行、要約、要約)、任何可轉換證券(定義見購買協議)、任何債務、任何優先股或任何購買權)(任何此類發行、要約、要約)(任何此類發行、要約、要約)、任何可轉換證券(定義見購買協議)、任何債務、任何優先股或任何購買權)(任何此類發行、要約、要約)(任何此類發行、要約、要約)、出售、授予、處置或公告(無論是在限制期內還是任何時候發生)此後)被稱為後續配售)。
在遵守購買協議中描述的限制的前提下,只要票據尚未兑現,我們將被禁止簽署或簽訂任何涉及浮動利率交易(定義見購買協議)的後續配售的協議。此外,收購協議包含參與權,其中規定,除某些例外情況外,在2024年4月2日四週年之日或之前的任何時候,除非我們遵守購買協議中對每位買家規定的通知程序,否則我們和我們的子公司均不得直接或間接地影響任何後續配售,從而使該買方有機會按照購買協議中的規定按比例參與此類後續配售。
反向股票分割
2024 年 4 月 19 日,我們對經修訂和重述的公司註冊證書提交了修正案,以實施 “一對一”
繼續在納斯達克資本市場上市
2024年1月22日,我們收到了納斯達克工作人員的虧損信,通知我們,在過去的連續31個工作日中,我們普通股的收盤價一直低於根據規則5550(a)(2)繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股1.00美元的最低價格。納斯達克的缺陷信對我們的普通股上市沒有立即影響,我們的普通股繼續在納斯達克資本市場上交易,代碼為 “WINT”。我們最初獲得 180 個日曆日,或者在 2024 年 7 月 22 日之前,重新遵守第 5550 (a) (2) 條。
如上所述,2024年4月19日,我們對已發行和流通的普通股進行了反向股票拆分,面值為每股0.001美元,拆分後每18股分割1股。2024年5月6日,我們收到了納斯達克的書面確認,通知我們已恢復遵守規則5550(a)(2)。
簽訂重要最終協議
為了降低與我們的合同研究組織Momentum Research, Inc.(MRI)的預期成本,我們在2024年5月9日或生效之日與MRI簽訂了主服務協議和第11和12號工作單的第1號修正案或該修正案。該修正案修訂了我們在2020年2月13日與MRI簽訂的主服務協議或最初的MSA,以及我們在2023年6月1日與MRI簽訂的原始第11和12號工作單,統稱為 “原始工作單”。
根據最初的MSA,除其他外,我們同意聘請核磁共振成像提供非排他性的研發服務,具體方式是執行個人工作訂單,這些工作單將根據雙方日後商定的條款進行談判和書面規定。
根據該修正案的條款,除其他外,我們同意負責履行與我們的地震擴展研究相關的某些管理、監管戰略和報告義務,核磁共振成像同意全面履行其根據原始工作單承擔的與地震擴展研究有關的義務,包括履行原始工作單所要求的所有服務和交付所有交付成果。此外,關於Seismic C研究,MRI同意按照修正案的規定,對某些監管文件負責。
此外,考慮到下述款項並以付款為條件,我們和核磁共振成像分別同意取消和清償拖欠MRI或我們的所有款項,每筆款項均受修正案條款的約束。雙方同意,此類取消和失效不應被解釋為各方放棄對違反原始MSA或原始工作單中任何一項或兩項的索賠,但不包括未付款的索賠,也不得解釋為放棄雙方根據原始MSA享有的相應賠償權。
考慮到核磁共振成像對原始工作單的全面履行以及如上所述的應計開支的取消,我們同意除其他外,向核磁共振成像支付美元
此外,我們同意,對於在2027年12月31日之前完成的交易,我們將向核磁共振成像支付等於的金額
此外,對於首次發生控制權變更(定義見修正案)或在非控制權變更背景下出售我們在伊司他昔的全部或幾乎所有權利的情況,我們同意向核磁共振成像支付等於的款項
2025年12月1日之後,我們有權買斷根據修正案的某些條款應付的款項。
上述對原始MSA和修正案的描述僅為一般性描述,並非對雙方權利和義務的完整描述,並根據此類協議的條款進行了全面限定,這些條款分別作為本10-Q表季度報告的附錄10.1和10.2提交。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略以及相關融資活動有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期,存在風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,我們都沒有義務公開更新這些前瞻性陳述。讀者應閲讀標題為 “前瞻性陳述” 的部分以及本10-Q表季度報告中其他地方討論的任何風險因素,這些風險因素是對截至年度的10-K表年度報告中討論的風險因素的補充和補充 2023年12月31日我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件是 2024年4月16日,由以下內容補充我們向美國證券交易委員會提交的其他文件及其任何修正案,用於討論可能導致實際業績與以下討論和分析中或本10-Q表季度報告中其他地方的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
本管理層的討論與分析(MD&A)是對隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表(包括其附註)的補充而提供的,旨在幫助我們瞭解我們的財務狀況以及財務狀況和經營業績的變化。本項目應結合我們隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表(包括其附註)和截至年度的10-K表年度報告一起閲讀 2023年12月31日。除非另有説明,否則本MD&A中提及的附註是指本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表(未經審計)的附註。
概述
我們是一家生物技術公司,專注於推進針對關鍵病症和疾病的早期和晚期創新療法。我們的候選產品組合包括伊司他辛,一種具有肌內質網Ca2+-ATPase 2a或serca2a的2期候選藥物,具有急性心力衰竭和相關心源性休克的激活特性;用於治療心力衰竭的臨牀前Serca2A激活劑;用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的rostafuroxin;以及臨牀前非典型蛋白激酶C iota,或 APKCi 是一種抑制劑(局部和口服制劑),正在開發中,可能用於罕見和廣泛的腫瘤適應症。我們還採用許可業務模式,目前實行合作外包許可。
我們的主要候選產品伊斯塔羅昔是同類首創的雙效藥物,旨在提高心源性休克患者的血壓和改善心臟功能,改善急性心力衰竭(AHF)患者的心臟功能,並逆轉與惡化為心源性休克的心力衰竭相關的低血壓和低灌注。Istaroxime在心臟功能的收縮壓和舒張壓方面均顯示出顯著改善,並且在三項2期臨牀試驗中總體耐受性良好。美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予Istaroxime治療AHF的快速通道資格。根據我們在AHF的2期臨牀研究中觀察到的情況,在Istaroxime中,istaroxime顯著改善了急性失代償性心力衰竭患者的心功能和收縮壓(SBP),並且腎臟狀況良好,我們啟動了一項2期全球臨牀研究,即地震研究,以評估艾司他昔治療早期心源性休克(心血管血管造影與幹預學會,簡稱SCAI,B期)休克),一種嚴重的 AHF,其特徵是血壓非常低,存在灌注不足至危急的風險器官和死亡率。2022年4月,我們在地震研究中宣佈了我們的觀測結果,即伊司他辛可迅速顯著地提高SBP,同時還能改善心臟功能和維持腎功能。我們認為,istaroxime有可能滿足早期和可能更嚴重的心源性休克中未得到滿足的需求。我們還認為,地震研究的數據支持心源性休克和AHF的持續發展。2023年第四季度,我們啟動了地震研究或地震擴展的延期,以評估更長的給藥週期,並繼續描述艾司他昔的影響,包括Serca2A的激活。Seismic Extension研究預計將招收多達30名患有SCAI B期心源性休克的受試者,預計將在2024年下半年獲得數據。此外,我們最近啟動了一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究,即Seismic C研究,以評估異司他辛對同樣在接受休克標準護理救助療法的心源性休克患者的安全性和有效性。Seismic C研究預計將招收多達20名患有SCAI C期心源性休克的受試者,入組工作預計將於2024年底完成。我們能否以預期的樣本量完成這兩項研究,取決於我們通過融資活動或業務發展活動為該計劃獲得足夠資源的能力。
我們的心力衰竭心血管產品組合還包括Serca2A活化劑。該研究計劃正在評估這些臨牀前候選產品,包括口服和靜脈注射的Serca2A活化劑心力衰竭化合物。這些候選藥物有可能同時用於急性失代償和慢性門診心力衰竭。此外,我們的心血管候選藥物還包括rostafuroxin,這是一種用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的新型候選產品。我們正在尋求潛在的許可安排和/或其他戰略夥伴關係,如果沒有獲得這樣的安排或夥伴關係,我們不打算推進rostafuroxin的開發。
我們的心血管資產和項目與李氏製藥(香港)有限公司(Lee's(香港)的區域許可合作伙伴關係有關,以在大中華區開發和商業化我們的候選產品istaroxime。除依他洛昔外,該協議還許可我們的臨牀前下一代雙機制Serca2A激活劑和與特定基因型相關的高血壓的2期候選產品rostafuroxin。此外,我們還支持Lee's(香港)在AHF中啟動使用istaroxime的3期試驗。此外,我們正在討論Lee's(香港)以外的潛在全球許可合作伙伴關係。
2024 年 4 月 2 日,我們與瓦里安生物製藥公司(Varian Biopharmaceuticals, Inc.)或瓦里安簽訂了資產購買協議或資產購買協議。根據資產購買協議,我們購買了瓦里安與癌症研究技術有限公司簽訂的截至2019年7月5日的許可協議或許可協議(包括許可協議)、受許可協議約束的分子和化合物的所有權利、藥物物質專有技術和庫存或轉讓資產,與瓦里安業務相關的所有資產。轉讓的資產包括一種新型、潛在的高效、特異性APKCi抑制劑,該抑制劑可能廣泛用於腫瘤學和某些罕見的惡性疾病。該資產平臺包括兩種APKCI抑制劑配方(局部和口服)。我們計劃推進研究性新藥支持活動,並正在確定該平臺的預期臨牀開發計劃。
除某些非經常性項目(例如債務清償)外,我們自成立以來一直出現淨虧損。我們的淨收入為 $10.2在截至的三個月中,為百萬美元 2024年3月31日由於 $14.5100萬美元的債務清償收益和20萬美元的其他收入,部分抵消了 $4.4百萬的營業虧損和10萬美元的所得税支出。對於 截至2023年3月31日的三個月,我們的淨虧損是$4.1百萬,其中包括$0.5商譽減值虧損百萬美元。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為$834.6百萬。迄今為止,我們主要通過私募和公開發行普通股和優先股、購買普通股的認股權證以及向投資者和金融機構借款來為我們的業務提供資金。
在我們(i)繼續開發候選產品;(ii)為我們的候選產品尋求監管許可或批准;(ii)為我們的候選產品尋求監管許可或批准;(iii)對我們的候選產品進行臨牀試驗;(iv)製造、營銷和銷售任何可能獲得監管部門批准的候選產品的過程中,我們預計將繼續承擔大量的研究和臨牀開發、監管和其他費用。
我們推進開發計劃的能力取決於我們是否有能力通過公開或私人證券發行、可轉換債務融資和/或潛在的戰略機會,包括許可協議、藥品開發、營銷合作安排、藥物研究合作安排和/或包括美國在內的地理市場上進行的其他類似交易,和/或通過美國政府可能的撥款和其他融資承諾,在短期和長期內獲得額外資本每種情況下的代理機構(如果有的話)。我們已經與各個市場的潛在交易對手進行了接觸,並將繼續尋求非稀釋性的資本來源以及潛在的私募和公開證券發行。但是,無法保證我們能夠根據美國政府機構、私人基金會和/或領先學術機構贊助的任何補助計劃確定並以可接受的條件進行公開或私人證券發行,其金額足以滿足我們的需求或有資格獲得非稀釋性融資機會,也無法確定和簽訂任何能夠提供我們所需額外資本的戰略交易。如果這些替代方案都不可用,或者如果可用,而我們無法通過此類交易籌集足夠的資金,則我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動,修改或停止我們的業務,這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
業務和計劃更新
我們推薦並鼓勵讀者完整閲讀我們截至年度的10-K表年度報告中的 “第1項——業務” 2023年12月31日我們向美國證券交易委員會提交的文件 2024年4月16日,其中包含對我們的業務和業務計劃的討論,以及有關我們的專有技術以及我們當前和計劃中的開發計劃的信息。
Istaroxime(心源性休克)
2020年9月,我們啟動了伊司他辛的2期臨牀研究,該研究用於急性治療比先前研究的更嚴重的心力衰竭患者的心源性休克,以評估改善血壓(主要衡量標準)和心臟功能(次要測量)的可能性。該研究還評估了伊司他辛在該患者羣體中的安全性和副作用概況。2022年4月,我們宣佈了積極的盈利業績,伊司他昔迅速大幅提高了SBP。2022年5月,我們在西班牙馬德里舉行的歐洲心臟病學會心力衰竭會議的最新報告中,公佈了我們在早期心源性休克中對伊司他辛的2期陽性研究的數據,並於2022年9月發表在《歐洲心力衰竭雜誌》上。在早期心源性休克和嚴重心力衰竭領域,有大量未得到滿足的醫療需求。在該病的臨牀試驗中,Istaroxime顯示出血壓顯著升高,同時增加了心輸出量並保持了腎功能。
為了繼續開發用於心源性休克急性治療的伊司他辛,我們在2023年第三季度啟動了地震擴展研究,預計該研究將招收多達30名患有SCAI B期心源性休克的受試者。我們認為,此次延期將推進與延長劑量相關的生理特徵以及增強劑量優化。此外,在2023年第四季度,我們開始了Seismic C研究的研究啟動活動,預計該研究將招收多達20名患有SCAI C期心源性休克的受試者。我們還認為,地震擴展和地震C研究將進一步描述與Serca2A激活相關的影響,並將支持我們對istaroxime的臨牀和監管策略。我們目前沒有足夠的資金來完全完成這些臨牀試驗。
伊司他辛 (AHF)
我們的早期心源性休克臨牀試驗計劃與急性失代償性心力衰竭的開發計劃之間存在實質性的潛在協同作用。這兩個項目都側重於治療急性充血和需要住院治療的低血壓心力衰竭患者。我們認為,這類心力衰竭患者(無論他們是否處於休克狀態)可以特別受益於istaroxime在維持或改善腎功能的同時改善心臟功能和提高血壓的獨特特徵和潛在能力。我們的策略是將心源性休克中的異司他辛作為主要適應症,並利用這些數據和經驗,以及已經完成的2a和2b期AHF陽性研究,有可能在正常至低SBP人羣中進入急性失代償性心力衰竭的第三階段。我們目前沒有足夠的資金來執行我們在AHF的臨牀試驗,並且正在尋求合作機會來推進該計劃。我們認為,我們在中國的許可合作伙伴正在計劃的第三階段AHF計劃可能會為未來啟動的潛在AHF計劃提供支持數據。
Serca2A 活化劑 –臨牀前口服、慢性和急性心力衰竭候選產品
我們正在開展多項早期探索性研究項目,以評估潛在的候選產品,包括口服和靜脈注射的Serca2A激活劑心力衰竭化合物,並相信通過臨牀前研究推進這些Serca2A活化劑候選物,我們可以為我們的心血管產品組合增加價值。2023年4月,我們宣佈歐洲專利局已授予第3599243號專利,為雙機制Serca2A活化劑類候選藥物提供了專利保障。該專利為具有雙重作用機制的化合物家族提供保護,有效期至2038年7月。為了進一步推動這些候選產品的發展,我們正在積極探索潛在的許可交易、研究合作安排或其他戰略機會。此外,美國專利商標局已頒發了美國專利號11,730,746,涵蓋了我們的雙重機制Serca2A活化劑。這項名為 “用於治療心力衰竭的17Β-雜環-洋地黃類化合物” 的新物質成分專利提供了到2039年底的專利保護。
Rostafuroxin
在一項2b期試驗中,Rostafuroxin已證明對高加索患者治療純高血壓有療效。在2021年第二季度,我們完成了初步流程,以測試該行業對投資我們的候選產品的興趣。我們目前無法獲得許可交易或其他戰略機會。根據潛在許可合作伙伴的反饋,我們確定需要再進行一項2期臨牀試驗,以證明非裔美國人患者在治療耐藥性高血壓方面的療效。我們將繼續尋求rostafuroxin的許可安排和/或其他戰略合作伙伴關係。如果沒有這樣的安排或夥伴關係,我們不打算進行額外的2期臨牀試驗。
APKCI 抑制劑(以前被指定為 VAR-101 的局部製劑)
局部(皮膚)配方是一種小分子,可能有可能治療基底細胞癌(BCC)。在英國癌症研究中心(CRUK)進行的研究中,apkCi抑制劑(局部用藥)中的活性藥物成分或API已在小鼠和人類BCC細胞系中顯示出劑量依賴性抗腫瘤活性,該慈善機構在英國和蘇格蘭註冊,總部設在英國倫敦。CRUK的合作者,包括根據與CRUK簽訂的贊助研究協議的斯坦福大學,完成了臨牀前腫瘤細胞係數據和BCC細胞係數據,這些數據構成了許可協議中包含的其他 “使用方法” 專利的基礎。這些類型的腫瘤細胞系體外研究是測試新化合物時典型的活性或療效的早期模型,其中的數據用於首次人體臨牀試驗的監管申報。這些BCC和肺癌的小鼠模型是由CRUK及其合作者進行的。
APKCI 抑制劑(以前被指定為 VAR-102 的口服制劑)
口服制劑是一種小分子,可能有治療實體瘤的潛力。apkCI 抑制劑(口服)中的原料藥與 apkCI 抑制劑(局部用藥)中的原料藥相同。在科學文獻中,apkCi的存在和激活與多種人類癌症的生長有關,包括非小細胞肺癌或非小細胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌。在CRUK及其合作者進行的研究中,APKCi抑制劑(口服)中的APKCi抑制劑(口服)中的API已在NSCLC(鱗狀細胞肺癌)小鼠模型中顯示出劑量依賴性抗腫瘤活性。APKCi抑制劑(口服)中API的臨牀前實驗似乎顯示了異種移植NSCLC模型中的劑量依賴性抗腫瘤活性。
反向股票分割
2024年4月19日,我們提交了對經修訂和重述的公司註冊證書的修正案,以1比18的比例對已發行和流通普通股進行反向拆分。截至美國東部時間2024年4月19日晚上 11:59,我們已發行普通股的反向股票拆分是按拆分後每18股拆分1股的比例進行的。反向股票拆分相應地調整了所有已發行期權證和我們任何未償還認股權證所依據的所有股票的每股行使價,降低了每份未償還認股權證的轉換率,並根據每份未償還認股權證的條款和反向股票拆分比率提高了適用的行使價或轉換價格。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。根據我們經修訂和重述的公司註冊證書,批准的普通股數量保持不變,為1.2億股。隨附的未經審計的中期簡明財務報表反映了我們普通股的18比1反向拆分。此處與我們的普通股相關的所有股票和每股信息數據均已追溯重報,以反映反向股票拆分。
繼續在納斯達克資本市場上市
2024年1月22日,我們收到了納斯達克工作人員的虧損信,通知我們,在過去的連續31個工作日中,我們普通股的收盤價一直低於根據規則5550(a)(2)繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股1.00美元的最低價格。納斯達克的缺陷信對我們的普通股上市沒有立即影響,我們的普通股繼續在納斯達克資本市場上交易,代碼為 “WINT”。我們最初獲得 180 個日曆日,或者在 2024 年 7 月 22 日之前,重新遵守第 5550 (a) (2) 條。
如上所述,2024年4月19日,我們對已發行和流通的普通股進行了反向股票拆分,面值為每股0.001美元,拆分後每18股分割1股。2024年5月6日,我們收到了納斯達克的書面確認,通知我們已恢復遵守規則5550(a)(2)。
關鍵會計政策
從那以後,我們的關鍵會計政策沒有變化 2023年12月31日。有關我們會計政策的討論,請參閲標題為” 的部分附註4 — 重要會計政策摘要” 以及,在我們截至年度的10-K表年度報告中的合併財務報表附註中 2023年12月31日,附註4——會計政策和最近的會計聲明。鼓勵讀者將這些披露內容與本10-Q表季度報告一起查看。
無形資產和商譽
我們根據估計的公允價值記錄收購的無形資產和商譽。2018年12月收購CVie Therapeutics所產生的可識別無形資產與艾司他辛和羅斯塔氟辛的在研發(IPR&D)有關。在相關的研發工作完成或放棄之前,知識產權與開發資產被視為無限期的無形資產。IPR&D 不進行攤銷,但至少每年進行一次減值審查,或者當業務環境的事件或變化表明賬面價值可能受到減值時。在此期間截至 2024 年 3 月 31 日的三個月,沒有發生任何事件或情況變化表明我們的知識產權與開發無形資產減值的可能性大於未減值。
商譽是指收購價格超過企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值的部分,不進行攤銷。至少每年對它進行一次減值審查,或者在業務環境的事件或變化表明其賬面價值可能受到減值時進行一次減值審查。
在2023年第一季度,我們普通股收盤價的持續下跌趨勢表明,我們申報單位的公允價值很可能不低於其賬面價值。根據中期商譽減值測試,我們確定申報單位的公允價值很可能不低於其賬面價值。因此,我們在截至2023年3月31日的三個月中記錄了50萬美元的商譽減值虧損,這筆虧損在簡明合併運營報表中的運營費用中確認。截至2024年3月31日和 2023年12月31日,在我們簡明的合併資產負債表上,商譽為零。
下表顯示了截至可識別的無形資產 2024年3月31日和 2023年12月31日:
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
(以千計) |
2024 |
2023 |
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Istaroxime 候選藥物 |
$ | 22,340 | $ | 22,340 | ||||
Rostafuroxin候選藥物 |
2,910 | 2,910 | ||||||
無形資產 |
25,250 | 25,250 |
操作結果
的比較截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
三個月已結束 |
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3月31日 |
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(以千計) |
2024 |
2023 |
改變 |
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費用: |
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研究和開發 |
$ | 2,253 | $ | 1,415 | $ | 838 | ||||||
一般和行政 |
2,152 | 2,292 | (140 | ) | ||||||||
商譽減值損失 |
- | 484 | (484 | ) | ||||||||
運營費用總額 |
4,405 | 4,191 | 214 | |||||||||
營業虧損 |
(4,405 | ) | (4,191 | ) | (214 | ) | ||||||
其他收入(支出): |
||||||||||||
債務清償收益 |
14,520 | - | 14,520 | |||||||||
利息收入 |
30 | 44 | (14 | ) | ||||||||
利息支出 |
(13 | ) | (12 | ) | (1 | ) | ||||||
其他收入,淨額 |
201 | 48 | 153 | |||||||||
其他收入總額,淨額 |
14,738 | 80 | 14,658 | |||||||||
所得税前收入(虧損) |
10,333 | (4,111 | ) | 14,444 | ||||||||
所得税支出 |
(114 | ) | - | (114 | ) | |||||||
淨收益(虧損) |
$ | 10,219 | $ | (4,111 | ) | $ | 14,330 |
研究和開發費用
我們的研發費用按實際發生的費用記作運營費用,我們為每個項目承擔直接和間接費用。我們按臨牀前和臨牀項目跟蹤直接研發費用,其中包括第三方成本,例如合同研究組織、合同製造組織、合同實驗室、諮詢和臨牀試驗成本。我們不向特定項目分配間接研發費用,包括產品開發和製造費用以及臨牀、醫療和監管運營費用。我們還核算研發情況,每年按主要支出類別進行報告:(i)合同服務;(ii)工資和福利;(iii)租金和公用事業;(iv)股票薪酬;(v)折舊;(vi)其他。我們預計,我們與伊司他辛——心源性休克項目相關的研發費用將繼續增加,以至於我們繼續進行治療早期心源性休克的伊司他辛地震擴展試驗,以及一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究的啟動程序。我們目前沒有足夠的資金來完全完成這些臨牀試驗。目前,我們無法合理估計或知道完成候選產品開發所必需工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)將從候選產品的銷售中開始大量的淨現金流入。
研發費用如下:
截至3月31日的三個月 |
增加 |
|||||||||||
(以千計) |
2024 |
2023 |
(減少) |
|||||||||
Istaroxime — 心源性休克計劃 |
$ | 1,475 | $ | 424 | $ | 1,051 | ||||||
艾司他辛 — AHF |
- | (20 | ) | 20 | ||||||||
KL4 表面活性劑 |
- | (82 | ) | 82 | ||||||||
直接臨牀和臨牀前項目總數 |
1,475 | 322 | 1,153 | |||||||||
產品開發和製造 |
224 | 245 | (21 | ) | ||||||||
臨牀、醫療和監管業務 |
554 | 848 | (294 | ) | ||||||||
研發費用總額 |
$ | 2,253 | $ | 1,415 | $ | 838 |
研發費用包括與股票薪酬和折舊相關的非現金費用 $0.1截至的三個月,均為百萬美元2024 年和 2023 年 3 月 31 日.
直接臨牀和臨牀前項目
直接臨牀和臨牀前項目包括:(i)與開展臨牀試驗相關的活動,包括合同研究組織成本、患者入組成本、臨牀場所成本、臨牀藥物供應和相關的外部成本,例如顧問費和開支;以及(ii)開發活動、毒理學研究和其他臨牀前研究。
直接臨牀和臨牀前項目支出總額增加的 $1.2截至三個月的百萬美元 2024年3月31日與同期相比2023主要是由於istaroxime——心源性休克計劃成本的增加,如下所述。
Istaroxime — 心源性休克計劃費用增加的 $1.1在截至的三個月中,為百萬美元2024年3月31日與同期相比 2023由於(i)Seismic Extension研究的試驗執行費用,該研究於2023年第四季度開始入組,以及(ii)這項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究的啟動程序。
Istaroxime——由於我們將資源集中在執行istaroxime——心源性休克計劃上,因此AHF的成本有限。
由於先前的KL4表面活性劑平臺臨牀試驗現已結束,預計與KL4表面活性劑平臺相關的成本將降至最低。
產品開發和製造
產品開發和製造包括(i)與我們的合同製造組織合作的製造業務、驗證活動、質量保證;以及(ii)我們的候選藥物產品的藥物和製造開發活動,包括伊司他昔的開發。這些成本包括員工開支、設施相關成本、折舊、藥物物質(包括原材料)、用品、質量保證活動以及支持藥物開發活動的專家顧問和外部服務成本。
截至三個月的產品開發和製造費用2024年3月31日與同期相當2023.
臨牀、醫療和監管業務
臨牀、醫療和監管業務包括醫療、科學、臨牀前和臨牀、監管、數據管理和生物統計學活動,以支持我們的研發計劃。這些費用包括人員、專家顧問、支持監管和數據管理的外部服務、關鍵醫學會議的研討會、設施相關費用以及臨牀試驗管理的其他費用。
臨牀、醫療和監管運營費用 下降 $0.3在截至的三個月中,為百萬美元2024年3月31日與同期相比2023由於 (i)減少的$0.2百萬人事費用;以及 (ii) 減少$0.1百萬美元的非現金股票薪酬支出。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政管理、業務發展、知識產權、財務和會計、法律、保險、人力資源、信息技術、設施和其他行政費用。
一般和管理費用 下降 $0.1在截至的三個月中,為百萬美元2024年3月31日與同期相比2023原因是 (一) 保險費用減少20萬美元;由㈡ 專業人員費用增加10萬美元部分抵消。
其他收入,淨額
2024年1月24日,我們與迪爾菲爾德管理公司有限責任公司(Deerfield)的關聯公司簽訂了交換和終止協議或交換和終止協議,在該協議中,迪爾菲爾德同意終止其獲得某些里程碑付款的權利,以換取(i)總額為20萬美元的現金,以及(ii)總計33,793股普通股,面值每股0.001美元(見標題為” 的部分附註8 — 重組債務負債”)。根據ASC 470的規定, 這筆交易被列為債務的清償,債務修改和清償,結果,我們認識到$14.5債務清償產生的百萬非現金收益。
利息收入與我們的貨幣市場賬户的利息有關 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月.
對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月,利息支出包括與應付貸款相關的利息支出。
對於截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月, 其他收入,淨額主要由網絡組成收益關於外幣折算。外幣收益和虧損主要是由於與我們在臺灣的全資子公司CVie Therapeutics Limited的活動有關的新臺幣匯率的變化。
所得税支出
在結束的三個月中 2024年3月31日,我們記錄了10萬美元的所得税準備金,該準備金與當年的估計應納税所得額的州税有關,這主要是由於債務清償的收益(見標題為 “的部分,”附註8 — 重組債務負債”)。對於 截至2023年3月31日的三個月,由於2023年發生和預測的虧損,以及遞延所得税資產的全額估值補貼,沒有所得税支出。
流動性和資本資源
我們面臨生物技術行業公司常見的風險,包括但不限於對額外資本的需求、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、我們可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准和報銷、需要成功商業化我們的候選產品並獲得市場認可、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、競爭對手開發技術創新,以及與我們在臺灣的國際業務和海外活動相關的風險,包括但不限於讓外國供應商、製造商和臨牀場所支持我們的開發活動。
除某些非經常性項目(例如債務清償)外,我們自成立以來一直出現淨虧損。我們的淨收入為 $10.2在截至的三個月中,為百萬美元 2024年3月31日由於 $14.5100萬美元的債務清償收益和20萬美元的其他收入,部分抵消了 $4.4百萬的營業虧損和10萬美元的所得税支出。對於 截至2023年3月31日的三個月,我們的淨虧損是$4.1百萬,其中包括$0.5百萬美元的商譽減值損失(參見標題為” 的部分附註4 — 重要會計政策摘要”)。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現營業虧損。截至 2024年3月31日,我們的累計赤字為 $834.6百萬。我們未來的成功取決於我們為候選產品提供資金和開發的能力,最終取決於我們實現盈利運營的能力。我們已將大部分財政資源和精力用於研究和開發費用以及一般和管理開支,以支持此類研發。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響,因此也將對我們執行未來運營計劃的能力產生不利影響。
截至2024年3月31日,我們的現金和現金等價物為$2.5百萬美元和流動負債$5.0百萬。2024 年 4 月 2 日,我們與其中指定的買家簽訂了證券購買協議或購買協議。根據收購協議,我們同意以140萬美元的淨收益出售優先可轉換票據。因此,我們認為在2024年5月中旬之前,我們有足夠的資源為我們的業務運營提供資金。截至本10-Q表季度報告發布之日,我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持財務報表發佈之日起至少12個月內的運營。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
為了緩解人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的情況,我們已經提交了一份註冊聲明,要求在後續公開發行中籌集額外資金,但無法保證此類發行將按可接受的條件及時、以可接受的條件或根本完成。此外,管理層計劃通過公開或私募證券發行、可轉換債務融資和/或戰略交易相結合的方式獲得額外資本,包括潛在的許可安排、聯盟和以特定地域市場為重點的藥品合作;但是,目前尚未承諾這些替代方案。無法保證我們將成功地按照我們可接受的條件獲得足夠的資金,以資助持續經營,或者確定和進行任何能夠提供我們所需資金的戰略交易。如果我們未能籌集足夠的資金,我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動,修改或停止我們的業務,這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。因此,管理層得出結論,我們是否有能力在所附財務報表發佈後的至少12個月內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
現金流
的現金流 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月包括$2.9數百萬的用於經營活動的淨現金和$1.0數百萬的融資活動提供的淨現金。的現金流 截至2023年3月31日的三個月包括$2.5百萬的 用於經營活動的淨現金和$0.6數百萬的融資活動提供的淨現金.
運營活動
用於經營活動的淨現金是 $2.9百萬換成了 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月並且主要包括 (i) a$14.5百萬美元的債務清償收益;以及(ii)外匯匯率變動的未實現收益$0.2百萬;由(iii)的淨收入部分抵消 $10.2百萬;(iv) 運營資產和負債的變化$1.2百萬;(v)基於股票的非現金薪酬$0.3百萬;以及 (vi) 非現金租賃費用$0.1百萬。預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和經營租賃負債的變化是由於現金收支與交易在我們的經營業績中確認的時間差異造成的。
用於經營活動的淨現金是 $2.5百萬換成了 截至2023年3月31日的三個月主要包括(i)淨虧損410萬美元;被(ii)70萬美元的運營資產和負債變動部分抵消;(iii)50萬美元的商譽減值非現金虧損;(iv)30萬美元的非現金股票薪酬;(v)10萬美元的非現金租賃費用。預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和經營租賃負債的變化源於現金收付之間的時間差以及我們的經營業績中確認交易的時間差。
融資活動
融資活動提供的淨現金對於 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月是 $1.0百萬,包括 (i) 2023 年 ATM 計劃的 140 萬美元淨收益;部分由 (ii) 抵消$0.2100萬美元的應付貸款本金; 以及 (iii) 與債務清償有關的10萬美元付款.
融資活動提供的淨現金對於 截至2023年3月31日的三個月是 $0.6百萬美元,包括(i)行使普通股認股權證的80萬美元收益,扣除費用;由(ii)20萬美元的應付貸款本金部分抵消。
以下各節更詳細地討論了我們的可用融資機制。
普通股發行
從歷史上看,我們一直通過各種渠道為我們的業務運營提供資金,並預計將繼續為我們的業務運營提供資金,包括普通股發行形式的融資。
上市計劃
2023 年 11 月 9 日,我們與拉登堡簽訂了 2023 年 ATM 計劃。根據2023年自動櫃員機計劃,我們沒有義務進行任何銷售。當我們向拉登堡發出銷售通知時,我們會指定拉登堡每天出售的最大股票數量和出售股票的最低每股價格。拉登堡可以通過法律允許的任何方式出售股票,這些方法被視為 “市場發行”,如經修訂的1933年《證券法》第415(a)(4)條所定義),也可以通過私下談判的交易出售股票。
2023年自動櫃員機計劃下的銷售將根據我們在2021年12月23日向美國證券交易委員會提交併宣佈於2022年1月3日生效的S-3表格(編號333-261878)上的 “貨架” 註冊聲明以及與之相關的招股説明書補充文件進行。我們目前受表格S-3一般指令I.B.6中包含的限制。因此,在任何12個月期間,我們只能出售不超過非關聯公司持有的股票總市值或公眾持股量的三分之一,並且截至目前2024年5月15日,根據一般指令 I.B.6,我們幾乎已經出售了所有允許在 S-3 表格下出售的商品。如果我們的公眾持股量增加,我們將在此類限制下有額外的可用性;如果我們的公眾持股量增加到7500萬美元或以上,我們將不再受到此類限制的約束。但是,無法保證我們的公眾持股量會增加,也無法保證我們將不再受到此類限制。
任何一方均可通過通知另一方暫停2023年自動櫃員機計劃下的發行。2023年自動櫃員機計劃將在(i)出售受2023年自動櫃員機計劃約束的所有股票或(ii)根據其條款終止2023年自動櫃員機計劃時終止,以較早者為準。根據相關協議,任何一方均可隨時終止2023年自動櫃員機計劃,但須提前五個工作日書面通知另一方。
我們同意向拉登堡支付根據2023年自動櫃員機計劃出售的任何股票總銷售價格的3%的佣金。當拉登堡擔任校長時,補償率將不適用,在這種情況下,補償率應單獨協商。我們還同意向拉登堡償還其律師的費用和支出,金額不超過60,000美元,此外還向其法律顧問償還某些持續支出,每個日曆季度不超過3,000美元。
在結束的三個月中 2024年3月31日,我們賣了143,120根據2023年自動櫃員機計劃,我們的普通股總收益和淨收益總額約為$1.4百萬。
應付貸款
2023年6月,我們與IPFS公司簽訂了保險保費融資和擔保協議。根據協議,我們提供了資金$0.8百萬的特定保費7.24%固定年利率。付款約為$77,000從 2023 年 7 月到 2024 年 4 月按月到期。截至2023年12月31日,該貸款的未償本金為20萬美元。貸款餘額已在2024年第一季度償還。
2022年6月,我們與直接銀行簽訂了保險保費融資和擔保協議。根據協議,我們提供了資金$1.1百萬的特定保費3.90%固定年利率。付款約為$126,000從 2022 年 7 月到 2023 年 3 月按月到期。截至2022年12月31日,該貸款的未償本金為30萬美元。貸款餘額已在2023年第一季度償還。
非現金活動的補充披露
在2024年第一季度,我們和迪爾菲爾德簽訂了交換和終止協議,在該協議中,迪爾菲爾德同意終止其獲得某些里程碑付款的權利,以換取(i)總額為20萬美元的現金和(ii)總共33,793股普通股。根據以下規定,交換和終止協議被列為債務的消滅 ASC 主題 470,債務 –改裝和滅火,因此,在截至止的三個月中,我們確認了1,450萬美元的債務清償非現金收益 2024年3月31日包括已取消的1,500萬美元里程碑付款與向迪爾菲爾德支付的20萬美元現金和向迪爾菲爾德發行的30萬美元普通股公允價值的對價之間的差額(見標題為 “的章節,附註8 — 重組債務負債”).
在2023年第一季度,我們對2023年1月的現有認股權證和2023年2月的現有認股權證進行了修訂,根據亞利桑那州立大學2021-04年的指導,這些修正被視為 “股票發行” 分類的修改。每項修改對價的總公允價值分別包括2023年1月現有認股權證和2023年2月現有認股權證的增量公允價值(通過比較修改前和修改後的公允價值確定),以及2023年1月新認股權證和2023年2月新認股權證的初始公允價值。公允價值是使用布萊克-斯科爾斯模型計算得出的。我們確定,與修改2023年1月現有認股權證相關的對價的總公允價值,包括2023年1月新認股權證的初始公允價值,為120萬美元,與修改2023年2月現有認股權證相關的對價總公允價值,包括2023年2月新認股權證的初始公允價值,為30萬美元(見標題為 “的部分,”附註9 — 股東權益”).
資產負債表外安排
截至目前,我們沒有任何重大的資產負債表外安排2024年3月31日要麼 2023或者在隨後結束的時期內。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官(首席執行官和首席財務官),預計我們的披露控制或對財務報告的內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐行為。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層無視控制來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移,由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度下降,控制措施可能會變得不足。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。在設計和評估披露控制和程序時,我們的管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。
截至本10-Q表季度報告所涉期末,我們的總裁兼首席執行官已經評估了我們的披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的設計和運作的有效性。根據這項評估,我們的總裁兼首席執行官得出結論,截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序是有效的,可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括我們的總裁和首席執行官,以便及時就所需的披露做出決定,並在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告在美國證券交易委員會'的規則和表格。
內部控制的變化
在截至本季度的上述評估中,我們對財務報告的內部控制沒有變化 2024年3月31日這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者合理地可能對我們財務報告的內部控制產生了重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們不知道有任何待處理的法律訴訟,如果裁定對我們不利,將對我們的業務和運營產生重大不利影響。
我們不時參與正常業務過程中出現的爭議和訴訟,包括與進行臨牀試驗有關的爭議和訴訟。此外,作為一家上市公司,我們也有可能受到訴訟,例如聲稱違反證券法的索賠。任何此類索賠,無論是否有法律依據,如果得不到解決,都可能耗費大量時間,並導致昂貴的訴訟。無法保證未來任何訴訟中的不利結果不會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生潛在的重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的證券涉及某些風險。除了本10-Q表季度報告中其他地方描述的任何風險和不確定性外,投資者還應仔細考慮風險和第一部分第 1A 項中討論了不確定性。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”。這些風險並不是唯一可能出現的風險。除下文所述外,我們的風險因素與這些因素沒有實質性變化 此前曾在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和發展活動。我們截至年度的10-K表年度報告中是否存在任何風險和不確定性 2023年12月31日,再加上我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件,實際上已經實現,我們的業務、財務狀況和/或經營業績可能會受到重大不利影響,普通股的交易價格可能會下跌,投資者可能會損失其全部或部分投資。特別是,讀者的注意力被吸引到以下討論中 第一部分,第2項—管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—流動性和資本資源.
我們持續經營的能力要求我們在短期內獲得足夠的資金來為我們的運營提供資金。
我們沒有足夠的資源為2024年5月中旬以後的業務提供資金。為了增加我們的現金流道,我們已經提交了一份註冊聲明,要求在後續公開發行中籌集額外資金,但無法保證此類發行將按可接受的條件及時、或根本完成。此外,管理層計劃通過公開或私募證券發行、可轉換債務融資和/或戰略交易相結合的方式獲得額外資本,包括潛在的許可安排、聯盟和以特定地域市場為重點的藥品合作;但是,目前尚未承諾這些替代方案。無法保證我們將成功地按照我們可接受的條件獲得足夠的資金,以資助持續經營,或者確定和進行任何能夠提供我們所需資金的戰略交易。如果我們未能籌集足夠的資金,我們可能會被迫限制或停止我們的開發活動,修改或停止我們的業務,這兩種情況都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
第 2 項。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
為了降低與我們的合同研究組織Momentum Research, Inc.(MRI)的預期成本,我們在2024年5月9日或生效之日簽訂了修正案 1 號與 MRI 一起簽訂《主服務協議和工作指令》或《修正案》第 11 和 12 號。該修正案修訂了我們在2020年2月13日與核磁共振成像簽訂的主服務協議或最初的MSA,以及我們在2023年6月1日與核磁共振成像簽訂的原始第11和12號工作單,統稱為 “原始工作單”。
根據最初的MSA,除其他外,我們同意聘請核磁共振成像提供非排他性的研發服務,具體方式是執行個人工作訂單,這些工作單將根據雙方日後商定的條款進行談判和書面規定。
根據該修正案的條款,除其他外,我們同意負責履行與我們的地震擴展研究相關的某些管理、監管戰略和報告義務,核磁共振成像同意全面履行其根據原始工作單承擔的與地震擴展研究有關的義務,包括履行原始工作單所要求的所有服務和交付所有交付成果。此外,關於Seismic C研究,MRI同意按照修正案的規定,對某些監管文件負責。
此外,考慮到下述款項並以付款為條件,我們和核磁共振成像分別同意取消和清償拖欠MRI或我們的所有款項,每筆款項均受修正案條款的約束。雙方同意,此類取消和失效不應被解釋為各方放棄對違反原始MSA或原始工作單中任何一項或兩項的索賠,但不包括未付款的索賠,也不得解釋為放棄雙方根據原始MSA享有的相應賠償權。
考慮到核磁共振成像對原始工作單的全面履行以及如上所述的應計開支的取消,除其他外,我們同意在2024年9月20日之前按一系列定期付款向核磁共振成像支付120萬美元,但須遵守該修正案的條款。如果服務未在2024年10月31日之前完成,雙方同意,MRI將繼續提供服務,直到完全完成,不提供進一步的補償。如果出現延遲付款,我們同意從到期日到全額支付之日為止的任何逾期金額支付核磁共振成像利息,年利率等於18%。如果地震擴展研究和地震C研究在2024年9月20日之前終止,那麼終止後應付的下一筆款項將支付給核磁共振成像,本應自動到期的剩餘款項將不再支付。
此外,我們同意,對於在2027年12月31日之前完成的交易,我們將向核磁共振成像支付的金額相當於我們在生效日當天或之後向任何非關聯第三方授予的任何艾司他辛許可證實際收取的istaroxime許可費、里程碑付款、特許權使用費、證券或其他財產的2%;扣除我們為相關許可證實際支付的所有法律和財務諮詢費用以及費用交易。此外,我們還同意,如果我們自己在美國或其他地區將伊司他辛商業化,我們還將向核磁共振成像支付一筆相當於我們在美國公認會計原則財務報表中確定的向銷售地區的客户直接銷售艾司他辛所得淨利潤的2%的款項。根據該修正案,當istaroxime的數據和市場排他性保護到期時,此類istaroxime銷售付款將終止。
此外,對於首次發生控制權變更(定義見修正案)或在非控制權變更背景下出售我們在伊司他昔的全部或幾乎所有權利的行為,我們同意向核磁共振成像支付相當於我們實際收集或收到的歸因於我們在艾司他昔的權利的任何現金和任何證券或其他財產的公允市場價值總額的2%(前提是修正案的條款),扣除該修正案規定的某些費用和開支的應納税部分。
2025年12月1日之後,我們有權買斷根據修正案的某些條款應付的款項。
上述對原始MSA和修正案的描述僅為一般性描述,並非對雙方權利和義務的完整描述,並根據此類協議的條款進行了全面限定,這些條款分別作為本10-Q表季度報告的附錄10.1和10.2提交。
第 6 項。展品
展品列於本10-Q表季度報告末尾的展品索引中。S-K法規第601項所要求的證物以引用方式納入本索引中,這些證物在本索引中列出。
展品索引
本10-Q表季度報告中包含以下證物。
展覽 沒有。 |
描述 |
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申報方法 |
10.1† | 公司與Momentum Research, Inc.於2020年2月13日簽訂的第11號和第12號主服務協議和工作訂單。 | 隨函提交。 | |
10.2† | 公司與Momentum Research, Inc.之間對主服務協議和第11號和第12號工作單的第1號修正案,自2024年5月9日起生效。 | 隨函提交。 | |
31.1 |
根據《交易法》第13a-14(a)條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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隨函提交。 |
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32.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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隨函提供。 |
101.1 |
以下來自Windtree Therapeutics, Inc.截至本季度的10-Q表季度報告的簡明合併財務報表 2024年3月31日,採用在線廣泛商業報告語言 (XBRL) 格式:(i) 截至的資產負債表 2024年3月31日(未經審計)和 2023年12月31日,(ii) 運營報表(未經審計) 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月和 2023年3月31日,(iii)現金流量表(未經審計) 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月和 2023年3月31日,以及 (iv) 簡明合併財務報表附註。 |
101.INS |
行內 XBRL 實例文檔(實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中)(1)。 |
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隨函提交。 |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
101.LAB |
內聯 XBRL 分類擴展標籤鏈接庫文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL 並在附錄 101.1 中合併) | 隨函提交。 |
† 根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項,本附件中省略了某些機密部分。
(1) 就經修訂的1933年《證券法》第11或12條或經修訂的1934年《證券法》第18條而言,這些交互式數據文件不應被視為已提交,也不得以其他方式承擔這些條款規定的責任。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Windtree Therapeutics, |
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(註冊人) |
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日期: 2024年5月15日 |
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來自: /s/ Craig E. Fraser |
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克雷格·弗雷澤 |
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總裁兼首席執行官 |