第1條定義

第2條許可證

第3條代表

第4條本地化

第5條監管

第6條商業化

第七條約定和約定

第8條財務條款

第九條知識產權事項

第10條陳述和保證;公約

第11條賠償

第十二條保密

第13條期限和賠償

第十四條爭議解決

第十五條雜項

根據進口條款展示進口產品和保證

附件B國內產品和本地化範式下的保證

展覽C國家價格

附件D許可機構專有技術和技術數據以及交付時間表的移交列表

附件E許可費和許可費的支付

附件F現有許可機構專利

附件G商標（產品商標）

展品H備件價格表

附件一監管批准所需要素變更列表

附件J質量協議

附件K本地化時間表

附件M進口產品和臨牀/非臨牀用進口產品樣本的約束性預測

附件N許可方營銷支持文件清單

1.1

“附屬公司”指，就某一特定締約方而言，控制、受該締約方控制或與該締約方共同控制的個人、公司、合夥企業或其他實體。在這一定義中，“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接指導這種實體的管理和政策的實際權力，無論是通過擁有這種實體百分之五十(50%)或以上有表決權的股份或股權，還是通過合同。

1.2

“適用法律”是指任何和所有國家、超國家、地區、州和地方法律、條約、法規、規則、條例、行政法規、指導方針、條例、判決、法令、指令、禁令、命令或任何法院、仲裁員或政府機構或當局(包括監管機構)或從任何法院、仲裁員或政府機構或當局(包括監管機構)或從任何法院、仲裁員或政府機構或當局(包括監管機構)獲得或從其獲得的許可的適用條款。

1.3

“業務”具有第2.1條中賦予它的含義。

1.4

“營業日”是指美國和該領土的商業銀行不營業的週六、週日或其他日子以外的任何一天。

1.5

對一方而言，“控制權的變更”是指(I)任何一方(直接或間接，無論是通過合併、合併、買賣、股份交換或其他方式)收購該方證券的實益權益，該權益佔緊接收購後尚存實體當時已發行證券的總投票權的50%以上(籌資交易除外)；或(Ii)將該方50%以上的資產轉讓、出售或轉讓給關聯方以外的一方；或(Iii)將控制或指導該方管理和政策的權力和能力轉讓給關聯方以外的任何一方(包括更換許可方執行幹事傑弗裏·M·索因斯基先生)。為免生疑問，以下情況明確排除在被許可人控制權變更之外：任何導致被許可人股權結構直接或間接改變的資本運營或股權重組。

1.6

“商業化”具有“商業化”和“商業化”的相關含義，是指與領土內產品的營銷、促銷、銷售、提供銷售、進口銷售、分銷、租賃和維修以及提供售後服務有關的所有活動，包括與領土內產品的進口、投放前、投放、詳細説明、廣告、定價和報銷(包括獲得報銷所需的監管批准)、促銷、分銷、開具發票和銷售有關的活動。除上述規定外，與產品相關的“商業化”還應包括領土內的銷售後研究和領土內所有類型的跨境直銷或電子商務。

1.7

“商業上合理的努力”是指，就一方在本協議項下的義務而言，是指以與醫療器械行業中處境相似的公司的商業合理做法相一致的努力和資源來履行此類義務，以開發和商業化類似地位的品牌醫療產品作為處於類似開發和商業化階段的適用產品，同時考慮到療效、安全性、專利和法規排他性、預期或批准的標籤、目前和未來的市場潛力、競爭性市場條件、產品的盈利能力(但不考慮本協議項下欠另一方的任何款項)。以及所有其他相關因素(如財務)。

1.8

一方的“保密信息”是指根據本協議或在本協議擬進行的任何交易期間披露給另一方的任何和所有信息(包括根據保密協議在生效日期之前披露的信息)，並且不在第12.1條(A)-(E)條款的涵蓋範圍內，無論該信息是否被明確指定為機密，也無論該信息是書面、口頭、電子或其他形式的。

1.9

“保密協議”是指雙方在談判本協議之前簽訂的某些保密協議(如有)。

1.10

“控制”是指對任何材料、信息或知識產權直接或間接擁有的權利，無論是通過所有權、許可或其他方式(本協議項下許可授予的操作除外)，根據本協議中規定的條款和條件授予該材料、信息或知識產權的許可、再許可或其他權利，而不違反當時與任何第三方達成的任何現有協議或其他安排的條款。

1.11

數據是指與產品相關的所有材料數據，包括產品在開發、本地化、製造和商業化過程中產生的製造數據、生產過程數據、非臨牀數據、臨牀數據和臨牀研究報告、患者數據庫等。

1.12

“指定方”是指被許可方或第三方(受本協議條件約束)的關聯方，被許可方已指定其行使本協議項下的某些權利和/或履行被許可方的某些義務。

1.13

“本地化”具有“本地化”和“本地化”的相關含義，是指被許可方或其指定方根據本協議的條款被授權進行的嚴格限於以下各項的承諾和活動：

(a)

對於進口產品的研究、測試、產品本地化和監管開發活動，包括但不限於進口產品的軟件界面、人工智能功能、進口產品的軟件應用的所有其他功能的適配、軟件界面的翻譯等(簡體中文、繁體中文或地區內其他語言)用於商業化目的，或(Ii)監管機構僅為獲得和維持進口產品商業化目的而要求或要求的。包括必修的審批後研究和上市後研究；

(b)

關於國內產品，為獲得和維持領土內國內產品(包括與進口產品相同的類型，或締約方後來可能同意的新類型或新適應症)的適用監管批准而合理需要的、或監管當局要求或要求的所有制造、研究和開發活動，包括與國內產品的製造和商業化有關的活動，包括與臨牀前和其他非臨牀試驗、質量保證/質量控制、臨牀試驗、毒理學研究、統計分析和報告撰寫、準備、為獲得和維持監管批准的目的，提交和起訴臨牀試驗批准/備案以及與上述有關的所有監管事務，還應包括技術性質的研究和開發活動，涉及與國內產品的製造、開發、改進、創新或適應相關的開發，或僅與領土內市場上的國內產品規格有關的其他技術研究；並應包括與國內產品商業化合理必要的市場開發有關的活動，包括但不限於界面、人工智能和所有其他軟件功能的開發/本地化，以及為商業化目的將國內產品應用或其翻譯(在地區內翻譯成簡體中文、繁體中文或其他語言)。

1.14

“執行官員”是指：(A)對於許可方、其首席執行官或由其首席執行官指定的另一名許可方高級管理人員；(B)對於被許可方、其董事會主席或由其董事長指定的另一名被許可方高級管理人員。

1.15

“FDA”是指美國食品藥品監督管理局。

1.16

“領域”是指治療人類任何疾病或病症的適應症，包括但不限於以下：臨牀用於血管粥樣硬化斑塊切除術和CTO穿越，醫療機構用於血管粥樣硬化斑塊切除術和CTO穿越，科學研究用於血管粥樣硬化斑塊切除術和CTO穿越相關研究，並用於醫療機構或非醫療機構或公司進行與血管粥樣斑塊切除術和CTO穿越相關的研發，由相應國家/地區的監管機構不時批准和更新。為免生疑問，海南的臨牀使用也包括在監管機構不時批准、備案或更新的領域範圍內。

1.17

“首次商業銷售”是指被許可方或其關聯方或被許可再許可方以獨立的第三方分銷商、代理商或最終用户為最終用途或供一般公眾消費的獨立第三方分銷商、代理商或最終用户，以公平交易的方式在領土內首次將進口產品或國產產品在領土內進行的首次銷售。

1.18

“公認會計原則”是指財務會計準則委員會發布的公認會計原則。

1.19

“藥物臨牀試驗質量管理規範”或“GCP”是指由相關監管機構頒佈或認可的、適用於區域或任何其他司法管轄區的、設計、實施、記錄和報告涉及人類受試者參與的臨牀試驗的現行藥物臨牀試驗質量管理規範標準、規範和程序，該等標準、規範和程序涉及任何協議產品的人類受試者參與的臨牀試驗，因為它們可以不時地更新。

1.20

“藥品生產質量管理規範”或“GMP”指由相關監管機構頒佈或批准的、適用於區域內或任何產品生產或測試所在地的任何其他司法管轄區內醫療器械生產和測試的現行藥品生產質量管理規範（可能會不時更新）。

1.21

“良好供應規範”或“GSP”是指當時由相關監管當局頒佈或認可的、適用於領土內醫療器械分銷(包括可追溯性和採購、倉儲、銷售和運輸過程)的良好供應規範，並可不時更新，包括由NMPA或臺灣同等機構頒佈的適用規則。

1.22

“政府集中採購”是指領土內適用的政府當局通過公開招標和適用於政府採購的其他手段(包括但不限於省和國家政府等)組織的集中採購和(或)批量採購。

1.23

“政府機構”指任何跨國、聯邦、州、地方、市、省或其他任何性質的政府機構（包括任何政府部門、地區、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭）。

1.24

“適應症”是指被相關監管機構接受為特定治療或本領域特定科學研究的批准適應症的疾病或病症。

1.25

“信息”是指任何類型的數據(包括數據)、結果、技術、商業、金融、技術、科學、貿易、研究、製造、營銷、產品、供應商、知識產權或其他任何類型的有形或無形信息，包括技術訣竅、商業祕密、實踐、技術、方法、過程、發明、發展、規格、配方、軟件、算法、營銷報告、專門知識、技術、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、臨牀測試數據和非臨牀研究產生的數據)、穩定性數據和其他研究數據和程序。

1.26

“破產事件”指與任何一方有關的“破產事件”，指以下任何一種情況：

(a)

該方啟動破產程序或類似程序（與有償付能力的重組有關的除外）、為債權人利益進行的轉讓或以其他方式尋求解散，且在啟動後九十（90）天內未被駁回、撤銷或中止;

(b)

在破產程序中針對一方提出非自願申請，且在提出後九十（90）天內未被駁回或擱置;

(c)

破產受託人、接管人、管理接管人、接管人和管理人、法院指定的接管人、臨時接管人、託管人、扣押人或類似的高級人員是就該方或該方資產的任何重要部分指定的，但該等高級人員是應本協議另一方的要求任命的除外；

1.27

“知識產權”是指在專利、發明註冊、商標、版權、域名、數據庫、數據、專有技術、商業祕密和機密信息中、在專利、發明註冊、商標、版權、域名、數據庫、數據、專有技術、商業祕密和機密信息中的所有權利(包括起訴的權利)，以及世界各地的所有其他知識產權或工業產權和其他專有權利。

1.28

“發明”係指一締約方或其附屬機構或被許可分被許可人或其代表根據本協議開展的活動而產生、開發、構思或簡化為實踐的任何發明和發現，包括過程、方法、分析、設計、協議和配方及其改進或修改，不論是否可申請專利，在每一種情況下，均包括其中及其知識產權的所有權利、所有權和利益。

1.29

“許可費”是指被許可方為使用許可方IP(授予免版税許可的產品商標)而向許可方支付的許可費，用於國內產品在領土內的本地化、製造和商業化，如附件E所示。

1.30

“被許可方信息”和“許可方信息”(視具體情況而定)是指任何數據(包括數據)、結果、技術、商業、財務、技術、科學、貿易、研究、製造、營銷、產品、供應商、知識產權或任何類型的其他有形或無形信息，包括專有技術、商業祕密、實踐、技術、方法、過程、發明、發展、規格、配方、軟件、算法、營銷報告、專門知識、技術、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、臨牀測試數據和非臨牀研究數據)，穩定性數據和其他研究數據和程序，由被許可方、其關聯方或指定方或許可方或其關聯方或指定方(視情況而定)或許可方或其關聯方的代表(視情況而定)在本協議期限內和與此相關的情況下開發、構思或簡化為實踐。

1.31

“被許可方發明”是指被許可方、其關聯方或指定方或其代表根據本協議項下開展的活動產生、開發、構思或簡化為實踐的發明(無論是否可申請專利)，連同其中的所有知識產權，前提是被許可方或其關聯方的僱員(S)或指定方或代表被許可方或其關聯方或指定方在履行和遵守本協議期間作出的此類發明，在任何情況下均不基於許可方信息。

1.32

“被許可人發明專利”是指：

(a)

關於進口產品，在期限內由被許可方或其關聯公司控制並主張或涵蓋被許可方發明的進口產品的專利；

(b)

就國內產品而言，在期限內由被許可方或其附屬公司控制並主張或涵蓋被許可方發明的與國內產品有關的專利。

1.33

“許可方發明”是指以下所有發明：(A)(I)自生效之日起由許可方或其關聯公司控制，或(Ii)在有效期內由許可方或其關聯公司控制，以及(B)對於產品在區域內的本地化、使用、進口、製造、商業化或其他開發是合理必要的。

1.34

“許可方知識產權”統稱為許可方專有技術、許可方發明、許可方專利、產品標記以及許可方及其附屬公司在產品中和產品上的所有其他適用知識產權，根據本協議的規定，這些知識產權可能需要許可方及其附屬公司在領域內進行本地化、使用、進口、製造、商業化或以其他方式開發。

1.35

“許可方技術訣竅”是指以下所有信息：(A)(I)自生效之日起由許可方或其關聯公司控制，或(Ii)在有效期內由許可方或其關聯公司控制，以及(B)對於產品在區域內或區域內的本地化、使用、進口、註冊、製造或商業化是合理必要的。

1.36

“許可方專利”是指區域內的所有專利，這些專利(A)(I)在生效日期由許可方或其關聯公司控制，或(Ii)在有效期內由許可方或其關聯公司控制，以及(B)要求產品的組成或配方、或製造、使用或交付的方法，或對產品在區域內的本地化、使用、進口、製造或商業化是合理必要的。截至生效日期存在的許可方專利(“現有許可方專利”)列於附件F。

1.37

“產品線延伸”是指由任何一方或其附屬公司或分被許可方開發的與血管動脈切除和CTO交叉相關的產品的新改進和/或新技術，或與產品相關的設備、組件、表格、演示文稿或軟件方面的任何新適應症。為免生疑問，生產線延伸應包括具有上述定義的改進和/或新技術的升級代產品。

1.38

“生產”是指在區域內按照適用的GMP和上市許可生產產品，包括加工、準備、製造和測試產品生產中使用的原材料，以及在放行包裝前對產品進行測試，“生產”具有相應的含義。

1.39

“製造信息”是指製造產品所需的所有想法、發明、信息、數據、文字、協議、發現、改進、商業祕密、技術訣竅、材料或其他不為公眾所知的專有信息。

1.40

“市場”指為本協定的目的，領土的每個地區或某些特定地區。

1.41

“營銷授權”或“市場授權”是指由司法管轄區的監管機構為註冊產品而頒發的、在該司法管轄區進行商業化所需的特定監管批准，但不包括任何定價或報銷批准。

1.42

“營銷授權申請”或“MAA”是指向特定國家/地區或監管司法管轄區的相應監管機構申請營銷授權或其他適用的監管批准或任何其他申請，以批准產品上市和商業化。

1.43

“重大不利事件”是指對產品的製造、本地化或商業化產生或可能產生重大不利影響或阻礙的任何客觀事件(不包括雙方的活動)，包括但不限於適用法律或政策的任何重大變化、市場條件的改變或本地化或製造的障礙、與產品的安全、技術、功效或質量有關的重大事件/變化，這些事件/變化將會或可能會顯著降低產品的本地化、製造或商業化的利潤率。

1.44

“國家藥品監督管理局”係指人民Republic of China的國家醫療產品管理局，包括其地方對應機構及其任何具有實質相同職能和權力的後續機構(例如，臺灣的藥品監督管理局或衞生部)。

1.45

“專利”是指(A)待決的專利申請、已頒發的專利、實用新型和外觀設計；(B)補發、替換、確認、註冊、確認、重新審查、補充、繼續、繼續起訴申請、部分繼續、或上述任何一項的劃分；以及(C)通過現有或未來的延長、更新或恢復機制，包括補充保護證書或其等價物，對上述任何規定進行延長、續展或恢復，不論上述規定是否源自適用法律或國際專利制度下的國際公約下的國內專利制度(包括《保護工業產權巴黎公約》、《專利合作條約》和其他條約，根據這些條約，許可方或被許可方有權在領土內或為領土獲得產品專利)。

1.46

“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合營企業或其他類似的實體或組織，包括政府或政府的部門或機構。

1.47

“人員”指參與履行本協議的一方或其附屬公司的董事、高級管理人員、員工、代理人和顧問，在每一種情況下，均可合理預期他們在本協議項下履行職責。

1.48

“上市後研究”是指在國家/地區獲得監管批准後開始的臨牀試驗或其他研究，包括建模、研究人員發起的臨牀試驗和觀察性研究，但不包括任何強制性的批准後研究。

1.49

“中華人民共和國”或“中國”係指人民Republic of China，不包括本協定所指的香港、澳門和臺灣地區；

1.50

“產品(S)”是指許可方用於血管動脈粥樣硬化和CTO穿刺術的醫療器械產品組合，包括外周產品(LightBox、Pantheris A400系列、Pantheris SV和LV、Tigereye ST)和冠狀動脈產品(冠狀動脈CTO產品)。產品包括但不限於適用於所有相關適應症的醫療器械產品，包括其所有部件、耗材、形態和延長線，包括進口產品、進口產品耗材、國產產品和國產耗材。

1.51

“產品責任”是指，就產品和/或產品的研究、本地化和製造的安全性或有效性而言，無論第三方索賠是針對違反保證、違約、侵權、疏忽、嚴格責任，還是根據普通法或成文法的任何其他法律理論，包括人身傷害(包括死亡)索賠，因產品中被指控的缺陷而產生的任何責任。

1.52

“產品商標”係指被許可方或其關聯方或指定方在區域內使用或將使用的、由許可方或其關聯方或指定方在區域內使用或將使用的、由許可方擁有或控制的產品的商標和/或標識和/或商業外觀，以及與之相關的任何註冊或與之相關的任何待決申請或將在區域內提出的任何申請(在任何情況下，不包括由或包括許可方的任何公司名稱或公司標誌的任何公司名稱和任何商標)，以及與其相關的所有域名和所有商譽。

1.53

“監管審批”是指任何產品在特定國家/地區或區域內的監管管轄區內進行本地化、製造、營銷、進口和商業化所需的所有審批，包括營銷授權。

1.54

“監管當局”是指在特定國家或司法管轄區內，涉及在該國家或司法管轄區內批准監管批准的任何適用的政府當局。

1.55

“監管材料”是指監管申請(包括MAA)、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或向監管機構提交或從監管機構收到的其他文件，目的是在特定國家或司法管轄區將產品本地化、製造、進口、營銷、銷售或以其他方式商業化。

1.56

對於特定產品，“所需信息”是指許可方、其附屬公司或被許可方或其代表在任何時候在區域內或區域外進行的本地化活動中生成或獲得的信息，適用法律要求這些信息必須保存或提交給區域內的監管當局，以獲得或維持該進口產品和/或國內產品在區域內的監管批准，包括適用法律要求在區域內重新審查或重新註冊該等進口產品和/或國內產品所需的信息。

1.57

“滾動預測”是指，就特定的進口產品或進口產品消耗品而言，被許可方預計在未來12個月內每月訂購的此類產品的數量。被許可方將按日曆季度更新滾動預測。

1.58

“特別委員會”是指分別由每個締約方的一名代表組成的指導委員會，討論日常問題和問題，並就重大問題、變化或爭端解決進行溝通。

1.59

“領土”是指中華人民共和國，包括大陸中國、香港、澳門和臺灣。

1.60

“測試”是指在產品或其組件發佈之前，按照適用的法律對產品或其組件進行測試，以便進行進一步加工或運輸和營銷，而“測試”具有相應的含義。

1.61

“第三方”指許可方或被許可方以外的任何實體或兩者的關聯企業。

1.62

其他定義

定義的術語

文章

違約方

13.2

爭議

14.1

本地化範式

7.1

進口範式

7.1

受賠方

11.3

賠付方

11.3

侵權

9.4

持牌人獲彌償承保人

11.1

強制性批准後研究

1

非違約方

13.2

允許的用途

5.3

定義的術語

文章

術語

13.1

許可方受償方

11.2

第三方索賠

11.3

第三方知識產權訴訟

9.6

提前期

7.2(a)(1)

證券購買協議

4^這是WHILE子句

1.63

釋義

2.1

許可方授予的權利和許可

2.2

維護排他性

(a)

對於外圍設備產品，只要被許可方已作出商業上合理的努力以獲得市場授權並在商業上推出外圍設備產品，並且此後繼續在商業上合理地努力將外圍設備產品在區域內商業化，本協議項下授予的獨家經營權將一直有效。如果被許可方未能在以下時間內獲得市場授權[***]在完成第一批投資或獲得市場授權後，未能作出商業上合理的努力以在領地內將外圍設備產品商業化，但監管當局要求對外圍設備產品進行臨牀試驗的情況除外(在此情況下[***]如果被許可方在獲得監管機構的市場許可後未能做出合理的商業努力將外圍設備產品商業化，則此處授予的許可將成為非排他性許可，除非雙方共同同意延長排他性許可。

(b)

對於冠脈產品，只要被許可方在商業上作出合理努力以獲得市場授權並在商業上推出冠脈產品，並且此後在FDA發佈的冠脈產品獲得監管批准後繼續在商業上做出合理努力將冠脈產品在區域內商業化，或者在許可方獲得FDA發佈的冠脈產品的監管批准後12個月內被許可方向不是被許可方子公司的第三方簽署再許可，被許可方應是該地區該領域的知名公司，並具有類似產品的商業經驗。

(c)

許可方未能在該地區註冊產品標誌，從而阻止或阻止被許可方將帶有上述產品標誌的產品商業化，不應被視為沒有作出商業上合理的努力。

2.3

再許可權。

2.4

無隱含許可證

2.5

以被許可人的名義在領土內開展業務

(a)

根據下文第7.1(A)條定義的進口模式，許可方應持有產品在區域的市場授權，被許可方應作為許可方的註冊代理，代表許可方處理進口產品在區域的註冊，包括但不限於實施必要的臨牀試驗、提交監管材料和與監管機構對接，並應在適用法律允許的範圍內，以許可方或許可方指定關聯公司的名義申請和/或維持適用的營銷授權，以實現進口產品在區域內的商業化。根據適用法律的要求，許可方應以任何商業上合理和合法的安排與被許可方合作，包括以雙方商定的適當形式簽署具有約束力的書面文件，以便向被許可方提供適用進口產品在該地區商業化所必需的授權或權利，在這種情況下，許可方有義務在本協議有效期內保持此類授權和權利的有效性。

(b)

根據下文第7.1(B)條定義的本地化模式，被許可方應有權以其本人或其指定方的名義獲得和維護銷售授權和其他適用的監管批准，以便在領土內製造和商業化國內產品。雙方同意，被許可方可酌情指定其子公司獲取和維護銷售授權和其他適用的監管批准，而無需許可方的任何同意；但如果被許可方打算指定任何第三方來獲取和維護銷售授權和其他適用的監管批准，則應事先徵得許可方的書面同意，除非該指定對許可方作為產品所有者和許可方的權利和利益造成或可能產生不利影響，否則應給予同意。被許可方或其指定方應辦理國內產品的登記工作，許可方應協助被許可方提供所需的所有信息。

3.1

代表

4.1

本地化權利；費用

(a)

本地化權利。

(1)

在進口模式下，被許可方有權在許可方或其關聯方的協助和合作下，自行或其指定方對進口產品(包括進口產品和消耗品)進行第1.14(A)條規定的本地化和/或在區域內獲得或保持監管部門的批准，但不影響許可方在本協議項下持有其進口產品在區域內市場授權的權利。

(2)

根據本地化模式，被許可方有權在許可方或其關聯方的協助和合作下，自行或其指定方進行與國內產品的註冊、製造和商業化有關的本地化，並在本條款第4條規定的協助和合作下，獲得或保持在領土內對國內產品(包括國內產品耗材)和市場開發活動的監管批准。

(b)

成本。除本協議另有規定外，被許可方應承擔被許可方或其指定方在該地區進行的進口產品(包括進口產品、消耗品)和國產產品(包括國產品、消耗品)國產化的所有費用和費用。

4.2

本地化活動

4.3

性能

4.4

本地化記錄。

4.5

本地化更新和報告

4.6

許可方協助

5.1

監管

(a)

根據本協議和適用法律的條款和條件，特別是第4.1和4.2條，被許可方有權自行或其指定方進行與本地化活動或監管活動有關的所有監管活動，以在必要時並在適用法律的約束下，申請、獲得和保持對產品的監管批准，包括準備監管材料和溝通以及與領土監管當局就此進行互動，在第5條規定的許可方或其附屬公司的協助和合作下，被許可方應負責與獲得和維護區域內產品的監管批准相關的所有成本和開支。

(1)

根據進口模式，在適用法律允許的範圍內，進口產品(包括進口產品和耗材)的市場授權應以許可方的名義進行(不影響被許可方根據本協議對進口產品(包括進口產品和耗材)進行本地化和商業化的權利)。被許可方或其指定方(在符合第2.3條的規定下)應作為許可方在該地區的受託境內代理並履行其作為許可方受託境內代理的法定義務，並應徵求許可方對其在本第5條下的義務的意見，以確保解決許可方對監管審批過程的任何關切；

(2)

根據第7.1(B)條的本地化模式，國內產品(包括國產耗材)的監管審批應在被許可方或其指定方的名義下進行，被許可方同樣應與許可方合作，以確保成功的結果。

(b)

進口範式下的中介服務。被許可方同意在進口模式下為許可方或其指定方提供以下代理服務：

(1)

作為許可方的國內註冊代理人，代表許可方在區域內處理進口產品的註冊或再註冊工作，包括但不限於實施必要的臨牀試驗、提交監管文件以及與監管機構對接;

(2)

指導許可方提供註冊所需的所有信息，提供註冊文件的英譯中文翻譯，協助相應本地化變更的測試和審批流程等，直至監管機構頒發進口產品的市場許可;

(3)

作為許可方的國內註冊人代理，代表許可方在該地區向監管機構辦理所有相關變更登記或變更備案手續;

(4)

處理在法律上要求許可方在領土內的國內註冊代理處理的所有相關協助，包括但不限於召回協助等。

5.2

許可方的協助。

(a)

根據上述第5.1條規定的條件，提供被許可方要求的參考樣品和保留樣品；

(b)

向被許可方提供所有技術訣竅、技術要求和數據(包括但不限於與開發、製造、測試和包裝相關的技術數據以及相關的質量管理體系文件、記錄、文件和信息)、認證(包括但不限於CE認證和ISO認證)、關於進口產品的製造工藝和程序的信息，僅當這些信息對於獲得進口產品的監管批准是必要的。許可方應按照附件D中規定的時間表提供與上述許可方專有技術有關的信息和文件；

(c)

向被許可方移交與該地區進口產品有關的任何待決申請(即向被許可方或其指定方)，並終止與第三方關於進口產品在該地區註冊的任何協議；上述第三方在該地區註冊進口產品的名單應附在附件D中；許可方應按照附件D中規定的時間表提供這些文件；

(d)

及時提供合理的協助和支持，為與地區監管機構(或相關諮詢委員會)的任何會議或電話會議做準備，在被許可方提出合理要求併發出合理充分的事先書面通知後，許可方或其附屬公司的代表應出席並參與被許可方與地區監管機構安排的與產品有關的會議和電話會議。儘管有第4.6條的規定，在領土內發生的與監管審批有關的所有費用和開支應由被許可方承擔。在該地區以外發生的所有費用和開支應由許可方承擔；

(e)

與監管當局合作進行現場檢查，並承擔在任何此類現場檢查期間在領土以外發生的費用；

(f)

提供任何可用的有用材料(或如果沒有可用的材料，則作出商業上合理的努力以開發此類材料)，以修改規格、製造質量體系或產品或其製造的合理必要的其他方面，以獲得和維持產品的市場授權和監管批准，或達到安全標準(指醫療器械合規性安全標準和醫療電氣安全標準，包括但不限於醫療電氣設備-第1部分：基本安全和基本性能的一般要求)或其他適用標準，並在區域外對產品的規格、製造質量體系或其他方面進行此類修改。但因此而招致的所有費用須由持牌人承擔；

(g)

進行監管機構要求在境外進行的額外試驗，如動物試驗，以獲得和維持市場許可和監管批准。應理解，此類試驗的所有費用應由被許可方承擔，但許可方應事先書面通知被許可方負責此類活動的相關第三方，並事先徵得被許可方的書面同意，並授權被許可方直接與該第三方就相關費用進行談判；

(h)

在臨牀試驗和註冊過程中，組織工程師參與產品的現場評審並向被許可方提供指導，應理解為與此相關的所有費用(不包括許可方人員的工資或管理費用)由被許可方承擔，但許可方應事先書面通知被許可方相關費用，並事先徵得被許可方的書面同意，並授權被許可方直接與參與談判的任何第三方就相關費用進行談判；

(i)

應被許可人的要求，立即向被許可人提供在該地區和該地區內進行有關產品的監管活動所合理需要的所有其他必要協助，包括指定專門指定的人員討論有關產品的監管策略和計劃並提出建議，並準備和執行適用的認證或授權函，以促進或使被許可人或其指定方能夠履行其在該地區的監管義務;以及

(j)

應被許可人的請求，並根據適用法律的要求，授予被許可人作為其在該地區的代表或代理人的授權，以進行監管批准活動。

5.3

轉介的權利

5.4

不良事件報告和安全數據交換

(a)

在進口模式下，許可方應在被許可方的協助下，在任何情況下，在被許可方的協助下，作為許可方的授權人員(即許可方的國內代理人)，根據適用法律和本協議，對在區域內適用的進口產品的上市後監督和警惕義務負責，並在適用法律允許的範圍內，被許可方應作為許可方的授權人員(即許可方的國內代理)，對區域內的進口產品履行特定的警惕義務。為免生疑問，許可方應負責產品上市後的監控和警戒活動，包括維護全球和本地的產品安全數據庫，費用由許可方承擔，被許可方應根據適用法律和本協議的規定，負責許可方在區域內合理要求的進口產品警戒活動，費用由許可方承擔。每一締約方應按照第4.6條最後一款規定的方式自行承擔人員費用。許可方應應被許可方的要求，按照適用法律的要求，按照適用法律和監管機構的要求，及時提供進口產品的進口產品警戒、警覺培訓和風險分析報告的相關信息，以及與進口產品相關的審批後發展或監管數據。此外，許可方將承擔該地區適用法律要求的進口產品上市後監督的所有費用。在本協議和適用法律要求的範圍內，被許可方還應負責向許可方報告與進口產品有關的不良事件和安全數據，以便納入全球安全數據庫，許可方應負責在發生此類不良事件時向被許可方報告與境外進口產品有關的不良事件和安全數據，以供被許可方參考。許可方應負責對進口產品進行全球警戒風險管理，並應及時書面通知被許可方進口產品安全風險特徵的變化，或因安全原因召回進口產品等，並作為進口產品的監管批准持有人進行盡職調查。每一方特此同意履行其在本協議項下的各自義務，並促使其附屬公司履行該等義務。

(b)

根據本地化模式，被許可方應對領土內國內產品適用的上市後監督和警惕義務負責。為免生疑問，被許可方應負責產品上市後的監督和警戒活動，包括維護產品的本地安全數據庫，費用由被許可方承擔。被許可方將承擔領土適用法律要求的國內產品上市後監督的所有費用。作為國內產品的監管批准持有人，被許可方還應負責向監管機構報告不良事件，並按照適用法律的要求對國內產品實施產品召回。如果被許可方認為有必要，被許可方將向許可方提供國內產品的不良事件數據和安全數據相關信息，以便納入全球安全數據庫。許可方應負責對產品進行全球警戒風險管理，並應及時書面通知被許可方產品安全風險特徵的任何變化，或因安全原因等原因在區域內外進行的任何產品召回。各方在此同意履行各自在本協議項下的義務，促使其附屬公司和分包商遵守這些義務，併合作確保產品安全和合規。

5.5

是否可以進行現場檢查

5.6

對進口產品的更改

6.1

概述

(a)

開發和執行商業發射，

(b)

與適用的政府當局就與產品使用有關的產品定價和補償狀況進行談判；

(c)

營銷、廣告、促銷、招標、招投標和醫院掛牌；

(d)

參與政府集中採購活動；

(e)

預訂相關服務(物流、倉儲、培訓等)的銷售、分銷和績效；

(f)

處理訂單處理、開票和收款、庫存和應收賬款的所有方面；

(g)

確定產品的定價和銷售條件；

(h)

提供客户支持，包括處理醫療查詢和執行其他相關職能；以及

(i)

使其做法和程序符合與該領土外地產品的營銷、分銷和推廣有關的適用法律。

6.2

競價

6.3

許可方的協助

(a)

應被許可方的合理要求，許可方應免費向被許可方提供所有數據、書籍、記錄、檔案、商業和醫療信息以及其他在該地區產品商業化中特別需要的數據、書籍、記錄、檔案、商業和醫療信息以及其他必要信息，並授予許可方使用和/或參考這些數據、書籍、記錄、檔案和其他必要信息的權利，前提是許可方可以獲得或在許可方的控制下，並且在任何適用法律的限制範圍內。應被許可方的要求並遵守第4.2條的規定，許可方應準備並簽署適用的認證或授權書或其他適用的法律文件，以便利或使被許可方或其指定方能夠將產品在該地區的現場進行本地化和商業化。

(b)

根據被許可方的合理要求，許可方應全力配合被許可方在該地區的營銷活動。許可方應免費與被許可方共享有關本合同附件N所列產品和其他文件的專家數據。在被許可方的管理下，許可方應協助被許可方在區域內開展某些營銷活動，包括但不限於參加營銷活動、開展會議促銷活動、醫生培訓等，但始終須經雙方就所有相關實際事項達成一致，並應理解，與此類合作和活動相關的所有費用應由被許可方承擔。

(c)

被許可方應保留與產品商業化相適應和足夠的銷售和分銷人員和設施。被許可方將獨立僱用銷售團隊。

(d)

為避免產生任何疑問，許可方為履行本條規定的義務而僱用或指定的工程師或其他人員的工資、人力成本、管理成本和其他費用應由許可方承擔，而被許可方將支付在區域內發生的合理差旅和相關費用，並支付預先批准的國際差旅費用。

6.4

領土內的市場開發和推廣

6.5

該領土上沒有現有的企業

6.6

對進口產品的促銷

7.1

供應條件輸入範式

(a)

供應條款進口範本。

在符合本協議規定的條款和條件的情況下，許可方擁有為區域製造和供應進口產品的唯一權利和義務，並應作為進口產品的市場授權持有人，並在被許可方的協助下遵守適用法律，包括但不限於醫療器械監督管理條例(“進口範式”)。根據進口模式，許可方應根據適用法律對許可方提供的進口產品的質量承擔責任。被許可方應或應促使被許可方向許可方獨家購買進口成品及其進口耗材，許可方應以固定價格(根據附件C的規定，適用價格稱為“供應價”)向被許可方獨家供應進口成品，包括進口耗材。雙方商定了一項[***]在被許可方提供的滾動預測的10%範圍內的任何進口產品訂單的交貨期。許可方承諾確保有足夠的製造能力來滿足領土的預期需求(根據被許可方在滾動預測中提供的)[***]交貨期，如果出現任何可能影響進口產品供應的情況，許可方應立即與被許可方溝通。被許可方應按照相應採購訂單的付款時間表，以美元向許可方以許可方名義在許可方書面指定的美國銀行開立的銀行賬户(至少提前三十(30)天的書面通知)支付每一筆進口產品的費用。在收到並接受被許可方的進口產品訂單後，許可方應向被許可方開出訂單總價的25%的發票。付款期限為發票開具之日起三十(30)個日曆日，但不言而喻的是，訂單隻會得到確認，且[***]交貨期僅在收到訂單總價的25%的發票付款後才開始。許可方應確保供應價格符合本協議中規定的價格要求。根據進口模式，在獲得領土的市場許可之前，許可方應確保供應價格(包括進口產品、原型和部件，在每種情況下僅限於用於監管批准和市場許可目的所需的價格)應以實際生產成本價格為基礎，沒有商業加價。在獲得領土市場許可後，供應價格應以實際生產成本價格為基礎，固定加價[***]%(見附件C)。然而，這種固定的標記[***]%不適用於供應給被許可方的、由被許可方實際製造並以OEM模式供應給許可方的產品的供應價格。在上述商業模式下，許可方應確保供應價格以實際生產成本價為基礎，沒有商業加價，但許可方與被許可方提供的此類產品有關的任何額外生產成本應受[***]%的固定加價，並進一步規定雙方應就此類進出口交易的轉讓定價和其他財務部分達成一致，以便為雙方提供最佳結果。

-

除增加成本外，許可方單方面提高供應價格；

-

許可方未按進口產品的供應價格和商定數量(即在被許可方在滾動預測中提供的數量的10%內)供應進口產品的[***]被許可方贏得政府集中採購或其他公共採購投標後的交付期。

-

許可方應至少提前四(4)個月通知被許可方提高供貨價格；

-

許可方應提供令被許可方合理滿意的證明價格上漲的證明文件；以及

-

許可方每一日曆年提出的供貨價格上調不得超過一次。

(b)

本土化範式。

-

用於維護的備件清單，並澄清此類備件是由許可方還是通過第三方供應商採購的，以及此類第三方供應商的相關信息。許可方應確保有足夠的此類備件庫存，並與被許可方共享自己的此類備件庫存。

(c)

許可費

7.2

進口產品的訂購

(a)

預測和交付期

(b)

採購訂單的內容。被許可方應自行或通過其指定的各方向許可方交付被許可方對進口產品數量的至少需求的採購訂單(每份採購訂單)[***]預先。除非雙方另有書面協議，採購訂單不得與適用的滾動預測相差超過10%。每份採購訂單應採用雙方不時商定的格式，並應包括(I)進口產品的類型和數量規格，(Ii)發貨説明和目的地(S)，和(Iii)所需的交貨日期(S)。如果採購訂單的任何條款或條件與本協議的條款和條件不同或相反，應以本協議的條款和條件為準。

(c)

確認採購訂單。據瞭解，進口產品的交貨期為[***]許可方應在收到採購訂單後七(7)個工作日內向被許可方或其指定方確認接受所有采購訂單，前提是採購訂單符合本協議的提前期、滾動預測和其他規定。在許可方確認並由被許可方支付訂單總價值的25%後，採購訂單對雙方都具有約束力，交付期開始計算。

7.3

進口產品的交付

(a)

根據採購訂單交貨。許可方有義務按照確認和接受的採購訂單(包括滾動預測要求)在交貨日期前提供訂購的進口產品。進口產品應按照被許可方事先合理指示的標籤要求，按照許可方的標準包裝交貨。與領土適用法律規定的任何特殊標籤和包裝要求有關的所有費用應由被許可方承擔，但許可方應告知被許可方處理標籤和包裝的服務方的成本和其他相關信息，並授權被許可方直接與該第三方就成本進行溝通和核對。該等安排鬚事先獲得被許可人的書面同意。如果許可方因任何原因不能或預期不能按照已確認和接受的採購訂單中規定的交貨時間表交付進口產品，許可方應在交貨日期前至少十五(15)個工作日通知被許可方(或其指定方)交貨延遲。原則上，差額(指根據雙方商定的確認和接受的採購訂單實際交付給被許可方或其指定方的進口產品數量少於該採購訂單中規定的數量，即“差額”)是不可接受的。如果在許可方的最佳判斷中出現或預計會出現任何短缺，例如由於特殊情況，許可方應及時將短缺的詳細情況通知被許可方，並且該採購訂單涵蓋的相關進口產品只有在被許可方書面同意的情況下才能交付。在許可方遲交進口產品的情況下，除非被許可方事先另有約定，否則將按每延遲一天遲交產品價值的0.05%的比例處以遲交罰款。

(b)

國際貿易術語解釋通則。除非各方另有書面約定，本協議項下訂購的進口產品的交貨、所有權轉讓和損失風險均按《國際貿易術語解釋通則2020》(見附件C)進行交貨。每批貨物應附有下列文件：(1)每批進口產品的分析證書；(2)雙方商定的格式的相關採購訂單；(3)商業發票；(4)詳細説明交貨內容的裝箱單；(5)證明進口產品運輸協議的空運/海運貨運單，應至少在發貨前1個月按形式提供；(6)產品檢驗/測試證書；以及(V)被許可方事先通知並在進口和接受進口產品合理必要的範圍內經許可方同意的任何其他文件。

(c)

手續被許可方應負責並承擔獲得將根據本協議訂購的進口產品運輸和進口到區域所需的所有適用許可證、許可證和批准的所有相關費用，許可方應根據被許可方事先的合理要求，並及時向被許可方提供必要的文件和協助，以促進進口產品的運輸和進口過程全港

7.4

進口產品的檢驗、接收和退貨

(a)

驗收。被許可方應在進口產品到達後十五(15)個工作日內自行或由其指定方對訂購的進口產品進行進貨檢驗和分析，以確認其是否符合許可方提供的規格或是否存在任何明顯缺陷，如果被許可方確定訂購的進口產品不符合規格或存在任何明顯缺陷，則接受進口產品或向許可方發出書面通知(缺陷通知)，並附上其分析報告的副本。(為免生疑問，被許可方應獨自負責解決與進口產品在運輸或儲存過程中損壞有關的任何問題。)如果許可方對此類不合格或有缺陷的進口產品進行檢驗和分析，或放棄檢驗權利後，許可方確定存在缺陷通知中提到的缺陷或不符合項(如果缺陷是由許可方的過錯造成的，許可方應接受該缺陷通知)，則許可方應根據許可方的選擇，I)在許可方接受缺陷通知之日起一(1)個月內更換不符合要求的進口產品，不向被許可方或其指定方收取任何費用；或ii)適當減少向被許可方或其指定方開出的發票金額，或退還或貸記被許可方或其指定方為不符合或有缺陷的進口產品支付的金額，許可方有義務糾正其製造工藝，以避免進口產品因相同原因導致的進一步缺陷或不符合項，如果可能，在下一次交貨之前，如果不可能，許可方可以延遲交貨以糾正此類發貨。但是，被許可方仍有權要求按每延遲一天延遲交貨的產品價值的0.05%計算的罰款。根據許可方的選擇，它可以書面指示被許可方或其指定方銷燬(費用由許可方承擔)或退回(在適用法律允許的範圍內)不合格和/或有缺陷的進口產品。如果不合格或有缺陷的進口產品被退回，許可方應向被許可方或其指定方退還相關的重新發貨費用。

(b)

與檢驗結果不一致。如果許可方不接受缺陷通知，被許可方應將自己或其指定方保留的樣品提交給由適用的監管機構認可並經許可方同意的主管檢驗機構(不得無理扣留、附加條件或拖延)，該機構對進口產品是否符合規格的裁決應為最終裁決，並對雙方具有約束力，前提是引用測試結果或其他合格證據的合理書面報告支持該裁決。報告和調查結果應説明並量化裝運中缺陷率(或不合格率)的數量或普遍性，或對為何未具體解決此類問題提供合理的分析(例如，對普遍存在的不合格或缺陷的目視確認)。這種獨立主管機構的確定所產生的費用應由調查結果所針對的一方承擔。如果上述機構發現進口產品不符合規格和/或缺陷是由於許可方的過錯造成的，許可方應根據被許可方的選擇，在機構報告之日起一(1)個月內更換，不向被許可方或其指定方收取任何費用，或(Ii)減少向被許可方或其指定方開出的發票金額，或退還或貸記被許可方或其指定方為不合格或缺陷進口產品支付的金額。根據許可方的選擇，它可以指示被許可方或其指定方銷燬(由許可方承擔費用)或退回(在適用法律允許的範圍內)進口的不合格品和/或缺陷。如果不合格進口產品被退回，許可方應退還被許可方或其指定方因此而發生的運費。

7.5

質量控制

(a)

質量協議

(b)

記錄的保存和保留

7.6

召回

(a)

在進口模式下，如果發生適用法律和法規要求的任何召回，許可方應自費並根據與被許可方的協商，在區域內召回進口產品，而被許可方應根據適用法律和本協議履行其作為進口產品許可方在區域內的指定代理的義務，代表許可方進行召回。如果召回是由於被許可方或其經銷商對進口產品的儲存或處理不當，或被許可方或其經銷商的其他行為或不作為所致，召回義務應由被許可方承擔費用。在所有其他情況下，許可方應賠償被許可方在進口模式下召回期間發生的所有成本和開支，包括但不限於將召回的進口產品退還許可方的成本(如果適用)、被許可方已支付的召回進口產品的供貨價退還成本、準備和提交召回分析表、實施召回計劃、任何必要的召回調查和評估、召回完成報告等相關費用，並賠償被許可方可能因第三方和/或監管機構要求召回的進口產品而遭受的所有損害和/或行政處罰。許可方應及時向被許可方提供有關導致召回的進口產品缺陷的信息，並協助被許可方進行召回，費用由許可方承擔。

(b)

根據本地化模式，在適用法律和法規要求的任何召回情況下，被許可方應自費召回領土內的國內產品。

(c)

關於召回的聯合聲明。在決定實施產品召回後，雙方應就準備好的聲明達成一致，以迴應有關召回的任何詢問。

7.7

技術服務和維護

(a)

一般信息

(1)

在進口模式下，被許可方一般負責區域內進口產品的售後服務(“進口產品售後服務”)，其產生的部件自費，但條件是(I)許可方應根據雙方商定的備件價目表提供部件，(Ii)進口產品的保修期應為12個月，自被許可方首次在現場便攜式使用或在成功安裝或交付報告後(如果不需要安裝)最終用户時起算。備品備件的保修期為12個月，自被許可方接受備品備件之日起計算；(3)進口產品或備件在收到時有缺陷，應退還或由許可方更換，費用由許可方承擔；以及(Iv)應被許可方的合理要求，許可方應就進口產品售後服務向被許可方免費提供必要和及時的技術培訓和支持(不包括在區域內發生的合理差旅和相關費用，由被許可方支付，以及任何預先批准的國際差旅費用)。在保修期內適用的條款和條件在第7.9條中定義。

(2)

根據本地化模式，被許可方完全負責領土內國產產品的售後服務(“國產產品售後服務”)，包括與此相關的零部件和勞動力成本，所有費用均由被許可方承擔。如果部件是由許可方的供應商提供的，許可方應向被許可方提供有關部件相關供應商的詳細信息，被許可方將自行與該供應商聯繫和聯繫。應被許可方的合理要求，許可方應就國內產品售後服務向被許可方免費提供必要和及時的技術培訓和支持(不包括在區域內發生的合理差旅和相關費用，這些費用和任何預先批准的國際差旅費用應由被許可方支付)。在保修期內適用的條款和條件在第7.9條中定義。

(b)

許可人的協助

7.8

培訓和認證。根據第7.7(B)條的規定，許可方應根據被許可方的合理要求，定期提供綜合培訓和認證課程。

7.9

保修。許可方向被許可方保證，本協議項下提供的所有進口產品均符合本協議第7.5(A)條規定的質量標準。對於進口產品，從被許可方以便攜式方式首次在現場使用或在最終用户處正確安裝(或在不需要安裝的情況下交付)之日起12個月的保修，並提供成功安裝或交付報告(“保修期”)。只有在正常情況下，進口產品已正確安裝，並由受過適當培訓的醫療專業人員按照許可方的指示使用時，保修才適用。如果出售給被許可方的任何產品不符合保修要求(無論是由於材料缺陷、生產缺陷或其他原因)，許可方應選擇(I)更換相關進口產品，而不向被許可方收取任何費用；或(Ii)退還相關進口產品的價格(如果已支付)。進一步的保修條件在附件A中定義。

8.1

發票。被許可方根據本協議支付的任何款項，應在許可方收到形式發票或實際發票後支付，被許可方應在適用的時間範圍內支付該發票金額。

8.2

支付方式；外匯。除非雙方另有約定，在收到許可方發票後30天內，應向許可方支付的所有進口產品供應價格或許可費應以美元電匯至許可方指定的賬户。為支付進口產品採購價格，適用的供應價格應在發票開具之日的前10個工作日，按照歐洲央行在其官方網站(或雙方同意的顯示該匯率的任何替代來源)上公佈的中間匯率，按適用匯率從人民幣兑換成美元。許可費的支付以附件E中的協議為準。

8.3

税金和其他費用。除非本協議另有規定，否則本協議各方應自行承擔與本協議及本協議擬進行的交易相關的成本和開支。所有的付款金額將不包括任何税。任何一方不得向另一方收取與其淨收入、毛收入或類似税款相關的任何税款。每一方應根據適用法律負責支付增值税或銷售税等。為免生疑問，這意味着被許可方一般應負責支付此類税款。被許可方還應負責支付與其產品(包括產品消耗品)和備件的進口、接收、分銷或其他活動有關的關税、關税、進口費、消費税或任何類似費用。每一締約方都同意合理地協助另一方合法地申請免税或最大限度地減少納税以及任何扣除或扣繳，無論是根據雙重徵税法律、税收條約或類似的制度或情況。雙方進一步同意，上述條文乃根據美國及中國(中國內地、香港、澳門及臺灣)於生效日期現行有效的税項適用法律議定。如果美國或中國(大陸、中國、香港、澳門和臺灣)的税收適用法律在任期內發生變化，從而對任何一方的經濟利益產生重大影響，雙方將進一步本着誠意進行談判，以公平解決該等税收問題。

9.1

數據和發明的所有權

(a)

被許可人數據；許可證授予。被許可方應完全擁有由被許可方或其關聯公司、分被許可方或分包商進行的產品商業化、製造和本地化所產生的數據。

(b)

許可方發明；許可方許可授予。在雙方之間，許可方應單獨擁有許可方或其關聯公司或分包商產生、發明、發現、開發、製造或以其他方式創造的所有發明(包括所有相關的知識產權)。為清楚起見，許可方控制的、被許可方行使產品權利所需的所有發明，以及許可方知識產權中包含此類發明的任何許可方專利，均根據第2.1條和第2.2條授權給被許可方，但須受上述條款的限制。

(c)

被許可人的發明。在雙方之間，被許可方應單獨擁有其或代表其在與國內產品規格相關的本地化過程中產生的發明的知識產權，以及與僅為產品商業化和僅為區域內市場的目的對進口產品進行改編相關的本地化過程中產生的發明的知識產權。

(d)

許可給許可方。在此，被許可方根據被許可方在進口產品註冊和本地化過程中產生的與發明、專有技術或任何新的或修改過的源代碼相關的所有知識產權(包括上文第(C)款中所述)，向許可方授予在區域外使用的許可。本許可證是一份不可撤銷的、全球範圍的(領土除外)、獨家的、全額支付的、免版税的許可證，用於製造、製造、使用和商業化進口產品和其他產品(包括通過多個級別進行再許可的權利)，包括與進口產品有關、源自進口產品或與進口產品類似的產品(但不包括國內產品或其後續產品或衍生產品，應受下一段的約束)。

(e)

新的許可方專利。如果許可方或其任何關聯公司或分包商，包括其員工、代理和獨立承包商，作出與產品有關的發明，並且許可方在區域內提交了任何新的許可方專利，涵蓋與產品相關的該等發明，許可方應立即以書面形式免費向被許可方披露該發明和提交的許可方專利，但被許可方應對所披露的發明保密，被許可方僅有權在該區域內且僅在該領域內的產品上使用該等新的許可方專利。此類披露應包括向許可方或其關聯公司或分包商，或由其員工、代理人或獨立承包商提交的描述任何此類發明的所有發明披露和其他類似文件。

9.2

發明和許可方技術訣竅的更新

9.3

專利許可備案和技術進口登記。雙方同意，在本協議簽訂後，許可方專利許可證應立即按照本協議的規定辦理備案手續關於專利實施許可合同備案辦法的通知，附件G所列產品標誌許可證應按《產品標誌許可證》規定辦理備案手續商標許可合同備案辦法，許可方知識產權和許可方專有技術許可證應按規定辦理技術進口登記手續技術進出口合同登記管理辦法在政府主管部門。出於保密的目的，這種形式可以採用模板合同或摘要版本的形式，而不是整個協議。

9.4

專利訴訟

(a)

被許可人發明專利。被許可人享有在領土內為被許可人發明準備、提交、起訴和維持專利的第一權利，但沒有義務，包括與之有關的任何相關幹擾、補發、重新審查和反對程序。如果被許可方未能及時行使該權利，許可方應被允許代表被許可方行使該權利，但沒有義務。

(b)

許可方專利。許可方擁有準備、歸檔、起訴和維護許可方域外專利的唯一權利，但沒有義務。在本協議期限內，許可方應負責許可方專利的準備、備案、起訴和維護，這些專利是產品在區域內商業化所必需的。在有效期內，被許可方應在許可方專利中包括的任何專利申請的起訴方面進行合作，費用由許可方承擔，包括但不限於，定期向許可方提供有關申請狀態的協助和建議，以及許可方專利在區域內的準備、備案、起訴和維護方面的所有實質性步驟和進展。

(c)

協作。每一方應在本條第9.4條規定的專利起訴工作中向另一方提供一切合理的協助和合作，包括提供任何必要的授權書和簽署任何其他必要的文件或文書進行此類起訴。

9.5

專利執法

(a)

關於許可方專利的通知。如果被許可方瞭解到在區域內存在或威脅侵犯許可方的任何專利(“侵權”)，應立即以書面形式通知許可方，雙方將就針對此類侵權應採取的任何行動進行協商。

(b)

許可方專利執行權。每一方應與另一方分享其可獲得的關於每一項被指控侵權的所有信息。許可方有權但無義務對從事此類侵權行為的任何個人或實體提起適當的訴訟或其他訴訟(包括作為在全球範圍內對任何許可方專利侵權行為的強制執行行動的一部分)，費用由許可方承擔，並受許可方的控制。

(c)

被許可人發明專利。在雙方之間，被許可方有權但無義務嘗試解決任何侵犯或威脅侵犯被許可方發明專利的第三方活動，包括自費使用自己選擇的律師提起侵權訴訟以強制執行被許可方發明專利。

9.6

第三方侵權索賠

(a)

第三方IP操作。在期限內，每一方在得知第三方關於領土內任何產品的本地化、製造或商業化侵犯或挪用或可能侵犯或挪用該第三方在領土內的知識產權(就本條款9.6而言，此類知識產權包括專利、發明、商標、版權、域名、數據庫、數據、專有技術、商業祕密和機密信息，以及所有其他知識產權或工業產權和其他專有權利)的任何指控時，應立即書面通知另一方(“第三方知識產權訴訟”)。在適用法律允許的最大範圍內，許可方應為第三方知識產權訴訟辯護，除非雙方另有書面約定，許可方應控制其自行選擇的律師對任何此類第三方知識產權訴訟的辯護；但條件是，未經被許可方書面同意，許可方不得以對被許可方權益造成重大不利影響的方式和解或妥協任何第三方知識產權訴訟，或在此過程中故意採取任何其他行動(此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲)。許可方應向被許可方合理通報與任何第三方知識產權訴訟有關的所有重大進展。第9.6條不得解釋為賦予任何一方關於第三方知識產權的調查義務。許可方應使被許可方免受因第三方知識產權行動可能造成的任何損害，並賠償被許可方因使用許可方IP對任何產品進行本地化、製造或商業化而因第三方知識產權行動而遭受的任何損失，只要此類使用在許可方授予被許可方的許可範圍內即可。

9.7

商標。

(a)

產品標誌

(1)

許可方特此授予且被許可方在此接受獨家且免版税的許可，允許其僅出於產品在區域內的本地化、註冊、製造和商業化的目的使用產品標誌(S)。

(2)

根據進口模式，被許可方應按照許可方不時給出的指示和規格，在進口產品上或與進口產品有關或與進口產品有關的情況下使用產品標誌(S)。在客户有特殊要求的情況下，被許可方也有權使用被許可方的產品標誌(S)用於進口產品的商業化，例如在某些客户需要翻譯成中文和/或被許可方將做出合理努力允許雙重標識的情況下。被許可方還有權使用雙品牌將進口產品商業化，而雙品牌包括Avinger和Zylox-Tonbridge品牌。在上述情況下，許可方同意更改其使用説明和標籤，以符合被許可方的要求，但與此相關的所有費用應由被許可方承擔。

(3)

根據本地化模式，被許可方有權以自己或指定方的名義註冊和維護適用的被許可方的產品標誌(S)，用於國內產品的商業化，並有權決定是否在國內產品上或與國內產品有關或與國內產品相關的情況下，按照許可方不時給出的指示和規範使用許可方的產品標誌(S)。如果被許可方決定將許可方的產品標誌(S)用於國產產品或與國產產品有關，則有權將產品標誌(S)的使用授權給其委託製造商(如果有)，僅用於製造國產產品。

(4)

被許可方在此約定並承諾，在有效期內及之後，(I)不得直接或間接使用產品標誌(S)，不得以任何可能危及產品標誌(S)的重要性、獨特性或有效性的方式使用，並應按照協議條款使用產品標誌(S)；(Ii)未經許可方事先書面同意，不得對同一類別或任何其他類別的商品註冊或導致註冊、使用或允許使用與產品標記(S)相同或相似的任何標記或組合標記或其中文音譯。

(5)

被許可方應且應要求其附屬公司僅在與區域內現場產品的本地化和商業化有關的情況下使用產品標誌。許可方應保持許可方在區域內已註冊或將註冊的產品標誌的有效性。

(6)

合作。每一方應就領土內任何實際或威脅侵犯產品商標的行為及時向另一方提供書面通知，並應在與此相關的任何執法行動或抗辯方面與另一方真誠地充分合作。

10.1

相互陳述和保證

(a)

公司的存在。它是根據其成立所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司。

(b)

公司權力、權威和具有約束力的協議。(I)其擁有訂立本協議及履行本協議項下義務的公司權力及權力及法定權利；(Ii)其本身已採取授權簽署及交付本協議及履行本協議項下義務所需的一切必要公司行動；及(Iii)本協議已代表該當事方妥為籤立及交付，並構成根據其條款可對其強制執行的法律、有效及具約束力的義務，但須受適用的破產、無力償債、重組、暫緩執行及影響債權人權利及一般補救的類似法律所規限。

10.2

許可方的附加聲明和義務

(a)

獨資所有權；產權負擔。它是許可方知識產權的唯一所有者，或者有權向許可方授予本協議項下的許可，該許可自生效之日起存在。

(b)

沒有相互衝突的協議。據其所知，該公司及其任何關聯公司均未與任何第三方或關聯公司簽訂任何與許可方在本協議項下的承諾相沖突的協議或任何其他交易，或向任何許可方IP授予任何權利、權益或索賠，這些權利、權益或索賠將與根據本協議授予被許可方的許可相沖突。

(c)

沒有任務。除根據本公司日期為二零一五年九月二十二日(經修訂)之定期貸款協議授予貸款人之擔保權益外，不論該等授予貸款人之擔保權益是否已於中國國家知識產權局或境內其他負責許可方知識產權質押或抵押登記之主管機關辦理任何質押或抵押登記，其並無轉讓、移轉、轉易或以其他方式抵押其於許可方知識產權中於生效日期存在之權利、所有權及權益。雙方承認，出借人和被許可人將在簽署本協議的同時簽訂一份令被許可人滿意和唯一受益的“不幹擾協議”，借款人或其任何繼承人或其他直接或間接成為第10.2(C)條所述擔保權益的受益者或將直接或間接成為受益者或許可方知識產權所有人的其他各方將確保被許可人在本協議項下的權利不會因本條第10.2(C)項所述擔保權益的任何止贖而受到限制。

(d)

侵權或挪用通知。本公司或其任何聯屬公司均未收到任何第三方的書面通知，聲稱或聲稱許可方知識產權的本地化、製造、商業化或其他業務，或許可方知識產權在區域或任何其他相關司法管轄區與進口產品商業化或國內產品預計將被製造和商業化相關的做法，將侵犯、挪用或以其他方式違反第三方擁有或控制的任何知識產權。

(e)

遵守法律。許可方及其附屬公司、其分包商及其各自的顧問和代理人已按照所有適用法律，包括適用的GCP，為其在生效日期前在領土註冊的進口產品進行了所有研究和開發。許可方和/或其關聯公司或分包商開發和製造進口產品，遵守進口產品開發和製造地的適用法律。本協議項下授權給被許可方的許可方知識產權構成了在業務中使用或持有的所有知識產權，並足以讓被許可方在簽署協議後在區域內或為區域開展業務，但不包括適用的監管批准。許可方應提前通知被許可方進口產品生產地適用法律的任何變更，這些變更可能與進口產品在該地區的監管審批有關或對其產生影響。

(f)

不能進行訴訟。沒有任何未決的，據其所知，沒有針對許可方或其附屬公司的威脅、調查、詢問、行動、起訴或訴訟，涉及進口產品或與本協議預期的交易有關。

10.3

被許可人的其他陳述和義務

(a)

沒有相互衝突的協議。據其所知，該公司及其任何關聯公司均未與任何第三方或關聯公司達成任何與其在本協議下的承諾相沖突的協議或任何其他交易。

(b)

沒有訴訟或訴訟程序。沒有任何訴訟、索賠或程序待決，或據其所知，在任何法院或任何政府機構或機構面前，沒有針對其或其任何附屬公司的訴訟、索賠或程序懸而未決，而據其所知，這些訴訟、索賠或程序將對其履行本協定項下義務的能力產生實質性不利影響。

(c)

必要的批准和專業知識。在整個期限內，它已經並將始終擁有履行本協議項下義務所需的必要批准、許可、許可證、專業知識、資源、經驗和技能。

10.4

沒有其他陳述或保證

10.5

其他契諾

(a)

監管合規性。被許可方應遵守領土內的所有適用法律，包括但不限於衞生、安全、包裝、運輸、儲存、銷售、標籤、廣告、促銷、警戒、召回、產品不良事件報告和環境保護方面的法律。

(b)

數據保護。被許可方可能獲得的所有數據應根據領土的適用法律收集，收集、存儲和傳輸此類數據應遵守領土的適用法律，包括但不限於數據安全、健康數據保護、個人信息保護。

(c)

反腐敗合規。被許可方及其附屬公司和指定方，包括其董事、高級管理人員、員工、代理人，同意遵守該地區有關反腐敗的所有適用法律。

11.1

許可方的賠償

11.2

被許可方的賠償

11.3

賠償程序

11.4

產品責任

12.1

保密性

(a)

在另一方披露時，接收方或其關聯方已知曉，但負有保密義務的除外；

(b)

在向接收方披露時，一般可向公眾提供或以其他方式成為部分公有領域；

(c)

在公有領域披露後，除通過接收方違反本協議的任何行為或不作為外，向公眾普遍開放或以其他方式成為公有領域的一部分；

(d)

由第三方披露給接收方或其關聯方，該第三方有合法權利進行此類披露，並且沒有直接或間接從另一方獲得此類信息；或

(e)

由接收方或其附屬公司獨立發現或開發，不得訪問或協助、應用或使用另一方的保密信息，如當時的文字所證明的。

12.2

授權披露

(a)

此類披露對於(I)本協議所設想的專利權的提交或起訴是合理必要的，但須事先獲得另一方的書面批准，不得無理隱瞞；(Ii)遵守監管當局或適用法律關於獲得和維持產品的監管批准的要求；或(Iii)對於本協議所設想的起訴或抗辯訴訟；在所有此類情況下，應盡合理努力限制第(I)-(Iii)款所述直接要求之外的任何進一步披露。

(b)

為了履行其在本協議項下的義務或行使其在本協議項下的權利，此類披露對其關聯公司、員工、代理商、顧問、承包商以及實際和潛在的被許可方或分被許可方(但在被許可方披露的情況下，須遵守第12.3條的規定)是合理必要的；對於許可方而言，在本協議終止後的期限內和在全球範圍內，出於開發、本地化、製造、商業化或以其他方式利用產品的目的，此類披露是必要的；但在每一種情況下，被披露方均受書面保密義務的約束，不得使用與本協議中包含的內容一致的內容；

(c)

對於任何真誠的潛在或實際投資者、收購方、合併夥伴或其他金融或商業夥伴而言，此類披露是合理必要的，其唯一目的是評估或執行實際或潛在的投資、收購或其他業務關係；但就此類披露而言，該當事方應首先獲得另一方對披露的事先書面同意，並將此類保密信息的保密性質告知每一被披露方，並要求每一被披露方將此類保密信息視為機密；或

(d)

這種披露對於遵守適用法律，包括適用證券交易所頒佈的法規、法院或仲裁庭命令、行政傳票或命令是合理必要的。

12.3

宣傳

(a)

雙方同意，本協議的條款適用於雙方的保密信息，但須遵守第12.3條中規定的特別授權披露條款。

(b)

如果任何一方希望公開披露本協議的簽署條款或事實，則該一方應提前至少三(3)個工作日將該披露的擬議文本提前書面通知另一方，以供其事先審查(除非本協議另有規定)。對此類擬議披露發表評論的締約方應在收到擬議披露供審查後三(3)個工作日內提供其評論意見。此外，在適用法律(包括適用證券交易所頒佈的法規)要求的情況下，該締約方有權發佈新聞稿或以其他方式公開披露在領土內取得的監管審批成果，包括產品定價和報銷(視情況而定)，或發生影響任何一方在本協議項下的權利或義務的其他事件，每種情況僅受前述句子中規定的審查程序的約束。對於另一方對該公告的審查，該另一方可以在規定的評論時間內對該提議的新聞稿作出具體、合理的評論，但不需要該另一方的批准。任何一方均無需徵得另一方的許可，即可重複其或另一方已根據第12.3條公開披露的有關本協議條款的任何信息。

(c)

雙方承認，雙方或雙方或其關聯公司可能有義務根據適用法律向適用證券交易所或其他政府當局提交本協議的副本。各方及其附屬公司均有權提交此類要求的備案，前提是其要求對本協議的商業條款和敏感技術條款進行保密處理，但前提是該保密處理可以合理獲得。如果進行任何此類備案，各方將向另一方提供本協議的副本，並標記以顯示該方或其關聯公司打算尋求保密待遇的條款，並應合理考慮並納入另一方的及時評論，以符合法律要求的範圍內，就提交方或關聯公司而言，規範必須公開提交的重大協議和重大信息的披露。

12.4

公平救濟

13.1

術語

13.2

終止違約

(a)

儘管如此，在不損害本協議規定的任何其他權利的情況下，一方(“非違約方”)有權向另一方(“違約方”)索賠非違約方因違約方的違約行為所造成的或與之相關的所有損失。根據第13.2條規定的終止權利僅發生於未治癒的實質性違約，如下所示。

-

在被許可方方面：

(1)

實質性違反(1)本協定規定的產品採購付款義務，(2)第2.1條和/或第2.4條對其權利的限制，(3)第2.3條規定的義務，(4)第5條和第7條規定的監管義務，或(5)第11條和第12條規定的義務；

-

許可方方面：

(1)

未履行本合同第2.1條和第2.2條規定的向被許可方授予獨家權利的義務。

(2)

未在本區域內供應進口產品[***]交貨期，即許可方仍未在另外三(3)個月的寬限期內供應進口產品，前提是被許可方已根據本協議(例如，在交貨期和滾動預測限制內)下了採購訂單(S)，且被許可方沒有發生本合同第13.2條規定的實質性違約行為。

(3)

重大未能履行本協議第5.2(B)、5.2(C)或5.2(J)條項下的轉讓義務，特別是未能在本協議簽署後2個月內向被許可方提供國內產品製造的技術訣竅和附件D中規定的技術數據。

(4)

未能在商定的條款和條件下提供技術支持，從而導致被許可方無法制造國內產品。

(5)

違反本條款第13.5(A)款，對被許可方造成無法通過損害賠償的實質性損害。

(c)

如果上述違反本第13.2條第(1)款至第(4)款所述許可方的行為不能在六個月內得到補救，

1)

如果此類違約發生在國內產品獲得監管部門批准之前，許可方應償還被許可方實際支付給第三方(不包括任何被許可方關聯公司)的與進口產品註冊有關的所有有據可查的自付費用，以及被許可方與在該地區註冊國內產品有關的所有費用；

2)

許可方應賠償相當於進口和/或國產產品在該期間在該領土的銷售損失所顯示的利潤損失的損害賠償金；以及

3)

許可方同意，在許可方知識產權下授予的所有許可，包括許可方知識產權、許可方發明、許可方專有技術、許可方在領土內根據本協議許可給被許可方的專利，應成為永久的、不可撤銷的和全額支付，無需支付任何進一步的對價、價格或許可費，以便被許可方可以繼續在領土內開發、註冊、製造和商業化國內產品；

4)

被許可方有權但無義務單方面終止本協議；但除非被許可方選擇終止本協議或前款另有規定，否則上一段所述許可權不起作用。

13.3

因破產而終止破產

13.4

控制權的變更

13.5

根本性變革事件

(a)

許可方承諾：

-

在被許可方獲得進口產品市場許可之日或2026年11月30日之前，許可方應維持其現有生產場所，不得改變製造場所，許可方不得將與進口產品製造有關的資產或設施出售或處置給第三方，不得改變與進口產品製造有關的分包商，不得改變進口產品的製造地點或生產線或製造質量體系，或改變附件一中提到的任何其他事項(上述任何事項除外，(I)根據監管機構的要求或為了解決可能對監管機構具有重大意義的任何故障，或(Ii)如果由於許可方無法控制的原因而無法獲得零部件)，許可方也不得轉讓或處置許可方的任何知識產權，進口產品的監管批准是基於該知識產權申請的；

-

在被許可方獲得國內產品市場許可並啟動國內產品首次商業銷售之日或2026年11月30日(“禁售期”)之前，除非被許可方在6個月前向被許可方發出通知後事先給予許可方書面同意，否則許可方不得將其與進口產品製造有關的資產或設施出售或處置給第三方，或改變與進口產品製造、製造地點或生產線或製造質量體系有關的分包商，或更改附件I中提到的任何其他項目(除上述任何事項外，(I)監管機構的要求或解決任何可能對監管機構具有重大意義的故障，或(Ii)如果由於許可方無法控制的原因而無法獲得零部件)，許可方也不得轉讓或處置許可方的任何知識產權，作為進口產品或國產產品的監管審批的依據(“根本性變更事件”)。

(b)

禁售期結束後，如果許可方打算出售其與進口產品生產有關的資產或設施，許可方應提前60天書面通知被許可方，被許可方有權優先提出購買該資產的要約。如果被許可方在向許可方發出正式要約通知後決定不繼續購買，或者被許可方沒有向許可方提出要約，許可方可以將資產出售給其選擇的第三方。許可方應盡最大努力確保獲得此類資產的一方繼續履行許可方在本協議項下的所有義務，以確保被許可方的權利和義務不受影響。

13.6

終止的效果

13.6.1

終止的一般效果。在本協議整體終止或(如果適用)逐個產品終止時，在不損害被許可方根據第13.2條和第13.3條規定的權利的情況下，應適用下列條款(以及與終止相關的本協議項下的任何其他權利和義務)：

(a)

許可證。在終止生效之日，許可方根據本協議(或關於終止的產品(S)，視情況適用)授予被許可方的所有許可和其他權利均應終止。一旦本協議全部終止，許可方根據本協議授予被許可方的所有許可證和其他權利均按前一句話的規定終止，但第13.2條和13.3條規定的權利除外。

(b)

庫存；批發商。在本協議終止後，被許可方將有權在終止之日後繼續在其庫存中銷售終止的產品，直到庫存被清理，但最長期限為1年；但是，被許可方在本協議項下關於被許可方銷售的所有此類產品的義務應繼續完全有效。但是，如果被許可方因許可方的過錯導致進口產品不符合監管批准而終止銷售，被許可方有權將上述未售出的庫存全部退還許可方，許可方應支付被許可方支付的供貨價款。

(c)

產品標誌。如果本協議全部終止，則在終止生效之日起，被許可方及其附屬公司將不再有任何權利使用區域內的產品標誌，但出售區域內的庫存除外。

(d)

生存。即使有任何相反的規定，本協定第13條、第10條、第11條、第12條、第13.6條、第13.7條、第14條、第15.3條和第15.9條所述的任何終止本協定的規定應繼續有效。

(e)

第13.2條和第13.3條規定的權利：為澄清起見，本協議的終止不影響被許可方在因第13.2條或第13.3條終止的情況下可能獲得的任何權利，根據該條款，被許可方有權繼續在領土上對產品進行本地化、註冊、製造和商業化。

13.7

應計權利和義務

13.8

終止不是唯一的補救措施

14.1

爭議

14.2

仲裁

(a)

在收到仲裁請求(“請求”)後，雙方當事人應在收到請求之日起30天內各自指定一名仲裁員。第三名仲裁員擔任首席仲裁員，由上述兩名仲裁員自任命之日起15日內指定。如果上述第三名仲裁員或上述兩名仲裁員中的任何一名未能在上述期限內指定，該仲裁員應由SIAC主席指定。仲裁員應對被仲裁事項(S)有經驗。仲裁員應適用第14.5條規定的適用法律。雙方當事人應指示仲裁員：(I)在實際可行的情況下儘快結束仲裁(無論如何應在選定仲裁員後六(6)個月內完成)，(Ii)在仲裁聽證結束後三十(30)天內提交書面的合理意見，説明仲裁員的決定。

(b)

每一方當事人均應支付與此類仲裁有關的律師費；但如果仲裁員明確認定一方當事人明顯且實質上勝過另一方，則仲裁員可要求非勝訴方支付勝訴方的合理律師費、專家證人費用和仲裁費用。

(c)

任何一方均可向仲裁員申請，或向任何有管轄權的法院申請臨時禁令或臨時救濟，以保護該方的權利或財產，直至作出仲裁裁決或以其他方式解決爭議為止。仲裁員對裁決作出的判決應是具有約束力的、終局的和不可上訴的(無明顯錯誤)，並可在任何有管轄權的法院登記和執行。

14.3

禁制令救濟

14.4

知識產權糾紛

14.5

治國理政法

15.1

完整協議；修正案

15.2

不可抗力

15.3

通告

15.4

賦值

15.5

進一步行動

15.6

可分割性

15.7

沒有豁免權

15.8

獨立承包商

15.9

英語語言

15.10

對應者。

Avinger，Inc.

簽名：S/傑弗裏·M·索因斯基

姓名：傑弗裏·M·索因斯基

頭銜：首席執行官

Zylox-Tonbridge醫療技術有限公司

簽名：S/喬納森·鍾昭

姓名：喬納森·鍾昭

頭銜：董事長

●

光學斷層掃描成像控制枱：Lightbox 3（L300）; LightBox（L250）。（Avinger不再生產新的Lightbox L250成像遊戲機。供應僅限於手頭庫存和翻新系統。）

●

動脈粥樣硬化切除術：作為系統的一部分，包括Pantheris導管

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CTO Crossing：作為系統的一部分，包括Tigereye ST導管；Ocelot導管(Ocelot導管僅與Lightbox L250兼容。Tigereye ST兼容Lightbox L250和Lightbox 3 L300)。