第一部分：財務信息

項目1. 未經審核財務報表

AVINGER，INC.

簡明資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

所有股票、每股數據、面值和額外實繳資本金額反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附註釋。

AVINGER，INC.

經營和全面損失簡明報表

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

所有股票和每股數據反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附註釋。

AVINGER，INC.

股東赤字的濃縮聲明

(未經審計)

(單位：千，共享數據除外)

所有股票和每股數據反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附註釋。

AVINGER，INC.

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

請參閲隨附的説明。

AVINGER，INC.

簡明財務報表附註

你應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。本討論和本季度報告中有關表格的其他部分 10-Q包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告中關於表格的部分所討論的因素 10-Q和我們於2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告，題為“風險因素。”

概述

我們是一家商業化的醫療器械公司，設計、製造和銷售實時高清圖像引導、微創導管系統，供醫生用於治療外周動脈疾病（“PAD”）患者。PAD患者的動脈中有斑塊堆積，這些動脈向遠離心臟的區域供血，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumivascularTM平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療，LumivascularTM平臺是該市場上唯一可用的血管內實時高清圖像引導系統。

我們在美國和選定的國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州的紅木城。我們目前的LumivascularTM平臺由包括Lightbox成像控制枱、Ocelot和Tigereye系列設備（這些設備是圖像引導設備，旨在允許醫生穿透動脈中的完全阻塞，稱為慢性完全阻塞（“CTO”）和Pantheris系列導管組成，我們的圖像引導動脈粥樣斑塊切除術導管旨在使醫生精確去除PAD患者的動脈斑塊。

我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。然而，冠狀動脈疾病（“CAD”）領域的醫療器械市場競爭激烈，充滿活力，並以快速而實質的技術發展和產品創新為標誌，因此無法保證我們將成功開發和商業化任何新的CAD產品。在現階段，我們正在努力瞭解市場需求，並啟動新CAD產品的開發過程，我們預計這將需要額外的開支。

我們的原始Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。2015年10月，我們還獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可，並在此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，我們獲得了FDA對我們當前的下一代Pantheris的510(K)批准。2019年4月，我們的Pantheris Small Vehicle(SV)獲得FDA的510(K)許可，這是Pantheris針對較小船隻的版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510(K)許可，這是一種利用Avinger專有圖像制導技術平臺的下一代CTO交叉系統。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。2022年1月，我們的Lightbox 3成像控制枱獲得了FDA的510(K)批准，這是我們Lightbox的高級版本，便於攜帶，與現有版本相比，在尺寸、重量和生產成本方面都有顯著降低。

2023年4月，我們獲得FDA的510（k）批准，用於新一代圖像引導CTO交叉系統Tigereeye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye ST是Ocelot和Tigereye系列CTO交叉導管的產品線延伸。這種新的圖像引導導管對頭端配置和導管軸進行了設計升級，以增加交叉功率和挑戰性病變的手術成功率，並進行了設計增強，以便於手術期間的圖像解讀。Tigereeye ST的工作長度為140 cm，鞘管為5 French。我們於2023年第二季度開始有限推出Tigereeye ST，其後於2023年第三季度擴展至美國全面商用。

2023年6月，我們獲得FDA批准的Pantheris大血管（“LV”），這是一種用於治療較大血管（如股淺動脈（“SFA”）和膕動脈）的下一代圖像引導下動脈粥樣硬化切除系統。Pantheris LV是我們Pantheris和Pantheris SV系列斑塊切除產品的產品線擴展。該導管提供了更快的斑塊切除術，以有效清除具有挑戰性的閉塞組織，並具有多種功能，以簡化和簡化用户操作，包括增強的組織填塞和清除、測量手術期間切除斑塊體積的不透射線量規以及增強的導絲管理。我們於2023年第三季度開始有限推出Pantheris LV，並預計將於2024年年中左右在美國全面上市。

目前的PAD治療，包括搭橋手術，可能是昂貴的，可能導致併發症，高水平的術後疼痛，以及漫長的住院時間和恢復時間。PAD的微創或血管內治療包括支架植入術、血管成形術和斑塊切除術，即使用基於導管的器械去除斑塊。這些治療在其安全性或療效特徵方面都有侷限性，並且經常導致疾病復發，也稱為再狹窄。我們認為，使用血管內技術治療的PAD患者的高再狹窄率的主要促成因素之一是介入期間發生的血管損傷量。具體地，這些治療通常破壞動脈的最外層之間的膜，其被稱為外部彈性層（"EEL"）。

我們相信，在PAD治療過程中，通過使用光學相干斷層掃描(“OCT”)這一高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術，我們的Lumi血管平臺是唯一能夠提供無輻射、高清晰度動脈內部可視化的技術。我們的Lumi血管平臺為醫生提供來自動脈內部的高清晰度實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris分別是第一個在CTO穿透和動脈粥樣硬化切除過程中提供血管內可視化的產品。我們相信，這種方法將顯著改善患者的預後，在治療期間使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的Lumi血管平臺旨在提高患者的安全性，使醫生能夠直接針對斑塊進行治療，同時避免對動脈的健康部分造成損害。

在2015年第一季度，我們完成了VISION患者的入組，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們2015年8月向FDA提交的Pantheris旋磨器械的510（k）申報。VISION旨在評價Pantheris使用血管內成像進行斑塊切除術的安全性和有效性，併成功實現了所有主要和次要安全性和有效性終點。我們相信，VISION的數據使我們能夠證明，避免損傷健康動脈結構，特別是破壞外部彈性層（即動脈最外層之間的膜），可降低病變動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的VISION研究方案的設計不適合隨訪超過6個月的患者，但我們與18家VISION研究中心合作，重新徵求既往臨牀試驗患者的同意書，以便他們評價初始治療後12個月和24個月的患者結局。2017年5月完成了對參與研究中心剩餘患者的數據收集，2017年7月我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。

在2017年第四季度，我們開始招募患者參加INSIGHT，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交的申請，以擴大我們的Pantheris旋切器械的適應症，包括支架內再狹窄的治療。患者入組於2017年10月開始，並於2021年7月完成。在治療後30天、6個月和1年評估患者結局。2021年11月，我們獲得FDA的510（k）批准，用於使用從INSIGHT收集和分析的數據使用Pantheris治療支架內再狹窄的新臨牀適應症。我們預計，這將擴大我們針對Pantheris的可尋址市場，包括高發病率疾病，對於這種疾病，幾乎沒有可用的適應症或有效的治療選擇。

我們正在進行更多的臨牀數據計劃，包括一項上市後研究IMAGE-BTK，該研究旨在評估Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。我們在2023年完成了招生。在治療後30天、6個月和1年內對患者的結果進行評估。我們預計這將支持Pantheris SV作為主要介入工具的應用，以解決膝下病變，這些病變幾乎沒有可用的有效治療選擇。

我們的直接銷售隊伍、市場推廣工作和推廣活動集中在介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作主要針對這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品，以與我們的LumivascularTM平臺兼容，我們希望這將提高醫院投資於我們技術的價值主張。Pantheris有資格獲得目前其他斑塊切除產品使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊，無論是初創企業還是大型跨國醫療器械公司。我們的所有導管產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵過程（如塗層和滅菌）由外部供應商執行。我們的Lightbox 3影像控制枱由合格的合同製造商組裝。我們預計我們目前在加利福尼亞州的生產設施將足夠至少到2024年。

我們於二零二一年產生收入1010萬美元，二零二二年及二零二三年分別為830萬美元及770萬美元。該等年度的收入受到COVID—19輕微影響，原因是醫院在若干司法管轄區繼續推遲擇期手術，而在其他司法管轄區增加數量以適應先前推遲的手術，其中包括導致病例數量無法預測。這種不可預測性導致我們的收入波動性更大，並於上述年度繼續影響我們的業務。二零二二年及二零二三年的收入下降主要是由於員工短缺、醫院推遲擇期手術對客户造成的資源限制以及競爭激烈的人才市場對留住商業團隊的影響所致。

最新發展動態

醫院容量及資源限制最新資料

由於醫院人手短缺的影響，我們的銷售額持續出現大幅波動，特別是個人、醫院和其他醫療供應商因資源限制和能力問題而推遲了擇期手術。我們繼續經歷銷售波動，原因是某些司法管轄區的從業人員能夠執行選擇性程序，而其他司法管轄區則繼續面臨能力問題。醫院人手短缺已經並可能繼續對我們的業務及經營業績造成不利影響。這種情況造成了醫療行業的巨大波動，使未來的發展和結果難以預測。

我們相信，由於醫療服務提供商必須執行需要使用我們產品的程序的能力水平波動和不可預測，容量問題和資源限制以及相關增加的成本壓力和醫院系統負擔已經並可能繼續對我們產生銷售的能力產生不利影響。此外，我們還經歷了生產和供應鏈的中斷，以及臨牀研究的研究中心啟動和患者入組延遲。如果我們無法成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

納斯達克退市公告

於2023年4月25日，吾等收到納斯達克證券市場上市資格部(“職員”)(“納斯達克”)發出的通知(“買入價不足函”)，通知吾等不遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價要求”)，因為本公司上市證券的最低買入價連續30個交易日低於1.00美元。我們有180個日曆日，即到2023年10月23日，重新遵守本段所指的規則。作為重新遵守上述規則的努力的一部分，我們於2023年9月12日實施了15股1股的反向股票拆分。

2023年9月27日，我們收到納斯達克的一封函件，通知我們，員工已確定我們普通股的收盤出價價至少連續10個營業日為每股1美元或以上，因此，我們已重新遵守出價要求。雖然我們已恢復遵守買入價規定，但不能保證我們將來將能夠遵守買入價規定或納斯達克其他持續上市規定。

2023年5月18日，我們收到通知（“股東股權不足函”），我們不再滿足繼續在納斯達克資本市場上市的250萬美元股東股權要求，或該要求的替代品—3500萬美元的上市證券市值或500美元，根據納斯達克上市規則第5550（b）條（“股權要求”）的要求，最近一個財年或過去三個財年中的兩個財年的淨利潤為000美元。

與投標價不足函一樣，股東股權不足函對我們在納斯達克資本市場繼續上市並無即時影響。根據納斯達克上市規則，我們獲提供45個日曆日，或直至2023年7月3日，提交重新符合股本要求的計劃（“合規計劃”）。我們於2023年7月3日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月31日，我們收到納斯達克的一封函件，通知我們，員工已決定給予我們自員工通知之日起180個日曆日，或2023年11月14日，以重新遵守股權要求。

於2023年11月21日，工作人員正式通知我們，工作人員已確定我們無法證明遵守股本規定，除非我們及時要求在納斯達克聆訊委員會（“委員會”）舉行聆訊，否則我們的證券將於2023年11月30日開市時被摘牌。2023年11月28日，我們要求並獲準在2024年2月20日舉行的專家小組聽證會。在聆訊中，我們提出了一項計劃，以恢復並維持遵守股本要求，並要求延期。2024年3月14日，聽證會的結果公佈，我們獲得了小組的延期。此次延期將納斯達克就我們繼續上市採取的任何進一步行動，直至2024年5月20日。

我們正在根據我們提交給委員會的計劃採取明確的步驟，以確保我們符合股權要求和繼續在納斯達克上市的所有其他適用標準。我們已經採取了某些行動，如將未償債務轉換為股權，增發股本，並獲得豁免向截至2023年12月31日的年度內某些類別優先股的持有者派息。於二零二四年三月，吾等亦訂立一項證券購買協議，作為一項較大的戰略夥伴關係及合作交易的一部分，代表訂立多項融資、許可及其他協議(“戰略合作”)，其中吾等獲得毛收入750萬美元，並預期在成功完成若干里程碑後將再獲750萬美元，詳情如下。這項融資交易是提交小組的計劃的組成部分。

吾等預期吾等將需要透過各種其他融資交易發行額外股本，以重新符合股本規定。然而，我們可能無法以有利我們的條款成功執行此類交易，或根本無法執行。此外，無法保證這些努力將成功幫助我們重新遵守納斯達克上市規則。無法保證我們將在專家小組批准的延長期內證明遵守。

全球供應鏈

我們正在密切關注全球供應鏈、製造業和物流運營的總體經濟狀況。隨着通脹壓力的增加，我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加，包括材料和勞動力的成本和可用性。此外，港口關閉和勞動力短缺導致製造業和航運受到限制。雖然我們手頭有足夠的庫存來滿足我們目前的生產要求和客户需求，但我們在某些材料的可用性和某些關鍵供應商的交貨期延長方面遇到了一些限制。我們在向客户發貨時也遇到了一些延誤。我們供應鏈中的任何重大延誤或中斷都可能損害我們未來滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。

我們可能需要識別和鑑定新的供應商，以應對我們現有的一些供應商遇到的中斷和困難。確定和確定供應商資格的過程是漫長的，並不能保證緩解我們目前遇到的問題。這一過程可能包括但不限於鑑定延遲、組件質量問題以及採購這些組件的更高成本。所有這些問題可能會削弱我們未來滿足客户需求的能力。

反向拆分股票

於2023年9月11日，我們的董事會批准了對我們經修訂和重列的公司註冊證書的修訂，以實現我們已發行和流通普通股的1比15反向股份分割。反向股份拆股已於二零二三年九月十二日生效。普通股的面值沒有因反向股票拆分而調整。所有普通股、股票期權、限制性股票單位和財務報表中的每股金額已在所有呈列期間進行追溯調整，以使反向股票拆分生效。

戰略合作

於2024年3月4日，我們與智通橋訂立許可及分銷協議（“許可協議”），據此，我們將在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）授權及分銷我們的若干產品（包括消耗品）。Zylox—Tonbridge將領導我們產品在該地區註冊的所有監管活動。我們亦會將與產品相關的知識產權及專有技術授權予Zylox—Tonbridge，以便Zylox—Tonbridge可在該地區生產本地化產品。由Zylox—Tonbridge在當地生產並獲得地區監管機構的監管批准並在地區商業化的所有產品銷售，將根據總收入和產品毛利率的數額按不同百分比向我們支付特許權使用費。

就許可協議而言，我們亦與Zylox—Tonbridge訂立戰略合作及框架協議（“合作協議”，以及與許可協議一起稱為“戰略合作”），為我們獲取若干Zylox—Tonbridge外周血管產品在美國及德國分銷提供機會。該協議還為我們提供了在Zylox—Tonbridge生產設施向FDA註冊後從Zylox—Tonbridge採購成品庫存的選擇。

融資協議

2024年3月4日，就戰略合作而言，我們與智樂通橋的全資子公司智樂通橋醫療有限公司（智樂通橋醫療有限公司）（“買方”），訂立證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，買方同意分兩批購買我們的普通股股份，總計為1500萬美元，每股面值0.001美元（“普通股”），以及我們兩個新系列的優先股（“私募”）。2024年3月5日，（“首次收盤”），我們以每股3.664美元的購買價格向買方發行了75，327股普通股，（“購買價”），以及7，224股新授權的F系列可轉換優先股，每股面值0.001美元（“F系列優先股”）以每股1，000美元的收購價，總收購價為750萬美元。

F系列優先股的每股規定價值為1,000美元，根據F系列優先股的指定優先股、權利和限制證書(“F系列指定證書”)的條款，F系列優先股的每股初始可轉換為約273股普通股，轉換價格等於購買價格。

在完成以下經吾等與買方雙方同意的事項後：(I)買方及其一間指定聯營公司於21 CFR Part 807項下成功註冊及上市以製造吾等產品，及(Ii)吾等於初步完成交易後的任何連續四個會計季度內的毛收入合計達1,000萬美元(不包括吾等根據上述許可協議(統稱為“里程碑”)而取得的任何毛收入)，買方將額外投資750萬美元(“里程碑結算”)以購買我們新的G系列可轉換優先股的股份。每股票面價值0.001美元(“G系列優先股”)。G系列優先股的每股規定價值為1,000美元，並可轉換為普通股，轉換價格等於(X)收購價、(Y)緊接里程碑收盤前一天普通股的收盤價和(Z)里程碑收盤前最後五個交易日的平均收盤價中的最低值，前提是轉換價格不低於0.20美元。

我們有責任(I)接受於購買協議日期超過已發行普通股19.9%的F系列優先股股份的轉換，以及(Ii)於里程碑完成時發行及出售G系列優先股，每項義務均須視乎納斯達克規則及規例(包括但不限於納斯達克第5635(D)條)所需取得我們股東的批准而定。

首輪優先股交易所

於2024年3月5日，吾等訂立證券購買協議(“A-1證券購買協議”)，以A系列優先股全部已發行股份交換10,000股A-1系列優先股(“交易所”)。除其他事項外，A-1系列優先股的股票：(I)可按等於購買價格的轉換價格轉換為總計約2,729,257股普通股，(Ii)不應計或僅就A-1系列優先股支付股息，(Iii)將沒有清算優先權，(Iv)在級別上將低於我們的E系列優先股、F系列優先股和G系列優先股。

CRG貸款修正案

於2024年3月5日，吾等亦訂立於與CRG初步成交時生效的貸款協議第9號修訂，修訂內容包括：(I)將只供利息的期限延長至2026年12月31日；(Ii)規定截至2026年12月31日的應付利息可以實物形式支付，而非以現金支付；及(Iii)允許就已發行或可發行予買方的優先股支付股息。

租約延期

2024年3月6日，我們簽署了一項租約修正案，將租期延長一年，原租期為2024年11月30日。經修訂後，租約將於2025年11月30日到期。根據修正案的條款，從2024年12月1日開始，我們將有義務支付大約130萬美元的基本租金，直至2025年11月。這項修正案還規定，在經修訂的當前期限結束後，可選擇將租約延長一年。

融資

於截至2024年3月31日止三個月內，本公司淨虧損及綜合淨虧損為550萬美元；於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司淨虧損及綜合虧損分別為1,830萬美元及1,760萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為426.2美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股，其次是債務融資安排，為我們的業務提供資金。

於二零一五年九月，吾等與CRG Partners III L.P.及其若干附屬基金(統稱“CRG”)訂立定期貸款協議(“貸款協議”)，根據該協議，吾等可於首個借款日期(定義見貸款協議)開始的二十四(24)個月期間結束時或之前借入最多5,000,000,000美元，惟須受若干條款及條件規限。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3,000萬美元，2016年6月15日又借了1,000萬美元。於簽署貸款協議的同時，吾等與CRG訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，CRG於二零一五年九月二十二日以每股1,678,920美元的價格購入3股普通股，即截至二零一五年九月二十一日止普通股的10日平均收市價。根據證券購買協議，吾等提交了一份登記聲明，涵蓋向華潤置業出售股份的轉售事宜，並須在該等註冊聲明繼續有效期間遵守若干肯定契諾。

於2018年2月14日，吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A-1系列優先股。2024年3月，A系列優先股全部流通股註銷，以換取A-1系列優先股的發行。A-1系列優先股可以立即轉換，沒有清算優先權或股息權。

自2015年9月以來，吾等已與華潤置業就貸款協議訂立數項修訂(統稱為“修訂”)。修正案除其他事項外：(1)將僅限利息的期限延長至2026年12月31日；(2)將我們可選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2026年12月31日，只要沒有違約(如貸款協議中所定義)發生並仍在繼續；(3)允許我們以實物支付利息支付的全部利息支付至2026年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(4)將規定的到期日(根據貸款協議的定義)延長至2028年12月31日；(5)將最低流動資金承諾在任何時候都降至350萬美元；(6)取消所有年份的最低收入承諾；(7)將持續的獨立陳述中關於不存在“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日；(8)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立違約事件(定義見貸款協議)，以使吾等及吾等附屬公司因新冠肺炎爆發而產生的任何不利變動或對其收入的影響不會構成重大不利變動；(9)賦予CRG董事會觀察員權利；及(10)規定董事會觀察員可由多數貸款人發出書面通知(定義見貸款協議)而委任或罷免。

於2023年8月2日，吾等與CRG訂立E系列優先股購買協議(“E系列購買協議”)，據此，吾等發行1,920股新核準的E系列可轉換優先股，以換取CRG交出1，92萬美元優先擔保定期貸款的未償還本金及應計利息。E系列優先股的每股聲明價值為每股1,000美元，並可轉換為93股我們的普通股，轉換價格為每股10.725美元。E系列優先股最初可轉換為178,560股普通股，但須受E系列購買協議所載某些限制的限制。根據E系列購買協議的條款，E系列優先股的持有者有權獲得8%的年度應計股息，由我們選擇以E系列優先股的額外股份或現金支付。E系列優先股的股票在轉換後的基礎上具有完全的投票權，但受某些限制。在償還和某些其他權利方面，E系列優先股優先於公司所有其他類別和系列的股本。

於2023年9月29日，本公司與持有本公司A系列及E系列優先股全部流通股的CRG訂立豁免協議。根據豁免協議，CRG放棄他們在截至2023年12月31日的年度獲得A系列和E系列優先股息的權利。這種放棄的優先股息不是累積的，也不是應計的。

2024年1月26日，我們與CRG簽訂了貸款協議第8號修正案，將貸款協議的最低流動資金要求從350萬美元降至100萬美元，直至2024年4月1日。此後，我們將受到350萬美元的最低流動資金要求的限制。

作為我們戰略合作的一部分，我們與CRG訂立貸款協議第9號修訂案，修訂貸款協議以（其中包括）：（i）將只計息期延長至2026年12月31日；（ii）規定應付至2026年12月31日的利息可以實物而非現金支付；及（iii）準許就已發行或可發行予買方的優先股支付股息。此外，我們完成了私人配售的毛收益（扣除費用前）為750萬美元。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，相比之下，在我們於2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的最新10-K表格年度報告中披露的那些信息，是管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計。

我們運營結果的組成部分

收入

目前，我們的所有收入均來自我們在美國和部分國際市場的各種PAD導管、Lightbox遊戲機和相關服務的銷售。由於Tigereye ST和Pantheris LV產品的推出、銷售人員的投資以及涉及醫院人員配置和容量問題的緩解，我們預計2024年的收入將增加。截至2024年3月31日的三個月內，一家客户佔收入的17%，另一家客户佔收入的10%。截至2023年3月31日的三個月內，有一家客户佔收入的13%。

收入可能會因各種因素而波動，包括資本設備採購模式（通常在歷年年末增加，並在第一季度減少），以及我們在供應鏈挑戰下提供產品的能力。此外，在第一季度，我們的結果可能受到不利天氣和重新設置年度患者醫療保險計劃免賠額的損害，這兩種情況都可能導致患者推遲擇期手術。第三季度，全國擇期手術數量歷史上低於全年其他季度，我們認為這主要是由於醫生及其患者的暑假。此外，我們認為醫院的能力和人員配備問題已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響，因為醫療提供者必須執行需要使用我們產品的程序的能力水平波動和不可預測。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括與製造間接費用、材料和直接人工有關的成本。我們將所有保修成本和庫存準備金作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過往用途、生產流程變動及整體市況的假設，定期撇減估計過剩、過時及不可出售存貨。我們目前收入成本的很大一部分是製造間接成本。該等間接費用包括質量保證、物料採購、存貨控制、設施、設備及業務監督及管理的費用。我們預計，隨着產量的增加，間接成本佔收入的百分比將變得不那麼重要。收益成本亦包括生產設備折舊開支、客户持有之已放置燈箱之折舊及相關維修開支，以及若干直接成本（如運輸產品所產生之成本）。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造工藝的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。未來，我們可能會尋求在美國以外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

研究和開發費用

研發(“R&D”)支出主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和為臨牀試驗製造產品的成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括人員薪酬，包括基於股票的薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費和一般公司費用。我們預計，隨着我們擴大商業努力和與公司事務相關的額外成本，SG&A費用將會增加。

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他(費用)收入，淨額

其他（費用）收入（淨額）主要包括重新計量外匯交易產生的損益以及其他雜項收入和費用。

運營結果：

截至2024年3月31日及2023年3月31日的三個月比較

收入。 

截至2024年3月31日的三個月的收入與截至2023年3月31日的三個月持平。我們的收入反映了需求的波動，部分原因是醫院人員短缺的不利影響，因為醫院的能力限制限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品執行選擇性外科手術的能力。此外，我們已經經歷並預計我們將繼續經歷我們銷售專業人員的自然減員和流失，這導致我們的銷售團隊缺乏經驗，並限制了我們在某些市場保持適當存在的能力。人員流失和人員流失在很大程度上是由於競爭日益激烈的勞動力市場格局，這對我們在截至2024年3月31日的三個月創造收入的能力產生了不利影響。

收入成本和毛利率。

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的收入成本增加了30萬美元，增幅21%，達到150萬美元。這一增長主要歸因於勞動力成本和庫存生產的波動、材料成本的增加和其他輔助支出。截至2024年和2023年3月31日的三個月，收入成本內的股票薪酬支出總額分別為15.8萬美元和2.8萬美元。

截至2024年3月31日的三個月的毛利率降至18%，而截至2023年3月31日的三個月的毛利率為34%。有大量的間接成本，特別是以勞動力的形式，與製造和生產庫存相關聯，嵌入在收入成本中，這些成本通常會因生產的庫存水平、生產計劃的變化、提前期和其他因素而波動。毛利率下降的主要原因是庫存的生產水平下降和材料成本上升。

研究和開發費用。

截至2024年3月31日的三個月的研發費用比截至2023年3月31日的三個月減少了30萬美元，降幅為22%。這一下降主要是由於我們在2023年完成了Tigereye ST和Pantheris LV的開發工作，但被我們正在進行的冠狀動脈設備計劃的產品開發部分抵消了。在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏，研發部門的股票薪酬支出總額分別為31.4萬美元和8.3萬美元。我們預計研發費用將根據我們冠狀動脈裝置正在進行的產品開發而波動。

銷售、一般和行政費用.

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的SG&A費用增加了80萬美元或24%。這一增長主要是由於為增加在美國部署的銷售人員數量而進行的投資導致的銷售人員成本增加，以及與完成Zylox-Tonbridge交易和其他公司活動有關的第三方專業服務和其他輔助費用的增加。在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別為624,000美元和134,000美元。我們預計SG&A費用將根據在美國部署的銷售人員數量、與收入波動相關的可變薪酬以及我們從事的其他公司活動而波動。

利息支出，淨額。

利息支出，淨額由利息支出扣除利息收入淨額組成。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的淨利息支出增加了6%，即24,000美元，這主要是由於平均現金餘額較低而導致利息收入減少，但由於PIK利息的複利導致CRG貸款餘額較低而部分抵消了利息支出的減少。

其他(費用)收入，淨額。 

其他(費用)收入，淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益，外匯交易通常只佔交易量的一小部分，以及其他雜項收入和支出。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的其他(費用)收入淨額相對持平，因為這兩個時期主要由外匯交易的重新計量損益組成，導致不同時期之間的名義變化。

流動性與資本資源

截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為720萬美元，累計赤字為4.262億美元，而截至2023年12月31日的現金及現金等價物為530萬美元，累計赤字為4.207億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。我們相信，我們在2024年3月31日的720萬美元的現金和現金等價物以及預期的收入、債務和融資活動以及運營資金將足以使我們能夠為目前的運營提供資金，直至2024年第二季度末。

到目前為止，我們主要通過發行優先股、普通股和債務融資、我們的“在市場上”計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和認股權證的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。在不久的將來，我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資本，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，並重新遵守納斯達克上市規則的股權要求。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，從而將資源從其他活動中轉移出來。可能根本沒有額外的融資，或者如果有，可能不是我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。如果我們確定我們將無法獲得額外的流動性來源，或不允許我們在到期時履行我們的義務，我們可能需要根據美國破產法提交自願申請救濟，以實施重組計劃或清算。我們截至2024年3月31日的三個月的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

目前，我們幾乎所有的現金和現金等價物都存放在一家金融機構-第一公民銀行，該銀行於2023年3月收購了我們之前的銀行合作伙伴硅谷銀行。2023年3月10日，聯邦存款保險公司宣佈，加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行。雖然我們重新獲得了進入硅谷銀行(硅谷銀行)賬户的權限，但我們正在評估我們的銀行關係、我們開立銀行或有信貸安排的金融機構未來的中斷，或者整個金融服務業的中斷，這可能會對我們獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲取現金和現金等價物，我們的財務狀況和經營業務的能力將受到不利影響。

股權融資

市場發售協議

於2022年5月20日，吾等以H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理商”)為銷售代理訂立一項於市場發售協議(“自動櫃員機協議”)，據此吾等可不時於市場公開發售普通股，每股面值0.001美元(“股份”)，總髮行價達7,000,000美元。股票的出售將按出售時的現行市場價格進行，或與代理人達成其他協議。根據自動櫃員機協議，代理商將從我們那裏獲得任何股份總收益的3.0%的佣金。根據自動櫃員機協議出售的股份，乃根據吾等於2022年3月29日提交予美國證券交易委員會並於2022年4月7日宣佈生效的S-3表格擱置登記聲明，以及於2022年5月20日提交予美國證券交易委員會的招股説明書補編及隨附的招股説明書進行發售。2022年8月3日，我們根據自動取款機協議暫停了銷售。2023年3月17日，我們重新激活了自動取款機協議。在截至2023年12月31日的年度內，我們以每股9.01美元的平均價格出售了607,241,000股普通股，總收益約為550萬美元，其中約164,000美元以佣金的形式支付給代理商。截至2024年3月31日止三個月內，並無自動櫃員機協議項下之銷售。雖然公司未來可能會嘗試更多的銷售，但不能保證公司將成功地通過這些方式獲得更多的資金。

除ATM協議外，我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。

2024年3月融資

就我們的戰略合作而言，我們訂立了一份證券購買協議（「購買協議」）與Zylox—Tonbridge Medical Limited（Zylox—Tonbridge之全資附屬公司）訂立（“買方”），根據該協議，買方同意分兩批購買我們的普通股股份，總計為1500萬美元，每股面值0.001美元（“普通股”），以及我們兩個新系列的優先股（“私募”）。2024年3月5日，（“首次收盤”），我們以每股3.664美元的購買價格向買方發行了75，327股普通股，（“購買價”），以及7，224股新授權的F系列可轉換優先股，每股面值0.001美元（“F系列優先股”），總收購價為750萬美元。F系列優先股的每股價值為1，000美元，最初可轉換為約273股普通股，轉換價等於購買價，但須遵守F系列優先股指定優先權、權利和限制證書（“F系列指定證書”）的條款。

在完成以下經吾等與買方雙方同意的事項後：(I)買方及其指定聯營公司在FDA的21 CFR Part 807項下成功註冊並上市以製造我們的產品，以及(Ii)我們在初始交易後的任何連續四個會計季度內實現毛收入合計1,000萬美元，不包括與向Zylox-Tonbridge銷售產品相關的任何毛收入(統稱為“里程碑”)，買方將額外投資750萬美元(“里程碑結算”)購買我們新的G系列可轉換優先股的股票。每股票面價值0.001美元(“G系列優先股”)。G系列優先股的每股規定價值為1,000美元，並可轉換為普通股，轉換價格等於(X)收購價、(Y)緊接里程碑收盤前一天普通股的收盤價和(Z)里程碑收盤前最後五個交易日的平均收盤價中的最低值，前提是轉換價格不低於0.20美元。不能保證這種里程碑式的收盤會發生。

合同義務

我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2024年3月31日我們按期限到期的合同義務(以千為單位)：

CRG貸款

自2015年9月以來，吾等已與CRG就貸款協議(“該等修訂”)訂立多項修訂。修正案包括：(1)將只支付利息的期限延長至2026年12月31日；(2)將我們可以選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2026年12月31日，只要沒有違約(如貸款協議中的定義)並仍在繼續；(3)允許我們在2026年12月31日之前支付全部實物支付利息，只要沒有違約發生且仍在繼續；(4)將規定的到期日(如貸款協議中的定義)延長至2028年12月31日；(5)將最低流動資金承諾在任何時候都降至350萬美元；。(6)取消所有年份的最低收入承諾；。(7)將正在進行的獨立陳述中關於沒有“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日；。(8)修改正在進行的關於重大不利變化的獨立陳述和違約事件(定義見貸款協議)，使由於新冠肺炎爆發而對我們和我們子公司的收入造成的任何不利變化或影響不會構成重大不利變化；(9)賦予CRG董事會觀察員權利，及(10)規定董事會觀察員可由多數貸款人以書面通知(定義見貸款協議)委任或免任。貸款協議項下的總貸款額(“CRG貸款”)於2024年3月31日在資產負債表上顯示為短期借款，總額為1,480萬美元。然而，於貸款協議項下的責任於2028年12月到期時，吾等將有責任支付貸款協議項下的2,440萬美元，其中包括未來應計但非現金支付的利息，以及將於2028年12月CRG貸款到期時支付的280萬美元后端費用，該貸款將增加至到期日。由於對我們作為持續經營企業的持續經營能力和貸款協議下的“重大不利變化”條款存在重大懷疑，截至2024年3月31日和2023年12月31日的全部未償還借款被歸類為當期借款。華潤置業並無聲稱任何違約事件(定義見貸款協議)乃因貸款協議項下的“重大不利變化”而發生。更多詳情見第1部分第1項“未經審計財務報表”附註4。

2024年1月26日，我們與CRG簽訂了貸款協議第8號修正案，將貸款協議的最低流動資金要求從350萬美元降至100萬美元，直至2024年4月1日。此後，我們將受到350萬美元的最低流動資金要求的限制。

作為我們戰略合作的一部分，吾等與CRG簽訂了貸款協議第9號修正案，修訂了貸款協議，其中包括：(I)將僅限利息期限延長至2026年12月31日；(Ii)規定截至2026年12月31日的應付利息可以實物形式支付，而不是以現金支付；以及(Iii)允許向買方支付已發行或可發行的優先股的股息。

租賃協議

我們的經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除了上述最低未來租賃承諾外，租賃還要求我們支付物業税、保險、維護和維修費用。租金費用在租賃期內採用直線法確認。

租約將於2025年11月30日到期。從2019年12月1日開始，到2024年11月，我們有義務支付總計約710萬美元的基本租金。截至2024年3月31日的加權平均剩餘租賃期限為1.7年。

2024年3月6日，我們簽署了一項租約修正案，將租期延長一年，原租期為2024年11月30日。經修訂後，租約將於2025年11月30日到期。根據修正案的條款，從2024年12月1日開始，我們將有義務支付大約130萬美元的基本租金，直至2025年11月。這項修正案還規定，在經修訂的當前期限結束後，可選擇將租約延長一年。

現金流

經營活動中使用的現金淨額

截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為470萬美元，主要包括淨虧損550萬美元和淨營業資產增加90萬美元，但被170萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要涉及50萬美元的非現金利息支出和110萬美元的基於股票的薪酬。營業資產淨額增加的主要原因是，由於某些費用(包括即將到期的保險)的年度續期，預付費用和其他流動資產增加；應收賬款因本季度的銷售時間和付款時間而增加；與某些可變薪酬有關的長期負債減少，因為它在不到一年的時間內到期，被重新歸類為應計薪酬。這些增長被包括零部件和勞動力在內的庫存下降部分抵消，目的是根據延長的交貨期和主要與Tigereye ST和Pantheris LV推出的新產品相關的產品組合變化，根據預測的需求優化庫存水平。

截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為420萬美元，主要包括淨虧損460萬美元和淨營業資產增加50萬美元，但被100萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要與50萬美元的非現金利息支出和20萬美元的基於股票的薪酬有關。營業資產淨額增加的主要原因是，由於某些費用(包括即將到期的保險)的年度續期，預付費用和其他流動資產增加；以及在預計提前期延長的情況下預計需求而購買庫存組件。這些增加被其他長期負債的增加部分抵消，因為某些可變補償和因付款時間安排而應計的補償繼續增加。

用於投資活動的現金淨額

在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中，沒有現金用於投資活動。

融資活動提供的現金淨額

在截至2024年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額為660萬美元，主要涉及2024年3月非公開配售中發行優先股和普通股的收益，扣除佣金和各種發行成本。這部分被支付了約40萬美元的税款所抵消，這些税款與本季度歸屬的限制性股票獎勵的股份淨額結算有關。

在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動中使用的現金淨額不到10萬美元，主要與自動取款機重新啟動的成本有關，但根據自動取款機協議出售普通股所獲得的不到10萬美元的收入(扣除佣金和各種發行成本)部分抵消了這一淨額。

利率風險

與利率波動有關的風險主要限於我們的現金等價物，該等現金等價物按市場報價列賬。由於我們的現金等價物期限較短且風險較低，利率即時變動100個基點不會對我們的現金等價物的公平值造成重大影響。我們目前並無或計劃於我們的投資組合中使用金融衍生工具。

信用風險

截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物主要保存在美國的一家金融機構，我們目前的存款超過了保險限額。我們已審閲了該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。

我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的Lumi血管平臺產品的收入。截至2024年3月31日，有一個客户佔公司應收賬款的32%。截至2023年12月31日，有一位客户佔公司應收賬款的24%。在截至2024年3月31日的三個月裏，一個客户佔收入的17%，另一個客户佔收入的10%。在截至2023年3月31日的三個月裏，有一個客户佔收入的13%。

外幣風險

我們的業務主要以美元進行。任何可能以外幣進行的交易預期不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流量造成重大影響。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據《1934年證券交易法》（經修訂）或《交易法》及其規定的規則和條例，要求在我們報告中披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被累積並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官（視乎情況而定），以便及時就所需的披露作出決定。於設計及評估披露監控及程序時，管理層確認，任何監控及程序，無論設計及運作如何妥善，均只能為達致預期監控目標提供合理保證，而管理層須運用其判斷評估可能監控及程序的成本效益關係。

根據交易法第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和運行的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的三個月內，管理層根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)條規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

沒有。

除下文所述外，與我們於2024年3月20日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，並沒有實質性變化。下文確定的風險的披露並不意味着風險尚未成為現實。

納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’流動性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，有定性和定量的上市標準。然而，我們不能向您保證，我們的普通股未來會繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説，我們必須保持股東權益的最低金額、我們普通股的最低持有者數量和最低出價。

於2023年4月25日，吾等收到納斯達克證券市場上市資格部(“職員”)(“納斯達克”)發出的通知(“買入價不足函”)，通知吾等不遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條(“買入價要求”)，因為本公司上市證券的最低買入價連續30個交易日低於1.00美元。我們有180個日曆日，即到2023年10月23日，重新遵守本段所指的規則。作為重新遵守上述規則的努力的一部分，我們於2023年9月12日實施了15股1股的反向股票拆分。

2023年9月27日，我們收到納斯達克的一封函件，通知我們，員工已確定我們普通股的收盤出價價至少連續10個營業日為每股1美元或以上，因此，我們已重新遵守出價要求。雖然我們已恢復遵守買入價規定，但不能保證我們將來將能夠遵守買入價規定或納斯達克其他持續上市規定。

2023年5月18日，我們收到員工通知(“股東權益不足函”)，表示我們不再滿足納斯達克上市規則第5550(B)條所要求的250萬美元股東權益要求或該要求的替代方案-最近一個或過去三個會計年度中兩個會計年度上市證券市值3,500萬美元或淨收益50萬美元(“股權要求”)。

與投標價不足函一樣，股東股權不足函對我們在納斯達克資本市場繼續上市並無即時影響。根據納斯達克上市規則，我們獲提供45個日曆日，或直至2023年7月3日，提交重新符合股本要求的計劃（“合規計劃”）。我們於2023年7月3日向納斯達克提交了合規計劃。2023年7月31日，我們收到納斯達克的一封函件，通知我們，員工已決定給予我們自員工通知之日起180個日曆日，或2023年11月14日，以重新遵守股權要求。

於2023年11月21日，工作人員正式通知我們，工作人員已確定我們無法證明遵守股本規定，除非我們及時要求在納斯達克聆訊委員會（“委員會”）舉行聆訊，否則我們的證券將於2023年11月30日開市時被摘牌。2023年11月28日，我們要求並獲準在2024年2月20日舉行的專家小組聽證會。在聆訊中，我們提出了一項計劃，以恢復並維持遵守股本要求，並要求延期。2024年3月14日，聽證會的結果公佈，我們獲得了小組的延期。此次延期將納斯達克就我們繼續上市採取的任何進一步行動，直至2024年5月20日。

吾等預期吾等將需要透過各種其他融資交易發行額外股本，以重新符合股本規定。然而，我們可能無法以有利我們的條款成功執行此類交易，或根本無法執行。此外，無法保證這些努力將成功幫助我們重新遵守納斯達克上市規則。無法保證我們將在專家小組批准的延長期內證明遵守。

如果納斯達克將我們的普通股從其交易所的交易中除名，而我們無法在另一個國家的證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將是擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。

我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，我們將需要額外的資金來執行我們的業務計劃，為我們的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業，如果我們無法獲得額外的融資，可能需要根據適用的破產法或破產法，包括根據美國破產法第11章，尋求重組程序。

自成立以來，我們經歷了經常性的運營虧損和負現金流，我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源。人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力有很大的懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們2023年財務報表的審計師報告中表示，包括我們於2024年3月20日提交的Form 10-K年度報告，這一段強調了與我們繼續經營的能力有關的事項，這意味着我們的經常性運營虧損和運營的負現金流令人對我們作為持續經營的能力繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們以持續經營為基礎編制財務報表，考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況。我們的財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響，但所有借款在資產負債表上被歸類為流動借款除外。

根據吾等與CRG Partners III L.P.及其若干聯屬基金(統稱“CRG”)訂立的定期貸款協議(“貸款協議”)，“重大不利變動”或“重大不利影響”(定義見貸款協議)屬“違約事件”，主要貸款人(定義見貸款協議)有權宣佈貸款協議項下的未償還款項即時到期及應付。由於對我們繼續作為持續經營企業的能力以及貸款協議下的重大不利變化可能導致的違約事件存在重大懷疑，於2024年3月31日和2023年12月31日的全部借款被歸類為當期借款。此外，我們可能無法產生足夠的流動資金或收入來滿足貸款協議下的最低流動資金和最低收入契約。若吾等未能滿足此等要求，吾等將會根據貸款協議違約，而貸款協議下所有未清償款項將即時到期。

大多數貸款人並未聲稱違約事件是由於重大不利變化或違反其他金融契約而發生的。然而，不能保證多數貸款人將來不會援引此類違約事件，或我們不會經歷其他重大不利變化或其他重大不利影響，或以其他方式違反我們在貸款協議下的財務或其他契諾，從而可能導致貸款協議下的違約事件。

如果我們無法產生足夠的收入和流動性來償還債務，我們可能被要求根據適用的破產法或破產法，包括根據美國破產法第7章或第11章的保護(“破產保護”)，尋求重組程序。在重組或類似情況下，我們普通股的持有者很可能不會收到任何價值或付款。

如果我們尋求破產保護，我們將受到與此類訴訟相關的風險和不確定性的影響

如果我們根據美國破產法申請救濟，我們的運營、我們制定和執行業務計劃的能力以及我們作為持續經營企業的持續經營將受到與破產程序相關的風險和不確定性的影響，其中包括：我們執行、確認和完善重組計劃的能力；破產程序和相關費用的高昂成本；我們獲得足夠資金使我們能夠擺脱破產並在破產後執行我們的業務計劃的能力；以及我們遵守融資條款和條件的能力；我們在正常過程中繼續運營的能力；這些風險包括：我們與客户、業務合作伙伴、交易對手、員工和其他第三方保持關係的能力；我們以合理可接受的條款和條件獲得、維持或續簽對我們的運營至關重要的合同的能力；我們吸引、激勵和留住關鍵員工的能力；第三方利用美國破產法中某些有限的安全港條款終止合同而無需事先尋求破產法院批准的能力；以及我們的利益相關者和其他在我們的破產程序中擁有利益的第三方的行動和決定可能與我們的運營和戰略計劃不一致的能力。我們破產程序的任何延誤都會增加我們無法重組業務和擺脱破產程序的風險，並可能增加我們與破產程序相關的成本，或導致我們長期運營中斷。此外，我們需要事先獲得破產法院的批准，才能在任何破產程序過程中進行非正常業務流程的交易，這可能會限制我們對某些事件做出及時反應或利用某些機會的能力。由於與任何破產程序相關的風險和不確定性，我們無法準確預測或量化在任何此類程序中可能發生的事件的最終影響。不能保證，如果我們尋求破產保護，我們將擺脱破產保護，成為一家持續經營的公司，或者我們普通股的持有者將從任何破產程序中獲得任何恢復。

如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護，或者如果我們成功地從此類訴訟中脱穎而出，可能需要根據美國破產法第7章為我們的全部或部分業務尋求破產保護。

如果我們無法根據《美國破產法》第11章尋求破產保護，或者如果我們成功地從此類訴訟中脱穎而出，我們可能有必要根據美國破產法第7章為我們的全部或部分業務尋求破產保護。在這種情況下，將根據美國破產法確定的優先順序，指定或選舉第7章受託人清算我們的資產進行分配。我們認為，根據破產法第7章進行清算將導致向我們的利益相關者作出的分派比根據破產法第11章可能獲得的分派要少得多，這主要是因為資產可能不得不在短期內以不良方式出售或以其他方式處置，而不是以受控的方式和作為持續經營的企業。

我們可能無法以優惠的條款獲得額外的融資，或者根本無法滿足我們未來的資本需求，如果我們不能在需要時獲得額外的融資，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力，或者導致我們破產。

2024年3月5日，我們與Zylox-Tonbridge醫療技術有限公司(“Zylox-Tonbridge”)達成了一項融資，作為更廣泛戰略合作的一部分，在扣除任何佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用之前，我們總共獲得了750萬美元。我們相信，我們在2024年3月31日的現金和現金等價物，加上前述融資、債務和其他融資活動以及預期的運營收入，將足以滿足我們的資本需求，併為2024年第二季度的運營提供資金。儘管我們於2024年3月通過私募方式出售我們的普通股和F系列可轉換優先股獲得約700萬美元的淨收益，並根據我們於2022年5月20日開始的市場計劃從出售我們的普通股獲得650萬美元，但我們在不久的將來仍將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，並重新遵守納斯達克上市規則對股權的要求。我們不能保證我們將成功地通過額外的股權或債務融資籌集資金，或者這些資金將以不會對我們現有股東造成重大稀釋的價格籌集。鑑於我們股價的波動性，我們進行的任何融資都可能對現有股東造成嚴重稀釋。宏觀經濟挑戰和資本市場的波動可能會進一步限制我們在需要時以對我們有利的條款籌集資金的能力，或者根本不能。此外，雖然我們能夠通過在市場上出售股票籌集資金，但S-3表格I.B.6中的限制，以及我們的證券交易量可能較低，將限制我們繼續通過此類計劃籌集資金的能力。

到目前為止，我們主要通過銷售我們的產品以及發行我們的優先股和債務融資、我們的首次公開發行(IPO)、非公開發行、戰略投資以及我們證券的後續公開發行的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。我們不能確定是否會在需要時以可接受的條件獲得額外的資本，或者根本不能。在未來，我們可能需要額外的資本，以便(I)繼續進行研發活動，(Ii)進行上市後臨牀研究以及臨牀試驗，以獲得將LumivendsPlatform產品商業化所需的監管許可和批准，(Iii)擴大我們的銷售和營銷基礎設施，(Iv)收購補充業務技術或產品；或(V)應對商機、挑戰、銷售額下降、增加的監管義務或不可預見的情況。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們可能試圖通過股權或債務融資籌集更多資金，或進入信貸安排，以獲得資金滿足我們的資本需求。我們未來獲得的任何債務融資都會導致我們產生額外的償債費用，並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。此外，由於我們目前的債務水平，未來的股權投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權，而我們的債券持有人可能不會同意這樣的條款。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，和/或如果我們將現有債務的全部或部分轉換為股權，我們現有股東對我們公司的所有權百分比可能會大幅稀釋，我們發行的任何新股權證券可能擁有優先於普通股持有人的權利、優先和特權。

如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動，並大幅縮減我們的業務，否則我們可能會破產。此外，如上所述，風險因素“納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’ 流動性如果我們不能以增加股東權益的方式籌集資金，我們的普通股可能會從納斯達克退市。如果發生這種情況，我們繼續發展和支持業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制。

沒有。

沒有。

不適用。

以下證據作為本10-Q表格季度報告的一部分提交或通過引用併入本季度報告：

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。