美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 1 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
1 |
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截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計） |
2 |
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截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表（未經審計） |
3 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計） |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
14 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
27 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
27 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
27 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
27 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
27 |
第 5 項。 |
其他信息 |
27 |
第 6 項。 |
展品 |
28 |
簽名 |
30 |
|
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。簡明合併財務所有報表（未經審計）。
Inhibikase Therapeutics, Inc.
簡明合併餘額 牀單
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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（注二） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費研發 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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設備和改進，淨額 |
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使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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當前租賃債務 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應付保險費融資 |
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流動負債總額 |
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租賃債務，扣除當期部分 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合（虧損）收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 |
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$ |
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||
參見簡明合併財務報表的附註。
1
Inhibikase Therapeutics, Inc.
的簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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總收入 |
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成本和支出： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損），扣除税款 |
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有價證券的未實現（虧損）收益 |
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綜合損失 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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普通股的加權平均數——基本股和攤薄後的普通股 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
2
Inhibikase Therapeutics, Inc.
簡明合併股東權益表
（未經審計）
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普通股 |
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股份 |
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金額 |
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額外 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累積的 |
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總計 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證，扣除發行成本 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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— |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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普通股 |
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股份 |
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金額 |
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額外 |
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累計其他綜合收益 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證，扣除發行成本 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
3
Inhibikase Therapeutics, Inc.
的簡明合併報表現金流
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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股票薪酬支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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經營租賃使用權資產 |
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預付費用和其他資產 |
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預付費研發 |
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應付賬款 |
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經營租賃負債 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買投資——有價證券 |
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投資到期日——有價證券 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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延期發行成本 |
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普通股、預先注資認股權證和認股權證的發行收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露 |
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發行成本 |
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非現金融資活動 |
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延期發行成本 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
4
Inhibikase Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務附註口頭聲明
我們是一家處於臨牀階段的製藥公司，正在開發蛋白激酶抑制劑療法，以改變帕金森氏病（“PD”）、帕金森氏相關疾病和其他阿伯森酪氨酸激酶疾病的病程。該公司的多元治療產品線主要側重於神經變性，其主要項目使用非受體阿伯森酪氨酸激酶的選擇性抑制劑利斯沃地替尼（也稱為IKT-148009），目標是治療大腦內外的帕金森病以及由阿伯森酪氨酸激酶引起的其他疾病。2021 年，我們開始了瑞沃地替尼的臨牀開發 (IKT-148009)，我們認為它可以改變帕金森氏病的病程，包括其在胃腸道或胃腸道中的表現。2023 年 1 月，公司啟動了名為 “201 試驗” 的第 2 階段計劃 (www.the201trial.com)，用於利沃地替尼 (IKT-148009)作為帕金森氏病的治療方法.
我們還在開發平臺技術，以改善患者體內蛋白激酶抑制劑的輸送。我們改善藥物遞送的潛在能力的一個例子是IKT-001Pro，它是抗癌藥物甲磺酸伊馬替尼的前藥，旨在治療穩定期慢性粒細胞白血病（SP-CML）。IKT-001Pro在66名健康志願者中完成了一項由三部分組成的劑量查找/劑量等效性研究（稱為 “501試驗”）。
對於IKT-148009和IKT-001Pro，我們已經完成了薄膜包衣片劑配方的臨牀批量生產。IKT-001Pro的生物等效性研究已經將這些片劑應用到研究中。一項針對兩種不同片劑配方的IKT-148009的藥代動力學橋接研究已於2023年完成。
該公司已確認經常性虧損。2024 年 3 月 31 日，該公司的營運資金為美元
未來 公司的成功取決於其成功獲得額外營運資金、獲得監管部門批准併成功推出候選產品並將其商業化以及最終實現盈利運營的能力。從歷史上看，該公司主要通過與各種補助計劃收入相關的現金為其運營提供資金。此外，在2020年12月、2021年6月和2023年1月，公司籌集了約美元
該公司面臨與其他早期生命科學公司類似的各種風險，包括但不限於公司候選產品的成功開發、監管部門批准和市場接受、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外營運資金。該公司承擔了大量的研發費用、與其候選產品計劃有關的一般和管理費用以及運營產生的負現金流。該公司預計，隨着公司繼續開發候選產品，未來成本和支出將增加。
公司可能尋求通過額外的公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。但是，公司可能無法籌集額外的營運資金，或者如果能夠籌集額外資金，則可能無法以商業優惠的條件籌集額外資金。公司未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司繼續開發候選產品的能力產生負面影響。
該公司估計，其截至2024年3月31日的營運資金，包括從2024年2月的市場發行中籌集的資金，足以為其在2024年11月之前的正常運營提供資金。
這些條件使人們對公司自財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。管理層緩解引起重大疑慮的情況的計劃可能包括增加股權籌集、暫停或推遲某些研究項目和資本支出，以及取消某些未來的運營支出，以便以較低的水平為公司持續經營提供資金。
隨附的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。簡明合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整，這些調整可能由上述不確定性結果產生。
5
中期財務報表的列報基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報表規章制度編制，管理層認為，其中包括為公允列報所示中期業績所必需的所有正常和經常性調整。2023 年 12 月 31 日的資產負債表源自 2023 年 12 月 31 日經審計的財務報表。根據美國證券交易委員會的此類規章制度，通常包含在根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。管理層認為，所做的披露足以使所提供的信息不具有誤導性。中期業績不一定表示截至2024年12月31日的財年的預期業績。此處包含的未經審計的簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的公司年度經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，該公認會計原則規定取消公司及其全資子公司IKT Securities Corporation, Inc.賬目中所有重要的公司間賬目和交易，該公司於2021年12月在馬薩諸塞州註冊成立。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中權威的美國公認會計原則。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並通常由公司自規定的生效日期起採用。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
根據經修訂的2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》或《JOBS法》的定義，公司有資格成為 “新興成長型公司”。《喬布斯法案》允許像公司這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。公司已選擇不 “選擇退出” 此類延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂且上市公司或私營公司的申請日期不同時，公司將在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到它 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 此類延長的過渡期或 (ii) 不再符合資格作為一家新興的成長型公司。
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制公司財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。公司利用某些估計來確定我們的流動性和營運資本充足率、股票期權和認股權證的公允價值、遞延所得税估值補貼和收入確認，以記錄與研發合同和應計費用相關的費用。該公司根據歷史經驗和其他特定市場或其他相關假設進行估計，這些假設在當時情況下是合理的。實際結果可能不同於此類估計。
財務會計準則委員會或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則公司認為最近發佈的準則的採用不會對其簡明合併財務報表和披露產生或可能產生重大影響。
6
C 的濃度信貸風險
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司做到了
收入確認
根據與第三方簽訂的合同，公司通過研發補助金獲得收入，這些合同不建立客户與供應商的關係。該公司的研發補助金是非交易所交易，不在ASC主題606的範圍內， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”）。在公司未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中，根據研發補助金開展的活動所獲得的捐款收入列報為補助金收入。這些補助金的收入在公司承擔相應補助金條款規定的合格費用時予以確認。在發生符合條件的費用之前從補助金中獲得的現金記作遞延收入。在收到補助金之前發生合格成本時，公司會記錄收入和相應的應收賬款。
研究和開發成本
公司候選產品的研發所產生的成本按實際支出記作支出。研發費用包括開展研發活動所產生的成本，包括與根據贈款收入合同提供服務相關的活動，包括工資和福利、股票補償、與研究相關的分包商和顧問、用品和間接費用。向供應商和合同研究機構支付的預付款被歸類為預付的研究與開發，在耗用供應品和提供合同服務時作為研發費用記作研發費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的期間，公司產生的費用約為美元
租賃
該公司對亞利桑那州立大學2021-09年、亞利桑那州立大學2018-10年度和澳大利亞證券交易委員會主題842下的租賃進行了核算， 租賃（“ASC 842”）。ASC 842要求承租人在公司資產負債表上記錄大多數租賃安排的使用權資產和相應的租賃負債。根據該準則，需要披露有關租賃安排的關鍵信息，以幫助財務報表的用户評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。
租賃分為融資租賃或經營租賃。如果滿足以下任一標準，則租賃被歸類為融資租賃：租賃在租賃期結束時轉移資產的所有權，租賃包含可以合理確定可以行使的資產購買期權，租賃期限是資產剩餘使用壽命的大部分或租賃付款的現值等於或大於該資產的全部公允價值。如果租賃不符合任何這些標準，則將其歸類為經營租賃。
對於租賃開始之日的所有租賃，使用權資產和租賃負債均予以確認。使用權資產代表在租賃期內使用租賃資產的權利。租賃負債代表租約項下的租賃付款的現值。
使用權資產最初按成本計量，成本主要包括租賃負債的初始金額，加上產生的任何初始直接成本（如果有），減去獲得的任何租賃激勵。對所有使用權資產進行減值審查。租賃負債最初以租賃付款的現值計量，使用租賃中隱含的利率進行貼現，如果無法輕易確定該利率，則使用與標的租賃期限相同的有擔保增量借款利率。
衡量租賃負債時包含的租賃付款包括以下內容：固定不可取消的租賃付款、合理確定續訂期將得到行使的可選續訂期的付款，以及提前終止期權的付款，除非可以合理確定租約不會提前終止。
經營租賃的租賃成本包括租賃付款加上任何初始直接成本，主要是經紀佣金，並在租賃期內按直線方式確認。租賃成本中包括在該期間發生的未包含在初始租賃負債中的任何可變租賃款項，以及該期間為初始期限為12個月或更短的任何租賃產生的租賃付款。融資租賃的租賃成本包括使用權資產在租賃期限內的直線攤銷和按攤銷成本確定的利息支出。租賃付款在減少租賃負債和利息支出之間分配。
7
公司已做出會計政策選擇，不確認簡明合併資產負債表中初始期限為12個月或更短的租賃，並在我們的簡明合併運營報表和租賃期內綜合虧損中以直線方式確認這些租賃付款。
設備和改進
設備和改進按成本減去累計折舊後列報。
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預計的有用經濟壽命 |
租賃物業改善、使用權資產 |
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傢俱和辦公設備 |
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實驗室設備 |
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信息技術設備 |
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公允價值測量
公司有某些按公允價值記錄的金融資產和負債，如公允價值計量會計準則所述，這些資產和負債在公允價值層次結構中被歸類為第1、2或3級。
· 級別1 — 公允價值是根據活躍市場中公司有能力獲得的相同資產或負債的報價（未經調整）確定的；
· 第二級——公允價值是通過使用活躍市場中相同或相似資產和負債的報價或其他市場可觀察的投入（例如利率、收益率曲線和外幣即期利率）來確定的；以及
· 第三級——輸入是不可觀察的輸入，反映了公司自己對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的假設。金融資產和負債是根據對公允價值計量至關重要的最低投入水平對金融資產和負債進行全面分類。
該公司的金融資產，包括現金等價物和有價證券，最初按交易價格估值，隨後利用第三方定價服務在每個報告期結束時進行了重新估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和市場的方法，來確定價值 改進按成本減去累計折舊後列報。
有價證券
該公司的有價證券由期限不到一年的美國國債組成，這些證券被歸類為可供出售，幷包含在簡明合併資產負債表中的流動資產中。可供出售的債務證券按公允價值記賬，未實現損益作為累計其他綜合收益中股東權益的組成部分列報。已實現收益和虧損（如果有）包含在其他收入中，扣除簡明合併運營報表和綜合虧損後的淨額。
至少每季度對可供出售證券進行一次減值審查，如果出現可能出現減值的情況，則更頻繁地進行減值審查。當證券的公允價值下降到攤銷成本基礎以下時，將顯示減值，並且必須確定減值是否不是臨時性的。如果公司：（i）打算出售證券，（ii）很可能在收回成本之前被迫出售證券，或（iii）預計不會收回證券的攤銷成本基礎，則減值被視為非暫時性的。如果將公允價值的下降視為非暫時性的，則將證券的成本基礎調整為其公允市場價值，並報告已實現的虧損。
下表彙總了截至目前以公允價值計量的現金等價物和有價證券 2024 年 3 月 31 日：
8
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截至2024年3月31日的公允價值衡量使用以下方法： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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可供出售的有價證券： |
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美國國庫債務 |
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總計 |
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截至2023年12月31日的公允價值衡量使用以下方法： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國庫債務 |
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總計 |
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截至目前有價證券包括以下證券 2024 年 3 月 31 日：
2024年3月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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可供出售的有價證券： |
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美國財政部債務 |
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總計 |
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2023年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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可供出售的有價證券： |
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美國財政部債務 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日，公司持有21種處於未實現虧損狀況的美國國債證券，總額為美元
公司收到的收益為 $
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設備和改進，淨額 |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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傢俱和辦公設備 |
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信息技術設備 |
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減去：累計折舊 |
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總計 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日的折舊費用是 $
應計費用和其他流動負債包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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應計諮詢 |
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$ |
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應計補償 |
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應計研究和開發 |
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應計其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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每股普通股都有權
股票發行
2024 年 2 月 1 日，公司與 H.C. Wainwright & Co., LLC 簽訂了市場發行（“ATM”）作為銷售代理人（“代理人”），根據該代理人，公司可以不時發行和出售其普通股，總髮行價格最高約為美元
根據協議的條款和條件，代理人將根據公司的指示，不時地採取商業上合理的努力出售股票。公司沒有義務出售任何股份，可以隨時暫停協議下的銷售或根據協議條款終止協議。公司已向代理人提供了慣常的賠償權，代理人將有權獲得的固定佣金為
2023年1月25日，公司與機構投資者簽訂了與註冊直接發行和並行私募相關的證券購買協議。該公司還與同一機構投資者簽訂了證券購買協議和註冊權協議，內容涉及同時進行私募配售 （統稱為 “2023 年 1 月發行”）。2023 年 1 月的發行包括 (i)
10
公司從 2023 年 1 月的發行中獲得的淨收益約為 $
2023 年 9 月和 2023 年 12 月，公司發行了
2020 年股權激勵計劃
公司的2020年計劃旨在向公司的董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票激勵獎勵。
股票期權
在截至2024年3月31日的三個月中，公司批准了
在截至2023年3月31日的三個月中，公司授予了
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有滿足任何績效條件。
股票薪酬支出
下表彙總了授予員工和非員工的股票期權的股票薪酬支出：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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2024 年 2 月 1 日，公司與 H.C. Wainwright & Co., LLC 簽訂了市場發行（“ATM”）作為銷售代理人（“代理人”），根據該代理人，公司可以不時發行和出售其普通股，總髮行價格最高約為美元
根據協議的條款和條件，代理人將根據公司的指示，不時地採取商業上合理的努力出售股票。公司沒有義務出售任何股份，可以隨時暫停協議下的銷售或根據協議條款終止協議。公司已向代理人提供了慣常的賠償權，代理人將有權獲得的固定佣金為
11
配送 與股票銷售有關的慣例成交文件和證書。截至2024年3月31日，
下表顯示了適用於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算結果：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均數——基本股和攤薄後的普通股 |
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適用於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
在應用庫存股法之前，以下股票不包括在適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們在本報告所述期間會產生反稀釋作用：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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購買股票的期權 |
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購買股票的認股權證 |
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總計 |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，有
訴訟
2024年4月26日，該公司收到了Pivot Holding LLC（“Pivot”）要求向美國仲裁協會進行仲裁的通知，該公司聲稱自己是Sphaera Pharma Pte的繼任者。有限公司（“Sphaera”），涉及公司與Sphaera於2012年2月29日簽訂的經修訂的合作研發協議。Pivot指控該公司因未能支付里程碑付款而違反合同，並要求賠償美元
租賃
2022年4月18日，公司簽訂了位於馬薩諸塞州列剋星敦的新辦公空間的運營租賃協議（“辦公室租賃”）。2022年8月8日，公司開始佔用租賃空間。租約到期
該公司為 Office Le 開設賬户根據亞利桑那州立大學第 2021-09 號、ASU 2018-10 和 ASC 842 的規定。自2022年8月會計開始之日，我們在公司的簡明合併資產負債表上記錄了使用權資產和相應的經營租賃負債。租賃負債是在會計開始之日計量的，使用了
12
付款 的 $
截至 2024 年 3 月 31 日, 押金約為 $
根據這些租約，未來的最低租賃付款額為 2024 年 3 月 31 日，按日曆年列報如下：
年 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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( |
) |
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$ |
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13
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“報告”）（包括但不限於本項目2，“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”）包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”，旨在符合資格用於這些部門創建的 “安全港”。此外，我們可能會在向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件中作出前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人發表前瞻性陳述。您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和這些報表的相關附註。本討論和分析以及本報告的其他部分包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些信念、計劃和預期涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於多種因素，我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
除歷史事實的陳述或描述外，本報告中包含或以引用方式納入的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過以下事實來識別：它們與歷史或當前事實無關，包括但不限於使用諸如 “可以”、“可能”、“應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“設計”、“將”、“期望”、“計劃”、“預測”、“估計”、“潛力”、“立場” 等術語的陳述，“預測”、“戰略”、“指導”、“打算”、“尋求”、“預算”、“項目” 或 “繼續”，或其否定詞或其他與信念、計劃、期望或意圖相關的類似術語關於未來。你應該仔細閲讀包含這些詞語的陳述，因為它們：
我們認為傳達我們的期望很重要。但是，前瞻性陳述基於我們當前對業務的預期、假設、估計、近似和預測以及行業和管理層的信念，所有這些都可能發生變化。前瞻性陳述不能保證未來的表現，受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種因素和風險，包括但不限於本項目2 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們在本報告中不時列出的未經審計的簡明合併財務報表及其附註中列出的因素和風險，我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中表達或暗示的重大不利差異美國證券交易委員會，包括我們的年度表格報告截至2023年12月31日的財政年度的10-K，以及以下因素和風險：
14
15
我們的任何或全部前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的內容存在重大差異。
本報告中包含的所有前瞻性陳述均自本報告發布之日起作出，每種陳述均基於我們截至本報告發布之日獲得的信息，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或風險因素。如果我們確實更新了一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷我們將對其他前瞻性陳述進行更新，也不應推斷出我們將來會對這些前瞻性陳述進行任何進一步的更新。
前瞻性陳述可能包括我們的未來運營計劃和目標，包括與我們的候選產品以及我們的未來經濟表現相關的計劃和目標、預測、業務戰略以及成功的時機和可能性。與本報告中包含的前瞻性陳述相關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來商業決策以及成功完成候選產品的開發和商業化所需的時間和金錢等方面的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，其中許多是我們無法控制的。
本報告中包含的前瞻性陳述所依據的任何假設都可能被證明是不準確的，因此，我們無法向您保證任何此類前瞻性陳述中設想的任何結果或事件都會實現。基於這些前瞻性陳述中固有的重大不確定性，不應將納入任何此類陳述視為我們實現目標或計劃的陳述或保證，我們提醒您不要依賴此處包含的任何前瞻性陳述。
概述
我們是一家處於臨牀階段的製藥公司，正在開發蛋白激酶抑制劑療法，以改變帕金森氏病（“PD”）、帕金森氏相關疾病和其他阿伯森酪氨酸激酶疾病的病程。該公司的多元治療產品線主要側重於神經變性，其主要項目使用非受體阿伯森酪氨酸激酶的選擇性抑制劑利斯沃地替尼（也稱為IKT-148009），目標是治療大腦內外的帕金森病以及由阿伯森酪氨酸激酶引起的其他疾病。2021年，我們開始了利沃地替尼（IKT-148009）的臨牀開發，我們認為它可以改變帕金森氏病的病程，包括其在胃腸道或胃腸道中的表現。2023年1月，該公司啟動了名為 “201項試驗”（www.the201trial.com）的第二階段計劃，該計劃旨在治療帕金森氏病的瑞沃地替尼（IKT-148009），並開始在美國開放34個研究所。截至2024年5月10日，有32個研究中心正在開放並正在積極評估潛在的試驗參與者。截至2024年5月10日，已有99名參與者入組，15名潛在參與者正在接受醫學篩查，22名潛在參與者正在接受評估，以確定是否適合啟動醫學篩查。44名參與者已經完成了為期12周的給藥期。截至2024年5月10日，在所有服用利沃地替尼（IKT-148009）的入組患者中，有20名參與者報告了25例輕度不良事件和3例可能與治療相關的中度不良事件。根據最後一位入組患者的時間，該試驗的結果可能會在2024年下半年公佈。自我們的患者宣傳計劃啟動以來，每月的站點註冊人數逐月增加。因此，我們認為，通過 “the201trial.com” 網站領導的公眾宣傳/宣傳活動，正在出現一條更快的入學途徑。新的完成入組的途徑促使我們進一步利用這項多劑量研究，計劃將201試驗延長至12個月，但需獲得更多資源。此外，評估多種組織和液體中病理α-突觸核蛋白的201項試驗的新興生物標誌物數據支持了我們最近向美國國家神經系統疾病和中風研究所提交的撥款。其中一項撥款如果獲得批准，將推出我們的新型單克隆抗體來追蹤phosho-TYR39臨牀試驗環境中的-α-突觸核蛋白，我們認為這反過來將增強生物標誌物測量的意義。我們認為，在組織活檢和液體分析中使用這種抗體將使我們能夠確認靶點接合，並評估利沃地替尼（IKT-148009）對導致疾病的潛在病理的影響。
16
這項為期十二週的201試驗正在分期評估未接受帕金森氏病治療且以 1:1:1:1 隨機分配安慰劑對照的參與者的三劑疫苗。該試驗的主要終點是安全性和耐受性，15個次要終點將評估大腦和胃腸道的治療益處。美國食品藥品管理局於2023年1月解除的臨時臨牀暫停令之前，最近對參與201項試驗的11名患者的分析表明，利沃地替尼（IKT-148009）可能對疾病有一定影響。在美國食品藥品管理局暫時擱置臨牀後，這些參與者退出了試驗。正如在2023年8月舉行的運動障礙協會大會上所詳述的那樣，主要的次要終點是功能評估，由運動障礙協會通用帕金森氏病評級量表（MDS-UPDRS第二部分和第三部分）的第二部分和第三部分的總和組成。該總和顯示，與基線相比，三名參與者的200 mg劑量平均改善了-8.7個百分點，而三名安慰劑參與者增加了+1.7個百分點；這表示平均分差為-10.4個百分點。相對於安慰劑的變化較低（或為負），大於-3至-6個百分點可能被視為衡量改善的指標。鑑於該劑量的樣本量很小，我們認為現在得出臨牀益處的結論還為時過早，但這一觀察結果進一步證實了我們希望將試驗再延長12個月的願望，以便有可能在總計15個月的測量中清楚地瞭解臨牀益處。盲功能評估和生物標誌物數據支持延長試驗，並可能強化對11名非盲患者的觀察。
2023年3月，我們開放了利沃地替尼（IKT-148009）的研究性新藥申請（IND），用於治療帕金森氏症相關孤兒病多系統萎縮症（MSA）。我們對利沃地替尼（IKT-148009）在MSA中的評估受益於美國國立衞生研究院研究所國家神經系統疾病與中風研究所提供的39萬美元撥款，用於資助利沃地替尼（IKT-148009）作為MSA療法的動物模型研究。進行了兩項不同的動物研究，以評估利沃地替尼（IKT-148009）是否會對動物的疾病產生影響。一個模型評估了利沃地替尼（IKT-148009）在疾病進展早期改變疾病的能力，而第二個模型正在評估利沃地替尼（IKT-148009）是否可以在疾病後期糾正功能喪失。與未經治療的對照組相比，早期進展模型研究現已表明，在每天給藥一次 20 周後，可以保持幾乎正常的功能活動。該模型中功能的保留是在潛在的α-突觸核蛋白病理學顯著減少的情況下實現的。第二個評估利沃地替尼（IKT-148009）在病程後期的模型正在進行中。此外，利沃地替尼（IKT-148009）最近被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，用於治療MSA。我們計劃在歐盟多達19個研究中心啟動一項針對MSA患者的2期研究，在美國最多6個研究中心啟動一項涉及至少120名患者的2期研究，我們目前正在尋求非稀釋性資源來啟動和執行這項試驗。擬議的2期研究將有一個主要療效終點，即在12個月內以多種劑量水平中的一種劑量給藥後，每天給藥一次。我們計劃在2024年向歐盟當局提交瑞沃地替尼（IKT-148009）的補充監管文件。
我們還在開發平臺技術，以改善患者體內蛋白激酶抑制劑的輸送。我們改善藥物遞送的潛在能力的一個例子是IKT-001Pro，它是抗癌藥物甲磺酸伊馬替尼的前藥，旨在治療穩定期慢性粒細胞白血病（SP-CML）。一項針對66名健康志願者的三部分劑量查找/劑量等效性研究（稱為 “501試驗”）已經使用IKT-001Pro完成。該研究旨在評估以IKT-001Pro形式交付的伊馬替尼的96小時藥代動力學，並確定可以提供相當於400 mg或600 mg甲磺酸伊馬替尼的IKT-001Pro的劑量。截至本報告發布之日，對於600毫克劑量的IKT-001Pro，已經確定了400毫克甲磺酸伊馬替尼的生物等效性，這令我們滿意。我們進一步評估了600毫克甲磺酸伊馬替尼，並認為900毫克劑量的IKT-001Pro是IKT-001Pro的首選劑量，以提供相當於600毫克甲磺酸伊馬替尼劑量的伊馬替尼。我們研究了800毫克的IKT-001Pro，發現它幾乎等於600毫克甲磺酸伊馬替尼。我們可能會研究更高劑量的IKT-001Pro，以涵蓋批准用於甲磺酸伊馬替尼治療多達11種成人和兒童血液癌的全部劑量。
2024年1月19日，公司成員及其腫瘤內科顧問與來自新藥前申請（NDA）血液系統惡性腫瘤部的美國食品藥品管理局審查小組（“審查小組”）會面，討論我們對IKT-001Pro的生物等效性研究及其批准途徑。所有問題均在 FDA 於 2024 年 2 月 12 日發佈的正式會議紀要中得到解決和總結。會議期間，我們詢問了是否需要額外的臨牀研究來尋求批准，並討論了批准的製造和質量控制要求。審查小組承認，505（b）（2）途徑似乎是批准IKT-001Pro的適當途徑，並表示，在對我們的臨牀數據進行正式審查之前，迄今為止完成的臨牀研究表明，600毫克和800毫克的IKT-001Pro分別對400毫克和600毫克甲磺酸伊馬替尼提供了類似的暴露量，但須在提交時對保密協議進行審查。此外，鑑於甲磺酸伊馬替尼獲準每天一次用於300毫克至800毫克之間，用於治療各種血液和胃腸道癌，審查小組表示，如果我們打算就所有目前批准的適應症尋求批准，我們應根據需要評估額外劑量，以測量IKT-001Pro的安全性、耐受性和生物等效劑量，該劑量將提供高達800 mg，即伊馬替尼的最高批准劑量 b 甲磺酸鹽。審查小組還討論了IKT-001Pro和甲磺酸伊馬替尼在腸道中的吸收之間可能存在的區別，並建議我們評估IKT-001Pro和甲磺酸伊馬替尼在某些調節吸收的腸道轉運蛋白方面的行為是否有所不同。我們與美國食品藥品管理局保持一致，並正在啟動必要的臨牀前測試，以進一步評估這一點，以確保IKT-001Pro提供的伊馬替尼在各個方面都模仿甲磺酸伊馬替尼。最後，討論了多項建議，以防止藥房或患者對兩種含有相同活性成分的藥物可能混淆001Pro和甲磺酸伊馬替尼。我們討論了與伊馬替尼相比的IKT-001Pro的替代劑型
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甲磺酸鹽作為主要的緩解策略，將為所選擇的劑型以及它們不太可能導致用藥錯誤的原因提供理由。為確保我們滿足批准的製造要求，在我們完成所需的製造和質量控制流程時，我們將要求與審核小組舉行基於里程碑的會議。
我們還在評估IKT-001Pro在肺動脈高壓（PAH）中的應用。PAH是一種罕見的肺部微血管系統疾病，在美國約有30,000例病例，主要發生在30至60歲之間的女性中。全球多環芳烴市場規模 2023年估值為76.6億美元，預計在2024年至2030年之間將以5.4％的複合年增長率增長。大多數多環芳烴的治療都試圖緩解這種進行性疾病的症狀，但在2010年代初，甲磺酸伊馬替尼提供的伊馬替尼被證明是一種治療多環芳烴的疾病緩解療法。聯合使用具有有害藥物相互作用的藥物排除了伊馬替尼作為多環芳烴的附加療法的批准。另一方面，在我們看來，如今，這些患者的護理標準的改變降低了伊馬替尼治療多環芳烴的安全風險。因此，2024年4月5日，公司成員在IND前會議上與美國食品藥品管理局心臟病和腎臟病學部會面，討論該公司計劃在針對世界衞生組織功能類I患者進行的2/3期療效、安全性和耐受性試驗中使用300毫克或450毫克的IKT-001Pro。在會議上，美國食品和藥物管理局證實，IKT-001Pro將被視為多環芳烴的新分子實體（NME），而適當的批准途徑是505（b）（2）法規。這為IKT-001Pro在獲得批准後被授予NME和專利排他性開闢了可能性。提交保密協議後，將對排他性期限進行評估。美國食品和藥物管理局要求我們對hERG離子通道進行一項基於細胞培養的比較研究，這是一項標準的心血管安全性測試，適用於任何即將開啟新IND的NME。該公司計劃在本季度晚些時候或第三季度初完成這項研究，並提交IND。公司正在與潛在的戰略合作伙伴就該計劃進行積極討論。該公司還申請了IKT-001Pro交付用於多環芳烴的伊馬替尼的孤兒藥資格。
我們還通過開發一種片劑配方改善了利沃地替尼（IKT-148009）的藥物遞送，我們測得利沃地替尼（IKT-148009）的濃度是先前作為明膠膠囊給藥的相同劑量的近一倍。這為降低有效口服劑量提供了機會，這可能會進一步改善利沃地替尼（IKT-148009）的安全性和耐受性。該公司計劃在實施後將這種片劑配方引入為期12個月的延期研究以及未來的所有臨牀試驗。
最後，我們正在評估臨牀前開發管道中針對各種神經退行性疾病適應症的多個研究階段分子（IKT-148x和BIP 4-7）。
我們認為，PD 等神經退行性疾病數十年來治療的失敗是由於對所涉疾病過程的生物化學缺乏瞭解所致。神經變性以向大腦發送和接收信號的神經元進行性退化和功能喪失為特徵。歷史上，神經退行性疾病的病因被認為是由錯誤摺疊和/或聚合的蛋白質組成的 “斑塊”。因此，治療方法試圖去除大腦中的 “斑塊”。在2020年和2021年公佈結果的兩項2期試驗中，以 “斑塊” 為重點的治療策略未能改變帕金森氏病的病程。我們相信我們與眾不同。我們確定了在疾病途徑中出現功能失調的蛋白質，並試圖瞭解功能失調的蛋白質是如何導致疾病的，並在幾篇備受矚目的同行評審出版物中發表了這些結果。我們相信，我們對PD和其他神經系統疾病的治療方法已經確定了疾病的根本原因，並使人們瞭解了單個蛋白質如何相互關聯以定義疾病過程。我們相信，我們在2022年和2023年發表的出版物以及帕金森氏症和阿爾茨海默氏病主要學術和行業會議上的口頭演講證實了我們治療神經退行性疾病的方法。
為了提高成功概率，我們正在對幾種候選產品和備用候選產品進行平行投資，並計劃僅將那些顯示出強大臨牀前和早期臨牀數據的候選產品推進到臨牀開發的後期階段。通過開發各種治療適應症的候選產品組合，我們可以持續地將所學知識和工具應用於各個項目，並在我們的研發組織中利用規模經濟。我們的目標適應症包括患者羣體較多的疾病，例如PD，以及孤兒適應症，例如多系統萎縮和慢性粒細胞白血病。
目前，我們在美國擁有IKT-001Pro的所有開發計劃的商業化權和專利保護，2036年之前，利沃地替尼（IKT-148009）的專利保護權和2036年之前的專利保護。額外的專利申請可能會延長這段專利期限。
截至2024年4月10日，我們的專利組合包括：（i）九項在美國已頒發的專利和四項待處理的專利申請，以及（ii）十一項已頒發的外國專利和四項待處理的外國專利申請。該組合中的專利以及可能通過該組合中的申請頒發的專利將在2033年至2037年之間到期，這還不包括未來可能出現的任何潛在的專利期限調整或延期。
兩個家族包含的專利和申請涉及（a）構成IKT-001Pro的某些物質成分；以及（b）使用IKT-001Pro治療某些疾病的方法。這些家族包括兩項已頒發的美國專利和一項正在申請的美國專利
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應用程序。這些專利將在2033年到期，不考慮未來可能出現的任何潛在的專利期限調整或延期。待處理的申請是2024年提交的美國臨時專利申請。未來有權對該臨時申請要求優先權的專利申請可以作為專利簽發，該專利將在2044年或2045年到期，但不考慮未來可能出現的任何潛在的專利期限調整或延期。
三個家族包含的專利和申請涉及（a）包含IKT-148009或IKT-01427的某些物質成分；以及（b）使用IKT-148009或IKT-01427治療某些疾病的方法。這些家族包括七項已頒發的美國專利和三項待處理的美國專利申請。這些家族中的專利以及可能通過這些家族的申請頒發的專利將在2036年至2037年之間到期，這還不考慮未來可能出現的任何潛在的專利期限調整或延期。待處理的申請之一是2024年提交的美國臨時專利申請。未來有權對該臨時申請要求優先權的專利申請可以作為專利簽發，該專利將在2044年或2045年到期，但不考慮未來可能出現的任何潛在的專利期限調整或延期。
經營業績的組成部分
運營費用
研究和開發
研發活動佔我們運營支出的很大一部分。我們將研發費用按實際發生記錄。我們為發現和開發候選產品和前藥技術而產生的研發費用包括：
我們的研發支出的一部分是直接的外部支出，從項目一開始，我們就會根據具體項目對其進行跟蹤。
計劃費用包括與我們最先進的候選產品以及未來潛在候選化合物的發現和開發相關的費用。我們還跟蹤與第三方研發工作相關的外部支出。所有外部費用均按治療適應症進行跟蹤。我們不會根據特定項目跟蹤研發計劃產生的人員或其他運營費用。這些費用主要與工資和福利以及基於庫存的薪酬和辦公消耗品有關。
目前，我們只能估計完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所必需工作的性質、時間和成本。我們也無法預測何時（如果有的話）將從候選產品的銷售或許可中開始大量的淨現金流入。這是由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
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與開發我們的任何候選產品相關的任何變量都將顯著改變與開發該候選產品相關的成本、時間和可行性。我們預計，隨着我們繼續實施業務戰略、推進當前計劃、擴大研發工作、為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准、獲得和開發更多候選產品以及招聘更多人員以支持我們的研發工作所產生的費用，未來幾年的研發費用將增加。此外，處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。
我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給與臨牀研究相關的研究人員、顧問、中心實驗室和首席研究官的費用，以及與購買和製造臨牀研究材料相關的成本。我們分配與特定計劃直接相關的工資和福利成本。我們不分配與人事相關的全權獎勵或股票薪酬成本、實驗室和相關費用、折舊或其他間接成本，這些成本在下表中單獨歸類為其他研發費用：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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|||
PD |
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$ |
2,343,896 |
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$ |
1,757,447 |
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|
$ |
586,449 |
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MSA |
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43,352 |
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75,300 |
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(31,948 |
) |
CML |
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80,220 |
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|
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818,046 |
|
|
|
(737,826 |
) |
其他研發費用 |
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|
283,811 |
|
|
|
203,326 |
|
|
|
80,485 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
2,751,279 |
|
|
$ |
2,854,119 |
|
|
|
(102,840 |
) |
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用包括與人事相關的費用，例如工資、福利、差旅和非現金股票薪酬支出、外部專業服務費用和分配費用。外部專業服務包括法律、會計和審計服務、投資者關係服務和其他諮詢費用。分配的費用包括與我們在馬薩諸塞州列剋星敦和佐治亞州亞特蘭大的辦公室相關的租金支出，不包括在研發費用中。
與私營公司時相比，我們承擔了額外的費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。作為一家上市公司，我們也在增加管理人員人數，同時我們也在通過臨牀開發推進候選產品，這也可能要求我們增加銷售、一般和管理費用。
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運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較。
下表列出了我們經營業績的重要組成部分：
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在這三個月裏 |
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改變 |
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2024 |
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2023 |
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($) |
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(%) |
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（未經審計） |
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補助金收入 |
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$ |
— |
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$ |
64,521 |
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|
$ |
(64,521 |
) |
|
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(100.0 |
) |
研究和開發 |
|
|
(2,751,279 |
) |
|
|
(2,854,119 |
) |
|
|
102,840 |
|
|
|
(3.6 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
(2,031,081 |
) |
|
|
(1,925,351 |
) |
|
|
(105,730 |
) |
|
|
5.5 |
|
運營損失 |
|
|
(4,782,360 |
) |
|
|
(4,714,949 |
) |
|
|
(67,411 |
) |
|
|
1.4 |
|
利息收入 |
|
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132,725 |
|
|
|
237,171 |
|
|
|
(104,446 |
) |
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|
(44.0 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(4,649,635 |
) |
|
$ |
(4,477,778 |
) |
|
$ |
(171,857 |
) |
|
|
3.8 |
|
補助金收入
截至2024年3月31日的三個月，補助金收入從前一同期的64,521美元下降了64,521美元，下降了100.0％，至0美元。2024年，公司繼續推進其I期和II期臨牀試驗，這些試驗未提交撥款收入。
研究和開發
研發費用從前一同期的2,854,119美元下降了102,840美元，下降了3.6％，至2,751,279美元。研發費用減少10萬美元是由於IKT-001 Pro的支出減少了70萬美元，但被增加的60萬美元所抵消 瑞沃德替尼 (IKT-148009) 費用。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用從前一同期的1,925,351美元增加了105,730美元，至2,031美元，增長了5.5％。10萬美元的增長主要是由法律和諮詢費用增加18萬美元以及所有其他正常銷售、一般和管理費用淨減少8萬美元推動的。
利息收入
利息收入從前一同期的24萬美元下降了11萬美元，下降了44.0％，至13萬美元。下降是由美國國債和貨幣市場工具的利息推動的。
流動性和資本資源
流動性來源
從成立到2020年12月的首次公開募股，我們主要通過私人、州和聯邦合同和補助金為運營提供資金。從成立到2024年3月31日，我們從私人、州和聯邦合同和補助金中獲得了約2360萬美元的總現金收益。2020年12月、2021年6月和2023年1月，公司分別從2020年首次公開募股、2021年6月發行和2023年1月發行的淨收益中分別籌集了約1,460萬美元、4,110萬美元和850萬澳元的淨收益。
2024年2月1日，公司簽訂了由H.C. Wainwright & Co., LLC作為銷售代理（“代理人”）的市場發行（“ATM”），根據該協議，公司可以不時通過代理髮行和出售其普通股，總髮行價最高為5,659,255美元。根據自動櫃員機的條款，代理人可以通過任何被視為《證券法》第415條所定義的 “市場發行” 的方法以市場價格出售普通股。截至2024年3月31日，已根據該協議向公司出售了290,564股自動櫃員機股票，淨收益為397,607美元。
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截至2024年3月31日，該公司的營運資金為6,574,717美元，累計赤字為71,550,360美元，現金和現金等價物為2,353,346美元，有價證券為7,396,009美元，應付賬款、應計費用和其他流動負債為3,801,344美元。
未來的資金需求
迄今為止，我們尚未通過銷售商業產品產生任何收入。除非我們獲得監管部門批准併成功將任何候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中產生任何可觀的收入，而且我們不知道何時或是否會發生這種情況。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，以及開始將任何未來批准的產品商業化，損失將增加。我們面臨通常與開發新候選產品有關的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。此外，在2020年12月的首次公開募股完成後，我們承擔了與上市公司運營相關的額外費用。我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金。
在我們能夠從候選產品的商業化中獲得足夠數量的收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、營運資本信貸額度、補助金以及潛在的許可和合作協議相結合來為我們的增量現金需求提供資金。如果有的話，可能無法以商業上合理的條件獲得額外的營運資金。如果我們無法籌集足夠數量的額外資金或以我們可接受的條件籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止一種或多種候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，則可能導致現有股東稀釋，定期支付義務增加，並導致權利可能優先於普通股的證券的存在。如果我們揹負債務，我們可能會受到契約的約束，這些契約將限制我們的運營，並可能損害我們的競爭力，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
自成立以來，我們因運營而蒙受了重大損失和負現金流。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為71,550,360美元。隨着我們開展和擴大研發活動，我們預計未來將蒙受大量額外損失。
我們可能會尋求通過公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法籌集額外的營運資金，或者如果我們能夠籌集額外的營運資金，我們可能無法在商業上有利的條件下籌集額外的營運資金。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們繼續開發候選產品的能力產生負面影響。
截至2024年3月31日，該公司的營運資金為6,574,717美元。該公司打算籌集額外的營運資金，以繼續其運營和當前的臨牀試驗。但是，由於公司運營計劃的某些內容不在公司的控制範圍內，包括收到預期的未來補助金和未來籌集的資金，因此不能認為這些內容是可能的。如果公司沒有從未來的預期撥款和未來的預期籌資中獲得額外的營運資金，則其運營計劃的範圍將僅限於首次公開募股前水平的運營，該水平僅限於基礎研發，但不包括當前和計劃中的未來臨牀試驗。
我們已經發現了一些情況和事件，使人們懷疑我們是否有能力繼續經營下去我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的10-K表年度報告中包含了截至2023年12月31日和2022年12月31日財年的已審計財務報表報告中，包括了一段關於我們繼續作為持續經營企業的能力的解釋性段落。 這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力在本報告中包含的財務報表發佈之日起一年內繼續經營一年。我們的管理層緩解令人嚴重懷疑的情況的計劃可能包括暫停或推遲某些研究項目和資本支出，取消某些未來的運營支出，以便以較低的水平為運營提供資金，使我們在財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業。
我們認為，截至2024年3月31日，我們的現有現金資源將使我們能夠在2024年11月之前為運營需求提供資金。但是，我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的，而且我們可能會比計劃更快地耗盡營運資金。
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我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
與開發我們的任何候選產品相關的任何這些變量或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。
現金流
下表彙總了下述每個時期的主要現金來源和用途：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(3,867,018 |
) |
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$ |
(5,972,130 |
) |
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用於投資活動的淨現金 |
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(3,311,814 |
) |
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(5,838,842 |
) |
|
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||
融資活動提供的淨現金 |
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|
366,999 |
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8,579,023 |
|
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(6,811,833 |
) |
|
$ |
(3,231,949 |
) |
用於經營活動的淨現金流
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金流總額為3,867,018美元，主要包括淨虧損4,649,635美元，經非現金股票薪酬調整後的淨虧損53,434美元，折舊和租賃費用4,606美元，預付費用和其他資產減少14,719美元，預付研發增加12,395美元，應付賬款增加為479,267美元, 應計費用和其他流動負債增加了247,634美元.
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金流總額為5,972,130美元，主要包括淨虧損4,477,778美元，經非現金股票薪酬調整後的123,273美元，折舊和租賃費用4,147美元，應收賬款減少24,638美元，預付費用和其他資產減少759,312美元，預付研發的增加 194,488美元，應付賬款減少192,095美元，應計費用和其他流動負債減少840,215美元。
用於投資活動的現金
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金流總額為330萬美元，其中840萬美元用於購買有價證券投資，510萬美元來自有價證券的到期日。
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截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金流總額為580萬美元，其中2,160萬美元用於購買有價證券投資，1,580萬美元來自有價證券的到期日。
融資活動提供的現金
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金流總額為366,999美元，其中包括與我們的自動櫃員機發行相關的普通股發行淨收益397,607美元和支付的延期發行成本30,608美元。
截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金流總額為8,579,023美元，其中包括髮行普通股和與2023年1月發行相關的預先融資認股權證的淨收益。
資產負債表外安排
我們沒有訂立任何資產負債表外安排。
合同義務和承諾
2022年4月18日，該公司就其位於馬薩諸塞州列剋星敦的辦公空間簽訂了截至2025年9月30日的運營租賃協議。列剋星敦租約包含租賃期內不斷增加的付款。本租賃協議執行後，公司預付了一個月的租金，適用於第一個月的租金，並預付一筆押金，這筆押金將存入托管中，並在租約終止時記入貸方。我們的總租賃義務為227,803美元，包括2024財年的最低年租金為112,837美元，2025財年的最低年租金為114,966美元。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。儘管本報告其他部分未經審計的簡明合併財務報表附註中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為，以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
研究和開發費用
我們將研發費用記入運營支出。研發費用是指我們在發現和開發候選產品以及開發我們的RAMP藥物發現計劃和前藥技術方面產生的成本，包括：員工相關費用，例如工資、福利、差旅和非現金股票薪酬支出；與第三方的安排產生的外部研發費用，例如CRO、臨牀前測試組織、臨牀測試組織、首席營銷官、學術和非營利機構及顧問；購置尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途的用於研究和開發的技術；許可費；以及其他費用，包括實驗室、設施和其他費用的直接和分配費用。
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估算和累積費用。我們的部分研發費用由外部成本組成，我們會根據具體項目對其進行跟蹤。我們在簡明的合併運營和綜合虧損報表中記錄了第三方服務提供商開展的研發活動的估計費用，並在研發費用中提供了這些費用。這些服務包括開展臨牀研究、臨牀前研究和諮詢服務。這些成本是我們研發開支的重要組成部分。
研究與開發活動的成本是根據發生的費用確認的。我們在確定每個報告期的應計餘額時做出了重要的判斷和估計。隨着實際成本的公佈，我們會調整應計估計值。儘管我們預計我們的估計與實際產生的金額不會有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解可能與我們的估計有所不同，並可能導致我們報告的金額過高或過高
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在任何特定時期都處於低水平。我們的應計費用在一定程度上取決於從外部臨牀研究機構和其他第三方服務提供商那裏收到的及時、準確的報告。由於估計值的性質，我們無法向您保證，隨着我們得知有關臨牀試驗和其他研究活動狀況或進行情況的更多信息，我們將來不會更改我們的估計。
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第 3 項。定量和質量有關市場風險的五項披露。
作為一家規模較小的申報公司，我們無需披露有關定量和定性市場風險的信息。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至本報告所涉期末根據《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條設計和運營披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何變化，也沒有對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分——其他R 信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
2024年4月26日，該公司收到了Pivot Holding LLC（“Pivot”）要求向美國仲裁協會進行仲裁的通知，該公司聲稱自己是Sphaera Pharma Pte的繼任者。有限公司（“Sphaera”），涉及公司與Sphaera於2012年2月29日簽訂的經修訂的合作研發協議。Pivot指控該公司因未能支付里程碑付款而違反合同，並要求賠償16.25萬美元的里程碑付款和利息。該公司認為，Pivot的索賠毫無根據，公司沒有欠款也沒有欠Pivot任何里程碑式的款項。該公司打算對Pivot的索賠提出激烈的異議。該公司對仲裁要求的迴應將於2024年6月17日到期。雙方同意在仲裁前進行調解。
第 1A 項。Risk 因子。
不適用，因為我們是一家規模較小的申報公司。
第 2 項。Equi 的未註冊銷售ty證券和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項。我的安全Tey 披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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第 6 項。E展出。
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參照美國證券交易委員會備案納入 |
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展覽 |
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已歸檔的展品描述 |
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表單 |
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展覽 |
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文件編號 |
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提交日期 |
3.1 |
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經修訂和重述的Inhibikase Therapeutics, Inc. 公司註冊證書，最新修訂和重申，自2020年12月23日星期三起生效. |
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8-K |
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3.1 |
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001-39676 |
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12/29/2020 |
3.2 |
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Inhibikase Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 |
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8-K |
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3.1 |
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001-39676 |
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6/29/2023 |
3.3 |
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Inhibikase Therapeutics, Inc. 的修訂和重述了章程 |
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8-K |
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3.3 |
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001-39676 |
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12/29/2020 |
4.1 |
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預付認股權證表格 |
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8-K |
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4.1 |
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001-39676 |
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01/26/2023 |
4.2 |
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私人普通認股權證的形式 |
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8-K |
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4.2 |
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001-39676 |
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01/26/2023 |
4.3 |
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PIPE 預先注資認股權證的表格 |
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8-K |
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4.3 |
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001-39676 |
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01/26/2023 |
4.4 |
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PIPE 普通認股權證的形式 |
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8-K |
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4.4 |
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001-39676 |
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01/26/2023 |
4.5 |
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配售代理認股權證表格 |
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8-K |
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4.5 |
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001-39676 |
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01/26/2023 |
10.1 |
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證券購買協議，日期為2023年1月25日（直接註冊） |
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8-K |
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10.1 |
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001-39676 |
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01/26/2023 |
10.2 |
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截至2023年1月25日的證券購買協議 (PIPE) |
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8-K |
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10.2 |
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001-39676 |
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01/26/2023 |
10.3 |
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註冊權協議，日期為 2023 年 1 月 25 日 (PIPE) |
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8-K |
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10.3 |
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001-39676 |
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01/26/2023 |
10.4 |
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在Inhibikase Therapeutics, Inc.與H.C. 於2024年2月1日簽訂的市場發行協議中 |
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8-K |
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10.1 |
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001-39676 |
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02/01/2024 |
10.5 |
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Inhibikase Therapeutics, Inc. 與 Garth Lees-Rolfe 之間的僱傭協議，日期為 2024 年 4 月 1 日 |
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S-1 |
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10.18 |
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333-278844 |
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04/19/2024 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
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* 隨函提交。
** 隨函提供。
# 董事或執行官參與的合同、薪酬計劃或安排，或一名或多名董事或執行官有資格參與的合同、薪酬計劃或安排。
28
正在提供附錄32.1和32.2，不得視為《交易法》第18條所指的 “提交” 或受該節責任約束，除非此類文件中另有規定，否則此類證物也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。
29
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Inhibikase Therapeutics, Inc. |
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日期：2024 年 5 月 15 日 |
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來自： |
/s/ MILTON H. WERNER，博士 |
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米爾頓·H·沃納博士 |
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首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 15 日 |
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來自： |
/s/ GARTH LEES-ROLFE |
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Garth Lees-Rolfe |
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首席財務官 （首席財務官兼首席會計官） |
30