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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 | |
在截至的季度期間 |
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 | |
在從 __________________ 到 ________________ 的過渡期內 |
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(註冊成立的州或其他司法管轄區或 | (美國國税局僱主 |
組織) | 證件號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 每個交易所的名稱 |
|
| 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)是
截至 2024 年 5 月 13 日,有
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關於前瞻性信息的警示聲明
本報告中的某些陳述包含或可能包含前瞻性陳述。這些陳述以 “計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“應該”、“期望” 等詞語和類似表述來識別,包括我們對未來財務狀況、經營業績和業務戰略的預期和目標。這些陳述受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些前瞻性陳述基於各種因素,是利用許多假設和其他因素得出的,這些假設和其他因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異。這些因素包括但不限於與藥物開發相關的漫長時間以及相關的現金流不足和由此造成的流動性不足、我們的專利組合、我們無法擴大業務、政府對製藥和醫療保健行業的嚴格監管、產品缺乏多元化、原材料的可用性、現有或加劇的競爭、股票波動和流動性不足,以及我們未能實施業務計劃或戰略。這些因素中的大多數很難準確預測,通常是我們無法控制的。您應考慮此處可能發表的任何前瞻性陳述所描述的風險領域。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本報告發布之日。您應仔細閲讀本報告的全部內容,包括但不限於我們的財務報表及其附註以及2024年4月1日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的風險,這些風險將在我們的季度報告和不時向美國證券交易委員會提交的當前報告中更新。我們建議您仔細查看我們不時向美國證券交易委員會提交的報告和文件,包括我們目前在8-K表上的報告。除了證券法規定的披露重要信息的持續義務外,我們沒有義務公開發布對任何前瞻性陳述的任何修訂、報告事件或報告意外事件的發生。
1
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頁面 | |
第一部分 — 財務信息 | 3 |
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第 1 項。財務報表(未經審計) | 3 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 | 3 |
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截至2024年3月31日和2022年3月31日的三個月綜合虧損簡明表3 | 4 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益變動簡明表 | 5 |
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截至2024年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明現金流量表3 | 6 |
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簡明財務報表附註 | 7 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 24 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
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第 4 項。控制和程序 | 30 |
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第二部分 — 其他信息 | 31 |
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第 1 項。法律訴訟 | 31 |
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第 1A 項。風險因素 | 31 |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 31 |
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第 3 項。優先證券違約 | 31 |
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第 4 項。礦山安全披露 | 31 |
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第 5 項。其他信息 | 31 |
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第 6 項。展品 | 32 |
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簽名 | 33 |
2
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第一部分
財務信息
第 1 項。財務報表。
Synaptogenix, Inc.
簡明資產負債表
(未經審計)
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
資產 | ||||||
流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付臨牀試驗費用 |
| — | | |||
可供出售的債務證券 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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權益法投資 | | | ||||
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扣除累計折舊後的固定資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應付B系列可轉換優先股應付款 | | | ||||
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流動負債總額 |
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認股權證責任 | | | ||||
衍生責任 | | | ||||
負債總額 | | | ||||
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承付款和意外開支 |
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B 系列可轉換可贖回優先股, $ | | | ||||
股東權益 | ||||||
普通股- | |
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額外的實收資本 | | | ||||
累計其他綜合收益 | | | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 | $ | | $ | |
*
見簡明財務報表附註。
3
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Synaptogenix, Inc.
綜合虧損簡要陳述
(未經審計)
|
| 三個月已結束 |
| 三個月已結束 | ||
| 3月31日 | 3月31日 | ||||
| 2024 | 2023 | ||||
運營費用: | ||||||
研究和開發 |
| $ | | $ | | |
一般和行政 |
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總運營費用 |
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其他收入: |
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利息收入 |
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淨虧損在股權投資中所佔份額 | ( | — | ||||
認股權證負債公允價值的變化 | | | ||||
衍生負債公允價值的變化 | | | ||||
其他收入總額 |
| |
| | ||
所得税前淨虧損 |
| ( |
| ( | ||
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所得税準備金 |
| — |
| — | ||
淨虧損 | ( | ( | ||||
優先股股息 | | | ||||
|
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歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
可供出售債務證券公允價值的變動 | ( | — | ||||
淨綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股數據: |
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普通股每股基本虧損和攤薄虧損* | ( | ( | ||||
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基本和攤薄後的加權平均已發行普通股* |
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*
見簡明財務報表附註。
4
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Synaptogenix, Inc.
股東權益變動簡明表
(未經審計)
| 截至2023年3月31日的三個月 | |||||||||||||||||||||||
額外 | 累積其他 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入(虧損) |
| 總計 | ||||||||
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2023 年 1 月 1 日餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||||||
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基於股票的薪酬 |
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| — |
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| — | — |
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發行普通股以支付諮詢費 |
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| — | — |
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優先股息 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( | — |
| ( | ||||||||||
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2023 年 3 月 31 日餘額 |
| $ | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
| 截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||||
額外 | 累積其他 | ||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入(虧損) |
| 總計 | |||||||
餘額 2024 年 1 月 1 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | $ | | |||||||||
基於股票的薪酬 |
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發行普通股以支付諮詢費 |
| — |
| — | |
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| — | — |
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優先股分紅 | — | | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
可能贖回優先股後應計股息的重新分類 | — | — | — | — | — | — | — | - | |||||||||||||||
優先股的視作股息 | — | | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
視同股息——優先股清除 | — | — | — | — | — | — | — | - | |||||||||||||||
優先股贖回和轉換 | ( | ( | | | | — | — | | |||||||||||||||
優先股的累積和股息贖回 | ( | ( | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
優先股增持 | — | | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
綜合收入 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( | — |
| ( | |||||||||
餘額 2024 年 3 月 31 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | |
* 調整以反映的影響 :25 反向股票拆分已於 2024 年 4 月 4 日生效。
見簡明財務報表附註。
5
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Synaptogenix, Inc.
簡明的現金流量表
(未經審計)
|
| 三個月已結束 |
| 三個月已結束 | ||
| 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | ||||
用於經營活動的現金流 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
調整淨虧損與經營活動使用的淨現金 | ||||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
認股權證負債公允價值的變化 | ( | ( | ||||
衍生負債公允價值的變化 | ( | ( | ||||
淨虧損在股權投資中所佔份額 |
| |
| — | ||
通過發行普通股支付的諮詢服務 | | | ||||
折舊費用 |
| |
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資產和負債的變化: | ||||||
預付費用和其他流動資產(增加)減少 |
| ( |
| | ||
應付賬款減少 |
| ( |
| ( | ||
應計費用減少(增加) |
| ( |
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| ( |
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用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金流 | ||||||
購買可供出售的債務證券 | ( | — | ||||
購買固定資產 | — | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ( | ||||
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現金及等價物的淨減少 |
| ( |
| ( | ||
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期初的現金及等價物 |
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期末的現金及等價物 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的披露: | ||||||
為B系列可轉換優先股分期轉換髮行普通股 | $ | | $ | — | ||
B系列可轉換優先股按贖回價值增加 | $ | | $ | — | ||
B 系列可轉換優先股的累積和股息兑換 | $ | | $ | | ||
可供出售債務證券公允價值的變動 | $ | ( | $ | — |
見簡明財務報表附註。
6
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SYNAPTOGENIX, INC.
財務報表附註
(未經審計)
除非上下文另有説明,否則本附註中提及的隨附財務報表中提及的 “我們”、“我們的” 和 “公司” 是指特拉華州的一家公司Synaptogenix, Inc.(前身為Neurotrope Bioscience, Inc.)。提及 “Neurotrope”、“母公司” 或 “母公司” 是指內華達州的一家公司Neurotrope, Inc.
注1 — 組織、業務、風險和不確定性:
組織和業務
2020年5月17日,Neurotrope, Inc.(“Neurotrope” 或 “母公司”)宣佈計劃將其全資子公司Neurotrope Bioscience, Inc. 與Neurotrope(“分拆公司”)在法律和結構上完全分離。根據分離和分銷協議,Neurotrope計劃將其在這家全資子公司的所有股權分配給Neurotrope的股東。分拆後,Neurotrope不擁有該公司的任何股權,公司獨立於Neurotrope運營。2020年12月7日,該公司成為一家名為Synaptogenix, Inc. 的獨立公司,這是一家特拉華州公司(前身為Neurotrope Bioscience, Inc.)(“公司” 或 “Synaptogenix”),當時公司提交了經修訂和重述的公司註冊證書,該證書除其他外更名為Synaptogenix, Inc.。該公司的普通股,面值美元
2023年4月24日,公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部門的書面通知,通知公司對於前述情況
2024年4月22日,納斯達克通知公司,它繼續遵守最低出價要求,此事已結案。
反向股票分割
2024 年 4 月 4 日,公司實施了反向股票拆分。本季度報告中的所有股票和每股信息均已追溯調整,以反映反向股票拆分。
流動性不確定性
截至 2024 年 3 月 31 日,該公司擁有大約 $
該公司預計將需要額外的資金來啟動和開展潛在的其他開發項目,包括正在進行的Bryostatin-1第二階段試驗之後的持續開發。任何額外的股權融資(如果有)都可能不符合優惠條件,並且可能會大大削弱公司目前的股東,而債務融資(如果有的話)可能涉及限制性契約。如果公司能夠通過合作或許可安排獲得資金,則可能需要以不利於公司的條件放棄對某些技術或候選產品的權利,否則公司將尋求自行開發或商業化這些技術或候選產品的權利。公司在需要時獲得資本的能力得不到保證,如果不能及時實現,可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
7
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其他風險和不確定性
該公司的運營行業受到快速的技術變革、激烈的競爭和嚴格的政府監管。公司的運營面臨重大風險和不確定性,包括財務、運營、技術和監管。這些因素包括但不一定限於臨牀測試和試驗活動的結果、獲得監管部門批准的能力、有限的原材料供應、獲得優惠許可、製造或其他協議的能力,包括與公司認知研究企業有限公司(前身為布蘭切特·洛克菲勒神經科學研究所,簡稱BRNI)(“CRE”)許可協議相關的風險,以及為實現這一目標籌集資金的能力戰略目標。
CRE已與美國國立衞生研究院國家癌症研究所(“NCI”)簽訂了材料轉讓協議,根據該協議,NCI同意提供公司臨牀前研究和臨牀試驗所需的bryostatin。該協議沒有提供足夠數量的布魯他汀來支持完成公司為尋求美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准而必須進行的所有臨牀試驗。因此,CRE或該公司必須與NCI簽訂一項或多項後續協議,以供應額外數量的bryostatin。如果CRE或該公司無法獲得此類額外協議,或者如果NCI以其他方式停止供應,該公司將不得不獲得另一種佈列他汀來源,或者停止開發和商業化用於治療AD的Bryostatin-1。2020年6月,公司與BryologyX Inc.(“BryologyX”)簽訂了供應協議(“供應協議”),根據該協議,BryologyX同意成為該公司合成布魯司他汀的獨家供應商。根據供應協議的條款,該公司收到了一克合成bryostatin的初始訂單。參見注釋 3。
附註2 — 重要會計政策摘要:
演示基礎:
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美國普遍接受的中期財務報告會計原則(“GAAP”)以及10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。管理層認為,此處所列未經審計的簡明財務報表包含所有必要的調整,以公允列報公司的財務狀況以及所列中期的經營業績和現金流。此類調整屬於正常的反覆性質。截至2024年3月31日的三個月的經營業績可能不代表全年業績。這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和這些報表附註一起閲讀。
該公司是一家新興成長型公司,因為該術語在2012年4月5日頒佈的《Jumpstart Our Business Startups法案》中使用,並已選擇遵守某些經過縮減的上市公司報告要求,但是,公司可能會根據公共實體的生效日期採用會計準則。
估算值的使用:
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出重大估計,這些估算會影響財務報表日報告的資產負債金額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。管理層利用歷史經驗和其他因素,包括總體經濟環境和未來可能採取的行動,持續評估其估計。當事實和情況需要時,公司會調整此類估計。但是,這些估計可能涉及重大的不確定性和判斷,無法精確確定。此外,這些估計是基於管理層在某個時間點的最佳判斷,因此,這些估計最終可能與實際結果有所不同。
綜合收益(虧損)
公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂法(“ASC”)220報告綜合收益(虧損)。綜合收益(虧損)是一種更具包容性的財務報告方法,包括披露歷來未在計算淨收益(虧損)時確認的某些財務信息。由於公司有其他綜合收益(虧損)項目,因此綜合收益(虧損)已反映在公司的財務報表中。
8
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每股淨收益或虧損:
每股淨收益或虧損的計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不包括需要贖回或沒收的股份。公司公佈基本和攤薄後的每股淨收益或虧損。攤薄後的每股淨收益或虧損反映了該期間已發行和流通普通股的實際加權平均值,並根據可能具有稀釋性的已發行證券進行了調整。如果將潛在的稀釋性證券納入反稀釋後每股淨收益或虧損,則將其排除在攤薄後的每股淨收益或虧損的計算範圍之外。
由於截至2024年3月31日和2023年3月31日的所有潛在攤薄證券均為反稀釋證券,因此攤薄後的每股淨虧損與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的每股基本淨虧損相同。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,由於這樣做將具有反稀釋性(按普通股等價物計算),因此分別被排除在攤薄後的每股淨虧損計算之外的加權平均稀釋證券如下:
在已結束的三個月中 | ||||
| 3月31日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |
普通股期權 |
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可轉換優先股 | | — | ||
普通股認股權證 |
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總計 |
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現金和現金等價物以及信用風險的集中:
公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性現金投資視為現金等價物。截至2024年3月31日,公司超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)當前保險金額的現金餘額約為美元
投資債務證券
根據ASC 320,該公司的可轉換應收票據被確定為可供出售的債務證券, 投資,最初按公允價值入賬,未實現的持股損益在每個報告期的其他綜合收益(虧損)中列報。公司使用收益法估算可轉換應收票據的公允價值,該方法使用債務人普通股的公允價值以及債務人普通股的股票波動率和交易量波動率、可轉換票據到期時間、貼現率、與當前市場利率相比的既定利率、大約到期時間的無風險利率以及違約概率的估算值作為輸入。因此,對預期未來波動率的估計是基於債務人普通股的實際波動率和債務人普通股的歷史波動率,使用與到期時間一致的回顧期。到期時間以合同到期日為準。無風險利率是參照計量時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於到期時間。對於信用評級與債務人相似的公司,使用標普全球違約率估算違約概率。
金融工具的公允價值:
由於這些工具的到期日短,預付費用和應付賬款資產負債表中反映的賬面金額接近公允價值。根據公允價值層次結構的第三級,可供出售的債務證券、認股權證負債和衍生負債的賬面金額近似於公允價值。
9
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根據公認會計原則,某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的交易所收取的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按以下三個公允價值層次結構級別之一進行分類和披露:
級別 1 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。
第 2 級 — 可觀察的輸入(不包括一級報價),例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價,或可觀察到或可觀測市場證實的其他投入。
第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
固定資產和租賃:
該公司有兩份租約,兩份租約的期限均為
固定資產按成本減去累計折舊後列報。折舊是按資產估計使用壽命的直線計算的,該使用壽命被視為介於
研發成本:
所有研發費用,包括維護或擴大公司獲得CRE許可的專利組合的費用,均在發生時計入支出。不可退還的研發預付款被資本化,因為獲得這些服務的權利是一種經濟利益。當服務出現和經濟利益實現時,此類資本化預付款將計為支出。有
所得税:
公司使用資產和負債方法對所得税進行核算,該方法要求確認遞延所得税資產和負債,以應對用於財務報告目的的資產和負債賬面金額與 “單獨申報法” 下應申報的所得税金額之間的暫時差異所產生的預期未來税收後果。管理層認為,當部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現時,遞延所得税資產就會減少估值補貼。
公司適用考慮企業財務報表中確認的所得税不確定性的規定,並規定了財務報表確認和衡量納税申報表中已採取或預計將要採取的納税狀況的確認門檻和衡量流程。公司已確定,在隨附的財務報表中不存在需要確認的重大不確定税收狀況。主要税務管轄區審查的納税期限通常為自申報之日起三年。
出於所得税目的,該公司的聯邦營業虧損結轉額約為 $
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目錄
如果出於美國聯邦所得税的目的確定分拆應納税,則公司可能需要承擔與分拆相關的大量美國聯邦所得税相關負債。關於分拆業務,該公司認為,除其他外,根據1986年《美國國税法》(“《守則》”)第355條和第368(a)(1)(D)條,出於美國聯邦所得税的目的,分拆應符合免税交易的資格。如果税務意見的結論不正確,或者如果分拆最終被確定為應納税交易,則公司將承擔與美國聯邦所得税相關的負債。根據分離和分配協議和税務事項協議,Neurotrope同意賠償Synaptogenix的某些負債,而Synaptogenix同意賠償Neurotrope的某些負債,每種情況下均為無上限金額。Synaptogenix可能需要向Neurotrope提供的賠償不受任何上限,可能很大,可能會對Synaptogenix的業務產生負面影響,特別是《税務事項協議》中規定的賠償。第三方也可以尋求要求Synaptogenix對Neurotrope同意保留的任何負債承擔責任。此外,Neurotrope的賠償可能不足以保護Synaptogenix免受此類負債的全部損失,並且Neurotrope可能無法完全履行其賠償義務。此外,即使Synaptogenix最終成功地從Neurotrope追回了Synaptogenix應承擔的任何款項,Synaptogenix也可能被暫時要求承擔這些損失。截至2023年12月31日,截至財務報表發佈之日,公司沒有任何賠償責任。
根據經修訂的《守則》第382條,公司所有權的變動可能會限制其每年可用於抵消未來應納税所得額(如果有)的淨營業虧損結轉金額。該限制通常適用於三年內公司所有權累計變動超過50%的情況。此外,公司產生的重大歷史營業虧損可能會限制其淨營業虧損結轉金額,該金額每年可用於抵消未來的應納税所得額(如果有)。該公司認為,儘管尚未進行第382條研究以確定實際限制,但根據第382條的限制,營業虧損結轉額可能會受到限制。
該公司得出結論,在隨附的財務報表中不存在需要確認的重大不確定税收狀況。主要税務管轄區審查的納税期限通常為自申報之日起三年。
最近發佈的會計公告已通過但尚未通過:
截至2024年3月31日,在截至當時的3個月中,最近發佈的會對公司財務報表產生重大影響的會計準則均未通過或尚未通過。
注3 — 合作協議和承諾:
斯坦福大學許可協議
2014年5月12日,公司與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福大學”)董事會簽訂了許可協議(“斯坦福協議”),根據該協議,斯坦福大學授予公司創收的全球權利和獨家許可,並有權根據某些專利權和相關技術授予分許可(在某些條件下),用於使用布賴他汀結構衍生物,即 “brystatin 結構衍生物” logs”,用於治療中樞神經系統疾病、溶酶體貯積病、中風,在許可專利的有效期內,有氧運動保護和創傷性腦損傷。在本協議項下任何許可專利的最後一次有效索賠終止之時,本公司必須在許可使用領域(定義見斯坦福協議)內採取商業上合理的努力開發、製造和銷售產品(“許可產品”)。此外,公司必須達到特定的產品開發里程碑,並在達到這些里程碑後向斯坦福大學支付特定的里程碑款項。公司還必須支付斯坦福大學的特許權使用費
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2017年1月19日,公司與斯坦福大學簽訂了第二份許可協議,根據該協議,斯坦福大學授予該公司一項創收的、全球性的權利和獨家許可,有權根據某些專利權和相關技術授予分許可(在某些條件下),用於神經系統疾病的使用 “Bryostatin化合物及其製備方法” 或合成bryostatin,認知功能障礙和精神障礙,在許可專利的有效期內。公司向斯坦福大學支付了美元
該公司通過證明合成bryostatin與天然bryostatin產品的等效性,推進了合成bryostatin的開發。啟動和生產足夠數量的合成bryostatin藥物產品的估計成本約為$
山。西奈許可協議
2014年7月14日,公司與西奈山伊坎醫學院(“西奈山”)簽訂了獨家許可協議(“西奈山協議”)。根據《西奈山協議》,西奈山授予公司 (a) 創收的全球權利和獨家許可,有權根據西奈山的利益,授予該公司和西奈山持有的某些聯合專利(“聯合專利”)以及某些結果和數據(“數據包”)的分許可(在某些條件下),以及(b)非排他性許可在某些條件下對與診斷、預防或治療用途有關的某些技術信息發放分許可證依賴蛋白激酶C Epsilon(“PKC β”)激活的人類疾病或失調,其中包括尼曼-皮克病(“西奈山應用領域”)。西奈山協議允許公司研究、發現、開發、製造、製造、使用、進口、租賃、銷售、出售和提供某些產品、工藝或方法,這些產品、工藝或方法均受西奈山在涵蓋西奈山使用領域數據包(“西奈山許可產品”)(此類術語的定義見西奈山的孤兒藥指定申請)中的權益的有效主張所涵蓋的某些產品、工藝或方法 Ai 協議)。
公司必須支付 Mt.西奈半島的里程碑付款 $
與 BryologyX 的協議
2020年6月9日,公司與BryologyX Inc.(“BryologyX”)簽訂了供應協議(“供應協議”),根據該協議,BryologyX同意成為該公司合成bryostatin的獨家供應商。根據供應協議的條款,公司下了初始訂單,隨後收到了一克現行良好生產規範(“cGMP”)合成佈列他汀作為用於藥品(“API”)的活性藥物成分。公司可以在要求的交貨日期前六個月向BryologyX提出書面請求,從而在初始訂單之外再下API訂單。該公司目前沒有在當前的2期臨牀試驗中使用合成佈列他汀,並將決定何時將合成藥物納入臨牀試驗流程。
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關於供應協議,公司於2020年6月9日與BryologyX簽訂了轉讓協議(“轉讓協議”)。根據轉讓協議的條款,公司同意將公司與以NCI為代表的美國衞生與公共服務部之間簽訂的截至2019年1月29日的某些合作研發協議(“CRADA”)中的所有權利、所有權和權益轉讓給BryologyX,根據該協議,Bryostatin-1調節患者CD22的能力迄今為止,已經對復發/難治性CD22+疾病進行了評估。根據NCI提供的指導,公司的CRADA已被取消,BryologyX已開始申請以其名義設立新的CRADA。BryologyX將向美國食品藥品管理局提交自己的CD22研究性新藥申請(“IND”)。作為向CRADA轉讓權利的對價,BryologyX已同意向該公司付款
內穆爾協議
2018年9月5日,該公司宣佈與美國首屈一指的兒童醫院Nemours A.I. DuPont醫院(“Nemours”)合作,啟動一項針對遺傳性疾病脆性X綜合徵患兒的臨牀試驗。除了安全性和耐受性的主要目標外,還將對工作記憶、語言和其他功能方面(例如焦慮、重複行為、執行功能和社交行為)進行測量。2021年8月5日,該公司宣佈了與Nemours的諒解備忘錄,以孤兒藥狀態啟動一項使用Bryostatin-1治療Fragile X的臨牀試驗。該公司打算提供Bryostatin-1並獲得IND,Nemours打算為該試驗提供臨牀場所和相應支持。該公司和Nemours將共同制定試用協議。該公司估計其總試驗和IND費用約為 $
該公司已向美國食品和藥物管理局提交了IND。在完成與藥物藥代動力學和藥效學相關的進一步分析之前,FDA已將IND的開發置於臨牀階段。該公司目前正在評估其推進Fragile X開發的計劃。
克里夫蘭診所
2022年2月23日,該公司宣佈與克利夫蘭診所合作,尋求可能的多發性硬化症(“MS”)治療方法。2023年7月19日,該公司宣佈已與克利夫蘭診所簽訂協議,在克利夫蘭診所進行Bryostatin-1的1期試驗,將管理該臨牀試驗的實施,包括向美國食品藥品管理局提交的IND和患者入組。與該合作相關的總估計成本約為 $
對Cannasoul債務和股權證券的戰略投資
2023年10月31日,公司與Cannasoul Analytics Ltd.(“Cannasoul”)簽訂了股票購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司同意從Cannasoul(i)收購
此外,該公司同意購買至多
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關於購買協議,Cannasoul通過了經修訂和重述的公司章程(“Cannasoul章程”)。根據Cannasoul章程,公司作為投資者擁有多項權利,包括(i)任命和解僱的權利
已確定Cannasoul被視為可變利益實體(“VIE”),但該公司無權指導對VIE經濟表現影響最大的活動。因此,該公司不是VIE的主要受益人,也無需根據ASC 810-10-25-38A整合Cannasoul。
根據ASC 320,公司對優先股的投資是對股權證券的投資。優先股可在發行之日後的任何時間進行兑換,在付款違約、首次公開募股或大多數優先股持有人的書面同意後自動兑換。轉換價格受傳統反稀釋調整的影響。根據ASC 323-10-15-6的規定,公司將根據Cannasoul的董事會代表權和其他否決權,確定該公司對Cannasoul具有重大影響力,因此將按權益會計法核算其對Cannasoul優先股的投資
公司選擇將權益法投資的權益收益計入三個月的期限,該收益計入其他綜合收益(虧損)。結果,該公司記錄了虧損 $
Cannasoul可轉換票據不在活躍市場上交易,公允價值是使用概率加權情景模型確定的。Cannasoul可轉換票據根據 “3級” 投入被視為可供出售的債務證券,該投入由不可觀察的輸入組成,反映了管理層對市場參與者在資產定價時將使用的假設(即隱含市場利率、無風險利率、股價和情景概率)的估計。持有收益和虧損記入其他綜合收益(虧損)。
以下是截至2024年3月31日的Cannasoul可轉換票據的活動摘要:
截至2023年1月1日的Cannasoul可轉換票據餘額 |
| $ | — |
已發行 |
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公允價值的變化 |
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截至2023年12月31日的Cannasoul可轉換票據餘額 | $ | | |
已發行 |
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公允價值的變化 |
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截至2024年3月31日的Cannasoul可轉換票據餘額 | $ | |
認知研究企業有限公司(“CRE”)
自2012年10月31日起,公司與關聯方CRE和CRE的另一家子公司NRV II, LLC(“NRV II”)簽訂了技術許可和服務協議(“TLSA”),該協議於2013年8月21日經TLSA第1號修正案修訂,並於2015年2月4日進行了修訂和重申(“CRE許可協議”)。根據CRE許可協議,CRE和NRV II提供研究服務,並授予公司獨家且不可轉讓的全球特許權使用權,以及根據CRE和NRV II在2012年10月31日當天或之後對CRE擁有或CRE許可給NRV II的某些專利和技術的各自權利、所有權和權益向CRE許可給NRV II的某些專利和技術進行再許可的權利(根據下述條款和條件),開發、使用、製造、營銷、要約出售、銷售、分銷、進口和出口某些產品或為人類或動物的AD和其他認知功能障礙的治療應用提供服務(“使用領域”)。此外,CRE許可協議規定,根據某項專利申請頒發的所有專利均應構成許可專利,此類專利聲稱的所有商業祕密、專有技術和其他機密信息均構成CRE許可證下的許可技術。CRE許可協議在 (a) 最後一個許可專利到期、被放棄、被宣佈不可執行或無效或 (b) 最後一個知識產權進入公共領域之日後終止。
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在Neurotrope首次進行A輪股票融資之後,CRE許可協議要求公司與CRE簽訂工作範圍協議,CRE是任何研發服務或其他相關科學援助和支持服務的首選服務提供商。曾經有
此外,2018年11月10日,公司和CRE簽訂了TLSA的第二修正案(“第二修正案”),根據該修正案,CRE授予公司某些專利申請和維護權。根據第二修正案,公司將擁有唯一的專有權利和義務申請、申請、起訴和維護許可給公司的知識產權的專利和申請,並支付與許可知識產權有關的所有費用、成本和開支。
附註4-關聯方交易:
2016年8月4日,Neurotrope與由公司董事會主席約書亞·西爾弗曼擁有和控制的有限責任公司SM Capital Management, LLC(“SMCM”)簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”)。根據諮詢協議,SMCM應提供諮詢服務,其中應包括但不限於提供業務發展、財務溝通和管理過渡服務
附註5 — 其他承諾:
臨牀試驗服務協議
2020年7月23日,公司與WCT簽訂了服務協議(“2020年服務協議”)。2020年服務協議涉及當前評估Bryostatin-1治療未接受美金剛治療的中度重度AD受試者的安全性、耐受性和長期療效的2期臨牀試驗(“2020年研究”)的服務。2022年1月22日,公司與WCT執行了變更令,以加快總額約為1美元的試驗受試者招募
該公司獲得了 $ 的獎勵
2022年5月12日,公司與WCT簽訂了服務協議(“2022年服務協議”)。2022年服務協議涉及2期 “開放標籤”、劑量範圍研究、評估通過輸液給藥的Bryostatin-1治療未接受美金剛治療的中重度至重度AD受試者的安全性、耐受性和有效性的臨牀試驗(“2022年研究”)的服務。
根據2022年服務協議的條款,WCT提供了大約註冊的服務
該公司的支出約為 $
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僱傭協議
2020年12月7日,公司與醫學博士艾倫·塔赫曼簽訂了要約書(經2022年8月4日和2023年6月16日修訂,即 “要約信”),根據該要約書,塔赫曼博士同意自2020年12月7日起擔任公司首席執行官。此外,塔赫曼博士因被任命為公司首席執行官而被任命為公司董事會成員。塔赫曼博士的年基本工資為 $
其他承諾和協議
有關協作和許可協議的相關承諾,請參閲附註 3 和 4。
突發事件
根據與Neurotrope簽訂的分離協議和税務事項協議,Neurotrope同意賠償Synaptogenix的某些負債,而Synaptogenix同意賠償Neurotrope的某些負債,每種情況下的金額均為無上限。Synaptogenix可能需要向Neurotrope提供的賠償不受任何上限,可能很大,可能會對Synaptogenix的業務產生負面影響,特別是《税務事項協議》中規定的賠償。第三方也可以尋求要求Synaptogenix對Neurotrope同意保留的任何負債承擔責任。此外,Neurotrope的賠償可能不足以保護Synaptogenix免受此類負債的全部損失,並且Neurotrope可能無法完全履行其賠償義務。此外,即使Synaptogenix最終成功地從Neurotrope追回了Synaptogenix應承擔的任何款項,Synaptogenix也可能被暫時要求自己承擔這些損失。截至報告日,沒有與賠償協議有關的索賠。
附註6 — 股東權益:
公司的註冊證書授權其簽發
普通股持有人有權在董事會不時決定的時間和金額中從合法可用於支付股息的資產或資金中獲得股息。迄今為止,該公司尚未支付其普通股的股息。普通股持有人有權
2022年11月私募配售
2022年11月17日,公司與某些合格投資者(“11月投資者”)簽訂了證券購買協議(經2023年5月11日修訂的 “11月購買協議”),根據該協議,公司同意向11月的投資者(i)總共出售
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B系列優先股的條款如B系列優先股指定證書(經2023年3月17日、2023年5月12日和2023年9月22日修訂的 “指定證書”)中所述。B系列優先股可隨時由持有人選擇轉換為B系列優先股,初始轉換價格為美元
2023年3月17日,公司向特拉華州國務卿提交了指定證書修正案(“第一修正案”),根據該修正案,該公司修訂了B系列優先股的條款,修改了計算攤銷款的 “底價” 定義,延長了首次所需攤銷付款的日期,延長了股東批准的最後期限,並將到期日延長至2024年8月31日。2023年5月12日,公司向特拉華州國務卿提交了指定證書修正案(“第二修正案”),根據該修正案,公司修改了B系列優先股的條款,刪除了所有提及 “整體盈餘金額” 的內容。關於第二輪CoD修正案,公司於2023年5月11日訂立了11月購買協議修正案,根據該修正案,公司同意將投資者參與後續融資的權利延長至(x)B系列優先股不再流通和(y)B系列優先股到期日之後的一週年紀念日,以較晚者為準。2023年9月22日,公司向特拉華州國務卿提交了指定證書修正案(“第三次CoD修正案”),根據該修正案,公司修訂了B系列優先股的條款,規定允許公司和11月投資者就股票條件失效(定義見指定證書)的任何豁免共同商定(定義見指定證書),即(i)月度是否延期向投資者支付的化款將以現金或普通股支付股票,(ii)計算與攤銷付款相關的任何適用調整股票(包括此類調整股份是以現金還是普通股支付)以及計算與任何加速轉換相關的轉換價格的方法,以及(iii)任何溢價是否適用於以現金而不是普通股支付調整股票,但須遵守某些限制 CoD 第三修正案。
B系列優先股的持有人將有權獲得以下股息
儘管如此,公司使用普通股結算轉換和攤銷付款的能力受指定證書中規定的某些限制,包括對公司股東批准根據納斯達克上市標準(“納斯達克股東批准”)發行公司19.9%以上的已發行普通股(如果有)之前可以發行的股票數量的限制。公司同意在不遲於2023年6月1日舉行的會議上尋求股東對這些事項的批准,該批准是在2023年4月14日舉行的公司股東特別會議上獲得的。此外,在轉換指定證書或11月認股權證時,或作為根據指定證書或11月認股權證支付的任何攤銷付款的一部分,發行普通股生效後,指定證書包含一定的實益所有權限制。
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指定證書包括某些觸發事件(定義見指定證書),除其他外,包括未能提交和維持一份涵蓋持有人根據11月註冊權協議(定義見下文)可註冊證券的有效註冊聲明,以及公司未能在到期時向B系列優先股持有人支付任何款項。在觸發事件中,每位B系列優先股的持有人將能夠要求公司以指定證書中規定的溢價以現金贖回持有人的任何或全部B系列優先股。
對於債務的發生、收購和投資交易、留置權的存在、債務的償還、股息的現金支付(根據指定證書分配的股息除外)、分配或贖回以及資產轉讓等事項,公司將受到某些肯定和否定承諾的約束。
11月認股權證可立即行使認股權證,行使價為美元
關於11月的收購協議,公司和11月的投資者於2022年11月17日簽訂了註冊權協議(“11月註冊權協議”)。根據11月註冊權協議的條款,公司同意註冊
關於11月的私募配售,根據公司與Katalyst Securities LLC(“11月配售代理人”)之間的訂約書,公司向11月的配售代理人(i)支付了相當於以下金額的現金費
在截至2024年3月31日的三個月中,公司兑換了美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司已累計以現金或股票向投資者分期付款的負債
在 2024 年 3 月 31 日之後,截至 2024 年 5 月 13 日,公司發行了
該公司於2024年4月4日進行了反向股票拆分。根據指定證書和11月認股權證的條款,11月認股權證的行使價和B系列優先股的轉換價格進行了相應的調整。
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11月私募的會計處理
B 系列優先股
自2023年3月17日起,公司提交了第一份CoD修正案。第一項CoD修正案修改了(i)底價的定義,使其指的是(i)美元中較低者
2023 年 5 月 11 日,公司提交了第二份 CoD 修正案。第二項CoD修正案刪除了總額的定義(如協議中先前的定義),並修改了轉換金額的定義,以便從該定義中刪除了整體總額的定義。根據ASC 470-50和470-60,公司將該修正案視為修改,因為B系列優先股公允價值的變化為
B系列優先股被確定為更像債務類東道主,而不是類似股票的主機。公司發現了以下嵌入式特徵,這些特徵與債務主體工具並無明確和密切的關係:1)或有贖回事件時的整數利息;2)轉換事件時的整數利息;3)股權條件失敗時的分期贖回(定義見指定證書);4)可變股份結算的分期轉換。這些特徵被捆綁在一起,分配了受影響的概率並按公允價值衡量。這些特徵公允價值的後續變化將在合併運營報表中確認。該公司估算了美元
公允價值折扣作為B系列優先股賬面價值的減少額包括在內。2022年,公司錄得的總折扣約為美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司錄得收益為美元
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普通股認股權證
根據私募股權,公司向投資者發行了認股權證,並根據其諮詢協議,公司向其顧問發行了更多具有相同條款的認股權證。根據ASC 718-10-20,經紀認股權證屬於ASC 718的範圍,但受負債分類的約束,因為根據ASC 480,它們必須歸類為負債。
認股權證被確定在ASC 480-10的範圍內,因為它們可以在基本交易(定義見協議)發生時由持有人選擇交給公司。因此,公司按公允價值將認股權證記為負債,隨後的公允價值變動在收益中確認。該公司使用布萊克·斯科爾斯模型來計算截至2023年12月31日的年度中發行的這些認股權證的價值。認股權證的公允價值約為 $
因發行美元認股權證而產生的交易成本
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司錄得收益為美元
反向股票分割
在2023年12月20日舉行的公司年度股東大會上,股東批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案,對公司已發行普通股進行一次反向股票拆分,比例為兩者之間的任意比率
和 。2024 年 4 月 4 日,公司實施了反向股票拆分。反向股票拆分的結果是,在反向股票拆分之前,每25股已發行的普通股合併並重新歸類為一股普通股。這些財務報表已經過調整,以回顧性地反映反向股票拆分。根據反向股票拆分和11月的私募配售,11月投資者持有的11月認股權證總數已調整為
附註7 — 基於股票的薪酬:
2020 年股權激勵計劃
分拆完成後,公司的2020年股權激勵計劃(“2020年計劃”)於2020年12月7日生效。2023年12月20日,公司舉行了年度股東大會,當時公司股東批准了對公司2020年計劃的修訂,將批准發行的普通股總數從
公司董事會薪酬委員會(“委員會”)負責管理2020年計劃,並擁有授予股票期權和普通股的全部權力,解釋和解釋2020年計劃,制定規章制度並執行其認為合理和適當的所有其他行為,包括下放管理責任。委員會可行使絕對自由裁量權,將普通股授予公司的員工、顧問和董事以及委員會可能選擇的其他人員,並允許期權持有人在完全歸屬之前行使此類期權。
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股票和期權補助
以下是截至2024年3月31日的三個月股票期權計劃下的股票期權活動摘要:
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| 加權- |
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平均值 | 聚合 | |||||||||
加權- | 剩餘的 | 固有的 | ||||||||
數字 | 平均值 | 合同的 | 價值 | |||||||
的 | 運動 | 任期 | (在 | |||||||
股份 | 價格 | (年份) | 百萬) | |||||||
2024 年 1 月 1 日未償還的期權 |
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授予的期權 |
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沒收的期權更少 |
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已過期/取消的期權較少 |
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減少行使的期權 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未償還期權 |
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期權可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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| $ | |
總內在價值是根據標的獎勵的行使價與普通股收盤價之間的差額計算得出的,後者為美元
截至2024年3月31日,該公司的未確認股票期權支出為美元
2024 年 4 月 8 日,Synaptogenix 授予股票期權給
董事薪酬政策
2023年3月29日,Synaptogenix通過了經修訂和重述的非僱員董事薪酬政策(“董事薪酬政策”)。董事薪酬政策規定,每年自動授予不合格股票期權,最多可購買
公司記錄了與已發行股票期權相關的總支出為美元
限制性股票發行
2023 年 1 月 5 日,公司發行了
2024 年 1 月 8 日,公司發行了
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目錄
股票補償費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,股票薪酬總額為美元
公司目前根據母公司和公司的歷史波動率綜合估算所有期權和認股權證的隱含波動率係數,從11月私募股權的截止日開始。截至2022年11月21日,公司根據母公司和公司的歷史波動率以及選定的可比上市公司的波動率混合計算隱含波動率,因為當時公司缺乏足夠的歷史股票交易活動。它納入了母公司的歷史波動率,因為母公司的歷史波動率可以很好地估計公司的波動率,因為其業務與分拆前的公司業務相同。
附註8 — 普通股認股權證:
截至2024年3月31日,該公司的未償認股權證包括以下內容:
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| 數字 |
| 的股份 | |
2023 年 1 月 1 日未償還的認股權證 |
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已發行的認股 |
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行使認股權證 |
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認股證到期 | | |
2024 年 3 月 31 日未償還且可行使的認股權證 |
| |
截至2024年3月31日,總認股權證的加權平均行使價和加權平均剩餘期限為美元
22
目錄
注意事項 9- 經常性公允價值
對於在每個報告期重新計量和以公允價值申報的金融資產和負債,以及至少每年按公允價值重新計量和報告的非金融資產和負債,公司遵循ASC 820中的指導方針。認股權證負債和分叉嵌入式衍生品的估計公允價值代表三級衡量標準。下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期按公允價值計量的公司負債的信息,並指出了公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次結構:
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
描述 |
| 級別 |
| 2024 |
| 2023 | ||
負債: |
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認股權證責任(註釋 6) |
| 3 | $ | | $ | | ||
分叉嵌入式衍生負債(注6) |
| 3 | $ | | $ | |
下表彙總了認股權證負債公允價值的變化,該負債以公允價值定期計量:
| 2024年3月31日 | ||
2022 年 12 月 31 日的餘額 | $ | | |
認股權證負債公允價值的變化 |
| ( | |
2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | | |
認股權證負債公允價值的變化 |
| ( | |
2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |
下表彙總了分叉嵌入式衍生品負債的公允價值變化,該負債按公允價值定期計量:
| 2024年3月31日 | ||
2022 年 12 月 31 日的餘額 | $ | | |
分叉嵌入式衍生品公允價值的變化 |
| ( | |
2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | | |
認股權證負債公允價值的變化 |
| ( | |
2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |
註釋10 — 後續事件
有關適用的後續事件的披露,請參閲附註6和7。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的財務報表和本報告其他地方的相關附註。除歷史信息外,本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素,以及本報告其他地方以及我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中其他地方的 “風險因素” 部分中討論的因素。
以下討論重點介紹了我們的經營業績和影響我們財務狀況以及所述期間流動性和資本資源的主要因素,並提供了管理層認為與評估和理解此處列出的財務狀況和經營業績報表相關的信息。以下討論和分析以本報告所載未經審計的財務報表為基礎,該報告是我們根據美國公認會計原則編制的。您應閲讀討論和分析以及此類財務報表及其相關附註。
演示基礎
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的財務報表包括我們的重要會計政策摘要,應與以下討論以及本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀。管理層認為,為公允列報這些期間的業務結果而需要的所有重大調整均已列入財務報表。所有這些調整都屬於正常的反覆性質。
概述
我們是一家生物製藥公司,其候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段。我們於 2012 年 10 月開始運營。我們主要專注於開發基於一種名為Bryostatin-1的候選藥物的產品平臺,用於治療阿爾茨海默氏病,該藥物處於臨牀測試階段。我們還在評估Bryostatin-1是否存在其他神經退行性或認知性疾病和功能障礙,例如脆性X綜合徵、多發性硬化症和Niemann-Pick C型疾病,這些疾病已經過臨牀前測試。
我們的前身公司Neurotrope是與最初的布蘭切特·洛克菲勒神經科學研究所(自2016年10月起被稱為認知研究企業公司)及其附屬公司NRV II, LLC(我們在此統稱為 “CRE”)簽訂了技術許可和服務協議,根據該協議,我們現在擁有開發擬議產品所需的某些專利和技術的獨家不可轉讓許可。我們成立的主要目的是將最初由BRNI開發的用於AD或其他認知功能障礙治療應用的技術商業化。自1999年以來,BRNI一直在開發這些技術,直到2013年3月,這些技術一直由各種非投資者來源(包括非營利基金會、隸屬於美國衞生與公共服務部的美國國立衞生研究院和個人慈善家)的資金提供資金。從2013年3月起,許可技術的開發主要由我們與CRE合作提供資金。
2022年11月私募配售
2022年11月17日,我們與11月投資者簽訂了11月的收購協議,根據該協議,我們同意向11月投資者(i)共出售15,000股B系列優先股,(ii)11月認股權證,以收購總共77,419股普通股。我們從11月的私募中獲得了約1500萬美元的總收益。
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目錄
B系列優先股的條款與指定證書中的規定相同。B系列優先股將在持有人選擇後隨時按轉換價格轉換為B系列優先股。轉換價格受股票分紅、股票分割、重新分類等的慣例調整,如果以低於當時適用的轉換價格(某些例外情況除外)發行普通股或可轉換、可行使或可交換為普通股的證券,則會進行基於價格的調整。從2023年6月1日起,我們將需要分15次等額的月度分期贖回B系列優先股。此類贖回時到期的攤銷款可由我們選擇以現金或受某些限制的形式支付,其價值為 (i) 當時有效的轉換價格和 (ii) (ii) (A) 在攤銷付款到期日前三十個交易日期間內三十個交易日期間普通股最低收盤價平均值的15%折扣或 (B) 31.2美元中較低者 25美元和4.30美元,等於最低價格的20%(定義見納斯達克股票市場規則第5635條))即2023年4月14日,即收到納斯達克股東批准之日;前提是如果條款B中規定的金額是最低的有效價格,我們將需要以現金支付攤銷款。如果普通股連續20個交易日的收盤價超過每股290.625美元,並且同期普通股的每日交易量超過100,000股,並且指定證書中描述的某些股票條件得到滿足,我們可能會要求持有人將其B系列優先股轉換為B系列優先股。
根據指定證書的條款,B系列優先股的持有人有權獲得每年7%的股息,按月複利,股息可以現金或普通股由我們選擇支付。觸發事件發生後和持續期間(定義見指定證書),B系列優先股將按每年15%的利率累積股息。由於B系列優先股,B系列優先股的持有人沒有投票權,但影響B系列優先股權利的某些事項除外。此外,在轉換指定證書或11月認股權證時,或作為根據指定證書或11月認股權證支付的任何攤銷付款的一部分,發行普通股生效後,指定證書包含一定的實益所有權限制。
指定證書包括某些觸發事件(定義見指定證書),除其他外,包括未能提交和維持一份涵蓋根據11月註冊權協議(定義見下文)可註冊的持有人證券出售的有效註冊聲明,以及我們未能在到期時向B系列優先股持有人支付任何款項。在觸發事件中,B系列優先股的每位持有人將能夠要求我們以指定證書中規定的溢價以現金贖回持有人的任何或全部B系列優先股。
在債務的發生、收購和投資交易、留置權的存在、債務的償還、股息方面的現金支付(根據指定證書分配的股息除外)、分配或贖回以及資產轉讓等方面,我們受到某些肯定和否定承諾的約束。
11月認股權證可立即行使認股權證,行使價為每股193.75美元(“行使價”),自發行之日起五年內到期。如果以低於當時適用的行使價(某些例外情況除外)的價格發行普通股或可轉換、可行使或可交換為普通股的證券,則行使價格受股票分紅、股票分割、重新分類等的慣常調整,並以 “全額利率” 為基礎進行基於價格的調整。
關於11月的購買協議,我們和11月的投資者於2022年11月17日簽訂了註冊權協議(“11月註冊權協議”)。根據11月註冊權協議的條款,我們同意將B系列優先股、認股權證和普通股的200%作為攤銷付款進行登記,以及以股息形式支付的任何普通股。我們於2022年12月16日提交了轉售此類證券的註冊聲明。我們還商定了有關登記的其他習慣義務,包括賠償和維持註冊聲明的有效性。
關於11月的私募配售,根據與Katalyst Securities LLC(“11月配售代理人”)的約定書,我們向11月的配售代理人(i)支付了相當於11月私募中出售任何證券總收益的7%的現金費;(ii)購買普通股的認股權證,相當於B系列優先股最初可轉換成普通股數量的3%,並附有行使價每股193.75美元,任期五年。
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目錄
在截至2024年3月31日的三個月中,我們通過分期轉換髮行了106,126股普通股,贖回了3,000,000美元的B系列優先股和87,500美元的應計股息,並按比例減免了與贖回的B系列優先股相關的2,455,656美元的折扣。在截至2024年3月31日的三個月中,我們確認了與現金保費相關的130,959美元的認定股息。
在截至2023年3月31日的三個月中,我們贖回了0美元的B系列優先股,並確認了266,074美元的應計股息。
截至2024年3月31日,我們已累積了拖欠投資者的現金或股票分期付款的負債為6,015,115美元。
最新的擴展確認性2期臨牀試驗結果
2020年7月23日,我們與WCT簽訂了2020年服務協議。2020年服務協議涉及我們的2期臨牀研究的服務,該研究評估了Bryostatin-1治療未接受美金剛治療的中度重度AD受試者的安全性、耐受性和長期療效。2022年1月22日,我們與WCT簽訂了變更令,以加快總額約140萬美元的試驗受試者招募工作。最新的服務估計總預算,包括直通費用,約為1,100萬美元。正如先前披露的那樣,2020年1月22日,我們獲得了美國國立衞生研究院的270萬美元獎勵,該獎項用於支持2020年的研究,因此我們目前估計2020年研究的淨預算成本為830萬美元。在270萬美元的補助金中,截至2022年2月22日,幾乎全部已收到。2020 年的研究於 2023 年 12 月完成。
2022年12月16日,我們發佈了一份新聞稿,宣佈Bryostatin-1對中度至重度AD的2期確認性研究(研究 #204)在主要終點上沒有達到統計學意義,在完成第二個七劑療程(試驗的第28周)後獲得的SIB總分評估中,該終點從基線變為第13周。2023年3月7日,我們公佈了對Bryostatin-1的2期研究的次要終點分析和事後分析的結果。在次要終點分析中,在總患者羣體中,SIB(重度損傷電池)總評分與基線相比在第9、20、24、30和42周的變化沒有統計學意義,在低至中度重度AD患者階層中,沒有達到預先指定的次要終點具有統計學意義。但是,在最晚期和最嚴重的 AD(MMSE:10-14)患者羣體中,幾乎所有預先規定的次要終點,MMSE-2(迷你心理狀態檢查,第 2 版)的基線分數為 10-14,都具有統計學意義(p =
開放標籤劑量範圍臨牀試驗
2022年5月12日,我們與WCT簽訂了服務協議(“2022年服務協議”)。2022年服務協議涉及2期 “開放標籤”、劑量範圍研究、評估通過輸液給藥的Bryostatin-1治療未接受美金剛治療的中重度至重度AD受試者的安全性、耐受性和有效性的臨牀試驗(“2022年研究”)的服務。
根據2022年服務協議的條款,WCT為招收大約12名2022年研究受試者提供了服務。2022年的第一個研究網站於2022年第三季度啟動。截至2024年3月31日,我們承擔了與2022年研究相關的累計支出約160萬美元。我們在2022年12月終止了2022年服務協議。截至2024年3月31日,該試驗產生的總額160萬美元中,0美元和約12.4萬美元分別反映在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營報表中。
其他開發項目
在資源允許的範圍內,我們可以根據我們目前許可的技術和/或第三方許可方或合作者提供的技術,繼續開發具有治療各種疾病(包括神經退行性疾病,例如AD)相關的適應症的選定技術平臺。
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目錄
內穆爾協議
2018年9月5日,我們宣佈與美國首屈一指的兒童醫院Nemours合作,啟動一項針對Fragile X患兒的臨牀試驗。除了安全性和耐受性這一主要目標外,還將測量工作記憶、語言和其他功能方面,例如焦慮、重複行為、執行功能和社交行為。2021年8月5日,我們宣佈了與Nemours A.I. DuPont醫院(“Nemours”)的諒解備忘錄,將在孤兒藥狀態下啟動一項使用Bryostatin-1治療Fragile X的臨牀試驗。我們打算提供Bryostatin-1候選藥物產品並獲得IND,Nemours打算為該試驗提供臨牀場所和相應支持。我們將和內穆爾共同制定試驗方案。我們目前估計,我們的試驗和IND總成本約為200萬美元。截至2024年3月31日,我們已經承擔了與該協議相關的累計費用約為10萬美元。
我們已經向食品和藥物管理局申請了IND。在完成與藥物藥代動力學和藥效學相關的進一步分析之前,FDA已將IND的開發置於臨牀階段。我們目前正在評估推進Fragile X開發的計劃。
克里夫蘭診所
2022年2月23日,我們宣佈與克利夫蘭診所合作,尋求可能的多發性硬化症治療方法。2023年7月19日,我們宣佈已與克利夫蘭診所達成協議,在克利夫蘭女士診所進行Bryostatin-1的1期試驗,將管理臨牀試驗的實施,包括向美國食品藥品管理局提交的IND和患者入組。與該合作相關的總成本估計約為200萬美元。截至2024年3月31日,我們已向克利夫蘭診所支付了約37.5萬美元,這是本季度的支出。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績:
三個月已結束 |
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3月31日 | 美元 |
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| 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
| % 變化 |
| ||||
運營費用: |
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研究和開發費用 | $ | 609,249 | $ | 877,717 | $ | (268,468) |
| (30.6) | % | |||
一般和管理費用 | $ | 1,082,245 | $ | 2,044,224 | $ | (961,979) |
| (47.1) | % | |||
其他收入,淨額 | $ | 1,484,795 | $ | 1,210,157 | $ | 274,638 |
| 22.7 | % | |||
淨虧損 | $ | (206,699) | $ | (1,711,784) | $ | 1,505,085 |
| (87.9) | % |
運營費用
概述
截至2024年3月31日的三個月,總運營支出為1,691,494美元,而截至2023年3月31日的三個月為2,921,941美元,下降了約42.1%。總業務費用減少是由於研發活動以及一般和管理費用減少所致。
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目錄
研究和開發費用
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的研發費用為609,249美元,而截至2023年3月31日的三個月為877,717美元,下降了約30.6%。這些費用主要與開發潛在的AD治療產品和啟動克利夫蘭診所的多發性硬化症試驗有關。在這些費用中,在截至2024年3月31日的三個月中,421,823美元主要與我們當前的多發性硬化症臨牀試驗和藥品儲存有關,170,444美元用於臨牀諮詢服務,7,104美元攤還與斯坦福許可協議和西奈山協議相關的預付許可費,9,878美元用於與斯坦福大學開發替代藥物供應;相比之下,截至2023年3月31日的三個月,675,262美元的支出主要與我們的確認性臨牀試驗和相關的儲存有關藥品,81,746美元用於臨牀諮詢服務,5,261美元攤銷與斯坦福許可協議和西奈山協議相關的預付許可費,15,722美元用於與斯坦福大學開發替代藥物供應,99,726美元的非現金股票期權補償費用。
我們的研發費用顯著減少,因為我們目前的AD2期臨牀試驗已於2023年底結束,而我們的2期劑量範圍研究的終止被多發性硬化症臨牀試驗的啟動部分抵消。如果我們的資源允許,其他開發費用可能會增加,以推進我們的潛在產品。我們將繼續決定如何推進我們當前的其他Bryostatin-1開發計劃。
一般和管理費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們分別產生了1,082,244美元和2,044,2244美元的一般和管理費用,下降了約47.1%。在截至2024年3月31日的三個月中,342,659美元主要用於工資、獎金、休假工資、遣散費、税收和保險,而截至2023年3月31日的三個月為319,762美元;法律費用為113,656美元,而2023年同期為281,681美元。2023年較高的律師費是基於去年股東特別投票要求和監管合規費用增加;在截至2024年3月31日的三個月中,外部運營諮詢服務產生的費用為262,002美元,而2023年同期為250,300美元;截至2024年3月31日的三個月中,差旅費用為34,881美元,而後疫情時代的2023年同期為22,897美元增加;在截至止的三個月中,投資者關係服務產生的費用為164,732美元2024年3月31日,而2023年同期為184,661美元;在截至2024年3月31日的三個月中,與審計、財務、會計和税務諮詢服務相關的專業費用為20,713美元,而2023年同期為121,324美元。本期的下降主要歸因於11月私募和2023年審計師變動的額外審計工作;在截至2024年3月31日的三個月中,保險支出為154,965美元,而2023年同期為193,723美元;在截至2024年3月31日的三個月中,公用事業、用品、牌照費、申報費用、租金、廣告和其他支出為154,965美元(25,771美元),而截至2024年3月31日的三個月中,公用事業、用品、牌照費、申報費用、租金、廣告和其他費用為124,81美元 2023 年同期為 21。我們多付了本財季度的特許經營税;在截至2024年3月31日的三個月中,14,407美元被記錄為非現金股票期權薪酬支出,而2023年同期為545,055美元。
其他收入/支出
截至2024年3月31日的三個月,我們確認的其他收入總額為1,484,795美元,而截至2023年3月31日的三個月,其他收入總額為1,210,157美元,其中包括2024年和2023年存入計息貨幣市場賬户的資金的利息收入和對美國短期國庫券的投資以及認股權證負債和衍生負債公允價值的變化。截至2023年3月31日的三個月,利息收入和國庫券未實現收益的增加共計463,395美元,主要歸因於貨幣市場利息收入利率的上升。總增長主要歸因於利息收入增加18,679美元,有價證券未實現收益48,359美元,衍生負債公允價值變動746,200美元,部分被認股權證負債公允價值變動的減少530,000美元所抵消。
淨虧損
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們確認的虧損分別為206,699美元和1,711,784美元。虧損減少的主要原因是其他收入的增加、與臨牀試驗相關的淨研發費用減少以及一般和管理費用的減少。
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目錄
財務狀況、流動性和資本資源
現金和營運資金
自成立以來,我們的運營現金流一直為負數。截至2024年3月31日,我們的營運資金為22,528,628美元,而截至2023年12月31日,營運資金為26,256,291美元。營運資金減少3,727,663美元,主要歸因於約170萬美元的運營費用、約260萬美元的優先股負債增加以及約70萬美元的現金使用被約90萬美元的非現金支出和約40萬美元的利息收入部分抵消。
我們預計,自本10-Q表季度報告發布之日起,我們目前約2590萬美元的現金和現金等價物將足以支持我們至少未來12個月的預計運營需求,其中包括Bryostatin-1的持續開發、我們的靶向激活PKCω的新型候選藥物、啟動和可能的開發多發性硬化症和其他可能的療法。
我們預計需要額外的資金才能啟動、開展和完成所有潛在的AD臨牀試驗,並獲得監管部門對一種或多種候選療法的批准。但是,我們可能無法在可接受的條件下或根本無法獲得額外的未來資金。如果我們無法在需要時獲得額外資金,我們可能無法啟動、開展和完成所有計劃中的臨牀試驗,也無法繼續開發我們的候選產品,或者我們可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部開發計劃和運營。任何額外的股權融資,如果有的話,可能無法以優惠的條件提供,很可能會顯著削弱我們當前的股東和債務融資(如果有的話),並且可能涉及限制性契約。如果我們能夠通過合作或許可安排獲得資金,我們可能會被要求放棄對某些技術或候選產品的權利,否則我們將尋求以不利於我們的條件自行開發或商業化這些技術或候選產品。我們在需要時獲得資本的能力得不到保證,如果不能及時實現,可能會對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
流動性的來源和用途
隨着我們繼續開發AD和其他治療產品,我們預計至少在未來幾年內將繼續產生費用,從而導致虧損和運營現金流為負。我們預計,除了我們目前正在進行的臨牀試驗和額外的研發支出外,這項開發還可能包括臨牀試驗。
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
用於經營活動的現金 | $ | 1,831,541 | $ | 1,695,812 | ||
用於投資活動的現金 |
| 500,000 |
| 2,038 | ||
用於(由)融資活動提供的現金 |
| — |
| — |
用於經營活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的現金為1,831,541美元,而截至2023年3月31日的三個月為1,695,812美元。135,729美元的增長主要是由於預付費用增加了約50萬美元,應付賬款和應計費用增加了約30萬美元,非現金認股權證和衍生負債的公允價值變動總額約為20美元,非現金股票薪酬和諮詢費減少約60萬美元,部分被淨虧損約150萬美元的減少所抵消。
用於投資活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金為50萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為2,038美元。截至2024年3月31日的三個月,投資活動中使用的現金用於購買可供出售的債務證券,而截至2023年3月31日的三個月則是資本支出。
融資活動中使用/提供的淨現金
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金分別為0美元。
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目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用於小型申報公司。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序(定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(e)條或第15d-15(e)條)的有效性進行了評估,分別由我們的首席執行官和首席財務官、首席執行官和首席財務官以及首席財務官和會計官參與了評估。根據他們的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序之所以無效,是因為:某些薪資和銀行系統及用户訪問控制領域的職責分工不足;期末財務披露和報告流程不力,包括支持財務報告流程和會計科目表變更的GAAP披露和報告審查文件;以及信息技術效率低下(IT) 一般計算控制措施包括缺乏支持IT安全策略和程序、用户訪問以及第三方合同中的IT控制的風險和設計評估。這些弱點可能會影響管理層確定是否發生了錯誤或不當行為的能力。管理層必須運用自己的判斷來評估我們的披露控制和程序可能發生的變化所產生的成本效益關係。
我們此前在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露,我們的管理層,包括董事會主席、首席執行官兼首席財務和會計官,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的2013年內部控制——綜合框架中確立的財務報告有效內部控制標準以及美國證券交易委員會關於美國證券交易委員會的指導方針,評估了財務報告內部控制的有效性進行此類評估。根據該評估,他們得出結論,在截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告所涉期間,此類內部控制和程序並不能有效發現美國公認會計原則的不當適用。
根據管理層的審查,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序無效。儘管存在上述重大弱點,但我們的管理層,包括首席執行官兼首席財務官,得出的結論是,本10-Q表季度報告中包含的財務報表和其他財務信息在所有重大方面都公允地反映了我們截至和本10-Q表季度報告中列出的財務狀況、經營業績和現金流量。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間,我們對財務報告的內部控制沒有變化,這已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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目錄
第二部分
其他信息
第 1 項。法律訴訟。
沒有。
第 1A 項。風險因素。
您應仔細審查和考慮有關可能對我們的業務、合併財務狀況或第1A項規定的經營業績產生重大影響的某些因素的信息。我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的風險因素。與此類10-K表格中披露的風險因素相比,沒有實質性變化。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露風險因素的變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
2024年3月7日,我們向尼爾·卡塔爾迪發行了981股普通股,以換取投資者關係服務。
上述交易不涉及任何承銷商或任何公開發行。根據《證券法》第4(a)(2)條(以及根據該法頒佈的D條例)或根據《證券法》第3(b)條頒佈的第701條,根據《證券法》,上述證券的出售被視為不涉及任何公開募股的發行人交易,無需註冊。交易中證券的接收者表示他們打算收購這些證券僅用於投資,而不是為了進行任何分配,也不打算出售這些證券,並且在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖例。收件人通過與我們的關係,獲得了或已經有足夠的訪問權限來獲取有關我們的信息。
第 3 項。優先證券的違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2024年3月31日的財政季度中,我們的董事或執行官均未加入
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目錄
第 6 項。展品。
展覽 |
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3.1 | Synaptogenix, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照公司於2024年4月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入)。 | |
31.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條對總裁兼首席執行官進行認證。 |
31.2 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對總裁和首席執行官進行認證。 |
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32.2* |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101 |
| 本截至2024年3月31日的10-Q表季度報告中的以下財務信息,格式為ixBRL(在線可擴展業務報告語言):(i)簡明運營報表;(ii)簡明資產負債表;(iii)簡明現金流量表;(iv)標記為文本塊的財務報表附註。 |
104 | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中幷包含在附錄中) |
* 本10-Q表季度報告附錄32.1和附錄32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交,也不得以引用方式納入Synaptogenix, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》(無論是在10-Q表格發佈之日之前還是之後提交)提交的任何文件中,無論其中包含何種通用註冊措辭這樣的申報。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| Synaptogenix, Inc. | |
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日期:2024 年 5 月 15 日 | 來自: | /s/ 艾倫·塔赫曼,醫學博士 |
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| 艾倫·塔赫曼,醫學博士 |
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| 首席執行官 |
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| (首席執行官) |
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日期:2024 年 5 月 15 日 | 來自: | /s/ 羅伯特·温斯坦 |
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| 羅伯特·温斯坦 |
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| 首席財務官、執行副總裁、祕書兼財務主管 |
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