美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告
對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
或者
☐ 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告
對於 是從到的過渡期
委員會 文件編號-001-40133
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：(877) 900-3277
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 | ||||
| 這個 |
用勾號註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了 1934 年《證券 交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告， 和 (2) 在過去的 90 天中是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表示 在過去的 12 個月內（或註冊人 必須提交此類文件的較短期限），是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒
截至2024年5月15日 ，註冊人擁有19,599,982股A類普通股，已發行和流通的每股面值0.0001美元。
ENVOY 醫療公司
目錄
| 頁面 | |||
| 第 I 部分 | 財務信息 | ||
| 項目 1. | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 2 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的股東赤字變動簡明合併報表 | 3 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 4 | ||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | ||
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 24 | |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 | |
| 項目 4. | 控制和程序 | 37 | |
| 第二部分。 | 其他信息 | ||
| 項目 1. | 法律訴訟 | 38 | |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 38 | |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 38 | |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 38 | |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 38 | |
| 項目 5. | 其他信息 | 38 | |
| 項目 6. | 展品 | 39 | |
| 第 第三部分。 | 簽名 | 40 |
i
第 第一部分。財務信息
項目 1.財務報表
ENVOY 醫療公司
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產（關聯方） | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 產品保修責任，當前部分 | ||||||||
| 經營租賃負債（關聯方），流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 應付定期貸款（關聯方） | ||||||||
| 產品保修責任，扣除當期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債（關聯方），扣除流動部分 | ||||||||
| 公開交易的認股權證負債 | ||||||||
| 遠期購買協議看跌期權負債 | ||||||||
| 遠期購買協議認股權證責任 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（見附註14） | ||||||||
| 股東赤字： | ||||||||
| A 系列優先股，$ | ||||||||
| A 類普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債總額和股東赤字 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
ENVOY 醫療公司
簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 截止三個月 3 月 31 日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨收入 | $ | $ | ||||||
| 成本和運營費用： | ||||||||
| 銷售商品的成本 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總成本和運營費用 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 應付可轉換票據公允價值變動造成的損失（關聯方） | ( | ) | ||||||
| 遠期購買協議看跌期權負債公允價值的變化 | ||||||||
| 遠期購買協議認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 公開交易的認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 利息支出，關聯方 | ( | ) | ||||||
| 其他費用 | ( | ) | ||||||
| 其他支出總額，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 其他綜合損失： | ||||||||
| 外幣折算調整 | ( | ) | — | |||||
| 其他綜合損失 | ( | ) | ||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
ENVOY 醫療公司
簡明的 合併股東赤字表
（未經審計）
（以 千計，股票金額除外）
對於 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月
| A 系列 優先股 | A 級 普通股 | 額外 已付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 在資本中 | 赤字 | 損失 | 赤字 | |||||||||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| A系列優先股的股息 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 出售與遠期購買協議相關的普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與2024年定期貸款相關的認股權證 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
對於 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月
| A 系列 優先股 | A 級 普通股 | 額外 已付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 在資本中 | 赤字 | 損失 | 赤字 | |||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 關聯方的視同資本出資 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
ENVOY 醫療公司
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
（以 千計）
| 截止三個月 3 月 31 日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 應付可轉換票據公允價值的變動（關聯方） | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化（關聯方） | ||||||||
| 公開交易的認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||
| 遠期購買協議認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||
| 遠期購買協議看跌期權負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃使用權資產的變更（關聯方） | ||||||||
| 庫存儲備的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債（關聯方） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 產品保修責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
| 尚未投入使用的設備押金 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 發行可轉換應付票據的收益（關聯方） | ||||||||
| 發放定期貸款的收益（關聯方） | ||||||||
| 出售與遠期購買協議相關的普通股的收益，扣除交易成本 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | $ | $ | ||||||
| 匯率變動對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金淨增加 | ||||||||
| 現金，年初 | ||||||||
| 現金，年底 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 為所得税支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 關聯方的視同資本出資 | $ | $ | ||||||
| A系列優先股的股息 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
ENVOY 醫療公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。業務性質和陳述基礎
Envoy Medical, Inc.（“Envoy Medical” 或 “公司”）是一家聽力健康公司，專注於提供跨聽力損失領域的創新 醫療技術。Envoy Medical 的技術旨在轉變 聽力行業的模式，為提供者和患者提供他們想要的助聽設備。該公司的第一款商用產品， Esteem® 完全植入式主動中耳植入物（“Eseem FI-AMEI”），是一種完全植入的主動中耳聽力 設備。Esteem FI-AMEI於2010年獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准銷售。
Envoy Medical 認為，完全植入的 Acclaim® 人工耳蝸（“Acclaim CI”）是首款同類人工耳蝸植入物。 Envoy Medical 的完全植入技術包括一個傳感器，該傳感器旨在利用耳朵的自然解剖結構而不是麥克風 來捕獲聲音。Acclaim CI 旨在解決助聽器無法充分解決的嚴重至重度感音神經性聽力損失 。Acclaim CI 僅適用於被合格醫生視為合適候選人的成年人。 Acclaim CI 於 2019 年獲得了 FDA 頒發的突破性設備稱號。
2023 年 9 月 29 日（“截止日期”），Envoy Medical Corporation、Anzu 特別收購 Corp I（“Anzu”）和 Anzu（“Merger Sub”）的直接全資子公司 Envoy Merger Sub, Inc. 之間的合併交易已完成 （以下簡稱 “合併” 或 “業務合併”，見註釋 3）， 截至2023年4月17日（經修訂的 “業務合併協議”）。在合併 （“收盤”）的完成方面，Merger Sub與Envoy Medical Corporation合併，Envoy Medical Corporation作為Anzu的全資子公司 在合併中倖存下來。在收盤方面，安祖更名為Envoy Medical, Inc. 該公司的 A類普通股，面值每股0.0001美元（“普通股”），公司的認股權證於2023年10月2日開始在納斯達克 股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市，代碼分別為 “COCH” 和 “COCHW”。
2023 年 4 月 17 日，在簽訂業務合併協議之前，Anzu 和 Envoy Medical Corporation 與 Meteora 特別機會基金 I、LP（“MSOF”）、 Meteora Capital Partners, LP（“MCP”）、Meteora Select Trading Opportners、LP（“MSTO”）和 Meteora Strategic Capital, LLC（“MSC”，與MSOF、MCP和MSTO合稱 “賣方” 或 “Meteora各方”） 進行場外股票預付遠期交易。
根據 遠期購買協議的條款，賣方在截止日期直接從Anzu的贖回股東那裏購買了425,606股普通股（ “回收股份”）。此外，自截止日起，公司 直接從信託賬户 向賣方支付了遠期購買協議要求的450萬美元預付款，並向賣方轉移了8,512股普通股（“股票對價”）。在截至2024年3月 31日的三個月中，賣方出售了全部回收股份，根據遠期購買協議，公司 每股售出4美元，約合170萬美元。
此外，根據2023年4月17日簽訂的認購協議（經迄今修訂的 “認購協議”）， Anzu和Anzu SPAC GP I LLC（“贊助商”）之間簽訂的 ，公司發行了總計1,000,000股A系列優先股，面值為0.0001美元，贊助商的某些關聯公司在收盤時購買了 私募股權（“PIPE交易”）中的每股 股（“A系列優先股”），價格為每股10.00美元 ，總收購價為1,000萬美元。
根據Envoy Medical Corporation和GAT Funding, LLC於2023年4月17日簽訂的可轉換期票（經修訂， “特使過橋票據”），公司向GAT Funding LLC發行了100萬股公司的A系列優先股，以換取特使橋票據的全額轉換，同時收盤。
未經審計的簡明合併財務狀況包括Envoy Medical及其全資子公司Envoy Medical Corporation 和在德國設有銷售辦事處的Envoy Medical GmbH（安斯巴赫）（GmbH）的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。
未經審計的 財務信息
公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的 中期財務報告的會計原則（“美國公認會計原則”）以及S-X條例10-Q表和第10-01條的説明編制的。根據這些細則和條例，它們不包括美國公認會計原則 要求的完整財務報表的所有信息和附註。管理層認為，為公允陳述公司 的財務狀況和經營業績而認為必要的所有調整均已包括在內。所列期間的經營業績不一定代表全年可能的預期業績。因此，本報告中包含的信息應與 截至2023年12月31日的公司經審計的財務報表一起閲讀，後者包含在公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的 10-K表中，該表格可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表源自公司經審計的合併財務報表，但 不包括美國公認會計原則要求的所有披露。
在 截至2024年3月31日的三個月中， 公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表中所述的公司重要會計政策沒有變化。
5
2。重要會計政策摘要
很擔心
自 成立以來，該公司已蒙受累計運營虧損，截至2024年3月31日，累計赤字為2.649億美元。 該公司主要通過發行定期債務、可轉換債務、 出售Envoy Medical普通股和出售Envoy Medical的A系列優先股的淨收益為其運營和資本需求提供資金。2024 年 2 月， 公司從關聯方提供的1,000萬美元定期貸款中獲得了500萬美元的初始預付款（見附註9）。2024年2月，公司通過出售Meteora各方持有的425,606股股票獲得了170萬美元的淨收益（見附註1）。2023年9月，公司從業務合併、遠期購買協議和PIPE交易中獲得了1170萬美元的收益， 扣除交易成本。截至2024年3月31日，該公司的現金為490萬美元。
管理層 認為，自未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，其現有的現金餘額加上未來的籌資以及產品銷售的現金收入將足夠 為持續運營提供資金。 但是，無法保證公司將成功實現其戰略計劃，無法保證公司的現金 餘額和未來的籌資將足以支持其持續運營，也無法保證任何額外融資（如果有的話）將及時或以可接受的條件提供 。如果公司在需要時無法籌集足夠的融資，或者發生事件或 情況導致公司無法實現其戰略計劃，則公司可能需要減少部分全權支出 。公司可能無法開發新的或增強的生產方法，或者無法為資本支出提供資金， 這可能對公司的財務狀況、經營業績、現金流和實現其 預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些事項使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。 未經審計的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的， 不包括調整以反映這種不確定性的結果可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類 產生的影響。
使用估計值的
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估計 和假設，以影響財務報表日 報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。這些未經審計的簡明合併財務報表 中反映的重要估計和假設包括但不限於財產和設備的使用壽命、庫存儲備、保修責任、股票薪酬 支出、遠期購買協議看跌期權負債的公允價值、遠期購買協議認股權證負債的公允價值 和訴訟結果。定期審查估計和假設，變化的影響（如果有）反映在 未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中。
重新分類
先前財務報表中的某些 項目已重新分類，以符合當前的列報方式。
信用風險和重要客户的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融 工具主要包括淨現金和應收賬款。 公司定期在經認可的金融機構存入超過聯邦保險限額的存款。公司 將現金存放在管理層認為信貸質量高的金融機構。公司在這些賬户上沒有經歷 任何損失，並且認為除了與 商業銀行關係相關的正常信用風險外，它不會面臨任何不尋常的信用風險。
對於應收賬款 ，公司對客户進行信用評估，不需要抵押品。 公司的應收賬款沒有實質性損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，沒有客户分別佔銷售額的10.0％或以上。截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有客户分別佔應收賬款餘額的10.0％或以上。
6
現金 和受限現金
公司在銀行賬户中保留現金餘額，有時可能會超過聯邦保險限額。公司必須保持 的金額等於A系列優先股條款規定的第一年股息支付。截至2024年3月31日和 2023年12月31日，公司無法遵守此要求（見註釋5）。
應收賬款
應收賬款按發票金額入賬，不計利息。公司在正常業務過程中向客户發放信貸，但通常不需要抵押品或其他擔保來支持到期金額。應收賬款是扣除信貸損失備抵金的 淨額列報的。管理層根據客户提供的 財務信息對客户進行持續的信用評估。超過合同付款期限的未清應收賬款被視為逾期未付賬款。該公司通過考慮多種因素來估算其信用損失備抵額，包括拖欠趨勢以及持續的客户信用評估。 當應收賬款無法收回時，公司註銷應收賬款。隨後收到的此類應收款的款項記入信貸損失備抵金 。在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度 中，公司沒有重大壞賬支出；截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有重大合同資產。在2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度中，信貸 損失備抵並不重要。
庫存
庫存 以成本或可變現淨值中較低者列報。成本使用先入先出的方法確定。公司在考慮 適銷性和產品生命週期階段、歷史淨銷售額和需求預測的基礎上，記錄了過時或超過預期需求或淨可實現價值的庫存的 減記，這些庫存考慮了對未來需求 和市場狀況的假設。預計不會出售或使用的手頭庫存被視為多餘庫存，公司在做出此類決定時確認 的收入成本減記。減記由成本超過可變現淨值 的部分決定。淨可變現價值是正常業務過程中的估計銷售價格，不太合理的可預測的完工、 處置和運輸成本。在確認損失時，確立了新的成本基礎，隨後的事實和情況的變化 不會導致成本基礎的增加。
屬性 和裝備，淨值
財產 和設備按成本列報，扣除累計折舊。延長資產使用壽命的增建和改進按 資本化，而維修和維護支出則按發生時列為支出。當資產報廢或以其他方式處置時， 其成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除，由此產生的損益將計入經營 業績。折舊是使用直線法計算資產的估計使用壽命， 財產和設備的估計使用壽命為三到七年。
7
經營 租約
公司從一開始就確定協議是否為租賃。公司選擇不承認使用標的資產 （使用權 “ROU” 資產）和短期租賃的租賃負債的權利，即租賃期限為十二個月或更短的短期租賃，並且只有在合理確定購買或續訂標的資產的租賃 的期權得到行使時，才在租賃負債的衡量中包括續訂期權。公司已選擇將租賃 部分和相關的非租賃組成部分列為單一組成部分作為會計政策。公司根據與關聯方簽訂的 經營租約租賃其總部辦公空間。該公司還根據經營租約在德國租賃辦公空間（見附註7）。 確定一項安排是否屬於或包含租約，應在安排開始時執行，必要時在修改時執行。 經營租賃記錄在合併資產負債表中，經營租賃資產代表在租賃期限內使用ROU資產 的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。公司在衡量投資回報率資產和租賃負債時不包括 可變租賃付款，但依賴於指數、利率或實質上是 固定付款的資產和租賃負債除外。
ROU 資產和租賃負債根據租賃期內租賃付款的現值在開始之日確認。 此外，ROU 資產包括承租人產生的初始直接成本以及在開始日期 當天或之前支付的任何租賃付款，不包括租賃激勵。公司租賃中隱含的折扣率通常無法確定；因此， 公司根據開始日期 在確定租賃付款的現值時可用的信息，使用增量借款利率來確定貼現率。
長期資產的減值
每當事件或業務變化 情況表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司持有和使用的長期 資產，包括設備和投資回報率資產，都將進行減值審查。當與資產相關的預計未來 未貼現現金流低於其賬面價值時，即確認減值損失。要記錄的減值損失金額（如果 有）按資產賬面價值超過其公允價值的部分計算。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有產生任何減值費用 。
金融工具的公平 價值
公司計算其符合金融工具資格的資產和負債的公允價值，並在公允價值與 這些金融工具的賬面價值不同時，將這些額外信息 包含在未經審計的簡明合併財務報表附註中。由於這些工具的到期日相對較短，現金、應收賬款、應付賬款和應計費用以及應付定期貸款 的估計公允價值接近其賬面金額。由於該工具具有市場利率，因此經營 租賃負債的賬面價值也接近公允價值。這些工具均不用於交易目的 。
公平 價值測量
公司使用會計準則 編纂（“ASC”）主題820 “公允價值計量”（“ASC 820”）中規定的公允價值層次結構來確定金融資產和負債的公允價值。ASC 820 將公平 價值確定為交易所價格或退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債 而支付的金額。該層次結構描述了可用於衡量公平 價值的三個輸入級別，如下所示：
| ● | 級別 1 — 可觀察的輸入，例如相同資產和負債在活躍市場的報價。 |
| ● | 級別 2 — 除了 1 級以外的可觀測輸入，可以直接或間接觀察，例如類似資產或負債的報價 、非活躍市場的報價，或者其他可觀測或可以被資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實 的輸入。 |
| ● | 級別 3 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值 具有重要意義的不可觀察的投入。 |
8
金融工具在公允價值層次結構中的水平基於對 公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。公司根據ASC Topic 825 “金融工具” 為應付可轉換票據（關聯方）選擇了公允價值期權，每個報告期應付可轉換票據 （關聯方）的公允價值變動將公允價值的變化記為虧損。可轉換應付票據（關聯方）在截止日進行了轉換，在未經審計的簡明合併財務報表中列報的任何期限內，均不再是 未償還的。公司的遠期購買 協議看跌期權負債和遠期購買協議認股權證負債被視為按公允價值計算的三級金融工具，如下所述（見附註4）。
衍生品 金融工具
公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外幣風險敞口。根據ASC主題815 “衍生品和對衝”（“ASC 815”），公司對 的金融工具進行評估，以確定此類工具是衍生品還是包含符合 嵌入式衍生品的功能。對於 記作負債的衍生金融工具，衍生工具最初在授予日按其公允價值入賬，然後在每個報告日重新估值 ，公司未經審計的簡明 合併運營報表和綜合虧損報表中報告的其他收益（支出）的公允價值變動。衍生工具的分類，包括此類工具 應記為負債還是股權，均在每個報告期結束時進行評估。根據資產負債表日起的12個月內是否需要淨現金結算或轉換 工具，在簡明合併資產負債表中，衍生負債被歸類為流動負債或非流動負債。
根據ASC 815-40， 公司對其公開交易的認股權證負債進行了核算。因此，公司將認股權證 票據視為公允價值負債，並在每個報告期將這些工具調整為公允價值。在行使之前，公開交易的認股權證 負債在每個資產負債表日都要進行重新評估，並且公允價值的任何變化將在公司未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的其他 收入（支出）中確認。
公司根據ASC 815-40對其遠期購買協議進行核算。因此，公司確認了每個報告期的遠期購買 協議看跌期權負債和遠期購買協議的認股權證負債均按公允價值計算。遠期 協議看跌期權負債和遠期購買協議認股權證負債均須在每個資產負債表 日進行重新評估，公允價值的任何變動均在公司未經審計的簡明合併報表 運營和綜合虧損的其他收入（支出）中確認。截至2024年3月31日，公司不再有遠期購買協議看跌期權負債。
9
SPAC 消費税負債
公司在完成公司業務合併後，確認了約220萬美元的消費税負債 作為回購公司庫存股的增量成本，同時確認了抵消性納税義務。SPAC 消費税 應納税額記錄在公司未經審計的簡明合併資產負債表中的應計支出中。
收入 確認
公司根據 ASC 主題 606 “與客户簽訂的合同收入” 確認收入，該主題為確認與客户簽訂的合同收入提供了五步 模型，如下所示：
| ● | 識別 與客户簽訂的合同； |
| ● | 確定 合同中的履約義務； |
| ● | 確定 交易價格； |
| ● | 將 交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
| ● | 在履行履約義務時或作為履約義務予以確認 收入。 |
收入 被視為合同條款規定的履約義務得到履行，這通常是在承諾的 產品或服務的控制權移交給客户時發生的。收入的衡量標準是公司為向客户轉讓產品或服務而預期獲得的對價金額（“交易價格”）。在交易價格包含 可變對價的範圍內，公司使用 預期價值或最可能的金額方法來估算交易價格中應包含的可變對價金額。如果根據公司 的判斷，合約下的累計收入未來可能不會發生重大逆轉，則交易價格中將包含可變對價。對可變 對價的估算以及是否將估計金額納入交易價格的決定主要基於對 公司預期業績的評估以及所有合理可獲得的信息。
公司的收入主要來自其助聽器產品的銷售。產品銷售收入在向客户移交 產品控制權時予以確認，這種情況發生在公司接到通知，客户已植入 或在外科手術中使用該產品時。該公司還有限地銷售延長保修計劃。來自延長 保修計劃的收入按比例計算，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月的收入都不重要。在履行履約義務之前從客户那裏收到的金額 作為應計支出包含在簡明合併 資產負債表中，截至2024年3月31日和2023年12月31日均不重要。公司選擇將運送和搬運 活動視為履行產品轉讓承諾的活動；因此，這些活動不被評估為對客户的單獨履約義務。
10
收入 以公司預計收到的對價金額來衡量，該金額基於發票價格。 公司的大多數合同都有單一的履約義務，本質上是短期的。公司的合同不包含 可變對價。
付款 條款因地理位置和客户而異，但通常需要在產品使用之日起 30 天內付款。公司 還提供有限的延期付款計劃。截至2024年3月31日和2023年12月31日，根據超過12個月的付款計劃應向公司支付的款項 並不重要，因此公司不調整承諾的對價金額 重大融資部分的影響。
售出商品的成本
銷售商品的成本 包括所售商品的成本，以及相關的入境運費和直接歸因於 使某些商品達到可銷售狀態的人工。在對成本進行分類時，公司將適用的折舊和維護 的成本計算在內，並將創收技術、設備相關成本和任何人事相關成本記作銷售成本。
產品 保修
公司為其植入式組件提供有限保修。在確認產品收入時，公司根據歷史經驗，為 在保修期內可能產生的未來估計成本儲備。有限擔保負債在簡明合併資產負債表中的應計費用中記錄 。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，應計的 有限保脩金額為非實質性保脩金額，公司的保脩金額為非實質性保脩金。
在 2013 年期間，公司為臨牀試驗患者提供終身保修，以支付電池和手術相關費用。公司估計 在本終身保修期內可能產生的成本，並以此類成本的現值記錄負債。 終身保修記錄在合併資產負債表中的保修責任中。截至2024年3月31日和2023年12月31日， 產品保修負債總額分別為220萬美元和220萬美元，其中30萬美元和30萬美元 分別被歸類為公司簡明合併資產負債表中的流動負債。
專利
由於 收回支出的不確定性，與提交和起訴專利申請相關的所有 與專利申請有關的 相關費用均計為支出。發生的金額被歸類為一般費用和管理費用。
研究 和開發成本
研發活動的支出 在發生時記入運營部門。研發成本包括工資、員工 福利和實驗室測試費用。
11
所得 税
所得 税按資產負債法計算。遞延所得税資產和負債是針對未來的税收後果進行確認的 ，該後果歸因於財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自的 税基以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異。遞延所得税資產和負債是使用預計 適用於預計收回或結算這些臨時差額的年份的應納税所得税的税率來衡量的。由於實現相關收益的不確定性，公司 已記錄了遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
公司僅在根據該職位的技術優點進行審計後，在税收狀況更有可能維持的情況下，才會確認該税收狀況對財務報表的好處 。對於符合門檻的税收狀況，公司未經審計的簡明合併財務報表中確認的金額 是最大的收益， 在最終與相關税務機關結算後實現的可能性大於 50%。公司已選擇在所得税準備金中確認與不確定税收狀況相關的利息和罰款 。
外國 貨幣換算
歐元是公司在德國的外國子公司的本位貨幣。公司 海外業務的資產和負債按期末匯率折算成美元，收入和支出按相應報告期的加權平均匯率折算 。未實現的折算損益記錄為折算 調整，該調整包含在公司未經審計的簡明合併股東赤字報表中，以及 作為公司未經審計的簡明合併運營報表 和綜合虧損中累計其他綜合虧損的一部分。
每股淨虧損
公司的A系列優先股指定證書使持有人有權在普通股申報時按轉換後的
基礎上參與分紅。因此，A系列優先股符合參與證券的定義，
要求公司應用兩類方法來計算歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股收益。
兩類方法是一種收益分配公式，將參與證券視為擁有本來
普通股股東可以獲得的收益的權利。兩類方法要求公司普通股
持有人在此期間可獲得的收入，根據他們各自分享收益
的權利，在普通證券和分紅證券之間進行分配，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。在出現淨虧損的時期，由於A系列優先股的持有人沒有合同義務參與
公司的虧損，因此不對
A系列優先股進行未分配的淨虧損。該公司報告的淨虧損為美元
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的 淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是，歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行股票的加權平均數， 加上可能行使認股權證或期權產生的潛在普通股（如果是稀釋性的）的影響，以及根據折算法 可能將優先股轉換為普通股的情況。由於截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的淨虧損，每股基本淨虧損和攤薄淨虧損相同，因為潛在的稀釋性證券的影響將使 具有反稀釋作用。
基於股票的 薪酬
基於股票的 薪酬在授予之日根據獎勵的公允價值計量，並被確認為必要 服務期內的費用。股票支付獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權模型估算的，其波動率數字 是使用確定的其他公司的同行股票價格得出的，因為公司股票 的交易歷史太短，無法提供準確的數據。公司按照 “簡化” 方法對期權的預期期限進行核算，該方法用於 “普通期權”，定義見ASC 718 “基於股份的支付”。無風險 利率是根據美國國債零息債券的隱含收益率確定的，其剩餘期限與期權的預期 期限一致。
12
公司採納了2016-09年《會計準則更新》（“ASU”）《薪酬——股票薪酬 （主題 718）：改進基於員工股份的薪酬核算，並決定不適用沒收率， 已做出會計選擇，即在實際沒收發生時確認沒收，因此不會記錄預計的沒收率 。
細分市場
經營 部門被確定為企業的組成部分，主要的 運營決策者（“CODM”）在決定資源分配和評估績效時可以評估其離散的財務信息。該公司已確定 其CODM是其首席執行官。公司的CODM審查合併提交的財務信息， 用於做出決策、分配資源和評估績效。因此，公司已確定其 在一個運營和可報告的分部運營。
最近 通過的會計聲明和會計聲明尚未生效
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告（主題280）： 對應申報分部披露的改進”，其中將增加每個應申報板塊的重大開支的必要披露以及某些其他披露，以幫助投資者瞭解CODM如何評估分部支出和經營業績。 新標準還將允許披露多個細分市場盈利能力衡量標準，前提是這些指標用於分配資源 和評估業績。修正案將在2023年12月15日之後開始的財政年度內對上市公司生效， 將在2024年12月15日之後開始的財政年度中對上市公司生效。允許提前收養。公司目前正在評估 本會計準則更新對其合併財務報表的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-09 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”， 要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及有關已繳所得 税的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得税披露來使投資者受益，這將有助於做出 資本配置決策。該標準將在2024年12月15日之後的財政年度內對上市公司生效。 允許提前收養。公司目前正在評估本會計準則更新對其合併財務 報表的影響。
除上述項目外，本年度尚未生效或通過的 對我們未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響或潛在重大影響的新會計公告。
13
3.合併
正如 在附註1——業務性質和陳述基礎中所討論的那樣，公司於2023年9月29日完成了 合併。收盤時，發生了以下情況：
| ● | 在業務合併之前，Envoy普通股的每股股票都自動取消並轉換為收款權 |
| ● | 未償還的特使普通股每股，總計 |
| ● | 根據適用的行使價，每份未償還的購買特使普通股的認股權證均自動取消或按淨行使量行使並轉換為 |
| ● | 附註9中定義的未償還可轉換票據自動轉換為 |
| ● | 每股 Envoy 可贖回可轉換優先股，面值美元 |
| ● | 購買截至業務合併前夕已發行的特使普通股的每份 未償還期權均被取消 ，以換取名義對價； |
| ● | Merger Sub 的每股普通股，面值 $ |
| ● | 贊助商被沒收 |
| ● | Anzu 的所有精彩之處 |
| ● | 贊助商交換了 |
| ● | 的總和 |
| ● | 根據Anzu的傳統遠期購買協議和延期支持協議，贊助商共轉移了 |
| ● | 該公司共發行了 |
| ● | 賣方可自行決定要求公司發行可行使普通股的認股權證（“空缺認股權證”），金額等於 |
| ● | 公司發行了，贊助商的某些關聯公司在收盤的同時總共購買了 |
| ● | 根據特使橋票據，該公司發行了 |
扣除交易成本，公司從合併、PIPE交易和遠期購買協議中獲得的 收益總額為1170萬美元。
根據美國公認會計原則， 的合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法，出於財務報告目的，Anzu 被視為被收購的公司。因此，出於會計目的，本次合併被視為公司以安祖淨資產發行股份的等價物 ，同時進行資本重組。Anzu的淨資產按歷史 成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。
14
| A 類普通股 | 股票數量 | |||
| Anzu A類普通股的交易可能需要贖回，但未兑換普通股 | ||||
| 將保薦人和安祖前獨立董事持有的安祖B類普通股轉換為普通股* | ||||
| 小計-合併，扣除贖回後 | ||||
| 將特使普通股換成普通股 | ||||
| 將特使優先股換成普通股 | ||||
| 自2023年9月29日起將可轉換票據轉換為普通股 | ||||
| 特使認股權證的淨行使 | ||||
| 向Meteora各方發行股票對價 | ||||
| Meteora 各方回收的股票 | ||||
| * |
| A 系列優先股 | 的數量 股份 | |||
| 將Anzu B類普通股交換為A系列優先股 | ||||
| 發行與PIPE交易相關的A系列優先股 | ||||
| 發行與Envoy Bridge票據轉換相關的A系列優先股 | ||||
4。公允價值測量
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 遠期購買協議認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 遠期購買協議看跌期權負債 | ||||||||||||||||
| 公開交易的認股權證負債 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 遠期購買協議認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 遠期購買協議看跌期權負債 | ||||||||||||||||
| 公開交易的認股權證負債 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
遠期購買協議認股權證負債和遠期購買協議看跌期權負債的 公允價值是使用 Monte Carlo Simulation 模型（三級公允價值衡量標準）估算的 。下表列出了有關截至2024年3月31日的遠期購買協議認股權證負債以及截至2023年12月31日的遠期購買 協議認股權證負債和遠期購買協議看跌期權負債的三級公允價值衡量的定量信息 ：
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 初始行使價 | $ | $ | ||||||
| 剩餘期限（以年為單位） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
由於認股權證負債單獨列出 並在活躍市場上交易， 公司已將公開交易的認股權證負債歸類為層次結構的1級。公開交易的認股權證負債在活躍市場中的上市價格被用作公允價值。
15
| 向前 購買 協議 搜查令 責任 | 向前 購買 協議 看跌期權 責任 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | ||||||
在報告所述期間， 沒有在 1 級和 2 級之間進行任何轉移，也沒有進出第 3 級。
5。可用於支付股息的現金
根據A系列優先股的指定證書，公司必須將分配給前四（4）個季度股息的資金存入一個單獨的賬户，總額為540萬美元，用於向A系列優先股的持有人 支付股息。如果公司未匯出所需的股息，則股息中未付部分 的額外股息將按12％的常規股息率自動累積。
截至2024年3月31日和2023年12月31日 ，公司無法維持這一餘額並繼續為正常運營提供資金。儘管 無法將資金存入單獨的賬户，但截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已累積了A系列優先股指定證書所要求的所有股息 款項，這些股息包含在 公司簡明合併資產負債表的應計支出中。截至2024年5月15日，公司已支付了 A系列優先股指定證書所要求的所有股息。
6。庫存
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 正在進行的工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
7。運營租賃
公司在明尼蘇達州租賃其總部辦公空間，在德國租賃辦公空間。公司總部 辦公空間的租約將於 2027 年底到期。該總部辦公空間租約由股東承擔，股東被視為關聯方。 德國辦公空間的租賃與關聯方無關，也無關緊要。
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 經營租賃使用權資產（關聯方） | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債（關聯方），流動部分 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債（關聯方），扣除流動部分 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | ||||||
16
| 三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 為計量經營租賃負債所含金額支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） | ||||||||
| 加權平均折扣率 | % | % | ||||||
| 金額 | ||||
| 2024（剩餘） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 減去：估算利息 | ( | ) | ||
| $ | ||||
8。產品保修責任
| 金額 | ||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | |||
| 利用率 | ( | ) | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |||
截至2024年3月31日，計算負債時使用的 假設包括每單位成本6,000美元、平均 電池壽命為5年、通貨膨脹率增長3.6％，以及根據精算師協會發布的 PRI-2012 死亡率表中概述的概率計算得出的平均患者壽命。此外，截至2024年3月31日，計算時使用了5.0％的折扣率 。
17
9。債務（關聯方）
可兑換 票據
從2012年到2024年， 公司從股東那裏獲得了幾筆貸款融資。在截至2023年12月31日的年度中，2012年可轉換 票據、2013年可轉換票據和2023年可轉換票據（統稱 “可轉換票據”）在業務合併結束時全部轉換 為股權。
在 截至2024年3月31日的季度中，公司和一位股東簽訂了下述2024年定期貸款。
公司根據ASC主題825 “金融工具” 選擇了可轉換票據和特使橋票據的公允價值期權，每個報告期的收益中記錄了公允價值的變化。在截至2023年3月31日的三個月中，公司記錄了與轉換可轉換票據有關的 940 萬美元支出。
2024 年定期貸款
在 2024 年第一季度，公司向 GAT Funding, LLC（“GAT”）發行了本金不超過1,000萬美元的期票（“2024 年定期貸款”），該公司是一家由公司董事會成員和公司控股股東 控制的實體。在滿足某些條件後，公司可以在2024年定期貸款下分期提取250萬美元的資金，最高可達 1,000萬美元，直至2024年定期貸款兩週年。2024年定期貸款的期限為五年，將於2029年2月27日 到期。提取的本金按年利率為8.0％，在 2024年定期貸款兩週年之後，每季度拖欠支付。利息將在期限的前兩年累積且無需支付，並將在 2024 年定期貸款一週年和兩週年之際複合 並計入2024年定期貸款的本金餘額。公司 可以預付 2024 年定期貸款的應計利息和本金，無需支付罰款，但須提前 10 天發出通知。收盤時，公司 從2024年定期貸款中提取了500萬美元的本金。
作為 承諾費，公司必須發行GAT認股權證，以根據2024年定期貸款資助的每250萬美元的 本金購買其25萬股普通股。認股權證的行使價將等於相關批次融資 之日的收盤價，終止日期為所有認股權證首次收盤三週年。 初始融資結束時，公司發行了GAT認股權證，以每股 股1.24美元的行使價購買500,000股普通股。2024年定期貸款被列為常規債務工具，根據亞利桑那州立大學2020-06年、債務 -帶轉換和其他期權的債務（副標題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副主題 815-40）進行核算。認股權證將於2027年2月27日到期。由於認股權證的發行符合適用的美國公認會計原則下的股權分類標準，該公司記錄了債務折扣和約179,380美元的額外實收資本，相當於認股權證在發行日的公允價值。隨後，該債務折扣將計入2024年定期貸款期限內的利息支出 。
18
10。普通股
截至2024年3月31日和2023年12月31日 ，公司獲準發行4億股普通股。公司股票持有人的投票、股息 和清算權受A系列優先股持有人的權利、權力和優先權 的約束和限制（見附註11）。
或有的 贊助商股票
根據保薦人支持協議 ，保薦人持有的1,000,000股普通股應未歸屬，並受保人支持協議（“臨時保薦人股份”）中規定的限制 和沒收條款的約束。臨時保薦人 股票應在 FDA 批准 Acclaim CI（“FDA 批准”）後歸屬。如果公司 的控制權在收盤後發生變更，則截至控制權變更完成之前 仍未歸屬的任何臨時保薦人股份的歸屬條件應視為已經實現，此類臨時保薦人股份應在控制權變更完成前立即 歸屬。
臨時保薦人股票符合衍生品的定義，但符合被視為與公司 股票掛鈎的標準和股票分類標準。因此，或有保薦人股票被歸類為永久股權。
常見 股票認股權證（關聯方）
2024年2月27日，公司發行了認股權證，將50萬股普通股與 2024年定期貸款一起購買其50萬股普通股（見附註9）。
11。A 系列優先股
截至2024年3月31日和2023年12月31日的 ，經修訂和重申的公司註冊證書授權公司 發行1億股面值0.0001美元的優先股，其中1,000萬股被指定為A系列優先股 股。
根據Envoy Bridge附註、保薦人支持協議和認購協議，截至2024年3月31日，該公司共流通了450萬股A系列優先股（見附註3）。
A系列優先股的 持有人擁有以下權利和優惠：
投票 權利
A系列優先股的 持有人無權投票或收到任何股東大會的通知，除非 公司創建了任何將A系列優先股 的權利排在優先地位或同等水平的股票或債務工具，或者A系列優先股的權力、優惠或特殊權利發生任何不利變化。
19
轉換 權限
A系列優先股的每股 股應在發行之日後的任何時候由持有人選擇轉換為 股數量的普通股，其確定方法是將A系列優先股的發行價格除以10.00美元的發行價格除以 轉換價格，截至2024年3月31日為每股11.50美元，可根據某些稀釋事件進行調整。
在合併後的90天之後的任何時候， ，如果三十個交易日內任何二十 個交易日的普通股每股收盤價高於15.00美元，則公司可以自行決定將A系列優先股當時已發行的全部但不少於全部 股轉換為普通股。在這種情況下，當時已發行的A系列優先股 的每股應轉換為普通股數量，等於i) 10.00美元除以ii) 15.00美元的商數。
兑換
A系列優先股的 持有人無權獲得任何贖回權，下文 中討論的清算權下的贖回權除外。公司無權贖回A系列優先股。
股息 權利
A系列優先股的 持有人有權獲得累計股息，該股息按原始發行價格 每年10.00美元的 12% 計算。股息從此類股票的發行之日算起（無論是否申報）每天累積， ，並將按季度以現金支付。對於前四（4）筆分紅，公司應將分配給此類分紅的資金 存入單獨的賬户。如果公司未能在股息支付日支付股息，則未付部分金額的額外 股息將自動累計為12％（見註釋5）。
截至2024年3月31日， 尚未宣佈分紅。根據贊助商支持協議，當公司的淨有形資產少於1,000萬美元時，任何產生的股息都將累積，而不是 需要及時支付。截至2024年3月31日和2023年12月31日，根據贊助商支持 協議，公司已分別累積了150萬美元和80萬美元的未付股息。
清算 首選項
如果公司進行任何清算、視為清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的，A系列優先股的持有人 都有權優先獲得公司的任何資產或剩餘 資金的分配給排名低於A系列優先股的任何公司證券的持有人，包括但不限於 普通股，A系列優先股的每股金額等於 i) 10.00 美元加上所有未付現金 股息中的較大值以及 ii) 如果該持有人在非自願清算、解散 或公司清盤前夕將此類A系列優先股轉換為普通股，則持有人本應獲得的金額。
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12。股票期權
公司制定了股票激勵計劃（“2003年股票期權計劃”），規定向員工、高級職員、董事和顧問授予股票期權或其他 股票激勵措施。2013年3月，公司及其股東通過了一項新計劃 （“2013年股票期權計劃”），其條款和條件與2003年股票期權計劃基本相同。該公司 及其股東根據2013年股票期權計劃共預留了700萬股特使普通股供發行，並將 根據2003年股票期權計劃可供發行的特使普通股數量從640萬股減少到55.2萬股。截至2013年4月 ，2003年股票期權計劃已到期，該計劃不得再授予任何股票期權或股票。2023 年 4 月 17 日， 公司和股票期權持有人同意，合併完成後，股票期權將被取消和終止，不收取任何代價。
2023年4月17日，公司董事會通過了一項新的股權激勵計劃，該計劃於2023年9月27日獲得 股東的批准（以下簡稱 “2023年股權激勵計劃”）。總共保留了4,000,000股普通股，可以根據2023年股權激勵計劃發行，前提是在 實現某些里程碑之前。根據2023年股權 激勵計劃可能發行的普通股總數為2,500,000股。截至2024年3月31日，根據2023年股權激勵計劃，共有1,999,689份未償還期權。 公司最初在授予日按公允價值對期權進行估值。對於定期歸屬的獎勵，公司在整個獎勵的必要服務期內以直線方式確認相關 支出，通常基於四年內持續服務 並在發放之日起十年內到期，定期進行調整，以確保在任何報告期結束之前確認的累計 支出金額至少等於 授予日期價值的部分在該日期之前歸屬的獎勵。根據2023年股權激勵計劃於2023年授予的某些股票期權有一定百分比 ，可在授予之日後的任何時候行使，然後根據連續服務三年進行歸屬，並在授予之日起十 年後到期。
2023年10月15日，公司向某些員工和董事授予了2,085,034份股票期權，行使價為每股 2.40美元，其中720,505份股票期權在授予日完全未投資。對於在授予日獲得全部未歸屬的股票期權 的任何員工或董事，歸屬條件是，這些股票期權的四分之一（25%）在授予日的第一週年歸屬，這些股票期權的其餘部分（75%）將在 36個月的歸屬期內按月按比例歸屬。對於在授予日 根據服務期限獲得25％、50％或75％的股票期權的任何員工或董事，歸屬條件是股票期權將在36個月的歸屬期內按月按比例歸屬 。
2023年12月11日，公司向某位員工授予了146,625份股票期權，行使價為每股2.19美元。這些股票期權中有四分之一 （25％）在授予日一週年之際歸屬，這些股票期權的其餘部分（75％）將在36個月的歸屬期內按月按比例歸屬。
在 截至2024年3月31日的期間，公司向某些員工授予了31,955份股票期權，行使價為每股1.35美元。 四分之一（25%）的股票期權在授予日一週年之際歸屬，這些股票 期權的其餘部分（75%）將在36個月的歸屬期內按月按比例歸屬。
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| 選項 | 加權-
平均值 運動 每件商品的價格 選項 | 加權- 平均值 還剩 合同的 術語 （年份） | 聚合 固有的 值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | | $ | |||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使並於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
13。關聯方交易
公司從股東那裏租賃其在明尼蘇達州的總部辦公空間，該股東被視為關聯方（見註釋7）。租賃 被視為一種常見的控制租賃安排。截至2024年3月31日和2023年12月31日，每個 應付給股東的租賃負債分別約為50萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，租金支出都不重要。
在2012年至2024年期間， 公司從股東那裏獲得了幾筆貸款融資（見附註9）。
14。承諾和突發事件
公司是正常業務過程中不時出現的各種訴訟事項的當事方。
2023 年 11 月 14 日，在 Atlas Merchant Capital SPAC Fund I LP（“Atlas”）向特拉華州財政法院（“阿特拉斯”）提起的申訴中，公司、惠特尼·哈林-史密斯（公司前首席執行官兼現任董事）、丹尼爾 赫希（公司前首席財務官）和 Anzu SPAC GP I LLC 被指定為被告阿特拉斯投訴”）。Atlas 投訴稱，Atlas正確地要求贖回與公司 業務合併交易相關的公司普通股，但該公司和其他被告阻止贖回此類股票。阿特拉斯要求贖回 普通股，金額約為9,400,000美元，判決前和判決後的利息、費用以及合理的律師費。公司對哈林-史密斯博士和赫希先生負有標準的賠償義務。該公司認為訴訟 毫無根據，並一直在大力捍衞此事。公司無法預測該法律訴訟的結果。
公司有商業責任保險，可承保超過50,000美元的訴訟費用。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， 公司尚未記錄與任何現有或待處理的訴訟索賠相關的任何潛在損失應計款項，因為公司 管理層確定不存在潛在損失可能和合理估計的問題。
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15。每股淨虧損
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 減去：分配給分紅證券的未分配收益，攤薄 | ||||||||
| 攤薄後歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 分母： | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均值，基本 | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 攤薄後的加權平均已發行普通股 | ||||||||
| 攤薄後歸屬於普通股股東的每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為 的效果將是減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在 股東的攤薄後每股淨虧損的計算中排除了根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在 股東的股票，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
| 三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| A 系列優先股（轉換為普通股） | ||||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 臨時保薦人股票 | ||||||||
16。後續事件
公司已經評估了截至2024年5月15日，即這些未經審計的簡明合併財務 報表發佈之日發生的所有事件，在此期間，在正常業務運營過程之外沒有發生任何需要披露的 事件。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的分析應與合併財務 報表和本10-Q表季度報告（以下簡稱 “報告”）其他地方包含的附註，以及公司於2024年4月1日提交給美國證券交易委員會（“SEC”） 的10-K表年度報告（“10-K表格”）中包含的信息 一起閲讀 K”），可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上訪問。除非 另有説明或上下文另有要求，否則本節中提及的 “公司”、“特使醫療”、“我們”、 “我們” 和其他類似術語是指（i）截止日期之前、截止日期之後的 Anzu Special Acquisition Corp I 和 (ii) Envoy Medical, Inc.
關於前瞻性陳述的警告 説明
本 報告包含1995年《美國私人證券訴訟 改革法》、經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和1934年 《證券交易法》（“交易法”）第21E條（“交易法”）所指的某些 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本報告中的所有陳述，包括有關未來經營業績和財務狀況、收入和其他指標、產品、業務 戰略和計劃、公司未來運營的管理目標、市場規模和增長、競爭地位和技術 以及市場趨勢的陳述，均為前瞻性陳述。“預測”、“相信”、“繼續”、 “可以”、“估計”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、 “可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、 “將” 和類似的表述可以識別前瞻性陳述，但這些詞語的缺失並不意味着 的陳述不是前瞻性的。所有前瞻性陳述都受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能 導致實際結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性 包括但不限於：
| ● | 我們的A類普通股（面值每股0.0001美元）的市場價格變動 （“普通股”）； |
| ● | 醫療器械行業的不可預測性 、批准醫療器械的監管程序以及公司 產品的臨牀開發流程； |
| ● | 可能需要對產品進行設計更改以滿足所需的安全性和有效性終點； | |
| ● | 聯邦或州補償政策的變化將對公司產品的銷售產生不利影響； | |
| ● | 引入其他科學進展，包括基因療法或藥物，這些進展可能會影響對助聽設備的需求，例如人工耳蝸植入物或完全植入的主動中耳植入物； | |
| ● | 醫療器械行業的競爭，以及未能及時或以具有競爭力的價格推出新產品和服務以成功地與競爭對手競爭； |
| ● | 與公司供應商的關係中斷，或公司自身產品部分 關鍵部件和材料的生產能力中斷； |
| ● | 對資本的需求以及為這些需求提供資金和資本的可用性發生了變化； |
| ● | 利率或通貨膨脹率的變化； |
| ● | 法律、 監管和其他程序的辯護可能既昂貴又耗時； |
| ● | 適用法律或法規的變更 ，或其對公司的適用； |
| ● | 公司任何關鍵知識產權的喪失或未能充分保護知識產權； |
| ● | 公司維持其證券在納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市的能力； |
| ● | 包括戰爭、恐怖主義和其他國際衝突在內的災難性事件的 影響；以及 |
| ● | 公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（“10-K表格”）中列出的其他 風險和不確定性，包括標題為 “風險 因素” 部分中列出的風險和不確定性。 |
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如果 其中一項或多項風險或不確定性成為現實，或者任何基本假設被證明不正確，則 在重大方面可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果有所不同。本報告中的任何內容 均不應被視為任何人對本報告所述前瞻性陳述將實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將實現的陳述。您不應過分依賴這些前瞻性陳述。 除非法律要求，否則公司不保證將實現預期業績，也沒有義務更新這些前瞻性 陳述。
如上所述 ，Envoy 於 2023 年 4 月 17 日與 Anzu 特別收購公司 I（“Anzu”）簽訂了業務合併協議（經修訂的 “業務合併協議”）。業務合併協議（統稱 “業務合併”）下的交易已於2023年9月29日完成，與之相關的Anzu更名為Envoy Medical, Inc.（以及其子公司 “Envoy Medical”、“公司”、“我們” 或 “我們的”，除非上下文另有要求）。
您 應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及截至2024年3月31日和2023年12月31日的未經審計的簡明 合併財務報表，以及截至2024年和2023年3月31日的三個月，以及本報告其他地方包含的相關附註。還應將其與截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經審計的合併財務 報表以及10-K表格中包含的相關附註一起閲讀， 可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。
除非另有説明，所有 美元金額均以千美元（“$”）表示。
概述
我們 是一家聽力健康公司，專注於為聽力損失領域提供創新的醫療技術。我們的技術 旨在改變聽力行業的模式，為提供者和患者提供他們想要的助聽設備。 成立於 1995 年，我們的願景是製造完全植入的助聽設備，利用自然耳朵——而不是人造麥克風 ——來拾取聲音。近年來，我們幾乎只專注於開發完全植入的Acclaim® 人工耳蝸 植入物（“Acclaim CI”），這是我們的主要候選產品。
我們 認為 Acclaim CI 是首款同類人工耳蝸植入物。我們的完全植入式技術包括一個傳感器，該傳感器旨在利用 耳朵的自然解剖結構來捕獲聲音，而不是麥克風。Acclaim CI 旨在解決助聽器無法充分解決的嚴重至重度感音神經性 聽力損失。Acclaim CI 僅適用於被合格醫生視為 適當候選人的成人。Acclaim CI 於 2019 年獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）頒發的突破性設備稱號。
我們的 第一款產品——Esteem® 全植入式活性中耳植入物（“Esteem FI-AMEI”）於 2010 年問世並獲得了 FDA 的批准。Esteem FI-AMEI 是一款完全植入的主動式中耳聽力設備，仍然是美國市場上唯一獲得 FDA 批准的完全植入 助聽器。不幸的是，Esteem FI-AMEI未能獲得商業關注，這主要是由於缺乏第三方付款人的報銷 或保險。儘管面臨商業挑戰，但仍植入了大約1,000台Esteem FI-AMEI設備。 一些設備是在2000年代初的臨牀試驗期間植入的，這為Envoy Medical提供了近二十年的植入式傳感器技術經驗 。根據我們的經驗，我們的傳感器技術被證明是外部或植入式麥克風的可行替代方案和可靠的選擇 。
2015 年底，我們決定將重點從 Esteem FI-AMEI 轉移到一款新產品上，該產品將利用我們的傳感器技術 並將其整合到人工耳蝸植入中。因此，我們現在有了Acclaim CI，這是一種完全植入的人工耳蝸。我們認為 Acclaim CI 使我們有機會顛覆現有的人工耳蝸植入市場。人工耳蝸植入市場已經 建立了市場認可和報銷途徑。在美國，在上市新的 III 類醫療器械（即 Acclaim CI）之前，我們必須先通過上市前申請批准程序獲得 FDA 的批准。
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為了開始我們的關鍵臨牀研究，我們必須從 獲得 FDA 的研究設備豁免（“IDE”）。我們在2024年第一季度末提交了IDE申請。由於一些待測試以及希望繼續與 FDA 進行交互式 對話，我們決定將 IDE 轉換為 “預提交”（有時稱為 Q-submillient）。這種 轉換允許完成待處理的測試，並從美國食品和藥物管理局獲得交互式反饋。我們預計在 2024 年第三或第四季度重新提交 更新後的 IDE 申請。不能保證 IDE 會獲得 FDA 的批准，而且該過程的每個步驟可能需要比我們計劃的更長時間 。我們將與FDA的互動視為積極的進展，可能會增加成功提交上市前批准（“PMA”）的機會，該批准計劃在關鍵臨牀研究結束時提交。我們認為，在關鍵臨牀試驗開始之前，預先提交的文件將使我們能夠與美國食品藥品管理局進行進一步的討論，這是有利的。我們目前預計 將在2026年底前獲得美國食品藥品管理局對PMA的批准，儘管美國食品藥品管理局的批准程序尚不確定，而且我們無法保證我們 將在該時間表上獲得美國食品藥品管理局的批准，或者根本無法保證。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們 的淨虧損分別約為630萬美元和1,330萬美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日， 的累計赤字分別為2.649億美元和2.572億美元。迄今為止，我們的運營資金主要是通過發行股權證券、定期債務和可轉換債券，2023年9月，我們 從業務合併中獲得了1170萬美元的收益（參見本報告其他部分所附未經審計的簡明合併財務報表附註1 “業務性質和列報方式” ）。我們還從2024年定期貸款（見附註9 “債務（關聯方）”）中獲得了500萬美元 收益，以及從我們的遠期購買協議中出售股票 獲得的約170萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，並預計我們的研究和 開發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。特別是，隨着我們繼續開發Acclaim CI，為我們的候選產品 尋求必要的監管批准，以及僱用更多人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及承擔與上市公司相關的其他增加的 成本， 我們的支出將增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准，將Acclaim CI在美國商業化，則與此類產品的商業化和營銷相關的支出也將增加。我們的 淨虧損可能會在季度與去年同期之間波動很大，這取決於我們的臨牀試驗時間（如果有）， 以及我們在其他研發活動上的支出。我們預計，如果且當我們：
| ● | 繼續 我們對 Acclaim CI 候選產品的研發工作，包括通過臨牀試驗； |
| ● | 在美國以外的司法管轄區尋求 額外的監管和營銷許可； |
| ● | 建立 銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們的候選產品商業化； |
| ● | 依靠我們的第三方供應商和製造商為我們的產品獲得足夠的材料和組件供應； |
| ● | 尋求 識別、評估、獲取、許可和/或開發其他候選產品以及我們當前候選產品 的下一代； |
| ● | 尋求 維護、保護和擴大我們的知識產權組合； |
| ● | 尋求 尋找、僱用和留住額外的熟練人員； |
| ● | 創建 額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營、候選產品的開發和計劃中的未來 商業化工作；以及 |
| ● | 經歷 任何延遲或遇到與上述任何內容有關的問題，包括但不限於失敗的研究、複雜的結果、 安全問題或其他監管挑戰，這些挑戰需要對 中的現有研究或額外的支持性研究進行更長時間的隨訪才能獲得上市批准。 |
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我們 預計，由於我們的Acclaim CI植入物產品 的開發狀況以及我們為獲得監管部門批准和商業化Acclaim CI植入產品所做的努力，我們的財務業績將每季和每年波動。
Acclaim CI 尚未獲準銷售。除非我們成功完成 開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們預計不會產生任何產品銷售。如果我們獲得監管部門對 Acclaim CI 的批准，我們預計 將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在 我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股權發行、債務 融資或其他資本來源，包括合作、許可或類似安排，為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時或以優惠條件（如果有的話）籌集額外的 資金或簽訂此類其他安排。任何未能在需要時籌集資金 都可能對我們的財務狀況以及我們實施業務計劃和戰略（包括 研發活動）的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要延遲、減少或終止計劃中的活動 以降低成本。
宏觀經濟 條件
我們的 業務和財務業績受到宏觀經濟狀況的影響。全球宏觀經濟挑戰，例如 俄羅斯和烏克蘭之間持續戰爭的影響、中東衝突、供應鏈限制、市場不確定性、匯率 匯率波動、通貨膨脹趨勢和全球貿易環境不斷變化的動態，都影響了我們的業務和財務業績。
此外， 宏觀經濟因素導致的衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股 股票的價值產生重大影響。任何此類事件的發生都可能導致可支配收入減少，這可能會對由於客户和患者出於經濟考慮不願尋求治療而出售的Esteem FI-AMEI 植入物和替代組件的數量產生不利影響。
不利的 宏觀經濟狀況，包括疫情或國際緊張局勢，也可能導致全球經濟 狀況和消費者趨勢的嚴重幹擾，以及金融市場的重大混亂，從而降低我們獲得資本的能力， 將來可能會對我們的流動性產生負面影響。
我們經營業績的關鍵 組成部分
收入
目前， 我們幾乎所有的收入都來自於出售Esteem FI-AMEI植入物和Eseem FI-AMEI植入物的替代組件。 我們與患者達成協議，為他們提供Esteem FI-AMEI設備、個人編程器設備、聲音處理器/電池 替換件和/或可選的護理計劃，每一項都是我們日常活動的產出，以換取對價。產品銷售收入 將在產品控制權移交給客户時予以確認，這種控制權發生在某一時間點，當我們得知 該產品已被客户植入或在外科手術中使用時。預計每年新植入的Esteem FI-AMEI不會超過幾個，而且可能低至零。儘管我們認為這不太可能，但如果優惠的報銷政策和承保範圍的變化，Esteem FI-AMEI 的植入量可能會增加。我們將繼續努力為完全植入的主動中耳植入物尋求積極的 報銷變化。為需要新電池的患者更換聲音 處理器將持續獲得名義收入。
在我們的 Acclaim CI 植入產品實現商業化後，我們預計 Acclaim CI 的收入將超過我們的 Esteem FI-AMEI 收入。 我們的目標是在 2026 年獲得 FDA 批准 Acclaim CI。
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售出商品的成本
銷售商品的成本 包括與Esteem FI-AMEI植入物的製造和分銷相關的直接和間接成本，包括 材料、參與制造過程的人員的人工成本、分銷相關服務、間接管理費用，以及 超額和過期庫存儲備和庫存註銷的費用。
我們 預計，按絕對美元計算，商品銷售成本將增加或減少，主要是隨着收入的增長或下降， 。
運營 費用
研究 和開發費用
研究 和開發費用（“研發”）包括我們的研究活動產生的費用，主要是我們的發現工作 和 Acclaim CI 植入物產品的開發。我們還會產生與繼續支持我們的Esteem FI-AMEI產品相關的研發費用，並在可能的情況下對 進行改進。我們將研發費用按實際支出支出，其中包括：
| ● | 我們從事研發職能的人員的工資、 員工福利和其他相關費用； |
| ● | 根據與獨立顧問簽訂的協議產生的服務 費用，包括他們的費用和從事研發 職能的相關差旅費用； |
| ● | 實驗室測試成本 包括供應以及獲取、開發和製造研究材料；以及 |
| ● | 與設施有關的 費用，包括直接折舊成本和分配的設施租金和維護費用以及其他運營 成本。 |
某些開發活動的成本 是根據我們的供應商、服務提供商和臨牀場所提供給我們的信息 和數據對完成特定任務進展情況的評估來確認的。
我們的 研發費用目前是逐項追蹤的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的大部分研發費用都用於開發Acclaim CI。
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我們的 產品需要人體臨牀試驗才能獲得監管部門的批准才能進行商業銷售。我們無法確定未來臨牀試驗的規模、 持續時間或完成成本，也無法確定它們是否或何時完成。此外，我們不知道臨牀 試驗會顯示出正面還是負面的結果，也不知道這些結果對監管機構的批准或商業化工作意味着什麼。
未來臨牀試驗和產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
| ● | 我們正在進行的臨牀試驗和其他研發活動以及任何其他研發活動的範圍、進展速度和費用； |
| ● | 對研究地點和受試者註冊的興趣或需求； |
| ● | 未來的 臨牀試驗結果； |
| ● | 政府監管可能發生的 變化； |
| ● | 報銷格局可能發生的 變化；以及 |
| ● | 任何監管機構批准的時間和收到情況。 |
與我們的Acclaim CI植入物產品開發相關的任何變量的結果如果 發生變化，都可能意味着與該植體開發相關的成本和時間發生重大變化。如果 FDA 或其他監管機構要求 我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在 任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀 開發。
研發 活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的將來，隨着我們啟動Acclaim CI植入產品的臨牀試驗，並在產品獲得 監管部門批准的情況下為可能的商業化做好準備，我們的研發費用將繼續增加 。如果 Acclaim CI 植入產品進入臨牀試驗和持續開發的後期階段，則該產品 的研發費用通常會高於研發早期階段的產品，這主要是因為 同時進行臨牀試驗，同時對產品進行迭代以實現商業化併為商業化需求做準備。 與 Acclaim CI 植入產品或我們未來可能開發的任何產品的成功商業化相關的因素很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，根據我們的開發階段，此時 無法準確地確定其中許多因素。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的 臨牀開發計劃和計劃。
銷售 和營銷費用
銷售 和營銷費用主要包括我們銷售和營銷職能人員的工資、福利和其他相關費用。 我們預計，在可預見的將來，隨着我們增加管理人員以支持 我們的持續增長，我們的銷售和營銷費用將增加。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括我們的行政、運營、 法律、人力資源、財務和管理職能人員的工資、福利和其他相關費用。管理費用還包括法律、專利、 諮詢、會計、税務和審計服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用，其中包括直接折舊成本 以及用於租賃和維護設施、技術和其他運營成本的分配費用。
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我們 預計，在可預見的將來，隨着我們增加管理人員 以支持我們的持續增長、營銷和銷售費用、擴大業務和作為 上市公司運營的成本，我們的一般和管理費用將繼續增加。這些增長可能包括與招聘額外人員以及法律、監管、 以及與維持納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的其他費用和服務、董事和高級管理人員保險費用 以及與上市公司相關的投資者關係成本的增加。
應付可轉換票據公允價值變動造成的損失 （關聯方）
我們 為可轉換應付票據（關聯方）選擇了公允價值期權，因此，應付可轉換票據（關聯方） 在每個報告日以公允價值記錄在合併資產負債表上。可轉換 應付票據公允價值變動的收益（虧損）包括每個報告期內公允價值的變化。自2023年9月29日起，可轉換票據 （關聯方）在業務合併完成後進行轉換。
遠期購買協議公允價值變動造成的損失 看跌期權負債
我們 確認了遠期購買協議在每個報告期均按公允價值計算的期權負債。在每個資產負債表日，負債均需進行 重新評估，公允價值的任何變動均在公司每個報告期的合併運營報表和綜合虧損報表 中予以確認。自2024年3月31日起，我們不再有遠期購買協議 看跌期權負債。
從遠期購買協議認股權證負債的公允價值變動中獲益
我們 在每個報告期均按公允價值確認了遠期購買協議的認股權證負債。在每個資產負債表日，負債均需重新計量 ，公允價值的任何變動均在公司的合併運營報表和 每個報告期的綜合虧損中確認。
其他 費用
截至2023年3月31日的三個月，我們的 其他支出包括向關聯方發行的認股權證的公允價值變動，這些 在2023年第三季度作為我們業務合併的一部分兑換成了股權。
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操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
| 截至3月31日的三個月 | 變化 | |||||||||||||||
| （以千計，百分比除外） | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||||
| 淨收入 | $ | 59 | $ | 78 | $ | (19 | ) | (24.4 | )% | |||||||
| 成本和運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售商品的成本 | 153 | 175 | (22 | ) | (12.6 | )% | ||||||||||
| 研究和開發 | 2,360 | 1,927 | 433 | 22.4 | % | |||||||||||
| 銷售和營銷 | 325 | 371 | (46 | ) | (12.4 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 2,119 | 1,376 | 743 | 54.0 | % | |||||||||||
| 總成本和運營費用 | 4,957 | 3,849 | 1,108 | 28.8 | % | |||||||||||
| 營業虧損 | (4,898 | ) | (3,771 | ) | (1,127 | ) | 29.9 | % | ||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||||||
| 應付可轉換票據公允價值變動造成的損失（關聯方） | — | (9,377 | ) | 9,377 | 100.0 | % | ||||||||||
| 遠期購買協議看跌期權負債公允價值的變化 | 103 | — | 103 | — | ||||||||||||
| 遠期購買協議認股權證負債公允價值的變化 | (262 | ) | — | (262 | ) | — | ||||||||||
| 公開交易的認股權證負債公允價值的變化 | (1,177 | ) | — | (1,177 | ) | — | ||||||||||
| 利息支出，關聯方 | (36 | ) | (36 | ) | ||||||||||||
| 其他費用 | — | (105 | ) | 105 | 100.0 | % | ||||||||||
| 其他支出總額，淨額 | (1,372 | ) | (9,482 | ) | 8,110 | (85.5 | )% | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,270 | ) | $ | (13,253 | ) | $ | 6,983 | (52.7 | )% | ||||||
淨收入
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中， 淨收入減少了19,000美元。 減少的主要原因是，與截至2023年3月31日的三個月相比，在截至2024年3月31日的三個月中，收到的電池更換申請數量有所減少。
售出商品的成本
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售商品的成本 減少了22,000美元。 下降的主要原因是收入減少，以及與本季度確認的收入減少 相關的材料製造報廢減少。
研究 和開發費用
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們研發費用的組成部分：
| 截至3月31日的三個月 | 變化 | |||||||||||||||
| （以千計，百分比除外） | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||||
| 研發產品成本 | $ | 878 | $ | 1,014 | $ | (136 | ) | (13 | )% | |||||||
| 研發人員成本 | 1,432 | 868 | 529 | 65 | % | |||||||||||
| 其他研發成本 | 50 | 45 | 5 | 11 | % | |||||||||||
| 研究和開發費用總額 | $ | 2,360 | $ | 1,927 | $ | 433 | 22 | % | ||||||||
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發 支出增加了約40萬美元。增長的主要原因是截至2024年3月31日的三個月中，人員和薪金成本的增加，因為我們增加了臨牀和人工耳蝸部門的 員工，為Acclaim CI的關鍵臨牀研究做準備。
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銷售 和市場營銷
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售 和營銷費用分別減少了46,000美元。減少是由於員工人數減少。
一般 和管理費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，一般 和管理費用增加了70萬美元。增長主要是由於在截至2024年3月31日的三個月中，董事和高級管理人員的保險承保範圍增加了20萬美元，人事相關費用增加了30萬美元 ，這是因為我們增加了員工人數，為Acclaim CI植入產品的未來商業化做準備 。
應付可轉換票據公允價值變動造成的損失 （關聯方）
截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年3月31日的三個月相比，應付可轉換票據公允價值變動造成的 虧損減少了940萬美元，這是由於我們的業務合併在2023年9月完成 導致應付票據轉換為普通股。
遠期購買協議看跌期權負債公允價值的變化
作為業務合併的一部分，我們 於 2023 年 9 月簽訂了遠期收購協議。在截至2024年3月 31日的三個月中，出售了與遠期購買協議相關的股份，本季度收益為10萬美元。
遠期購買協議認股權證負債公允價值的變化
在 截至2024年3月31日的三個月中，與 作為我們業務合併的一部分於2023年9月簽訂的遠期購買協議相關的認股權證的公允價值增加了30萬美元。價值的上漲是由於我們的股價上漲 以及我們的公開交易認股權證價值的增加。在截至2024年3月31日的三個月中，價值的增長導致 30萬美元的虧損。
公開交易的認股權證負債公允價值的變化
在 截至2024年3月31日的三個月中，我們的公開交易認股權證的公允價值增加了約120萬美元，這是 在截至2023年3月31日的三個月中，這些認股權證的收盤股價上漲了約0.08美元。 這一增長導致截至2024年3月31日的三個月中虧損120萬美元。
利息 費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，利息 支出增加了36,000美元，這主要是由於與2024年2月27日簽訂的2024年定期貸款相關的利息成本。
其他 收入
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，其他 收入減少了10萬美元，這是由於 截至2023年3月31日的三個月中確認的認股權證負債（關聯方）公允價值變動相關的 費用。
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流動性 和資本資源
自 成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。隨着我們推進產品的臨牀開發，我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和持續的營業虧損 。迄今為止，我們的運營資金主要來自發行股權證券、可轉換票據、定期貸款籌集資金的 收益以及業務合併的收益。 截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們分別有490萬美元和420萬澳元的現金，2024年定期貸款中分別有500萬美元和零的 未提取本金。
我們 積極管理我們的資本渠道，以支持流動性和持續增長。我們的資本來源包括Esteem FI-AMEI植入物和替代組件的銷售，以及普通股、A系列優先股、認股權證、可轉換債務、 定期債務和其他融資協議（例如遠期購買協議）的發行。參見本報告其他部分所附未經審計的簡明合併財務報表附註1 “業務性質和列報基礎 ”。
我們 可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、 戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合的方式籌集任何必要的額外資金。無法保證我們 能夠成功獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，或者以對我們有利的條件。如果我們在需要時無法 籌集足夠的資金，或者發生的事件或情況導致我們無法實現戰略計劃，則我們可能被要求 減少某些全權支出，無法開發新的或增強的生產方法，或者無法為資本支出提供資金， 這可能會對我們的財務狀況、經營業績、現金流和實現其預期 業務目標的能力產生重大不利影響。這些問題使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集 額外資金，我們可能需要 放棄我們的 Acclaim CI 植入物、未來收入來源、研究計劃的寶貴權利，或以 可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私募股權或可轉換債券發行籌集額外資金，則我們現有股東的所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠 。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約 的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈 分紅。
我們的 未來資本要求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括我們的10-K表格 中題為 “風險因素” ——與我們的業務和運營相關的風險。”
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現金 流量
下表彙總了我們在指定期間的現金流量（以千計）：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (5,846 | ) | $ | (3,011 | ) | ||
| 投資活動 | (109 | ) | (59 | ) | ||||
| 籌資活動 | 6,683 | 4,000 | ||||||
| 匯率變動對現金的影響 | (1 | ) | 1 | |||||
| 現金淨增加 | $ | 727 | $ | 931 | ||||
用於經營活動的現金 流量
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨 現金主要用於為約630萬美元的淨虧損提供資金，經調整後的非現金支出總額約為160萬美元，以及運營資產和負債水平淨變動產生的約120萬美元現金 。這一變化主要與應付賬款和 應計費用的減少以及預付費用的增加有關，但部分被應收賬款的減少和 應計利息的增加所抵消。我們將繼續評估我們對短期和長期流動性需求的資本需求， 可能會受到各種風險和不確定性的影響，包括但不限於當前通貨膨脹環境的影響、利率上升 以及我們題為 “風險因素” 的10-K表格中詳述的其他風險。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨 現金主要用於為約1,330萬美元的淨虧損提供資金，經調整後的非現金收益總額約為940萬美元，以及運營資產和負債水平淨變動產生的約70萬美元現金流出 ，主要與應付賬款的增加被應計費用減少部分抵消 有關。
用於投資活動的現金 流量
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨 現金約為10萬美元，其中包括購買尚未投入使用的設備的押金 。
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨 現金約為10萬美元，其中包括因員工人數增加而購買的計算機設備和購買實驗室設備。
融資活動提供的現金 流量
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨 現金為670萬美元。這一增長主要是由2024年定期貸款的500萬美元收益以及出售與遠期購買協議相關的 普通股獲得的170萬美元推動的。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨 現金為400萬美元，包括髮行應付給關聯方的可轉換票據的收益 。
合同 義務和承諾
我們的 主要承諾包括我們向股東借款項下的合同現金債務、辦公室 空間的經營租賃以及正常業務過程中出現的各種訴訟事項。附註7 “經營 租賃” 中描述了我們的租賃義務，關於我們公開訴訟事項的更多信息見本報告其他部分所附未經審計的簡明合併財務報表的 附註14 “承諾和意外開支”。
非平衡表 表單安排
在所報告的 期內，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規章制度 所定義的任何資產負債表外安排。
相關的 派對安排
我們的 關聯方安排包括向股東租賃總部辦公空間以及向股東發行可轉換票據和定期貸款 。截至2024年3月31日 ，我們還累計了簡明合併資產負債表中向股東提供的定期貸款的利息。有關關聯方安排的更多信息，請參閲隨附的截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併財務報表附註5 “限制性現金”、附註 7 “運營租賃”、附註9 “債務（關聯方）” 和附註13 “關聯方交易” 包含在本報告其他地方 。
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關鍵 會計政策和估計
我們的 關鍵會計政策和估算與我們在 2023 年 10-K 表格 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和估計” 下描述的政策與估算沒有變化。
公平 價值測量
我們 使用會計準則編纂 （“ASC”）主題820 “公允價值計量”（“ASC 820”）中建立的公允價值層次結構來確定金融資產和負債的公允價值。ASC 820將公允價值確定為 交易所價格或退出價格，代表在市場參與者之間的 有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。該層次結構描述了可用於衡量公允價值的三個投入級別， 如下所示：
| ● | 級別 1 — 可觀察的輸入，例如相同資產和負債在活躍市場的報價。 |
| ● | 級別 2 — 除了 1 級以外的可觀測輸入，可以直接或間接觀察，例如類似資產或負債的報價 、非活躍市場的報價，或者其他可觀測或可以被資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實 的輸入。 |
| ● | 級別 3 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值 具有重要意義的不可觀察的投入。 |
在沒有活躍市場報價的情況下，Management 使用估值技術來衡量金融工具的公允價值。
下表彙總了我們按公允價值定期計量的三級工具的活動（以千計）：
| 遠期
購買 協議 搜查令 責任 | 向前 購買 協議 看跌期權 責任 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | 4 | $ | 103 | ||||
| 公允價值的變化 | 262 | (103 | ) | |||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | 266 | $ | — | ||||
遠期購買協議認股權證負債和遠期購買協議看跌期權負債的 公允價值是使用 Monte Carlo Simulation 模型（三級公允價值衡量標準）估算的 。影響公允價值 衡量標準的主要估計和假設包括（i）公司的股票價格，（ii）初始行使價，（iii）剩餘期限和（iv）無風險 利率。
研究 和開發費用
我們 將承擔與原型設計、改進、測試和臨牀試驗相關的大量費用。會計與外部供應商開展的活動相關的臨牀試驗 要求我們對這些費用的時間和會計 進行大量估計。我們估算服務提供商開展的研發活動的成本，包括開展贊助的研究 和合同製造活動。為我們的臨牀試驗和其他安排提供的服務的性質多種多樣， 每種服務的薪酬安排各不相同，以及缺乏與某些臨牀 活動相關的及時信息，使評估第三方提供的與臨牀試驗相關的服務的應計費用變得複雜。我們根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄 研發活動的估計成本，並將這些 成本計入資產負債表上的應計費用或預付費用以及未經審計的合併運營和綜合虧損報表 的研發費用。在估算臨牀研究的持續時間時，我們會評估每項臨牀試驗的啟動、治療和總結 期、薪酬安排和提供的服務，並定期根據 付款計劃和試驗完成假設進行測試。
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我們 根據對已完成工作的估算和提供的預算等因素以及與我們的合作伙伴和第三方服務提供商簽訂的 協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計 負債和預付費用餘額時做出了重要的判斷和估計。實際成本公佈後，我們會調整應計負債或 預付費用。自成立以來，我們在應計成本和實際成本之間沒有任何實質性差異。
我們與臨牀試驗有關的 費用將基於對患者入組和臨牀研究機構相關費用的估計，以及根據與多家研究機構簽訂的合同（可以 代表我們進行和管理臨牀試驗）獲得的服務和所花費的精力的估計。我們將根據適用於患者入組和活動水平的合同金額 累計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗 協議或工作範圍的變化對時間表或合同進行修改，我們將在預期的基礎上相應地修改對應計費用的估計。
產品 保修
在 2013 年期間，我們為臨牀試驗患者提供終身保修，以支付電池和手術相關費用。我們估計 在本終身保修期內可能產生的成本，並以此類成本的現值記錄負債。計算負債時使用的假設 包括估計的單位成本為6,000美元、平均電池壽命為5年、通貨膨脹率 的增加、折現率以及根據精算師協會發布的 發佈的 PRI-2012 死亡率表中概述的概率計算得出的平均患者壽命。
最近 發佈/通過的會計公告
對最近發佈的會計聲明和最近通過的會計聲明的討論包含在本 報告其他地方未經審計的簡明合併財務報表的附註2 “重要會計政策摘要 ” 中。
新興 成長型公司
《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）第 102 (b) (1) 條規定，在要求私營公司（即那些尚未宣佈生效的《證券法》 註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》（經修訂的 註冊聲明的證券）註冊之前，新興成長型公司無需遵守新的或修訂後的財務會計準則使用新的或修訂的財務會計準則。《喬布斯法案》規定，公司可以選擇 選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類 選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇退出這種延長的過渡期，這意味着當標準 發佈或修訂且上市公司和私營公司的申請日期不同時，作為新興成長型公司，我們可以 在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，在此之前，我們不再被視為新興成長型公司。有時，我們可能會選擇儘早採用新的或修訂的標準。
第 3 項。關於市場風險的定量 和定性披露
根據經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 12b-2 條的定義，我們 是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。
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第 4 項。控件 和程序
對披露控制和程序的評估
披露 控制和程序旨在確保我們在經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）中要求披露的信息，在 SEC 規則和表格 規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的主要 執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以允許及時就所需的 做出決定披露。
在 的監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，我們評估了 截至2024年3月31日的財政季度末披露控制和程序的有效性，因為該術語是《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 。管理層在評估截至2024年3月31日對財務報告的內部 控制的有效性時得出結論，此類控制和程序無效， 存在構成重大缺陷的控制缺陷。重大弱點是指財務報告內部控制方面的缺陷或缺陷的組合，因此公司 財務業績存在重大虛假陳述的可能性。
財務報告內部控制存在重大缺陷
正如 此前在公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中披露的那樣，管理層得出結論，截至2024年3月31日，存在以下實質性 缺陷並正在修復中：
| ● | 公司沒有足夠的具有會計知識、經驗和培訓的人員隊伍，無法適當 分析、記錄和披露某些會計事項，從而為防止重大誤報提供合理的保證。 |
| ● | 公司的管理層沒有實施正式的風險評估來應對與財務報告目標相關的風險， 包括網絡安全和欺詐風險。 |
| ● | 公司沒有設計、記錄和維持對重要賬目 和披露的正式會計政策、程序和控制措施，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，包括 職責分離以及與日記賬分錄的編制、發佈、修改和審查相關的適當控制。 |
| ● | 公司尚未圍繞 重大負債估值和遠期購買協議的解釋和會計處理設計和維持有效的控制措施。 |
| ● | 公司尚未設計和維持對與編制合併財務報表有關的信息系統 的某些信息技術一般控制措施的有效控制措施，包括對用户訪問權限和職責分工的無效控制。 |
考慮到 ，我們在必要時進行了額外的程序和分析，以確保其財務報表按照 美國公認會計原則編制。
我們 繼續實施補救這些實質性缺陷的計劃。這些補救措施正在進行中，包括 以下步驟：
| ● | 僱用 更多具有適當技術會計知識和上市公司財務報告經驗的會計和財務報告人員 。 |
| ● | 設計 並對重要賬户和披露實施有效的流程和控制； |
| ● | 設計 並維持有效的控制措施，確保對複雜的技術安排，包括遠期購買 協議進行適當考慮； |
| ● | 設計 並對信息技術系統實施安全管理和變更管理控制，包括調整用户 訪問級別，實施外部登錄活動和定期審查此類日誌；以及 |
| ● | 根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的 “內部控制——綜合框架” 中規定的標準，審查 候選會計諮詢公司，以協助對公司 對財務報告的內部控制進行記錄、評估、補救和測試。 |
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他 信息
第 1 項。法律 訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時參與各種索賠和法律訴訟。我們目前未參與 我們正常業務範圍之外的任何重大法律訴訟。
2023年11月14日，公司股東Atlas Merchant Capital SPAC Fund I LP（“原告”）向特拉華州財政法院對丹尼爾·赫希、惠特尼·哈林-史密斯、保薦人和作為澳新銀行特殊 收購公司第一繼任者的公司（統稱 “被告”）提起訴訟 （“申訴”）。該申訴稱 對該公司提出的違反安祖經修訂和重述的公司註冊證書（“安祖章程”）的索賠， 對赫希先生、哈林-史密斯博士和保薦人提出的違反信託義務的索賠，以及對被告不當致富、欺詐性 虛假陳述和侵權干涉經濟關係的索賠。申訴稱，除其他外， 在原告提交了與公司於2023年9月27日舉行的股東特別會議 相關的普通股贖回申請後，原告隨後撤回了贖回申請，隨後被告拒絕兑現原告 提出的恢復贖回選擇的請求，因為恢復贖回選擇的請求是在9月25日的贖回截止日期 之後提出的，2023。
投訴尋求具體表現，以迫使被告兑現Atlas的贖回請求、金錢賠償、律師費 費用和開支。該公司認為投訴中提出的索賠毫無根據，並打算大力為 訴訟辯護。目前，公司認為不太可能出現不利的結果，也無法預測訴訟的 結果或其對公司的影響。
第 1A 項。風險 因素
作為 一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。但是，有關可能對我們產生重大影響的 重大風險、不確定性和其他因素的討論，請參閲 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表格 “風險因素” 部分中披露的風險因素。
第 2 項。未註冊的 股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
在 截至2024年3月31日的財政季度中，我們的證券沒有未在表格8-K的當前報告 中報告的未註冊銷售。
第 3 項。優先證券的默認值
沒有。
第 4 項。我的 安全披露
不適用。
第 5 項。其他 信息
在 截至2024年3月31日的財政季度中，公司沒有董事或高級管理人員採用或終止S-K法規第408（a）項中每個術語定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
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第 6 項。展品
| 展覽 數字 |
描述 | |
| 2.1† | Anzu Special Acquisition Corp I、Envoy Merger Sub, Inc.和Envoy Medical Corporation簽訂的截至2023年4月17日的業務合併協議（參照公司於2023年4月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄2.1納入）。 | |
| 2.2 | Anzu Special Acquisital Corporation I、Envoy Merger Sub, Inc.和Envoy Medical Corporation於2023年5月12日簽訂的《業務合併協議第1號修正案》（參照公司於2023年5月15日提交的S-4表格（文件編號333-271920）的附錄2.2納入）。 | |
| 2.3 | Anzu Special Acquisitial Corporation I、Envoy Merger Sub, Inc.和Envoy Medical Corporation於2023年8月31日簽訂的《業務合併協議第2號修正案》（參照2023年9月1日提交的公司S-4/A表格註冊聲明附錄2.3納入）。 | |
| 3.1 | 第二份經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2023年10月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的公司章程（參照公司於2023年10月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2併入）。 | |
| 3.3 | 公司A系列優先股指定證書（參照公司於2023年10月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.3納入）。 | |
| 4.1 | Anzu Special Acquisition Corp I與作為認股權證代理人的美國股票轉讓與信託公司有限責任公司於2021年3月1日簽訂的認股權證協議（參照公司於2021年3月4日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入）。 | |
| 10.1* | Envoy Medical, Inc.和GAT Funding, LLC於2024年2月27日簽訂的期票。 | |
| 10.2* | Envoy Medical, Inc.和GAT Funding, LLC於2024年2月27日簽訂的普通股購買權證。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101 | 以下財務信息來自公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告，採用ixBRL（在線可擴展業務報告語言）格式為 ：（i）未經審計的簡明合併資產負債表；（ii）未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表；（iii）未經審計的股東 權益變動簡明合併報表；（iv）未經審計的簡明合併股東權益變動報表；（iv）未經審計的簡明合併股東權益變動報表；（iv）未經審計的簡明合併股東權益變動報表；（iv）未經審計的簡明合併股東權益變動報表；（iv）未經審計的簡明合併簡明合併現金流量表；以及 (v) 未經審計的簡明合併財務 報表附註。 | |
| 104 | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交 |
| ** | 隨函提供 |
| # | 表示 管理合同或補償計劃或安排。 |
| † | 根據第S-K條例第601 (a) (5) 項，本附錄的某些 附表和展品已被省略。註冊人同意應證券交易委員會的要求向其提供所有遺漏證物和附表的 補充副本。 |
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第 III 部分 — 簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| 特使醫療有限公司 | ||
| 日期：2024 年 5 月 15 日 | 來自： | /s/ 布倫特·盧卡斯 |
| 布倫特·盧卡斯 | ||
| 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| 日期：2024 年 5 月 15 日 | 來自： | /s/ 大衞·R·威爾斯 |
| 大衞·R·威爾斯 | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務和會計官） | ||
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