目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
OMEROS 公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 識別碼） |
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| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
| ( （註冊人的電話號碼，包括區號） | |
| 根據1934年《證券交易法》第12（b）條註冊的證券： | ||
| （每個班級的標題） | （交易符號） | （註冊的每個交易所的名稱） |
| | | 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | | ☐ | | 加速過濾器 | | ☐ |
| | | ☒ | | 規模較小的申報公司 | | |
| 新興成長型公司 | | | | | | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2024年5月10日，註冊人的已發行普通股數量為，面值每股0.01美元
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款為此類陳述設立的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及當前可用的信息。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是 “前瞻性陳述”。諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 等術語以及類似的表述及其變體旨在識別前瞻性陳述，但這些術語並不是唯一的識別此類陳述的方法。這些陳述的示例包括但不限於有關以下內容的陳述：
● 我們對未來運營支出的估計，以及對我們現有的現金、現金等價物和短期投資將在多長時間內為我們的預期運營支出、資本支出和還本付息義務提供資金的預測；
● 我們通過資本市場或一項或多項未來股權發行、債務融資、行業合作、許可安排、資產出售或其他方式籌集額外資本的能力；
● 根據我們以前的商業眼科產品OMIDRIA® 的銷售情況，我們對可能向我們支付的金額的期望；
● 我們對美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）在造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變（“TA-TMA”）、COVID-19 或任何其他適應症中的臨牀計劃以及監管部門批准納索普利單抗的預期或潛在途徑的期望；
● 我們的納索普利單抗在TA-TMA中的生物製劑許可申請（“BLA”）是否以及何時可以重新提交給美國食品和藥物管理局，是否以及何時可以向EMA提交任何適應症的納索普利單抗的上市許可申請（“MAA”），以及FDA、EMA或任何其他監管機構是否以及何時批准任何適應症的納索普利單抗；
● 我們在獲得監管部門批准後商業推出納索普利單抗的計劃，以及我們對任何批准產品的承保範圍和報銷的估計和預期；
● 我們期望我們的合同製造商將在需要時生產narsoplimab，以支持任何監管申請，如果獲得批准，則用於支持商業銷售；
● 我們對候選藥物的臨牀、治療和競爭優勢及重要性的期望；
● 我們為候選藥物設計、啟動和/或成功完成臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃中的臨牀試驗的計劃和期望；
● 我們對以下方面的期望：我們是否有能力招募和招募患者參與任何正在進行或計劃中的臨牀試驗；我們能否利用FDA、歐盟委員會（“EC”）或EMA授予的孤兒藥名稱所提供的財務和監管激勵措施；以及我們能否利用FDA批准的快速療法或突破性療法名稱可能提供的加快開發和審查的機會；
● 我們對候選藥物（如果商業化）面臨或可能面臨的商業競爭的期望；
● 我們對現有或潛在索賠、法律訴訟和行政訴訟的參與情況，以及現有和潛在索賠、法律訴訟和行政訴訟以及監管部門對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績的決定的案情、潛在結果和影響；
● 我們的專利為我們的技術、項目和候選藥物提供的保護範圍以及我們待處理的專利申請將提供的保護範圍，前提是此類申請的專利是根據此類申請頒發的專利；
● 我們為會計目的進行估算所依據的因素，以及我們對會計指導或準則變更對我們經營業績的影響的預期；以及
● 我們的預期財務狀況、業績、收入、增長、成本和支出、淨虧損規模和可用資源。
我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因有很多，包括本10-Q表季度報告 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中描述的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，實際業績或預期的發展可能無法實現，或者即使已基本實現，也可能不會對我們的公司、業務或運營產生預期的後果或影響。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表我們截至提交本10-Q表季度報告之日的估計和假設。您應完整閲讀本10-Q表季度報告，並瞭解我們在後續時期的實際業績可能與當前的預期存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
OMEROS 公司
截至2024年3月31日的季度10-Q表
索引
| |
|
頁面 |
| 第一部分—財務信息 |
5 |
|
| 第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
5 |
| |
簡明合併資產負債表 |
5 |
| |
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
6 |
| |
股東權益（赤字）簡明合併報表 |
7 |
| |
簡明合併現金流量表 |
8 |
| |
簡明合併財務報表附註 |
9 |
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
25 |
| 第二部分 — 其他信息 |
26 |
|
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
26 |
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
26 |
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
26 |
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
26 |
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
26 |
| 第 5 項。 |
其他信息 |
26 |
| 第 6 項。 |
展品 |
27 |
| 簽名 |
28 |
|
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
OMEROS 公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2024 | 2023 | ||||||
| 資產 | | | ||||||
| 流動資產： | | | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產，短期 | ||||||||
| 應收款 | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 限制性投資 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
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| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| OMIDRIA 特許權使用費義務的當前部分 | ||||||||
| 租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 可轉換優先票據，淨額 | ||||||||
| OMIDRIA 特許權使用費義務，非當期 | ||||||||
| 租賃負債，非流動 | ||||||||
| 其他應計負債，非流動負債 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注10） | ||||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 優先股，面值 $每股， 授權股份； 已於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日發行並尚未到期。 | ||||||||
| 普通股，面值 $每股， 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 和 分別於2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票。 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | $ | ||||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
2023 |
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| 成本和支出： |
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| 研究和開發 |
$ | $ | ||||||
| 銷售、一般和管理 |
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| 成本和支出總額 |
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| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 利息和其他收入 |
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| 持續經營業務的淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 已終止業務的淨收入，扣除税款 |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
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| 基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）： |
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| 持續經營業務的淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 來自已終止業務的淨收益 |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
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| 用於計算每股基本和攤薄淨收益（虧損）的加權平均股票 |
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見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
| 額外 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 回購普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
2023 |
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| 經營活動： |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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| 股票薪酬支出 |
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| 可轉換票據的非現金利息和特許權使用費 |
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| 折舊和攤銷 |
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| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的非現金利息 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 調整OMIDRIA合同特許權使用費資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 美國政府國庫券的增加，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 運營資產和負債的變化： |
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| OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
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| 應收款 |
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| 預付費用和其他 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應付賬款和應計費用 |
( |
) | ||||||
| 由（用於）經營活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 投資活動： |
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| 購買投資及其他 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 出售投資的收益和到期日 |
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| 購買財產和設備 |
( |
) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 籌資活動： |
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| 出售未來特許權使用費的收益 |
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| 普通股回購 |
( |
) | ||||||
| OMIDRIA 特許權使用費債務的本金支付 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資租賃債務的本金支付 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 行使股票期權後的收益 |
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| 由（用於）融資活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 |
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| 期末的現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
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| 補充現金流信息 |
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| 支付利息的現金 |
$ | $ | ||||||
見隨附的簡明合併財務報表附註
OMEROS 公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意1—演示的組織和基礎
普通的
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於為大市場和孤兒適應症發現、開發和商業化針對免疫系統疾病（包括補體介導的疾病、癌症、成癮和強迫症）的小分子和蛋白質療法。
我們的臨牀階段開發項目包括：narsoplimab，我們的抗體靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶 2（“MASP-2”），補體凝集素途徑的效應酶； OMS1029，我們的長效抗體靶向 MASP-2; OMS906，我們的抗體靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-3（“MASP-3”），補體替代途徑的關鍵激活劑；以及 OMS527，我們的磷酸二酯酶 7 (“PDE7”）抑制劑程序。
納索普利單抗的臨牀開發目前主要集中在造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（“TA-TMA”）上。我們成功完成了納索普利單抗在TA-TMA中的關鍵臨牀試驗，此前還向美國食品藥品管理局提交了生物製劑許可申請（“BLA”），尋求納索普利單抗在該適應症中的上市許可。在後期 2021,美國食品和藥物管理局發佈了有關BLA的完整回覆信（“CRL”），該機構在信中表示，需要更多信息來支持監管部門的批准。我們通過正式的爭議解決程序對FDA簽發CRL的決定提出上訴，該程序於晚些時候結束 2022.儘管我們的上訴被駁回，但該決定根據我們已完成的關鍵試驗的數據以及提交的額外證據和分析，確定了重新提交BLA的潛在途徑。我們正在與該機構就可能重新提交的BLA中需要包含的數據和分析進行持續的討論。因此，我們目前無法估計何時提交BLA，也無法估算FDA隨後做出批准決定的時機。可能有 不保證美國食品藥品管理局關於重新提交的具體建議在所需的時間和/或支出方面可以為奧美羅所接受，或者任何重新提交的BLA都將導致納索普利單抗批准用於TA-TMA。
我們的凝集素途徑計劃還包括 OMS1029，我們的長效抗體靶向 MASP-2.下一代 MASP-2抑制劑旨在補充納索普利單抗，使我們能夠追求長期適應症，在這些適應症中，給藥便利將為患者帶來重大益處。A 階段 1的單次遞增劑量臨牀試驗 OMS1029已在早期成功完成 2023和多次遞增劑量階段 1臨牀試驗預計將於中期結束2024. OMS1029迄今為止已得到很好的容忍 不已確定安全問題。我們正在評估幾種潛在的Phase適應症 2的臨牀開發 OMS1029。
我們的臨牀階段補體靶向候選療法產品線還包括 OMS906，一種靶向 MASP-的專有專利單克隆抗體3,補體替代途徑的關鍵激活劑。我們有 三正在進行階段 2臨牀試驗評估 OMS906用於治療陣發性夜間血紅蛋白尿症（“PNH”）。這個 第一存在於 PNH 患者中 不之前曾用補體抑制劑治療，而且 第二適用於對拉夫利珠單抗反應不令人滿意的 PNH 患者。這個 第三階段 2臨牀試驗是一項開放標籤的延期研究，旨在評估其長期療效和安全性 OMS906對於已經完成其中任何一項的患者 二PNH 階段 2臨牀試驗。我們還有一個正在進行的階段 2臨牀項目評估 OMS906用於治療 C3G，一種由補體失調引起的罕見且使人衰弱的腎臟疾病。
我們的磷酸二酯酶 7 (“PDE7”) 抑制劑程序，我們稱之為 OMS527，由多個 PDE7抑制劑化合物，基於我們對兩者之間以前未知聯繫的發現 PDE7以及任何成癮或強迫症，以及介於兩者之間 PDE7以及任何運動障礙。在 2023 年 4 月 我們獲得了美國國立衞生研究院下屬的國家藥物濫用研究所（“NIDA”）的資助，用於應NIDA的要求開發我們的主要口服給藥 PDE7抑制劑化合物，我們已經成功完成了其中的一個階段 1研究，用於治療可卡因使用障礙（“CUD”）。 NIDA向Omeros提供了總額為$的補助金
我們還在臨牀前研究和開發方面有各種項目。
奧米德里亞 銷售和特許權使用費貨幣化交易
開啟 2021年12月23日， 我們與雷納外科公司（“雷納”）簽訂了資產購買協議（“資產購買協議”），以出售我們的商業產品OMIDRIA和某些相關資產，包括庫存和預付費用。由於剝離，在我們的簡明合併經營報表和綜合虧損報表中，OMIDRIA活動的業績被歸類為已終止業務，不包括在所有報告期的持續經營業務中（見 “注” 7— 已停止的業務 — 出售 OMIDRIA”）。
開啟 2022年9月30日， 我們向DRI Healthcare Acquisition LP（“DRI”）出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的一部分權益，並收到了美元
開啟 2024年2月1日 我們向DRI出售了擴大對OMIDRIA特許權使用費的權益，並獲得了美元
演示基礎
我們的簡明合併財務報表包括Omeros及其全資子公司的財務狀況和經營業績。所有公司間交易均已取消。隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。
流動性和資本資源
截至 2024年3月31日，我們有現金、現金等價物和美元的短期投資
從歷史上看，我們因持續經營業務和負運營現金流而蒙受淨虧損。我們有 不然而，我們建立了足以支付運營成本的持續收入來源；因此，我們可能需要繼續籌集額外資金來完成我們的業務計劃並償還到期的未償還的可轉換優先票據 2026 年 2 月 (這 “2026注意事項”）。我們計劃至少在下次繼續為我們的運營提供資金 十二使用我們現有的現金和投資幾個月。我們有一項銷售協議，不時在 “市場上” 股票發行工具中出售我們的普通股，通過該工具，我們 可能 發行和出售我們的普通股，總金額不超過美元
估算值的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。受此類估算影響的重要項目包括OMIDRIA合同特許權使用費資產估值、股票薪酬支出以及臨牀試驗和藥品製造的應計費用。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素；但是，實際結果可能與這些估計有所不同。
注意2—重要的會計政策
已終止的業務
我們會根據現有信息和已發生的事件審查簡明合併財務報表中計劃或已完成業務處置的列報情況。審查內容包括評估該業務是否符合業務和現金流與業務其他組成部分明顯區分開的組成部分的定義，如果是，是否預計在處置後該組成部分的現金流將從持續經營業務中扣除，以及該處置是否代表對運營和財務業績產生重大影響的戰略轉變。
當滿足上述所有標準時，計劃或已完成的業務處置將作為已終止業務列報。對於符合已終止業務資格的資產剝離，所有列出的比較期均在簡明合併資產負債表中進行了重新分類。此外，已終止業務的經營業績被重新歸類為簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中列報的所有時期的已終止業務的扣除税款的收入。已終止業務的業績包括直接來自此類業務的所有收入和支出。一般公司開銷是 不分配給已終止的業務。向雷納出售的OMIDRIA資產符合已終止業務的資格，並且在所有報告期均按此列報。
OMIDRIA 特許權使用費、里程碑和合同特許權使用費資產
我們有權根據OMIDRIA的淨銷售額從雷納獲得未來的特許權使用費，其特許權使用費率因地域和某些監管突發事件而異。因此，未來的OMIDRIA特許權使用費被視為可變對價。根據公認會計原則，出售OMIDRIA符合資產出售資格。為了衡量OMIDRIA合同特許權使用費資產，我們使用預期價值法，即根據一系列潛在結果，我們將獲得的折扣概率加權特許權使用費的總和，以確認的累計收入金額可能會出現重大逆轉 不發生。適用於美國OMIDRIA淨銷售額的特許權使用費率為
OMIDRIA 特許權使用費義務
開啟2022年9月30日， 我們以收購價向DRI出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的一部分權益
如果我們對未來特許權使用費的估計與先前的估計存在重大差異，我們將把未來OMIDRIA特許權使用費負債的賬面金額調整為修訂後的估計現金流的現值，按隱含的實際利率進行折現
庫存
在美國或歐盟（“歐盟”）獲得監管部門合理批准之前，我們會將與候選產品相關的庫存成本列為研發費用。一旦獲得合理的批准，成本，包括與之相關的金額 第三-派對製造、運輸、內部勞動力和管理費用將資本化。
使用權資產和相關租賃負債
我們將經營租賃記錄為使用權資產，當租賃協議中的隱含利率為時，我們將使用我們的增量借款利率確認等於租賃付款公允價值的相關租賃負債 不隨時可用。我們在發生可變租賃付款時予以確認。與經營租賃資產相關的成本在租賃期內的運營費用中以直線方式確認。
我們將融資租賃債務記錄為財產和設備的一部分，並將這些資產按基本租賃期限或設備估計使用壽命中較短期限內的剩餘價值按其剩餘價值進行直線分銷。融資租賃債務的利息部分包含在利息支出中，並在租賃期內使用實際利息法進行確認。
我們對租約進行核算，初始條款為 12幾個月或更短的運營費用。
股票薪酬
所有基於股票的付款均確認股票薪酬支出，包括根據估計公允價值發放的股票期權獎勵。我們股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型需要圍繞波動率、無風險利率、沒收率和預期期限進行判斷性假設。補償費用在必要的服務期（通常是歸屬期）內使用直線法確認。沒收費用是在發放補助金時估算的，如果實際沒收與這些估計數不同，則在隨後的期間進行修訂。
普通股回購
我們 可能 根據董事會的授權，不時回購我們普通股。根據華盛頓州法律，回購的股票將被退回， 不在簡明的合併財務報表中作為庫存股列報。
所得税
遞延所得税資產和負債是根據財務報表現有資產和負債的賬面金額與其納税基礎之間的差異而確認的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用適用於預計收回或結算臨時差額的年份的應納税所得額的頒佈的税率來衡量的。只有當所得税狀況更有可能出現以下情況時，我們才會意識到所得税狀況的影響 不在考試時被維持。當估值補貼更有可能超過時，即確定估值補貼 不遞延所得税資產將 不得以實現。
金融工具和信用風險集中度
注意3—每股淨虧損
每股基本淨收益（虧損）（“基本每股收益”）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨收益（“攤薄後每股收益”）的計算方法是使用庫存股法將淨收益除以該期間已發行普通股和可能具有稀釋作用的普通股的加權平均數。在我們有持續經營淨虧損但總淨收入的時期，我們確實如此 不計算攤薄後每股收益。
潛在的稀釋性證券如下：
| | 三個月已結束 | |||||||
| | 3月31日 | |||||||
| | 2024 | 2023 | ||||||
| 2026 年可轉換為普通股的票據 (1) | ||||||||
| 2023 年可轉換為普通股的票據 (2) | ||||||||
| 購買普通股的未決期權 | ||||||||
| 流通的限制性股票單位(3) | ||||||||
| 不計入每股淨虧損的潛在攤薄股票總數 | ||||||||
| (1) |
這個 2026票據受限看漲安排的約束，這可能會降低 “附註” 中所述的稀釋效應 6— 可轉換優先票據。”本表不包括上限通話安排的任何潛在影響。 |
|
| (2) | 這個 2023票據（定義見下文）在到期時已完全消滅 2023 年 11 月 15 日。 | |
| (3) | 流通的限制性股票單位已歸屬並轉換為普通股 2023年12月1日。 |
注意4—投資和公允價值衡量
我們所有的投資均以我們的名義持有，在隨附的簡明合併資產負債表中被歸類為短期和持有至到期的投資。利息收入作為其他收入的組成部分包含在我們的簡明合併運營和綜合虧損報表中。的利息和其他收入 三幾個月結束了2024年3月31日和 2023年3月31日主要由賺取的利息組成
下表總結了我們的投資：
| |
2024年3月31日 |
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| |
未實現總額 |
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| 攤銷成本 |
收益/（虧損） |
估計公允價值 |
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| |
（以千計） |
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| 被歸類為短期投資的美國政府證券 |
$ | $ | ( |
) | $ | |||||||
| 貨幣市場基金被歸類為短期投資 |
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| 短期投資總額 |
( |
) | ||||||||||
| 存款證被歸類為非流動限制性投資 |
— | |||||||||||
| 投資總額 |
$ | $ | ( |
) | $ | |||||||
| |
2023年12月31日 |
|||||||||||
| |
未實現總額 |
|||||||||||
| 攤銷成本 |
收益/（虧損） |
估計公允價值 |
||||||||||
| |
（以千計） |
|||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||
| 被歸類為短期投資的美國政府證券 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 貨幣市場基金被歸類為短期投資 |
||||||||||||
| 短期投資總額 |
||||||||||||
| 存款證被歸類為非流動限制性投資 |
— | |||||||||||
| 投資總額 |
$ | $ | $ | |||||||||
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上將獲得的資產或為轉移負債而支付的交易價格，即退出價格。會計準則建立了公允價值層次結構，要求實體在可能的情況下最大限度地使用可觀察的投入。以下總結了 三所需的輸入級別：
級別1 — 可觀察相同資產或負債的投入，例如活躍市場的報價；
級別2 — 輸入活躍市場中可直接或間接觀察到的報價除外；以及
級別3—不可觀察輸入中很少或 不市場數據是存在的，因此它們是使用我們制定的估計和假設得出的，這些估計和假設反映了市場參與者將使用的估計和假設。
我們的金融資產和負債的公允價值層次結構如下：
| |
2024年3月31日 |
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| |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
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| |
（以千計） |
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| 資產： |
|
|
|
|
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| 被歸類為短期投資的美國政府證券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金被歸類為短期投資 |
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| 短期投資總額 |
||||||||||||||||
| 存款證被歸類為非流動限制性投資 |
||||||||||||||||
| 投資總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| |
2023年12月31日 |
|||||||||||||||
| |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
||||||||||||
| |
（以千計） |
|||||||||||||||
| 資產： |
|
|
|
|
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| 被歸類為短期投資的美國政府證券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金被歸類為短期投資 |
||||||||||||||||
| 短期投資總額 |
||||||||||||||||
| 存款證被歸類為非流動限制性投資 |
||||||||||||||||
| 投資總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美元活期存款賬户中持有的現金
請參閲 “注意 6— 可轉換優先票據” 和 “票據” 8— OMIDRIA特許權使用費義務”，指我們未償還的可轉換優先票據的賬面金額和估計公允價值，以及OMIDRIA特許權使用費債務。
注意5— 某些資產負債表賬户
OMIDRIA 合同特許權使用費資產
OMIDRIA合同特許權使用費資產包括以下內容：
| | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2024 | 2023 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 短期合同特許權使用費資產 | $ | $ | ||||||
| 長期合同特許權使用費資產 | ||||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產總額 | $ | $ | ||||||
應收款
應收賬款包括以下內容：
| | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2024 | 2023 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| OMIDRIA 特許權使用費應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 應收款總額 | $ | $ | ||||||
請參閲 “注意7— 已停止運營——出售OMIDRIA”，以討論我們的OMIDRIA合同特許權使用費資產的估計公允價值。
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下內容：
| | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2024 | 2023 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 有融資租賃義務的設備 | $ | $ | ||||||
| 實驗室設備 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 辦公設備和傢俱 | ||||||||
| 總成本 | ||||||||
| 減去累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備總額，淨額 | $ | $ | ||||||
對於 三幾個月已結束 2024年3月31日 和 2023，折舊和攤銷費用相同，為美元
應計費用
應計費用包括以下內容：
| | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2024 | 2023 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 臨牀試驗 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬 | ||||||||
| 合同研發 | ||||||||
| 諮詢和專業費用 | ||||||||
| 應付利息 | ||||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注意6—可轉換優先票據
2023可轉換優先票據
我們撲滅了美元
2026可轉換優先票據
我們有未償還的無抵押可轉換優先票據，其年利率為
我們的未付金額 2026注意事項如下：
| | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
| | 2024 | 2023 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 本金 | $ | $ | ||||||
| 未攤銷的債務發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無抵押可轉換優先票據總額，淨額 | $ | $ | ||||||
| | | |||||||
| 未償還的無抵押可轉換優先票據的公允價值 (1) | $ | $ | ||||||
| (1) | 公允價值被歸類為級別 3由於無抵押可轉換優先票據的交易活動有限。的公允價值 2026票據是根據場外市場的報價確定的，使用報告期末的最新交易信息。的轉換功能的值 2026注意事項是 不由於我們普通股的當前市場價格低於初始轉換價格美元，因此被認為意義重大 |
未攤銷的債務發行成本為美元
下表列出了與之相關的已確認利息支出 2026注意事項：
| | 三個月已結束 | |||||||
| | 3月31日 | |||||||
| | 2024 | 2023 | ||||||
| | （以千計） | |||||||
| 合同利息支出 | $ | $ | ||||||
| 債務發行成本的攤銷 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
初始轉換率為
這個 2026票據可由持有人選擇在當天或之後兑換 2025 年 11 月 15 日 營業結束前的任何時候 2026年2月12日， 這 第二在規定的到期日之前的預定交易日 2026 年 2 月 15 日。 此外，持有人 可能 轉換他們的 2026只有在以下情況下，才可在到期日前的指定時間選擇票據：
(1）在任何日曆季度中，我們上次報告的普通股每股銷售價格都超過
(2）期間五任何一個工作日之後立即連續工作日五-連續交易日時段（例如五-連續交易日週期，即 “計量週期”），其中的交易價格為$1,000本金金額 2026測量週期內每個交易日的票據小於
(3) 發生了以下情況 一或更多某些公司活動或我們普通股的分配；或
(4）我們稱之為 2026兑換注意事項。
我們將根據適用的轉換率，根據我們的選擇，通過支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合來結算任何轉換。
在滿足某些條件的前提下，我們 可能 全部或部分兑換 2026可通過以下方式選擇備註 第 50到期日之前的預定交易日，現金贖回價格等於本金的現金贖回價格 2026待贖回的票據加上截至但不包括贖回日的任何應計和未付利息。這個 2026只有滿足某些要求，包括我們最近報告的普通股每股銷售價格超過，才能贖回票據
為了減少與轉換相關的稀釋影響或潛在的現金支出 2026注意，我們簽訂了與發行有關的上限看漲期權交易 2026注意事項（“2026通話上限”）。這個 2026上限看漲期權將涵蓋範圍，但須進行反稀釋調整，基本上與適用於該範圍的調整類似 2026注意，標的普通股數量 2026注意當我們的普通股交易價格在大約美元範圍內
此外，我們得出結論 2026對於既與實體自有股票掛鈎又按資產負債表中股東權益歸類的工具，Capped Call有資格享受衍生品範圍例外情況。因此，的公允價值 2026美元上限看漲期限
注意7—已停止的業務-出售 OMIDRIA
開啟2021年12月23日， 我們將奧米德里亞的版權和相關資產出售給了雷納。由於資產剝離，OMIDRIA活動的業績在我們的簡明合併經營報表和綜合虧損報表中被歸類為已終止業務，不包括在所有報告期的持續經營業務中。
在 2022 年 12 月 我們賺了一美元
來自已終止業務的淨收入如下：
| |
三個月已結束 |
|||||||
| |
3月31日 |
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| |
2024 |
2023 |
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| |
（以千計） |
|||||||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
$ | $ | ||||||
| 重新測量調整 |
||||||||
| 其他收入（虧損），淨額 |
( |
) | ||||||
| 已終止業務的淨收入，扣除税款 |
$ | $ | ||||||
以下是OMIDRIA合同特許權使用費資產的展期（以千計）：
| 截至 2023 年 12 月 31 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ | |||
| 賺取的特許權使用費 |
( |
) | ||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
||||
| 重新測量調整 |
||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ |
我們使用預期價值方法每季度重新衡量OMIDRIA合同特許權使用費資產，該方法結合了實際結果和未來預期。OMIDRIA 合同特許權使用費資產被歸類為 A 級 3資產，因為其估值需要對以下因素進行大量判斷和估計 不目前在市場上可以觀察。
來自已終止業務的現金流如下：
| |
三個月已結束 |
|||||||
| |
3月31日 |
|||||||
| |
2024 |
2023 |
||||||
| |
（以千計） |
|||||||
| 經營活動中已終止業務提供的淨現金 |
$ | $ | ||||||
已終止業務提供的淨現金主要代表收到的特許權使用費和美元
注意8—OMIDRIA 特許權使用費義務
在2022 年 9 月， 我們向DRI出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的權益，並收到了美元
在2024 年 2 月， Omeros 和 DRI 擴大了修正案下的特許權使用費購買協議，導致 Omeros 額外獲得了 $
對於OMIDRIA在美國境外的任何淨銷售額，Omeros保留收取雷納應支付的所有特許權使用費的權利 2024年1月1日 以及從那時起和之後支付的OMIDRIA全球淨銷售額的特許權使用費 2031 年 12 月 31 日。 迄今為止，國際特許權使用費已經 不意義重大。DRI 有 不追索我們的資產，但其在OMIDRIA特許權使用費中的權益除外。
我們也有權獲得介於美元之間的里程碑
以下時間表是OMIDRIA特許權使用費的延期付款（以千計）：
| 2023 年 12 月 31 日的 OMIDRIA 特許權使用費義務 |
$ | |||
| 額外收益 |
||||
| 非現金利息 |
||||
| 本金付款 |
( |
) | ||
| 2024 年 3 月 31 日的 OMIDRIA 特許權使用費義務 |
$ |
我們採用追補法計算了OMIDRIA的特許權使用費義務。追趕法要求我們調整賬面金額，以匹配雷納在美國淨銷售的OMIDRIA的修訂估計現金流的現值。我們按隱含的實際利率對OMIDRIA特許權使用費進行了貼現
對於 三幾個月已結束 2024年3月31日 和 2023,我們產生了美元的利息支出
截至 2024年3月31日，未來的預期本金和利息支付情況如下：
| |
|
|
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| |
校長 |
利息 |
總計 |
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| |
（以千計） |
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| 2024 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 2025 |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| 2028 |
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| 此後 |
||||||||||||
| 預定付款總額 |
$ | $ | $ | |||||||||
注意9—租賃
我們的辦公和實驗室設施有經營租約，初始期限為 2027 年 11 月 和 可以選擇將租期再延長一次 每年。美元的限制性投資
補充租賃信息如下：
| |
三個月已結束 |
|||||||
| |
3月31日 |
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| |
2024 |
2023 |
||||||
| |
（以千計） |
|||||||
| 租賃成本 |
||||||||
| 運營租賃成本 |
$ | $ | ||||||
| 融資租賃成本： |
|
|||||||
| 攤銷 |
||||||||
| 利息 |
||||||||
| 可變租賃成本 |
||||||||
| 轉租收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 淨租賃成本 |
$ | $ | ||||||
為計量租賃負債所含金額而支付的現金如下：
| |
三個月已結束 |
|||||||
| |
3月31日 |
|||||||
| |
2024 |
2023 |
||||||
| |
（以千計） |
|||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
|
|
||||||
| 經營租賃的現金支付 |
$ | $ | ||||||
| 融資租賃的現金支付 |
$ | $ | ||||||
注意10—承諾和突發事件
商品和服務合同
我們與之簽訂了各種協議 第三集體要求支付總額為 $ 的終止費的各方
開發里程碑和產品特許權使用費
我們已經與之簽訂了各種開發、合作、許可或類似協議 第三我們使用與我們的開發資產和計劃相關的技術或服務所依據的當事方。其中一些協議要求根據開發、監管或銷售里程碑的成就支付里程碑式的款項，和/或對相關產品的淨收入或淨銷售額支付低個位數至低兩位數的特許權使用費。對於 三幾個月已結束 2024 年 3 月 31 日和 2023,開發里程碑支出是 不顯著。
注意11—股東權益（赤字）
普通股
在市場銷售協議中-我們有出售普通股的銷售協議，其總髮行價最高為美元
股票回購計劃-開啟 2023 年 11 月 9 日， 董事會批准了一項無限期股票回購計劃，根據該計劃，我們 可能 不時回購，最高可達美元
注意12—基於股票的薪酬
我們的股票期權計劃規定向員工、非僱員董事和顧問授予激勵性和非合格股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。
開啟2024 年 4 月 25 日 年度股票期權補助金約為
基於股票的薪酬如下：
| 三個月已結束 |
||||||||
| |
3月31日 |
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| |
2024 |
2023 |
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（以千計） |
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| 持續運營 |
|
|
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| 研究和開發 |
$ | $ | ||||||
| 銷售、一般和管理 |
||||||||
| 持續經營中的股票薪酬總額 |
||||||||
| 已終止的業務 |
( |
) | ||||||
| 股票薪酬總額 |
$ | $ | ||||||
每份期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。以下假設適用於所有股票期權授予：
| |
三個月已結束 |
|||
| |
2024年3月31日 |
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| 估計的加權平均公允價值 |
$ | |||
| 加權平均值假設： |
|
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| 預期波動率 |
% | |||
| 預期壽命，以年為單位 |
||||
| 無風險利率 |
% | |||
| 預期股息收益率 |
% | |||
預期波動率基於報告期內我們股票價格的歷史波動率，再加上贈款發放量。我們使用期權持有人的歷史行使行為估算了授予的股票期權的預期壽命。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。沒收費用是在發放補助金時估算的，如果實際沒收與這些估計數不同，則在隨後的期間進行修訂。
所有股票計劃的股票期權活動及相關信息如下：
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加權- |
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|
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| |
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平均值 |
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聚合 |
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| |
|
運動 |
剩餘的 |
固有的 |
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選項 |
每人價格 |
合同壽命 |
價值 |
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| |
傑出 |
分享 |
（以年為單位） |
（以千計） |
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| 截至2023年12月31日的餘額 |
$ | |||||||||||||||
| 已授予 |
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| 已鍛鍊 |
( |
) | ||||||||||||||
| 被沒收 |
( |
) | ||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
$ | $ | ||||||||||||||
的
截至 2024年3月31日，有
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度表格報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀 10‑問：我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含了我們的經審計的財務報表及其附註。 此外，你應該閲讀標題為的部分 “風險因素”以及此處和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的有關前瞻性陳述的免責聲明，旨在討論可能導致我們的業績與本文所包含的任何前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異的重要因素。
概述
Omeros Corporation（“Omeros”，“公司” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於為大市場和孤兒適應症發現、開發和商業化針對免疫系統疾病的小分子和蛋白質療法，包括補體介導的疾病和與免疫系統功能障礙相關的癌症，以及成癮和強迫性疾病。
補體抑制劑計劃
補體系統在人體的炎症反應中起作用，並因組織損傷或創傷或微生物病原體入侵而被激活。補體系統的激活不當或不受控制會導致以嚴重組織損傷為特徵的疾病。三種主要途徑可以激活補體系：經典途徑、凝集素和替代途徑。Omeros專注於開發治療與凝集素和/或補體替代途徑相關的疾病的療法。Omeros正在開發抗體以及已知關鍵酶的小分子抑制劑，這些抑制劑在激活補體靶向通路中起着重要作用。
凝集素途徑/MASP 2
甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶2（“MASP-2”）是一種新的促炎蛋白靶標，是凝集素途徑的效應酶，也是該途徑功能所必需的。Omeros 正在開發 MASP-2 的抗體和小分子抑制劑，作為凝集素途徑已被證明會導致嚴重組織損傷和病理的疾病的潛在療法。如果不進行治療，這些疾病通常以嚴重的終末器官損傷為特徵，例如腎臟或中樞神經系統損傷。重要的是，抑制 MASP-2 已被證明不會干擾抗體依賴性的經典補體激活途徑，該途徑是獲得性感染免疫反應的關鍵組成部分。
我們補體靶向療法產品線中的主要候選藥物是納索普利單抗（OMS721），這是一種專有的、獲得專利的人類單克隆抗體，靶向補體凝集素途徑的關鍵激活劑 MASP-2。納索普利單抗的臨牀開發目前主要集中在造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（“TA-TMA”）上。
我們成功完成了納索普利單抗在TA-TMA中的關鍵臨牀試驗，此前還向美國食品藥品管理局提交了生物製劑許可申請（“BLA”），尋求納索普利單抗在該適應症中的上市許可。2021年底，美國食品和藥物管理局發佈了有關BLA的完整回覆信（“CRL”），該機構在信中表示，需要更多信息來支持監管部門的批准。我們通過正式的爭議解決程序對美國食品和藥物管理局簽發CRL的決定提出上訴，該程序於2022年底結束。儘管我們的上訴被駁回，但該決定根據已完成的關鍵試驗對照組的反應數據和存活數據，無論是否進行獨立文獻分析，或僅基於存活數據，確定了重新提交BLA的潛在途徑。與隨後與美國食品藥品管理局審查部門的互動一致，我們在2023年秋季向美國食品藥品管理局提交了一份分析計劃，以評估已經存在的臨牀試驗數據、來自外部來源的歷史對照人羣的現有數據、來自narsoplimab擴大准入計劃的數據以及針對narsoplimab作用機制的數據。我們正在與該機構就擬議的分析計劃進行討論。因此，我們目前無法估計何時提交BLA，也無法估算FDA隨後做出批准決定的時機。無法保證美國食品藥品管理局關於重新提交的具體建議在所需的時間和/或支出方面會被奧美羅所接受，也無法保證任何重新提交的BLA都會導致納索普利單抗批准用於TA-TMA。
此外，有強有力且越來越確鑿的證據表明，凝集素通路在 COVID-19 和急性呼吸窘迫綜合徵（“ARDS”）中起着核心作用，我們已經開發出機制， 在活體中動物數據和概念驗證臨牀數據表明，納索普利單抗可能是 COVID-19、ARDS 和/或相關適應症的有效治療藥物。我們還繼續探索越來越多的證據，證明 MASP-2 和凝集素途徑是急性後遺症 SARS-CoV-2（“PASC”）（俗稱長期 COVID）的重要驅動因素，並開發了一種檢測平臺，用於識別凝集素途徑的過度激活，用於嚴重急性冠狀病毒和急性呼吸綜合徵（ARDS）。凝集素通路過度激活與COVID-19相關的急性呼吸暫停綜合徵相關，可能參與PASC和ARDS的發病機制，包括與H1N1和H5N1相關的急性呼吸暫停綜合徵。因此，該測定可能有助於識別住院和/或死亡風險最大的患者，以及特別願意接受凝集素途徑抑制療法來治療其中一種或多種疾病的患者。我們將繼續驗證凝集素通路過度激活與 COVID-19、ARDS 和 PASC 的臨牀相關性，並與潛在合作伙伴以及美國政府代表進行討論，探討獲得資金和推進我們潛在的 COVID-19、PASC 或其他傳染病候選診斷和/或治療產品開發的潛在機會。
我們的凝集素途徑項目還包括 OMS1029，這是我們的靶向 MASP-2 的長效抗體。這種下一代 MASP-2 抑制劑旨在補充納索普利單抗，使我們能夠追求給藥便利性將為患者帶來顯著益處的慢性適應症。OMS1029 的單次遞增劑量 1 期臨牀試驗中所有隊列的給藥已於 2023 年初成功完成。藥代動力學（“PK”）和藥效學（“PD”）數據顯示，劑量成比例的暴露和持續的凝集素通路抑制，與每季度一次靜脈注射或皮下注射 OMS1029 的劑量一致。 我們正在進行的針對健康志願者的 OMS1029 的 1 期多劑量遞增劑量研究的兩個計劃組的給藥也已完成，我們預計該研究將於 2024 年中期結束。迄今為止，OMS1029 的耐受性良好，沒有發現任何安全問題。我們將繼續評估 OMS1029 2 期臨牀開發的幾種潛在適應症。
替代途徑/MASP-3
我們的臨牀階段補體靶向候選治療產品線還包括 OMS906，這是一種專有的專利單克隆抗體，靶向 MASP-3，補體替代途徑的關鍵激活劑。我們認為，OMS906 有可能治療各種替代途徑相關疾病，其特性使 OMS906 與其他已上市和正在開發的替代路徑抑制劑區分開來。OMS906 的臨牀開發目前的重點是快速推進多種替代途徑相關疾病的 3 期臨牀試驗，包括陣發性夜間血紅蛋白尿症（“PNH”）和補體 3 腎小球病（“C3G”）。我們正在進行多項評估這些適應症中的 OMS906 的 2 期臨牀試驗。
我們正在進行三項評估 OMS906 用於 PNH 的 2 期臨牀試驗。第一種是以前未接受過補體抑制劑治療的PNH患者，第二種是對補體成分5（“C5”）抑制劑拉伏利珠單抗反應不令人滿意的PNH患者。第三項 2 期臨牀試驗是一項開放標籤的延期研究，旨在評估 OMS906 對已完成另外兩項 PNH 2 期臨牀試驗的患者的長期療效和安全性。
2023 年 12 月美國血液學會年會的講臺上發表了對我們正在進行的針對補體抑制劑天真成人 PNH 的 OMS906 二期臨牀試驗的預先指定的中期分析結果。中期分析結果顯示，包括血紅蛋白和乳酸脱氫酶在內的所有測得的溶血標誌物都有統計學意義和臨牀意義的改善。沒有報告患者有 PNH 的臨牀突破或血栓形成事件，也沒有報告在接受 OMS906 治療期間需要輸血。
我們的 2 期試驗評估了對 C5 抑制劑 ravulizumab 反應不令人滿意的 PNH 患者服用兩劑 OMS906 的招募已經完成，劑量仍在進行中。該研究採用 “切換” 設計，招收了接受拉伏利珠單抗的 PNH 患者，添加 OMS906 以提供為期 24 周的拉夫利珠單抗聯合治療，然後，對於那些在聯合療法中表現出血紅蛋白反應的患者，改用 OMS906 單一療法。來自預先指定的中期分析的數據顯示，在拉伏利珠單抗治療中加入 OMS906 療法後，聯合治療的第 4 周平均血紅蛋白水平和絕對網織紅細胞數量均有統計學意義和臨牀意義的改善，持續的反應持續到第 24 周（中期分析截止前的最新評估）。所有13名入組患者都包括在中期分析中。高劑量組的所有患者都取得了臨牀反應，定義為血紅蛋白增加至少2克，低劑量組的七名患者中有六名達到了相同的臨牀反應。在開始 OMS906 後，兩個劑量組的患者都不需要輸血。與所有其他針對 OMS906 的臨牀研究一樣，該藥物的耐受性良好，沒有任何安全信號。中期分析的全部細節將在將於6月在西班牙馬德里舉行的歐洲血液學協會年度大會EHA 2024的講臺演講中公佈。該試驗單一療法部分的中期分析數據預計將於2024年底公佈。
我們已經啟動了一項開放標籤延期研究，以評估 OMS906 對 PNH 患者的長期療效和安全性。在延伸研究中，完成先前評估 OMS906 的研究的 PNH 患者直接進入延期研究，不間斷 OMS906 治療。這項研究的數據將有助於計劃對 OMS906 進行 BLA 治療 PNH。根據在健康受試者中成功進行的 OMS906 第 1 期單次遞增劑量研究的藥效數據以及我們正在進行的 PNH 患者臨牀試驗的中期數據，我們正在探索兩種不同的給藥頻率——每八週一次，每 12 週一次，如果獲得批准，我們將探索三期研究和商業化的兩種不同的給藥頻率。
2024 年 2 月，我們與 FDA 會面，討論我們在 PNH 的 OMS906 開發計劃。我們提供了臨牀和非臨牀數據，並要求就3期研究和BLA提交的預期提供意見。美國食品和藥物管理局證實，我們的非臨牀計劃的範圍足以支持3期臨牀研究，並就擬議的3期計劃的劑量和設計提供了意見，以支持PNH中的BLA。我們預計將在今年晚些時候再次與美國食品藥品管理局會面，討論我們的3期研究設計的更多細節。評估 PNH 中 OMS906 的 3 期臨牀試驗計劃於 2024 年底開始。
我們還有一項正在進行的 2 期臨牀計劃，評估 OMS906 用於治療 C3G，這是一種由補體失調引起的罕見且使人衰弱的腎臟疾病。值得注意的是，替代途徑與C3G的相關性已在一項3期試驗中得到臨牀驗證，該替代途徑的另一種抑制劑報告了C3G治療的積極結果。 研究中心現已在多個國家開放，並且正在對患者進行篩查以進行入組。我們的目標是在第二階段結果出爐並與監管機構進行討論後，在2025年上半年啟動C3G的第三階段開發。
PDE7 抑制劑計劃
我們的 PDE7 抑制劑計劃（我們稱之為 OMS527）包含多種 PDE7 抑制劑化合物，其基礎是我們發現 PDE7 與任何成癮或強迫症之間以及 PDE7 與任何運動障礙之間以前未知的聯繫。2023年4月，我們獲得了美國國立衞生研究院下屬的國家藥物濫用研究所（“NIDA”）的資助，並應NIDA的要求，開發我們的主要口服給藥PDE7抑制劑化合物，我們已經成功完成了一項用於治療可卡因使用障礙（“CUD”）的1期研究。NIDA在三年內向Omeros發放了總額為669萬美元的補助金，迄今為止，我們已經申請並獲得了70萬美元的融資，並在簡明的合併運營和綜合虧損報表中將20萬美元記入其他收入。該撥款旨在支持臨牀前可卡因相互作用/毒理學研究，以評估在同時使用可卡因的情況下候選療法的安全性，以及一項評估同時接受靜脈注射可卡因的 CUD 成人 OMS527 的安全性和有效性的住院患者安慰劑對照臨牀研究。該臨牀前研究旨在提供必要的毒理學數據，以支持 CUD 中 OMS527 的人體研究。毒理學研究正在進行中，預計將於2024年底完成。
免疫腫瘤學平臺
我們有五個免疫腫瘤學（“I-O”）平臺正在進行臨牀前開發——過繼性T細胞療法、CAR-T、同時用作療法和疫苗的信號驅動免疫調節劑以及腫瘤毒素。迄今為止， 體外, 活體外使用人體細胞成分的動物研究呈陽性，反應率很高。這些數據共同鞏固了每個平臺的科學基礎，證實了我們設計和開發這些平臺的理由。我們迄今為止的研究數據表明，與其他I-O方法相比，我們的免疫腫瘤學特許經營具有許多潛在優勢。
我們認為，所有五個平臺都是完全新穎的專有平臺。我們將繼續確認我們的結果並生成新的數據，所有這些都有助於我們的知識產權地位。
奧米德里亞 銷售和特許權使用費貨幣化交易
我們之前開發並商業化了 1%/0.3% 的 OMIDRIA®（去氧腎上腺素和酮咯酸眼內溶液），該溶液已獲得 FDA 批准，可在白內障手術或人工晶狀體置換期間使用，通過防止術中縮小（瞳孔收縮）來保持瞳孔大小，並減輕術後眼痛。從2015年OMIDRIA商業上市到2021年12月，我們在美國銷售了該產品。
2021年12月23日，我們與雷納外科公司（“雷納”）簽訂了出售OMIDRIA及相關商業資產的資產購買協議（“資產購買協議”）。
根據資產購買協議，我們有權在事件（“里程碑事件”）發生後的30天內獲得2億美元的里程碑付款，該事件規定在門診手術中心環境中為OMIDRIA提供至少四年的單獨付款，為期至少四年。里程碑事件發生在2022年12月，我們記錄了200.0美元的里程碑應收賬款。我們在 2023 年 2 月收到了里程碑付款和應計利息。
根據資產購買協議，里程碑事件的發生觸發了OMIDRIA淨銷售額的美國特許權使用費率從50％降至30％，直到最後一次頒發和未到期的美國專利到期或終止，我們預計該專利不早於2035年。當資產購買協議中描述的某些事件發生時，包括在OMIDRIA不再有資格根據Medicare B部分獲得某些單獨付款（即包含在外科手術的套餐付款率中）的任何特定時期，美國的基本特許權使用費率將進一步降低至10％。根據2022年底頒佈的立法，我們預計醫療保險B部分下的OMIDRIA單獨付款將至少延長至2028年1月1日。
由於OMIDRIA的剝離，OMIDRIA活動的業績在我們的簡明合併經營報表和綜合虧損報表中被歸類為已終止業務，不包括在所列所有期間的持續經營業務中（見”簡明合併財務報表附註中的 “已終止業務——出售OMIDRIA”（包含在本10-Q表季度報告的其他地方）.
2022年9月30日，我們向DRI Healthcare Acquisition LP（“DRI”）出售了未來OMIDRIA特許權使用費收入的一部分權益，並獲得了1.25億美元的現金對價，我們在簡明的合併資產負債表中將其記錄為OMIDRIA特許權使用費。根據該安排，DRI有權在2022年9月1日至2030年12月31日期間獲得OMIDRIA淨銷售額的特許權使用費，但須遵守一定的年度上限。該負債將在協議期限內使用10.3％的隱含實際利率進行攤銷。特許權使用費債務的利息支出作為持續業務的組成部分入賬。
2024年2月1日，我們簽訂了經修訂和重述的特許權使用費購買協議，根據該協議，我們向DRI出售了OMIDRIA特許權使用費的擴大權益（“修正案”）。我們收到了1.155億美元的現金對價，並將其記錄為OMIDRIA特許權使用費義務的補充。該修正案取消了從2024年第一季度開始生效的先前存在的特許權使用費年度上限，並授權DRI獲得在2024年1月1日至2031年12月31日期間支付的美國OMIDRIA淨銷售額的所有特許權使用費。DRI只有在2031年12月31日當天或之前在美國淨銷售OMIDRIA時才有權獲得特許權使用費的部分付款，並且除了其在OMIDRIA特許權使用費中的利息外，DRI對我們的資產沒有任何追索權。Omeros保留從2024年1月1日及之後收到的OMIDRIA在美國境外的任何淨銷售額中獲得雷納應支付的所有特許權使用費的權利，以及自2031年12月31日及之後支付的OMIDRIA全球淨銷售額的所有特許權使用費的權利。除了收盤時收到的現金對價外，該修正案還使我們有權獲得兩筆里程碑式的付款，每筆最高2750萬美元，根據美國OMIDRIA淨銷售額的特定門檻的實現情況，分別於2026年1月和2028年1月支付。參見 “註釋 8— 簡明合併財務報表附註中的 “OMIDRIA特許權使用費義務” 包含在本10-Q表季度報告的其他地方。
財務摘要
截至2024年3月31日的季度，我們的虧損為3,720萬美元。截至2024年3月31日，我們有2.303億美元的現金、現金等價物和短期投資可用於為運營和償債提供資金。截至2024年3月31日的三個月，我們在運營中使用的現金為4180萬美元。
運營結果
研究與開發費用
我們的研發費用可以分為三類：直接外部支出，包括臨牀研發和臨牀前研發活動；內部、管理費用和其他費用；以及股票薪酬支出。直接外部支出主要包括在獲得監管部門批准的候選藥物、合同研究機構、臨牀試驗場所、合作者、許可方和顧問之前，根據與第三方製造組織的協議產生的費用。臨牀前研究和開發包括開始對人體受試者進行第一階段研究之前的費用。內部、間接費用和其他費用主要包括人事成本、管理費用、租金、水電費和折舊費用。下表説明瞭我們與這些活動相關的費用：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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| 研發費用： |
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| 直接外部支出： |
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| 臨牀研發： |
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| MASP-2 計劃-OMS721（納索普利單抗） |
$ | 6,685 | $ | 8,953 | ||||
| MASP-3 程序-OMS906 |
5,253 | 2,511 | ||||||
| MASP-2 程序-OMS1029 |
1,126 | 1,320 | ||||||
| 其他 |
— | 44 | ||||||
| 臨牀研究和開發總額 |
13,064 | 12,828 | ||||||
| 臨牀前研究和開發 |
1,580 | 909 | ||||||
| 直接外部支出總額 |
14,644 | 13,737 | ||||||
| 內部管理費用和其他費用 |
11,112 | 9,601 | ||||||
| 股票薪酬支出 |
1,014 | 1,272 | ||||||
| 研發費用總額 |
$ | 26,770 | $ | 24,610 | ||||
與上一季度相比，臨牀研發支出增加了20萬美元，這主要是由於 OMS906 臨牀和製造活動的增加，但部分被納索普利單抗支出的減少所抵消，原因是我們的IgA腎病項目在分析了我們的3期臨牀試驗結果後終止了我們的IgA腎病項目。
臨牀前研發費用增加$0.7在截至的三個月中，為百萬美元 2024年3月31日與2023年同期相比，這主要是由於我們癌症計劃的發現工作增加。
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的內部管理費用和其他支出增加了150萬美元，這主要是由於在上一年度收到了員工留用抵免，該抵免額被記錄為抵消支出。
股票薪酬支出減少了30萬美元 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月與去年同期相比，這主要是由於員工股票期權的估值和授予時機。
我們預計第二季度的研發費用將出現 2024將高於今年第一季度，這主要是由於與納索普利單抗相關的製造成本增加。我們的會計政策是，在美國或歐盟獲得監管部門合理批准之前，將與候選藥物相關的所有制造成本支出給支出。
目前，由於我們的臨牀前和臨牀開發活動具有內在的不可預測性，我們無法確定地估計我們在持續開發候選藥物時將產生的長期成本。隨着新數據的出現和預期的變化，臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能會有重大差異。我們未來的研發費用將部分取決於每種候選藥物的臨牀前或臨牀成功情況，以及對每個項目商業潛力的持續評估。此外，我們無法精確預測哪些候選藥物（如果有的話）將受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
由於完成臨牀試驗和尋求監管部門批准的過程漫長，我們需要花費大量資源開發我們的候選藥物。在完成臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延遲都可能延遲我們的產品收入的產生，並增加我們的研發費用。
銷售、一般和管理費用
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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| 銷售、一般和管理費用： |
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| 銷售、一般和管理費用，不包括股票薪酬支出 |
$ | 10,620 | $ | 9,381 | ||||
| 股票薪酬支出 |
1,644 | 1,722 | ||||||
| 銷售、一般和管理費用總額 |
$ | 12,264 | $ | 11,103 | ||||
在截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用（不包括股票薪酬支出）有所增加$1.2與上一季度相比為百萬美元。增長的主要原因是2023年第一季度獲得了員工留用抵免，以及今年第一季度專利和其他法律費用增加。
我們預計銷售、一般和管理費用將在第二季度出現 2024將與今年第一季度相似。
利息支出
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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| 利息支出 |
$ | 8,231 | $ | 7,933 | ||||
利息支出主要包括將於2026年2月到期的可轉換優先票據的利息和債務折扣攤銷和發行成本，以及我們的DRI特許權使用費債務的利息（見 “附註6”）。— 可轉換優先票據” 和 “附註8” —簡明合併財務報表附註中的 “OMIDRIA特許權使用費義務”（包含在本10-Q表季度報告的其他地方）。
利息支出增加 $0.3百萬美元到期 歸因於我們的DRI特許權使用費債務的額外本金餘額所產生的費用，這些費用被2023年11月到期時退休的可轉換優先票據的利息支出的減少所部分抵消。
我們預計第二季度的利息支出 2024將比第一季度有所增加，這要歸因於我們在2024年2月從DRI收到的1.155億美元的額外付款。
利息和其他收入
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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| 利息和其他收入 |
$ | 3,415 | $ | 3,963 | ||||
利息和其他收入減少 $0.5由於平均現金和投資餘額低於上一年，截至2024年3月31日的三個月與2023年同期相比為百萬美元。
我們預計，與今年第一季度相比，2024年第二季度的利息和其他收入將略有下降。
已終止的業務和OMIDRIA合同特許權使用費資產
扣除税款的OMIDRIA已終止業務的淨收入如下所示：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
$ | 4,343 | $ | 3,925 | ||||
| 重新測量調整 |
2,339 | 1,677 | ||||||
| 其他收入（虧損），淨額 |
(16 | ) | 380 | |||||
| 已終止業務的淨收入，扣除税款 |
$ | 6,666 | $ | 5,982 | ||||
OMIDRIA合同特許權使用費資產的利息按11.0％的隱含實際利率獲得。利息收入增加40萬美元是由於2024年第一季度OMIDRIA合同特許權使用費資產餘額高於2023年第一季度。OMIDRIA合同特許權使用費資產餘額的增加源於2023年全年進行的重新評估。
在截至2024年3月31日的三個月至2023年3月31日的三個月之間，調整調整額增加了70萬美元，這反映了該期間超出預期的特許權使用費收入金額以及折扣特許權使用費預期的任何變化。
以下時間表顯示了OMIDRIA合同特許權使用費資產的展期情況（以千計）：
| 截至 2023 年 12 月 31 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ | 168,109 | ||
| 賺取的特許權使用費 |
(9,363 | ) | ||
| OMIDRIA 合同特許權使用費資產賺取的利息 |
4,343 | |||
| 重新測量調整 |
2,339 | |||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的 OMIDRIA 合同特許權使用費資產 |
$ | 165,428 |
財務狀況—流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為2.303億美元。截至2024年3月31日的季度，我們的虧損為3,720萬美元，運營中使用的現金為4180萬美元。
從歷史上看，我們因持續經營業務和負運營現金流而蒙受淨虧損。我們尚未建立足以支付運營成本的持續收入來源；因此，我們可能需要繼續籌集額外資金來完成我們的業務計劃，並償還2026年2月到期的未償還的可轉換優先票據。我們計劃至少在未來十二個月內繼續使用現有現金和投資為我們的運營提供資金。我們有一項銷售協議，不時以 “在市場” 股票發行機制中出售我們的普通股，通過該工具，我們可以發行和出售總金額不超過1.5億美元的普通股。如果確定它具有戰略優勢，我們可以進行債務融資以及股票證券的公開發行和私募發行或其他戰略交易，其中可能包括許可或出售我們現有一項或多項技術的部分或全部。如果需要管理我們的運營支出，我們還可以通過推遲臨牀試驗、減少部分研發工作或實施其他重組活動來減少預計的現金需求。
現金流數據
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
2023 |
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（以千計） |
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| 精選的現金流數據 |
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| 提供的現金（用於）： |
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| 經營活動 |
$ | (41,780 | ) | $ | 174,539 | |||
| 投資活動 |
$ | (61,925 | ) | $ | (181,331 | ) | ||
| 籌資活動 |
$ | 98,431 | $ | (388 | ) | |||
經營活動。 在經營活動中使用的淨現金 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月增加了$216.3與同期相比，百萬美元 2023。增長的主要原因是2023年2月收到的OMIDRIA里程碑式的2億美元應收賬款減少了2.027億美元，應付賬款和應計費用提供的資金減少了570萬美元，用於預付賬款和其他資產的資金增加了450萬美元。此外，與去年同期相比，Omeros的淨虧損增加了350萬美元。
投資活動。投資活動中使用的現金流主要反映用於購買短期投資的現金和出售短期投資的收益，因此導致我們的現金和現金等價物與短期投資餘額之間的轉移。由於我們根據總現金、現金等價物和短期投資來管理現金使用情況，因此我們認為投資活動產生的現金流的波動對了解我們的流動性和資本資源並不重要。
截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金與2023年同期相比減少了1.194億美元。下降的主要原因是在2023年第一季度使用OMIDRIA里程碑收到的2億美元購買了投資，而在2024年第一季度，我們使用收到的與DRI修正案相關的1.155億美元購買了投資。
融資活動。 在此期間融資活動提供的淨現金截至 2024 年 3 月 31 日的三個月與同期相比增加了9,880萬美元2023. 這主要是由於我們在2024年2月從DRI收到的與該修正案相關的1.155億美元，部分被與回購320萬股普通股相關的1190萬美元支出所抵消。
合同義務和承諾
我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中報告了我們未來的最低合同承諾和義務。除以下內容外，我們未來的最低合同義務和承諾與先前報告的金額相比沒有重大變化。請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註10——承付款和意外開支”。
經營租賃
我們的辦公和實驗室空間租約將於 2027 年 11 月到期。我們有兩種選擇，可以將租期分別延長五年。此外，我們還承擔實驗室和辦公設備的各種融資租賃義務。截至2024年3月31日，不包括公共區域維護和相關運營費用，在租約初始期限內應付的剩餘不可取消租金總額為2510萬美元。
可轉換票據
請參閲本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註6——可轉換優先票據”。
OMIDRIA 特許權使用費義務
請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註8——OMIDRIA特許權使用費義務”。
商品和服務合同、開發里程碑和產品特許權使用費
請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中的 “附註10——承諾和意外開支”。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
正如我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的那樣，我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有任何重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險敞口主要侷限於我們的投資證券。我們投資活動的主要目標是保留我們的資本以資助運營，我們不為交易或投機目的訂立金融工具。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收入。為了實現我們的目標，我們維持了對高信貸質量證券的投資組合。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為2.303億美元。根據我們的投資政策，我們將資金投資於高流動性的投資級證券。我們投資組合中的這些證券沒有槓桿作用，被歸類為可供出售的證券。我們目前不對衝利率敞口。由於我們投資的到期日很短，我們認為提高市場利率不會對我們的投資組合的實現價值產生重大負面影響。我們積極監測利率的變化，根據我們目前的短期投資組合，我們不會因利率變動而遭受潛在損失。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這些變化與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時參與各種索賠、訴訟和其他訴訟。截至提交本10-Q表季度報告之日，我們未參與任何重大法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
我們在涉及許多風險和不確定性的環境中運營。在做出投資決策之前，您應仔細考慮我們於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險。在評估我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的風險因素時，您還應參考其中和本10-Q表季度報告中包含的其他信息。此外，我們可能會受到我們目前認為非實質性的風險或我們目前未知的其他風險的不利影響。由於這些已知和未知的風險和不確定性，我們過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。由於任何這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
下表提供了有關我們在截至2024年3月31日的季度中回購普通股的信息：
| 時期 |
的總數 購買的股票 |
平均價格 每股支付(1) |
股票總數 作為公開發行的一部分購買 宣佈的計劃或計劃 (2) |
最大近似美元價值 根據計劃或計劃可能尚未購買的股份 (2) |
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| （以千計） |
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| 01/01/24 – 01/31/24 |
2,220,246 | $ | 3.49 | 2,220,246 | $ | 37,684 | ||||||||||
| 02/01/24 – 02/29/24 |
711,065 | 3.89 | 711,065 | 34,920 | ||||||||||||
| 03/01/24 – 03/31/24 |
263,930 | 4.42 | 263,930 | 33,753 | ||||||||||||
| 總計 |
3,195,241 | $ | 3.65 | 3,195,241 | ||||||||||||
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| (1) |
每股支付的平均價格不包括佣金和消費税。 |
| (2) | 2023 年 11 月 9 日，我們董事會批准了一項無限期股票回購計劃，根據該計劃，我們可以不時在公開市場上回購多達 5,000 萬美元的普通股，包括根據根據《交易法》第 10b5-1 條和第 10b-18 條制定的交易計劃或私下談判的交易。自該計劃啟動以來，我們已經回購並退回了500萬股股票，平均股價為每股3.30美元。截至 2024 年 5 月 10 日，大約 $33.8根據股票回購計劃，仍有100萬股可供回購我們的已發行普通股。 |
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
(a)
(b) .
(c) 在此期間三幾個月結束了2024 年 3 月 31 日，我們的董事或高級管理人員採用或終止了任何旨在滿足規則肯定性辯護條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃10b5-1(c) 根據《交易法》或任何 “非規則”10b5-1交易安排”（定義見項目）408法規 S-K) 的 (c)。
第 6 項。展品
| 展覽 數字 |
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描述 |
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| 10.1 † | 經修訂和重述的 Omeros Corporation 與 DRI Healthcare Acquisities LP 於 2024 年 2 月 1 日簽訂的特許（參照註冊人於 2024 年 4 月 1 日提交的 10-K 表年度報告的附錄 10.30 納入） | |
| 31.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
| 31.2 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
| 32.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 |
| 32.2 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 |
| 101.INS |
|
內聯 XBRL 實例文檔 |
| 101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接基礎文檔 |
| 101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| 101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| 101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
| 104.1 |
|
封面交互式數據文件，採用內聯 XBRL 格式（包含在附錄 101 中） |
† 某些已識別信息已被排除在展品之外，因為這些信息（A）不是實質性信息，而且（B）如果公開披露將對競爭造成損害。
| 本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Omeros Corporation根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭，無論該文件中包含何種通用公司註冊語言，無論此類文件中包含何種通用註冊語言。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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OMEROS 公司 |
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| 日期：2024 年 5 月 15 日 |
/s/ 格雷戈裏 A. 德莫普洛斯 |
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Gregory A. Demopulos，M.D. |
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總裁、首席執行官兼董事會主席 |
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| 日期：2024 年 5 月 15 日 |
/s/ 邁克爾·雅各布森 |
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邁克爾·雅各布森 |
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財務副總裁、首席會計官兼財務主管 |