0.240.2821043458209601710001130598--12-312024Q1假的0021085935210034090000001130598美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001130598美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001130598TRAW: trawsfynyddTherapeutics Inc 會員US-GAAP:C 系列優先股會員US-GAAP:後續活動成員2024-04-012024-04-010001130598TRAW: trawsfynyddTherapeutics Inc 會員美國通用會計準則:普通股成員US-GAAP:後續活動成員2024-04-012024-04-010001130598US-GAAP:留存收益會員2024-03-310001130598US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001130598US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-03-310001130598US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001130598US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001130598US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-12-310001130598US-GAAP:留存收益會員2023-03-310001130598US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001130598US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-03-310001130598US-GAAP:留存收益會員2022-12-310001130598US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001130598US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2022-12-310001130598US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-12-310001130598US-GAAP:員工股權會員2023-12-310001130598TRAW:2021 年基於股份的薪酬計劃成員美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001130598TRAW: Omnibusiness 激勵補償計劃2018 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年基於股份的薪酬計劃成員US-GAAP:基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2021-08-022021-08-020001130598US-GAAP:員工離職會員US-GAAP:後續活動成員2024-04-082024-04-080001130598TRAW: SymbiopharmaceuticalsLimited會員US-GAAP:與合作安排成員的合作安排交易2024-01-012024-03-310001130598TRAW: SymbiopharmaceuticalsLimited會員US-GAAP:與合作安排成員的合作安排交易2023-01-012023-03-310001130598US-GAAP:許可證會員2024-01-012024-03-310001130598US-GAAP:員工離職會員2024-04-082024-04-080001130598US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-310001130598US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001130598US-GAAP:後續活動成員US-GAAP:私募會員2024-04-012024-04-010001130598TRAW: trawsfynyddTherapeutics Inc 會員美國通用會計準則:普通股成員US-GAAP:C 系列優先股會員US-GAAP:後續活動成員2024-04-010001130598US-GAAP:C 系列優先股會員US-GAAP:後續活動成員TRAW: 證券購買協議會員2024-04-010001130598US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001130598US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001130598US-GAAP:員工股權會員2024-03-310001130598TRAW:基於服務的限制性股票單位會員2024-03-310001130598US-GAAP:員工股權會員2024-01-012024-03-310001130598TRAW:基於服務的限制性股票單位會員2024-01-012024-03-310001130598TRAW: 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會員美國公認會計準則:優先股成員US-GAAP:後續活動成員2024-04-012024-04-010001130598TRAW: trawsfynyddTherapeutics Inc 會員美國通用會計準則:普通股成員US-GAAP:後續活動成員2024-04-012024-04-010001130598US-GAAP:Warrant 會員2024-01-012024-03-310001130598US-GAAP:員工股權會員2024-01-012024-03-310001130598US-GAAP:Warrant 會員2023-01-012023-03-310001130598US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-03-310001130598US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-03-310001130598US-GAAP:一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001130598US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-03-310001130598US-GAAP:一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001130598US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001130598US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100011305982023-01-012023-03-310001130598US-GAAP:後續活動成員TRAW: 證券購買協議會員2024-04-010001130598TRAW: trawsfynyddTherapeutics Inc 會員US-GAAP:後續活動成員2024-04-012024-04-010001130598US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001130598US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-3100011305982024-04-152024-04-1500011305982024-03-3100011305982023-12-310001130598US-GAAP:後續活動成員2024-04-0800011305982024-05-0100011305982024-01-012024-03-31xbrli: 股票traw: itemiso421:USDxbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票traw: segment

目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

(Mark One)

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日

或者

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

委員會文件編號: 001-36020

Traws Pharma, Inc.

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

特拉華

    

22-3627252

(州或其他司法管轄區

(美國國税局僱主

公司或組織)

證件號)

12 Penns Trail, 新鎮, PA

18940

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼,包括區號: (267) 759-3680

用複選標記註明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,並且(2)在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的  沒有

用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的  沒有

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

加速過濾器

非加速過濾器

規模較小的申報公司

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第12b-2條)。是的沒有

截至2024年5月1日,註冊人普通股的已發行股數為,面值每股0.01美元25,301,009.

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個班級的標題

    

交易品種

    

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值每股0.01美元

拖拉

納斯達克股票市場有限責任公司

目錄

TRAWS 製藥公司

表格 10-Q 的季度報告目錄

截至2024年3月31日的季度

頁面

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表(未經審計)

3

簡明合併資產負債表

3

簡明合併運營報表

4

綜合虧損簡明合併報表

5

合併股東權益(赤字)表

6

簡明合併現金流量表

7

簡明合併財務報表附註

8

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

18

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

28

第 4 項。控制和程序

28

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

30

第 1A 項。風險因素

30

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

33

第 3 項。優先證券違約

33

第 4 項。礦山安全披露

33

第 5 項。其他信息

33

第 6 項。展品

34

簽名

35

2

目錄

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

Traws Pharma, Inc.

簡明合併資產負債表

3月31日

十二月三十一日

2024

2023

資產

(未經審計)

流動資產:

現金和現金等價物

$

16,390,000

$

20,821,000

應收款

 

18,000

 

18,000

預付費用和其他流動資產

 

1,745,000

 

1,821,000

流動資產總額

 

18,153,000

 

22,660,000

財產和設備,淨額

 

18,000

 

22,000

其他非流動資產

 

1,000

 

1,000

總資產

$

18,172,000

$

22,683,000

負債和股東權益

流動負債:

應付賬款

$

6,568,000

$

5,619,000

應計費用和其他流動負債

 

2,628,000

 

3,375,000

遞延收入

 

226,000

 

226,000

流動負債總額

 

9,422,000

 

9,220,000

遞延收入,非當期

 

2,735,000

 

2,791,000

負債總額

 

12,157,000

 

12,011,000

承付款和意外開支

股東權益:

優先股,$0.01面值, 5,000,000授權股份, 已於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日發行和尚未到期

 

 

普通股,$0.01面值, 125,000,000授權股份, 21,085,93521,003,409股份 發行的傑出的分別在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日

 

211,000

 

210,000

額外已繳資本

 

493,448,000

 

493,116,000

累計赤字

 

(487,614,000)

 

(482,631,000)

累計其他綜合虧損

 

(30,000)

 

(23,000)

股東權益總額

 

6,015,000

 

10,672,000

負債和股東權益總額

$

18,172,000

$

22,683,000

參見簡明合併財務報表的附註。

3

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併運營報表(未經審計)

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

    

收入

$

56,000

$

56,000

運營費用:

一般和行政

 

3,356,000

 

2,113,000

研究和開發

 

1,912,000

 

4,080,000

運營費用總額

 

5,268,000

 

6,193,000

運營損失

 

(5,212,000)

 

(6,137,000)

其他收入,淨額

 

229,000

 

362,000

淨虧損

$

(4,983,000)

$

(5,775,000)

基本和攤薄後的每股淨虧損

$

(0.24)

$

(0.28)

基本和攤薄後的加權平均已發行股數

 

21,043,458

 

20,960,171

參見簡明合併財務報表的附註。

4

目錄

Traws Pharma, Inc.

綜合虧損簡明合併報表(未經審計)

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

    

淨虧損

$

(4,983,000)

$

(5,775,000)

扣除税款的其他綜合(虧損)收入:

外幣折算調整,淨額

 

(7,000)

 

6,000

扣除税款的其他綜合(虧損)收入

(7,000)

6,000

綜合損失

$

(4,990,000)

$

(5,769,000)

參見簡明合併財務報表的附註。

5

目錄

Traws Pharma, Inc.

合併股東權益(赤字)表(未經審計)

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月

累積的

額外

其他

普通股

已付款

累積的

綜合的

    

股份

    

金額

    

資本

    

赤字

    

(虧損)收入

    

總計

截至2023年12月31日的餘額

21,003,409

$

210,000

$

493,116,000

$

(482,631,000)

$

(23,000)

$

10,672,000

淨虧損

 

 

 

 

(4,983,000)

 

 

(4,983,000)

其他綜合損失

 

 

 

 

 

(7,000)

 

(7,000)

基於股票的薪酬

 

 

333,000

 

 

 

333,000

為既得限制性股票單位發行的股票

 

82,526

 

1,000

 

(1,000)

 

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額

21,085,935

$

211,000

$

493,448,000

$

(487,614,000)

$

(30,000)

$

6,015,000

截至2022年12月31日的餘額

20,925,992

$

209,000

$

491,816,000

$

(463,683,000)

$

(33,000)

$

28,309,000

淨虧損

 

 

 

 

(5,775,000)

 

 

(5,775,000)

其他綜合損失

 

 

 

 

 

6,000

 

6,000

行使股票期權

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

 

336,000

 

 

 

336,000

為既得限制性股票單位發行的股票

43,567

 

1,000

 

(1,000)

 

 

 

截至2023年3月31日的餘額

20,969,559

$

210,000

$

492,151,000

$

(469,458,000)

$

(27,000)

$

22,876,000

參見簡明合併財務報表的附註。

6

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併現金流量表(未經審計)

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

    

經營活動:

淨虧損

$

(4,983,000)

$

(5,775,000)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整:

折舊和攤銷

 

4,000

 

3,000

股票補償費用

 

333,000

 

336,000

資產和負債的變化:

應收款

 

 

12,000

預付費用和其他流動資產

 

76,000

 

(241,000)

應付賬款

 

949,000

 

1,036,000

應計費用和其他流動負債

 

(747,000)

 

142,000

遞延收入

 

(56,000)

 

(56,000)

用於經營活動的淨現金

 

(4,424,000)

 

(4,543,000)

外幣折算對現金的影響

 

(7,000)

 

6,000

現金及現金等價物淨減少

 

(4,431,000)

 

(4,537,000)

期初的現金和現金等價物

 

20,821,000

 

38,757,000

期末的現金和現金等價物

$

16,390,000

$

34,220,000

參見簡明合併財務報表的附註。

7

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1。業務性質

該公司

Traws Pharma, Inc.(“Traws Pharma”),前身為Onconova Therapeutics, Inc.(“公司”),於1998年12月22日在特拉華州註冊成立,並於1999年1月1日開始運營。該公司的總部位於賓夕法尼亞州紐敦。2024年4月1日,該公司收購了特拉華州的一家公司Trawsfynydd Therapeutics, Inc.(“Trawsfynydd”),並對Traws Pharma進行了更名(見附註9——這些簡明合併財務報表附註中的後續事件)。Traws Pharma是一家臨牀階段的生物製藥公司,旨在解決呼吸道病毒性疾病和癌症中未得到滿足的醫療需求。病毒性呼吸道疾病項目包括SARS-CoV-2 Mpro(3CL蛋白酶)的口服抑制劑候選藥物和流感的口服抗病毒候選藥物。在癌症項目中,Traws Pharma正在開發新型的專有多激酶CDK2/4/6抑制劑narazaciclib,用於難治性子宮內膜癌,並可能用於其他癌症。

流動性

自成立以來,該公司一直遭受經常性營業虧損。在截至2024年3月31日的三個月中,公司的淨虧損為美元4,983,000截至2024年3月31日,該公司的累計赤字為美元487,614,000。Traws Pharma預計,在可預見的將來,由於與研究、開發候選產品和臨牀前項目、戰略聯盟及其管理組織相關的成本等,營業虧損將持續下去。截至2024年3月31日,該公司的現金及現金等價物為美元16,390,000。2024 年 4 月 1 日,公司收到了 $14,000,000在附註9——這些簡明合併財務報表附註中的後續事件中詳細描述的私募證券中。根據目前的預測,自這些財務報表發佈之日起的至少12個月內,Traws Pharma沒有足夠的現金和現金等價物來支持其運營。這些條件使人們嚴重懷疑Traws Pharma是否有能力在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業。由於估算中固有的不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險,Traws Pharma的這一估計可能基於可能被證明是錯誤的假設,而Traws Pharma的運營計劃可能會由於Traws Pharma目前未知的許多因素而發生變化。

Traws Pharma將需要大量額外融資來為其正在進行的臨牀試驗和運營提供資金,並繼續執行其戰略。為了緩解人們對Traws Pharma能否繼續經營的能力產生重大懷疑的情況,管理層計劃探索各種稀釋性和非稀釋性的資金來源,包括股權融資、戰略聯盟、業務發展和其他來源。Traws Pharma未來的成功取決於其獲得額外資金的能力。但是,無法保證Traws Pharma會按照Traws Pharma可以接受的條件成功獲得足夠數額的此類資金,或者根本無法保證。未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資本,將對Traws Pharma的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。因此,管理層得出結論,Traws Pharma在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力存在重大疑問。

所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的清償,不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或Traws Pharma無法繼續經營時可能需要的負債金額和分類有關的任何調整。

8

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

2。重要會計政策摘要

演示基礎

簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則(“GAAP”)編制的。根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規章制度,通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註已被簡要或省略。財務報表包括公司及其全資子公司Onconova Europe GmbH截至2024年3月31日的合併賬目。所有重要的公司間交易均已取消。對Trawsfynydd的收購發生在2024年4月1日,因此,隨附的截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表以及截至2024年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損、股東權益(赤字)和現金流不包括Trawsfynydd的賬目(見附註9——這些簡明合併財務報表附註中的後續事件)。

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的合併股東權益(赤字)報表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表均未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表是在與年度經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些調整反映了所有調整,其中僅包括公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流所必需的正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。

細分信息

運營部門被定義為企業的組成部分,在決定如何分配資源和評估績效時,首席運營決策者或決策小組可以對其進行單獨的離散信息進行評估。該公司看待其運營並管理其業務 部分,即腫瘤療法的鑑定和開發。

信用風險和資產負債表外風險的集中

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要是現金和現金等價物。公司以貨幣市場賬户的形式在管理層認為具有信譽的金融機構存放部分現金和現金等價物餘額。該公司有 資產負債表外風險的金融工具 損失.

截至 2024 年 3 月 31 日,該公司的股價為 $16,042,000摩根士丹利機構流動性基金中的現金和現金等價物。該基金是AAA評級的貨幣市場基金,投資於美國政府發行的流動性、高質量債務證券投資組合。該資金存放在美國銀行持有的託管賬户中,SVB資產管理公司是該賬户的顧問。

9

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

重要會計政策

公司的重要會計政策在截至2023年12月31日的年度經審計的合併財務報表中披露,該報表包含在公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。截至2024年3月31日的三個月,公司的重要會計政策沒有變化。

公允價值測量

在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,該公司均有 定期按公允價值計量的金融資產和負債。公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的交易所收取或為轉移負債(退出價格)而支付的交易價格。

公司利用估值層次結構來披露用於衡量公允價值的估值的投入。該層次結構將輸入優先級分為三個大類,如下所示。一級投入是活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)。二級投入是活躍市場中類似資產和負債的報價,或通過市場證實直接或間接觀察到的資產或負債的投入,基本上是整個金融工具的整個期限。根據公司自己用於按公允價值衡量資產和負債的假設,三級輸入是不可觀察的輸入。金融資產或負債在層次結構中的分類是根據對公允價值衡量重要的最低級別輸入確定的。

由於這些賬户的短期性質,隨附的合併財務報表中報告的現金和現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面金額接近各自的公允價值。

3。收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的收入來自與Symbio的許可和合作協議。

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

    

Symbio

隨着時間的推移,預付許可費的確認

$

56,000

$

56,000

遞延收入如下:

Symbio

    

預付款

2023 年 12 月 31 日的遞延餘額

$

3,017,000

收入確認

(56,000)

截至 2024 年 3 月 31 日的遞延餘額

$

2,961,000

10

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

4。普通股每股淨虧損

以下截至2024年3月31日和2023年3月31日已發行的潛在稀釋性證券被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外,因為它們具有反稀釋作用(反映普通股的數量,就好像稀釋性證券已轉換為普通股一樣):

3月31日

    

2024

    

2023

認股證

 

307,716

 

344,990

股票期權

 

2,292,543

 

1,856,722

 

2,600,259

 

2,201,712

5。認股權證

普通股認股權證是根據ASC主題815中提供的適用會計指導進行會計核算的, 衍生品和套期保值-實體自有股權合約(ASC Topic 815),根據認股權證協議的具體條款,可以作為衍生負債或股票工具。

截至2024年3月31日的三個月中,已發行的認股權證和認股權證活動(反映普通股的數量,就好像認股權證轉換為普通股一樣)如下:

平衡

平衡

運動

到期

十二月三十一日

認股證

認股證

認股證

3月31日

描述

    

分類

    

價格

    

日期

    

2023

    

已發行

    

已鍛鍊

    

已過期

    

2024

不可交易的預先注資認股權證

公平

$

2.25

3,522

3,522

不可交易的預先注資認股權證

公平

$

2.25

4,974

4,974

不可交易的認股權證

公平

$

3.00

2024 年 11 月

244,500

244,500

不可交易的認股權證

公平

$

6.54375

2024 年 12 月

16,953

16,953

不可交易的認股權證

公平

$

6.75450

2024 年 12 月

46,263

46,263

316,212

316,212

6。資產負債表詳情

預付費用和其他流動資產:

3月31日

十二月三十一日

    

2024

    

2023

研究和開發

$

1,009,000

$

1,060,000

製造業

 

180,000

 

186,000

保險

 

293,000

 

174,000

其他

 

263,000

 

401,000

$

1,745,000

$

1,821,000

財產和設備:

3月31日

十二月三十一日

    

2024

    

2023

財產和設備

$

84,000

$

84,000

累計折舊

 

(66,000)

 

(62,000)

$

18,000

$

22,000

11

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

應計費用和其他流動負債:

3月31日

十二月三十一日

    

2024

    

2023

研究和開發

$

2,158,000

$

2,196,000

員工薪酬

 

457,000

 

1,002,000

專業費用

13,000

177,000

$

2,628,000

$

3,375,000

7。股票補償

2018年綜合激勵薪酬計劃(“2018年計劃”)於2018年5月24日獲得公司董事會的一致批准,並於2018年6月27日獲得公司股東的批准。

根據2018年計劃,公司可以向員工、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票獎勵、股票單位、股票增值權和其他股票獎勵。根據2018年計劃可能發行的公司普通股的最大總數為 26,823.

在2019年4月24日公司董事會一致批准後,對2018年計劃進行了修訂和重述,並於2019年6月17日獲得公司股東的批准。修訂後的2018年計劃(“經修訂的計劃”)允許再增加一項 39,300根據經修訂的計劃,可能根據2019年6月17日及之後發放的獎勵發行的公司普通股。

2021年激勵性薪酬計劃(“2021年計劃”)於2021年7月30日獲得公司股東的一致批准。在股東批准2021年計劃後, 根據修訂後的2018年計劃,將發放更多獎勵。根據2021年計劃,公司可以向員工、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票獎勵、股票單位、股票增值權和其他股票獎勵。

在2022年5月23日公司董事會一致批准後,對2021年計劃進行了修訂和重述,並於2022年8月18日獲得公司股東的批准。修訂後的2021年計劃(“經修訂的2021年計劃”)允許額外的 2,000,000可能因2022年8月18日及之後發放的獎勵而發行的公司普通股。截至 2024 年 3 月 31 日,有 930,283可供未來發行的股票。

股票薪酬支出包括授予員工和非僱員的股票期權,已在公司的運營報表中列報,綜合虧損視期權持有人履行的職能而定,包括研發費用或一般和管理費用。 沒有自公司成立以來,與股票薪酬成本相關的淨税收優惠已得到確認。公司確認截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,與股票期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出如下:

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

    

一般和行政

$

182,000

$

169,000

研究和開發

151,000

167,000

$

333,000

$

336,000

12

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動摘要如下:

    

未償期權

加權

加權-

平均值

平均值

剩餘的

聚合

數字

運動

合同的

固有的

    

    

的股份

    

價格

    

期限(以年為單位)

    

價值

餘額,2023 年 12 月 31 日

 

2,311,011

$

3.04

 

8.53

$

20,814

已授予

 

$

 

已鍛鍊

 

$

$

沒收/調整

 

(18,468)

$

19.14

 

餘額,2024 年 3 月 31 日

 

2,292,543

$

2.91

 

8.35

$

214,421

可於 2024 年 3 月 31 日行使

 

1,115,154

$

4.86

 

7.63

$

54,498

公司使用期權定價模型估算公允價值,對向員工、非僱員和董事支付的所有股票付款進行核算。因此,股票薪酬支出是根據授予當日扣除沒收的獎勵的估計公允價值來衡量的。在接受者使用直線單一期權法向公司提供所需服務的期限內,對最終預計歸屬的部分進行補償費用確認。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算股票期權在授予日的公允價值。Black-Scholes模型要求公司做出某些估計和假設,假設與普通股的預期價格波動、期權的到期時間、無風險投資的回報率以及公司股票的預期股息收益率有關。

截至 2024 年 3 月 31 日,有 $755,000與未歸屬股票期權相關的未確認的薪酬支出,預計將在大約的加權平均時間內確認 1.22年份。

Black-Scholes計算股票期權授予日公允價值所依據的加權平均假設包括以下內容:

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

 

    

無風險利率

 

%  

3.63

%  

 

預期波動率

 

%  

121.00

%  

 

預期期限

 

年份

5.85

年份

 

預期股息收益率

 

%  

0

%  

 

加權平均授予日期公允價值

$

$

0.64

加權平均估值假設確定如下:

無風險利率:公司的無風險利率基於授予時有效的美國國債應付利率,期限與假設的預期期權期限相稱。
期權的預期期限:由於缺乏足夠的歷史數據,公司使用員工會計公告(SAB)第107號規定的 “簡化” 方法估算員工股票期權的預期壽命,根據該方法,預期壽命等於期權歸屬期限和期權原始合同期限的算術平均值。

13

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

預期的股價波動:預期的波動率基於公司普通股的歷史波動率。
預期的年度股息收益率:在可預見的將來,公司從未支付過股息,預計也不會支付股息。因此,公司假設預期的股息收益率為 0.0%.

O2021 年 8 月 2 日,董事會薪酬委員會批准了對公司員工的限制性股票單位補助(2021 年 RSU)。的總和 104,700基於服務的限制性股票單位是在授予日發行的,公允價值為 $5.19。2021 年 RSU 獎勵將以股票、背心結算 33%在授予之日的一週年和二週年之日,並歸屬 34%在撥款之日起三週年之際。2021年的RSU獎勵是根據2021年計劃授予的。

2022年2月7日,董事會薪酬委員會批准了對公司員工的限制性股票單位補助(2022年RSU)。的總和 148,343基於服務的限制性股票單位是在授予日發行的,公允價值為 $1.82。2022 年 RSU 獎勵將以股票、背心結算 33%在授予之日的一週年和二週年之日,並歸屬 34%在撥款之日起三週年之際。2022年的RSU獎勵是根據2021年計劃授予的。

2022年6月10日,董事會薪酬委員會批准了對公司某些員工的限制性股票單位補助(2022年RSU2)。的總和 24,200基於服務的限制性股票單位是在授予日發行的,公允價值為 $1.33。2022 年 RSU2 獎勵將以股票、背心結算 33%在授予之日的一週年和二週年之日,並歸屬 34%在撥款之日起三週年之際。

2023年3月13日,董事會薪酬委員會批准了對公司員工的限制性股票單位補助金(2023年RSU)。的總和 169,217基於服務的限制性股票單位是在授予日發行的,公允價值為 $0.73。2023 年 RSU 獎勵將以股票、背心結算 33%在授予之日的一週年和二週年之日,並歸屬 34%在撥款之日起三週年之際。

截至2024年3月31日的三個月,RSU的活動摘要如下:

2021 俄羅斯國立大學

2022年俄羅斯國立大學

2022 RSU2

2023 俄國立大學

2024 年 1 月 1 日未償還和未歸還

25,787

74,476

11,000

135,883

已授予

-

-

-

-

既得

-

(37,236)

-

(45,290)

被沒收/已取消

-

-

-

-

2024 年 3 月 31 日未償還和未歸屬

25,787

37,240

11,000

90,593

截至2024年3月31日,與未歸還的基於服務的RSU相關的未確認薪酬成本為 $176,000,將在剩餘的服務期內予以確認 1.09年份。

PSU 和 SAR 的補助

在 2020 年和 2021 年期間,董事會和董事會薪酬委員會批准了一項現金獎勵計劃,向公司員工和非僱員董事提供現金結算的股票增值權 (SAR),向公司員工發放現金結算的績效股票單位 (PSU) 獎勵。這些獎項是在2018年計劃和2021年計劃之外頒發的。由於自這些獎項以來公司的股價有所下跌,因此在2024年或2023年期間,它們對公司經營業績和資產負債表的影響並不大。

14

目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

8。研究協議

公司已與教育機構簽訂了各種許可和再許可權協議,專門使用專利和專利申請,以及此類教育機構在抗癌療法、基因和蛋白質領域開展的研究可能產生的任何專利。根據這些協議,這項研究的結果已許可給公司。根據與天普大學(“天普大學”)簽訂的其中一項協議,公司必須向天普大學支付年度維護費,並根據許可專利所涵蓋的任何產品產生的銷售額的百分比支付特許權使用費,最低限度地支付特許權使用費。如 截至2024年3月31日,根據許可專利實現了銷售額,公司沒有產生與本協議相關的任何特許權使用費。此外,公司必須向Temple支付公司收到的任何分許可費的一定百分比。

9。後續活動

合併

2024年4月1日,公司根據2024年4月1日的協議和合並計劃(“合併協議”)的條款,收購了特拉華州公司Traws Merger Sub I, Inc.(“第一合併子公司”)、特拉華州有限責任公司Traws Merger Sub II, LLC(“第二合併子公司”)和Trawsfynydd DD。根據合併協議,First Merger Sub與Trawsfynydd合併併入了Trawsfynydd,根據該協議,Trawsfynydd是倖存的公司(“首次合併”)。第一次合併後,Trawsfynydd立即合併為第二合併子公司,根據該子公司,第二合併子公司是公司的倖存實體和全資子公司(“第二次合併”,與第一次合併一起稱為 “合併”)。出於美國聯邦所得税的目的,此次合併旨在獲得免税重組資格。

根據合併協議的條款,在2024年4月1日合併完成後(“收盤”),作為在第一次合併生效前夕Trawsfynydd的已發行股本的交換,公司向Trawsfynydd的股東共發行了(A) 3,549,538公司普通股,面值美元0.01每股(“普通股”)和(B) 10,359.0916C系列優先股的股份(定義和描述見下文)。C系列優先股的每股可轉換為 10,000普通股,但須遵守下述某些條件。此外,公司假設在第一次合併前立即流通的所有Trawsfynydd股票期權,每種期權都成為購買普通股的期權,但須根據合併協議的條款進行調整(“假定期權”)。除非會議提案(定義見下文)獲得公司股東的批准,否則假定期權的任何部分均不可行使。一旦可行使,假設期權的行使總額為 454,000普通股。第二次合併生效後,該公司更名為 “Traws Pharma, Inc.”

根據合併協議,公司同意舉行股東大會,將以下事項提交股東考慮:(i)批准根據納斯達克股票市場有限責任公司的規則(“轉換提案”)將C系列優先股轉換為普通股;(ii)如果公司認為必要或適當或適用法律或合同另有要求,則批准對該修正案經修訂的公司註冊證書(“章程”),批准足夠的普通股,用於轉換根據合併協議(“增股提案”,以及轉換提案,“會議提案”)發行的C系列優先股。關於這些事項,公司同意向美國證券交易委員會提交附表14A的委託聲明。

公司董事會(“董事會”)批准了合併協議和相關交易,合併的完成無需經公司股東批准。

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目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

或有價值權利協議

在合併結束的同時,公司與權利代理人(“權利代理人”)簽訂了或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,截至適用記錄日(2024年4月15日)的每位普通股持有人,包括因合併獲得普通股的持有人,都有權 截至適用的記錄時間,該持有人持有的每股普通股的合同或有價值權利(均為 “CVR”),受CVR協議條款和條件的約束。

發行後,每項或有價值權利將使持有人(“持有人”)有權在CVR期限(定義見CVR協議)內獲得以下分配,按每個CVR按比例分配:

43.7%Traws Pharma在給定日曆季度內因出售、許可、轉讓或處置Traws Pharma的權利而獲得的淨收益(定義見CVR協議) 領先的抗癌候選藥物Narazaciclib和Rigosertib(包括Traws Pharma為持有Rigosertib或Narazaciclib的任何權利、所有權或權益而設立的任何子公司的股權證券的任何此類出售或處置);或
6.24%Traws Pharma's的任何淨銷售額(定義見CVR協議) Traws Pharma或其任何附屬公司在給定日曆季度內推出的領先抗癌候選藥物Narazaciclib和Rigosertib。

CVR的分配將按季度進行,並將進行多項扣除,但有某些例外情況或限制,包括但不限於Traws Pharma產生的某些税收和某些自付費用。

根據CVR協議,權利代理人和持有人至少有 30在當時尚未兑現的CVR中,有百分比擁有代表CVR的所有持有人進行某些審計和執行的權利。

私募和證券購買協議

2024年4月1日,公司與Torrey Pines的子公司TPAV, LLC和OrbiMed Advisors的子公司OrbiMed Private Investments VIII, LP(“投資者”)簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”)。根據證券購買協議,公司共發行和出售了 (i) 496,935普通股和 (ii) 1,578.2120C系列優先股(“PIPE證券”)的股份,總收購價約為美元14,000,000(統稱為 “融資”)。C系列優先股的每股均可轉換為 10,000經股東批准的普通股。適用於C系列優先股的權力、優惠、權利、資格、限制和限制在指定證書中列出。如果Traws Pharma的股東在C系列優先股首次發行後的六個月內未批准C系列優先股的轉換,則C系列優先股的持有人將有權選擇將其C系列優先股的股份兑換成現金,其每股價格等於當時上次報告的普通股收盤交易價格,以折算為普通股的基礎,如指定證書所述與C系列優先股有關。本次融資的完成與2024年4月1日(“融資截止日期”)的合併同時完成。

註冊權協議

2024年4月1日,公司與普通股及其C系列優先股的持有人簽訂了與證券購買協議相關的註冊權協議(“註冊權協議”)。根據註冊權協議,Traws Pharma必須在融資截止日(“申報截止日期”)後的90個日曆日內準備並向美國證券交易委員會提交一份轉售註冊聲明,內容涉及PIPE證券標的普通股以及向合併中的註冊權協議簽署人發行的普通股和C系列優先股。特勞斯製藥

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目錄

Traws Pharma, Inc.

簡明合併財務報表附註(續)

(未經審計)

將盡其商業上合理的努力,促使美國證券交易委員會在申請截止日期後的30個日曆日內宣佈此類註冊聲明生效(如果美國證券交易委員會審查註冊聲明,則在60個日曆日內)。

交易成本

與計劃中的合併有關, 公司產生的交易成本約為 $1,700,000在截至2024年3月31日的三個月中,這些費用作為一般和管理費用包含在截至2024年3月31日的三個月的運營報表中。

Tungsten Partners LLC(“Tungsten”)擔任該公司與合併有關的財務顧問。作為對Tungsten提供的服務的補償,公司向Tungsten及其關聯公司和指定人共發放了 168,601普通股和 535.46510C系列優先股的股份,支付約為美元1.02024 年 4 月有百萬現金。對Tungstens的所有薪酬都以合併的完成為前提,因此將在2024年第二季度計入支出。

隨着Traws Pharma尋求履行合併協議、股票購買協議和相關協議規定的義務,將繼續產生額外費用。

就業和遣散費協議

根據合併協議,三名董事被任命為公司董事會成員,管理層發生了幾次變動,每項變動均自收盤時起生效。

2024 年 4 月 8 日,Traws Pharma 終止了 11它的 17僱員,其中一些人被聘為顧問。相關的遣散費估計約為 $1,000,000將在2024年第二季度計入支出,並根據Traws Pharma的常規工資表支付。

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目錄

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表、截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀,兩者均包含在我們於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。正如本報告中使用的那樣,除非上下文另有説明,否則 “公司” 是指截至2024年3月31日的Onconova Therapeutics, Inc.及其合併子公司。本報告中使用的除文中另有説明外,“我們”、“我們的”、“Traws” 或 “Traws Pharma” 是指合併生效之後的公司。

關於前瞻性陳述的警示説明

本10-Q表季度報告包括前瞻性陳述。在某些情況下,我們可能會使用 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約” 等術語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述出現在本報告的多個地方,包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述,除其他外,這些陳述涉及我們正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗、監管申報以及獲得和維持候選產品監管批准的時間和能力、對知識產權組合的保護、我們產品的臨牀效用程度,尤其是對特定患者羣體的臨牀效用程度,我們開發商業和製造職能的能力、對臨牀試驗數據的預期、我們的經營業績、現金需求、財務狀況、流動性、合作、夥伴關係、前景、增長和戰略、我們經營的行業以及可能影響該行業或我們的趨勢。

就其性質而言,前瞻性陳述涉及風險和不確定性,因為它們與事件、競爭動態和行業變化有關,並取決於未來可能發生或可能不會發生或可能發生的時間比預期更長或更短的經濟環境。儘管我們認為本報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據,但我們提醒您,前瞻性陳述並不能保證未來的業績,我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展可能與本報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外,即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的事件與本報告中所載的前瞻性陳述一致,它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。

由於多種因素,包括與以下相關的風險,實際業績可能與我們的前瞻性陳述存在重大差異:

截至2024年4月15日營業結束時根據或有價值權利(CVR)向我們的登記持有人發放的任何未來付款;

合併產生的任何預期或意想不到的交易成本或費用;

在成功整合Trawsfynydd的業務時可能出現的問題,這可能會導致我們的運營無法像預期的那樣有效和高效;

我們實現與合併(定義見下文)相關的預期收益或機會以及相關時機或通過我們的任何遺留資產獲利的能力;

我們需要為臨牀階段的項目、持續的產品開發和其他運營提供額外融資,我們有能力在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金,如果沒有足夠的資金,我們的計劃和未來需要縮減運營規模;

我們繼續作為持續經營企業的能力;

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目錄

我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機,包括試點啟動和患者入組,以及監管部門對未來臨牀試驗方案的批准;

我們與其他製藥公司簽訂、維持和執行合作協議的能力,為我們的臨牀候選產品或臨牀前化合物提供資金和商業化的能力,以及我們在這些協議下實現某些里程碑的能力;

在獲得和維持我們的候選產品的監管批准方面遇到的困難,以及我們可能獲得的任何批准下的標籤;

我們開發、製造和商業化候選產品的計劃和能力;

我們未能招聘或留住關鍵的科學或管理人員,也沒有留住我們的執行官;

我們的候選產品潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力;

美國和國外的監管發展;

我們的任何候選產品的市場接受率和程度;

為我們的候選產品和我們的專有技術獲得和維護知識產權保護;

成功發展我們的商業化能力,包括銷售和營銷能力;

最近頒佈的和未來的有關醫療保健系統的立法和條例;

現有或即將上市的競爭療法和產品的成功;

我們維持證券在國家證券交易所上市的能力;

第三方爭議和訴訟的可能性;以及

第三方的業績,包括合同研究組織(“CRO”)和第三方製造商。

我們在本報告中作出的任何前瞻性陳述僅代表截至該聲明發表之日,我們沒有義務更新此類陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。對本期和以往任何時期的結果進行比較並不旨在表達任何未來趨勢或未來表現的跡象,除非以這種方式表示,而且只能被視為歷史數據。

您還應仔細閲讀本10-Q表季度報告以及我們於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中的 “風險因素” 中描述的因素,以更好地瞭解我們的業務以及任何前瞻性陳述所依據的重大風險和不確定性。由於這些因素,實際結果可能與本報告前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大不利差異,您不應過分依賴任何前瞻性陳述。

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目錄

概述

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,該公司的淨虧損分別為500萬美元和580萬美元。截至2024年3月31日,該公司的累計赤字為4.876億美元。即使我們的許可和合作協議規定的里程碑可以實現,我們預計在可預見的將來,隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准,仍將產生鉅額支出和運營虧損。

截至2024年3月31日,該公司擁有1,640萬美元的現金及現金等價物。2024年4月1日,公司就下述合併簽訂了證券購買協議,向Torrey Pines的子公司TPAV, LLC和OrbiMed Advisors的子公司OrbiMed Private Investments VIII, LP出售普通股和優先股,並籌集了1400萬美元的總收益。根據目前的預測,截至本報告發布之日,我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持我們在財務報表發佈之日起的至少12個月內的運營。因此,我們能否在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。

我們正在探索各種資金來源,用於開發和申請監管部門對我們的研究化合物以及持續運營的批准。如果我們通過與第三方(可能包括現有合作伙伴)的戰略合作和聯盟或許可安排籌集額外資金,則我們可能必須放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利,或者以不利於我們的條款授予許可。但是,無法保證我們會按照我們可接受的條件成功地獲得足夠數額的此類融資,或者根本無法保證。此外,無法保證我們會獲得必要的批准來推銷我們的候選產品或實現盈利或可持續的正現金流。如果我們無法通過未來的融資或戰略與合作安排成功籌集足夠的額外資金,我們將沒有足夠的現金為正在進行的試驗和運營提供資金。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,旨在解決呼吸道病毒性疾病和癌症中未得到滿足的醫療需求。下述合併(我們於2024年4月1日收購了Trawsfynydd Therapeutics, Inc.),此後我們計劃推進四個臨牀項目的開發:

我們計劃開發viroxavir(TRX100),這是我們作為合併的一部分收購的,是一種上限依賴性內切酶抑制劑,旨在抑制包括甲型和乙型病毒株在內的流感病毒的複製。Viroxavir已經完成了第一項1期研究,該研究總體上顯示出健康志願者的安全性和耐受性數據良好。該研究還提供了藥代動力學和藥效學(PK/PD)數據,以支持單劑量口服可能用於治療或預防。我們打算在2024年下半年啟動2期研究之前,進行1期劑量延長,以評估另外一種更高劑量的維羅沙韋。

我們計劃開發特拉瓦特雷韋(TRX01),這是我們作為合併的一部分收購的,是一種用於治療 COVID19 的Mpro蛋白酶抑制劑。我們認為,特拉瓦特雷韋可能對抗SARS-CoV-2的原始、delta和omicron變體,並且可能比尼馬瑞韋(輝瑞的Mpro抑制劑)更有效。臨牀前研究表明,Travatrevlir不需要與利托那韋等人體細胞色素P450(CYP)抑制劑共同給藥,因此有望避免藥物間的相互作用,從而有可能更廣泛地使用。研究將評估每天一次的10天治療方案,以降低病毒反彈的可能性。

我們計劃繼續開發用於治療實體瘤的CDK4-plus抑制劑narazaciclib,與來曲唑聯合用於乳腺癌和可能的其他癌症的二線或三線療法。Narazaciclib是一種CDK4+抑制劑,可以解決未得到滿足的醫療需求,尤其是對於一線治療失敗的患者。臨牀前結果表明,那拉扎西利布在多種腫瘤類型中具有活性,可抑制 CSF1R 和 ARK 5/NUAK1。臨牀前研究還表明,與palbociclib相比,使用那拉扎西利布可減少中性粒細胞減少症,而且奈拉扎西利布可抑制

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目錄

耐帕博西利布的癌細胞的生長。我們目前正在進行1期劑量遞增和劑量查找研究,以確定最大耐受劑量、2期試驗的推薦劑量、產品安全性和耐受性以及產品的藥代動力學和藥效學特徵。

Rigosertib是我們的PLK1抑制劑,正在由研究者發起的針對表皮鬆解性大皰性鱗狀細胞癌(一種罕見的疾病)的臨牀試驗中。正如在2023年10月的歐洲皮膚病與性病學會2023年會議上報道的那樣,在一項研究者啟動的針對四名隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症相關晚期/轉移性鱗狀細胞癌患者的開放標籤單臂安全性和有效性研究中,兩名患者實現了12個月或更長時間的完全皮膚反應,一名患者仍在研究中。 出現反應的患者包括一名皮膚和組織學緩解期均為16個月的患者。在報告2級不良事件(刺激性膀胱炎)後,患者的rigosertib劑量減少了,這導致症狀緩解。另一名出現反應的患者實現了完全的皮膚緩解,並完成了協議規定的12個月的治療。

合併

2024年4月1日,公司根據2024年4月1日的協議和合並計劃(“合併協議”)的條款,收購了特拉華州的一家公司Trawsfynydd Therapeutics, Inc.(“Trawsfynydd”),由特拉華州的一家公司Traws Merger Sub I, Inc.(“第一合併子公司”)、Traws Merger Sub II, LLC,Traws Merger Sub II, LLC,LLC於2024年4月1日收購了特拉華州的一家公司Trawsfynydd Therapeutics, Inc.(“Trawsfynydd”)特拉華州的一家有限責任公司(“第二合併子公司”)和Trawsfynydd。根據合併協議,First Merger Sub與Trawsfynydd合併併入了Trawsfynydd,根據該協議,Trawsfynydd是倖存的公司(“首次合併”)。第一次合併後,Trawsfynydd立即合併為第二合併子公司,根據該子公司,第二合併子公司是公司的倖存實體和全資子公司(“第二次合併”,與第一次合併一起稱為 “合併”)。出於美國聯邦所得税的目的,此次合併旨在獲得免税重組資格。

根據合併協議的條款,在2024年4月1日合併完成後(“收盤”),公司向Trawsfynydd的股東共發行了3,549,538股公司普通股,面值每股0.01美元,以換取Trawsfynydd的已發行股本,以換取Trawsfynydd在首次合併生效前夕的已發行股本(A)3,549,538股(“普通股”)和(B)10,359.0916股C系列優先股(定義和描述見下文)。C系列優先股的每股可轉換為10,000股普通股,但須遵守下述某些條件。此外,公司假設在第一次合併前立即流通的所有Trawsfynydd股票期權,每種期權都成為購買普通股的期權,但須根據合併協議的條款進行調整(“假定期權”)。除非會議提案(定義見下文)獲得股東的批准,否則假定期權的任何部分均不可行使。一旦可行使,假定期權將可行使總額為454,000股普通股。第二次合併生效後,該公司更名為 “Traws Pharma, Inc.”

根據合併協議,公司同意舉行股東大會,將以下事項提交股東考慮:(i)批准根據納斯達克股票市場有限責任公司的規則(“轉換提案”)將C系列優先股轉換為普通股;(ii)如果公司認為必要或適當或適用法律或合同另有要求,則批准該修正案經修訂的公司註冊證書(“章程”),批准足夠的普通股,用於轉換根據合併協議(“增股提案”,以及轉換提案,“會議提案”)發行的C系列優先股。關於這些事項,公司同意向美國證券交易委員會(“SEC”)提交附表14A的委託聲明。

公司董事會(“董事會”)批准了合併協議和相關交易,合併的完成無需經公司股東批准。

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目錄

根據合併協議,沃納·考特里爾斯、伊恩·杜克斯和尼古拉·薩夫丘克均被任命為公司董事會成員,自收盤之日起生效。根據合併協議,沃納·考特雷爾斯被任命為公司首席執行官,伊恩·杜克斯被任命為公司執行董事長,尼古拉·薩夫丘克被任命為公司首席運營官,自收盤時起生效。

支持協議

在執行合併協議方面,公司和Trawsfynydd與公司的某些股東(僅以公司股東的身份)簽訂了股東支持協議(“公司股東支持協議”)。除其他外,根據支持協議,公司各股東方同意對該股東擁有的所有普通股進行投票或促成表決,以支持會議提案。

在執行合併協議方面,公司和Trawsfynydd與Trawsfynydd的所有股東(僅以公司股東的身份)簽訂了股東支持協議(“Trawsfynydd股東支持協議”)。根據Trawsfynydd股東支持協議等,Trawsfynydd的每位股東同意合併協議的條款和條件,放棄任何持不同政見者的權利,並解除該股東可能對公司和Trawsfynydd提出的索賠。

封鎖協議

同時,在執行合併協議的過程中,截至收盤前夕的某些Trawsfynydd股東以及截至收盤前的公司的某些董事、高級職員和股東與公司和Trawsfynydd簽訂了封鎖協議,根據該協議,每位此類股東同意在出售或轉讓公司持有的股份時受到180天的封鎖收盤時的每位此類股東,包括普通股和C系列優先股(包括每位此類股東在合併(“封鎖協議”)中獲得的此類C系列優先股可轉換成的普通股)。

或有價值權利協議

在合併結束的同時,公司與權利代理人(“權利代理人”)簽訂了或有價值權利協議(“CVR協議”),根據該協議,截至適用記錄日(2024年4月15日)的每位普通股持有人,包括因合併獲得普通股的持有人,都有權獲得一項合同或有價值權利(均為 “CVR”),但須遵守並在根據CVR協議的條款和條件,截至該持有人持有的每股普通股適用的記錄時間(美國東部時間 2024 年 4 月 15 日下午 5:00)。

發行後,每項或有價值權利將使持有人(“持有人”)有權在CVR期限(定義見CVR協議)內獲得以下分配,按每個CVR按比例分配:

我們在給定日曆季度內通過出售、許可、轉讓或處置我們的兩大抗癌候選藥物Narazaciclib和Rigosertib的權利(包括出售或處置我們為持有Rigosertib或Narazaciclib的任何權利、所有權或權益而設立的任何子公司的股權證券)獲得的淨收益(定義見CVR協議)的43.7%);或
我們或我們的任何關聯公司在給定日曆季度內兩種主要抗癌候選藥物Narazaciclib和Rigosertib的任何淨銷售額(定義見CVR協議)的6.24%。

CVR的分配將按季度進行,並將進行多項扣除,但有某些例外情況或限制,包括但不限於某些税收和我們產生的某些自付費用。

根據CVR協議,權利代理人擁有代表CVR的所有持有人進行審計和執行的某些權利,當時尚未償還的CVR中至少30%的持有人有權進行審計和執法。

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目錄

私募和證券購買協議

2024年4月1日,公司與Torrey Pines的子公司TPAV, LLC和OrbiMed Advisors的子公司OrbiMed Private Investments VIII, LP(“投資者”)簽訂了證券購買協議(“證券購買協議”)。根據證券購買協議,公司共發行和出售了(i)496,935股普通股和(ii)1,578.2120股C系列優先股(“PIPE證券”),總收購價約為1,400萬美元(統稱為 “融資”)。C系列優先股的每股可轉換為10,000股普通股,如下所述。適用於C系列優先股的權力、優惠、權利、資格、限制和限制載於指定證書(定義和描述見下文)。本次融資的完成與2024年4月1日(“融資截止日期”)的合併同時完成。

註冊權協議

2024年4月1日,公司與普通股及其C系列優先股的持有人簽訂了與證券購買協議相關的註冊權協議(“註冊權協議”)。根據註冊權協議,我們需要在融資截止日期(“申報截止日期”)後的90個日曆日內準備並向美國證券交易委員會提交一份轉售註冊聲明,內容涉及發行給合併中註冊權協議簽署人的PIPE證券基礎普通股和普通股和C系列優先股。我們將盡商業上合理的努力,促使美國證券交易委員會在申請截止日期後的30個日曆日內宣佈此類註冊聲明生效(如果美國證券交易委員會審查註冊聲明,則在60個日曆日內)。

指定證書

2024年4月1日,公司就合併向特拉華州國務卿提交了C系列無表決權可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(“指定證書”)。指定證書規定指定公司的C系列無表決權可轉換優先股,面值為每股0.01美元(“C系列優先股”)。C系列優先股的持有人有權獲得與普通股實際支付的股息相同的C系列優先股股息,其形式與普通股實際支付的股息相同。

 

除非法律另有規定,否則C系列優先股沒有投票權。但是,只要C系列優先股的任何股票仍在流通,如果沒有C系列優先股大多數的持有人投贊成票,我們就不會(i)改變或不利地改變賦予C系列優先股的權力、優惠或權利,或更改或修改指定證書,修改或廢除章程的任何規定或增加章程或章程的任何條款,或提交任何條款任何人的修正案、指定證書、優惠、限制和相關權利系列優先股,無論上述任何行動是通過修訂章程還是通過合併、合併、資本重組、重新分類、轉換或其他方式,在每種情況下,(iii) 先行進一步發行C系列優先股的優先權、權利、特權或權力,或為C系列優先股提供的限制,(iii)股東批准轉換或收盤六個月週年紀念日,完善:(A)任何基本交易(如指定證書中所述)或(B)向另一實體出售任何股票,或與另一實體進行任何合併、合併或其他業務合併,其中我們的股東在該交易前未立即持有至少大部分股本,或(iv)就上述任何內容簽訂任何協議。

在Traws Pharma進行任何清算、解散或清盤時,C系列優先股沒有優先權。股東批准轉換提案後,C系列優先股的每股將自動轉換為10,000股普通股,但須遵守某些限制,包括禁止C系列優先股的持有人將C系列優先股的股份轉換為普通股,前提是由於這種轉換,該持有人及其關聯公司的受益擁有超過指定百分比(由持有人在4.9%至19.9%之間確定)普通股總數的百分比股票

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目錄

在此種轉換生效後立即簽發但尚未結清。C系列優先股可在C系列優先股首次發行後六個月後的任何時間由持有人選擇兑換現金,或在未能根據C系列優先股的條款交付普通股之後,每股價格等於轉換後的C系列優先股的當前公允價值,如指定證書所述。

修訂證書

2024年4月2日,根據向特拉華州國務卿提交的第十次修訂和重述的公司註冊證書修正證書(“名稱變更”),公司更名為Traws Pharma, Inc.。根據特拉華州通用公司法,無需股東投票即可實現更名,也不會影響公司股東的權利。此外,自2024年4月3日開市時起,我們的普通股停止交易,股票代碼為 “ONTX”,並開始在納斯達克股票市場上交易,股票代碼為 “TRAW”。

交易成本

與計劃中的合併有關,在截至2024年3月31日的三個月中,公司產生了約170萬美元的交易成本,這些費用作為一般和管理費用包含在截至2024年3月31日的三個月的運營報表中。

Tungsten Partners LLC(“Tungsten”)擔任該公司與合併有關的財務顧問。作為對Tungsten提供的服務的補償,該公司於2024年4月向Tungsten及其關聯公司和指定人共發行了168,601股普通股和535.4650股C系列優先股,並支付了約100萬美元的現金。對Tungstens的所有薪酬都以合併的完成為前提,因此將在2024年第二季度計入支出。

隨着Traws Pharma尋求履行合併協議、股票購買協議和相關協議規定的義務,將繼續產生額外費用。

就業和遣散費協議

根據合併協議,三名董事被任命為公司董事會成員,管理層發生了幾次變動,每項變動均自收盤時起生效。

2024年4月8日,公司解僱了17名員工中的11名,其中一些人被聘為顧問。遣散費估計約為100萬美元,將在2024年第二季度計入支出,並根據公司的常規工資計劃支付。

上述合併協議、公司股東支持協議、Trawsfynydd股東支持協議、封鎖協議、CVR協議、指定證書、修正證書、證券購買協議、註冊權協議、Werner Cautreels的僱傭協議和要約書表格的摘要不完整,參照每份的全文進行了全面限定,其副本以引用方式納入附錄2.1(包括其中的展品)、3.1、3.2、10.1、10.2、10.3以及本10-Q表季度報告的10.4份。

關鍵會計政策與估計

該管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據公認會計原則編制的未經審計的中期合併財務報表。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷,這些估計和判斷會影響合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷,包括與應計費用、收入確認、遞延收入和股票薪酬相關的估算和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為合理的其他各種因素

24

目錄

情況, 其結果構成了對資產和負債賬面價值作出判斷的依據, 而這些判斷從其他來源看不出來.在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。正如公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中所討論的那樣,截至2024年3月31日,公司的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

    

改變

收入

$

56,000

$

56,000

$

運營費用:

 

  

 

  

 

  

一般和行政

 

3,356,000

 

2,113,000

 

(1,243,000)

研究和開發

 

1,912,000

 

4,080,000

 

2,168,000

運營費用總額

 

5,268,000

 

6,193,000

 

925,000

運營損失

 

(5,212,000)

 

(6,137,000)

 

925,000

其他收入,淨額

 

229,000

 

362,000

 

(133,000)

淨虧損

$

(4,983,000)

$

(5,775,000)

$

792,000

收入

截至2024年3月31日的三個月收入與截至2023年3月31日的三個月一致,這是由於確認了我們與Symbio合作產生的遞延收入。

一般和管理費用

截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的210萬美元增加了120萬美元,增幅為59%。這一增長是由與2024年4月收購Trawsfynydd相關的法律和專業費用增加了160萬美元造成的。這一增長被2024年期間因應計獎金減少而減少的10萬美元以及保險、會議和上市公司支出減少的30萬美元部分抵消了這一增長。

公司一般和管理費用的詳細信息是:

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

專業和諮詢費

$

2,078,000

$

499,000

基於股票的薪酬

182,000

167,000

人事相關

 

772,000

 

909,000

上市公司成本

 

225,000

 

282,000

保險及其他

99,000

256,000

$

3,356,000

$

2,113,000

研究和開發費用

截至2024年3月31日的三個月,研發費用從截至2023年3月31日的三個月的410萬美元減少了220萬美元,下降了53%,至190萬美元。下降的主要原因是與narazaciclib藥物和藥品生產時間相關的製造成本減少了140萬美元,臨牀開發和諮詢減少了70萬美元,以及由於2024年期間累積的獎金減少,人事支出減少了10萬美元。

25

目錄

公司研發費用的詳細信息是:

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

臨牀前和臨牀開發

$

709,000

$

1,317,000

人事相關

 

673,000

 

738,000

製造、配方和開發

 

59,000

 

1,475,000

基於股票的薪酬

 

151,000

 

169,000

諮詢費

 

320,000

 

381,000

$

1,912,000

$

4,080,000

其他收入,淨額

截至2024年3月31日的三個月,淨收入為20萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,淨收入為40萬美元。這一變化是由現金餘額減少導致2024年期間利息收入減少造成的。

流動性和資本資源

自成立以來,公司出現了淨虧損,運營產生的現金流為負數。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,該公司分別淨虧損500萬美元和580萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司的經營活動分別使用了440萬美元和450萬美元的淨現金。截至2024年3月31日,該公司的累計赤字為4.876億美元,營運資金為870萬美元,現金及現金等價物為1,640萬美元。2024年4月1日,公司就上述合併簽訂了證券購買協議,向Torrey Pines的子公司TPAV, LLC和OrbiMed Advisors的子公司OrbiMed Private Investments VIII, LP出售普通股和優先股,並籌集了1400萬美元的總收益。根據目前的預測,包括私募中獲得的收益,截至本報告發布之日,我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持我們在財務報表發佈之日起的至少12個月內的運營。因此,我們能否在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。由於估算中固有的不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險,我們可能將這一估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上,而且我們的運營計劃可能會由於我們目前未知的許多因素而發生變化。

我們將需要大量額外資金來資助我們正在進行的臨牀試驗和運營,並繼續執行我們的戰略。為了緩解人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的情況,我們計劃探索各種稀釋性和非稀釋性的資金來源,包括股權融資、戰略聯盟、業務發展和其他來源。公司未來的成功取決於我們獲得額外資金的能力。但是,無法保證我們會按照我們可接受的條件成功地獲得足夠數額的此類資金,或者根本無法保證。在需要時未能以可接受的條件獲得足夠的資本,將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。因此,我們得出結論,我們是否有能力在這些財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。

此外,我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括但不限於股東批准將我們的C系列優先股轉換為普通股的時間以及未獲得股東批准時的任何相關贖回金額。C系列無表決權可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(“指定證書”)包含一項條款,賦予C系列優先股的每位持有人選擇權,要求我們在C系列優先股首次發行後六個月之後的任何時候將C系列優先股兑換成現金,或者在未能按照C系列優先股的條款交付普通股之後,每股價格等於折算後的C系列優先股當時的公允價值。為此目的的股票的 “公允價值” 將是上次報告的收盤銷售價格

26

目錄

截至特定日期的TRAW普通股,視贖回情況而定,如指定證書中有更全面的描述。我們可能需要使用手頭的大量現金資源來履行這種贖回義務,尤其是在C系列優先股的持有人對大量C系列優先股行使贖回權時,或者在我們的普通股交易價格上漲的時候。此外,如果我們手頭沒有足夠的現金來履行贖回義務,我們可能需要籌集額外資金來履行這些潛在的義務。任何贖回付款都可能嚴重限制我們可用於為運營提供資金的現金金額。

所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債,不包括任何與所記錄資產金額的可收回性和分類或我們無法繼續經營時可能需要的負債金額和分類有關的調整。

現金流

下表彙總了公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流:

截至3月31日的三個月

    

2024

    

2023

提供的淨現金(用於):

 

  

 

  

經營活動

$

(4,424,000)

$

(4,543,000)

投資活動

 

 

籌資活動

 

 

外幣折算的影響

 

(7,000)

 

6,000

現金和現金等價物的淨減少

$

(4,431,000)

$

(4,537,000)

用於經營活動的淨現金

截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為440萬美元,主要包括500萬美元的淨虧損,包括30萬美元的非現金股票薪酬和折舊費用。運營資產和負債的變化導致現金淨增加20萬美元。運營資產和負債的重大變化包括應付賬款增加90萬美元,應計負債減少80萬美元,應計負債減少80萬美元,預付費用和其他流動資產減少10萬美元,以及根據我們與Symbio的合作協議確認預付款的未攤銷部分,遞延收入減少10萬美元。

截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為450萬美元,主要包括580萬美元的淨虧損,包括30萬美元的非現金股票薪酬支出。運營資產和負債的變化導致現金淨增加90萬美元。運營資產和負債的重大變化包括預付費用和其他流動資產增加20萬美元,應付賬款增加100萬美元,應計負債增加20萬美元,應計負債增加20萬美元,以及根據我們與Symbio的合作協議確認預付款的未攤銷部分,遞延收入減少10萬美元。

物質現金需求

自成立以來,我們一直沒有實現盈利,我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。我們預計,2024年的淨現金支出將高於2023年,這是由於我們的narazaciclib臨牀試驗的進展和我們在合併中收購的新臨牀階段抗病毒化合物,以及與合併相關的大量交易相關成本和收購負債。我們在正常業務過程中與第三方合同組織簽訂合同,涉及臨牀試驗、臨牀前研究、製造和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在收到通知後的一段時間後終止,因此我們認為,目前,我們在這些協議下的不可取消的義務是

27

目錄

不是物質。我們認為,我們的現金和現金等價物將足以為2024年第四季度之前正在進行的試驗和運營提供資金;因此,根據目前的預測,在這些財務報表發佈之日後的至少12個月內,我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持我們的運營。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業。

我們正在探索各種資金來源,以持續開發我們的候選產品以及我們的持續運營。隨着我們繼續開發和臨牀試驗,並尋求監管部門對候選產品的批准,我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和營業虧損。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將產生大量的保密協議準備和商業化費用。我們目前沒有負責藥品銷售、營銷和分銷的組織。我們可能依賴與戰略或合作伙伴簽訂的許可和共同促銷協議,將我們的產品在美國和其他地區商業化。如果我們選擇建立商業基礎設施來支持任何獲得監管部門批准的候選產品在美國的營銷,則此類商業基礎設施預計將包括由銷售管理、內部銷售支持、內部營銷小組和分銷支持支持的有針對性的腫瘤學銷售隊伍。為了在內部開發適當的商業基礎設施,我們必須投資財務和管理資源,其中一些資源必須在確定上市批准之前部署。此外,我們已經並將繼續承擔與上市公司運營以及履行合併協議、股票購買協議和相關協議規定的義務相關的額外費用。

有關其他風險,請參閲本報告第二部分中的 “風險因素”,此前我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中披露。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的申報公司,公司無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

管理層對我們的披露控制和程序的評估

我們的管理層在主要執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)頒佈的第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會的規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的主要高管和首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序是有效的。

28

目錄

財務報告內部控制的變化

我們的管理層在主要執行官和首席財務官的參與下,評估了在最近結束的財季中發生的財務報告內部控制的任何變化(該術語的定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)。根據該評估,我們的主要執行官和首席財務官得出結論,在截至2024年3月31日的財政季度中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

29

目錄

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們不是任何未決的重大法律訴訟的當事方,也不知道政府當局正在考慮任何此類訴訟。

第 1A 項。風險因素

除了以下風險因素外,您還應仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的風險因素。我們於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中的 “風險因素”,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。以下風險因素以及我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。

與我們的業務和行業相關的風險

Traws Pharma正在開發的腫瘤學和病毒學候選產品在公司的業務和行業、對第三方的依賴、產品開發、監管合規以及如果獲得批准的產品商業化方面將面臨與2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中所述的相同的風險。

由於Onconova Therapeutics和Trawsfynydd Therapeutics的合併,新成立的Traws Pharma擁有多元化的產品線,包括病毒學和腫瘤學開發項目。具體而言,我們正在開發針對 COVID19 的 TRX01(瑞妥瑞韋),針對季節性或大流行性影響的 TRX100(替伏沙韋馬波齊),用於實體瘤的納拉扎西布,用於二線/三線低度子宮內膜樣子宮內膜癌的納拉扎西利布聯合來曲唑,以及用於表皮鬆解大皰相關鱗狀細胞癌的 Rigosertib。這些候選產品以及我們與之相關的活動將面臨與Onconova Therapeutics 10-K中先前描述的相同的風險。根據美國食品和藥物管理局先前在流感和 COVID19 產品方面的經驗,病毒學產品的其中一些風險也可能更大。值得注意的是,近年來,美國食品和藥物管理局發佈了流感和 COVID19 治療產品的開發指南。

臨牀和非臨牀開發既昂貴又耗時,而且結果不確定。一項或多項臨牀前測試或臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段,臨牀前測試和早期臨牀研究的令人鼓舞的結果並不能確保以後的臨牀試驗能夠產生足夠的數據來證明在研藥物的療效和安全性。也無法保證我們能夠開始或成功及時完成臨牀研究。即使我們的臨牀開發計劃取得成功,我們也可能無法成功地將任何產品商業化,如果我們或我們的第三方承包商,包括臨牀場所、臨牀前實驗室、合同研究組織、製造商和供應商以及其他供應商,無法遵守適用的監管要求、滿足適用的合同要求並遵守適用的研究計劃和產品要求,我們可能會面臨執法行動,可能無法開始研究或可能被延遲開始研究,可能無法獲得上市批准,或者可能需要重複研究,任何一項都將對我們的業務造成重大損害。

與合併相關的風險因素

無法保證合併會增加股東價值。

2024 年 4 月,我們與 Trawsfynydd 合併。我們無法保證實施合併和相關交易不會損害股東價值或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此次合併給我們的業務和管理團隊帶來了重大的整合挑戰,可能導致管理和業務中斷,任何中斷都可能損害我們的經營業績和業務前景,並損害合併對股東的價值。

30

目錄

根據合併協議的條款,我們必須建議股東批准將我們的C系列優先股的所有已發行股份轉換為普通股。我們無法保證我們的股東會批准此事,如果他們不這樣做,我們可能會被要求以現金結算此類股票,我們的業務可能會受到重大損害。

根據合併協議的條款,我們同意召集並舉行股東會議,以獲得必要的批准,以便按照納斯達克股票市場有限責任公司上市規則的要求,將合併和融資中發行的所有C系列優先股的已發行股份轉換為我們的普通股,如果該會議未獲得此類批准,則尋求在將在該會議上舉行的年度或特別股東大會上獲得此類批准此後至少每六個月一次,直到獲得此類批准,這將是時候了既耗費又昂貴。此外,如果我們的股東在C系列優先股首次發行後的六個月內未批准我們的C系列優先股的轉換,則我們的C系列優先股的持有人將有權選擇將其C系列優先股的股票以每股價格兑換成現金,其價格等於當時上次報告的普通股收盤交易價格(C系列優先股的每股為可轉換為10,000股普通股),此外我們在與C系列優先股相關的指定證書中進行了描述。如果我們被迫以現金結算大量C系列優先股,這將對我們的經營業績產生重大影響。

股東可能無法從合併中獲得與其將經歷的所有權稀釋相稱的好處,包括在將所有已發行的C系列優先股轉換為合併和融資中發行的C系列優先股後發行我們的普通股。

如果我們無法實現合併目前預期的全部戰略和財務收益,則股東的所有權權益將大幅削弱,而不會獲得任何相應的收益,或者只能獲得部分相應收益,但我們只能從合併中實現目前預期的部分戰略和財務收益。

未能在預期的時間範圍內成功整合Onconova和Trawsfynydd的業務將對Traws Pharma的未來業績產生不利影響。

我們成功整合Onconova和Trawsfynydd業務的能力將部分取決於我們實現合併預期收益的能力。如果我們無法在預期的時間範圍內或根本無法實現這些目標,則合併的預期收益可能無法完全或根本無法實現,或者可能需要比預期更長的時間才能實現,並且我們的普通股價值可能會受到不利影響。此外,公司和Trawsfynydd各自業務的整合將是一個耗時且昂貴的過程。適當的規劃和有效及時的實施對於避免Traws Pharma的運營受到任何重大幹擾至關重要。整合過程可能導致關鍵員工流失、持續業務中斷或發現標準、控制、程序和政策不一致,從而對其維持與客户、供應商、分銷商、債權人、出租人、臨牀試驗研究人員或經理的關係或實現合併預期收益的能力產生不利影響。整合過程中遇到的延誤可能會對Traws Pharma的收入、支出、經營業績和財務狀況,包括其普通股的價值產生重大不利影響。

為延長我們的現金流並將更多資本資源集中在優先研發計劃上而承諾解僱員工,這可能無法實現我們的預期結果。

2024 年 4 月,我們解僱了 17 名員工中的 11 名,以便在支付遣散費後節省現金,繼續開發我們的候選產品。解僱可能會導致意想不到的後果和成本,例如機構知識和專業知識的流失、員工流失超過預期人數、剩餘員工和顧問士氣低落、對第三方的依賴增加以及我們可能無法實現解僱的預期收益的風險。此外,雖然裁撤了職位,但我們的行動所必需的某些職能仍然存在,我們可能無法成功地分配職責和義務

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目錄

在剩餘的員工和顧問中,我們已被解僱的員工。由於人員不足,員工隊伍的裁員還可能使我們難以尋求或阻止我們尋求新的機會和舉措,或者要求我們在僱用新人員來尋求此類機會或舉措方面承擔額外和意想不到的成本。如果我們無法實現解僱帶來的預期收益,或者如果我們因此遭受重大不利後果,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

如果我們不能有效管理其擴大的業務,我們未來的業績將受到影響。

合併的結果是,我們將成為一家更加多元化的公司,我們的業務將變得更加複雜。如果不出現運營效率低下或控制缺陷,我們無法保證能夠有效管理日益增加的複雜性。要有效管理我們日益增加的複雜性,需要大量的管理時間和精力,而我們未能成功做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外,由於合併,我們在2024年4月1日之前的財務報表和經營業績可能無法為評估我們未來業務運營的前景或潛在成功提供有意義的指導。

我們預計將承擔與整合Trawsfynydd相關的鉅額費用。

我們已經承擔了與Trawsfynydd的合併和整合相關的鉅額費用,預計將繼續承擔鉅額費用。必須整合大量的流程、政策、程序、運營、技術和系統,包括採購、會計和財務、賬單、薪資、研發、營銷和福利。公司和Trawsfynydd都承擔了與起草和談判合併協議、股票購買協議和相關的輔助協議有關的鉅額交易費用,以及與4月份裁員相關的鉅額遣散費。儘管我們假設會產生一定水平的費用,但有許多我們無法控制的因素可能會影響整合費用的總金額或時間。此外,就其性質而言,將產生的許多費用很難準確估計。這些整合費用可能會導致我們在合併完成後從收益中扣除鉅額費用,目前此類費用的金額和時間尚不確定。

與我們的普通股所有權相關的風險

我們可能不遵守納斯達克的持續上市要求。如果我們無法遵守納斯達克資本市場的持續上市要求,我們的普通股可能會被退市,這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性,降低我們籌集資金的能力。

我們需要通過某些定性和財務測試,才能維持我們的證券在納斯達克資本市場(納斯達克)的上市。截至2024年5月15日,我們未遵守納斯達克與最低出價相關的持續上市要求。

2023年9月25日,我們收到了納斯達克的一封信,信中表明我們未能遵守納斯達克上市規則5550(a)(2)的最低出價要求,該規則要求在納斯達克上市的公司將最低收盤價維持在每股至少1.00美元。

根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A),我們有180個日曆日的寬限期,或直到2024年3月25日,通過滿足持續的上市標準來恢復合規。如果公司的普通股在180個日曆日的寬限期內至少連續十個工作日的最低收盤價為每股1.00美元,則將滿足持續的上市標準。

到2024年3月25日,我們沒有恢復對最低出價要求的遵守。2024年3月27日,我們收到了納斯達克的一封信,允許公司在第二個180個日曆日內恢復合規

32

目錄

《納斯達克上市規則》第5810 (c) (3) (A) 條,或直到2024年9月23日。他們之所以決定批准第二個合規期,是因為我們滿足了公開持股市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準,最低出價要求除外,以及我們通知納斯達克打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補最低出價缺陷。

如果我們未能在2024年9月25日之前恢復合規,納斯達克將通知該公司的普通股將退市。屆時,我們可能會就納斯達克工作人員的決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。

我們打算監控公司普通股的收盤價,並繼續考慮我們的可用期權,以解決不遵守最低出價要求的問題。

無法保證我們將能夠重新遵守最低出價要求或以其他方式遵守納斯達克的其他上市標準。

如果我們無法維持對納斯達克持續上市要求的遵守,我們的普通股可能會被退市,這使得買入或賣出我們的證券和獲得準確報價變得更加困難,我們的證券價格可能會大幅下跌。退市還可能損害我們籌集資金的能力。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

不適用。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

在截至2024年3月31日的三個月中, 我們的 導演們或軍官 採用, 已修改,或終止了任何旨在滿足第10b5-1(c)條(“規則10b5-1交易安排”)或任何 “非規則10b5-1交易安排”(定義見S-K法規第408(c)項)的肯定抗辯條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。

33

目錄

第 6 項。展品

展覽索引

展覽

數字

    

描述

2.1

Onconova Therapeutics, Inc.、Traws Merger Sub I, Inc.、Traws Merger Sub II, LLC 和 Trawsfynydd Therapeutics, Inc. 於 2024 年 4 月 1 日簽訂的合併協議和計劃參照公司於 2024 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新報告附錄 2.1 納入).

3.1

Onconova Therapeutics, Inc. C系列無表決權可轉換優先股指定證書,日期為2024年4月1日(參照公司於 2024 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入).

3.2

經修訂的Onconova Therapeutics, Inc. 第十次修訂和重述的公司註冊證書修正證書,日期為2024年4月2日(參照公司於 2024 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.2 納入).

10.1

+

Onconova Therapeutics, Inc.、OrbiMed和TorreyPines於2024年4月1日簽訂的證券購買協議(參照公司於 2024 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入).

10.2

Onconova Therapeutics, Inc.、OrbiMed和TorreyPines於2024年4月1日簽訂的註冊權協議(參照公司於 2024 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 10.2 納入).

10.3

Onconova Therapeutics, Inc. 和 Werner Cautreels 於 2024 年 4 月 1 日簽訂的僱傭協議(參照公司於 2024 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.3 納入).

10.4

錄取通知書的表格 (參照公司於 2024 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.4 納入).

10.5

*+

2024年4月12日,Traws Pharma, Inc.與MBChB的Victor Mandla Moyo簽訂並簽訂了僱傭協議。

31.1

 *

規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席執行官的認證

31.2

 *

細則13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席財務官的認證

32.1

 **

第 1350 節首席執行官的認證

32.2

 **

第 1350 節首席財務官的認證

101.INS

 

XBRL 實例 — 該實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中

101.SCH

 

XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL

 

XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

 

XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB

 

XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE

 

XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

104

封面交互式數據文件-封面交互式數據文件不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中

* 隨函提交

** 隨函提供

+ 根據第S-K號法規第601 (a) (5) 項,某些附件、附表和證物已被省略。註冊人同意根據要求在保密的基礎上向美國證券交易委員會提供任何遺漏附件的補充副本。

34

目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

TRAWS 製藥公司

 

 

日期:2024 年 5 月 15 日

 

 

 

 

/s/ 維爾納·考特雷爾斯博士

 

維爾納·考特雷爾斯博士

 

首席執行官

 

(首席執行官)

 

 

日期:2024 年 5 月 15 日

 

 

 

 

/s/ MARK GUERIN

 

馬克·格林

 

首席財務官

 

(首席財務官)

35