美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

☐ 根據第12（b）或12（g）條的登記聲明

1934年《證券交易法》

或

☒ 第13或15（d）條提交的年度報告

1934年《證券交易法》

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根據第13條或第15（d）條提交的過渡報告

1934年《證券交易法》

或

☐ 殼牌公司根據第13條或第15（d）條提交的報告

1934年《證券交易法》

需要這份空殼公司報告的事件日期：

委託文件編號：001-42038

Holdco Nuvo Group D.G Ltd.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

94 Yigal Alon St.

特拉維夫, 以色列 6789155

1-800-554-9041

(主要執行辦公室地址)

羅伯特·鮑威爾

C/ONuvo集團美國公司

威瑟斯彭街300號, 201號套房

普林斯頓, 新澤西州 08542

1-800-554-9041

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)節登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)節負有報告義務的證券：無

指定截至本年度報告涵蓋期間結束時，發行人每種資本或普通股類別的已發行股份數量： 33,261,549 普通股和13,223,440 購買普通股的期權（截至2024年5月1日）。

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證。是的 不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。☐：是。不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*是，☐：不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒：不是☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇使用延長的過渡期來遵守†根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所對《薩班斯-奧克斯利法案》(美國聯邦法典第15編，第7262(B)節)第404(B)節的財務報告進行內部控制的有效性的評估。-☐

如果證券是根據該法第12（b）條登記的，則用複選標記表明申報中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表的錯誤的更正。☐

勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一問題時勾選了“其他”，請通過勾選標記指明登記人選擇遵循的財務報表項目。項目17 項目18

如果這是年度報告，請勾選註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第12 b-2條）。是的 不是 ☒

目錄

有關前瞻性陳述的警示説明

這份20-F表格年度報告(包括在此引用的信息，“年度報告”)包含或可能包含1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節定義的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們未來可能或假設的經營結果或業績的信息。諸如“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預期”、“估計”等詞語以及此類詞語和類似表達的變體旨在識別前瞻性陳述。

除文意另有所指外，本年度報告中提及的“我們”、“我們”、“我們”或“本公司”均指Holdco Nuvo Group D.G.Ltd.(在業務合併完成後經營Nuvo集團有限公司及其子公司的業務)和Nuvo Group Ltd.(在業務合併完成前)。

本年度報告中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於以下方面的陳述：

就其性質而言，前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，因為它們與事件有關，取決於未來可能發生或不可能發生的情況，並且基於可能不準確的假設。前瞻性陳述並不能保證未來的業績。上文概述的風險以及題為(風險因素)一節中描述的其他風險並非詳盡無遺。本年度報告的其他章節描述了可能對Nuvo和Holdco的經營結果、財務狀況、流動性和發展、公司經營的行業以及與業務合併相關的風險產生不利影響的其他因素。新的風險可能會不時出現，無法預測所有這些風險，也無法評估所有這些風險對公司業務的影響，也無法評估任何此類風險或風險和其他因素的組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些結果和不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對實際結果的預測。

因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本年度報告發布之日。公司不承擔任何義務公開修改任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後的情況或事件，或反映意外事件的發生。然而，閣下應在本年報日期後不時審閲LAMF(在SPAC生效時間之前)或Holdco(在收購生效時間之後)向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的報告中所描述的因素和風險。

本報告中引用或併入的風險因素和警示語言提供了風險、不確定因素和事件的例子，這些風險、不確定因素和事件可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中描述的預期大不相同，包括項目3.D中確定的項目。本年度報告的“風險因素”。

解釋性説明

2024年5月1日，Holdco根據LAMF、Nuvo、Holdco、Assetco和Merge Sub之間簽署的日期為2023年8月17日的業務合併協議(經修訂的《業務合併協議》)完成了之前宣佈的業務合併。本節中使用但未作其他定義的大寫術語具有《企業合併協議》中賦予它們的含義。根據《企業合併協議》及相關附屬協議：

SPAC合併、收購合併、清算以及《企業合併協議》規定的其他交易被稱為企業合併。

在簽訂業務合併協議之前、簽訂之時及之後，Nuvo及Holdco與若干投資者(“臨時融資投資者”)訂立證券購買協議(“臨時融資協議”) ，據此，(I)Nuvo向臨時融資投資者發行Nuvo Crossover優先股 (Nuvo優先股於收購交易中交換Holdco優先股)及(Ii)交易完成時，Holdco向臨時融資投資者發行合共3,823,530股Holdco普通股， 該等股份並未根據證券法就業務合併協議登記，作為臨時融資的結果，該公司為Nuvo 提供了總計約13,000,000美元的毛收入。若干中期融資 投資者與LAMF及保薦人有關聯，在中期融資中共投資2,000,000美元(此類投資者稱為“保薦人投資者”)。這些附屬公司是：(I)LAMF主席Jeffrey Soros，他投資了500,000美元；(Ii)Tamim Mourad，LAMF的戰略投資者和贊助商成員的關聯公司，投資了500,000美元；(Iii)Gaingels 10X資本多樣性基金I，LP，特拉華的一家有限合夥企業和贊助商成員的關聯公司，投資了1,000,000美元。

隨着業務合併的完成，LAMF的股東和認股權證持有人(包括通過LAMF之前發行的單位)成為Holdco的股東和認股權證持有人，但LAMF A類普通股的持有人(先前選擇贖回其A類普通股的持有人除外)。Holdco的其他股東和股東包括Nuvo的管理層和緊接交易結束前的Nuvo的投資者。

過橋融資

自2023年11月以來，Nuvo一直從事過渡性融資(“過渡性融資”)，涉及向投資者(“過渡性融資持有人”)發行有擔保的可轉換過渡性票據(單獨稱為“過渡性融資票據”；統稱為“過渡性融資票據”)。

橋樑融資票據的年利率為15%，在適用到期日(橋樑融資票據的定義)轉換時，(I)Nuvo將向持有人支付橋樑融資票據截至付款或轉換日期的所有應計利息，以及(Ii)持有人可自行決定選擇(A)以現金形式接收橋樑融資票據的本金；或(B)以每股7.0265美元的價格將投資本金轉換為Nuvo股票(或在交易完成後，適用96.139%的股權交換比率後所產生的Holdco普通股數量)。

截至目前，Nuvo已收到約852.45萬美元的橋樑融資票據本金，橋樑融資票據的發售仍在進行中。

從2024年3月24日至2024年4月8日，Nuvo對當時所有現有的橋樑融資票據進行了修訂，相當於橋樑融資票據本金657.32萬美元 ，以延長其到期日(以下簡稱“橋樑融資票據修訂”)。 自2024年4月8日起的所有新橋樑融資票據均包括修訂的到期日定義。在橋樑融資票據修訂之前，橋樑融資票據計劃於(I)發行日期起計12個月、(Ii)業務合併結束、(Iii)首次公開招股結束或(Iv)Nuvo以籌集資本為主要目的的真正 融資結束時到期，以通過出售任何形式或類型的Nuvo證券(無論是債務或股權)，籌集超過10,000,000美元的總收益。根據橋樑融資票據修訂，經修訂的橋樑融資票據的到期日修訂為(I)發行日期起計十二個月、(Ii)業務合併結束後六(6)個月、(Iii)首次公開招股結束後六(6)個月或(Iv)Nuvo為主要集資目的結束真正融資後的較早日期。通過 以任何形式或類型(無論是債務還是股權)出售Nuvo證券，籌集的總收益超過25,000,000美元 。

每張橋樑融資票據都以Nuvo的所有知識產權為擔保，Nuvo已向美國專利商標局提交了抵押品轉讓/融資聲明，並正在向Nuvo在以色列的註冊處提交抵押品轉讓/融資聲明。Gaingels 10x資本多元化基金I，LP、橋樑融資持有人和保薦人成員的關聯公司擔任橋樑融資票據抵押品的抵押品代理。一旦發生其中所述的任何違約事件，橋樑融資票據項下的未償還餘額應立即到期，並在選擇橋樑融資持有人並向Nuvo發出書面要求通知後支付。

考慮到橋樑融資持有人與Nuvo之間的某些諮詢服務協議將提供的服務，Nuvo向每個Bridge Finding Holder發行了認股權證，據此Bridge Finding Holder有權購買數量等於(2倍)的Nuvo股票(或在交易完成後，應用96.139%的股權交換比率後的Holdco普通股)，相當於(2倍)持有人的Bridge Finding票據本金除以上文所述的相同每股價格(即7.0265美元)，行使價為0.01新謝克爾。

本摘要全文參考分別作為本年度報告附件4.10、4.11和4.12歸檔的橋樑融資可轉換票據、橋樑融資認股權證和橋樑融資票據修正案的全文。

由於四捨五入的原因，本年度報告中出現的某些金額可能不是總和。

定義的術語

在本年度報告中：

《2024計劃》是指為Holdco及其子公司的員工、董事和服務提供商提出的股權激勵計劃。

“收購生效時間”是指收購合併生效的時間。

“收購合併”是指合併Sub與Nuvo合併，並併入Nuvo。

“經修訂的章程”是指在緊接企業合併結束前生效的經修訂和重述的Holdco章程。

“Assetco”是指Nuvo Assetco Corp.，開曼羣島豁免公司，Holdco的全資子公司。

“橋樑融資”是指Nuvo自2023年11月向投資者發行橋樑融資票據進行的過渡性融資(“橋樑融資”)，這些票據如果在2024年4月之前執行，則在2024年3月和4月進行修訂，將其到期日延長至不早於成交後6個月。

“橋樑融資票據”是指經修訂的橋樑融資發行的有擔保的可轉換橋樑票據。

“企業合併”是指“企業合併協議”所規定的合併和其他交易。

“業務合併協議”是指Nuvo、Holdco、Nuvo Assetco、LAMF和Merger Sub之間於2023年8月17日簽訂的業務合併協議。

“營業日”是指紐約、紐約、以色列或開曼羣島的商業銀行根據法律規定被授權或要求關閉的任何一天，但星期五、星期六、星期日或其他日子除外。

“開曼公司法”或“公司法”係指開曼羣島的公司法(經修訂)。

“關閉”意味着企業合併的完善。

“結束日期”是指2024年5月1日，即業務合併完成的日期。

“税法”係指經修訂的1986年國內税法。

“公司法”係指經不時修訂的以色列“公司法”(第5759-1999號)，包括根據該法頒佈的條例，或可能取代公司法的任何其他法律，包括對其所作的所有修正。

“合格Nuvo股權持有人”是指Nuvo股票或Nuvo優先股的持有人，在這兩種情況下，在緊接收購生效時間之前均已發行。

“股權交換比率”是指(A)每股股權價值除以(B)參考價格所得的商數。

“權益價值”是指相當於299,999,993美元的數額。

“每股股權價值”是指等於(A)股權價值除以(B)完全稀釋的Nuvo股權證券的數量。

“交易法”係指修訂後的1934年證券交易法。

“創始人股份”是指發起人持有的LAMF B類普通股，該等股於2023年5月11日轉換為LAMF A類普通股。

“全面攤薄Nuvo股權證券”指(A)於緊接收購生效時間前已發行的Nuvo股份及Nuvo優先股，及(B)於緊接收購生效時間前可於行使Nuvo認股權證及Nuvo購股權(不論是否已歸屬或目前可行使)時發行的Nuvo股份，惟全面攤薄Nuvo股權證券不得包括任何(I)溢價股份(定義見業務合併協議)或(Ii)可於當時已發行Nuvo優先股轉換後發行的Nuvo股份。

“Holdco”是指Holdco Nuvo Group D.G Ltd.，一家根據以色列國法律成立的有限責任公司，根據企業合併協議，在所有目的下作為“Holdco”。

“Holdco董事會”是指Holdco董事會。

“持有的普通股”是指持有的普通股，沒有面值。

“Holdco優先股”指Holdco的優先股，該優先股應享有其股票在全國證券交易所交易的公司的優先股的慣常權利和優先股，包括作為商業合併協議附件E所附的“公司交叉優先股的權利”中明確規定的權利和優先股，在轉換後，它們將使持有人有權獲得Holdco普通股。

“持有證券”是指持有普通股和持有認股權證。

“Holdco股東”指Holdco的股東。

“Holdco認股權證”指購買一股Holdco普通股的權證。

“國際會計準則理事會”是指國際會計準則理事會。

“臨時融資”是指Nuvo的 交叉中期融資，Nuvo交叉優先股是根據臨時 融資協議向臨時融資投資者發行的（Nuvo優先股在收購合併中被交換為Holdco優先股），除了作為激勵外，在交易完成後並在交易完成後，Holdco向 臨時融資投資者發行Holdco普通股。

“臨時融資協議”是指Nuvo、Holdco和臨時融資投資者之間就臨時融資訂立的證券購買協議。

“臨時融資投資者”是指臨時融資中的特定投資者。

“投資公司法”係指經修訂的1940年投資公司法。

“IPO”是指LAMF首次公開發行LAMF Units，於2021年11月16日完成。

“美國國税局”指美國國税局。

“就業法案”是指《證券法》第2（a）條，經2012年《快速啟動我們的商業初創法案》修訂。

“LAMF”是指開曼羣島豁免的公司LAMF Global Ventures Corp.I。

“法援局董事會”是指法援局董事會。

“LAMF A類普通股”是指LAMF的A類普通股，每股面值0.0001美元。

“LAMF B類普通股”是指LAMF的B類普通股，每股票面價值0.0001美元。

“LAMF交換比率”是指LAMF普通股與Holdco普通股一對一的交換。

“LAMF內部人士”是指LAMF的發起人和某些高級管理人員、董事和顧問。

“LAMF普通股”統稱為LAMF A類普通股和LAMF B類普通股。

“LAMF證券”統稱為LAMF普通股、LAMF認股權證及LAMF單位。

“LAMF股東”是指LAMF普通股的持有人。

“LAMF單位”指與首次公開招股有關而發行的25,300,000個LAMF單位，每個單位包括一股LAMF A類普通股及一份認股權證的一半。

“LAMF認股權證持有人”指LAMF認股權證持有人。

“LAMF認股權證”統稱為公開認股權證及私募認股權證。

“LAMF認股權證協議”指LAMF和大陸股票轉讓信託公司作為認股權證代理人簽署的、日期為2021年11月10日的認股權證協議。

“合併子公司”是指H.F.N Insight Merge Company Ltd.，一家根據以色列國法律成立的有限責任公司，是LAMF的全資子公司。

“合併”是指收購合併和SPAC合併。

“納斯達克”是指納斯達克全球市場。

“Nuvo”是指Nuvo Group Ltd.，一家根據以色列國法律成立的有限責任公司。

“Nuvo 2015計劃”是指Nuvo的2015年股權激勵計劃。

“Nuvo Crossover優先股”是指與臨時融資相關發行的Nuvo優先股，每股面值0.01新謝克爾。

“Nuvo可換股貸款”指若干投資者根據於2022年5月29日至2023年6月30日訂立的若干貸款協議(於2023年8月至2023年8月就執行業務合併協議而修訂)，由Nuvo與各有關投資者發放的可換股貸款，本金總額約為790萬美元，按每月2%的利率計息，於截止日期到期，屆時該等貸款的本金及應計利息已用於就提供Nuvo可換股貸款而向該等投資者發行的相關Nuvo保險箱。

“Nuvo Loan修正案”是指根據Nuvo可轉換貸款的條款和Nuvo Safe 修正案的條款，對Nuvo可轉換貸款進行的修訂，以使每筆Nuvo可轉換貸款在收購生效時間之前自動轉換為Nuvo股票。

“Nuvo期權”是指在收購生效時間之前授予Nuvo或其直接和間接子公司的任何現任或前任員工、高級管理人員、董事或其他服務提供商的購買Nuvo股票的每一項未行使和未行使的期權，無論當時是否已歸屬或可完全行使。

“Nuvo期權持有人”是指Nuvo期權的持有人。

“Nuvo優先股”是指Nuvo Crossover優先股。

“Nuvo Safes”是指Nuvo與某些投資者、服務提供商和貸款人在2020年6月至2023年4月(根據Nuvo Safe修正案於2023年8月修訂)之間簽訂的關於公司未來股權的簡單協議。

“Nuvo Safe修正案”是指根據該Nuvo Safes的條款，使每個Nuvo Safe在收購生效時間之前自動轉換為Nuvo股票的修正案。

“Nuvo股份”是指Nuvo的普通股，每股票面價值0.01新謝克爾。

“Nuvo股東”是指Nuvo的股東。

“Nuvo認股權證”是指Nuvo於2015年5月20日發行的認股權證，可行使購買最多45,428股Nuvo股票，行使價為每股0.01新謝克爾。

“原始註冊權協議”是指由LAMF、保薦人和某些其他當事人之間於2021年11月10日簽署的某些註冊權協議。

“PFIC”是指被動型外國投資公司。

“私募單位”指保薦人以每私募單位10.00美元的價格購買的1,106,000個私募單位，於首次公開招股完成時完成，每份包括一股LAMF A類普通股及一份私募認股權證的一半。

“私募認股權證”是指以每股11.50美元的行使價購買與IPO相關的私募購買的LAMF A類普通股的認股權證。

按比例股份“指每名合資格Nuvo股權持有人的百分比，其計算方法為(A)該合資格Nuvo股權持有人於緊接收購生效時間前已發行及已發行的Nuvo股份總數，加上(Ii)該合資格Nuvo股權持有人於緊接收購生效時間前已發行及已發行的Nuvo優先股總數除以(B)於緊接收購生效時間前已發行及已發行的Nuvo股份及Nuvo優先股總數。

“公眾股東”是指公眾股票的持有者。

“公眾股份”指首次公開發售的LAMF A類普通股(不論該等股份是在首次公開招股時作為LAMF單位的一部分購買的，還是其後在公開市場購買的)。

“公開認股權證”指首次公開發售的LAMF單位所包括的認股權證，根據其條款，每份認股權證可按一股LAMF A類普通股行使，行使價為每股11.50美元。

“贖回權”是指與企業合併批准相關的贖回LAMF A類普通股的權利。

“參考價”是指10.20美元。

“註冊權協議”是指Holdco、Nuvo、LAMF、保薦人的某些關聯方和成員以及Nuvo的某些股東之間的註冊權協議，日期為2024年5月1日，該協議以《企業合併協議》附件的形式作為附件C。

“美國證券交易委員會”指美國證券交易委員會。

“證券法”係指修訂後的1933年證券法。

“股東支持協議”是指LAMF、Nuvo股東、Nuvo和Holdco之間於2023年8月17日簽署的股東支持協議。

“SPAC生效時間”是指SPAC合併生效的時間。

“SPAC交換比率”指1.00。

“SPAC合併”指LAMF與Assetco按業務合併協議及與SPAC合併有關的合併計劃所載條款及條件，以及根據公司法的適用條文，將LAMF與Assetco合併及併入Assetco，因此LAMF不再作為獨立公司存在，而Assetco根據公司法繼續作為尚存公司存在。

“贊助商”是指開曼羣島的有限責任公司LAMF SPAC Holdings I LLC。

“保薦股”是指保薦人持有的LAMF A類普通股和LAMF B類普通股。

“保薦人支持協議”是指保薦人支持協議，日期為2023年8月17日，由LAMF、Nuvo、Holdco、保薦人以及LAMF董事和執行人員簽署。

“交易日”是指持有的普通股可以在納斯達克(或當時交易持有的普通股的主要證券交易所或證券市場)交易的任何日子。

“交易文件”統稱為“企業合併協議”、“保薦人支持協議”、“股東支持協議”、“登記權利協議”、“經修訂細則”、“臨時融資協議”、“認股權證轉讓、假設及修訂協議”及與此相關而訂立的所有協議、文件、文書及證書，以及上述各項的任何及所有證物及附表。

“交易費用”指企業合併協議一方的律師、會計師、投資銀行家、專家和顧問因交易的完成或與企業合併協議的授權、準備、談判、執行和履行有關的所有自付費用、成本和開支。

“交易”是指企業合併協議或任何其他交易文件所預期的合併和每一項其他交易。

“信託賬户”是指摩根大通銀行在美國的信託賬户，大陸銀行擔任受託人，該賬户持有首次公開募股和同時出售私募認股權證的部分收益。

“美國”指的是美國。

“美國公認會計原則”是指在美國被普遍接受並不時生效的會計原則。

“認股權證轉讓、假設和修訂 協議”是指LAMF、Holdco和Continental 在SPAC生效時簽訂的權證轉讓、假設和修訂協議，根據該協議，LAMF將其在LAMF認股權證協議中的所有權利、所有權和權益轉讓給Holdco。

“營運資金貸款”指LAMF於2024年2月2日向保薦人發行的無抵押可轉換本票項下截至結算時尚未償還的本金550,000美元，該票據根據票據條款於緊接結算前轉換為LAMF的55,000個私募配售單位，包括55,000股LAMF A類普通股及27,500份私募LAMF認股權證。

風險因素摘要

投資我們的證券需要承擔高度的風險，這在“風險因素”一節中有更全面的描述。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮這些風險。這些風險包括：

第一部分

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

投資我們的證券涉及高度風險。下面描述的風險因素揭示了重大風險和其他風險，並不是為了詳盡無遺，也不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險，或由於業務普遍存在而未被識別的風險，也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的現金流產生重大不利影響。

這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況結合在一起，可能會對Nuvo的業務、財務狀況、運營結果、現金流和未來前景產生重大不利影響，在這種情況下，Holdco普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的業務和INVU平臺相關的風險

我們是一家發展階段的公司，經營歷史有限。我們可能永遠無法實現我們的業務計劃，實現有意義的收入或實現盈利。

我們是一家處於發展階段的公司，在建立一家新企業的過程中面臨着所有固有的風險。我們的經營歷史有限，只有一份初步的、未經證實的商業計劃，投資者可以根據該計劃評估我們的前景。我們還沒有大規模商業採用我們的INVU平臺。此外，我們的INVU平臺目前僅被FDA批准用於有限的監控功能，而我們INVU平臺的未來商業利益(如果有的話)將需要FDA和其他監管部門的批准或批准才能獲得額外的功能，而我們可能永遠不會獲得此類批准或批准。我們能否從我們的運營中產生可觀的收入並最終實現盈利，將取決於許多因素，其中包括：我們是否能按目前的計劃將我們的INVU平臺商業化；我們是否能完成INVU平臺的其他功能的開發；我們是否能利用我們捕獲的數據提出預測性建議並將這些能力貨幣化；我們能否獲得額外的監管許可；INVU平臺的商業採用；我們是否能以我們預期的開始取得商業成功所需的數量和成本進行商業規模的INVU製造；以及我們能否獲得市場對我們的INVU平臺和商業模式的接受。我們可能永遠不會產生有意義的收入，也不會在盈利的基礎上運營。即使我們實現了盈利，我們也可能無法持續下去。

很難預測我們未來的收入和適當的支出預算，而且我們對可能出現並影響我們業務的趨勢的洞察力有限。如果實際結果與我們的估計不同，或者我們在未來一段時間內調整我們的估計，我們的經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。

我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們從一開始就蒙受了損失，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受損失。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們報告的淨虧損分別為3365.5萬美元、2067.9萬美元和3451.2萬美元。由於這些虧損，截至2023年12月31日、2022年和2021年，我們的累計赤字分別為1.4377.4億美元、1.10119億美元和8944.0萬美元。隨着我們擴大我們的銷售和營銷努力以增加我們的INVU平臺的採用，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷費用，包括通過擴大我們在美國和全球的業務，擴大與護理提供者、付款人網絡和戰略合作伙伴的關係，以及提高準媽媽和她們的臨牀醫生對我們的解決方案的認識。此外，我們預計將繼續在我們力所能及的範圍內開發和利用這些測量方法，通過尋求批准向孕婦和臨牀醫生提供其中一些測量方法來擴大我們的產品範圍，在我們的INVU平臺上進行更多的臨牀試驗和研究，以及維護和擴大我們的知識產權組合，從而繼續產生重大的研發和其他費用。此外，由於與上市公司相關的額外成本，我們預計在業務合併後，我們的一般和行政費用將增加。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大的波動。我們將需要創造可觀的收入，並保持或提高我們的毛利率，以實現和維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們可能在很長一段時間內都不會保持盈利。

我們的商業模式考慮擴大我們INVU平臺的批准用途，向付款人證明向孕婦提供高質量醫療保健的成本降低，以及與願意推薦和規定使用我們的INVU平臺的合作伙伴進行更多合作，所有這些都受到許多風險和不確定性的影響，可能會導致我們的商業模式失敗。

我們尚未 證明我們的INVU平臺用於商業應用的可行性，包括其在商業規模上提供臨牀質量遠程妊娠護理的能力。目前，我們的INVU平臺已獲得FDA批准，可以在產前和提供遠程NST期間測量FHR、MHR和MUA。此外，提供MHR和FHR數據的能力不一定是新的，因此可能無法使我們獲得或保持競爭優勢。我們的業務計劃設想我們的INVU平臺最終為其他數據和指標提供監控 。我們可能無法開發和利用此類額外測量並將此類測量 包括在我們的產品中，即使我們能夠這樣做，此類數據也可能不具有醫療質量或不等同於從當前護理標準獲得的數據 。我們INVU平臺可用功能的擴展，或響應第三方(如醫療專業人員)的反饋而修改我們現有的FDA許可平臺，也需要額外的FDA許可，而我們可能永遠不會 獲得這種許可，而任何延遲獲得此類許可也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們打算 在全球擴張，我們的INVU平臺可能會受到其他非美國司法管轄區的監管制度的約束，例如在歐洲 我們於2023年3月在歐洲申請了CE標誌，以使用我們的FHR、MHR和MUA能力提供NST。不能保證獲得FDA或其他司法管轄區類似監管機構的批准或許可，以捕獲某些測量並使用我們的INVU 平臺執行某些測試，並且可能需要比計劃更長的時間。此外，一個司法管轄區的監管批准並不意味着我們將 成功獲得其他司法管轄區的監管批准。

我們INVU平臺的軟件組件使用雲計算環境來處理和分析數據，並最終通過數字可視化工具將關於孕產婦和胎兒健康指標的個性化報告傳輸給孕婦和她的臨牀醫生。這個雲計算環境的發展需要相當大的技術、資金和法律資源的投入，這可能是我們無法獲得的。它還可能需要單獨的監管批准或批准。此外，護理服務提供商和我們的合作伙伴將雲與其業務或平臺集成在一起在技術上可能不可行。公眾可能還會擔心隱私和遵守限制性法律或法規，包括與健康數據管理有關的法律或法規，以及與智能手機等第三方移動設備相關的硬件和軟件安全及可靠性問題，這些設備將被用於訪問我們的雲服務。

此外，我們的業務模式考慮收集大量的個性化健康數據，以開發一個數據庫，足以讓我們開發算法，可能允許有效和準確的預測工具。我們還沒有建立這樣的數據庫，我們還沒有被允許提供任何這樣的分析，我們也還沒有申請或尋求這樣的許可。此外，即使我們能夠開發這樣一個數據庫，我們也可能無法成功地開發出有效的預測算法。因此，我們可能永遠不會最終發展我們計劃的能力，或者，即使我們發展了，護理提供者、孕婦或付款人可能不會發現這樣的能力有用或成本效益高。

我們商業模式的成功還取決於我們是否有能力：

有鑑於此，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們INVU平臺的更高級功能獲得更多監管批准並進一步擴展此類能力，實質性地擴大我們的戰略合作伙伴關係以提高品牌知名度和產品使用率，並證明INVU降低了為孕婦提供高質量醫療保健的成本，以幫助説服支付者INVU應該定期開出和使用。如果我們未能成功實現上述目標，可能會對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的經營業績可能會在每個季度波動，這使得我們未來的業績很難預測。

我們的經營業績和財務狀況可能會隨着季度和年度的變化而波動，並可能因多種因素而變化，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。我們在任何特定季度的經營業績都可能受到許多因素的影響，其中許多因素是不可預測的或不在我們的控制範圍內，包括：

一個或多個上述和其他因素的影響可能會導致我們的經營業績發生重大變化。因此，我們的經營業績的季度間比較可能沒有意義，不應依賴於作為未來業績的指標。如果我們未能達到或超過投資者或證券分析師的預期，Holdco普通股的交易價格可能會大幅下跌，我們可能會面臨昂貴的訴訟，包括證券集體訴訟。

我們的業務模式所考慮的收入模式尚未被證明是可行的，並受到許多風險和不確定性的影響。

我們能否創造可觀的收入，並最終實現盈利，將取決於能否以有利的經濟條件獲得商業合同。目前，我們已經與美國和以色列的衞生系統、大型私人執業團體以及獨立的婦女保健機構簽署了十幾份商業合同。我們計劃將重點放在與更大的產科醫生執業管理小組和美國醫療保健系統的長期企業級協議上。我們已經與飛利浦建立了戰略合作伙伴關係，主要致力於提供針對美國醫院網絡的聯合集成遠程胎兒監護解決方案。然而，我們可能無法證明我們的INVU平臺的好處，或者這些實體可能認為我們的定價沒有吸引力，這兩種情況都可能導致我們的定價模式失敗。最終，我們的目標是尋求與支付方簽訂長期合同，我們預計收入至少部分基於適用支付方實現的成本節約的百分比。我們可能無法開發大量數據來向護理提供者和支付者證明使用我們的INVU平臺降低了醫療成本，即使我們能夠收集此類數據，我們也可能無法證明成本節約，包括由於長期而言成本基線的改善，無論是由於我們INVU平臺的成功還是由於其他具有成本效益的產品的推出，或者證明改善了護理質量和醫療保健結果，以激勵支付者鼓勵他們的產科網絡和孕婦使用我們的INVU平臺。我們的收入模式還受許多其他因素的影響，包括：

醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們可能無法為我們的INVU平臺實現或保持令人滿意的定價。如果我們被迫降低INVU平臺的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們可能會面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。任何這些風險和不確定性都可能導致我們的收入模式失敗。

我們的成功在很大程度上取決於我們開發、營銷和銷售我們的INVU平臺的能力。如果我們不能成功地開發、營銷和銷售這一產品，我們的業務前景將受到嚴重損害，我們可能無法實現收入增長或盈利。

我們未來的財務成功將在很大程度上取決於我們進一步發展以及有效和有利可圖地營銷和銷售我們的INVU平臺的能力。我們的產品可能不會在美國或國際上獲得市場認可，也不會以其他方式獲得並保持任何水平的市場份額。

我們的INVU平臺和我們計劃或未來的任何產品的商業成功將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

如果我們不能以高成本效益成功地營銷和銷售我們的產品，發展、維持和擴大我們的市場份額，我們將無法實現盈利，這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。我們未來收入增長的能力將取決於我們成功滲透目標市場和增加產品銷售的能力，而這又將在一定程度上取決於我們能否成功推動產品的採用和增加使用，以及我們可以收取的價格。

我們高度依賴INVU平臺及相關產品和服務的成功開發、營銷和銷售。

我們的INVU平臺構成了我們業務的基礎。因此，我們商業計劃的成功在很大程度上取決於我們開發、製造和商業化我們的INVU平臺及相關產品和服務的能力，如果我們做不到這一點，可能會導致我們的業務失敗。醫療器械的成功商業化，如我們的INVU平臺，是一個複雜和不確定的過程，取決於管理層、製造商、醫療專業人員、第三方付款人、我們的戰略合作伙伴以及總體經濟狀況等因素的努力。任何對我們INVU平臺的發展和商業化產生不利影響的因素都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。一些潛在因素包括：

我們無法成功獲得批准或批准，並隨後將我們的INVU平臺或相關產品和服務商業化，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的商業成功將取決於我們的INVU平臺在孕婦、護理提供者、付款人和醫學界其他人中獲得顯著的市場接受度。如果我們不能成功地實現我們的INVU平臺在市場上的廣泛接受和採用，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

我們的商業成功在很大程度上將取決於我們的INVU平臺是否被孕婦、護理提供者、付款人和醫學界其他人接受為對孕婦和她的未出生嬰兒都是安全的、有用和具有成本效益的。我們無法預測護理提供者，如產科醫生執業管理小組、醫院和醫療保健系統以及付款人接受我們的INVU平臺的速度有多快。這些參與者可能不願意接受我們的INVU平臺，而不是在短期內或根本不接受我們的INVU平臺在醫療機構或競爭產品或替代產品內獲得的現有護理標準。此外，孕婦可能更喜歡目前的護理標準，包括辦公室探視，在此期間，她們可以得到醫療專業人員的親自護理。此外，一些孕婦可能不願使用我們的INVU平臺，因為它代表着新技術，而沒有顯著的使用歷史和結果。護理提供者或其醫院的價值分析委員會以及第三方付款人可能也會認為我們的產品太貴，或者可能認為我們的INVU平臺和臨牀試驗的結果(如相對易用性)的好處不足以證明我們的INVU平臺的定價是合理的。由於包括醫院和其他設施在內的護理提供者面臨的任何預算和財政限制，這種看法可能會繼續加強。此外，醫學界可能不願偏離妊娠監測和妊娠護理管理的現行護理標準。醫療專業人員改變他們的醫療診斷實踐往往很慢，因為他們意識到使用新技術或產品會產生責任風險，他們可能不會推薦我們的INVU平臺或其他與我們的技術集成的產品，直到有長期的臨牀證據説服他們改變或修改他們現有的懷孕監測方法。使用可穿戴技術、人工智能、機器學習和其他基於技術的平臺來提供妊娠監測和護理管理是一個新現象，因此，我們的INVU平臺可能不會被醫生、患者、醫院和醫學界其他人廣泛接受，即使它被適當的監管部門批准用於營銷和銷售。我們教育孕婦、護理提供者、付款人和醫療界其他人瞭解我們的INVU平臺的好處需要大量資源，但可能不會成功。我們教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。此外，如果我們的INVU平臺或其他與我們的技術集成的產品成為指南、臨牀研究或科學出版物的主題，而這些指南、臨牀研究或科學出版物是不利或有害的，或以其他方式質疑其益處。我們能否提高INVU平臺的銷售額並提高市場認可度，將取決於我們能否成功地教育孕婦、護理提供者(如產科醫生執業管理小組)、付款人和醫學界其他人瞭解我們的INVU平臺的相對好處及其成本效益。

護理提供者和準媽媽對我們INVU平臺的市場接受程度將取決於其他一些因素，包括：

如果我們不能成功地實現我們的INVU平臺在市場上的廣泛接受和採用，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。即使我們的INVU平臺獲得了市場認可，但如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，隨着時間的推移，它可能無法保持這種市場接受度。未能達到或保持市場認可度或市場份額將限制我們創造收入的能力，並將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們目前有一個有限的銷售和營銷組織。如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售和營銷能力，我們將不會成功地將我們的INVU平臺商業化。

目前，我們的銷售和營銷團隊由我們在以色列的營銷副總裁、產品專家和業務開發團隊組成，因此，我們沒有有效的營銷和銷售能力。我們打算在短期內將我們的INVU平臺主要通過我們的實施者銷售，最終通過第三方支付者銷售。我們還打算利用我們捕獲的數據來提出預測性建議，並將這些功能貨幣化。然而，我們這樣做可能不會成功。在我們達成聯合推廣或其他許可安排的情況下，我們的INVU平臺收入可能會低於我們直接營銷或出售我們的INVU平臺的收入。此外，我們獲得的任何收入都將全部或部分依賴於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，通常也不在我們的控制範圍之內。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的INVU平臺商業化。如果我們不能成功地將我們的INVU平臺商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們業務的成功可能取決於我們的戰略合作伙伴關係和合作。

與我們的實施者和驗證者的戰略關係現在是，也將是我們業務成功的重要因素。見項目4.B。“業務概述-銷售和市場營銷。”我們預計在短期內從我們的實施者那裏獲得相當大一部分收入，這些實施者是提供商合作伙伴，擁有了解如何為他們護理的孕婦開處方和使用我們的INVU平臺的臨牀醫生基礎。我們目前有十幾個企業級協議，我們未來的成功取決於我們是否有能力與更多的實施者達成此類協議。我們的前景還取決於我們的驗證員基於我們已經開發的INVU平臺建立強大的臨牀證據，以及研究專家(主要是學術中心)分析我們的數據信號並通過此類數據幫助確定預測標記物。我們的戰略合作伙伴可能有權在商定的協議條款到期之前或之後，放棄使用我們的INVU平臺並終止適用的協議，包括支付義務。我們可能無法以可接受的條款成功建立戰略合作伙伴關係或合作安排，或者我們的合作伙伴可能在其聲明的條款之前終止任何此類協議，我們的合作安排可能不會導致成功的產品開發、驗證或商業化，並且我們可能不會從此類安排中獲得任何收入。如果我們不能成功地發展和維持戰略夥伴關係或合作安排，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響。

我們已經建立或將來可能建立的任何戰略夥伴關係或協作安排可能不會成功，或者我們可能無法實現這些戰略夥伴關係或協作的預期效益。我們不控制與我們有或可能有戰略夥伴關係或合作安排的第三方，我們將依賴他們取得對我們可能重要的成果。此外，目前或未來的任何戰略夥伴關係或合作安排都可能使我們的技術開發和商業化不受我們的控制，可能要求我們放棄重要的權利，或者可能以其他對我們不利的條款。

我們已經與不同的相關行業參與者，包括我們的實施者和驗證者，就我們INVU平臺的開發、驗證和商業化達成了某些戰略夥伴關係或合作安排，並預計將達成更多的戰略夥伴關係或合作安排。未來任何潛在的戰略夥伴關係或合作安排可能需要我們在幾個關鍵職能方面依賴外部顧問、顧問和專家的協助，包括研發、製造、監管、知識產權、商業化和分銷。我們不能也不會控制這些第三方，但我們可能會依靠他們取得成果，這可能對我們意義重大。依賴這些戰略夥伴關係或協作安排使我們面臨一些風險，包括：

此外，如果我們與我們的任何合作伙伴或合作伙伴之間發生糾紛，可能會導致包含我們技術的產品的開發、驗證或商業化的延遲或終止，導致曠日持久且代價高昂的法律程序，或者導致合作伙伴或合作伙伴按照自己的利益行事，這可能不符合我們的利益。因此，我們已經或可能達成的戰略夥伴關係或合作安排可能無法實現其預期目標。

如果這些情景中的任何一種成為現實，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

截至2023年12月31日的年度經審計綜合財務報表在我們的獨立註冊會計師事務所的審計報告中包括一段説明，説明在一些情況下，我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在，我們將需要獲得額外的資金來為我們未來的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法獲得這樣的融資，我們可能無法完成我們INVU平臺的開發和商業化。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為3,365.5萬美元、2,067.9萬美元和3,451.2萬美元。截至2023年12月31日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物，總計60萬美元。我們預計，我們未來的現金需求將繼續很大。因此，在評估截至2023年12月31日止年度的持續經營考慮事項時，管理層認定，我們的流動資金狀況令人對我們是否有能力在該等經審核的綜合財務報表可供發佈之日起計十二個月內繼續經營持續經營產生重大懷疑。此外，本公司獨立註冊會計師對本年度報告所載經審核財務報表的意見載有一段説明，説明我們是否有能力繼續經營下去。我們作為持續經營企業繼續經營的能力將取決於我們通過股權和/或債務融資獲得資金的能力、潛在的合作安排、產品銷售以及我們管理費用的能力。雖然我們相信我們的戰略將產生足以繼續經營下去的資金，但如果這些戰略不成功，我們可能需要在正常業務過程中變現資產和清償負債，其金額與我們財務報表中披露的金額不同。我們的財務報表不包含對記錄的資產或負債的金額或分類的任何調整，如果我們不繼續作為一個持續經營的企業，可能需要這樣做。財務報表沒有考慮到不成功的產品開發或商業化的影響，也沒有考慮我們公司未來無法獲得足夠資金的影響。我們預計，我們將需要獲得額外的資金，以實施本年度報告中所述的業務計劃。這種融資可能包括股權融資，這可能會稀釋股東的權益，也可能包括債務融資，這可能會限制我們從其他來源借款的能力。此外，此類證券可能包含優先於我們現有股東權利的權利、優惠或特權。當我們需要額外的資金時，可能無法以對我們有吸引力的條款獲得，或者根本就沒有。如果不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求削減我們INVU平臺和相關產品或服務的開發，或者大幅推遲、削減、減少或終止我們的研發和商業化活動。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條款籌集足夠資金的情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響，包括資金不足可能導致我們的業務倒閉和清算，而投資者的回報很少或沒有回報。

我們INVU平臺的製造和供應受到我們直接控制之外的各種因素的影響，包括與我們對第三方製造商和供應商的依賴相關的因素，這些因素可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

2019年，我們開始了混合生產流程，包括我們可穿戴無線傳感器頻段的內部組裝，以及使用分包商供應和生產零部件。2021年，我們開始將第一批生產的製造業務完全外包給位於以色列的偉創力醫療銷售和營銷有限公司，目前我們預計未來所有生產批次都將繼續這樣做。根據我們的製造計劃，我們的印刷電路板在中國和以色列製造，在中國製造，聲傳感器來自日本，可重複使用的心電傳感器來自中國，配件來自以色列和美國。然後這些產品被運往以色列，在那裏它們被組裝成一個完整的傳感器波段。在美國添加配件，產品被包裝好，準備交付給孕婦。雖然上述製造和供應商關係對我們目前的業務來説是足夠的，但我們的成功增長將要求我們要麼擴大現有的製造和供應商關係，要麼進入新的關係，這可能是我們在商業合理的基礎上做不到的，或者根本不能做到。我們在可擴展製造方面沒有豐富的經驗，我們預計在可預見的未來仍將依賴於第三方。鑑於我們對第三方製造商和供應商的依賴，我們將面臨與這些第三方相關的額外風險，包括：產能不足或延誤(包括我們的第三方製造商和供應商各自的供應鏈出現任何問題)；製造產量不足、質量低下、成本過高；無法生產出符合商定規格的產品；無法獲得足夠的材料供應；無法遵守制造過程的相關監管要求；對提供給我們的產品的保修有限；無法履行我們的合同義務；價格可能上漲；我們的知識產權可能被挪用。此外，如果我們的主要供應商或製造商之一無法滿足我們的產品需求，包括但不限於由於國際運輸延誤，無論是由於貿易禁運問題、與天氣有關的延誤或其他原因，我們目前沒有立即的應急安排。

我們的INVU平臺的製造和供應，無論是內部還是由我們的第三方製造和供應合作伙伴，符合ISO標準和FDA的規定，都需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。我們和我們的第三方製造商和供應商可能會在生產中遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺等方面的困難，以及遵守嚴格執行的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果我們沒有按照ISO標準和FDA的規定製造我們的INVU平臺，或者如果製造設施發生中斷、機器故障、減速或年久失修，我們可能無法滿足客户需求，我們的業務將受到損害。此外，我們預計不會維持手頭的過剩產品庫存，並打算使用短期需求預測和客户訂單來製造我們的INVU平臺。因此，偏離我們的預測或大量意外的客户訂單可能會導致延遲履行客户訂單，這將導致客户不滿，並可能損害我們的聲譽。最後，如果不遵守我們製造設施所在國家/地區的當地法律、法規和標準，這可能不在我們的控制範圍內，可能會使我們受到此類外部機構的法律和監管審查、訴訟和處罰。

我們的大部分軟件開發團隊都在烏克蘭，如果政治不穩定或軍事衝突擾亂了我們團隊的運營能力，我們的業務可能會受到損害。

2022年2月，俄羅斯 入侵烏克蘭，美國、歐盟、日本和其他國家宣佈對俄羅斯實施全球制裁，導致能源、金屬和其他大宗商品供應鏈中斷，成本增加。儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，但烏克蘭的衝突可能導致市場中斷，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈中斷。

我們正在積極關注烏克蘭局勢，並將繼續 評估它可能對我們的業務產生的任何影響。我們在烏克蘭有一支軟件工程師團隊，負責我們工程和軟件開發計劃的一部分。如果該團隊的運營因當地不穩定或政治、經濟或軍事條件而中斷或中斷，則我們為一些現有客户提供服務的能力以及新產品的開發或現有產品的增強可能會延遲，我們的運營結果可能會受到不利影響。雖然到目前為止，烏克蘭衝突尚未對我們的業務產生任何實質性影響，但我們無法預測衝突的進展或結果 ，因為它繼續快速發展，超出我們的控制。

Holdco作為上市公司運營將導致成本增加。

作為一家上市公司，Holdco將產生大量的法律、會計和其他費用，這是Nuvo作為一傢俬營公司沒有發生的。作為一家上市公司，Holdco必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已經通過和即將通過的規則。Holdco的管理層和其他人員需要在這些合規倡議上投入大量時間，可能無法有效或高效地管理向上市公司的過渡。此外，Holdco預計這些規則和法規將大幅增加其法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這樣的規則和規定可能會使Holdco更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且Holdco可能會被迫接受降低的保單限額或產生更高的成本來維持相同或類似的保險範圍。Holdco無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使Holdco更難吸引和留住合格的人在Holdco董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們管理團隊的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守美國上市公司日益複雜的法律方面經驗有限。與上市公司相關的額外要求可能會擾亂Holdco業務的正常運營，將其一些高級管理團隊的注意力從創收活動轉移到管理和行政監督上，從而對Holdco吸引和完成商業機會的能力產生不利影響，並增加留住專業人士以及管理和發展業務的難度。Holdco的管理團隊可能無法成功或有效地管理其向上市公司的過渡，並遵守美國聯邦證券法規定的重大監管監督和報告義務以及證券分析師和投資者的持續審查。

此外，由於對Holdco的財務報告進行了更嚴格的審查，與在美國上市公司相關的公開報告義務可能會使Holdco面臨訴訟。如果Holdco捲入有關其公開報告義務的訴訟，這可能會使Holdco承擔鉅額成本，轉移Holdco業務的資源和管理層的注意力，並嚴重破壞Holdco的業務。

這些影響中的任何一個都可能損害Holdco的業務、財務狀況和運營結果。

我們的業務受到在中國做生意的相關風險的影響。

由於我們對位於中國的第三方供應商的依賴，我們的經營結果、財務狀況和前景在一定程度上受到中國的經濟、政治和法律發展的影響，包括政府對資本投資的控制或適用於我們的税收法規的變化。中國的經濟與大多數發達國家的經濟有許多不同之處，包括政府參與的數量、發展水平、增長速度和外匯管制、資源配置等。由於我們的某些部件依賴於位於中國的某些供應商，因此我們的業務受到與在中國開展業務相關的風險的影響，包括：

美國和中國歷史上有着複雜的關係，其中包括影響兩國和全球貿易的行動。如果與美國的貿易關係導致貿易限制，如果社會或政治動盪擾亂中國的業務，或者如果中國的其他事件顯著減少或擾亂中國的商業活動，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

如果我們不能以經濟高效的方式發展或優化我們的銷售和營銷能力，並培養廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務可能會受到影響。

我們打算從美國開始，通過建立實施者和驗證者網絡，並與飛利浦等分銷合作伙伴進行戰略合作，將我們的INVU平臺商業化，並提高品牌知名度。我們還可能在未來擴大我們在國際領土上的存在，目標是從懷孕的第一天起成為懷孕解決方案的全球領導者。我們計劃採取有節制的方法來擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。在發展美國團隊、確定和招聘合格人員並培訓他們如何使用我們的INVU平臺、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序方面，將需要大量的時間、費用和關注。我們的銷售代表可能需要相當長的時間才能得到充分的培訓和高效率的工作。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。如果我們的擴張努力不能產生相應的收入增長，或者導致我們的營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。

我們計劃將大量的財務和其他資源投入到我們的營銷計劃中，特別是在我們擴大銷售區域的時候，這可能需要我們產生大量的前期成本，例如與護理人員培訓研討會和課程以及相關內容生成和推廣相關的成本。

此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對我們的INVU平臺及其對提供者、患者和付款人的影響的認識，對於實現我們的INVU平臺的廣泛接受和吸引新的提供者羣體和孕婦至關重要。品牌推廣活動，如廣告、社交媒體和其他傳播渠道，可能不會產生知名度或增加收入，即使它們會，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住護理提供者和準媽媽，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或獲得廣泛的品牌知名度，這對客户廣泛採用我們的INVU平臺至關重要。

我們計劃在全球開展業務，包括在某些國家開展業務，在這些國家，我們的資源可能有限，可能會受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們希望在全球開展業務，目前包括北美和歐洲的某些國家。我們的INVU平臺在國外市場的商業化，無論是直接或通過第三方，都會受到額外的風險和不確定性的影響，包括：

具體地説，我們現在或可能要遵守美國1977年修訂的“反海外腐敗法”、“反海外腐敗法”、美國聯邦法典第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、美國“旅行法”、美國“愛國者法”、2010年英國“反賄賂法”、1977年“以色列刑法”第9章(第5分章)、2002年“犯罪收益法”、2000年以色列“禁止洗錢法”，以及美國以外其他國家的反賄賂和反洗錢法律。當我們在某些國家開展業務時，我們以及我們的代理商和獨立承包商可能會與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工進行直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。隨着我們擴大國際業務，我們在這些法律下的風險可能會增加，包括我們可能會受到政府對我們採取的行動、罰款、處罰和由此造成的聲譽損害，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員以及其他員工，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊、董事和關鍵人員(其中許多人是經驗豐富的醫療器械專業人員，具有廣泛的經驗，如婦女健康、醫療技術和醫療保健)以及其他員工。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、工程師和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。我們製造工廠的高級管理人員、銷售和營銷專業人員和工程師以及合同工的流失可能會導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。2024年2月底，我們的管理團隊發生了重大變化，現任首席執行官凱利·隆迪離職，他接受了一家缺乏競爭力的跨國醫療保健公司的領導職位。Londy女士作為Nuvo戰略諮詢委員會的成員繼續參與Nuvo的工作。雖然我們的董事會成員羅伯特·鮑威爾在醫療保健行業擁有豐富的經驗，他擔任了首席執行官的角色，儘管我們相信我們將繼續擁有一支強大的經驗豐富的領導團隊，但領導層的變動可能天生就很難管理，可能會對我們的業務造成幹擾。如果我們不能成功地整合我們的新首席執行官，或者我們失去了任何其他高級管理團隊成員以及董事和關鍵人員的服務，我們的業務可能會中斷。

我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，或者根本不能。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。

我們的行業競爭激烈，並受到技術變革的影響，這可能會導致新產品或解決方案優於我們的INVU平臺或我們可能不時推向市場的其他未來產品。如果我們無法預測或跟上市場、技術創新方向和客户需求的變化，我們的技術可能會變得不那麼有用或過時，我們的經營業績將受到影響。

妊娠監測和管理行業正在迅速發展，面臨着激烈和日益激烈的競爭。為了在當前和未來的技術中成功競爭並能夠建立和保持競爭地位，我們需要展示我們的技術，特別是我們的INVU平臺相對於目前成熟的替代解決方案的優勢，例如在產科醫生辦公室、醫院或其他醫療機構進行傳統的面對面監測。目前有許多現有的監測設備努力提供豐富和強大的數據，所有這些設備也僅限於在醫療機構內使用。其中包括Monica Healthcare，現在是通用電氣(General Electric)、Nemo Healthcare和飛利浦Avalon CL的一部分，它們各自的競爭技術和設備都已獲得監管部門的批准，可以在醫療機構的單胎妊娠產期內懷孕。也有尋求提供分佈式護理並通常遠程工作的設備，如Sense4Baby、Pregnabit、Bloom和Herame。此外，隨着市場的擴大，我們預計會有更多的競爭對手進入，例如雲計算公司或領先的IT公司，他們可能擁有更長的運營歷史、更廣泛的國際業務、更高的知名度以及更多的技術、營銷和財務資源。如果基於這些或其他因素，我們的技術沒有競爭力，或者我們未來的產品或服務沒有競爭力，我們的業務將受到損害。

根據適用的僱傭和反競爭法，我們可能無法執行不競爭的公約，因此可能無法阻止我們的競爭對手從我們一些前僱員的專業知識中受益。

我們通常與員工簽訂競業禁止協議。這些協議禁止我們的員工在停止為我們工作後的有限時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手或客户工作。我們可能無法根據我們員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議，而且我們可能很難限制我們的競爭對手受益於我們的前員工或顧問在為我們工作期間發展起來的專業知識。例如，在我們大多數僱員所在的以色列，以色列勞工法院要求尋求強制執行前僱員競業禁止承諾的僱主證明，該前僱員的競爭活動將損害法院已承認的僱主有限數量的物質利益之一，如保護公司的商業祕密或其他專有技術，因此與僱員的競業禁止協議在終止僱傭後通常不可執行。

環境、社會和公司治理(“ESG”)問題，包括與氣候變化和可持續性相關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。

某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足監管要求或投資者、客户、消費者、員工或其他股東對負責任的企業公民的不斷變化的期望和標準，包括環境管理、對當地社區的支持、董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度，我們的聲譽、品牌和員工保留率可能會受到負面影響，我們的客户和供應商可能不願繼續與我們做生意。

客户、消費者、投資者和其他股東越來越關注環境問題，包括氣候變化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持續發展問題。對氣候變化的擔憂可能導致新的或增加的法律和法規要求，以減少或減輕對環境的影響。客户和消費者偏好的變化或監管要求的增加可能會導致對塑料和包裝材料(包括一次性和不可回收的塑料產品和包裝)、我們產品的其他組件及其對可持續性的環境影響的需求或要求增加，或者客户和消費者對我們某些產品中存在的物質的影響的擔憂或看法(無論是準確的還是不準確的)增加。遵守這些要求或要求可能會導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。

如果我們不適應或遵守新法規，包括美國證券交易委員會公佈的擬議規則，該規則將要求公司在其定期報告中大幅擴大與氣候有關的披露，這可能要求我們產生大量額外成本，並對我們的管理層和董事會施加更多監督義務，或者未能滿足投資者、行業或利益相關者不斷變化的期望和對ESG問題的擔憂，投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，我們可能會受到處罰，客户和消費者可能會選擇停止購買我們的產品，如果被批准商業化，這可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質性的不利影響。

未能維護我們信息系統的安全和功能，或未能防禦或以其他方式防止網絡安全攻擊或數據泄露，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效地運作我們的業務，包括製造、分銷和維護我們的INVU平臺，以及進行採購和庫存管理。我們還收集、存儲、使用、保留、披露、轉移和以其他方式處理來自我們關心的孕婦和我們的員工及其相關的大量機密、敏感和個人信息，包括税務信息、健康信息和工資數據。除內部資源外，我們還依賴第三方服務提供商提供我們的服務，包括為任何受保護的數據提供持續維護、增強和安全。這些第三方服務提供商可以獲取我們所關心的孕婦和員工的機密、敏感和個人信息，其中一些服務提供商反過來又轉包給其他第三方服務提供商。通過合同條款和第三方風險管理流程，我們採取措施要求我們的服務提供商及其分包商保護我們的機密、敏感和個人信息。然而，由於我們的技術平臺和服務的規模和複雜性，我們存儲的機密、敏感和個人信息的數量，以及可以訪問機密、敏感和個人信息的孕婦、員工和第三方服務提供商的數量，我們很容易受到各種故意和無意的網絡安全攻擊和其他與安全相關的事件和威脅，這可能導致法律風險、執法行動、罰款、聲譽損害以及對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性的重大不利影響。技術中斷將擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理我們的供應鏈和以其他方式充分利用服務提供商或孕婦的能力，或者擾亂他們使用我們INVU平臺的能力。

對我們的信息技術系統和數據安全的威脅可以採取各種形式。黑客可能會開發和部署病毒、蠕蟲和其他惡意軟件程序，以攻擊我們或我們服務提供商的網絡和數據中心。此外，未經授權方可能試圖訪問我們的系統或設施，或與我們有業務往來的第三方的系統或設施，通過欺詐、詭計或其他形式欺騙我們的員工或承包商、直接社會工程、網絡釣魚、憑據填充、勒索軟件、拒絕或降級服務攻擊，以及針對我們任何或所有人、我們關心的孕婦和我們的服務提供商的類似類型的攻擊。其他威脅包括我們的員工、我們關心的孕婦、服務提供商和其他業務合作伙伴無意中的安全漏洞或盜竊、濫用、未經授權的訪問或其他不當行為。網絡安全攻擊和其他與安全有關的事件越來越頻繁，性質也在不斷演變。自2023年10月7日以色列和哈馬斯之間的戰爭開始以來，以色列和以色列的關聯公司越來越頻繁地成為網絡攻擊的目標。因此，針對我們的信息技術系統和數據安全的網絡攻擊的風險可能會增加。

我們實施了政策、程序、技術、物理和行政控制，目的是保護我們的網絡、應用程序、銀行賬户以及委託給我們的機密、敏感和個人信息免受此類威脅。然而，鑑於網絡安全攻擊和其他安全相關事件的時間、性質和範圍的不可預測性，我們的技術可能無法充分保護我們在數據庫中維護的機密健康信息和個人身份信息，以及我們或我們的服務提供商實施的安全程序和控制可能不足以防止此類事件的發生。此外，由於攻擊和欺騙的方法經常變化，越來越複雜和複雜，來源可能很廣，包括服務提供商等第三方，甚至民族國家行為者，因此我們可能無法預測、檢測、適當反應和應對所有網絡安全攻擊和其他與安全相關的事件，或對其實施有效的預防措施。因此，我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性可能會受到實質性的不利影響。

發生任何實際或企圖的網絡安全攻擊或其他與安全相關的事件或數據泄露、此類事件的報告(無論是否準確)，或我們在任何此類事件後未能向公眾或執法機構充分或及時披露此類事件，無論是由於發現延遲或未遵循現有協議，都可能導致我們關心的準媽媽和/或監管機構承擔責任，這可能導致政府機構和其他監管機構、我們關心的準媽媽或第三方對我們或我們的服務提供商處以鉅額罰款、訴訟處罰、命令、制裁、不良宣傳、訴訟或行動，這可能會對我們的業務、合併的財務狀況、運營結果、現金流和流動性產生實質性的不利影響。任何此類訴訟或行動，任何相關的賠償義務，即使我們不承擔責任，以及任何由此產生的負面宣傳，都可能損害我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們為這些訴訟招致鉅額費用，增加我們的業務運營成本，分散管理層的注意力，或導致施加財務責任。

我們可能需要花費大量資本和其他資源來防範網絡安全攻擊和安全漏洞的威脅，或緩解漏洞造成的問題，包括未經授權訪問有關孕婦和未出生嬰兒的數據和存儲在我們信息系統中的個人身份信息、向我們的系統引入計算機病毒或其他惡意軟件程序、網絡安全攻擊、電子郵件釣魚計劃、網絡中斷、拒絕服務攻擊、惡意軟件和勒索軟件。繞過我們、我們關心的孕婦或第三方服務提供商信息系統安全的網絡安全攻擊或其他事件可能會導致安全漏洞，這可能會導致我們的信息系統基礎設施或業務受到實質性破壞，並可能涉及企業或患者健康信息和其他機密、敏感或個人信息的重大損失。如果網絡安全攻擊或其他未經授權嘗試訪問我們的系統或設施，或我們關心的孕婦或第三方服務提供商的系統或設施，如果成功，可能會導致機密、敏感或個人信息或知識產權的被盜、破壞、丟失、挪用或泄露，並可能導致運營或業務延遲，從而可能對我們提供各種服務的能力造成實質性影響。任何成功的網絡安全攻擊或其他未經授權試圖訪問我們的系統或設施，或我們關心的孕婦或第三方服務提供商的系統或設施的行為，也可能導致負面宣傳，從而損害我們在我們所關心的孕婦、轉介來源、付款人或其他第三方中的聲譽或品牌，並可能使我們面臨實質性的制裁、罰款和損害，以及根據《健康保險攜帶和責任法案》、《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》、或《HITECH法》、《HIPAA綜合規則》及其他聯邦和州隱私法規定的實質性制裁、罰款和損害以及其他額外的民事和刑事處罰。

我們和我們的第三方服務提供商可能成為這些類型的威脅、攻擊和安全漏洞的受害者。任何安全措施、程序、技術或準備數量都不能保證保護我們免受這些威脅，也不能確保我們、我們關心的孕婦和我們的第三方服務提供商未來不會成為受害者。網絡安全攻擊可能會擾亂或導致未經授權訪問我們的網絡、應用程序和機密、個人或敏感數據，以及我們照顧的孕婦或服務提供商的網絡、應用程序和機密、個人或敏感數據，未來可能會發生成功的攻擊。

我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。隨着我們業務的擴大，我們將需要繼續擴大我們的信息技術系統和人員規模，以支持我們的增長，包括我們INVU平臺的製造和供應鏈管理。實施新技術系統的困難、我們計劃改進的時間表延遲、重大系統故障或我們無法成功修改我們的信息系統以應對業務需求的變化，這些都可能導致我們的業務運營中斷，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。未能維護我們信息系統和相關軟件的安全和功能，或未能防禦網絡安全攻擊或其他嘗試未經授權訪問我們的系統、設施或有關孕婦和未出生嬰兒的健康信息，可能會使我們面臨許多不利後果，其中絕大多數是不可保險的，包括但不限於我們運營中斷、監管和其他民事和刑事處罰、罰款、調查和執法行動(包括但不限於美國證券交易委員會、聯邦貿易委員會、衞生與公眾服務部監察長辦公室或州總檢察長引起的訴訟)、與受數據泄露影響的人提起的訴訟。希望使用我們服務的孕婦的損失、與付款人的糾紛以及運營費用的增加，無論是單獨的還是總體上的，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生重大不利影響。

我們對個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理，可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、轉移和以其他方式處理越來越多的個人信息，包括來自孕婦及其臨牀醫生、客户、合作伙伴、候選人和員工、顧問、網站訪問者、線索和與我們有業務往來的第三方的信息。此外，我們對INVU平臺的擴展計劃考慮了我們收集、使用和存儲越來越多的個人健康數據。個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理越來越多地受到關於數據隱私和安全的一系列聯邦、州和外國法律和法規的制約，其中包括廣泛適用的綜合法律，例如適用於歐洲經濟區所有成員國的歐盟一般數據保護條例(EU)2016/679或GDPR。GDPR已被納入英國國內法律(“英國GDPR”)，保護在管轄司法管轄區內或從管轄司法管轄區收集、使用、存儲、披露、轉移和以其他方式處理的個人信息的隱私。我們收集、使用、維護或以其他方式處理個人數據的能力一直受到並可能進一步受到其他法律的限制，例如加州消費者隱私法(CCPA)和1981年以色列隱私保護法及其下的法規，或以色列隱私法。目前待通過的以色列《隱私法》修正案如果通過成為法律，可能會加強對違反以色列《隱私法》的罰款和制裁，並加強以色列隱私保護局的執法能力。

這些法律和法規一般將個人數據定義為包括位置數據和在線識別符，這是數字廣告中常用和收集的參數，其中包括施加嚴格的用户同意要求，並允許數據主體要求我們停止使用某些數據。此外，一些國家正在考慮或已經頒佈立法，要求在當地存儲和處理數據，這可能會增加提供我們服務的成本和複雜性。

此外，當託管在一個司法管轄區的服務面向另一個司法管轄區的用户時，這些法律法規造成的不確定性可能會加劇。GDPR具有廣泛的領土範圍，幷包含對不遵守規定的重大處罰。除其他事項外，《個人資料檢討法》規定須就如何收集和處理個人資料提供詳細和透明的披露，授予資料當事人查閲、刪除或反對處理其個人資料的權利，就某些資料違反規定向監管當局(以及在某些情況下，向受影響的個人)作出強制性的違規通知，對保留個人資料設定限制，並概述重要的文件要求，以通過政策、程序、培訓和審計證明合規。此外，成員國的監管當局在執行歐洲指令和GDPR的某些方面時有一定的靈活性，這可能導致各國規則的差異。歐洲監管當局在執行數據保護規則方面非常積極，包括在與Cookie相關的事項方面。對Cookie和類似技術的監管，以及Cookie或類似在線跟蹤技術作為識別和潛在目標個人的手段的任何衰落，都可能導致我們的業務，特別是在線活動受到更廣泛的限制和損害。

隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並可能越來越多地受到與我們運營所在司法管轄區的數據隱私和安全相關的各種法律、法規和標準以及合同義務的約束。在進行臨牀試驗時，我們面臨以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者的數據，尤其是健康數據的風險，例如GCP指南或FDA人類受試者保護法規。GDPR/UK GDPR還將增加我們對在EEA/UK進行的任何臨牀試驗的義務，要求改變知情同意做法，並對臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。特別是，根據歐洲和英國的數據保護法，處理與我們進行臨牀試驗的業務相關的“特殊類別數據”(如與健康和基因信息有關的個人數據)將增加合規負擔。

在許多情況下，這些法律和法規不僅適用於第三方交易，也適用於我們、任何附屬公司和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，而且它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。世界各地的數據隱私和安全監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。

我們受到與數據隱私和安全相關的各種法律和法規的約束。GDPR/UK GDPR涉及面很廣，對處理個人數據的組織施加了許多重要而複雜的要求，包括(但不限於)以下方面的要求：處理健康和其他敏感數據、為任何處理個人數據建立法律基礎、徵得個人數據相關個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、通過“數據最小化”和“存儲限制”原則限制個人數據的收集和保留、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、尊重數據當事人更多的權利、在某些情況下就違反數據的行為提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施。

在美國，多個聯邦和州監管機構已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規，包括HIPAA。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同的觀點。例如，某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。此外，美國和全球正在制定新的隱私規則，現有的規則正在更新和加強。例如，CCPA增加了加州居民的隱私權，並對處理他們個人信息的公司施加了義務，於2020年1月1日生效。其中，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權，包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA於2018年9月和2019年11月進行了修訂，2020年11月3日，加州選民批准了一項新的隱私法-加州隱私權法案，或CPRA，該法案對CCPA進行了重大修改，包括擴大消費者在某些個人信息方面的權利，並創建一個新的州機構來監督實施和執法工作。CPRA的許多條款於2023年1月1日生效。有可能會頒佈進一步的修正案，但即使在目前的形式下，如何解釋和執行CCPA的各種條款仍不清楚。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法的約束。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

GDPR/UK GDPR還對將EEA/UK個人數據轉移到EEA/UK以外的國家實施了嚴格的規則。GDPR/UK GDPR一般禁止將歐洲經濟區和英國的個人數據轉移到法律不能確保適當保護水平的第三國，除非已實施有效的數據轉移機制或適用GDPR/UK GDPR第49條減損。歐洲經濟區和英國最近的法律發展造成了關於個人數據轉移的複雜性和不確定性。2020年7月16日，歐盟法院發佈了對Schrems II的判決，宣佈歐盟-美國隱私盾牌作為有效的數據傳輸機制無效。該決定支持使用歐盟委員會標準合同條款作為有效的數據傳輸機制，但要求各組織在依賴標準合同條款時採取補充措施。隨着監管機構就個人數據出口機制發佈進一步的指導意見，包括無法使用SCC的情況，和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們運營業務的方式，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。2021年6月4日，歐盟委員會公佈了一套新的模塊化SCC。新的SCC還僅適用於歐洲經濟區以外的數據轉移，而不適用於英國。儘管歐盟委員會於2021年6月28日為英國通過了一項充分性決定，允許個人數據繼續從歐洲經濟區流向英國，但未來將定期審查這一決定，如果英國在退出歐盟後偏離其現行的充分數據保護法，該決定可能會被撤銷。此外，英國信息專員辦公室(ICO)已經就其自己的具體國際數據傳輸協議進行了一段時間的公眾諮詢。我們正在關注這些發展，但除了其他影響外，我們可能還會遇到與增加的合規負擔相關的額外成本，並被要求與第三方進行新的合同談判，以幫助我們處理數據或本地化某些數據。我們還可能遇到潛在歐洲客户不願或拒絕使用我們的解決方案的情況，我們可能會發現有必要或希望進一步改變我們對歐洲經濟區和英國數據主體的個人數據的處理。此外，將個人數據轉移到英國以外的地區受到英國GDPR的約束，該法律限制和限制了我們在全球轉移個人數據的能力。

歐盟-美國數據隱私框架於2023年7月17日生效（EU-U.S. DPA），歐盟-美國數據隱私框架的英國擴展（歐盟-美國DPA的英國擴展）和瑞士-美國數據隱私框架（瑞士-美國DPA）分別由美國商務部、歐盟委員會、英國政府、和瑞士聯邦管理局為美國組織提供可靠的機制，將個人數據從歐盟、歐洲經濟區、英國（和直布羅陀）和瑞士傳輸到美國。

雖然DPF旨在為向美國轉移個人數據提供一條更容易的途徑，但它包括許多義務和複雜性，因此給選擇使用DPF作為轉移方法的美國實體帶來了負債、成本和法律風險。傳統上，向美國轉移信息的機制一再被歐盟法院拒絕，因此這個問題存在不確定性，目前尚不清楚DPF是否會持續以及持續多久。這造成了不確定性，並可能導致法律和技術費用。

除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有新的關於數據隱私和安全的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們產生額外的成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們INVU平臺和服務的功能不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式做出這樣的改變和修改，或者根本不能。關於GDPR/UK GDPR的執行，歐洲和英國的數據保護法現在還規定了比以前的數據保護法更重的對違規行為的處罰，例如，包括對任何違規組織上一財政年度的全球年收入分別處以1000萬歐元/GB至2000萬歐元/GB 1750萬歐元或2%至4%的行政罰款，以金額較高者為準。任何不能充分解決數據隱私或與安全相關的問題，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、標準和其他與數據隱私和安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們通過我們的隱私政策、我們網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法。此外，在歐洲經濟區/英國，監管機構越來越關注在線行為廣告生態系統中的合規要求，在歐洲，實施電子隱私指令的現行國家法律極有可能被一項名為電子隱私法規的法規取代，該法規將大幅增加對違規行為的罰款，並指出，電子隱私法規生效後，在英國脱歐後的世界中不會對英國產生任何影響。歐盟和英國最近的指南和判例法要求在客户設備上放置cookie或類似跟蹤技術以及直接電子營銷時必須徵得知情同意。GDPR/UK GDPR還對獲得有效同意施加條件，例如禁止預先檢查同意，並要求確保每種類型的Cookie或跟蹤技術都尋求單獨的同意。雖然電子隱私法規的文本仍在制定中，但最近的歐洲判例法和監管機構最近的指導正在推動人們對Cookie和跟蹤技術的更多關注。這可能會導致大量成本，需要重大的系統更改，限制我們營銷活動的有效性，轉移我們技術人員的注意力，對我們的利潤率產生不利影響，增加成本，並使我們承擔額外的責任。對Cookie和類似技術的監管，以及任何將Cookie或類似的在線跟蹤技術作為識別和潛在目標用户的手段的衰落，都可能導致我們的營銷和個性化活動受到更廣泛的限制和損害，並可能對我們瞭解客户的努力產生負面影響。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用的聯邦、州或類似的與數據隱私、安全或消費者保護有關的外國法律、法規、標準、認證或命令，或任何導致個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用個人信息或其他用户數據的安全危害，可能導致政府機構或消費者處以鉅額罰款或處罰、負面宣傳或訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們面臨重大裁決、處罰或判決。其中一個或全部可能需要我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們的做法與法律和監管要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

駕馭快速變化的數據保護和隱私法規格局既具有挑戰性，又成本高昂。不遵守這些規定，無論是在我們的實踐中，還是在我們的服務提供商的實踐中，都可能導致鉅額罰款、法律行動和負面宣傳。隨着監管環境的不斷髮展，特別是隨着人工智能和機器學習等新興技術的發展，遵守這些法律可能會限制我們的運營，使我們面臨法律風險，並承擔合規成本。此外，與法律要求不一致可能會引發審計、調查和制裁，所有這些都可能對我們的業務、財務和運營產生重大影響。

我們可能會受到產品責任索賠、產品召回和保修索賠的影響，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的商業聲譽和財務業績。

我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險存在於醫療保健產品的營銷和銷售中。如果我們的INVU平臺或任何其他集成了我們技術的產品在使用過程中導致受傷或死亡，或被發現不安全或不適合，包括用户或護理提供者誤用，我們可能會承擔責任，無論此類使用是否與我們的產品説明一致。此外，雖然我們的INVU平臺目前獲準在產前測量FHR、MHR和MUA，因此可以提供NST，但我們計劃大幅擴大我們INVU平臺的允許用途；增加的複雜性可能會使我們面臨額外的潛在責任，包括如果我們的INVU平臺提供了錯誤的數據，導致遺漏預期併發症、假陽性或陰性，或其他報告結果與其他準確讀數不一致。我們的INVU平臺包含複雜的組件和計算機軟件。複雜的軟件可能包含錯誤，特別是在第一次引入時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在安裝後才能發現這些錯誤或性能問題。患者可以聲稱或可能證明我們的INVU平臺或其他集成了我們技術的產品存在缺陷。此外，我們的INVU平臺將依賴的雲服務的訪問或可用性中斷，無論是由於服務中斷、網絡攻擊或其他原因，都可能導致產品責任問題，包括我們的INVU平臺未能及時向醫療保健專業人員提供結果。

產品責任索賠，無論其是非曲直或最終結果，都可能導致鉅額的法律辯護成本，並轉移管理層的注意力。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能增加我們股價的波動性。

我們為承保相關風險而可能選擇購買的保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。如果我們的INVU平臺或其他集成我們技術的產品的銷量增加，或者我們未來遭受產品責任索賠，我們可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額或根本無法維持產品責任保險。產品責任索賠、任何產品召回或過度保修索賠，無論是由於設計或製造中的缺陷或其他原因引起的，都可能對我們的銷售產生負面影響，或要求更改設計或製造流程，其中任何一項都可能損害我們與客户和合作夥伴的關係，並對我們的聲譽和業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，如果我們的INVU平臺或其他集成我們技術的產品有缺陷，我們、我們未來的客户或合作伙伴可能會被要求通知監管機構和/或召回產品。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，並損害我們在客户、患者、醫療專業人員和第三方付款人中的聲譽。涉及我們INVU平臺的召回將對我們的業務造成特別有害的影響。任何這些行為造成的負面宣傳都可能對我們的客户或合作伙伴的看法產生不利影響。這些調查或召回，特別是如果伴隨着不利的宣傳，可能會導致我們產生大量成本，損失收入，損害我們的聲譽，每一項都會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們的INVU平臺尚未獲得第三方付款人覆蓋或報銷的批准。如果將來我們獲準將其商業化，但無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償或保險，我們可能無法產生大量收入，在這種情況下，我們可能需要獲得額外的融資。

我們的INVU平臺尚未獲得第三方付款人覆蓋或報銷的批准。編碼和覆蓋範圍的確定以及報銷水平和條件對於我們INVU平臺的商業成功非常重要。未來新批准的醫療器械的保險覆蓋範圍和報銷範圍非常不確定，我們未來的業務將受到第三方付款人提供的報銷水平的極大影響。在美國，第三方付款人決定他們將覆蓋哪些產品和服務，他們將支付多少，以及他們是否將繼續報銷。第三方付款人可能不會為我們的INVU平臺或相關服務支付或提供足夠的報銷，前提是我們能夠充分開發並獲得所有監管批准和許可，以便在美國或其他地區進行營銷。因此，除非政府和其他第三方付款人為我們的服務提供保險和補償，否則患者和醫療保健提供者可能會選擇不使用這些服務，這將導致投資者損失全部投資。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定產品和服務的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們的INVU平臺、使用我們技術的其他產品或系統或我們未來可能開發的任何其他產品可能無法或繼續獲得報銷，或者即使有報銷，這種報銷也可能不夠。我們還將在我們預期進入的國際市場上遵守外國報銷政策。健康保險公司或這些市場的其他第三方付款人決定不承保或停止報銷我們的INVU平臺，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果做出這樣的決定，也可能對我們創造收入的能力產生負面影響，在這種情況下，我們可能需要獲得額外的融資。

Nuvo‘s Bridge融資券的任何違約都可能產生重大後果。

Bridge Finance 票據由Nuvo的知識產權擔保，抵押品轉讓/融資聲明證明Nuvo已向美國專利商標局提交了 申請，目前正在向Nuvo在以色列的註冊處提交申請。橋樑融資票據包含某些契約，包括關於其利息的支付、收益的使用和業務開展，以及對此類票據持有人的陳述和擔保。

Nuvo遵守大橋融資票據中這些契約的能力可能會受到其無法控制的事件的影響，包括當前的經濟、金融和行業條件。違反上述任何一項公約均可能導致違約，使橋樑融資票據持有人可宣佈所有未清償債務連同應計及未付利息均屬到期及須予支付。如果Nuvo無法償還加速的金額，橋樑融資票據的持有人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，以獲得此類債務。如果橋融資票據的支付速度加快，Nuvo的資產可能不足以全額償還此類債務，這可能導致其資不抵債。Nuvo根據橋樑融資票據的任何違約都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與政府監管和我國產業相關的風險

我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，法規的變化或違反法規可能會直接或間接減少我們的收入，對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，並損害我們的業務。

醫療保健行業受到高度監管，我們經營的監管環境可能會在未來發生重大變化，對我們不利。可能影響我們開展業務能力的監管環境領域包括但不限於：

如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。

對於我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械，醫療保健提供者在分銷、推薦、訂購和購買方面發揮着主要作用。通過我們與醫療保健專業人員和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。

在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，或FCA。其他國家也有類似的法律。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院以及產科醫生執業管理小組的關係受到審查。

可能影響我們運作能力的法律包括：

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括《反回扣法令》。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣度和這些法律提供的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動，包括我們INVU平臺的某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如聯邦FCA和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們、我們的員工或我們的承包商被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決聯邦FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司也可能被要求與OIG簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與範圍之外(例如，其產品失去保險範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和分銷商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的規章制度，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們已經通過了行為準則，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

監管合規是昂貴、複雜和不確定的，如果不合規可能會導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。

FDA和類似機構將我們的INVU平臺作為醫療設備進行監管。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准、從頭授權或PMA批准，除非適用豁免。FDA的規章和類似機構的規章涉及面很廣，其中包括監督：

我們的INVU平臺受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管。此外，我們INVU平臺的改進和任何潛在的新產品都將受到廣泛的監管，可能需要監管機構和道德委員會的許可才能進行臨牀試驗，並在商業銷售和分銷之前獲得FDA和非美國監管機構的批准或批准。如果我們未能遵守有關推廣、製造或標記我們的INVU平臺的適用美國要求，可能會使我們面臨各種行政或司法行動及制裁，例如，表格483觀察、警告函、無題信函、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：

如果這些事件中的任何一項發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

FDA還監管我們INVU平臺的廣告和推廣，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

我們的醫療設備運營受到普遍和持續的FDA監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

受FDA監管的醫療器械受“一般管制”的約束，包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分發的產品；遵守QSR下的GMP；向FDA提交與醫療器械報告條例下的器械相關的某些類型的不良事件的報告，並保存與之相關的記錄；確保器械標籤符合器械標籤要求；向FDA報告某些器械現場的移除和糾正；以及在設備上市之前獲得上市前通知510(K)許可。一些被稱為“510(K)豁免”的設備可以在沒有事先的營銷許可或FDA批准的情況下上市。目前的使用指示以及我們平臺和硬件的被動性質將我們的產品歸類為II類產品，儘管未來的服務或工具可能會使我們的產品受到不同的分類或監管途徑的影響。

醫療器械行業現在正在經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業內的公司受到更頻繁和更深入的審查和調查，往往涉及營銷、商業行為和產品質量管理。此類審查和調查可能導致民事和刑事訴訟；施加鉅額罰款和處罰；收到警告信、無標題信函、召回要求或扣押我們的INVU平臺；要求籤訂公司誠信協議、規定的判決或其他行政補救措施；並導致我們產生大量意想不到的成本，轉移關鍵人員和管理層對其日常職責的注意力，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致政府在未來對我們的業務進行更嚴格和持續的審查。

此外，聯邦、州和外國政府和實體已經頒佈了法律、法規和其他標準，要求提高我們與醫療保健提供者互動的可見性和透明度。例如，Open Payments要求我們每年向CMS報告向所有美國醫生和美國教學醫院進行的付款和其他價值轉移，並在可搜索的網站上公開報告信息。未能遵守這些法律和法規要求可能會影響我們的業務，我們已經並將繼續花費大量時間和財務資源來制定和實施增強的結構、政策、系統和流程，以遵守這些法律和法規要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

對我們INVU平臺的重大修改可能需要新的510(K)許可或上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的INVU平臺，直到獲得許可或批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

可能會顯著影響我們批准或批准的產品的安全性和有效性的修改，例如對INVU平臺的預期用途或技術特徵的更改，將需要新的510(K)許可或PMA，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充批准或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，可能需要新的510(K)批准或可能的PMA。我們可能無法及時為我們的INVU平臺獲得額外的510(K)許可或PMA，或對我們的INVU平臺進行修改或提供額外的適應症。拖延獲得未來所需的許可或批准可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。例如，FDA可能會要求進行額外的或新的臨牀研究，以證明安全性或有效性。我們可能會在未來對我們的INVU平臺進行額外的修改，這可能需要額外的許可或批准。如果FDA要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計此類產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。FDA還可能改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，可能會影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

不能保證FDA會批准從頭開始的分類申請，對我們的INVU平臺或未來產品的任何實質性修改給予510(K)批准或上市前批准，如果不能獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法銷售的設備“基本上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。在從頭開始的分類過程中，如果市場上沒有合法的斷言設備，FDA可能會將新型醫療設備歸類為I類或II類。

FDA的從頭分類過程通常需要六個月的時間才能提交，但可能需要更長的時間。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間才能提交，但可能會持續更長時間。獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程要嚴格得多，成本高得多，耗時長，而且不確定。從PMA提交給FDA到獲得批准，通常需要一到三年，甚至更長的時間。在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可，都將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

如果我們計劃尋求批准的任何醫療器械都無法獲得批准，我們的業務可能會受到損害。

雖然我們已經通過MHR和FHR生理測量以及測量MUA在美國獲得了監管許可，並因此提供了NST，我們也同樣獲得了以色列衞生部醫療器械司(AMAR)的認證，但它們仍將受到廣泛的監管審查。如果實施監管制裁或撤回監管批准或批准，將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

雖然我們已經通過MHR和FHR生理測量以及MUA測量在美國獲得了監管許可，因此提供NST，我們也同樣獲得了以色列AMAR的認證，但我們的INVU平臺將受到持續的監管要求，包括製造、分銷、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究和提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及類似的非美國監管機構的要求。

我們的製造設施必須符合FDA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合QSR或外國監管機構制定的類似法規。因此，我們將接受持續的審查和檢查，以評估對QSR的遵守情況，以及對任何510(K)、從頭分類或PMA申請中做出的承諾的遵守情況。因此，我們將繼續在所有監管合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為我們的INVU平臺獲得的任何監管許可或批准，都將受到產品可能用於營銷和推廣的已批准或批准的指示用途的限制，將受到批准條件的限制，或將包含可能代價高昂的上市後測試要求。我們被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良事件和生產問題。任何解決產品安全問題的新立法都可能導致確保合規的成本增加。FDA和包括美國司法部在內的其他機構密切監管和監督產品批准後或批准後的營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准或批准的適應症銷售和分銷，並符合批准或批准的標籤的規定。我們必須遵守INVU平臺的廣告和促銷要求。

與設備有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品批准或批准的標籤中的信息一致。因此，我們不能將我們的產品用於未經許可或批准的適應症或用途。對於批准或批准的產品的某些更改，包括產品標籤的某些更改，批准的510(K)、從頭分類或批准的PMA申請的持有人可能需要提交新的申請並獲得批准或批准。我們對我們的營銷和銷售人員進行培訓，防止將我們的產品用於批准或批准的使用適應症之外的用途，即所謂的非標籤用途。但是，醫生或醫療保健提供者可以將我們的產品用於標籤外的目的，並在醫生獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下允許這樣做。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外或其他不正當使用的推廣，或者我們的內部政策和程序不足以防止此類標籤外使用，它可能會使我們受到以下討論的監管或執法行動。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或我們生產該產品的設施存在問題，或與該產品的促銷、營銷或標籤不一致，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：

此外，違反與推廣經批准的產品有關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及其他法律以及州消費者保護法。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何未能遵守持續監管要求的行為都可能對我們的INVU平臺商業化和創收的能力產生重大負面影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准或批准，將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或任何適用的州同等標準，我們的運營可能會中斷，我們的潛在產品銷售和經營業績可能會受到影響。

我們的製造過程和我們的第三方供應商的製造過程都必須符合FDA的QSR，其中包括設計控制、文件控制、採購控制、標識和可追溯性、生產和過程控制、驗收活動、合格產品要求、糾正和預防措施要求、標籤和包裝控制、搬運、儲存、分銷和安裝要求、投訴處理、記錄要求、服務要求和可能適用於我們醫療器械產品生產的統計技術。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的生產設施和記錄，以供政府機構（包括FDA、州當局和其他國家的類似機構）進行定期宣佈或突擊檢查。如果我們的質量體系檢查不成功，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。如果未能採取適當的糾正措施來應對不利的質量體系檢查，可能會導致我們的生產運營關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回我們的器械、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能不符合或可能不繼續符合適用的監管要求，這可能導致我們的INVU平臺的製造延遲，並導致我們的收入下降。我們已在FDA註冊為醫療器械製造商。我們預計，我們和我們的某些第三方組件供應商將受到FDA和當地監管機構的檢查。

我們或我們的供應商可能無法繼續遵守QSR。如果任何製造商在美國的工廠被發現不合規或未能針對不利的QSR檢查結果採取令人滿意的糾正措施，FDA可以對我們和/或我們的產品採取法律或監管執法行動，包括但不限於停止銷售或召回我們的產品，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施關閉或延遲，我們可能無法生產產品，這將損害我們的業務。

現行法規在很大程度上依賴行政解釋。如果FDA不相信我們遵守了適用的FDA法規，該機構可以對我們和/或我們的產品採取法律或監管執法行動。我們還接受FDA和其他政府監管機構以及某些第三方監管小組的定期檢查和審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。FDA或其他監管機構在這些檢查或審計過程中做出的未來解釋可能與當前的解釋不同，可能會對我們的業務和前景產生不利影響。FDA和其他類似的非美國監管機構的法規、法規、政策或解釋可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規或法規，這可能會增加批准後的監管要求，或推遲、暫停或阻止任何已獲批准或批准的產品的上市，或有必要召回分銷產品。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

作為政府調查和執法行動的對象，醫療器械行業一直受到FDA的嚴格審查。如果我們的操作和活動被發現違反了適用於我們的任何FDA法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款和其他法律和/或機構執法行動。任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組我們的業務或活動都可能損害我們的業務運營能力和財務業績。我們被發現違反FDA法律或法規的風險增加了，因為這些法律和法規中的許多都是寬泛的，它們的條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地針對該行動及其基本指控為自己辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果與聯邦或州政府機構之間的糾紛不能解決到所有相關方都滿意的程度，我們可以確定，從維護糾紛或產品給我們帶來的商業回報來看，實際和或有成本是不合理的。

我們的醫療器械的各種聲明、設計特徵或性能特徵，我們可能認為是FDA允許的，而沒有上市許可或批准，可能會受到FDA、州或外國監管機構的質疑。FDA或州或外國監管機構可能會發現，某些聲明、設計特徵或性能特徵，為了製造或包含在產品中，可能必須得到進一步研究和營銷許可或批准的支持，這可能是漫長、昂貴的，而且可能無法獲得。

我們的INVU平臺和可穿戴無線傳感器頻段可能會導致或促成不良醫療事件，或受到故障或故障的影響，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的可穿戴無線傳感器頻段存在嚴重安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的可穿戴無線傳感器頻段，可能會對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。

FDA和外國監管機構有權在產品設計或製造存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該器械可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。政府強制或自願召回可能是由於對健康的不可接受的風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，將分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們的產品將來可能會被召回，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查和可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商根據政府的要求或自願召回，特別是當這些缺陷可能危及健康時。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動自願召回，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

立法或監管改革可能會使我們在獲得任何未來產品的監管許可或批准以及在獲得許可或批准後生產、營銷和分銷我們的產品時更加困難和成本更高。

國會不時起草和提出立法，可能會大大改變監管批准、受監管產品的生產和銷售或其報銷的法定規定。此外，FDA可能會改變其許可和批准政策，採用額外的法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲批准或批准我們未來正在開發的產品，或影響我們及時修改我們目前已批准產品的能力。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加成本或延長計劃或未來產品的審查時間。無法預測是否會頒佈立法變更或FDA法規、指南或解釋變更，以及此類變更（如果有的話）可能產生的影響。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，管理層的變動可能會影響我們的商業和行業。

管理與我們當前、計劃中和未來產品相關的許可和批准流程的法律或法規的任何變化都可能使新產品或生產、營銷和分銷現有產品的許可或批准變得更加困難和昂貴。任何新產品在獲得許可或批准方面的重大延誤或未能獲得許可或批准將對我們擴展業務的能力產生不利影響。如果我們對現有要求的變化或新要求或政策的採用反應遲緩或無法適應，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們會不時聘請外部方提供與我們的某些臨牀研究和試驗相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或滿足預期的最後期限，我們可能無法完成我們的臨牀研究，並可能產生大量額外費用。

我們不時地聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，讓患者參加我們的臨牀試驗。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員進行臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案，並遵守適用的法規和標準，如FDA的良好臨牀實踐或GCP、指南和FDA人類受試者保護規定，監測和分析這些研究和試驗的數據。如果這些締約方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在完成臨牀研究方面面臨延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或在預期期限內完成任務，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止，或者可能被證明是不成功的，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本。

醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們在關鍵市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。

聯邦政府、州和地方政府、監管機構和第三方支付者一直並將繼續提出建議，以控制或管理醫療成本的增加，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的INVU平臺收取的價格或我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

聯邦、州和地方各級可能會繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案，特別是考慮到最近的選舉。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。聯邦、州和地方政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

此外，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的新的聯邦、州或地方醫療保健舉措都可能限制聯邦、州或地方政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

臨牀試驗可能會因為許多原因而被推遲、暫停或終止，這將增加我們的費用，並推遲為我們的產品擴大證據基礎所需的時間。

我們計劃繼續為我們的INVU平臺開發和執行臨牀研究。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀研究中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。由於許多因素，未來產品或適應症的臨牀試驗的開始和結束可能會被推遲、暫停或終止，包括：

如果臨牀試驗被我們、IRBs或進行此類試驗的機構的倫理委員會、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求(包括GCP法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題、未能證明安全性和有效性、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，如果FDA得出結論，我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能影響了研究的解釋、適用臨牀試驗地點產生的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，則我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問。如果這些關係以及對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了對研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們擴大INVU平臺的證據庫，並可能損害我們產品未來的銷售增長。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的INVU平臺聲明，或者可能導致發現不良副作用。

我們未來的臨牀試驗結果可能不支持我們的INVU平臺的開發計劃，FDA可能不同意我們關於試驗結果的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，後期試驗可能不會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的INVU平臺對於建議的指定用途是安全有效的，這可能導致我們放棄開發我們的INVU平臺，並可能推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品的提交，並最終推遲我們將INVU平臺商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

與以色列法律和我們在以色列的行動有關的風險

以色列的局勢，包括以色列和哈馬斯之間持續不斷的戰爭，以及該地區的其他衝突，可能會對我們的業務、我們的行動結果和我們籌集更多資金的能力產生不利影響。

我們是根據以色列國的法律註冊成立的，我們的許多員工，包括某些管理成員，都在我們位於以色列特拉維夫的辦公室工作。此外，我們的一些官員和董事都是以色列居民。因此，我們的業務和業務直接受到以色列經濟、政治、地緣政治和軍事條件的影響。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國和活躍在該地區的恐怖組織之間發生了多次武裝衝突。這些衝突涉及針對以色列各地平民目標的導彈襲擊、敵對滲透和恐怖主義，這些都對以色列的商業條件產生了負面影響。

2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列與加沙地帶邊界沿線以及以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模火箭彈襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵傷亡和綁架。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，在這些恐怖組織繼續發動火箭彈和恐怖襲擊的同時，開始了針對這些恐怖組織的軍事行動。

以色列目前打擊哈馬斯的戰爭的強度和持續時間難以預測，這場戰爭對公司的業務和業務以及對以色列總體經濟的經濟影響也很難預測。這些事件可能與以色列經濟狀況惡化的更廣泛宏觀經濟指標相互交織在一起，這可能對公司及其有效開展業務的能力產生實質性不利影響，例如，評級機構將以色列的信用評級下調(如最近穆迪將以色列的信用評級從A1下調至A2，其展望評級從“穩定”下調至“負面”，S全球評級將其長期信用評級從AA-下調至A+，以及將其短期信用評級從A-1+下調至A-1。長期評級展望為“負面”)。

由於以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，並可能與其他組織發生敵對行動，數十萬以色列預備役軍人被徵召立即服兵役。我們在以色列的某些僱員和顧問，以及我們在以色列的服務提供者的僱員，已經被召喚或可能被召喚更多的僱員，在當前或未來與哈馬斯和其他人的戰爭或其他武裝衝突中服務，這些人可能會長期缺席。因此，我們的運營可能會因此類缺席而中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們的以色列供應商和合同製造商的僱員因在當前或未來的戰爭或其他武裝衝突中服兵役而缺席，可能會擾亂他們的業務，進而可能對我們向客户交付或提供產品和服務的能力產生重大不利影響。

在哈馬斯襲擊以色列南部邊境後，黎巴嫩真主黨也對以色列北部的以色列軍事基地、軍隊和城鎮發動了導彈、火箭、無人機和射擊襲擊。作為對這些襲擊的迴應，以色列軍隊對黎巴嫩和敍利亞境內屬於真主黨的地點進行了多次定向打擊。最近，伊朗直接加入了針對以色列的敵對行動，向以色列發射了數百架無人機、彈道導彈和導彈，給該地區造成了進一步的不確定性。雖然目前以色列還沒有記錄到此類襲擊造成的損害，但局勢正在發展，可能會在中東引發更多戰爭。其他恐怖組織，包括西岸的巴勒斯坦軍事組織以及其他敵對國家也有可能加入敵對行動。此類敵對行動可能包括恐怖襲擊和導彈襲擊。如果我們的設施因敵對行動而受損，或敵對行動以其他方式擾亂我們正在進行的業務，我們及時交付或提供產品和服務以履行我們對客户和供應商的合同義務的能力可能會受到實質性和不利的影響。我們的商業保險不承保與戰爭和恐怖主義有關的事件可能造成的損失。雖然以色列政府目前承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的某些直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，這種政府保險將保持不變，或者它將足以覆蓋我們的潛在損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，世界上一些國家限制與以色列和以色列公司做生意，如果以色列境內的敵對行動或該地區的政治不穩定繼續或加劇，更多的國家可能會對與以色列和以色列公司做生意施加限制。這些限制可能會在很大程度上限制我們向這些國家的公司和客户銷售我們的產品和提供服務的能力。此外，活動人士加大了促使公司和消費者抵制以色列商品和服務的努力。這種努力，特別是如果它們變得更加普遍，可能會對我們在以色列境外銷售和提供我們的產品和服務的能力產生實質性的不利影響。

此外，在哈馬斯襲擊以色列和以色列安全內閣對哈馬斯宣戰之後，控制也門部分地區的****對穿越紅海的海軍船隻發動了若干次襲擊，這些船隻被認為要麼在前往以色列的途中，要麼被以色列商人部分擁有。對於進出以色列的國際貿易來説，紅海是一條重要的海上路線。由於這種中斷，我們未來可能會遇到供應商交貨延遲、交貨期延長、運費增加、保險成本增加、採購材料和製造勞動力成本增加的情況。持續供應中斷的風險可能會進一步導致我們產品的延遲交付。

在2023年10月哈馬斯襲擊之前，以色列政府尋求對以色列司法制度進行廣泛改革，這引發了廣泛的政治辯論和動亂。針對這一倡議，以色列國內外的許多個人、組織和機構都表示關切，認為擬議的改革可能會對以色列的商業環境產生負面影響，包括外國投資者不願在以色列投資或開展業務，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動加劇以及宏觀經濟條件的其他變化。鑑於以色列最近對哈馬斯發動的襲擊和對哈馬斯發動的戰爭，出現這種消極事態發展的風險增加了，而不管對司法制度的擬議改革和相關辯論。如果這些負面發展確實發生，它們可能會對我們的業務、我們的經營結果以及我們籌集額外資金的能力產生不利影響，如果我們的管理層和董事會認為有必要的話。

可能很難在以色列或美國執行美國對我們以及本年度報告中點名的我們的高級管理人員和董事的判決，或在以色列主張美國證券法索賠或向我們的高級管理人員和董事送達訴訟程序。

並非我們所有的董事或高級管理人員都是美國居民，他們和我們的大部分資產都位於美國以外。向我們或我們的非美國常駐董事和高級管理人員送達法律程序文件，以及執行在美國獲得的針對我們或我們的非美國董事和高管的判決，可能很難在美國境內獲得。我們在以色列的法律顧問告訴我們，在以色列提起的原始訴訟中，可能很難根據美國證券法主張索賠，也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理針對我們或我們的非美國高管和董事的基於違反美國證券法的索賠，因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適場所。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。在某些情況下，以色列法院可能不會執行在以色列境外作出的判決，這可能會使收集針對我們或我們的非美國官員和董事的判決變得困難。

我們已經收到了以色列政府為某些研究和開發活動提供的贈款。這些贈款的條款要求我們滿足以色列第5744-1984號《鼓勵工業研究、開發和技術創新法》或《創新法》中規定的具體條件。這種贈款將限制專有技術的轉讓或許可，並可能限制將某些產品、技術或專有技術的製造或製造權轉讓到以色列境外，而不是事先獲得國際投資機構的批准。

我們的研發工作部分資金來自以色列創新局(IIA)的贈款。從我們成立以來，我們在國際投資局的支持下開展了項目，截至2023年12月31日，從國際投資局獲得的贈款總額約為116.4萬美元。在2017年6月30日之前從內審局收到的贈款金額約為1,030，00美元，其年利率是在批准適用的申請文件時適用的，這種利息將適用於根據該批准收到的所有資金。2017年6月30日後從IIA收到的贈款金額約為81,417美元，年利率基於截至2023年12月31日的12個月倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)，截至2024年1月1日，年利率基於12個月擔保隔夜融資利率(SOFR)，或在以色列銀行的替代出版物中，外加0.71%。

根據創新法及其規定，我們將被要求退還贈款，按3%至5%的費率支付我們在IIA計劃下開發的產品的銷售收入的特許權使用費，最高可達收到的贈款總額，與美元掛鈎，並在SOFR計息，適用於美元存款，在每個日曆年的第一個工作日公佈。

即使在收到的贈款得到全額償還後，創新法除其他外，要求作為贈款項目的一部分開發的產品必須在以色列製造，並限制將IIA資助的專有技術轉移到以色列境外的能力。將國際投資機構資助的專有技術轉移到以色列境外需要事先獲得批准，並須向國際投資機構支付根據《創新法》規定的公式計算的贖回費。為創新法的目的進行的轉讓通常被解釋得非常寬泛，除其他外，包括任何實際出售國際投資局資助的專有技術、製造或開發國際投資局資助的專有技術的任何許可證或這種國際投資局資助的專有技術所產生的產品或任何其他交易，這在本質上構成了對國際投資局資助的專有技術的轉讓。我們不能肯定，IIA的任何批准都會以我們可以接受的條款獲得，或者根本不會。如果我們希望將來將IIA資助的技術訣竅和/或開發轉移到以色列以外，我們可能得不到所需的批准。

如果事先得到IIA的批准，我們可以將IIA資助的技術訣竅轉讓給另一家以色列公司。如果內審局資助的專有技術轉讓給另一個以色列實體，轉讓仍然需要內審局的批准，但不需要支付贖回費。在這種情況下，以色列收購公司必須承擔對以色列投資局的所有適用的限制和義務(包括在適用的範圍內將技術訣竅和製造能力轉移到以色列以外)，作為國際投資局批准的條件。

我們可能會受到員工對轉讓的服務發明權的報酬或特許權使用費的索賠，這可能會導致訴訟，並對我們的業務造成不利影響。

我們的很大一部分知識產權是我們的員工在為我們工作的過程中開發的。根據以色列《專利法》(第5727-1967號)或《專利法》，僱員在過程中構思的、因其受僱於公司或因受僱於公司而產生的發明被視為“職務發明”，屬於僱主，僱員和僱主之間沒有具體協議賦予僱員職務發明權。專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列補償和使用費委員會(“委員會”)--根據專利法組成的機構--應確定僱員是否有權因其發明獲得報酬。判例法闡明，僱員可以放棄獲得“職務發明”對價的權利。委員會將利用以色列一般合同法的解釋規則，逐案審查雙方之間的一般合同框架。此外，委員會尚未確定計算這一報酬的具體公式，而是使用專利法中規定的標準。雖然我們通常與員工簽訂發明轉讓協議，根據協議，這些個人放棄獲得職務發明報酬的權利，但我們可能會面臨要求對轉讓發明給予報酬的索賠。作為此類索賠的結果，我們可能被要求向我們的現任和/或前任員工支付額外的薪酬或特許權使用費，或者被迫對此類索賠提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美元、歐元和新以色列謝克爾貨幣之間的匯率波動可能會對我們的收益產生負面影響。

我們的功能貨幣是美元。我們以美元、歐元和新謝克爾支付費用。因此，我們面臨歐元和新謝克爾可能相對於美元貶值的風險，或者，如果歐元和新謝克爾相對於美元貶值，歐盟和以色列的通脹率可能超過歐元和新謝克爾的貶值率，或者這種貶值的時機可能落後於歐盟和以色列的通脹。在任何此類情況下，我們在歐盟的業務以歐元計價的成本和我們在以色列的業務以新謝克爾計價的成本將增加，而我們以美元計價的運營業績將受到不利影響。截至2023年12月31日止年度的平均匯率為1.00美元= 0.924歐元，1.00美元= 3.687新謝克爾。我們無法預測歐盟和美國通脹率的任何未來趨勢，也無法預測歐元或美元兑新謝克爾貶值率（如果有的話）。

如果我們不能成功對衝與匯率波動相關的風險，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。雖然我們未來可能決定進行套期保值交易，但這些套期保值交易的可用性和有效性可能有限，我們可能無法成功對衝我們的風險，這可能會對我們的財務狀況和運營業績產生不利影響。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激勵措施的終止或減少可能會增加我們的成本和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和資本投資優惠，以及與研發、營銷和出口活動有關的贈款和貸款計劃。近年來，以色列政府減少了這些計劃下的福利，以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們未來可能會利用這些福利和計劃；但是，不能保證我們將獲得這些福利和計劃。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其中的條件，這些福利可能會被取消，我們可能被要求退還我們可能已經享有的任何福利，包括利息和聯繫差額，並受到處罰。此外，如果我們有資格享受此類福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到損害。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維持和鞏固我們產品的專利地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護，以及與此類產品、其製造過程及其預期的使用方法有關的其他知識產權，並在獲得授權後執行這些專利主張，以及我們的其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得關於我們的技術的已發佈聲明，這些聲明足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的技術。對於我們的產品或我們業務的其他方面，任何未能獲得或保持專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們目前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利要求涵蓋我們的產品。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們產品成功商業化所必需的獨家權利。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護我們的產品，為我們的產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和產品商業化的能力將受到不利影響。如果我們持有或追求的專利對我們產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們的產品，或威脅我們將產品商業化的能力。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在未來產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們未來產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。

鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們未來產品的專利可能會在我們或我們未來的合作伙伴將這些產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，在足夠長的時間內排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，因此，儘管我們在未來產品的商業化上投入了時間和精力，我們可能無法從我們的專利組合中獲得足夠的競爭保護。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，還可能導致管理層的時間和努力分流、要求我們支付損害賠償金或阻止我們銷售現有或未來的產品。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。此外，我們的專利或任何此類許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。專利訴訟在醫療器械和診斷部門很普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和供應商的能力，以便在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下，製造、營銷、銷售我們計劃的產品，並使用我們的專有技術。起訴、反擊或抗辯專利侵權索賠可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對Holdco普通股的價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們將來可能會成為與我們的產品和技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到威脅。其他第三方可能會基於現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠，無論其是否具有法律依據。如果我們被發現侵犯第三方的知識產權，我們可能需要從該第三方獲得許可，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。我們也可以選擇進入這樣的許可證，以解決未決或威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付大量的版税和其他費用。我們可能會被迫（包括通過法院命令）停止將侵權技術或產品商業化。此外，我們可能會被發現對金錢損失負有責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利，我們可能會被要求支付三倍的賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們在商業上重要的地區商業化我們的計劃產品，或迫使我們停止我們的一些業務運營，這可能會損害我們的業務。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和諮詢師在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，包括要求我們的員工、顧問和諮詢師在為我們工作時不違反與其他第三方就專有信息或專有技術相關的任何合同義務，但我們可能會受到以下索賠：使用或披露任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些和其他聲稱我們盜用第三方的機密信息或商業祕密的指控可能對我們的業務產生與上述侵權指控類似的負面影響。

即使我們成功地起訴或抗辯知識產權索賠，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對Holdco普通股的價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們擁有外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

目前，我們的技術受到廣泛的全球專利組合的保護，其中包括43項已頒發的外國實用專利、一項允許的外國實用專利申請、13項未決的外國實用專利申請和一項PCT專利申請。在世界所有國家對我們的產品申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品，或使用我們的商標或商標與我們在任何司法管轄區的類似商品和服務的商標令人困惑地相似。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們的註冊和未註冊商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。我們沒有就未來可能的商標或當前商標在未來司法管轄區進行任何可註冊性研究，以評估該等商標是否會成功註冊。此外，我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或誤用，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們強制執行或保護我們與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，我們可能被要求，也已經被要求，在某些司法管轄區將我們的商標或商品名稱的使用限制在特定類別的商品和服務上。這可能導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件得到全面發佈，對我們銷售產品的能力產生不利影響，並可能使我們面臨訴訟。

我們許可、開發和/或分發的產品或技術的一部分包含所謂的“開源”軟件，我們未來可能會將開源軟件整合到其他產品和技術中。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可證進行許可。某些開放源碼許可可能包含某些不利條件，例如要求我們披露我們對開放源碼軟件進行的修改或衍生作品的源代碼，以及我們免費或根據特定開放源碼許可的條款將此類修改或衍生作品許可給第三方。在某些情況下，與開源軟件相關的我們的專有軟件的分發可能需要我們公開和許可該軟件中的部分或全部專有代碼，以及免費向用户分發使用特定開源軟件的軟件。我們監控我們對開放源碼軟件的使用，以努力避免使用要求我們在我們的專有源代碼下披露或授予許可的方式；然而，不能保證這種努力將會成功。此外，我們使用的第三方產品還可能包括某些開源軟件代碼，如果與我們自己的軟件結合使用，可能會危及我們的知識產權或限制我們通過某些銷售渠道銷售的能力(或以其他方式使我們的專有源代碼面臨上述風險)。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這種使用可能會在不經意間發生。這些許可證的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能會導致關於我們的技術的意外義務。過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會招致針對此類指控進行辯護的鉅額法律費用。如果索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償，或被禁止分銷侵權產品。此外，如果我們以某些方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起，在某些開源許可下，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以處理，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與Holdco普通股所有權相關的風險

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

納斯達克上的Holdco普通股和Holdco權證目前在納斯達克交易。如果Holdco隨後沒有繼續滿足任何額外的上市標準，Holdco及其股東可能面臨重大不利後果，包括：

1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。由於Holdco的普通股在納斯達克上市，因此它們是擔保證券。儘管各州被先發制人地監管Holdco證券的銷售，但聯邦法規確實允許各州在有欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。雖然除愛達荷州外，Holdco並不知道有哪個州曾使用這些權力禁止或限制空白支票公司發行的證券的銷售，但某些州的證券監管機構對空白支票公司持不利態度，並可能利用這些權力或威脅使用這些權力，以阻止其所在州的空白支票公司的證券銷售。

Holdco普通股的活躍市場可能不會發展，這將對Holdco普通股的流動性和價格產生不利影響。

一個活躍的Holdco普通股交易市場可能永遠不會發展，如果發展起來，也可能無法持續。除非建立和維持活躍的交易市場，否則您可能無法出售您持有的Holdco普通股。

Holdco認股權證將適用於Holdco普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致Holdco股東的股權稀釋。

購買合共13,223,440股Holdco普通股的已發行Holdco認股權證(前身為LAMF認股權證)將於交易結束後30天后，根據適用於該等證券的權證轉讓、假設及修訂協議的條款可予行使。這類認股權證的行使價為每股11.50美元。在行使該等認股權證的情況下，將會發行額外的Holdco普通股，這將導致Holdco普通股持有人的權益被稀釋，並增加Holdco普通股有資格在公開市場轉售的數量。在公開市場出售大量此類Holdco普通股或可能行使該等認股權證，可能會對Holdco普通股的市場價格產生不利影響。然而，不能保證這類權證在到期前會存在於現金中，因此，權證可能到期時一文不值。

如果Holdco沒有達到股票研究分析師的預期，如果他們沒有發表關於Holdco業務的研究或報告，或者如果他們發佈了不利的評論或下調Holdco普通股的評級，Holdco普通股的價格可能會下降。

分析師和投資者解讀我們的財務信息和其他披露信息的方式可能會嚴重影響Holdco普通股的價格和交易量。如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面報告，無論準確性如何，Holdco普通股的市場價格和交易量都可能下降。

如果Holdco普通股的交易市場活躍，交易市場將在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們對這些分析師幾乎沒有影響力。作為一家新上市公司，我們吸引研究報道的速度可能很慢，發佈Holdco普通股信息的分析師對我們或我們所在行業的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的預期。在我們獲得證券或行業分析師報道的情況下，如果我們的任何分析師提供不準確或不利的研究或對Holdco普通股發表負面意見，Holdco普通股的價格可能會下跌。在科技行業的許多公司未能達到或顯著超過它們公開宣佈的財務指引或分析師和投資者的預期後，這些公司的股價大幅下跌。如果我們的財務業績未能達到或大大超過我們宣佈的指引或分析師或投資者的預期，分析師可能會下調Holdco普通股的評級，或發佈對我們不利的研究報告。此外，如果其中一位或多位分析師停止報道我們，或未能定期發佈報道我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

即使分析師積極跟蹤Holdco普通股，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。

Holdco普通股的價格可能會波動。

Holdco普通股的價格可能會因各種因素而波動，包括：

這些市場和行業因素可能會大幅降低Holdco普通股的市場價格，無論Holdco的經營業績如何。

公開上市數量與Holdco相當的公司最近的某些公開發行股票經歷了極端的波動，似乎與各自公司的基本表現無關。Holdco可能會經歷類似的波動，這可能會使潛在投資者難以評估Holdco普通股的價值。

Holdco普通股可能會受到極端波動的影響，這似乎與我們業務的基本表現無關。最近，上市規模和首次公開募股規模相當的公司都經歷了股價暴漲和快速下跌的例子，而這種股價波動似乎與各自公司的基本表現無關。雖然這種波動的具體原因尚不清楚，但我們的公開發行可能會放大少數股東採取的行動對Holdco普通股價格的影響，這可能會導致我們的股價偏離更好地反映我們業務基本表現的價格，這可能會導致我們的股價大幅偏離。如果Holdco普通股經歷看似與Holdco的實際或預期經營業績以及財務狀況或前景無關的漲跌，潛在投資者可能難以評估Holdco普通股的快速變化價值。此外，如果Holdco普通股的價格在收盤後下跌，或者如果這些投資者在價格下跌之前購買普通股，Holdco普通股的投資者可能會遭受重大損失。

預計Holdco在可預見的未來不會派發股息。

Holdco預計將保留大部分(如果不是全部)可用資金和業務合併後的任何未來收益，為其業務的發展和增長提供資金。因此，預計Holdco在可預見的未來不會派發任何現金股息。

Holdco董事會將完全酌情決定是否分配股息。即使Holdco董事會決定宣佈及派發股息，未來派息的時間、金額及形式(如有)將視乎未來經營業績及現金流、資本需求及盈餘、Holdco從附屬公司收取的分派金額(如有)、Holdco的財務狀況、合同限制及Holdco董事會認為相關的其他因素而定。不能保證Holdco普通股的價值會升值，也不能保證Holdco普通股的交易價格不會下降。

我們可能會根據修訂後的章程增發Holdco普通股或Holdco優先股，這將稀釋Holdco股東的利益。

經修訂的細則授權發行500,000,000股Holdco普通股和10,000,000股Holdco優先股。根據修訂後的章程，Holdco可能會發行大量額外的Holdco普通股或Holdco優先股。增發Holdco股票：

Holdco可能無法及時有效地實施薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條所要求的控制和程序。

在業務合併完成後，Holdco必須提供管理層關於Holdco第二份年度報告Form 20-F的內部控制證明。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條，上市公司所需的標準比Nuvo作為私人持股公司所要求的標準嚴格得多。管理層可能無法有效和及時地實施控制和程序，以充分迴應日益增加的法規遵從性和報告要求。如果Holdco不能及時或充分遵守第404(A)條的額外要求，它可能無法評估其對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使其受到不利的監管後果，並可能損害投資者信心和Holdco普通股的市場價格。

作為一家外國私人發行人和一家在某些目的上被視為新興成長型公司的公司，Holdco的披露和其他要求與美國國內註冊人和非新興成長型公司不同。

作為一家外國私人發行人和一家出於特定目的被視為新興成長型公司的公司，Holdco受到不同於美國國內註冊者和非新興成長型公司的披露和其他要求。例如，作為一家外國私人發行人，在美國，Holdco不受交易所法案下與美國國內註冊人相同的披露要求的約束，包括在發生特定重大事件時編制和發佈10-Q表格季度報告或提交8-K表格當前報告的要求、交易所法案第14條適用於美國國內註冊人的委託書規則或交易所法案第16條適用於美國國內註冊人的內幕報告和短線獲利規則。此外，Holdco依賴於某些美國規則的豁免，這些規則允許Holdco遵循以色列的法律要求，而不是適用於美國國內註冊者的某些要求。然而，以色列國的法律和法規沒有任何適用於Holdco的條款可與美國的委託書規則、美國關於提交10-Q或8-K表格報告的規則或美國關於從短時間內進行的交易獲利的內部人的責任規則相媲美。

此外，外國私人發行人被要求在每個財年結束後120天內提交Form 20-F年度報告，而作為加速提交者的美國國內發行人被要求在每個財年結束後75天內提交Form 10-K年度報告。外國私人發行人也不受公平披露規則(“FD規則”)的約束，該規則旨在防止發行人選擇性地披露重要信息，儘管Holdco受到與公平披露規則基本相同的以色列法律和法規的約束。因此，即使Holdco被要求提交表格6-K的報告，披露Holdco根據以色列法律已經或要求公開的有限信息，或被要求向股東分發的有限信息，並且這些信息對Holdco是重要的，您可能不會收到要求向美國公司股東披露的相同類型或金額的信息。

《就業法案》包含了一些條款，其中包括放鬆對新興成長型公司的某些報告要求。根據該法，作為一家在特定目的下被視為新興成長型公司的公司，Holdco不受與非新興成長型公司相同的披露和財務報告要求的約束。例如，Holdco被允許並打算利用某些豁免，使其能夠遵守本年報中適用於非新興成長型公司的其他上市公司的減少的披露義務。因此，其股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。因此，您可以獲得的有關Holdco的信息將不會與非新興成長型公司的股東獲得的信息相同，甚至可能更加有限。

Holdco不需要像擁有根據交易法註冊的證券的美國公司那樣頻繁或在相同的時間範圍內向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。

Holdco無法預測投資者是否會發現Holdco普通股的吸引力降低，因為Holdco依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現Holdco普通股的吸引力下降，Holdco普通股的交易市場可能不那麼活躍，股價可能會更加波動。

Holdco可能會失去其外國私人發行人的身份，這將要求Holdco遵守《交易法》的國內報告制度，並導致Holdco產生鉅額法律、會計和其他費用。

外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日做出。為了保持其目前作為外國私人發行人的地位，(A)Holdco超過50%的普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或(B)(1)Holdco的大多數高管或董事不能是美國公民或居民；(2)Holdco 50%以上的資產必須位於美國以外；(3)Holdco的業務必須主要管理在美國以外。如果Holdco失去這一地位，Holdco將被要求遵守《交易法》報告和適用於美國國內發行人的其他要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。Holdco也可能被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則改變其公司治理做法。根據美國證券法，如果Holdco被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，其監管和合規成本可能會大大高於Holdco作為外國私人發行人所產生的成本。

對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使Holdco競爭的市場實現了預測的增長，Holdco的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。計算Holdco市場機會的變量可能會隨着時間的推移而發生變化，因此不能保證Holdco的市場機會估計所涵蓋的任何特定數量或百分比的公司都會購買Holdco的產品或為Holdco帶來任何特定水平的收入。Holdco市場的任何擴張都取決於一系列因素，包括與Holdco的平臺和產品及其競爭對手相關的成本、性能和感知價值。即使Holdco競爭的市場達到了預期的規模和增長預期，Holdco的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。Holdco的增長受到許多因素的影響，包括成功實施其增長戰略，這些戰略受到許多風險和不確定因素的影響。因此，Holdco對市場增長的預測不應被視為其未來增長的指標。

修改後的條款規定，除非Holdco同意設立替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇，以色列特拉維夫的管轄法院應是解決Holdco與其股東之間根據修訂後的條款、公司法和以色列證券法規定的基本上所有糾紛的獨家論壇，以及代表Holdco提起的任何衍生訴訟，以及Holdco的高管或其他員工違反受託責任的任何索賠。這可能會限制Holdco的股東選擇司法法院處理與Holdco、其董事、股東或其他員工的糾紛，並可能導致這些提出索賠的股東的成本增加.

證券法第22條規定，美國聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，美國州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，修訂後的條款規定，除非Holdco書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴因的任何申訴的獨家論壇。這一排他性論壇條款將不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，Holdco的股東不能也不會因為排他性論壇條款而被視為放棄了Holdco對美國聯邦證券法及其規則和法規的遵守。

經修訂的條款進一步規定，除非Holdco書面同意選擇替代法庭，否則以色列特拉維夫的管轄法院應是解決以下問題的獨家法庭：(I)代表Holdco提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱Holdco的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對Holdco或其股東的受託責任的任何訴訟；或(Iii)根據經修訂的條款、公司法或1968年以色列證券法(“以色列證券法”)的任何規定提出索賠的任何訴訟。如上所述，這種專屬法院條款意在適用於根據以色列法律提出的索賠，而不適用於聯邦法院根據法律或根據經修正的條款具有專屬管轄權的索賠。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得Holdco的任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意經修訂的章程細則的前述規定。然而，其他公司的組織文件中類似的法院規定(包括關於根據《證券法》提出的訴訟、訴訟或訴訟的專屬聯邦法院規定)的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院是否會執行經修訂的條款中的專屬法院規定存在不確定性。如果法院發現修訂條款中包含的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，Holdco可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能對Holdco的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

這種法院條款的選擇可能會增加股東的訴訟成本，例如與律師和原告的法律費用和交通相關的成本，因為要求在獨家法院提供的訴訟條款取代了原告更方便、更具成本效益的司法管轄權，這可能會阻止針對Holdco及其董事、高管和員工的訴訟。排他性論壇條款可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。儘管我們認為這些排他性論壇條款在適用的訴訟類型上提供了更一致的美國聯邦證券法或公司法或以色列證券法(視情況而定)，從而使我們受益，但此類排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與Holdco或其任何董事、股東、高管或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻礙針對Holdco及其現任和前任董事、股東、高管或其他員工的此類索賠的訴訟，並導致提起索賠的股東的成本增加。

以色列法律的規定和修改後的條款可能會推遲、阻止或做出不受歡迎的收購我們全部或大部分股份或資產的行為。

完成業務合併後生效的以色列法律條款和修訂條款可能會延遲或阻止控制權的變更，並可能使第三方收購Holdco或其股東更難選舉不同的個人進入Holdco董事會，即使這樣做將被一些Holdco股東認為是有益的，並可能限制投資者未來可能願意為Holdco普通股支付的價格。修訂內容包括：

此外，以色列的税務考慮可能會使潛在的交易對Holdco或其居住國與以色列沒有税收條約的Holdco的一些股東來説是不可取的，該條約允許這些股東從以色列的税收中獲得税收減免。例如，以色列税法並不像美國税法那樣承認免税的股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於許多條件的滿足，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間限制對參與公司股份的某些出售和處置。此外，對於某些換股交易，遞延納税的時間是有限的，當這一期限屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款。

Holdco的修訂條款指定特定的法院作為其股東可能發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能限制這些股東在與Holdco或其董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

Holdco的修訂條款規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國的聯邦地區法院應是解決根據證券法(“聯邦法院規定”)提出的訴因的任何投訴的獨家法院。投資者不能放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規章制度。Holdco的修訂條款還規定，除非Holdco以書面形式同意選擇替代法院，否則以色列特拉維夫的管轄法院應是代表Holdco提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反其任何董事、高級管理人員或其他員工對Holdco或其股東的受託責任的訴訟、或根據修訂條款、公司法或以色列證券法的任何規定提出索賠的任何訴訟的獨家論壇(“以色列論壇條款”)。

聯邦論壇條款和以色列論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與Holdco或其董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們及其董事、高管和其他員工的訴訟。或者，如果法院認為聯邦論壇條款或以色列論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，Holdco可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害其業務、財務狀況或經營結果。

可能很難執行美國對Holdco、其高級管理人員和本年度報告中點名的董事在以色列或美國的判決，或主張美國證券法在以色列的索賠或向Holdco的高級管理人員和董事送達訴訟程序。

並非所有擔任Holdco董事或高管的人都是美國居民，他們的大部分資產都位於美國以外。向Holdco或其非美國常駐董事和高級管理人員送達法律程序文件，以及執行在美國獲得的針對Holdco或其非美國常駐董事和高級管理人員的判決，可能很難在美國獲得。我們被告知，在以色列提起的原始訴訟中，可能很難根據美國證券法主張索賠，也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理針對Holdco或其非美國高管和董事的違反美國證券法的索賠，因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適的論壇。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。以色列法院可能不會執行在以色列境外做出的判決，這可能會使收集針對Holdco或其非美國官員和董事的判決變得困難。

此外，如果非以色列判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的，如果判決的執行可能損害以色列國的主權或安全，如果判決是通過欺詐獲得的，或者在沒有正當程序的情況下，如果判決與同一事項中相同當事人之間就同一事項作出的另一項有效判決不一致，或者如果在提起外國訴訟時，同一事項的同一當事方之間的訴訟正在以色列法院或法庭待決，則以色列法院將不執行該判決。

您作為Holdco股東的權利和責任受以色列法律管轄，以色列法律在某些方面不同於美國公司股東的權利和責任。

Holdco是根據以色列法律成立的。Holdco普通股持有人的權利和責任受修訂後的條款和以色列法律(包括《公司法》)的約束。這些權利和責任在某些方面不同於典型美國公司股東的權利和責任。特別是，根據《公司法》，以色列公司的每個股東在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時，必須本着善意和慣常的方式行事，不得濫用其在公司中的權力，除其他外，包括在股東大會上投票、對公司組織章程的修訂，以及公司法定股本的增加、合併以及根據《公司法》需經股東批准的某些交易。股東也有不歧視其他股東的一般義務。此外，以色列公司的控股股東或知道公司有權決定股東投票結果，或有權任命或阻止任命董事或公司高管，或對公司有其他權力的股東，對該公司負有公平義務。然而，以色列法律並未界定這一公平義務的實質內容。幾乎沒有判例法可以幫助理解這些規範股東行為的條款的含義，但這些條款可能被解讀為對我們的股東施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

4.公司的歷史和發展

Holdco Nuvo Group D.G Ltd.是一家有限責任公司，於2023年7月20日根據以色列國法律成立，唯一目的是完成本年度報告介紹性説明中所述的業務合併。在業務合併之後，Holdco的業務通過其直接全資子公司Nuvo Group Ltd.進行，該子公司於2006年6月28日在以色列註冊成立。

我們的主要執行辦事處位於以色列特拉維夫伊加爾阿隆街94號，郵編：6789155，我們的電話號碼是：1-800-5549041。Nuvo的全資美國子公司Nuvo Group USA，Inc.已被指定為我們在美國的代理，註冊地址為威瑟斯彭街300號，新澤西州普林斯頓201室，郵編：08542。我們的網站地址是https://www.nuvocares.com.我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本Form 20-F年度報告的一部分。我們在此包含我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關注冊人的信息。該網站的地址是http://www.sec.gov.

關於Nuvo資本支出的討論，見“經營和財務回顧與展望--流動性和資本資源”。

4.B.業務概覽

概述

我們的業務

我們相信Nuvo有潛力成為孕期保健遠程胎兒監測領域的領導者。我們正在引領從妊娠護理受到過時技術和獲取保健障礙的限制的世界向數據驅動的、臨牀相關的、可操作的見解在家中和診所都可以訪問的世界的轉變^發送懷孕一週到分娩開始(“INVU監測期”)，由孕婦和她的臨牀醫生負責。目前糟糕的胎兒和產婦健康狀況，有限的獲得保健的機會，以及飆升的成本都表明需要改變監測和管理懷孕的方式，我們相信Nuvo的創新解決方案，我們稱之為我們的INVU平臺，是唯一能夠解決完全可獲得保健的問題的解決方案，同時比今天的標準保健解決方案更深入地研究懷孕。Nuvo認識到，今天用於監測和管理懷孕的工具可能與十年後使用的工具不同，因此Nuvo相信其解決方案處於這一市場轉變的前沿。從戰略上講，Nuvo的平臺目前正在商業化，利用懷孕之旅的關鍵部分--胎兒非應激測試(NST)，使這些測試能夠遠程進行，臨牀準確度已被證明相當於基於我們的臨牀研究和消費級易用性的護理標準(參見—臨牀研究“)。NST是醫學上必要的妊娠篩查程序，可以測量胎兒心率和對運動的反應，以評估胎兒的健康狀況。NST最常見的是使用心電監護(CTG)機器進行的，這種機器是為有經驗的醫療專業人員在診所進行產中監測而設計的。通過結合先進的可穿戴技術、人工智能和機器學習以及引人入勝的用户體驗(針對孕婦和臨牀醫生)，Nuvo推出了INVU^TM(“INVU”)能夠增加獲得護理的機會，更深入地瞭解母嬰健康，減輕臨牀工作人員的負擔，並提高患者滿意度。

為了成功地實施遠程胎兒和產婦監測計劃，我們認為監測設備應該做到以下幾點：(I)設計成供孕婦自行使用，而不需要醫療專業人員重新定位設備；(Ii)獲得準確區分孕婦和胎兒心率(分別為“MHR”和“FHR”)的有效數據；(Iii)能夠在妊娠方案需要監測的時間內連續監測MHR和FHR；(Iv)錯誤結果的比率極低，例如在沒有胎兒心跳的情況下探測到胎兒的心跳，或不準確地探測到心率，以防止在臨牀環境之外產生虛假的保證或焦慮；。(V)舒適；和(Vi)有能力測量其他變量，例如通常稱為宮縮的產婦子宮活動(“MUA”)，產婦和胎兒心電圖學，測量心臟的電活動和心跳模式(分別為“mecg”和“fecg”)，以及其他提供NSTs等測試的能力，並能夠分析這些數據以確定現象和開發篩查和預測模型，包括通過發現生物標記物，並制定人口健康戰略。然而，目前可用的技術難以可靠和有效地測量上述大部分指標，尚未證明在大多數情況下可靠地測量懷孕期間特定時間的胎心率或MUA，並且沒有以複雜的方式收集和分析數據。我們的INVU平臺旨在成為一個完全遠程的醫療級母嬰監測解決方案，可應對上述每個挑戰以及更多挑戰。

INVU由一個硬件組件(可穿戴)組成，帶有數字信號處理和雲分析，以及為參與懷孕護理的每個參與者提供的界面。我們INVU平臺的硬件組件是一個專有的自我管理的無線傳感器頻段，臨牀醫生向在虛擬探視期間佩戴傳感器頻段的孕婦開出處方，以捕獲關鍵的孕產婦和胎兒健康指標的實時數據。在這些訪問期間，實時閲讀允許孕婦通過配對的INVU應用程序訪問簡化的數據和見解。我們的無線傳感器頻段以被動的方式捕獲來自孕婦和未出生嬰兒的一組獨特的深入生理數據，而不會將能量信號發送到子宮中。接下來，數據被數字化，並通過我們複雜的算法無線發送到我們基於雲的服務器上進行分析。今天，當產科臨牀醫生連接到我們的INVU平臺時，他們可以訪問一個數字儀表盤，其中包含在會議期間記錄的胎兒和產婦心率和子宮活動軌跡，以及通過這些測量得出的使用我們INVU平臺的所有孕婦和未出生嬰兒的數據。這一數據與通常在妊娠最後三個月每週進行一到兩次的胎兒監護程序相當。¹有一些風險的跡象。根據美國婦產科雜誌(AJOG)的一項研究，分析了大約1000萬例懷孕，38%被確定為低風險，62%被確定為意外併發症的高風險。²

我們的INVU平臺還能夠與其他外圍設備和醫療設備（如血壓袖帶）集成，並符合FDA法規，這將使準媽媽及其臨牀醫生能夠輕鬆記錄和跟蹤重要的生命體徵，所有這些都在一個應用程序中，以告知個性化的護理計劃。未來，我們打算尋求FDA的批准，使用先進的機器學習和人工智能功能來分析我們收集的數據，為臨牀醫生和準媽媽提供更具可操作性的預測數據和見解。為了做到這一點，我們開發了一個外部數據平臺，可以自動捕獲和分析我們的INVU平臺在研究、臨牀和商業領域記錄的所有數據，在某種程度上，我們有一個數據共享協議，我們相信這將使未來人工智能模型的快速發展成為可能。首先，我們計劃在現有臨牀指南自動化的基礎上提供一個基於規則的決策支持系統，以支持臨牀醫生已經做出的臨牀決策，我們認為這隻需要技術驗證。其次，我們計劃開發人工智能模型，旨在為產科臨牀醫生提供他們無法獲得的新信息，例如在懷孕後期發現風險之前預測風險，這需要臨牀驗證和FDA批准。然而，我們不能保證我們能夠按計劃開發此類基於規則的決策支持系統或人工智能模型，或者如果開發，這些程序將受到臨牀醫生或準媽媽的歡迎。

目前，我們的產品被歸類為II類設備，並受1938年聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)節規定的上市前通知要求的約束。我們的INVU平臺於2020年3月獲得FDA的510(K)批准，可以對單胎懷孕或有一個嬰兒的懷孕進行5分鐘的MHR和FHR跟蹤，從懷孕第32周到分娩開始。我們將這五分鐘的追蹤稱為胎兒監測，並將這一時間段稱為INVU監測期。MUA，通常稱為宮縮，及其在INVU監測期內與MHR和FHR一起用於NST的預期用途，於2021年5月獲得FDA批准，允許我們進行胎兒監護和測量MUA，因此，在INVU監測期內提供NST。

510(K)流程和從頭分類是美國醫療器械的兩條監管途徑。510(K)用於與現有設備(斷言設備)基本相同的設備，與需要上市前批准(PMA)的設備相比，審查時間更短。新途徑適用於缺乏可比謂詞的新型或低風險設備，可能需要更多數據和更長時間的綜述。510(K)根據風險將設備分類為I類、II類或III類，而從頭開始可以創建新的分類。見“--政府監管”。

Nuvo已獲得INVU的510(K)許可。具體地説，使用指示描述：

除了上面提到的美國食品和藥物管理局的批准，我們還在2020年2月獲得了懷孕監測設備的開發、製造、營銷和銷售的ISO 13485認證。此外，2020年11月，我們獲得了以色列衞生部醫療器械司(AMAR)的認證，該認證授予我們在以色列將我們的INVU技術商業化的能力。該認證有效期至2024年5月，其批准和使用適應症與上述FDA許可相符。認證的續訂時間可能長達120天，如果設備沒有重大更改，則預計我們將獲得認證延期。我們的INVU平臺或我們在美國和以色列以外的任何其他產品尚未獲得額外的監管批准，也沒有采取措施這樣做，除了2023年3月在歐洲申請CE標誌以使用我們的FHR、MHR和MUA能力提供NST之外。FDA或其他司法管轄區的類似監管機構批准或批准使用我們的INVU平臺捕獲某些測量和執行某些測試，不能得到保證，而且可能需要比計劃更長的時間。此外，在一個司法管轄區獲得監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區的監管批准。我們正在將我們的INVU平臺商業化，最初的重點是大型醫療系統和產科醫生-醫生執業管理小組。此外，產科醫生執業管理小組在INVU監測期間的妊娠護理管理中發揮着重要作用，因為他們從懷孕早期就開始與孕婦一起工作，因此對改善分娩前懷孕期間或產前期間的妊娠護理有着濃厚的興趣。我們相信，這些羣體將在臨牀實踐中最有效地實施我們的技術，因為他們照顧的孕婦源源不斷，他們希望以更低的成本改善結果，我們相信我們的INVU平臺最終將實現這一點。我們相信，我們的INVU平臺是第一個獲得FDA批准的設備，可以被動地、遠程地測量FHR、MHR和MUA，並具有自我管理的無線傳感器頻段，利用產前期間NST的直接生理信號。我們的技術通過我們的生物電勢傳感器、檢測電信號的聲學傳感器在每個監測會話期間獲取和記錄深度和豐富的數據輸出，並從這些數據中提取多個生理測量，包括mCG和fCG，以及母體和胎兒心音圖(分別為“mPCG”和“FPCG”)。MPCG信號反映了母體心臟的活動，而FPCG是一種基於從母體腹部感知胎兒心臟的聲音信號的方法。我們相信，基於我們收集的數據的這些和其他指標將對我們未來計劃提供的妊娠管理測試和程序至關重要。從長遠來看，我們打算進行臨牀試驗，以檢查我們的INVU平臺對監測合規性、護理質量和醫療結果以及成本的影響。

我們與美國和以色列的衞生系統、大型私人執業團體和獨立的婦女保健診所簽訂了十幾項商業協議，其中包括採購訂單。我們將我們與主要醫療保健系統和產科醫生執業管理小組簽訂的商業合同稱為企業級協議。有關我們當前和預期的企業級協議的討論，請參閲“-我們的收入模型”。如果我們證明我們的INVU平臺提高了監測合規性，改善了護理和醫療保健結果的質量，並降低了支付者成本，我們預計將專注於尋求與支付者簽訂長期合同，使我們能夠從我們實現的任何成本節約中受益。我們還相信，利用我們的INVU平臺實現的任何成本節約都將激勵支付者鼓勵他們的產科醫生網絡和孕婦使用我們的INVU平臺。

我們打算應用數據算法和其他創新的數字化工具來進行人工智能驅動的機器學習和基於計算機的預測分析，以便為具有我們已經確定的特定，值得注意的模式和趨勢的健康狀況的個體準媽媽提供有針對性的預測建議。我們相信，這些預測性的見解，例如在懷孕後期發現風險之前識別風險，將有助於臨牀醫生改善監測時間表和頻率，並確定適當的時間來幹預個人懷孕，並促進旨在改善特定人羣健康結果的人口健康戰略，因為效率提高，成本降低。我們希望我們開發生物標誌物和預測分析的能力將使我們與其他妊娠管理監測系統區分開來，並使我們能夠更有效地進行積極的妊娠管理，以改善準媽媽和未出生嬰兒的結局。

我們的創新技術受到廣泛的全球專利組合的保護，其中包括16項已頒發的美國專利、10項未決的美國實用新型專利申請、43項已頒發或允許的外國專利、13項未決的外國實用新型專利申請和一項未決的國際(“PCT”)專利申請，我們不斷審查並尋求擴大這些專利申請。我們相信，我們將能夠獲得與數據輸入、分析手段和這種分析的輸出有關的專利。我們相信，我們的技術和我們提供的保護目前給我們帶來了巨大的競爭優勢，對競爭對手來説是一個障礙。在收到所需的監管許可和批准後，我們預計將通過收集和分析更多數據，並可能確定模式和趨勢，以開發預測模型和人口健康戰略，進一步加強我們的INVU平臺。

我們的平臺

我們的INVU平臺旨在實現靈活性。在我們目前的商業模式中，準媽媽根據臨牀醫生的協議在家中獲得產前護理，通過自我管理和易於使用的無線傳感器帶連接到我們基於雲的平臺，並在虛擬環境中實時提供個性化的臨牀質量護理。

從孕婦完成監測到我們的設備返回的處方啟動、方案驅動的過程如下所示。

我們的無線傳感器帶的“收集，計算和可視化”過程如下所示。

關鍵屬性

我們相信我們的INVU平臺為孕婦、未出生的嬰兒、臨牀醫生和付款人提供或將提供以下主要好處。雖然以下一些好處是我們FDA批准的解決方案目前提供的好處，但其他好處代表了我們關於INVU平臺的目標，這將需要更多的數據和監控，我們最終可能無法提供這些好處。

我們相信，我們的INVU平臺是唯一包含所有上述屬性的平臺，並且(I)在一臺儀器中利用多模技術來監測妊娠，(Ii)利用心電圖儀和心音圖進行遠程監測，(Iii)當孕婦佩戴我們的無線傳感器帶時，可以按照臨牀醫生規定的協議進行連續、被動和遠程監測，(Iv)提供與CTG基本相同的結果，CTG是妊娠護理監測的現有護理標準，並在INVU監測期內通過被動、遠程和自我管理提供NST，(V)向臨牀醫生和準媽媽提供高分辨率和個性化的醫療級數據，(Vi)具有彙總數據和應用創新數字工具的潛力，以提出有針對性的預測性建議，以及實施人口健康戰略。

準媽媽體驗

一旦收到我們的無線傳感器頻帶，就會為孕婦提供使用和佩戴該設備的詳細説明，並使用INVU應用程序與她的臨牀醫生進行會話。在會話期間，無線傳感器頻段收集數據，這些數據被傳輸到孕婦的移動設備，然後以有意義的輸出形式從移動設備傳輸到雲，並從雲傳輸到孕婦和臨牀醫生。實際上，無線傳感器頻段充當了連接準媽媽和臨牀醫生與相關數據的橋樑。孕婦在會話期間可以看到的界面示例如下：

在監測過程中，孕婦使用上面所示的INVU移動應用程序界面查看她和未出生嬰兒的平均心率，並自我報告踢腿和宮縮。這位準媽媽還可以使用APP界面與Nuvo客户支持溝通，並回復她的護理團隊發送的消息。

目前，我們已經獲得了測量FHR、MHR和MUA的監管許可，因此，在INVU監測單胎妊娠期間，我們提供了NST。儘管傳感器帶將記錄更多的數據，並記錄每一拍的MHR和FHR，但準媽媽只會收到平均的MHR和FHR測量，以及她單獨記錄的任何胎兒踢腿和宮縮。在療程結束時，孕婦將收到一份療程摘要，包括平均MHR和FHR。

產科臨牀醫生的體會

我們相信，我們的INVU平臺將提高吞吐量，因為Nuvo對NST的平均監測時間為28.9分鐘，包括工作人員時間。此外，使用我們INVU平臺的患者能夠同時運行多個NST，為每個NST創造了大約60分鐘的免費檢查室時間，可用於其他收費程序，還節省了臨牀工作人員的時間。

臨牀醫生可以使用一款名為INVU Pro的應用程序，該應用程序提供了一個數字儀表盤，反映了他們照顧下的所有孕婦。該儀錶板可以分類為不同的演示文稿，並由臨牀醫生根據他們的喜好進行修改。臨牀醫生輸入有關孕婦和懷孕的詳細信息，並建立關於申請的方案或護理計劃，其中包括監測會議的時間、頻率和持續時間。護理計劃還可能要求在療程之前或之後進行血壓監測。臨牀醫生可以在應用程序中更改方案或護理計劃。會議只能由臨牀醫生開出，並在預定的時間進行。我們的無線傳感器頻段不能在其他時間記錄任何數據。臨牀醫生可以實時觀看會議或在會議結束後觀看。下面是臨牀醫生可能看到的屏幕示例。

INVU Pro中的實時會話屏幕在每頁上最多顯示四個同步監控會話。每個監測會話都會顯示孕婦的臨牀詳細信息和NST數據，其中包括綠色的FHR、藍色的MHR和MUA。臨牀醫生可以雙擊四個會話中的任何一個，以查看具有更多詳細信息的擴展視圖和準媽媽聊天界面。

在會議結束時，準媽媽將收到會議摘要，包括平均MHR和FHR，臨牀醫生將根據臨牀醫生聲明的偏好收到與MHR和FHR有關的更詳細信息。這款應用程序允許臨牀醫生給懷孕的母親寫便條。此功能可用於向準媽媽傳達有關其懷孕、未出生嬰兒或協議更改的信息。

未來的計劃和期望

我們打算尋求許可，以延長我們的INVU監測期，並報告其他測量結果。FDA或其他司法管轄區的類似監管機構批准或批准捕獲某些測量和執行某些測試，並不能保證，而且可能需要比計劃更長的時間。如果我們獲得額外的許可來報告我們的INVU平臺能夠捕獲、計算和可視化的其他測量，我們將能夠向懷孕護理管理流程的參與者提供並銷售額外的懷孕健康指標，包括孕婦和臨牀醫生。我們打算利用我們收集的數據，結合外部指導方針，建立基於雲的決策支持系統。我們還希望添加由第三方來源提供的外部數據，並將我們收集的所有數據統一到一個連貫的集合中。我們打算開發決策支持工具來分析我們收集的數據，以開發和執行新的個性化護理方案和人口健康戰略，我們相信這將增強基於價值的護理模式。我們還打算應用數據算法和其他創新的數字工具來進行人工智能驅動的機器學習計算機分析，以確定基於數據的模式和趨勢，並開發預測模型，最終實現人口健康戰略。

除了為孕婦和未出生嬰兒提供更好的護理外，我們相信，隨着我們INVU平臺的發展，臨牀醫生將能夠使用現有的和擴展的當前程序術語(“CPT”)代碼，為臨牀醫生提供統一的語言來編碼醫療服務和程序，為使用我們平臺的孕婦報銷，並使用我們的INVU平臺，以維持或增加他們的收入和提高有效性。這在一定程度上是由於提高了效率，我們相信這將使他們能夠增加他們照顧的孕婦的數量，並在需要進行手術時更容易得到幫助。見“-報銷和付款”。

為了説服更多的臨牀醫生，我們需要提供充分的影響證據，證明我們從我們為商業客户提供的服務中獲得了更高的監測合規性、更高的護理質量和醫療保健結果，以及降低了付款人成本。如果我們能夠提供這樣的證據，我們相信我們的商業客户將更有可能激勵支付者簽訂價值合同並與他們合作，支付者將更有可能鼓勵他們的產科臨牀醫生網絡和孕婦使用我們的服務。

作為我們運營戰略的一部分，我們已經建立了一個第三方服務中心，在那裏，我們的無線傳感器頻段經過徹底清潔和質量控制測試，如果需要，還可以進行修復和翻新，這可能需要更換一些傳感器，以便下一位準媽媽使用。請參閲“-製造和供應”。我們認為，平均而言，在需要更換之前，無線傳感器頻段應該可以在三年內供大約12名母親使用。

我們的收入模式

當前狀態

我們已經開始將INVU平臺完全商業化，並與美國和以色列的衞生系統、大型私人執業團體和獨立的婦女保健機構簽署了十幾份商業合同。Nuvo使用淨推廣者評分(NPS)客户滿意度方法，該方法基於單個調查問題，要求受訪者對他們向朋友或同事推薦公司、產品或服務的可能性進行評級。推動者是迴應得分為9或10的客户。被動者是迴應得分為7或8的客户。貶低者是迴應得分為0至6的客户。NPS分數是使用以下公式計算的：推動者總數百分比-誹謗者總數百分比=NPS。我們在最初入職時、INVU監測會議後以及護理計劃結束後對醫療保健提供者和準媽媽進行了調查。截至2024年5月，報告的孕婦NPS為68分，臨牀醫生為45分，範圍從-100到100。根據Survicate的2022年NPS基準報告，這些分數超過了NPS和醫療保健行業的整體平均水平⁹.

我們目前關注的是美國最重要的產前護理提供者，他們往往控制着整個懷孕過程。我們最初的主要客户重點是與更大的產科醫生執業管理小組、大型醫院網絡和美國醫療保健系統簽訂的長期企業級協議，我們相信這些協議將最有效地將我們的技術應用於臨牀實踐，重點放在從懷孕開始就提供妊娠護理的系統，這些系統是領先的產前護理提供者，在與支付者簽訂基於價值的合同方面更具優勢，特別是在高風險懷孕(HRP)方面。我們正在調整這些協議的結構，以包括預付和持續的平臺支付。最初的協議可能會提供介紹性的優惠定價，以鼓勵用户試用該平臺，我們正在研究其他一些模式，包括按服務收費、批量定價或購買設備。

未來狀態

如果我們證明我們的INVU平臺的短期和長期利益以及我們為支付者創造價值的能力，我們的目標是尋求與支付者，主要是保險公司和自我保險的僱主簽訂長期合同。根據這些協議，雖然我們最初通常會在提供商獲得付款時收到付款，但我們最終預計會收到使用我們的INVU平臺的付款，至少部分基於適用付款人實現的成本節約百分比，我們認為這一比例可能更大。丹麥至少有一項研究支持了降低成本的預期¹⁰這表明，由護士將醫院設備帶到母親家中的居家懷孕解決方案，導致HRP的牀位佔用減少了44%，醫院工作人員用於患者監護的時間減少了75%，患者滿意度提高了93%。雖然在這項研究中沒有直接測量，但牀位佔用和患者監測時間的減少預計將減少與妊娠護理相關的成本。我們相信，我們可能開發的數據工具和可操作的見解，例如，通過增加監測合規性和基於我們專有數據分析的精細化護理協議，應該允許支付者通過在其人口中實施INVU來實現顯著的成本節約，並且如果我們能夠證明改善了護理質量和醫療保健結果並節省了成本，則應該激勵支付者鼓勵他們的產科臨牀醫生網絡和孕婦使用我們的INVU平臺。

我們相信，隨着我們擴展和改進我們的妊娠護理平臺，我們預計將從孕婦和未出生嬰兒那裏獲得的數據，我們預計將從我們預期開發的決策支持工具中產生的臨牀創新，以及我們預計將獲得的洞察力和基於我們使用這些工具對此類數據的分析創建的預測模型，將導致更高的效率和更好的結果。如果開發了這些功能，我們打算通過向支付者銷售我們通過我們的INVU平臺獲得的匿名人口洞察，並分享支付者從這些洞察中實現的成本節約，來實現這些能力的貨幣化。我們相信，支付者將對我們認為將是高質量的聚合妊娠護理數據、對此類數據的分析、對其系統中的孕婦的可行見解以及協助管理人口健康有着濃厚的興趣，這在很大程度上是為了優化支付者的支出，就像他們對遠程監測平臺已經流行的其他專科所做的那樣。隨着更廣泛的採用，我們預計將產生更大的企業級協議收入，以及隨着我們數據池的增長而更大的盈利潛力。

我們的競爭優勢

我們 相信，我們的數據驅動的互聯妊娠護理管理平臺的以下優勢、能力和特性的組合 使我們有別於競爭對手，並使我們能夠通過創新的INVU平臺成功競爭，解決某些市場機會和弱點， 並顛覆妊娠護理管理和監測市場。但是，另請參閲《風險因素-與我們的業務和INVU平臺相關的風險》中有關我們面臨的各種風險的討論 。我們還相信，妊娠護理管理和監測市場將在未來幾年和幾十年內呈現顯著增長，我們 處於有利地位，將從這種增長中受益。

我們的INVU平臺通過遠程解決方案增加了對醫療服務的訪問。近年來，遠程醫療基礎設施和遠程監測解決方案已成為提供護理和醫療實踐創收不可或缺的工具。在遠程護理方面，懷孕護理一直落後於其他醫療領域，因為在開發遠程技術方面存在困難，這種遠程技術可以在懷孕早期在沒有幫助的情況下輕鬆管理，並在家庭協議內提供監測，產生與目前在醫療設施內獲得的護理標準基本相同的結果。我們的INVU平臺，我們認為是唯一一個使用FDA批准在產前使用的新技術的平臺，將對三種類型的孕婦特別有利。首先，那些生活在農村地區無法獲得護理的人，或者那些診所接待大量孕婦的人。根據《墮落進行曲》¹¹截至2022年，美國約有700萬婦女生活在無法獲得或有限獲得產婦保健的縣，每年生下50多萬名嬰兒。其次，懷孕風險較低的孕婦可以享受與遠程探視相關的自由，從而減少辦公室探視，更容易遵守護理方案，並獲得虛擬分診。第三，在INVU監測期間，患有HRP的孕婦也可以較少出差進行辦公室探視，在家中和診所接受她們所需的適當水平的護理方面應該享有更大的靈活性和自由，我們相信這將導致更高的可能性監測孕婦的遵從性和安撫。根據加州大學舊金山健康分校的數據¹²在美國，高危併發症的發生率為6%至8%。此外，新冠肺炎和該病毒的變種進一步加速了護理提供者和患者對遠程預防護理的接受。我們相信，我們的INVU平臺在遠程護理方面將是無與倫比的，根據我們的臨牀研究結果，在分發增強妊娠護理方面將是無與倫比的。

我們的無線傳感器頻段可供準媽媽在家中和診所自行使用。我們的無線傳感器頻段從準媽媽的角度設計，易於使用，並由準媽媽在查看簡單的虛擬説明後使用，從懷孕第32周開始，在整個懷孕過程中，無論是在家裏還是在診所。大多數其他被標記為遠程使用裝置的裝置實際上是微型CTG，無論是使用多普勒超聲、宮縮功率計(“TOCO”)、用於測量子宮收縮的長度、頻率和強度的裝置，還是兩者兼而有之，事實證明，如果沒有醫療專業人員的幫助，這些裝置很難正確地自我管理，特別是對於像NSTS這樣的長期程序。我們相信，孕婦在家中和診所使用我們的INVU平臺的能力，在沒有幫助的情況下，顯著增強了孕婦的體驗，我們預計將增加對常規監測方案的遵守。

我們的INVU平臺具有實現主動妊娠管理的潛力，我們相信這將帶來更好的結果。今天，我們的INVU平臺能夠幫助臨牀醫生為孕婦提供常規的產前護理，並在INVU對單胎妊娠的監測期內提供NST。隨着我們提供更多的NST，我們將以成本更低的方式捕獲更多數據，我們相信這將有助於識別模式和趨勢，從而更早地發現某些併發症，並促進及時的幹預。我們的INVU平臺為孕婦和臨牀醫生提供了與在醫生辦公室或醫院收到的信息相比，具有可比性和潛在更好的信息。隨着我們繼續利用我們的測量能力，我們希望開發生物標記物和預測性分析，我們相信這將使我們有別於競爭對手，並使我們能夠更有效地實現主動妊娠管理，以改善孕婦和未出生嬰兒的結局。

我們的INVU平臺應該使臨牀質量的遠程妊娠護理對臨牀醫生和支付者更具吸引力，我們相信這將作為一種新的護理標準增加採用。我們相信，臨牀醫生將受到激勵而開出我們的解決方案，因為他們將遠程、高效地訪問醫療級數據，並且對孕婦和臨牀醫生來説都不那麼費力。這些功能是從業者提供的服務中明顯的差異化因素，我們預計這將創造機會，通過虛擬訪問加強與孕婦的關係，同時還有可能提高遵從性和更好的結果。最終，改善與他們所照顧的孕婦的虛擬接觸的能力可能允許臨牀醫生將稀缺的資源重新分配給其他需要他們的實際存在和護理的病例。我們相信，付款人將受到激勵，採用我們的解決方案，將其作為使系統性醫療成本合理化的一種方式。除非絕對必要，否則讓孕婦遠離醫院和醫生辦公室等高成本場所，應該會減少支付者和自我保險的孕婦的成本。此外，提高對監測方案的遵從性有可能使臨牀醫生能夠更早地發現某些併發症，並可能防止昂貴的手術。此外，在INVU監測期間，作為HRP管理方案一部分的某些NST以及未來可能的其他程序將不再需要在辦公室或醫院進行。我們認為，遠程執行這些測試的能力應該會進一步降低付款人的成本，因為NST除其他外經常用於人力資源計劃的管理。即使是患有LRPS的孕婦也應該受益於她們獲得更好的基本產前護理和虛擬分診和探視的機會，以及交通、育兒和未足月工作成本等成本。我們相信，我們將能夠向臨牀醫生和支付者提供證據，證明我們的解決方案具有成本效益。

我們的分佈式醫療技術提供了詳細的數據，以支持人口健康戰略，並且我們的數據庫隨着其增長而變得更難複製。通過我們先進的多模式妊娠監測技術，我們相信我們可以遠程、被動和近實時地捕獲更詳細和細粒度的信號和多種生理測量，並從孕婦和未出生的嬰兒那裏獲得比其他懷孕監測系統明顯更多的數據。隨着我們驗證、彙總和分析與其他生理測量相關的數據，如胎心電信號、胎心電信號、FPCG、mPCG、胎兒活動、胎兒位置、母親呼吸和其他測量，我們將增強我們的預測能力，並相信最終將成功應對重大的懷孕挑戰，如剖腹產、先兆子癇、胎兒和母親心律失常和情緒障礙。隨着我們的數據庫隨着更多的孕婦受到監測以及來自臨牀研究和其他第三方來源的數據而增加，我們計劃在雲中聚合數據並將其與現有指南結合起來，以開發決策支持系統，將我們的數據協調到一個連貫的集合中，並應用數據算法和其他創新的數字工具來進行人工智能支持的機器學習和基於計算機的預測分析。此外，我們預計這些結果將使我們能夠為孕婦和未出生的嬰兒開發個性化和預測性的護理路徑，向臨牀醫生提供基於人工智能的治療建議，併為孕婦和未出生的嬰兒提供更個性化的護理和更好的結果。此外，我們相信這些結果將使我們能夠制定人口健康戰略，以應對重大的懷孕挑戰。因此，如果我們能夠建立和發展這樣的能力，我們相信我們將能夠增加我們的預期收入，使競爭對手更難複製我們的能力，並將INVU確立為遠程妊娠護理管理的標準。

我們擁有全面的知識產權組合。我們的創新技術受到廣泛的全球專利組合的保護，其中包括16項已頒發的美國公用事業專利、10項待決的美國公用事業專利申請、43項已頒發的外國公用事業專利、1項允許的外國公用事業專利申請、13項待決的外國公用事業專利申請和1項PCT專利申請。我們的專利組合還包括三項已獲授權的美國外觀設計專利和七項已獲授權的外國設計專利。我們的專利涵蓋了INVU平臺的各個方面，例如許多遠程、非侵入性監測生命體徵的技術，如MUA和胎兒心臟活動。我們的專利還包括用於各種目的的心電和聲音信號數據的使用和分析技術，包括產生各種信號。我們的專利還涵蓋了INVU平臺的硬件元素，包括裝有傳感器的服裝、聲傳感器和電極。我們通過我們的專利組合保護我們的知識產權，並在深思熟慮的創新領域保持和執行，以維持我們專利組合的持續增長。此外，我們擁有支持我們INVU平臺的商業祕密和研發技術。我們全面的知識產權組合支持我們非常先進的INVU平臺，我們相信，如果沒有相當的時間和成本，競爭對手將很難開發出同等的產品。

我們的高級管理團隊和董事會擁有深厚的行業經驗。我們的組織以強大的企業文化為特色，這種企業文化促進了我們改善、偏遠、方便和負擔得起的懷孕管理的願景。我們的高級管理團隊和董事會由經驗豐富的醫療器械和其他專業人士組成，擁有廣泛的經驗，包括婦女健康、醫療技術、醫療或保健、數據科學、市場營銷、金融、消費品、臨牀、導航監管途徑、製造、人力資源和商業專業知識。我們的董事會在大大小小的美國上市公司中擁有豐富的公開市場專業知識，並在上市的數字醫療保健公司擁有高管領導經驗。我們在運營、發展和監督跨國公司和醫療保健相關業務方面擁有超過一個世紀的經驗。我們的經驗涵蓋從構建和擴展面向消費者的醫療產品和數字醫療解決方案，到領先的美國大型醫院集團和運營全球數十億美元收入的公司。我們相信，我們以使命為導向的團隊精神、不同的背景和在我們行業的重要經驗，使我們能夠超越並實現我們的戰略目標。

我們的增長戰略

我們的目標是通過開發我們的INVU平臺，成為遠程妊娠監測和妊娠護理管理的護理標準。為實現我們的增長計劃，我們預計將採用以下核心戰略。此類戰略可能會受到以下項下披露的任何風險的影響：風險因素-與我們的業務和INVU平臺相關的風險、“-與政府法規和我們的行業相關的風險”以及-與以色列法律和我們在以色列的運營相關的風險。

繼續擴大我們在美國的運營規模，以加速採用我們的INVU平臺。我們相信，我們已經組建了一個核心運營基礎設施，以支持我們未來的增長。例如，我們在以色列和美國擁有一支經驗豐富的管理團隊，並與主要供應商建立了全面的知識產權和戰略關係組合，我們相信這將使我們的業務迅速增長。我們希望通過招聘更多的美國經理以及銷售和營銷、產品專家和最終用户支持人員來擴大我們在美國的業務規模，以增強我們獲得客户並保持和發展這些關係的能力。隨着我們的發展，我們打算通過依賴第三方供應商和製造商網絡來生產我們的硬件解決方案，包括我們專有的無線傳感器頻段，並清理和履行我們無線傳感器頻段的新訂單，從而繼續保持資產輕量級。

通過循序漸進的方式建立不斷增長的用户和合作夥伴基礎，從提供商到支付者，同時投資於擴大我們INVU平臺的知名度。我們希望與護理服務提供商的戰略合作伙伴關係能夠增加我們服務的吸引力，並使我們能夠更快地擴大規模。我們相信，我們擁有一條健康的美國和國際供應商和支付者渠道，具有戰略意義，我們相信隨着時間的推移，我們將能夠將這些供應商和支付者轉化為長期合作伙伴和客户。此外，我們打算花費大量的時間和資源來教育孕婦和她們的臨牀醫生，讓他們瞭解我們的遠程監測技術的好處。我們打算利用內容創作、廣告、社交媒體和其他營銷機制來提高準媽媽們對我們的解決方案的認識。為了提高臨牀醫生、產前護理提供者和其他醫療專業人員對我們的解決方案的認識，我們打算參加行業會議，在醫學雜誌上做廣告，並尋求和推廣客户證明和支付者建議。我們預計，這些羣體中意識的提高將突出我們INVU平臺的優勢，包括易用性、成本節約、訪問和數據質量，這應該會增加採用率並加快我們的增長。

彙總我們捕獲的數據，使我們能夠有效地利用我們與數據相關的實際和潛在競爭優勢，使我們的用户社區和總體人口健康受益。在我們的INVU平臺上從用户那裏收集數據將為我們提供以前沒有在辦公室或遠程獲得的關於未出生嬰兒和孕婦懷孕不同階段的重要數據。我們希望通過尋求許可來擴大我們收集的數據，以延長我們的INVU監測期。彙總這些數據將使我們能夠有效地利用我們的數據收集和分析能力提供的競爭優勢，例如，識別與某些風險和結果相關的模式和趨勢，我們應該能夠從這些模式和趨勢中向孕婦及其臨牀醫生提出高度有用和可操作的建議。

繼續投資於研發，以提高我們INVU平臺的質量和性能.我們花費了大量的時間和資源來開發我們的INVU平臺及其增強的遠程妊娠監測系統，以及保護它的知識產權。我們相信，對我們研發能力的持續投資將使我們能夠獲得更多的監管許可，以支持我們從INVU平臺擴展我們的服務產品。我們相信我們是少數幾個能夠向臨牀醫生捕獲、計算和可視化這些數據的遠程提供商之一。我們進行的一項對比研究表明，我們對MUA的測量基本上等同於宮內壓力導管(IUPC)的測量，IUPC是一種在分娩期間用於測量子宮收縮頻率、持續時間和強度的裝置，被認為是測量MUA最準確的裝置。接下來，我們計劃開發和利用我們能力範圍內的測量方法，如mCG、fECG、FPCG、mPCG、胎兒活動、胎兒位置、母親呼吸和羊水量，以支持和支持我們的預測模型。我們也可以通過尋求許可來擴大我們的服務範圍，為孕婦和臨牀醫生提供其中的一些測量。我們預計，對研發的持續投資將使我們能夠改進我們的產品供應，並使我們的產品成為遠程妊娠監測和妊娠護理管理的標準護理。我們相信，保持和發展我們的知識產權組合將保護和擴大我們的競爭地位。見“-我們的競爭優勢”和“-研發”。

我們打算將我們的業務擴展到全球。我們的雄心是在全球範圍內改善懷孕護理。我們於2023年3月在歐洲申請了CE標誌，如果獲得批准，應該允許我們在某些情況下使用我們的FHR、MHR和MUA能力提供NST。我們在該地區的業務開發工作表明，對我們的解決方案的需求很大。我們已經在荷蘭、德國和以色列與各種企業級醫療系統以及支付者網絡進行談判。在德國，我們與Charite大學建立了合作伙伴關係，首次將之前確立的遠程懷孕監測的好處帶到了歐洲，同時也為使用預測性分析改善未來的健康結果奠定了基礎。最後，我們還參與並尋求與以色列四大健康維護組織(“HMO”)之一建立關係，該組織是遠程營銷的創新者，我們還與以色列一家頂級醫療中心建立了關係，該中心在醫療創新方面處於全球領先地位。如果我們在這些和其他司法管轄區獲得批准和批准，我們相信我們擴大的覆蓋範圍將使我們從懷孕的第一天起就成為懷孕解決方案的領導者。如果我們能夠在全球範圍內擴張，我們預計將保持我們的基本商業化方法，專注於與當地護理網絡和支付者建立牢固的關係，作為我們的支柱合作伙伴。

我們面臨的挑戰

為了實現我們的目標，我們面臨着公司和市場的挑戰，包括：

最新發展動態

過橋融資

自2023年11月以來，Nuvo一直從事過渡性融資(“過渡性融資”)，涉及向投資者(“過渡性融資持有人”)發行有擔保的可轉換過渡性票據(單獨稱為“過渡性融資票據”；統稱為“過渡性融資票據”)。

橋樑融資票據的年利率為15%，在適用到期日(橋樑融資票據的定義)轉換時，(I)Nuvo將向持有人支付橋樑融資票據截至付款或轉換日期的所有應計利息，以及(Ii)持有人可自行決定選擇(A)以現金形式接收橋樑融資票據的本金；或(B)以每股7.0265美元的價格將投資本金轉換為Nuvo股票(或在交易完成後，適用96.139%的股權交換比率後所產生的Holdco普通股數量)。

截至目前，Nuvo已收到約852.45萬美元的橋樑融資票據本金，橋樑融資票據的發售仍在進行中。

自2024年3月24日至2024年4月8日，Nuvo對所有現有橋樑融資票據進行了修訂，相當於橋樑融資票據的本金657.32萬美元，以延長其到期日(以下簡稱“橋樑融資票據修訂”)。自2024年4月8日以來的所有新橋樑融資票據都包括修訂的到期日定義。在橋樑融資票據修訂之前，橋樑融資票據計劃於(I)發行日期起計12個月、(Ii)業務合併結束、(Iii)首次公開發售結束或(Iv)Nuvo以籌集資本為主要目的的真正融資結束時(不論以任何形式或類型(不論是債務或股權)出售Nuvo證券，籌集毛收入超過10,000,000美元)的較早日期到期。根據橋樑融資票據修訂，經修訂的橋樑融資票據的到期日修訂為：(I)發行日期起計十二個月，(Ii)業務合併結束後六(6)個月，(Iii)首次公開發售結束後六(6)個月，或(Iv)Nuvo以籌集資本為主要目的的真正融資結束時，以出售任何形式或類型(不論是債務或股權)的Nuvo證券籌集超過25,000,000美元總收益的日期為準。

每一筆橋樑融資 票據都以Nuvo的所有知識產權為擔保，Nuvo已向美國專利商標局提交了抵押品轉讓/融資聲明，並正在向 Nuvo在以色列的註冊處提交抵押品轉讓/融資聲明。Gaingels 10x資本多元化基金I，LP、橋樑融資持有人和保薦人成員的關聯公司擔任橋樑融資票據抵押品的抵押品代理。一旦發生其中所述的任何違約事件，橋樑融資票據項下的未償還餘額應立即到期，並在選擇橋樑融資持有人並向Nuvo發出書面要求通知後支付。

考慮到橋樑融資持有人與Nuvo之間的某些諮詢服務協議將提供的服務，Nuvo向每個Bridge Finding Holder發行了認股權證，據此Bridge Finding Holder有權購買數量等於(2倍)的Nuvo股票(或在交易完成後，應用96.139%的股權交換比率後的Holdco普通股)，相當於(2倍)持有人的Bridge Finding票據本金除以上文所述的相同每股價格(即7.0265美元)，行使價為0.01新謝克爾。

本摘要全文參考分別作為附件4.10、4.11和4.12的橋樑融資可轉換票據、橋樑融資認股權證和橋樑融資票據修正案的全文。

擴展的商業夥伴關係

飛利浦

吾等與飛利浦電子荷蘭有限公司或飛利浦於2023年8月訂立主購買協議(“飛利浦MPA”)，協議範圍包括飛利浦或其一間聯屬公司向Nuvo採購產品及服務。產品包括Nuvo專有的INVU遠程患者分娩監測系統，或INVU系統，服務包括Nuvo提供的與Nuvo交付INVU系統相關的專業服務。到目前為止，根據飛利浦MPA支付的總金額為0美元。這一商業安排的指定地區是美國(“領土”)。

飛利浦MPA下的其他重要條款包括：

在此之前，飛利浦於2021年簽署了一份主試點協議。從那時起，Nuvo和飛利浦啟動了不同的工作組，定期舉行會議，涵蓋合作伙伴關係的所有方面，包括整合、營銷、監管、訂單管理和合同/供應商資格。聯合發售整合背後的所有文書工作都以2023年1月底簽署的主試點協議修正案的形式完成。Nuvo認為，各方目前正在實現他們的願景，即在未來6個月內向美國的醫院網絡分發聯合服務。

我們的市場機遇

根據美國國立衞生研究院/美國醫學信息學協會的數據¹³，美國每年在產前和新生兒護理方面的支出超過1100億美元，公共和私人保險的支出每年增長約3%。在美國，每年有366萬人懷孕¹⁴ 根據AJOG的一項研究，其中38%被視為低風險，62%被視為高風險。¹⁵ 根據2020年JAMA Network的一篇文章¹⁶包括按支付者和健康狀況劃分的美國醫療保健支出隨時間的變化，一般懷孕費用約佔支出的530億美元，高風險懷孕約佔額外支出的580億美元。此外，根據《美國管理醫療雜誌》2020年的一篇文章¹⁷包括在美國分娩的費用，擁有僱主贊助保險的個人的全國平均生育入院費用約為1.4萬美元。我們認為，這個龐大、充滿活力的市場顛覆的時機已經成熟，除了臨牀醫生短缺外，還有幾個原因。首先，嬰兒和母親的不良後果的增加，包括死亡率的增加和人權方案的增加，需要更好的解決辦法。其次，目前的胎兒監護技術已經過時，因為它主要基於CTG，用於監測懷孕和分娩期間的胎心率和子宮收縮，該技術旨在由經驗豐富的專業人員在臨牀上進行產中監護。目前臨牀上使用的現有胎兒監護設備，如臨牀上使用的飛利浦Avalon FM-30和GE Corometrics 250系列，或家用設備Sense4Baby，都依賴於多普勒來記錄胎兒心率，依靠TOCO來記錄子宮收縮。

根據《產科、婦科和新生兒護理雜誌》上的一篇文章¹⁸多普勒技術的一個有據可查的風險是，它可能會錯誤地從母親的心跳中獲得胎兒心率，可能導致錯誤的保證。根據《英國醫學雜誌》發表的一篇文章，這種虛假的保證可能會反過來導致死產等結果¹⁹討論在家中聆聽胎兒心跳的危險。此外，如果信號沒有正確區分，母體減速可能被誤認為胎兒減速，導致不必要的幹預。醫學界已經認識到這個問題，我們認為應該採取積極的措施來避免它。在INVU設備中，直接測量來自胎兒和母體心臟的生物電勢信號，以及生物電勢和聲學信號的組合旨在區分胎兒和母親的心率。除了下面“臨牀研究”中提供的臨牀數據外，這種能力還在內部通過台架測試進行了演示，其中提供了多個同時模擬MHR和FHR信號(包括重疊的MHR和FHR信號)的場景作為INVU系統的輸入，並且INVU系統成功地正確區分了這兩個信號。此外，根據《婦產科調查雜誌》上的一項比較研究，²⁰據報道，與通過CTG記錄的相同數據相比，使用基於心電的系統進行的FHR和MHR記錄大大減少了FHR和MHR之間的混淆比率。

根據發表在AJOG上的一項研究²¹通過比較三種監測分娩期間子宮活動的方法，CTG中用於記錄母親宮縮的Toco被證明與IUPC相比，有很高的未命中率，可能高達35%。相比之下，與IUPC相比，INVU系統被證明具有85%的積極一致性(這意味着未達到預期的比率約為15%)(見下文“臨牀研究”下的結果)。在同一項研究中，INVU和Toco被同時記錄，並且INVU的表現明顯優於Toco。

綜上所述，我們認為INVU系統比醫療機構通常提供的當前監測解決方案更可靠。結合通過自我管理設備遠程準確記錄FHR、MHR和MUA的能力，我們認為INVU系統更適合在產前期間遠程監測許多妊娠相關問題。

第三，孕期護理的大量費用繼續增加，結果卻沒有任何有意義的相應改善，在某些情況下，結果是得不到護理。第四，在需要更好的護理的時候，美國正面臨着臨牀醫生日益嚴重的短缺。醫療保健一直在向遠程醫療基礎設施和遠程監控解決方案發展，以提供醫療服務和實踐創收。新冠肺炎的流行也極大地加速了向遠程醫療的轉變。

我們相信，Nuvo獲得批准的產品可以立即解決以下市場機會：

據世界衞生組織（“WHO”）稱³¹2017年，全球約有295，000名女性死於與懷孕相關的可預防原因，即每天約有810名女性。根據2017年發表的一項研究³²，參與研究的孕婦中，約有36%至少去過一次非緊急的急診室就診。雖然世界衞生組織³³ 建議剖腹產不應超過任何國家所有分娩的10%至15%，疾控中心³⁴ 據報道，2018年美國約32%的分娩是通過剖腹產進行的。根據疾控中心的説法³⁵2022年，美國大約每十名出生的嬰兒中就有一名受到早產的影響。

圖1：

不良母嬰結局

在分娩過程中保護母嬰健康的能力通常被認為是一個社會發展的基本指標之一。根據《世界人口評論》³⁶，美國的嬰兒死亡率在世界排名第50位，每1000名活產兒中有5.4人死亡，使其成為最危險的發達國家之一，僅次於許多新興國家。這些令人不安的趨勢由於人權保護計劃數量的持續增加以及糖尿病和高血壓等危險並存疾病的不斷增加而加劇，這些疾病對農村社區的婦女和社會經濟地位較低的婦女造成了不成比例的影響。2022年《迪梅斯進行曲》³⁷美國有近36%的縣是“產婦保健沙漠”，或沒有提供產科保健的醫院、沒有分娩中心、沒有產科/婦產科、沒有註冊助產士的縣。雖然嬰兒死亡率總體上有所下降，但美國仍然落後於其他發達國家。根據經濟合作與發展組織(OECD)的最新數據，³⁸與其他富裕成員國出生的嬰兒相比，美國嬰兒達到一歲生日的可能性低76%。

雖然在美國，大多數女性生下的嬰兒都很健康，而且沒有嚴重的併發症，但懷孕和分娩對母親和嬰兒都有各種健康風險。在美國，照顧孕婦和未出生嬰兒面臨的越來越多的挑戰正在推動這些令人不安的趨勢。在孕婦中，肥胖、糖尿病和高血壓等慢性病的發病率越來越高，這推高了HRP的發病率。根據疾控中心的説法³⁹在20-44歲的女性中，每12到17個孕婦中就有一個患有高血壓。根據Medscape的説法⁴⁰ 和《美國醫學會雜誌》⁴¹，與高血壓相關的成本平均約為15,000美元，導致每年支出55億美元。

加強對妊娠進展的監測，可以更快、更早地進行幹預，這對保護母親和嬰兒的健康至關重要。然而，目前監測技術的便攜性、有效性和管理方面的侷限性意味着，即使有額外的產前檢查，對HRP的瞭解仍然是支離破碎的，這使得制定一條通往更好結果的道路具有挑戰性。HRPs對母親和嬰兒構成重大風險，對父母和醫療保健系統也造成很高的成本。

過時的做法和工具

在醫學的許多領域，技術的進步已經使醫療保健解決方案變得司空見慣，而這在幾十年前似乎是不可能的。總體而言，醫療保健的數字化和將一部分醫療服務轉移到家庭的工作正在快速發展。不幸的是，雖然在腫瘤學、心血管醫學和慢性病等許多實踐領域出現了大量技術創新，但在孕婦和未出生嬰兒的健康方面的創新卻比較緩慢。事實上，這項技術在三十多年來幾乎沒有變化，已經過時且效率低下，並且沒有開發出全新的，可擴展的和遠程的妊娠監測和護理方法，導致醫療保健系統負擔過重，父母和臨牀醫生對妊娠中實際發生的情況知之甚少。

CTG是一種監測技術，在大多數情況下，是當今妊娠管理的標準，是由醫療專業人員在醫院環境中為分娩期妊娠監測而設計和製造的。CTG缺乏實際的便攜性，需要醫療專業人員在辦公室內進行主動管理，因為它需要專業知識來應用該設備並將其保持在適當的位置。CTG還利用多普勒和TOCO技術，分別僅允許主動間接和被動間接測量心率和子宮收縮活動的平均值。因此，這種方法通常限於在每月或更少的辦公室訪問期間收集的關於懷孕健康的信息，或者在HRPs的情況下，例如，更頻繁。

儘管全球分娩人數眾多，但現有的遠程妊娠監測技術存在某些弱點，無法解決當今妊娠護理面臨的許多問題，這加大了對我們這樣的技術的需求，這些技術包括創新的傳感器外形係數和計算，從而產生更高質量的信號。現有的系統通常不太準確，很難將FHR和MHR分開。他們也無法測量逐次心跳的心率或心率變異性。如上所述，我們獲得了生物電勢信號和聲學信號，這使我們能夠測量逐次心跳和心率變異性，並捕獲其他層的數據。INVU還能夠感知孕婦或未出生嬰兒的運動，這為我們能夠收集的數據提供了顯著的優勢，儘管它目前無法向臨牀醫生或孕婦提供運動數據。現有的遠程妊娠監測技術解決方案很少測量MUA，這意味着，目前，這種測量幾乎總是必須在臨牀醫生的辦公室、醫院或類似設施進行。INVU還被動地或從身體進行所有測量，而不是像多普勒超聲那樣通過身體進行測量，多普勒超聲是一種將信號發送到子宮內的主動技術。目前需要放置在身體上的遠程技術要麼不能自我給藥，要麼由於換能器的移動而難以自我給藥，並且由於在該過程中利用的壓力大小不同，結果也不同。儘管如此，有限的分析表明，即使是現有的遠程懷孕監測，也能提高監測合規性，改善護理質量和醫療保健結果，並降低支付者成本。因此，我們相信我們的先進技術將在這方面取得更大的成功。

利用過時的技術，父母和臨牀醫生對懷孕的看法是支離破碎的，這使得他們很難自信地描繪懷孕的過程，並確定可能影響準媽媽和未出生嬰兒健康的潛在問題。此外，懷孕管理過程可能會消耗父母更多的旅行和工作時間，以及支付者和未投保的準媽媽的成本，所有這些都可能對依從性產生不利影響。儘管懷孕期間併發症的嚴重影響，到目前為止，我們認為，一個整體的遠程平臺的綜合，連接和連續的護理還沒有，直到INVU。

懷孕護理的巨大成本

另一個影響可獲得性的因素是，對於所有懷孕的人來説，在美國分娩的成本一直在上升，結果卻沒有任何相應的改善。許多孕婦被迫根據自己的支付能力或保險能力來挑選醫療服務，而不是尋求最好的醫療服務。根據英聯邦基金⁴²在美國，超過三分之一的女性報告説，由於費用的原因，不需要醫療護理。根據美國衞生與公眾服務部婦女健康辦公室的數據⁴³沒有得到產前護理的母親的嬰兒出生體重低的可能性是得到產前護理的母親的三倍，死亡的可能性是得到產前護理的母親的五倍。此外，在參與研究的所有懷孕患者中，約有36%⁴⁴ 在懷孕期間至少一次出現在產科急診科(OB-ED)。Nuvo的解決方案被用來為孕婦提供遠程分診和監測，而不是去產科，為孕婦、提供者和付款人節省了成本、時間和精力。這些影響獲取的費用問題也可以部分追溯到過時的技術和護理標準。人力資源計劃的增加也增加了懷孕的費用。因此，需要更多負擔得起和更容易獲得的護理服務。

產科醫生嚴重短缺

如前所述，儘管出生率和嚴重人權計劃病例不斷上升，但獲得產科服務的機會繼續減少，特別是在農村社區。這在很大程度上是由於產科醫生日益短缺。奧組委⁴⁵ 目前全國產科醫生短缺約9,000人，預計到2050年這一數字將增加到22,000人，部分原因是產科醫生的平均年齡相對較高，一些產科醫生的職業生涯即將結束。2022年《迪梅斯進行曲》⁴⁶美國有近36%的縣是“產婦保健沙漠”，或沒有提供產科保健的醫院、沒有分娩中心、沒有產科/婦產科、沒有註冊助產士的縣。不僅越來越少的產科醫生感受到了這種負擔，而且越來越多的家庭被置於遠離護理的境地，這是不方便的，至少在某些情況下是危險的。居住在這些縣的婦女獲得適當的預防、產前和產後護理的機會也可能有限。距離可能會使建議的辦公室出訪次數難以遵守。產科醫生的短缺可能會導致零散的、客觀的護理，而這並沒有反映出研究表明為母親和嬰兒帶來最佳健康結果的東西。即使在有產科醫生的縣，孕婦也報告説，他們看到產前檢查的總時間減少了。

造成這一下降的最大因素之一是產科醫生負擔過重，他們中的許多人難以管理越來越多的孕婦需要照顧，這些孕婦的工作時間不可預測，潛在的責任很大。標準的妊娠護理技術非但沒有提供解決方案，反而往往加劇了這些問題。根據美國兒科學會的最新臨牀指南⁴⁷，建議在健康懷孕期間進行大約11-15次產前檢查。這些訪問中的大多數只是確認懷孕正在按預期進行，但監測的侷限性往往意味着，無論懷孕狀態如何，大多數這些訪問都必須在辦公室使用昂貴的技術進行。ACOG現行臨牀指南⁴⁸ 建議在最後三個月每週給HRP服用一到兩次NST。在這些限制和時斷時續的護理下，參與研究的孕婦中近75%⁴⁹做了計劃外的產科就診，38%的人做了兩次或更多的計劃外就診。這反映了對臨牀醫生、孕婦和衞生系統資源的不必要利用。可用於治療穩步增長的人口的專業勞動力的減少需要更有效的懷孕監測技術，以確保持續的護理。

技術

概述

我們的INVU平臺從一個自行管理的無線傳感器頻段開始，該頻段包含無源生物勢聲傳感器和運動傳感器。我們的無線傳感器頻段的多個傳感器獲取顆粒信號，這些信號旨在克服身體體型或體型的變化或胎兒位置的變化。這些傳感器獲取基本的胎兒和產婦的心電和心搏圖數據，以及運動數據，從而實現心率計算的逐跳精確。這些數據被傳輸到我們的雲計算後端應用程序，該程序使用兩個算法模塊，一個用於FHR和MHR，另一個用於MUA，以執行從原始數據中提取具有臨牀意義的生理測量(如FHR、MHR和MUA)所需的一組信號處理和分析任務。我們的多通道技術可實現FHR和MHR之間的可靠區分，將數據分成兩個相應的通道進行計算和可視化，並在與現有護理標準相比時可靠地測量MUA。該算法還顯示了FDA批准的數據，以便通過兩個移動應用程序之一提供可視化，這兩個移動應用程序為每個臨牀醫生和孕婦提供量身定製的信息。第一個是準媽媽的軟件應用程序，運行在她的移動設備上，顯示結果，控制我們的無線傳感器頻段，並被用作橋樑，將收集的原始數據發送到基於雲的服務器進行分析。另一個是供臨牀醫生使用的軟件應用程序，它作為基於Web的應用程序，即我們的INVU Pro應用程序，在任何帶有標準互聯網瀏覽器的計算機上運行。

下面的照片和圖表顯示了一位準媽媽佩戴的無線傳感器頻帶和無線傳感器頻段的示意圖。從圖中可以看出，腰帶由放置在女性腹部頂部和底部並在背部連接的上下兩條帶子組成。我們的無線傳感器頻段包含生物勢能、聲學和運動傳感器，其中一些是固定的，有些是可拆卸的，以便於維修和更換。

無線傳感器頻段和傳感器

我們設計的無線傳感器帶易於由外行人管理，例如孕婦或她的重要其他人。我們的無線傳感器帶由八個生物電位傳感器，四個聲學傳感器和兩個運動傳感器組成，覆蓋在一個輕便但耐用的帶上。生物電勢傳感器測量皮膚上由生理信號引起的小的電勢或電壓變化，包括在每次心跳期間產生的心臟生物電勢信號。聲傳感器是高靈敏度麥克風，可將聲波轉換為模擬生物電位信號。這些傳感器被動地檢測ECG和PCG信號，這與大多數其他現有的妊娠監測設備不同，這些設備主動地將信號發送到子宮中，並且通常需要訓練有素的專業人員不斷地重新調整，從而限制了這些設備在協議內連續監測的能力。運動傳感器監測可能影響正在進行的生理測量的母體或設備運動，並幫助我們驗證捕獲的數據或確定此類數據是否被突然的運動中斷。我們還開發了一個實時模塊，如果移動中斷了信號採集，我們希望它會通知準媽媽停止移動，我們正在使用運動傳感器進行測試，以進一步驗證我們的MUA算法。來自每個傳感器的原始數據從模擬轉換為數字，並通過藍牙發送到準媽媽的移動終端，該移動終端將信號安全地傳輸到雲端進行處理。

MHR和FHR信號檢測與處理

獲取數據後，通過我們開發的算法將其數字化並無線發送到基於雲的服務器上進行分析。該算法的目標是融合從聲傳感器和生物勢傳感器收集的獨立信息，以獲得胎心率和胎心率。該算法對數據進行驗證，對數據進行預處理以去除噪聲，獨立於生物電信號和聲學信號檢測心跳，並將從生物電信號和聲學信號中檢測到的心跳融合為FHR和MHR。檢查原始數據以確定其是否包含有效數據。如果可以檢測到mECG，則將生物電位數據視為包含有效信號，因為mECG具有足夠大的幅度，以在所有生物電位通道中以足夠的質量出現。被懷疑只包含噪聲的聲道被認為是無效的並被丟棄。

然後，聲信號和生物勢信號被獨立地濾波，以捕獲相關的生理信號，並減少不需要的信號或噪聲。一個附加的濾波器消除了噪聲水平較高的信號中的低頻噪聲。聲信號用多個傳感器帶通濾波器進行預處理，這些濾波器接受10-95赫茲的特定範圍內的信號，並拒絕該範圍外的信號。

MECG是通過檢測母親的Q、R和S波或QRS複合波來確定的，QRS複合波是當心髒從靜止的極化狀態或更多的負電荷變化到去極化狀態或更多的正電荷代表母親的心跳時，迅速連續地傳播到整個腦室的生物電位信號。這些生物電位信號在多個心電通道之間並且對於每個檢測到的和相鄰的心跳被交叉相關，以使得能夠從檢測到的生物電位信號中提取mECG信號。一旦從信號中提取出mcg，然後從每個生物電勢數據通道中減去mcg，使得fecg數據和噪聲沒有更早地消除。對剩餘數據進行處理以確定胎心電信號，方法是對預定頻率範圍內的信號進行濾波，然後對其進行增強，以通過峯值檢測和互相關來處理所產生的信號以用於胎兒QRS檢測。

通過該算法檢查每個通道，以確定PCG信號是否代表“真實”心音，例如，當(I)心臟肌肉在將血液從心腔再灌入動脈並將其泵入動脈後收縮時的心跳，以及(Ii)主動脈瓣和肺動脈瓣關閉時的心跳。這是通過以下方式實現的：計算信號極值的輪廓，丟棄不突出的峯，並使用聚類算法根據形狀和大小將峯分組為兩組，或者使用估計密度並傾向於將屬於單個分佈的數據點分組在一起的算法來實現。計算每個PCG組的節拍間隔的初始估計。丟失的節拍被識別並在適當的時候添加。同時，PCG信號的峯值是自相關的。然後，該算法確定心音是否來自同一來源，並將數據分割成兩個流，以表示兩個心跳來源。利用由心電處理算法檢測到的母體QRS位置，將聲信號分類為母體或胎兒。如果PCG數據和母體QRS數據的互相關性高，則PCG數據流被歸類為母體。如果PCG數據與母體QRS的互相關性較低，則與根據心電算法計算的胎兒心跳進行互相關性。如果這種相關性很高，則PCG數據流被歸類為胎兒。如果兩者的相關性都不高，則丟棄聲信號和各自檢測到的心跳。

該算法對生物勢和聲學信號的獨立分析結果進行分組，通過結合檢測到的心跳中生物勢和聲學數據的時間戳註釋來提取最終的MHR和FHR。生物電勢信號註釋在時間上早於相同心跳的聲學註釋。然後，該算法計算附近的生物勢和聲信號註釋之間的局部時間差變化，並調整生物勢和聲信號註釋之間的時間差。在某些情況下，如果在其他數據流中存在對應的信號，則可以添加丟失的生物勢註釋或聲學註釋。這些註釋被融合到每個心跳的一個註釋中，HR以每分鐘的心跳數計算。

下面是我們針對FHR和MHR的INVU算法的圖表。

在上圖(1)中，該算法在一系列信號處理步驟中分別分析了從我們的無線傳感器頻段收集的生物勢信號和聲信號。(2)對信號進行預處理，捕獲相關的生理信號，並將不需要的信號降為噪聲。(3)該算法將一個輸入數據流分成兩組：胎心電信號和非母體心電信號。有了胎心電信號，可以收集詳細的信息，包括波之間的QRS波。(4)以心電信號處理算法檢測到的母體QRS位置為參考，將聲學信號分為母體和胎兒。(5)生成MHR和FHR測量結果。

MUA信號檢測與處理

我們還開發了一種新的算法，可以在MCG和MPCG信號通過子宮後通過我們的無線傳感器頻段進行處理的基礎上，實現非侵入性、可靠的MUA監測。自從獲得FDA對MUA及其與MHR和FHR一起用於NST的預期用途的批准以來，我們現在能夠在INVU監測單胎妊娠期間在家中和診所進行遠程自我管理NST，我們相信這增強了我們監測LRP和HRP的能力。

產婦的心跳會產生強大的生物電勢和聲學信號，這些信號在穿過子宮後通過身體傳播，並被我們的無線傳感器頻段記錄下來。當收縮發生時，信號傳播的介質發生變化，導致生物勢信號和聲學信號以與收縮的機械效應相關的類似方式進行幅度調製。

下面是我們的MUA檢測算法的三個階段的圖表。

在上圖中：

(A)首先，我們從無線傳感器頻段上的生物電勢傳感器和聲學傳感器收集數據；通過清理和準備數據以供進一步處理，在每個心電和聲學通道上對原始數據進行預處理。

(B)接下來，通過各種計算來處理所有單獨的信號，以分離每個特定通道上的收縮；所產生的信號彼此相關，並且迭代地合併到MUA的一個最終快照中。

雲計算和軟件應用

我們維護一個聚合數據庫，該數據庫從我們的無線傳感器頻段捕獲所有懷孕母親的所有原始數據。我們還為每個產科醫生、臨牀醫生組、學術機構和其他人建立了每個孕婦的獨立數據庫。

該算法還顯示了我們可以通過兩個應用程序之一提供可視化的數據，這兩個應用程序為每個臨牀醫生和準媽媽提供了量身定製的信息。首先，準媽媽的移動應用程序在她的移動設備上運行，顯示結果，控制無線傳感器頻段，並被用作橋樑，將收集的原始數據發送到基於雲的服務器進行分析。其次，臨牀醫生的軟件應用程序以基於網絡的應用程序的形式運行，我們的INVU Pro應用程序可以在任何帶有標準互聯網瀏覽器的計算機上顯示一個數字儀表盤，反映所有在他們照顧下的孕婦。

我們相信，將數字工具應用於INVU平臺收集的數據將使我們能夠識別與某些風險和結果相關的模式和趨勢，我們相信根據這些模式和趨勢，我們將能夠向孕婦及其臨牀醫生提出非常有用和可操作的預測性建議。

臨牀研究

FDA或其他司法管轄區的類似監管機構批准或批准在我們的臨牀研究中捕獲某些測量和執行某些測試，這不是保證的，而且可能需要比計劃更長的時間。此外，在一個司法管轄區獲得監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區的監管批准。

我們已經完成了六項臨牀試驗和幾項人為因素驗證研究。在第一個關鍵研究中，我們在臨牀上驗證了通過我們的無線傳感器頻段捕獲FHR和MHR的能力。這兩項測量都通過我們的無線傳感器頻段和當前的護理標準CTG同時記錄下來。這項研究成功地驗證了我們的FHR和MHR測量結果與CTG相當。第二個關鍵研究是驗證我們提取MUA的能力。MUA由IUPC、TOCO和我們的無線傳感器頻段同時記錄。然後，三名訓練有素並獲得董事會認證的母胎醫學醫生(MFM)對記錄的數據進行了收縮標記。我們的MUA測量通過直接比較IUPC和間接比較Toco來驗證，通過測量陽性符合率(PA)和假陽性(FP)率來捕獲收縮的準確性。第三項臨牀研究是為了評估我們的INVU平臺在現實世界偏遠環境中捕獲的FHR記錄的臨牀實用性。在短暫的培訓課程之後，孕婦們在自我管理我們的無線傳感器頻段後，在家裏記錄了多次FHR。然後，孕婦的產科醫生評估記錄的數據在臨牀上是可解釋的，或有用的，或無用的。這項研究成功地驗證了我們的INVU平臺在孕婦自我管理後，在真實世界條件下捕獲遠程FHR數據的能力。

另外三項研究驗證了我們成功記錄低風險和高風險患者遠程NST的能力。賓夕法尼亞大學最近完成了第四項臨牀研究，以驗證我們用遠程NST取代門診NST的能力。2023年6月，《美國婦產科雜誌》發表了一篇題為《利用無線監測設備在家中對高危孕婦進行非應激測試》的論文，對這項研究進行了總結。與之前的研究類似，在短暫的培訓之後，孕婦根據臨牀需要在家中進行處方的NST。然後，孕婦的產科醫生確定NST測試是否在臨牀上有用。與賓夕法尼亞大學研究設計類似的第五項臨牀研究也旨在評估遠程NST的臨牀效用，以及美國猶他州猶他州山谷孕婦胎兒醫學診所的高危患者的系統可用性和用户滿意度。這兩項研究都證實，NST可以在家裏進行，而不需要去診所。第六項臨牀研究是由研究人員發起的研究，由Sheba醫院婦產科團隊設計和進行，旨在評估妊娠期糖尿病(GDM)婦女混合護理的可行性、後勤和患者滿意度。除了使用INVU進行遠程監測外，每次遠程訪問還包括三種額外的遠程模式。這項研究的結果首次證明，除了在整個研究過程中成功記錄遠程NST之外，針對高風險妊娠的混合母嬰計劃是可行的，包括交替的面對面訪問和虛擬訪問，節省了時間並提高了患者滿意度。

下面提供了每項臨牀試驗的詳細説明，緊隨其後的是總結所有臨牀研究的量化結果的表格。

研究1：MHR/FHR研究

在我們的第一項關鍵臨牀研究中，我們從2018年2月開始進行了一項前瞻性、開放標籤、多中心研究，將我們的INBU平臺獲得和處理的MHR和FHR監測數據與CTG（當前的標準護理）進行比較。MHR/FHR研究評估了147名年齡在18至50歲之間的孕婦（單胎妊娠時間為32周或以上）同時使用我們的INBU平臺和CTG的情況。該研究表明，我們的INBU平臺無線獲得和處理的FHR和MHR輸出與CTG獲得的輸出基本相同。該研究在賓夕法尼亞大學、東弗吉尼亞醫學院、哈達薩醫院和海德堡大學女子醫院進行。

胎心率和胎心率是衡量孕婦和胎兒健康的重要指標。各種因素都會影響準媽媽或寶寶的心率。這些因素包括焦慮、肥胖、位置和其他因素。MHR也會影響FHR。胎心率過高可能意味着胎兒沒有獲得足夠的氧氣或其他問題。低FHR通常與低出生體重和潛在的胎兒發育問題有關。

研究2：MUA研究

在我們的第二個關鍵臨牀試驗中，我們研究了MCG和PCG的調幅作為無線無創子宮監測的新方法，以支持我們的MHR和FHR INVU平臺向FDA提交批准。這項研究評估了我們的INVU平臺在分娩期間檢測MUA的能力，並與IUPC進行了比較。此外，我們還對Toco和IUPC進行了比較。子宮收縮的異常次數可能會導致早產或胎兒氧合功能受損。

該研究是一項前瞻性、比較性、開放標籤、多中心研究，開始於2019年3月。研究地點是賓夕法尼亞大學和位於美國中南部的一家學術醫療機構。該研究涉及120名產婦，其中40名處於培訓階段，80名處於驗證階段（詳情見下文），胎齡超過32周，BMI低於50公斤/m2，她們在醫療機構中同時使用IUPC和我們的INBU平臺監測了30-60分鐘。其中49名受試者還接受了TOCO監測。

三位盲性評估者回顧了從我們的INVU平臺、IUPC和Toco獲得的MUA記錄，並記錄了他們識別的每一次收縮的存在。以IUPC測定的MUA為參照。PA計算為在+/−30秒的窗口內，在我們的INVU平臺或TOCO軌跡上也檢測到的宮內節律收縮的百分比。FPS代表我們的INVU平臺或Toco記錄的宮縮，但不能通過IUPC確定。

這項研究分為兩個獨立的階段-培訓階段和驗證階段。在訓練階段，從盲評評員那裏收集了40名患者的數據。然後，數據被解盲，並用於改進MUA算法。與此同時，驗證的數據收集工作開始了，但數據沒有公開，仍然是盲目的。在驗證階段，收集了80名患者的數據。一旦訓練階段和驗證階段的數據收集完成，算法就被鎖定，並開始對驗證階段的分析。分析是使用鎖定算法對盲數據執行的。然後將結果傳遞給統計員(Nuvo以外的人)，統計員對數據進行解盲並對結果進行分析。在分析完成之前，Nuvo一直對數據視而不見。

下面的圖表描述了我們的INVU平臺和Toco在培訓和驗證階段的每個評估者的陽性符合率(PA)和假陽性(FP)率。PA和FP率是通過比較INVU或TOCO的盲評分值與IUPC的盲評分值來確定的。每一條代表單個盲人評估者的PA或FP比率。虛線代表三名評審員的平均值。錯誤條顯示95%的CI。在培訓階段(A組)，我們的平臺的PA率顯著高於TOCO(P=0.002)，而TOCO的FP率與我們的INVU平臺沒有顯著差異(P=0.06)。

結果類似於以下小組B所示的驗證階段。與Toco相比，我們INVU平臺的PA費率明顯更高(P

PA和FP分析

還分析了與Toco相比，BMI對INVU平臺精度的影響(見下圖)。驗證數據被分為三個BMI組：正常(BMI 2)、超重(25≤BMI 2)和肥胖(BMI≥30 kg/m²)。我們的INVU平臺的PA率在BMI組中保持穩定，而Toco的PA率隨着BMI的增加而顯著惡化：肥胖組Toco的PA率顯著低於正常組(P=0.02)。INVU平臺的FP率不受BMI的影響。

BMI分析

如上所述，我們的INVU平臺檢測到的宮縮明顯多於IUPC檢測到的宮縮。我們的MUA測量捕獲信號中的調製，這是由信號傳播所通過的物理介質的變化引起的。其中一些變化會導致子宮結構的變化，從而對INVU信號進行調製，但並不一定會導致宮縮被IUPC捕獲。子宮電圖(“EHG”)記錄也有類似的結果，它捕捉到子宮中的某些電活動(“EMG活動”)，這是IUPC中沒有觀察到的。這種過度活動可能是局部電活動模式，並不等於完全收縮，因此不能被依賴於壓力的IUPC檢測到。此外，85%的FFP距離真正的正收縮只有一分鐘或更短的時間。這種接近真陽性的情況表明，我們的FP最有可能是IUPC沒有捕捉到的子宮的亞閾值活動。

通過我們的INVU平臺進行的MUA監測顯示，與IUPC相比，MUA具有較高的敏感性，超過了目前的護理標準。與Toco不同，我們INVU平臺的敏感性不受母親肥胖的影響。我們INVU平臺的高FP率可能反映了我們INVU平臺捕獲的獨特生理信息。這種通過我們的INVU平臺檢測MUA的新方法將其遠程妊娠監測功能擴展到包括NST等監測，這將對尋求HRP遠程解決方案的婦女和臨牀醫生大有裨益。這樣的研究正在與賓夕法尼亞大學進行。

研究3：遠程監控--自我管理

在我們的第三項臨牀研究中，我們與AXIA和Henry Ford Health System(HFHS)進行了一項前瞻性、開放標籤的概念驗證研究，評估我們的INVU平臺在虛擬護理產前訪問心音和血壓期間對孕婦的數據實用性和可用性。這項研究於2020年4月開始，於2020年9月完成。這項研究表明，孕婦可以成功地使用完全遠程、無線的FHR監測平臺來收集常規數據，用於產前護理。

這項研究評估了18歲至50歲之間懷孕20周或更長時間的單胎孕婦。最終，17名女性接受了HFHS和AXIA的評估，其中13人完成了研究。

這項研究的主要目的是評估從我們的INVU平臺檢索的數據輸出的遠程臨牀效用。主要的績效終點是評估所收集的數據是否被臨牀人員認為可接受用於臨牀。

受試者使用我們的無線傳感器頻段連續記錄FHR和MHR，每次最多10分鐘，持續5天。此外，使用獨立的第三方血壓監測器記錄血壓。所有數據都是每個準媽媽在家中通過我們的移動應用程序自行收集的。臨牀人員在線下評估了這些數據。沒有AEs的報告。

總而言之，可接受的胎心率測量的總體百分比為97.85%，顯著高於90%的接受標準。總體可接受的血壓測量百分比為100.0%，顯著高於可接受標準的90%。這項研究達到了預定的目標，並被認為是成功的。這項研究表明，孕婦可以成功地使用完全遠程、無線的FHR監測平臺來收集常規數據，用於產前護理。

遠程NST驗證研究-真實體驗

使用INVU進行了三項單中心遠程NST驗證研究。其中兩項研究是在美國進行的，另一項研究是由研究人員發起的，在以色列進行。以下是這些研究的目標和主要發現的摘要：

研究4：賓夕法尼亞大學(美國)研究

研究標題：在胎兒心率、最大心率、最大尿流率和血壓讀數的虛擬監測會議期間，評估‎孕婦對遠程NST臨牀實用性和INVU可用性的數據的臨牀研究。

研究設計：這是一項單中心、前瞻性、開放標籤的研究，旨在評估從INVU獲取的遠程胎兒監護(NST)數據的遠程臨牀效用。這項研究在賓夕法尼亞大學進行。

除了將臨牀人員對遠程NST數據的臨牀效用可接受性評估作為主要性能終點外，本研究還旨在通過標準化系統可用性量表(SUS)調查，由非專業用户研究對象評估INVU系統可用性，作為次要終點。

在登記和篩查程序(包括使用研究設備的診所內培訓)之後，患有≥32周高危單胎妊娠或只有一個孩子的孕婦在家中使用INVU設備進行自我管理的胎兒監測，每週一到兩次，取代了門診產前胎兒監測預約(NST)。監測數據由每個受試者在家中通過INVU面向患者的移動應用程序收集。臨牀團隊通過基於網絡的應用程序INVU Pro查看和解釋數據(TRACE)，以分析數據可解釋性作為主要性能終點和反應性的臨牀效用，或數據的臨牀評估。Nuvo設定的這項研究的成功標準是實現至少75%的遠程NST達到臨牀實用可接受的比率。

在完成規定的記錄過程(護理計劃)後，每個受試者都被要求完成一個簡短的可用性調查。這項研究於2022年8月完成。

結果：34例平均孕周為34.5±1.1周、體重指數為35.8±6.3 kg/m2的高危患者接受治療。胎兒檢查指徵包括高齡孕婦14例，體重指數≥40 kg/m2 11例，妊娠期糖尿病10例，慢性高血壓3例，抗磷脂綜合徵2例，其他9例。“n”表示樣本量。

五名同意的患者未能完成設備培訓。其餘29名患者有131次合格的遠程NST會議。INVU在93.9%(n=123)的預約中成功獲得了可解釋的NST，其中98.3%(n=121)被認為是被動的。研究對象在88.5%的時間裏避免了辦公室訪問。只有兩次預約(1.5%)導致推薦非緊急分娩，這兩次都是因為血壓升高，而且都與NST追蹤無關。只有一名患者(2.9%)在感應器部位經歷了輕微的一過性疼痛，沒有紅腫或瘀傷。

23名(79.3%)嘗試了至少一次遠程NST的患者(79.3%)完成了SUS，平均得分為76.5(±15.9)分(滿分100分)，這表明可用性“良好”，22名(95.7%)同意他們在未來懷孕時更喜歡遠程NST而不是辦公室內測試。

結論：以達到臨牀實用(可解釋性)可接受的遠程NST至少75%的成功率為標準，該研究達到了這一終點，因為大於90%的遠程NST是臨牀實用的可接受的。此外，在研究完成時，SUS的平均得分為76.5(+/-15.9)分(滿分100分)，這表明產品的可用性很好。值得注意的是，在完成調查的23名患者中，有22名(95.7%)同意他們在未來懷孕時更喜歡使用INVU的遠程NST，而不是診所內的測試。

這項研究的結果發表在2023年6月的AJOG上，證實了INVU監測設備在高危妊娠中遠程家庭NST的臨牀應用，作為絕大多數臨牀監測的替代。我們的人羣包括一系列的患者人口統計和產前檢查的適應症，包括體重指數≥40 kg/m2的高比率。

研究5：山間保健中心(美國)研究

研究標題：一項單中心、開放標籤、前瞻性臨牀研究，評估INVU系統進行的遠程NST的數據利用率和可用性。

研究設計：一項單中心、前瞻性、開放標籤研究，旨在評估從INVU獲取的遠程胎兒監護(NST)數據的遠程臨牀效用。這項研究是在美國猶他州猶他州山谷母胎醫學診所進行的。

除了評估臨牀人員對臨牀實用的遠程NST數據的可接受性外，本研究的目的是評估使用INVU設備進行的門診培訓的持續時間，並通過標準化的SUS調查評估非專業用户研究對象對INVU系統的可用性和可獲得性。這些是主要的終端。這項研究還旨在使用淨績效評分(NPS)調查來評估患者對INVU系統的滿意度。這是次要終點。

在登記和篩查程序(包括使用研究設備進行診所內培訓)之後，≥高危單胎妊娠32周的孕婦除了在門診進行產前胎兒監測預約(NST)外，還在家中使用INVU設備進行自我管理的胎兒監測，每週一到兩次。監測數據由每個受試者在家中通過INVU面向患者的移動應用程序收集。臨牀團隊通過基於網絡的應用程序INVU Pro查看和解釋數據(軌跡)，INVU Pro用於解釋臨牀效用(主要性能終點)和反應性(數據的臨牀評估)的數據可解釋性。在完成規定的記錄過程(護理計劃)後，每個受試者都被要求完成一項簡短的可用性和滿意度調查。

結果：該研究現已停止招生，官方研究數據分析正在進行中。總體而言，12名受試者同意了這項研究，其中8人登記參加了這項研究(在使用研究設備進行臨牀培訓期間，有4名篩查因技術原因而失敗)，並具有各種胎兒監護指徵，如宮內生長受限、胎兒貧血、妊娠期糖尿病、宮內胎兒死亡病史和高齡孕婦。登記的受試者年齡範圍不同(21-42歲)，不同的胎齡(32-35.4歲)和不同的BMI(23.9-40)。總共進行了20次遠程合格預約，成功率為85%(17/20個可翻譯的NST)。在17個可解釋的NST中，有13個被發現有反應性。我們指的是胎兒的健康狀態(而不是INVU的技術性能或該設備提供的信息的質量)，“反應”的意思是健康的，而“非反應的”可能表示有問題。在安全性方面，未記錄任何不良事件。系統可用性和可學習性量表(使用SUS驗證問卷)的平均得分為73(N=8)，等級為B。NPS的平均得分為(1-10分，N=7)8.8(推動者佔71.4%，被動者佔14.3%，詆譭者佔14.3%)。推動者為9分或10分者，被動者為7分或8分者，誹謗者為0至6分者。NPS分按以下公式計算：推動者總數百分比-誹謗者總數百分比=NPS。

研究6：Sheba(以色列)調查員發起的研究

研究標題：對妊娠期糖尿病婦女進行遠程護理訪問的可行性

目的：評估混合護理對妊娠期糖尿病婦女的可行性、後勤保障和患者滿意度。

研究設計：一項單中心、前瞻性、開放標籤研究，研究對象為妊娠期糖尿病(一兩個)、孕前體重指數≥15和≤40且懷孕31周時有單胎妊娠的婦女。患者的行程包括面對面訪問和遠程訪問，輪流進行為期四周。遠程訪問包括產婦評估-生命體徵、血糖控制(記錄在Datos APP中)、尿檢(Healhy.io)、胎心率評估(INVU)和超聲測量的最大垂直口袋(PulseNmore)產生修改的生物物理特徵(“mBPP”)。使用遠程健康可用性問卷(“TuQ”)評估整個遠程訪問的有用性、易用性、有效性、可靠性和患者滿意度。

在其他測試的技術中，研究參與者使用提供的袖帶進行遠程血壓測量，以及使用INVU進行FHR、MHR和NST監測。在這項研究中，INVU Pro App上沒有顯示MUA蹤跡，NST評估基於FHR、MHR和團隊考慮的其他臨牀數據，沒有MUA蹤跡的可見性。在登記後的第一週和第三週，總共進行了兩次INVU遠程會議，在此期間，研究人員評估了NST臨牀實用的可接受性。根據研究者的考慮，NST評估基於FHR、MHR和其他臨牀數據。未提交MUA。監測數據由每個受試者在家中通過INVU面向患者的移動應用程序收集。臨牀團隊通過INVU Pro查看和解釋數據(痕跡)。

在與INVU完成規定的記錄過程(護理計劃)後，受試者完成了SUS和NPS調查。

學習狀態：2022年7月起停止招生。

研究結果：總體而言，22名被診斷為妊娠期糖尿病的受試者同意，21名受試者通過了篩查程序，其中包括使用研究設備進行臨牀培訓的成功實踐。登記的受試者年齡範圍不同(24-46歲)，登記時的體重指數(23-41)也不同。在每週四次預約中，有兩次是遠程進行的(每隔一週)。共進行遠程預約39次，成功率97.4%(38/39)。安全性也很高，因為沒有設備或治療相關的不良事件報告。INVU的系統可用性和可學習性量表(使用SUS驗證問卷)的平均得分為75.5(N=19)，等級為B。NPS的平均得分(1-10分)為9.4(推動者佔83.5%，被動者佔11%，詆譭者佔5.5%)。此外，遠程訪問的總時間(65.4±21.6min)明顯短於親身訪問(171.1±21.4min)，P

這項研究的結果已提交給《柳葉刀數字醫學》雜誌發表，並證明瞭針對高危妊娠的母嬰混合計劃是可行的，包括交替的面對面訪問和虛擬訪問，節省了時間，提高了患者滿意度。

人的因素研究--系統可用性

我們還與FDA認可的人工因素設施、Medstar Health National人工因素中心和核心人類因素公司進行了幾項與參與者在遠程設置中使用我們以前的平臺PregSense的能力相關的研究^TM。總共有15名孕婦參與了Medstar研究(“心力衰竭驗證1研究”)，16名孕婦參與了核心研究(“心力衰竭驗證2研究”)，15名孕婦參與了第二項核心研究(“心力衰竭驗證3研究”)。

在HF驗證1研究中，數據收集和分析重點關注安全關鍵任務，其次關注與不具有負面安全影響的設備功能相關的錯誤趨勢（即，非關鍵任務）。用户沒有得到任何幫助。我們相信這項研究的結果證明，我們的INBU平臺的設計實施和指導材料促進了遠程使用和自我管理。總體而言，參與者完成了五分之四的測試場景，沒有出現任何關鍵的安全相關錯誤。我們根據研究建議實施了許多設計修改以解決問題。

HF驗證2研究是在FDA反饋後進行的補充研究，旨在評估上述新實施的對HF驗證1研究中觀察到的關鍵任務錯誤的緩解措施，並被發現是有效的。作為研究的一部分，對許多非關鍵任務進行了評估。但是，以下任務與設備自我管理和家庭監控最為相關：

在業績彙報後，14/15參與者確認，如果他們的醫療保健提供者將PregSense™平臺作為其護理計劃的一部分開出處方，他們可以安全而成功地常規使用該平臺。

總體而言，這兩項驗證研究的結果表明，標籤和教材的設計提供了多種緩解策略，以在合理的程度上防止這些錯誤的發生。減刑被發現是有效的。我們認為，這些研究的結果表明，我們的遠程監測平臺的設計、實施和指導材料促進了遠程使用和自我管理。

由核心人類因素進行的HF驗證3研究評估了供孕婦使用的INVU系統組件。這項研究總共包括15名參與者，代表預期用户羣體，即懷孕第32周或更晚的單身孕婦。Nuvo對該產品進行了與使用相關的風險分析，並確定了四項關鍵任務，這些任務都在2021年1月的人為因素驗證研究中進行了測試。在研究之前對該產品進行了初步研究，結果修改了《主持人指南》。

HF驗證3研究的所有參與者都成功地完成了以下關鍵評估，並確定他們知道：

兩名參與者遇到了與以下關鍵評估有關的千鈞一髮的情況：知道在充電時不佩戴手環。這兩名參與者最初報告説，他們會在佩戴樂隊時向樂隊收費，但後來參考了快速用户指南(QUG)，並確定他們不應該在佩戴樂隊時向樂隊收費。此外，參與者還接受了一項之前被確定為關鍵任務的評估(知道充電到LED燈變綠或直到四個小時)，但在測試後，Nuvo發現沒有實際風險，如果長時間充電也不會對用户造成傷害。因此，從與使用相關的風險分析中刪除了該任務，並從標籤中刪除了相關警告。

Nuvo還沒有發現任何仍然存在的重大殘餘風險，我們相信產品用户將受益於能夠遠程監測他們的懷孕。

以下是INVU進行的臨牀研究的目標和終點以及主要結果和結論的表格摘要：